ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeuroBloc U/ml ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Κάθε φιαλίδιο του 0,5 ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Κάθε φιαλίδιο του 1,0 ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Κάθε φιαλίδιο των 2,0 ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Παράγεται σε κύτταρα Κλωστηριδίου αλλαντίασης Ορότυπου Β (Στέλεχος Bean). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς κίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο) σε ενήλικες. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό, ο οποίος είναι εξοικειωμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης. Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Δοσολογία Η αρχική δόση είναι U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο. Στοιχεία που προέκυψαν από κλινικές μελέτες εισηγούνται ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των U και των U. Επομένως, είναι επίσης δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης U, αλλά μία δόση U ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κλινικού οφέλους. Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται για να διατηρείται καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται το άλγος. Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ασθενών και ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση με βάση τη γραμμή αναφοράς για 16 εβδομάδες ή περισσότερο. Για τον λόγο αυτό ή συχνότητα της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται βασισμένη στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση καθενός ασθενούς ατομικά. Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή. Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος εκφράζεται σε NeuroBloc U/ml. Οι μονάδες αυτές δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης (βλ. παράγραφο 4.4). 2

3 Ηλικιωμένα άτομα Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στα ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών. Νεφρική και ηπατική βλάβη Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη. Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη ρύθμισης της δόσης. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Το NeuroBloc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών μέχρι να υπάρχουν διαθέσιμα και άλλα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση. Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο. Η αρχική δόση των U πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο. Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επιβάλλεται να μη δίνεται NeuroBloc σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το NeuroBloc συνιστάται για ενδομυϊκή χορήγηση μόνο. Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη, εκτός της αυχενικής δυστονίας. Οι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορούν να περιλαμβάνουν θάνατο, ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα πιθανά οφέλη. Ορομετατροπή Όπως με αρκετές βιολογικές / βιοτεχνολογικές πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικοί παράγοντες, η επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να σχετίζεται σε μερικούς ασθενείς με την ανάπτυξη αντισωμάτων στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από την ανάλυση εξουδετέρωσης ποντικιών / προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.1). Μια έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις της ορομετατροπής έδειξε ότι η παρουσία αντισωμάτων δεν ήταν ταυτόσημη με την απώλεια της κλινικής αντίδρασης και δεν είχε κανένα αντίκτυπο στην συνολική ασφάλεια. Ωστόσο, είναι αβέβαιη η κλινική επίπτωση της παρουσίας των αντισωμάτων όπως καθορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών / προστασίας ποντικιών. 3

4 Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά. Διάδοση της επίδρασης τοξίνης Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές επιδράσεις σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8). Σε αυτές περιλαμβάνονται η δυσφαγία και οι δυσκολίες στην αναπνοή. Προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές Όσοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις ενδέχεται να υποφέρουν από ιδιαίτερα έντονη μυϊκή αδυναμία. Ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής δυσφαγίας και αναπνευστικής καταστολής από συνήθεις δόσεις NeuroBloc (βλ. παράγραφο 4.3). Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου A/B. Όσα παιδιά (μη εγκεκριμένη χρήση) και ασθενείς πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές παθήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Σε όσους ασθενείς πάσχουν από νευρομυϊκές παθήσεις ή έχουν ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης, οι τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε πειραματικό περιβάλλον κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Μετά τη θεραπεία με NeuroBloc, πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε όλους τους ασθενείς και τους υπεύθυνους για τη φροντίδα ασθενών να ζητήσουν ιατρική βοήθεια για την αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών δυσκολιών, πνιγμονής ή νέας ή επιδεινούμενης δυσφαγίας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυσφαγίας μετά από ένεση σε σημεία εκτός του αυχενικού μυϊκού συστήματος. Έλλειψη εναλλαξιμότητας μεταξύ προϊόντων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Η αρχική δόση εκκίνησης των U (ή των U) αφορά μόνο το NeuroBloc (Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β). Αυτές οι μονάδες δόσεως είναι ειδικές για το NeuroBloc μόνο και δεν είναι σχετικές με τα παρασκευάσματα της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Οι συστάσεις αναφορικά με τη δόση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α είναι σημαντικά χαμηλότερες από εκείνες για το NeuroBloc και η χορήγηση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α στη δόση που συνιστάται για το NeuroBloc ενδέχεται να οδηγήσει σε συστηματική τοξικότητα και απειλητικά για τη ζωή κλινικά επακόλουθα. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών ορότυπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Η συγχορήγηση του NeuroBloc και αμινογλυκοζιτών ή παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τυχόν επιδράσεις στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 4

5 Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί η θεραπεία με NeuroBloc, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NeuroBloc για τη γυναίκα. Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας και δεν είναι γνωστό εάν το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το NeuroBloc μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως μυϊκή αδυναμία και διαταραχές των οφθαλμών (θολή όραση, βλεφαρόπτωση). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με NeuroBloc ήταν ξηροστομία, δυσφαγία, δυσπεψία και άλγος στο σημείο της ένεσης. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάδοση της τοξίνης απέχουσες από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί: υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από εισρόφηση με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/το οργανικό σύστημα βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100). Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές ξηροστομία, κεφαλαλγία 5 Συχνές Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού δυσφαγία δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού μυασθένεια συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης ραιβόκρανο (επιδεινούμενο σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη αναφοράς), διαταραχή γεύσης θαμπή όραση δυσφωνία αυχεναλγία γριπώδης συνδρομή Σε μερικούς απομακρυσμένους μυς, σε συνδυασμό με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, μπορεί να παρατηρηθεί ηλεκτροφυσιολογική διαταραχή, η οποία δεν σχετίζεται με κλινική αδυναμία ή άλλες ηλεκτροφυσιολογικές ανωμαλίες. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (ιδιαίτερα μεγάλη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από αναρρόφηση με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).

6 Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό. Οι διαθέσιμες αναφορές δείχνουν ότι το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί. (βλ. παράγραφο 4.9). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 4.9 Υπερδοσολογία Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (ορισμένες φορές με συνοδά σημεία συστηματικής τοξικότητας). Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά μέτρα θεραπευτικής υποστήριξης. Με τις δόσεις έως και U έχει αναφερθεί (σπανίως) κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα. Αν υπάρχει κλινική υποψία για αλλαντίαση, ενδεχομένως να απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο για την παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας (αναπνευστική ανεπάρκεια πρώτου σταδίου). Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή ένεσης σε μυ που φυσιολογικά αντισταθμίζει την τραχηλική δυστονία, η δυστονία πιθανότατα θα επιδεινωθεί. Όπως συμβαίνει και με άλλες αλλαντοτοξίνες, έπειτα από κάποιο χρονικό διάστημα θα παρατηρηθεί αυτόματη ανάρρωση. Παιδιατρική χρήση (μη εγκεκριμένη): σε παιδιά έχει σημειωθεί κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα έπειτα από τη χορήγηση δόσεων εγκεκριμένων για τους ενήλικες ασθενείς. Ο κίνδυνος διάδοσης της επίδρασης είναι υψηλότερος από ό,τι σε ενήλικες και πιο συχνά σοβαρός. Αυτό μπορεί να οφείλεται στις υψηλές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται συνήθως σε αυτόν τον πληθυσμό. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικά, περιφερειακώς δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX 01 Το NeuroBloc είναι ένας παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού. Ο μηχανισμός δράσης του NeuroBloc στον αποκλεισμό της νευρομυϊκής αγωγής συμβαίνει με μια διεργασία τριών βημάτων: 1. Εξωκυτταρική δέσμευση της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς σε απολήξεις κινητικών νεύρων 2. Εσωτερίκευση και έκλυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα των νευρικών απολήξεων 3. Αναστολή της έκλυσης της ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις στη νευρομυϊκή σύναψη Όταν ενίεται απευθείας σε κάποιο μυ, το NeuroBloc προκαλεί εντοπισμένη παράλυση, η οποία ανακάμπτει σταδιακά με τη πάροδο του χρόνου. Ο μηχανισμός με τον οποίο ανακάμπτει η μυϊκή παράλυση με την πάροδο του χρόνου παραμένει άγνωστος, αλλά ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδονευρωνική αναπλήρωση της επηρεαζόμενης πρωτεΐνης ή/και την εκβλάστηση της απόληξης του νεύρου. 6

7 Για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NeuroBloc για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας έχουν διεξαχθεί μια σειρά από κλινικές μελέτες. Οι μελέτες αυτές έχουν αποδείξει τη δραστικότητα του NeuroBloc και στους ασθενείς που θεραπεύονται πρώτη φορά, όσο και σε εκείνους που λάμβαναν προηγουμένως τη θεραπεία με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεωρήθηκαν κλινικά ότι είναι ανθεκτικοί στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Σε ασθενείς με αυχενική δυστονία έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες Φάσης ΙΙΙ. Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς ( 18 ετών) με ιστορικό λήψης Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς κλινικά ανθιστάμενοι στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-μη αποκρινόμενοι), κατόπιν επιβεβαίωσης με Μετωπιαία Δοκιμασία Τύπου Α. Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που συνέχισαν να ανταποκρίνονται στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-αποκρινόμενοι). Στην πρώτη μελέτη, οι ανθιστάμενοι στον Τύπο Α ασθενείς (Α-μη αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo ή U του NeuroBloc, και στη δεύτερη, οι ανταποκρινόμενοι στην Τοξίνη Α ασθενείς (Α-αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo, U ή U τοξίνης. Το φαρμακευτικό προϊόν εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρα της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό. Η συνολική δόση διαιρέθηκε μεταξύ των μυών που επιλέχθηκαν και χορηγήθηκαν 1 με 5 εγχύσεις ανά μυ. Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν 77 υποκείμενα ενώ στη δεύτερη 109. Η αξιολόγηση των ασθενών συνεχίστηκε για 16 εβδομάδες μετά την ένεση. Η μεταβλητή πρωτογενής έκβαση αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η Συνολική βαθμολόγηση Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), εύρος βαθμολόγησης: 0-87, την 4η Εβδομάδα. Τα δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριέλαβαν Οπτικοαναλογικές Κλίμακες (VAS) ποσοτικού προσδιορισμού της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Ασθενή και της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Γιατρού, και οι δύο από τη Βάση Αναφοράς την Εβδομάδα 4. Σε αυτές τις κλίμακες, το 50 ως βαθμολόγηση υποδηλώνει μη-αλλαγή, το 0 μεγάλη επιδείνωση, και το 100 μεγάλη βελτίωση. Τα αποτελέσματα συγκρίσεων των μεταβλητών πρωτογενούς και δευτερογενούς αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 1. Η ανάλυση των υπο-κλιμάκων TWSTRS αποκάλυψε σημαντικές επιδράσεις στη σοβαρότητα της αυχενικής δυστονίας καθώς και στις σχετιζόμενες παραμέτρους άλγους και ανικανότητας. Πίνακας 1: Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη Φάση III των Μελετών για το NeuroBloc ΜΕΛΕΤΗ 1 (Α-Ανθιστάμενοι Ασθενείς) ΜΕΛΕΤΗ 2 (Α-Ανταποκρινόμενοι Ασθενείς) Εκτιμήσεις Placebo U Placebo U U n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37 TWSTRS-Σύνολο Μέσος Όρος Στη Βάση Αναφοράς 51,2 52,8 43,6 46,4 46,9 Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 49,2 41,8 39,3 37,1 35,2 Αλλαγή Από Τη Βάση -2,0-11,1-4,3-9,3-11,7 Αναφοράς Tιμή P* 0,0001 0,0115 0,0004 Γενική αξιολ. Ασθενούς Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 39,5 60,2 43,6 60,6 64,6 Tιμή P* 0,0001 0,0010 0,0001 Γενική αξιολ. Γιατρού Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 47,9 60,6 52,0 65,3 64,2 Tιμή P* 0,0001 0,0011 0,0038 * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, α = 0,05 7

8 Διεξήχθη μια περαιτέρω, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc ( U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης. Οι αρχικές αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική βαθμολογία της TWSTRS ενώ οι δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αξιολόγηση αλλαγής VAS από τον ασθενή και τον ερευνητή και διεξήχθηκαν στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Η μελέτη είχε τα ίδια προκαθορισμένα κριτήρια μη-κατωτερότητας του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, αφενός στην συνολική βαθμολογία TWSTRS την εβδομάδα 4 μετά την πρώτη και δεύτερη συνεδρία και αφετέρου στη διάρκεια επίδρασης. Η μη κατωτερότητα του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α επίσης υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανάλυση ανταπόκρισης, η οποία έδειξε ότι ένα παρόμοιο ποσοστό υποκειμένων εμφάνισαν κάποια βελτίωση στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (86% NeuroBloc και 85% Botox), και μια παρόμοια αναλογία ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον 20% μείωση από τη βάση αναφοράς στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox). Περαιτέρω κλινικές μελέτες και ανοιχτή μελέτη παρακολούθησης έδειξαν ότι οι ασθενείς ενδέχεται να συνεχίσουν να ανταποκρίνονται στο NeuroBloc για παρατεταμένες περιόδους, όπου σε μερικούς ασθενείς παρέχονται περισσότερες από 14 συνεδρίες, για μια περίοδο παραπάνω των 3,5 χρόνων. Εκτός από τη βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας TWSTRS, η θεραπεία με NeuroBloc συσχετίστηκε με μια σημαντική μείωση του άλγους της TWSTRS και των βαθμολογιών άλγους της VAS για κάθε συνεδρία στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες σε σχέση με τη βάση αναφοράς. Σε αυτές τις μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες. Η ανοσογονικότητα του NeuroBloc εκτιμήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες και μια ανοικτή μελέτη παράτασης. Η παρουσία των αντισωμάτων στις μελέτες αυτές εκτιμήθηκε με τη χρήση της ανάλυσης προστασίας ποντικιών (επίσης γνωστή ως Δοκιμασία Εξουδετέρωσης Ποντικιών (MNA)). Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών/ προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης. Συγκεκριμένα, οι μελέτες αυτές έδειξαν περίπου 19-25% ορομετατροπής εντός 18 μηνών από την έναρξη της μελέτης, η οποία αυξάνεται περίπου κατά 33-44% μέχρι και τους 45 μήνες θεραπείας. Μια έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις της ορομετατροπής έδειξε ότι η παρουσία αντισωμάτων δεν ήταν ταυτόσημη με την απώλεια της κλινικής αντίδρασης και δεν είχε κανένα αντίκτυπο στην συνολική ασφάλεια. Ωστόσο, είναι αβέβαιη η κλινική επίπτωση της παρουσίας των αντισωμάτων όπως καθορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών / προστασίας ποντικιών. Η διάρκεια και ο χρόνος της ορομετατροπής ήταν παρόμοια στους ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τοξίνη Α και σε εκείνους που λάμβαναν πρώτη φορά την τοξίνη Α, και μεταξύ των ανθεκτικών στην τοξίνη Α ασθενών και σε εκείνων που ανταποκρίνονται στην τοξίνη Α. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση. Μετά από τοπική ενδομυϊκή ένεση NeuroBloc σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οφείλονταν σε συστηματικές επιδράσεις της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β, παρατηρήθηκαν σε 12% των περιπτώσεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξηροστομία δυσφαγία, θαμπή όραση). Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες ή μελέτες Απορρόφησης, Κατανομής, Μεταβολισμού και Απέκκρισης (Absorption-Distribution- Metabolism-Excretion ADME). 8

9 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο-εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία παράγει παρόμοια αποτελέσματα σε γειτονικούς μη ενιεθέντες μυς. Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με ενδομυϊκές ενέσεις εφάπαξ δόσεων σε πιθήκους cynomologus. Το συστηματικό Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Αποτελέσματος (ΜΠΕΑ-NOEL) ευρέθηκε να είναι περίπου 960 U/kg. Η δόση που προκάλεσε θάνατο ήταν U/kg. Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc. Δεν έχουν διεξαχθεί πρότυπες δοκιμασίες για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογόνος δράση του NeuroBloc. Έπειτα από μελέτες σχετικά με την ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν προκύψει στοιχεία παραμόρφωσης του κυήματος ούτε μεταβολές στη γονιμότητα. Στα πλαίσια των μελετών αυτών, το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), για τους αρουραίους ήταν U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων. Στα κουνέλια, το NOAEL ήταν 0,1 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 0,3 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων. Στα πλαίσια των μελετών σχετικά με τη γονιμότητα, το NOAEL ήταν 300 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γενική τοξικότητα τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά και U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ηλεκτρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του ph) Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης. Να χρησιμοποιείται αμέσως εάν αραιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6). Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 o C 8 o C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 9

10 Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 C, χωρίς να επαναψύχεται. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη Διάλυμα 0,5 ml, 1 ml ή 2 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3,5 ml, με σιλικοναρισμένα πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια. Μέγεθος συσκευασίας του ενός. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το NeuroBloc παρέχεται σε φιαλίδια για μία και μόνο χρήση. Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση. Να μην ανακινείτε. Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2). Τέτοιου είδους αραιώσεις με χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε μία σύριγγα, τραβώντας αρχικά την επιθυμητή ποσότητα του Neurobloc μέσα στη σύριγγα, και έπειτα προσθέτοντας το χλωριούχο νάτριο στην σύριγγα. Σε μη κλινικά πειράματα, το διάλυμα NeuroBloc έχει αραιωθεί μέχρι και 6 φορές χωρίς οποιαδήποτε προκύπτουσα μεταβολή στη δραστικότητα. Αφού αραιωθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικό. Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται, όλα τα φιαλίδια ληγμένου NeuroBloc και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Πριν από τη χρήση, τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά. Εάν το διάλυμα NeuroBloc δεν είναι διαφανές και άχρωμο/ανοικτό κίτρινο ή εάν το φιαλίδιο φαίνεται κατεστραμμένο, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά να απορρίπτεται ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις. Απολυμάνετε τυχόν στίγματα από εκροή φαρμάκου με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0,5%): 1 λίτρο νερού). Φορέστε αδιάβροχα γάντια και σκουπίστε το υγρό με ένα κατάλληλο απορροφητικό υλικό. Τοποθετήστε την απορροφημένη τοξίνη σε σακούλα αυτόκλειστου, σφραγίστε την και επεξεργαστείτε την ως Ιατρικό Βιολογικά Επικίνδυνο Απόβλητο, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο 10

11 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/166/ U EU/1/00/166/ U EU/1/00/166/ U 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 11

12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 12

13 Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California Η.Π.Α. Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 13

14 Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Εθνική Αρμόδια Αρχή. Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το NeuroBloc διατίθεται στην αγορά, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά την κυκλοφορία σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NeuroBloc παρέχεται ενημερωμένο πακέτο πληροφοριών γιατρού που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: Πληροφορίες γιατρού Πληροφορίες ασθενούς Οι πληροφορίες γιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Κατάλληλη τεχνική ένεσης Κατάλληλη επιλογή δόσης και δοσολογικού μεσοδιαστήματος Ενημέρωση ότι οι δοσολογίες τοξίνης ΔΕΝ είναι αλληλομετατρέψιμες μεταξύ προϊόντων που περιέχουν τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης. Ανάγκη συνεχούς παρακολούθησης για ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για διάδοση της τοξίνης από το σημείο της ένεσης σε άλλα μέρη του σώματος και ταυτοποίησης των ασθενών αυτών, έτσι ώστε να μπορεί να επιδειχθεί προσοχή. Σχέδιο για σχολαστική συζήτηση μεταξύ γιατρού και ασθενούς σχετικά με τη σχέση κινδύνου/οφέλους. Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί και οι κίνδυνοι (συμπεριλαμβανομένων της δυσφαγίας και των αναπνευστικών δυσκολιών) ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα οφέλη. Ενημέρωση σχετικά με το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς. Οι πληροφορίες ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Ανάγκη πρώιμης αναγνώρισης των συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν διάδοση της τοξίνης π.χ. δυσκολίες στην κατάποση, την ομιλία ή την αναπνοή. Ανάγκη αναζήτησης άμεσης ιατρικής βοήθειας ειδικά σε περίπτωση δυσκολιών στην κατάποση, την ομιλία και την αναπνοή. Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί και οι κίνδυνοι (συμπεριλαμβανομένων της δυσφαγίας και των αναπνευστικών δυσκολιών) ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα οφέλη. 14

15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 15

16 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 16

17 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί Φιαλίδιο 0,5 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeuroBloc U/ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Ένα φιαλίδιο του 0,5 ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να μην ανακινείτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Ενδομυϊκή χρήση. Για μία και μόνο χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η δραστικότητα του NeuroBloc είναι U/ml. Οι μονάδες που εκφράζονται είναι Τύπου Β Μονάδες, οι οποίες δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση, να χρησιμοποιείται αμέσως. 17

18 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 C, χωρίς να επαναψύχεται. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται. 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού, φύλαξη κατά τη χρήση και απόρριψη. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/166/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 18

19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 0,5 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeuroBloc U/ml ενέσιμο διάλυμα IM 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ U 19

20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί Φιαλίδιο 1,0 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeuroBloc U/ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Ένα φιαλίδιο του 1 ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να μην ανακινείτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Ενδομυϊκή χρήση. Για μία και μόνο χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η δραστικότητα του NeuroBloc είναι U/ml. Οι μονάδες που εκφράζονται είναι Τύπου Β Μονάδες, οι οποίες δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση, να χρησιμοποιείται αμέσως. 20

21 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 C, χωρίς να επαναψύχεται. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται. 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού, φύλαξη κατά τη χρήση και απόρριψη. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/166/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 21

22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 1,0 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeuroBloc U/ml ενέσιμο διάλυμα IM 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ U 22

23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί Φιαλίδιο 2,0 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeuroBloc U/ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να μην ανακινείτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Ενδομυϊκή χρήση. Για μία και μόνο χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η δραστικότητα του NeuroBloc είναι U/ml. Οι μονάδες που εκφράζονται είναι Τύπου Β Μονάδες, οι οποίες δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση, να χρησιμοποιείται αμέσως. 23

24 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 C, χωρίς να επαναψύχεται. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται. 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού, φύλαξη κατά τη χρήση και απόρριψη. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/166/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 24

25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 2,0 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeuroBloc U/ml ενέσιμο διάλυμα IM 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ U 25

26 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 26

27 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ενέσιμο διάλυμα NeuroBloc U/ml Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το NeuroBloc 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neurobloc και ποια είναι η χρήση του Η ένεση NeuroBloc λειτουργεί μειώνοντας ή διακόπτοντας τις συσπάσεις των μυών. Περιέχει το δραστικό συστατικό Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας ασθένειας που αποκαλείται αυχενική δυστονία (ραιβόκρανο). Στην ασθένεια αυτή έχετε συσπάσεις μυών του αυχένα ή των ώμων τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc Μη χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc: - σε περίπτωση αλλεργίας στην Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του NeuroBloc (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε άλλα προβλήματα με τα νεύρα ή τους μυς σας, όπως πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση (νόσος του Lou Gehrig), περιφερική νευροπάθεια, βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis) ή σύνδρομο Lambert-Eaton (μυϊκή αδυναμία ή μούδιασμα ή άλγος) - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το NeuroBloc εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc: - εάν έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα όπως αιμοφιλία - εάν έχετε προβλήματα στους πνεύμονες - εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα προβλήματα στην κατάποση μπορεί να οδηγήσουν στην εισπνοή τροφής ή υγρών μέσα στους πνεύμονες, που στη συνέχεια μπορεί να προκαλέσουν πολύ σοβαρή πνευμονία 27

28 Γενική προφύλαξη: Το NeuroBloc έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οποιασδήποτε άλλης πάθησης. Η ασφάλεια του NeuroBloc όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων δεν είναι γνωστή. Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Παιδιά και έφηβοι Το NeuroBloc δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών. Άλλα φάρμακα και NeuroBloc Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει διότι το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του NeuroBloc. Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά για λοίμωξη - φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το NeuroBloc. Πριν χειρουργηθείτε Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ότι σας έχει χορηγηθεί NeuroBloc. Αυτό συμβαίνει διότι το NeuroBloc μπορεί να επιδράσει σε φάρμακα που μπορεί να σας χορηγηθούν πριν υποβληθείτε σε γενική αναισθησία. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - φυσιολογικά δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο το NeuroBloc επιδρά σε εγκύους ασθενείς και δεν είναι γνωστό αν το NeuroBloc εισέρχεται στο μητρικό γάλα της μητέρας που θηλάζει - εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορεί να έχετε μυϊκή αδυναμία ή προβλήματα στους οφθαλμούς όπως θολή όραση ή βλεφαρόπτωση αφού σας χορηγηθεί NeuroBloc. Εάν αυτό συμβεί μην οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα Το NeuroBloc περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδες NeuroBloc. Αυτό σημαίνει ότι στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου". 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc Το NeuroBloc θα σας χορηγηθεί από ιατρό, ο οποίος είναι ειδικευμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης. Πόσο NeuroBloc θα χορηγηθεί - ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο NeuroBloc θα σας χορηγήσει - η συνήθης δόση είναι μονάδες, ωστόσο, μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη - εάν σας έχει ενεθεί NeuroBloc στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη πόσο καλά αυτό δούλεψε τις προηγούμενες φορές 28

29 Πώς χορηγείται το NeuroBloc - το NeuroBloc θα χορηγηθεί με ένεση στους μυς του αυχένα ή των ώμων σας, ανάλογα με το ποιοι προκαλούν το πρόβλημα - ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μέρος της δόσης με ένεση σε διαφορετικές θέσεις στους μυς σας Λαμβάνοντας περισσότερες ενέσεις NeuroBloc - οι επιδράσεις του NeuroBloc διαρκούν συνήθως περίπου 12 έως 16 εβδομάδες - ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε άλλη ένεση και πόση θα σας χορηγήσει Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας. Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NeuroBloc από την κανονική - εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του NeuroBloc από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε αδύναμους ορισμένους από τους μυς σας στους οποίους δεν χορηγήθηκε ένεση ή μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα μακριά από τους μυς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση, όπως δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται δόσεις υψηλότερες των μονάδων - εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή αν ανησυχείτε για τυχόν συμπτώματα που έχετε αναπτύξει μακριά από το σημείο της ένεσης, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας. Εάν δεν είναι διαθέσιμος, αναζητήστε επείγουσα βοήθεια. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία Μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται "αλλαντίαση" η οποία προκαλεί παράλυση των μυών και αναπνευστική ανεπάρκεια θα μπορούσε να εμφανιστεί εάν μεγάλη ποσότητα από το δραστικό συστατικό (τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης) ενεθεί στο σώμα. Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι μπορεί να έχει εμφανιστεί αλλαντίαση, θα εισαχθείτε στο νοσοκομείο και η αναπνοή σας (λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος) θα παρακολουθείται. Η ανάρρωση συνήθως πραγματοποιείται μετά από μία χρονική περίοδο. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να εμφανιστούν από μέρες έως εβδομάδες μετά από τη στιγμή που κάνατε την ένεση. Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά. Μπορεί να εμφανίσετε ξηρό στόμα και μπορεί η κατάποση να δυσκολέψει. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να είναι σοβαρή και υπάρχει το ενδεχόμενο πνιγμού. Εάν η δυσκολία στην κατάποσή σας επιδεινώνεται ή βιώσετε αίσθημα πνιγμού ή προβλήματα στην αναπνοή, αναζητείστε ένα γιατρό αμέσως. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία. Πνευμονία από εισρόφηση που προκαλείται από σωματίδια τροφίμων ή εμετού που εισέρχονται στους πνεύμονες, και αναπνευστική νόσος, έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης (Τύπου A και Τύπου B). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μερικές φορές οδηγήσει στο θάνατο και ενδεχομένως σχετίζονται με την εξάπλωση της τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης σε μέρη του σώματος μακριά από το σημείο όπου γίνεται η ένεση. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - ξηροστομία - δυσκολία στην κατάποση - κεφαλαλγία 29

30 Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - θολή όραση ή πτώση του άνω βλεφάρου - δυσπεψία ή αδιαθεσία (έμετος) - δυσκοιλιότητα - πόνος στον αυχένα - αίσθημα αδυναμίας, πόνος ή δυσκαμψία των μυών στο σώμα σας - απώλεια δύναμης ή ενέργειας - αλλαγές στη γεύση της τροφής και των υγρών που λαμβάνετε - αλλαγές στον ήχο της φωνής σας - συμπτώματα τύπου γρίπης Δερματικές αλλεργίες όπως εξάνθημα με ή χωρίς ωχρότητα, ερυθρότητα, κηλίδες, κνησμός σοβαρού βαθμού και δερματικά εξανθήματα, όπως πομφός ή κνίδωση έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη NeuroBloc. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή. Είναι πιθανό ότι η αυχενική δυστονία θα μπορούσε να επιδεινωθεί αφού κάνετε την ένεσή σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσεται το Neurobloc - το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά - να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ - φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε - φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως - στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το NeuroBloc μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 C. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται - η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν αποσύρθηκε από το ψυγείο θα πρέπει να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί - αν το φάρμακο αραιωθεί, ο γιατρός θα το χρησιμοποιήσει αμέσως - πριν χρησιμοποιήσει το φάρμακο ο γιατρός θα ελέγξει ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο / ανοικτό κίτρινο. Εάν υπάρχουν ορατά σημεία αποσύνθεσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά να απορρίπτεται - τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται - εξαιτίας της ειδικής φύσης του NeuroBloc, ο γιατρός θα επιβεβαιώσει ότι όλα τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, καθώς και οι βελόνες και οι σύριγγες που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να υποστούν επεξεργασία σαν Ιατρικά Βιολογικά Επικίνδυνα Απόβλητα, σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc Η δραστική ουσία είναι η Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Ένα χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει U. 30

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο

Διαβάστε περισσότερα

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

IPSEN 1 ΑΠΟ 8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

IPSEN 1 ΑΠΟ 8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΑΠΟ 8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2 ΑΠΟ 8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Dysline, 300 Μονάδες, σκόνη για ενέσιμο διάλυμα (αλλαντική τοξίνη τύπου A) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο τα φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Κατανοώντας Την Αυχενική Δυστονία και τη Θεραπεία με το NeuroBloc

Κατανοώντας Την Αυχενική Δυστονία και τη Θεραπεία με το NeuroBloc Οδηγός για τους Ασθενείς Πληροφορίες για τους ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (NeuroBloc ) για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας Κατανοώντας Την Αυχενική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pevison (1% + 0,1%) κρέμα Econazole nitrate + triamcinolone acetonide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ingel-Mamyzin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Κατανοώντας Την Αυχενική Δυστονία και τη Θεραπεία με το NeuroBloc

Κατανοώντας Την Αυχενική Δυστονία και τη Θεραπεία με το NeuroBloc Οδηγός για τους Ασθενείς Πληροφορίες για τους ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (NeuroBloc ) για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας Κατανοώντας Την Αυχενική

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Cisatracurium besilate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. HYPNOMIDATE 20 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα Ετομιδάτη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. HYPNOMIDATE 20 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα Ετομιδάτη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ HYPNOMIDATE 20 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα Ετομιδάτη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml βρωμιούχο ροκουρόνιο Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml: Δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε/το

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Travogen 1% κολπική κρέμα Isoconazole nitrate

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Travogen 1% κολπική κρέμα Isoconazole nitrate . Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Travogen 1% κολπική κρέμα Isoconazole nitrate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Carbosylane (140+45) mg καψάκια, σκληρά Carbosylane (140+45) mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ενεργός άνθρακας & σιμεθικόνη Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Page 1 of 11 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dysline, 300 U/VIAL, κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αλλαντική τοξίνη τύπου Α* 10

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Pivmecillinam hydrochloride

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Pivmecillinam hydrochloride Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Selexid 200 mg Δισκία επικαλυμένα με υμένιο Pivmecillinam hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parvoduk εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. Οι πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα