10617/16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 1 DGB 3B

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "10617/16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 1 DGB 3B"

Transcript

1 Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 27 Ιουνίου 2016 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 10617/16 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες PHARM 41 SAN 278 MI 473 COMPET 394 CODEC 947 αριθ. προηγ. εγγρ.: 9364/16 PHARM 30 SAN 211 MI 370 COMPET 316 CODEC 722 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: 14493/12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC COR 1 Θέμα: Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το ενοποιημένο κείμενο του προτεινόμενου κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το κείμενο παρουσιάζεται σε «καθαρή» μορφή, χωρίς δηλαδή να επισημαίνονται οι διαφορές με την πρόταση της Επιτροπής /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 1 DGB 3B EL

2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ), Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 1, Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών 2, Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα 3 και η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 συνιστούν το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση των οδηγιών αυτών με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας και ταυτόχρονα να υποστηρίζει την καινοτομία ΕΕ C 133, , σ. 52. Η Επιτροπή των Περιφερειών αποφάσισε να μην γνωμοδοτήσει. ΕΕ L 189, , σ. 17. ΕΕ L 169, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 2

3 (2) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτό. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται. (2α) Ο παρών κανονισμός δεν επιδιώκει την εναρμόνιση των κανόνων σχετικά με την αναδιάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά αφότου έχουν ήδη τεθεί σε χρήση, π.χ. στο πλαίσιο πωλήσεων μεταχειρισμένων προϊόντων. (3) Βασικά στοιχεία της ισχύουσας κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς, θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθούν η υγεία και η ασφάλεια. (4) Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (GHTF) και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IMDRF), θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως, και για τη διευκόλυνση του εμπορίου ιδίως θα πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στα κριτήρια ταξινόμησης, στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στις κλινικές έρευνες /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 3

4 (5) Για ιστορικούς λόγους, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, και τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/EΟΚ, ρυθμίζονταν από δύο διαφορετικές νομικές πράξεις. Για λόγους απλούστευσης, και οι δύο οδηγίες, οι οποίες τροποποιήθηκαν επανειλημμένως, θα πρέπει να αντικατασταθούν από μία μόνο νομική πράξη που να ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (7) Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων 5, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. (8) Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση αν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Για να εξασφαλίζεται ο συνεπής χαρακτηρισμός σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από δεόντως αιτιολογημένο αίτημα κράτους μέλους και κατόπιν διαβούλευσης με το ΣΟΙΠ, να αποφασίζει κατά περίπτωση αν ένα προϊόν ή μια ομάδα προϊόντων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Όταν εξετάζει το κανονιστικό καθεστώς προϊόντων σε οριακές περιπτώσεις που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα, ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, βιοκτόνα προϊόντα ή τρόφιμα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβούλευσης με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, κατά περίπτωση. 5 ΕΕ L 31, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 4

5 (8α) Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί η δυνατότητα, στον κανονισμό αριθ.1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. 6 (9) Τα προϊόντα που συνδυάζουν φαρμακευτικό προϊόν ή ουσία και ιατροτεχνολογικό προϊόν ρυθμίζονται είτε από τον παρόντα κανονισμό είτε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 7. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η ύπαρξη κατάλληλης αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο νομικών πράξεων όσον αφορά τις διαβουλεύσεις κατά την αξιολόγηση πριν από τη διάθεση στην αγορά και όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών για περιστατικά επαγρύπνησης που συμβαίνουν με συνδυασμένα προϊόντα. Όσον αφορά τα φάρμακα που ενσωματώνονται σε τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του τμήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογείται επαρκώς στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί. (10) Η ενωσιακή νομοθεσία, ειδικά ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/ και η οδηγία 2004/23/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων 9, είναι ελλιπής όσον αφορά ορισμένα προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση παραγώγων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που είναι ή καθίστανται μη βιώσιμα. Τα τελικά προϊόντα που αξιοποιούν αυτά τα παράγωγα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι συμφωνούν με τον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό ΕΕ L 342, , σ. 59. ΕΕ L 311, , σ. 67. ΕΕ L 324, , σ ΕΕ L 102, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 5

6 (11) Ορισμένες ομάδες προϊόντων για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή άλλη μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Προκειμένου οι κατασκευαστές να είναι σε θέση να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση τέτοιων προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει κοινές προδιαγραφές για αυτά τα προϊόντα τουλάχιστον όσον αφορά την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου και, όπου αρμόζει, της κλινικής αξιολόγησης σχετικά με την ασφάλεια. Αυτές οι κοινές προδιαγραφές θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικά για ομάδα προϊόντων μη ιατρικής χρήσης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ανάλογων προϊόντων που προορίζονται για ιατρική χρήση. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν τόσο ιατρική όσο και μη ιατρική προβλεπόμενη χρήση θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα προϊόντα ιατρικής και μη χρήσης. (12) Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται ρητώς από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που αξιοποιούν βιώσιμη βιολογική ουσία άλλης προέλευσης προκειμένου να επιτευχθεί ή να υποστηριχθεί η προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. (12α) Οι απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος 10 θα πρέπει να συνεχίσουν να ισχύουν. 10 ΕΕ L 33, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 6

7 (13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστούν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών 11, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοσωματίδια για τα οποία υπάρχει μεγάλη ή μέτρια πιθανότητα εσωτερικής έκθεσης, τα δε προϊόντα αυτά θα πρέπει να υπόκεινται στην πλέον αυστηρή διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων για την πρακτική και ενιαία εφαρμογή των σχετικών απαιτήσεων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικές επιστημονικές γνωμοδοτήσεις των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών. (14) Τα θέματα που καλύπτονται από την οδηγία 2014/30/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 12 αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται ως ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με την εν λόγω οδηγία. (15) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, χωρίς να επηρεάζει την εφαρμογή της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2013, για τον καθορισμό βασικών προτύπων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες και την κατάργηση των οδηγιών 89/618/Ευρατόμ, 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ 13, η οποία επιδιώκει άλλους στόχους ΕΕ L 275, , σ. 38. ΕΕ L 96, σ. 79. ΕΕ L 13, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 7

8 (15α) Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, ασφάλειας και επιδόσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας από την ακτινοβολία. (17) Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών 14, όπως επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού κατά τη στιγμή της θέσης του προϊόντος σε κυκλοφορία ή της παροχής της υπηρεσίας στην Ένωση. (18α) Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθεαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ το λογισμικό γενικής χρήσης, ακόμα και όταν χρησιμοποιείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης, ή το λογισμικό που προορίζεται για εφαρμογές που αφορούν τον τρόπο ζωής και την ευζωία δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο χαρακτηρισμός του λογισμικού ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή εξαρτήματος είναι ανεξάρτητος από την τοποθεσία του ή το είδος της διασύνδεσης μεταξύ του λογισμικού και του προϊόντος. 14 ΕΕ L 204, , σ. 37, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Ιουλίου 1998, ΕΕ L 217, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 8

9 (19) Προκειμένου να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να μπορούν να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως για τη διαχείριση της ποιότητας και του κινδύνου, μέσω της συμμόρφωσής τους με εναρμονισμένα πρότυπα όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 15. (20) Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro 16 δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές για ειδικές κατηγορίες in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή είναι ανεπαρκή, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει προδιαγραφές οι οποίες να παρέχουν ένα μέσο συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με τις απαιτήσεις κλινικής έρευνας και κλινικής αξιολόγησης και/ή κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. (20α) Θα πρέπει να αναπτυχθούν κοινές προδιαγραφές κατόπιν διαβούλευσης με τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς και λαμβανομένων υπόψη των ευρωπαϊκών και διεθνών προτύπων. (21) Οι ορισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όσον αφορά το προϊόν καθεαυτό, τη διάθεση των προϊόντων, τους οικονομικούς φορείς, τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες, την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, τις κλινικές έρευνες και κλινικές αξιολογήσεις, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς, τα πρότυπα και άλλες τεχνικές προδιαγραφές, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου ΕΕ L 316, , σ. 12. ΕΕ L 331, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 9

10 (22) Οι κανόνες που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 17 και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ 18 του Συμβουλίου. (23) Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων. (24) Ενδείκνυται να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, με βάση το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, συνεπώς, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. (24α) Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δραστηριότητες των διανομέων περιλαμβάνουν την απόκτηση, κατοχή και χορήγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (25) Αρκετές υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως η κλινική αξιολόγηση ή η αναφορά περιστατικών επαγρύπνησης, που είχαν περιληφθεί μόνο στα παραρτήματα των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ, θα πρέπει να ενσωματωθούν στο διατακτικό του παρόντος κανονισμού προς διευκόλυνση της εφαρμογής του ΕΕ L 218, , σ. 30. ΕΕ L 218, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 10

11 (25α-α-α) Τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να κατασκευάζουν, να τροποποιούν και να χρησιμοποιούν στους κόλπους τους ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να αντιμετωπίζουν με τον τρόπο αυτό, όχι σε βιομηχανική κλίμακα, τις ειδικές ανάγκες στοχευόμενης ομάδας ασθενών που δεν μπορούν να καλυφθούν στο ενδεδειγμένο επίπεδο επιδόσεων από ισοδύναμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά. (25α-α) Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η έννοια του ιδρύματος υγείας δεν καλύπτει επιχειρήσεις που κατά κύριο λόγο δηλώνουν ότι προάγουν την υγεία ή υγιεινούς τρόπους ζωής, όπως γυμναστήρια, λουτρά (σπα) και κέντρα ευεξίας και φυσικής κατάστασης. Ως εκ τούτου, η εξαίρεση που ισχύει για τα ιδρύματα υγείας δεν ισχύει για τις εν λόγω επιχειρήσεις. (25α) Επειδή τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα δύνανται να αξιώνουν αποζημίωση για βλάβες που υφίστανται από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο, είναι σκόπιμο να υποχρεούνται οι κατασκευαστές να λαμβάνουν μέτρα με σκοπό την παροχή επαρκούς οικονομικής κάλυψης για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25 Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων 19. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να είναι αναλογικά προς την κατηγορία του κινδύνου, τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης. Στο πλαίσιο αυτό, είναι επίσης σκόπιμο να καθοριστούν κανόνες σχετικά με τη διευκόλυνση, από αρμόδια αρχή, της παροχής πληροφοριών σε πρόσωπα που ενδέχεται να έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. (26) Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του κατασκευαστή λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επιπλέον, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι ή να αποτρέπονται περιστατικά που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να θεσπίσουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου και σύστημα αναφοράς περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση. 19 ΕΕ L 210, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 11

12 (26α) Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να είναι προσεκτικά ευθυγραμμισμένο με την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και να αντικατοπτρίζεται σε αυτήν, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών κινδύνων που πρέπει να εξετάζονται στο πλαίσιο των κλινικών ερευνών, της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου και οι διαδικασίες κλινικής αξιολόγησης θα πρέπει να είναι αλληλοεξαρτώμενες και να επικαιροποιούνται αμφότερες τακτικά. (27) Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς επίσης οι δραστηριότητες εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και οι δραστηριότητες επαγρύπνησης για αυτά τα προϊόντα, διενεργούνται στην επιχείρηση του κατασκευαστή από πρόσωπο αρμόδιο για τη συμμόρφωση με το κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης. (28) Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Δεδομένου αυτού του κεντρικού ρόλου, για τους σκοπούς της επιβολής είναι σκόπιμο να καταστεί ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος κατά νόμον υπεύθυνος για ελαττωματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε περίπτωση που κατασκευαστής εγκατεστημένος εκτός της Ένωσης δεν έχει τηρήσει τις γενικές υποχρεώσεις του. Η ευθύνη του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου και, κατά συνέπεια, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος είναι αλληλεγγύως και εις ολόκληρον υπεύθυνος με τον εισαγωγέα και τον κατασκευαστή. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπρόσωπου πρέπει να ορίζονται σε γραπτή εντολή. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που αυτοί πρέπει να πληρούν θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με αυτούς που ισχύουν για το πρόσωπο του κατασκευαστή που είναι αρμόδιο για τη συμμόρφωση με το κανονιστικό πλαίσιο. (28α) Όταν, στη διάρκεια κλινικής έρευνας, προκαλείται στον συμμετέχοντα βλάβη που συνεπάγεται αστική ή ποινική ευθύνη του ερευνητή ή του αναδόχου, οι προϋποθέσεις στοιχειοθέτησης της ευθύνης σε τέτοιες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των θεμάτων που αφορούν την αιτιώδη συνάφεια, το ύψος της αποζημίωσης και τις κυρώσεις, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να διέπονται από την εθνική νομοθεσία /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 12

13 (29) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (30) Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και λόγω προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ. Η εφαρμογή αυτής της αρχής, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20 σε άλλους συναφείς τομείς και τις υφιστάμενες καλές πρακτικές στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (31) H επανεπεξεργασία και η περαιτέρω χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης (SUD) επιτρέπονται μόνο εφόσον προβλέπονται από την εθνική νομοθεσία και σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Με την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης ώστε να καταστεί κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης, ο επανεπεξεργαστής θα πρέπει να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Κατά παρέκκλιση, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι η επανεπεξεργασία και η επαναχρησιμοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης (SUD) εντός ιδρύματος υγείας είναι δυνατόν να αποκλίνουν από τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που περιγράφονται στον παρόντα κανονισμό. Κατ αρχήν αυτό επιτρέπεται μόνον όταν έχουν θεσπιστεί επαρκείς κοινές προδιαγραφές και όταν υφίστανται και εφαρμόζονται κατάλληλες εθνικές διατάξεις για την επανεπεξεργασία των εν λόγω προϊόντων, που διασφαλίζουν τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ασφάλειας όπως και για τα αντίστοιχα αρχικά SUD. Αυτό ισχύει επίσης εάν η επανεπεξεργασία πραγματοποιείται από εξωτερικό επανεπεξεργαστή, εξ ονόματος του ιδρύματος υγείας. (32) Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς και εύκολα προσβάσιμες ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι οποίες να επιτρέπουν την ταυτοποίησή του και να περιέχουν σχετικά στοιχεία για το προϊόν και οποιεσδήποτε απαραίτητες προειδοποιήσεις περί κινδύνου για την υγεία ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας. 20 Απόφαση του Δικαστηρίου της 28ης Ιουλίου 2011 στις συνεκδικαζόμενες υποθέσεις C- 400/09 και C-207/ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 13

14 (33) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. (34) Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στα στοχοθετημένα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές για τις προμήθειες και τη διάθεση αποβλήτων καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων από τα ιδρύματα υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς και, όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να είναι συμβατή με άλλα συστήματα ταυτοποίησης που υφίστανται ήδη σε αυτά τα πλαίσια. (34α) Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους. Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το Ευρωπαϊκό Σύστημα Αποκλειστικής Ταυτοποίησης Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό. (35) Η διαφάνεια και η επαρκής πρόσβαση σε πληροφορίες, κατάλληλα παρουσιασμένες στον τελικό χρήστη, έχουν ουσιαστική σημασία για το δημόσιο συμφέρον, την προστασία της δημόσιας υγείας, την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και την εξασφάλιση της δυνατότητάς τους να λαμβάνουν συνειδητοποιημένες αποφάσεις, την παροχή υγιούς βάσης για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και την οικοδόμηση της εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 14

15 (35α) Προκειμένου να διευκολυνθεί η λειτουργία της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), θα πρέπει να διατίθεται δωρεάν διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους κατασκευαστές και σε άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που υποχρεούνται να χρησιμοποιούν αυτή την ονοματολογία δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η ονοματολογία αυτή πρέπει να παρέχεται και σε άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, δωρεάν στις περιπτώσεις όπου αυτό είναι ευλόγως εφικτό. (36) Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και τους οικείους οικονομικούς φορείς, ορισμένες πτυχές της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, μεταξύ άλλων μέσω της καλύτερης πρόσβασης του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σε πληροφορίες, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων οργανισμών ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 21. (37) Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και να αναφέρουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σχετικές επικαιροποιήσεις. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών. 21 ΕΕ L 102, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 15

16 (38) Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ 22 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών 23 διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών 25 διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για την Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα. (39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό. (39α) Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα τη θέση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο πλαίσιο των διαγνωστικών ή θεραπευτικών επιλογών, με βάση την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σύγκριση με τις άλλες διαγνωστικές ή θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές καθώς και τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες αυτό το προϊόν και τα εναλλακτικά προϊόντα μπορούν να λαμβάνονται υπόψη Η παραπομπή αυτή θα πρέπει να επικαιροποιηθεί μετά τη συμφωνία των θεσμικών οργάνων για την οδηγία και τον κανονισμό περί δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. ΕΕ L 281, , σ. 31. Η παραπομπή αυτή θα πρέπει να επικαιροποιηθεί μετά τη συμφωνία των θεσμικών οργάνων για την οδηγία και τον κανονισμό περί δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. ΕΕ L 8, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 16

17 (39β) Ο ανάδοχος θα πρέπει να υποβάλει περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας που να είναι εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη μαζί με την έκθεση της κλινικής έρευνας, εφόσον συντρέχει περίπτωση, εντός των προθεσμιών. Σε περίπτωση που για επιστημονικούς λόγους δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η περίληψη των αποτελεσμάτων εντός των προθεσμιών που έχουν οριστεί, ο ανάδοχος θα πρέπει να αιτιολογεί την καθυστέρηση και να προσδιορίζει πότε πρόκειται να υποβληθούν τα αποτελέσματα. (40) Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. (40α) Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου του κατασκευαστή και του φακέλου της κλινικής αξιολόγησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό πρέπει να εξετάζεται αυστηρά από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και να υπόκειται σε δειγματοληπτικό έλεγχο στο πλαίσιο της προσέγγισης βάσει κινδύνου των δραστηριοτήτων εποπτείας και παρακολούθησης του κοινοποιημένου οργανισμού. (41) Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος και καθήκοντός τους να εκτελούν απροειδοποίητους επιτόπιους ελέγχους και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν τη διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης. (41α) Προκειμένου να είναι περισσότερο διαφανής η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών από τις εθνικές αρχές, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με τις διατάξεις που εφαρμόζουν για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την παρακολούθηση κοινοποιημένων οργανισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σύμφωνα με την ορθή διοικητική πρακτική, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να επικαιροποιούνται από την εθνική αρχή, ώστε να λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι σχετικές, σημαντικές ή ουσιώδεις αλλαγές στις διαδικασίες. (41α-α) Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ένας κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να είναι υπεύθυνο για την επιβολή των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 17

18 (41β) Συγκεκριμένα, δεδομένης της ευθύνης των κρατών μελών για την οργάνωση και την παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί για έλεγχο συμμόρφωσης προϊόντων και εδρεύουν στην επικράτειά τους, όσον αφορά θέματα που δεν ρυθμίζονται στον παρόντα κανονισμό. Η εν λόγω δυνατότητα παρέχεται με την επιφύλαξη ειδικότερης οριζόντιας ενωσιακής νομοθεσίας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την ισότιμη μεταχείριση των κοινοποιημένων οργανισμών. (42) Για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή την απομάκρυνση φαρμάκου, θα πρέπει να ζητείται από τις επιτροπές εμπειρογνωμόνων, με την επιφύλαξη ορισμένων εξαιρέσεων, να εξετάζουν προσεκτικά την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί όσον αφορά τα κλινικά δεδομένα θα πρέπει δε να ενημερώνονται οι αρμόδιες αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν λάβει πιστοποιητικό έπειτα από την εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εν λόγω διαβούλευση για την κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να οδηγήσει σε εναρμονισμένη αξιολόγηση όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, μέσω ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης για τις κλινικές πτυχές και μέσω διαμόρφωσης κοινών προδιαγραφών για τις κατηγορίες προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης. (42α) Όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, ένας κατασκευαστής μπορεί να συμβουλεύεται οικειοθελώς επιτροπή εμπειρογνωμόνων για την κλινική αναπτυξιακή στρατηγική του και τις προτάσεις για κλινικές έρευνες. (43) Είναι απαραίτητο, ιδίως για τον σκοπό των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να διατηρηθεί η διαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. Οι κανόνες ταξινόμησης, που βασίζονται στον βαθμό προσβολής του ανθρώπινου σώματος, λαμβανομένων υπόψη των δυνητικών κινδύνων που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο και στην πείρα που αποκομίστηκε από την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Για τη διατήρηση του ίδιου επιπέδου ασφάλειας με εκείνο που προβλέπεται από την οδηγία 90/385/EΟΚ, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους θα πρέπει να ταξινομούνται στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 18

19 (43α) Οι κανόνες που ίσχυαν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας δεν λάμβαναν επαρκώς υπόψη τον βαθμό επεμβατικότητας και την πιθανή τοξικότητα προϊόντων που εισάγονταν στο ανθρώπινο σώμα. Προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλη ταξινόμηση βάσει κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που βασίζονται σε ουσίες, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες ταξινόμησης για αυτούς τους τύπους προϊόντων. Τα κριτήρια ταξινόμησης θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη θέση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος όπου δρα ή εισάγεται ή εφαρμόζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν και περιπτώσεις κατά τις οποίες παρατηρείται συστημική απορρόφηση της ουσίας ή του προϊόντος/των προϊόντων του μεταβολισμού της. (44) Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι θα πρέπει να διενεργείται, κατά κανόνα, με την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από τα προϊόντα αυτά. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα, IIβ και III, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στον κατάλληλο βαθμό. (45) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζονται ισότιμοι όροι. (45α) Ενδείκνυται τα πιστοποιητικά ελεύθερης πώλησης να περιέχουν πληροφορίες που καθιστούν δυνατή τη χρήση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), προκειμένου να λαμβάνονται πληροφορίες για το προϊόν και, συγκεκριμένα, αν διατίθεται στην αγορά, αν έχει αποσυρθεί από την αγορά ή ανακληθεί και αν υπάρχουν πιστοποιητικά συμμόρφωσής του /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 19

20 (46) Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα τα οποία να προέρχονται, κατά κανόνα, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, από κλινικές έρευνες, που πρέπει να διεξάγονται υπό την ευθύνη ενός αναδόχου, ο οποίος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής ή άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναλαμβάνει την ευθύνη της κλινικής έρευνας. (47) Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σε αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους, προκειμένου να διευκολύνεται η αποδοχή σε άλλα κράτη ως τεκμηρίωσης των αποτελεσμάτων κλινικών ερευνών που διενεργούνται στην Ένωση και να διευκολύνεται η αποδοχή στην Ένωση των αποτελεσμάτων κλινικών ερευνών που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές. Επιπλέον, οι κανόνες πρέπει να συνάδουν με την πιο πρόσφατη έκδοση της Διακήρυξης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι. (47α) Θα πρέπει να εναπόκειται στο οικείο κράτος μέλος να ορίζει τον κατάλληλο οργανισμό ή οργανισμούς που θα συμμετέχουν στην αξιολόγηση της αίτησης διενέργειας κλινικής έρευνας και να οργανώνει τη συμμετοχή επιτροπών δεοντολογίας εντός των χρονοδιαγραμμάτων για την έγκριση της εν λόγω κλινικής έρευνας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Οι εν λόγω αποφάσεις είναι θέμα εσωτερικής οργάνωσης κάθε κράτους μέλους. Κατά τον ορισμό του κατάλληλου οργανισμού ή οργανισμών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμετοχή μη ειδικών, ιδίως ασθενών ή οργανώσεων ασθενών. Επίσης, θα πρέπει να μεριμνούν ώστε να είναι διαθέσιμη η αναγκαία εμπειρογνωμοσύνη /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 20

21 (48) Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης, που να εξασφαλίζει ότι κάθε κλινική έρευνα καταγράφεται και δηλώνεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε κλινική έρευνα. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. (49) Όταν μια κλινική έρευνα πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν στον ανάδοχο να υποβάλει μία μόνο αίτηση, προς μείωση του διοικητικού φόρτου. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του επιστημονικού σχεδιασμού της κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η εν λόγω ενιαία αίτηση πρέπει να διευκολύνει τον οικειοθελή συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών, υπό την καθοδήγηση ενός συντονίζοντος κράτους μέλους. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας κλινικής έρευνας ούτε τη συγκατάθεση έπειτα από ενημέρωση. Η Επιτροπή, συλλέγοντας εμπειρίες από αυτόν τον οικειοθελή συντονισμό μεταξύ κρατών μελών, πρέπει να καταρτίσει έκθεση και να προτείνει την επανεξέταση των σχετικών διατάξεων περί συντονισμένης διαδικασίας αξιολόγησης. Έπειτα από επτά χρόνια, η διαδικασία θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη τα οποία αφορά η υποβολή ενιαίας αίτησης από τον ανάδοχο. Σε περίπτωση που τα ευρήματα της επανεξέτασης είναι αρνητικά, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει πρόταση για την παράταση της χρονικής περιόδου /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 21

22 (50) Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα προϊόντων που παρατηρούνται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των υποκειμένων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη. (51) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τις κλινικές έρευνες που προορίζονται για τη συγκέντρωση κλινικής τεκμηρίωσης και εξυπηρετούν κανονιστικούς σκοπούς οριζόμενους στον παρόντα κανονισμό καθώς και να καθορίζει βασικές απαιτήσεις όσον αφορά τις δεοντολογικές και επιστημονικές αξιολογήσεις για άλλους τύπους κλινικών ερευνών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. (51α) Οι κατασκευαστές πρέπει να διαδραματίζουν ενεργό ρόλο κατά το στάδιο μετά τη διάθεση στην αγορά, συλλέγοντας συστηματικά και εμπράκτως πληροφορίες από την εμπειρία χρήσης των ιατροτεχνολογικών τους προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά, προκειμένου να επικαιροποιούν τον τεχνικό τους φάκελο και να συνεργάζονται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές που αναλαμβάνουν δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς. Προς αυτόν τον σκοπό, οι κατασκευαστές πρέπει να θεσπίσουν ολοκληρωμένο σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά (PMS), το οποίο θα συσταθεί στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και βάσει σχεδίου PMS. Τα σχετικά δεδομένα και οι πληροφορίες που συλλέγονται στο πλαίσιο του PMS, καθώς και τα διδάγματα που αντλούνται από κάθε προληπτικό και/ή διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί, πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση κάθε σχετικού μέρους του τεχνικού φακέλου, όπως της αξιολόγησης κινδύνου και της κλινικής αξιολόγησης, και να εξυπηρετούν τον σκοπό της διαφάνειας. (51α-α) Πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν τον νομίμως ορισμένο αντιπρόσωπο των ανίκανων προς δικαιοπραξία προσώπων και των ανηλίκων, ωστόσο οι ανίκανοι προς δικαιοπραξία, οι ανήλικοι, οι έγκυοι και οι θηλάζουσες χρειάζονται ειδικά μέτρα προστασίας /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 22

23 (51ιγ) Θα πρέπει να τηρούνται οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στον τομέα των πειραμάτων σε ζώα οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς 26. Ειδικότερα, θα πρέπει να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα. (52) Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να καταστεί αποτελεσματικότερο με τη δημιουργία κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση. (53) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν κατάλληλα μέτρα για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας, των χρηστών και των ασθενών όσον αφορά τη σημασία που έχει η αναφορά των περιστατικών. Οι επαγγελματίες υγείας, οι χρήστες και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και την ικανότητα να αναφέρουν ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών. (54) Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που αναφέρονται και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. (54α) Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη, όπου αρμόζει, τις πληροφορίες που παρέχονται και τις απόψεις που εκφράζονται από τους ενδιαφερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών, των οργανώσεων επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και των ενώσεων κατασκευαστών. 26 ΕΕ L 276, , σ /16 KK,ΧΜΑ/γπ,νκ,μκρ 23

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 5.5.2017 L 117/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της

Διαβάστε περισσότερα

12040/1/15 REV 1 ΠΧΚ/γομ 1 DG B 3B

12040/1/15 REV 1 ΠΧΚ/γομ 1 DG B 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Σεπτεμβρίου 2015 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 12040/1/15 REV 1 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου PHARM 36 SAN

Διαβάστε περισσότερα

10618/16 ΑΒ,ΔΠ,ΧΜΑ/νικ/ΑΒ 1 DGB 3B

10618/16 ΑΒ,ΔΠ,ΧΜΑ/νικ/ΑΒ 1 DGB 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 27 Ιουνίου 2016 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 10618/16 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες PHARM 42

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 117/176 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

10729/3/16 REV 3 ROD+GA/ech, ag DGB 2C

10729/3/16 REV 3 ROD+GA/ech, ag DGB 2C Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 6 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 10729/3/16 REV 3 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Διαβάστε περισσότερα

12042/15 ΑΗΡ/γομ 1 DG B 3B

12042/15 ΑΗΡ/γομ 1 DG B 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Σεπτεμβρίου 2015 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 12042/15 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου PHARM 37 SAN 282 MI

Διαβάστε περισσότερα

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977

Διαβάστε περισσότερα

10729/16 ADD 1 ΤΤ/σα 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 ΤΤ/σα 1 DGB 2C Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 ΣΧΕΔΙΟ ΣΚΕΠΤΙΚΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφαλείας των Τροφίμων 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 127 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 127 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 7189/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα:

Διαβάστε περισσότερα

P7_TA-PROV(2013)0428. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I

P7_TA-PROV(2013)0428. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I P7_TA-PROV(2013)0428 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en) 7566/16 SAN 113 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 4 Απριλίου 2016 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2018) 287 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2018) 287 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 26 Ιανουαρίου 2018 (OR. en) 5690/18 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: MI 50 ENT 10 COMPET 44 DELACT

Διαβάστε περισσότερα

5665/1/07 REV 1 CZV/ag,mks DG C I

5665/1/07 REV 1 CZV/ag,mks DG C I ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 19 Απριλίου 2007 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2006/0018 (COD) 5665/1/07 REV 1 ENT 10 ENV 48 CODEC 71 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: Κοινή θέση που εγκρίθηκε

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 23 Οκτωβρίου 2013 (29.10) (OR. en) 14937/13 Διοργανικός φάκελος : 2012/0266 (COD)

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 23 Οκτωβρίου 2013 (29.10) (OR. en) 14937/13 Διοργανικός φάκελος : 2012/0266 (COD) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 23 Οκτωβρίου 2013 (29.10) (OR. en) 14937/13 Διοργανικός φάκελος : 2012/0266 (COD) CODEC 2292 PHARM 57 SAN 394 MI 887 COMPET 729 PE 462 ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ της

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Ενιαίο νοµοθετικό κείµενο 2.4.2014 EP-PE_TC1-COD(2012)0267 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2015 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2015 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2015 (OR. en) 8991/15 ENV 314 SAN 145 CONSOM 84 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 12 Μαΐου 2015 Αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 129 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 129 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 7192/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα:

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 26 Οκτωβρίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 26 Οκτωβρίου 2016 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 26 Οκτωβρίου 2016 (OR. en) 13738/16 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 21 Οκτωβρίου 2016 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:

Διαβάστε περισσότερα

Εκδόθηκαν στις 4 Δεκεμβρίου Εγκρίθηκε 1

Εκδόθηκαν στις 4 Δεκεμβρίου Εγκρίθηκε 1 Κατευθυντήριες γραμμές 4/2018 σχετικά με τη διαπίστευση των φορέων πιστοποίησης βάσει του άρθρου 43 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (2016/679) Εκδόθηκαν στις 4 Δεκεμβρίου 2018 Εγκρίθηκε

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 14.12.2015 COM(2015) 646 final 2015/0296 (CNS) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας,

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2014 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2014 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2014 (OR. en) 11963/14 ADD 1 MAR 116 ENV 679 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Ευρωπαϊκή

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 3.1.2011 COM(2010) 791 τελικό 2011/0001 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 25.3.2017 L 80/7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/556 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Μαρτίου 2017 ως προς τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 320/40 ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/1996 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Δεκεμβρίου 2018 για τη θέσπιση εσωτερικών κανόνων σχετικά με την παροχή πληροφοριών στα υποκείμενα των δεδομένων και τον περιορισμό ορισμένων δικαιωμάτων

Διαβάστε περισσότερα

11917/1/12 REV 1 IKS+ROD+GA/ag,alf DG C1

11917/1/12 REV 1 IKS+ROD+GA/ag,alf DG C1 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2012 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2010/0197 (COD) 11917/1/12 REV 1 WTO 244 FDI 20 CODEC 1777 PARLNAT 324 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι

Εισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι P7_TA(2011)0135 Εισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 1.8.2018 COM(2018) 567 final 2018/0298 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 391/2009 όσον

Διαβάστε περισσότερα

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2332360-14/07/2014 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ - Βρυξέλλες 1.2.2010 Έγγραφο καθοδήγησης 1 Η σχέση µεταξύ της οδηγίας 98/34/ΕΚ και του κανονισµού αµοιβαίας

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0349 (CNS) 15904/17 FISC 365 ECOFIN 1134 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ.

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο COM(2017) 425 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο COM(2017) 425 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 29 Αυγούστου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0191 (NLE) 11726/17 AGRI 436 UNECE 9 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:

Διαβάστε περισσότερα

7566/17 ΜΑΚ/σα/ΚΚ 1 DGG 3B

7566/17 ΜΑΚ/σα/ΚΚ 1 DGG 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 23 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2016/0279 (COD) 7566/17 PI 33 CODEC 463 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 10.1.2019 L 8 I/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2019/26 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 8ης Ιανουαρίου 2019 για τη συμπλήρωση της ενωσιακής νομοθεσίας περί εγκρίσεως

Διαβάστε περισσότερα

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 10.4.2014 A7-0008/ 001-051 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-051 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Zuzana Roithová ιαθεσιµότητα του εξοπλισµού υπό πίεση στην αγορά A7-0008/2014 (COM(2013)0471

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Οκτωβρίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Οκτωβρίου 2016 (OR. en) Conseil UE Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Οκτωβρίου 2016 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2016/0209 (CNS) 12041/1/16 REV 1 LIMITE PUBLIC FISC 133 ECOFIN 782 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης:

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 14.5.2014 L 139/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 492/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Μαρτίου 2014 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2014/46/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΟΔΗΓΙΑ 2014/46/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 29.4.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 127/129 ΟΔΗΓΙΑ 2014/46/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Απριλίου 2014 για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/37/ΕΚ του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 14.3.2019 C(2019) 1922 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14.3.2019 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/2031 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Αυγούστου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Αυγούστου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Αυγούστου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0190 (COD) 11483/17 PECHE 302 CODEC 1282 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ.

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο C(2017) 5963 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο C(2017) 5963 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Σεπτεμβρίου 2017 (OR. en) 11932/17 TRANS 347 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για τον Γενικό Γραμματέα

Διαβάστε περισσότερα

Γνώμη 3/2019 σχετικά με τις ερωτήσεις και απαντήσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του Γενικού Κανονισμού

Γνώμη 3/2019 σχετικά με τις ερωτήσεις και απαντήσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του Γενικού Κανονισμού Γνώμη 3/2019 σχετικά με τις ερωτήσεις και απαντήσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (ΓΚΠΔ) [άρθρο 70.1.β)] η

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 24.6.2010 COM(2010)331 τελικό 2010/0179 (CNS) C7-0173/10 Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά µε το κοινό σύστηµα φόρου προστιθέµενης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Έγγραφο καθοδήγησης 1

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Έγγραφο καθοδήγησης 1 EL EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ - Βρυξέλλες 1.2.2010 Έγγραφο καθοδήγησης 1 Η σχέση µεταξύ της οδηγίας 2001/95/ΕΚ και του κανονισµού αµοιβαίας αναγνώρισης 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Διαβάστε περισσότερα

Τμήμα 5. Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση. Άρθρο 40. Κώδικες δεοντολογίας

Τμήμα 5. Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση. Άρθρο 40. Κώδικες δεοντολογίας Τμήμα 5 Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση Άρθρο 40 Κώδικες δεοντολογίας 1. Τα κράτη μέλη, οι εποπτικές αρχές, το Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων και η Επιτροπή ενθαρρύνουν την εκπόνηση κωδίκων δεοντολογίας

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο COM(2017) 86 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο COM(2017) 86 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0038 (NLE) 6602/17 ECO 9 ENT 42 MI 152 UNECE 3 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.1.2019 C(2019) 111 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16.1.2019 για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων δυνάμει της οδηγίας 91/477/ΕΟΚ του

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση Ο ΗΓIΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛIΟΥ

Πρόταση Ο ΗΓIΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛIΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.7.2010 COM(2010)381 τελικό 2010/0205 (CNS) Πρόταση Ο ΗΓIΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛIΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/9/ΕΚ για τον καθορισµό λεπτοµερών κανόνων σχετικά µε την

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Οκτωβρίου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Οκτωβρίου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Οκτωβρίου 2017 (OR. en) 13457/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: PHARM 42 SAN 364 MI 729 COMPET

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 351/64 30.12.2017 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/2469 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Δεκεμβρίου 2017 για τον καθορισμό διοικητικών και επιστημονικών απαιτήσεων για τις αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10

Διαβάστε περισσότερα

14617/15 ΙΑ/γπ 1 DGE 2B

14617/15 ΙΑ/γπ 1 DGE 2B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 3 Δεκεμβρίου 2015 (OR. en) 14617/15 ATO 75 SAN 403 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου με ημερομηνία: 3 Δεκεμβρίου 2015 Αποδέκτης:

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2015) 4550 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2015) 4550 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 9 Ιουλίου 2015 (OR. en) 10731/15 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: MI 478 ENT 157 COMPET 360 DELACT

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 3522 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 3522 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 1 Ιουνίου 2017 (OR. en) 9885/17 EF 114 ECOFIN 488 DELACT 90 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιεχοντας υπόψη:

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιεχοντας υπόψη: Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης εκεµβρίου 1988 σχετικά µε τη διαφάνεια των µέτρων που ρυθµίζουν τον καθορισµό των τιµών των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 23 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 23 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0010 (NLE) 5569/17 ENV 50 COMPET 37 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 315 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 315 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 30 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) 5774/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: MI 81 ENT 28 COMPET 57 DELACT

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 765/2008 (ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΛΛΕΡΓΗΣ Κ. ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΗΜΙΚΟΣ ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ Ο παρών κανονισμός καθορίζει σαφείς κανόνες οργάνωσης

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2012/0267(COD) 7.5.2013 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 48-113 Σχέδιο γνωμοδότησης Nora Berra (PE508.086v01-00) για τα in vitro διαγνωστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 13.5.2013 2012/0267(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 75-237 Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE506.196v01-00) σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

L 351/40 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 351/40 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 351/40 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20.12.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1219/2012 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 12ης Δεκεμβρίου 2012 που αφορά τη θέσπιση μεταβατικών ρυθμίσεων

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 10.10.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 275/27 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 31.5.2017 C(2017) 3522 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 31.5.2017 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.2.2018 C(2018) 860 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16.2.2018 σχετικά με τον καθορισμό κοινών μεθόδων ασφάλειας για την εποπτεία από τις εθνικές

Διαβάστε περισσότερα

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD))

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD)) P7_TA-PROV(2013)0427 In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.7.2018 C(2018) 4439 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13.7.2018 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

13335/12 ZAC/alf DG E 2

13335/12 ZAC/alf DG E 2 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 11 Σεπτεμβρίου 2012 (OR. en) 13335/12 Διοργανικός φάκελος: 2012/0222 (NLE) AVIATION 127 REX 763 OC 467 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.9.2012 COM(2012) 541 final 2012/0267 (COD)C7-0317/12 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 21 Ιουνίου 2011 (OR. en) 11240/11 Διοργανικός φάκελος: 2010/0097 (CNS)

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 21 Ιουνίου 2011 (OR. en) 11240/11 Διοργανικός φάκελος: 2010/0097 (CNS) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 21 Ιουνίου 2011 (OR. en) 11240/11 Διοργανικός φάκελος: 2010/0097 (CNS) AGRI 431 VETER 33 AGRILEG 76 AE 28 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

7474/16 ADD 1 ΜΑΚ/νκ/ΑΝ 1 DGG 1B

7474/16 ADD 1 ΜΑΚ/νκ/ΑΝ 1 DGG 1B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Απριλίου 2016 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2016/0033 (COD) 7474/16 ADD 1 EF 67 ECOFIN 260 CODEC 359 ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΗΜΕΙΟΥ «I» Αποστολέας: Αποδέκτης: Θέμα: Γενική

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 5.5.2014 COM(2014) 246 final 2014/0132 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την κατάργηση της οδηγίας 93/5/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο COM(2017) 742 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο COM(2017) 742 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Δεκεμβρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0329 (COD) 15540/17 AGRI 686 AGRILEG 248 VETER 123 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 25.4.2019 C(2019) 2962 final ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25.4.2019 για την εξασφάλιση της ομαλής λειτουργίας του ηλεκτρονικού μητρώου για τις ποσοστώσεις

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 9 Μαρτίου 2018 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 9 Μαρτίου 2018 (OR. en) Conseil UE Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 9 Μαρτίου 2018 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2016/0399 (COD) 6932/18 LIMITE ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΗΜΕΙΟΥ «Ι/A» Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία INST 96 JUR 109

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 24 Νοεμβρίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 24 Νοεμβρίου 2016 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 24 Νοεμβρίου 2016 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2016/0209 (CNS) 13885/16 FISC 181 ECOFIN 984 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την

Διαβάστε περισσότερα

TREE.2 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 14 Μαρτίου 2019 (OR. en) 2018/0434 (COD) PE-CONS 17/19 AVIATION 13 PREP-BXT 28 CODEC 212

TREE.2 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 14 Μαρτίου 2019 (OR. en) 2018/0434 (COD) PE-CONS 17/19 AVIATION 13 PREP-BXT 28 CODEC 212 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Βρυξέλλες, 14 Μαρτίου 2019 (OR. en) 2018/0434 (COD) PE-CONS 17/19 AVIATION 13 PREP-BXT 28 CODEC 212 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 28.5.2014 L 159/41 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 574/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Φεβρουαρίου 2014 για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.11.2017 COM(2017) 660 final 2017/0294 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2009/73/ΕΚ σχετικά με τους κοινούς

Διαβάστε περισσότερα

PE-CONS 23/1/16 REV 1 EL

PE-CONS 23/1/16 REV 1 EL EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Βρυξέλλες, 23 Ιουνίου 2016 (OR. en) 2016/0033 (COD) LEX 1681 PE-CONS 23/1/16 REV 1 EF 117 ECOFIN 395 CODEC 651 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Ενιαίο νομοθετικό κείμενο 14.3.2018 EP-PE_TC1-COD(2017)0329 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 14 Μαρτίου 2018 εν όψει της έγκρισης

Διαβάστε περισσότερα

14288/16 ΕΜ/μκρ/ΔΛ 1 DGD 1C

14288/16 ΕΜ/μκρ/ΔΛ 1 DGD 1C Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 15 Νοεμβρίου 2016 (OR. en) 14288/16 JAI 931 ENFOCUSTOM 183 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία Αντιπροσωπίες αριθ. προηγ. εγγρ.: 12164/3/16 REV3 Θέμα: Σχέδιο

Διαβάστε περισσότερα

Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών

Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ενημερωτικό δελτίο για Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν ενημερωτικό δελτίο προορίζεται για τους κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2019) 5646 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2019) 5646 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Αυγούστου 2019 (OR. en) 11607/19 TRANS 420 DELACT 153 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για τον Γενικό

Διαβάστε περισσότερα

DGE 1 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 10 Οκτωβρίου 2017 (OR. en) 2017/0013 (COD) PE-CONS 40/17 ENV 658 MI 530 CODEC 1166

DGE 1 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 10 Οκτωβρίου 2017 (OR. en) 2017/0013 (COD) PE-CONS 40/17 ENV 658 MI 530 CODEC 1166 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Βρυξέλλες, 10 Οκτωβρίου 2017 (OR. en) 2017/0013 (COD) PE-CONS 40/17 ENV 658 MI 530 CODEC 1166 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 29.5.2017 COM(2017) 267 final 2017/0106 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της θέσης που θα υιοθετηθεί για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2011 (31.03) (OR. en) 8068/11 PROCIV 32 JAI 182 ENV 223 FORETS 26 AGRI 237 RECH 69

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2011 (31.03) (OR. en) 8068/11 PROCIV 32 JAI 182 ENV 223 FORETS 26 AGRI 237 RECH 69 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2011 (31.03) (OR. en) 8068/11 PROCIV 32 JAI 182 ENV 223 FORETS 26 AGRI 237 RECH 69 ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΗΜΕΙΟΥ «I/A» της: Γενικής Γραμματείας προς: την ΕΜΑ/ το

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.7.2016 COM(2016) 460 final 2016/0218 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη σύναψη της Συμφωνίας Σταθεροποίησης και Σύνδεσης

Διαβάστε περισσότερα

Έγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση

Έγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 12.1.2018 A8-0395/2017/err01 ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ στην έκθεση σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον έλεγχο αναλογικότητας

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2015) 3834 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2015) 3834 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 15 Ιουνίου 2015 (OR. en) 9941/15 EF 116 ECOFIN 487 DELACT 69 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 14 Αυγούστου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 14 Αυγούστου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 14 Αυγούστου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0189 (COD) 11667/17 JUSTCIV 189 CODEC 1312 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ.

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.6.2014 COM(2014) 379 final 2014/0194 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 184/2005 σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.7.2019 C(2019) 5470 final EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 26.7.2019 για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης 2014/287/ΕΕ σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 22 Αυγούστου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 22 Αυγούστου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 22 Αυγούστου 2017 (OR. en) 11705/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: MI 585 ENT 179 COMPET 572 DELACT

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.2.2012 COM(2012) 52 final 2012/0025 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 28.11.2014 COM(2014) 715 final 2014/0339 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της αστυνομικής

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 666 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 666 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 20 Νοεμβρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0300 (NLE) 14567/17 EF 288 ECOFIN 965 SURE 52 SERVICES 37 CH 44 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής:

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 14.8.2017 COM(2017) 425 final 2017/0191 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά τις προτάσεις

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Νοεμβρίου 2014 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Νοεμβρίου 2014 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Νοεμβρίου 2014 (OR. en) 16243/14 AGRILEG 239 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 17 Νοεμβρίου 2014 Αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

L 320/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 320/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 320/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 17.11.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1078/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με κοινή μέθοδο ασφάλειας που πρέπει να εφαρμόζουν σιδηροδρομική

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 30.3.2015 COM(2015) 138 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της εξουσιοδότησης που ανατέθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα

Διαβάστε περισσότερα