ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤO PRIMOLUT NOR 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PRIMOLUT NOR 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Primolut Nor είναι ένα προγεσταγόνο, ένα συνθετικό ορμονικό προϊόν που έχει κοινές ιδιότητες με τη φυσική γυναικεία ορμόνη προγεστερόνη. Το Primolut Nor έχει επίσης υπολειμματική ανδρογονική (ανδρική ορμόνη φύλου) επίδραση. Το Primolut Nor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών της εμμηνορρυσίας (δυσλειτουργική αιμορραγία), την έλλειψη της εμμηνορρυσίας (δευτεροπαθής αμηνόρροια), των προκαταμήνιων ενοχλημάτων (προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο) και την ενδομητρίωση (μία ασθένεια που προκαλεί έντονες ενοχλήσεις εξαιτίας της ανάπτυξης ενδομητρίου - ιστού που βρίσκεται φυσιολογικά στο εσωτερικό της μήτρας- εκτός της μήτρας). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PRIMOLUT NOR Μην χρησιμοποιήσετε το Primolut Nor εάν: Έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην νορεθιστερόνη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Primolut Nor Είστε έγκυος ή νομίζετε πως είστε έγκυος Θηλάζετε Εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό (που προκλήθηκε από θρόμβο αίματος ή ρήξη ενός αγγείου αίματος στον εγκέφαλο)

2 Εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) μία πάθηση, η οποία μπορεί να είναι πρόδρομη (α) μίας μελλοντικής καρδιακής προσβολής (για παράδειγμα στηθάγχη, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να επεκταθεί στον αριστερό βραχίονα) ή (β) ενός εγκεφαλικού (για παράδειγμα ένα ελαφρύ εγκεφαλικό χωρίς υπολειμματική βλάβη, το επονομαζόμενο παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) Εάν έχετε ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος Εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) ένα συγκεκριμένο τύπο ημικρανίας (με τα επονομαζόμενα εστιακά νευρολογικά συμπτώματα, όπως οπτικά συμπτώματα, ανικανότητα ομιλίας ή αδυναμία ή μούδιασμα σε κάποιο σημείο του σώματός σας) Έχετε σακχαρώδη διαβήτη με βλάβη στις αρτηρίες Έχετε ή είχατε σοβαρή ηπατική νόσο και σας έχει πει ο γιατρός σας ότι οι τιμές των εξετάσεων του ήπατος δεν έχουν επιστρέψει στα κανονικά επίπεδα. Εκδηλώσεις ηπατικής πάθησης μπορεί να είναι, για παράδειγμα, το κιτρίνισμα του δέρματος και/ή φαγούρα σε ολόκληρο το σώμα. Έχετε ή είχατε καλοήθη ή κακοήθη όγκο στο ήπαρ Έχετε ή είχατε κακοήθη όγκο που να εξαρτάται από τις ορμόνες φύλου, όπως καρκίνος στο μαστό ή στα γεννητικά όργανα. Έχετε κολπική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας Έχετε υπερπλασία ενδομητρίου που δεν έχει θεραπευθεί. Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε Primolut Nor, σταματήστε τη χρήση του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Primolut Nor Το στεροειδές του φύλου που περιέχεται σε αυτό το προϊόν (προγεστερόνη) μετατρέπεται μερικώς σε οιστρογόνο. Συνεπώς, οι γενικές προειδοποιήσεις που σχετίζονται με τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για το Primolut Nor. Σε μερικές καταστάσεις πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα ενώ λαμβάνετε Primolut Nor και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας εξετάζει τακτικά. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Primolut Nor αν κάποιες από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει για σας ή αν κάποια αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί καθώς παίρνετε το Primolut Nor. Αν καπνίζετε Αν έχετε σακχαρώδη διαβήτη Αν είστε σημαντικά υπέρβαρη Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση Αν έχετε διαταραχή σε καρδιακή βαλβίδα ή κάποια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού Αν είχατε θρόμβωση / εμβολή

3 Αν κάποιος από το άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόμβωση (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδερφό / αδερφή ή σε γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό σε νεαρή ηλικία. Αν έχετε φλεγμονή στις φλέβες σας (επιπολής φλεβίτιδα) Αν έχετε κιρσούς Αν κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε καρκίνο του μαστού Αν έχετε ή είχατε χλόασμα (κηλίδες χρώματος κίτρινο-καφέ στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο). Αν ναι, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία. Αν έχετε ιστορικό κατάθλιψης Αν υποφέρετε από ημικρανία Αν έχετε επιληψία (βλ. «Χρήση άλλων φαρμάκων») Αν εσείς ή κάποιος από την άμεση οικογένεια σας είχε ποτέ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπώδεις ουσίες) Αν έχετε πάθηση του συκωτιού ή της χοληδόχου κύστης Αν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου) Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ή αλλιώς ΣΕΛ, μία πάθηση του ανοσοποιητικού συστήματος) Εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ή αλλιώς ΑΟΣ, μία πάθηση της πήξης του αίματος που προκαλεί βλάβη στους νεφρούς) Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία Εάν έχετε μία πάθηση που πρωτοεμφανίστηκε ή επιδεινώθηκε κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή με προηγούμενη χρήση ορμονών του φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, μία μεταβολική ασθένεια που ονομάζεται πορφυρία, μία πάθηση του αίματος που ονομάζεται έρπης κύησης ή μία νευρολογική ασθένεια που ονομάζεται χορεία Sydenham) Εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και/ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή. Τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα αγγειοοιδήματος. Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένους τύπους σακχάρων (δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp- λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης) Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά, ξαναεμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ παίρνετε Primolut Nor, σταματήστε τη χρήση του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.

4 Primolut Nor και θρόμβοι αίματος Θρόμβωση είναι η δημιουργία ενός θρόμβου αίματος ο οποίος μπορεί να φράξει ένα αγγείο αίματος. Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα / προγεσταγόνα αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει φλεβική θρόμβωση σε σύγκριση με μία γυναίκα που δεν παίρνει κανένα (αντισυλληπτικό) χάπι. Μία θρόμβωση εμφανίζεται μερικές φορές στις εν τω βάθει φλέβες των κάτω άκρων σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση). Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αναπτυχθεί είτε παίρνετε το χάπι είτε όχι. Μπορεί επίσης να συμβεί αν μείνετε έγκυος. Αν ένας θρόμβος αίματος αποκοπεί από τη φλέβα όπου δημιουργήθηκε, μπορεί να φτάσει στις αρτηρίες των πνευμόνων και να τις φράξει, προκαλώντας την επονομαζόμενη «πνευμονική εμβολή». Πολύ σπάνια, οι θρόμβοι αίματος μπορεί επίσης να εμφανιστούν στα αγγεία του αίματος της καρδιάς (προκαλώντας καρδιακή προσβολή). Οι θρόμβοι αίματος ή ένα αγγείο που έχει υποστεί ρήξη στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό. Ο κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή είναι μέγιστος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος παρουσιάζεται μετά την έναρξη ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ή την επανέναρξη (μετά από ένα διάστημα χωρίς λήψη δισκίων 4 εβδομάδων ή περισσότερο) του ίδιου ή ενός διαφορετικού χαπιού συνδυασμού. Δεδομένα από μία μεγάλη μελέτη υποδηλώνουν ότι αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι κυρίως εμφανής κατά τους πρώτους 3 μήνες. Συνολικά, ο κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών χαπιών χαμηλής δόσης οιστρογόνου (<50 μg αιθινυλοιστραδιόλης) είναι δύο με τρεις φορές υψηλότερος από αυτόν σε μη χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών χαπιών που δεν είναι έγκυες, και παραμένει μικρότερος από ότι ο κίνδυνος που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη και την γέννα. Η φλεβική θρομβοεμβολή, που εκδηλώνεται ως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή πνευμονική εμβολή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση όλων των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Εξαιρετικά σπάνια, οι θρόμβοι αίματος μπορεί να εμφανιστούν σε άλλα σημεία του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του συκωτιού, του εντέρου, του νεφρού, του εγκεφάλου ή του ματιού. Ο κίνδυνος για θρομβοεμβολή αυξάνεται επίσης λίγο μετά τον τοκετό. Σπάνια μπορούν επίσης να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αγγεία της καρδιάς (προκαλώντας καρδιακή προσβολή) ή του εγκεφάλου (προκαλώντας εγκεφαλικό). ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ; Τακτικές γενικές εξετάσεις Όταν χρησιμοποιείτε Primolut Nor, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πως πρέπει να κάνετε τακτικά γενικές εξετάσεις.

5 Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν: Παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στην υγεία σας, ιδιαίτερα αν αφορά σε κάποιο από τα στοιχεία που περιλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (δείτε επίσης το Λήμμα «Μην χρησιμοποιήσετε το Primolut Nor» και «Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Primolut Nor». Μην ξεχνάτε τα στοιχεία που σχετίζονται με την άμεση οικογένειά σας). Νιώσετε κάποιο ογκίδιο στο στήθος σας. Πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα (Δείτε επίσης το Λήμμα «Primolut Nor και χρήση άλλων φαρμάκων»). Πρόκειται να μείνετε ακινητοποιημένη για μεγάλο χρονικό διάστημα ή να χειρουργηθείτε (ενημερώστε το γιατρό σας τουλάχιστον έξι εβδομάδες πριν). Έχετε ασυνήθιστη, βαριά κολπική αιμορραγία. Σταματήστε τη χρήση του Primolut Nor και επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε πιθανά συμπτώματα θρόμβωσης όπως: Βήχα χωρίς κανέναν εμφανή λόγο Αίσθημα πόνου ή σφίξιμο στο στήθος που μπορεί να φτάνει στον αριστερό βραχίονα Δύσπνοια Πιο συχνούς, ασυνήθιστα έντονους ή μεγάλης διάρκειας πονοκεφάλους ή επεισόδιο ημικρανίας για πρώτη φορά Μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση Σύγχυση ή ανικανότητα στην ομιλία Ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, την όσφρηση ή τη γεύση Ζάλη ή λιποθυμία Αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος Έντονο πόνο ή πρήξιμο στο πόδι Να σταματήσετε επίσης τη χρήση του Primolut Nor και να επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε: Ίκτερο (κίτρινο χρώμα στο δέρμα και το άσπρο των ματιών. Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα ηπατίτιδας) Γενικευμένη έντονη φαγούρα (κνησμός) Υψηλή αρτηριακή πίεση Σημεία ή συμπτώματα εγκυμοσύνης Οι προαναφερόμενες καταστάσεις και συμπτώματα περιγράφονται και εξηγούνται πιο λεπτομερειακά σε κάποιο άλλο σημείο αυτού του φύλλου οδηγιών. Ο κίνδυνος για φλεβικούς ή αρτηριακούς θρόμβους αίματος (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) ή εγκεφαλικό αυξάνεται: Με την ηλικία Εάν είστε παχύσαρκη

6 Εάν κάποιος στην άμεση οικογένειά σας είχε ποτέ θρόμβο αίματος (θρόμβωση στο κάτω άκρο, πνευμονική εμβολή στον πνεύμονα ή κάπου αλλού), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό σε νεαρή ηλικία, ή εάν εσείς ή κάποιος από τους συγγενείς σας γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε μία κληρονομική θρομβωτική διαταραχή, που αυξάνει τον κίνδυνο για ανάπτυξη θρόμβου αίματος. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού, πριν αποφασίσετε για τη χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Μερικοί παράγοντες αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι έχετε τάση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν την αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC-R), την υπερομοκυστεϊναιμία, την έλλειψη αντιθρομβίνης ΙΙΙ, την έλλειψη πρωτεΐνης C, την έλλειψη πρωτεΐνης S, και τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα και αντιπηκτικό λύκου). Με την παρατεταμένη ακινητοποίηση (για παράδειγμα, όταν έχετε το κάτω άκρο ή τα κάτω άκρα σας σε γύψο ή νάρθηκα), τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις καταστάσεις, είναι καλύτερα να σταματήσετε τη λήψη του χαπιού (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην το ξαναξεκινήσετε μέχρι να περάσουν δύο βδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίησή σας. Εάν καπνίζετε (ο κίνδυνος αυξάνεται όσο περισσότερο καπνίζετε κι όσο μεγαλώνετε, ειδικά σε γυναίκες ηλικίας 35 ετών και άνω). Όταν χρησιμοποιείτε το χάπι πρέπει να σταματήσετε το κάπνισμα, ειδικά αν είστε μεγαλύτερη από 35 ετών. Εάν κάποιος στην άμεση οικογένειά σας έχει ή είχε ποτέ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπώδεις ουσίες) Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Αν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση ενώ χρησιμοποιείτε το χάπι, μπορεί να σας δοθεί οδηγία να το σταματήσετε. Αν υποφέρετε από ημικρανίες Αν έχετε διαταραχή σε καρδιακή βαλβίδα ή κάποια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού Εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει Εάν έχετε διαβήτη Εάν έχετε συγκεκριμένες ιατρικές καταστάσεις όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, η δρεπανοκυτταρική αναιμία, η νόσος του Crohn, ή η ελκώδης κολίτιδα. Πολύ περιστασιακά η θρόμβωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μόνιμες ανικανότητες ή μπορεί να είναι ακόμα και θανατηφόρα. Αν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβωσης, σταματήστε να παίρνετε Primolut Nor και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως (βλ. επίσης λήμμα «Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας;»). Primolut Nor και καρκίνος Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί λίγο πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στην ίδια τη θεραπεία. Για παράδειγμα, μπορεί περισσότεροι όγκοι να ανιχνεύονται σε γυναίκες που παίρνουν χάπια συνδυασμού διότι

7 εξετάζονται συχνότερα από το γιατρό τους. Ο κίνδυνος για όγκους μαστών μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή της λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών συνδυασμού. Είναι σημαντικό να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας και θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ψηλαφήσετε κάποιο ογκίδιο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σε χρήστριες ορμονικών ουσιών, όπως αυτής που περιέχεται στο Primolut Nor, καλοήθεις ηπατικοί όγκοι, και σε ακόμα σπανιότερες περιπτώσεις κακοήθεις όγκοι. Αυτοί οι όγκοι μπορεί να οδηγήσουν σε εσωτερική αιμορραγία. Ο πιο σημαντικός παράγοντας για καρκίνο του τραχήλου είναι η επίμονη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινων θηλωμάτων HPV. Μερικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση του χαπιού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει καρκίνο του τραχήλου, ωστόσο δεν είναι ξεκάθαρο σε ποιο βαθμό η σεξουαλική συμπεριφορά ή άλλοι παράγοντες, όπως ο ιός ανθρώπινων θηλωμάτων, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτό. Οι προαναφερθέντες όγκοι μπορεί να είναι απειλητικοί για τη ζωή ή να είναι θανατηφόροι. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά. Χρήση άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορεί να κάνουν το Primolut Nor λιγότερο αποτελεσματικό. Αυτά συμπεριλαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τον μεταβολισμό του Primolut Nor, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαμαζεπίνη) και της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη) ή αντιβιοτικά ενάντια στις μολύνσεις (π.χ. γκριζεοφουλβίνη) και τη φυτική θεραπεία St. John s Wort (που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης). Το Primolut Nor ενδέχεται να παρέμβει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων, π.χ. φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων κι αυτών που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή και συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού πάρετε άλλα φάρμακα. Εργαστηριακές εξετάσεις Αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ή το προσωπικό στο μικροβιολογικό εργαστήριο ότι παίρνετε Primolut Nor, διότι ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων. Λήψη Primolut Nor με φαγητό και νερό Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό. Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να παίρνετε Primolut Nor αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος. Δεν πρέπει να παίρνετε Primolut Nor κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

8 Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PRIMOLUT NOR Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα, με λίγη ποσότητα υγρού. Αν έχετε σεξουαλικές επαφές, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) αντί να παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι. Αν πιστεύετε ότι ενδέχεται να έχετε μείνει έγκυος παρά τις προστατευτικές μεθόδους, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει μέχρι να διευκρινισθεί η κατάστασή σας από το γιατρό σας. Οι παρακάτω δοσολογίες προτείνονται: - Δυσλειτουργική αιμορραγία Πάρτε ένα δισκίο Primolut Nor 3 φορές την ημέρα για 10 ημέρες. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτό θα σταματήσει την αιμορραγία από τη μήτρα που δεν οφείλεται σε οργανικά προβλήματα μέσα σε 1 έως 3 ημέρες. Παρόλα αυτά, για να εξασφαλιστεί η επιτυχία της θεραπείας, τα δισκία Primolut Nor θα πρέπει να λαμβάνονται για ολόκληρο το διάστημα των 10 ημερών. Περίπου 2 έως 4 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αιμορραγία εκ διακοπής θα εμφανιστεί με την ένταση και διάρκεια της κανονικής εμμηνορρυσίας. Περιστασιακά, ελαφριά αιμορραγία ενδέχεται να παρουσιαστεί μετά την αρχική διακοπή της αιμορραγίας. Μη σταματήσετε ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων αν συμβεί αυτό. Αν η κολπική αιμορραγία δεν σταματήσει παρόλο που έχετε λάβει τα δισκία σωστά, κάποιο οργανικό αίτιο ή αίτιο εκτός του γεννητικού συστήματος θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, το οποίο, αν ισχύει, θα χρειαστεί άλλη αντιμετώπιση. Αυτό ισχύει επίσης όταν, μετά από την αρχική διακοπή της αιμορραγίας, σχετικά βαριά αιμορραγία ξαναεμφανισθεί κατά τη διάρκεια λήψης των δισκίων. Αν συμβεί αυτό θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας Για την αποτροπή της επανεμφάνισης της δυσλειτουργικής αιμορραγίας (σε περίπτωση που δεν έχετε εμμηνορρυσιακούς κύκλους με ωορρηξία) ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε δισκία Primolut Nor ως προφύλαξη (1 δισκίο 1 με 2 φορές την ημέρα από την 16 η έως την 25 η ημέρα του κύκλου (1 η ημέρα του κύκλου = 1 η ημέρα της τελευταίας αιμορραγίας). Αιμορραγία εκ διακοπής εμφανίζεται μερικές ημέρες μετά την λήψη του τελευταίου δισκίου. - Δευτεροπαθής αμηνόρροια Ορμονική θεραπεία της δευτεροπαθούς αμηνόρροιας μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Η δευτεροπαθής αμηνόρροια προκαλείται ορισμένες φορές από προλακτίνωμα (μία μεταβολή στην υπόφυση, σε έναν αδένα του εγκεφάλου που παράγει αυξημένες ποσότητες προλακτίνης) και θα πρέπει να αποκλειστεί από το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Primolut Nor. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα οιστρογόνο (π.χ. για 14 ημέρες) προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Primolut Nor. Μετά θα παίρνετε 1 δισκίο Primolut Nor 1 με 2 φορές

9 την ημέρα για 10 ημέρες. Αιμορραγία εκ διακοπής εμφανίζεται μέσα σε λίγες μέρες μετά την λήψη του τελευταίου δισκίου. Αν έχει επιτευχθεί επαρκής παραγωγή οιστρογόνου στο σώμα σας, μπορεί να γίνει μία προσπάθεια να διακοπεί η θεραπεία με οιστρογόνα και να προκληθεί κυκλική αιμορραγία χορηγώντας 1 δισκίο Primolut Nor δύο φορές την ημέρα, από την 6 η έως την 25 η ημέρα του κύκλου. - Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο Ένα δισκίο Primolut Nor χορηγούμενο 1 έως 3 φορές την ημέρα κατά το δεύτερο μισό του κύκλου (ωχρινική φάση) μπορεί να καταπραΰνει ή να βελτιώσει τα προεμμηνορρυσιακά συμπτώματα, όπως πονοκεφάλους, καταθλιπτική διάθεση, κατακράτηση υγρών και ένα αίσθημα τάσης στους μαστούς. - Ενδομητρίωση Ξεκινήστε τη θεραπεία μεταξύ της 1 ης και της 5 ης ημέρας του κύκλου με 1 δισκίο Primolut Nor δύο φορές την ημέρα. Αν εμφανιστεί κηλιδώδης αιμορραγία (κηλίδες αίματος), η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία, δύο φορές την ημέρα. Αν η αιμορραγία σταματήσει, θα μπορούσατε να επιστρέψετε στην αρχική δόση. Συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 4 έως 6 μήνες. Με καθημερινή λήψη χωρίς διακοπή, η ωορρηξία και η εμμηνορρυσία συνήθως δεν συμβαίνουν. Μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας θα εμφανιστεί αιμορραγία εκ διακοπής. Εάν πάρετε περισσότερο Primolut Nor από ότι πρέπει Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχει πει ο γιατρός σας. Δεν έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων μετά από λήψη πολλών δισκίων Primolut Nor σε μία φορά. Αν έχετε πάρει αρκετά δισκία σε μία φορά ενδέχεται να παρουσιάσετε ναυτία, εμετό ή κολπική αιμορραγία. Αν έχετε πάρει πολλά δισκία ή ανακαλύψετε πως κάποιο παιδί έχει πάρει Primolut Nor, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Primolut Nor Η αποτελεσματικότητα του Primolut Nor ενδέχεται να μειωθεί εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο όπως σας έχει συσταθεί. Θα πρέπει να πάρετε μόνο το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε, αμέσως μόλις το θυμηθείτε, και μετά να συνεχίσετε τη λήψη των δισκίων τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις ώστε να αναπληρώσετε τις ξεχασμένες δόσεις. Αν σταματήσετε να παίρνετε Primolut Nor Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα συμπτώματα απόσυρσης αν σταματήσετε το Primolut Nor, αλλά υπάρχει πιθανότητα να επανεμφανιστούν τα αρχικά συμπτώματα.

10 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Primolut Nor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με Primolut Nor και εξαφανίζονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία. Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στο λήμμα με τίτλο «Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Primolut Nor», οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από χρήστριες του Primolut Nor, παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί σε όλες τις περιπτώσεις πως το Primolut Nor τις προκάλεσε. Παρακάτω κατηγοριοποιούμε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ανά μέρος του σώματος στο οποίο επιδρούν και ανάλογα με το πόσο συνηθισμένες είναι: Πολύ συχνές: 10 ή περισσότερες σε κάθε 100 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Αιμορραγία της μήτρας / κολπική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της κηλιδώδους αιμορραγίας* - Ασθενείς περίοδοι (ολιγομηνόρροια)* Συχνές: Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 100 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Πονοκέφαλος - Ναυτία - Απουσία περιόδου (αμηνόρροια)* - Γενικευμένο πρήξιμο (οίδημα) Όχι συχνές: Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 1000 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Ημικρανία Σπάνιες: Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας - Εξάνθημα από φαγούρα - Εξάνθημα Πολύ σπάνιες: Λιγότερο από 1 σε κάθε 100 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Οπτικές διαταραχές - Δύσπνοια * αν παίρνετε το φάρμακο για Ενδομητρίωση Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

11 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ο C. Να μη χρησιμοποιείτε το Primolut Nor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Primolut Nor Η δραστική ουσία είναι norethisterone acetate Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, starch maize, polyvidone 25000, talc purified, magnesium stearate. Εμφάνιση του Primolut Nor και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Primolut Nor διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης. Περιεχόμενα συσκευασίας: Primolut Nor, 5 mg x 20 δισκία Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

12 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο Novagem Ltd Τηλ.: Παραγωγός Bayer Pharma AG, Γερμανία ή Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 11/2016