ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Laurina, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ κάθε κίτρινο δισκίο περιέχει 0,050 mg δεσογεστρέλη και 0,035 mg αιθινυλοιστραδιόλη κάθε κόκκινο δισκίο περιέχει 0,100 mg δεσογεστρέλη και 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλη κάθε λευκό δισκίο περιέχει 0,150 mg δεσογεστρέλη και 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλη Έκδοχο: λακτόζη < 65 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo. Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα και έχουν διάμετρο 5 mm. Φέρουν τις ενδείξεις VR4 (κίτρινα δισκία) ή VR2 (κόκκινα δισκία) ή TR5 (λευκά δισκία) στη μία πλευρά και όλα τα δισκία φέρουν τις ενδείξεις Organon και έναν αστερίσκο * στην άλλη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αντισύλληψη. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Πώς λαμβάνεται το Laurina Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον τρόπο που υποδεικνύεται στην συσκευασία, καθημερινά και την ίδια περίπου ώρα, με τη συνοδεία κάποιου υγρού. Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως επί 21 συνεχείς ημέρες, ξεκινώντας με τα κίτρινα δισκία για 7 ημέρες, συνεχίζοντας με τα κόκκινα δισκία για 7 ημέρες και τελειώνοντας με τα λευκά δισκία για 7 ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία αρχίζει αφού περάσει διάστημα 7 ημερών χωρίς την λήψη δισκίου. Στο διάστημα αυτό συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία από διακοπή. Η αιμορραγία εμφανίζεται τις περισσότερες φορές 2-3 ημέρες μετά από την λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην έχει σταματήσει όταν αρχίσει να χρησιμοποιείται η νέα συσκευασία Πώς αρχίζει η λήψη του Laurina Επί μη χρήσης προηγούμενης ορμονικής αντισύλληψης [τον προηγούμενο μήνα] Η λήψη των δισκίων αρχίζει την πρώτη ημέρα του φυσικού έμμηνου κύκλου (δηλ. την πρώτη ημέρα της εμμηνορρυσίας). Η έναρξη λήψης του δισκίου μπορεί να γίνει επίσης και κατά την δεύτερη ως και πέμπτη ημέρα από την εμφάνιση της εμμηνορρυσίας, αλλά στην περίπτωση αυτή απαιτείται να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδος φραγμού) για διάστημα 7 ημερών από την έναρξη λήψης του δισκίου. Επί αλλαγής από ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο) Η γυναίκα πρέπει να αρχίσει την λήψη του Laurina κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από την λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που 1/14

2 περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου αντισυλληπτικού, αλλά το αργότερο αμέσως μόλις τελειώσει το μεσοδιάστημα που δεν λάμβανε δισκία ή αμέσως μόλις εξαντληθούν τα αδρανή δισκία που περιελάμβανε το παλαιό αντισυλληπτικό. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει τη λήψη του Laurina κατά προτίμηση την ημέρα της απομάκρυνσης αλλά το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που θα έπρεπε να γίνει η νέα εφαρμογή. Εάν η γυναίκα χρησιμοποιούσε την προηγούμενη μέθοδο με συνέπεια και ορθότητα και εάν είναι λογικά σίγουρο ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί επίσης να αλλάξει από την προηγούμενη ορμονική αντισύλληψη συνδυασμού οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου. Το μεσοδιάστημα χωρίς τη λήψη ορμονών της προηγούμενης μεθόδου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέρα από τη συνιστώμενη διάρκειά του. Είναι πιθανόν να μην κυκλοφορούν σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκης Ένωσης όλες οι αντισυλληπτικές μέθοδοι (διαδερμικό έμπλαστρο, κολπικός δακτύλιος). Επί αλλαγής από άλλο αντισυλληπτικό που περιέχει μόνο προγεστερινοειδές (minipill, ένεση, εμφύτευμα) ή από σύστημα ενδομήτριας απελευθέρωσης προγεστερινοειδούς (σπειράλ) Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει από το minipill οποιαδήποτε ημέρα (στην περίπτωση εμφυτεύματος ή συστήματος ενδομήτριας απελευθέρωσης προγεστερινοειδούς την ημέρα απομάκρυνσής του, ενώ στην περίπτωση ένεσης κατά την ημέρα την οποία θα της εχορηγείτο η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες τις περιπτώσεις η γυναίκα πρέπει να πάρει πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. μέθοδοι φραγμού) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου. Επί διακοπής κυήσεως πρώτου τριμήνου Η γυναίκα μπορεί να αρχίσει την λήψη του Laurina αμέσως. Στην περίπτωση αυτή δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Επί διακοπής κυήσεως δεύτερου τριμήνου ή μετά από τοκετό Για γυναίκες που θηλάζουν βλέπε παράγραφο 4.6. Στην γυναίκα δίδεται η οδηγία να αρχίσει την λήψη του Laurina από την ημέρα 21 ως την ημέρα 28 μετά τον τοκετό ή την δεύτερου τριμήνου διακοπή κυήσεως. Αν αρχίσει αργότερα, η γυναίκα πρέπει να πάρει πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. μέθοδοι φραγμού) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου. Εν τούτοις, αν έχει προηγηθεί επαφή πρέπει να αποκλεισθεί πιθανή εγκυμοσύνη πριν την έναρξη χρήσης συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, άλλως η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη περίοδό της Επί περιπτώσεων παράλειψης δισκίων Σε περίπτωση που παρήλθαν λιγότερο από 12 ώρες από την συνηθισμένη ώρα λήψης του δισκίου, δεν υπάρχει ελάττωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί και να συνεχίσει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Σε περίπτωση που παρήλθαν περισσότερο από 12 ώρες από την συνηθισμένη ώρα λήψης του δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Στην περίπτωση αυτή, οι οδηγίες που δίδονται βασίζονται στους επόμενους δύο κανόνες: 1. Η λήψη των δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες. 2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχόμενης λήψης του δισκίου ώστε να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθάλαμος - υπόφυση - ωοθήκες. Σύμφωνα με τους κανόνες αυτούς μπορεί να δοθούν οι ακόλουθες οδηγίες στην καθημερινή πρακτική: Εβδομάδα 1 (κίτρινα δισκία) Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Απαιτείται λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων (π.χ. μέθοδοι φραγμού), όπως ένα προφυλακτικό, κατά τις επόμενες 7 2/14

3 ημέρες. Αν έχει προηγηθεί επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία παραλείφθηκαν και όσο κοντύτερα αυτό συνέβη με το διάστημα στο οποίο δεν λαμβάνονται δισκία, τόσο περισσότερο αυξάνει ο κίνδυνος εγκυμοσύνης. Εβδομάδα 2 (κόκκινα δισκία) Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Με την προϋπόθεση ότι κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες από την παράλειψη του δισκίου τα δισκία λαμβάνονταν κανονικά, δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Αν δε συνέβη αυτό ή παραλείφθηκαν περισσότερα του ενός δισκία, απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις επόμενες 7 ημέρες. Εβδομάδα 3 (λευκά δισκία) Η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας είναι πολύ πιθανή καθώς πρόκειται να ακολουθήσει το διάστημα που δε θα λαμβάνονται αντισυλληπτικά δισκία. Εν τούτοις, με ρύθμιση του τρόπου λήψης των δισκίων, είναι δυνατή η διατήρηση της αντισυλληπτικής προστασίας. Ακολουθώντας μια από τις ακόλουθες δύο μεθόδους, δεν θα απαιτηθούν επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, με την προϋπόθεση ότι κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες από την παράλειψη του δισκίου όλα τα δισκία ελήφθησαν κανονικά. Αν δε συνέβη αυτό, η γυναίκα πρέπει να ακολουθήσει μια από τις ακόλουθες μεθόδους και να λάβει επίσης πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις επόμενες 7 ημέρες. 1. Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία, χρησιμοποιείται η επόμενη συσκευασία χωρίς ενδιάμεσο διάστημα ελεύθερο δισκίων. Στην περίπτωση αυτή η γυναίκα δεν θα έχει αιμορραγία από διακοπή μέχρι να τελειώσει και η δεύτερη συσκευασία αλλά μπορεί να εμφανισθούν κηλιδώσεις ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τη λήψη των δισκίων. 2. Στη γυναίκα επίσης μπορεί να δοθεί συμβουλή να διακόψει την λήψη των δισκίων. Αφήνει διάστημα 7 ημερών χωρίς να χρησιμοποιήσει το δισκίο (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που ξεχάστηκε η λήψη του δισκίου) και στη συνέχεια αρχίζει νέα συσκευασία. Αν παραλείφθηκε η λήψη δισκίων και δεν εμφανίσθηκε αιμορραγία από διακοπή κατά την διάρκεια του πρώτου κανονικού διαστήματος ελεύθερου δισκίων, εξετάζεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης Επί περιπτώσεων διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος Επί περιπτώσεων σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, η απορρόφηση του φαρμάκου πιθανόν να είναι ατελής και πρέπει να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης. Αν εμφανισθεί έμετος μέσα σε 3-4 ώρες από την λήψη του δισκίου, ακολουθούνται οι οδηγίες που δίδονται περί ξεχασμένων δισκίων στην παράγραφο Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει τον κανονικό ρυθμό λήψης των δισκίων, τότε πρέπει να πάρει το/τα πρόσθετο/α δισκίο/α που απαιτούνται από μια άλλη συσκευασία Τρόπος μετατόπισης ή καθυστέρησης περιόδου Η καθυστέρηση μιας περιόδου δεν είναι ένδειξη του προϊόντος. Εντούτοις, εάν ειδικές περιστάσεις απαιτούν να καθυστερήσει η περίοδος, η γυναίκα πρέπει να συνεχίσει με τα λευκά δισκία μιας νέας συσκευασίας Laurina, χωρίς να μεσολαβήσει το ελεύθερο δισκίων διάστημα. Η διάρκεια καθυστέρησης μπορεί να διαρκέσει το μέγιστο έως 7 ημέρες και μέχρι του τέλους της δεύτερης συσκευασίας. Κατά τη διάρκεια επέκτασης του κύκλου, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αιμορραγίες εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος. Η λήψη του Laurina συνεχίζεται κανονικά αφού περάσει το 7 ημερών ελεύθερο δισκίων διάστημα. 3/14

4 Προκειμένου να μετατεθεί η περίοδος σε μία άλλη ημέρα της εβδομάδας από αυτή που είχε συνηθίσει η γυναίκα με το παρόν σχήμα, πρέπει να συντομευτεί το ελεύθερο δισκίων διάστημα για όσες ημέρες είναι επιθυμητό. Όσο συντομότερο είναι το ελεύθερο δισκίων διάστημα που προκύπτει, τόσο μεγαλύτερος κίνδυνος υπάρχει να μην εμφανισθεί αιμορραγία από διακοπή και να παρατηρηθούν αιμορραγίες εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος κατά την διάρκεια χρήσης της δεύτερης συσκευασίας (όπως στην περίπτωση που επιθυμείται καθυστέρηση μίας περιόδου). 4.3 Αντενδείξεις Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται κάτωθι. Αν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις αυτές εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, η χρήση τους πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή). Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη). Γνωστή προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως η ανθεκτικότητα στην Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C (Activated Protein C, APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα. Πρόσφατη σοβαρή ημικρανία ή ιστορικό υποτροπιάζουσας ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.4.1). Σακχαρώδης διαβήτης με επίπτωση στα αγγεία. Η παρουσία ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου ή πολλών τέτοιων για φλεβική ή αρτηριακή νόσο, μπορεί επίσης να αποτελεί αντένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.4.1). Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό αυτής εφ όσον σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία. Παρούσα ή παρελθούσα σοβαρή ηπατική νόσος εφόσον οι τιμές που προκύπτουν από εργαστηριακές δοκιμές για τις ηπατικές λειτουργίες δεν έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό. Ύπαρξη ή ιστορικό όγκου του ήπατος (καλοήθους ή κακοήθους). Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες επηρεαζόμενες από στεροειδή του φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή του μαστού). Υπερπλασία του ενδομητρίου. Μη-διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία. Γνωστή ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη. Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του Laurina ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Επί παρουσίας των καταστάσεων και των παραγόντων κινδύνου που περιγράφονται κάτωθι, τα οφέλη από τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για κάθε χρήστρια ατομικά και να συζητούνται με την γυναίκα πριν αυτή αποφασίσει να τα χρησιμοποιήσει. Σε περίπτωση επιδείνωσης, παρόξυνσης ή της πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε κατάστασης ή παράγοντα κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό της. Ο γιατρός πρέπει τότε να αποφασίσει αν η χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να διακοπεί. 4/14

5 1. Κυκλοφορικές διαταραχές Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Η επίπτωση της ΦΘΕ θεωρείται ότι είναι 5-10 περιπτώσεις ανά γυναίκες-έτη στις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο επιπλέον κίνδυνος της ΦΘΕ είναι μεγαλύτερος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Ο κίνδυνος της ΦΘΕ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπολογίζεται σε 60 περιπτώσεις ανά εγκυμοσύνες. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων. Μερικές επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά με αιθινυλοιστραδιόλη, κυρίως σε περιεκτικότητα 30 μg και ένα προγεστερινοειδές όπως η δεσογεστρέλη, έχουν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ σε σχέση με εκείνες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λιγότερο των 50 μg αιθινυλοιστραδιόλης και το προγεστερινοειδές λεβονοργεστρέλη. Για τα προϊόντα που περιέχουν 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης σε συνδυασμό με δεσογεστρέλη ή γεστοδένη, σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν λιγότερο των 50 μg αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης, ο συνολικός σχετικός κίνδυνος για ΦΘΕ υπολογίζεται να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 2,0. Η συχνότητα της ΦΘΕ για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά με λεβονοργεστρέλη και λιγότερο των 50 μg αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά γυναίκες-έτη χρήσης. Για το Laurina η συχνότητα είναι περίπου περιπτώσεις ανά γυναίκες-έτη χρήσης, δηλαδή επιπλέον περιπτώσεις ανά γυναίκες-έτη χρήσης. Η επίδραση στον σχετικό κίνδυνο για τον αριθμό των επιπρόσθετων περιπτώσεων είναι μεγαλύτερη κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, όπου ο κίνδυνος για ΦΘΕ για όλα τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι ο μεγαλύτερος. Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής αυξάνει με: Την ηλικία Θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλαδή φλεβική θρομβοεμβολή στα αδέλφια ή στους γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν πιθανολογείται κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα πρέπει να πάρει τη συμβουλή του γιατρού πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε ορμονικό αντισυλληπτικό. Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 Kg/m 2 ). Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα, ή σοβαρό τραύμα. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η διακοπή λήψης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (σε περίπτωση προσχεδιασμένης χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν) και η μη χρησιμοποίησή τους πριν περάσουν δύο εβδομάδες πλήρους επανακινητοποίησης. Πιθανώς επίσης με επί πολλής θρομβοφλεβίτιδα και κιρσούς. Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο αυτών των καταστάσεων στην αιτιολογία της φλεβικής θρομβοεμβολής. Η χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών γενικά σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΟΕΜ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου, κίνδυνος που σημαντικά επηρεάζεται από την παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου (π.χ. κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και ηλικία) (βλέπε επίσης κάτωθι). Οι περιπτώσεις αυτές εμφανίζονται σπάνια. Δεν έχει μελετηθεί πώς το Laurina μεταβάλλει τον κίνδυνο για ΟΕΜ. Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών αυξάνει με: Την ηλικία Κάπνισμα (σε γυναίκες που καπνίζουν περισσότερο και αυξανόμενης της ηλικίας, ο κίνδυνος επιπλέον αυξάνει και ειδικά σε γυναίκες μεγαλύτερες των 5/14

6 35 ετών) Δυσλιποπρωτεϊναιμία Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 Kg/m 2 ) Υπέρταση Ημικρανία Βαλβιδοπάθεια Κολπική μαρμαρυγή Θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλαδή αρτηριακή θρόμβωση στα αδέλφια ή στους γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν πιθανολογείται κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα πρέπει να λάβει τη συμβουλή ειδικού γιατρού πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε ορμονικό αντισυλληπτικό. Εξαιρετικά σπάνια, έχει αναφερθεί εμφάνιση θρόμβωσης σε άλλα αγγεία π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες, σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Δεν υπάρχει σύγκλιση απόψεων εάν η εμφάνιση αυτών των φαινομένων σχετίζεται με τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης περιλαμβάνουν: πόνο σε ένα από τα κάτω άκρα και /ή οίδημα, αιφνίδιο έντονο πόνο στο στέρνο που επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα, ξαφνική δύσπνοια, ξαφνική έναρξη βήχα, ασυνήθιστο σοβαρό και παρατεταμένο πονοκέφαλο, ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης, διπλωπία, διαταραχές της ομιλίας ή αφασία, ίλιγγο, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακές επιληπτικές κρίσεις, αδυναμία ή πολύ εξεσημασμένο ξαφνικό μούδιασμα που επηρεάζει τη μια πλευρά ή το ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, οξεία κοιλία. Η εμφάνιση ενός ή περισσοτέρων από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή της χρήσης του Laurina. Άλλες καταστάσεις οι οποίες σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες από το κυκλοφορικό περιλαμβάνουν τον σακχαρώδη διαβήτη, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, τις χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και την δρεπανοκυτταρική αναιμία. Αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής σε επιλόχειες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν (για πληροφορίες σχετικά με την κύηση και τον θηλασμό βλέπε παράγραφο 4.6). Αύξηση της συχνότητας ή της έντασης της ημικρανίας κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (που μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή της λήψης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Βιοχημικοί παράγοντες ενδεικτικοί κληρονομικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν: αντοχή στην ενεργοποιημένη πρωτείνη C (APC), υπερομοκυστεϊναιμία, έλλειψη αντιθρομβίνης ΙΙΙ, έλλειψη πρωτεΐνης C και πρωτεΐνης S, αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικά λύκου). Όταν εξετάζεται ο λόγος κίνδυνος / όφελος, ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψιν του ότι επαρκής θεραπεία μιας κατάστασης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο της θρόμβωσης και ότι ο κίνδυνος ο σχετιζόμενος με την εγκυμοσύνη είναι υψηλότερος από αυτόν που σχετίζεται με την χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. 2. Όγκοι Επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών φανερώνει κάποιο παράγοντα κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες οι οποίες έχουν μολυνθεί από τον ιό του ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Ωστόσο, υπάρχει ακόμα αβεβαιότητα για 6/14

7 την έκταση στην οποία αυτά τα ευρήματα μπορεί να σχετίζονται με συνυπάρχοντες παράγοντες (όπως διαφορές στον αριθμό ερωτικών συντρόφων ή στη χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού). Σε μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών, αναφέρεται ότι υπάρχει ελαφρά αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) ανάπτυξης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Η αύξηση του κινδύνου αυτού εξαφανίζεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά την διακοπή λήψης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες μικρότερες των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός περιπτώσεων καρκίνου του μαστού σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών είναι μικρός σε σχέση με τον ολικό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού. Οι μελέτες αυτές δεν παρέχουν απόδειξη αιτιολογικής σχέσης. Η παρατηρούμενη αύξηση εμφάνισης καρκίνου του μαστού μπορεί να οφείλεται σε έγκαιρη διάγνωση στις χρήστριες των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, στις βιολογικές δράσεις των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ή στο συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, είναι συνήθως λιγότερο κλινικά προχωρημένος από ότι αυτός σε γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμα σπανιότερα κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι όγκοι αυτοί έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη ηπατικού όγκου στη διαφορική διάγνωση όταν γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά εμφανίζουν σοβαρό πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιάς, μεγέθυνση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας. 3. Άλλες καταστάσεις Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό σε αυτή, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Αν και μικρή αύξηση της πίεσης του αίματος έχει αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, κλινική συσχέτιση βρέθηκε πολύ σπάνια. Σχέση μεταξύ κλινικής υπέρτασης και λήψης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει εδραιωθεί. Εντούτοις εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση που επιμένει κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, είναι ορθό ο ιατρός να συστήσει διακοπή της λήψης τους και να θεραπεύσει την υπέρταση. Όπου θεωρείται σωστό, η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να ξαναρχίσει εάν η πίεση του αίματος επιστρέψει στις κανονικές τιμές με την βοήθεια αντιϋπερτασικής θεραπείας. Έχει αναφερθεί ότι οι ακόλουθες καταστάσεις συμβαίνουν ή επιδεινώνονται τόσο από την εγκυμοσύνη όσο και από την χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά απόδειξη του συσχετισμού με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν είναι τεκμηριωμένη. Οι καταστάσεις αυτές είναι: ίκτερος και /ή κνησμός που σχετίζεται με την χολόσταση, σχηματισμός πέτρας της χολής, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης των γεννητικών οργάνων, απώλεια ακοής σχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση, (κληρονομικό) αγγειοοίδημα. Οξείες ή χρόνιες διαταραχές των ηπατικών λειτουργιών μπορεί να απαιτούν διακοπή λήψης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, μέχρι οι δείκτες των ηπατικών λειτουργιών να επιστρέψουν στο φυσιολογικό. Επανεμφάνιση χολοστατικού ίκτερου ο οποίος εμφανίστηκε πρώτη φορά κατά 7/14

8 την διάρκεια εγκυμοσύνης ή κατά τη χρήση στεροειδών του φύλου απαιτεί διακοπή της λήψης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Αν και τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν δράση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή της γλυκόζης, δεν υπάρχει λόγος τροποποίησης του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Εντούτοις, οι διαβητικές γυναίκες πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση όταν λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν συσχετιστεί με την λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Χλόασμα παρατηρείται σποραδικά, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος της εγκυμοσύνης. Γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία για όσο χρονικό διάστημα παίρνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Το Laurina περιέχει κάτω των 65 mg λακτόζη ανά δισκίο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, με ανεπάρκεια Lappλακτάσης ή με ελλειπή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που λαμβάνουν διατροφή χωρίς λακτόζη πρέπει να λαμβάνουν υπ όψη τους την ποσότητα αυτή. Όταν συζητείται η επιλογή αντισυλληπτικής μεθόδου, όλες οι ως άνω πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπ όψη Ιατρικές εξετάσεις/παρακολούθηση Πριν την έναρξη ή την επανέναρξη του Laurina πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου οικογενειακού ιστορικού) και πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Πρέπει να μετράται η αρτηριακή πίεση και εάν υποδηλώνεται κλινικά, πρέπει να διενεργείται κλινική εξέταση με γνώμονα τις αντενδείξεις (παράγραφος 4.3) και τις προειδοποιήσεις (παράγραφος 4.4). Η γυναίκα πρέπει επίσης να συμβουλεύεται να διαβάζει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθεί τις συμβουλές που δίδονται. Η συχνότητα και η φύση των περαιτέρω περιοδικών ελέγχων πρέπει να βασίζεται στην καθιερωμένη κλινική πρακτική και να προσαρμόζεται σε κάθε γυναίκα ξεχωριστά. Οι γυναίκες πρέπει να πληροφορούνται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από το AIDS και από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους Μειωμένη αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί στη περίπτωση π.χ. μη κανονικής λήψης των δισκίων (παράγραφος 4.2.3), διαταραχών στο γαστρεντερικό σύστημα (παράγραφος 4.2.4) ή συγχορηγούμενης θεραπείας (παράγραφος 4.5.1). Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν Hypericum perforatum (Υπερικό / βαλσαμόχορτο / St. John s wort) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη του Laurina λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων του Laurina στο πλάσμα και των μειωμένων κλινικών επιδράσεών του (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις») Μειωμένος έλεγχος του κύκλου Με όλα τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι πιθανόν να εμφανιστούν ακανόνιστες αιμορραγίες (κηλίδες αίματος ή αιμορραγίες εκ διαφυγής), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της χρήσης τους. Ως εκ τούτου η αξιολόγηση των ακανόνιστων αιμορραγιών έχει σημασία μόνο μετά από διάστημα προσαρμογής περίπου 3 κύκλων. Εάν οι αιμορραγικές ανωμαλίες επιμένουν ή εμφανιστούν ενώ προηγουμένως υπήρχαν κανονικοί κύκλοι, τότε μη ορμονικές αιτίες πρέπει να ληφθούν υπόψιν και να ληφθούν επαρκή διαγνωστικά μέτρα ώστε να αποκλειστεί πιθανότητα εγκυμοσύνης ή κακοήθειας. Για την διάγνωση ίσως χρειαστεί να γίνει απόξεση. Σε μερικές γυναίκες είναι δυνατόν να μην εμφανιστεί αιμορραγία από διακοπή κατά τη 8/14

9 διάρκεια του ελεύθερου δισκίων διαστήματος. Eάν το προϊόν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανη η εμφάνιση εγκυμοσύνης. Εντούτοις, εάν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν έχουν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν την παράλειψη της πρώτης αιμορραγίας από διακοπή ή αν δεν έχουν εμφανιστεί δύο συνεχόμενες αιμορραγίες από διακοπή, τότε πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν συνεχιστεί η λήψη των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών με άλλα φάρμακα μπορεί να έχουν σαν συνέπεια αιμορραγίες εκ διαφυγής και/ή αποτυχία της αντισυλληπτικής αγωγής. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία: Ηπατικός μεταβολισμός: Αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με φάρμακα που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων και προκαλούν αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου (όπως οι υδαντοΐνες, τα βαρβιτουρικά, η πριμιδόνη, η καρβαμαζεπίνη, η ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης η οξυκαρβαζεπίνη, η τοπιραμάτη, η φελμπαμάτη, η ριτοναβίρη, η γκριζεοφουλβίνη και τα προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum [Υπερικό / βαλσαμόχορτο / St. John s wort]). Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή που προκαλούν τα φάρμακα αυτά δεν εμφανίζεται πριν από 2-3 εβδομάδες από την έναρξη χορήγησής τους αλλά στη συνέχεια μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή τους. Αποτυχία της αντισυλληπτικής αγωγής έχει αναφερθεί επίσης όταν συγχορηγούνται αντιβιοτικά όπως η αμπικιλίνη και οι τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης σε αυτή την περίπτωση δεν έχει διευκρινιστεί. Οι γυναίκες που λαμβάνουν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπρόσθετα του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ή να επιλέξουν μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Με τη χρήση φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων, η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται καθόσον διάστημα λαμβάνουν τη συνοδό θεραπεία και για 28 επιπλέον ημέρες μετά τη διακοπή της. Σε περίπτωση μακροχρόνιας αγωγής με επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων πρέπει να εξετάζεται πάντοτε η χρήση μιας άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου. Γυναίκες που λαμβάνουν αγωγή με αντιβιοτικά (με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη και τη γκριζεοφουλβίνη, που δρουν επίσης ως φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα) πρέπει να χρησιμοποιούν μία μέθοδο φραγμού έως και 7 ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιείται η μέθοδος φραγμού τυγχάνει να συνεχίζεται και μετά το τέλος λήψης των δισκίων της τρέχουσας συσκευασίας του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, η επόμενη συσκευασία του πρέπει να αρχίσει χωρίς να μεσολαβήσει το σύνηθες διάστημα χωρίς τη λήψη δισκίων. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά πιθανώς να εμπλέκονται στο μεταβολισμό και άλλων φαρμάκων. Επομένως, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς πιθανώς είτε να αυξάνονται (π.χ. η κυκλοσπορίνη) είτε να μειώνονται (π.χ. η λαμοτριγκίνη). Σημείωση: οι συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνονται υπ όψη για τυχόν αναγνώριση δυνητικών αλληλεπιδράσεων Εργαστηριακοί έλεγχοι Η χρήση των αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών που περιλαμβάνουν τις βιοχημικές παραμέτρους λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα στο πλάσμα των (δεσμευτικών) πρωτεϊνών, π.χ. της σφαιρίνης που δεσμεύει 9/14

10 τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα των λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, τις παραμέτρους μεταβολισμού των υδατανθράκων και τις παραμέτρους πήξης του αίματος και ινωδόλυσης. Γενικώς οι μεταβολές που παρατηρούνται παραμένουν σε φυσιολογικά εργαστηριακά επίπεδα. 4.6 Κύηση και θηλασμός Το Laurina δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν συμβεί κύηση κατά τη διάρκεια αγωγής με Laurina, πρέπει να διακοπεί η περαιτέρω λήψη. Ωστόσο, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει ούτε αυξημένους κινδύνους για τα παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά πριν την εγκυμοσύνη ούτε τερατογενετικές επιδράσεις σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν από λάθος συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά κατά τα πρώτα στάδια της κύησης. Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά καθώς μπορεί να μειωθεί η ποσότητα και να μεταβληθεί η σύσταση του γάλακτος. Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η λήψη τους μέχρι να απογαλακτισθεί τελείως το παιδί. Μικρή ποσότητα των στεροειδών που περιέχονται στα αντισυλληπτικά και/ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις μη αναστρέψιμης δράσης στην υγεία του βρέφους. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Πιθανώς σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε χρήστριες του Laurina ή γενικά σε χρήστριες των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, περιγράφονται στον κάτωθι πίνακα 1 : Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Συχνές (> 1/100) Όχι συχνές (> 1/1000 και < 100) Σπάνιες (< 1/1000) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Υπερευαισθησία Κατακράτηση υγρών Καταθλιπτική διάθεση, μεταβαλλόμενη διάθεση Κεφαλαλγία Γενετήσια ορμή μειωμένη Γενετήσια ορμή αυξημένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Ημικρανία Δυσανεξία των φακών επαφής Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία, κοιλιακό άλγος Έμετος, διάρροια 10/14

11 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών Παρακλινικές εξετάσεις Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού 11/14 Εξάνθημα, κνίδωση διόγκωση μαστού Οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα Κολπικό έκκριμα, έκκριση μαστού Σωματικό βάρος Σωματικό βάρος αυξημένο μειωμένο 1 Έχουν καταχωρηθεί οι πιο κατάλληλοι όροι κατά MedDRA (έκδοση 11.0) για να περιγράψουν μια κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνώνυμα ή σχετικές καταστάσεις δεν καταχωρούνται, αλλά θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπ όψη. Έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες περιγράφονται με περισσότερες λεπτομέρειες στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση». Αυτές περιλαμβάνουν: φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές, αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές, υπέρταση, ορμονοεξάρτητους όγκους (π.χ. όγκοι του ήπατος, καρκίνος του μαστού) και χλόασμα. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών τοξικών επιδράσεων σε περίπτωση υπερδοσολόγησης. Συμπτώματα τα οποία μπορεί να εμφανιστούν στη περίπτωση αυτή είναι: ναυτία, έμετος και σε νεαρά κορίτσια ελαφρά κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω αντιμετώπιση είναι συμπτωματική. Επιπλέον στις ασθενείς, δίνεται οδηγία να απευθύνονται στο Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών τηλ.: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC G03A B05. Η αντισυλληπτική δράση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων εκ των οποίων οι πλέον σημαντικοί είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές των τραχηλικών εκκρίσεων. Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, εκτός της προστασίας από την κύηση, έχουν πολλές ευνοϊκές ιδιότητες, οι οποίες σε συνδυασμό με τις αρνητικές ιδιότητές τους (βλέπε προειδοποιήσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες), πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πριν επιλεχθεί η μέθοδος ελέγχου των γεννήσεων. Ο κύκλος είναι περισσότερο κανονικός και η περίοδος είναι συχνά λιγότερο επώδυνη και με λιγότερο αίμα. Το τελευταίο μπορεί να μειώσει τη πιθανότητα εμφάνισης ανεπάρκειας σιδήρου. Εκτός από αυτό, με τα υψηλότερης περιεκτικότητας σε ορμόνες συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (50 μg αιθινυλοιστραδιόλης), υπάρχει ένδειξη μειωμένου κινδύνου ινοκυστικών όγκων του στήθους, κύστεων των ωοθηκών, φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, εξωμήτριας κύησης και καρκίνου των ωοθηκών. Αν αυτό ισχύει και για τα χαμηλής δόσης συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά παραμένει να επιβεβαιωθεί. Στις κλινικές μελέτες έχει φανεί ότι το Laurina μειώνει σημαντικά τα ανδρογονικά παράγωγα 3-α ανδροστενεδιόλ-γλυκουρονίδιο, ανδροστενεδιόνη, θειϊκήδιϋδροεπιανδροστερόνη και ελεύθερη τεστοστερόνη. Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε εφήβους μικρότερους των 18 ετών.

12 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεσογεστρέλη ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ Η από του στόματος χορηγούμενη δεσογεστρέλη απορροφάται γρήγορα και ολικά και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη. Τα μέγιστα επίπεδα ετονογεστρέλης στον ορό αυξάνονται από 1,5 ng/ml την ημέρα 7 σε 5 ng/ml την ημέρα 21 του κύκλου και επιτυγχάνονται περίπου 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 62-81%. ΚΑΤΑΝΟΜΗ Η ετονογεστρέλη δεσμεύεται από την αλβουμίνη του ορού και από τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG). Μόνο 2-4% της ολικής συγκέντρωσης του φαρμάκου στον ορό υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, ενώ 40-70% είναι εκλεκτικά δεσμευμένο από την SHBG. Η προκαλούμενη από την αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση της SHBG επηρεάζει την κατανομή στις πρωτεΐνες του ορού, προκαλώντας αύξηση του κλάσματος που είναι δεσμευμένο από την SHBG και μείωση του κλάσματος που είναι δεσμευμένο από την αλβουμίνη. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της δεσογεστρέλης είναι 1,5 l/kg. ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΣ Η ετονογεστρέλη μεταβολίζεται τελείως μέσω των γνωστών μεταβολικών οδών για τα στεροειδή. Ο ρυθμός κάθαρσης εξαιτίας του μεταβολισμού είναι περίπου 2 ml/min/kg. Δεν έχει βρεθεί αλληλεπίδραση από την συγχορηγούμενη αιθινυλοιστραδιόλη. ΑΠΟΒΟΛΗ Τα επίπεδα της ετονογεστρέλης στον ορό μειώνονται σε δύο φάσεις. Η τελική φάση χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ωρών. Η δεσογεστρέλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται από τα ούρα και τη χολή σε αναλογία περίπου 6:4. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετονογεστρέλης επηρεάζονται από τα επίπεδα της SHBG, τα οποία τριπλασιάζονται από την αιθινυλοιστραδιόλη. Μετά από καθημερινή χορήγηση, τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό αυξάνονται περίπου 2-3 φορές και φθάνουν σε επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας. Αιθινυλοιστραδιόλη ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ H από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και ολικά. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό (περίπου 80 pg/ml) επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αιθινυλοιστραδιόλης, λόγω της σύζευξής της και του μεταβολισμού της κατά την πρώτη δίοδο, είναι περίπου 60%. ΚΑΤΑΝΟΜΗ Η αιθινυλοιστραδιόλη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό αλλά όχι ειδικά από την αλβουμίνη του ορού (περίπου 98,5%) και προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης της SHBG στον ορό. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 5 l/kg. ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΣ Η αιθινυλοιστραδιόλη υπόκειται σε σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλοιστραδιόλη αρχικά μεταβολίζεται μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης σχηματίζοντας μία ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, οι οποίοι υπάρχουν τόσο ως ελεύθεροι μεταβολίτες όσο και συνεζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Ο ρυθμός κάθαρσης εξαιτίας 12/14

13 του μεταβολισμού είναι περίπου 5 ml/min/kg. ΑΠΟΒΟΛΗ Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται σε δύο διαθέσιμες φάσεις. Η τελική φάση χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών. Μη μεταβολισμένο φάρμακο δεν απεκκρίνεται. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης αποβάλλονται από τα ούρα και τη χολή σε αναλογία 4:6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής των μεταβολιτών είναι περίπου μία ημέρα. ΣΤΑΘΕΡΑ ΕΠΙΠΕΔΑ Σταθερή συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες οπότε και τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό είναι υψηλότερα κατά 30-40% σε σύγκριση με την χορήγηση μίας μόνο δόσης. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιήθηκαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά σύμφωνα με τις οδηγίες. Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες από επανειλημμένες δόσεις τοξικότητας, γενοτοξικότητας, καρκινογενετικής δυνητικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Εν τούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπ όψιν ότι τα στεροειδή του φύλου μπορεί να προάγουν την ανάπτυξη ορισμένων ορμονοεξαρτώμενων ιστών και όγκων. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων ΠΥΡΗΝΑΣ ΔΙΣΚΙΟΥ all-rac-alpha-tocopherol lactose monohydrate potato starch povidone silica colloidal anhydrous stearic acid ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ ΔΙΣΚΙΟΥ ferric oxide red (E 172)* ferric oxide yellow (E 172)** hypromellose macrogol 400 talc titanium dioxide (E 171) * μόνο για τα δισκία 0,100 mg δεσογεστρέλη/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλη (κόκκινα δισκία) * μόνο για τα δισκία 0,050 mg δεσογεστρέλη/0,035 mg αιθινυλοιστραδιόλη (κίτρινα δισκία) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 30 ο C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 13/14

14 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη (blister) PVC/aluminium, που είναι τοποθετημένη μέσα σε φακελλίσκο αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: 21, 3 x 21 και 6 x 21 δισκία Κάθε κυψέλη (blister) περιέχει 21 δισκία (7 κίτρινα, 7 κόκκινα και 7 λευκά δισκία). 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμμία ειδική υποχρέωση. 7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NV Organon Oss, Holland, KLOOSTERSTRAAT 6, Postbus 20, 5340, BH Oss, ΟΛΛΑΝΔΙΑ Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα είναι η εταιρεία MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, GR-17456, ΑΛΙΜΟΣ, Τηλ.: (210) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 52899/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ / (επ'αόριστον) 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 23 Αυγούστου /14

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mercilon, δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: Desogestrel (προγεστερινοειδές) Ethinylestradiol

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης 40 Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [The currently approved

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yasminelle επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,02 mg / 3 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,020

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Gynofen 35

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Gynofen 35 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Οδός χορήγησης. Κράτος µέλος. ονοµασία Αυστρία Medimpex France S.A. Rigevidon. Από στόµατος χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Οδός χορήγησης. Κράτος µέλος. ονοµασία Αυστρία Medimpex France S.A. Rigevidon. Από στόµατος χρήση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 / 20

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

1. Τι είναι το Yasmin και ποια είναι η χρήση του... 2

1. Τι είναι το Yasmin και ποια είναι η χρήση του... 2 . Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Yasmin (3 mg + 0,03 mg)/tab Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ethinylestradiol/Drosporenone Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Primolut Nor 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Primolut Nor 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Primolut Nor περιέχει 5 mg οξικής

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dicetel 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dicetel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΜΕΡΟΣ I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΕΦ.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1.1. Αρχές αντισύλληψης 1 1.2. Ιστορία της αντισύλληψης 3 1.3. Δημογραφικά στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

Qlaira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol valerate/dienogest

Qlaira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol valerate/dienogest Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Qlaira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol valerate/dienogest Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΟΡΜΟΝΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΚΜΗ 1) Σε γυναίκες που η συνήθης τοπική ή αντιβιοτική per os αγωγή έχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cloplate 75mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κλοπιδογρέλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cloplate 75mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κλοπιδογρέλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cloplate 75mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κλοπιδογρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Visannette 2 mg δισκία Dienogest

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Visannette 2 mg δισκία Dienogest ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Visannette 2 mg δισκία Dienogest Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡOΪΟΝΤΟΣ EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Γενικές Αρχές Σεξουαλικής Διαπαιδαγώγησης Θωμάς Γεωργ. Γκίκας Μαιευτήρας Χειρουργός Γυναικολόγος Αθήνα 188 Μαρτίου 2009 Σιβιτανίδειος Σχολή Αναπαραγωγικό Σύστημα Γυναίκας Έξω Γεννητικά Όργανα Αναπαραγωγικό

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Yasminelle επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,02 mg / 3 mg Ethinylestradiol / Drospirenone Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FISTERID FINASTERIDE 5MG/TAB 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 FISTERID 5mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Finasteride Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TARDYFERON GYNO-TARDYFERON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος»

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ Νικολούδη Μαρία Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» Ο όρος δυσλιπιδαιμία εκφράζει τις ποσοτικές και ποιοτικές διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Τα λιπίδια όπως η χοληστερόλη και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΙΗΤΡΙΚΗ ΕΣΤΙ ΠΡΟΣΘΕΣΙΣ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΙΣ. ΑΦΑΙΡΕΣΙΣ ΜΕΝ ΤΩΝ ΥΠΕΡΒΑΛΛΟΝΤΩΝ, ΠΡΟΣΘΕΣΙΣ ΔΕ ΤΩΝ ΕΛΕΙΠΟΝΤΩΝ. Ο ΔΕ ΤΟΥΤΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Baypress 10 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Baypress 20 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Δραστική ουσία: Νitrendipine Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Denovex 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κλοπιδογρέλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Denovex 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κλοπιδογρέλη NORMA HELLAS S.A. DENOVEX VERSION: PIL-2995501-02 DATE: 11-04-2013 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Denovex 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κλοπιδογρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan.

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZOMIG 2.5 mg TABLETS Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Angeliq 1 mg / 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol / Drospirenone ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

Θέματα Αναπαραγωγικής Υγείας στην Προεφηβεία & Εφηβεία. Φλώρα Μπακοπούλου Παιδίατρος Εφηβικής Ιατρικής

Θέματα Αναπαραγωγικής Υγείας στην Προεφηβεία & Εφηβεία. Φλώρα Μπακοπούλου Παιδίατρος Εφηβικής Ιατρικής Θέματα Αναπαραγωγικής Υγείας στην Προεφηβεία & Εφηβεία Φλώρα Μπακοπούλου Παιδίατρος Εφηβικής Ιατρικής Ενήβωση - Εφηβεία Puberty - Adolescence Puberty vs. Adolescence Ενήβωση vs. Εφηβεία 12-15 y 12- >>15

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Zoladex 10.8 mg ενέσιμο εμφύτευμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Έκδοχα: Goserelin lactide/glycolide συμπολυμερή 1.3

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας

Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΗΣ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας νοσηρότητας και θνητότητας

Διαβάστε περισσότερα

Tansix 75 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Tansix 75 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Tansix 75 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Κλοπιδογρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vagifem10 μg κολπικά δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει: Estradiol hemihydrate ισοδύναμη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ TESTOPATCH 1,2 mg/24 h TESTOPATCH 1,8 mg/24 h TESTOPATCH 2,4 mg/24 h Τεστοστερόνη - διαδερμικό έμπλαστρο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών Xρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Μirena Ενδομήτριο Εξάρτημα, 52mg/εξάρτημα Levonorgestrel

Φύλλο οδηγιών Xρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Μirena Ενδομήτριο Εξάρτημα, 52mg/εξάρτημα Levonorgestrel Φύλλο οδηγιών Xρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Μirena Ενδομήτριο Εξάρτημα, 52mg/εξάρτημα Levonorgestrel Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα