Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η Αρ. 18/2015

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ/ΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΙΟΙΚΗΣΗ 2 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ Ε.Α.Ν.Π. «ΜΕΤΑΞΑ» ΜΠΟΤΑΣΗ ΠΕΙΡΑΙΑΣ Τηλ: ΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΟ /ΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληρ: Μ. Μηλιώρη Τηλ: Φαξ: Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η Αρ. 18/2015 ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ για την προµήθεια ΓΑΝΤΙΩΝ για 4 µήνες (CPV: ) µε κριτήριο κατακύρωσης τη χαµηλότερη τιµή Έχοντας υπόψη τις διατάξεις: 1. Του Ν. 2286/95 (Φ.Ε.Κ. 19/Α/95) «Προµήθειες του ηµοσίου Τοµέα και Ρυθµίσεις συναφών θεµάτων» όπως τροποποιήθηκε µε το Ν.2323/95 (Φ.Ε.Κ. 145/Α/95) «Υπαίθριο Εµπόριο και άλλες ιατάξεις». 2. Του Ν.2955/2001 «Προµήθειες Νοσοκοµείων και λοιπών µονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 256 / ), όπως ισχύει σήµερα. 3. Του Ν.3329/2005 «Εθνικό Σύστηµα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 81 / ), όπως ισχύει σήµερα. 4. Του Π.. 60/2007 (ΦΕΚ 64/Α/ ) «Προσαρµογή της Ελληνικής Νοµοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ περί συντονισµού των διαδικασιών σύναψης δηµοσίων συµβάσεων έργων, προµηθειών και υπηρεσιών, όπως τροποποιήθηκε µε την Οδηγία 2005/51/ΕΚ της Επιτροπής και την Οδηγία 2005/75/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 16ης Νοεµβρίου 2005» 5. Του Π.. 118/2007 «Κανονισµός Προµηθειών ηµοσίου», (Φ.Ε.Κ. 150/Α/2007). 6. Την υπ αρ. 7/ (θέµα 48) απόφαση Σ περί της έγκρισης των τεχνικών προδιαγραφών. 7.Την υπ αριθ. 1099/ Απόφαση Ανάληψης Υποχρέωσης (Α Α:ΩΚ4Β4690ΩΖ-Α90 ). 8.Toν Αριθµό ιαδικτυακής Ανάρτησης Μητρώου για την έγκριση του σχετικού αιτήµατος (Α ΑΜ: 15RΕQ ). 1 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

2 Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Ο Υ Μ Ε 1. Πρόχειρο ιαγωνισµό, µε γραπτές σφραγισµένες προσφορές, για την προµήθεια Γαντιών µε κριτήριο κατακύρωσης τη χαµηλότερη τιµή προϋπολογισθείσας δαπάνης συµπεριλαµβανοµένου του ΦΠΑ για χρονικό διάστηµα 4 µηνών, όπως αναλυτικά αναφέρεται στο συνηµµένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ (ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ- ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ). 2. ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Τµήµα Γραµµατείας (Πρωτόκολλο) στο Ισόγειο του ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Έως και ΤΕΤΑΡΤΗ 6/05/2015 ΤΟΠΟΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Γραφείο Προµηθειών στον 1 ο όροφο του Νοσοκοµείου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΠΕΜΠΤΗ 7/05/ :00 Νοσοκοµείου στις 14:30 Προσφορές που κατατίθενται µετά την παραπάνω ηµεροµηνία και ώρα, είναι εκπρόθεσµες και επιστρέφονται από την Υπηρεσία που διενεργεί το διαγωνισµό. 3. ΧΡΟΝΟΣ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Οι Προσφορές ισχύουν και δεσµεύουν τους προσφέροντες για εκατόν είκοσι µέρες (150), προθεσµία που αρχίζει από την επόµενη της λήξης της προθεσµίας υποβολής των προσφορών. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος µικρότερο του παραπάνω αναφερόµενου χρόνου απορρίπτεται ως απαράδεκτη. 4. ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ i. Τα τεχνικά και οικονοµικά στοιχεία της προσφοράς θα τοποθετηθούν σε έναν φάκελο µε σαφή τα βασικά στοιχεία του ιαγωνισµού, θα υποβάλλονται σε δύο αντίτυπα (πρωτότυπο-αντίγραφο) που θα φέρουν την υπογραφή του προσφέροντα ή του νόµιµου εκπροσώπου του σε κάθε σελίδα τους και θα ανοίγονται ταυτόχρονα κατά την ηµεροµηνία διενέργειας του διαγωνισµού. Σηµειώνεται ότι η οικονοµική προσφορά θα πρέπει να κατατίθεται και σε ηλεκτρονική µορφή ii. Οι προσφορές και όλα τα έγγραφα που απαιτούνται για τη συµµετοχή στο διαγωνισµό θα συντάσσονται υποχρεωτικά στην ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ. iii. Επισύναψη πίνακα Παρατηρητηρίου Τιµών, όπου για κάθε προσφερόµενο είδος να αναφέρεται ο αύξων αριθµός του είδους που είναι καταχωρηµένο στο παρατηρητήριο τιµών της ΕΠΥ και η τιµή αυτού. iv. Αναγραφή για κάθε προσφερόµενο είδος του κωδικού προϊόντος (Product ID) που έχει δοθεί από το ΕΚΑΠΤΥ. v. Προσκόµιση πιστοποιητικού σήµανσης (CE) που ρητά θα πρέπει να αναφέρονται το µοντέλο και ο τύπος του προϊόντος για το οποίο έχει εκδοθεί. vi. Πιστοποιητικό διασφάλισης της ποιότητας κατά τα ισχύοντα διεθνή ή/ και ευρωπαϊκά ή/ και εθνικά πρότυπα (ELOT ή ισοδύναµα αυτών κλπ) τόσο του κατασκευαστή όσο και του προµηθευτή εφόσον πρόκειται για διαφορετικές επιχειρήσεις. 5. ΤΡΟΠΟΣ & ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΑ ΟΣΗΣ Σύµφωνα µε τις ανάγκες και τις παραγγελίες του ιαχειριστικού Τµήµατος. Σηµειώνεται ότι όσον αφορά την παράδοση των υλικών απαιτείται η αναγραφή Barcode στην ατοµική συσκευασία του είδους. 6. ΕΙΓΜΑΤΑ Απαραίτητα. 2 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

3 7. ΠΛΗΡΩΜΗ-ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ 7.1. Η πληρωµή του προµηθευτή θα γίνεται µετά από κάθε τµηµατική οριστική, ποιοτική και ποσοτική παραλαβή από το Νοσοκοµείο, µε βάση τη συσκευασία, την περιγραφή και την τιµή των ειδών, όπως αυτά θα προσδιορίζονται αναλυτικά στην τεχνική και οικονοµική του προσφορά Η πληρωµή θα γίνεται µε την εξόφληση του 100% της συµβατικής αξίας της ποσότητας που παραδόθηκε, µετά την οριστική παραλαβή των ειδών (άρθρο 35 παρ. 1α Κ.Π..) και υπό τον όρο ότι δεν συντρέχει περίπτωση παραλαβής των ειδών µε έκπτωση ή περίπτωση επιβολής προστίµων ή άλλων οικονοµικών κυρώσεων εις βάρος του προµηθευτή Η πληρωµή θα γίνεται σε ευρώ ( ), µετά από προηγούµενη θεώρηση των σχετικών χρηµατικών ενταλµάτων πληρωµής από τον αρµόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου Χρόνος εξόφλησης: Εντός εξήντα (60) ηµερών, υπολογιζόµενων από την εποµένη της υποβολής του τιµολογίου πώλησης από τον προµηθευτή Η εξόφληση γίνεται µε βάση τα νόµιµα δικαιολογητικά πληρωµής και τα λοιπά στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 35 του Κ.Π.. (Π.. 118/2007) και την ισχύουσα νοµοθεσία για την εξόφληση τίτλων πληρωµής ή την είσπραξη απαιτήσεων από το ηµόσιο και τα Ν.Π... (αποδεικτικά φορολογικής και ασφαλιστικής ενηµερότητας κ.λ.π.) Η υποβολή του τιµολογίου πώλησης δεν µπορεί να γίνει πριν από την ηµεροµηνία εκάστης τµηµατικής οριστικής ποσοτικής και ποιοτικής παραλαβής, και την έκδοση του αντίστοιχου πρωτοκόλλου. Εάν ο προµηθευτής εκδώσει τιµολόγιο πώλησης δελτίο αποστολής ως συνοδευτικό φορολογικό στοιχείο των προϊόντων, η ως άνω προθεσµία υπολογίζεται από την εποµένη της σύνταξης του πρωτοκόλλου οριστικής παραλαβής Σε περίπτωση που η εξόφληση των τιµολογίων γίνει µετά την πιο πάνω προθεσµία, το Νοσοκοµείο καθίσταται υπερήµερο, σύµφωνα µε τις διατάξεις του Π.. 166/2003 «Προσαρµογή της Ελληνικής Νοµοθεσίας στην οδηγία 2000/35 της για την καταπολέµηση των καθυστερήσεων πληρωµών στις εµπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/ ) και το οφειλόµενο ποσό καταβάλλεται έντοκα, εφόσον υποβληθεί σχετική αίτηση του προµηθευτή, µε επιτόκιο που ισούται µε το άθροισµα του επιτοκίου που εφαρµόζεται για τις κύριες πράξεις αναχρηµατοδότησης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (επιτόκιο αναφοράς) προσαυξηµένο κατά δύο (2,00) ποσοστιαίες µονάδες (περιθώριο) Η προθεσµία πληρωµής αναστέλλεται α) κατά το χρονικό διάστηµα που µεσολαβεί από την αποστολή του σχετικού χρηµατικού εντάλµατος πληρωµής στον αρµόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου και µέχρι τη θεώρηση αυτού, β) κατά το χρονικό διάστηµα τυχόν δικαστικών διενέξεων, καθώς και γ) στις λοιπές περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 35 παρ. 7 του Π.. 118/2007. Επίσης, δεν προσµετρείται ο χρόνος καθυστέρησης της πληρωµής που οφείλεται σε υπαιτιότητα του προµηθευτή (µη έγκαιρη υποβολή των αναγκαίων δικαιολογητικών, παραλαβή των υλικών µε έκπτωση λόγω αποκλίσεων από τις τεχνικές προδιαγραφές κ.λ.π.) Οι κρατήσεις που διενεργούνται είναι οι ακόλουθες: 1. Μ.Τ.Π.Υ 1,5% 2. ΧΑΡΤΟΣΗΜΟ 2% επί Μ.Τ.Π.Υ 3. ΟΓΑ ΧΑΡΤΟΣΗΜΟΥ 20% επι ΧΑΡΤΟΣΗΜΟΥ Μ.Τ.Π.Υ 4. ΥΠΕΡ ΨΥΧ.ΥΓΕΙΑΣ 2% 5. ΥΠΕΡ ΕΑΑ ΗΣΥ 0,10% (Ενιαία Ανεξάρτητη Αρχή ηµοσίων Συµβάσεων) 6.ΦΟΡΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ 4% 8. ΑΥΞΟΜΟΙΩΣΗ ΠΟΣΟΤΗΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗ Σηµειώνεται ότι κατά την κατακύρωση δύναται η υπηρεσία για διαγωνισµούς έως να αύξηση την ποσότητα έως και 30% και να τη µειώσει έως 50%. Στην τελευταία περίπτωση απαιτείται προηγούµενη αποδοχή από τον προµηθευτή. 3 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

4 9. ΙΑΚΟΠΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Ο φορέας διατηρεί το δικαίωµα να διακόψει την σύµβαση όταν προκύψουν λόγοι ανωτέρας βίας ή όταν διενεργηθεί σχετικός διαγωνισµός και υπογραφούν συµβάσεις σε κεντρικό ή περιφερειακό επίπεδο. Προς τούτο θα ειδοποιήσει τον προµηθευτή δεκαπέντε (15) ηµέρες νωρίτερα Ο ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΕΑΝΠ ΜΕΤΑΞΑ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΒΛΑΧΑΚΟΣ 4 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΩ ΙΚΟΣ ΥΛΙΚΟΥ ΠΟΣΟΤ ΗΤΑ ΜΟΝΑ Α ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΤΙΜΗ ΣΥΝΟΛΟ ΠΟΣΟ ΦΠΑ ΤΕΛΙΚΗ ΑΞΙΑ ΜΕ ΦΠΑ 1. ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ 1.α ΓΑΝΤΙΑ ΕΛΑΣΤΙΚΑ µ. Χ. S 1.β ΓΑΝΤΙΑ ΕΛΑΣΤΙΚΑ µ. Χ. M 1.γ ΓΑΝΤΙΑ ΕΛΑΣΤΙΚΑ µ. Χ. L 1.δ ΓΑΝΤΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΑ µ. χ ΙΑΦΑΝΗ 2.ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΑΠΣΟΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΑΠΑΘ ΑΝΑ ΤΕΜΑΧΙΟ ΑΠΑΘΑ ΑΝΑ ΤΕΜΑΧΙΟ ΑΠΑΘΒ ΑΝΑ ΤΕΜΑΧΙΟ ΑΠΑΘ ΑΝΑ ΤΕΜΑΧΙΟ 0, ,5 1493, ,775 0, , ,18 0, ,5 1493, ,775 0, ,7 356,7 2.α ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ S 2.β ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ M 2.γ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ L ΑΠΑΘ ΖΕΥΓΗ 0, ,8 139, ,904 ΑΠΑΘΑ ΖΕΥΓΗ 0, ,8 139, ,904 ΑΠΑΘΒ ΖΕΥΓΗ 0, ,8 139, ,904 3 ΓΑΝΤΙΑ ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ 3α 3β ΓΑΝΤΙΑ ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙ ΚΑ Νο 7-7,5 ή Μ ΓΑΝΤΙΑ ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙ ΚΑ Νο 8-8,5 ή L ΑΠΑΘ ΖΕΥΓΗ 1, ,4 5018,4 ΑΠΑΘ ΖΕΥΓΗ 1, ,4 5018,4 4. ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥ ΡΑ 4.α ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥ ΡΑ Νο 6,5 4.β ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥ ΡΑ Νο 7 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,5 237, ,975 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,4 1451,4 5 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

6 4.γ ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥ ΡΑ Νο 7,5 4.δ ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥ ΡΑ Νο 8 4.ε ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥ ΡΑ Νο 8,5 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, , ,54 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,4 1451,4 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,5 33, , ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΜΕ ΠΟΥ ΡΑ 5.α ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΜΕ ΠΟΥ ΡΑ Νο 6,5 5.β ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΜΕ ΠΟΥ ΡΑ Νο 7 5.γ ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΜΕ ΠΟΥ ΡΑ Νο 7,5 5.δ ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΜΕ ΠΟΥ ΡΑ Νο 8 5.ε ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΜΕ ΠΟΥ ΡΑ Νο 8,5 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,26 568,26 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,26 568,26 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,26 568,26 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,26 568,26 ΑΧΕΙ ΖΕΥΓΟΣ 0, ,71 94,71 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΠΟΣΟ ( 23% ΦΠΑ)= Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

7 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΧΕΙΡΟΚΤΙΩΝ (ΓΑΝΤΙΑ) 1. ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ α. LATEX SMALL β. LATEX MEDIUM γ. LATEX LARGE Για τα ανωτέρω γάντια πρέπει: Να αποδεικνύεται µέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει ανώτερο επίπεδο ποιότητας AQL (Accepted Quality Level) 1,5% σύµφωνα µε το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ και έλεγχος για την ανίχνευση των οπών σύµφωνα µε το ίδιο πρότυπο. Να αποδεικνύεται ότι έχει γίνει έλεγχος των φυσικών ιδιοτήτων του γαντιού, όπως τα κατώτατα όρια αντοχής σε θραύση (πίνακας 1) σύµφωνα µε το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ και να υπάρχει συµφωνία µεγέθους και διαστάσεων γαντιού (πλάτος και ελάχιστο µήκος) όπως απαιτεί το ίδιο πρότυπο (πίνακας 2). Πίνακας 1. ύναµη θραύσης και αντοχή ραφής Χειρουργικά γάντια Από latex 1 Συνθετικό latex 2 Εξεταστικά- ιαδικαστικά γάντια Από Από άλλα latex 3 υλικά Ελάχιστη δύναµη θραύσης πριν από επιταχυνόµενη γήρανση, σε Newtons > 22 > 20 > 15 > 10 Ελάχιστη δύναµη θραύσης µετά από επιταχυνόµενη γήρανση, σε Newtons > 15 > 15 > 12 > 10 Ελάχιστη αντοχή ραφής σε γάντια µε ραφές πριν από επιταχυνόµενη γήρανση, σε Newtons Ελάχιστη αντοχή ραφής σε γάντια µε ραφές µετά από επιταχυνόµενη γήρανση, σε Newtons 7,5 5,5 5, Απαιτήσεις για γάντια από φυσικό latex 2. Απαιτήσεις για γάντια από συνθετικό latex ή από διαλύµατα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού 3. Απαιτήσεις για γάντια από φυσικό latex, από συνθετικό latex ή από διαλύµατα φυσικού και / ή συνθετικού latex Πίνακας 2. ιαστάσεις εξεταστικών διαδικαστικών γαντιών Μέγεθος Ελάχιστο µήκος σε χιλιοστά Πλάτος σε χιλιοστά 1 Γάντια µε ραφή Γάντια χωρίς ραφή Μικρό(small) ± 10 Μεσαίο(medium)-Μεγάλο(large) ± 10 Πολύ µεγάλο(extra large) ± Απαιτήσεις ως προς το πλάτος για γάντια από φυσικό latex, από συνθετικό latex ή από διαλύµατα φυσικού και / ή συνθετικού latex Οι διαστάσεις αυτές ως προς το πλάτος, µπορεί να µην είναι κατάλληλες για γάντια από άλλα υλικά. Να έχουν άριστη εφαρµογή και σωστή αφή στα δάχτυλα του κάθε χεριού και να µην πιέζουν στις άκρες των δακτύλων. Ανατοµικά µε τον αντίχειρα σε διαφορετικό επίπεδο από τα υπόλοιπα δάχτυλα. 7 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

8 Να είναι κατασκευασµένα κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να µειώνουν στο ελάχιστο τους βιολογικούς κινδύνους (πχ µολύνσεις, πυρετό, αλλεργικά φαινόµενα) που απορρέουν από ουσίες που ελευθερώνονται από αυτά και οι οποίες µπορεί να είναι: Χηµικές ουσίες, όπως χηµικά µέσα αποστείρωσης (βιοκτόνα) ή επικάλυψης, λιπαντικά, επιταχυντές πολυµερισµού κλπ, οι οποίες ουσίες, είτε προστίθενται, είτε σχηµατίζονται κατά την παραγωγική διαδικασία ή την αποθήκευση και εµφανίζονται στο τελικό προϊόν. Ενδοτοξίνες, οι οποίες µπορούν να προέρχονται από τη βακτηριακή µόλυνση των πρώτων υλών ή του νερού που χρησιµοποιείται κατά την παραγωγική διαδικασία ή την αποθήκευση και εµφανίζονται στο τελικό προϊόν. Στην περίπτωση που έχουν µικρή περιεκτικότητα σε ενδοτοξίνες αυτή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το όριο των 20 µονάδων ανά ζεύγος γαντιού. Υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες και πεπτίδια, οι οποίες συνήθως, είτε προέρχονται από το latex του φυσικού ελαστικού ή από άλλα πολυµερή, είτε προστίθενται κατά την παραγωγική διαδικασία (πχ καζεΐνη) και οι οποίες µπορούν να παραληφθούν από το τελικό προϊόν µε εκχύλιση σε υδατικό µέσο (leach able proteins). Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δηλώνει την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες αυτή δεν επιτρέπεται να είναι µικρότερη από 50 ng/g. Να είναι από φυσικό latex και να είναι οµοιόµορφα πουδραρισµένα µε βιο-απορροφήσιµο άµυλο. Απαγορεύεται να περιέχουν ή να είναι πουδραρισµένα µε πυριτικό µαγνήσιο. Nα αποδεικνύεται έλεγχος της βιολογικής τους ασφάλειας σύµφωνα µε το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ Να διαθέτουν σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Ουσιώδης διευκρίνιση: Η τοποθέτηση των επισηµάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφεροµένων προϊόντων ή όποιων άλλων επισηµάνσεων πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και µόνο από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ( Υ8δ/Γ.Π.οικ ΦΕΚ 2198/τεύχος Β/ ). Προσφορές των προϊόντων που φέρουν επισηµάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί σε οποιοδήποτε µέρος της συσκευασίας τους από τρίτους, ακόµη και αν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανοµέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά τη διάρκεια εκτέλεσης των συµβάσεων θα αποτελεί λόγο µη αποδοχής των παραδιδοµένων υλικών. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται µε ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. Το όνοµα ή η εµπορική επωνυµία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαµβάνουν επιπλέον το όνοµα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του. ii. Το υλικό κατασκευής του γαντιού iii. Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα iv. Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. Η µέθοδος αποστείρωσης vi. ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙ Α» (ή LOT) vii. η ένδειξη της οριακής ηµεροµηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόµενη σε έτος και µήνα viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για µία και µόνη χρήση ix. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης x. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες µπορεί να παρέχονται υπό µορφή συµβόλων. Να έχουν αναγραφή των ενδείξεων στα ελληνικά, σύµφωνα µε την ΥΤ/2480/1994. Να διαθέτουν αντίγραφα πιστοποιητικών ποιότητας και τήρησης των προηγούµενων προδιαγραφών. Οι προµηθευτές οφείλουν να συµµορφώνονται µε την Υπουργική Απόφαση Ε3/833/99 περί συστήµατος διασφάλισης ποιότητας για τις εταιρείες διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αυτή τροποποιήθηκε και ισχύει. Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την παραλαβή, η ηµεροµηνία παραγωγής τους να µην είναι προγενέστερη των έξι (6) µηνών από αυτή της παραλαβής. 8 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

9 Τα υλικά κατασκευής των αποστειρωµένων ιατρικών γαντιών µιας χρήσης να είναι αυτά που ορίζουν οι προδιαγραφές και οι µέθοδοι ελέγχου, όπως περιγράφονται στην Απόφαση του Υπουργείου Υγείας Πρόνοιας και Κοινοτικών Ασφαλίσεων Α / (ΦΕΚ 680, 8/8/91, τεύχος Β) για τα αποστειρωµένα ιατρικά βοηθήµατα µιας χρήσης, όπως ισχύουν σήµερα. δ. ΓΑΝΤΙΑ µ.χ. ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΙΑΦΑΝΗ. Να είναι µ.χ µη αποστειρωµένα. Να είναι διαφανή, καλής ποιότητας από πολυαιθυλένιο. Να φέρουν επιφάνεια σαγρέ. Να είναι ανθεκτικά και αντιιδρωτικά. Να διαχωρίζονται εύκολα στη χρήση τους. 2. ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ α. SMALL β. MEDIUM γ. LARGE Ισχύουν οι προδιαγραφές των ειδών 1α έως 1γ. Αποστειρωµένα σε γ ακτινοβολία χωρίς τοξικά κατάλοιπα Τα υλικά κατασκευής των αποστειρωµένων ιατρικών γαντιών µ.χ. να είναι αυτά που ορίζουν οι προδιαγραφές και οι µέθοδοι ελέγχου, όπως περιγράφονται στην απόφαση του υπουργείου Υγείας Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων Α / (ΦΕΚ 680, , τεύχος Β) για τα αποστειρωµένα ιατρικά βοηθήµατα µιας χρήσης, όπως ισχύουν σήµερα. 3. ΓΑΝΤΙΑ ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ α. Νο 7-7 ½ ή (Μ) β. Νο 8-8½ ή (L) Για προστασία κατά την παρασκευή κυτταροστατικών φαρµάκων. Τα γάντια αυτά πρέπει: Να είναι φτιαγµένα από υψηλής ποιότητας φυσικό ελαστικό Να είναι υποαλλεργικά και χωρίς πούδρα. Η συγκέντρωση πρωτείνης να µην ξεπερνά τα 23 ng/g ASTM (d-57/12-95). Να είναι φτιαγµένα σύµφωνα µε το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN374 (πίνακας 4 ) ώστε να είναι ελεγµένης αντοχής στη διείσδυση των κυτταροστατικών φαρµάκων. Να αναφέρονται οι παράγοντες ως προς τους οποίους έχουν ελεγχθεί καθώς και ο χρόνος διείσδυσης. Να είναι τουλάχιστον Class 3 Να είναι πιστοποιηµένα βάση της οδηγίας 89/686/ΕΕC. Να έχουν σήµανση CE. Να αυξάνει το πάχος τους διαδοχικά από τον καρπό προς τα δάκτυλα, για να είναι αδιαπέραστα από τους κυτταροστατικούς παράγοντες (άξονας 0,25-0,30mm, παλάµη 0,35-0,50 mm, δάκτυλα 0,40mm- 0,45mm). Το µήκος τους να είναι τέτοιο ( mm) που να καλύπτει πλήρως την µανσέτα της ποδιάς παρέχοντας µέγιστη ασφάλεια στο χρήστη. Πίνακας 3. Χρόνος διείσδυσης Χαρακτηρισµός γαντιού ως προς το επίπεδο προστασίας που παρέχει >10 λεπτά Class 1 >30 λεπτά Class 2 >60 λεπτά Class 3 9 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

10 >120 λεπτά Class 4 > 240 λεπτά Class 5 >480 λεπτά Class 6 4. ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥ ΡΑ - Να τηρούν τις παρακάτω προδιαγραφές, επιπλέον να είναι απαλλαγµένα από τα χηµικά πρόσθετα του λατέξ, τα οποία προκαλούν δερµατικούς ερεθισµούς και αλλεργίες και να µην έχουν γλιστερή εξωτερική επιφάνεια. α. Νο 6 1/2 β. Νο 7 γ. Νο 7 1/2 δ. Νο 8 ε. Νο 8 1/2 Τα εν λόγω γάντια πρέπει: Να είναι αποστειρωµένα µε ακτίνες γ, χωρίς τοξικά κατάλοιπα µε 5ετή διάρκεια. Να αναγράφουν στη συσκευασία την ηµεροµηνία παραγωγής, τον τρόπο και τη λήξη της αποστείρωσης, τον αριθµό παρτίδας, τη χώρα και το εργοστάσιο κατασκευής. Να µην επηρεάζονται από τα λίπη. Να έχουν ανατοµικό σχήµα για σωστή εφαρµογή. Με µακριές µανσέτες (µέσο ελάχιστο µήκος 290 mm), οι οποίες να έχουν ενισχυµένο πάχος για καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα (και άρα υψηλότερη ασφάλεια).η καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα να αποδεικνύεται είτε από τις περιγραφόµενες διαστάσεις (αυξηµένο πάχος στο βραχίονα σε σχέση µε την υπόλοιπη επιφάνεια του γαντιού) είτε από την ύπαρξη ρεβέρ στην µανσέτα του γαντιού Να γράφουν το µέγεθος και δεξί /αριστερό σε κάθε γάντι. Οι διαστάσεις να ακολουθούν το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-2, AQL 1,5% σύµφωνα µε το πρότυπο EN Με διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας (εσωτερική σταθερή γαντοθήκη και εξωτερική αδιάβροχη θήκη). Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται µε ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. Το όνοµα ή η εµπορική επωνυµία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαµβάνουν επιπλέον το όνοµα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του. ii. Το υλικό κατασκευής του γαντιού iii. Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα iv. Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. Η µέθοδος αποστείρωσης vi. ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙ Α» (ή LOT) vii. η ένδειξη της οριακής ηµεροµηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόµενη σε έτος και µήνα viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για µία και µόνη χρήση ix. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης x. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες µπορεί να παρέχονται υπό µορφή συµβόλων. Τα υλικά συσκευασίας να ανταποκρίνονται στην Α6 6404/ απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων. Να έχουν µεγάλη αντοχή σύµφωνα µε το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ Τραχείας επιφανείας για σωστή αφή και σε υγρό περιβάλλον. Σε συµφωνία µε το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-3, σε ό,τι αφορά τη βιολογική ασφάλεια. Με έγκριση CE από Κοινοποιηµένο οργανισµό. Η ηµεροµηνία παραγωγής να είναι µικρότερη των 6 µηνών από την ηµέρα παράδοσης. 10 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

11 Κάθε παρτίδα να συνοδεύεται από πιστοποιητικό στειρότητας και ελεύθερου πυρετογόνων, καθώς και εργαστηριακού ελέγχου, βάσει των απαιτήσεων των προτύπων EN 455-1, EN & EN και να υπάρχει συµφωνία µεγέθους και διαστάσεων γαντιού (πλάτος και ελάχιστο µήκος) όπως απαιτεί το ίδιο πρότυπο (πίνακας 4). Πίνακας 4. ιαστάσεις χειρουργικών γαντιών Μέγεθος Ελάχιστο µήκος σε χιλιοστά Πλάτος σε χιλιοστά 1 6, ± ± 5 7, ± ± 6 8, ± ± 6 9, ± 6 1. Απαιτήσεις ως προς το πλάτος για γάντια από φυσικό latex, από συνθετικό latex ή από διαλύµατα φυσικού και/ ή συνθετικού ελαστικού Οι διαστάσεις αυτές ως προς το πλάτος µπορεί να µην είναι κατάλληλες για γάντια από άλλα υλικά. Να είναι πουδραρισµένα µε βιο- απορροφήσιµο άµυλο (όχι πυριτικό µαγνήσιο) Με χαµηλότερα επίπεδα χηµικών αλλεργιογόνων ουσιών και πρωτεϊνών του latex πέραν των επιπέδων που καθορίζει το EN Ελεγµένα ηλεκτρονικά ένα προς ένα για µικροοπές. Τα υλικά κατασκευής των αποστειρωµένων ιατρικών γαντιών µ.χ. να είναι αυτά που ορίζουν οι προδιαγραφές και οι µέθοδοι ελέγχου, όπως περιγράφονται στην απόφαση του υπουργείου Υγείας Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων Α / (ΦΕΚ 680, , τεύχος Β) για τα αποστειρωµένα ιατρικά βοηθήµατα µιας χρήσης, όπως ισχύουν σήµερα. 5.ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΜΕ ΠΟΥ ΡΑ α. Νο 6 1/2 β. Νο 7 γ. Νο 7 1/2 δ. Νο 8 ε. Νο 8 1/2 Να τηρούν τις παραπάνω προδιαγραφές (βλ. είδος 4) αλλά να έχουν ελάχιστη πούδρα (<=10mg/dm2) ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Η Επιτροπή ιαγωνισµού-ελέγχου-παραλαβής πρέπει να ζητήσει από τον προµηθευτή όλα τα πιστοποιητικά ποιότητας και τήρησης των προηγούµενων προδιαγραφών, καθώς και πιστοποιητικά µικροσκοπικού ελέγχου, αντίγραφα εκθέσεων ελέγχου για την κάθε παρτίδα (υλικό κατασκευής, αντοχής, ηµεροµηνία παραγωγής). Πιο συγκεκριµένα και σύµφωνα µε οδηγίες Κέντρου Ελέγχου & Πρόληψης Νοσηµάτων (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.) θα πρέπει να είναι µιας χρήσης κατασκευασµένα µε τέτοιο τρόπο ώστε να πληρούν τα πρότυπα του ΕΛΟΤ και πιο συγκεκριµένα της Ευρωπαϊκές Νόρµες ΕΝ 455-1, ΕΝ και ΕΝ (2001). Οι προδιαγραφές των ιατρικών γαντιών µιας χρήσης που αναλύονται σε αυτές τις οδηγίες είναι: Σήµανση CE στη συσκευασία. Απουσία οπών. Το αποδεκτό επίπεδο ποιότητας (AQL) πρέπει να είναι 1,5. Παροχή ικανοποιητικής προστασίας στο χρήστη από επιµόλυνση (µέγεθος και αντοχή). Τα ιατρικά γάντια µιας χρήσης πρέπει να παρέχουν βιολογική ασφάλεια στο χρήστη (να µην προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις). Οι παρακάτω ετικέτες πρέπει να τοποθετούνται τουλάχιστον στη πρωτογενή συσκευασία: 11 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ

12 «Το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό κόµµι, το οποίο δυνατόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις» αν τα γάντια προέρχονται κατευθείαν από φυσικό ελαστικό κόµµι. «ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επιφανειακή σκόνη πρέπει να αφαιρείται, ιδιαιτέρως πριν από τις χειρουργικές διαδικασίες, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δυσµενών δερµατικών αντιδράσεων» για γάντια επικαλυµµένα µε σκόνη ταλκ. Εάν ο κατασκευαστής αναγράφει στην ετικέτα περιεκτικότητα πρωτεΐνης πρέπει να αναφέρει και το κατασκευαστικό όριο, το οποίο µετρήθηκε. εν πρέπει να χρησιµοποιείται η ένδειξη «υποαλλεργικότης». Επιβάλλεται η δοκιµή δείγµατος από τα µέλη της επιτροπής. 12 Αρ. ιακ.18/2015 Πρόχειρος ΓΑΝΤΙΑ