ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εγκύκλιος ΕΟΦ 6946/ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ANTIBACIN

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εγκύκλιος ΕΟΦ 6946/24-2-99 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ANTIBACIN"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εγκύκλιος ΕΟΦ 6946/ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ANTIBACIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Antibacin Powder and solvent for solution for injection 1g (I.V.) Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναµη µε 1000mg κεφτριαξόνης µε τη µορφή στείρου δινατριούχου άλατος κεφτριαξόνης. Το Antibacin περιέχει 83mg (3,6mEq) νατρίου ανά γραµµάριο στείρας κεφτριαξόνης. Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοφλέβια χορήγηση περιέχει 10ml στείρου ενέσιµου ύδατος. Antibacin Powder and solvent for solution for injection 1g (I.Μ.) Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναµη µε 1000mg κεφτριαξόνης µε τη µορφή στείρου δινατριούχου άλατος κεφτριαξόνης. Το Antibacin περιέχει 83mg (3,6mEq) νατρίου ανά γραµµάριο στείρας κεφτριαξόνης. Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοµυϊκή χορήγηση περιέχει 3.5ml στείρου διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%. 1ml διαλύτη για ενδοµυϊκή χορήγηση περιέχει 10.77mg µονοϋδρικής υδροχλωρικής λιδοκαΐνης ισοδύναµη µε 10.0mg άνυδρης υδροχλωρικής λιδοκαΐνης. Antibacin Powder for solution for infusion 2g Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναµη µε 2000mg κεφτριαξόνης µε τη µορφή στείρου δινατριούχου άλατος κεφτριαξόνης. Το Antibacin περιέχει 83mg (3,6mEq) νατρίου ανά γραµµάριο στείρας κεφτριαξόνης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (PS.INJ.SOL) ενδοφλέβιο. Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (PS.INJ.SOL) ενδοµυϊκό. Κόνις για διάλυµα προς έγχυση (PS.SOL.INF). 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Λοιµώξεις που προκαλούνται από παθογόνα µικρόβια ευαίσθητα στην Ceftriaxone: Σηπτικό σύνδροµο Μηνιγγίτιδα Νόσος LYME: τεκµηριωµένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήµατος, της καρδιάς και των αρθρώσεων Λοιµώξεις της κοιλιάς (περιτονίτιδα, λοιµώξεις των χοληφόρων οδών και του γαστρεντερικού σωλήνα) Λοιµώξεις των οστών, των αρθρώσεων, των µαλακών µορίων του δέρµατος και των τραυµάτων Λοιµώξεις σε ασθενείς µε µειωµένη αντίδραση από το ανοσοποιητικό (ανοσοκατασταλµένοι) σε συνδυασµό µε άλλες οµάδες αντιβιοτικών όπως π.χ. αµινογλυκοσίδες Λοιµώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών Λοιµώξεις των αναπνευστικών οδών, ιδιαίτερα οι πνευµονίες, καθώς και οι ΩΡΛ/κές λοιµώξεις Λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαµβανοµένης και της γονόρροιας Προεγχειρητική προφύλαξη, όταν µελέτες στο νοσοκοµείο έχουν δείξει αντοχή των νοσοκοµειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α και Β γενεάς Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης Συνηθισµένη Δοσολογία Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνηθισµένη δοσολογία είναι 1-2g Ceftriaxone χορηγούµενα µια φορά την ηµέρα (κάθε 24 ώρες). Σε βαριές περιπτώσεις, ή σε λοιµώξεις που 1

