ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ ΓΙΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Fucidin Δηζθία, Πόζηκν ελαηώξεκα

Transcript

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ ΓΙΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Fucidin Δηζθία, Πόζηκν ελαηώξεκα α)sodium Fusidate 250 mg/tab β)fusidic acid 250mg/5 ml (50mg/ml) Δηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν. - Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ηνλ ηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηό ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθόκε θαη όηαλ ηα ζπκπηώκαηα ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό, ή ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4. Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ πεξηέρεη: 1. Ση είλαη ην Fucidin θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ; 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Fucidin 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Fucidin 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην Fucidin 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. Ση είλαη ην FUCIDIN θαη πνηά είλαη ε ρξήζε ηνπ Σν Fucidin είλαη αληηβηνηηθό κε ηζρπξή αληηζηαθπινθνθθηθή δξάζε. Υξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ινηκώμεσλ από ρξπζίδνληα ζηαθπιόθνθθν, αλζεθηηθό ζηηο αληηζηαθπινθνθθηθέο πεληθηιίλεο. ε ζηαθπινθνθθηθέο ινηκώμεηο από επαίζζεηα ζηελ πεληθηιίλε κηθξόβηα, είλαη αληηβηνηηθό β εθινγήο. Δλδείθλπηαη ζε νζηενκπειίηηδεο θαη απνζηήκαηα ιόγσ πιενλεθηηθήο θαξκαθνδπλακηθήο ζηα νζηά θαη ηνπο λεθξσζέληεο ηζηνύο. Γελ πεξλά ηνλ θξαγκό εγθεθάινπ-αίκαηνο θαη δελ ζπληζηάηαη ζε ζηαθπινθνθθηθή κεληγγίηηδα. 2. Tη πξέπεη λα γλωξίδεηε πξηλ λα πάξεηε ην FUCIDIN Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Fucidin Δάλ έρεηε γλσζηή ππεξεπαηζζεζία ζην θνπζηδηθό νμύ θαη ηα άιαηά ηνπ (sodium fusidate) ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν από ηα ζπζηαηηθά απηνύ ηνπ θαξκάθνπ (αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6). ε πεξίπησζε πνπ θάλεηε ηαπηόρξνλε ζεξαπεία κε ζηαηίλεο. Δάλ έρεηε επαηηθή αλεπάξθεηα. ε πξόσξα λενγλά. Πξνζέμηε ηδηαίηεξα κε ην Fucidin Πξηλ πάξεηε ην Fucidin, ελεκεξώζηε ηνλ ηαηξό ζαο: εάλ παίξλεηε ζηαηίλεο (θάξκαθα πνπ κεηώλνπλ ηε ρνιεζηεξόιε ζην αίκα) εάλ έρεηε πξνβιήκαηα κε ην ήπαξ ζαο εάλ είραηε πξόζθαηα ίθηεξν Ο ηαηξόο ζαο ζα ζαο θάλεη ηαθηηθνύο ειέγρνπο ζην αίκα όηαλ: α) παίξλεηε πςειέο δόζεηο Fucidin θαη έρεηε πξνβιήκαηα ζην ήπαξ ή ζηα ρνιεθόξα ζαο

