Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης
|
|
- Νικόδημος Παππάς
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 21 Οκτωβρίου 211 EMA/697914/211 Γραφείο του Εκτελεστικού Διευθυντή Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 () Facsimile +44 () info@ema.europa.eu Webite An agency of the European Union European Medicines Agency, 212. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 Εισαγωγή από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή Andreas Pott Το 21 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren. Ο Thomas αποχώρησε από τον Οργανισμό το Δεκέμβριο, μετά από δέκα επιτυχημένα χρόνια στην ηγεσία του, κατά τη διάρκεια των οποίων η επέκταση του Οργανισμού υπήρξε θεαματική τόσο ως προς το μέγεθός του όσο και ως προς το πεδίο δραστηριοτήτων του. Ενόψει της αποχώρησης του Thomas Lönngren καταβλήθηκαν πολλές προσπάθειες για την αξιολόγηση της θέσης του Οργανισμού και την προετοιμασία του για το μέλλον. Στις αρχές του έτους δημοσιεύθηκε έκθεση αξιολόγησης του Οργανισμού, η οποία εκπονήθηκε από την Ernst & Young. Η έκθεση εξήρε τον Οργανισμό για την αποδοτικότητα και την αποτελεσματικότητά του όσον αφορά την έκδοση επιστημονικών γνωμών υψηλής ποιότητας για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες. Καθόλη τη διάρκεια του έτους εργαστήκαμε για να καταρτίσουμε τη νέα πενταετή στρατηγική του Οργανισμού τον «χάρτη πορείας για το 215», ο οποίος εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο και δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο. Ο χάρτης αναμένεται να συμβάλει στην προετοιμασία του Οργανισμού για τις μελλοντικές προκλήσεις. Με την αύξηση του φόρτου εργασίας σε όλους σχεδόν τους τομείς δραστηριότητας, το 21 ήταν ένα ακόμη δραστήριο έτος για τον Οργανισμό. Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής. Το 21 εκδόθηκε επίσης μια σειρά γνωμών μεγάλης επιστημονικής σημασίας, όπως η σύσταση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Avandia και άλλων φαρμάκων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, η αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας που περιέχουν σιβουτραμίνη και οι έρευνες για τα παιδιατρικά εμβόλια Rotarix και Rotateq, κατόπιν της ανίχνευσης μη αναμενόμενου ιικού υλικού. Ο φόρτος εργασίας αυξήθηκε και στον τομέα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, με τους αριθμούς των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και παραπομπών να υπερβαίνουν τις προβλέψεις, καθώς και με τις αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχεδόν να διπλασιάζονται σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Πέραν της αύξησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το 21 χαρακτηρίζεται από μια σειρά κομβικών επιτευγμάτων. Τον Ιούλιο τέθηκε σε λειτουργία ο νέος δικτυακός τόπος του Οργανισμού, μέσω του οποίου παρέχεται επιγραμμικά στο κοινό ευκολότερη πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, σε κατευθυντήριες γραμμές, σε ρυθμιστικές και επιστημονικές συμβουλές, καθώς και σε πληροφορίες σχετικά με άλλες δραστηριότητες του Οργανισμού. Τον Οκτώβριο δημοσιεύθηκαν οι νέοι κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων, οι οποίοι διέπουν τη συνεργασία μας με τους κορυφαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες στην Ευρώπη με σκοπό να διασφαλίσουν την απουσία οικονομικών ή άλλων συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Τέλος, τον Νοέμβριο πετύχαμε μια σημαντική πρόοδο στον τομέα τη διαφάνειας, δημοσιεύοντας μια πολιτική για την πρόσβαση σε έγγραφα, η οποία παρέχει στο ευρύτερο κοινό μεγαλύτερη πρόσβαση από ποτέ στα έγγραφα που διατηρεί ο Οργανισμός σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Το 21 εφαρμόσαμε, επίσης, μια σειρά μέτρων για την ενίσχυση των διαδικασιών του Οργανισμού στον τομέα της σύναψης συμβάσεων, κατόπιν ορισμένων τεχνικών σφαλμάτων που παρατηρήθηκαν κατά τα Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 2/17
3 πρόσφατα έτη. Τα σφάλματα αυτά, τα οποία οφείλονται κυρίως στην ταχεία διαφοροποίηση των δραστηριοτήτων του Οργανισμού, ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για την αναστολή της αποδέσμευσης των πιστώσεων του προϋπολογισμού του 29 που ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για πρώτη φορά από την ίδρυση του Οργανισμού το Είμαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Οργανισμός έχει πλέον διευθετήσει όλα τα σφάλματα και ότι αναμένει την επιτυχή αποδέσμευση των πιστώσεων του προϋπολογισμού στο εγγύς μέλλον. Θέλω να εκφράσω την ευγνωμοσύνη μου στο προσωπικό και στα μέλη των επιτροπών, των ομάδων εργασίας και του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού για την εργατικότητα, την αφοσίωση και την υποστήριξη τους, χάρη στην οποία ο Οργανισμός εκπλήρωσε επιτυχώς τις υποχρεώσεις του, παρά τον αυξημένο φόρτο εργασίας καθόλη τη διάρκεια του έτους. Ενόψει του 211, είμαι βέβαιος ότι ο Οργανισμός θα ανταποκριθεί με επιτυχία στις νέες προκλήσεις που αναμένονται στην πορεία, όπως ο διορισμός του νέου εκτελεστικού διευθυντή και η εφαρμογή των νέων νομοθετικών απαιτήσεων, συνεχίζοντας παράλληλα να επιτελεί τη βασική του δραστηριότητα η οποία συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 3/17
4 Σημαντικότερα επιτεύγματα το 21 Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 21 Εκκίνηση διαβούλευσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τον οικείο «χάρτη πορείας για το 215». Έκδοση από τον EMA της πρώτης γνώμης με αντικείμενο την παρηγορητική χρήση, συγκεκριμένα για την οσελταμιβίρη, με σκοπό τη θεραπεία ασθενών με απειλητική για τη ζωή νόσο οφειλόμενη σε πανδημία ή εποχιακή γρίπη. Έναρξη συνεργασίας μεταξύ του EMA και της Κοινής Δράσης του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (EUnetHTA) με αντικείμενο τη βελτίωση των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) και την καλύτερη συνδρομή στις συναφείς αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας. Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επί της κατάρτισης κοινής ετήσιας έκθεσης για τον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων. Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Ελβετικού Οργανισμού Φαρμάκων (Swissmedic) επί της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με φάρμακα για την πανδημία του ιού H1N1. Επισήμανση από το Διοικητικό Συμβούλιο του EMA της σημασίας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας του ιού H1N1. Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 21 Έκδοση δημόσιας δήλωσης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών του EMA σχετικά με ανησυχίες για φάρμακα που περιέχουν βλαστοκύτταρα και δεν υπόκεινται σε νομοθετικές ρυθμίσεις. Εκκίνηση δημόσιας διαβούλευσης από τον EMA σχετικά με την δεοντολογική πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες. Έκδοση της πρώτης γνώμης πιστοποίησης φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών. Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας για την ανασκόπηση της επιτυχίας των δέκα ετών από τη θέσπιση της νομοθεσίας στην Ευρώπη για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα. Ο ΕΜΑ θέτει σε λειτουργία το παιδιατρικό δίκτυο ερευνών (Enpr-EMA). Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας με ευρωπαίους και διεθνείς εμπειρογνώμονες με αντικείμενο την επεξεργασία της μελλοντικής δράσης στην έρευνα και ανάπτυξη βλαστοκυττάρων. Απονομή στο γραφείο του EMA για τις ΜΜΕ του βραβείου για τη «Σημαντικότερη συνεισφορά στον τομέα των ιατρικών επιστημών» ('Most significant contribution to mediscience sector'). Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ). Ο EMA και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας & Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) εγκαινιάζουν τις «Μελέτες ENCePP» - ένα σήμα που αποτελεί σφραγίδα πιστοποίησης για διαφανείς μελέτες οι οποίες διενεργούνται με τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα ασφαλείας. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 4/17
5 Τρίτο τρίμηνο: Ιούλιος - Σεπτέμβριος 21 Έναρξη της λειτουργίας του νέου δικτυακού τόπου του EMA. Έναρξη διαδικασίας προβληματισμού, στο πλαίσιο της κοινής συνόδου εργασίας μεταξύ του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την περαιτέρω πορεία του Οργανισμού και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου. Δημοσίευση από τον EMA πολιτικής για την κοινοποίηση ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση. Επανεξέταση από τον EMA του Pandemrix λόγω ανησυχιών περί ναρκοληψίας. Σύσταση από τον EMA περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα Avandia, Avandamet και Avaglim, λόγω καρδιαγγειακών ανησυχιών. Επ αόριστον ανανέωση της συμφωνίας εμπιστευτικότητας μεταξύ του EMA και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Διοργάνωση από τον EMA διεθνούς συνόδου εργασίας για τις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της ανάπτυξης φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο. Διοργάνωση από τον EMA της πρώτης επιστημονικής συνόδου εργασίας για τα νανοφάρμακα. Θέσπιση της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 21 Ο EMA ενισχύει τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων για τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες του. Ο EMA και τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη εγκαινιάζουν δοκιμαστική διαδικασία διαβούλευσης με πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη κατά το πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων. Θέσπιση από τον EMA νέων τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Υποβολή στον EMA της 1.ής αίτησης για πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) ή παρέκκλιση. Δημοσίευση από τον EMA νέας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα. Ο EMA και το Τεχνολογικό Ινστιτούτο Μασαχουσέτης (ΜΙΤ) εγκαινιάζουν κοινό έργο για τις νομοθετικές ρυθμίσεις που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Εκκίνηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της διαδικασίας πρόσληψης του νέου εκτελεστικού διευθυντή του ΕΜΑ. Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 215»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA. Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση της ασφάλειας του Avastin, το οποίο χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του μαστού. Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ). Ο EMA θέτει σε λειτουργία βάση δεδομένων για τις ΜΜΕ προκειμένου να διευκολύνει την αλληλεπίδραση μεταξύ μικρομεσαίων επιχειρήσεων. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 5/17
6 Βασικά αριθμητικά στοιχεία για το 21 Πέραν της προόδου που σημειώθηκε σε πολλούς τομείς προτεραιότητας, το 21 καταγράφηκε αύξηση σε όλους σχεδόν τους τομείς των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού. Διάγραμμ 1. Εξέλιξη του προϋπολογισμού του EMA Χιλιάδες ευρώ % 22% 21% 18% 19% 12% Γενική συνεισφορά της ΕΕ Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων Τέλη και λοιπά έσοδα Γενική συνεισφορά της ΕΕ (εκτός των κονδυλίων για ορφανά φάρμακα) ως ποσοστό του συνολικού προϋπολογισμού Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων Τα ορφανά φάρμακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων ή παθήσεων που καταβάλλουν συν τω χρόνω τον οργανισμό, οι οποίες δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 στα 1. άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Για οικονομικούς λόγους, τα φάρμακα αυτά δεν θα αναπτύσσονταν χωρίς την παροχή κινήτρων. Διάγραμμ 2. Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων Αιτήσεις που υποβλήθηκαν Θετικές γνώμες Αρνητικές γνώμες Αιτήσεις που αποσύρθηκαν Αποφάσεις της Επιτροπής Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 6/17
7 Επιστημονικές συμβουλές Ο Οργανισμός παρέχει σε υποστηρικτές ερευνών επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων. Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας. Διάγραμμ 3. Αιτήσεις που ελήφθησαν για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και αιτήσεις για παρακολούθηση Αρχική αξιολόγηση Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Διάγραμμ 4. Αιτήσεις που ελήφθησαν για αρχική αξιολόγηση Αρχικές αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν) Αρχικές αιτήσεις (ανά δραστική ουσία) Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 7/17
8 Υποβλήθηκαν 91 αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης φαρμάκων, αριθμός που αντιστοιχεί σε μείωση της τάξης του 5%. Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν ανά δραστική ουσία ήταν 73 και αντιστοιχούν σε αύξηση 16% σε σύγκριση με το 29. Από τις αιτήσεις που ελήφθησαν, 46 αφορούσαν νέα φάρμακα, εκ των οποίων 12 χαρακτηρίστηκαν ορφανά φάρμακα. Περίπου οι μισές αιτήσεις (44) αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα ή γενόσημα φάρμακα και αιτήσεις για υβριδικά φάρμακα ή αιτήσεις συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης. Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αφορούν τροποποιήσεις, επεκτάσεις και μεταβιβάσεις αδειών κυκλοφορίας. Διάγραμμ 5. Αιτήσεις που ελήφθησαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Τροποποιήσεις τύπου IA Τροποποιήσεις τύπου IB Τροποποιήσεις τύπου II Επεκτάσεις γραμμής Η κατανομή των τύπων των τροποποιήσεων μεταβλήθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις. Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα. Στις δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνεται η διαχείριση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση που προηγείται και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η κατάρτιση περιοδικών εκθέσεων παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και η διενέργεια μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 8/17
9 Διάγραμμ 6. Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ ADR για CAP εντός ΕΟΧ ADR για CAP εκτός ΕΟΧ ADR για μη CAP εντός ΕΟΧ ADR για μη CAP εκτός ΕΟΧ EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας ADR = ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Διαδικασίες παραπομπής Οι διαδικασίες παραπομπής κινούνται για την επίλυση διαφωνιών και τη διευθέτηση ανησυχιών των κρατών μελών. Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής, ζητείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διεξαγάγει, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου ή κλάσης φαρμάκων προκειμένου να διατυπώσει σύσταση για την υιοθέτηση εναρμονισμένης στάσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Διάγραμμ 7. Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν Διαδικασίες παραπομπής που ολοκληρώθηκαν Παιδιατρικά φάρμακα Ο συγκεκριμένος τομέας καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού που αφορούν την αξιολόγηση και την έγκριση σχεδίων παιδιατρικών ερευνών (PIP) και παρεκκλίσεων, καθώς και τον σχετικό έλεγχο συμμόρφωσης από την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO). Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 9/17
10 Διάγραμμ 8. Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP) Αιτήσεις για PIP, περιλαμβανομένων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας παρέκκλισης και αιτήσεων παράτασης Κλινικές ενδείξεις σε αιτήσεις για PIP Αιτήσεις για πλήρη έλεγχο συμμόρφωσης Φάρμακα φυτικής προέλευσης Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) του Οργανισμού, με γνώμονα την προώθηση της διαρκούς εναρμόνισης της διαδικασίας αδειοδότησης και παροχής συμβουλών για τις φυτικές ουσίες σε ολόκληρη την ΕΕ, καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες για παραδοσιακά και καθιερωμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, καθώς και σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης. Διάγραμμ 9. Φυτικά φάρμακα Φυτικές μονογραφίες Εγγ ραφές στον κατάλογο Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 1/17
11 Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση Επιστημονικές συμβουλές Οι επιστημονικές συμβουλές παρέχονται για κάθε πτυχή έρευνας και ανάπτυξης που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, καθώς και τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων. Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας. Διάγραμμ 1. Αιτήσεις παροχής επιστημονικών συμβουλών που ελήφθησαν και ολοκληρώθηκαν Η ζήτηση επιστημονικών συμβουλών από επιχειρήσεις, ιδίως μικρομεσαίες, οι οποίες παρασκευάζουν κτηνιατρικά φάρμακα ήταν υψηλή το 21. Οκτώ αιτήσεις αφορούσαν ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές. Αρχική αξιολόγηση Η φάση της αρχικής αξιολόγησης καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγηση από Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 11/17
12 Διάγραμμ 11. Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης Νέα φαρμακευτικά προϊόντα Γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα Ανώτατα όρια καταλοίπων Η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων σε τρόφιμα τα οποία προέρχονται από τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Ο Οργανισμός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για φαρμακολογικά ενεργές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ζώων, μεριμνώντας για την ασφαλή χρήση τροφίμων ζωικής προέλευσης, όπως το κρέας, τα ψάρια, το γάλα, τα αυγά και το μέλι. Διάγραμμ 12. Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) Νέες αιτήσεις Παρεκβολές των ΑΟΚ Βιοκτόνα Αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση των ΑΟΚ ΑΟΚ για χρήση διαδικασίας με διαδοχικά στάδια Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αφορούν τροποποιήσεις, επεκτάσεις και μεταβιβάσεις αδειών κυκλοφορίας. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 12/17
13 Διάγραμμ 13. Αιτήσεις που ελήφθησαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Τροποποιήσεις τύπου Ι Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ Επεκ τάσεις Όπως και στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις σημειώθηκε επανακατανομή των αιτήσεων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα. Σκοπός της είναι να διασφαλίζει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ υποβάλλονται διαρκώς κατά το μετεγκριτικό στάδιο σε παρακολούθηση και αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου. Διάγραμμ 14. Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR) σε ζώα και ανθρώπους Αναφορές για CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για CAP εκτός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εκτός ΕΟΧ EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 13/17
14 Διαδικασίες παραπομπής Οι διαδικασίες παραπομπής κινούνται για την επίλυση διαφωνιών και τη διευθέτηση ανησυχιών των κρατών μελών. Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής, ζητείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διεξαγάγει, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου ή κλάσης φαρμάκων προκειμένου να διατυπώσει σύσταση για την υιοθέτηση εναρμονισμένης στάσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Διάγραμμ 15. Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν Διαδικασίες παραπομπής που ολοκληρώθηκαν Επιθεωρήσεις Ο Οργανισμός συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ), της ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως και τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και προς ορισμένες πτυχές της εποπτείας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο έλεγχος συμμόρφωσης πραγματοποιείται μέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από τη CHMP ή τη CVMP για την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή/και για την αξιολόγηση ζητημάτων που παραπέμπονται στις επιτροπές αυτές σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 14/17
15 Διάγραμμ 16. Αριθμός επιθεωρήσεων ΟΠΠ ΟΚΠ Φαρμακοεπαγρύπνηση ΟΕΠ Ο συνολικός αριθμός επιθεωρήσεων υπερέβη κατά 2% τις προβλέψεις, κυρίως λόγω της μη αναμενόμενης αύξησης στον αριθμό των αιτήσεων για επιθεωρήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ). Διάγραμμ 17. Αριθμός αναφερθέντων ποιοτικών ελαττωμάτων Αναφερθέντα ποιοτικά ελαττώματα Ανακλήσεις Κλάση 1 Κλάση 2 Κλάση 3 Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 15/17
16 Σημαντικές εισηγήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 21 Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 21 Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 21, είναι τα ακόλουθα: Δύο νέα εμβόλια κατά της πανδημίας του ιού H1N1, τα οποία προορίζονται για την προφύλαξη από τη γρίπη σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας. Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία). Προπανδημικά εμβόλια κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A. Ένα ενδορρινικά χορηγούμενο εμβόλιο κατά της γρίπης το οποίο προορίζεται για την προφύλαξη των παιδιών από τη γρίπη. Ένας διαγνωστικός παράγοντας για την πρόκληση φαρμακολογικής κόπωσης στο πλαίσιο σπινθηρογραφικής απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου. Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος. Λαμβάνεται από το γάλα κουνελιών στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που καθιστά τα κουνέλια ικανά να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους. Ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher. Το προϊόν παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία δεδομένης της έλλειψης του εγκεκριμένου φαρμάκου για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου. Δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, ένα για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στην κυστική ίνωση και ένα για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση. Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων. Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία. Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χορηγείται από το στόμα, επιπροσθέτως της θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό, ως θεραπεία συντήρησης με νέο τρόπο δράσης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικους ασθενείς. Δύο φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων, ένα για μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή τύπου Ι, και ένα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 16/17
17 Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αποτελεί μη επεμβατική εναλλακτική θεραπεία μιας μυοσκελετικής πάθησης γνωστής ως σύσπαση Dupuytren (σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης). Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 21 Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) το 21, είναι τα ακόλουθα: Τέσσερα εμβόλια κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue). Τα εμβόλια αυτά εγκρίθηκαν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων για την προστασία βοοειδών και προβάτων από τις κλινικές ενδείξεις της νόσου, και για τη μείωση ή την πρόληψη της μετάδοσης των οροτύπων 1, 2, 4 και 8 του εξαιρετικά μεταλλασσόμενου ιού του καταρροϊκού πυρετού. Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ καθιστά τα εμβόλια άμεσα διαθέσιμα για χρήση στο πλαίσιο εθνικών και διακρατικών εκστρατειών για τον έλεγχο αυτής της άκρως ιογενούς και μεταδοτικής νόσου των ενσταυλισμένων ζώων εκτροφής. Ένα εμβόλιο για τη μείωση της απέκκρισης της Coxiella burnetii από μολυσμένα βοοειδή και αίγες. Μια μεγάλης έκτασης έξαρση της συγκεκριμένης βακτηριακής νόσου, η οποία αποτελεί τον αιτιολογικό παράγοντα του πυρετού Q στον άνθρωπο, σημειώθηκε στις Κάτω Χώρες τον Νοέμβριο του 29. Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε σκόπιμο να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων βάσει θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, ενόσω θα διενεργούνται παράλληλα περαιτέρω μελέτες για τον ακριβέστερο προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας στις αίγες. Δύο νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση εκτοπαρασίτων, ιδίως των ψύλλων, σε κατοικίδια. Αυτά τα είδη θεραπείας εξακολουθούν να αποτελούν προτεραιότητα στον τομέα της υγείας των ζώων συντροφιάς. Characters: Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 21 EMA/697914/211 Σελίδα 17/17
Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016
8 Φεβρουαρίου 2016 EMA/171277/2016 Γενικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες Το
Διαβάστε περισσότεραΤα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 2009
4 October 2010 EMA/615504/2010 Γραφείο του εκτελεστικού διευθυντή Τα κυριότερα σημεία της ετήσιας έκθεσης 2009 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400
Διαβάστε περισσότεραΕισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015
7 Αυγούστου 2015 EMA/372783/2015 Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 Του αναπληρωτή εκτελεστικού διευθυντή, Andreas Pott Προτεραιότητες του EMA
Διαβάστε περισσότεραΣτο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
13 Φεβρουαρίου 2017 EMA/527628/2011 Αναθ. 1 Διεύθυνση Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Εάν δεν βρείτε απάντηση στην
Διαβάστε περισσότεραHumira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/65420/2013 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).
EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΣηµαντικότερες εξελίξεις το 2008
European Medicines Agency Λονδίνο, 3 Ιουλίου 29 Αρ.πρωτ.: EMEA/512851/29 Σηµαντικότερες εξελίξεις το 28 Περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 28 Περιεχόµενα Περιεχόµενα... 1 Η
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
24.5.2017 L 135/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/880 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Μαΐου 2017 για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί
Διαβάστε περισσότεραΤο Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).
EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΟδηγός για την ερµηνεία των αυθόρµητων αναφορών περιστατικών των πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών σε φάρµακα
30 Ιανουαρίου 2017 Επιθεωρήσεις, φαρµακοεπαγρύπνηση και επιτροπές για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση EMA/749446/2016 Αναθεώρηση 1* Οδηγός για την ερµηνεία των αυθόρµητων αναφορών περιστατικών
Διαβάστε περισσότεραΤο Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΠερίληψη του προγράμματος εργασίας του. Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMEA/145685/ Περίληψη του προγράμματος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράμματος εργασίας του Οργανισμού για το,
Διαβάστε περισσότεραΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.5.2017 C(2017) 279 final ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23.5.2017 για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση ανωτάτου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια
Διαβάστε περισσότεραΟδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς
Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία
Διαβάστε περισσότεραΠερίληψη του προγράµµατος εργασίας του. Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
European Medicines Agency EMEA/172888/2008 Περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 2008 Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού για
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/462209/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 30.3.2015 COM(2015) 138 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της εξουσιοδότησης που ανατέθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου 27.3.2015 2014/0256(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος,
Διαβάστε περισσότερα27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν
Διαβάστε περισσότεραΕσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
13 Απριλίου 2016 EMA/389917/2016 Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 1. Βασικές αρχές Η PRAC δύναται
Διαβάστε περισσότεραΤο παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του
2008R1234 EL 04.08.2013 002.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Διαβάστε περισσότεραVectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΛόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού
Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος
Διαβάστε περισσότεραΈκθεση σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς τoυ Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2014
Έκθεση σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς τoυ Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2014 συνοδευόμενη από την απάντηση του Οργανισμού 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg
Διαβάστε περισσότεραAdcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)
EMA/996/2019 EMEA/H/C/002455 Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραΤο Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:
EMA/780089/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΠρόγραµµα εργασίας του. Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 2005
European Medicines Agency EMEA/121574/2005/el/Τελικό Πρόγραµµα εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 2005 Εγκρίθηκε από το ιοικητικό Συµβούλιο στις 16 εκεµβρίου 2004 7 Westferry Circus, Canary Wharf,
Διαβάστε περισσότεραL 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4.8.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 712/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Αυγούστου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 σχετικά με την εξέταση
Διαβάστε περισσότεραΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.6.2013 SWD(2013) 235 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα
1995R0297 EL 20.11.2005 003.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 297/95 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 10ης Φεβρουαρίου 1995 σχετικά με τα
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.
EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.5.2018 COM(2018) 308 final 2018/0155 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Λαϊκής Δημοκρατίας
Διαβάστε περισσότεραSimponi (γολιμουμάμπη)
EMA/792301/2018 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες
Διαβάστε περισσότεραΤο παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του
2008R1234 EL 02.11.2012 001.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠερίληψη του προγράµµατος εργασίας του. Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
European Medicines Agency EMEA/119314/27 Περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 27 Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού για το
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/412395/2016 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραRevlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΟι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές
Διαβάστε περισσότεραΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη
24 Ιουνίου 2013 EMA/423411/2013 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL
Διαβάστε περισσότεραΕκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua
19 Ιανουαρίου 2017 EMA/747766/2016 Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.2.2012 COM(2012) 52 final 2012/0025 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση
Διαβάστε περισσότεραΠερίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 2005
European Medicines Agency EMEA/322643/2006 Περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 2005 Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Οργανισμού για το 2005, η οποία
Διαβάστε περισσότεραΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 8 Μαΐου 2012 (OR. en) 9425/12 PHARM 30 SAN 92 MI 277 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 8 Μαΐου 2012 (OR. en) 9425/12 PHARM 30 SAN 92 MI 277 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 12 Απριλίου 2012 Αποδέκτης: Γενική
Διαβάστε περισσότερα16696/1/11 REV 1 ROD/nm DG B
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 2011 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2010/0326 (COD) 16696/1/11 REV 1 AGRILEG 124 VETER 48 CODEC 1977 PARLNAT 326 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα:
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:
EMA/431295/2017 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραSANCO/6442/2009 Rev. 3 (POOL/D4/2009/6442/6442R3-EL.doc)
EL SANCO/6442/2009 Rev. 3 (POOL/D4/2009/6442/6442R3-EL.doc) EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.4.2010 COM(2010)176 τελικό 2010/0097 (CNS) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισµό κανόνων εισαγωγής,
Διαβάστε περισσότεραΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.3.2019 C(2019) 1786 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8.3.2019 για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις εκπαίδευσης του προσωπικού
Διαβάστε περισσότεραΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΓΕΣΥ ΕΜΙΛΥ ΜΑΥΡΟΚΟΡΔΑΤΟΥ
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΓΕΣΥ ΕΜΙΛΥ ΜΑΥΡΟΚΟΡΔΑΤΟΥ Σπάνιες Ασθένειες Ασθένειες που επηρεάζουν τους λίγους Ορίζονται ως επικίνδυνες για τη ζωή ή χρόνιες εκφυλιστικές παθήσεις που επηρεάζουν
Διαβάστε περισσότεραβλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕυρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ Προσωρινή έκδοση P8_TA-PROV(2018)0427 Καθορισμός της έδρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ***I Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΤο Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539 Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕυρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 204-209 ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ P8_TA(205)03 Απαλλαγή 203: Οργανισμός Συνεργασίας Ρυθμιστικών Αρχών Ενέργειας (ACER). Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 29ης Απριλίου 205 σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΣτο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤμήμα 5. Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση. Άρθρο 40. Κώδικες δεοντολογίας
Τμήμα 5 Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση Άρθρο 40 Κώδικες δεοντολογίας 1. Τα κράτη μέλη, οι εποπτικές αρχές, το Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων και η Επιτροπή ενθαρρύνουν την εκπόνηση κωδίκων δεοντολογίας
Διαβάστε περισσότεραΗ εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP
Ref.: ECHA-11-FS-02-EL ISBN-13: 978-92-9217-576-4 Η εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP Ο κανονισμός REACH εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2006, μετά από επτά χρόνια εκτεταμένων διαβουλεύσεων. Πρόκειται
Διαβάστε περισσότεραΟ ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς
Διαβάστε περισσότεραΔημόσια διαβούλευση. Ερωτήσεις και απαντήσεις
Δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο οδηγού της ΕΚΤ για την αξιολόγηση της ικανότητας και καταλληλότητας των μελών των διοικητικών οργάνων των πιστωτικών ιδρυμάτων Ερωτήσεις και απαντήσεις 1 Ποιος
Διαβάστε περισσότερατο Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
EMA/487897/2016 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.10.2016 COM(2016) 650 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της εξουσιοδότησης που ανατέθηκε στην Επιτροπή βάσει
Διαβάστε περισσότεραΤο Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Περίληψη EPAR για το κοινό πεμπρολιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραγια τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότερασυζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης
Διαβάστε περισσότεραΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.12.2012 COM(2012) 765 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Επανεξέταση της οδηγίας 2009/125/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
25.3.2017 L 80/7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/556 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Μαρτίου 2017 ως προς τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014
Διαβάστε περισσότεραασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕπίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 366/27
15.12.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 366/27 ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Η ΝΕΑ ΓΡΙΠΗ ΤΩΝ ΧΟΙΡΩΝ
ΓΕΩΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ ΚΑΨΟΥΡΗ 4 412 22 ΛΑΡΙΣΑ ΤΗΛ. 2410 627142 FAX 2410 627143 E-MAIL:GEOTEE_L@OTENET.GR Λάρισα 30-04-2009 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Η ΝΕΑ ΓΡΙΠΗ ΤΩΝ ΧΟΙΡΩΝ Παγκόσμια ανησυχία
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Διαβάστε περισσότεραΕισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι
P7_TA(2011)0135 Εισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης
Διαβάστε περισσότεραΤο παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του
2009R0124 EL 30.07.2012 001.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 124/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Διαβάστε περισσότερα***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Ενιαίο νομοθετικό κείμενο 14.3.2018 EP-PE_TC1-COD(2017)0329 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 14 Μαρτίου 2018 εν όψει της έγκρισης
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
8.6.2017 L 145/13 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/962 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Ιουνίου 2017 σχετικά με την αναστολή της άδειας για την ουσία ethoxyquin (αιθοξυκίνη) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα
Διαβάστε περισσότεραμεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη
EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΕτήσια έκθεση σχετικά µε τις δραστηριότητες της Επιτροπής Καταπολέµησης της Απάτης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας για την περίοδο Μαρτίου
Ετήσια έκθεση σχετικά µε τις δραστηριότητες της Επιτροπής Καταπολέµησης της Απάτης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας για την περίοδο Μαρτίου 2002 - Ιανουαρίου 2003 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1 Εισαγωγή... 3 2 Παρατηρήσεις
Διαβάστε περισσότεραΕυρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ P8_TA(2015)0177 Αναστολή της εφαρμογής των έκτακτων εμπορικών μέτρων όσον αφορά τη Βοσνία-Ερζεγοβίνη ***I Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.:L 91, 9.4.2005, σ.13. Για σκοπούς εναρμόνισης με τα άρθρα 1,
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
25 January 2018 EMA/PRAC/35609/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/2124(DEC)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού 29.1.2015 2014/2124(DEC) ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού της Υπηρεσίας του Φορέα Ευρωπαϊκών
Διαβάστε περισσότεραΑπαλλαγή 2012: Φορέας Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών για τις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 04-09 ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ Προσωρινή έκδοση P8_TA(04)0043 Απαλλαγή 0: Φορέας Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών για τις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες. Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότερα(Ανακοινώσεις) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
2.8.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 223/1 (Ανακοινώσεις) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
8.3.2018 A8-0026/ 001-001 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-001 κατάθεση: Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Έκθεση Adina-Ioana Vălean A8-0026/2018 Θέσπιση κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.10.2015 COM(2015) 535 final 2015/0249 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την ολοκλήρωση της αναθεώρησης 3 της συμφωνίας της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών
Διαβάστε περισσότεραΠεριορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη
1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη
Διαβάστε περισσότεραβλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,
EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392 Ανασκόπηση του Eylea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Eylea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Διαβάστε περισσότεραΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.11.2017 COM(2017) 661 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την επανεξέταση των άρθρων 13, 18 και 45 όσον αφορά τις εξουσίες
Διαβάστε περισσότερα(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά
11.2.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 40/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 124/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Φεβρουαρίου 2009 σχετικά με τον καθορισμόανώτατων ορίων για την παρουσία κοκκιδιοστατικών
Διαβάστε περισσότεραΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.7.2016 2015/2103(INL) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας
Διαβάστε περισσότεραΗΜΕΡΙΔΑ ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΥΓΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ. Ολοκληρωμένη Προσέγγιση για την Ασφάλεια των τροφίμων food safety from farm to fork
ΗΜΕΡΙΔΑ ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΥΓΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Ολοκληρωμένη Προσέγγιση για την Ασφάλεια των τροφίμων food safety from farm to fork Δρ. Κων/νος Μπαρμπέρης Προϊστάμενος Δ/νσης Εργαστηριακών
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 74 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης,
Διαβάστε περισσότερα