Εγχειρίδιο χρήσης. ImplantCenter M+

Transcript

1 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+

2

3 Πίνακας περιεχομένων 1 Έγγραφα Σχετικά έγγραφα Ηλεκτρονικά έγγραφα 7 2 Απαραίτητες πληροφορίες Ενδείξεις χρήσης Αρχή λειτουργίας Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Εγγύηση Όροι χρήσης των εξαρτημάτων 10 3 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, σύνδεση Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθέτηση των καλωδίων Σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο ηλεκτρικό δίκτυο Στερέωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε μη αποσπώμενη βάση 12 4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Συσκευή ελέγχου Χειρολαβές και μικρομοτέρ I-Surge LED Καλώδια Αερισμός Διακόπτης Σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος Υποδοχή για ασφάλειες Αντλία 14 5 Διεπαφή χρήστη Λειτουργία I-surge Λειτουργία Piezotome M Λειτουργία Newtron 17 6 Χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Προετοιμασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο ηλεκτρικό δίκτυο Ποδωστήριο ελέγχου Τοποθέτηση του ποδωστηρίου ελέγχου Σύνδεση του μικρομοτέρ I-Surge LED Σύνδεση της χειρολαβής Piezotome M Σύνδεση της χειρολαβής Newtron Τοποθέτηση καταιονισμού Εξαερισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 20

4 6.2 Ενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επιλογή του τρόπου λειτουργίας Συχνές ενέργειες με τη βοήθεια του ποδωστηρίου Σύνδεση και αποσύνδεση των εξαρτημάτων M+ κατά τη χρήση Απενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 22 7 Παραμετροποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ρύθμιση της έντασης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ρύθμιση της φωτεινότητας της οθόνης Ρύθμιση της χρονομέτρησης του φωτισμού Επαναφορά των εργοστασιακών παραμέτρων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Εργοστασιακές παράμετροι της λειτουργίας I-Surge Εργοστασιακές παράμετροι της λειτουργίας piezotome Εργοστασιακές παράμετροι της λειτουργίας Newtron Παραμετροποίηση γωνιακής χειρολαβής ή χειρολαβής 24 8 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων 27 9 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Συντήρηση Μηνύματα της οθόνης αφής Σφάλμα κατά την έναρξη Απουσία χειρολαβής Απουσία του μικρομοτέρ I-Surge LED Ανάγνωση της έκδοσης του λογισμικού Εντοπισμός κακής λειτουργίας Απουσία λειτουργίας Η ισχύς δεν είναι η αναμενόμενη Καθόλου ή λίγο σπρέι Καθόλου ή λίγο φως Διαρροή νερού Οι υπέρηχοι δεν λειτουργούν Διορθωτική Συντήρηση Αντικατάσταση των ασφαλειών Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Στοιχεία Συσκευή ελέγχου Γεννήτρια Οθόνη Μήκος των καλωδίων Μικρομοτέρ I-Surge LED Καταιονισμός Ποδωστήριο ελέγχου Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Περιβαλλοντικοί περιορισμοί Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων Κανονισμοί και πρότυπα Επίσημα κείμενα Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύμβολα Στοιχεία του κατασκευαστή Διευθύνσεις θυγατρικών Απόρριψη και ανακύκλωση Ευρετήριο 43

5 15 Γλωσσάριο 45

6

7 Πρόλογος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν SATELEC που ετοιμάζεστε να χρησιμοποιήσετε είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν επαγγελματικής χρήσεως. Πρόκειται για ένα εργαλείο επιλογής με το οποίο θα παρέχετε φροντίδες στα πλαίσια της δραστηριότητάς σας. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν σχεδιαστεί για χρήση αποκλειστικά σε χειρουργείο νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής. Ο ασθενής θα πρέπει να έχει υποβληθεί σε γενική αναισθησία, με εξαίρεση τις περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης που απαιτούν μόνο τοπική αναισθησία. Για μεγαλύτερη ασφάλεια τόσο για εσάς όσο και για τους ασθενείς σας, για άνεση στην καθημερινή χρήση και για να μπορέσετε να απολαύσετε πλήρως την τεχνολογία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, διαβάστε προσεκτικά τα έγγραφα που σας παρέχονται. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. Ανατρέξτε στο σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας ιατροτεχνολογικών γεννητριών υπερήχων M+ SATELEC για τις παρακάτω πληροφορίες: μορφή των εγγράφων, διάρκεια φύλαξης των εγγράφων, προειδοποιήσεις αναφορικά με τον πληθυσμό χρηστών και ασθενών, περιοχή θεραπείας, αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις και απαγορεύσεις αναφορικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, απόρριψη και ανακύκλωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ευθύνη του κατασκευαστή. Ανατρέξτε στα διάφορα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης για τις παρακάτω πληροφορίες: προετοιμασία των στοιχείων για αποστείρωση, αναλυτικά χειρωνακτικά και αυτόματα πρωτόκολλα, πληροφορίες για τη συσκευασία για αποστείρωση, συστάσεις για την επιθεώρηση των στοιχείων.

8

9 1 Έγγραφα Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: ενδείξεις χρήσης, περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τοποθέτηση και εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, προετοιμασία για τον καθαρισμό και την απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, γενική επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συντήρηση που μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον χρήστη. 1.1 Σχετικά έγγραφα Το παρόν έγγραφο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω έγγραφα: Όνομα εγγράφου Γενικό σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας M+ των ιατρικών γεννητριών υπερήχων Γενικό σημείωμα που αφορά το σύνολο των ιατρικών χειρολαβών M+ Τρόπος ανάγνωσης των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσης Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης της χειρολαβής Piezotome M+ Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης του μοτέρ προσθετικής I-Surge LED χωρίς λίπανση Αναφορές J57826 J12866 J00000 J12806 J28726 Quick Clean μικρομοτέρ I-Surge LED Εγχειρίδιο χρήσης του μικρομοτέρ I-Surge LED Quick Start ImplantCenter M+ Quick Clean ImplantCenter M+ Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ Εγχειρίδιο χρήσης χειρολαβής Piezotome M+ Εγχειρίδιο χρήσης της χειρολαβής Newtron Quick Clean της χειρολαβής Newtron Quick Start Pack M+ Quick Clean Pack M+ Εγχειρίδιο χρήσης του Pack M+ J27120 I27210 J27260 J27261 J27256 J57526 I12610 J12930 J57870 J57871 J Ηλεκτρονικά έγγραφα Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής σας παρέχονται σε ηλεκτρονική και όχι σε έντυπη μορφή. Ωστόσο, υπάρχει η δυνατότητα, κατόπιν αιτήσεως, να παραλάβετε δωρεάν εντός 7 ημερών τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή. Η σχετική αίτηση μπορεί να πραγματοποιηθεί στον διαδικτυακό τόπο, τηλεφωνικώς ή ταχυδρομικώς. Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως διατίθενται σε μορφή PDF (Portable Document Format) και για την εμφάνιση των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσεως απαιτείται λογισμικό ανάγνωσης αρχείων PDF. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 7/46

10 Είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της πριν από κάθε χρήση. Σας συνιστούμε να επισκέπτεστε τακτικά την ιστοσελίδα μας προκειμένου να συμβουλεύεστε και/ή να καταφορτώνετε τις πλέον ενημερωμένες οδηγίες χρήσεως της συσκευής. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 8/46

11 2 Απαραίτητες πληροφορίες 2.1 Ενδείξεις χρήσης Το ImplantCenter M+ είναι ένα χειρουργικό σύστημα που συνδυάζει μια χειρουργική χειρολαβή M+ ή μια οδοντιατρική πιεζοηλεκτρική χειρολαβή υπερήχων και ένα περιστρεφόμενο χειρουργικό μοτέρ. Η χειρουργική πιεζο-υπερηχητική χειρολαβή Piezotome M+ που συνδυάζεται με τα βύσματα M+ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τομή του οστού, μετάλλων και οστικών υποκατάστατων. Το χειρουργικό πιεζολεκτρικό μέρος Piezotome M+ του συστήματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την οστεοτομία, την οστεοπλαστία, την αφαίρεση του φλοιού, τη διάτρηση, τη διάπλαση και τη λείανση των οστών και των δοντιών σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται στη γενική, ορθοπεδική, ωτολαρυγγολογική, γναθοπροσωπική, στοματική χειρουργική, χειρουργική χεριών και ποδιών, νευροχειρουργική, χειρουργική σπονδυλικής στήλης και πλαστική/επανορθωτική χειρουργική. Η οδοντιατρική πιεζο-υπερηχητική χειρολαβή Newtron σε συνδυασμό με οδοντιατρικά βύσματα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις μηχανοποιημένες οδοντιατρικές θεραπείες υπερήχων, όπως οι κλινικές επεμβάσεις παροδοντίτιδας, ενδοδοντίας, αποτρύγωσης και τοποθέτησης προθέσεων. Το περιστρεφόμενο χειρουργικό μοτέρ I-Surge LED ενδείκνυται για χρήση στην οδοντιατρική για τις εργασίες προσθετικής, οδοντικής χειρουργικής και ενδοδοντίας καθώς επίσης και στη γναθοπροσωπική χειρουργική. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμό όσον αφορά την ηλικία των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ομάδων. 2.2 Αρχή λειτουργίας Ένα ηλεκτρικό σήμα που εκπέμπεται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται στην πιεζο-υπερηχητική χειρολαβή. Αυτή αποτελείται από έναν κεραμικό μετατροπέα που μετατρέπει το ηλεκτρικό σήμα σε υπερηχητικές δονήσεις. Οι μηχανικές δονήσεις μεταβιβάζονται στο βύσμα που είναι βιδωμένο στο άκρο της χειρολαβής υπερήχων. Αυτές οι δονήσεις, οι οποίες εφαρμόζονται με πολύ ελαφριά πίεση, επιτρέπουν την τομή των οστών με υπερήχους. Ενεργούν διακριτικά στο οστό ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα τους κινδύνους τραυματισμού των μαλακών ιστών, για μεγαλύτερη ακρίβεια και ασφάλεια των κινήσεων, με λιγότερη κούραση για το χέρι του χειρούργου. Αυτή η πράξη πιεζοηλεκτρικής χειρουργικής υπερήχων ευνοεί επίσης και την επούλωση του οστού. Το περιστρεφόμενο χειρουργικό μικρομοτέρ I-Surge LED μπορεί να συνδυαστεί με μια χειρολαβή, μια περιστρεφόμενη γωνιακή χειρολαβή, καθώς επίσης και με περιστρεφόμενες φρέζες ή χειρουργικά πριόνια που ενεργούν κατ' εναλλαγή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τομή του οστού, την τοποθέτηση βιδών, συνδετήρων και νημάτων συγκράτησης. Ο τύπος σύνδεσης του μικρομοτέρ I-SURGE LED που δημιουργήθηκε από τη SATELEC προσαρμόζεται στις περισσότερες γωνιακές χειρολαβές και λαβές δεξιού χεριού. Οι γωνιακές χειρολαβές και οι λαβές δεξιού χεριού δεν παρέχονται από τη SATELEC 2.3 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 01/2016 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 9/46

12 2.5 Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της συσκευής και μην καταφεύγετε σε έναν οποιονδήποτε επισκευαστή, που θα μπορούσε να καταστήσει τη συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Μην πραγματοποιείτε επισκευές ή τροποποιήσεις της διάταξης χωρίς προηγούμενη εξουσιοδότηση από τη SATELEC. Αν η συσκευή τροποποιηθεί ή επισκευαστεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν έλεγχοι και ειδικές δοκιμές για να διασφαλιστεί η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με πλήρη ασφάλεια. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή ή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών SATELEC : satelec@acteongroup.com Η SATELEC θέτει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, στη διάθεση του τεχνικού προσωπικού του δικτύου εγκεκριμένων μεταπωλητών της SATELEC, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την επισκευή των ελαττωματικών μερών, στα οποία μπορούν να επέμβουν. 2.6 Εγγύηση Καμία από τις βίδες που φαίνονται σε αυτή την εικόνα δεν πρέπει να ξεβιδώνεται από τον χρήστη, με κίνδυνο να καταστεί άκυρη η εγγύηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 2.7 Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Τα εξαρτήματα και οι χειρολαβές και τα μοτέρ πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 10/46

13 3 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, σύνδεση 3.1 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατά τη λήψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εντοπίστε τις πιθανές φθορές που υπέστη κατά τη μεταφορά. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. Για οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας. Το ImplantCenter M+ περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία: μια συσκευή ImplantCenter M+, ένα μοτέρ προσθετικής I-Surge LED με το καλώδιό του, ένα ποδωστήριο πολλαπλών λειτουργιών, δύο θήκες για περισταλτικές αντλίες, δύο υποστάτες για διάλυμα καταιονισμού, πέντε σωλήνες καταιονισμού και 10 αποστειρωμένους συνδετήρες μιας χρήσεως, δύο βάσεις χειρολαβής, 30 αποστειρωμένους διατρητές μιας χρήσεως για σωλήνες καταιονισμού, ένα καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, ένα Quick Start [J27260], ένα Quick Clean [J27261], ένα κιτ στερέωσης. 3.2 Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθετήστε τη συσκευή ελέγχου σε μέρος που είναι ιδανικό για την εκτέλεση της δραστηριότητάς σας. Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να τοποθετείται σε επίπεδη και οριζόντια επιφάνεια ή σε επιφάνεια με κλίση όχι μεγαλύτερη από 5 μοίρες. Στερεώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το εργαλείο στερέωσης που παρέχεται, ώστε να μην μπορεί να αποσυναρμολογηθεί χωρίς τη βοήθεια εργαλείου. Ρυθμίστε τη θέση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την οπτική σας γωνία και τα χαρακτηριστικά του χώρου εργασίας σας, για παράδειγμα τον φωτισμό και την απόσταση ανάμεσα στον χρήστη και το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει δυνατότητα γρήγορης πρόσβασης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Φροντίστε να μην εγκαταστήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν κοντά ή πάνω σε άλλη συσκευή. 3.3 Τοποθέτηση των καλωδίων Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα να γλιστρήσετε ή να πατήσετε πάνω στα διάφορα καλώδια. Οποιοδήποτε καλώδιο με τη χειρολαβή του ή το μικρομοτέρ I-Surge LED πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμο και φροντίστε να μην είναι τεντωμένο κατά τη χρήση του. Μην πραγματοποιείτε ποτέ περιστροφική κίνηση του συνδέσμου για τη χειρολαβή στο καλώδιό της γιατί υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσετε φθορά στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μην τυλίγετε το καλώδιο της χειρολαβής γύρω από το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μην τοποθετείτε τα καλώδια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μέσα σε κάλυμμα καλωδίων ή μέσα σε οπή καλωδίων. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 11/46

14 3.4 Σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο ηλεκτρικό δίκτυο Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση O και ελέγξτε αν η τάση του ρεύματος είναι συμβατή με αυτή που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Στη συνέχεια συνδέστε το καλώδιο στην πρίζα του τοίχου σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στη χώρα σας. Το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει γείωση προστασίας και πρέπει οπωσδήποτε να συνδέεται με δίκτυο τροφοδοσίας που διαθέτει σύστημα γείωσης. Μη συνδέετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με ηλεκτρική επέκταση και μην τοποθετείτε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος μέσα σε κάλυμμα καλωδίων ή μέσα σε οπή καλωδίων. Διαφορετική τάση θα μπορούσε να προκαλέσει φθορές στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και τραυματισμό στον ασθενή ή τον χρήστη. Οποιαδήποτε διακύμανση της τάσης του ηλεκτρικού δικτύου ή ηλεκτρομαγνητικό πεδίο που δεν συμμορφώνεται με τα ισχύοντα όρια θα μπορούσε να παρενοχλήσει τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Εάν κατά τη χρήση, η διακοπή ηλεκτρικής τροφοδοσίας δημιουργήσει μη αποδεκτό κίνδυνο, ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης θα φροντίσουν να συνδέσουν τη συσκευή με μια κατάλληλη πηγή τροφοδοσίας (ενισχυτή, κ.λπ.). 3.5 Στερέωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε μη αποσπώμενη βάση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν που μόλις αγοράσατε δεν έχει σχεδιαστεί για κινητή χρήση. Για να αποφύγετε οποιονδήποτε κίνδυνο τυχαίας πτώσης, συνιστάται να το εγκαταστήσετε σταθερά σε ένα συγκεκριμένο σημείο του ιατρείου σας, με τη βοήθεια του μέσου στερέωσης [F57811] που παραδίδεται στο κιβώτιο της συσκευασίας, κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μην μπορεί να αποσυναρμολογηθεί ή να μετακινηθεί χωρίς τη βοήθεια κάποιου εργαλείου. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 12/46

15 4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 4.1 Συσκευή ελέγχου Η συσκευή ελέγχου έχει σχεδιαστεί για τη χρήση δύο τεχνολογιών: 1. Περιστρεφόμενη τεχνολογία I-surge LED με το χειρουργικό μικρομοτέρ I-surge LED. 2. Πιεζοηλεκτρική τεχνολογία υπερήχων Newtron με τη χειρουργική χειρολαβή Piezotome M+ ή με το καλώδιο και την οδοντιατρική χειρολαβή Newtron. Η κοινή πιεζο-υπερηχητική τεχνολογία των δύο πιεζοηλεκτρικών χειρολαβών, η οποία ονομάζεται Newtron, είναι ένα σύστημα που έχει κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την αυτόματη ρύθμιση της συχνότητας και της ισχύος των βυσμάτων σε πραγματικό χρόνο:το Cruise Control system. Επιτρέπει τη συνεχή αποτελεσματικότητα των υπερηχητικών βυσμάτων στη ζώνη εργασίας, ανεξάρτητα από το περιβάλλον. Τα υπερηχητικά βύσματα είναι ενεργά μόνο στους μεταλλοποιημένους ιστούς, με ελάχιστους κινδύνους για τους μαλακούς ιστούς. Το μικρομοτέρ μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε με τη χειρολαβή Piezotome M+ είτε με τη χειρολαβή Newtron. Η διεπαφή αφής επιτρέπει την υπενθύμιση των προγραμμάτων στη μνήμη και την προσαρμογή τους πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης. 4.2 Χειρολαβές και μικρομοτέρ I-Surge LED Μόνο οι χειρολαβές και το μικρομοτέρ I-Surge LED SATELEC μπορούν να συνδεθούν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ανατρέξτε στα έγγραφα που παρατίθενται στο Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 7 για περισσότερες πληροφορίες. 4.3 Καλώδια Το καλώδιο του μικρομοτέρ είναι συμβατό μόνο με το μικρομοτέρ I-Surge LED. Το καλώδιο της χειρολαβής Newtron είναι συμβατό μόνο με τη χειρολαβή Newtron. Διασφαλίζει την κυκλοφορία του καταιονισμού και την ηλεκτρική σύνδεση μεταξύ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της χειρολαβής Newtron. Το καλώδιο της χειρολαβής Piezotome M+ είναι συμβατό μόνο με τη χειρολαβή Piezotome M+. Διασφαλίζει την κυκλοφορία και την ηλεκτρική σύνδεση μεταξύ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της χειρολαβής Piezotome M Αερισμός Ο αερισμός στο πίσω μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος επιτρέπει τη διασφάλιση του καλού εξαερισμού της συσκευής ελέγχου και πρέπει να παραμένει ελεύθερος 4.5 Διακόπτης Ο διακόπτης παροχής ηλεκτρικού ρεύματος επιτρέπει την ενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (θέση I) ή την απενεργοποίησή του (θέση O). 4.6 Σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος Το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με τον πόλο γείωσης που διαθέτει επιτρέπει τη σύνδεση της συσκευής στο ηλεκτρικό ρεύμα μέσω ενός καλωδίου παροχής ηλεκτρικού ρεύματος που αποσυνδέεται. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 13/46

16 4.7 Υποδοχή για ασφάλειες Το σταθερό βύσμα του καλωδίου παροχής ηλεκτρικού ρεύματος περικλείει την υποδοχή δύο ασφαλειών παροχής ηλεκτρικού ρεύματος που αποσκοπούν στην προστασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε περίπτωση υπέρτασης ή εσωτερικού προβλήματος 4.8 Αντλία Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει δύο περισταλτικές αντλίες. Μία αντλία μιας χρήσεως είναι συνδεδεμένη με τον σωλήνα καταιονισμού. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 14/46

17 5 Διεπαφή χρήστη Κοινά εικονογράμματα στις τρεις λειτουργίες Σημασία Ενεργοποίηση / παύση εξαερισμού Προβολή της ροής σε ml/min Καταιονισμός σε λειτουργία Παύση καταιονισμού Ρύθμιση της ροής καταιονισμού Φωτισμός της χειρολαβής σε λειτουργία Φωτισμός της χειρολαβής σβηστός Προοδευτικό ποδωστήριο Μη προοδευτικό ποδωστήριο Warning. Ο τύπος warning απεικονίζεται με εικονόγραμμα στο κέντρο του τριγώνου. 5.1 Λειτουργία I-surge Αποθήκευση των αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν Πριν από κάθε χρήση του μοτέρ I-Surge, είναι απαραίτητο να ανατρέχετε στις συστάσεις ρυθμίσεων που παρέχονται από τον κατασκευαστή της γωνιακής χειρολαβής ή της χειρολαβής Εικονογράμματα της λειτουργίας I- Surge Σημασία Επιλεγμένη γωνιακή χειρολαβή - πιέστε το εικονόγραμμα για να επιλέξετε άλλη γωνιακή χειρολαβή ή να παραμετροποιήσετε μια συγκεκριμένη γωνιακή χειρολαβή Αριθμός περιστροφών ανά λεπτό - προσαρμόστε αυτή την τιμή με τη βοήθεια των εικονογραμμάτων Μείωση και Αύξηση στην ίδια οθόνη Newton ανά εκατοστό - πιέστε το εικονόγραμμα για να ρυθμίσετε τη ροπή της δύναμης που ασκείται στην έξοδο της γωνιακής χειρολαβής Στο P1, P2 και P3, προσαρμόστε απευθείας τον αριθμό των στροφών ανά λεπτό. Στο P4, προσαρμόστε σε πραγματικό χρόνο τη ροπή. Επιλέξτε το πρόγραμμα P1 - Σήμανση σημείου προσθετικής Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 15/46

18 Εικονογράμματα της λειτουργίας I- Surge Σημασία Επιλέξτε το πρόγραμμα P2 - Πιλοτική διάτρηση Επιλέξτε το πρόγραμμα P3 - Διεύρυνση οπών / κοχλιοτόμηση Επιλέξτε το πρόγραμμα P4 - Βίδωμα Δεξιόστροφη περιστροφή Αριστερόστροφη περιστροφή Παράμετροι των προγραμμάτων της λειτουργίας I-surge Πρόγραμμα Συντελεστής της γωνιακής χειρολαβής Ταχύτητα στην άκρη του εργαλείου Ροπή στην άκρη του εργαλείου Καταιονισμός P1 20 : tr/min 80 N.cm 80 ml / min Λειτουργία Σήμανση σημείου προσθετικής P2 20 :1 800 tr/min 80 N.cm 100 ml / min Πιλοτική διάτρηση P3 20 :1 15 tr/min 20 N.cm 100 ml / min P4 20 :1 30 tr/min 20 N.cm 0 Βίδωμα 5.2 Λειτουργία Piezotome M+ Διεύρυνση οπών/κοχλιοτόμηση Πριν από κάθε χρήση ενός εργαλείου M+, ανατρέξτε στα Εγχειρίδια χρήσης των κιτ εργαλείων M+ καθώς επίσης και στο Quick Reference των εργαλείων M+ [J87621]. Εικονογράμματα της λειτουργίας Piezotome Σημασία Επιλέξτε το πρόγραμμα D1 - Οστεοτομία, οστεοπλαστία Ισχύς Πολύ μεγάλη ισχύς Επιλέξτε το πρόγραμμα D2 - Οστεοτομία, οστεοπλαστία Μεγάλη ισχύς Επιλέξτε το πρόγραμμα D3 - Οστεοτομία, οστεοπλαστία Μέση ισχύς Επιλέξτε το πρόγραμμα D4 - Αποκόλληση μαλακών ιστών Μικρή ισχύς Ισχύς που χρησιμοποιείται από ένα πρόγραμμα - πιέστε τα εικονογράμματα Μείωση και Αύξηση για να την προσαρμόσετε Προσαρμόστε την ισχύ Πρόγραμμα Ισχύς Καταιονισμός D ml / min Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 16/46

19 Πρόγραμμα Ισχύς Καταιονισμός D ml / min D ml / min D ml / min Η ρύθμιση ακριβείας επιτρέπει να ρυθμίσετε το επίπεδο ενέργειας ισχύος σε κάθε πρόγραμμα από 1 έως 5. Η ισχύς της τιμής είναι ένα ποσοστό της τιμής μέγιστης ισχύος στο D1-5. Πρόγραμμα D1 Επίπεδο ρύθμισης ακριβείας Τιμή ισχύος 82 % 86 % 90 % 95 % 100 % Διαμόρφωση συχνότητας 60 Hz Πρόγραμμα D2 Επίπεδο ρύθμισης ακριβείας Τιμή ισχύος 64 % 68 % 72 % 74 % 78 % Διαμόρφωση συχνότητας 60 Hz Πρόγραμμα D3 Επίπεδο ρύθμισης ακριβείας Τιμή ισχύος 44 % 48 % 52 % 56 % 60 % Διαμόρφωση συχνότητας 60 Hz Πρόγραμμα D4 Επίπεδο ρύθμισης ακριβείας Τιμή ισχύος 41 % 46 % 51 % 56 % 60 % Διαμόρφωση συχνότητας 30 Hz 5.3 Λειτουργία Newtron Εικονογράμματα της λειτουργίας Newtron Σημασία Λειτουργία Soft Ισχύς Χαμηλή Λειτουργία Medium Μέση Λειτουργία High Υψηλή Λειτουργία Boost Πολύ υψηλή Χρησιμοποιούμενη ισχύς - πιέστε τα εικονογράμματα Μείωση και Αύξηση για να την προσαρμόσετε Προσαρμόστε την ισχύ Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 17/46

20 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 18/46

21 6 Χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 6.1 Προετοιμασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο ηλεκτρικό δίκτυο Τοποθετήστε τον διακόπτη παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στη θέση O (απενεργοποίηση). Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος της συσκευής. Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος σε μια πρίζα ηλεκτρικού ρεύματος που διαθέτει πόλο γείωσης. Αν είναι απαραίτητο, συνδέστε το καλώδιο εξισορρόπησης δυναμικού των εγκαταστάσεών σας με τον ακροδέκτη εξισορρόπησης δυναμικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει τη σήμανση Ποδωστήριο ελέγχου Το ποδωστήριο διασφαλίζει τη θέση σε λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον ιατρό. Το πάτημα του ποδωστηρίου ενεργοποιεί αυτομάτως τους υπερήχους της χειρολαβής Piezotome M+ και της χειρολαβής Newtron. Το ποδωστήριο ενεργοποιεί επίσης την περιστροφική κίνηση του μικρομοτέρ I-Surge LED. Το ποδωστήριο ελέγχου και το καλώδιο που διαθέτει δεν μπορούν να αποσυνδέονται. Το βάρος και η αντιολισθητική βάση της διασφαλίζουν καλή σταθερότητα. Η λειτουργία φωτός παραμένει ενεργοποιημένη για 9 δευτερόλεπτα περίπου μετά τη χαλάρωση του ποδωστηρίου Τοποθέτηση του ποδωστηρίου ελέγχου Το ποδωστήριο ελέγχου πρέπει να είναι τοποθετημένο κοντά στα πόδια του χρήστη και να είναι εύκολα προσβάσιμο Σύνδεση του μικρομοτέρ I-Surge LED Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ίχνη υγρασίας στο επίπεδο της σύνδεσης του καλωδίου του μικρομοτέρ I-Surge LED. Εξαλείψτε τα, αν υπάρχουν. Εισαγάγετε τον σύνδεσμο του καλωδίου στην υποδοχή ευθυγραμμίζοντας τα κόκκινα σημεία δεικτοδότησης, χωρίς να εκτελέσετε περιστροφική κίνηση. Τοποθετήστε το μικρομοτέρ I-Surge LED στη βάση Σύνδεση της χειρολαβής Piezotome M+ Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ίχνη υγρασίας στο επίπεδο της σύνδεσης του καλωδίου της χειρολαβής. Εξαλείψτε τα, αν υπάρχουν. Εισαγάγετε τον σύνδεσμο του καλωδίου στην υποδοχή ευθυγραμμίζοντας τα κόκκινα σημεία δεικτοδότησης, χωρίς να εκτελέσετε περιστροφική κίνηση. Τοποθετήστε τη χειρολαβή στη βάση Σύνδεση της χειρολαβής Newtron Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ίχνη υγρασίας στο επίπεδο της σύνδεσης του καλωδίου της χειρολαβής. Εξαλείψτε τα, αν υπάρχουν. Εισαγάγετε τον σύνδεσμο του καλωδίου στην υποδοχή ευθυγραμμίζοντας τα κόκκινα σημεία δεικτοδότησης, χωρίς να εκτελέσετε περιστροφική κίνηση. Τοποθετήστε τη χειρολαβή στη βάση. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 19/46

22 6.1.7 Τοποθέτηση καταιονισμού Απαραίτητος εξοπλισμός: ένας αποστειρωμένος σωλήνας καταιονισμού M+, 10 αποστειρωμένοι συνδετήρες μιας χρήσεως, ένας αποστειρωμένος διατρητής με καπάκι, ένας υποστάτης, ένας συλλέκτης διαλύματος. 1. Εγκαταστήστε τον υποστάτη στη βάση του. 2. Ανοίξτε έναν σωλήνα καταιονισμού με την κασέτα του. 3. Τοποθετήστε την κασέτα στη βάση της κασέτας από την πλευρά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 4. Τοποθετήστε τους συνδετήρες στο καλώδιο της χειρολαβής. 5. Στερεώστε σε αυτούς τον σωλήνα καταιονισμού. 6. Συνδέστε το άκρο του σωλήνα καταιονισμού με την άφιξη του νερού στη χειρολαβή. 7. Εγκαταστήστε έναν συλλέκτη στον υποστάτη. 8. Αφαιρέστε το καπάκι του διατρητή και εισαγάγετε τον διατρητή στον συλλέκτη διαλύματος. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με τους σωλήνες καταιονισμού M+ SATELEC. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνο με φιαλίδια ή συλλέκτες φυσιολογικού ορού ή αποστειρωμένου νερού των οποίων η ποσότητα δεν υπερβαίνει το ένα λίτρο Εξαερισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Πριν και μετά από κάθε χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι απαραίτητος ο εξαερισμός του. 1. Βυθίστε τον διατρητή του σωλήνα καταιονισμού σε δοχείο αποσταγμένου νερού. 2. Πιέστε για να ξεπλύνετε τον σωλήνα καταιονισμού καθώς επίσης και το μικρομοτέρ I-Surge LED ή τη χειρολαβή. 3. Διατηρήστε τον εξαερισμό για τουλάχιστον 1 min περίπου. 6.2 Ενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθετήστε τον διακόπτη I/O στη θέση I. Το ImplantCenter M+ αναγγέλλει την ενεργοποίησή του μέσω ενός ακουστικού σήματος. Το ImplantCenter M+ ανιχνεύει ποιο καλώδιο χειρολαβής είναι συνδεδεμένο, Piezotome ή Newtron και το αντίστοιχο μενού καθίσταται διαθέσιμο στην οθόνη. 6.3 Επιλογή του τρόπου λειτουργίας Το ImplantCenter M+ μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους παρακάτω τρόπους λειτουργίας: I-Surge: με το μικρομοτέρ I-Surge LED και γωνιακές χειρολαβές ή δεξιά χειρολαβή. Piezotome: με τη χειρολαβή Piezotome M+. Newtron: με τη χειρολαβή Newtron. Μεταβείτε από τον ένα τρόπο λειτουργίας στον άλλο πιέζοντας τα εικονογράμματα ή χρησιμοποιώντας το ποδωστήριο ως ακολούθως Συχνές ενέργειες με τη βοήθεια του ποδωστηρίου Το ποδωστήριο επιτρέπει τον έλεγχο των συχνών ενεργειών με το πόδι. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 20/46

23 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 21/46

24 6.4 Σύνδεση και αποσύνδεση των εξαρτημάτων M+ κατά τη χρήση Μη συνδέετε και μην αποσυνδέετε τα διάφορα καλώδια εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ενεργοποιημένο και το ποδωστήριο πατημένο. Μη βιδώνετε και μην ξεβιδώνετε τις γωνιακές χειρολαβές εφόσον το μικρομοτέρ I-Surge LED είναι ενεργοποιημένο. Μη βιδώνετε και μην ξεβιδώνετε τα βύσματα εφόσον η χειρολαβή τους είναι ενεργοποιημένη. 6.5 Απενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Πρέπει οπωσδήποτε να ξεπλύνετε το μικρομοτέρ I-Surge LED με αποστειρωμένο νερό για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά το τέλος της χρήσης του, διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος φθοράς. 1. Αφαιρέστε τον συλλέκτη από τον υποστάτη. 2. Αφαιρέστε τον διατρητή του σωλήνα καταιονισμού του συλλέκτη. 3. Βυθίστε τον διατρητή του σωλήνα καταιονισμού σε δοχείο αποσταγμένου νερού. 4. πιέστε και περιμένετε ένα λεπτό εξαερισμού πριν ξεπλύνετε τη χειρολαβή. 5. Αφαιρέστε τον διατρητή του δοχείου και καθαρίστε το σύστημα με εξαερισμό μέχρι να μην υπάρχει πλέον υγρό στον καταιονισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 6. Τοποθετήστε τον διακόπτη O/I στη θέση O για να απενεργοποιήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 7. Αποσυνδέστε το καλώδιο από το μικρομοτέρ I-Surge LED καθώς επίσης και το καλώδιο της χειρολαβής από το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 8. Απορρίψτε τους συνδετήρες του σωλήνα καταιονισμού σε κάδο ασφαλείας για μολυσμένα ιατρικά στοιχεία. 9. Αποσυνδέστε τον σωλήνα καταιονισμού από το μικρομοτέρ I-Surge LED ή από τη χειρολαβή και απορρίψτε τον σε κάδο ασφαλείας για μολυσμένα ιατρικά στοιχεία. 10. Αποσυνδέστε τη γωνιακή χειρολαβή ή τη δεξιά χειρολαβή του μικρομοτέρ I-Surge LED και τοποθετήστε την στο κατάλληλο κουτί αποστείρωσης. 11. Ξεπλύνετε το μικρομοτέρ και τοποθετήστε το στο κατάλληλο κουτί αποστείρωσης. 12. Ξεβιδώστε το βύσμα της χειρολαβής με τη βοήθεια του κλειδιού και απορρίψτε το σε κάδο ασφαλείας για μολυσμένα ιατρικά στοιχεία. 13. Αφαιρέστε τη μύτη, τον οπτικό κυματοδηγό και τον δακτύλιο LED από τη χειρολαβή και τοποθετήστε τα στο κατάλληλο κουτί αποστείρωσης. Αυτή η διαδικασία πρέπει να εφαρμόζεται στην περίπτωση των αποστειρωμένων βυσμάτων M+ μιας χρήσεως. Στην περίπτωση των μη αποστειρωμένων βυσμάτων M+ που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και 5 φορές το πολύ, τοποθετήστε τα βύσματα στο κατάλληλο κουτί αποστείρωσης. Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα καθαρισμού και αποστείρωσης των μικρομοτέρ I-Surge LED, των χειρολαβών και των βυσμάτων για να διαβάσετε την αναλυτική ακολουθία των δραστηριοτήτων προαπολύμανσης, καθαρισμού και αποστείρωσης αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 22/46

25 7 Παραμετροποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Εκτός από την κανονική χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, έχετε τη δυνατότητα να παραμετροποιήσετε τα παρακάτω σημεία: ρύθμιση της έντασης των ήχων που εκπέμπονται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, ρύθμιση της φωτεινότητας της οθόνης, ρύθμιση της διάρκειας της χρονομέτρησης του φωτισμού, επαναφορά των εργοστασιακών παραμέτρων. 7.1 Ρύθμιση της έντασης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 1. Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2. Στην οθόνη εκκίνησης, πιέστε για να μεταβείτε στο μενού. 3. Εντοπίστε το εικονόγραμμα που δείχνει την ένταση. 4. Πιέστε ή για να ρυθμίσετε την ένταση ανάλογα με τις ανάγκες σας. 5. Πιέστε για να αποθηκεύσετε τις ρυθμίσεις και να εκκινήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εναλλακτικά, πιέστε τροποποιήσεις. για να βγείτε από την οθόνη ρυθμίσεων χωρίς να ληφθούν υπόψη οι 7.2 Ρύθμιση της φωτεινότητας της οθόνης 1. Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2. Στην οθόνη εκκίνησης, πιέστε για να μεταβείτε στο μενού. 3. Εντοπίστε το εικονόγραμμα που δείχνει τη φωτεινότητα. 4. Πιέστε ή για να ρυθμίσετε τη φωτεινότητα της οθόνης ανάλογα με τις ανάγκες σας. 5. Πιέστε για να αποθηκεύσετε τις ρυθμίσεις και να εκκινήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εναλλακτικά, πιέστε τροποποιήσεις. για να βγείτε από την οθόνη ρυθμίσεων χωρίς να ληφθούν υπόψη οι 7.3 Ρύθμιση της χρονομέτρησης του φωτισμού Πιέστε το ποδωστήριο για να ενεργοποιήσετε τη χειρολαβή, σηκώστε το πόδι για να απενεργοποιήσετε τη χειρολαβή. Αφού απενεργοποιήσετε τη χειρολαβή, εξακολουθεί να φωτίζει την περιοχή θεραπείας για μια ορισμένη διάρκεια χρονομέτρησης. 1. Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2. Στην οθόνη εκκίνησης, πιέστε για να μεταβείτε στο μενού. 3. Εντοπίστε το εικονόγραμμα που δείχνει τον φωτισμό. 4. Πιέστε ή για να ρυθμίσετε τη διάρκεια της χρονομέτρησης ανάλογα με τις ανάγκες σας. 5. Πιέστε για να αποθηκεύσετε τις ρυθμίσεις και να εκκινήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 23/46

26 Εναλλακτικά, πιέστε τροποποιήσεις. για να βγείτε από την οθόνη ρυθμίσεων χωρίς να ληφθούν υπόψη οι 7.4 Επαναφορά των εργοστασιακών παραμέτρων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 1. Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2. Στην οθόνη εκκίνησης, πιέστε για να μεταβείτε στο μενού. 3. Πιέστε για να επαναφέρετε όλες τις εργοστασιακές παραμέτρους. 4. Πιέστε για να αποθηκεύσετε την επαναφορά και να εκκινήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οποιαδήποτε παραμετροποιημένη γωνιακή χειρολαβή, οποιαδήποτε τροποποίηση των προγραμμάτων θα διαγραφεί από τη μνήμη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Εναλλακτικά, πιέστε τροποποιήσεις. για να βγείτε από την οθόνη ρυθμίσεων χωρίς να ληφθούν υπόψη οι Εργοστασιακές παράμετροι της λειτουργίας I-Surge Πρόγραμμα Συντελεστής γωνιακής χειρολαβής Ταχύτητα στην άκρη του εργαλείου Ροπή στην άκρη του εργαλείου Καταιονισμός P1 20 : tr/min 80 N.cm 80 ml / min P2 20 :1 800 tr/min 80 N.cm 100 ml / min P3 20 :1 15 tr/min 20 N.cm 100 ml / min P4 20 :1 30 tr/min 20 N.cm Εργοστασιακές παράμετροι της λειτουργίας piezotome Πρόγραμμα Ισχύς Καταιονισμός Πολύ μεγάλη ισχύς D ml / min Μεγάλη ισχύς D ml / min Μέση ισχύς D ml / min Μικρή ισχύς D ml / min Εργοστασιακές παράμετροι της λειτουργίας Newtron Πρόγραμμα Ισχύς Καταιονισμός Βασικές λειτουργίες Πράσινο Soft P = 5 15 ml / min Παροδοντίτιδα Κίτρινο Medium P = 5 15 ml / min Ενδοδοντία Μπλε High P = 5 15 ml / min Αποτρύγωση Πορτοκαλί Boost P = 5 15 ml / min Θραύση 7.5 Παραμετροποίηση γωνιακής χειρολαβής ή χειρολαβής 1. Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2. Πιέστε. 3. Πιέστε. 4. Εισαγάγετε τη σχέση της γωνιακής χειρολαβής της χειρολαβής όπως προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή με τη βοήθεια του αριθμητικού πληκτρολογίου. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 24/46

27 5. Οι τιμές Rpm και Ncm υπολογίζονται αυτομάτως. 6. Πιέστε για να αποθηκεύσετε τις τιμές που έχετε εισαγάγει. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 25/46

28 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 26/46

29 8 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Οι οδηγίες που αφορούν τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρέχονται από την SATELEC έχουν επικυρωθεί για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν και εξάρτημα. Τα εφαρμοστέα πρωτόκολλα παρατίθενται στο Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 7 Μπορούν να καταφορτωθούν στην παρακάτω διεύθυνση: Σε κάθε περίπτωση, οι τοπικοί ισχύοντες κανονισμοί αναφορικά με τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων υπερισχύουν των πληροφοριών που παρέχει η SATELEC. Μη χρησιμοποιείτε αντισηπτικά προϊόντα που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. 8.1 Καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στη θέση απενεργοποίησης O κατά τις διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης. Αποφύγετε τη χρήση καθαριστικών και απολυμαντικών προϊόντων που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. Σε αντίθετη περίπτωση, να βεβαιώνεστε ότι το προϊόν έχει εξατμιστεί και ότι δεν υπάρχει καύσιμη ύλη πάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα εξαρτήματά του πριν από τη θέση σε λειτουργία. Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά προϊόντα για να καθαρίσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μη χρησιμοποιείτε σπρέι απευθείας πάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν για να το καθαρίσετε. Ψεκάζετε πάντα το προϊόν πάνω σε μια πετσέτα, στη συνέχεια καθαρίστε το ιατροτεχνολικό προϊόν. Η συσκευή ελέγχου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το ποδωστήριο ελέγχου πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται πριν και μετά από κάθε χρήση. 8.2 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρατίθενται στο Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 7. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 27/46

30 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 28/46

31 9 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Παρακολουθείτε πριν και μετά από κάθε χρήση την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των εξαρτημάτων του ώστε να εντοπίζετε εγκαίρως κάθε πρόβλημα. Αυτό είναι απαραίτητο για να εντοπίσετε οποιαδήποτε βλάβη μόνωσης ή οποιαδήποτε φθορά. Αν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τα στοιχεία που έχουν υποστεί φθορά. Παρακολουθείτε την κατάσταση καθαριότητας του εξαερισμού της συσκευής ελέγχου ώστε να αποφεύγεται κάθε υπερθέρμανση. Οι συνδετήρες που συγκρατούν τους σωλήνες καταιονισμού μπορούν να προκαλέσουν φθορά των καλωδίων των χειρολαβών. Ελέγχετε την κατάσταση του καλωδίου κάθε χειρολαβής πριν και μετά τη χρήση του. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 29/46

32 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 30/46

33 10 Συντήρηση Η συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι κατά κύριο λόγο προληπτική και καλύπτει τα παρακάτω σημεία: επίβλεψη των εξαρτημάτων, σωστή συντήρηση με καθαρισμό, απολύμανση και αποστείρωση, καθαρισμός Μηνύματα της οθόνης αφής Η οθόνη αφής σάς επιτρέπει να παραμετροποιήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ανάλογα με τις ενέργειές σας, μπορεί να προβάλλει ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στοιχεία Σφάλμα κατά την έναρξη Σύμπτωμα: το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκπέμπει ένα ηχητικό σήμα και προβάλλει αυτό το εικονόγραμμα: Πιθανές αιτίες Εσωτερικό σφάλμα κατά την έναρξη: δεν υπάρχει επικοινωνία ανάμεσα στη μητρική κάρτα και την οθόνη. Λύσεις - Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση O προκειμένου να το απενεργοποιήσετε. - Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα πριν προβείτε σε επανεκκίνησή του. - Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση I και προσέξτε να μην πατήσετε κανένα πλήκτρο κατά την εκκίνηση Απουσία χειρολαβής Σύμπτωμα: το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκπέμπει ένα ηχητικό σήμα εφόσον το ποδωστήριο είναι πατημένο και προβάλλει αυτό το εικονόγραμμα: Πιθανές αιτίες Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο της χειρολαβής και το ιατροτεχνολογικό προϊόν Λύσεις - Συνδέστε το καλώδιο της χειρολαβής με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. - Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση O προκειμένου να το απενεργοποιήσετε. - Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα πριν προβείτε σε επανεκκίνησή του. - Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση I και προσέξτε να μην πατήσετε κανένα πλήκτρο κατά την εκκίνηση. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 31/46

34 Απουσία του μικρομοτέρ I-Surge LED Σύμπτωμα: το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκπέμπει ένα ηχητικό σήμα και προβάλλει αυτό το εικονόγραμμα: Πιθανές αιτίες Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο του μικρομοτέρ I-Surge LED και το ιατροτεχνολογικό προϊόν Λύσεις - Συνδέστε το καλώδιο του μικρομοτέρ I-Surge LED με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. - Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση O προκειμένου να το απενεργοποιήσετε. - Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα πριν προβείτε σε επανεκκίνησή του. - Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση I και προσέξτε να μην πατήσετε κανένα πλήκτρο κατά την εκκίνηση Ανάγνωση της έκδοσης του λογισμικού Σε περίπτωση προβλήματος με το ιατροτεχνολογικό προϊόν σας, η Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC ενδέχεται να σας ζητήσει να της παρέχετε την έκδοση του λογισμικού που διαθέτει το ιατροτεχνολογικό προϊόν σας. Για να διαβάσετε την έκδοση του λογισμικού, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: 1. Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2. Στην οθόνη εκκίνησης, πιέστε για να μεταβείτε στο μενού. 3. Κοιτάξτε και σημειώστε την τιμή που εμφανίζεται στο κάτω μέρος της οθόνης. 4. Πιέστε για να εκκινήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν Εντοπισμός κακής λειτουργίας Σε περίπτωση κακής λειτουργίας, ανατρέξτε στους παρακάτω πίνακες για να εντοπίσετε και να επιδιορθώσετε γρήγορα τα απλά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αν η κακή λειτουργία δεν περιγράφεται στους παρακάτω πίνακες, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας ή με την Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης της SATELEC. Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν αν φαίνεται φθαρμένο ή ελαττωματικό. Απομονώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και βεβαιωθείτε ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί Απουσία λειτουργίας Συμπτώματα: η οθόνη είναι σβηστή, το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει ενεργοποιηθεί Πιθανές αιτίες Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και το ιατροτεχνολογικό προϊόν Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα Διακόπτης στη θέση O Οι ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στο σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος είναι εκτός λειτουργίας Η εσωτερική ασφάλεια είναι εκτός λειτουργίας Λύσεις Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το ιατροτεχνολογικό προϊόν Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα. Τοποθετήστε τον διακόπτη στη θέση I Αντικαταστήστε τις ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με ασφάλειες ίδιας τιμής και ίδιου τύπου Επιστροφή στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Δεν υπάρχει ηλεκτρικό ρεύμα Επικοινωνήστε με τον ηλεκτρολόγο σας Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 32/46

35 Πιθανές αιτίες Ελλιπής μετάδοση Λύσεις Απενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συνέχεια ενεργοποιήστε το και πάλι. Επιστρέψτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει μια εσωτερική ασφάλεια, στην οποία δεν έχει πρόσβαση ο χρήστης Η ισχύς δεν είναι η αναμενόμενη Συμπτώματα: το βύσμα δεν δονείται στην αναμενόμενη συχνότητα, η θεραπεία δεν διεξάγεται ως συνήθως και απαιτεί περισσότερο χρόνο ή δεν προχωρά. Πιθανές αιτίες Φθαρμένο ή παραμορφωμένο βύσμα Ακατάλληλη ρύθμιση ισχύος Λανθασμένη γωνία επέμβασης ή ανεπαρκής πίεση στην κλινική περιοχή Υγρασία στον σύνδεσμο του καλωδίου του μικρομοτέρ I-Surge LED ή της χειρολαβής Λύσεις Αντικαταστήστε το βύσμα Ρυθμίστε την ισχύ Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης των βυσμάτων που αναφέρεται Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 7 Στεγνώστε τις ηλεκτρικές επαφές Καθόλου ή λίγο σπρέι Συμπτώματα: κατά τη χρήση, ο καταιονισμός δεν λειτουργεί και δεν βγαίνει καθόλου σπρέι από τη γωνιακή χειρολαβή ή από το βύσμα Πιθανές αιτίες Κενός συλλέκτης διαλύματος καταιονισμού Μη ενεργοποιημένος καταιονισμός Βουλωμένος σωλήνας καταιονισμού Φραγμένος σωλήνας καταιονισμού Λανθασμένη ρύθμιση καταιονισμού Λύσεις Αντικαταστήστε τον συλλέκτη καταιονισμού με γεμάτο συλλέκτη Ενεργοποιήστε τον καταιονισμό με το ποδωστήριο ή μέσω της διεπαφής αφής Αντικαταστήστε τον σωλήνα καταιονισμού Ελέγξτε την όδευση του σωλήνα καταιονισμού Ρυθμίστε τη ροή καταιονισμού Καθόλου ή λίγο φως Συμπτώματα: η χειρολαβή δεν φωτίζει την κλινική περιοχή Πιθανές αιτίες Ο δακτύλιος LED δεν βρίσκεται στη μύτη της χειρολαβής Ελαττωματικός δακτύλιος LED Ρωγμές ή σκισίματα στον δακτύλιο LED Ελαττωματικές επαφές του δακτυλίου LED Αντεστραμμένη πολικότητα του δακτυλίου LED Κατεστραμμένος οπτικός κυματοδηγός Ελαττωματικός σύνδεσμος του καλωδίου χειρολαβής Άλλη Λύσεις Τοποθετήστε τον δακτύλιο LED Αντικαταστήστε τον δακτύλιο LED Αντικαταστήστε τον δακτύλιο LED Αντικαταστήστε τον δακτύλιο LED Τοποθετήστε τον δακτύλιο LED με τη σωστή πολικότητα Αντικαταστήστε τον οπτικό κυματοδηγό Στεγνώστε τους συνδέσμους του καλωδίου και του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Αντικαταστήστε τη χειρολαβή και το καλώδιό της Επιστρέψτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 33/46

36 Διαρροή νερού Συμπτώματα: Υπάρχει διαρροή νερού σε ένα από τα παρακάτω σημεία: στο επίπεδο της κασέτας καταιονισμού, στο επίπεδο της χειρολαβής. Πιθανές αιτίες Η παροχή του καταιονισμού στη χειρολαβή έχει υποστεί φθορά. Ρωγμή του αγωγού μέσα στην κασέτα του σωλήνα καταιονισμού Η κασέτα καταιονισμού δεν είναι λειτουργική Λύσεις Αντικαταστήστε τη χειρολαβή και το καλώδιό της Επιστρέψτε τη χειρολαβή και το καλώδιό της στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Αντικαταστήστε τον σωλήνα καταιονισμού Αντικαταστήστε τον σωλήνα καταιονισμού Οι υπέρηχοι δεν λειτουργούν Συμπτώματα: το βύσμα δεν δονείται, η δόνηση δεν ακούγεται. Πιθανές αιτίες Λανθασμένο σφίξιμο του βύσματος Ελαττωματικός σύνδεσμος με το ιατροτεχνολογικό προϊόν Κομμένο καλώδιο χειρολαβής Λύσεις Ξανασφίξτε το βύσμα με το κλειδί Καθαρίστε τις επαφές του καλωδίου Επιστροφή στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC για αντικατάσταση της χειρολαβής και του καλωδίου της 10.3 Διορθωτική Συντήρηση Σε περίπτωση κακής λειτουργίας, ο χρήστης μπορεί να πραγματοποιήσει τις παρακάτω ενέργειες διορθωτικής συντήρησης Αντικατάσταση των ασφαλειών Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προστατεύεται από δύο ασφάλειες που βρίσκονται στο σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος. Για να πραγματοποιήσετε την αντικατάσταση, προβείτε στις παρακάτω ενέργειες: απενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν (θέση O), αποσυνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος από το ηλεκτρικό ρεύμα, αποσυνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος από το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, εισάγετε τη μύτη ενός επίπεδου κατσαβιδιού στην εγκοπή που βρίσκεται πάνω από τη θήκη των ασφαλειών για να την αφαιρέσετε, αφαιρέστε τις χρησιμοποιημένες ασφάλειες, αντικαταστήστε τις χρησιμοποιημένες ασφάλειες με ασφάλειες ίδιου τύπου και ίδιας τιμής, τοποθετήστε τη θήκη των ασφαλειών στη θέση της και σπρώξτε έως ότου ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος (κλικ) που σημαίνει ότι έχει τοποθετηθεί σωστά, συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στο ηλεκτρικό δίκτυο. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 34/46

37 11 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 11.1 Στοιχεία Κατασκευαστής SATELEC Όνομα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος IMPLANTCENTER M Συσκευή ελέγχου Πλάτος (σε mm) 472,9 Ύψος (σε mm) Βάθος (σε mm) 339,9 Βάρος Δείκτης προστασίας: IPX Γεννήτρια Τάση τροφοδοσίας Συχνότητα τροφοδοσίας Καταναλισκώμενη ισχύς Τάση ανοιχτού κυκλώματος 149,5-471,1 με τον υποστάτη 5 kg χωρίς τα εξαρτήματα Τάση ανοιχτού κυκλώματος λειτουργία Newtron Ελάχιστη συχνότητα εξόδου Τρόπος λειτουργίας υπερήχων: Piezotome και Newtron Τρόπος λειτουργίας I-Surge Ταχύτητα μικρομοτέρ I-Surge LED Ροπή μικρομοτέρ I-Surge LED Ηλεκτρική κλάση 1 Κατηγορία ηλεκτρικής ασφάλειας, τύπος ρευμάτων διαρροής Εσωτερική ασφάλεια μη προσβάσιμη στον χρήστη Ασφάλεια (σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος) 100 VAC έως 230 VAC 50 Hz / 60 Hz 250 VA έως 230 VAC 250 V 150 V 28 khz Διαλείπουσα λειτουργία 10 λεπτά ON / 5 λεπτά OFF Διαλείπουσα λειτουργία 20 s ON / 30 s OFF σε 2 N.cm από 100 tr/min έως tr/min 6 N.cm (μεγ.) BF 1 ασφάλεια - F1: 5 mm επί 20 mm - 10 AT / 250 VAC 2 ασφάλειες - 5 mm επί 20 mm - 2 AT για 100 έως 230 VAC Θερμική ασφάλεια έναντι στις υπερβολικές θερμοκρασίες του μικρομοτέρ I-Surge LED Οθόνη Πλάτος (σε mm) 115 Ύψος (σε mm) Μήκος των καλωδίων Καλώδιο χειρολαβής Newtron (σε mm) 2900 Καλώδιο χειρολαβής Piezotome M+ (σε mm) 2900 Καλώδιο ποδωστηρίου ελέγχου (σε mm) 2900 Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 35/46

38 11.6 Μικρομοτέρ I-Surge LED Μήκος (σε mm) 90,6 Μέγιστη διάμετρος (σε mm) 23,2 Βάρος (σε g) 119 χωρίς το καλώδιο Σύνδεση σύμφωνα με το πρότυπο ISO Καταιονισμός Ονομαστική ροή εξόδου στο άκρο της χειρολαβής του ImplantCenter M+ σε ml/min Ονομαστική ροή εξόδου νερού στον εξαερισμό σε ml/min Ρύθμιση λειτουργίας Piezotome Ρύθμιση λειτουργίας Newtron 10 έως 120 ml 120 ml ανά λεπτό διαβαθμίσεις των 10 ml/min διαβαθμίσεις του 1 ml/min 11.8 Ποδωστήριο ελέγχου Πλάτος (σε mm) 311 Ύψος (σε mm) 181 Βάθος (σε mm) 209 Βάρος Δείκτης προστασίας: IPX Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Θερμοκρασία λειτουργίας 10 C έως 30 C Θερμοκρασία αποθήκευσης 0 C έως 50 C Υγρασία λειτουργίας 30 % έως 75 % Μέγιστη υγρασία αποθήκευσης Ατμοσφαιρική πίεση Υψόμετρο 3,5 kg 100 %, συμπεριλαμβανομένης της συμπύκνωσης από 500 hpa έως 1060 hpa Μικρότερο ή ίσο με 2000 μέτρα Περιβαλλοντικοί περιορισμοί Χώροι χρήσεως Χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης Εμβύθιση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση στο χειρουργείο ή σε χώρο κατάλληλο για την απαιτούμενη κλινική θεραπεία. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης τύπου AP ή APG. Απαγορεύεται να βυθίζετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υγρό Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων Υπερηχητικές δονήσεις του βύσματος χειρουργικής που στερεώνεται στο άκρο της χειρουργικής χειρολαβής. Συχνότητα δονήσεων μεγαλύτερη από ή ίση με 28 khz. Συχνότητα διαμόρφωσης. Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 36/46

39 12 Κανονισμοί και πρότυπα 12.1 Επίσημα κείμενα Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ο εξοπλισμός αυτός σχεδιάζεται και αναπτύσσεται σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IEC Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO Το παρόν έγγραφο συμμορφώνεται με τον ευρωπαϊκό κανονισμό N 207/ Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατατάσσεται στην κατηγορία IIb σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 92/42/ΕΟΚ Σύμβολα Σύμβολα Σημασία Επιτρεπόμενο εύρος υγρασίας Επιτρεπόμενο εύρος θερμοκρασίας Επιτρεπόμενο εύρος πίεσης Ποσότητα (1) Μακριά από υγρασία Εύθραυστο Απαγορεύεται η χρήση σε ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ανατρέξτε στα συνοδευτικά έγγραφα Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 37/46

40 Σύμβολα Σημασία Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Συνοδευτικά έγγραφα σε ηλεκτρονική μορφή Τύπος BF I Κλάση 1 Εναλλασσόμενη τάση Αποστείρωση στους 134 C σε αυτόκλειστο Αποστείρωση στους 132 C σε αυτόκλειστο Συσκευή πλύσης-απολύμανσης για θερμική απολύμανση Σήμανση CE Μην απορρίπτετε σε κάδους για οικιακά απορρίμματα AAAA Έτος κατασκευής O I IPX8 Ποδωστήριο ελέγχου Απενεργοποιημένη συσκευή Ενεργοποιημένη συσκευή 12.4 Στοιχεία του κατασκευαστή SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) Φαξ +33 (0) IP : βαθμοί προστασίας που παρέχονται με φάκελο X : δεν υπάρχει βαθμός προστασίας κατά της διείσδυσης στερεών σωμάτων 8 : προστασία κατά των αποτελεσμάτων παρατεταμένης εμβύθισης στο νερό Εγχειρίδιο χρήσης ImplantCenter M+ J27256 V2 (13) 01/2016 NO25EL010B - Σελίδα 38/46