Διακήρυξη του Ελσίνκι Έρευνα σε Ανθρώπους. ΒΙΟΗΘΙΚΗ - ΑΡΧΕΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Σ Τμήμα Φαρμακευτικής - Πανεπιστήμιο Πατρών

Transcript

1 Διακήρυξη του Ελσίνκι Έρευνα σε Ανθρώπους ΒΙΟΗΘΙΚΗ - ΑΡΧΕΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Σ Τμήμα Φαρμακευτικής - Πανεπιστήμιο Πατρών 1

2 Declaration of Helsinki Από την Νυρεμβέργη (1947)... στο Ελσίνκι (1964) Πριν από το 1947 δεν υπήρχε κάποιος παγκόσμια αποδεκτός κώδικας που να ορίζει την ηθική της έρευνας σε ανθρώπους Ο Dr. Leo Alexander ( ) ορίζει τα έξι πρώτα σημεία τα οποία οριοθετούν την ιατρική έρευνα σε ανθρώπους 2 2

3 Κώδικας της Νυρεμβέργης Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης Κατά την Δίκη των Ιατρών στη Νυρεμβέργη (9 Δεκεμβρίου Αυγούστου 1947) οι δικαστές κάνουν αποδεκτό τον κώδικα του Alexander και προσθέτουν ά α 4 σημεία, διαμορφώνοντας το κείμενο που θα αποτελέσει τον: Κώδικα της Νυρεμβέργης (1947) Εμφανίζονται για πρώτη φορά οι όροι: > ενήμερος συναίνεση (συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης) > απουσία εξαναγκασμού > ευεργετικό αποτέλεσμα για τους συμμετέχοντες στα πειράματα > αυστηρώς καθορισμένες πειραματικές διαδικασίες 3 3

4 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 1. Η εθελουσία συναίνεση του ανθρωπίνου υποκειμένου του πειράματος είναι απολύτως απαραίτητη. Αυτό σημαίνει ότι το άτομο που συμμετέχει στο πείραμα θα πρέπει να: α) βρίσκεται σε θέση (από νομικής πλευράς) να συναινέσει στη διεξαγωγή, β) βρίσκεται σε θέση που να του επιτρέπει να ασκήσει ελεύθερα το δικαίωμα της επιλογής χωρίς την παρεμβολή οιουδήποτε στοιχείου βίας, εξαπάτησης ή εξαναγκασμού, ή οιασδήποτε ά ης μορφής καταναγκασμού ή πίεσης, και 4 4

5 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 1. (συνχ.) γ) έχει επαρκείς γνώσεις και να κατανοεί όλες τις θεωρητικές και πρακτικές παραμέτρους για τη διεξαγωγή του πειράματος, έτσι ώστε να μπορεί να πάρει μια απόφαση βασισμένη σε πλήρη ενημέρωση και ορθή κρίση. Προς τούτο απαιτείται, πριν από την αποδοχή της καταφατικής απόφασης του υποκειμένου του πειράματος, να έχουν γίνει γνωστά σε αυτό: η φύση, η διάρκεια και ο σκοπός του πειράματος, η μέθοδος και τα μέσα διεξαγωγής, όλες οι πιθανές ενοχλήσεις και οι κίνδυνοι καθώς και οι επιπτώσεις στην υγεία του ή στο άτομό του που μπορεί να προκληθούν από τη συμμετοχή του στο πείραμα. >>> 5 5

6 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 1. (συνχ.) γ) >>> Είναι καθήκον και ευθύνη του ατόμου που οργανώνει, κατευθύνει και διεξάγει το πείραμα να εξασφαλίσει ότι πληρούνται όλες οι ανωτέρω προϋποθέσεις όσον αφορά στη συναίνεση του υποκειμένου. Αυτό το προσωπικό καθήκον και η συνεπαγόμενη ευθύνη δεν μπορούν να μεταβιβασθούν ατιμωρητί σε ά ο άτομο. 6 6

7 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 2. Το πείραμα θα πρέπει να έχει σκοπό την απόδοση ενός καρποφόρου αποτελέσματος για το καλό του κοινωνικού συνόλου, αποτέλεσμα που δεν θα μπορεί να επιτευχθεί με ά ες μεθόδους ή μέσα έρευνας, και δεν θα είναι τυχαίο ή θα στερείται χρησιμότητας στη φύση. 3. Το πείραμα θα πρέπει να είναι σχεδιασμένο κατά τέτοιο τρόπο και να βασίζεται στα αποτελέσματα των αντιστοίχων πειραμάτων σε ζώα καθώς και στην υπάρχουσα γνώση της φυσικής ιστορίας της νόσου ή του υπό μελέτην προβλήματος, έτσι ώστε τα προβλεπόμενα αποτελέσματα να δικαιολογούν τη διεξαγωγή του. 7 7

8 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 4. Το πείραμα θα πρέπει να διεξαχθεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθεί κάθε άσκοπος οργανικός ή ψυχικός πόνος ή τραυματισμός. 5. Κανένα πείραμα δεν πρέπει να διεξάγεται όταν υπάρχει εκ των προτέρων γνώση ότι είναι πιθανόν να προκληθεί ο θάνατος του υποκειμένου ή ο τραυματισμός του με αποτέλεσμα οιουδήποτε δείκτη αναπηρία παρεκτός, ίσως, τα πειράματα εκείνα όπου οι διεξάγοντες αυτά ιατροί είναι παρα ήλως και τα υποκείμενα. 8 8

9 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 6. Ο δείκτης κινδύνου ενός πειράματος δεν θα πρέπει ποτέ να υπερβαίνει αυτόν που καθορίζεται από την ανθρωπιστική σημασία του προβλήματος που αποσκοπεί να λύσει το πείραμα. 7. Θα πρέπει να γίνουν οι κατά ηλες προετοιμασίες και να εξασφαλισθούν επαρκή μέσα για την προστασία του υποκειμένου του πειράματος από έστω και απειροελάχιστες πιθανότητες τραυματισμού, αναπηρίας ή θανάτου. 9 9

10 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 8. Το πείραμα θα πρέπει να διεξαχθεί μόνο από άτομα με την ανάλογη επιστημονική κατάρτιση. Οι διεξάγοντες το πείραμα και οι εμπλεκόμενοι σε αυτό θα πρέπει να επιδείξουν σε όλα του τα στάδια τον υψηλότερο βαθμό ικανοτήτων και μέριμνας. 9. Κατά τη διάρκεια του πειράματος, το ανθρώπινο αντικείμενο θα πρέπει να έχει την ελευθερία να θέσει τέλος στο πείραμα αν έχει φθάσει σε εκείνη την οργανική ή ψυχική κατάσταση όπου η συνέχιση του πειράματος του φαίνεται αδύνατη

11 Κώδικας της Νυρεμβέργης Τα 10 σημεία του Κώδικα της Νυρεμβέργης 10. Κατά τη διάρκεια του πειράματος, ο επικεφαλής επιστήμονας θα πρέπει να είναι προετοιμασμένος να διακόψει το πείραμα σε οιοδήποτε στάδιό του αν έχει λόγο να πιστεύει βάσει της καλής πίστης, των υψηλών ικανοτήτων και της προσεκτικής κρίσης που απαιτούνται από αυτόν ότι η συνέχιση του πειράματος είναι πιθανόν να οδηγήσει στον τραυματισμό, την αναπηρία ή τον θάνατο του υποκειμένου του πειράματος

12 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης αποτελεί ένα κείμενο που απευθύνεται προς την Ανθρώπινη Κοινωνία και το οποίο καταγράφει και εξασφαλίζει τα δικαιώματα ενός ανθρώπινου υποκειμένου το οποίο συμμετέχει σε ιατρικά πειράματα Ακόμη δεν έχει ενσωματωθεί σε αυτόν η έννοια της Θεραπευτικής ή/και της Μη Θεραπευτικής Πειραματικής Ιατρικής, όπως επίσης δεν έχει επανακαθορίσει τον Ηθικό Κώδικα που πρέπει να δεσμεύει όλους τους εμπλεκόμενους στη διεξαγωγή μιας πειραματικής διαδικασίας 12 12

13 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι Η Παγκόσμια Ιατρική Ένωση (WMA), μετά τη διατύπωση του Κώδικα της Νυρεμβέργης, επανακαθορίζει τον Όρκο του Ιατρού σε σχέση με τον Ιπποκρατικό Όρκο Τον Σεπτέμβριο του 1948, κατά τη διάρκεια της 2ης Γενικής Συνέλευσης της WMA στη Γενεύη, το κείμενο εγκρίνεται και ο επαναδιατυπωμένος Ιατρικός Όρκος αποτελεί τη Διακήρυξη της Γενεύης του

14 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι Διακήρυξη της Γενεύης Στο κείμενο της Διακήρυξης της Γενεύης του 1948 αναφέρονται για πρώτη φορά έννοιες που εκφεύγουν των ορίων της σχέσης Ασθενούς-Ιατρού, όπως: το Καλό της Ανθρωπότητας η Υπεράσπιση της Ανθρώπινης Ζωής, ακόμη και υπό απειλή οι Νόμοι της Ανθρωπότητας Τρεις μήνες μετά, στις 10 Δεκεμβρίου 1948, η Γενική Συνέλευση του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών, υιοθετεί την Καθολική Διακήρυξη των Ανθωπίνων Δικαιωμάτων 14 14

15 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι Διακήρυξη της Γενεύης Το κείμενο της Διακήρυξης της Γενεύης του 1948 έχει υποστεί αρκετές επαναδιατυπώσεις (όχι χωρίς κριτική) όπως φαίνεται και από το ακόλουθο επίσημο χρονικό (WMA ): Adopted by the 2nd General Assembly of the World Medical Association, Geneva, Switzerland, September 1948 Amended by the 22nd World Medical Assembly, Sydney, Australia, August 1968 Amended by the 35th World Medical Assembly, Venice, Italy, October 1983 Amended by the 46th WMA General Assembly, Stockholm, Sweden, September 1994 Editorially revised at the 170th Council Session, Divonne-les-Bains, France, May 2005 & the 173rd Council Session, Divonne-les-Bains, France, May

16 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι Τα Δύο Κείμενα της Διακήρυξης της Γενεύης: 60 Χρόνια Απόσταση Η παραβολή του αρχικού κειμένου του 1948 με το ισχύον του 2006 είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρουσα. Θα παρατεθούν και τα δύο, στην πρωτότυπη αγγλική διατύπωσή τους, με σκοπό την εύκολη σύγκριση και τον εντοπισμό των επεμβάσεων, όπως αυτές αντανακλούν και την εξέλιξη στα θέματα Ηθικής & Δεοντολογίας κατά την πάροδο των αυτών 60 χρόνων

17 Τα Δύο Κείμενα, 1 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 At the time of being admitted as a member of the medical profession: I solemnly pledge to consecrate my life to the service of humanity; 2006 At the time of being admitted as a member of the medical profession: I solemnly pledge to consecrate my life to the service of humanity; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 17 17

18 Τα Δύο Κείμενα, 2 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 I will give to my teachers the respect and gratitude which is their due; 2006 I will give to my teachers the respect and gratitude that is their due; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 18 18

19 Τα Δύο Κείμενα, 3-4 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 I will practice my profession with conscience and dignity; The health of my patient will be my first consideration; 2006 I will practice my profession with conscience and dignity; The health of my patient will be my first consideration; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 19 19

20 Τα Δύο Κείμενα, 5 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 I will respect the secrets which are confided in me; 2006 I will respect the secrets that are confided in me, even after the patient has died; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 20 20

21 Τα Δύο Κείμενα, 6 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 I will maintain by all means in my power, the honour and the noble traditions of the medical profession; 2006 I will maintain by all the means in my power, the honour and the noble traditions of the medical profession; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 21 21

22 Τα Δύο Κείμενα, 7 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 My colleagues will be my brothers; 2006 My colleagues will be my sisters and brothers; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 22 22

23 Τα Δύο Κείμενα, 8 Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 I will not permit considerations of religion, nationality, race, party politics or social standing to intervene between my duty and my patient; 2006 I will not permit considerations of age, disease or disability, creed, ethnic origin, gender, nationality, political affiliation, race, sexual orientation, social standing or any other factor to intervene between my duty and my patient; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 23 23

24 Τα Δύο Κείμενα, 9 (10) Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 I will maintain the utmost respect for human life, from the time of its conception, even under threat, I will not use my medical knowledge contrary to the laws of humanity; 2006 I will maintain the utmost respect for human life; I will not use my medical knowledge to violate human rights and civil liberties, even under threat; <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 24 24

25 Τα Δύο Κείμενα, 10 (11) Στον Δρόμο προς το Ελσίνκι 1948 I make these promises solemnly, freely and upon my honour I make these promises solemnly, freely and upon my honour. <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 25 25

26 Διακήρυξη του Ελσίνκι Declaration of Helsinki (DoH) 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects <16 Χρόνια μετά τον Κώδικα της Νυρεμβέργης > Διακήρυξη του Ελσίνκι 18η Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, Ελσίνκι, Φινλανδία, Ιούνιος 1964 Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα 26 26

27 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Πριν από το 1947 δεν υπήρχε κάποιος παγκόσμια αποδεκτός κώδικας που να ορίζει την ηθική της έρευνας σε ανθρώπους. Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης ήταν ένα πρωτοποριακό για την εποχή του κείμενο, το οποίο όμως ακριβώς επειδή συνδυάστηκε με μια από τις σκοτεινότερες εποχές της μοντέρνας ιστορίας, άρχισε να χάνει τη βαρύτητά του κατά τα μεταπολεμικά χρόνια, μια περίοδο που η Ανθρωπότητα θεωρώντας πως τα άσχημα είναι παρελθόν, προσπαθούσε να φανταστεί ένα ουτοπιστικά εξαγνισμένο μέ ον

28 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Αξιοσημείωτο είναι πως σε ελάχιστες περιπτώσεις ενσωμα-τώθηκε σε νομοθετικά κείμενα (με ελάχιστες εξαιρέσεις, όπως πχ. στο πολιτειακό δίκαιο της Πολιτείας της California). Ταυτόχρονα, ο κώδικας αυτός είχε πο ά κενά τα οποία άρχισαν να αναδεικνύονται όσο το πρόβλημα της ιατρικής δεοντολογίας άρχισε να απασχολεί τους εμπλεκόμενους στην Ιατρική Έρευνα, α ά και απλούς πολίτες και κοινωνικά κινήματα που οδήγησαν και στις μεγάλες πολιτιστικές ανατροπές της δεκαετίας του

29 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Το 1964, η WMA κατα τη διάρκεια της 18ης Συνόδου της στο Ελσίνκι, διαμορφώνει ένα κείμενο το οποίο στην ουσία έρχεται να κωδικοποιήσει τις ηθικές αρχές οι οποίες πρέπει να διέπουν την ιατρική έρευνα και τις οποίες πρέπει να ακολουθούν και να σέβονται οι εμπλεκόμενοι με αυτήν. Το κείμενο είναι έκτοτε γνωστό ως η Διακήρυξη του Ελσίνκι που αφορά στην Ιατρική Έρευνα

30 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Αυτό που πρέπει να γίνει σαφές είναι το ότι η Διακήρυξη δεν είχε και δεν έχει ισχύ νομοθετικού κειμένου (ούτε ο σκοπός της διαμόρφωσής του ήταν αυτός), α ά μέσα από τις συνεχείς αναθεωρήσεις και επαναδιατυπώσεις του κατά τις Γενικές Συνελεύσεις της WMA, να αποτελεί έναν ζωντανό και σύγχρονο Κώδικα Ηθικής με μοναδικό σκοπό τη Διαφύλαξη των Δικαιωμάτων του Ατόμου, όταν αυτό αποτελεί υποκείμενο οποιασδήποτε πράξης ιατρικής φύσεως

31 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Η βασική διαφορά της από τον Κώδικα της Νυρεμβέργης είναι η διάκριση μεταξύ Θεραπευτικής και Μη Θεραπευτικής Έρευνας. Τα άρθρα περί Θεραπευτικής έρευνας περιέχονται στις δύο πρώτες ενότητες της Διακήρυξης και παρέχουν στον ασθενή τη δυνατότητα να συναινέσει στην ακολούθηση μιας πειραματικής αγωγής που είναι πιθανόν να έχει ωφέλιμα αποτελέσματα, ενώ στην τρίτη Ενότητα παραθέτονται οι Κανόνες που πρέπει να διέπουν τη Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα 31 31

32 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Πριν γίνει σχολιασμός ορισμένων άρθρων της Διακήρυξης και ειδικά όσων αφορούν στη Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα, θα πρέπει να τονιστεί πως κατά τα τελευταία 44 χρόνια έχουν γίνει συνολικά 9 Αναθεωρήσεις της Διακήρυξης του Eλσίνκι, με την τελευταία στη Σεουλ κατά τον Οκτώβριο του

33 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Διαμορφώνεται και υιοθετείται κατά τη 18η Γενική Συνέλευση της WMA, Helsinki, Finland, Ιούνιος 1964, και τροποιήθηκε από τις: 29η Γενική Συνέλευση της WMA, Tokyo, Japan, Οκτώβριος η Γενική Συνέλευση της WMA, Venice, Italy, Οκτώβριος η Γενική Συνέλευση της WMA, Hong Kong, Σεπτέμβριος η Γενική Συνέλευση της WMA, Rep. of South Africa, Οκτώβριος η Γενική Συνέλευση της WMA, Edinburgh, Scotland, October η Γενική Συνέλευση της WMA, Washington 2002 (προσετέθη επεξηγηματικό σχόλιο για την παράγραφο 29) 55η Γενική Συνέλευση της WMA, Tokyo 2004 (προσετέθη επεξηγηματικό σχόλιο για την παράγραφο 30) 59η Γενική Συνέλευση της WMA, Seoul, Οκτώβριος

34 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Διαφοροποιήσεις και εξελίξεις στις Διακηρύξεις του ΟΗΕ ή της ΠΟΥ, καθώς και επιστημονικές εξελίξεις που πιθανόν α άζουν τα δεδομένα, πρέπει να αντανακλώνται στο κείμενο όταν αφορούν στα Δικαιώματα των Ανθρώπων ως Υποκειμένων της Ιατρικής Έρευνας. Σκοπός λοιπόν όλων των αναθεωρήσεων είναι να παραμείνει η Διακήρυξη ένα κείμενο ζωντανό, εμπνευσμένο, α ά και σύγχρονο

35 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα Στις επόμενες διαφάνειες θα ασχοληθούμε με ορισμένα άρθρα της Διακήρυξης που αφορούν στη Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα, όπως αυτά είχαν προταθεί αρχικά και θα σχολιαστούν σημεία που πιθανόν έχρηζαν διόρθωσης ή διασαφήνισης

36 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι - Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα Η Αρχική Διακήρυξη ήταν δομημένη ως εξής: 1. Εισαγωγή 2. Βασικές Αρχές 3. Θεραπευτική Κλινική Έρευνα 4. Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα 36 36

37 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι - Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα 1. Στην αποκλειστικά επιστημονική εφαρμογή της κλινικής έρευνας που διεξάγεται σε ένα ανθρώπινο ον, είναι καθήκον του ιατρού να παραμείνει προστάτης της ζωής και της υγείας του ατόμου εκείνου στο οποίο διεξάγεται η κλινική έρευνα. 2. Η φύση, ο σκοπός και ο κίνδυνος που ενέχονται στην κλινική έρευνα πρέπει να εξηγούνται στο υποκείμενο από τον ιατρό

38 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι - Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα 3. Η κλινική έρευνα που διεξάγεται σε ένα ανθρώπινο ον, δεν είναι δυνατόν να διεξαχθεί χωρίς τη συγκατάθεση του συμμετέχοντος αφού έχει πλήρως ενημερωθεί εάν το άτομο είναι νομικώς ανίκανο να συγκατατεθεί, χρειάζεται οπωσδήποτε η συγκατάθεση του νόμιμου κηδεμόνα του. 4. Το υποκείμενο της κλινικής έρευνας πρέπει ψυχικά, σωματικά και νομικά να είναι σε θέση ώστε να μπορεί να εξασκεί ελεύθερα το δικαίωμα της επιλογής

39 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι - Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα 5. Η συγκατάθεση θα πρέπει να λαμβάνεται σε γραπτή μορφή. Παρ όλα αυτά, η ευθύνη της κλινικής έρευνας παραμένει στον διενεργούντα ερευνητή και δεν μεταφέρεται στο υποκείμενο, ακόμη και εάν έχει ληφθεί έγγραφος συγκατάθεση. 6. Ο ερευνητής θα πρέπει να σέβεται το δικαίωμα κάθε ατόμου να διαφυλάττει τα ατομικά του/της δικαιώματα, ειδικά εάν το υποκείμενο ευρίσκεται σε θέση εξάρτησης με τον διεξάγοντα την έρευνα

40 Διακήρυξη του Ελσίνκι Διακήρυξη του Ελσίνκι - Μη Θεραπευτική Κλινική Έρευνα 7. Το υποκείμενο της έρευνας ή ο κηδεμόνας του θα πρέπει να είναι ελεύθεροι να άρουν τη συγκατάθεσή τους για τη διενέργεια της έρευνας σε οποιοδήποτε στάδιό της. 8. Ο ερευνητής ή η ερευνητική ομάδα θα πρέπει να διακόψουν την έρευνα αν, κατά την κρίση του/τους, η συνέχισή της θα μπορούσε να αποδειχθεί επιβλαβής για το υποκείμενο

41 Διακήρυξη του Ελσίνκι 2008 Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για την Ιατρική Έρευνα που Αφορά Ανθρώπινα Υποκείμενα* Στη συνέχεια θα παρατεθεί ολόκληρο το κείμενο της Διακήρυξης του Ελσίνκι, όπως αυτό ισχύει σήμερα (εν ισχύ από Οκτώβριο 2008, Σεουλ) σε σύγκριση με το κείμενο του Το ενδιαφέρον είναι ότι θα μπορέσουμε να δούμε τα σχόλια που είχαν γίνει από το European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) τον Μάιο του 2008 στο κείμενο εργασίας της DoH και να τα συγκρίνουμε με το κείμενο που εγκρίθηκε. * Πρόταση της EFGCP να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει έννοια, δεν υιοθετήθηκε

42 Διακήρυξη του Ελσίνκι Α. Εισαγωγή 1. Η Παγκόσμια Ιατρική Ένωση (WMA) διατύπωσε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, ως βάση των απαραίτητων ηθικών αρχών και με σκοπό να προσφέρει καθοδήγηση προς τους ιατρούς και σε όσους ά ους συμμετέχουν σε ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους εμπεριέχει την έρευνα σε ταυτοποιημένο ανθρώπινο υπόβαθρο ή ταυτοποιημένα δεδομένα Α. Introduction 1. The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human subjects, including research on identifiable human material and data. The Declaration is intended to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should not be applied without consideration of all other relevant paragraphs. Σχόλιο Όπου άνθρωπος στο κείμενο human subject στο πρωτότυπο. Οι ε ηνικές μεταφράσεις τείνουν να μην χρησιμοποιούν τον πλήρη όρο, ή να τον αναφέρουν κατά περίπτωση ως: ανθρώπινο υποκείμενο / αντικείμενο. Η φράση που αφαιρέθηκε αποσαφηνίζεται στο άρθρο 2 (2008) το οποίο είναι καινούργιο. <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 42 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 42

43 Διακήρυξη του Ελσίνκι Although the Declaration is addressed primarily to physicians, the WMA encourages other participants in medical research involving human subjects to adopt these principles. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 43 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 43

44 Διακήρυξη του Ελσίνκι Είναι υποχρέωση του ιατρού να προάγει και να διαφυλάττει την υγεία των ανθρώπων. Η γνώση και η συνείδηση του ιατρού αφιερώνονται στην πραγματοποίηση αυτής της υποχρέωσης It is the duty of the physician to promote and safeguard the health of patients, including those who are involved in medical research. The physician's knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this duty. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 44 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 44

45 Διακήρυξη του Ελσίνκι Η Διακήρυξη της Γενεύης της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης δεσμεύει τον ιατρό με τις λέξεις "Πρώτο μου μέλημα θα είναι η υγεία του ασθενούς μου" και ο Διεθνής Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας δηλώνει: "Όταν ο ιατρός παρέχει ιατρική θεραπεία, η οποία πιθανόν να έχει ως συνέπεια την αποδυνάμωση της φυσικής ή ψυχικής κατάστασης του ασθενούς, θα πρέπει να δρα πάντα και με γνώμονα τα συμφέροντα του ασθενούς" The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words, "The health of my patient will be my first consideration," and the International Code of Medical Ethics declares that, "A physician shall act in the patient's best interest when providing medical care." Σχόλιο Η α αγή συνάδει με την α αγή του Διεθνούς Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας, όπως αυτός τροποποιήθηκε το <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 45 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 45

46 Διακήρυξη του Ελσίνκι Η ιατρική πρόοδος βασίζεται στην έρευνα, η οποία σε γενικές γραμμές βασίζεται σε πειράματα πάνω σε ανθρώπους Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects. Populations that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 46 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 46

47 Διακήρυξη του Ελσίνκι Στην ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους, οι παράγοντες που σχετίζονται με την υγεία του ανθρώπου θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα σε σχέση με τα ενδιαφέροντα της επιστήμης ή της κοινωνίας In medical research involving human subjects, the well-being of the individual research subject must take precedence over all other interests. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 47 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 47

48 Διακήρυξη του Ελσίνκι Ο πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας πάνω σε ανθρώπους είναι να προαχθούν προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες καθώς και η κατανόηση της αιτιολογίας και της παθογένειας των ασθενειών. Ακόμη και οι αποδεδειγμένα καλύτερες προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μέθοδοι θα πρέπει συνεχώς να επικυρώνονται μέσα από την έρευνα, σε σχέση με την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα, το ευπρόσιτο και την ποιότητά τους The primary purpose of medical research involving human subjects is to understand the causes, development and effects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments). Even the best current interventions must be evaluated continually through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 48 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 48

49 Διακήρυξη του Ελσίνκι Στη σύγχρονη ιατρική πρακτική και στην ιατρική έρευνα οι περισσότερες προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μέθοδοι εμπεριέχουν κινδύνους και επιβαρύνσεις In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 49 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 49

50 Διακήρυξη του Ελσίνκι Η ιατρική έρευνα υπόκειται σε ηθικές αρχές που προάγουν το σεβασμό για την ανθρώπινη ύπαρξη και προστατεύουν την υγεία και τα δικαιώματα των ανθρώπων. Μερικοί πληθυσμοί έρευνας είναι τρωτοί και χρειάζονται προστασία. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι ειδικές ανάγκες των όσων έχουν οικονομικά και κτιριακά προβλήματα Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human subjects and protect their health and rights. Some research populations are particularly vulnerable and need special protection. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 50 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 50

51 Διακήρυξη του Ελσίνκι (συνχ.). Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης γι' αυτούς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να δώσουν ή να αρνηθούν τη συγκατάθεσή τους στην έρευνα (για τους ίδιους), για εκείνους οι οποίοι ενδεχομένως θα δώσουν τη συγκατάθεσή τους κάτω από πίεση, για εκείνους οι οποίοι δεν θα επωφεληθούν προσωπικά από την έρευνα και για εκείνους για τους οποίους η έρευνα συνδέεται με την ιατρική περίθαλψη These include those who cannot give or refuse consent for themselves and those who may be vulnerable to coercion or undue influence. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 51 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 51

52 Διακήρυξη του Ελσίνκι Όσοι σχεδιάζουν να διεξαγάγουν έρευνα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να έχουν υπ' όψιν τους τις ηθικές, νομικές και ρυθμιστικές διατάξεις, τόσο της δικής τους χώρας, όσο και τις αντίστοιχες διεθνείς. Καμία τοπική ηθική, νομική ή ρυθμιστική διάταξη δεν νομιμοποιείται εφόσον αποδυναμώνει τις οποιεσδήποτε προφυλάξεις που ορίζονται από αυτή τη Διακήρυξη σχετικά με το ανθρώπινο πειραματικό υπόστρωμα Physicians should consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 52 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 52

53 Διακήρυξη του Ελσίνκι Β. Βασικές αρχές για όλη την ιατρική έρευνα 10. Στην ιατρική έρευνα είναι υποχρέωση του γιατρού να προστατέψει τη ζωή, την υγεία, το απόρρητο και την αξιοπρέπεια του ανθρώπου Β. BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH 10. Ιt is the duty of physicians who participate in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 53 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 53

54 Διακήρυξη του Ελσίνκι Η ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να προσαρμόζεται σε γενικά αποδεκτές αρχές, να βασίζεται σε λεπτομερή γνώση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, ά ων σχετικών πηγών πληροφοριών σε επαρκή εργαστηριακά πειράματα και, οποτεδήποτε είναι εφικτό, σε πειράματα πάνω σε ζώα Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 54 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 54

55 Διακήρυξη του Ελσίνκι Θα πρέπει επίσης να εκδηλώνεται η απαραίτητη προσοχή στη διεξαγωγή έρευνας που ενδεχομένως επηρεάζει το περιβά ον, καθώς και στην καλή μεταχείριση και το σεβασμό των ζώων που χρησιμοποιούνται The welfare of animals used for research must be respected. Appropriate caution must be exercised in the conduct of medical research that may harm the environment. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 55 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 55

56 Διακήρυξη του Ελσίνκι Ο σχεδιασμός και η εκτέλεση κάθε πειραματικής διαδικασίας πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να διατυπωθεί ξεκάθαρα με πειραματικό πρωτόκο ο. Αυτό το πρωτόκο ο θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση, σχολιασμό, καθοδήγηση και, όπου χρειάζεται, έγκριση από μία ειδικά καθορισμένη επιτροπή για την άσκηση ηθικής κριτικής, η οποία θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον ερευνητή, το χρηματοδότη ή οποιονδήποτε ά ον άμεσα σχετιζόμενο με την έρευνα The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described in a research protocol. The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have been addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest, incentives for subjects and provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study. The protocol should describe arrangements for poststudy access by study subjects to interventions identified as beneficial in the study or access to other appropriate care or benefits. Σχόλιο Οι παράγραφοι έχουν συνενωθεί και αναδιατυπωθεί συνολικά. <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 56 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 56

57 Διακήρυξη του Ελσίνκι (συνχ.). Η ανεξάρτητη επιτροπή θα πρέπει να είναι νομιμοποιημένη στη χώρα ή στο φορέα στον οποίο διεξάγεται η έρευνα. Η επιτροπή έχει το δικαίωμα να ελέγχει την πορεία πειραμάτων σε εξέλιξη. Ο ερευνητής έχει την υποχρέωση να παρέχει όλες τις προς έλεγχο πληροφορίες στην επιτροπή και ιδιαίτερα οποιοδήποτε σοβαρό δυσμενές συμβάν (συνχ.). The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a research ethics committee before the study begins. This committee must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. The committee must have the right to monitor ongoing studies. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 57 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 57

58 Διακήρυξη του Ελσίνκι (συνχ.). Ο ερευνητής θα πρέπει επίσης να υποβάλει προς μελέτη στην επιτροπή, πληροφορίες που αφορούν τον προϋπολογισμό, τους χρηματοδότες, την προσχώρηση οργανισμών ή ά α υποτιθέμενα αντικρουόμενα ενδιαφέροντα και κίνητρα. Το πρωτόκο ο της έρευνας θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αναφορά των σχετικών ηθικών αρχών και επίσης να υποδηλώνει ότι υπάρχει συμμόρφωση με τις αρχές που ανακοινώνονται σε αυτή τη διακήρυξη (συνχ.). The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. No change to the protocol may be made without consideration and approval by the committee. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 58 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 58

59 Διακήρυξη του Ελσίνκι Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους θα πρέπει να διεξάγεται από επιστημονικώς εξειδικευμένα πρόσωπα και κάτω από την επίβλεψη ενός κλινικά ικανού ατόμου. Η ευθύνη για το ανθρώπινο ερευνητικό υπόστρωμα θα πρέπει πάντα να εναπόκειται σε ένα ιατρικά εξειδικευμένο πρόσωπο και ποτέ στο άτομο της έρευνας, ακόμη και όταν αυτό έχει δώσει τη συγκατάθεσή του Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals with the appropriate scientific training and qualifications. Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professional and never the research subjects, even though they have given consent. Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population or community is only justified if the research is responsive to the health needs and priorities of this population or community and if there is a reasonable likelihood that this population or community stands to benefit from the results of the research. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 59 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 59

60 Διακήρυξη του Ελσίνκι Σε οποιοδήποτε ιατρικό ερευνητικό πρόγραμμα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να προηγείται προσεκτική εκτίμηση των προβλεπομένων κινδύνων και επιβαρύνσεων σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη τόσο στο πειραματικό υπόστρωμα όσο και στους ά ους. Αυτό δεν εμποδίζει τη συμμετοχή υγιών εθελοντών στην ιατρική έρευνα. Το σχέδιο όλων των μελετών θα πρέπει να είναι προσιτό σε οποιονδήποτε ενδιαφέρεται Every medical research study involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and communities involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or communities affected by the condition under investigation. Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 60 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 60

61 Διακήρυξη του Ελσίνκι Οι γιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν να εμπλέκονται σε ερευνητικά προγράμματα που περιέχουν ανθρώπινο ερευνητικό υπόστρωμα, μέχρις ότου είναι σίγουροι ότι οι κίνδυνοι που εμπλέκονται έχουν επαρκώς προσδιοριστεί και μπορούν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά. Οι γιατροί θα πρέπει να σταματούν κάθε έρευνα εάν οι κίνδυνοι φαίνεται να υπερτερούν των υποτιθέμενων ωφελειών, ή δεν έχουν αδιαμφισβήτητη απόδειξη για θετικά και ωφέλιμα αποτελέσματα Physicians may not participate in a research study involving human subjects unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed and can be satisfactorily managed. Physicians must immediately stop a study when the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of positive and beneficial results. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 61 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 61

62 Διακήρυξη του Ελσίνκι Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους θα πρέπει να γίνεται μόνο όταν η σημαντικότητα των συμπερασμάτων υπερτερεί των πιθανών κινδύνων και δυσχερειών για το ερευνητικό υπόστρωμα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το τελευταίο είναι υγιείς εθελοντές. Η ιατρική έρευνα δικαιολογείται μόνο όταν υπάρχει ισχυρή πιθανότητα, οι πληθυσμοί πάνω στους οποίους διεξάγεται η έρευνα, να ωφεληθούν από τα αποτελέσματά της. Εκείνοι πάνω στους οποίους γίνεται η έρευνα θα πρέπει να είναι εθελοντές και πληροφορημένοι για το ερευνητικό πρόγραμμα Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the research subjects. Participation by competent individuals as subjects in medical research must be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no competent individual may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 62 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 62

63 Διακήρυξη του Ελσίνκι Θα πρέπει πάντα να σέβεται το δικαίωμα του ερευνητικού υποστρώματος να διασφαλίσει την ακεραιότητά του. Θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε μέτρο για το σεβασμό της ιδιωτικότητάς του, την εξασφάλιση της πληροφόρησης του ασθενούς και για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επίδρασης της μελέτης στη φυσική και πνευματική ακεραιότητα και προσωπικότητά του Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information and to minimize the impact of the study on their physical, mental and social integrity. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 63 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 63

64 Σε οποιαδήποτε έρευνα πάνω σε ανθρώπινες υπάρξεις για κάθε υποτιθέμενο θέμα θα πρέπει να υπάρχει ολοκληρωμένη πληροφόρηση, σχετικά με τους στόχους, τις μεθόδους, τις πηγές χρηματοδότησης, οποιαδήποτε πιθανά αντικρουόμενα συμφέροντα, προσχώρηση του ερευνητή σε κάποιο οργανισμό, τα αντικειμενικά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της μελέτης και τη δυσανεξία την οποία πιθανόν συνεπάγεται. Το υποκείμενο της έρευνας θα πρέπει να ενημερώνεται για το δικαίωμα του να απέχει από τη συμμετοχή στη μελέτη ή να διακόψει την συμφωνία της συμμετοχής οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς να υπάρχουν κυρώσεις. Αφού σιγουρευτούμε ότι το υποκείμενο έχει κατανοήσει αυτές τις πληροφορίες, τότε πρέπει ο γιατρός να δεχθεί την εθελοντική συμμετοχή του, και κατά προτίμηση γραπτή. Εάν η συμμετοχή δεν είναι δυνατόν να είναι γραπτή, η μη καταγεγραμμένη συμφωνία θα πρέπει να τεκμηριωθεί επίσημα, με την παρουσία μάρτυρα In medical research involving competent human subjects, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, and any other relevant aspects of the study. The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special attention should be given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the methods used to deliver the information. After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject's freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed. Σχόλιο Διακήρυξη του Ελσίνκι 2008 <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 64 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 64

65 Διακήρυξη του Ελσίνκι (συνχ.). For medical research using identifiable human material or data, physicians must normally seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse. There may be situations where consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 65 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 65

66 Διακήρυξη του Ελσίνκι Όταν η συγκατάθεση για το ερευνητικό πρόγραμμα έχει δοθεί κατόπιν πληροφόρησης, ο γιατρός θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός όταν το θέμα είναι άμεσα σχετιζόμενο με τον ίδιο το γιατρό ή υπάρχει περίπτωση η συγκατάθεση να έχει δοθεί κάτω από πίεση. Σε αυτήν την περίπτωση η ενημέρωση για τη συγκατάθεση θα πρέπει να γίνει από ένα καλά πληροφορημένο γιατρό ο οποίος δεν εμπλέκεται στην έρευνα και που είναι τελείως ανεξάρτητος από αυτή τη σχέση When seeking informed consent for participation in a research study the physician should be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. In such situations the informed consent should be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 66 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 66

67 Διακήρυξη του Ελσίνκι Για υποκείμενο έρευνας το οποίο είναι νομικά ανίκανο, σωματικά ή πνευματικά ανάπηρο για να δώσει συγκατάθεση ή είναι νομικά αναρμόδιο λόγω μικρής ηλικίας, ο ερευνητής θα πρέπει να διεκδικήσει συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης από νομικά εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο ανάλογο με τον εφαρμόσιμο νόμο. Τέτοιες ομάδες δεν θα πρέπει να περιέχονται στην έρευνα εκτός και αν η έρευνα χρειάζεται να προστατέψει την υγεία αυτού του πληθυσμού που εκπροσωπούν και αυτή η έρευνα δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί αν αντικατασταθούν από νομικά ικανά άτομα For a potential research subject who is incompetent, the physician must seek informed consent from the legally authorized representative. These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the population represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with competent persons, and the research entails only minimal risk and minimal burden. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 67 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 67

68 Διακήρυξη του Ελσίνκι Όταν ένα υποκείμενο θεωρείται νομικά ανίκανο όπως όταν πρόκειται για ένα μικρό παιδί, είναι δυνατόν, να δοθεί συγκατάθεση για συμμετοχή στην έρευνα, και ο ερευνητής πρέπει να την εξασφαλίσει επιπρόσθετα από τη συγκατάθεση του νομικά κατοχυρωμένου προσώπου που τον εκπροσωπεί When a potential research subject who is deemed incompetent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorized representative. The potential subject's dissent should be respected. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 68 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 68

69 Διακήρυξη του Ελσίνκι Έρευνα σε άτομα από τα οποία δεν είναι δυνατόν να ζητηθεί συγκατάθεση, συμπεριλαμβανομένης της εξουσιοδότησης και κάποιας ανώτερης συγκατάθεσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνον όταν η σωματική / πνευματική κατάσταση, η οποία παρεμποδίζει την κατόπιν ενημέρωσης συγκατάθεση, είναι ένα απαραίτητο χαρακτηριστικό του πληθυσμού έρευνας. Οι συγκεκριμένοι λόγοι για την εμπλοκή στην έρευνα ατόμων με ένα χαρακτηριστικό που τους καθιστά ανίκανους να δώσουν συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης, θα πρέπει να αναφέρονται στο πειραματικό πρωτόκο ο, για να ληφθεί υπ' όψιν και να γίνει αποδεκτό από την κριτική επιτροπή. Το πρωτόκο ο θα πρέπει να παρουσιάζει αυτή τη συγκατάθεση για να παραμείνει στην έρευνα, και θα πρέπει να προσκομιστεί το συντομότερο δυνατόν από τον ενήλικα ή το νομικά κατοχυρωμένο εκπρόσωπο involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research population. In such circumstances the physician should seek informed consent from the legally authorized representative. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorized representative. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 69 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 69

70 Διακήρυξη του Ελσίνκι Τόσο οι συγγραφείς όσο και οι εκδότες έχουν ηθικές υποχρεώσεις, στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της έρευνας οι ερευνητές είναι υποχρεωμένοι να προστατέψουν την ακρίβεια των αποτελεσμάτων τους. Τόσο τα αρνητικά όσο και τα θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να δημοσιεύονται διαφορετικά, να είναι διαθέσιμα στο κοινό. Οι πηγές έρευνας, η προσχώρηση οργανισμών και οποιεσδήποτε ενδιαφέρουσες αντιπαραθέσεις θα πρέπει να αναφέρονται στη δημοσίευση. Αναφορές των πειραματισμών που δεν συμφωνούν με τις αρχές που καταγράφονται σε αυτή τη διακήρυξη δεν θα πρέπει να γίνονται δεκτές προς δημοσίευση Authors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the publication of the results of research. Authors have a duty to make publicly available the results of their research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their reports. They should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Negative and inconclusive as well as positive results should be published or otherwise made publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest should be declared in the publication. Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 70 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 70

71 Διακήρυξη του Ελσίνκι Γ. Επιπλέον αρχές για την ιατρική έρευνα που σχετίζονται με την ιατρική φροντίδα 28. Ο γιατρός θα πρέπει να συνδυάσει την ιατρική έρευνα με την ιατρική φροντίδα, μόνο και μόνο για να δικαιολογείται η έρευνα από την ενδεχόμενη προφυλακτική, διαγνωστική ή θεραπευτική της αξία. Όταν η ιατρική έρευνα συνδυάζεται με την ιατρική θεραπεία, παρουσιάζονται επιπρόσθετα δεδομένα για να προφυλάξουν τους ασθενείς πάνω στους οποίους γίνεται η έρευνα C. ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH MEDICAL CARE 28. The physician may combine medical research with medical care only to the extent that the research is justified by its potential preventive, diagnostic or therapeutic value and if the physician has good reason to believe that participation in the research study will not adversely affect the health of the patients who serve as research subjects. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 71 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 71

72 Διακήρυξη του Ελσίνκι Τα οφέλη, οι κίνδυνοι και η αποτελεσματικότητα μίας νέας μεθόδου θα πρέπει να ελέγχεται, έναντι αυτών με τις καλύτερες τρέχουσες προφυλακτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση του placebo ή τη μη θεραπεία, σε μελέτες στις οποίες δεν υπάρχει αποδεδειγμένη προφυλακτική, διαγνωστική ή θεραπευτική μέθοδος The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 72 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 72

73 Διακήρυξη του Ελσίνκι Στο συμπέρασμα της έρευνας, κάθε ασθενής που μπαίνει στη μελέτη θα πρέπει να διαβεβαιώνεται για την είσοδό του στην κατά το καλύτερο δυνατόν υποστηριζόμενη μελέτη σχετικά με τις προφυλακτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους που θα χρησιμοποιηθούν At the conclusion of the study, patients entered into the study are entitled to be informed about the outcome of the study and to share any benefits that result from it, for example, access to interventions identified as beneficial in the study or to other appropriate care or benefits. Σχόλιο Εδώ, το κείμενο στην ε ηνική μετάφραση του 2004, δεν είχε αποδοθεί ορθώς. <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 73 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 73

74 Διακήρυξη του Ελσίνκι Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνει πλήρως τον ασθενή για το ποιες εκδοχές - πλευρές της φροντίδας σχετίζονται με την έρευνα. Η άρνηση του ασθενούς να συμμετάσχει στη μελέτη δεν θα πρέπει ποτέ, να σχετίζεται με τη σχέση ασθενούς - γιατρού The physician must fully inform the patient which aspects of the care are related to the research. The refusal of a patient to participate in a study or the patient's decision to withdraw from the study must never interfere with the patient-physician relationship. Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 74 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 74

75 Διακήρυξη του Ελσίνκι Κατά τη θεραπεία των ασθενών, όταν οι αποδεδειγμένες προφυλακτικές, διαγνωστικές ή θεραπευτικές μέθοδοι φαίνονται να είναι μη αποτελεσματικές, ο γιατρός, με μία κατόπιν ενημέρωσης συμφωνία με τον ασθενή, πρέπει να είναι ελεύθερος να χρησιμοποιήσει μη εγκεκριμένες, νέες προφυλακτικές, διαγνωστικές ή θεραπευτικές μεθόδους, εάν κατά την κρίση του γιατρού μπορούν να προσφέρουν λεπίδα για να σωθεί η ζωή, να επανέλθει η υγεία ή να εξαλειφθεί ο πόνος και η κακουχία. Όπου είναι δυνατόν αυτά τα μέτρα θα πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο της έρευνας και να έχουν σχεδιαστεί για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους. Σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να καταγράφονται όλες οι νέες πληροφορίες και όπου είναι απαραίτητο να δημοσιεύονται. Θα πρέπει να ακολουθούνται όλες οι ά ες συστάσεις αυτής της διακήρυξης. Tokyo, Ιn the treatment of a patient, where proven interventions do not exist or have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorized representative, may use an unproven intervention if in the physician's judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. Where possible, this intervention should be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information should be recorded and, where appropriate, made publicly available. Seoul Σχόλιο <ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ> <ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ> 75 <ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΠΟΣΑΦΗΝΙΣΗ> 75