ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Clopixol Acutard 50 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Zuclopenthixol acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Σε αυτό το έντυπο: 1. Τι είναι το Clopixol και που χρησιμοποιείται 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopixol 3 Πώς να πάρετε το Clopixol 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Clopixol 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Πως δρα το Clopixol Το Clopixol ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντιψυχωσικά (επίσης καλούνται νευροληπτικά). Αυτά τα φάρμακα δρουν στις νευρικές οδούς σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου και βοηθούν στην διόρθωση συγκεκριμένων χημικών ανισορροπιών στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας. Ποια είναι η χρήση του Clopixol Το Clopixol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέος ψυχωσικού επεισοδίου και ιδιαίτερα όταν απαιτείται άμεση έναρξη δράσης και επιθυμητή διάρκεια του αποτελέσματος 2-3 ημέρες. Ο γιατρός σας παρ όλα αυτά μπορεί να συνταγογραφήσει το Clopixol για κάποιο άλλο σκοπό. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με το Clopixol που σας έχει συνταγογραφηθεί. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Μην πάρετε Clopixol Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο zuclopenthixol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopixol (βλ. στο Τι περιλαμβάνει το Clopixol). Εάν εμφανίζετε μείωση του επιπέδου συνείδησης Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopixol χρειάζεται: Εάν έχετε πρόβλημα ήπατος Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Εάν έχετε υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό Εάν έχετε μυασθένεια Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα Εάν έχετε ιστορικό σπασμών ή κρίσεων Εάν έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής σας θεραπείας) Εάν έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (το οποίο μπορεί να προέρχεται από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο (πχ κάπνισμα, υπέρταση) Εάν έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησία (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα σας) ή γενετική προδιάθεση για κάποιο από τα δύο Clopixol Acutard PIL 11v022 (GR ) - 1 -

2 Εάν έχετε ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο Εάν έχετε γλαύκωμα κλειστή γωνίας Εάν έχετε υπερτροφία του προστάτη Εάν πάσχετε από κάποια πάθηση του αίματος Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένειά σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετισθεί με την δημιουργία θρόμβων Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας έστω κι αν αυτά τα θέματα ίσχυαν για εσάς κατά το παρελθόν. Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης, μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνίσταται σταδιακή διακοπή της θεραπείας. Λήψη άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση κάποιων άλλων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα Γουανεθιδίνη, υδραλαζίνη, α-αποκλειστές και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) Βαρβιτουρικά και παρόμοια φάρμακα (τα οποία σας φέρουν υπνηλία) Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας Levodopa και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον) Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία γαστροεντερικών διαταραχών) Πιπεραζίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ασκαρίδα και νηματώδη σκώληκα) Φάρμακα τα οποία προκαλούν διαταραχή της ισορροπίας ύδατος ή άλατος (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στον οργανισμό σας) Φάρμακα για την πήξη του αίματος Αντιχολινεργικά φάρμακα Φάρμακα που αποκλείουν τη νευρομυϊκή σύναψη Φάρμακα γνωστά ότι προκαλούν αύξηση της συγκέντρωσης του Clopixol στο αίμα. Tα παρακάτω φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Clopixol: Φάρμακα τα οποία προκαλούν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ερυθρομυκίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σισαπρίδη, λίθιο). Άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα (πχ θειοριδαζίνη). Αλληλεπιδρά το Clopixol με το αλκοόλ Το Clopixol μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ κάνοντας σας να αισθανθείτε υπνηλία. Συνιστάται να μη πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopixol Κύηση Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πείτε το στο γιατρό σας. Το Clopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο. Η γενική κατάσταση του νεογνού σας μπορεί να επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Θηλασμός Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν θηλάζετε ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Clopixol ενώ θηλάζετε καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε υπνηλία και ζάλη όταν χρησιμοποιείτε το Clopixol ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες. Clopixol Acutard PIL 11v022 (GR ) - 2 -

3 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Πόσο να παίρνετε και πότε Μικρός όγκος του Clopixol ανασύρεται σε μία σύριγγα και μετά γίνεται η ένεση στο μυ του γλουτού σας, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το σωστό όγκο του φαρμάκου που θα σας δοθεί και πόσο συχνά θα σας χορηγείται. Ενήλικες Η συνήθης δόση είναι μία ένεση των 1-3 ml ( mg). Αυτό μπορεί να επαναληφθεί σε 2-3 ημέρες. Μερικοί ασθενείς ίσως χρειάζονται μία επιπλέον ένεση 1-2 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση. Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 ml του φαρμάκου θα, θα χωριστεί και θα ενεθεί σε 2 χωριστά σημεία. Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. Η Μέγιστη δοσολογία ανά ένεση θα πρέπει να είναι 100mg Παιδιά Το Clopixol δεν συνιστάται σε παιδιά. Ειδικές περιπτώσεις ασθενών Οι ασθενείς με διαταραχές από το ήπαρ κανονικά λαμβάνουν δόσεις στο κατώτερο δυνατό επίπεδο του δοσολογικού εύρους. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Clopixol είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής συζητείστε το με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Διάρκεια της θεραπείας Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για μακροχρόνια χορήγηση. Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 2 εβδομάδες. Κατά το χρονικό αυτό διάστημα δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερες από 4 ενέσεις ή περισσότερο από 8 ml (400 mg) του φαρμάκου συνολικά. Εάν περαιτέρω θεραπεία κρίνεται απαραίτητη ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το κατάλληλο φάρμακο. Είναι σημαντικό να συμπληρώσετε όλη τη διάρκεια της θεραπείας ακριβώς όπως σας ενημέρωσε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από την κανονική To φάρμακο θα σας χορηγείται από το γιατρό σας / ή τη νοσηλεύτρια, έτσι δεν είναι πιθανό να πάρετε περισσότερο Clopixol από αυτό που πρέπει. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία Κώμα Ασυνήθιστες κινήσεις Σπασμούς Συγκοπτικό επεισόδιο Υπερθερμία ή υποθερμία Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένης αρρυθμίας ή βραδυαρρυθμίας έχουν εμφανιστεί όταν το Clopixol έχει δοθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην καρδιά. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopixol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε σε νοσοκομείο αμέσως: Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) : Ασυνήθιστες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας. Αυτό μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημείο της Clopixol Acutard PIL 11v022 (GR ) - 3 -

4 κατάστασης η οποία καλείται όψιμη δυσκινησία. Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα άτομα) : Υψηλό πυρετό, ασυνήθιστη δυσκαμψία των μυών και διαταραχή της συνείδησης σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από εφίδρωση και ταχυκαρδία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία κάποιας σπάνιας κατάστασης η οποία καλείται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και το οποίο έχει αναφερθεί με τη χρήση διάφορων αντιψυχωσικών. Υποκίτρινη χροιά του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας έχει επηρεαστεί και αποτελεί σημείο μιας κατάστασης γνωστής ως ίκτερος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ως επί το πλείστον εμφανίζονται στην έναρξη της θεραπείας και οι περισσότερες από αυτές συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνέχισης της θεραπείας. Πολύ συχνές (σε 1 ή περισσότερα στα 10 άτομα): Υπνηλία, ανικανότητα να κάτσει ακίνητο ή να παραμείνει χωρίς κίνηση (ακαθισία), ακούσιες κινήσεις (υπερκινησία), αργές ή ελαττωμένες κινήσεις (υποκινησία) Ξηροστομία Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), ένα αίσθημα γρήγορου, ισχυρού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) Τρόμος, στροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή ασυνήθιστες στάσεις σώματος λόγω των συνεχών μυϊκών συσπάσεων (δυστονία), αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα κνησμού, νυγμού ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία), διαταραχή στην προσοχή, αμνησία, ανώμαλος βηματισμός Δυσκολίες στην εστίαση σε αντικείμενα κοντά στον οφθαλμό (διαταραχή προσαρμογής), ανωμαλίες στην όραση Αίσθημα περιδίνησης ή παλινδρομικής πλευρικής κίνησης ενώ το σώμα είναι σταθερό (ίλιγγος) Παρεμπόδιση τνω οσφρητικών οδών (οσφρητική συμφόρηση), δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή (δύσπνοια) Αυξημένη παραγωγή σιέλου (υπερέκρριση σιέλου), δυσκοιλιότητα, έμετος, προβλήματα πέψης ή δυσφορία που εντοπίζεται στην ανώτερη κοιλιακή χώρα (δυσπεψία), διάρροια Διαταραχή διούρησης (συχνουρία), δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), αυξημένος όγκος ούρων (πολυουρία) Αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), φαγούρα (κνησμός) Μυϊκός πόνος (μυαλγία) Αυξημένη όρεξη, αυξημένο βάρος Αίσθημα κόπωσης, αδυναμία (ασθενία), γενικό αίσθημα δυσφορίας ή ανησυχίας (αδιαθεσία), πόνος Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη, νευρικότητα, μη ομαλά όνειρα, ανησυχία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (μειωμένη libido) Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1,000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Ζωηρά ή υπεραπαντητικά αντανακλαστικά (υπεραντανακλαστική αντίδραση), τινάγματα (δυσκινησία), παρκινσονισμός, λιποθυμία (συγκοπή), ανικανότητα συντονισμού της μυϊκής δραστηριότητας (αταξία), διαταραχή του λόγου, μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία), μυϊκοί σπασμοί, ημικρανία Κυκλοτερής οφθαλμική κίνηση (βολβοστροφή), διεσταλμένες κόρες οφθαλμών (μυδρίαση) Υπερευαισθησία σε ήχους με συγκεκριμένο εύρος συχνοτήτων ή δυσκολία ανοχής ήχων της καθημερινότητας (υπερακουσία), κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός Εξάνθημα, δερματική αντίδραση λόγω ευαισθησίας στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), διαταραχή μελάγχρωσης, ζαρωμένο, γυαλιστερό και κιτρινωπό δέρμα λόγω της αυξημένης έκκρισης σμήγματος (σμηγματόρροια), έκζεμα ή φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αιμορραγία κάτω από το δέρμα που φαίνεται ως κόκκινες ή μωβ δυσχρωμίες του δέρματος (πορφύρα) Μυϊκή ακαμψία, ανικανότητα φυσιολογικού ανοίγματος του στόματος (τρισμός), συσπάσεις του λαιμού και μια μη φυσιολογική στάση της κεφαλής (ραιβόκρανο, δύσκαμπτος λαιμός) Μειωμένη όρεξη, μειωμένο βάρος Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), εξάψεις Αίσθημα δίψας, μη φυσιολά χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), πυρετός (πυρεξία) Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήματα στύσης, οι γυναίκες μπορεί να Clopixol Acutard PIL 11v022 (GR ) - 4 -

5 βιώσουν αποτυχία στην επίτευξη οργασμού, κολπική ξηρότητα (αιδιοκολπική ξηρότητα) Έκδηλη αδιαφορία στο περιβάλλον (απάθεια), νυκτερινοί εφιάλτες, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (αυξημένη libido), κατάσταση σύγχυσης Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα και λιγότερα από 1 στα άτομα) : Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττοπενία), χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), δηλητηρίαση του μυελού των οστών (ακοκκιοκυτταραιμία) Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία), διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) Υπερευαισθησία, οξεία συστημική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) Ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), υπερβολική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια), απουσία έμμηνης ρύσης (αμηνόρροια), επώδυνη στύση που δεν συνοδεύεται από σεξουαλικό ερεθισμό ή επιθυμία (πριαπισμός) Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία δρουν παρόμοια με το Zuclopenthixol (το δραστικό συστατικό του Clopixol) έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες : Παράταση του QT (αργός καρδιακός ρυθμός και μεταβολή στο ΗΚΓ) Μη κανονικός καρδιακός ρυθμός (κοιλιακές αρρυθμίες, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία). Torsades de Pointes (ειδικός τύπος μη κανονικού καρδιακού ρυθμού) Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μη κανονικοί καρδιακοί σφυγμοί (αρρυθμίες) μπορεί να επιφέρουν αιφνίδιο θάνατο. Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIXOL Συνήθως ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα φυλάσσει αυτό το φάρμακο για εσάς. Εάν φυλάσσεται στο σπίτι: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Μη χρησιμοποιείτε το Clopixol μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί τους για να προστατεύονται από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Tι περιέχει το Clopixol Το δραστικό συστατικό είναι το Zuclopenthixol acetate. Κάθε ml της Clopixol περιέχει 50 mg Zuclopenthixol acetate. Τα άλλα συστατικά είναι λεπτόρρευστα φυτικά έλαια (Triglycerides, medium-chain.) Clopixol Acutard PIL 11v022 (GR ) - 5 -

6 Εμφάνιση του Clopixol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Clopixol 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες οι οποίες περιέχουν 1 ml (50 mg) Το Clopixol είναι διαυγές υγρό απαλού κίτρινου χρώματος. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64, Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: Fax: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο ΧΡ.Γ.ΠΑΠΑΛΟΙΖΟΥ ΛΤΔ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ.: Fax: Παραγωγός H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 30/06/2010 Clopixol Acutard PIL 11v022 (GR ) - 6 -

7 Clopixol Depot 200 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Zuclopenthixol decanoate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Διαβάστε προσεκτικά όλόκληρο το φύλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Σε αυτό το έντυπο: 1. Τι είναι το Clopixol και που χρησιμοποιείται 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopixol 3 Πώς να πάρετε το Clopixol 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Clopixol 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Πως δρα το Clopixol To clopixol ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντιψυχωσικά (επίσης καλούνται νευροληπτικά). Αυτά τα φάρμακα δρουν στις νευρικές οδούς σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου και βοηθούν στην διόρθωση συγκεκριμένων χημικών ανισορροπιών στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας Ποιά είναι η χρήση του Clopixol Το Clopixol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων σχετικών ψυχώσεων. Ο γιατρός σας παρ όλα αυτά μπορεί να συνταγογραφήσει το Clopixol για κάποιο άλλο σκοπό. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με το Clopixol που σας έχει συνταγογραφηθεί. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Μην πάρετε Clopixol Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Ζuclopenthixol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopixol (βλ.στο Τι περιλαμβάνει το Clopixol ). Εάν εμφανίζετε μείωση του επιπέδου συνείδησης Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopixol Εάν έχετε πρόβλημα ήπατος Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Εάν έχετε υπό/υπέρ θυρεοειδισμό Εάν έχετε μυασθένεια Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα Εάν έχετε ιστορικό σπασμών ή κρίσεων Εάν έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής σας θεραπείας) Εάν έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (το οποίο μπορεί να προέρχεται από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο (πχ κάπνισμα, υπέρταση) Εάν έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησία (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα σας) ή γενετική προδιάθεση για κάποιο από τα δύο Εάν έχετε ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών Clopixol Depot PIL 11v022 (GR ) - 1 -

8 Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο Εάν έχετε γλαύκωμα κλειστή γωνίας Εάν έχετε υπερτροφία του προστάτη Εάν πάσχετε από κάποια πάθηση του αίματος Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένειά σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετισθεί με την δημιουργία θρόμβων Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας έστω κι αν αυτά τα θέματα ίσχυαν για εσάς κατά το παρελθόν. Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης, μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνίσταται σταδιακή διακοπή της θεραπείας. Λήψη άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση κάποιων άλλων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα Γουανεθιδίνη, υδραλαζίνη, α-αποκλειστές και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) Βαρβιτουρικά και παρόμοια φάρμακα (τα οποία σας φέρουν υπνηλία) Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας Levodopa και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον) Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών) Πιπεραζίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ασκαρίδα και νηματώδη σκώληκα) Φάρμακα τα οποία προκαλούν διαταραχή της ισορροπίας ύδατος άλατος (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στον οργανισμό σας) Φάρμακα για την πήξη του αίματος Αντιχολινεργικά φάρμακα Φάρμακα που αποκλείουν τη νευρομυϊκή σύναψη Φάρμακα γνωστά για την αύξηση της συγκέντρωσης του Clopixol στο αίμα. Tα παρακάτω φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Clopixol: Φάρμακα τα οποία προκαλούν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ερυθρομυκίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σισαπρίδη, λίθιο). Άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα (πχ θειοριδαζίνη). Αλληλεπιδρά το CLopixol με το αλκοόλ Το Clopixol μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ κάνοντας σας να αισθανθείτε υπνηλία. Συνιστάται να μη πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopixol. Κύηση Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πείτε το στο γιατρό σας. Το CLopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο. Η γενική κατάσταση του νεογνού σας μπορεί να επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Θηλασμός Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν θηλάζετε ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Clopixol ενώ θηλάζετε καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε υπνηλία και ζάλη όταν χρησιμοποιείτε το Clopixol, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες. Clopixol Depot PIL 11v022 (GR ) - 2 -

9 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL Πόσο να παίρνετε και πότε Μικρός όγκος του Clopixol ανασύρεται σε μία σύριγγα και μετά γίνεται η ένεση στο μυ του γλουτού σας, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το σωστό όγκο του φαρμάκου που θα σας δοθεί και πόσο συχνά θα σας χορηγείται. Το φάρμακο αποδεσμεύεται αργά από την ένεση που κάνατε στο γλουτό σας έτσι ώστε μία σταθερή ισότιμη ποσότητα φαρμάκου να υπάρχει στο αίμα σας μεταξύ των ενέσεων. Ενήλικες Clopixol Depot 200 mg/ml Η συνήθης δόση είναι 1-3 ml και το μεσοδιάστημα ανάμεσα στις ενέσεις είναι συνήθως 1 έως 4 εβδομάδες. Εάν η δόση σας ξεπεράσει τα 2 ml του φαρμάκου θα πρέπει πιθανόν να μοιραστεί σε 2 σημεία ένεσης. Εάν έχετε λάβει θεραπεία με δισκία Clopixol και αλλάξατε σε Clopixol μπορεί να σας ζητηθεί να συνεχίσετε να λαμβάνετε δισκία για κάποιες ημέρες μετά από την πρώτη ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει από επίσκεψη σε επίσκεψη να προσαρμόσει τη ποσότητα που σας χορηγείται ή τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των ενέσεων από φορά σε φορά. Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) Η δόση συνήθως είναι η κατώτατη του δοσολογικού εύρους. Παιδιά Το Clopixol δεν συνιστάται σε παιδιά. Ειδικές περιπτώσεις ασθενών Οι ασθενείς με διαταραχές από το ήπαρ κανονικά λαμβάνουν δόσεις στο κατώτερο δυνατό επίπεδο του δοσολογικού εύρους. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Clopixol είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής συζητείστε το με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας Διάρκεια της θεραπείας Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα έστω κι αν αισθάνεστε εντελώς καλά επειδή η προϋπάρχουσα νόσος μπορεί να επιμένει για μακρύ χρονικό διάστημα. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας σύντομα τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν Ο γιατρός σας αποφασίζει για τη διάρκεια της θεραπείας σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από τη κανονική To φάρμακο θα σας χορηγείται από το γιατρό σας / ή τη νοσηλεύτρια Στην απίθανη περίπτωση που πάρετε περισσότερo Clopixol μπορεί να εμφανιστούν κάποια συμπτώματα Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία Κώμα Ασυνήθιστες κινήσεις Σπασμούς Συγκοπτική κρίση Υπερθερμία ή υποθερμία θερμοκρασία σώματος Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένης αρρυθμίας ή βραδυαρρυθμίας έχουν εμφανιστεί όταν το Clopixol έχει δοθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην καρδιά. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Clopixol Depot PIL 11v022 (GR ) - 3 -

10 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopixol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε σε νοσοκομείο αμέσως: Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) : Ασυνήθιστες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας. Αυτό μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημείο της κατάστασης η οποία καλείται όψιμη δυσκινησία. Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα άτομα) : Υψηλό πυρετό, ασυνήθιστη δυσκαμψία των μυών και διαταραχή της συνείδησης σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από εφίδρωση και ταχυκαρδία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία κάποιας σπάνιας κατάστασης η οποία καλείται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και το οποίο έχει αναφερθεί με τη χρήση διάφορων αντιψυχωσικών. Υποκίτρινη χροιά του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας έχει επηρεαστεί και αποτελεί σημείο μιας κατάστασης γνωστής ως ίκτερος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ως επί το πλείστον εμφανίζονται στην έναρξη της θεραπείας και οι περισσότερες από αυτές συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνέχισης της θεραπείας. Πολύ συχνές (σε 1 ή περισσότερα στα 10 άτομα): Υπνηλία, ανικανότητα να κάτσει ακίνητο ή να παραμείνει χωρίς κίνηση (ακαθισία), ακούσιες κινήσεις (υπερκινησία), αργές ή ελαττωμένες κινήσεις (υποκινησία) Ξηροστομία Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), ένα αίσθημα γρήγορου, ισχυρού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) Τρόμος, στροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή ασυνήθιστες στάσεις σώματος λόγω των συνεχών μυϊκών συσπάσεων (δυστονία), αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα κνησμού, νυγμού ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία), διαταραχή στην προσοχή, αμνησία, ανώμαλος βηματισμός Δυσκολίες στην εστίαση σε αντικείμενα κοντά στον οφθαλμό (διαταραχή προσαρμογής), ανωμαλίες στην όραση Αίσθημα περιδίνησης ή παλινδρομικής πλευρικής κίνησης ενώ το σώμα είναι σταθερό (ίλιγγος) Παρεμπόδιση τνω οσφρητικών οδών (οσφρητική συμφόρηση), δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή (δύσπνοια) Αυξημένη παραγωγή σιέλου (υπερέκρριση σιέλου), δυσκοιλιότητα, έμετος, προβλήματα πέψης ή δυσφορία που εντοπίζεται στην ανώτερη κοιλιακή χώρα (δυσπεψία), διάρροια Διαταραχή διούρησης (συχνουρία), δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), αυξημένος όγκος ούρων (πολυουρία) Αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), φαγούρα (κνησμός) Μυϊκός πόνος (μυαλγία) Αυξημένη όρεξη, αυξημένο βάρος Αίσθημα κόπωσης, αδυναμία (ασθενία), γενικό αίσθημα δυσφορίας ή ανησυχίας (αδιαθεσία), πόνος Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη, νευρικότητα, μη ομαλά όνειρα, ανησυχία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (μειωμένη libido) Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1,000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Ζωηρά ή υπεραπαντητικά αντανακλαστικά (υπεραντανακλαστική αντίδραση), τινάγματα (δυσκινησία), παρκινσονισμός, λιποθυμία (συγκοπή), ανικανότητα συντονισμού της μυϊκής δραστηριότητας (αταξία), διαταραχή του λόγου, μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία), μυϊκοί σπασμοί, ημικρανία Clopixol Depot PIL 11v022 (GR ) - 4 -

11 Κυκλοτερής οφθαλμική κίνηση (βολβοστροφή), διεσταλμένες κόρες οφθαλμών (μυδρίαση) Υπερευαισθησία σε ήχους με συγκεκριμένο εύρος συχνοτήτων ή δυσκολία ανοχής ήχων της καθημερινότητας (υπερακουσία), κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός Εξάνθημα, δερματική αντίδραση λόγω ευαισθησίας στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), διαταραχή μελάγχρωσης, ζαρωμένο, γυαλιστερό και κιτρινωπό δέρμα λόγω της αυξημένης έκκρισης σμήγματος (σμηγματόρροια), έκζεμα ή φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αιμορραγία κάτω από το δέρμα που φαίνεται ως κόκκινες ή μωβ δυσχρωμίες του δέρματος (πορφύρα) Μυϊκή ακαμψία, ανικανότητα φυσιολογικού ανοίγματος του στόματος (τρισμός), συσπάσεις του λαιμού και μια μη φυσιολογική στάση της κεφαλής (ραιβόκρανο, δύσκαμπτος λαιμός) Μειωμένη όρεξη, μειωμένο βάρος Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), εξάψεις Αίσθημα δίψας, μη φυσιολά χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), πυρετός (πυρεξία) Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήματα στύσης, οι γυναίκες μπορεί να βιώσουν αποτυχία στην επίτευξη οργασμού, κολπική ξηρότητα (αιδιοκολπική ξηρότητα) Έκδηλη αδιαφορία στο περιβάλλον (απάθεια), νυκτερινοί εφιάλτες, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (αυξημένη libido), κατάσταση σύγχυσης Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα και λιγότερα από 1 στα άτομα) : Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττοπενία), χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), δηλητηρίαση του μυελού των οστών (ακοκκιοκυτταραιμία) Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία), διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) Υπερευαισθησία, οξεία συστημική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) Ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), υπερβολική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια), απουσία έμμηνης ρύσης (αμηνόρροια), επώδυνη στύση που δεν συνοδεύεται από σεξουαλικό ερεθισμό ή επιθυμία (πριαπισμός) Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία δρουν παρόμοια με το Zuclopenthixol decanoate (το δραστικό συστατικό του Clopixol) έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες : Παράταση του QT (αργός καρδιακός ρυθμός και μεταβολή στο ΗΚΓ) Μη κανονικός καρδιακός ρυθμός (κοιλιακές αρρυθμίες, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία). Torsades de Pointes (ειδικός τύπος μη κανονικού καρδιακού ρυθμού) Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μη κανονικοί καρδιακοί σφυγμοί (αρρυθμίες) μπορεί να επιφέρουν αιφνίδιο θάνατο. Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIXOL Συνήθως ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα αποθηκεύει αυτό το φάρμακο για εσάς. Εάν φυλάσσεται στο σπίτι: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε το Clopixol μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Clopixol Depot PIL 11v022 (GR ) - 5 -

12 Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί τους για να προστατεύονται από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Clopixol Το δραστικό συστατικό είναι η δεκανοική ζουκλοπενθιξόλη Κάθε ml του Clopixol περιέχει 200 mg της δεκανοικής ζουκλοπενθιξόλης Τα άλλα συστατικά είναι αραιά φυτικά έλαια (Triglycerides, medium-chain). Εμφάνιση του Clopixol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Clopixol 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) διατίθεται σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες οι οποίες περιέχουν 1 ml (200 mg) σε κουτιά από χαρτόνι. Το Clopixol είναι διαυγές υγρό απαλού κίτρινου χρώματος. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64, Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο ΧΡ.Γ.ΠΑΠΑΛΟΙΖΟΥ ΛΤΔ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ.: Fax: Παραγωγός H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 30/06/2010 Clopixol Depot PIL 11v022 (GR ) - 6 -

13 CY PIL _CLOPIXOL TABS & DROPS_Greek language ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIXOL (Zuclopenthixol) ΙΣΧΥΡΟ ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΟ ΜΟΡΦΗ: Clopixol δισκία 2 mg: στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, χρώματος ανοιχτού ερυθρού, διαμέτρου 5mm και βάρους 62mg. Clopixol δισκία 10 mg: στρογγυλά. αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, χρώματος Φωτεινού καφέ ερυθρού, διαμέτρου 6mm και βάρους 93mg. Clopixol δισκία 25 mg: στρογγυλά. αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, χρώματος καφέ ερυθρού, διαμέτρου 7mm και βάρους 124mg. Clopixol σταγόνες 20 mg/ml: διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα, άοσμο, και με ελαφρά πικρή γεύση σε καφέ γυάλινα φιαλίδια με σταγονόμετρο. ΣΥΝΘΕΣΗ: Δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει Zuclopenthixol dihydrochloride που αντιστοιχεί σε 2mg, 10mg, ή 25mg Zuclopenthixol. Σταγόνες 20 mg/ml (1 σταγόνα ~1mg): 1ml περιέχει Zuclopenthixol dihydrochloride που αντιστοιχεί σε 20 mg Zuclopenthixol, αλκοόλη και απιονισμένο νερό. CY PIL_CLOPIXOL TABS & DROPS_English language PATIENT INFORMATION LEAFLET CLOPIXOL (Zuclopenthixol) POTENT ANTICHYCHOTIC APPEARANCE: Clopixol tablets 2 mg: Round, biconvex, filmcoated tablets colored light red, with 5 mm diameter and 62 mg weight. Clopixol tablets 10 mg: Round, biconvex, filmcoated tablets colored light brown-red, with 6 mm diameter and 93 mg weight. Clopixol tablets 25 mg: Round, biconvex, filmcoated tablets colored brown-red, with 7 mm diameter and 124 mg weight. CLOPIXOL oral drops, 20 mg/ml: clear, almost colorless, odorless with slightly bitter taste, contained in brown glass bottle with dropper Composition: Tablets: Each CLOPIXOL film coated tablet contains zuclopenthixol dihydrochloride, corresponding to 2 mg, 10 mg or 25 mg of zuclopenthixol. Oral drops 20mg/ml (1 drop 1 mg). 1 ml CLOPIXOL oral drops contains zuclopenthixol dihydrochloride corresponding to 20 mg zuclopenthixol, alcohol and purified water. Comments Clopixol tabs and drops PIL (GR ) - 1 -

14 ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ: Το Clopixol είναι παράγωγο του θειοξανθενείου με έντονη αντιψυχωτική και ειδική ηρεμιστική δράση. Προκαλεί παροδική δοσοεξαρτώμενη καταστολή η οποία υποχωρεί μετά τη θεραπεία λίγων εβδομάδων. Λόγω της ειδικής ηρεμιστικής του δράσης, είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με ψυχοκινητική ανησυχία, διέγερση, επιθετικότητα ή εχθρότητα. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Ψυχωτικές καταστάσεις, όπως σχιζοφρένεια, μανία, οξύ οργανικό ψυχοσύνδρομο, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από έντονο άγχος, επιθετικότητα, ανησυχία και ψυχοκινητική διέγερση. Διαταραχές της συμπεριφοράς σε νοητική καθυστέρηση. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή. Γενικά χορηγούνται αρχικά μικρές δόσεις που αυξάνονται όσο το δυνατό ταχύτερα βάση της θεραπευτικής ανταπόκρισης μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Οξεία σχιζοφρένεια και άλλες οξείες ψυχώσεις. Βαριές οξείες καταστάσεις διεγέρσεως. Μανία. CLINICAL CHARACTERISTICS: Zuclopenthixol is a derivative of thioxanthene, with pronounced antipsychotic and specific tranquillising effects. It causes transient dose dependent sedation, which declines within a few weeks of treatment. Due to its specific tranquillising effects, it is particularly recommended to the treatment of psychotic patients with psychomotor anxiety, agitation, aggressiveness or hostility. INDICATIONS: Psychotic states, such as schizophrenia, mania, organic brain syndrome especially when accompanied by pronounced anxiety, hostility, aggressiveness and psychomotor agitation. Mentally handicapped patients with behavioural disturbances. POSOLOGY: Dosage should be adjusted according to patient s needs. Generally low doses are administered initially and increased as fast as possible based on the therapeutic response until desired effect is attained. Acute schizophrenia and other psychoses. Severe acute state of agitation. Mania. Clopixol tabs and drops PIL (GR ) - 2 -

15 Συνήθως mg/ημέρα. Σε μέτριες έως βαριές περιπτώσεις αρχικά 20 mg/ημέρα που αυξάνονται αν χρειαστεί κατά mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες μέχρι τα 75 mg ή περισσότερο ημερησίως. Χρόνια σχιζοφρένεια και άλλες χρόνιες ψυχώσεις: Δοσολογία συντήρησης mg/ημέρα. Διέγερση σε ολιγοφρενείς ασθενείς: 6-20 mg/ημέρα και αν χρειαστεί, αύξηση σε mg/ημέρα. Διέγερση και σύγχυση γερόντων: 2-6 mg /ημέρα, προτιμότερο αργά το απόγευμα. Αν χρειαστεί, αυξάνονται σε mg/ημέρα. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στα θειοξανθένεια, παθήσεις του αίματος και του ήπατος. Αντενδείκνυται στα παιδιά και στην πορφύρα. ΑΝΕΠ. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ : Κυρίως εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όπως δυστονικές αντιδράσεις, παρκινσονισμός, και ακαθισία, όψιμη δυσκινησία, υπνηλία κατά το αρχικό στάδιο της χορήγησης. Διαταραχές της θερμορύθμισης (υποθερμία επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα, σπανιότερα πυρετός, ή και υπερπυρεξία). Έχουν επίσης αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και εγκεφαλικό οίδημα. About mg/day. In moderate to severe cases treatment starts at 20 mg/day, increasing by mg/day increments every 2-3 days up until 75 mg or more daily. Chronic schizophrenia and other chronic psychoses: Maintenance dosage: mg/day. Agitated mentally handicapped patients: 6-20 mg /day and if necessary, increase up to mg/day. Agitated and confused elderly patients: 2-6 mg/day preferably late in the afternoon. If necessary, increase to mg/day. CONTRAINDICATIONS: Known sensitivity to thioxanthenes, blood or liver disorders. Not indicated to children and patients suffering from purpura. ADVERSE EVENTS: Extrapyramidal disturbances such as dystonic reactions, parkinsonism and akathisia, tardive dyskinesia, somnolence at the early terms of the treatment. Disturbances of the body temperature regulation (hypothermia dangerous for the elderly patients, rarely fever or hyperpyrexia). Epileptic crises and cerebral edema have also been reported. Clopixol tabs and drops PIL (GR ) - 3 -

16 Από το αυτόνομο νευρικό σύστημα: ορθοστατική υπόταση, υποτασικές κρίσεις ιδίως μετά από ενδομυϊκη χορήγηση. Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, σπανιότερα βραδυκαρδία), ΗΚΓραφικές ανωμαλίες. Ξηρότητα στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε ειλεό, διαταραχές της προσαρμογής των οφθαλμών, συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου και κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Από τους ενδοκρινείς αδένες: Μεταβολές της LIBIDO, επιβράδυνση της εκσπερμάτωσης, διόγκωση μαστών, γαλακτόρρια, αναστολή της εμμηνορρυσίας, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα, υπογλυκαιμία, γλυκοζουρία και αύξηση του σωματικού βάρους. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση), φωτοευαισθησία, δερματίτιδες, ακοκκιοκυτταραιμία (λιγότερο από 0,01%). Σπανιότατα θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, πανκυττοπενία. Περιφερικό οίδημα, ζάλη, ίλιγγος και μετά από μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων μελανόχρωση του δέρματος και του αμφιβληστροειδούς. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Η κατασταλτική του επίδραση αυξάνεται συνεργικά με το οινόπνευμα, τα βαρβιτουρικά, τα αναισθητικά και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Ανταγωνίζεται το From the autonomic nervous system: Orthostatic hypotension, crises of hypotension especially after intramuscular administration. Disturbances of the cardiac rate (tachycardia and rarely bradycardia) abnormalities on the ECG. Dry mouth, constipation which may lead to ileus, abnormal accommodation, urine retension and nasal congestion. These symptoms often fade out as the treatment continues. From the endocrine glands: Libido disorders, retardation of ejaculation, swelling breasts, galactorhea, menstrual disturbances, false positive urine pregnancy test, hypoglycaemia, glycosuria and weight increase. Hyperreactivity reactions: Icterus (intrahepatic cholestasis), photosensitivity reaction, dermatitis, agranulocytosis (less than 0.01%). Rarely thrombopenia, haemolytic anemia, pancytopenia. Peripheral edema, dizziness, vertigo and on long term administration of high doses darkening of the skin and the retina. INTERACTIONS The sedative effect of zuclopenthixol may be increased synergistically by alcohol, barbiturates, anaesthetics and other CNS sedatives. It Clopixol tabs and drops PIL (GR ) - 4 -

17 αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα της γουανεθίνης, της κλονιδίνης και της μεθυλντόπα. Κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών, αντιπαρκινσονικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών επιτείνονται οι παρενέργειες από το αυτόνομο νευρικό σύστημα καθώς και από το ΚΝΣ (σύγχιση, οργανικό ψυχοσύνδρομο). Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με προπρανολόλη αυξάνονται τα επίπεδα στο πλάσμα και των δύο φαρμάκων. ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ: Σε αλλεργικά άτομα, σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, γλαύκωμα, επιληψία, ηπατοπάθεια, χρόνια αναπνευστική πάθηση, οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος και στη νόσο του PARKINSON. Σε οδηγούς αυτοκινήτων, χειριστές μηχανημάτων και γενικά καταστάσεις, που απαιτείται αυξημένη ετοιμότητα. Σε γεροντικά άτομα και παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες. Στο πρώτο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τον θηλασμό πρέπει να αποφεύγεται η να σταθμίζεται με την θεραπευτική αναγκαιότητα. Κατά την διάρκεια της θεραπείας αποφυγή λήψης οινοπνεύματος και φαρμάκων όπως η φαινυλοβουταζόνη, που μπορεί να περιορίσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση μπορεί να antagonises the antihypertensive effect of guanethidine, clonidine and methyldopa. It is known that cconcomitant administration of some anticholinergics, antiparkinsonics and tricyclic antidepressants can increase adverse events from the autonomous nervous system as well as from the central nervous system (confusion, organic brain disorder). Concomitant administration with propranolole increases the serum levels of both drugs. SPECIAL WARNINGS FOR USE: To be administered with caution to people with allergies, cardiovascular disorders, glaucoma, epilepsy, hepatic disorders, chronic respiratory disease, acute infection of the respiratory system and Parkinson s disease. To car drivers or machine user and cases that concentration is required, special care should be taken. To elderly patients and children low doses should be administered as well as to people exposed to high temperature. During the first trimester of pregnancy as well during lactation the drug should be avoided or evaluated according to the therapeutic demand. During treatment alcohol and drugs such as phenylbutazone should be avoided as they can cause reduction of the production of leukocytes. To patients with thyrointoxication can cause serious CNS symptoms. Clopixol tabs and drops PIL (GR ) - 5 -

18 προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το KΝΣ. Δεδομένου ότι τα μόρια της ζουκλοπενθιξόλης όπως και των άλλων νευροληπτικών, είναι λιπόφιλα, παραμένουν στους ιστούς για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να συμβούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μετά τη διακοπή της χορήγησης. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Συμπτώματα: υπνηλία, κώμα, εξωπυραμιδικά, σπασμοί, καταπληξία, υποθερμία ή υπερθερμία. Αγωγή: Συμπληρωματική και τονωτική. Άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εφαρμογή μέτρων για την τόνωση του αναπνευστικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Απαγορεύεται η χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Ελλάδα: Κύπρος: 1401 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ/ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Οι πόσιμες σταγόνες πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2-8 ο C. Δισκία 2mg: διάρκεια ζωής 24 μήνες σε θερμοκρασία μέχρι 25 C. Δισκία 10mg και 25mg : διάρκεια ζωής 24 μήνες, να Zuclopenthixol molecules as well as other neuroleptic molecules are lipophilic, remain at the body tissues for a long time and interactions with other drugs can occur even after a long time from treatment cessation. OVERDOSE: Symptoms: Somnolence, coma, extrapyramidal symptoms, convulsions, shock, hyper- or hypothermia. Treatment: Treatment is symptomatic and supportive. Gastric lavage and treatment with activated carbon. Measures to support the respiratory and cardiovascular systems should be instituted. Epinephrine (adrenaline) should not be used. No special antidote exists. Poisoning Centre tel Greece: Cyprus: 1401 STORAGE: Oral drops should be stored at temperature 2-8 o C. Tablets 2mg : 24 months shelf life at temperature until 25 o C. Tablets 10mg and 25mg : 24 months shelf life, Clopixol tabs and drops PIL (GR ) - 6 -

19 μην φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30 C. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: Clopixol δισκία 2 mg: φιαλίδια των 50 δισκίων Clopixol δισκία 10 mg: φιαλίδια των 50 δισκίων Clopixol δισκία 25 mg: φιαλίδια των 50 δισκίων Clopixol σταγόνες 20 mg/ml: φιαλίδια των 20 ml, σε κουτιά. Παρασκευάζεται από την H.Lundbeck A/S, Copenhagen should not be stored at temperature above 30 o C. PACKAGES: CLOPIXOL tablets 2 mg: bottle of 50 tablets CLOPIXOL tablets 10 mg: bottle of 50 tablets CLOPIXOL tablets 25 mg: bottle of 50 tablets CLOPIXOL drops 20 mg/ml: bottle of 20 ml, in carton boxes Manufacturing by H.Lundbeck A/S, Copenhagen ΥΠΕYΘΥΝΟΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛAΔΑ: Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64 Μαρούσι , Αθήνα Τηλ: Fax: ΚAΤΟΧΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: Lundbeck Hellas Α.Ε. Θεμ. Δέρβη Φλωρίνης STADYL BUILDING 1066 Λευκωσία Τηλ: Fax: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER IN GREECE: Lundbeck Hellas S.A Kifisias 64 Marousi , Athens Τel: Fax: EXCEPTIONAL MARKETING AUTHORIZATION HOLDER IN CYPRUS: Lundbeck Hellas Α.Ε Θεμ. Δέρβη Φλωρίνης STADYL BUILDING 1066 Νicosia Τel: Fax: Clopixol tabs and drops PIL (GR ) - 7 -