2 β) ζε καθξνρξόληα ρνξήγεζε γ) ζε ζπλδπαζκό άιισλ θαξκάθσλ πνπ επεξεάδνπλ ην ήπαξ ζαο. Όπσο κε όια ηα αληηβηνηηθά, παξαηεηακέλε ή ζπρλά επαλαιακβαλόκελε ρξήζε κπνξεί λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν αλάπηπμεο αλζεθηηθόηεηαο ζηα αληηβηνηηθά. Παηδηά: Αθνινπζείζηε ηηο νδεγίεο ηεο παξαγξάθνπ 3. ηα πξόσξα λενγλά αληελδείθλπηαη. Να απνθεύγεηαη ε ρνξήγεζή ηνπ ζε λενγέλλεηα ιόγσ θηλδύλνπ εκθάληζεο ππξεληθνύ ίθηεξνπ. Άιια θάξκαθα θαη Fucidin Δλεκεξώζηε ηνλ ηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε, έρεηε πξόζθαηα πάξεη ή κπνξεί λα πάξεηε άιια θάξκαθα, αθόκα θαη απηά πνπ έρεηε πάξεη ρσξίο ζπληαγή. κελ παίξλεηε ζηαηίλεο (θάξκαθα πνπ κεηώλνπλ ηε ρνιεζηεξόιε ζην αίκα) Απμάλεηαη ε πνζόηεηα ηνπ θαξκάθνπ (ζηαηηλώλ) θαη κπνξεί λα βιάςεη ηνπο κύεο (ξαβδνκπόιπζε). Ζ ηαπηόρξνλε ζεξαπεία κε ζηαηίλεο ζπλεπώο αληελδείθλπηαη. Πξέπεη λα πείηε ζηνλ ηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε νπνηνδήπνηε από ηα αθόινπζα θάξκαθα: άιια αληηβηνηηθά, όπσο lincomycin θαη rifampicin. από ηνπ ζηόκαηνο αληηπεθηηθά θάξκαθα (θάξκαθα πνπ αξαηώλνπλ ην αίκα ζαο). Μπνξεί λα απμεζεί ε πηζαλόηεηα αηκνξξαγίαο θαη ν ηαηξόο λα ρξεηαζζεί λα αιιάμεη ηε δόζε ζαο θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ηνπ HIV (ritonavir ή saquinavir) Κπθινζπνξίλε (θάξκαθν ην νπνίν θαηαζηέιιεη ην αλνζνπνηεηηθό ζύζηεκα) Κύεζε θαη ζειαζκόο Δάλ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε, λνκίδεηε όηη κπνξεί λα είζζε έγθπνο ή ζρεδηάδεηε λα απνθηήζεηε παηδί, δεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ ηαηξνύ ζαο πξνηνύ πάξεηε απηό ην θάξκαθν. Δγθπκνζύλε Μελ παίξλεηε Fucidin θαηά ηελ εγθπκνζύλε επεηδή ππάξρνπλ ζηνηρεία πνπ απνδεηθλύνπλ όηη ην Fucidin δηαπεξλά ηνλ πιαθνύληα. Θειαζκόο To Fucidin αληρλεύεηαη ζην κεηξηθό γάια. Μελ παίξλεηε Fucidin αλ ζειάδεηε. Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ Απηό ην θάξκαθν δελ έρεη θακία επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ. Σν Fucidin δηζθίν πεξηέρεη: Λαθηόδε. Δάλ έρεηε ζπάληα θιεξνλνκηθά πξνβιήκαηα δπζαλεμίαο ηεο γαιαθηόδεο, αλεπάξθεηα ιαθηάζεο Lapp ή δπζαπνξξόθεζε γιπθόδεο-γαιαθηόδεο δελ ζα πξέπεη λα παίξλεηε απηό ην θάξκαθν. Σν Fucidin πόζηκν ελαηώξεκα πεξηέρεη: νξβηηόιε. Δάλ έρεηε ζπάληα θιεξνλνκηθά πξνβιήκαηα δπζαλεμίαο ζηε θξνπθηόδε δελ ζα πξέπεη λα παίξλεηε απηό ην θάξκαθν. 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Fucidin

3 Ελήιηθεο Δισκία: 500 mg(δύν δηζθία) sodium fusidate ηξείο θνξέο ηελ εκέξα, (αλά 8σξν). ε ινηκώμεηο ηνπ δέξκαηνο: 250mg sodium fusidate δύν θνξέο ηελ εκέξα γηα 5-10 εκέξεο. H δνζνινγία κπνξεί λα δηπιαζηαζζεί ζε ζνβαξέο πεξηπηώζεηο ή λα ρξεζηκνπνηεζεί ζπλδπαζκόο FUCIDIN κε άιια αληηζηαθπινθνθθηθά θάξκαθα. Πόσιμο εναιώρημα : Γηα όιεο ηηο ζηαθπινθνθθηθέο ινηκώμεηο : Κάζε 5ml ηνπ ελαησξήκαηνο πεξηέρνπλ 250 mg Fusidic acid θαη είλαη ζεξαπεπηηθά ηζνδύλακα κε 175mg sodium fusidate. Απηό νθείιεηαη ζηε κηθξόηεξε βηνδηαζεζηκόηεηά ηνπ. Γηα ηνύην ζπληζηάηαη ε αθόινπζε δνζνινγία: 15ml (750mg Fusidic acid) ηξείο θνξέο ηελ εκέξα. Αλαθηλήζηε θαιά πξηλ ηε ρξήζε. Παηδηά Πόσιμο εναιώρημα: Λνηκώμεηο ηνπ δέξκαηνο ζε παηδηά 1-12 εηώλ: Πεξίπνπ 20 mg/kg βάξνο ζώκαηνο/εκέξα δηαηξεκέλν ζε 2 ίζεο δόζεηο. Ζ ζεξαπεία πξέπεη λα δίλεηαη γηα 5-10 εκέξεο. Πξνηεηλόκελν θαηά κέζν όξν δνζνινγηθό ζρήκα: Ηιηθία ml/δόζε 1-5 εηώλ 2.5 ml δύν θνξέο ηελ εκέξα 6-12 εηώλ 5 ml δύν θνξέο ηελ εκέξα Αλαθηλήζηε θαιά πξηλ ηε ρξήζε. Άιιεο ζηαθπινθνθθηθέο ινηκώμεηο :20-40mg/kg (fusidic acid) ηελ εκέξα, δηαηξεκέλα ζε 3 δόζεηο. Γελ απαηηείηαη πξνζαξκνγή δόζεο ζε λεθξηθή αλεπάξθεηα, ζε αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη ζε αηκνδηύιηζε ή ζε ειηθησκέλνπο δηόηη ην θάξκαθν απεθθξίλεηαη από ηε ρνιή. Εάλ ρξεζηκνπνηήζεηε κεγαιύηεξε δόζε Fucidin από ηελ θαλνληθή ε πεξίπησζε αζέιεηεο ή εζειεκέλεο ιήςεσο ππεξβνιηθήο πνζόηεηαο ελεκεξώζηε ηνλ ηαηξό ζαο. Δλδείθλπηαη ε ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία θαη ε πιύζε ζηνκάρνπ. ΣΖΛ. ΚΔΝΣΡΟΤ ΓΖΛΖΣΖΡΗΑΔΩΝ ΑΘΖΝΑ: Εάλ μεράζεηε λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Fucidin Μελ πάξεηε δηπιή δόζε γηα λα αλαπιεξώζεηε ηε δόζε πνπ μεράζαηε. 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Όπσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη απηό ην θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ ηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. νβαξέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο: πάληεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 1000 αλζξώπνπο): αιιεξγηθή αληίδξαζε.

4 Πξέπεη λα δεηήζεηε επεηγόληωο ηαηξηθή βνήζεηα εάλ παξνπζηάζεηε θάπνην από ηα παξαθάηω ζπκπηώκαηα: Έρεηε δπζθνιία ζηελ αλαπλνή Σν πξόζσπν ή ν ιαηκόο ζαο πξήδνληαη Σν δέξκα ζαο αλαπηύζζεη ζνβαξό εμάλζεκα Η ζπρλόηεηα δελ είλαη γλωζηή: ξαβδνκπόιπζε. Πξέπεη λα δεηήζεηε επεηγόληωο ηαηξηθή βνήζεηα εάλ παξνπζηάζεηε θάπνην από ηα παξαθάηω ζπκπηώκαηα: κπτθή αδπλακία (πξήμηκν θαη πόλνο) ζθνύξα νύξα θαξδηαθή αξξπζκία. Πνιύ ζπάληεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο αλζξώπνπο): Ίθηεξνο (ην δέξκα θαη ην ιεπθό ησλ νθζαικώλ γίλεηαη θίηξηλν), κπνξεί λα επεξεαζζνύλ νη λεθξνί ζαο θαη λα κελ έρεηε νύξα Μπνξεί λα έρεηε επίκνλα ή επαλαιακβαλόκελα ζηνκαηηθά έιθε, πνλόιαηκν ή άιιεο ινηκώμεηο. Άιιεο πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο: πρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο) : Εάιε, ππλειία, δηάξξνηα, λαπηία, έκεηνο, δηαηαξαρή ζηνκάρνπ, θανύξα Όρη ζπρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 100 αλζξώπνπο) : Πνλνθέθαινο, εμάλζεκα, θλεζκώδεο εμάλζεκα, απώιεηα ηεο όξεμεο, αίζζεκα θόπσζεο, αδπλακίαο ή αδηαζεζίαο. Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό, ή ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ ηνπ Δζληθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ, Μεζνγείσλ 284, GR Υνιαξγόο, Αζήλα, Σει: /337, Φαμ: , Ηζηόηνπνο: Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζόηεξσλ πιεξνθνξηώλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξόληνο θαξκάθνπ. 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην Fucidin Σν θάξκαθν απηό πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί κεηά ην ΖΜ. ΛΖΞ.:. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη εθεί. Δισκία & Πόζηκν ελαηώξεκα: Γελ απαηηνύληαη ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο θύιαμεο. Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξό ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηείζηε ην θαξκαθνπνηό ζαο γηα ην πώο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο.

5 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην Fucidin δηζθία Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη: Sodium Fusidate. Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Έθδνρα, ππξήλα: cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, crospovidone, talc, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, all-rac-α-tocopherol, acetone, nitrogen Έθδνρα επηθάιπςεο: titanium dioxide, ethanol anhydrous, water, purified, hypromellose Ση πεξηέρεη ην Fucidin πόζηκν ελαηώξεκα Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη: Fusidic acid. Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: acesulfame potassium, banana flavour, citric acid monohydrate, disodium phosphate dihydrate, hydroxyethyl cellulose, glycose liquid, methylcellulose, orange dry flavour, sodium benzoate, sorbitol, water purified. Εκθάληζε ηνπ Fucidin θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο α) Γηζθίν επηθαιπκκέλν κε ιεπηό πκέλην, ιεπθό έσο ππόιεπθν γθξίδν κε όςε καξκάξνπ ακθίθπξην ρσξίο εγράξαμε, ζε ζπζθεπαζία alu-alu blister ησλ 12 δηζθίσλ, κέζα ζε ράξηηλν θνπηί. β) Πόζηκν ελαηώξεκα ζε κπνπθάιη ησλ 90ml, κε δνζνκεηξηθό θνπηάιη. Κάηνρνο ηεο αδείαο θπθινθνξίαο θαη παξαγωγόο Ο Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο είλαη: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κύκεο & ελέθα Κεθηζηά ΣΖΛ Οη παξαγσγνί είλαη: α) Γηζθία : LEO Pharma A/S, Denmark Laboratoires LEO S.A, β)πόζηκν ελαηώξεκα : LEO Pharma A/S, Denmark Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο εγθξίζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο: