Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Transcript

1 C 250/2 Οδηγός κατάρτισης του τεχνικού φακέλου σχετικά µε τα λιπάσµατα που είναι υποψήφια για χαρακτηρισµό «λίπασµα ΕΚ» σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 (2005/C 250/02) (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Ο παρών οδηγός απευθύνεται στους ενδιαφεροµένους να καταχωρίσουν ένα νέο λίπασµα για να συµπεριληφθεί στον κατάλογο των χαρακτηρισµένων λιπασµάτων ΕΚ. Αν και ο οδηγός δεν είναι δεσµευτικός, οι ζητούµενες πληροφορίες είναι απαραίτητες για να αποφευχθούν οι καθυστερήσεις κατά την εξέταση της αίτησης. Περιλαµβάνονται επίσης οι διευθύνσεις των υπηρεσιών των κρατών µελών στις οποίες πρέπει να αποστέλλονται οι αιτήσεις. Το κράτος µέλος στη συνέχεια θα διαβιβάσει την αίτηση στην αρµόδια οµάδα εργασίας της Επιτροπής για εξέταση. Το παρόν έγγραφο συντάχθηκε σε συνεργασία µε εµπειρογνώµονες που εκπροσωπούσαν: (1) τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών, (2) την Ενωση Ευρωπαίων Παραγωγών Λιπασµάτων (European Fertilizer Manufacturers' Association EFMA), (3) την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) TC ΣΤΟΧΟΣ Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι να παρουσιάσει όσο το δυνατόν πιο αναλυτικά τις πληροφορίες που χρειάζεται η οµάδα εργασίας της Επιτροπής για τα λιπάσµατα, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσει τις αιτήσεις για καταχώριση στο παράρτηµα Ι του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 ( 1 ) και, µε βάση αυτές τις πληροφορίες, να τα χαρακτηρίσει ενδεχοµένως «λίπασµα ΕΚ». Εποµένως, πρόκειται για οδηγό για οποιοδήποτε πρόσωπο (παραγωγό ή αντιπρόσωπό του) που επιθυµεί να υποβάλει ένα λίπασµα ή τύπο λιπάσµατος για χαρακτηρισµό ως «λίπασµα ΕΚ». Αυτός ο φάκελος πληροφοριών είναι αποτέλεσµα εφαρµογής του άρθρου 14 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 σύµφωνα µε τον οποίο ένα λίπασµα: α) παρέχει θρεπτικά συστατικά κατά τρόπο αποτελεσµατικό β) προτείνονται σχετικές µέθοδοι δειγµατοληψίας και ανάλυσης, και, εφόσον απαιτείται, µέθοδοι δοκιµής γ) υπό κανονικές συνθήκες χρησιµοποίησης δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων και των φυτών, ή το περιβάλλον. ( 1 ) ΕΕ L 304 της , σ. 1. Στην πράξη έχει φανεί ότι η επεξεργασία των αιτήσεων πραγµατοποιείται ταχύτερα εάν παρουσιάζονται µε τη µορφή τεχνικού φακέλου που περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση των παραπάνω απαιτήσεων. Κατά συνέπεια, το παρόν έγγραφο εργασίας δεν είναι οριστικό και αµετάβλητο αλλά θα µπορούσε να τροποποιηθεί ώστε να ευθυγραµ- µιστεί µε την πείρα που έχει αποκτηθεί στην οµάδα εργασίας και µε τις προόδους των επιστηµονικών και τεχνικών γνώσεων σχετικά µε τα λιπάσµατα. 2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ Ο φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον πέντε ξεχωριστά κεφάλαια: πληροφορίες σχετικά µε τις επιπτώσεις σην υγεία, το περιβάλλον και την ασφάλεια, αγρονοµικά δεδοµένα, αναλυτικές πληροφορίες για τις µεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσµατα, πρόταση καταχώρισης στο παράρτηµα Ι του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003, κάθε άλλη σχετική πληροφορία. 3. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΚΑΘΕ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3.1. Πληροφορίες για την υγεία, το περιβάλλον και την ασφάλεια ελτίο δεδοµένων ασφάλειας Κατάρτιση δελτίου δεδοµένων ασφάλειας που θα περιέχει τους τίτλους που παρατίθενται στην οδηγία 91/155/EOK της 5ης Μαρτίου 1991 ( 2 ) όπως τροποποιήθηκε µε την οδηγία 93/112/EOK της 10ης εκεµβρίου1993 ( 3 ) και µε την οδηγία 2001/58/EK της 27ης Ιουλίου 2001 ( 4 ) σύµφωνα µε τις επεξηγηµατικές σηµειώσεις που παρέχονται στο παράρτηµα της εν λόγω οδηγίας. Αν και δεν είναι υποχρεωτικό για όλα τα λιπάσµατα σύµφωνα µε την υπάρχουσα κοινοτική νοµοθεσία, το δελτίο δεδοµένων ασφάλειας είναι άριστη πηγή πληροφοριών, ακόµα κι αν σε ορισµένες περιπτώσεις ορισµένοι τίτλοι δεν ισχύουν για το προτεινόµενο προϊόν λιπάσµατος Συµπληρωµατικές πληροφορίες Επιπλέον, πρέπει να αναφέρονται οι ανεπιθύµητες ουσίες και χηµικοί βιολογικοί παράγοντες που έχουν ή ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή το περιβάλλον, εφόσον υπάρχουν σχετικές πληροφορίες. ( 2 ) ΕΕ L76της , σ. 35. ( 3 ) ΕΕ L 314 της ( 4 ) ΕΕ L 212 της , σ. 24.

2 C 250/ Αγρονοµικά δεδοµένα Κύρια ενέργεια και παρενέργειες Περιγράψτε την κύρια δράση που είναι αποτέλεσµα της χρήσης του προϊόντος υπό τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης του και αναφέρετε τη δραστική ουσία (ή τις δραστικές ουσίες) που είναι υπεύθυνη για την εν λόγω δράση. Εξηγήστε µε ποιο τρόπο το ή τα θρεπτικά συστατικά που περιέχονται στο προϊόν παρέχονται στην καλλιέργεια. Οι δευτερογενείς (παράπλευρες) δράσεις πρέπει να ταυτοποιούνται, να χαρακτηρίζονται και να εξηγούνται όσο αυτό είναι δυνατόν. Αν και είναι επιθυµητή η επιστηµονική εξήγηση της δράσης του προϊόντος, δεν είναι απαραίτητη µε την προϋπόθεση ότι µε τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης επιτυγχάνονται θετικά και αναπαραγώγιµα αποτελέσµατα Μέθοδος χρήσης του προϊόντος Γενικά, πρέπει να παρέχονται όλες οι πληροφορίες που είναι απαραίτητες για να είναι δυνατή η αποτελεσµατική χρησιµοποίηση του προϊόντος. Αυτό σηµαίνει την περιγραφή των συνθηκών χρήσης του τελικού προϊόντος σύµφωνα µε την ορθή γεωργική πρακτική. Καλλιέργειες:: εν είναι επιθυµητό να αναφέρεται «Όλες οι καλλιέργειες», αλλά θα πρέπει να επιλέγονται οι καλλιέργειες για τις οποίες έχει καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος. οσολογία εφαρµογής:: Αναφέρετε την ποσότητα που απαιτείται για να επιτευχθεί η κύρια δράση στη σχετική καλλιέργεια. Πρέπει να εκφράζεται τόσο ως ποσότητα τελικού προϊόντος όπως διατίθεται στην αγορά όσο και ως ποσότητα (ποσότητες) του ή των αντίστοιχων θρεπτικών συστατικών. Η δοσολογία εφαρµογής πρέπει να αναφέρεται σύµφωνα µε τη γεωργική πρακτική, δηλ. σε κιλά προϊόντος ανά εκτάριο ανά έτος. Αν το προϊόν εφαρµόζεται πολλές φορές στην ίδια καλλιέργεια, αναφέρετε τη δοσολογία ανά εφαρµογή και τον αριθµό εφαρµογών. Στην περίπτωση των προϊόντων που διαλύονται πριν από τη χρήση, αναφέρετε τον απαιτούµενο όγκο διαλύτη. Μέθοδος εφαρµογής:: ιευκρινίστε εάν το προϊόν πρέπει να εφαρ- µόζεται απευθείας στο έδαφος ή στο φυτό (φύλλα, καρποί, ξύλωµα ή ρίζες). Αναφέρετε τις µεθόδους εφαρµογής, π.χ. εκτεταµένη ή τοπική εφαρµογή, µε ψεκασµό υγρού, έγχυση, καταιονισµό, στάγδην χορήγηση, ψεκασµό σκόνης, ροή διαλύµατος κ.λπ. Προσδιορίστε τις ηµερολογιακές περιόδους για την εφαρµογή ή τα στάδια ανάπτυξης των φυτών (φαινολογικά στάδια) για τα οποία είναι αποτελεσµατική η εφαρµογή. Ειδικές συνθήκες χρήσης:: Πρόκειται για συµπληρωµατικές πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος, π.χ. τύποι εδαφών και κατάστασή τους από άποψη θρεπτικών συστατικών, κλιµατικές συνθήκες και συνθήκες ανάπτυξης. Περιγράψτε τις καταστάσεις στις οποίες η χρήση του προϊόντος απαγορεύεται ή δεν ενδείκνυται, τα πιθανά µίγµατα, τα απαγορευµένα µίγµατα κ.λπ Αποτελεσµατικότητα ώστε σαφείς (κατανοητές) πληροφορίες που καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος όταν χρησιµοποιείται υπό τους όρους που περιγράφονται. Εφόσον χρειάζεται, δώστε ένα πειραµατικό πρόγραµµα που θα δείχνει τη κύρια δράση, συνοδευόµενο από αναλυτικά αποτελέσµατα δοκιµών που αφορούν την απόδοση ή/και την ποιότητα των καλλιεργειών. Συµπεριλάβετε όλες τις σχετικές αναλύσεις του εδάφους και της χλωρίδας για να παρουσιάσετε τα επίπεδα θρεπτικών συστατικών στην καλλιέργεια, τον τύπο του εδάφους και τα βασικά αγρονοµικά δεδοµένα. Εάν τα αποτελέσµατα των δοκιµών έχουν δηµοσιευθεί, συµπεριλάβετε µια φωτοτυπία της έκδοσης σε µια κοινοτική γλώσσα, εάν ενδείκνυται Λεπτοµέρειες των µεθόδων ανάλυσης και των αποτελεσµάτων Αναφέρετε τις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν για την ανάλυση του προϊόντος: Μέθοδοι EC, ISO, η CEN, AOAC, εθνικές µέθοδοι, κ.λπ. Πρέπει να χρησιµοποιούνται µέθοδοι EC, εκτός εάν δεν ενδείκνυται. Επίσης, ως συµπληρωµατικές πληροφορίες, πρέπει να συµπεριληφθεί µια έκθεση των διάφορων αναλύσεων που πραγµατοποιήθηκαν για το προϊόν από εργαστήριο εγκεκριµένο για ανάλυση λιπασµάτων. Εάν για ορισµένες αναλύσεις χρησιµοποιήθηκαν µη τυποποιηµένες «εσωτερικές» µέθοδοι, υποβάλετε ένα παράρτηµα που θα παρέχει πλήρεις πληροφορίες, όπου θα περιλαµβάνεται και η περιγραφή της µεθόδου που χρησιµοποιήθηκε για την προετοι- µασία των δειγµάτων. Η χρήση αυτών των µην τυποποιηµένων µεθόδων πρέπει να αιτιολογηθεί 3.4. Πρόταση για καταχώριση στο παράρτηµα Ι του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 Συντάξτε µια προτεινόµενη καταχώριση που θα βασίζεται στην παρουσίαση που ορίζεται στο παράρτηµα Ι του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 και τις µεταγενέστερες τροποποιήσεις του. Αναφέρετε το χαρακτηρισµό του τύπου και δώστε πληροφορίες στις κατάλληλες στήλες Άλλες πληροφορίες Προσθέστε οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες που τις θεωρείτε σχετικές και οι οποίες δεν καλύπτονται στα προηγούµενα κεφάλαια. Το κεφάλαιο αυτό πρέπει να συµπληρώνεται µε µια όσο το δυνατό πληρέστερη βιβλιογραφία. 4. ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ Οποιοσδήποτε (κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπός του) που επιθυµεί να εξασφαλίσει το χαρακτηρισµό ενός λιπάσµατος ως «λίπασµα ΕΚ» πρέπει να υποβάλει τον παραπάνω τεχνικό φάκελο στις αρχές του κράτους µέλους. Το οικείο κράτος µέλος θα ενεργήσει στη συνέχεια ως εισηγητής του φακέλου στην οµάδα εργασίας για τα λιπάσµατα της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Με βάση τα συµπεράσµατα της οµάδας εργασίας για τα λιπάσµατα, η Επιτροπή θα συντάξει πρόταση για την αναπροσαρµογή του παραρτήµατος Ι του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 η οποία στη συνέχεια θα υποβληθεί στην Επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 32 του προαναφερθέντος κανονισµού για γνωµοδότηση, σύµφωνα µε τη διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/EK.

3 C 250/4 ΑΡΧΕΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΑΡΜΟ ΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΝΕΩΝ ΕΘΝΙΚΩΝ ΛΙΠΑΣΜΑΤΩΝ Αυστρία Βέλγιο Κύπρος ηµοκρατία της Τσεχίας Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wien Spargeldstrasse 191 Postfach 400 AT-1226 Wien Tel. (43-1) Fax (43-1) FPS «Public Health, Food Chain Safety and Environment» General Directorate «Animals, Plants and Food» Service Pesticides and Fertilisers Eurostation Bloc II Place Victor Horta 40/10 BE-1060 Brussels Tel. (32-2) Fax (32-2) Ministry of Agriculture, Natural Resources and Environment Department of Agriculture Land and Water use Section CY-1411 Nicosia Tel. (357) Fax (357) cy Central Institute for Supervising and Testing in Agriculture ÚKZÚZ Hroznová 2 CZ Brno Tel. (420) Fax (420) pavel.cermak@ukzuz.cz Ministry of Agriculture of the Czech Republic Plant production department Těšnov 17 CZ Praha 1 Tel. (420) Fax (420) budnakova@mze.cz ανία Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Ministry of Food, Agriculture and Fisheries Plantedirektoratet Skovbrynet 20 DK-2800 Lyngby Tel. (45) Fax (45) sfg@pdir.dk Plant Production Inspectorate Teaduse 2 EE Saku Tel. (372) Fax (372) katrin.laud@plant.agri.ee Ministry of Agriculture and Forestry P.O. Box 30 FI Government Helsinki Tel. (358-9) Fax (358-9) pirjo.salminen@mmm.fi Ministère de l'agriculture et de la Pêche Direction Générale de l'alimentation Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux Bureau des Produits Antiparasitaires et des Matières Fertilisantes 251 rue du Vaugirard FR Paris Cedex 15 Tel. (33-1) Fax (33-1) mfsc.sdqpv.dgal@agriculture.- gouv.fr

4 C 250/5 ανία Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Ministry of Agriculture of Estonia 39/41 Lai St Tallinn EE Tel. (372) Fax (372) Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes Boulevard Vincent Auriol, 59 FR Paris Cedex 13 Tel. (33-1) Fax (33-1) index.html Γερµανία Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft Referat 516A Postfach DE Bonn Ministry of Agriculture Directorate plant for inputs of plant products Section D 2, Archarnon Street Athens Ministry of Agriculture and Rural Development Department for Plant Protection and Soil Conservation Kossuth tér 11 HU-1055 Budapest Department of Agriculture and Food Block B, 1st Floor Maynooth Business Campus Maynooth IE-Co. Kildare Tel. (49) Fax (49) Tel. (30) Fax (30) Tel. (36-1) Fax (36-1) Tel. (353-1) Fax (353-1) A@bmvel.bund.de ax2u056@minagric.gr ekei@posta.fvm.hu info@agriculture.gov.ie National Organization For Medicines (Ethnikos Organismos Farmakon EOF) Division of Inspection and Distribution Control 284, Messoghion Ave Holargos Tel. (30) Fax (30) reg@eof.gr

5 C 250/6 Ιταλία Λεττονία Λιθουανία Λουξεµβούργο Ministero delle politiche agricole e forestali Dipartimento della qualità dei prodotti agroalimentari e dei servizi Direzione Generale per la Qualità dei prodotti agroalimentari e la tutela del consumatore Via XX Settembre, 20 IT Roma Tel. (39-06) Fax (39-06) State Plant Protection Service Republikas laukums 2, LV-1981 Riga Tel. (371) Fax (371) Skaidrite.rulle@vaad.gov.lv Ministry of Economy, Industry and Business Department, Product Technical Regulation Division Gedimino ave. 38/2 LT Vilnius Tel. (370 5) Fax (370 5) Ministère de l'agriculture ASTA Laboratoire de contrôle et d'essais BP 75 LU-9001 Ettelbruck Tel. (352) Fax (352) rene.meyers@asta.etat.lu qualprod-tutconsum@ politicheagricole.it Ministero delle politiche agricole e forestali Ispettorato centrale repressione frodi Via XX Settembre, 20 I Roma Tel. (39-06) Fax (39-06) Μάλτα Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία Foodstuffs, Chemicals & Cosmetics Directorate, Malta Standards Authority 2nd Floor, Evans Buildings, Merchants Street, MT-Valletta VLT 03 Tel. (356) Fax (356) martin.seychell@msa.org.mt Ministerstwo Gospodarki Pracy i Polityki Spolecznej Departament Polityki Przemysłowej Pl. Trzech Krzyży 3/5 PL Warszawa Tel. (48-22) Fax: (48-22) krysen@mg.gov.pl renzna@mg.gov.pl Ministério da Economia Direçcão-Geral da Empresa Avenida Visconde Valmor 72 PT Lisboa Tel. (351) Fax (351) dgempresa@dgempresa.min-economia.pt Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky Oddelenie registrácie hnojív Matuškova 21 SK Bratislava Tel. (421) ext. 202 Fax (421) z.brana@uksup.sk

6 C 250/7 Μάλτα Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Departament Hodowli i Ochrony Roślin ul. Wspólna 30 PL Warszawa Tel. (48-22) Fax (48-22) kinga.roslan@minrol.gov.pl tj@iung.pulawy.pl Ministério da Economia Direcção Geral da Indústria Avenida Conselheiro Fernando de Sousa, 11 PT-1092 Lisboa Codex Tel. (351) Fax (351) Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Κάτω Χώρες Ηνωµένο Βασίλειο Ministry of Agriculture, Forestry and Food Phytosanitary Administration of RS Einspielerjeva 6, SI-1000 Ljubljana Tel. (386-1) Fax (386-1) furs.mkgp@gov.si; darja.kropivsek@gov.si Registro de productos fertilizantes Dirección General de Agricultura Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación C/Alfonso XII, 62 ES Madrid Tel. (34) Fax (34) jortizde@mapya.es The Swedish Board of Agriculture SE Jönköping Tel. (46) Fax (46) magnus.franzen@sjv.se Rikilt Bureau meststoffen Postbus 230 NL-6700 AE Wageningen Tel. (31-317) Fax (31-317) jaap.driessen@wur.nl Department for Environment, Food & Rural Affairs (DEFRA) Area 4D Ergon House 17 Smith Square UK-London SW1P 3JR Tel. (44-20) Fax (44-20) gary.beckwith@defra.gsi.- gov.uk Ministerio de Industria, Turismo y Commercio Dirección General de Desarrollo Industrial Paseo de la Castellana, 160 ES Madrid Tel. (34) Fax (34) paloma.perez2@min.es Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit Directie Landbouw Afdeling Mineralen en Ammoniak Postbus NL-2500 EK Den Haag Tel. (31-70) Fax (31-70) h.bos@minlnv.nl Ministry of Agriculture, Fisheries and Food Rural and Marine Environment Division Ergon House 17, Smith Square UK-London SW1 P3JR Tel. (44-20) Fax (44-20)

7 C 250/8 ΑΡΧΕΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ THΣ ΕΖΕΣ ΑΡΜΟ ΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΝΕΩΝ ΕΘΝΙΚΩΝ ΛΙΠΑΣΜΑΤΩΝ Ισλανδία Λιχτενστάιν Νορβηγία Ελβετία Adfangaeftirlit Feed, Seed and Fertilizer Inspectorate RALA-building, Keldnaholt IS-112 Reykjavik Tel. (354) Fax (354) Office for Environmental Protection Postfach 684 LI-FL 9490 Vaduz Tel. (423) Fax (423) Norwegian Food Safety Authority Head Office Section for Water, Feedingstuffs and Animal By-Products P.O. Box 383 NO-2381 Brumunddal Tel. (47) Fax (47) Office Fédéral de l'agriculture Division Moyens de Production Mattenhofstrasse 5 CH-3003 Bern Tel. (41) Fax (41) duenger@blw.admin.ch