2 προκαλούνται από µικροοργανισµούς µέτριας ευαισθησίας, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί στα 4g µια φορά την ηµέρα. Νεογνά, βρέφη και παιδιά µέχρι 12 ετών: τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα συνιστώνται για χορήγηση µια φορά την ηµέρα. Νεογνά (µέχρι 14 ηµερών): ηµερήσια δοσολογία 20-50mg/kg, να µην υπερβαίνουµε τα 50mg/kg. Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισµός µεταξύ προώρων και βρεφών µε πλήρη χρόνο κύησης. Βρέφη και παιδιά (15 ηµερών µέχρι 12 ετών): ηµερήσια δόση 20-80mg/kg. Για παιδιά µε βάρος 50 ή περισσοτέρων κιλών θα πρέπει να χρησιµοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήµα του ενηλίκου. Ενδοφλέβιες δόσεις 50mg ή µεγαλύτερες ανά kg σωµατικού βάρους θα πρέπει να χορηγούνται µε έγχυση σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 30 λεπτών. Ηλικιωµένοι: οι δοσολογίες που συνιστώνται για τους ενήλικες δε χρειάζονται τροποποίηση για την περίπτωση γηριατρικών ασθενών. Διάρκεια θεραπείας: η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα µε την εξέλιξη της ασθένειας. Όπως συµβαίνει και µε την αντιβίωση γενικά, η χορήγηση Ceftriaxone θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον ώρες µετά την πτώση του πυρετού στον ασθενή ή µετά από αποδεδειγµένη αρνητικοποίηση των καλλιεργειών. Συνδυασµένη θεραπεία: συνεργική ενέργεια µεταξύ Ceftriaxone και αµινογλυκοσιδών έχει επιδειχθεί µε πολλά Gram αρνητικά µικρόβια κάτω από πειραµατικές συνθήκες. Αν και δεν είναι πάντοτε δυνατόν να προβλεφθεί η αναιµική συνέργεια τέτοιων συνδυασµών, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε σοβαρές µικροβιακές λοιµώξεις, όπου απειλείται η ζωή. Εξαιτίας της φυσικής ασυµβατότητας, τα δύο φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται χωριστά στις συνιστώµενες δόσεις. Ιδιαίτερες δοσολογικές οδηγίες Μηνιγγίτιδα: κατά τη βακτηριακή µηνιγγίτιδα σε βρέφη και παιδιά, η θεραπεία αρχίζει µε δόσεις 100mg/kg (να µην υπερβαίνουµε τα 4g) µια φορά την ηµέρα. Αµέσως µόλις διαπιστωθεί η ταυτότητα του µικροβίου και προσδιοριστεί η ευαισθησία του, η δοσολογία µπορεί να µειωθεί ανάλογα. Η παρακάτω διάρκεια θεραπείας έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσµατική: Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae 4 ηµέρες 6 ηµέρες 7 ηµέρες Γονόρροια: για τη θεραπεία της γονόρροιας (στελέχη που παράγουν και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση), συνιστάται µια απλή ενδοµυϊκή δόση 250mg Ceftriaxone. LYME Borreliosis Η δοσολογία είναι 50mg/kg µέχρι το ανώτερο 2g σε παιδιά και ενήλικες, χορηγούµενο µια φορά την ηµέρα για 14 ηµέρες. Προεγχειρητική προφύλαξη Για την πρόληψη µετεγχειρητικών λοιµώξεων σε µολυσµένες ή πιθανώς µολυσµένες χειρουργικές επεµβάσεις, η συνιστώµενη αντιµετώπιση ανάλογα µε τον κίνδυνο λοίµωξης είναι µια µοναδική δόση των 1-2g Ceftriaxone χορηγούµενη λεπτά πριν από την επέµβαση. Σε ορθοκολικές χειρουργικές επεµβάσεις, η ταυτόχρονη (αλλά µεµονωµένη) χορήγηση της Ceftriaxone µε ή χωρίς 5-nitroimidazole, π.χ. ornidazole, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική. Μειωµένη νεφρική και ηπατική λειτουργία: σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία δεν είναι ανάγκη να µειωθεί η δοσολογία της Ceftriaxone εφόσον η ηπατική λειτουργία είναι οµαλή. Μόνο 2

3 σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <10ml ανά λεπτό) η δοσολογία της Ceftriaxone δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2g την ηµέρα. Σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη, δεν είναι ανάγκη να µειωθεί η δοσολογία µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία παραµένει ακέραιη. Σε περιπτώσεις σοβαρής συνυπάρχουσας νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, οι συγκεντρώσεις της Ceftriaxone στο πλάσµα θα πρέπει να προσδιορίζονται σε τακτά διαστήµατα. Σε ασθενείς που κάνουν αιµοδιάλυση δε χρειάζεται συµπληρωµατική δόση µετά το τέλος της. Οµως οι συγκεντρώσεις στον ορό πρέπει να ελέγχονται για να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητες οι ρυθµίσεις της δοσολογίας, επειδή ο βαθµός απέκκρισης σ αυτούς τους ασθενείς µπορεί να είναι µειωµένος. Τρόπος Χρήσης Τα ανασυσταµένα διαλύµατα διατηρούν τη φυσική και χηµική τους σταθερότητα για 6 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (ή 24 ώρες σε +5 o C). Κατά γενικό κανόνα όµως, τα διαλύµατα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται αµέσως µετά την ετοιµασία τους. Το χρώµα τους κυµαίνεται από ανοικτό ως σκούρο κίτρινο, που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο φύλαξης. Αυτό το χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας είναι άνευ σηµασίας όσον αφορά στην αποτελεσµατικότητα ή την ανοχή του φαρµάκου. Ενδοµυϊκή ένεση: για ενδοµυϊκή ένεση, 1g Ceftriaxone διαλύεται σε 3,5ml διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% και ενίεται βαθιά στο σώµα ενός σχετικά µεγάλου µυός. Συνιστάται να µην ενίεται ποσότητα µεγαλύτερη του 1g στο ίδιο µέρος. Το διάλυµα που περιέχει λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. Ενδοφλέβια ένεση: για την ενδοφλέβια ένεση διαλύουµε 1g Ceftriaxone σε 10ml απεσταγµένου ύδατος για ενέσεις. Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 2 έως 4 λεπτών. Ενδοφλέβια έγχυση: η έγχυση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά. Για την ενδοφλέβια έγχυση διαλύουµε 2g Ceftriaxone σε 40ml από ένα από τα ακόλουθα, άνευ ασβεστίου, διαλύµατα για έγχυση: χλωριούχο νάτριο 0,9%, διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,45% + γλυκόζης 2,5%, γλυκόζη 5%, γλυκόζη 10%, δεξτράνη 6% σε γλυκόζη 5%, εγχύσεις υδροξυαιθυλικού αµύλου 6-10%, απεσταγµένο ύδωρ για ένεση. Τα διαλύµατα της Ceftriaxone δεν πρέπει να αναµιγνύονται µε διαλύµατα που περιέχουν άλλα αντιµικροβιακά φάρµακα ή µε άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που προαναφέρθηκαν, δεδοµένου ότι είναι δυνατόν να υπάρχει ασυµβατότητα Αντενδείξεις Η Ceftriaxone αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών. Σε ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα αλλεργικών διασταυρούµενων αντιδράσεων. 4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση Όπως και µε άλλες κεφαλοσπορίνες, δεν µπορεί να εξαιρεθεί το αναφυλακτικό σοκ ακόµη και αν έχει ληφθεί ένα καλό ιστορικό του ασθενούς. Το αναφυλακτικό σοκ απαιτεί τη λήψη άµεσων µέτρων. Ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί σχεδόν µε όλους τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης και της Ceftriaxone. Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια µετά από χορήγηση αντιµικροβιακών παραγόντων. Όπως και µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες, µπορεί να συµβούν αναµολύνσεις µε ανθεκτικούς µικροοργανισµούς. Έχουν παρατηρηθεί σε υπερηχογραφήµατα της χοληδόχου κύστης σκιές που έχουν ερµηνευθεί εσφαλµένα ως χολόλιθοι, συνήθως µετά τη χορήγηση δόσεων µεγαλύτερων των συνιστώµενων. Αυτές οι σκιές όµως είναι ιζήµατα αλάτων ασβεστίου της Ceftriaxone που εξαφανίζονται µετά το 3

4 τέλος ή τη διακοπή της θεραπείας µε Ceftriaxone. Σπάνια έχουν συσχετισθεί αυτά τα ευρήµατα µε συµπτώµατα. Εάν σε κάποια περιστατικά εµφανιστούν συµπτώµατα, συνιστάται συντηρητική µη-χειρουργική αντιµετώπιση. Η διακοπή της θεραπείας µε Ceftriaxone στις περιπτώσεις αυτές αφήνεται στην κρίση του κλινικού ιατρού. Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της Ceftriaxone στα νεογνά, βρέφη και παιδιά έχει τεκµηριωθεί για τις δοσολογίες που περιγράφονται στο λήµµα Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης. Μελέτες έχουν αποδείξει ότι η Ceftriaxone, όπως και µερικές άλλες κεφαλοσπορίνες, µπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωµατίνη του ορού. Θα πρέπει να δίδεται µεγάλη προσοχή όταν εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησης της Ceftriaxone σε νεογνά µε υπερχολερυθριναιµία. Η Ceftriaxone δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται στα νεογνά, ιδιαίτερα τα πρόωρα, που έχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν χολερυθρινική εγκεφαλοπάθεια. Κατά τη διάρκεια παρατεταµένης θεραπείας, ο υπολογισµός των εµµόρφων στοιχείων του αίµατος πρέπει να γίνεται συστηµατικά. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε Άλλα Φάρµακα και Άλλες Μορφές Αλληλεπίδρασης Δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι τώρα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας µετά από ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων Ceftriaxone και πολύ ισχυρών διουρητικών (π.χ. φουροσεµίδη). Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η Ceftriaxone αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των αµινογλυκοσιδών. Δεν έχει παρατηρηθεί ενέργεια παρόµοια µε εκείνη της δισουλφιράµης, µε την κατανάλωση οινοπνεύµατος αµέσως µετά τη χορήγηση της Ceftriaxone. Η Ceftriaxone δεν περιέχει Ν- µεθυλο-θειοτετραζόλη που σχετίζεται µε πιθανή δυσανεξία µε την αιθυλική αλκοόλη και τα αιµορραγικά προβλήµατα ορισµένων άλλων κεφαλοσπορινών. Η προβενεσίδη δεν επηρεάζει την αποβολή της Ceftriaxone. Σε µια µελέτη in vitro παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές δράσεις µε το συνδυασµό χλωραµφενικόλης και Ceftriaxone. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται Ceftriaxone, η δοκιµασία Coombs µπορεί σπάνια να γίνει ψευδο-θετική. Η Ceftriaxone όπως και άλλα αντιβιοτικά, µπορεί να δώσει ψευδο-θετικά αποτελέσµατα στις δοκιµασίες για γαλακτοζαιµία. Οµοίως, µη ενζυµατικές µέθοδοι προσδιορισµού της γλυκόζης στα ούρα µπορεί να δώσουν ψευδο-θετικά αποτελέσµατα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισµός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Ceftriaxone θα πρέπει να γίνεται ενζυµατικά Κύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Η ασφάλεια κατά την εγκυµοσύνη δεν έχει τεκµηριωθεί. Έχουν διεξαχθεί µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε µύες και επίµυες, σε δόσεις µέχρι και 20 φορές µεγαλύτερες της δόσης των 2g την ηµέρα που χορηγείται στον άνθρωπο (586mg/kg/ηµέρα σε επίµυες). Οι µελέτες αυτές δεν έδειξαν σηµεία εµβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή ανεπιθύµητων ενεργειών όσον αφορά στη γονιµότητα και των δύο φύλων, τη γέννηση ή την περι- και µεταγεννητική ανάπτυξη. Στους πιθήκους δεν έχει παρατηρηθεί εµβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση σε δόσεις περίπου 3 φορές µεγαλύτερες από αυτές που χορηγούνται στον άνθρωπο (84mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους). Ανήκει σχετικά µε την κύηση, στην κατηγορία Β1 σύµφωνα µε τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Χρήση κατά την γαλουχία Συνιστάται να δίδεται προσοχή στις µητέρες που θηλάζουν, καθώς η Ceftriaxone απεκκρίνεται, σε µικρές συγκεντρώσεις, στο µητρικό γάλα. 4.7.Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισµού Μηχανηµάτων Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν δείχνουν ότι υπάρχει κάποια ανεπιθύµητη επίδραση στην ικανότητα του ατόµου να οδηγεί και να χειρίζεται µηχανήµατα. 4

5 4.8. Ανεπιθύµητες Ενέργειες Κατά τη χρησιµοποίηση της Ceftriaxone παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες, που ήταν αναστρέψιµες είτε αυτόµατα είτε µετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρµάκου: Ανεπιθύµητες ενέργειες κατά συστήµατα: Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιστατικών): πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια, ναυτία, έµετοι, στοµατίτιδα και γλωσσίτιδα. Αιµατολογικές αλλοιώσεις (περίπου 2%): ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιµολυτική αναιµία, θροµβοκυτταροπενία. Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας (< 500/mm 3 ) οι περισσότερες εκ των οποίων παρουσιάσθηκαν µετά από 10 µέρες θεραπεία µε χορήγηση συνολικών δόσεων 20g ή µεγαλύτερων. Δερµατικές αντιδράσεις (περίπου 1%): εξάνθηµα, αλλεργική δερµατίτιδα, κνησµός κνίδωση, οίδηµα. Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις σοβαρών δερµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών (πολύµορφο ερύθηµα, σύνδροµο Stevens-Johnson ή σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµική νεκρόλυση). Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητεςς ενέργειες: κεφαλαλγία και ίλιγγος, αυξηµένη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύµων, συµπτωµατική καθίζηση αλάτων ασβεστίου της Ceftriaxone στη χοληδόχο κύστη, ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης του ορού, µυκητίαση της γεννητικής οδού, πυρετός, ρίγη και αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Ψευδοµεµβρανώδης εντεροκολίτιδα και διαταραχές της πήξης, έχουν αναφερθεί σαν πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί καθίζηση του φαρµάκου στα νεφρικά σωληνάρια κυρίως σε παιδιά άνω των τριών ετών στα οποία είχαν χορηγηθεί είτε υψηλές ηµερήσιες δόσεις (π.χ. 80mg/kg/ηµέρα) ή συνολικές δόσεις που υπερέβαιναν τα 10g και παρουσίαζαν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισµοί υγρών, περιορισµό στο κρεβάτι κ.λπ.). Το γεγονός αυτό µπορεί να είναι συµπτωµατικό ή ασυµπτωµατικό, µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και είναι αναστρέψιµο µετά τη διακοπή της Ceftriaxone. Τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες: σε σπάνια περιστατικά, παρουσιάσθηκαν φλεβικές αντιδράσεις µετά από ενδοφλέβια χορήγηση του φαρµάκου. Αυτές µπορούν να ελαχιστοποιηθούν µε αργή (2-4 λεπτά) ένεση της ουσίας. Η ενδοµυϊκή ένεση χωρίς διάλυµα λιδοκαΐνης είναι επώδυνη. 4.9 Υπερδοσολογία Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η συγκέντρωση του φαρµάκου δε θα µειωθεί µε αιµοδιάλυση ή µε περιτοναϊκή διάλυση. Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο. Η αντιµετώπιση της υπέρβασης της δοσολογίας πρέπει να είναι συµπτωµατική. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες Μικροβιολογία: η Ceftriaxone είναι ένα µακράς δράσης, ευρέος φάσµατος αντιβιοτικό της τάξης των κεφαλοσπορινών γ γενεάς, για παρεντερική χρήση. Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της Ceftriaxone προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του τοιχώµατος των κυττάρων. Η Ceftriaxone ενεργεί in vitro εναντίον ενός ευρέος φάσµατος κατά Gram-αρνητικών και Gramθετικών µικροοργανισµών. Η Ceftriaxone είναι πολύ σταθερή στις περισσότερες β-λακταµάσες, πενικιλλινάσες και κεφαλοσπορινάσες των θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηριδίων. Η Ceftriaxone είναι συνήθως ενεργή εναντίον των παρακάτω µικροβίων in vitro και σε κλινικές λοιµώξεις (βλέπε Θεραπευτικές Ενδείξεις ). Gram Θετικά αερόβια: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη µεθικιλλίνη) Staphylococci coagulase-negative Streptococcus pyogenes (β-αιµολυτικός, οµάδα Α) 5

6 Streptococcus agalactiae (β-αιµολυτικός, οµάδα Β) Streptococci β-αιµολυτικοί (που δεν ανήκουν στις οµάδες Α ή Β) Streptococcus viridans Streptococcus pneumoniae Σηµείωση: όλα τα είδη σταφυλοκόκκων που εµφανίζουν αντοχή στη µεθικιλλίνη είναι ανθεκτικά και στις κεφαλοσπορίνες συµπεριλαµβανοµένης της Ceftriaxone. Γενικά, τα Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium και Listeria monocytogenes είναι ανθεκτικά. Gram Αρνητικά αερόβια: Acinetobacter twoffi Acinetobacter anitratus (κυρίως A.baumanii)* Aeromonas hydrophila Alcaligenes faecalis Alcaligenes odorans Alcaligenes (παρόµοια) βακτήρια Borrelia burgdorferi Capnocytophaga spp. Citrobacter diversus (συµπεριλαµβανοµένου του C.amalonaticus) Citrobacter freundii* Escherichia coli Enterobacter cloacae* Enterobacter aerogenes* Enterobacter spp. (άλλα)* Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Hafnia alvei Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae** Moraxella catarrhalis (πρώην Branhamella catarrhalis) Moraxella osloenis Moraxella spp. (άλλα) Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides Proteus mirabilis Proteus penneri* Proteus vulgaris Pseudomonas cepacia Pseudomonas fluorescens* Pseudomonas spp. (άλλα)* Providentia rettgeri Providentia spp. (άλλα) Salmonella typhi Salmonella spp. (µη τυφοειδής) Serratia marcescens Serratia spp. (άλλα) Shigella spp. Vibrio spp. 6

7 Yersinia enterocolitica Yersinia spp. (άλλα) * Μερικά αποµονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην Ceftriaxone, που οφείλεται κυρίως στην παραγωγή β-λακταµάσης που είναι χρωµοσωµατικώς κωδικοποιηµένη. ** Μερικά αποµονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά λόγω της παραγωγής ευρέος φάσµατος β-λακταµάσης που µεταβιβάζεται µέσω πλασµιδίου. Το 30% των αποµονωθέντων στελεχών Klebsiella pneumoniae στον ελληνικό χώρο είναι ανθεκτικά στην Ceftriaxone. Σηµείωση: πολλά στελέχη από τους παραπάνω µικροοργανισµούς που εµφανίζουν πολλαπλή αντοχή µε άλλα αντιβιοτικά π.χ. άµινο- και ουρέιδο-πενικιλλίνες, παλαιότερες κεφαλοσπορίνες και αµινογλυκοσίδες, είναι ευαίσθητα στην Ceftriaxone. Το Treponema pallidum είναι ευαίσθητο in vitro και στα πειραµατόζωα. Οι κλινικές έρευνες έχουν αποδείξει ότι η πρωτογενής και δευτερογενής σύφιλη έχει καλή ανταπόκριση στη θεραπεία µε Ceftriaxone. Εκτός από λίγες εξαιρέσεις, αποµονωθέντα στελέχη κλινικού P.aeruginosa είναι ανθεκτικά στην Ceftriaxone. Αναερόβια µικρόβια: Bacteroides spp. (ευαίσθητων στη χολή)* Clostridium spp. (εκτός της οµάδας του C.perfringens) Fusobacterium mucleatum Fusobacterium spp. (άλλα) Gaffkia anaerobica (πρώην Peptococcus) Peptostreptococcus spp. * Μερικά αποµονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην Ceftriaxone λόγω της παραγωγής β-λακταµάσης Σηµείωση: µε εξαίρεση στελέχη πεπτοκόκκων και πεπτοστρεπτοκόκκων, οι ευαισθησίες των υπολοίπων αναεροβίων µικροβίων απαιτούν επιβεβαίωση µε προσδιορισµό των MIC. Το γεγονός αυτό αποδίδεται στην παραγωγή β-λακταµασών από ποικίλα στελέχη αναεροβίων µικροοργανισµών που εξουδετερώνουν την Ceftriaxone. Εποµένως, δεν µπορεί να χορηγείται εµπειρικά σε αντικατάσταση κλασικών ουσιών όπως η κλινδαµυκίνη και οι νιτροϊµιδαζόλες. Το Clostridium difficile είναι ανθεκτικό. Η ευαισθησία στην Ceftriaxone µπορεί να προσδιορισθεί µε τη δοκιµασία διάχυσης σε δίσκο ή τη δοκιµασία διάλυσης σε άγαρ ή ζωµό µε τη χρησιµοποίηση τυποποιηµένων τεχνικών για δοκιµασία ευαισθησίας όπως είναι αυτές που συνιστώνται από την Εθνική Επιτροπή για την Τυποποίηση του Κλινικού Εργαστηρίου (ΕΕΤΚΕ). Η ΕΕΤΚΕ εξέδωσε τις παρακάτω επεξηγηµατικές παρατηρήσεις για την Ceftriaxone: Ευαισθησία µε τη δοκιµασία αραίωσης, ανασταλτικές πυκνότητες σε mg/l Ευαισθησία µε τη δοκιµασία διάχυσης (δίσκοι µε 30µg ceftriaxone), διάµετρος ζώνης αναστολής σε mm Ευαίσθητο Μερικώς ευαίσθητο Ανθεκτικό

8 Οι µικροοργανισµοί πρέπει να ελέγχονται µε δίσκους Ceftriaxone εφόσον έχει αποδειχθεί, µε δοκιµασίες in vitro, ότι είναι ενεργοί απέναντι σε ορισµένα ανθεκτικά στελέχη προς τους δίσκους µε κεφαλοσπορίνη. Όπου οι προδιαγραφές της ΕΕΤΚΕ δεν έχουν καθηµερινή εφαρµογή, µπορεί να χρησιµοποιηθούν άλλες, σωστά τυποποιηµένες ερµηνευτικές οδηγίες ευαισθησίας όπως είναι αυτές που έχουν εκδοθεί από την DIN, ICS και άλλες Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες Η φαρµακοκινητική της Ceftriaxone είναι µη-γραµµική και όλες οι βασικές φαρµακοκινητικές παράµετροι, εκτός από το χρόνο ηµιζωής, είναι δοσοεξαρτώµενες εάν βασίζονται σε ολικές συγκεντρώσεις φαρµάκου. Απορρόφηση Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µετά από µια µοναδική ενδοµυϊκή δόση 1g είναι περίπου 81mg/l και επιτυγχάνεται µέσα σε 2-3 ώρες µετά τη λήψη της δόσης. Οι περιοχές των καµπυλών που εκφράζουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε συνάρτηση µε το χρόνο µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση, είναι ισοδύναµες µε αυτές µετά από µια ανάλογη ενδοφλέβια δόση. Τούτο σηµαίνει ότι η βιοδιαθεσιµότητα της Ceftriaxone µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση είναι 100%. Κατανοµή Ο όγκος κατανοµής της Ceftriaxone είναι 7-12 L. Έχει αποδειχθεί ότι η Ceftriaxone διεισδύει εξαιρετικά στους ιστούς και τα υγρά του σώµατος µετά από µια δόση 1-2g. Συγκεντρώσεις κατά πολύ ανώτερες από τις ελάχιστες ανασταλτικές πυκνότητες των περισσοτέρων παθογόνων µικροβίων που είναι υπεύθυνα λοιµώξεων, έχουν ανιχνευθεί για περισσότερες από 24 ώρες σε πάνω από 60 ιστούς ή υγρά του σώµατος συµπεριλαµβανοµένων του πνεύµονος, της καρδιάς, των χοληφόρων οδών/του ήπατος, των αµυγδαλών, του µέσου ωτός και της ρινικής βλεννογόνου, των οστών και των υγρών, εγκεφαλονωτιαίο, πλευρικό, προστατικό και αρθρικό. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η Ceftriaxone εισδύει γρήγορα στο µεσοκυττάριο υγρό όπου διατηρούνται για 24 ώρες βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις ενάντια των ευαίσθητων µικροοργανισµών (βλέπε γραφική παράσταση). Συγκέντρωση µετά από 1g Ceftriaxone (mg/l) ορός µεσοκυττάριο υγρό (πρότυπο δερµατικής φυσαλίδας) 8

9 Δέσµευση µε πρωτεΐνες Η Ceftriaxone δεσµεύεται αντιστρεπτά µε τη λευκωµατίνη, ενώ η δέσµευση ελαττώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης π.χ από 95% δέσµευση για συγκεντρώσεις πλάσµατος <100mg/l σε 85% δέσµευση για 300mg/l. Εξαιτίας της χαµηλότερης συγκέντρωσης σε λευκωµατίνη, η αναλογία ελεύθερης Ceftriaxone στο µεσοκυττάριο υγρό είναι αντίστοιχα υψηλότερη από ότι στο πλάσµα του αίµατος. Μεταβολισµός Η Ceftriaxone δεν µεταβολίζεται συστηµατικά. Μόνο η εντερική χλωρίδα τη µετατρέπει σε ανενεργούς µεταβολίτες. Διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό Η Ceftriaxone διεισδύει στις µήνιγγες που φλεγµαίνουν των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών. Οι συγκεντρώσεις της Ceftriaxone είναι > 1,4mg/l στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. 24 ώρες µετά από ενδοφλέβια ένεση της Ceftriaxone σε δόσεις mg/kg (νεογνά και βρέφη αντίστοιχα). Η µέγιστη συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό επιτυγχάνεται περίπου 4 ώρες µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση και δίνει µια µέση τιµή 18mg/l. Ο µέσος όρος έκτασης της διάχυσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε βακτηριακή µηνιγγίτιδα είναι 17% της συγκέντρωσης του πλάσµατος και 4% σε ασθενείς µε άσηπτη µηνιγγίτιδα. Σε ενήλικους ασθενείς µε µηνιγγίτιδα, η χορήγηση 50mg/kg οδηγεί, εντός 2-24 ωρών, σε συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά πολλές φορές µεγαλύτερες από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για τα πιο κοινά µικρόβια υπεύθυνα για µηνιγγίτιδα. Η Ceftriaxone διαπερνά το φραγµό του πλακούντα και απεκκρίνεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις στο µητρικό γάλα. Απέκκριση Η ολική πλασµατική κάθαρση είναι ml/min. Η νεφρική κάθαρση είναι 5-12ml/min. Το 50-60% της Ceftriaxone απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα, ενώ 40-50% απεκκρίνεται αναλλοίωτο στη χολή. Ο χρόνος ηµιαποβολής στους ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες. Φαρµακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις Στα νεογνά, περίπου το 70% της δόσης ανιχνεύεται στα ούρα. Στα βρέφη κάτω των 8 ηµερών και στους ηλικιωµένους άνω των 75 ετών ο µέσος χρόνος ηµιαποβολής είναι περίπου 2 µε 3 φορές µεγαλύτερος απ ότι στην οµάδα των ενηλίκων. Σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η φαρµακοκινητική της Ceftriaxone ελάχιστα διαφοροποιείται και ο χρόνος ηµιαποβολής ελάχιστα αυξάνεται. Εάν υπάρχει µόνο διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η απέκκριση της Ceftriaxone δια των χοληφόρων οδών είναι αυξηµένη. Σε περίπτωση µόνο ηπατικής διαταραχής, η νεφρική απέκκριση είναι αυξηµένη. 5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Ασφάλεια Επανειληµµένες χορηγήσεις δόσεων σε πειραµατόζωα ανέδειξαν τις γνωστές και αναστρέψιµες ανεπιθύµητες ενέργειες των παρεντερικώς χορηγούµενων κεφαλοσπορινών 3ης γενεάς σε υψηλές δόσεις (π.χ. αλλοίωση των εργαστηριακών παραµέτρων, εντερικές διαταραχές και σε ένα βαθµό νεφροτοξικότητα). Μια ιδιαίτερη ανεπιθύµητη ενέργεια της Ceftriaxone είναι ο σχηµατισµός χολολίθων στη χοληδόχο κύστη των κυνών και σε µικρότερο βαθµό επίσης στους πιθήκους. Η Ceftriaxone δεν είχε καµµιά επίδραση στις αναπαραγωγικές παραµέτρους και αποδείχθηκε ότι δεν έχει ούτε µεταλλαξιογόνο ούτε αντιγονική δραστηριότητα. 9

10 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕIΑ 6.1. Κατάλογος Εκδόχων Antibacin Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (ενδοφλέβιο): Antibacin Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (ενδοµυϊκό): Antibacin Κόνις για διάλυµα προς έγχυση: 6.2. Ασυµβατότητες Η Ceftriaxone δε θα πρέπει να προστίθεται σε διαλύµατα που περιέχουν ασβέστιο όπως τα διαλυµατα Hartmann και Ringer. Βασιζόµενοι σε βιβλιογραφικές αναφορές, η Ceftriaxone είναι ασύµβατη µε αµσακρίνη, βανκοµυκίνη και φλουκοναζόλη και µε τις αµινογλυκοσίδες Διάρκεια Ζωής 36 µήνες σε θερµοκρασία 25 o C. Μετά την ανασύσταση 6 ώρες σε θερµοκρασία 25 ο C ή 24 ώρες σε θερµοκρασία 2-8 o C Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Φύλαξη του Προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 25 o C Φύση και Συστατικά του Περιέκτη Antibacin Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (ενδοφλέβιο): Antibacin Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (ενδοµυϊκό): Antibacin Κόνις για διάλυµα προς έγχυση: 6.6. Οδηγίες Χρήσης/Χειρισµού Βλέπε παράγραφο Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης. Η σκόνη Ceftriaxone πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. 7. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95, Πικέρµι Αττικής, Τηλ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 10

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rocephin 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστική ουσία: κεφτριαξόνη µε τη µορφή στείρου δινατριούχου άλατος.

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NORMA HELLAS S.A. CEFTRIAXONE/NORMA VERSION: PIL-2693001_2_3-01 DATE: 20-03-2013 Ceftriaxone/Norma Ceftriaxone (ως Ceftriaxone sodium trisesquihydrate) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Rocephin Ceftriaxone Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000 mg Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση 2000 mg 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AZATYL (Ceftriaxone Sodium)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AZATYL (Ceftriaxone Sodium) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AZATYL (Ceftriaxone Sodium) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : AZATYL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: CEFTRIAXONE

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otospon, ωτικές σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του διαλύματος περιέχει: Ciprofloxacin

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: Teiplamil 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg ή 400mg Teicoplanin.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά) Κάθε φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Ceclor (Kεφακλόρη) MR (Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Το Ceclor MR (κεφακλόρη ΜR, Lilly) είναι μια φαρμακευτικά τροποποιημένη μορφή της από του στόματος δραστικής κεφαλοσπορίνης, της κεφακλόρης.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Ceftriaxone Kabi 1 g, κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Ceftriaxone Kabi 1 g, κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ceftriaxone Kabi 1 g, κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο σκόνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ingel-Mamyzin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1. Επικαλυμμένα δισκία 200mg/Τab Kάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRICEFIL. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Cefprozil 500mg/Tab.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRICEFIL. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Cefprozil 500mg/Tab. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRICEFIL 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRICEFIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Cefprozil 500mg/Tab.

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ÅËËÇÍÉÊÇ ÄÇÌÏÊÑÁÔÉÁ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284 155 62 Χολαργός Αθήνα, 6-10-1999 Διεύθυνση : Διοικητικών Υπηρεσιών Αρ. Πρωτ. 32645 Ελέγχου Προϊόντων Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ Τηλέφωνο: 6545525-7

Διαβάστε περισσότερα

LETYNOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC)

LETYNOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NORMA HELLAS S.A. VERSION: SPC-1991602-04 DATE: 02-04-2013 LETYNOL IV LETYNOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Letynol 1g/vial I.V. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 8-4-1998 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ. 12366 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ Τηλέφωνο:6545525-7

Διαβάστε περισσότερα

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TΟΒREX οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης.

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SANTAMER 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση SANTAMER 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. RADACEF (Κεφορανίδη) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 1 g/φιαλίδιο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. RADACEF (Κεφορανίδη) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 1 g/φιαλίδιο ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RADACEF (Κεφορανίδη) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 1 g/φιαλίδιο 1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ RADACEF 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ

ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ Ιωάννης Π.Κιουμής Αναπληρωτής Καθηγητής Α.Π.Θ. Για την καλύτερη κατανόηση της δέουσας αντιμικροβιακής θεραπείας στις λοιμώξεις της Ορθοπαιδικής ουσιαστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Σύνθεση επικάλυψης: Mονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,

Διαβάστε περισσότερα

ZILISTEN 250mg/vial, 750mg/vial, 1500mg/vial (Cefuroxime)

ZILISTEN 250mg/vial, 750mg/vial, 1500mg/vial (Cefuroxime) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZILISTEN 250mg/vial, 750mg/vial, 1500mg/vial (Cefuroxime) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZILISTEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR 500mg σκληρά καψάκια CECLOR 125mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 250mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 375mg/5ml

Διαβάστε περισσότερα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ. Κάθε ml διαλύματος περιέχει Sodium Diclofenac 1mg + Tobramycin 3mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ. Κάθε ml διαλύματος περιέχει Sodium Diclofenac 1mg + Tobramycin 3mg TOBRAFEN Diclofenac Sodium 0.1% + Tobramycin 0.3% 1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBRAFEN Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα 0,1%+0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5+1 ή 1+2 g σουλμπακτάμης και αμπικιλλίνης αντίστοιχα.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5+1 ή 1+2 g σουλμπακτάμης και αμπικιλλίνης αντίστοιχα. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.1 BEGALIN-P ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Νατριούχος Σουλμπακτάμη + Νατριούχος Αμπικιλλίνη (0,5+1 g/vial ή 1+2 g/vial) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Νατριούχος Σουλμπακτάμη + Νατριούχος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meronem 500mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Meronem 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή VONCON 500 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ANTIROBE κάψουλες 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

- Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder. - Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur Herstellung einer.

- Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder. - Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur Herstellung einer. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ Ο ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη που αντιστοιχεί με 500 mg άνυδρη μεροπενέμη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη που αντιστοιχεί με 500 mg άνυδρη μεροπενέμη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meronem 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Meronem 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Τα στοιχεία του παρόντος Φ.Ο.Χ. αφορούν στα εγκεκριμένα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στην Ελλάδα. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR MR 750mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Μονοϋδρικό άλας κεφακλόρης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.

Διαβάστε περισσότερα

Amikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη

Amikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT AMIKACIN/NORMA VERSION: PIL-2463001-05 Date: 14/12/2012 Amikacin/Norma ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284 155 62 Χολαργός Αθήνα, 30-11-1998 Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Αριθμός Πρωτ.: 39918 Πληροφορίες: Δ. ΓΕΩΡΓΙΟΥ Τηλέφωνο: 6545525-7

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFTORAL (Cefixime) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFTORAL (Cefixime) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFTORAL (Cefixime) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFTORAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. υδροχλωρική βανκομυκίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. υδροχλωρική βανκομυκίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VONCON 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COBACTAN 2,5% ενέσιμο εναιώρημα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COBACTAN 2,5% ενέσιμο εναιώρημα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COBACTAN 2,5% ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του εναιωρήματος περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-1871703-06 DATE: 14-12-2012 COLISTIN/NORMA IV Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Colistin/Norma 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EXCENEL FLUID Suspension 50mg/ml,ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

S.P.C ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

S.P.C ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 S.P.C ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. EMΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ CEFATRIZINE / ADELCO 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Kάθε κάψουλα των 500 mg περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: CECLOR (Lilly) 1.2 Σύνθεση α) Σκληρά Καψάκια Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Στεατικό μαγνήσιο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTAX 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTAX 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTAX 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTAX 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε φιαλίδιο περιέχει Ceftazidime pentahydrate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε

8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε XEFO 8 mg (Λορνοξικάμη, Lornoxicam), (Nycomed) 1.1 Αντιφλεγμονώδες μη στεροειδές υπό μορφή δισκίων και ενεσίμου- Παυσίπονο 1.2 Σύνθεση: Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει: Δραστική ουσία: Lornoxicam (Λορνοξικάμη)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Konakion 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε φύσιγγα του 1 ml διαλύµατος µικτών

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Κ. Χατζίκα, Π. Κοντού, Κ. Μανίκα, Μ. Σιωνίδου, Μ. Παπαϊωάννου, Κ. Ζαρογουλίδης, Ι. Κιουµής Μονάδα Αναπνευστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Sedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Sedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. SEDOPAN VERSION: PIL-2043902-4 DATE: 14-12-2012 Sedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία: Sedopan 1.2. Σύνθεση: Δραστική Ουσία : Κεφουροξίμη/Cefuroxime

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα: Σύνθεση επικάλυψης: Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAFPENZAL DC

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAFPENZAL DC ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAFPENZAL DC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά σύριγγα των 3 g: Δραστικά συστατικά Procaine

Διαβάστε περισσότερα

PIPERACILLIN + TAZOBACTAM / GENERICS 2 g / 0,25 g & 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση

PIPERACILLIN + TAZOBACTAM / GENERICS 2 g / 0,25 g & 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PIPERACILLIN + TAZOBACTAM / GENERICS 2 g / 0,25 g & 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση πιπερακιλλίνης (ως µετά νατρίου άλας) + ταζοµπακτάµης (ως

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Depon â (Paracetamol) (Bristol Myers Squibb) ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ -ΑΝTIΠΥΡΕΤIΚΟ ΜΟΡΦΕΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΔΙΣΚΙΑ ΑΠΛΑ, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 500mg, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 1000mg (MAXIMUΜ) ΚΑΙ ΥΠΟΘΕΤΑ ΔΡΑΣΗ: Το DEPON περιέχει σαν δραστική ουσία

Διαβάστε περισσότερα