Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις"

Transcript

1 Έκδοση 8η (τελική) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ Ενιαία αγορά, κανονιστικό περιβάλλον, βιοµηχανίες υπαγόµενες σε κάθετη νοµοθεσία Φαρµακευτικά προϊόντα και καλλυντικά Βρυξέλλες, Ιούλιος 2001 S\common\legal-legislation\75-319nd81-851\91-356\eudralexvol4\Annex 15 Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις Τελική έκδοση του Παραρτήµατος 16 του οδηγού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους κανόνες καλής παρασκευής φαρµακευτικών προϊόντων Τίτλος: Πιστοποίηση από ειδικευµένο πρόσωπο και απελευθέρωση παρτίδων. Συζήτηση στο πλαίσιο της οµάδας εργασίας Ιούνιος - Νοέµβριος 1999 ιαβίβαση του σχεδίου 3 στην Φαρµακευτική επιτροπή Σεπτέµβριος 1999 ιαβίβαση του σχεδίου 4 στα ενδιαφερόµενα µέρη εκέµβριος 1999 Προθεσµία για την υποβολή παρατηρήσεων επί του σχεδίου 4 Μάιος 2000 Εξέταση από τη συντακτική οµάδα και την οµάδα εργασίας Ιούλιος - Οκτώβριος 2000 Εξέταση του σχεδίου 5 από την οµάδα εργασίας Νοέµβριος 2000 ιαβίβαση του σχεδίου 6 στα ενδιαφερόµενα µέρη Ιανουάριος 2001 Σχέδιο 7 µε τις παρατηρήσεις που παρελήφθησαν έως τις 15 Απρίλιος 2001 Μαρτίου Φαρµακευτική Eπιτροπή (για ενηµέρωση) Απρίλιος 2001 Ηµεροµηνία έναρξης εφαρµογής Ιανουάριος 2002

2 1. Πεδίο εφαρµογής 1.1 Στο παρόν παράρτηµα του Οδηγού για τους κανόνες καλής παρασκευής φαρµακευτικών προϊόντων ("ο Οδηγός") παρέχονται οδηγίες σχετικά µε την πιστοποίηση εκ µέρους ειδικευµένου προσώπου (Ε.Π.) και την απελευθέρωση παρτίδων εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) ή του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) φαρµακευτικών προϊόντων που διαθέτουν άδεια δυνατότητας παραγωγής ή τα οποία έχουν παρασκευαστεί προς εξαγωγή. Οι οικείες νοµοθετικές απαιτήσεις περιέχονται στο άρθρο 51 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 55 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ Το παράρτηµα καλύπτει ιδίως τις περιπτώσεις όπου µια παρτίδα έχει περάσει από διάφορα στάδια παρασκευής ή δοκιµών τα οποία διενεργήθηκαν σε διαφορετικούς χώρους ή από διαφορετικούς παρασκευαστές, και όπου µια παρτίδα ενδιάµεσου ή χύµα προϊόντος κατανέµεται σε µία ή περισσότερες παρτίδες τελικού προϊόντος. Το παράρτηµα καλύπτει επίσης την απελευθέρωση παρτίδων που έχουν εισαχθεί στην ΕΚ ή στον ΕΟΧ τόσο εφόσον έχει συναφθεί όσο και εφόσον δεν έχει συναφθεί συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης µεταξύ της Κοινότητας και της τρίτης χώρας. Οι οδηγίες µπορούν επίσης να εφαρµοστούν στις σκιαγραφικές ουσίες που χρησιµοποιούνται στην ακτινοδιαγνωστική, µε την επιφύλαξη αντίθετων νοµικών διατάξεων και ειδικότερων κατευθυντηρίων γραµµών στο παράρτηµα 13 του Οδηγού. 1.3 Αναµφισβήτητα, το υπό εξέταση παράρτηµα δεν περιγράφει κάθε δυνατή συµφωνία που είναι νοµικώς αποδεκτή, ούτε καλύπτει την απελευθέρωση παρτίδων από επίσηµη αρχή ελέγχου η οποία ενδέχεται να ορίζεται για ορισµένα ανοσολογικά και αιµατολογικά φαρµακευτικά προϊόντα σύµφωνα µε το άρθρο 11, σηµείο 5.4 και τα άρθρα και 110 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 1.4 Οι βασικές διατάξεις για την απελευθέρωση παρτίδων ενός προϊόντος καθορίζονται στην άδεια δυνατότητας παραγωγής του. Κανένα σηµείο του παρόντος παραρτήµατος δεν υποκαθιστά τις εν λόγω διατάξεις. 2. Αρχή 2.1 Κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να πιστοποιείται από Ε.Π. εντός ΕΚ/ΕΟΧ πριν απελευθερωθεί προς πώληση ή διάθεση σε ΕΚ/ΕΟΧ ή προς εξαγωγή. 2.2 Η απελευθέρωση παρτίδων ελέγχεται κατ αυτόν τον τρόπο προκειµένου: να διασφαλίζεται ότι κάθε παρτίδα παρασκευάζεται και ελέγχεται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της άδειας δυνατότητας παραγωγής της, τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραµµές του οδηγού της ΕΕ για τους κανόνες καλής παρασκευής ή τους κανόνες καλής παρασκευής τρίτης χώρας που αναγνωρίζονται ως ισοδύναµοι δυνάµει συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή σύµφωνα µε οποιαδήποτε άλλη οικεία νοµική απαίτηση πριν διατεθεί στην αγορά, και 1 Όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, στις 27 Ιανουαρίου 2003, όπου καθορίστηκαν τα πρότυπα της ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, έλεγχο, επεξεργασία, αποθήκευση και διανοµή του ανθρώπινου αίµατος και των συστατικών του αίµατος και τροποποιήθηκε η Οδηγία 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 33, , σ.30) 2

3 3. Εισαγωγή σε περίπτωση που κρίνεται σκόπιµο να διερευνηθεί η ύπαρξη ελαττώµατος ή να ανακληθεί µια παρτίδα, να διασφαλίζεται ότι τόσο Ε.Π. που πιστοποίησε την παρτίδα, όσο και τα σχετικά έγγραφα είναι άµεσα εντοπίσιµα. 3.1 Η παρασκευή παρτίδας φαρµακευτικών προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένου του ελέγχου της ποιότητας, πραγµατοποιείται κατά στάδια τα οποία µπορεί να συντελούνται σε διάφορες βιοµηχανικές εγκαταστάσεις και από διάφορους παρασκευαστές. Κάθε στάδιο πρέπει να διενεργείται σύµφωνα µε τη σχετική άδεια δυνατότητας παραγωγής, τους κανόνες καλής παρασκευής και τη νοµοθεσία του οικείου κράτους µέλους και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη από το Ε.Π. που πιστοποιεί την παρτίδα του τελικού προϊόντος πριν από την απελευθέρωσή του στην αγορά. 3.2 Ωστόσο, στη βιοµηχανική πραγµατικότητα, είναι συνήθως αδύνατον για ένα και µόνο Ε.Π. να συµµετέχει ενεργά σε κάθε στάδιο παρασκευής. Ως εκ τούτου, το Ε.Π. που πιστοποιεί παρτίδα τελικού προϊόντος ενδέχεται να χρειαστεί να βασιστεί εν µέρει στις συµβουλές και τις αποφάσεις άλλων. Προηγουµένως, πρέπει να εξασφαλίσει ότι η εµπιστοσύνη που επιδεικνύει είναι βάσιµη, είτε λόγω προσωπικής γνώσης είτε λόγω της βεβαίωσης από άλλα Ε.Π. στο πλαίσιο ενός συστήµατος ποιότητας το οποίο έχει αποδεχθεί. 3.3 Σε περίπτωση που ορισµένα στάδια της παρασκευής συντελούνται σε τρίτη χώρα, εξακολουθεί να ισχύει η απαίτηση σύµφωνα µε την οποία η παραγωγή και οι δοκιµές πρέπει να συνάδουν προς την άδεια δυνατότητας παραγωγής, ο παρασκευαστής να είναι εγκεκριµένος δυνάµει της νοµοθεσίας της οικείας χώρας και η παρασκευή να διενεργείται βάσει κανόνων καλής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναµων µε της ΕΚ. 3.4 Σε ορισµένες λέξεις που χρησιµοποιούνται στο παρόν παράρτηµα αποδίδεται συγκεκριµένη σηµασία, όπως καθορίζεται στο γλωσσάριο. 4. Γενικές παρατηρήσεις 4.1 Μια παρτίδα τελικού προϊόντος, προτού απελευθερωθεί, µπορεί να περάσει από διάφορα στάδια παρασκευής, εισαγωγής, δοκιµών και αποθήκευσης, τα οποία διενεργούνται σε διάφορες βιοµηχανικές εγκαταστάσεις. Κάθε βιοµηχανική εγκατάσταση πρέπει να εγκρίνεται δυνάµει µίας ή περισσότερων αδειών παρασκευής και να έχει στη διάθεσή της τις υπηρεσίες τουλάχιστον ενός Ε.Π. Ωστόσο, η ορθή παρασκευή µιας επιµέρους παρτίδας προϊόντος, ανεξαρτήτως του αριθµού των βιοµηχανικών εγκαταστάσεων που χρησιµοποιούνται, πρέπει να εµπίπτει στη γενική µέριµνα του Ε.Π. που πιστοποιεί την παρτίδα τελικού προϊόντος πριν από την απελευθέρωσή της. 4.2 ιάφορες παρτίδες προϊόντος µπορούν να παρασκευαστούν ή να εισαχθούν και να απελευθερωθούν σε διάφορες βιοµηχανικές εγκαταστάσεις εντός ΕΚ/ΕΟΧ. Παραδείγµατος χάριν, η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας µπορεί να αναφέρει βιοµηχανικές εγκαταστάσεις απελευθέρωσης παρτίδων σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, και µια εθνική άδεια µπορεί επίσης να αναφέρει περισσότερες της µιας βιοµηχανικές εγκαταστάσεις απελευθέρωσης. Στην προκειµένη περίπτωση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και κάθε βιοµηχανική εγκατάσταση εγκεκριµένη 3

4 για την απελευθέρωση παρτίδων του προϊόντος πρέπει να είναι σε θέση να εντοπίζουν τη βιοµηχανική εγκατάσταση στην οποία απελευθερώθηκε οποιαδήποτε επιµέρους παρτίδα, καθώς και το Ε.Π. που ήταν επιφορτισµένο µε την πιστοποίηση της εν λόγω παρτίδας. 4.3 Το Ε.Π. δύναται να πιστοποιεί µια παρτίδα τελικού προϊόντος πριν από την απελευθέρωσή της βασιζόµενο στην προσωπική γνώση του για όλες τις εγκαταστάσεις και τις διεργασίες που χρησιµοποιούνται στην εµπειρογνωµοσύνη των οικείων προσώπων και στο σύστηµα ποιότητας στο πλαίσιο του οποίου λειτουργούν. Το Ε.Π. µπορεί επίσης να βασίζεται στη βεβαίωση εκ µέρους ενός ή περισσότερων Ε.Π. της συµµόρφωσης των ενδιάµεσων σταδίων παρασκευής στο πλαίσιο ενός συστήµατος ποιότητας το οποίο έχει αποδεχθεί. Η εν λόγω βεβαίωση εκ µέρους άλλων Ε.Π. πρέπει να είναι εµπεριστατωµένη και να αναφέρει σαφώς τα στοιχεία που βεβαιώνονται. Οι συστηµατικές διευθετήσεις για την επίτευξη τούτου πρέπει να καθορίζονται σε γραπτή συµφωνία. 4.4 Η προαναφερόµενη συµφωνία είναι απαραίτητη κάθε φορά που το Ε.Π. επιθυµεί να βασιστεί στη βεβαίωση άλλου Ε.Π. Η συµφωνία πρέπει να συνάδει γενικώς προς το κεφάλαιο 7 του Οδηγού. Το Ε.Π. που πιστοποιεί την παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να διασφαλίζει ότι οι διατάξεις της συµφωνίας επαληθεύονται. Η µορφή της υπό εξέταση συµφωνίας πρέπει να ενδείκνυται για τη σχέση που συνδέει τα µέρη π.χ., δύναται να είναι τυποποιηµένη διαδικασία λειτουργίας στο πλαίσιο εταιρείας ή επίσηµη σύµβαση µεταξύ διαφόρων εταιρειών, ακόµη και εντός του ίδιου οµίλου. 4.5 Η συµφωνία πρέπει να προβλέπει την υποχρέωση του προµηθευτή ενός χύµα ή ενδιάµεσου προϊόντος να κοινοποιεί στον παραλήπτη ή στους παραλήπτες οποιαδήποτε παρέκκλιση, οποιοδήποτε αποτέλεσµα εκτός προδιαγραφών, τυχόν έλλειψη συµµόρφωσης προς τους ΚΚΠ, έρευνες, καταγγελίες ή άλλα ζητήµατα που πρέπει να συνυπολογιστούν από το Ε.Π. το οποίο είναι επιφορτισµένο µε την πιστοποίηση της παρτίδας τελικού προϊόντος. 4.6 Όταν χρησιµοποιείται µηχανογραφηµένο σύστηµα για την καταχώριση της πιστοποίησης και της απελευθέρωσης παρτίδων, πρέπει να λαµβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη οι κατευθυντήριες γραµµές του παραρτήµατος 11 του παρόντος οδηγού. 4.7 Η πιστοποίηση παρτίδας τελικού προϊόντος εκ µέρους ενός Ε.Π. βάσει σχετικής άδειας κυκλοφορίας εντός ΕΚ/ΕΟΧ δεν χρειάζεται να επαναληφθεί στην ίδια παρτίδα, υπό τον όρο ότι η παρτίδα παρέµεινε εντός ΕΚ/ΕΟΧ. 4.8 Ανεξαρτήτως των διατάξεων που ελήφθησαν για την πιστοποίηση και την απελευθέρωση παρτίδων, πρέπει να υπάρχει πάντα η δυνατότητα εντοπισµού και ανάκλησης χωρίς καθυστέρηση όλων των προϊόντων που µπορεί να καταστούν επικίνδυνα λόγω ελαττωµατικής ποιότητας της παρτίδας. 5. οκιµές παρτίδων και απελευθέρωση προϊόντων παρασκευασµένων εντός ΕΚ/ΕΟΧ 5.1 Το σύνολο της παρασκευής πραγµατοποιείται σε µία και µόνη εγκεκριµένη βιοµηχανική εγκατάσταση Όταν όλα τα στάδια παρασκευής και ελέγχου συντελούνται σε µία µόνο βιοµηχανική εγκατάσταση, η διενέργεια ορισµένων επαληθεύσεων και ελέγχων 4

5 µπορεί να ανατίθεται σε άλλους, αλλά το Ε.Π. της εν λόγω βιοµηχανικής εγκατάστασης το οποίο πιστοποιεί την παρτίδα τελικού προϊόντος παραµένει, κατά κανόνα, προσωπικά υπεύθυνο για τους ελέγχους αυτούς στο πλαίσιο ενός καθορισµένου συστήµατος ποιότητας. Ωστόσο, δύναται, εναλλακτικώς, να λάβει υπόψη τη βεβαίωση των ενδιάµεσων σταδίων εκ µέρους άλλων Ε.Π. στη βιοµηχανική εγκατάσταση τα οποία είναι υπεύθυνα για τα συγκεκριµένα στάδια. 5.2 ιαφορετικά στάδια παρασκευής πραγµατοποιούνται σε διαφορετικές βιοµηχανικές εγκαταστάσεις εντός της ίδιας εταιρείας Εφόσον διάφορα στάδια της παρασκευής µιας παρτίδας πραγµατοποιούνται σε διαφορετικές βιοµηχανικές εγκαταστάσεις εντός της ίδιας εταιρείας (τα οποία ενδέχεται να καλύπτονται ή να µην καλύπτονται από την ίδια άδεια παρασκευής), το Ε.Π. πρέπει να είναι υπεύθυνο για κάθε στάδιο. Η πιστοποίηση της παρτίδας τελικού προϊόντος πρέπει να διενεργείται από Ε.Π. του κατόχου της άδειας παρασκευής που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση της παρτίδας στην αγορά, το οποίο δύναται να αναλάβει προσωπική ευθύνη για όλα τα στάδια ή να συνυπολογίσει τη βεβαίωση των προηγούµενων σταδίων από τα οικεία Ε.Π. που είναι υπεύθυνα για τα εν λόγω στάδια. 5.3 Ορισµένα ενδιάµεσα στάδια παρασκευής ανατίθενται σε διαφορετική εταιρεία. Ένα ή περισσότερα στάδια ενδιάµεσης παραγωγής ή ελέγχου µπορεί να ανατίθενται σε κάτοχο άδειας παρασκευής άλλης εταιρείας. Το Ε.Π. της αναθέτουσας αρχής δύναται να λαµβάνει υπόψη τη βεβαίωση του σχετικού σταδίου εκ µέρους ενός Ε.Π. του αναδόχου, αλλά εναπόκειται σ εκείνον η ευθύνη να διασφαλίσει ότι το εν λόγω έργο διενεργείται σύµφωνα µε τους όρους γραπτής συµφωνίας. Η παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να πιστοποιείται από Ε.Π. του κατόχου της άδειας παρασκευής που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση της παρτίδας στην αγορά. 5.4 Η παρτίδα χύµα προϊόντος συναρµολογείται, σε διάφορες βιοµηχανικές εγκαταστάσεις, σε περισσότερες παρτίδες τελικού προϊόντος οι οποίες απελευθερώνονται βάσει ενιαίας άδειας κυκλοφορίας. Τούτο µπορεί να συµβεί, π.χ., βάσει εθνικής άδειας δυνατότητας κυκλοφορίας όταν όλες οι βιοµηχανικές εγκαταστάσεις συναρµολόγησης βρίσκονται σε ένα κράτος µέλος, ή στο πλαίσιο κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας όταν οι βιοµηχανικές εγκαταστάσεις βρίσκονται σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη Σύµφωνα µε µία εναλλακτική λύση, το Ε.Π. του κατόχου της άδειας παρασκευής που παράγει την παρτίδα χύµα προϊόντος δύναται να πιστοποιεί όλες τις παρτίδες τελικού προϊόντος πριν από την απελευθέρωσή τους. Προς τούτου, δύναται είτε να αναλαµβάνει προσωπική ευθύνη για όλα τα στάδια παρασκευής είτε να λαµβάνει υπόψη τη βεβαίωση της συναρµολόγησης εκ µέρους των Ε.Π. των βιοµηχανικών εγκαταστάσεων συναρµολόγησης Μια άλλη εναλλακτική λύση είναι να πιστοποιείται κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος πριν από τη διάθεσή της στην αγορά από ένα Ε.Π. του παρασκευαστή που διενήργησε την τελική εργασία συναρµολόγησης. Προς τούτο, µπορεί είτε να αναλαµβάνει προσωπική ευθύνη για όλα τα στάδια παρασκευής ή να λαµβάνει υπόψη τη βεβαίωση της παρτίδας χύµα προϊόντος εκ µέρους ενός Ε.Π. του παρασκευαστή της παρτίδας χύµα προϊόντος. 5

6 5.4.3 Σε κάθε περίπτωση συναρµολόγησης σε διαφορετικές βιοµηχανικές εγκαταστάσεις βάσει ενιαίας άδειαςκυκλοφορίας, πρέπει να υπάρχει ένα άτοµο, κατά κανόνα ένα Ε.Π. του παρασκευαστή της παρτίδας χύµα προϊόντος, το οποίο να έχει τη συνολική ευθύνη για όλες τις παρτίδες τελικού προϊόντος που έχουν απελευθερωθεί οι οποίες προέρχονται από µία παρτίδα χύµα προϊόντος. Το καθήκον του εν λόγω προσώπου είναι να µεριµνά για κάθε πρόβληµα ποιότητας που επισηµαίνεται σχετικά µε οποιαδήποτε παρτίδα τελικού προϊόντος και να συντονίζει κάθε απαραίτητη δράση που αναλαµβάνεται λόγω προβλήµατος µε την παρτίδα χύµα προϊόντος. Παρά το γεγονός ότι οι αριθµοί παρτίδας του χύµα και του τελικού προϊόντος δεν είναι απαραιτήτως οι ίδιοι, πρέπει να υπάρχει εµπεριστατωµένος σύνδεσµος µεταξύ των δύο αριθµών, ώστε να καθίσταται εφικτή η ανίχνευση επιθεώρησης. 5.5 Η παρτίδα χύµα προϊόντος συναρµολογείται, σε διάφορες βιοµηχανικές εγκαταστάσεις, σε περισσότερες παρτίδες τελικού προϊόντος οι οποίες απελευθερώνονται βάσει διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας. Τούτο µπορεί να συµβεί, π.χ., όταν ένας πολυεθνικός φορέας κατέχει εθνικές άδειες κυκλοφορίας για ένα προϊόν σε διάφορα κράτη µέλη ή όταν ένας παρασκευαστής φαρµάκων κοινόχρηστης ονοµασίας αγοράζει χύµα προϊόντα και τα συναρµολογεί και τα απελευθερώνει προς πώληση δυνάµει δικής του άδειας κυκλοφορίας Ένα Ε.Π. του παρασκευαστή που πραγµατοποιεί τη συναρµολόγηση το οποίο πιστοποιεί την παρτίδα τελικού προϊόντος δύναται είτε να αναλάβει προσωπική ευθύνη για όλα τα στάδια παρασκευής είτε να λάβει υπόψη τη βεβαίωση της παρτίδας χύµα προϊόντος εκ µέρους Ε.Π. του παρασκευαστή χύµα προϊόντος Οποιοδήποτε πρόβληµα εντοπιστεί σε παρτίδα τελικού προϊόντος και το οποίο ενδέχεται να εµφανίστηκε στην παρτίδα χύµα προϊόντος πρέπει να κοινοποιείται στο Ε.Π. που είναι υπεύθυνο για τη βεβαίωση της παρτίδας χύµα προϊόντος. Εφεξής, το Ε.Π. πρέπει να αναλαµβάνει κάθε απαραίτητη ενέργεια ως προς όλες τις παρτίδες τελικού προϊόντος που παρήχθησαν από την ύποπτη παρτίδα χύµα προϊόντος. Η εν λόγω διάταξη πρέπει να ορίζεται σε γραπτή συµφωνία. 5.6 Μια παρτίδα τελικού προϊόντος αγοράζεται και διατίθεται στην αγορά από κάτοχο άδειας παρασκευής σύµφωνα µε τη δική του άδεια κυκλοφορίας. Τούτο µπορεί να συµβεί, π.χ., εφόσον µια εταιρεία παροχής προϊόντων κοινόχρηστης ονοµασίας κατέχει άδεια κυκλοφορίας για προϊόντα που παρασκευάζονται από άλλη εταιρεία, αγοράζει τελικά προϊόντα τα οποία δεν έχουν πιστοποιηθεί βάσει της άδειας κυκλοφορίας της και τα απελευθερώνει δυνάµει της δικής της άδειας παρασκευής σύµφωνα µε τη δική της άδεια κυκλοφορίας. Στην προκειµένη περίπτωση, ένα Ε.Π. του αγοραστή πρέπει να πιστοποιεί την παρτίδα τελικού προϊόντος πριν από την απελευθέρωσή της. Προς τούτο, µπορεί είτε να αναλαµβάνει προσωπική ευθύνη για όλα τα στάδια παρασκευής είτε να λαµβάνει υπόψη τη βεβαίωση της παρτίδας από Ε.Π. του πωλητή-παρασκευαστή. 6

7 5.7 Το εργαστήριο ελέγχου της ποιότητας και οι βιοµηχανικές εγκαταστάσεις παραγωγής εξουσιοδοτούνται βάσει διαφορετικών αδειών παρασκευής. Το Ε.Π. που πιστοποιεί την παρτίδα τελικού προϊόντος µπορεί είτε να αναλαµβάνει προσωπική ευθύνη για τις εργαστηριακές δοκιµές είτε να λαµβάνει υπόψη τη βεβαίωση εκ µέρους άλλου Ε.Π. των δοκιµών και των αποτελεσµάτων. Το άλλο εργαστήριο και το Ε.Π. δεν είναι απαραίτητο να βρίσκονται στο ίδιο κράτος µέλος µε τον κάτοχο της άδειας παρασκευής ο οποίος απελευθερώνει την παρτίδα. Ελλείψει τέτοιας βεβαίωσης, το Ε.Π. πρέπει να έχει ιδία γνώση του εργαστηρίου και των διεργασιών του σχετικά µε το προς πιστοποίηση τελικό προϊόν. 6. οκιµές παρτίδων και απελευθέρωση προϊόντων που εισήχθησαν από τρίτη χώρα 6.1 Γενικές παρατηρήσεις Η εισαγωγή τελικών προϊόντων πρέπει να διενεργείται από έναν εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο γλωσσάριο του παρόντος παραρτήµατος Κάθε παρτίδα εισαγόµενου τελικού προϊόντος πρέπει να πιστοποιείται από Ε.Π. του εισαγωγέα πριν από τη διάθεσή της προς πώληση εντός ΕΚ/ΕΟΧ Με την επιφύλαξη συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης µεταξύ της Κοινότητας και της τρίτης χώρας (βλ. τµήµα 7), δείγµατα από κάθε παρτίδα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιµές εντός ΕΚ/ΕΟΧ πριν από την πιστοποίηση της παρτίδας τελικού προϊόντος από Ε.Π. Η εισαγωγή και οι δοκιµές δεν είναι απαραίτητο να διενεργούνται στο ίδιο κράτος µέλος Οι κατευθυντήριες γραµµές που παρέχονται στο παρόν τµήµα πρέπει επίσης να εφαρµόζονται, εάν κρίνεται σκόπιµο, στην εισαγωγή µερικώς παρασκευασµένων προϊόντων. 6.2 Εισαγωγή πλήρους παρτίδας ή του πρώτου µέρους παρτίδας φαρµακευτικού προϊόντος Η παρτίδα ή το τµήµα παρτίδας πρέπει να πιστοποιούνται από Ε.Π. του εισαγωγέα πριν από την απελευθέρωσή τους. Το εν λόγω Ε.Π. δύναται να λαµβάνει υπόψη τη βεβαίωση του ελέγχου, της δειγµατοληψίας ή των δοκιµών της εισαγόµενης παρτίδας εκ µέρους Ε.Π. άλλου κατόχου άδειας παρασκευής (κοινώς, εντός ΕΚ/ΕΟΧ). 6.3 Μέρος µιας παρτίδας τελικού προϊόντος εισάγεται αφού έχει προηγουµένως εισαχθεί άλλο µέρος της ίδιας παρτίδας στις ίδιες ή σε διαφορετικές βιοµηχανικές εγκαταστάσεις Το Ε.Π. του εισαγωγέα που παραλαµβάνει µεταγενέστερο µέρος της παρτίδας µπορεί να λαµβάνει υπόψη τις δοκιµές και την πιστοποίηση εκ µέρους Ε.Π. του πρώτου µέρους της παρτίδας. Στην προκειµένη περίπτωση, το Ε.Π. πρέπει να διασφαλίζει, βάσει αποδείξεων, ότι τα δύο µέρη προέρχονται πράγµατι από την ίδια παρτίδα, ότι το µεταγενέστερο µέρος µεταφέρθηκε υπό τους ίδιους όρους µε το πρώτο µέρος και ότι τα δείγµατα που υποβλήθηκαν σε δοκιµές είναι αντιπροσωπευτικά της όλης παρτίδας Οι όροι της παραγράφου είναι πιθανότερο να πληρούνται εφόσον ο παρασκευαστής στην τρίτη χώρα και ο εισαγωγέας ή οι εισαγωγείς στην ΕΚ 7

8 ή στον ΕΟΧ ανήκουν στον ίδιο φορέα που λειτουργεί στο πλαίσιο εταιρικού συστήµατος διασφάλισης της ποιότητας. Εάν το Ε.Π. δεν είναι σε θέση να εγγυηθεί την τήρηση των όρων της παραγράφου 6.3.1, κάθε µέρος της παρτίδας πρέπει να εξετάζεται ως ξεχωριστή παρτίδα Εφόσον διαφορετικά µέρη της παρτίδας απελευθερώνονται βάσει τις ίδιας άδειαςκυκλοφορίας, ένα άτοµο, κατά κανόνα το Ε.Π. του εισαγωγέα του πρώτου µέρους της παρτίδας, πρέπει να αναλάβει πλήρη ευθύνη προκειµένου να διασφαλιστεί ότι τηρείται τεκµηρίωση σχετικά µε την εισαγωγή όλων των µερών της παρτίδας και ότι η διανοµή όλων των µερών της παρτίδας είναι ανιχνεύσιµη εντός ΕΚ/ΕΟΧ. Το Ε.Π. πρέπει να λαµβάνει γνώση οποιουδήποτε προβλήµατος ποιότητας επισηµαίνεται για οποιοδήποτε µέρος της παρτίδας και πρέπει να συντονίζει κάθε απαραίτητη ενέργεια σχετικά µε τα εν λόγω προβλήµατα και την επίλυσή τους. Τούτο πρέπει να εξασφαλίζεται µε γραπτή συµφωνία µεταξύ όλων των οικείων εισαγωγέων. 6.4 Τόπος διεξαγωγής της δειγµατοληψίας για τη διενέργεια δοκιµών εντός ΕΚ/ΕΟΧ Τα δείγµατα πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά της παρτίδας και να υποβάλλονται σε ελέγχους εντός ΕΚ/ΕΟΧ. Για να είναι αντιπροσωπευτικά της παρτίδας ενδέχεται να είναι προτιµότερο,, να λαµβάνονται ορισµένα δείγµατα κατά την επεξεργασία στην τρίτη χώρα. Τα δείγµατα για τη διενέργεια δοκιµής στειρότητας, π.χ., θα ήταν ίσως καλύτερο να λαµβάνονται κατά τη διάρκεια της πλήρωσης. Ωστόσο, για να είναι αντιπροσωπευτικά της παρτίδας µετά την αποθήκευση και τη µεταφορά, ορισµένα δείγµατα πρέπει επίσης να λαµβάνονται µετά την παραλαβή της παρτίδας στην ΕΚ/ΕΟΧ Σε περίπτωση που ένα δείγµα λαµβάνεται σε τρίτη χώρα, πρέπει είτε να αποστέλλεται µε την παρτίδα που αντιπροσωπεύει και υπό τους ίδιους όρους µε αυτήν, είτε, εάν αποστέλλεται ξεχωριστά, να αποδεικνύεται ότι το δείγµα εξακολουθεί να είναι αντιπροσωπευτικό της εισαγόµενης παρτίδας, π.χ. µε τον καθορισµό και την παρακολούθηση των όρων αποθήκευσης και αποστολής. Εφόσον το Ε.Π. επιθυµεί να βασιστεί στις δοκιµές των δειγµάτων που ελήφθησαν σε τρίτη χώρα, τούτο πρέπει να αιτιολογείται βάσει τεχνικών λόγων. 7. οκιµές παρτίδων και απελευθέρωση προϊόντων που έχουν εισαχθεί από τρίτη χώρα µε την οποία η ΕΚ έχει συνάψει συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) 7.1 Με την επιφύλαξη αντίθετων διατάξεων της συµφωνίας, η ΣΑΑ δεν αίρει την απαίτηση για το Ε.Π. εντός της ΕΚ/ΕΟΧ να πιστοποιεί µια παρτίδα πριν από την απελευθέρωσή της προς πώληση ή διάθεση εντός ΕΚ/ΕΟΧ. Ωστόσο, µε την επιφύλαξη λεπτοµερειών της επιµέρους συµφωνίας, το Ε.Π. του εισαγωγέα δύναται να βασίζεται στη βεβαίωση του παρασκευαστή ότι η παρτίδα έχει παραχθεί και 8

9 ελεγχθεί σύµφωνα µε την άδεια κυκλοφορίας της και τους ΚΚΠ της τρίτης χώρας και, ως εκ τούτου, δεν κρίνεται σκόπιµη η επανάληψη του συνόλου των δοκιµών. Το Ε.Π. µπορεί να πιστοποιεί την προς απελευθέρωση παρτίδα εφόσον ικανοποιείται µε την εν λόγω βεβαίωση και εφόσον η παρτίδα έχει µεταφερθεί µε τις απαιτούµενες προϋποθέσεις και έχει παραληφθεί και αποθηκευθεί εντός ΕΚ/ΕΟΧ από εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο τµήµα Άλλες διαδικασίες, συµπεριλαµβανοµένων των διαδικασιών παραλαβής και πιστοποίησης των µερικών παρτίδων σε διαφορετικές χρονικές στιγµές και/ή σε διαφορετικές βιοµηχανικές εγκαταστάσεις, πρέπει να είναι ίδιες µε του τµήµατος Συνήθη καθήκοντα του ειδικευµένου προσώπου 8.1 Πριν πιστοποιήσει µια παρτίδα που πρόκειται να απελευθερωθεί, το Ε.Π. πρέπει να διασφαλίσει, µε αναφορά στις παραπάνω κατευθυντήριες γραµµές, ότι τηρούνται τουλάχιστον οι ακόλουθες απαιτήσεις: α) η παρτίδα και η παρασκευή της συνάδουν προς τις προδιαγραφές της άδειας κυκλοφορίας (συµπεριλαµβανοµένης της άδειας που απαιτείται για τυχόν εισαγωγή) β) η παρασκευή συντελέστηκε σύµφωνα µε τους κανόνες καλής παρασκευής ή, σε περίπτωση παρτίδας που εισήχθη από τρίτη χώρα, σύµφωνα µε τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που είναι τουλάχιστον ισοδύναµα µε τους κοινοτικούς ΚΚΠ γ) οι κύριες διαδικασίες παρασκευής και δοκιµών έχουν επικυρωθεί, έχουν ληφθεί υπόψη οι πραγµατικές συνθήκες παραγωγής και τα έγγραφα τεκµηρίωσης σχετικά µε την παρασκευή δ) οποιεσδήποτε παρεκκλίσεις ή σχεδιασµένες αλλαγές στην παραγωγή ή στον έλεγχο της ποιότητας έχουν εγκριθεί από τα αρµόδα πρόσωπα σύµφωνα µε καθορισµένο σύστηµα. Οποιεσδήποτε αλλαγές που συνεπάγονται τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ή της άδειας παρασκευής έχουν κοινοποιηθεί στην αρµόδια αρχή και έχουν λάβει την έγκρισή της ε) έχουν διενεργηθεί όλοι οι έλεγχοι και όλες οι δοκιµές που απαιτούνται, καθώς και κάθε επιπλέον δειγµατοληψία, δοκιµή ή έλεγχος λόγω παρεκκλίσεων ή προγραµµατισµένων αλλαγών στ) έχουν συµπληρωθεί όλα τα απαραίτητα έγγραφα τεκµηρίωσης σχετικά µε την παραγωγή και τον έλεγχο της ποιότητας και έχουν εγκριθεί από το προς τούτο εξουσιοδοτηµένο προσωπικό ζ) έχουν διενεργηθεί όλες οι επιθεωρήσεις, όπως απαιτείται από το σύστηµα διασφάλισης της ποιότητας η) επιπροσθέτως, το Ε.Π. πρέπει να λαµβάνει υπόψη οποιονδήποτε άλλο γνωστό του παράγοντα που αφορά την ποιότητα της παρτίδας. Το Ε.Π. δύναται να αναλαµβάνει επιπλέον καθήκοντα σύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία ή τις διοικητικές διαδικασίες. 9

10 8.2 Το Ε.Π. που βεβαιώνει τη συµµόρφωση ενός ενδιάµεσου σταδίου της παρασκευής, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.3, έχει τις ίδιες υποχρεώσεις µε τις προαναφερόµενες σε σχέση µε το εν λόγω στάδιο, εκτός εάν άλλως ορίζεται στη συµφωνία µεταξύ των Ε.Π Το Ε.Π. πρέπει να ενηµερώνει τις γνώσεις και την πείρα του υπό το φως της τεχνικής και επιστηµονικής προόδου, καθώς και των αλλαγών στη διαχείριση της ποιότητας σχετικά µε τα προϊόντα που καλείται να πιστοποιήσει. 8.4 Εάν το Ε.Π. κληθεί να πιστοποιήσει παρτίδα ενός τύπου προϊόντος µε το οποίο δεν είναι εξοικειωµένο, π.χ. επειδή ο παρασκευαστής για τον οποίο εργάζεται εισάγει νέα σειρά προϊόντων ή επειδή αρχίζει να εργάζεται για διαφορετικό παρασκευαστή, πρέπει κατ αρχάς να διασφαλίσει ότι έχει αποκτήσει τις απαιτούµενες γνώσεις και την απαραίτητη πείρα για να εκπληρώσει τα συγκεκριµένα καθήκοντά του. Σύµφωνα µε τις εθνικές διατάξεις, το Ε.Π. ενδέχεται να κληθεί να κοινοποιήσει στις αρχές τις αλλαγές αυτές και να υποβληθεί σε ανανέωση της έγκρισής του.. 9 Γλωσσάριο Ορισµένες λέξεις και φράσεις στο παρόν παράρτηµα χρησιµοποιούνται µε την παρακάτω ιδιαίτερη σηµασία. Μνεία πρέπει επίσης να γίνεται στο γλωσσάριο που βρίσκεται στο κυρίως µέρος του οδηγού. Παρτίδα χύµα προϊόντος: παρτίδα προϊόντος, µεγέθους που περιγράφεται στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, είτε έτοιµου προς συναρµολόγηση σε τελικούς περιέκτες ή σε µεµονωµένους περιέκτες έτοιµους προς συναρµολόγηση σε τελικές συσκευασίες. (Η παρτίδα χύµα προϊόντος µπορεί, π.χ., να αποτελείται από χύµα ποσότητα υγρού προϊόντος, από στερεές φαρµακοτεχνικές µορφές, όπως δισκία ή κάψουλες, ή από γεµάτες φύσιγγες). Πιστοποίηση της παρτίδας τελικού προϊόντος: η πιστοποίηση σε µητρώο ή σε ισοδύναµο έγγραφο από Ε.Π., όπως ορίζεται στο άρθρο 51 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 55 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ., πριν από την απελευθέρωση της παρτίδας προς πώληση ή διανοµή. Βεβαίωση: ενυπόγραφη δήλωση σύµφωνα µε την οποία µια διεργασία ή µια δοκιµή διενεργήθηκε σύµφωνα µε τους ΚΚΠ και τη σχετική άδεια κυκλοφορίας, όπως συµφωνήθηκε γραπτώς µε το αρµόδιο Ε.Π. για την πιστοποίηση της παρτίδας τελικού προϊόντος πριν από την απελευθέρωσή της. Βεβαιώνω και βεβαιωθείσα έχουν ισοδύναµη σηµασία. Παρτίδα τελικού προϊόντος: µε αναφορά στον έλεγχο του τελικού προϊόντος, µια παρτίδα τελικού προϊόντος καθορίζεται στο Μέρος 1 Ενότητα 3 σηµείο της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ 2 και στο Μέρος 2 τµήµα ΣΤ 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήµατος, ο όρος δηλώνει ιδίως την προς απελευθέρωση παρτίδα προϊόντος στην τελική συσκευασία της. 2 Όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία της Επιτροπής 2003/63/ΕΚ της 25 ης Ιουνίου 2003 που τροποποίησε της Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου και η οποία αφορά στον κοινοτικό κώδικα για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (ΕΕ L 159, , σ.46). 10

11 Εισαγωγέας: ο κάτοχος της άδειας που απαιτείται δυνάµει του άρθρου 40.3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 44.3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την εισαγωγή φαρµακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες. Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ): η "ενδεικνυόµενη συµφωνία" µεταξύ της Κοινότητας και µιας τρίτης χώρας-εξαγωγέα που αναφέρεται στο άρθρο 51(2) της Οδηγίας 2001/83 και στο άρθρο 55(2) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Ειδικευµένο πρόσωπο (Ε.Π.): το πρόσωπο που ορίζεται στο άρθρο 48 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 11

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα και την επισήµανση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών και την ιχνηλασιµότητα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.:L 91, 9.4.2005, σ.13. Για σκοπούς εναρμόνισης με τα άρθρα 1,

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 2: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δημιουργεί και εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφαλίσεως

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1)

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δηµιουργεί και εφαρµόζει ένα αποτελεσµατικό σύστηµα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων, σε συνεργασία µε τη διοίκηση της επιχειρήσεως και

Διαβάστε περισσότερα

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ 19925 14 Ιουνίου 2016 ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 1706 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Αριθμ. απόφ. Ο-528 Τροποποίηση της υπ αριθμ. 0-833/18η/6-10- 2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2003R1830 EL 11.12.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής, για τη διαρκή αξιοπλοΐα αεροσκάφους και των αεροναυτικών προϊόντων, εξαρτημάτων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην πρόταση για. Απόφαση του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην πρόταση για. Απόφαση του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 22.9.2016 COM(2016) 621 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην πρόταση για Απόφαση του Συμβουλίου για τη θέση που πρέπει να λάβει η Ευρωπαϊκή Ένωση στη μεικτή επιτροπή ΕΕ-ΔΟΠΑ όσον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της πρότασης για Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος για την

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ) 25.9.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 253/27 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ (FAQs)

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ (FAQs) ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΥΠΟ ΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ & ΙΚΤΥΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ 1 η ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 2η ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΛΑ ΙΚΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Διαβάστε περισσότερα

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.7.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 584/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Ιουλίου 2010 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.2.2016 L 32/143 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2016/166 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Φεβρουαρίου 2016 για τον καθορισμό ειδικών όρων που εφαρμόζονται στις εισαγωγές τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από φύλλα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ Έκδοση/ Τροποποίηση : 01/01 Συντάχθηκε από/ Υπογραφή : Μ. Πιτσίκα/ Ξ. Παπαϊωάννου Εγκρίθηκε από/ Υπογραφή Προέδρου

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο». Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα:

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: 1. Αποστολή, στρατηγική και το όνομα της παρασκευαστικής μονάδας 2. Γραμμή παραγωγής

Διαβάστε περισσότερα

11.12.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 337/31

11.12.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 337/31 11.12.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 337/31 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1179/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Δεκεμβρίου 2012 για τη θέσπιση κριτηρίων προσδιορισμού των περιπτώσεων στις οποίες το

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D034433/04 - Παράρτημα 1.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D034433/04 - Παράρτημα 1. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Δεκεμβρίου 2014 (OR. en) 16626/14 ADD 1 SAN 476 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Θέμα: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 12 Δεκεμβρίου 2014

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 25.11.2014 L 337/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΤΗΡΗΣΗ ΕΠΑΡΚΟΥΣ ΔΙΑΔΡΟΜΗΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΑ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ «ΑΕΙΦΟΡΟΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ» ΚΑΙ «ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ, ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 29-12-05 4245/Α ΠΡΟΣ: Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ Θέμα: Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων Εδώ και μερικά χρόνια η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζεται πάνω στην εναρμόνιση της

Διαβάστε περισσότερα

...Making our world safer

...Making our world safer TUV HELLAS ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΣΤΟ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΕΛΟΤ ΕΝ 206 Αθήνα 28 Ιουνίου 2016...Making our world safer Αρετή Κατσούρα TUV HELLAS «Έλεγχος της παραγωγής στο εργοστάσιο»(ορισμός CPR): σημαίνει τον τεκμηριωμένο,

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις

Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής Επεξηγηµατικές σηµειώσεις 1. Σκοπός Επισυνάπτεται στο παρόν το µοντέλο (διαστάσεις και περιεχόµενο) της άδειας παραγωγής που χορηγούν οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4318, 2.3.2012 Ν. 10(Ι)/2012 10(I)/2012 Ο ΠΕΡΙ ΤΗΣ ΕΚΟΥΣΙΑΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΝΟΜΟΣ Προοίμιο. Επίσημη Εφημερίδα

Διαβάστε περισσότερα

23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25

23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25 23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Μαρτίου 2011 για καθορισμό ειδικών όρων και λεπτομερών διαδικασιών για την εισαγωγή πλαστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ L 92/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 3.4.2008 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Απριλίου 2008 για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 842/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 268/24 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα και την επισήµανση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών και

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.2.2003 L 31/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 223/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Φεβρουαρίου 2003 για τις απαιτήσεις στον τοµέα της επισήµανσης τις συναφείς µε τον βιολογικό τρόπο παραγωγής για τις ζωοτροφές, τις

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΕΤΟΣ 2015

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΕΤΟΣ 2015 ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΙΑ ΙΚΤΥΟ ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΦΥΤΟΠΑΘΟΛΟΓΙΚΟ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ (Μ.Φ.Ι.) Αριθµ. Πρωτ. 8439 / 16 06 2015 ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΕΤΟΣ 2015 Σήµερα, 10 06-2015, µεταξύ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Α. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 1. Το Τεχνικό Επιμελητήριο στο οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ Υπεύθυνος Έκδοσης : Υ.Δ.Π. Υπεύθυνος Έγκρισης : Δ.Σ. 1/9 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Κεφάλαιο 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1.1

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 30/10 6.2.2015 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/175 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Φεβρουαρίου 2015 για τον καθορισμό ειδικών όρων που εφαρμόζονται στις εισαγωγές κόμμεος γκουάρ που κατάγεται ή αποστέλλεται

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ. Δρ. Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Δ/νσης Περιβάλλοντος

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ. Δρ. Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Δ/νσης Περιβάλλοντος ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Δρ. Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Δ/νσης Περιβάλλοντος Διημερίδα CLP - REACH. Αθήνα 30.11 1.12.2010 ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ Eισαγωγή επικινδύνων ουσιών, μειγμάτων αντικειμένων. Έλεγχος

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1.11.2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 279/33 Ο ΗΓΙΑ 2000/55/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Σεπτεµβρίου 2000 σχετικά µε τις απαιτήσεις ενεργειακής απόδοσης

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.10.2015 L 278/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1905 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Οκτωβρίου 2015 για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΜΗΜΑ Μέρος 1 ο ΕΝΤΥΠΟ Αντικείµενο προς Επιθεώρηση Τµήµα Κωδ. Ευρήµατα / Σχόλια / Αποτελέσµατα ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τεκµηρίωση Έχει σχεδιαστεί και εφαρµόζεται τεκµηρίωση κατάλληλη για το ΣΔΕΠ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ 1) Τι είναι τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; 2) Ποια είναι η νομοθεσία για τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας;

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ 1) Τι είναι τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; 2) Ποια είναι η νομοθεσία για τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2008. ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ. ΠΗΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ : ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ & ΕΠΙΒΛΕΨΗΣ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. (ΟΠΕΓΕΠ)- ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΓΕΩΡΓΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ. ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Διαβάστε περισσότερα

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) αριθ. 1020/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με την έγκριση σχεδίου κατανομής, στα κράτη μέλη, των

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΙΜΟΙ ΧΑΛΥΒΕΣ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΡΑΒ ΟΙ, ΡΟΛΛΟΙ, ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Έκδοση/ Τροποποίηση : 02/00

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΟΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΥ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΦΟΡΕΑ:

ΚΑΤΟΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΥ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΦΟΡΕΑ: ΚΑΤΟΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΥ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΦΟΡΕΑ: ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΟΡΕΑ ΣΤΟΝ ΟΠΟΙΟ Η ΔΑ ΘΑ ΑΝΑΘΕΣΕΙ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΗΤΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ Η ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ για πράξεις του Επιχειρησιακού

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.1.2012 COM(2011) 938 τελικό 2011/0465 (COD)C7-0010/12 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής της Συμφωνίας

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Ενιαίο νοµοθετικό κείµενο 11.5.2011 EP-PE_TC1-COD(2010)0259 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 11 Μαΐου 2011 εν όψει της έγκρισης

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 30.3.2012 COM(2012) 150 final 2012/0075 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση των οδηγιών 1999/4/ΕΚ, 2000/36/ΕΚ, 2001/111/ΕΚ,

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 225/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του παραρτήματος II

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ EL L 341/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.12.2013 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1352/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 4ης Δεκεμβρίου 2013 για την κατάρτιση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 765/2008 (ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΛΛΕΡΓΗΣ Κ. ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΗΜΙΚΟΣ ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ Ο παρών κανονισμός καθορίζει σαφείς κανόνες οργάνωσης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ Α.Ε. ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ / ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ

ΕΛΟΤ Α.Ε. ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ / ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΛΟΤ Α.Ε. ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ / ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΩΝ ΠΑΙΧΝΙ ΟΤΟΠΩΝ (Παιδότοποι εσωτερικού χώρου & Παιδικές χαρές) Έκδοση/ Τροποποίηση : 01/00 Συντάχθηκε

Διαβάστε περισσότερα

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Από τον Ιούλιο 2013 αλλάζουν για τους κατασκευαστές μερικά βασικά σημεία για τη σήμανση CE των δομικών υλικών σύμφωνα με τον κανονισμό 305/2011 ΕΕ που

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ HELLAS PHARM 21 ΜΑΡΤΙΟΥ 2015 ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΑΝΤΕΛΊΑ ΓΚΟΥΡΑ ΧΗΜΙΚΌς MBA TQM Δ/ΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Αποστολή του ΕΟΦ Η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα 11. Παρουσία γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε τρόφιμα και συστατικά. τροφίμων

Παράρτημα 11. Παρουσία γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε τρόφιμα και συστατικά. τροφίμων Παράρτημα 11 Παρουσία γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε τρόφιμα και συστατικά τροφίμων 1. Αντικείμενο της συνεργασίας Αντικείμενο της συνεργασίας είναι ο έλεγχος παρουσίας γενετικά τροποποιημένων οργανισμών

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 22000:2005) ΕΣΥ KO-22000/01/01/11-06-2008 1/6 ΕΣΥ ΚΟ-22000 Έκδοση:

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3482, 19/3/2001

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3482, 19/3/2001 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΩΤΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Αρ. 3482 της 19ης ΜΑΡΤΙΟΥ 2001 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΜΕΡΟΣ I Ο περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) (Τροποποιητικός)

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4136, 25/7/2007 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΝΟΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΛΙΜΑΝΙΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΣΥΝΑΦΗ ΘΕΜΑΤΑ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4136, 25/7/2007 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΝΟΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΛΙΜΑΝΙΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΣΥΝΑΦΗ ΘΕΜΑΤΑ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΝΟΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΛΙΜΑΝΙΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΣΥΝΑΦΗ ΘΕΜΑΤΑ Προοίμιο. Επίσημη Εφημερίδα της E.E.: L 310, 25.11.2005, σ. 28. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

GMP είναι συντόμευση της αγγλικής ονομασίας Good Manufacture Practice, που σημαίνει Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής

GMP είναι συντόμευση της αγγλικής ονομασίας Good Manufacture Practice, που σημαίνει Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής GMP και HACCP Με προσεκτικά επιλεγμένους παραγωγούς/προμηθευτές, οι ίδιοι με πολύχρονη εμπειρία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και των καλλυντικών, εμείς η ESSENS μπορούμε να περηφανευτούμε για

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 220/9

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 220/9 26.8.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 220/9 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 859/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Αυγούστου 2011 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 185/2010 σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

EL 1 EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΚΩ ΙΚΑΣ ΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΤΕΣ

EL 1 EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΚΩ ΙΚΑΣ ΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΤΕΣ EL EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΚΩ ΙΚΑΣ ΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΤΕΣ Στον παρόντα κώδικα δεοντολογίας καθορίζονται ορισµένες αρχές, τις οποίες οι επιµέρους διαµεσολαβητές µπορούν να επιλέξουν οικειοθελώς να

Διαβάστε περισσότερα

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ C 374/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4.12.2012 III (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 6ης Νοεμβρίου

Διαβάστε περισσότερα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του 2014R0947 EL 27.02.2015 001.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 947/2014

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 91/13

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 91/13 9.4.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 91/13 ΟΔΗΓΙΑ 2005/28/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Απριλίου 2005 για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική

Διαβάστε περισσότερα

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Μαλισιόβα Ε., Παντελιά Μ. και Μεθενίτου Γ. Ινστιτούτο Υγιεινής Τροφίµων Αθηνών Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Εισαγωγή Νοµικό

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας 5.7. ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ (1) 5.7.1. Το Εργαστήριο πρέπει να διαθέτει σχέδιο και διαδικασία δειγματοληψίας,

Διαβάστε περισσότερα

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 10.4.2014 A7-0008/ 001-051 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-051 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Zuzana Roithová ιαθεσιµότητα του εξοπλισµού υπό πίεση στην αγορά A7-0008/2014 (COM(2013)0471

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ]

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ] Aθήνα, 18-09-2012 Αριθμ. Πρωτ.:Φ2-1619 ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΕΣΩΤ. ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δ/ΝΣΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ Ταχ. Δ/νση: Πλ.Κάνιγγος Ταχ. Κώδ.: 10181 Αθήνα ΚΟΙΝ: Γρ. κ. Υφυπουργού Πληροφ: Αθ. Δέσης Τηλ:

Διαβάστε περισσότερα

Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο -

Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο - 41 Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι) Ν. 8(Ι)/2017 Αρ. 4589, 17.2.2017 Ο περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών, Κυττάρων και Παράγωγων

Διαβάστε περισσότερα

Στο πλαίσιο της διαχείρισης χαρτοφυλακίων ΟΣΕΚΑ, οι εντολές που δίνονται για λογαριασµό των υπό διαχείριση ΟΣΕΚΑ δεν οµαδοποιούνται µε εντολές που

Στο πλαίσιο της διαχείρισης χαρτοφυλακίων ΟΣΕΚΑ, οι εντολές που δίνονται για λογαριασµό των υπό διαχείριση ΟΣΕΚΑ δεν οµαδοποιούνται µε εντολές που 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η Eurobank Asset Management Α.Ε..Α.Κ. (εφεξής: Εταιρεία ) έχει θεσπίσει και εφαρµόζει την παρούσα πολιτική που της επιτρέπει να εξυπηρετεί µε τον καλύτερο δυνατό τρόπο τα συµφέροντα των πελατών

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012 Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012 209(Ι)/2012 209(Ι)/2012 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο. Εφημερίδα της ΕΕ: L 174, 01.07.2011,

Διαβάστε περισσότερα

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 716/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουλίου 2013 για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2)

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2) 1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) Η άδεια για ολική ή µερική παραγωγή χορηγείται από τον ΕΟΦ εφόσον: Καθορίζεται το προϊόν και οι µορφές που πρόκειται να παραχθούν ή εισαχθούν, καθώς και ο τόπος

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31(1) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΧΡΕΩΣΗΣ ΔΙΑΤΙΜΗΣΕΩΝ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31(1) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΧΡΕΩΣΗΣ ΔΙΑΤΙΜΗΣΕΩΝ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31(1) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΧΡΕΩΣΗΣ ΔΙΑΤΙΜΗΣΕΩΝ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ Ε.Ε. Παρ. III(I) Αρ. 3851, 30.4.2004 3927 Κ.Δ.Π. 472/2004

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΥ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΕΝΟΣ ΕΛΑΧΙΣΤΟΥ ΕΠΙΠΕ ΟΥ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ ΑΡΓΟΥ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ Η/ΚΑΙ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ

ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΥ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΕΝΟΣ ΕΛΑΧΙΣΤΟΥ ΕΠΙΠΕ ΟΥ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ ΑΡΓΟΥ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ Η/ΚΑΙ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΥ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΕΝΟΣ ΕΛΑΧΙΣΤΟΥ ΕΠΙΠΕ ΟΥ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ ΑΡΓΟΥ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ Η/ΚΑΙ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ (Εναρµόνιση του εθνικού δικαίου προς την οδηγία 2009/119/ΕΚ) ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ιατάξεις

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.10.2016 COM(2016) 668 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκή Νομοθεσία. Υγιεινή & Ασφάλεια Τροφίμων

Ευρωπαϊκή Νομοθεσία. Υγιεινή & Ασφάλεια Τροφίμων Ευρωπαϊκή Νομοθεσία Υγιεινή & Ασφάλεια Τροφίμων Κανονισμός 178/2002 Περιεχόμενο Γενικές Αρχές Ασφάλειας Τροφίμων και Ζωοτροφών Ίδρυση Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων Τι Αφορά Όλαταστάδιατηςπαραγωγής,

Διαβάστε περισσότερα

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας 1 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ HACCP Αρχή 1η: Προσδιορισµός των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται µε την παραγωγή τροφίµων σε όλα τα στάδια, από την ανάπτυξη και τη συγκοµιδή των πρώτων υλών, την παραγωγική διαδικασία, την

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. Πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. Πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.10.2016 COM(2016) 672 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της Πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΟΠΟΘΕΣΙΩΝ

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΟΠΟΘΕΣΙΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΟΠΟΘΕΣΙΩΝ ΕΣΥ ΕΠΤ/01/01/07-04-2014 1/5 ΕΣΥ ΕΠΤ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 01 Ηµεροµηνία Έκδοσης: 2-1-2004 Ηµεροµηνία Αναθεώρησης: 07-04-2014 Υπεύθυνος Έκδοσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΩΝ ΜΙΚΡΗΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΝΕΩΣΙΜΩΝ ΠΗΓΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΩΝ ΜΙΚΡΗΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΝΕΩΣΙΜΩΝ ΠΗΓΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΩΝ ΜΙΚΡΗΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΝΕΩΣΙΜΩΝ ΠΗΓΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΣ ΣΤΥΛΙΑΝΙΔΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Παρουσίαση στην ΟΕΒ, 16 Νοεμβρίου 2016 Πιστοποίηση Εγκαταστατών Μικρής Κλίμακας

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 3 Κεφάλαιο 1: Διαχείριση Προσωπικού... 4 Κεφάλαιο 2: Διαχείριση Εξοπλισμού/ Εγκαταστάσεων... 5 Κεφάλαιο 3: Πρακτικές

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Δ.: Έλεγχοι για την εφαρμογή των Καν. (ΕΚ) 1829 και 1830/2003 σχετικά με τα γενετικά τροποποιημένα τρόφιμα

Ε.Δ.: Έλεγχοι για την εφαρμογή των Καν. (ΕΚ) 1829 και 1830/2003 σχετικά με τα γενετικά τροποποιημένα τρόφιμα Αθήνα, 1-2-2007 ΑΡ. ΠΡΩΤ: 2060 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΤΜΗΜΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Ταχ. Δ/νση: Κηφισίας 124 & Ιατρίδου 2 Ταχ. Κωδ: 11526 - Αθήνα Πληροφορίες: Πετράκη Κ.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙ ΕΩΣ ΧΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙ ΕΩΣ ΧΙ 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/309 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙ ΕΩΣ ΧΙ Στα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008 8. ιακρίβωση 8.1 Εισαγωγή Η ανάγκη µιας διαδικασίας προκειµένου να ελέγχεται η µέτρηση για την αξιοπιστία της είναι, θα µπορούσαµε να πούµε προφανής. Και την απαντάµε ως πράξη και στις καθηµερινές µας

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας.

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας. ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Έλεγχος εγγράφων Κύριος σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι να προσδιοριστούν οι αρμοδιότητες σύνταξης, ανασκόπησης, έγκρισης και διανομής όλων των εγγράφων και δεδομένων,

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en) 7566/16 SAN 113 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 4 Απριλίου 2016 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 26.2.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟΥ ΦΥΤΙΚΩΝ ΠΟΙΚΙΛΙΩΝ της 25ης Μαρτίου 2004 σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΩΝ ΜΙΚΡΗΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΝΕΩΣΙΜΩΝ ΠΗΓΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΩΝ ΜΙΚΡΗΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΝΕΩΣΙΜΩΝ ΠΗΓΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΩΝ ΜΙΚΡΗΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΝΕΩΣΙΜΩΝ ΠΗΓΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΣ ΣΤΥΛΙΑΝΙΔΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Παρουσίαση στην ΟΕΒ, 16 Νοεμβρίου 2016 Πιστοποίηση Εγκαταστατών Μικρής Κλίμακας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 135/3

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 135/3 30.5.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 135/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ αριθ. 450/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Μαΐου 2009 σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε

Διαβάστε περισσότερα

ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ. της 10ης Οκτωβρίου 2005

ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ. της 10ης Οκτωβρίου 2005 EL ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 10ης Οκτωβρίου 2005 κατόπιν αιτήµατος της Κεντρικής Τράπεζας της Κύπρου σχετικά µε προσχέδιο οδηγίας για την τήρηση ελάχιστων αποθεµατικών στην Κεντρική Τράπεζα

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για τον κανονισµό της Επιτροπής σχετικά µε την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής, για τον καθορισµό εκτελεστικών κανόνων

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής, για τον καθορισμό εκτελεστικών κανόνων για την πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

L 181/74 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 181/74 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 181/74 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20.6.2014 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 641/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Ιουνίου 2014 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 13.1.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 8/17 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη θέσπιση των βασικών παραμέτρων για τα μητρώα αδειών μηχανοδηγού και τα μητρώα συμπληρωματικών

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός Προμηθειών. Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας. Πολυτεχνείου Κρήτης

Οδηγός Προμηθειών. Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας. Πολυτεχνείου Κρήτης Οδηγός Προμηθειών Ειδικού Κονδυλίων Έρευνας Πολυτεχνείου Κρήτης Χανιά, Οκτώβριος 2010 Ι. Εισαγωγή Ο παρών Οδηγός έχει κύριο σκοπό την περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για προμήθειες ειδών ή/και

Διαβάστε περισσότερα

Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης

Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης Κωδικός: ΕΝ03-2 Έκδοση: 01 Σελ. 1 από 6 Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης ιαδικασία / Οργανωτική Μονάδα: Επιθεωρητές: Ηµεροµηνία: Α/Α Επιθεώρησης: Α/Α 1. Έχει αναπτυχθεί, τεκµηριωθεί και εφαρµόζεται

Διαβάστε περισσότερα