ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 Έγγραφο συνόδου 2004 ΤΕΛΙΚΟ A5-0334/ Οκτωβρίου 2002 ***I ΕΚΘΕΣΗ σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρµακα (COM(2001) 404 C5-0593/ /0254(COD)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών Εισηγήτρια: Françoise Grossetête RR\ doc PE

2 Υπόµνηµα για τα χρησιµοποιούµενα σύµβολα * ιαδικασία διαβούλευσης πλειοψηφία των ψηφισάντων **I ιαδικασία συνεργασίας (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων **II ιαδικασία συνεργασίας (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης *** Σύµφωνη γνώµη πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο εκτός από τις περιπτώσεις που µνηµονεύονται στα άρθρα 105, 107, 161 και 300 της Συνθήκης ΕΚ και στο άρθρο 7 της Συνθήκης ΕΕ ***I ιαδικασία συναπόφασης (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων ***II ιαδικασία συναπόφασης (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης ***III ιαδικασία συναπόφασης (τρίτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση του κοινού σχεδίου (Η ενδεικνυόµενη διαδικασία στηρίζεται στη νοµική βάση που πρότεινε η Επιτροπή) Τροπολογίες σε νοµοθετικό κείµενο Στις τροπολογίες του Κοινοβουλίου η σήµανση γίνεται µε έντονους πλάγιους χαρακτήρες. Η σήµανση µε απλά πλάγια απευθύνεται στις τεχνικές υπηρεσίες και αφορά στοιχεία του νοµοθετικού κειµένου για τα οποία προτείνεται διόρθωση εν όψει της επεξεργασίας του τελικού κειµένου (για παράδειγµα, στοιχεία εµφανώς λανθασµένα ή που έχουν παραλειφθεί σε µια γλωσσική έκδοση). Αυτές οι προτάσεις διόρθωσης υπόκεινται στη συγκατάθεση των αρµόδιων τεχνικών υπηρεσιών. PE /2 RR\ doc

3 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ...4 ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ...6 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ...32 ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΩΝ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ, ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΗΣ ΥΠΑΙΘΡΟΥ RR\ doc 3/3 PE

4 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Με την από 26 Νοεµβρίου 2001 επιστολή της, η Επιτροπή υπέβαλε στο Κοινοβούλιο, σύµφωνα µε το άρθρο 251, παράγραφος 2, και τα άρθρα 95 και 152 της Συνθήκης ΕΚ, την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρµακα (COM(2001) /0254 (COD)). Κατά τη συνεδρίαση της 13ης εκεµβρίου 2001, o Πρόεδρος του Κοινοβουλίου ανακοίνωσε ότι παρέπεµψε την εν λόγω πρόταση, για εξέταση επί της ουσίας, στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και, για γνωµοδότηση, στην Επιτροπή Προϋπολογισµών, στην Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισµού, στην Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς, στην Επιτροπή Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας καθώς και στην Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (C5-0593/2001). Κατά τη συνεδρίασή της στις 13 Σεπτεµβρίου 2001, η Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών όρισε εισηγήτρια τον Françoise Grossetête. Κατά τις συνεδριάσεις της στις 26 Φεβρουαρίου 2002, 3 Ιουνίου 2002, 9 Σεπτεµβρίου 2002 και 2 Οκτωβρίου 2002, η επιτροπή εξέτασε την πρόταση της Επιτροπής καθώς και το σχέδιο έκθεσης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε το σχέδιο νοµοθετικού ψηφίσµατος µε 29 ψήφους υπέρ, 12 ψήφους κατά και 3 αποχές. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία οι βουλευτές Caroline F. Jackson, πρόεδρος Mauro Nobilia, Alexander de Roo και Anneli Hulthén, αντιπρόεδροι Françoise Grossetête, εισηγήτρια Per-Arne Arvidsson, Hans Blokland, John Bowis, Philip Bushill-Matthews (αναπλ. Martin Callanan), Dorette Corbey, Avril Doyle, Jim Fitzsimons, Karl-Heinz Florenz, Pernille Frahm, Cristina García-Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Marie Anne Isler Béguin, Piia-Noora Kauppi (αναπλ. Marialiese Flemming, σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού), Christa Klaß, Peter Liese, Torben Lund, Jules Maaten, Μινέρβα Μελποµένη Μαλλιώρη, Patricia McKenna, Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (αναπλ. Kathleen Van Brempt), Frédérique Ries, Didier Rod (αναπλ. Hiltrud Breyer), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Robert William Sturdy (αναπλ. Raffaele Costa), Αντώνιος Τρακατέλλης και Phillip Whitehead. Οι γνωµοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισµών, της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισµού, της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου επισυνάπτονται στην παρούσα έκθεση η Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς αποφάσισε στις 24 Ιανουαρίου 2002 να µη γνωµοδοτήσει. PE /4 RR\ doc

5 Η έκθεση κατατέθηκε στις 8 Οκτωβρίου Η προθεσµία κατάθεσης τροπολογιών θα αναγράφεται στο σχέδιο ηµερήσιας διάταξης της περιόδου συνόδου κατά την οποία θα εξετασθεί η έκθεση. RR\ doc 5/5 PE

6 ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρµακα (COM(2001) 404 C5-0593/ /0254(COD)) ( ιαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2001) ), έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και τα άρθρα 95 και 152 της Συνθήκης ΕΚ, σύµφωνα µε τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C5-0593/2001), έχοντας υπόψη το άρθρο 67 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και τις γνωµοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισµών, της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισµού, της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας καθώς και της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A5-0334/2002), 1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε 2. ζητεί να του υποβληθεί εκ νέου η πρόταση σε περίπτωση που η Επιτροπή προτίθεται να της επιφέρει σηµαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει µε νέο κείµενο 3. αναθέτει στoν Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συµβούλιο και στην Επιτροπή. Κείµενο που προτείνει η Επιτροπή Τροποποιήσεις του Κοινοβουλίου Τροπολογία 1 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 3 (3) Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η προσέγγιση των εθνικών νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορές ως προς τις ουσιαστικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. (3) Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η προσέγγιση των εθνικών νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορές ως προς τις ουσιαστικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, µε την επιφύλαξη της δηµόσιας υγείας. 1 ΕΕ C 75 Ε, , σελ. 234 PE /6 RR\ doc

7 Η προστασία της δηµόσιας υγείας πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα της οδηγίας αυτής. Τροπολογία 2 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 8 (8) Ο τοµέας των κτηνιατρικών φαρµάκων χαρακτηρίζεται από πολύ συγκεκριµένες ιδιαιτερότητες. Τα κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για τα ζώα που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων επιτρέπεται να χορηγούνται µόνο εάν διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριµένων τροφίµων για τον καταναλωτή όσον αφορά ενδεχόµενα κατάλοιπα φαρµάκων. (8) Ο τοµέας των κτηνιατρικών φαρµάκων χαρακτηρίζεται από πολύ συγκεκριµένες ιδιαιτερότητες. Τα κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για τα ζώα που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων επιτρέπεται να χορηγούνται µόνον για θεραπευτικούς σκοπούς και εφόσον διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριµένων τροφίµων για τον καταναλωτή όσον αφορά ενδεχόµενα κατάλοιπα φαρµάκων. Τα αντιβιοτικά ή οι αυξητικές ορµόνες που χρησιµοποιούνται στα ζώα για την επιτάχυνση της ανάπτυξης ή για άλλους οικονοµικούς σκοπούς, πρέπει να απαγορεύονται. Τροπολογία 3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 21α (νέα) (21α) Η Επιτροπή πρέπει να εξετάσει κατά πόσον είναι δυνατόν να αναπτύξει τυποποιηµένο σύστηµα περιβαλλοντικής ταξινόµησης των κτηνιατρικών φαρµάκων και, εάν δηµιουργήσει κατάλληλο υπόδειγµα, να υποβάλει σχετική πρόταση στο Κοινοβούλιο πριν από το τέλος του Ένα σύστηµα περιβαλλοντικής ταξινόµησης των φαρµάκων θα παρείχε στους ιατρούς πολύτιµες πληροφορίες για την επιλογή των προς συνταγογράφηση φαρµάκων. Το σύστηµα αυτό πρέπει να έχει τέτοια µορφή ώστε να µην επηρεάσει αρνητικά την τήρηση ορισµένων συνταγών. RR\ doc 7/7 PE

8 Τροπολογία 4 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ γα (νέο) Άρθρο 1, σηµείο 8 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (γα) Το σηµείο (8) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: "8. Οµοιοπαθητικό φάρµακο: κάθε φάρµακο που παρασκευάζεται από ουσίες, σύµφωνα µε µέθοδο οµοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρµακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρµακοποιίες που χρησιµοποιούνται σήµερα επισήµως στα κράτη µέλη. Το οµοιοπαθητικό φάρµακο µπορεί να περιέχει ορισµένες δραστικές ουσίες. Στο κείµενο δεν ορίζονται ούτε τα "προϊόντα" ούτε οι "συνθέσεις", ενώ οι "ουσίες" ορίζονται σαφώς και δεόντως στο άρθρο 1, παρ. 3. Οι ουσίες καλύπτουν επαρκώς όλες τις πηγές οµοιοπαθητικών φαρµάκων. εν είναι απαραίτητη η αναφορά σε "οµοιοπαθητικές πηγές", δεδοµένου ότι η δηµιουργία τους αποτελεί τµήµα της µεθόδου οµοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στη σχετική φαρµακοποιία. Η χρήση της λέξης "δραστικές" συµφωνεί µε τη χρήση της λέξης στη φράση "δραστικές ουσίες" στο τροποποιηµένο άρθρο 10, παρ. 2, σηµείο β). Τροπολογία 5 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Άρθρο 1, παράγραφος 19 και 19α (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Το σηµείο (19) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: "Κίνδυνοι που συνδέονται µε τη χρήση του προϊόντος: κάθε κίνδυνος που συνδέεται µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για την υγεία του χρήστη ή τη δηµόσια υγεία κάθε κίνδυνος ανεπιθύµητων επιπτώσεων στο περιβάλλον. Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος (19α): PE /8 RR\ doc

9 19α. Σχέση οφέλους/ κινδύνου: αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του φαρµάκου σε σχέση µε τον κίνδυνο ανεπιθύµητων επιπτώσεων όπως ορίζεται ανωτέρω." Ουδέν Τροπολογία 6 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ ε) (νέο) Άρθρο 1, σηµείο 20 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 20. Συνταγή κτηνιάτρου: 20. Συνταγή κτηνιάτρου: κάθε συνταγή κτηνιατρικών φαρµάκων που χορηγείται από ειδικά εξουσιοδοτηµένο επαγγελµατία. κάθε συνταγή κτηνιατρικών φαρµάκων που χορηγείται από κτηνίατρο µετά από κλινική εξέταση του/των ζώου/-ων ή αντιπροσωπευτικού δείγµατος της οµάδας των υπό εξέταση ζώων ή σύµφωνα µε την ορθή κτηνιατρική πρακτική. εδοµένου ότι µόνον κτηνίατροι είναι εξουσιοδοτηµένοι να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρµακα, πρέπει στο κείµενο να γίνεται σαφής αναφορά στους κτηνιάτρους. Είναι επίσης ουσιαστικό να βασίζονται οι συνταγές σε κλινική εξέταση του/των ζώου/-ων ή να συµφωνούν µε την ορθή κτηνιατρική πρακτική. Τροπολογία 7 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5 Άρθρο 5, παράγραφος 1, υποπαράγραφος 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Οι διάφορες δοσολογίες, φαρµακευτικές µορφές, οδοί χορήγησης, παρουσιάσεις, καθώς και οποιαδήποτε τροποποίηση επιφέρεται δυνάµει του άρθρου 39 πρέπει να εγκρίνονται κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου και θεωρούνται ότι αποτελούν τµήµα της ίδιας άδειας. Οι διάφορες δοσολογίες και παρουσιάσεις ενός µεµονωµένου φαρµακευτικού παρασκευάσµατος καθώς και οποιαδήποτε τροποποίηση επιφέρεται δυνάµει του άρθρου 39 πρέπει να εγκρίνονται κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου και θεωρούνται ότι αποτελούν τµήµα της ίδιας άδειας. Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να ορίζεται σε σχέση µε τα διαφορετικά RR\ doc 9/9 PE

10 παρασκευάσµατα. Η δηµιουργία µιας µόνο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που θα καλύπτει όλες τις παρουσιάσεις και τα προϊόντα που περιέχουν µια συγκεκριµένη δραστική ουσία θα παραβίαζε τις διατάξεις σχετικά µε την προστασία των δεδοµένων. Τροπολογία 8 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 10, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 1. Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριµένα φάρµακα σε ένα κράτος µέλος για ασθένεια ενός είδους κατοικίδιου ζώου ή για τη θεραπεία ζώων που βρίσκονται σε ζωολογικούς κήπους ή σε τσίρκα, ο κτηνίατρος δύναται, υπό την προσωπική του ευθύνη, να χρησιµοποιήσει για τη θεραπεία του συγκεκριµένου ζώου, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του: 1. Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριµένα φάρµακα σε ένα κράτος µέλος για ασθένεια ενός ζώου που δεν χρησιµεύει για την παραγωγή τροφίµων, ο κτηνίατρος δύναται κατ' εξαίρεση, υπό την προσωπική του ευθύνη, να χρησιµοποιήσει για τη θεραπεία του συγκεκριµένου ζώου, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του: Η τροπολογία αυτή επιβεβαιώνει τον εξαιρετικό χαρακτήρα της προσφυγής στο σύστηµα των "διαδοχικών χρήσεων", στο οποίο δεν πρέπει να καταφεύγουµε παρά µόνον εφόσον πραγµατικά δεν υπάρχει το ειδικό φάρµακο για την αντίστοιχη ασθένεια και το ζώο. Εξάλλου, η σύνταξη του άρθρου απλοποιείται: οι διατάξεις του άρθρου 10 εφαρµόζονται στα ζώα που δεν χρησιµεύουν για παραγωγή τροφίµων, ενώ οι διατάξεις του άρθρου 11 εφαρµόζονται στα ζώα που χρησιµεύουν για παραγωγή τροφίµων. Τροπολογία 9 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 10, παράγραφος 1, σηµείο β) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (β) αν τέτοιο φάρµακο δεν υπάρχει, ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριµένο στο οικείο κράτος µέλος δυνάµει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ* ή του κανονισµού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93], (β) αν δεν υπάρχει τέτοιο φάρµακο: i) ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριµένο στο οικείο κράτος µέλος δυνάµει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του κανονισµού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93], ii) ένα κτηνιατρικό φάρµακο εγκεκριµένο στο οικείο κράτος µέλος δυνάµει της παρούσας οδηγίας για το ίδιο είδος, για την υπό εξέταση ασθένεια ή για διαφορετική ασθένεια, PE /10 RR\ doc

11 (Το κείµενο αυτό είναι ίδιο µε το κείµενο που πρότεινε η Επιτροπή για το σηµείο β) ii) του άρθρου 11 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) Η τροπολογία αυτή επεκτείνει τη δυνατότητα προσφυγής σε εγκεκριµένο φάρµακο σε άλλο κράτος µέλος για ζώα που δεν χρησιµεύουν για την παραγωγή τροφίµων. Πράγµατι, οι κτηνίατροι αντιµετωπίζουν ενίοτε καταστάσεις κατά τις οποίες κανένα κατάλληλο φάρµακο δεν είναι διαθέσιµο στη χώρα τους. Συχνά είναι πιο εύκολο γι αυτούς να χρησιµοποιήσουν ένα φάρµακο εγκεκριµένο σε ένα άλλο κράτος µέλος για την ίδια ασθένεια και το ίδιο ζώο παρά να χρησιµοποιήσουν, για παράδειγµα, φάρµακο για ανθρώπινη χρήση. Τροπολογία 10 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 10, παράγραφος 3 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, και σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 89, παράγραφος 2, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο κτηνιατρικών φαρµάκων που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία ιπποειδών και για τα οποία ο χρόνος αναµονής είναι τουλάχιστον έξι µήνες, σύµφωνα µε τη διαδικασία ελέγχου που προβλέπεται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ. 3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, οι διατάξεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου εφαρµόζονται και για τη θεραπεία ιπποειδούς, από κτηνίατρο, που δεν αναφέρεται στο προηγούµενο άρθρο, µε τον όρο ότι το υπό εξέταση ζώο δεν εισέρχεται στην τροφική αλυσίδα για κατανάλωση από τον άνθρωπο πριν παρέλθουν 6 µήνες από την ηµεροµηνία κατά την οποία υπεβλήθη για τελευταία φορά σε θεραπευτική αγωγή µε προϊόντα περιέχοντα ουσίες που δεν περιλαµβάνονται στα παραρτήµατα I, II ή III του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. 2377/90 και υπό τον όρο ότι ο κτηνίατρος συµπληρώνει το δελτίο του ζώου όπως ορίζεται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ. Η πρόταση της Επιτροπής δεν επιλύει ικανοποιητικά το πρόβληµα που αντιµετωπίζεται στην θεραπεία ιπποειδών και δεν συµφωνεί µε την απόφαση της Επιτροπής 2000/68/ΕΚ που τροποποιεί την απόφαση 93/623. RR\ doc 11/11 PE

12 Τροπολογία 11 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 11, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριµένα φάρµακα για µια ασθένεια που πλήττει ζώα τα οποία χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων, τα κράτη µέλη επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό την προσωπική του ευθύνη, σε ένα µεµονωµένο ζώο ή σε µικρό αριθµό ζώων δεδοµένης εκµετάλλευσης, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία τους: Κατ' εξαίρεση, εάν δεν υπάρχουν κατάλληλα εγκεκριµένα φάρµακα σε ένα κράτος µέλος για µια ασθένεια που πλήττει ζώα τα οποία χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων, ο αρµόδιος κτηνίατρος δύναται υπό την προσωπική του ευθύνη, να χορηγεί στα σχετικά ζώα δεδοµένης εκµετάλλευσης: Η τροπολογία αυτή επιβεβαιώνει τον εξαιρετικό χαρακτήρα της προσφυγής στο σύστηµα των "διαδοχικών χρήσεων", στο οποίο δεν πρέπει να καταφεύγουµε παρά µόνον όταν πραγµατικά δεν υπάρχει το ειδικό φάρµακο για την ασθένεια και το ζώο. [Η παράγραφος αυτή δεν αφορά την ελληνική µετάφραση]. Τροπολογία 12 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 11, παράγραφος 2, υποπαράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 2. Οι διατάξεις της παραγράφου 1 εφαρµόζονται υπό τον όρο ότι οι φαρµακολογικώς δραστικές ουσίες του φαρµάκου περιλαµβάνονται στο παράρτηµα I, II ή III του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και υπό τον όρο ότι ο κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναµονής 2. Οι διατάξεις της παραγράφου 1 εφαρµόζονται υπό τον όρο ότι οι φαρµακολογικώς δραστικές ουσίες του φαρµάκου περιλαµβάνονται στο παράρτηµα I, II ή III του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και υπό τον όρο ότι ο κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναµονής εν αφορά το ελληνικό κείµενο. Τροπολογία 13 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 11, παράγραφος 2α (νέα) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) PE /12 RR\ doc

13 2α. Στην περίπτωση οµοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρµάκου που περιέχει δραστικές ουσίες σε συγκέντρωση ίση ή κατώτερη του ενός στο εκατοµµύριο, ο χρόνος αναµονής που αναφέρεται στην πρώτη και δεύτερη υποπαράγραφο µειώνεται στο µηδέν. Το παρόν άρθρο που περιλαµβάνετο στο αρχικό κείµενο διεγράφη από την Επιτροπή. Θεωρούµε ότι το άρθρο πρέπει να επανεισαχθεί στο κείµενο, δεδοµένου ότι οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρµακα που περιέχουν δραστικές ουσίες σε συγκέντρωση ίση ή κατώτερη του ενός στο εκατοµµύριο, δεν αφήνουν αναγνωρίσιµα ίχνη των δραστικών τους ουσιών και, ως εκ τούτου δεν εγκυµονούν κινδύνους. Τροπολογία 14 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 12, παράγραφος 3, σηµείο ι) α) (νέο) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) ι α) λεπτοµερή περιγραφή του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης που θα θέσει σε εφαρµογή ο αιτών Σε σχέση µε την πρόταση κατάργησης της ανανέωσης ανά πενταετία, είναι απαραίτητο όπως κάθε αιτών άδεια κυκλοφορίας στην αγορά παρέχει προηγουµένως ακριβείς υποδείξεις για το δικό του σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης. Τροπολογία 15 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 12, παράγραφος 3, σηµείο ιδ) α) (νέο) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Για τη βέλτιστη γνώση των διατάξεων που εφαρµόζονται στο πλαίσιο της ιδ) α) Προσκόµιση απόδειξης ότι ο αιτών διαθέτει ειδικευµένο άτοµο αρµόδιο για την φαρµακοεπαγρύπνηση, και εξοπλισµό για να αναφέρει κάθε πιθανή αντίθετη αντίδραση που παρατηρείται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα. RR\ doc 13/13 PE

14 φαρµακοεπαγρύπνησης, είναι απαραίτητο όπως κάθε αιτών άδεια κυκλοφορίας στην αγορά παρέχει προηγουµένως ακριβείς υποδείξεις για το δικό του σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης. Τροπολογία 16 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 13, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι), και µε την επιφύλαξη της νοµοθεσίας σχετικά µε την προστασία της βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν οφείλει να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των ελέγχων ασφάλειας και των µελετών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιµών, εφόσον µπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρµακο συνιστά φάρµακο κοινόχρηστης ονοµασίας ενός εγκεκριµένου φαρµάκου αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 5 επί δέκα και πλέον έτη σε ένα κράτος µέλος ή εντός της Κοινότητας. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι), και µε την επιφύλαξη της νοµοθεσίας σχετικά µε την προστασία της βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν οφείλει να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των ελέγχων ασφάλειας και των µελετών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιµών, εφόσον µπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρµακο συνιστά φάρµακο κοινόχρηστης ονοµασίας ενός εγκεκριµένου φαρµάκου αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 5 επί οκτώ και πλέον έτη σε ένα κράτος µέλος ή εντός της Κοινότητας. Ένα φάρµακο κοινόχρηστης ονοµασίας για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάµει της παρούσας διάταξης δεν µπορεί να παρασκευάζεται ή να διοχετεύεται στην αγορά πριν από τη λήξη της περιόδου των δέκα ετών µετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς. Ουδέν. Τροπολογία 17 ΑΡΘΡΟ 1 (7) Άρθρο 13, παράγραφος 1, υποπαράγραφος 2 (Οδηγία 2001/82/ΕΚ) Ωστόσο, η περίοδος που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο παρατείνεται σε δεκατρία έτη για τα κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για τα ψάρια και τις µέλισσες. Ωστόσο, η περίοδος που προβλέπεται στην πρώτη υποπαράγραφο παρατείνεται σε δεκαπέντε έτη για τα κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για µικρά είδη και τις ωοτόκες όρνιθες, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θέτει το φάρµακο στην αγορά PE /14 RR\ doc

15 κατά τα δύο πρώτα έτη µετά την χορήγηση της αδείας. Θα έπρεπε να παραταθεί η περίοδος προστασίας της βιοµηχανικής ιδιοκτησίας για τα φάρµακα µέχρι 15 χρόνια τουλάχιστον, ώστε να διευκολυνθεί η εκµετάλλευσή τους από την βιοµηχανία. Τροπολογία 18 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Άρθρο 13, παράγραφος 4 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων και τα οποία περιέχουν µια νέα δραστική ουσία που την [ηµεροµηνία] δεν έχει ακόµη εγκριθεί εντός της Κοινότητας, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στην παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας σε άλλο είδος ζώου που χρησιµεύει στην παραγωγή τροφίµων, αν έχει χορηγηθεί εντός τριών ετών µετά την απόκτηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. Η παράταση της δεκαετούς περιόδου κατά ένα, δύο ή τρία έτη συµπληρωµατικής προστασίας των δεδοµένων ισχύει επίσης για κάθε αρχική άδεια που αφορά αντιστοίχως δύο, τρία ή τέσσερα είδη ζώων που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων. Ωστόσο, η εν λόγω περίοδος δεν δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα δεκατρία έτη, όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας η οποία καλύπτει τέσσερα ή περισσότερα είδη που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων. Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε έντεκα, δώδεκα ή δεκατρία έτη χορηγείται Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων και τα οποία περιέχουν µια νέα δραστική ουσία που την [ηµεροµηνία] δεν έχει ακόµη εγκριθεί εντός της Κοινότητας, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στην παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας σε άλλο είδος ζώου ή σε άλλη ή άλλες σηµαντικές νέες θεραπευτικές ενδείξεις, αν έχει χορηγηθεί εντός πέντε ετών µετά την απόκτηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. Σηµαντικές νέες θεραπευτικές ενδείξεις είναι εκείνες οι οποίες, κατά τη διάρκεια της επιστηµονικής αξιολόγησης πριν από την έγκριση, θεωρείται ότι αποφέρουν σηµαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση µε τις υφιστάµενες θεραπείες. Η παράταση της δεκαετούς περιόδου κατά ένα, δύο ή τρία έτη συµπληρωµατικής προστασίας των δεδοµένων ισχύει επίσης για κάθε αρχική άδεια που αφορά αντιστοίχως δύο, τρία ή τέσσερα είδη ζώων. Ωστόσο, η εν λόγω περίοδος δεν δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα δεκατρία έτη, όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας η οποία καλύπτει τέσσερα ή περισσότερα είδη. Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε έντεκα, δώδεκα ή δεκατρία έτη σε σχέση µε RR\ doc 15/15 PE

16 µόνο υπό τον όρο ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλλει αίτηση για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς τα είδη που καλύπτονται από την άδεια. είδη που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων χορηγείται µόνο υπό τον όρο ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλλει αίτηση για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς τα είδη που καλύπτονται από την άδεια. Ουδέν. Τροπολογία 19 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9 Άρθρο 14, εισαγωγική πρόταση (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνει µε τη σειρά που εµφαίνεται πιο κάτω τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία: Η διάταξη αυτή επιτρέπει καλύτερη εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Τροπολογία 20 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9 Άρθρο 14, παράγραφος 6, σηµείο 6.1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 6.1. ασυµβατότητες, 6.1. σοβαρές ασυµβατότητες, Η τροπολογία αποκαθιστά το κείµενο που υπήρχε στην οδηγία. PE /16 RR\ doc

17 Τροπολογία 21 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 10 Άρθρο 16, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 1. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρµακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας να καταχωρίζονται ή να εγκρίνονται σύµφωνα µε το άρθρο 17, παράγραφοι 1 και 2, και τα άρθρα 18 και Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρµακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας να καταχωρίζονται ή να εγκρίνονται σύµφωνα µε το άρθρο 17, παράγραφοι 1 και 2, και τα άρθρα 18 και 19. Κάθε κράτος µέλος λαµβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις ή άδειες που έχουν ήδη εκδοθεί από ένα άλλο κράτος µέλος. Η τροπολογία αποσκοπεί στο να εξασφαλίσει καλύτερο συντονισµό µεταξύ των κρατών µελών και να βελτιώσει τη συνοχή του συστήµατος. Τροπολογία 22 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 11, ΣΗΜΕΙΟ α Άρθρο 17, παράγραφος 1, σηµείο γ (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (γ) βαθµός αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρµάκου ειδικότερα, το φάρµακο δεν πρέπει να περιέχει ούτε περισσότερο από ένα µέρος ανά του µητρικού βάµµατος ούτε περισσότερο από το 1/100 της µικρότερης δόσης που τυχόν χρησιµοποιείται στην αλλοπαθητική για τις δραστικές ουσίες των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φάρµακο συνεπάγεται την υποχρεωτική προσκόµιση ιατρικής συνταγής. (γ) βαθµός ενδυνάµωσης, που περιλαµβάνει διαδοχική σειρά αραιώσεων και σείσεων, που εγγυάται το αβλαβές του φαρµάκου ειδικότερα, το φάρµακο δεν πρέπει να περιέχει ούτε περισσότερο από ένα µέρος ανά του µητρικού βάµµατος ούτε περισσότερο από το 1/100 της µικρότερης δόσης που τυχόν χρησιµοποιείται στην αλλοπαθητική για τις δραστικές ουσίες των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φάρµακο συνεπάγεται την υποχρεωτική προσκόµιση ιατρικής συνταγής. Είναι σηµαντικό να περιληφθεί η διαδικασία που έχει ουσιαστική σηµασία για την παρασκευή φαρµάκων που προορίζονται για οµοιοπαθητική χρήση, δηλαδή η ενδυνάµωση. Η φαρµακευτική διαδικασία που εφαρµόζεται για την παραγωγή αυτών των προϊόντων περιλαµβάνει πολύ περισσότερα στοιχεία από την απλή αραίωση. RR\ doc 17/17 PE

18 Τροπολογία 23 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12, ΣΗΜΕΙΟ -α (νέο) Άρθρο 18, δεύτερη περίπτωση (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (-α) Η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: "- φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της πηγής ή των πηγών και αιτιολογεί την οµοιοπαθητική τους χρήση µε βάση την κατάλληλη βιβλιογραφία στην περίπτωση οµοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρµάκων που περιέχουν δραστικές ουσίες ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης, τηρούνται οι διατάξεις της µονογραφίας "Οµοιοπαθητικά παρασκευάσµατα" της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας," Ο όρος "χαρακτήρας" που χρησιµοποιείται στην οδηγία είναι ασαφής, ενώ µε τη λέξη "χρήση" το νόηµα είναι σαφέστερο. Οι διατάξεις που αφορούν ουσίες ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης ορίζονται ακριβέστερα στη µονογραφία "Οµοιοπαθητικά παρασκευάσµατα" που ενεκρίθη στην περίοδο συνόδου του Μαρτίου 2002 της Επιτροπής Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας επιπλέον, η εν λόγω µονογραφία ενηµερώνεται τακτικά. Τροπολογία 24 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12, ΣΗΜΕΙΟ -αα (νέο) Άρθρο 18, τρίτη περίπτωση (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (-αα) Η τρίτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: "- φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρµακευτική µορφή και περιγραφή της µεθόδου ενδυνάµωσης," Είναι σηµαντικό να περιληφθεί η διαδικασία που έχει ουσιαστική σηµασία για την παρασκευή φαρµάκων που προορίζονται για οµοιοπαθητική χρήση, δηλαδή η ενδυνάµωση, η οποία περιλαµβάνει τη διαδικασία της αραίωσης. PE /18 RR\ doc

19 Τροπολογία 25 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 Άρθρο 19, παράγραφος 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 2. Ένα κράτος µέλος µπορεί να εισάγει ή να διατηρεί στο έδαφός του ειδικούς κανόνες για τους ελέγχους ασφάλειας, τις προκλινικές και κλινικές δοκιµές για τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για κατοικίδια ζώα και για εξωτικά είδη ζώων που δεν χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, σύµφωνα µε τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της οµοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σε αυτό το κράτος µέλος. 2. Ένα κράτος µέλος µπορεί να εισάγει ή να διατηρεί στο έδαφός του ειδικούς κανόνες για τους ελέγχους ασφάλειας, τις προκλινικές και κλινικές δοκιµές για τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρµακα που προορίζονται για κατοικίδια ζώα και για εξωτικά είδη ζώων που δεν χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων, ή για είδη ζώων που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων εάν το προϊόν περιέχει µόνον ενεργούς ουσίες που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα II του κανονισµού 2377/90/ΕΚ, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, σύµφωνα µε τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της οµοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σε αυτό το κράτος µέλος Όλα τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά προϊόντα για ζώα που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων έχουν εξετασθεί για να διαπιστωθεί ενδεχόµενη ύπαρξη καταλοίπων σύµφωνα µε τον κανονισµό 2377/90/ΕΚ και έχουν περιληφθεί σχεδόν στο σύνολό τους στο παράρτηµα II του εν λόγω κανονισµού, δηλαδή είναι ασφαλή όσον αφορά τα κατάλοιπα. Κατά συνέπεια, δεν υφίσταται λόγος να µην αντιµετωπίζονται κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα οµοιοπαθητικά προϊόντα για οικιακά ζώα. Τροπολογία 26 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 15 Άρθρο 25, παράγραφος 3 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 3. Η αρµόδια αρχή θέτει στη διάθεση κάθε ενδιαφεροµένου αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόµενο από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 3. Η αρµόδια αρχή θέτει στη διάθεση κάθε ενδιαφεροµένου αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόµενο από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, αφού απαλείψει κάθε πληροφορία που έχει χαρακτήρα εµπορικού απορρήτου. Είναι σκόπιµο να εξασφαλισθεί η προστασία των πληροφοριών που έχουν χαρακτήρα εµπορικού απορρήτου για τις επιχειρήσεις που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. RR\ doc 19/19 PE

20 Τροπολογία 27 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 17, ΣΗΜΕΙΟ -α) (νέο) Άρθρο 27, παράγραφος 1, εδάφιο 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) -α) Το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: "1. Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, ο κάτοχος πρέπει, όσον αφορά τις µεθόδους παρασκευής και ελέγχου που εµφαίνονται στο άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχεία δ) και θ), να λαµβάνει υπόψη την τεχνική και επιστηµονική πρόοδο και να εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φάρµακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύµφωνα µε τις γενικά αποδεκτές επιστηµονικές µεθόδους και λαµβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο." Η διάταξη αυτή είναι ίδια µε εκείνην που προβλέπεται για τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση. Τροπολογία 28 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 18 Άρθρο 28, παράγραφοι 2, 3 και 3(α) (νέα) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 2. Κάθε άδεια που δεν συνοδεύεται, εντός δύο ετών από τη χορήγησή της, από την πραγµατική κυκλοφορία του εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµάκου στην αγορά του κράτους µέλους που χορήγησε την εν λόγω άδεια καθίσταται άκυρη. 3. Εφόσον ένα εγκεκριµένο κτηνιατρικό φάρµακο, που έχει προηγουµένως τεθεί στην αγορά του κράτους µέλους που χορήγησε τη σχετική άδεια, δεν κυκλοφορεί πλέον πράγµατι στην αγορά στο συγκεκριµένο κράτος µέλος επί δύο συναπτά έτη, η άδεια που έχει χορηγηθεί για το εν λόγω φάρµακο καθίσταται άκυρη. 2. Κάθε άδεια που δεν συνοδεύεται, εντός τριών ετών από τη χορήγησή της, από την πραγµατική κυκλοφορία του εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµάκου στην αγορά του κράτους µέλους που χορήγησε την εν λόγω άδεια καθίσταται άκυρη. 3. Εφόσον ένα εγκεκριµένο κτηνιατρικό φάρµακο, που έχει προηγουµένως τεθεί στην αγορά του κράτους µέλους που χορήγησε τη σχετική άδεια, δεν κυκλοφορεί πλέον πράγµατι στην αγορά στο συγκεκριµένο κράτος µέλος επί τρία συναπτά έτη, η άδεια που έχει χορηγηθεί για το εν λόγω φάρµακο καθίσταται άκυρη. 3α. (νέα) Η αρµόδια αρχή µπορεί, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να παραχωρεί παρέκκλιση από τις διατάξεις των παραγράφων 2 και 3. Η παρέκκλιση πρέπει PE /20 RR\ doc

21 να είναι δεόντως αιτιολογηµένη. Ουδέν. Τροπολογία 29 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Άρθρο 31, παράγραφος 3 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 3. Η οµάδα συντονισµού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισµό της, ο οποίος τίθεται σε ισχύ κατόπιν ευνοϊκής γνωµοδοτήσεως της Επιτροπής. 3. Η οµάδα συντονισµού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισµό της, ο οποίος τίθεται σε ισχύ κατόπιν ευνοϊκής γνωµοδοτήσεως της Επιτροπής. Αυτός ο εσωτερικός κανονισµός δηµοσιοποιείται. Αυτός ο κανονισµός πρέπει να αποτελεί αντικείµενο πλήρους διαφάνειας. Τροπολογία 30 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Άρθρο 34, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 1. Εάν για το ίδιο κτηνιατρικό φάρµακο έχουν υποβληθεί περισσότερες της µιας αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, σύµφωνα µε τα άρθρα 12 έως 14, και εάν τα κράτη µέλη εκδώσουν αποκλίνουσες αποφάσεις σχετικά µε την έγκριση του συγκεκριµένου φαρµάκου, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας, ένα κράτος µέλος ή η Επιτροπή ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας µπορεί να προσφύγει στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων, εφεξής καλούµενη "η επιτροπή", προκειµένου να εφαρµοστεί η διαδικασία του άρθρου Εάν για το ίδιο κτηνιατρικό φάρµακο έχουν υποβληθεί περισσότερες της µιας αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, σύµφωνα µε τα άρθρα 12 έως 14, και εάν τα κράτη µέλη εκδώσουν αποκλίνουσες αποφάσεις σχετικά µε την έγκριση του συγκεκριµένου φαρµάκου, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας, ένα κράτος µέλος ή η Επιτροπή ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσφεύγει στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων, εφεξής καλούµενη "η επιτροπή", προκειµένου να εφαρµοστεί η διαδικασία του άρθρου 36. Η Επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων πρέπει να µπορεί να αποφαίνεται σε περίπτωση αποκλίσεων µεταξύ κρατών µελών. RR\ doc 21/21 PE

22 Τροπολογία 31 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Άρθρο 34, παράγραφος 2, υποπαράγραφος 4 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Η Επιτροπή, από κοινού µε τον Οργανισµό και κατόπιν διαβουλεύσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, καταρτίζει τον οριστικό κατάλογο. Η Επιτροπή, από κοινού µε τον Οργανισµό και κατόπιν διαβουλεύσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, καταρτίζει τον οριστικό κατάλογο και το χρονοδιάγραµµα. Πρέπει να επιδιωχθεί η εναρµόνιση, αλλά όχι εις βάρος ενδείξεων που δεν θα περιλαµβάνονται στην ετικέτα του προϊόντος, λαµβανοµένης ιδιαίτερα υπόψη της επικρατούσης κρίσεως όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων. Η εναρµόνιση θα απαιτήσει εντατική χρήση των πόρων απαιτείται πρακτικό χρονοδιάγραµµα. Τροπολογία 32 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Άρθρο 35, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 1. Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη µέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας µπορούν να παραπέµψουν το θέµα στην επιτροπή για την εφαρµογή της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 36, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά µε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειµένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύµφωνα µε τον τίτλο ΙX. 1. Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη µέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέµπουν το θέµα στην επιτροπή για την εφαρµογή της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 36, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά µε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειµένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύµφωνα µε τον τίτλο ΙX. Η Επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων πρέπει να µπορεί να αποφαίνεται σε ιδιαίτερες περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον. PE /22 RR\ doc

23 Τροπολογία 33 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 22, ΣΗΜΕΙΟ α α) (νέο) Άρθρο 36, παράγραφος 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) α α) Η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: "2. Για την εξέταση του θέµατος, η επιτροπή ορίζει ένα από τα µέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή µπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εµπειρογνώµονες για να εκφέρουν τη γνώµη τους σε συγκεκριµένα ζητήµατα. Όταν ορίζει εµπειρογνώµονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και καθορίζει προθεσµία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών." Είναι µάλλον σκόπιµο ο εισηγητής να είναι µέλος της επιτροπής κτηνιατρικών φαρµάκων. Τροπολογία 34 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 22, ΣΗΜΕΙΟ β) Άρθρο 36, παράγραφος 3, εδάφιο 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 3. Πριν αποφανθεί, η επιτροπή προσφέρει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις. 3. Πριν αποφανθεί, η επιτροπή προσφέρει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις, εντός περιορισµένης προθεσµίας που θα προσδιορίσει. Η τροπολογία αυτή αποσκοπεί στο να επιταχύνει τη διαδικασία διαβούλευσης µε την επιτροπή. Τροπολογία 35 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 22, ΣΗΜΕΙΟ (δ) (i) Άρθρο 36, παράγραφος 5, υποπαράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Εντός τριάντα ηµερών από την έκδοση της, ο Οργανισµός διαβιβάζει την τελική γνώµη της επιτροπής στα κράτη µέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα ή στον κάτοχο Εντός δεκαπέντε ηµερών από την έκδοση της, ο Οργανισµός διαβιβάζει την τελική γνώµη της επιτροπής στα κράτη µέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα ή στον κάτοχο RR\ doc 23/23 PE

24 της άδειας κυκλοφορίας, µαζί µε έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρµάκου και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσµατά της. της άδειας κυκλοφορίας, µαζί µε έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρµάκου και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσµατά της. Με τη µείωση του χρόνου που χρειάζεται ο Οργανισµός για τη διαβίβαση της γνώµης της επιτροπής κτηνιατρικών φαρµάκων στην Επιτροπή σε περίπτωση διαιτησίας επιταχύνεται η διαδικασία λήψεως αποφάσεων και θα περικόπτονται τα υπερβολικά διοικητικά βάρη. Παρόµοια τροπολογία που αποσκοπεί στην επιτάχυνση της διαδικασίας λήψεως αποφάσεων προτάθηκε και για την οδηγία σχετικά µε τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση. Τροπολογία 36 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 26 Άρθρο 42, παράγραφος 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 2. Η Επιτροπή δηµοσιεύει, το αργότερο την [ηµεροµηνία] έκθεση σχετικά µε την πείρα που έχει αποκτηθεί βάσει των προβλεπόµενων στο παρόν κεφάλαιο διαδικασιών και προτείνει κάθε απαραίτητη τροποποίηση για τη βελτίωση των εν λόγω διαδικασιών. 2. Η Επιτροπή δηµοσιεύει, το αργότερο την [ηµεροµηνία] έκθεση σχετικά µε την πείρα που έχει αποκτηθεί βάσει των προβλεπόµενων στο παρόν κεφάλαιο διαδικασιών και προτείνει κάθε απαραίτητη τροποποίηση για τη βελτίωση των εν λόγω διαδικασιών. Αυτή η έκθεση διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Για λόγους διαφάνειας και προκειµένου να µπορεί το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να ελέγχει την αποτελεσµατικότητα των διαδικασιών, είναι απαραίτητο η έκθεση αυτή να διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Τροπολογία 37 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 35, ΣΗΜΕΙΟ (α) (i) Άρθρο 58, παράγραφος 1, εισαγωγική φράση (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Με την επιφύλαξη των περιπτώσεων φαρµάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, οι αρχικές συσκευασίες και οι εξωτερικές συσκευασίες των κτηνιατρικών φαρµάκων πρέπει να έχουν εγκριθεί από τις αρµόδιες αρχές. Πρέπει να αναγράφουν µε ευανάγνωστους χαρακτήρες Με την επιφύλαξη των περιπτώσεων φαρµάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, οι αρχικές συσκευασίες, οι περιέκτες και οι εξωτερικές συσκευασίες των κτηνιατρικών φαρµάκων πρέπει να έχουν εγκριθεί από τις αρµόδιες αρχές και να έχουν αρκετό χώρο ώστε, εάν χρειασθεί, PE /24 RR\ doc

25 τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες συµφωνούν µε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται δυνάµει των άρθρων 12 έως 13δ και µε τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος. να µπορεί να τοποθετείται ετικέτα όπου θα περιγράφεται ένα συγκεκριµένο ζώο. Πρέπει να αναγράφουν µε ευανάγνωστους χαρακτήρες τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες συµφωνούν µε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται δυνάµει των άρθρων 12 έως 13δ και µε τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Η διάταξη αυτή αποσκοπεί στην αποτροπή µιας κατάστασης κατά την οποία σηµαντικές πληροφορίες της συσκευασίας ενδέχεται να καλυφθούν από ετικέτα, που µπορεί να τοποθετηθεί στη συσκευασία από φαρµακοποιό, κτηνίατρο ή άλλο πρόσωπο εξουσιοδοτηµένο να χορηγεί κτηνιατρικά φάρµακα, πέραν της συνταγής. Τροπολογία 38 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 35, ΣΗΜΕΙΟ (α) (iv α) (νέο) Άρθρο 58, παράγραφος 1, σηµείο ι) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (iv α) Το σηµείο (ι) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: "(ι) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιµοποίητων φαρµάκων ή αποβλήτων που προέρχονται από φάρµακα, όπου αυτό είναι απαραίτητο. Αχρησιµοποίητα φάρµακα πρέπει να επιστρέφονται στο σηµείο αγοράς και δεν πρέπει να απορρίπτονται µε άλλα απορρίµµατα." Η διάταξη αυτή αποσκοπεί στην αποτροπή µιας κατάστασης κατά την οποία αχρησιµοποίητα φάρµακα απορρίπτονται µε άλλα απορρίµµατα και ενεργοί ουσίες απορρίπτονται, επί παραδείγµατι, στο έδαφος ή στα ύδατα. RR\ doc 25/25 PE

26 Τροπολογία 39 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 38, ΣΗΜΕΙΟ β) Άρθρο 61, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Το φύλλο οδηγιών εγκρίνεται από τις αρµόδιες αρχές. Περιλαµβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες συµφωνούν µε τα ενηµερωτικά στοιχεία και τα έγγραφα που παρέχονται δυνάµει των άρθρων 12 έως 13δ και µε την εγκεκριµένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Το φύλλο οδηγιών εγκρίνεται από τις αρµόδιες αρχές. Περιλαµβάνει µε τη σειρά που ακολουθεί, τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες συµφωνούν µε τα ενηµερωτικά στοιχεία και τα έγγραφα που παρέχονται δυνάµει των άρθρων 12 έως 13δ και µε την εγκεκριµένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Η διάταξη αυτή επιτρέπει καλύτερη εναρµόνιση των φύλλων οδηγιών. Τροπολογία 40 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 40, ΣΗΜΕΙΟ α Άρθρο 64, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Η επισήµανση και, ενδεχοµένως, το φύλλο οδηγιών των φαρµάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, περιλαµβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εµφανέστατη ένδειξη "οµοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρµακο", και τις ακόλουθες ενδείξεις. Με την επιφύλαξη του άρθρου 59, η επισήµανση και, ενδεχοµένως, το φύλλο οδηγιών των φαρµάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, περιλαµβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εµφανέστατη ένδειξη "οµοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρµακο", και τις ακόλουθες ενδείξεις. Τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρµακα κυκλοφορούν συχνά σε αµπούλες ή σε άλλες συσκευασίες µιας δόσεως, ανεξαρτήτως του εάν έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 19 ή του άρθρου 17. Όσον αφορά τις αµπούλες ή τις συσκευασίες µιας δόσεως των εν λόγω προϊόντων, πρέπει να ισχύουν επίσης οι διατάξεις που διέπουν τη σήµανση αµπουλών ή άλλων συσκευασιών µιας δόσεως σύµφωνα µε το άρθρο 59 λόγω του περιορισµένου διαθέσιµου χώρου. Τροπολογία 41 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 40, ΣΗΜΕΙΟ β Άρθρο 64, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση (οδηγία 2001/82/ΕΚ) PE /26 RR\ doc

27 - την επιστηµονική ονοµασία της ή των πηγών, συνοδευόµενη από το βαθµό αραίωσης, µε χρήση των συµβόλων της χρησιµοποιούµενης φαρµακοποιίας σύµφωνα µε το άρθρο 1, σηµείο 8 εάν το οµοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρµακο αποτελείται από πολλές πηγές, η επιστηµονική ονοµασία των πηγών στην επισήµανση µπορεί να αντικατασταθεί από µια επινοηµένη ονοµασία, - την επιστηµονική ονοµασία της ή των πηγών, συνοδευόµενη από το βαθµό αραίωσης, µε χρήση των συµβόλων της χρησιµοποιούµενης φαρµακοποιίας σύµφωνα µε το σηµείο 6 εάν το οµοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρµακο αποτελείται από πολλές πηγές, η επιστηµονική ονοµασία των πηγών στην επισήµανση µπορεί να συνοδεύεται από µια επινοηµένη ονοµασία, Οι ονοµασίες των πηγών δεν πρέπει απλώς να αντικαθίστανται στην επισήµανση από µια επινοηµένη ονοµασία οι ονοµασίες των πηγών πρέπει να αναφέρονται για να πληροφορούν τον χρήστη σχετικά µε τη χρήση πολλαπλών πηγών καθώς και σχετικά µε το ποιες και πόσες πηγές περιλαµβάνονται στο προϊόν. Τροπολογία 42 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 43, ΣΗΜΕΙΟ α α) (νέο) Άρθρο 66, παράγραφος 2α (νέα) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) α α) Στο Άρθρο 66, παρεµβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 2α: "2α. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα απαραίτητα µέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση των φαρµάκων που χορηγούνται αποκλειστικά µε ιατρική συνταγή, η επιβαλλόµενη από τον ιατρό και χορηγούµενη ποσότητα περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο για τη σχετική θεραπευτική αγωγή " Η τροπολογία αυτή αποσκοπεί στο να αποφεύγεται να έχουν στη διάθεσή τους οι ιδιοκτήτες ζώων πολύ µεγάλες ποσότητες φαρµάκων και τα φάρµακα να µην χρησιµοποιούνται αλόγιστα για άλλες αγωγές εκτός από εκείνες για τις οποίες είχαν διαταχθεί. Τροπολογία 43 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 44 σηµείο α) (ii) Άρθρο 67, παράγραφος 1, στοιχείο α α) (νέο) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (αα) Τα κτηνιατρικά φάρµακα τα οποία (αα) Τα κτηνιατρικά φάρµακα τα οποία RR\ doc 27/27 PE

28 προορίζονται για ζώα που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων. προορίζονται για ζώα που χρησιµεύουν στην παραγωγή τροφίµων, εκτός από την περίπτωση των κρατών µελών που επιτρέπουν τη χορήγησή τους στο έδαφός τους από άτοµο, ή υπό την εποπτεία ατόµου, που διαθέτει ειδική άδεια σύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία. Τα κράτη µέλη δηλώνουν το διακανονισµό αυτό στον Οργανισµό. Ουδέν. Τροπολογία 44 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 44, ΣΗΜΕΙΟ β Άρθρο 67, παράγραφος 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Εξάλλου, απαιτείται συνταγή για τα νέα κτηνιατρικά φάρµακα που περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φάρµακα έχει επιτραπεί πριν από περίοδο µικρότερη των επτά ετών. Εξάλλου, απαιτείται συνταγή για τα νέα κτηνιατρικά φάρµακα που περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φάρµακα έχει επιτραπεί πριν από περίοδο µικρότερη των τεσσάρων ετών, εκτός εάν, λαµβανοµένων υπόψη των πληροφοριών και των λεπτοµερειών που χορηγούνται από τον αιτούντα ή της εµπειρίας που έχει αποκτηθεί από τη χρήση του φαρµάκου, οι αρµόδιες αρχές είναι βέβαιες ότι δεν ισχύει κανένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στα στοιχεία (α) έως (δ) της πρώτης παραγράφου. Η παράταση του ισχύοντος χρονοδιαγράµµατος από τα 5 στα 7 έτη θα περιορίσει την πρόσβαση σε φάρµακα χωρίς αντίστοιχα οφέλη. Η περίοδος των τεσσάρων ετών αντιπροσωπεύει το τέλος της περιόδου εντατικής παρακολούθησης (φαρµακοεπαγρύπνησης) για ένα νέο προϊόν (άρθρο 75, παράγραφος 5). Ο όρος "εκτός εάν" πρέπει να επανεγγραφεί, διότι επιτρέπει την αξιολόγηση επιµέρους περιπτώσεων ανάλογα µε τα χαρακτηριστικά τους. PE /28 RR\ doc

29 Τροπολογία 45 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 49 α) (νέα) Άρθρο 73 α (νέο) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 49 α) Παρεµβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 73α: "Άρθρο 73α Για να εξασφαλισθεί πλήρης ανεξαρτησία των αρµοδίων αρχών, οι δραστηριότητες που συνδέονται µε την φαρµακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία των δικτύων κοινοποίησης και την επιτήρηση της αγοράς, πρέπει να τυγχάνουν δηµόσιας χρηµατοδότησης ανάλογης των καθηκόντων που ανατίθενται στις αρχές αυτές." Οι δραστηριότητες επιτήρησης που µεταβιβάζονται στις αρµόδιες αρχές θα αυξηθούν λόγω των νέων καθηκόντων που τους ανατίθενται. Για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών πρέπει από τούδε να προβλεφθεί η αναγκαία δηµόσια χρηµατοδότηση για την καλή λειτουργία του συστήµατος αυτού. Τροπολογία 46 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 55, ΣΗΜΕΙΟ α) Άρθρο 80, παράγραφος 1, εδάφιο 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) Η αρµόδια αρχή δύναται να προβαίνει σε επιθεωρήσεις στους παρασκευαστές δραστικών ουσιών που χρησιµοποιούνται ως πρώτη ύλη κτηνιατρικών φαρµάκων, καθώς και σε επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κάθε φορά που θεωρεί ότι έχει βάσιµους λόγους να φρονεί ότι δεν τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 51. Οι επιθεωρήσεις αυτές µπορούν επίσης να διενεργούνται κατόπιν αιτήµατος ενός άλλου κράτους µέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισµού. Η αρµόδια αρχή δύναται να προβαίνει σε απρόσµενες επιθεωρήσεις στους παρασκευαστές δραστικών ουσιών που χρησιµοποιούνται ως πρώτη ύλη κτηνιατρικών φαρµάκων, καθώς και σε επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κάθε φορά που θεωρεί ότι έχει βάσιµους λόγους να φρονεί ότι δεν τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 51. Οι επιθεωρήσεις αυτές µπορούν επίσης να διενεργούνται κατόπιν αιτήµατος ενός άλλου κράτους µέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισµού. RR\ doc 29/29 PE

30 Μια επιθεώρηση θα είναι αποτελεσµατική µόνον στο βαθµό που οι παρασκευαστές ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά δεν έχουν ειδοποιηθεί προηγουµένως. Τροπολογία 47 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 58, ΣΗΜΕΙΟ αα) (νέο) Άρθρο 83, παράγραφος 1α (νέα) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) αα) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 1α: "1α. Η ανάλυση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πρέπει να θεωρείται πρώτο βήµα προς τη µελέτη µιας σχετικής και/ή πραγµατικής αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου." Είναι σκόπιµο να προβλεφθούν µελέτες για την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου. Η αποτελεσµατικότητα έχει άµεση σχέση µε την υγεία και πρόκειται να καθορισθούν οι µελέτες στον τοµέα αυτό. Τροπολογία 48 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 58α (νέα) Άρθρο 85, παράγραφος 2 α (νέα) (οδηγία 2001/82/ΕΚ) (58α) Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 85(2α): "Άρθρο 85(2α) Τα κράτη µέλη απαγορεύουν τη διαφήµιση στο κοινό κτηνιατρικών φαρµάκων τα οποία: (α) χορηγούνται µόνον βάσει συνταγής κτηνιάτρου (β) περιέχουν ψυχοτρόπους ή ναρκωτικές ουσίες κατά την έννοια διεθνών συµβάσεων, π.χ. τις Συµβάσεις του 1961 και του 1971 των Ηνωµένων Εθνών." PE /30 RR\ doc

31 ιαπιστώθηκε πρόσφατα ότι φάρµακα τα οποία χορηγούνται µόνον βάσει συνταγής διαφηµίζονται ευρέως σε ορισµένα κράτη µέλη για ιδιοκτήτες οικιακών ζώων, για γεωργούς και ιδιοκτήτες αλόγων µέσω διαφηµίσεων σε εφηµερίδες, µέσω άµεσης ή ηλεκτρονικής αλληλογραφίας, µέσω ιστοσελίδων ή ακόµη και µέσω της τηλεόρασης. Πρέπει να απαγορεύεται η δηµόσια διαφήµιση φαρµάκων που χορηγούνται µόνον βάσει συνταγής, δεδοµένου ότι αυτό ενθαρρύνει τους ιδιοκτήτες ζώων να προσπαθούν να επηρεάσουν τον κτηνίατρο στην επιλογή της βέλτιστης θεραπευτικής αγωγής για την περίπτωση και βλάπτει τη σχέση του κτηνιάτρου µε τον πελάτη του. Τροπολογία 49 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 59 Άρθρο 89, παράγραφος 5 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) 5. Η µόνιµη επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.» 5. Η µόνιµη επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισµό της. Αυτός ο κανονισµός δηµοσιοποιείται. Η τροπολογία αυτή αποσκοπεί σε µεγαλύτερη διαφάνεια της λειτουργίας της µόνιµης επιτροπής. RR\ doc 31/31 PE