ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Protaphane 40 IU/ml 100 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-dna (παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae). 1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 400 IU Μία IU ( ιεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης. Το Protaphane είναι εναιώρηµα ισοφανικής ινσουλίνης (NPH) σε µορφή συµπλόκου µε θειική πρωταµίνη. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. Το Protaphane είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Το Protaphane είναι ινσουλίνη µακράς δράσης. οσολογία Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενή. Το µέσο εύρος του συνόλου των ηµερήσιων αναγκών σε ινσουλίνη στη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 βρίσκεται µεταξύ 0,5 και 1,0 IU/kg. Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg. Κατά τη διάρκεια της περιόδου µερικής υποτροπής, οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι πολύ µικρότερες, ενώ σε περιπτώσεις ινσουλινοαντοχής, π.χ. κατά την εφηβεία ή λόγω παχυσαρκίας, η ηµερήσια ανάγκη σε ινσουλίνη µπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη. Οι αρχικές δόσεις σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά χαµηλότερες, π.χ. 0,3 έως 0,6 IU/kg/ηµέρα. Ο θεράπων ιατρός καθορίζει εάν απαιτούνται µία ή περισσότερες ενέσεις την ηµέρα. Το Protaphane µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή αναµεµειγµένο µε ινσουλίνη ταχείας δράσης. Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία τo εναιώρηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ή πρωινή ένεση) µαζί µε ινσουλίνη ταχείας δράσης χορηγούµενη κατά τα γεύµατα. 2

3 Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιµων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα. Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί να χρειαστεί κατά τη µετάταξη ασθενών από ένα σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση). Χορήγηση Για υποδόρια χρήση. Το Protaphane συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό. Εάν εξυπηρετεί, µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί το κοιλιακό τοίχωµα, η περιοχή των γλουτών ή η περιοχή του δελτοειδούς µυός. Η υποδόρια ένεση στο µηρό έχει ως αποτέλεσµα τη βραδύτερη και λιγότερο µεταβλητή απορρόφηση σε σύγκριση µε τα άλλα σηµεία ένεσης. Η ένεση σε ανασηκωµένη πτύχωση του δέρµατος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο ακούσιας ενδοµυϊκής ένεσης. Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση. Τα σηµεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός µίας ανατοµικής περιοχής, ώστε να αποφεύγεται η λιποδυστροφία. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια. Το Protaphane συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται. Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων. Όταν αναµιγνύονται δύο τύποι ινσουλίνης, τραβήξτε πρώτα την ποσότητα της ινσουλίνης ταχείας δράσης και έπειτα την ποσότητα της ινσουλίνης µακράς διάρκειας. 4.3 Αντενδείξεις Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα. Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση 3

4 µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η υπογλυκαιµία γενικά µπορεί να διορθωθεί µε άµεση πρόσληψη υδατανθράκων. Προκειµένου για τη δυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα στιγµή. Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη. Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Protaphane, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους. Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. Το Protaphane περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης. Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα-συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη. Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας και να καθυστερήσουν την ανάνηψη από την υπογλυκαιµία. Η οκρεοτίδη/lanreotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία εν υπάρχουν περιορισµοί σχετικά µε τη θεραπεία του διαβήτη µε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα. 4

5 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης. Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Protaphane. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας. Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος). Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν µειωµένη ή ακόµη και καµία επίγνωση των προειδοποιητικών σηµάτων της υπογλυκαιµίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Η συχνότερα παρατηρούµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στους ασθενείς σε ινσουλινοθεραπεία είναι οι µεταβολές των επιπέδων γλυκόζης αίµατος. Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών. Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (>1/ < 1/1.000). Οι παρακάτω αναφορές βασίζονται όλες στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και πρέπει να ερµηνεύονται λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις. ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Σπάνιες (>1/ <1/1.000) Μεταβολές στη γλυκόζη αίµατος Υπογλυκαιµία: Τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναµία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθηµα παλµών. Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόµη και θάνατο. Υπεργλυκαιµία: Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης. Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα. 5

6 ιαταραχές των οφθαλµών Για προφυλάξεις βλ Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Πολύ σπάνιες (<1/10.000) ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Οι αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησµός στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Οίδηµα ενδέχεται να εµφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. 4.9 Υπερδοσολογία εν είναι δυνατόν να οριστεί µία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης. Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστε να προληφθούν επόµενες κρίσεις. Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε να ανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια επεισόδια. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιδιαβητικός παράγοντας. Κωδικός ATC: A10A C01. 6

7 Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ. Το Protaphane είναι ινσουλίνη µακράς δράσης. Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 1½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4-12 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραµµα δράσης ενός σκευάσµατος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρόφησής του. Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη). Κατά συνέπεια, η φαρµακοκινητική της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντικές διακυµάνσεις µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου. Απορρόφηση Η µέγιστη συγκέντρωση των ινσουλινών στο πλάσµα µετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 2-18 ωρών. Κατανοµή εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία). Μεταβολισµός Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδοµείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυµα αποδόµησης της ινσουλίνης και πιθανώς την ισοµεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών. Έχει προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης. Κανείς από τους µεταβολίτες που δηµιουργούνται µετά την κατακρήµνιση δεν είναι δραστικός. Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς. Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t ½ ) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t ½ ολίγων λεπτών). Μελέτες έχουν δείξει ένα t ½ περίπου 5-10 ωρών. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Προκλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη ιένυδρο φωσφορικό δινάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του ph) 7

8 Θειική πρωταµίνη Ενέσιµο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να προστίθενται στα υγρά έγχυσης. Φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία προστίθενται σε εναιώρηµα ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόµηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρµακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη. 6.3 ιάρκεια ζωής 30 µήνες. Μετά το αρχικό άνοιγµα: 4 εβδοµάδες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C - 8 C (σε ψυγείο) µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως. Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο µην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 25ºC. Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο και ένα πλαστικό προστατευτικό κάλυµµα. Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Τα σκευάσµατα ινσουλίνης, τα οποία έχουν καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται αν δεν είναι οµοιόµορφα λευκά και θολά µετά την επαναιώρηση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 8. ΑΡΙΘΜΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 8

9 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Protaphane 100 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-dna (παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae). 1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 1000 IU Μία IU ( ιεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης. Το Protaphane είναι εναιώρηµα ισοφανικής ινσουλίνης (NPH) σε µορφή συµπλόκου µε θειική πρωταµίνη. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. Το Protaphane είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Το Protaphane είναι ινσουλίνη µακράς δράσης. οσολογία Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενή. Το µέσο εύρος του συνόλου των ηµερήσιων αναγκών σε ινσουλίνη στη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 βρίσκεται µεταξύ 0,5 και 1,0 IU/kg. Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg. Κατά τη διάρκεια της περιόδου µερικής υποτροπής, οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι πολύ µικρότερες, ενώ σε περιπτώσεις ινσουλινοαντοχής, π.χ. κατά την εφηβεία ή λόγω παχυσαρκίας, η ηµερήσια ανάγκη σε ινσουλίνη µπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη. Οι αρχικές δόσεις σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά χαµηλότερες, π.χ. 0,3 έως 0,6 IU/kg/ηµέρα. Ο θεράπων ιατρός καθορίζει εάν απαιτούνται µία ή περισσότερες ενέσεις την ηµέρα. Το Protaphane µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή αναµεµειγµένο µε ινσουλίνη ταχείας δράσης. Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία τo εναιώρηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ή πρωινή ένεση) µαζί µε ινσουλίνη ταχείας δράσης χορηγούµενη κατά τα γεύµατα. 9

10 Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιµων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα. Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί να χρειαστεί κατά τη µετάταξη ασθενών από ένα σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση). Χορήγηση Για υποδόρια χρήση. Το Protaphane συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό. Εάν εξυπηρετεί, µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί το κοιλιακό τοίχωµα, η περιοχή των γλουτών ή η περιοχή του δελτοειδούς µυός. Η υποδόρια ένεση στο µηρό έχει ως αποτέλεσµα τη βραδύτερη και λιγότερο µεταβλητή απορρόφηση σε σύγκριση µε τα άλλα σηµεία ένεσης. Η ένεση σε ανασηκωµένη πτύχωση του δέρµατος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο ακούσιας ενδοµυϊκής ένεσης. Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση. Τα σηµεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός µίας ανατοµικής περιοχής, ώστε να αποφεύγεται η λιποδυστροφία. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια. Το Protaphane συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται. Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων. Όταν αναµιγνύονται δύο τύποι ινσουλίνης, τραβήξτε πρώτα την ποσότητα της ινσουλίνης ταχείας δράσης και έπειτα την ποσότητα της ινσουλίνης µακράς διάρκειας. 4.3 Αντενδείξεις Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα. Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση 10

11 µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η υπογλυκαιµία γενικά µπορεί να διορθωθεί µε άµεση πρόσληψη υδατανθράκων. Προκειµένου για τη δυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα στιγµή. Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη. Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Protaphane, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους. Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. Το Protaphane περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης. Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα-συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη. Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας και να καθυστερήσουν την ανάνηψη από την υπογλυκαιµία. Η οκρεοτίδη/lanreotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία εν υπάρχουν περιορισµοί σχετικά µε τη θεραπεία του διαβήτη µε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα. 11

12 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης. Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Protaphane. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας. Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος). Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν µειωµένη ή ακόµη και καµία επίγνωση των προειδοποιητικών σηµάτων της υπογλυκαιµίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Η συχνότερα παρατηρούµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στους ασθενείς σε ινσουλινοθεραπεία είναι οι µεταβολές των επιπέδων γλυκόζης αίµατος. Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών. Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (>1/ < 1/1.000). Οι παρακάτω αναφορές βασίζονται όλες στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και πρέπει να ερµηνεύονται λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις. ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Σπάνιες (>1/ <1/1.000) Μεταβολές στη γλυκόζη αίµατος Υπογλυκαιµία: Τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναµία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθηµα παλµών. Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόµη και θάνατο. Υπεργλυκαιµία: Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης. Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα. 12

13 ιαταραχές των οφθαλµών Για προφυλάξεις βλ Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Πολύ σπάνιες (<1/10.000) ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Οι αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησµός στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Οίδηµα ενδέχεται να εµφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. 4.9 Υπερδοσολογία εν είναι δυνατόν να οριστεί µία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης. Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστε να προληφθούν επόµενες κρίσεις. Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε να ανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια επεισόδια. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιδιαβητικός παράγοντας. Κωδικός ATC: A10A C01. 13

14 Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ. Το Protaphane είναι ινσουλίνη µακράς δράσης. Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 1½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4-12 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραµµα δράσης ενός σκευάσµατος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρόφησής του. Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη). Κατά συνέπεια, η φαρµακοκινητική της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντικές διακυµάνσεις µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου. Απορρόφηση Η µέγιστη συγκέντρωση των ινσουλινών στο πλάσµα µετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 2-18 ωρών. Κατανοµή εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία). Μεταβολισµός Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδοµείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυµα αποδόµησης της ινσουλίνης και πιθανώς την ισοµεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών. Έχει προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης. Κανείς από τους µεταβολίτες που δηµιουργούνται µετά την κατακρήµνιση δεν είναι δραστικός. Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς. Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t ½ ) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t ½ ολίγων λεπτών). Μελέτες έχουν δείξει ένα t ½ περίπου 5-10 ωρών. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Προκλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη ιένυδρο φωσφορικό δινάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του ph) 14

15 Θειική πρωταµίνη Ενέσιµο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να προστίθενται στα υγρά έγχυσης. Φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία προστίθενται σε εναιώρηµα ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόµηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρµακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη. 6.3 ιάρκεια ζωής 30 µήνες. Μετά το αρχικό άνοιγµα: 6 εβδοµάδες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C - 8 C (σε ψυγείο) µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως. Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο µην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 25ºC. Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο και ένα πλαστικό προστατευτικό κάλυµµα. Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Τα σκευάσµατα ινσουλίνης, τα οποία έχουν καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται αν δεν είναι οµοιόµορφα λευκά και θολά µετά την επαναιώρηση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 8. ΑΡΙΘΜΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 15

16 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Protaphane Penfill 100 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-dna (παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae). 1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης 1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 IU Μία IU ( ιεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης. Το Protaphane είναι εναιώρηµα ισοφανικής ινσουλίνης (NPH) σε µορφή συµπλόκου µε θειική πρωταµίνη. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο. Το Protaphane είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Το Protaphane είναι ινσουλίνη µακράς δράσης. οσολογία Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενή. Το µέσο εύρος του συνόλου των ηµερήσιων αναγκών σε ινσουλίνη στη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 βρίσκεται µεταξύ 0,5 και 1,0 IU/kg. Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg. Κατά τη διάρκεια της περιόδου µερικής υποτροπής, οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι πολύ µικρότερες, ενώ σε περιπτώσεις ινσουλινοαντοχής, π.χ. κατά την εφηβεία ή λόγω παχυσαρκίας, η ηµερήσια ανάγκη σε ινσουλίνη µπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη. Οι αρχικές δόσεις σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά χαµηλότερες, π.χ. 0,3 έως 0,6 IU/kg/ηµέρα. Ο θεράπων ιατρός καθορίζει εάν απαιτούνται µία ή περισσότερες ενέσεις την ηµέρα. Το Protaphane µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή αναµεµειγµένο µε ινσουλίνη ταχείας δράσης. Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία τo εναιώρηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ή πρωινή ένεση) µαζί µε ινσουλίνη ταχείας δράσης χορηγούµενη κατά τα γεύµατα. 16

17 Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιµων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα. Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί να χρειαστεί κατά τη µετάταξη ασθενών από ένα σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση). Χορήγηση Για υποδόρια χρήση. Το Protaphane συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό. Εάν εξυπηρετεί, µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί το κοιλιακό τοίχωµα, η περιοχή των γλουτών ή η περιοχή του δελτοειδούς µυός. Η υποδόρια ένεση στο µηρό έχει ως αποτέλεσµα τη βραδύτερη και λιγότερο µεταβλητή απορρόφηση σε σύγκριση µε τα άλλα σηµεία ένεσης. Η ένεση σε ανασηκωµένη πτύχωση του δέρµατος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο ακούσιας ενδοµυϊκής ένεσης. Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση. Τα σηµεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός µίας ανατοµικής περιοχής, ώστε να αποφεύγεται η λιποδυστροφία. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια. Το Protaphane συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται. Τα φυσίγγια είναι σχεδιασµένα για χρήση µε τα συστήµατα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαµβανόµενη χρήση) και τις βελόνες NovoFine. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτοµερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστηµα χορήγησης. 4.3 Αντενδείξεις Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα. Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση 17

18 µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η υπογλυκαιµία γενικά µπορεί να διορθωθεί µε άµεση πρόσληψη υδατανθράκων. Προκειµένου για τη δυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα στιγµή. Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη. Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Protaphane, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους. Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. Το Protaphane περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης. Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα-συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη. Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας και να καθυστερήσουν την ανάνηψη από την υπογλυκαιµία. Η οκρεοτίδη/lanreotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία εν υπάρχουν περιορισµοί σχετικά µε τη θεραπεία του διαβήτη µε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα. 18

19 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης. Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Protaphane. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας. Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος). Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν µειωµένη ή ακόµη και καµία επίγνωση των προειδοποιητικών σηµάτων της υπογλυκαιµίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Η συχνότερα παρατηρούµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στους ασθενείς σε ινσουλινοθεραπεία είναι οι µεταβολές των επιπέδων γλυκόζης αίµατος. Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών. Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (>1/ < 1/1.000). Οι παρακάτω αναφορές βασίζονται όλες στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και πρέπει να ερµηνεύονται λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις. ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Σπάνιες (>1/ <1/1.000) Μεταβολές στη γλυκόζη αίµατος Υπογλυκαιµία: Τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναµία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθηµα παλµών. Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόµη και θάνατο. Υπεργλυκαιµία: Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης. Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα. 19

20 ιαταραχές των οφθαλµών Για προφυλάξεις βλ Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Πολύ σπάνιες (<1/10.000) ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Οι αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησµός στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Οίδηµα ενδέχεται να εµφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. 4.9 Υπερδοσολογία εν είναι δυνατόν να οριστεί µία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης. Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστε να προληφθούν επόµενες κρίσεις. Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε να ανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια επεισόδια. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιδιαβητικός παράγοντας. Κωδικός ATC: A10A C01. 20

21 Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ. Το Protaphane είναι ινσουλίνη µακράς δράσης. Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 1½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4-12 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραµµα δράσης ενός σκευάσµατος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρόφησής του. Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη). Κατά συνέπεια, η φαρµακοκινητική της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντικές διακυµάνσεις µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου. Απορρόφηση Η µέγιστη συγκέντρωση των ινσουλινών στο πλάσµα µετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 2-18 ωρών. Κατανοµή εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία). Μεταβολισµός Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδοµείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυµα αποδόµησης της ινσουλίνης και πιθανώς την ισοµεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών. Έχει προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης. Κανείς από τους µεταβολίτες που δηµιουργούνται µετά την κατακρήµνιση δεν είναι δραστικός. Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς. Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t ½ ) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t ½ ολίγων λεπτών). Μελέτες έχουν δείξει ένα t ½ περίπου 5-10 ωρών. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Προκλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη ιένυδρο φωσφορικό δινάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του ph) 21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Διαλυτή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mixtard 30 40 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φιαλίδιο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actrapid 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φιαλίδιο περιέχει 10

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levemir 100 U/ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει 100 U insulin

Διαβάστε περισσότερα

1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόμενης σε E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA).

1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόμενης σε E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόμενης σε E.coli με τεχνολογία

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levemir 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΑΝΤΩΝΙΑ ΚΑΛΟΓΙΑΝΝΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ Α

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΑΝΤΩΝΙΑ ΚΑΛΟΓΙΑΝΝΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ Α ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΑΝΤΩΝΙΑ ΚΑΛΟΓΙΑΝΝΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ Α ΣΑΚΧΑΡΩΔΗΣ ΔΙΑΒΗΤΗΣ (ΣΔ) Μείζων παγκόσμιο πρόβλημα δημόσιας υγείας Κυριότερη αιτία τύφλωσης σε ενήλικες (20-74 ετών) 1 η αιτία

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).

Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 Mονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg). Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humalog 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή Η Humalog

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Σακχαρώδης Διαβήτης στα παιδιά

Σακχαρώδης Διαβήτης στα παιδιά Σακχαρώδης Διαβήτης στα παιδιά ΣΤΕΛΙΟΣ ΤΙΓΚΑΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΕΝΔΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ & ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ Ιατρικά θέματα γιά εκπαιδευτικούς Αμφιθέατρο Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ιωαννίνων Σάββατο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ FENARAZE Γέλη 3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα γραµµάριο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012»

«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012» «Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012» ΕΤΟΣ ΙΔΡΥΣΕΩΣ 1942 Ηλίας Ν. Μυγδάλης Συντονιστής Διευθυντής Β Παθολογική Κλινική και Διαβητολογικό Κέντρο, Γενικό Νοσοκοµείο ΝΙΜΤΣ, Αθήνα 9o Πανελλήνιο Συνέδριο

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 100

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

Lantus 100 Μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Lantus 100 Μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 Μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Konakion 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε φύσιγγα του 1 ml διαλύµατος µικτών

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

11. Υπογλυκαιμία στο Σακχαρώδη Διαβήτη

11. Υπογλυκαιμία στο Σακχαρώδη Διαβήτη 11. Υπογλυκαιμία στο Σακχαρώδη Διαβήτη Υπογλυκαιμία είναι η οξεία κατάσταση που εκδηλώνεται με συμπτώματα και σημεία οφειλόμενα σε σημαντική μείωση της γλυκόζης του αίματος. Είναι συνήθης στους θεραπευόμενους

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TΟΒREX οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης.

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin AD3E, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 NovoNorm 0,5 mg δισκία 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΣΕ ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΝΕΑΡΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ Σ 1. ΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ, ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΥΣΚΟΛΙΕΣ.

ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΣΕ ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΝΕΑΡΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ Σ 1. ΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ, ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΥΣΚΟΛΙΕΣ. ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΣΕ ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΝΕΑΡΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ Σ 1. ΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ, ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΥΣΚΟΛΙΕΣ. Κ.Κίτσιος¹, Μ.Παπαδοπούλου², Ν.Καδόγλου¹, Σ. Τερζή², Κ.Κώστα², Ν.Σάιλερ¹ 1.Α Παθολογική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.

Διαβάστε περισσότερα