Oxis Turbuhaler ξηρά σκόνη για εισπνοές 4.5 και 9 μικρογραμμάρια/δόση. Oxis Turbuhaler inhalation powder 4.5 and 9 micrograms/dose

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Oxis Turbuhaler ξηρά σκόνη για εισπνοές 4.5 και 9 μικρογραμμάρια/δόση Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. Αυτό το φυλλάδιο δεν σας ενημερώνει για όλες τις πληροφορίες που είναι γνωστές για το Oxis Turbuhaler. Aν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. PATIENT INFORMATION LEAFLET Oxis Turbuhaler inhalation powder 4.5 and 9 micrograms/dose Please read this leaflet carefully before you start taking your medicine. This leaflet does not give you all the information that is known about Oxis Turbuhaler so if you have any questions or feel uncertain about anything, ask your doctor or pharmacist. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxis Turbuhaler 4.5 μικρογραμμάρια/δόση Oxis Turbuhaler 9 μικρογραμμάρια/δόση 1. NAME OF THE PRODUCT Oxis Turbuhaler 4.5 micrograms/dose Oxis Turbuhaler 9 micrograms/dose 2. ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ OXIS TURBUHALER; Το Oxis Turbuhaler περιέχει ξηρά σκόνη για εισπνοές. Η σκόνη είναι μείγμα του φαρμάκου formoterol και λακτόζης. (Είναι απίθανο να προκληθεί οποιοδήποτε πρόβλημα σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη λακτόζη από την πολύ μικρή ποσότητα λακτόζης στη σκόνη). Oxis Turbuhaler 4.5 μικρογραμμάρια/δόση: Μια δόση (1 εισπνοή) περιέχει 4.5 μικρογραμμάρια formoterol Oxis Turbuhaler 9 μικρογραμμάρια/δόση: Μια δόση (1 εισπνοή) περιέχει 9 μικρογραμμάρια formoterol 2. WHAT DOES OXIS TURBUHALER CONTAIN? Oxis Turbuhaler contains an inhalation powder. The powder is a mixture of the medicine formoterol and lactose. (It is unlikely that the very small amounts of lactose in the powder will cause any problems in patients who are intolerant to lactose). Oxis Turbuhaler 4.5 micrograms/dose: One dose (1 inhalation) contains 4.5 micrograms formoterol. Oxis Turbuhaler 9 micrograms/dose: One dose (1 inhalation) contains 9 micrograms formoterol. 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για εισπνοή. Το Oxis Turbuhaler 4.5 μικρογραμμάρια/δόση και το Oxis Turbuhaler 9 μικρογραμμάρια/δόση περιέχουν 60 δόσεις. 3. PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder. Oxis Turbuhaler 4.5 micrograms/dose and 9 micrograms/dose contain 60 doses. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 1 -

2 4. ΠΩΣ ΔΡΑ ΤΟ OXIS TURBUHALER; Το formoterol είναι ένα βρογχοδιασταλτικό, δηλαδή διευρύνει τους βρόγχους, πράγμα που καθιστά ευκολότερη την αναπνοή. Όταν εισπνέετε μέσω του επιστομίου της συσκευής, το φάρμακο φθάνει στους πνεύμονες. 4. HOW DOES OXIS TURBUHALER WORK? Formoterol is a bronchodilator, i.e. it widens the airways which makes it easier for you to breathe. When you breathe in through the mouthpiece of the inhaler the medicine will follow your breath to your lungs. 5. ΚΑΤΟΧΟΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Παρασκευαστής και Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η AstraZeneca AB, S Södertälje, Σουηδία. 5. HOLDER OF MARKETING AUTHORIZATION Manufacturer and Marketing Authorization Holder is AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden. 6. ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ OXIS TURBUHALER; Το Oxis Turbuhaler ανακουφίζει ή προλαμβάνει τη δύσπνοια και άλλα συμπτώματα σε ασθενείς με άσθμα και παρόμοιες παθήσεις. Η δράση μιας δόσης διαρκεί μέχρι 12 ώρες. Το Oxis Turbuhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα κορτικοστεροειδές (αντιφλεγμονώδες φάρμακο). Το Oxis Turbuhaler ενδείκνυται, επίσης, για ανακούφιση από τα συμπτώματα απόφραξης των βρόγχων σε ασθενείς με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 7. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΥΠΟΨΗ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OXIS TURBUHALER; Aναφέρετε στο γιατρό σας αν είχατε οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αντιδράσεις στο formoterol ή τη λακτόζη ή σε άλλα φάρμακα. Μην πάρετε το Oxis Turbuhaler αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του. Σε μερικές περιπτώσεις το Oxis Turbuhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό σας για άλλα προβλήματα υγείας, ιδιαίτερα αν έχετε κάποια καρδιακή ή ηπατική διαταραχή, διαβήτη ή προβλήματα με τη λειτουργία του θυρεοειδούς (θυρεοτοξίκωση), φαιοχρωμοκύτωμα. 6. WHY IS OXIS TURBUHALER USED? Oxis Turbuhaler relieves or prevents shortness of breath and other symptoms in patients with asthma and similar diseases. The effect of one dose lasts for up to 12 h. Oxis Turbuhaler should be taken together with a corticosteroid (anti-inflammatory medication). Oxis Turbuhaler is also indicated for the relief of broncho-obstructive symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 7. WHAT MUST BE CONSIDERED BEFORE YOU TAKE OXIS TURBUHALER? Tell your doctor if you have had any unusual reactions to formoterol or lactose or to any other medicines. Do not take Oxis Turbuhaler if you are allergic to its ingredients. In some cases Oxis Turbuhaler should be used with extra care. You should always tell your doctor about other health problems especially if you have a heart or liver disorder, diabetes or a disturbed thyroid function (thyrotoxicosis), phaeochromocytoma. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 2 -

3 Το Oxis Turbuhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (και δεν επαρκεί) ως αρχική θεραπεία για το άσθμα. Αν χρησιμοποιείτε το Oxis Turbuhaler για το άσθμα, ο γιατρός σας θα επιθυμεί να ελέγχει τακτικά τα συμπτώματά σας. Αν αισθάνεστε λαχάνιασμα ή σφύριγμα ενώ χρησιμοποιείτε το Oxis Turbuhaler, συνεχίστε να το χρησιμοποιείτε, αλλά επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο γιατί μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία. Το Oxis Turbuhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα κορτικοστεροειδές (αντιφλεγμονώδες φάρμακο). Πρέπει πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, περιλαμβανομένων και αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Οι λεγόμενοι β-αναστολείς (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υπέρταση, καρδιακές παθήσεις και οφθαλμικές σταγόνες) είναι δυνατόν να μειώσουν ή να αποκλείσουν τη δράση του Oxis Turbuhaler. Το Oxis Turbuhaler έχει χορηγηθεί για τη δική σας πάθηση μόνο. Μην το χρησιμοποιήσετε για άλλα προβλήματα παρά μόνο αν σας πεί ο γιατρός σας. Ποτέ μη δανείζετε το Turbuhaler σας σε κάποιον άλλο. Συστήνεται προσοχή στους ασθενείς με οξύ σοβαρό άσθμα. Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε παράγωγα ξανθινών, στεροειδή, διουρητικά, γλυκοσίδια της δακτυλίτιδας, quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, αντισταμινικά (π.χ. terfenadine, astemizole, mizolastine), erythromycin, αντικαταθλιπτικά, L-Dopa, L- thyroxine, oxytocin, αλκοόλ, furazolidone, procarbazine, αναισθητικά. Η προσθήκη αντιχολινεργικών στη θεραπεία με Oxis Turbuhaler μπορεί να βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί ακόμη περισσότερο. Σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με β 2 διεγέρτες. Τα επίπεδα του καλίου στο αίμα πρέπει να ελέγχονται. Oxis Turbuhaler should not be used (and are not sufficient) as the first treatment for asthma. If you are using Oxis Turbuhaler for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms. If you feel you are getting breathless or wheezy while using Oxis Turbuhaler, you should continue to use it but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment. Oxis Turbuhaler should be taken together with a corticosteroid (antiinflammatory medication). You should always inform your doctor about all medicines you use, including those you have bought without a prescription. So-called betablockers (some medicines for high blood pressure, heart conditions and some eye drops) may reduce or block the effect of Oxis Turbuhaler when used at the same time. Oxis Turbuhaler has been prescribed for your current condition only. Do not use it for other problems unless your doctor tells you to. Never lend your Turbuhaler to someone else. Caution is recommended in patients with acute severe asthma. Tell your doctor if you are taking xanthine-derivative, steroids, diuretics, digitalis glycosides, quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), erythromycin, antidepressants, L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin, alcohol, furazolidone, procarbazine, anaesthetic agents. The addition of anticholinergics to the treatment with Oxis Turbuhaler can help to open airways even more. Serious hypokalaemia may result from β 2 -agonist therapy. The serum potassium levels should be monitored. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 3 -

4 Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο εμφάνισης παραδόξου βρογχόσπασμου. Αν εμφανιστεί, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία. Ειδικές προειδοποιήσεις Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν, αν χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό συχνότερα από ότι συνήθως, για ανακούφιση από τα αναπνευστικά προβλήματα. Μπορεί, στην περίπτωση αυτή, να χρειάζεστε επιπλέον και κάποιο άλλο φάρμακο για να ελεγχθεί η πάθησή σας. Μην αυξήσετε τη δόση του Oxis Turbuhaler χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε πρέπει πάντοτε να είστε προσεκτικές στη χρήση φαρμάκων. Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Oxis Turbuhaler, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του formoterol σε εγκυμονούσες γυναίκες. Η χορήγηση του Oxis Turbuhaler μπορεί να εξετάζεται σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης, αν αυτό απαιτείται για να επιτευχθεί έλεγχος του άσθματος και αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση του Oxis Turbuhaler σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να γίνεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το βρέφος. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Παιδιά ηλικίας μέχρι 6 χρόνων δεν πρέπει να παίρνουν το Oxis Turbuhaler, γιατί δεν υπάρχει επαρκής πείρα σ αυτή την ηλικιακή ομάδα. As with other inhalation therapy, the potential for paradoxical bronchospasm should be considered. If it occurs, the treatment should be discontinued immediately and alternative therapy started. Special warnings You must contact your doctor as soon as possible if you need to use your short-acting bronchodilator more often than usual to relieve your breathing problems. You may then need extra medication to control your disease. Do not increase the dose of Oxis Turbuhaler without talking to your doctor. If you are pregnant or breastfeeding you should always be very careful with the use of medicines. If you become pregnant while using Oxis Turbuhaler you should contact your doctor as soon as possible. There are no adequate data from the use of formoterol in pregnant women. Treatment with Oxis Turbuhaler may be considered at all stages of pregnancy if needed to obtain asthma control, and if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus. The potential risk for human is unknown. It is not known whether formoterol passes into human breast milk. Administration of Oxis Turbuhaler to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. Children up to the age of 6 years should not be treated with Oxis Turbuhaler, as no sufficient experience is available for this group. Effect on the ability to drive and use machines Oxis Turbuhaler does not affect the ability to drive or use machines. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 4 -

5 Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Oxis Turbuhaler δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων 8. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΟ OXIS TURBUHALER; Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία εξατομικεύεται. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να είναι διαφορετικές από τις πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φύλλάδιο οδηγιών. Το Oxis Turbuhaler δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Προτού χρησιμοποιήσετε το Oxis Turbuhaler για πρώτη φορά, είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο του άσθματος. Θα προσαρμόσουν τη δόση του φαρμάκου και σταδιακά θα την μειώσουν στην χαμηλότερη δόση που ελέγχει το άσθμα. Ωστόσο, μην αλλάξετε τη δόση χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. Oxis Turbuhaler 4.5 μικρογραμμάρια/δόση Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών: Άσθμα: Συνήθης δοσολογία: 1-2 εισπνοές (4.5-9 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 4 εισπνοές (18 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις 8 εισπνοές (36 μικρογραμμάρια) την ημέρα. ΧΑΠ: Συνήθης δοσολογία: 2 εισπνοές (9 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις 4 εισπνοές (18 μικρογραμμάρια) την ημέρα. Μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις του Oxis Turbuhaler για 8. HOW SHOULD OXIS TURBUHALER BE TAKEN? Dosage and administration The dosage is individual. Follow your doctor s directions carefully. They may differ from the information contained in this leaflet. Oxis Turbuhaler is not recommended for use in children below 6 years due to insufficient data on safety and efficacy. Before you start using Oxis Turbuhaler for the first time, it is important that you read the section Instructions for use and follow the instructions carefully. Your doctor (or asthma nurse) will help you to manage your asthma. They will adjust the dose of this medicine and gradually reduce it to the lowest dose that controls your asthma. However, do not adjust the dose without talking to your doctor (or asthma nurse) first. Oxis Turbuhaler 4.5 micrograms/dose Adults aged over 18 years: Asthma: Usual dosage: 1-2 inhalations (4.5-9 micrograms) once or twice daily. Some patients may need 4 inhalations (18 micrograms) once or twice daily. You should not take a daily dose above 8 inhalations (36 micrograms). COPD: Usual dosage: 2 inhalations (9 micrograms) once or twice daily. You should not take a daily dose above 4 inhalations (18 micrograms). Additional doses of Oxis Turbuhaler may also be used to relieve symptoms. Please follow your doctor s directions. Dosage for prevention of symptoms caused by exercise: 2 inhalations (9 Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 5 -

6 ανακούφιση των συμπτωμάτων. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Δοσολογία για την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από φυσική άσκηση: 2 εισπνοές (9 μικρογραμμάρια) πριν την άσκηση. Παιδιά και έφηβοι, 6 χρονών και άνω: Άσθμα: Συνήθης δοσολογία: 2 εισπνοές (9 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις 4 εισπνοές (18 μικρογραμμάρια) την ημέρα. Δοσολογία για την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από φυσική άσκηση: 1-2 εισπνοές (4.5-9 μικρογραμμάρια) πριν την άσκηση. Oxis Turbuhaler 9 μικρογραμμάρια /δόση Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών: Άσθμα: Συνήθης δοσολογία: 1 εισπνοή (9 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 2 εισπνοές (18 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις 4 εισπνοές (36 μικρογραμμάρια) την ημέρα. ΧΑΠ: Συνήθης δοσολογία: 1 εισπνοή (9 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις 2 εισπνοές (18 μικρογραμμάρια) την ημέρα. Μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις του Oxis Turbuhaler για ανακούφιση των συμπτωμάτων. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Δοσολογία για την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από φυσική άσκηση: 1 εισπνοή (9 μικρογραμμάρια) πριν την άσκηση. Παιδιά και έφηβοι, 6 χρονών και άνω: Άσθμα: Συνήθης δοσολογία: 1 εισπνοή (9 μικρογραμμάρια) μια ή δύο φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις 2 εισπνοές (18 μικρογραμμάρια) micrograms) before exercise. Children and adolescents, 6 years and older: Asthma: Usual dosage: 2 inhalations (9 micrograms) once or twice daily. You should not take a daily dose above 4 inhalations (18 micrograms). Dosage for prevention of symptoms caused by exercise: 1-2 inhalations (4.5-9 micrograms) before exercise. Oxis Turbuhaler 9 micrograms/dose Adults aged over 18 years: Asthma: Usual dosage: 1 inhalation (9 micrograms) once or twice daily. Some patients may need 2 inhalations (18 micrograms) once or twice daily. You should not take a daily dose above 4 inhalations (36 micrograms). COPD: Usual dosage: 1 inhalation (9 micrograms) once or twice daily. You should not take a daily dose above 2 inhalations (18 micrograms). Additional doses of Oxis Turbuhaler may also be used to relieve symptoms. Please follow your doctor s directions. Dosage for prevention of symptoms caused by exercise: 1 inhalation (9 micrograms) before exercise. Children and adolescents, 6 years and older: Usual dosage: 1 inhalation (9 micrograms) once or twice daily. You should not take a daily dose above 2 inhalations (18 micrograms). Dosage for prevention of symptoms caused by exercise: 1 inhalation (9 micrograms) before exercise. You usually get an effect of Oxis Turbuhaler within 1-3 minutes. The effect of Oxis Turbuhaler lasts up to 12 hours. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 6 -

7 την ημέρα. Δοσολογία για την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από φυσική άσκηση: 1 εισπνοή (9 μικρογραμμάρια) πριν την άσκηση. Η δράση του Oxis Turbuhaler επέρχεται συνήθως σε 1-3 λεπτά. Η δράση του Oxis Turbuhaler διαρκεί μέχρι 12 ώρες. Υπερδοσολογία Χρησιμοποιήστε μόνο τον αριθμό των δόσεων (εισπνοών) που συνέστησε ο γιατρός σας. Η υπέρβαση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παρενέργειες. Τα πλέον συνήθη συμπτώματα και σημεία μετά από υπέρβαση της δόσης είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος και ταχυκαρδία. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί τα παρακάτω συμπτώματα: διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, ψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αλλαγές στο ισοζύγιο αλάτων στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου), ναυτία και εμετοί. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν παρουσιαστούν κάποια από αυτά τα συμπτώματα. Αντιμετώπιση: Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί καρδιοεκλεκτικός β-αναστολέας, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή γιατί η χρήση αναστολέων των β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Τα επίπεδα καλίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται. Overdosage Use only the number of doses (inhalations) your doctor has prescribed. Using more will increase the risk of side effects. The most common symptoms and signs that may occur after an overdose are trembling, headache and rapid heartbeat. In very rare cases the following symptoms have been seen: heart rhythm disturbances, high blood sugar levels, changes in the salt balance in the blood (low potassium levels), nausea and vomiting. Contact your doctor if any of these symptoms bother you. Treatment: Supportive and symptomatic treatment is indicated. Use of cardioselective beta-blockers may be considered, but only subject to extreme caution since the use of b-adrenergic blocker medication may provoke bronchospasm. Serum potassium should be monitored. What to do in case you forget to take a dose If you forget to take an occasional dose of Oxis Turbuhaler it is not necessary to compensate for the dose you missed. Just take the next dose as prescribed. Τι να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Αν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Oxis Turbuhaler δεν χρειάζεται να την αναπληρώσετε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση κανονικά. 9. ΠΟΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ; Συνήθως δεν αισθάνεστε οποιεσδήποτε παρενέργειες όταν χρησιμοποιείτε το Oxis Turbuhaler. Οι παρενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν είναι συνήθως ήπιες και παρέρχονται μέσα σε μια ή δύο βδομάδες από την έναρξη 9. WHAT ARE THE UNDESIRABLE EFFECTS? Usually you do not feel any side effects when you use Oxis Turbuhaler. Side effects that do occur are usually mild and disappear by themselves within one or two weeks of treatment. However, be sure to contact your doctor if any of Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 7 -

8 της θεραπείας. Όμως, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, αν οποιεσδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες σας ενοχλούν ή παρατείνονται: Συχνές παρενέργειες (1% - 10%) Πονοκέφαλος Τρέμουλο Αίσθημα παλμών Ασυνήθεις παρενέργειες (0.1% - 1%) Διέγερση, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου Μυϊκές κράμπες Ταχυκαρδία Σπάνιες παρενέργειες (0.01% - 0.1%) Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί και σφυγμός Ναυτία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. βροχόσπασμος, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός χαμηλά επίπεδα καλίου Πολύ σπάνιες παρενέργειες (<0.01%) Στηθάγχη Επιμήκυνση του διαστήματος QTc Υπεργλυκαιμία Διαταραχές της γεύσης, ζάλη Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης Όπως συμβαίνει με όλες τις εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να παρουσιαστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράδοξος βρογχόσπασμος. Η θεραπεία με β 2 διεγέρτες μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ινσουλίνης, ελεύθερων λιπαρών οξέων, γλυκερόλης και κετονικών σωμάτων στο αίμα. Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών του γάλακτος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. the following side effects bother you or if they continue: Common side effects (1% - 10%) headache trembling rapid heartbeat Uncommon side effects (0.1% - 1%) agitation, restlessness, sleep difficulties muscle cramps tachycardia Rare side effects (0.01% - 0.1%) irregular heart beats and pulse nausea hypersensitivity reactions, e.g. bronchospasm, exanthema, urticaria, pruritus low potassium levels Very rare side effects (<0.01%) angina pectoris prolongation of the QTc-interval hyperglycaemia taste disturbance, dizziness variations in blood pressure As with all inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur in very rare cases. Treatment with β 2 -agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies. The excipient lactose contains small amounts of milk proteins. These may cause allergic reactions. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 8 -

9 Επικοινωνήστε, επίσης, με το γιατρό σας, αν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ασυνήθιστες επιδράσεις κατα τη διάρκεια της λήψης του Oxis Turbuhaler. Also contact your doctor if any other unusual effects bother you while using Oxis Turbuhaler. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Μη χρησιμοποιήσετε το Oxis Turbuhaler μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στη συσκευή και στο κουτί. 10. EXPIRY DATE Do not use Oxis Turbuhaler after the expiry date marked on the inhaler and the outer carton. 11. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΓΕΤΑΙ ΤΟ OXIS TURBUHALER; Φυλάγετε σε θερμοκρασία κάτω των 30ºC. Κλείετε πάντοτε τη συσκευή με το καπάκι της μετά τη χρήση του Oxis Turbuhaler. Φυλάγετε το Oxis Turbuhaler σε θέση που δεν φτάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 11. HOW SHOULD OXIS TURBUHALER BE STORED? Do not store above 30 C. Always replace the cover after using Oxis Turbuhaler. Keep Oxis Turbuhaler in a safe place where children cannot see or reach it. Drugs must not be discarded in the sewage system or in the garbage. Ask your pharmacist how to discard drugs you no longer need. These measures will help protect the environment. 12. ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ 27/06/2011 Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) 12. PACKAGE LEAFLET REVISION 27/06/2011 Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Oxis Turbuhaler INSTRUCTIONS FOR USE Oxis Turbuhaler Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP) - 9 -

10 Ξηρά σκόνη για εισπνοές Το Turbuhaler είναι συσκευή πολλαπλών δόσεων για εισπνοές, από την οποία παρέχονται πολύ μικρές ποσότητες του φαρμάκου. Όταν εισπνέετε μέσα από το Turbuhaler, η σκόνη εναποτίθεται στούς πνεύμονες. Επομένως, είναι σημαντικό να εισπνέετε βαθιά και με δύναμη μέσα από το επιστόμιο. Η χρήση του Turbuhaler είναι πολύ εύκολη. Απλώς, ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται πιο κάτω. Inhalation powder Turbuhaler is a multidose inhaler from which very small amounts of powder are administered. When you breathe in through Turbuhaler the powder is delivered to the lungs. It is therefore important that you inhale forcefully and deeply through the mouthpiece. Turbuhaler is very easy to use. Simply follow the instructions given below. 1. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι. 2. Κρατήστε τη συσκευή όρθια με τη λαβή προς τα κάτω. Για να γεμίσετε τη συσκευή με μια δόση, στρίψετε τη λαβή όσο γίνεται δεξιά και επαναφέρετέ την αριστερά στην αρχική της θέση. 1. Unscrew and lift off the cover. 2. Hold the inhaler upright with the grip downwards. Load the inhaler with a dose by turning the grip as far as it will go and then back to the original position. 3. Εκπνεύστε. Μην εκπνέετε μέσα στο επιστόμιο της συσκευής. 4. Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας, κλείστε τα χείλη σας και εισπνεύσετε βαθιά και δυνατά από το στόμα. Μην ασκείτε πίεση με τα δόντια στο επιστόμιο της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε το Turbuhaler 3. Breathe out. Do not breathe out through the mouthpiece. 4. Place the mouthpiece gently between your teeth, close your lips and breathe in forcefully and deeply through your mouth. Do not chew or bite on the mouthpiece. Do not use Turbuhaler if it has been damaged or if the mouthpiece has become detached. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP)

11 αν έχει χαλάσει ή αν το επιστόμιο έχει αποσπασθεί από τη συσκευή. 5. Προτού εκπνεύσετε, βγάλτε τη συσκευή από το στόμα σας. Αν πρέπει να πάρετε περισσότερες από μια δόσεις, επαναλάβετε τα στάδια Βιδώστε πάλι το καπάκι στη συσκευή. ΠΡΟΣΟΧΗ! Ποτέ μην εκπνέετε μέσα από το επιστόμιο. Πάντοτε βιδώνετε το καπάκι μετά τη χρήση. Επειδή η ποσότητα της χορηγούμενης σκόνης είναι πολύ μικρή, μπορεί να μην αισθανθείτε τίποτα κατά την εισπνοή. Αν, όμως, έχετε ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες, είναι σίγουρο ότι έχετε πάρει τη δόση. Καθαρισμός της συσκευής Καθαρίζετε το εξωτερικό του επιστομίου τακτικά (μια φορά τη βδομάδα) με ένα στεγνό χαρτομάντηλο. Μη χρησιμοποιείτε νερό για τον καθαρισμό του επιστομίου. Δείκτης δόσεων Όταν στο παράθυρο του δείκτη δόσεων εμφανιστεί για πρώτη φορά ένα κόκκινο σημάδι, απομένουν 20 περίπου δόσεις (Εικόνα 1). Όταν το κόκκινο αυτό σημάδι φθάσει στο κατώτερο σημείο του δείκτη δόσεων, η συσκευή δεν θα αποδίδει πλέον τη σωστή ποσότητα φαρμάκου και επομένως πρέπει να απορριφθεί (Εικόνα 2). Ο ήχος που ακούγεται όταν ανακινείτε τη συσκευή δεν προέρχεται από το φάρμακο αλλά από την ξηραντική ουσία που 5. Before breathing out, remove the inhaler from your mouth. If more than one dose has been prescribed, repeat steps Replace the cover. NOTE! Never breathe out through the mouthpiece. Always replace the cover properly after use. As the amount of the powder dispensed is very small, you may not be able to taste it after inhalation. However, you can still be confident that the dose has been inhaled if you have followed the instructions. Cleaning Clean the outside of the mouthpiece regularly (weekly) with a dry tissue. Do not use water for cleaning the mouthpiece. Dose indicator When a red mark is first seen in the indicator window there are approximately 20 doses left (Figure 1). When the red mark has reached the lower edge of the window the inhaler will no longer deliver the correct amount of medicine, and should be discarded (Figure 2). The sound heard as you shake the inhaler is not produced by the medication but by a drying agent which protects the medicine from humidity. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP)

12 περιέχεται στη συσκευή και προστατεύει το φάρμακο από την υγρασία. Εικόνα 1. Εικόνα 2. Figure 1. Figure 2. Απόρριψη της συσκευής Η χρησιμοποιημένη συσκευή θα πρέπει πάντα να απορρίπτεται υπεύθυνα γιατί κάποια μικρή ποσότητα φαρμάκου παραμένει. Disposal Always be sure to dispose of your used Turbuhaler responsibly / in the recommended way, since some of the medicine will remain inside it. Oxis Turbuhaler PIL 11v034 (044 MR PhVWP)