IMDUR DURULES 60 mg. IMDUR DURULES 60 mg 1. WHAT IMDUR DURULES IS AND WHAT IT IS USED FOR 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IMDUR DURULES ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ IMDUR DURULES 60 mg Διαβάστε με προσοχή αυτό το φυλλάδιο πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Αν έχετε άλλες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν έχουν τα ίδια συμπτώματα με εσάς. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Imdur Durules και ποιά είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Imdur Durules 3. Πώς να πάρετε το Imdur Durules 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Imdur Durules 6. Άλλες πληροφορίες Το δραστικό συστατικό είναι το isosorbide-5-mononitrate. Τα άλλα συστατικά είναι sodium aluminium silicate, paraffin, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, hypromellose, macrogol, χρωστικές: titanium dioxide E 171, yellow iron oxide E 172. PATIENT INFORMATION LEAFLET IMDUR DURULES 60 mg Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. In this leaflet 1. What Imdur Durules is and what it is used for 2. Before you take Imdur Durules 3. How to take Imdur Durules 4. Possible side effects 5. Storing Imdur Durules 6. Further information The active substance is isosorbide-5-mononitrate The other ingredients are: sodium aluminium silicate, paraffin, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, hypromellose, macrogol, colourants: titanium dioxide E 171, yellow iron oxide E ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IMDUR DURULES ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Imdur Durules ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται νιτρώδη. Προκαλεί χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, που έχει ως αποτέλεσμα τη διαστολή των αρτηριών και των φλεβών. Αυτό επιτρέπει καλύτερη ροή του αίματος μειώνοντας έτσι το φόρτο της καρδίας. Τα Durules είναι δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης που ελέγχουν το ρυθμό 1. WHAT IMDUR DURULES IS AND WHAT IT IS USED FOR Imdur Durules belongs to a class of drugs called nitrates. It relaxes the muscles of blood vessels to enlarge the opening of arteries and veins. This allows for better blood flow which reduces the workload of the heart. Durules are tablets that control the speed at which the drug is delivered to the body and ensure even effects over the day. The plastic matrix in Imdur Durules is completely insoluble in the digestive juice but generally disintegrates in the - 1 -

2 απελευθέρωσης του φαρμάκου, διασφαλίζοντας ομοιόμορφη δράση κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η πλαστική μήτρα του Imdur Durules δεν διαλύεται από τα γαστρικά υγρά αλλά γενικά αποσαθρώνεται στα έντερα όταν όλη η δραστική ουσία έχει απελευθερωθεί. Το δισκίο Imdur Durules 60 mg είναι κίτρινο, ωοειδές, με χαραγή και έχει χαραγμένα τα στοιχεία A/ID, διαστάσεις 7x13 mm. Το Imdur Durules είναι εγκεκριμένο για: Προφυλακτική θεραπεία της στηθάγχης. intestines when all active substance has been released. The Imdur 60 mg tablet is yellow, oval, scored and marked A/ID, 7x13 mm. Imdur Durules is approved for: Prophylactic treatment of angina pectoris. Always follow your doctor s advice and if you want more information ask your doctor or pharmacist. Ακολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας και αν επιθυμείτε περισσότερες πληροφορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IMDUR DURULES Μην πάρετε τo Imdur Durules: - Αν έχετε αλλεργία στο isosorbide-5-mononitrate ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Imdur Durules. Επομένως, ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε ασυνήθιστες αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα. - Αν υποφέρετε από χαμηλή πίεση ή κάποιο άλλο καρδιακό πρόβλημα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Viagra (sildenafil) αν παίρνετε το Imdur Durules. Το Imdur Durules δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση κρίσεων στηθάγχης. Σε περίπτωση στηθαγχικής κρίσης χρησιμοποιήστε νιτρογλυκερίνη όπως συνέστησε ο γιατρός σας. Μη δίνετε το Imdur Durules σε παιδιά. Προσέξετε ιδιαιτέρως με το Imdur Durules: Σε μερικές περιπτώσεις το Imdur Durules πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Έτσι, πάντοτε πληροφορείτε το γιατρό σας για άλλα προβλήματα 2. BEFORE YOU TAKE IMDUR DURULES Do not take Imdur Durules - if you are allergic to isosorbide-5-mononitrate or any of the other ingredients of Imdur Durules. Therefore, inform your doctor if you have had any unusual reaction to other medicines. - if you suffer from low blood pressure or some other heart problems. You should not use Viagra (sildenafil) if you are treated with Imdur Durules. Imdur Durules is not indicated for the relief of acute angina attacks. In the event of an acute attack, take nitro-glycerine as prescribed by your doctor. Do not give Imdur Durules to children. Take special care with Imdur Durules In some cases, Imdur Durules should be used with particular care. Thus, always tell your doctor about other health problems, especially other problems with your heart or if you suffer from low blood pressure

3 υγείας που μπορεί να έχετε, ιδιαίτερα προβλήματα με την καρδία ή αν υποφέρετε από χαμηλή πίεση. Κύηση Προτού πάρετε το Imdur Durules ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Μη χρησιμοποιήσετε το Imdur Durules αν είστε έγκυος, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Imdur Durules, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο. Γαλουχία Προτού πάρετε το Imdur Durules ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε. Αν θηλάζετε, μη χρησιμοποιήσετε το Imdur Durules, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μπορεί να έχετε ζαλάδες όταν αρχίσετε να παίρνετε το Imdur Durules. Θα πρέπει, λοιπόν, να γνωρίζετε τις δικές σας αντιδράσεις στο Imdur Durules προτού οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα. Λήψη άλλων φαρμάκων Αν παίρνετε ταυτόχρονα το Imdur Durules και το Viagra (sildenafil), μπορεί να προκληθούν σοβαρές παρενέργειες. Αν ήδη παίρνετε το Imdur Durules δεν πρέπει να πάρετε Viagra. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για άλλα φάρμακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα, περιλαμβανομένων και αυτών που πήρατε χωρίς συνταγή. Pregnancy Before taking Imdur Durules, tell your doctor if you are pregnant or trying to become pregnant. Do not use Imdur Durules if you are pregnant unless your doctor says to do so. You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using Ιmdur Durules. Breast-feeding Before taking Imdur Durules, tell your doctor if you are breast-feeding. Do not use Imdur Durules if you are breast feeding unless your doctor says to do so. Driving and using machines You may experience dizziness when you start taking Imdur Durules. You should therefore know how you react to Imdur Durules before you drive or use machines. Taking other medicines If you take Imdur Durules and Viagra (sildenafil) at the same time you may experience serious side-effects. If you already are treated with Imdur Durules you should not take Viagra. Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IMDUR DURULES Πάντοτε παίρνετε το Imdur Durules ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να παίρνετε το Imdur Durules με το φαγητό ή με άδειο στομάχι. 3. HOW TO TAKE IMDUR DURULES Always take Imdur Durules exactly as your doctor has instructed you. You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure. Imdur Durules can be taken with food or on an empty stomach

4 Τα χάπια είναι χαραγμένα και μπορούν να μοιράζονται. Τα χάπια του Imdur Durules ή τα δύο μισά δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. Πρέπει να καταπίνονται με μισό ποτήρι υγρού. Η συνήθης δόση είναι 60 mg μια φορά την ημέρα, το πρωί. Αν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 120 mg μια φορά την ημέρα, το πρωί. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με χαμηλότερη δόση, 30 mg, για τις πρώτες 2-4 ημέρες, για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα πονοκεφάλου. Η μήτρα του χαπιού δεν είναι διαλυτή, αλλά αποσαθρώνεται όταν απελευθερωθεί η δραστική ουσία. Μερικές φορές η μήτρα μπορεί να περάσει από το γαστρεντερικό σωλήνα χωρίς να αποσαθρωθεί και να είναι ορατή στα κόπρανα, αλλά όλη η δραστική ουσία έχει ήδη απελευθερωθεί. Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους, εκτός αν υπάρχει πρόβλημα χαμηλής πίεσης. Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Imdur Durules είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imdur Durules από την κανονική Αν έχετε πάρει μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση Imdur Durules μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως. Τα συμπτώματα υπέρβασης της δόσης είναι: σφύζων πονοκέφαλος, διέγερση, έξαψη, κρύος ιδρώτας, ζάλη, ναυτία, εμετοί, αίσθηση κίνησης του σώματος ή του περιβάλλοντος, απώλεια της συνείδησης και ταχυκαρδία. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας. Αν έχετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας. Αντιμετώπιση: Πρόκληση εμετού, χορήγηση ενεργού άνθρακα. Σε περίπτωση σοβαρής πτώσης της αρτηριακής πίεσης, ο ασθενής πρέπει να The tablets are scored and can be divided. Imdur Durules, whole tablets or if needed the divided halves, should not be chewed or crushed and should always be swallowed together with half a glass of fluid. The usual dose is 60 mg taken once a day, in the morning. If necessary, your doctor may increase the dose to 120 mg taken once a day, in the morning. Your doctor may decide to start the treatment with a lower dose, 30 mg for the first 2-4 days, to minimise the possibility of headache. The matrix of the tablet is insoluble but disintegrates when the active substance is released. Very occasionally the matrix may pass through the gastrointestinal tract without disintegrating and be found visible in the stool, but all active substance has been released. The dose does not have to be adjusted in the elderly, unless there is a problem with low blood pressure. If you have the impression that the effect of Imdur Durules is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. If you take more Imdur Durules than you should If you may have taken more Imdur Durules than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately. Signs of overdosage are: pulsing headache, excitation, flushing, cold sweats, dizziness, nausea, vomiting, sensation of movement of one s self or of one s surroundings, loss of consciousness, and fast heart beat. Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor. If any of these symptoms occur, call your doctor urgently. Management: Induction of emesis, administration of activated charcoal. In case of pronounced hypotension, the patient should first be placed in the supine position with legs raised. If necessary, intravenous administration of fluid

5 τοποθετηθεί σε ύπτια θέση, με τα πόδια ψηλά. Αν είναι αναγκαίο, μπορούν να χορηγηθούν υγρά ενδοφλεβίως. Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ξεχασμένες δόσεις. Αν ξεχάσετε μια δόση Imdur Durules και θυμηθείτε μέσα σε 4 ώρες, πάρτε την ξεχασμένη δόση και μετά συνεχίστε κανονικά. Αν θυμηθείτε αφού έχουν περάσει περισσότερες από 4 ώρες, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της. If you forget to take a dose Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. If you miss a dose of Imdur Durules and remember within 4 hours, take the missed tablet and then go back to your regular schedule. If more than 4 hours have passed when you remember, just wait and take your next dose on time. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, το Imdur Durules μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας. Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος. Έχει αναφερθεί υπόταση (χαμηλή πίεση) με συμπτώματα όπως ζάλη και ναυτία, και ταχυκαρδία. Σε σπάνιες περιπτώσεις έγιναν αναφορές λιποθυμίας, εμετών, διάρροιας, δερματικού εξανθήματος και φαγούρας. Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις ερεθισμένων μυών. Αν αισθανθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και επιμένουν, ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται σ αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Imdur Durules can have side effects. The undesirable effects that do occur generally disappear when you continue the treatment. Headache may occur when you start the treatment. Low blood pressure, with symptoms such as dizziness and nausea, and fast heart beat has occasionally been reported. On rare occasions there have been reports of fainting, vomiting, diarrhoea, rash and itchy skin. There have been a few isolated cases of sore muscles. If you experience any of these symptoms and they persist, be sure to tell your doctor. If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ IMDUR DURULES Φυλάγετε σε μέρος που δεν μπορούν να φτάσουν και να δουν τα παιδιά. Διατηρείτε σε θερμοκρασία κάτω των 30ºC. Διατηρείτε τα δισκία στην αρχική συσκευασία. Χρησιμοποιήστε το πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην 5. STORING IMDUR DURULES Keep out of the reach and sight of children. Do not store above 30 o C. Store in the original package. Do not use Imdur Durules after the expiry date on the label

6 ετικέττα. Θυμηθείτε να επιστρέψετε στο φαρμακοποιό σας όσα χάπια Imdur Durules δεν έχουν χρησιμοποιηθεί. Remember to return any unused Imdur Durules to your pharmacist. 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Παρασκευαστής και Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, S Södertälje, Σουηδία. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 12 Δεκεμβρίου FURTHER INFORMATION Manufacturer and Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB, S Södertälje, Σουηδία This leaflet was prepared 12 December,