ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εμφύτευμα. Συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το SCENESSE ενδείκνυται για την πρόληψη της φωτοτοξικότητας σε ενήλικους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το SCENESSE πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα πορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος. Δοσολογία Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία και κατά τη διάρκεια αυξημένης έκθεσης σε αυτήν, π.χ από την άνοιξη έως τις αρχές του φθινοπώρου. Κατά τη διάρκεια κάθε έτους συνιστάται η χορήγηση τριών εμφυτευμάτων, ανάλογα με τη διάρκεια της απαιτούμενης προστασίας. Ο μέγιστος συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τέσσερα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του ειδικού γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4). Ειδικοί πληθυσμοί Για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αφαμελανοτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4). 2

3 Τρόπος χορήγησης Για υποδόρια χρήση. Οδηγίες χρήσης - Βγάλτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος από το ψυγείο και αφήστε το φαρμακευτικό προϊόν να εγκλιματιστεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. - Βάλτε τον ασθενή να καθίσει άνετα ή να ξαπλώσει ανάσκελα με το άνω τμήμα του κορμού του ελαφρώς ανασηκωμένο. - Απολυμάνετε το δέρμα πάνω από την υπερλαγόνια ακρολοφία. - Εάν κρίνεται απαραίτητο, σε διαβούλευση με τον ασθενή, αναισθητοποιήστε την περιοχή όπου θα εισαχθεί το εμφύτευμα. - Επιλέξτε καθετήρα μεγέθους 14 (εσωτερική διάμετρος 1,6 mm) με βελόνα. - Με χειρουργική μελάνη, τοποθετήστε σημάδι στον άξονα του καθετήρα στα 1,5 με 2 cm. - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, κρατήστε τον καθετήρα από τη βάση του, πιέστε με τα δύο δάχτυλα και συγκρατήστε την πτύχωση του δέρματος που σχηματίζεται πάνω από ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία του ασθενή. - Με το λοξοτμημένο άκρο της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, εισάγετε πλαγίως και με συνεχή απαλή κίνηση τον καθετήρα κατά 1,5 έως 2 cm στην υποδόρια στοιβάδα, σχηματίζοντας γωνία 30 έως 45 μοιρών ως προς την επιφάνεια του δέρματος. - Με τον καθετήρα τοποθετημένο, αφαιρέστε το εμφύτευμα από το φιαλίδιο με άσηπτη τεχνική. - Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα με άσηπτη τεχνική. - Μεταφέρετε το εμφύτευμα στο στόμιο εξόδου του καθετήρα. - Με κατάλληλη διάταξη (όπως ένας στυλεός) πιέστε απαλά το εμφύτευμα κατά μήκος του αυλού του καθετήρα. - Πιέστε ελαφρά με το δάκτυλό σας το σημείο εισαγωγής ενώ αφαιρείτε τον στυλεό και τον καθετήρα. - Επιβεβαιώστε την εισαγωγή του εμφυτεύματος ψηλαφώντας τον υποδόριο ιστό πάνω ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία έως ότου εντοπίσετε το εμφύτευμα. Επιβεβαιώνετε πάντα την ύπαρξη του εμφυτεύματος. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, ελέγξτε εάν το εμφύτευμα παρέμεινε στον καθετήρα. Εάν το εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που περιγράφεται παραπάνω, απορρίψτε το και χορηγείστε νέο. Χορηγείτε νέο εμφύτευμα μόνο εάν επιβεβαιωθεί κατηγορηματικά ότι το αρχικό εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί. - Τοποθετήστε έναν επίδεσμο άσκησης ελαφριάς πίεσης στο σημείο εισαγωγής. - Παρατηρήστε προσεκτικά τον ασθενή για 30 λεπτά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άμεσου τύπου) του ασθενή. Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική νόσος Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2) Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μακροχρόνια χρήση Τα δεδομένα σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια της αφαμελανοτίδης είναι περιορισμένα. Η ασφάλεια του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας άνω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2). 3

4 Μη μελετηθείσες συντρέχουσες διαταραχές Κλινικά σημαντικές διαταραχές του γαστρεντερικού, καρδιαγγειακού, αναπνευστικού, ενδοκρινικού (όπου περιλαμβάνεται διαβήτης, νόσος του Cushing, νόσος του Addison, σύνδρομο Peutz-Jeghers), νευρικού (όπου περιλαμβάνονται επιληπτικές κρίσεις) και του αιμοποιητικού (ιδίως αναιμία) συστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί Η απόφαση για τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες παθήσεις πρέπει να λαμβάνεται με ιδιαίτερη προσοχή. Εάν οι ασθενείς αυτοί λάβουν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε χορήγηση εμφυτεύματος, όπου πρέπει να ελέγχονται οι ζωτικές τους ενδείξεις και να υποβάλλονται σε βιοχημικές και γενικές αιματολογικές εξετάσεις. Προστασία από τον ήλιο Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται να τηρούνται τα μέτρα προστασίας από τον ήλιο τα οποία λαμβάνει συνήθως κάθε ασθενής για τη διαχείριση της φωτοευαισθησίας που σχετίζεται με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανάλογα με τον τύπο του δέρματός του (κλίμακα Fitzpatrick). Παρακολούθηση του δέρματος Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η αφαμελανοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει μελάγχρωση των προϋπαρχουσών κεχρωσμένων βλαβών. Συνιστάται τακτικός έλεγχος του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος (κάθε 6 μήνες) για την παρακολούθηση όλων των κεχρωσμένων βλαβών και των λοιπών δερματικών ανωμαλιών. Εάν οι δερματικές αλλαγές που παρατηρούνται προσιδιάζουν με καρκίνο του δέρματος ή τα πρόδρομα στάδια αυτού, ή εάν εγείρουν αμφιβολίες στον ειδικό της πορφυρίας, πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού δερματολόγου. Η εξέταση του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος δύο φορές κάθε χρόνο έχει ως στόχο: α) τον έγκαιρο εντοπισμό οποιασδήποτε μορφής καρκίνου του δέρματος,και των πρόδρομων σταδίων αυτού που προκαλούνται από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία, καθώς οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία αναμένεται να εκτίθενται σημαντικά περισσότερο στην ηλιακή ακτινοβολία και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SCENESSE. Οι ασθενείς με ανοιχτόχρωμη επιδερμίδα που πάσχουν από ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να χρειαστούν θεραπεία και είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση δερματικών αλλαγών που σχετίζονται με την υπεριώδη ακτινοβολία, μεταξύ των οποίων και ο καρκίνος. β) τον εντοπισμό και την παρακολούθηση αλλαγών σε κεχρωσμένες βλάβες, επιτρέποντας την έγκαιρη διάγνωση του μελανώματος. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με - ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μελανώματος (περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη ευαισθησία σε δερματικό μελάνωμα (CMM1, MIM #155600, συνώνυμα: σύνδρομο οικογενούς άτυπου κακοήθους σπίλου και μελανώματος - FAMMM, σύνδρομο δυσπλαστικών σπίλων - DNS, σύνδρομο σπίλων B-K, CMM2 MIM #155601) ή/και - ατομικό ιστορικό καρκινώματος των βασικών κυττάρων, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen), νευροενδοκρινές καρκίνωμα (καρκίνωμα κυττάρων Merkel) ή άλλες κακοήθεις ή προκακοήθεις δερματικές βλάβες. 4

5 Ηλικιωμένοι Τα δεδομένα για τη θεραπεία των ηλικιωμένων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το SCENESSE δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών. Εάν οι ασθενείς αυτοί λάβουν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε χορήγηση εμφυτεύματος, όπου πρέπει να ελέγχονται οι ζωτικές τους ενδείξεις, να υποβάλλονται σε βιοχημικές και γενικές αιματολογικές εξετάσεις. Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση του SCENESSE δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό λόγω έλλειψης δεδομένων, αλλά και του μεγέθους του εμφυτεύματος το οποίο δεν είναι κατάλληλο για παιδιά. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της αφαμελανοτίδης, καθώς και όλων των μεταβολιτών της, είναι πολύ περιορισμένα. Ως ολιγοπεπτίδιο με βραχεία ημιζωή, η αφαμελανοτίδη υδρολύεται ταχέως σε μικρότερα κλάσματα πεπτιδίου και στα μεμονωμένα αμινοξέα της. Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες ανάσχεσης της πήξης του αίματος, όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο του εμφυτεύματος. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SCENESSE, καθώς και τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Εγκυμοσύνη Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφαμελανοτίδης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα ή ανύπαρκτα. Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η αφαμελανοτίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφαμελανοτίδης σε θηλάζουσες γυναίκες. Οι μελέτες σχετικά με την αναπτυξιακή τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το SCENESSE πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αφαμελανοτίδης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβή δράση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγή. 5

6 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η αφαμελανοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση. Μετά τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, έχουν αναφερθεί υπνηλία, κόπωση, ζάλη και ναυτία. Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Η εικόνα ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες σε 425 ασθενείς. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία, σε ποσοστό περίπου 19% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, κεφαλαλγία (20%) και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (21%, κυρίως αποχρωματισμός, πόνος, αιμάτωμα, ερύθημα). Στις περισσότερες περιπτώσεις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως μέτριας σοβαρότητας. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με το SCENESSE παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA και συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, <1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), Σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Κεφαλαλγία Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Μειωμένη όρεξη Ημικρανία Ζάλη Λήθαργος Υπνηλία Γρίπη Γαστρεντερική λοίμωξη Γαστρεντερίτιδα Θυλακίτιδα Καντιντίαση Ρινοφαρυγγίτιδα Αιμαγγείωμα Λευκοπενία Υπερχοληστερολαιμία Αυξημένη όρεξη Κατάθλιψη Καταθλιπτική διάθεση Αϋπνία Συγκοπή Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπεραισθησία Προσυγκοπή Μετατραυματική 6

7 Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Ναυτία Ερυθρίαση Εξάψεις Κοιλιακό άλγος Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Διάρροια Έμετος Ερύθημα Μελανοκυτταρικοί σπίλοι Διαταραχή χρώσης Αποχρωματισμός δέρματος Υπέρχρωση δέρματος Εφελκίδες Κνησμός κεφαλαλγία Αίσθηση καύσου Κακής ποιότητας ύπνος Δυσγευσία Οίδημα βλεφάρων Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Πρεσβυωπία Εμβοές Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία Αιμάτωμα Διαστολική υπέρταση Υπέρταση Δυσφωνία Συμφόρηση των κόλπων του προσώπου Ρινίτιδα Ρινική συμφόρηση Λιποίδημα Λεμφοίδημα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Γαστρίτιδα Δυσπεψία Χειλίτιδα Κοιλιακή διόγκωση Άλγος στα ούλα Δυσφορία στην κοιλιακή χώρα Πονόδοντος Κοιλιακά συμπτώματα Ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου Μετεωρισμός Αποχρωματισμός των ούλων Υπαισθησία στόματος Αποχρωματισμός των χειλέων Αποχρωματισμός της γλώσσας Ομαλός λειχήνας Φυσαλλιδώδες εξάνθημα Γενικευμένος κνησμός Εξάνθημα Ερυθηματώδες εξάνθημα Βλατιδώδες εξάνθημα Κνησμώδες εξάνθημα Ερεθισμός του δέρματος Λεύκη Ακμή Έκζεμα Μελάγχρωση των χειλέων Μεταφλεγμονώδης αλλαγή 7

8 Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Οσφυαλγία Υπερευαισθησία στο σημείο του εμφυτεύματος Αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος Πόνος στο σημείο του εμφυτεύματος Αιμάτωμα στο σημείο του εμφυτεύματος Ερύθημα στο σημείο του εμφυτεύματος Ερεθισμός στο σημείο του εμφυτεύματος Εξασθένιση Κόπωση Αποχρωματισμός στο σημείο του εμφυτεύματος Αίσθηση θερμού Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος στη μελάγχρωση Σμηγματόρροια Αποφολίδωση δέρματος Υπομελάγχρωση δέρματος Αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών Υπεριδρωσία Αρθραλγία Μυαλγία Άλγος στα άκρα Μυικοί σπασμοί Μυοσκελετικοί πόνοι Μυοσκελετική ακαμψία Δυσκαμψία αρθρώσεων Άλγος στη βουβωνική χώρα Αίσθημα βάρους Κυστίτιδα Μηνορραγία Δυσμηνόρροια Ευαισθησία μαστού Ακανόνιστη έμμηνος ρύση Κολπικές εκκρίσεις Μειωμένη γενετήσια ορμή Περιφερικό οίδημα Οίδημα των βλεννογόνων Άλγος Οίδημα στο σημείο του εμφυτεύματος Πυρεξία Ρίγη Αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης Υπερτροφία στο σημείο του εμφυτεύματος Κνησμός στο σημείο του εμφυτεύματος Αποβολή της διάταξης Αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής Συμπτώματα αδιαθεσίας (hangover) Γριπώδης συνδρομή Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών 8

9 Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Μειωμένος κορεσμός τρανσφερρίνης Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένη γλυκόζη αίματος Μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος Αυξημένη διαστολική πίεση αίματος Αίμα στα ούρα Βιοψία δέρματος Επιπλοκές τραυμάτων Ανοιχτά τραύματα Πτώση Ναυτία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα συμπτώματα ή τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αφαμελανοτίδη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μαλακτικοί και προστατευτικοί παράγοντες, παράγοντες προστασίας από την υπεριώδη ακτινοβολία για συστημική χρήση, κωδικός ATC: D02BB02 Μηχανισμός δράσης Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετικό τριδεκαπεπτίδιο και δομικό ανάλογο της διεγερτικής ορμόνης των α-μελανοκυττάρων (α-msh). Η αφαμελανοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα μελανοκορτίνης και προσκολλάται κυρίως στον υποδοχέα μελανοκορτίνης-1 (MC1R). Η προσκόλλησή της διαρκεί περισσότερο από αυτή των α-msh. Το γεγονός αυτό οφείλεται εν μέρει στην ανθεκτικότητα που εμφανίζει η αφαμελανοτίδη στην άμεση αποδόμηση από τον ορό ή στα πρωτεολυτικά ένζυμα (διάρκεια ημιζωής περίπου 30 λεπτά). Η υδρόλυσή της πραγματοποιείται σε σύντομο χρονικό διάστημα, η δε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των μεταβολιτών της δεν είναι ακόμα πλήρως κατανοητές. Η αφαμελανοτίδη θεωρείται ότι μιμείται τη φαρμακολογική δράση της ενδογενούς ένωσης ενεργοποιώντας τη σύνθεση ευμελανίνης με τη μεσολάβηση του υποδοχέα MC1R. Η ευμελανίνη συμβάλλει στη φωτοπροστασία μέσω διαφόρων μηχανισμών, μεταξύ των οποίων: η έντονη απορρόφηση ευρέος φάσματος υπεριώδους ακτινοβολίας και ορατού φωτός, όπου η ευμελανίνη δρα ως φίλτρο 9

10 η αντιοξειδωτική δράση μέσω απομάκρυνσης ελεύθερων ριζών και η αδρανοποίηση του ανιόντος υπεροξειδίου και η αυξημένη διαθεσιμότητα της υπεροξειδικής δισμουτάσης για τη μείωση του οξειδωτικού στρες. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Κατά συνέπεια, η χορήγηση αφαμελανοτίδης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη παραγωγή ευμαλανίνης στο δέρμα ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανεξαρτήτως της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ή στην υπεριώδη ακτινοβολία. Το γεγονός αυτό μπορεί να συνοδεύεται από εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος σε σημεία στα οποία τα μελανοκύτταρα σταδιακά φθίνουν, εκτός εάν χορηγηθεί πρόσθετο εμφύτευμα. Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία που έλαβαν SCENESSE εκτέθηκαν περισσότερο σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία (κατά τις ώρες 10:00 έως 18:00) κατά τη διάρκεια δοκιμαστικής περιόδου 180 ημερών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,044, αριθμητικός μέσος SCENESSE: 115,6 ώρες, διάμεσος 69,4 ώρες, μέσος εικονικού φαρμάκου 60,6 ώρες, διάμεσος 40,8 ώρες). Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με SCENESSE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσδιορισμού δόσης. Η φαρμακοκινητική της αφαμελανοτίδης δεν έχει ακόμη προσδιορισθεί πλήρως, γεγονός που σημαίνει ότι η κατανομή, ο μεταβολισμός ή η απέκκριση δεν είναι σαφή. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες φαρμακοκινητικές πληροφορίες για κανέναν από τους μεταβολίτες της (δραστικό ή αδρανή). Μετά την υποδόρια εισαγωγή του εμφυτεύματος, οι περισσότερες από τις δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται εντός των πρώτων 48 ωρών, ενώ πάνω από το 90% αποδεσμεύονται έως την ημέρα 5. Τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα διατηρούνται για αρκετές ημέρες. Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης την ημέρα 10. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις σε ειδικούς πληθυσμούς, ήτοι σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη. 10

11 Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, το μοναδικό συναφές εύρημα ήταν η αύξηση μελανίνης σε σκύλους, το οποίο συνάδει με τη φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας. Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μόνο σε επίπεδα έκθεσης περίπου 8 φορές υψηλότερα από το όριο έκθεσης του ανθρώπου. Σε επίμυες παρατηρήθηκε φλεγμονή στον αδένα Harderian. Το εύρημα αυτό δεν κρίνεται συναφές με την ασφάλεια για τους ανθρώπους, καθώς ο συγκεκριμένος αδένας δεν υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό. Σε μια μελέτη γονιμότητας, μετά την υποδόρια χορήγηση αφαμελανοτίδης δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία αρσενικών ή θηλυκών επίμυων Sprague-Dawley. Μια μελέτη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν έδειξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με έκθεση περίπου 135 φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη C max ). Σε μια δεύτερη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες Lister-Hooded τα επίπεδα έκθεσης ήταν ανεπαρκή. Η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν επηρεάστηκε από έκθεση 135 περίπου φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη C max ). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Συμπολυμερές πολυ-dl-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C). 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος τύπου Ι με ελαστικό πώμα επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE). Συσκευασία ενός φιαλιδίου που περιέχει ένα εμφύτευμα. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χορήγηση και προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 4.2. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Clinuvel UK Limited c/o Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor 20 Primrose Street London EC2A 2RS Ηνωμένο Βασίλειο 11

12 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/969/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 12

13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ 13

14 Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Penn Pharmaceutical Services Ltd Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.). Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πρόγραμμα εκπαίδευσης και επιμόρφωσης γιατρών 14

15 Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Scenesse σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιονδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή. Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης τις λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για τη διασφάλιση της διάθεσης του Scenesse αποκλειστικά σε κέντρα στα οποία οι γιατροί έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό και κατάλληλη επιμόρφωση. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το Scenesse, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης Εκπαιδευτικό βίντεο Ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο Το υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης, περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού βίντεο, πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: Επίδειξη της ορθής τεχνικής εφαρμογής, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι το εμφύτευμα δεν καταστρέφεται κατά τη χρήση. Η σημασία της διατήρησης άσηπτων συνθηκών. Μέθοδοι πρόληψης ή ελαχιστοποίησης σφαλμάτων εισαγωγής και αντιδράσεων στο σημείο εισαγωγής. Το ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: Η σημασία της στρατολόγησης και της συμμετοχής ασθενών στο μητρώο της ΕΕ Τρόπος πρόσβασης και χρήση του μητρώου της ΕΕ. Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή Αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια αναδρομική μελέτη σύγκρισης των μακροχρόνιων δεδομένων ασφάλειας και των τελικών σημείων έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν Scenesse και σε ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη χρήση του Scenesse. Ο δεύτερος βασικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις συστάσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης για τους ασθενείς που λαμβάνουν Scenesse. Αναμενόμενη ημερομηνία Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να υποβληθεί 2 μήνες μετά την κοινοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ενδιάμεσες εκθέσεις: ετήσια υποβολή. Τελική έκθεση: 6 χρόνια μετά την έγκριση. Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με τη διαδικασία εξαιρετικών περιστάσεων και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα: Περιγραφή Μητρώο νόσου Αναμενόμενη ημερομηνία Το προσχέδιο του 15

16 Περιγραφή Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας στα κράτη μέλη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα μητρώο νόσου για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων δεδομένων ασφάλειας και τα τελικά σημεία έκβασης σε ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία. Το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους γιατρούς. Αναμενόμενη ημερομηνία πρωτοκόλλου πρέπει να υποβληθεί 2 μήνες μετά την κοινοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ενδιάμεσες εκθέσεις: ετήσια υποβολή. 16

17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 17

18 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 18

19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Συμπολυμερές πολυ-dl-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 εμφύτευμα 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Υποδόρια χρήση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. 19

20 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Clinuvel UK Limited c/o Reed Smith, Broadgate Tower 20 Primrose Street London EC2A 2RS Ηνωμένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/969/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 20

21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη Υποδόρια χρήση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/EXP 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 εμφύτευμα 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 21

22 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 22

23 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το SCENESSE και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SCENESSE 3. Πώς χορηγείται το SCENESSE 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το SCENESSE και ποια είναι η χρήση του Το SCENESSE είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη. Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετική μορφή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων (α-msh). Η αφαμελανοτίδη δρα κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της φυσικής ορμόνης, καθιστώντας τα δερματικά κύτταρα ικανά να παράγουν ευμελανίνη, μια χρωστική που παράγει καφέ και μαύρες αποχρώσεις της μελανίνης του οργανισμού. Η αφαμελανοτίδη χρησιμοποιείται για την αύξηση της ανθεκτικότητας στην ηλιακή ακτινοβολία ενηλίκων με επιβεβαιωμένη διάγνωση ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας. Η ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις όπως πόνο και αίσθημα καύσου. Αυξάνοντας την ποσότητα της ευμελανίνης, το SCENESSE μπορεί να συμβάλλει στην καθυστέρηση της εκδήλωσης του πόνου λόγω φωτοευαισθησίας του δέρματος (ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία). 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το SCENESSE Μην χρησιμοποιήσετε το SCENESSE - σε περίπτωση αλλεργίας στην αφαμελανοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. 23

24 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν από τη χρήση του SCENESSE, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: - καρδιακά προβλήματα (περιλαμβανομένου του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) ή σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (όπως άσθμα ή βρογχίτιδα) - διαβήτη - νόσο Cushing (ορμονική διαταραχή κατά την οποία ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλη) - νόσο Addison (διαταραχή των επινεφριδίων που προκαλεί έλλειψη ορισμένων ορμονών) - σύνδρομο Peutz-Jeghers (διαταραχή που προκαλεί έμφραξη του εντέρου και ενδεχομένως την εμφάνιση καφετιών εφελκίδων στα χέρια, στα πέλματα ή στα χείλη σας) - επιληψία (ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων) - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας) - μελάνωμα (επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος), περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή εάν πάσχετε από συγκεκριμένες κληρονομικές παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο μελανώματος - καρκίνο του δέρματος σε μορφές όπως καρκίνωμα των βασικών κυττάρων ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen), νευροενδοκρινές καρκίνωμα (καρκίνωμα κυττάρων Merkel) ή άλλες κακοήθεις ή προκακοήθεις δερματικές βλάβες. Πριν χρησιμοποιήσετε το SCENESSE, εάν είστε άνω των 70 ετών ενημερώστε τον γιατρό σας. Εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε από τις εν λόγω παθήσεις, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Προστασία από τον ήλιο Μην αλλάζετε τα συνήθη μέτρα προστασίας από τον ήλιο που λαμβάνετε για τη διαχείριση της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας ανάλογα με τον φωτότυπο του δέρματός σας (ευαισθησία στην υπεριώδη ακτινοβολία). Έχετε υπόψη ότι η αυξημένη έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία συμβάλλει στην εμφάνιση καρκίνου του δέρματος. Παρακολούθηση του δέρματος Επειδή το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αυξάνει την ευμελανίνη, το δέρμα των περισσοτέρων ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία θα σκουρύνει. Αυτό αποτελεί αναμενόμενη απόκριση στο φάρμακο και η μελάγχρωση θα υποχωρήσει σταδιάκα, εκτός εάν χορηγηθεί νέο εμφύτευμα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το δέρμα σας (σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος) για να παρακολουθεί τις αλλαγές στους σπίλους (π.χ. μελάγχρωση) ή άλλες δερματικές ανωμαλίες. Ο έλεγχος αυτός συνιστάται να διενεργείται κάθε 6 μήνες. Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε νέα ή μεταβληθείσα δερματική ανωμαλία. Εάν οι κεχρωσμένες βλάβες, όπως οι σπίλοι, μεγαλώσουν ή εάν εμφανιστούν άλλες αυξανόμενες, που δεν επουλώνονται, που εκκρίνουν υγρό, πλακώδεις, κονδυλωματώδεις ή ελκώδεις βλάβες, επισπεύστε το ραντεβού σας με τον ειδικό της πορφυρίας. Ενδέχεται να απαιτείται η παραπομπή σας σε ειδικό δερματολόγο. Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. 24

25 Άλλα φάρμακα και SCENESSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού ή την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος), καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) για τη θεραπεία κοινών παθήσεων, όπως η αρθρίτιδα, οι κεφαλαλγίες, ο ήπιος πυρετός, τα ρευματικά και ο πονόλαιμος. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο του εμφυτεύματος. Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SCENESSE, καθώς δεν είναι γνωστό το κατά πόσον μπορεί να επηρεάζει το κύημα ή το θηλάζον βρέφος. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όπως από του στόματος αντισυλληπτικά, διάφραγμα με σπερματοκτόνο, ενδομήτρια διάταξη αντισύλληψης (γνωστή επίσης και ως σπιράλ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και επί τρεις μήνες μετά την τελευταία εμφύτευση SCENESSE. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Κατά τη χρήση του φαρμάκου, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση, υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να νιώσει αίσθημα υπνηλίας και κόπωση. Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές. Εάν νιώθετε διαρκή υπνηλία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SCENESSE Το εμφύτευμα εισάγεται από γιατρό εκπαιδευμένο στη συγκεκριμένη διαδικασία. Ο γιατρός θα αποφασίσει από κοινού με εσάς τον πλέον κατάλληλο χρόνο και σημείο για την εισαγωγή του εμφυτεύματος. Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της άνοιξης και του καλοκαιριού. Κατά τη διάρκεια κάθε έτους συνιστάται η χορήγηση τριών εμφυτευμάτων, ανάλογα με τη διάρκεια της απαιτούμενης προστασίας. Σε κάθε περίπτωση, τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 4 ανά έτος. Το εμφύτευμα χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση σωλήνα (καθετήρα) και βελόνας (υποδόρια χρήση). Πριν από την εισαγωγή του εμφυτεύματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναισθητοποιήσει τοπικά το συγκεκριμένο σημείο. Το εμφύτευμα εισάγεται απευθείας κάτω από την πτύχωση του δέρματος στην περιοχή της μέσης ή της κοιλιακής χώρας, περιοχή γνωστή και ως υπερλαγόνια ακρολοφία. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, μπορείτε να ψηλαφήσετε το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα σας. Με την πάροδο του χρόνο το εμφύτευμα θα απορροφηθεί από τον οργανισμό σας, εντός 50 ή 60 ημερών περίπου μετά την εμφύτευση. Εάν νιώθετε δυσφορία και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί με μια απλή χειρουργική επέμβαση. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 25

26 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος όπου περιλαμβάνονται πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, εκχύμωση και αλλαγές στο χρώμα της επιδερμίδας. Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): Γενικές αλλοιώσεις στο δέρμα, όπου περιλαμβάνονται εφελκίδες και μελάγχρωση του δέρματος, ημικρανία (έντονος πονοκέφαλος), οσφυαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και έμετος, μειωμένη όρεξη, κόπωση, ζάλη, υπνηλία και αδυναμία, εξάψεις, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα). Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα): - Μολυσμένα τριχοθυλάκια, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος - Ρίγη, πυρετός, γρίπη, γριπώδης συνδρομή, φραγμένη μύτη, φραγμένοι παραρρίνιοι κόλποι, φλεγμονή του ρινοφάρυγγα, ρινική φλεγμονή - Κατάθλιψη, αϋπνία, κακής ποιότητας ύπνος, λιποθυμία, λιποθυμική τάση, πτώσεις, συμπτώματα αδιαθεσίας (hangover), αδυναμία, αδυναμία ξεκούρασης των ποδιών, αυξημένη ευαισθησία στην αφή, κεφαλαλγία μετά από τραυματισμό, αίσθημα καύσου, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Πρησμένα βλέφαρα, ερυθρότητα στα μάτια, ξηροφθαλμία, δυσκολία εστίασης σε αντικείμενα που βρίσκονται σε μικρή απόσταση, βόμβος στα αυτιά - Αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, εκχύμωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην παραγωγή ορισμένων ήχων - Φλεγμονή στα χείλη, οίδημα στα χείλη, χρωματισμός των χειλέων, πόνος στα ούλα, πονόδοντος, αποχρωματισμένα ούλα, μειωμένη αίσθηση στο στόμα, αποχρωματισμός των χειλέων, αποχρωματισμός της γλώσσας - Αυξημένο αίσθημα πείνας, ναυτία μετά την εισαγωγή του εμφυτεύματος, δυσπεψία, λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, αίσθημα καύσου (καούρα), φλεγμονή του στομάχου, ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου, αέρια, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος - Διαταραχές του δέρματος, εξάνθημα με μικρές φυσαλίδες, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρό εξάνθημα, ερυθρό δερματικό οίδημα, εξάνθημα με μικρά εξογκώματα, κνιδωτικό εξάνθημα, δερματικός ερεθισμός, σχηματισμός περιοχών του δέρματος ανοιχτότερου χρώματος, ακμή, έκζεμα, δερματικές εκκρίσεις, απολέπιση του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση - Πόνος στις αρθρώσεις, μυαλγία, πόνος στα άνω και κάτω άκρα, αιφνίδιες μυϊκές συσπάσεις, πόνος στους μυς και στα οστά, δυσκαμψία στους μυς και στα οστά, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στη βουβωνική χώρα, αίσθημα βάρους, οίδημα στα κάτω άκρα 26

27 - Αυξημένη και παρατεταμένη εμμηνόροια, μη φυσιολογική έμμηνος ρύση, ευαισθησία μαστού, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, κολπικές εκκρίσεις, μειωμένη σεξουαλική διάθεση - Πόνος, οίδημα γύρω από το σημείο της εμφύτευσης, εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, διόγκωση στο σημείο του εμφυτεύματος, κνησμός στο σημείο του εμφυτεύματος, ρήξη εμφυτεύματος, αλλαγή στο χρώμα της επιδερμίδας στο σημείο του εμφυτεύματος - Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μειωμένη δέσμευση σιδήρου, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, αυξημένα επίπεδα σακχάρου, μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίμα στα ούρα - Επιπλοκές τραυμάτων, ανοιχτά τραύματα Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί. Ο γιατρός σας θα ελέγξει την ημερομηνία λήξης πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 o C - 8 o C) Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το SCENESSE H δραστική ουσία είναι η αφαμελανοτίδη. Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης. Το άλλο συστατικό είναι το συμπολυμερές πολυ-dl-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος. Εμφάνιση του SCENESSE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το εμφύτευμα είμαι μια συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm, σε γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος με ελαστικό πώμα επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE). Συσκευασία φιαλιδίου που περιέχει ένα εμφύτευμα. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Clinuvel (UK) Limited C/o Reed Smith 27

28 Broadgate Tower 20 Primrose St London EC2A 2RS Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0) Φαξ: +44(0) Παραγωγός Penn Pharmaceutical Services Ltd Units Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο:+44 (0) Φαξ:+44 (0) Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως. Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: Τρόπος χορήγησης Το SCENESSE χορηγείται υποδόρια, υπό άσηπτες συνθήκες, όπως περιγράφεται στη συνέχεια. Η χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος. Οδηγίες χρήσης - Βγάλτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος από το ψυγείο και αφήστε το φαρμακευτικό προϊόν να εγκλιματιστεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. - Βάλτε τον ασθενή να καθίσει άνετα ή να ξαπλώσει ανάσκελα με το άνω τμήμα του κορμού του ελαφρώς ανασηκωμένο. - Απολυμάνετε το δέρμα πάνω από την υπερλαγόνια ακρολοφία. - Εάν κρίνεται απαραίτητο, σε διαβούλευση με τον ασθενή, αναισθητοποιήστε την περιοχή όπου θα εισαχθεί το εμφύτευμα. - Επιλέξτε καθετήρα μεγέθους 14 (εσωτερική διάμετρος 1,6 mm) με βελόνα. - Με χειρουργική μελάνη, τοποθετήστε σημάδι στον άξονα του καθετήρα στα 1,5 με 2 cm. 28

29 - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, κρατήστε τον καθετήρα από τη βάση του, πιέστε με τα δύο δάχτυλα και συγκρατήστε την πτύχωση του δέρματος που σχηματίζεται πάνω ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία του ασθενή. - Με το λοξοτμημένο άκρο της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, εισάγετε πλαγίως και με συνεχή απαλή κίνηση τον καθετήρα κατά 1,5 έως 2 cm στην υποδόρια στοιβάδα, σχηματίζοντας γωνία 30 έως 45 μοιρών ως προς την επιφάνεια του δέρματος. - Με τον καθετήρα τοποθετημένο, αφαιρέστε το εμφύτευμα από το φιαλίδιο με άσηπτη τεχνική. - Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα με άσηπτη τεχνική. - Μεταφέρετε το εμφύτευμα στο στόμιο εξόδου του καθετήρα. - Με κατάλληλη διάταξη (όπως ένας στυλεός) πιέστε απαλά το εμφύτευμα κατά μήκος του αυλού του καθετήρα. - Πιέστε ελαφρά με το δάκτυλό σας το σημείο εισαγωγής ενώ αφαιρείτε τον στυλεό και τον καθετήρα. - Επιβεβαιώστε την εισαγωγή του εμφυτεύματος ψηλαφώντας τον υποδόριο ιστό πάνω ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία έως ότου εντοπίσετε το εμφύτευμα. Επιβεβαιώνετε πάντα την ύπαρξη του εμφυτεύματος. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, ελέγξτε εάν το εμφύτευμα παρέμεινε στον καθετήρα. Εάν το εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που περιγράφεται παραπάνω, απορρίψτε το και χορηγείστε νέο. Χορηγείτε νέο εμφύτευμα μόνο εάν επιβεβαιωθεί κατηγορηματικά ότι το αρχικό εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί. - Τοποθετήστε έναν επίδεσμο άσκησης ελαφριάς πίεσης στο σημείο εισαγωγής. - Παρατηρήστε προσεκτικά τον ασθενή για 30 λεπτά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άμεσου τύπου) του ασθενή. Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 29

30 Παράρτημα IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 30

31 Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης. 31

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Minoxidil/Target Minoxidil

Minoxidil/Target Minoxidil Minoxidil/Target Minoxidil ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για εσάς. Για να έχετε τα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Zoladex 10.8 mg ενέσιμο εμφύτευμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Έκδοχα: Goserelin lactide/glycolide συμπολυμερή 1.3

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

Μήπως έχω µεγαλακρία; Πώς θα το καταλάβω;

Μήπως έχω µεγαλακρία; Πώς θα το καταλάβω; Μήπως έχω µεγαλακρία; Πώς θα το καταλάβω; MegalakriaBroshure.indd 1 17/11/2010 1:27:39 μμ Η Πανελλήνια Ένωση Σπανίων Παθήσεων (Π.Ε.Σ.ΠΑ) είναι ο μόνος φορέας, μη κερδοσκοπικό σωματείο, συλλόγων ασθενών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ TESTOPATCH 1,2 mg/24 h TESTOPATCH 1,8 mg/24 h TESTOPATCH 2,4 mg/24 h Τεστοστερόνη - διαδερμικό έμπλαστρο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rivastigmine/Generics 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 4,5 mg σκληρά καψάκια

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

Νοσος Cushing Μάθετε περισσότερα

Νοσος Cushing Μάθετε περισσότερα Journalist Handbook 1 Πληροφορίες για Δημοσιογράφους Νοσος Cushing Μάθετε περισσότερα Νοσος Cushing 3 TΙ ΕΙΝΑΙ Η ΝΟΣΟΣ CUSHING; Πριν μιλήσουμε για τη Νόσο Cushing, θα πρέπει να κατανοήσουμε την ασθένεια

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο VASTAREL 20 mg/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

Myxina. Νιμεσουλίδη 100mg δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Myxina. Νιμεσουλίδη 100mg δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT Edit: 06/2011 Myxina Νιμεσουλίδη 100mg δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Cisatracurium besilate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo (υδροχλωρική δονεπεζίλη) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 ADAFERIN Adapalene 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Adapalene.0,1% Έκδοχα: Carbomer 980, Propylene glycol, Poloxamer 182, Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα