Κοινοποίηση Απαιτήσεων Διαφάνειας για Επαγγελματίες και Οργανισμούς Υγείας της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (European

Transcript

1 Κοινοποίηση Απαιτήσεων Διαφάνειας για Επαγγελματίες και Οργανισμούς Υγείας της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA) Σημείωση Μεθοδολογίας για τη Shire

2 Περιεχόμενα 1. Επισκόπηση των απαιτήσεων της EFPIA Αποφάσεις Διαχείριση Συγκαταθέσεων Απαιτήσεις Υποβολής Κατηγορίες Κοινοποίησης: Ορισμοί Παράρτημα: Μάρτιος 2016 Σελίδα 2 από 17

3 1. Επισκόπηση των απαιτήσεων της EFPIA Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations -EFPIA): Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) εκπροσωπεί τον φαρμακευτικό κλάδο της Ευρώπης. Με 33 εθνικές ενώσεις και 40 κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες ως μέλη, η EFPIA είναι ο εκπρόσωπος στην ΕΕ εταιρειών αφοσιωμένων στην έρευνα, στην ανάπτυξη και στην παροχή σε ασθενείς νέων φαρμάκων που θα βελτιώσουν την υγεία και την ποιότητα ζωής σε παγκόσμιο επίπεδο. Με τη Διαφάνεια ως στόχο: Η EFPIA πιστεύει ότι οι επαφές μεταξύ φαρμακευτικού κλάδου και επαγγελματιών υγείας ασκούν βαθιά και θετική επιρροή στην ποιότητα της θεραπείας των ασθενών και στην αξία των μελλοντικών ερευνών. Ταυτόχρονα, ένας από τους πυλώνες του συστήματος υγείας είναι η ακεραιότητα με την οποία οι επαγγελματίες υγείας αποφασίζουν ποιο φάρμακο θα συνταγογραφήσουν. Η EFPIA αναγνωρίζει ότι οι επαφές μεταξύ του κλάδου και των επαγγελματιών υγείας ενδέχεται να προκαλέσουν συγκρούσεις συμφερόντων. Συνεπώς, οι ενώσεις των επαγγελματιών και του κλάδου, συμπεριλαμβανομένης της EFPIA και των ενώσεων μελών της, έχουν υιοθετήσει κώδικες και οδηγίες, ώστε να διασφαλίσουν ότι οι επαφές αυτές ανταποκρίνονται στα υψηλά πρότυπα ακεραιότητας που απαιτούν ασθενείς, κυβερνήσεις και άλλοι εταίροι. Προκειμένου να παραμείνει επιτυχής, η αυτορρύθμιση πρέπει να ανταποκρίνεται στις εξελισσόμενες απαιτήσεις της κοινωνίας. Συγκεκριμένα, η απαίτηση να χαρακτηρίζονται οι επαφές μεταξύ εταιρειών και κοινωνίας όχι μόνο από ακεραιότητα αλλά και από διαφάνεια γίνεται όλο και πιο ισχυρή. Μετά την Πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Δεοντολογία και τη Διαφάνεια στον φαρμακευτικό κλάδο, υιοθετήθηκε από μια πλατφόρμα που αποτελείται από πολλούς φορείς συμπεριλαμβανομένης της EFPIA ένας «Κατάλογος κατευθυντήριων αρχών που προάγουν την καλή διακυβέρνηση στον φαρμακευτικό κλάδο». Στο πλαίσιο αυτών των Κατευθυντήριων Αρχών, η EFPIA θεωρεί ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό για τη μελλοντική επιτυχία του φαρμακευτικού κλάδου να ανταποκριθεί στις υψηλές απαιτήσεις της κοινωνίας. Η EFPIA αποφάσισε, ως εκ τούτου, ότι ο υφιστάμενος Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (Κώδικας της EFPIA για την προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε Επαγγελματίες Υγείας και για τις επαφές με τους Επαγγελματίες Υγείας), εφεξής «Κώδικας Επαγγελματιών Υγείας», θα πρέπει να συμπληρωθεί με απαιτήσεις για λεπτομερή κοινοποίηση του είδους και της έκτασης των επαφών μεταξύ του κλάδου και των επαγγελματιών και οργανισμών υγείας. Η EFPIA ευελπιστεί ότι, με αυτό το βήμα, θα καταστήσει δυνατή την ενδελεχή δημόσια εξέταση και κατανόηση των Μάρτιος 2016 Σελίδα 3 από 17

4 σχέσεων αυτών και, επομένως, θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη των ενδιαφερόμενων μερών του φαρμακευτικού κλάδου. Χώρες που εφαρμόζεται: Επί του παρόντος, οι χώρες με μια ένωση μέλος της EFPIA είναι οι εξής 33: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Ελβετία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, Ουγγαρία, Ουκρανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ρωσία, Σερβία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τουρκία και Φινλανδία. Σημειώστε ότι σε ορισμένες χώρες ισχύουν εξαιρέσεις στον Κώδικα. 2. Αποφάσεις Σκοπός αυτού του εγγράφου σημείωσης μεθοδολογίας είναι να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με συγκεκριμένες αποφάσεις της Shire που επεξηγούν τα δεδομένα που κοινοποιούνται. Το παρόν έγγραφο υπογραμμίζει τις αποφάσεις που διέπουν τη διαδικασία συλλογής, συγκεντρωτικής παρουσίασης και αναφοράς. Θεματική ενότητα Φορολογία και ΦΠΑ Νόμισμα Απόφαση που έχει λάβει η Shire Η Shire καθόρισε τα εξής: Για υπηρεσίες και Παροχή συμβουλών, ο ΦΠΑ εξαιρείται, εκτός εάν προβλέπεται ρητά κάτι διαφορετικό από τον τοπικό Κώδικα ή την τοπική Νομοθεσία. Όσον αφορά δαπάνες που σχετίζονται με Εκδηλώσεις (όπως τα έξοδα εγγραφής, μετακίνησης και διαμονής), περιλαμβάνεται ο ΦΠΑ, εκτός εάν προβλέπεται ρητά κάτι διαφορετικό από τον τοπικό Κώδικα ή την τοπική Νομοθεσία (Τουρκία) Στις χώρες στις οποίες υπάρχει φόρος παρακράτησης, η Shire θα αναφέρει το πλήρες τιμολογημένο ποσό. Όλες οι πληρωμές και οι παροχές αξίας θα εκφράζονται σε τοπικό νόμισμα. Εάν κάποια πληρωμή αποτυπωθεί σε άλλο νόμισμα, θα μετατρέπεται στο τοπικό νόμισμα, βάσει της ημερομηνίας κατά την οποία πραγματοποιήθηκε η παροχή αξίας και της αντίστοιχης ημερήσιας συναλλαγματικής ισοτιμίας. Μάρτιος 2016 Σελίδα 4 από 17

5 Ημερομηνίες παροχών αξίας Συμψηφισμός δεδομένων Εκδηλώσεις που ακυρώνονται ή Επαγγελματίες Υγείας που δεν συμμετέχουν Κοινοποίηση διασυνοριακών Παροχών αξίας Αναφορές Επαγγελματιών Υγείας σε χώρες που η Shire δεν διαθέτει Τοπική Εταιρεία Γλώσσα Η Shire χρησιμοποίησε την ημερομηνία πληρωμής για την Αμοιβή για υπηρεσίες και τις σχετικές πληρωμές για δραστηριότητες εντός της περιόδου αναφοράς και την ημερομηνία εκδήλωσης για όλες τις άλλες Παροχές αξίας. Σε ετήσια βάση, η Shire θα πραγματοποιεί συμψηφισμό για ολόκληρο το έτος, ώστε να εντοπίζει τυχόν συναλλαγές που υποβλήθηκαν μετά την επικύρωση των δεδομένων ή μετά τη δημοσίευση και θα ενημερώνει τις αναφορές αναλόγως, προκειμένου να ανταποκρίνεται στις αρχές πλήρους διαφάνειας. Η Shire θα αποδίδει τις παροχές αξίας που προκύπτουν και μπορούν εύλογα να συσχετιστούν με τον Επαγγελματία Υγείας. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες έχει γίνει κράτηση σε πτήση ή κατάλυμα αλλά η εκδήλωση ακυρώνεται ή ο Επαγγελματίας Υγείας δεν παρίσταται, καμία παροχή αξίας δεν θα αποδοθεί στον εν λόγω Επαγγελματία Υγείας. Οι Παροχές αξίας σε Επαγγελματία / Οργανισμό Υγείας του οποίου το γραφείο, η επαγγελματική διεύθυνση ή η έδρα βρίσκεται στην Ευρώπη πρέπει να κοινοποιούνται στη χώρα στην οποία ο λήπτης διατηρεί την έδρα του. Η Shire θα βασίζεται σε έμπιστο τρίτο πάροχο δεδομένων για να προσδιορίζει τη διεύθυνση της έδρας του Επαγγελματία ή του Οργανισμού Υγείας, ώστε να διασφαλίζει ότι η κοινοποίηση θα γίνεται άπαξ. Στις περιπτώσεις που έχουν πραγματοποιηθεί παροχές αξίας σε Ευρωπαίους Επαγγελματίες Υγείας σε χώρες στις οποίες η Shire δεν έχει παρουσία, η κοινοποίηση θα γίνεται στον ιστότοπο της Έδρας της εταιρείας μας. Η δημοσίευση βασίζεται στην επαγγελματική διεύθυνση του Επαγγελματία Υγείας, ανεξάρτητα από τη χώρα που κατέβαλε την πληρωμή. Στις χώρες στις οποίες υπάρχουν περισσότερες από μία νομικές μορφές εταιρειών, η αναφορά θα συγχωνεύεται και θα κοινοποιείται στον ιστότοπο της Τοπικής Εταιρείας, όποτε είναι εφικτό. Η κοινοποίηση θα γίνεται στη γλώσσα που προβλέπεται από τον εθνικό κώδικα και θα είναι διαθέσιμη στα Αγγλικά. Μάρτιος 2016 Σελίδα 5 από 17

6 Τοπικά αναγνωριστικά Κοινοποίηση ληπτών έμμεσων πληρωμών (σύμφωνα με τις απαιτήσεις συγκατάθεσης) Φιλανθρωπικές εισφορές Η Shire θα κοινοποιεί το «Μοναδικό Αναγνωριστικό Χώρας» για Επαγγελματίες και/ή Οργανισμούς Υγείας σε όσες χώρες ο τοπικός κώδικας έχει καταστήσει υποχρεωτική τη συμπλήρωση αυτού του στοιχείου. Η Shire θα κοινοποιεί την εταιρεία ή το νομικό πρόσωπο στο οποίο κάναμε την παροχή της αξίας. Ωστόσο, στις περιπτώσεις στις οποίες η Shire μπορεί να εντοπίσει μέσω της σύμβασης τον Επαγγελματία Υγείας που είναι τελικός λήπτης ή δικαιούχος μιας πληρωμής σε έναν Οργανισμό Υγείας, θα κοινοποιούμε το όνομα του Επαγγελματία Υγείας και όχι του Οργανισμού Υγείας, εάν έχουμε λάβει συγκατάθεση κοινοποίησης σε επίπεδο ατόμου. Η Shire αποφάσισε τα εξής: Μια δωρεά ή ένα επίδομα σε Οργανισμό Υγείας θα κοινοποιείται ως Παροχή αξίας στην ενότητα Δωρεά/Επίδομα της αντίστοιχης αναφοράς Κοινοποίησης. Η χορηγία σε Οργανισμό ή Επαγγελματία Υγείας θα κοινοποιείται ως Παροχή αξίας στην ενότητα Δαπάνες που σχετίζονται με εκδηλώσεις της αντίστοιχης αναφοράς Κοινοποίησης. Εάν μια πληρωμή καταβλήθηκε σε Οργανισμό Υγείας προς όφελος των Επαγγελματιών Υγείας, o Και η ταυτότητα του Επαγγελματία Υγείας ήταν γνωστή, η Shire θα κάνει μία και μόνο κοινοποίηση και σε ατομικό επίπεδο στους Επαγγελματίες Υγείας που τους αφορά. o Και η ταυτότητα του Επαγγελματία Υγείας δεν ήταν γνωστή, η Shire θα κοινοποιήσει την Παροχή αξίας στον Οργανισμό Υγείας στην ενότητα Δαπάνες που σχετίζονται με εκδηλώσεις. Η Shire θα αναφέρει την πληρωμή στον Επαγγελματία Υγείας, ανεξάρτητα από το εάν ο Επαγγελματίας δωρίσει στη συνέχεια τα χρήματα ως φιλανθρωπία. Μάρτιος 2016 Σελίδα 6 από 17

7 Πληρωμή σε Ίδρυμα (ως απεριόριστο επίδομα) που ο Οργανισμός Υγείας χρησιμοποιεί για να στείλει Επαγγελματίες Υγείας σε εκδήλωση Χώρα στην οποία πρέπει να υποβάλλεται αναφορά για Πληρωμές Έρευνας Η Shire αποφάσισε τα εξής: Εάν μια πληρωμή καταβλήθηκε σε Οργανισμό Υγείας προς όφελος των Επαγγελματιών Υγείας, o o Και η ταυτότητα του Επαγγελματία Υγείας ήταν γνωστή, η Shire έκανε μία και μόνο κοινοποίηση και σε ατομικό επίπεδο στους Επαγγελματίες Υγείας που τους αφορά. Και η ταυτότητα του Επαγγελματία Υγείας δεν ήταν γνωστή, η Shire κοινοποίησε την Παροχή αξίας στον Οργανισμό Υγείας στην ενότητα Δαπάνες που σχετίζονται με εκδηλώσεις. Η Shire καθόρισε ότι οι παροχές αξιών θα κοινοποιούνται στον εκάστοτε τόπο κατοικίας του λήπτη. Έτσι, στην περίπτωση ενός CRO με περισσότερες από μία εγκαταστάσεις, η παροχή αξίας θα κοινοποιηθεί στη χώρα στην οποία βρίσκεται η εγκατάσταση. 3. Διαχείριση Συγκαταθέσεων Διαχείριση Συγκαταθέσεων Η Shire συγκεντρώνει τη συγκατάθεση για κάθε* συνεργασία με όλους τους Επαγγελματίες και Οργανισμούς Υγείας, βάσει των τοπικών απαιτήσεων: Εάν δοθεί συγκατάθεση για όλες τις συνεργασίες, η Shire θα κοινοποιήσει τις παροχές αξιών στον Επαγγελματία Υγείας, στην επιμέρους ενότητα της αντίστοιχης αναφοράς Κοινοποίησης Εάν η Shire δεν λάβει συγκατάθεση για όλες τις συνεργασίες, θα συμπεριλάβουμε όλες τις παροχές αξιών στη συγκεντρωτική ενότητα της αντίστοιχης αναφοράς Κοινοποίησης. Εάν δεν επιστραφεί το έντυπο συγκατάθεσης στη Shire, θα συμπεριλάβουμε όλες τις παροχές αξιών στη συγκεντρωτική ενότητα της αντίστοιχης αναφοράς Κοινοποίησης. *Σημειώστε ότι η Ισπανία, το Βέλγιο και η Τουρκία συλλέγουν τις συγκαταθέσεις στο επίπεδο προφίλ σε ετήσια βάση. Ανάκληση ατομικής συγκατάθεσης: Μάρτιος 2016 Σελίδα 7 από 17

8 Εάν ένας Επαγγελματίας ή ένας Οργανισμός Υγείας ανακαλέσει τη συγκατάθεση πριν από τη δημοσίευση των δεδομένων, η Shire θα ενημερώσει τα δεδομένα και θα συμπεριλάβει τις παροχές αξιών στη συγκεντρωτική ενότητα της αντίστοιχης αναφοράς Κοινοποίησης. Εάν ένας Επαγγελματίας ή ένας Οργανισμός Υγείας ανακαλέσει τη συγκατάθεση μετά τη δημοσίευση των δεδομένων, η Shire θα ενημερώσει τα δεδομένα το συντομότερο δυνατόν. 4. Απαιτήσεις Υποβολής Μέθοδος Κοινοποίησης Περίοδος Κοινοποίησης Χρόνος Κοινοποίησης Περίοδος Διατήρησης Δημόσια Κοινοποίησης Η Shire θα δημοσιεύσει το αρχείο κοινοποίησης στον ιστότοπο της εταιρείας μας Shire.com για τις εξής χώρες: Βουλγαρία, Ελβετία, Εσθονία, Ισπανία, Ιταλία, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Ουκρανία, Πολωνία, Ρουμανία, Ρωσία, Σερβία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τουρκία και Φινλανδία. Η Shire θα προχωρήσει σε δημοσίευση στον τοπικό ιστότοπο της Shire ή στον ιστότοπο/κεντρικό μητρώο της Ένωσης στις εξής χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Γερμανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Νορβηγία, Ολλανδία, Ουκρανία, Ρουμανία, Ρωσία, Σερβία, Σουηδία και Τουρκία. Κάθε περίοδος αναφοράς θα καλύπτει ένα πλήρες ημερολογιακό έτος, εκτός εάν η τοπική νομοθεσία της εκάστοτε Ένωσης καθορίζει διαφορετική περίοδο. Μεταξύ 20 και 30 Ιουνίου, εκτός εάν η τοπική νομοθεσία της εκάστοτε Ένωσης καθορίζει συγκεκριμένη ημερομηνία, όπως στο Ηνωμένο Βασίλειο, στο Βέλγιο και στην Εσθονία. Σύμφωνα με τις οδηγίες της EFPIA, η Shire θα διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που κοινοποιούνται θα πρέπει να παραμένουν σε δημόσιο τομέα για τουλάχιστον 3 χρόνια ή περισσότερα μετά την κοινοποίηση, ανάλογα με τη μέθοδο κοινοποίησης, εκτός εάν, κατά περίπτωση: Μάρτιος 2016 Σελίδα 8 από 17

9 Απαιτείται μικρότερη ή μεγαλύτερη περίοδος, σύμφωνα με όσα ισχύουν σε εθνικό επίπεδο περί προστασίας δεδομένων ή σύμφωνα με άλλη νομοθεσία ή κανονισμό, ή Έχει ανακληθεί η συγκατάθεση του λήπτη σχετικά με κάποια συγκεκριμένη κοινοποίηση, εάν κάτι τέτοιο προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία ή κάποιον κανονισμό. (Ενότητα 2.02) Διατήρηση Εγγράφων Τεκμηρίωσης και Αρχείων Κατά την οδηγία από την EFPIA, η Shire θα διασφαλίζει ότι όλες οι παροχές αξιών για τις οποίες απαιτείται κοινοποίηση θα τεκμηριώνονται και θα διατηρούνται για τουλάχιστον 5 χρόνια ή περισσότερο μετά το πέρας της σχετικής περιόδου αναφοράς, εκτός εάν απαιτείται μικρότερη ή μεγαλύτερη περίοδος, σύμφωνα με όσα ισχύουν σε εθνικό επίπεδο περί προστασίας δεδομένων ή σύμφωνα με άλλη νομοθεσία ή κανονισμό. (Ενότητα 2.07) 5. Κατηγορίες Κοινοποίησης: Περιγραφή Δωρεές και Επιδόματα προς Οργανισμούς Υγείας Τύποι Παροχής Αξίας που περιλαμβάνονται Δωρεές και Επιδόματα προς Οργανισμούς Υγείας που υποστηρίζουν τον τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένων δωρεών, επιδομάτων και επιχορηγήσεων σε είδος προς ιδρύματα, οργανισμούς ή ενώσεις που αποτελούνται από Επαγγελματίες Υγείας ή/και παρέχουν υπηρεσίες υγείας. Έρευνα και Ανάπτυξη Παροχή αξίας για Έρευνα και Ανάπτυξη σε Επαγγελματίες/Οργανισμούς Υγείας που σχετίζονται με: Μη κλινικές δοκιμές (Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική - ΟΕΠ) Κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε Φάση I έως Φάση IV Μελέτες επιχορηγούμενες από τον ερευνητή Μη παρεμβατικές μελέτες Συνεισφορές σε δαπάνες για Εκδηλώσεις (σύμφωνα με τον Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας) Στις εκδηλώσεις περιλαμβάνονται κάθε είδους συναντήσεις, συνέδρια, διασκέψεις, συμπόσια και παρόμοιες εκδηλώσεις επιστημονικού επαγγελματικού περιεχομένου. Χορηγίες σε Οργανισμούς Υγείας/τρίτους που έχουν διοριστεί από έναν Οργανισμό Υγείας για τη διαχείριση μιας Εκδήλωσης. Παραδείγματα: Μάρτιος 2016 Σελίδα 9 από 17 Ενοικίαση περιπτέρων σε μια εκδήλωση

10 1. Συμβάσεις χορηγιών Χώρος για διαφήμιση (σε έντυπη, ηλεκτρονική ή άλλη μορφή) Δορυφορικά συμπόσια σε κάποιο Συνέδριο Χορηγία ομιλητών/τμήματος πανεπιστημίου Ποτά ή γεύματα που προσφέρονται από τους διοργανωτές (και περιλαμβάνονται στη «Σύμβαση Χορηγίας») Εκπαιδευτικές ενότητες που παρέχονται από Οργανισμό Υγείας (στις περιπτώσεις που η Εταιρεία Μέλος δεν επιλέξει τους επιμέρους Επαγγελματίες Υγείας που συμμετέχουν) Συνεισφορές σε δαπάνες για Εκδηλώσεις: Έξοδα εγγραφής που σχετίζονται με τη συμμετοχή σε Συνέδριο ή σε Συμπόσια. 1. Έξοδα εγγραφής Συνεισφορές σε δαπάνες για εκδηλώσεις: 2. Μετακινήσεις και διαμονή Μετακινήσεις που σχετίζονται με τη συμμετοχή σε Συνέδριο ή σε Συμπόσια. Διαμονή που σχετίζεται με τη συμμετοχή σε Συνέδριο ή σε Συμπόσια. Παράδειγμα: Πληρωμές για αεροπορικά εισιτήρια, τρένο, πλοίο ή φεριμπότ (συμπεριλαμβανομένων των εξόδων κράτησης) Ενοικίαση αυτοκινήτου, οδηγός, μετακινήσεις με ταξί Έξοδα για στάθμευση Βενζίνη Διόδια κ.λπ. Αμοιβή για υπηρεσίες και παροχή συμβουλών: 1. Αμοιβές Παροχές αξίας που προκύπτουν από ή σχετίζονται με συμβάσεις μεταξύ Εταιρειών Μελών και ιδρυμάτων, οργανισμών, ενώσεων ή Επαγγελματιών Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες τα εν λόγω ιδρύματα, οργανισμοί, ενώσεις ή Επαγγελματίες Υγείας παρέχουν οποιουδήποτε είδους υπηρεσίες σε Εταιρεία Μέλος ή οποιουδήποτε άλλου είδους χρηματοδότηση που δεν εμπίπτει στις ως άνω κατηγορίες. Παραδείγματα: Αμοιβές για ομιλητές Εκπαίδευση για ομιλητές Ανάλυση δεδομένων Ανάπτυξη εκπαιδευτικού υλικού Γενική παροχή συμβουλών Μάρτιος 2016 Σελίδα 10 από 17

11 Αμοιβή για υπηρεσίες και παροχή συμβουλών: 2. Σχετικές δαπάνες που περιλαμβάνονται στη σύμβαση για την αμοιβή για υπηρεσίες και παροχή συμβουλών Σχετικές δαπάνες που περιλαμβάνονται στη σύμβαση για την αμοιβή για υπηρεσίες και παροχή συμβουλών: Παράδειγμα: Πληρωμές για αεροπορικά εισιτήρια, τρένο, πλοίο ή φεριμπότ (συμπεριλαμβανομένων των εξόδων κράτησης) Ενοικίαση αυτοκινήτου, οδηγός, μετακινήσεις με ταξί Έξοδα για στάθμευση Βενζίνη Διόδια κ.λπ. Μάρτιος 2016 Σελίδα 11 από 17

12 6. Ορισμοί Οργανισμός Υγείας Κάθε νομικό πρόσωπο (i) που είναι ένωση ή οργανισμός υγειονομικής περίθαλψης, ιατρική ή επιστημονική ένωση ή οργανισμός (ανεξάρτητα από τη νομική ή οργανωτική μορφή του) όπως νοσοκομείο, κλινική, ίδρυμα, πανεπιστήμιο ή άλλο εκπαιδευτικό ίδρυμα ή φιλεκπαιδευτική εταιρεία (με την εξαίρεση των οργανώσεων ασθενών για τις οποίες ισχύει ο Κώδικας Οργανώσεων Ασθενών) και διαθέτει επαγγελματική διεύθυνση ή βάση ή έδρα στην Ευρώπη ή (ii) μέσω του οποίου ένας ή περισσότεροι Επαγγελματίες Υγείας παρέχουν υπηρεσίες. Σύμφωνα με οδηγίες από Ενώσεις σε ορισμένες χώρες, εάν το όνομα του Επαγγελματία Υγείας περιλαμβάνεται στην ονομασία της νομικής μορφής της εταιρείας, ο Οργανισμός Υγείας θα θεωρείται Επαγγελματίας Υγείας όσον αφορά τα ζητήματα συγκατάθεσης και κοινοποίησης. Επαγγελματίας Υγείας Κάθε φυσικό πρόσωπο που είναι επαγγελματίας στον χώρο της ιατρικής, της οδοντιατρικής, της φαρμακευτικής ή της νοσηλευτικής ή οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο το οποίο, στο πλαίσιο των επαγγελματικών δραστηριοτήτων του, δύναται να συνταγογραφεί, να αγοράζει, να παρέχει, να προτείνει ή να χορηγεί ένα φαρμακευτικό προϊόν και του οποίου το βασικό γραφείο, η βασική επαγγελματική διεύθυνση ή έδρα βρίσκεται στην Ευρώπη. Προς αποφυγή παρανοήσεων, στο ορισμό του Επαγγελματία Υγείας περιλαμβάνονται οι εξής: (i) κάθε στέλεχος ή εργαζόμενος κρατικού ή άλλου φορέα (του δημόσιου ή ιδιωτικού τομέα) που δύναται να συνταγογραφεί, να αγοράζει, να παρέχει, να προτείνει ή να χορηγεί φαρμακευτικά προϊόντα και (ii) κάθε εργαζόμενος σε Εταιρεία Μέλος με κύρια απασχόληση αυτή του Επαγγελματία Υγείας, αλλά εξαιρούνται (χ) όλοι οι υπόλοιποι εργαζόμενοι μιας Εταιρείας Μέλους και (ψ) κάθε έμπορος χονδρικής ή διανομέας φαρμακευτικών προϊόντων. Δωρεές και Επιδόματα Συνολικά, εννοούνται εκείνες οι δωρεές και τα επιδόματα (σε μετρητά ή σε είδος) που αναφέρονται στο Άρθρο 11 του Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας. Εκδηλώσεις Κάθε είδους συναντήσεις, συνέδρια, διασκέψεις, συμπόσια και άλλες παρόμοιες εκδηλώσεις προωθητικού, επιστημονικού ή επαγγελματικού περιεχομένου (συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά συνελεύσεων γνωμοδοτικών συμβουλίων, επισκέψεων σε ερευνητικές εγκαταστάσεις ή εγκαταστάσεις παραγωγής και συναντήσεων προγραμματισμού, Μάρτιος 2016 Σελίδα 12 από 17

13 εκπαίδευσης ή έρευνας κλινικών δοκιμών και μη παρεμβατικών μελετών) (κάθε ένα από τα οποία αποτελεί «Εκδήλωση») που έχουν οργανωθεί ή χορηγούνται από μια εταιρεία ή εκ μέρους αυτής. (Άρθρο 9 του Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας). Κώδικας Επαγγελματιών Υγείας Ο EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (Κώδικας της EFPIA για την προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε Επαγγελματίες Υγείας και για τις επαφές με τους Επαγγελματίες Υγείας), τον οποίο υιοθέτησε το Διοικητικό Συμβούλιο της EFPIA στις 5 Ιουλίου 2007 και επικύρωσε η Τακτική Γενική Συνέλευση της EFPIA στις 19 Ιουνίου 2008, όπως τροποποιήθηκε στις 14 Ιουνίου 2011 και όπως τροποποιήθηκε περαιτέρω στις 24 Ιουνίου 2013 και όπως ενδέχεται να τροποποιείται, συμπληρώνεται ή αλλάζει κατά διαστήματα. Φαρμακευτικά Προϊόντα (α) Κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή (β) κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο, με την απέκκριση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, ή να γίνει ιατρική διάγνωση. (Άρθρο 1 της Οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε) Ενώσεις Μέλη Συνολικά, οι εθνικές ενώσεις μέλη ή τα μέλη τους, κατά περίπτωση, που είναι μέλη της EFPIA και δεσμεύονται από τους επαγγελματικούς κώδικες της EFPIA. Εταιρείες Μέλη Συνολικά, τα «εταιρικά μέλη» (κατά τον ορισμό του Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας) της EFPIA, οι αντίστοιχες μητρικές εταιρείες, εάν διαφέρουν, οι θυγατρικές εταιρείες τους (ανεξάρτητα από το αν μια θυγατρική είναι εταιρεία ή άλλη μορφή επιχείρησης ή οργανισμού) και τυχόν εταιρείες που συνεργάζονται με εταιρικά μέλη ή με θυγατρικές τους, εάν οι εν λόγω εταιρείες έχουν συμφωνήσει να δεσμεύονται από αυτόν τον Κώδικα. Μάρτιος 2016 Σελίδα 13 από 17

14 Λήπτης Κάθε Επαγγελματίας ή Οργανισμός Υγείας, αναλόγως με την περίπτωση, του οποίου το βασικό γραφείο, η βασική επαγγελματική διεύθυνση ή έδρα βρίσκεται στην Ευρώπη. Παροχή αξίας για Έρευνα και Ανάπτυξη Παροχές αξίας σε Επαγγελματίες ή Οργανισμούς Υγείας που σχετίζονται με τον προγραμματισμό ή τη διεξαγωγή (i) μη κλινικών μελετών [σύμφωνα με τον ορισμό στις OECD Principles on Good Laboratory Practice (Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης)], (ii) κλινικών δοκιμών (σύμφωνα με τον ορισμό στην Οδηγίας 2001/20/ΕΚ), ή (iii) μη παρεμβατικών μελετών με προγνωστικό χαρακτήρα και περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων ασθενών από έναν Επαγγελματία Υγείας ή εκ μέρους αυτού ή από ομάδες Επαγγελματιών Υγείας ή εκ μέρους αυτών, για τη συγκεκριμένη μελέτη (Ενότητα του Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας). 1. Μη κλινικές μελέτες όπως ορίζονται από τις ECD Principles on Good Laboratory Practice (Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης) Οι OECD Principles on Good Laboratory Practice (Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης) (σύμφωνα με την πιο πρόσφατη αναθεώρηση του 1997) ορίζουν τις μη κλινικές μελέτες ως εξής (Ενότητα I 2. Ορισμοί όρων, ενότητα 2.3.1): Μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της υγείας και του περιβάλλοντος, εφεξής απλώς «μελέτη», είναι ένα πείραμα ή σειρά πειραμάτων κατά το οποίο/τα οποία ένα αντικείμενο δοκιμής εξετάζεται σε συνθήκες εργαστηρίου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα σχετικά με τις ιδιότητές του ή/και την ασφάλειά του, με σκοπό την υποβολή τους στις αρμόδιες κανονιστικές αρχές. Για το πλήρες κείμενο, ανατρέξτε στον ιστότοπο 2. Κλινικές δοκιμές (όπως ορίζονται στην Οδηγία 2001/20/ΕΚ) Η Οδηγία της ΕΕ 2001/20/ΕΚ [Άρθρο 2(α)] ορίζει τις κλινικές δοκιμές ως εξής: κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή Μάρτιος 2016 Σελίδα 14 από 17

15 περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητάς τους Για το πλήρες κείμενο, ανατρέξτε στον ιστότοπο EUR-lex.europa.eu. 3. Μη παρεμβατικές μελέτες Η Οδηγία της ΕΕ 2001/20/ΕΚ [Άρθρο 2(γ)] ορίζει τις μη παρεμβατικές μελέτες ως εξής: Μελέτη(ες) κατά την οποία/τις οποίες το ή τα φάρμακα συνταγογραφούνται ως συνήθως, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας. Η ένταξη του ασθενούς σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο δοκιμής, αλλά εντάσσεται στην τρέχουσα ιατρική πρακτική, η δε απόφαση χορήγησης του φαρμάκου διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση συμμετοχής του ασθενούς στη δοκιμή. Στους ασθενείς δεν πρέπει να εφαρμόζεται πρόσθετη διαδικασία διάγνωσης ή παρακολούθησης και για την ανάλυση των συλλεγόμενων δεδομένων χρησιμοποιούνται επιδημιολογικές μέθοδοι. Παροχές αξίας Άμεσες ή έμμεσες παροχές αξίας, είτε σε μετρητά, είτε σε είδος ή με οποιαδήποτε άλλη μορφή, οι οποίες γίνονται, είτε για σκοπούς προώθησης είτε για άλλους, σε σχέση με την ανάπτυξη και την πώληση γενοσήμων ή επώνυμων συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Προϊόντων, αποκλειστικά για χρήση σε ανθρώπους. Οι άμεσες παροχές αξίας είναι όσες γίνονται άμεσα από μια Εταιρεία Μέλος προς όφελος ενός Λήπτη. Οι έμμεσες παροχές αξίας είναι όσες γίνονται εκ μέρους μιας Εταιρείας Μέλους προς όφελος ενός Λήπτη, στις περιπτώσεις που η ταυτότητα της εν λόγω Εταιρείας Μέλους είναι γνωστή ή μπορεί να ταυτοποιηθεί από τον Λήπτη. Μάρτιος 2016 Σελίδα 15 από 17

16 Παράρτημα: Πηγές Όνομα Έγγραφο Έκδοση Κώδικας κοινοποίησης της EFPIA σε Επαγγελματίες/ Οργανισμούς Υγείας EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (Κώδικας της EFPIA σχετικά με την Κοινοποίηση Παροχών Αξίας από Φαρμακευτικές Εταιρείες σε Επαγγελματίες ή Οργανισμούς Υγείας) 24 Ιουνίου 2013 Υπόδειγμα Schedule 2 Template (Πίνακας 2 Υπόδειγμα) 2 Ιουνίου 2013 Ερωτήσεις και Απαντήσεις για τον Κώδικα κοινοποίησης της EFPIA σε Επαγγελματίες/ Οργανισμούς Υγείας Τροποποιήσεις του Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας της EFPIA Κώδικας Επαγγελματιών Υγείας της EFPIA EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (Κώδικας της EFPIA σχετικά με την Κοινοποίηση Παροχών Αξίας από Φαρμακευτικές Εταιρείες σε Επαγγελματίες ή Οργανισμούς Υγείας): Questions and Answers (Ερωτήσεις και Απαντήσεις) Amendments to the HCP Code (Τροποποιήσεις στον Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας της EFPIA) EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (Κώδικας της EFPIA για την προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε Επαγγελματίες Υγείας και για τις επαφές με τους Επαγγελματίες Υγείας) ΠΡΟΣΧΕΔΙΟ 7 Ιουνίου 2013 Ιούνιος Θα τεθούν σε ισχύ τον Ιανουάριο του Ιουνίου 2011 Μάρτιος 2016 Σελίδα 16 από 17

17 Συχνές Ερωτήσεις για τον Κώδικα Επαγγελματιών Υγείας της EFPIA EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Questions-FAQ [Συνήθεις Ερωτήσεις - FAQ για τον Κώδικα της EFPIA για την προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε Επαγγελματίες Υγείας και για τις επαφές με τους Επαγγελματίες Υγείας (Κώδικας Επαγγελματιών Υγείας της EFPIA)] Φεβρουάριος 2014 Μάρτιος 2016 Σελίδα 17 από 17