ΣΥΜΦΩΝΙΑ. Αρθρο 1 ANZ), ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΣΥΜΦΩΝΙΑ. Αρθρο 1 ANZ), ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:"

Transcript

1 L 229/62 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των ΣΥΜΦΩΝΙΑ αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση πιστ τητας µεταξυ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας Η ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ και Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝ ΙΑΣ, που στο εξ η ς θα αναφέρονται ως «τα µέρη», ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους παραδοσιακου ς δεσµου ς φιλίας µεταξυ τους, ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την κοινη τους δέσµευση να προάγουν την αναβάθµιση της ποι τητας των προϊ ντων, µε στ χο την εξασφάλιση της υγείας, της ασφάλει ας και του περιβάλλοντος των πολιτω ν τους, ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συνάψουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνω ριση των αντίστοιχων διαδικασιω ν αξιολ γησης της πιστ τητας που απαιτου νται για την πρ σβαση στην αγορά της επικράτειας των µερω ν, ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους βελτιωµένους ρους εµπορίου που θ α επιφέρει µεταξυ αµοιβαία αναγνω ριση των εκθέσεων δοκιµω ν και των πιστοποιητικω ν πιστ τητας, των µερω ν η ΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη θετικη συµβολη που µπορεί να έχει η αµοιβαία αναγνω ριση στην ευρυ τερη εναρµ νιση προτυ πων και κανονισµω ν σε διεθνές επίπεδο, ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενη σχέση µεταξυ Νέας Ζηλανδίας και Αυστραλίας πως επιβεβαιω νεται στην εµπορικη συµφωνία στεν τερων οικονοµικω ν σχέσεων µεταξυ Νέας Ζηλανδίας και Αυστραλίας (Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement) και στη δια-τασµανικη ρυ θµιση αµοιβαίας αναγνω ρισης (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement), καθω ς και την αυξαν µενη συ γκλιση των υποδοµω ν αξιολ γησης της πιστ τητας της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας µέσω της συµφωνίας για τη συ σταση του συµβουλίου κοινου συστη µατος διαπίστευσης της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας (JAS- ANZ), ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενη σχέση µεταξυ Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας µέσω της συµφωνίας για τον Ευρωπαϊκ Οικονο µικ Χω ρο, γεγον ς που υπαγορευ ει τη συ ναψη µιας παράλληλης συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης µεταξυ της Νέας Ζηλανδίας και των χωρω ν αυτω ν, η οποία θα είναι ισ τιµη προς την παρου σα συµφωνία, ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την ιδι τητά τους ως συµβαλλοµένων µερω ν στην ιδρυτικη συµφωνία του Παγκ σµιου Οργανισµου Εµπορίου και εν γνω σει ιδίως των υποχρεω σεω ν τους που πηγάζουν απ τη συµφωνία ΠΟΕ για τα τεχνικά εµπ δια στο εµπ ριο, ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ: Αρθρο 1 Ορισµοί 1. Οι γενικοί ροι που χρησιµοποιου νται στην παρου σα συµφωνία και στα παραρτη µατά της θα φέρουν την έννοια που καθορίζεται στους ορισµου ς οι οποίοι περιέχονται στον κανονισµ ISO/IEC οδηγ ς 2 (1991) «Γενικοί ροι και ορισµοί σχετικά µε την τυποποίηση και τις συναφείς δραστηρι τητες» και στο πρ τυπο EN (έκδοση 1993), εκτ ς εάν τα συµφραζ µενα απαιτου ν άλλως. Επιπλέον, οι ακ λουθοι ροι και ορισµοί θα ισχυ ουν για το σκοπ της παρου σας συµφωνίας: «αξιολ γηση πιστ τητας» είναι η συστηµατικη εξέταση που σκοπ έχει να καθορίσει το βαθµ στον οποίο ένα προϊ ν, µια διαδικασία η µια υπηρεσία ικανοποιεί συγκεκριµένες απαιτη σεις «φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας» είναι ο φορέας του οποίου οι δραστηρι τητες και η εµπειρογνωµοσυ νη περιλαµβάνουν τη διεκπεραίωση λων η µιας οποιασδη ποτε φάσης της διαδικασίας αξιολ γησης της πιστ τητας «εξουσιοδ τηση» είναι η έγκριση που χορηγεί µια αρχη εξουσιοδ τησης σε έναν φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας για τη διεκπεραίωση δραστηριοτη των αξιολ γησης της πιστ τητας, ενω ο ρος «εξουσιοδοτηµένος» έχει αντίστοιχη σηµασία «αρχη εξουσιοδ τησης» είναι ο φορέας ο οποίος έχει τη νοµικη εξουσία να εξουσιοδοτεί, να αναστέλλει η να αποσυ ρει την εξουσιοδ τηση απ τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της δικαιοδοσίας του. 2. Οι ροι «φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας» και «αρχη εξουσιοδ τησης» ισχυ ουν κατ αναλογία και για άλλους φορείς και αρχές µε αντίστοιχες αρµοδι τητες, που αναφέρονται σε ορισµένα τοµεακά παραρτη µατα.

2 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/63 Αρθρο 2 Γενικές υποχρεω σεις 1. Η κυβέρνηση της Νέας Ζηλανδίας θα αποδέχεται βεβαιω σεις πιστ τητας, συµπεριλαµβανοµένων εκθέσεων δοκιµω ν, πιστοποιητικω ν, εγκρίσεων και σηµάνσεων πιστ τητας, πως απαιτείται απ τη νοµοθεσία και τους κανονισµου ς που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα, τα οποία έχουν εκδοθεί απ τους εξουσιοδοτηµένους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας συ µφωνα µε την παρου σα συµφωνία. 2. Η Ευρωπαϊκη Κοιν τητα θα αποδέχεται βεβαιω σεις πιστ τητας, συµπεριλαµβανοµένων εκθέσεων δοκιµω ν, πιστοποιητικω ν, εγκρίσεων και σηµάνσεων πιστ τητας, πως απαιτείται απ τη νοµοθεσία και τους κανονισµου ς που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα, τα οποία έχουν εκδοθεί απ τους εξουσιοδοτηµένους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της Νέας Ζηλανδίας συ µφωνα µε την παρου σα συµφωνία. 3. Η παρου σα συµφωνία δεν συνεπάγεται αµοιβαία αποδοχη των προτυ πων η τεχνικω ν κανονισµω ν των µερω ν η αµοιβαία αναγνω ριση της ισοδυναµίας αυτω ν των προτυ πων η των τεχνικω ν κανονισµω ν. Αρθρο 4 Καταγωγη 1. Η παρου σα συµφωνία εφαρµ ζεται σε προϊ ντα καταγ µενα απ τα µέρη της συµφωνίας, συ µφωνα µε τους µη προτιµησιακου ς καν νες καταγωγη ς. 2. Σε περίπτωση συ γκρουσης καν νων, υπερισχυ ουν οι µη προτιµησιακοί καν νες που ισχυ ουν στην επικράτεια του µέρους στου οποίου την αγορά διατίθενται τα αγαθά. 3. Στο µέτρο που τα προϊ ντα της παραγράφου 1 καλυ πτονται επίσης απ ένα τοµεακ παράρτηµα της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση της πιστ τητας µεταξυ Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και Αυστραλίας, η παρου σα συµφωνία θα ισχυ ει και για προϊ- ντα καταγ µενα απ την Αυστραλία. 4. Στο µέτρο που τα προϊ ντα της παραγράφου 1 καλυ πτονται επίσης απ ένα τοµεακ παράρτηµα της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση της πιστ τητας µεταξυ Νέας Ζηλανδίας και των συµβαλλ µενων κρατω ν µερω ν τ σο στη συ µβαση της Ευρωπαϊκη ς Ζω νης Ελευ θερων Συναλλαγω ν (ΕΖΕΣ) σο και στη συµφωνία για τον Ευρωπαϊκ Οικονοµικ Χω ρο (ΕΟΧ), η παρου σα συµφωνία θα ισχυ ει επίσης και για προϊ ντα καταγ µενα απ οποιοδη ποτε κράτος ΕΖΕΣ. Αρθρο 3 Κάλυψη ανά τοµείς 1. Η παρου σα συµφωνία αφορά τις διαδικασίες αξιολ γησης της πιστ τητας µε στ χο να ικανοποιηθου ν οι υποχρεωτικές απαιτη σεις που καλυ πτονται απ το τοµεακά παραρτη µατα. 2. Κάθε τοµεακ παράρτηµα θα περιέχει, εν γένει, τις ακ λουθες πληροφορίες: Αρθρο 5 Φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας Συ µφωνα µε τους ρους του παραρτη µατος και των τοµεακω ν παραρτηµάτων, κάθε µέρος αναγνωρίζει τι οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ το άλλο µέρος πληρου ν τους ρους επιλεξιµ τητας για αξιολ γηση της πιστ τητας προς τις απαιτη σεις του, πως ορίζεται στα τοµεακά παραρτη µατα. Κατά την εξουσιοδ τηση των φορέων αυτω ν, τα µέρη θα πρέπει να καθορίζουν το ευ ρος των δραστηριοτη των αξιολ γησης πιστ τητας για τις οποίες εξουσιοδοτου νται. α) δη λωση του πεδίου και του φάσµατος που καλυ πτει β) τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολ γησης της πιστ τητας (τµη µα I) γ) κατάλογο των εξουσιοδοτηµένων φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας (τµη µα II) δ) τις αρχές εξουσιοδ τησης (τµη µα III) ε) µια σειρά διαδικασιω ν για την εξουσιοδ τηση φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας (τµη µα IV) και στ) συµπληρωµατικές διατάξεις, κατά την περίπτωση (τµη µα V). Αρθρο 6 Αρχές εξουσιοδ τησης 1. Τα µέρη εξασφαλίζουν τι οι αρχές εξουσιοδ τησης, οι οποίες είναι αρµ διες για την εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα, θα έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρµοδι τητα να εξουσιοδοτου ν, να αναστέλλουν την εξουσιοδ τηση, να ακυρω νουν την αναστολη και να αποσυ ρουν την εξουσιοδ τηση απ τους φορείς αυτου ς. 2. Κατά τη χορη γηση η απ συρση της εξουσιοδ τησης οι αρχές εξουσιοδ τησης θα πρέπει, εκτ ς αν προβλέπεται διαφορετικά απ τα τοµεακά παραρτη µατα, να τηρου ν τις

3 L 229/64 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των διαδικασίες εξουσιοδ τησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτηµα. 3. Σε περίπτωση αναστολη ς µιας εξουσιοδ τησης η παυ σης της αναστολη ς, η αρχη εξουσιοδ τησης του ενδιαφερ - µενου µέρους θα πρέπει αµέσως να ενηµερω νει σχετικά το άλλο µέρος και την µεικτη επιτροπη. Αξιολ γηση πιστ τητας η οποία είχε διεξαχθεί απ φορέα αξιολ γησης πιστ τητας πριν την αναστολη, θα παραµένει έγκυρη εκτ ς αν οριστεί διαφορετικά απ την αρχη εξουσιοδ τησης. Αρθρο 7 Εξακρίβωση διαδικασιω ν εξουσιοδ τησης 1. Τα µέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά µε τις διαδικασίες που χρησιµοποιου ν για να εξασφαλίσουν τι οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα τηρου ν τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις που περιγράφονται στα τοµεακά παραρτη µατα καθω ς και τις απαιτη σεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτηµα. 2. Τα µέρη προβαίνουν σε συ γκριση των µεθ δων που χρησιµοπιου ν για να εξακριβω σουν τι οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας τηρου ν τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις που περιγράφονται στα τοµεακά παραρτη µατα καθω ς και τις απαιτη σεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτηµα. Τα υπάρχοντα συστη µατα για τη διαπίστευση των φορέων αξιολ γησης πιστ τητας των δυ ο µερω ν µπορου ν να χρησιµοποιηθου ν στις διαδικασίες συ γκρισης. 3. Οι συγκρίσεις αυτές πραγµατοποιου νται συ µφωνα µε τις διαδικασίες που θα καθορίσει η µεικτη επιτροπη, η οποία ιδρυ εται απ το άρθρο ταν η µεικτη επιτροπη αποφασίζει τι απαιτείται εξακρίβωση της τεχνικη ς επάρκειας η συµµµ ρφωσης, η εξακρίβωση αυτη θα πραγµατοποιείται εγκαίρως και απ κοινου υπ τα µέρη µε τη συµµετοχη των αρµοδίων αρχω ν εξουσιοδ τησης. 5. Το αποτέλεσµα αυτη ς της εξακρίβωσης συζητείται απ τη µεικτη επιτροπη προκειµένου το ζη τηµα να επιλυθεί το ταχυ τερο δυνατ ν. 6. Εκτ ς εάν αποφασιστεί διαφορετικά απ τη µεικτη επιτροπη, ο υπ αµφισβη τηση φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας, ο οποίος αναφέρεται στο τµη µα II του τοµεακου παραρτη µατος, θα τίθεται υπ αναστολη απ την αρµ δια αρχη εξουσιοδ τησης απ τη στιγµη που προκυ πτει διαφωνία στη µεικτη επιτροπη µέχρι τη στιγµη που επιτυγχάνεται συµφωνία απ τη µεικτη επιτροπη σχετικά µε το καθεστω ς του. Αρθρο 9 Ανταλλαγη πληροφοριω ν 1. Τα µέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά µε την εφαρµογη των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα. 2. Συ µφωνα µε τις υποχρεω σεις του εκ της συµφωνίας του Παγκοσµίου Οργανισµου Εµπορίου για τα τεχνικά εµπ δια στο εµπ ριο, κάθε µέρος ενηµερω νει το άλλο µέρος σχετικά µε τις αλλαγές που σκοπευ ει να επιφέρει στις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξει ς σον αφορά το αντικείµενο της παρου σας συµφωνίας και θα πρέπει, εκτ ς απ την περίπτωση που ζητη µατα ασφάλειας, υγείας και περιβαλλοντικη ς προστασίας δικαιολογου ν άµεση δράση, να ενηµερω νει το άλλο µέρος σχετικά µε τις νέες διατάξεις, 60 τουλάχιστον ηµέρες πριν απ την έναρξη ισχυ ος τους. Αρθρο 8 Εξακρίβωση της συµµ ρφωσης των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας 1. Κάθε µέρος εξασφαλίζει τι οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας οι οποίοι έχουν εξουσιοδοτηθεί απ µια αρχη εξουσιοδ τησης θα είναι διαθέσιµοι για εξακρίβωση της τεχνικη ς τους επάρκειας και συµµ ρφωσης προς άλλες σχετικές απαιτη σεις. 2. Κάθε µέρος έχει το δικαίωµα να αµφισβητη σει την τεχνικη επάρκεια και συµµ ρφωση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου µέρους. Το δικαίωµα αυτ θα ασκείται σε εξαιρετικές µ νο περιπτω σεις. 3. Οι αµφισβητη σεις αυτές αιτιολογου νται γραπτά, αντικειµενικά και τεκµηριωµένα προς το άλλο µέρος και τον πρ εδρο της µεικτη ς επιτροπη ς. Αρθρο 10 Οµοιοµορφία διαδικασιω ν αξιολ γησης πιστ τητας Στο πλαίσιο της προσπάθειας προω θησης µιας περισσ τερο οµοι µορφης εφαρµογη ς των διαδικασιω ν αξιολ γησης της πιστ τητας που προβλέπονται απ τους ν µους και τους κανονισµου ς των µερω ν, οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας θα συµµετέχουν, ανάλογα µε την περίπτωση, στις δραστηρι τητες συντονισµου και συ γκρισης που διεξάγει καθένα απ τα µέρη στα αντίστοιχα πεδία τα οποία καλυ πτονται απ τα τοµεακά παραρτη - µατα. Αρθρο 11 Συµφωνίες µε άλλες χω ρες Τα µέρη συµφωνου ν τι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνω ρισης, οι οποίες έχουν συναφθεί απ οποιοδη ποτε εκ των δυ ο µερω ν µε µια χω ρα που δεν αποτελεί µέρος της

4 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/65 παρου σας συµφωνίας, ουδέποτε ενέχουν για το άλλο µέρος υποχρέωση αποδοχη ς εκθέσεων δοκιµω ν, πιστοποιητικω ν, εγκρίσεων και σηµάνσεων πιστ τητας που έχουν εκδοθεί απ φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της τρίτης αυτη ς χω ρας, εκτ ς εάν υπάρχει ρητη συµφωνία µεταξυ των µερω ν. στ) την επίλυση οποιουδη ποτε ζητη µατος που αφορά την εφαρµογη της παρου σας συµφωνίας και των τοµεακω ν παραρτηµάτων της ζ) τη διευκ λυνση της επέκτασης της παρου σας συµφωνίας σε περαιτέρω τοµείς. Αρθρο 12 Μεικτη επιτροπη 1. Ιδρυ εται µεικτη επιτροπη, αποτελου µενη απ εκπροσω πους των δυ ο µερω ν, υπευ θυνη για την αποτελεσµατικη λειτουργία της συµφωνίας. 2. Η µεικτη επιτροπη θα καθορίσει τους διαδικαστικου ς της καν νες. Θα λαµβάνει τις αποφάσεις της και θα υιοθετεί τις συστάσεις της οµοφω νως. Μπορεί επίσης να αναθέσει ειδικά καθη κοντα σε υποεπιτροπές. 3. Η µεικτη επιτροπη συνέρχεται τουλάχιστον µία φορά το χρ νο εκτ ς εάν αποφασίσει διαφορετικά. Εάν απαιτηθεί, για την αποτελεσµατικη λειτουργία της παρου σας συµφωνίας και µετά απ αίτηµα εν ς εκ των µερω ν, θα πραγµατοποιείται µία επιπλέον συνεδρίαση η συνεδριάσεις. 4. Η µεικτη επιτροπη µπορεί να ασχοληθεί µε οποιοδη ποτε θέµα σχετικ µε τη λειτουργία της παρου σας συµφωνίας. Ειδικά, θα είναι υπευ θυνη για: α) την τροποποίηση των τοµεακω ν παραρτηµάτων προκειµένου να εκτελεστεί η απ φαση µιας αρχη ς εξουσιοδ τησης να εξουσιοδοτη σει έναν συγκεκριµένο φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας β) την τροποποίηση των τοµεακω ν παραρτηµάτων προκειµένου να εκτελεστεί η απ φαση µιας αρχη ς εξουσιοδ τησης να αποσυ ρει την εξουσιοδ τηση απ έναν συγκεκριµένο φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας γ) την ανταλλαγη πληροφοριω ν σχετικά µε τις διαδικασίες που χρησιµοποιεί καθένα απ τα δυ ο µέρη προκειµένου να εξασφαλίσει τι οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα διατηρου ν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας δ) συ µφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 8, το διορισµ µιας µεικτη ς οµάδας η οµάδων εµπειρογνωµ νων µε στ χο την εξακρίβωση της τεχνικη ς επάρκειας εν ς φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας, καθω ς και της συµµ ρφωση ς του προς άλλες σχετικές απαιτη σεις ε) την ανταλλαγη πληροφοριω ν και την κοινοποίηση στα µέρη τροποποιη σεων των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων που αναφέρονται στα τοµεακά παραρτη µατα, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων οι οποίες απαιτου ν τροποποίηση των τοµεακω ν παραρτη- µάτων 5. Οποιαδη ποτε τροποποίηση γίνεται στα τοµεακά παραρτη µατα συ µφωνα µε τις διατάξεις του παρ ντος άρθρου θα πρέπει εγκαίρως να κοινοποιείται γραπτω ς απ τον πρ εδρο της µεικτη ς επιτροπη ς σε κάθε µέρος. 6. Η ακ λουθη διαδικασία θα εφαρµ ζεται για την προσθη κη η διαγραφη εν ς φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας σε ένα η απ ένα τοµεακ παράρτηµα: α) ένα µέρος το οποίο προτείνει τροποποίηση σε ένα τοµεακ παράρτηµα, προκειµένου να εφαρµοστεί η απ φαση µιας αρχη ς εξουσιοδ τησης να εξουσιοδοτη σει η να αποσυ ρει την εξουσιοδ τηση απ έναν φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας, θα πρέπει να αποστέλλει γραπτω ς την πρ ταση του στο άλλο µέρος, επισυνάπτοντας τα σχετικά µε το αίτηµα έγγραφα β) αντίγραφα της πρ τασης και των εν λ γω εγγράφων θα πρέπει να αποστέλλονται στον πρ εδρο της µεικτη ς επιτροπη ς γ) στην περίπτωση που το άλλο µέρος αποδέχεται την πρ ταση η στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ηµέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση, η προσθη κη η διαγραφη του φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας σε η απ το τοµεακ παράρτηµα, θα πραγµατοποιείται και δ) στην περίπτωση που, δυνάµει των διατάξεων του άρθρου 8, το άλλο µέρος αµφισβητεί την τεχνικη επάρκεια η τη συµµ ρφωση εν ς φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας εντ ς του προαναφερθέντος χρονικου διαστη µατος των 60 ηµερω ν, η µεικτη επιτροπη µπορεί να προβεί σε σχετικη εξακρίβωση του εν λ γω φορέα, συ µφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου αυτου. 7. Στην περίπτωση που ένας εξουσιοδοτηµένος φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας διαγράφεται απ ένα τοµεακ παράρτηµα, τυχ ν αξιολ γηση πιστ τητας που είχε πραγ- µατοποιηθεί απ αυτ ν πριν απ τη διαγραφη απ το τοµεακ παράρτηµα θα παραµένει έγκυρη, εκτ ς εάν οριστεί διαφορετικά απ τη µεικτη επιτροπη. Στην περίπτωση προσθη κης στο τοµεακ παράρτηµα εν ς νέου φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας, τυχ ν αξιολ γηση πιστ τητας η οποία είχε πραγµατοποιηθεί απ αυτ ν θα είναι έγκυρη απ την ηµεροµηνία συµφωνίας µεταξυ των µερω ν για την προσθη κη του στο τοµεακ παράρτηµα. 8. ταν ένα µέρος εισηγείται νέες η πρ σθετες διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας, οι οποίες επηρεάζουν ένα µέρος του τοµεακου παραρτη µατος, η µεικτη επιτροπη θα αποδίδει, εκτ ς αν τα µέρη αποφασίσουν διαφορετικά, στις διαδικασίες αυτές χαρακτη ρα αµοιβαίας αναγνω ρισης, εφαρµ ζοντας τις ρυθµίσεις που καθορίζει η παρου σα συµφωνία.

5 L 229/66 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των Αρθρο 13 Εδαφικη εφαρµογη Η παρου σα συµφωνία θα ισχυ ει, σον αφορά την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα, στα εδάφη για τα οποία ισχυ ει η συνθη κη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και συ µφωνα µε τους ρους που τίθενται στη συνθη κη αυτη. σον αφορά τη Νέα Ζηλανδία, η παρου σα συµφωνία δεν θα ισχυ ει στο Tokelau εκτ ς εάν τα µέρη ανταλλάξουν διακοινω σεις που θα συµφωνου ν τους ρους υπ τους οποίους θα ισχυ ει η παρου σα συµφωνία. Αρθρο 14 Έναρξη ισχυ ος και διάρκεια 1. Η παρου σα συµφωνία θα τεθεί σε ισχυ την πρω τη ηµέρα του δευτέρου µην ς που έπεται της ηµεροµηνίας κατά την οποία τα µέρη θα έχουν ανταλλάξει διακοινω σεις σχετικά µε την ολοκλη ρωση των αντίστοιχων διαδικασιω ν για την έναρξη ισχυ ος της παρου σας συµφωνίας. 2. Οποιοδη ποτε εκ των µερω ν µπορεί να κηρυ ξει τη λη ξη της παρου σας συµφωνίας, ενηµερω νοντας γραπτω ς το άλλο µέρος έξι µη νες νωρίτερα. Αρθρο 15 Τελικές διατάξεις Το παράρτηµα της παρου σας συµφωνίας αποτελεί αναπ σπαστο µέρος αυτη ς. 2. Οποιαδη ποτε τροποποίηση στην παρου σα συµφωνία θα πραγµατοποιείται κατ πιν αµοιβαίας συµφωνίας. 3. Τα µέρη θα συνάψουν τοµεακά παραρτη µατα, για τα οποία ισχυ ουν οι διατάξεις του άρθρου 2 και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθµίσεις εφαρµογη ς της παρου σας συµφωνίας. 4. Οι τροποποιη σεις στα τοµεακά παραρτη µατα θα καθορίζονται απ τα µέρη µέσω της µεικτη ς επιτροπη ς. 5. Η παρου σα συµφωνία και τα τοµεακά παραρτη µατα συντάσσονται σε δυ ο αντίτυπα στην αγγλικη, γαλλικη, γερµανικη, δανικη, ελληνικη, ισπανικη, ιταλικη, ολλανδικη, πορτογαλικη, σουηδικη και φινλανδικη γλω σσα και κάθε κείµενο είναι εξίσου αυθεντικ. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Εγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακ σια ενενη ντα οκτω. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

6 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/67 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

7 L 229/68 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕ ΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ 1. Οι αρχές εξουσιοδ τησης εξουσιοδοτου ν ως φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας νοµικά πρ σωπα αποκλειστικω ς. 2. Οι αρχές εξουσιοδ τησης θα εξουσιοδοτου ν µ νον εκείνους τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας οι οποίοι είναι ικανοί να αποδείξουν τι κατανοου ν και έχουν τη σχετικη εµπειρία και επάρκεια να εφαρµ ζουν τις απαιτη σεις και τις διαδικασίες αξιολ γησης της πιστ τητας των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων του άλλου µέρους για το οποίο εξουσιοδοτου νται. 3. Η απ δειξη της τεχνικη ς επάρκειας θα βασίζεται: στην τεχνολογικη γνω ση των εκάστοτε προϊ ντων, µεθ δων παραγωγη ς και υπηρεσιω ν, στην καταν ηση των τεχνικω ν προτυ πων και των απαιτη σεων προστασίας γενικου κινδυ νου για τα οποία ζητείται η εξουσιοδ τηση, στην εµπειρία σον αφορά στις ισχυ ουσες νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, στη φυσικη ικαν τητα εκτέλεσης της οικείας αξιολ γησης πιστ τητας, στην ορθη διαχείριση των οικείων δραστηριοτη των αξιολ γησης πιστ τητας και σε οποιαδη ποτε άλλη πρου π θεση που είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί τι η δραστηρι τητα αξιολ γησης της πιστ τητας θα εκτελείται σωστά και σε συν εχη βάση. 4. Τα κριτη ρια τεχνικη ς επάρκειας θα πρέπει να βασίζονται σε διεθνω ς αποδεκτά έγγραφα που θα συµπληρω νονται απ ειδικά έγγραφα ερµηνευτικου χαρακτη ρα, τα οποία θα καταρτίζονται, ανάλογα µε την περίπτωση, µε την πάροδο του χρ νου. 5. Τα µέρη ενθαρρυ νουν την εναρµ νιση των διαδικασιω ν εξουσιοδ τησης και αξιολ γησης της πιστ τητας µεταξυ των αρχω ν εξουσιοδ τησης και των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας µέσω συνεδριάσεων συντονισµου, συµµετοχη ς σε ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης και συνεδριάσεις οµάδων εργασίας. Στις περιπτω σεις που φορείς διαπίστευσης συµµετέχουν στη διαδικασία εξουσιοδ τησης θα πρέπει να ενθαρρυ νονται να συµµετέχουν σε ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης. Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ 6. Οι αρχές εξουσιοδ τησης µπορου ν να εφαρµ ζουν τις ακ λουθες διαδικασίες προκειµένου να καθορίσουν την τεχνικη επάρκεια των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας. Εφ σον χρειάζεται, ένα µέρος θα υποδεικνυ ει στην αρχη εξουσιοδ τησης πιθανου ς τρ πους απ δειξης της επάρκειας. α) ιαπίστευση Η διαπίστευση αποτελεί τεκµη ριο τεχνικη ς επάρκειας σον αφορά στις απαιτη σεις του άλλου µέρους ταν: i) η διαδικασία διαπίστευσης διεξάγεται συ µφωνα µε τα σχετικά διεθνη πρ τυπα (σειρά EN η οδηγου ς ISO/IEC) και είτε ii) ο φορέας διαπίστευσης συµµετέχει σε ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης που υπάγονται σε ισ τιµη αξιολ γηση, η οποία περιλαµβάνει αξιολ γηση, απ άτοµα αναγνωρισµένης εµπειρογνωµοσυ νης στο προς αξιολ γηση πεδίο, της επάρκειας των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας που διαπιστευ ονται απ αυτου ς είτε

8 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/69 iii) οι φορείς διαπίστευσης, ενεργω ντας κατ εξουσιοδ τηση της αρχη ς εξουσιοδ τησης, συµµετέχουν, µε βάση διαδικασίες που πρ κειται να συµφωνηθου ν, σε προγράµµατα συ γκρισης και σε ανταλλαγές τεχνογνωσίας, προκειµένου να διασφαλίζουν τη διαρκη εµπιστοσυ νη στην τεχνικη ικαν τητα των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολ γ ησης της πιστ τητας. Αυτά τα προγράµµατα µπορεί να περιλαµβάνουν κοινές αξιολογη σεις, ειδικά προγράµµατα συνεργασίας η ισ τιµη αξιολ γηση. ταν ένας φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας έχει διαπιστ ευθεί µ νο για την αξιολ γηση εν ς προϊ ντος, µιας µεθ δου παραγωγη ς η µιας υπηρεσίας συ µφωνα µε συγκεκριµένες τεχνικές προδιαγραφές, η εξουσιοδ τηση θα περιορίζεται σε αυτές τι ς τεχνικές προδιαγραφές. ταν ένας φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας ζητά να εξουσ ιοδοτηθεί για την αξιολ γηση της πιστ τητας εν ς συγκεκριµένου προϊ ντος, µιας µεθ δου πα ραγωγη ς η µιας υπηρεσίας προς τις βασικές απαιτη σεις, η διαδικασία διαπίστευσης θα περιλαµβάνει στοιχεία τα οποία θα επιτρέπουν την αξιολ γηση της ικαν τητας (τεχνικη γνω ση και καταν ηση των γενικω ν απαιτη σεων προστασίας απ κίνδυνο του προϊ ντος, τις µεθ δους παραγωγη ς, της υπηρεσίας η της χρη σης τους) του φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας να αξιολογεί την πιστ τ ητα προς αυτές τις απαιτη σεις. β) Άλλα µέσα ταν δεν υπάρχει η κατάλληλη διαπίστευση η ταν συντρέχουν ειδικοί λ γοι, οι αρχές εξουσιοδ τησης θα ζητου ν απ τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας να αποδείξουν την επάρκειά τους µε άλλα µέσα πως: τη συµµετοχη σε περιφερειακές/διεθνείς ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης η σε συστη µατα πιστοποίησης, τακτικές ισ τιµες αξιολογη σεις, δοκιµές επάρκειας και συγκρίσεις µεταξυ φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας. Γ. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗΣ 7. Αφου καθοριστου ν απ το κάθε µέρος τα συστη µατα εξουσιοδ τησης διά των οποίων αξιολογείται η επάρκεια των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας, το άλλο µ έρος µπορεί, κατ πιν διαβουλευ σεων µε τις αρχές εξουσιοδ τησης, να ελέγξει αν τα συστη µατα αυτά εξασφαλίζουν επαρκω ς τι η εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας καλυ πτει τις απαιτη σεις του.. ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗ 8. Οι αρχές εξουσιοδ τησης θα διαβουλευ ονται µε τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της δικαιοδοσίας τους για να διαπιστω σουν αν προτίθενται να εξουσιοδοτηθου ν συ µφωνα µε τους ρους της παρου σας συµφωνίας. Οι διαβουλευ σεις θα περιλαµβάνουν και τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που δεν λειτουργου ν µεν κατά τις αντίστοιχες νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις του µέρους που ανη κουν, αλλά που ενδέχεται, ωστ σο, να ενδιαφέρονται και να έχουν τη δυνατ τητα να εργαστου ν συ µφωνα µε τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις του άλλου µέρους. 9. Οι αρχές εξουσιοδ τησης θα ενηµερω νουν τους εκπροσω πους του δικου τους µέρους στη µεικτη επιτροπη του άρθρου 12 της παρου σας συµφωνίας, σχετικά µε τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που θα προστεθου ν η θα διαγραφου ν απ το τµη µα II των τοµεακω ν παραρτηµάτων. Η εξουσιοδ τηση, αναστολη η αφαίρεση της εξουσιοδ τησης των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας θα πραγµατοποιου νται συ µφωνα µε τις διατάξεις της παρου σας συµφωνίας και τους διαδικαστικου ς καν νες της µεικτη ς επιτροπη ς. 10. Κατά την ενηµέρωση του εκπροσω που του µέρους της στη µεικτη επιτροπη της παρου σας συµφωνίας, σχετικά µε τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που θα συµπεριληφθου ν στα τοµεακά παραρτη - µατα, η αρχη εξουσιοδ τησης θα παρέχει τα ακ λουθα στοιχεία σον αφορά τον κάθε φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας: α) νοµα β) ταχυδροµικη διευ θυνση γ) αριθµ φαξ δ) τις σειρές προϊ ντων, µεθ δων παραγωγη ς, προτυ πων η υπηρεσιω ν τις οποίες είναι εξουσιοδοτη- µένος να αξιολογεί ε) τις διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτηµένος να διεξάγει και στ) τη διαδικασία εξουσιοδ τησης που χρησιµοποιείται για να καθοριστεί η επάρκεια.

9 L 229/70 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των Ε. ΕΠΟΠΤΕΙΑ 11. Οι αρχές εξουσιοδ τησης διατηρου ν, η µεριµνου ν για τη συνεχη εποπτεία των εξουσιοδοτηµένων φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας µέσω τακτικω ν ελέγχων η αξιολογη σεων. Η συχν τητα και η φυ ση αυτω ν των δραστηριοτη των τηρου ν τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές η τα συµφωνηθέντα απ τη µεικτη επιτροπη. 12. Οι αρχές εξουσιοδ τησης ζητου ν απ τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας να συµµετέχουν σε δοκιµές επάρκειας η σε άλλες κατάλληλες ασκη σεις συ γκρισης, ταν οι ασκη σεις αυτές κρίνονται τεχνικά δυνατές και µε λογικ κ στος. 13. Οι αρχές εξουσιοδ τησης διαβουλευ ονται ποτε χρειάζεται µε τις οµολ γους τους, προκειµένου να εξασφαλίσουν τη διατη ρηση εµπιστοσυ νης στις διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας. Οι διαβουλευ σεις αυτές µπορου ν να περιλαµβάνουν κοινη συµµετοχη σε ελέγχους που σχετίζονται µε δραστηρι τητες αξιολ γησης πιστ τητας η άλλες αξιολογη σεις φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας, που µια τέτοια συµµετοχη κρίνεται κατάλληλη, τεχνικά δυνατη και µε λογικ κ στος. 14. Οι αρχές εξουσιοδ τησης διαβουλευ ονται, ποτε χρειάζεται, µε τις αρµ διες αρχές του άλλου µέρους προκειµένου να εξασφαλίσουν τι λες οι κανονιστικές απα ιτη σεις προσδιορίζονται και αντιµετωπίζονται σωστά.

10 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/71 ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΚΠ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Π ΡΟÏΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ, ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣ ΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙ ΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝ ΙΑΣ ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ 1. Οι διατάξεις του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος καλυ πτουν λα τα φαρµακευτικά προϊ ντα που παρασκευάζονται βιοµηχανικω ς στη Νέα Ζηλανδία και στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα, για τα οποία ισχυ ουν οι καν νες καλη ς παρασκευη ς (ΚΚΠ). σον αφορά στα φαρµακευτικά προϊ ντα που καλυ πτονται απ το παρ ν τοµεακ παράρτηµα, κάθε µέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσµατα των ελέγχων των παρ ασκευαστω ν που διεξάγονται απ τις αρµ διες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου µέρους, καθω ς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευη ς που χορηγου νται απ τις αρµ διες αρχές του άλλου µέρους. Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστη σον αφορά τη συµµ ρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του, θα αναγνωρίζεται απ το άλλο µέρος χωρί ς επανέλεγχο κατά την εισαγωγη. Ως «φαρµακευτικά προϊ ντα» ορίζονται λα τα προϊ ντα τα ο ποία διέπονται απ τη φαρµακευτικη νοµοθεσία της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας, πως φαίνεται απ το προσάρτηµα του παρ ντος παραρτη µατος. Ο ορισµ ς των φαρµακευτικω ν προϊ ντων περιλαµβάνει λα τα προϊ ντα ιατρικη ς και κτηνιατρικη ς, πως χηµικά και βιολογικά φαρµακοσκευάσµατα, ανοσιοποιητικά, ραδιοφαρµακοσκευάσµατα, σταθερά φαρµακευτικά προϊ ντα που προέρχο νται απ ανθρω πινο αίµα η ανθρω πινο πλάσµα, προµείγµατα για την παρασκευη κτηνιατρικω ν διατροφικω ν φαρµάκων και, ανάλογα µε την περίπτωση, βιταµίνες, µέταλλα, φάρµακα φυτικη ς προέλευσης και προϊ ντα οµοιοπαθητικη ς. Οι ΚΚΠ είναι το µέρος της διασφάλισης ποι τητας που εξασφ αλίζει τι τα προϊ ντα παράγονται και ελέγχονται µε συνέπεια κατά την παρασκευη, συ µφωνα µε τα πρ τυπα ποι τητας που αντιστοιχου ν στη χρη ση για την οποία προορίζονται και πως ορίζει η έγκριση εµπορίας που χορηγείται απ το µέρος που τα εισάγει. Για το σκοπ του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος, περιλαµβάνει το συ στηµα µε το οποίο ο παρασκευαστη ς λαµβάνει τις προδιαγραφές του προϊ ντος η /και της διαδικασίας απ τον κάτοχο της έγκρισης εµπορίας η τον αιτου ντα και εξασφαλίζει τη συµµ ρφωση του φαρµακευτικου προϊ ντος µε αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισ τιµη µε αυτη του ειδικευµένου προσω που στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα). 2. σον αφορά τα φαρµακευτικά προϊ ντα που καλυ πτονται απ τη νοµοθεσία του εν ς µέρους αλλά χι και του άλλου, ο παρασκευαστη ς µπορεί να ζητη σει, για τον σκοπ της παρου σας συµφωνίας, τη διεξαγωγη ελέγχου απ την κατά τ πον αρµ δια υπηρεσία ελέγχου. Η διά ταξη αυτη θα ισχυ ει µεταξυ άλλων για την παρασκευη δραστικω ν φαρµακευτικω ν συστατικω ν, ενδιάµεσων προϊ ντων και προϊ ντων που προορίζονται για κλινικές δοκιµές, καθω ς και για συµφωνηθέντες ελέγχους πριν την εµπορία. Οι λειτουργικές ρυθµίσεις περιγράφονται λεπτοµερω ς στο τµη µα III σηµείο 3 στοιχείο β). Πιστοποίηση παρασκευαστω ν 3. Μετά απ αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα η της αρµ διας αρχη ς του άλλου µέρους, οι αρχές που είναι υπευ θυνες για τη χορη γηση έγκρισης παρασκευη ς και για την παρακολου θηση της παρασκευη ς των φαρµακευτικω ν προϊ ντων θα πιστοποιου ν τι ο παρασκευαστη ς: έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευη του αντίστοιχου φαρµακευτικου προϊ ντος η για την εκτέλεση της συγκεκριµένης παρασκευαστικη ς δραστηρι τητας, ελέγχεται τακτικά απ τις αρχές και συµµορφω νεται µε τις εθνικές απαιτη σεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισ τιµες απ τα δυ ο µέρη και αναγράφονται στο προσάρτηµα 1 του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος. Στην περίπτωση που ως σηµείο αναφοράς χρησιµοποιου νται διαφορετικές απαιτη σεις ΚΚΠ [συ µφωνα µε τις διατάξεις του τµη µατος III σηµείο 3 στοιχείο β)], αυτ πρέπει να αναφέρεται στο πιστοπο ιητικ. Τα πιστοποιητικά θα πρέπει επίσης να αναφέρουν τον τ πο η τους τ πους παρασκευη ς (και τυχ ν εργαστη ρια δοκιµω ν µε συ µβαση). Το έντυπο του πιστοποιητικου επισυνάπτεται στο προσάρτηµα 2 και µπορεί να τροποποιηθεί απ τη µεικτη επιτροπη, πως ορίζεται στο άρθρο 12 της συµφωνίας. Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να εκδίδονται ταχέως, το πολυ µέσα σε 30 ηµερολογιακές ηµέρες. Σε εξαιρετικές περιπτω σεις, πως ταν απαιτείται νέος έλεγχος, η περίοδος αυτη µπορεί να παραταθεί στις 60 ηµέρες. Πιστοποίηση παρτίδων 4. Κάθε εξαγ µενη παρτίδα θα πρέπει να συνοδευ εται απ ένα πιστοποιητικ παρτίδας συνταχθέν απ τον παρασκευαστη (αυτοπιστοποίηση) κατ πιν πλη ρους ποιοτικη ς ανάλυσης, ποσοτικη ς ανάλυσης λων των

11 L 229/72 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των δραστικω ν συστατικω ν και λων των άλλων δοκιµω ν η ελέγχων απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποι τητας του προϊ ντος, συ µφωνα µε τις απαιτη σεις της έγκρισης εµπορίας. Το πιστοποιητικ αυτ θα βεβαιω νει τι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και θα φυλάσσεται απ τον εισαγωγέα της παρτίδας, εις διάθεσιν της αρµ διας αρχη ς. Για την έκδοση εν ς πιστοποιητικου, ο παρασκευαστη ς θα λαµβάνει υπ ψη του τις διατάξεις του ισχυ οντος προγράµµατος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποι τητα των φα ρµακευτικω ν προϊ ντων που διακινου νται στο διεθνές εµπ ριο. Το πιστοποιητικ θα αναγράφει λεπτοµ ερω ς τις συµφωνηµένες προδιαγραφές του προϊ ντος, τις µεθ δους ανάλυσης και τα αποτελέσµατα ανάλ υσης. Θα δηλω νει τι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευη ς και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστω θηκε τι συµµορφω νονται προς τις απαιτη σεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικ παρτίδας θα υπογράφεται απ τον αρµ διο για τη διάθεση της παρτίδας προς πω ληση η προµη θεια, π.χ. στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα το «ειδικευµένο πρ σωπο» που αναφέρεται στο άρθρο 21 της δευ τερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20η ς Μαι ου 1975, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων που αφορου ν τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα. Στη Νέα Ζηλανδία, τα υπευ θυνα πρ σωπα είναι για τον έλεγχο ποι τητας παραγωγη ς: για τα φαρµακευτικά προϊ ντα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση: το εξουσιοδοτηµένο πρ σωπο που είναι αρµ διο για τη διασφάλιση της ποι τητας και ανα φέρεται στην άδεια παρασκευη ς (ν µος περί φαρµάκων, 1981) και για τα κτηνιατρικά φάρµακα: το εξουσιοδοτηµένο πρ σωπο που είναι αρµ διο για τη διασφάλιση της ποι τητας και αναφέρεται στην άδεια παρασκευη ς (ν µος περί γεωργικω ν ουσιω ν και κτηνιατρικω ν φαρµάκων, 1997). ΤΜΗΜΑ I ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΙΟΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Με την επιφυ λαξη του τµη µατος III «Λειτουργικές διατάξεις», οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξά γονται συ µφωνα µε τις απαιτη σεις ΚΚΠ του µέρους εξαγωγη ς. Οι νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις παρατίθενται στο προσάρτηµα 1. Ωστ σο, οι ποιοτικές απαιτη σεις αναφοράς των προϊ ντων προς εξαγωγη, συµπεριλαµβανοµένης της µεθ δου παρασκευη ς και των προδιαγραφω ν των προϊ ντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχου ν στη σχετικη έγκριση εµπορίας των προϊ ντων, η οποία χορηγείται απ το µέρος ει σαγωγη ς. ΤΜΗΜΑ II ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΝΕΑ ΖΗΛΑΝ ΙΑ: Για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση Ministry of Health Therapeutic Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Τηλ.: (64-4) Φαξ: (64-4) Για τα κτηνιατρικά φάρµακα: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box Upper Hutt New Zealand Τηλ.: (64-4) Φαξ: (64-4) ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ: ΒΕΛΓΙΟ ΑΝΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΕΛΛΑ Α Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικ ς Οργανισµ ς Φαρµάκου Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικω ν Υπηρεσιω ν

12 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/73 ΙΣΠΑΝΙΑ ΓΑΛΛΙΑ ΙΡΛΑΝ ΙΑ Για φαρµακευτικά προϊ ντα ιατρικη ς: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Για φαρµακευτικά προϊ ντα κτηνιατρικη ς: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Για φαρµακευτικά προϊ ντα ιατρικη ς: Agence du Médicament Για φαρµακευτικά προϊ ντα κτηνιατρικη ς: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Irish Medicines Board ΙΤΑΛΙΑ Για φαρµακευτικά προϊ ντα ιατρικη ς: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Για φαρµακευτικά προϊ ντα κτηνιατρικη ς: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria Div. IX ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ ΑΥΣΤΡΙΑ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΦΙΝΛΑΝ ΙΑ ΣΟΥΗ ΙΑ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ Division de la Pharmacie et des Médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Για κτηνιατρικά ανοσοποιητικά: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento INFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket NationalAgency for Medicines Läkemedelsverket Medical Products Agency Για ιατρικά και κτηνιατρικά (µη ανοσιοποιητικά): Medicines Control Agency Για κτηνιατρικά ανοσιοποιητικά: Veterinary Medicines Directorate Commission of the European Communities European Agency of the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) ΤΜΗΜΑ III ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ 1. ιαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου Κατ πιν αιτιολογηµένου αιτη µατος, οι αρµ διες υπηρεσίες ελέγχου αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τ που παρασκευη ς η ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης µέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους µέσω συ µβασης. Το αίτηµα µπορεί να αφορά «έκθεση πλη ρους ελέγχου» η «λεπτοµερη έκθεση» (βλέπε σηµείο 2 στη συνέχεια). Το κάθε µέρος οφείλει να χειρίζεται τις εκθέσεις αυτές µε το βαθµ απορρη του που απαιτείται απ το µέρος καταγωγη ς. Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευη ς του εν λ γω φαρµακευτικου προϊ ντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρ σφατο έλεγχο, ταν δηλαδη ο τελευταίος έλεγχος τοποθετείται χρονικά πριν απ τα δυ ο προηγου - µενα έτη, η σε περίπτωση που προκυ ψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατ ν να ζητηθεί ειδικ ς και λεπτοµερη ς έλεγχος. Τα µέρη οφείλουν να διασφαλίσουν τι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται µέσα σε 30 ηµερολογιακές ηµέρες, µε παράταση της προθεσµίας στις 60 ηµέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.

13 L 229/74 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των Εκθέσεις ελέγχου Η «έκθεση πλη ρους ελέγχου» περιλαµβάνει ένα βασικ αρχείο (το οποίο καταρτίζεται απ τον παρασκευαστη η απ την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφικη έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτοµερη ς έκθεση» δίνει απαντη σεις σε ειδικά ερωτη µατα του άλλου µέρους αναφορικά µε κάποια επιχείρηση. 3. ΚΚΠ αναφοράς α) Οι παρασκευαστές θα ελέγχονται συ µφωνα µε τους ισχυ οντες ΚΚΠ του εξάγοντος µέρους (βλέπε προσάρτηµα 1). β) σον αφορά τα φαρµακευτικά προϊ ντα που διέπονται απ τη φαρµακευτικη νοµοθεσία του εισάγοντος αλλά χι και του εξάγοντος µέρους, η κατά τ πον αρµ δια υπηρεσία ελέγχου που επιθυµεί να διενεργη σει έλεγχο των σχετικω ν διαδικασιω ν παρασκευη ς οφείλει να τον διεξάγει µε βάση τους δικου ς της ΚΚΠ η, ελλείψει ειδικω ν απαιτη σεων ΚΚΠ, έναντι των ΚΚΠ του εισάγοντος µέρους. Το ίδιο θα ισχυ ει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχυ οντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδυ ναµοι, απ πλευράς διασφάλισης της ποι τητας του τελικου προϊ ντος, µε τους ΚΚΠ του εισάγοντος µέρους. Η ισοδυναµία των προδιαγραφω ν ΚΚΠ για ειδικά προϊ ντα η κατηγορίες προϊ ντων (π.χ. φαρµακευτικά προϊ ντα διερευ νησης, υλικ αφετηρίας) θα προσδιορίζεται συ µφωνα µε τη διαδικασία που καθορίζεται απ τη µεικτη επιτροπη. 4. Φυ ση των ελέγχων α) Οι έλεγχοι θα εκτιµου ν, συ µφωνα µε τη συνη θη πρακτικη, τη συµµ ρφωση του παρασκευαστη προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλου νται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης, τακτικοί, περιοδικοί η συνη θεις). β) Οι «προσανατολισµένοι στο προϊ ν η στη µέθοδο παρασκευη ς» έλεγχοι (οι οποίοι µπορεί να είναι έλεγχοι πριν απ την εµπορία, κατά περίπτωση) επικεντρω νονται στην παρασκευη εν ς η µιας σειράς προϊ ντων η µεθ δων παρασκευη ς και περιλαµβάνουν εκτίµηση της εγκυρ τητας και της συµµ ρφωσης προς ειδικές πτυχές της µεθ δου παρασκευη ς η του ελέγχου πως περιγράφονται στην άδεια εµπορίας. που κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εµπιστε υτικω ς στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές µε το προϊ ν (ο φάκελος ποι τητας µιας αίτησ ης/φάκελος έγκρισης). 5. Επιβαρυ νσεις ελέγχου/εγκατάστασης Το καθεστω ς των επιβαρυ νσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται µε βάση την έδρα του παρασκευαστη. Οι επιβαρυ νσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιοµηχανίες που εδρευ ουν στην επικράτεια του άλλου µέρους για προϊ ντα που καλυ πτονται απ την παρου σα συµφωνία, υπ την επιφυ λαξη των διαλαµβανοµένων στο κατωτέρω σηµείο Ρη τρα διασφάλισης των ελέγχων Κάθε µέρος διατηρεί το δικαίωµα να διενεργεί δικ του έλε γχο για λ γους που επισηµαίνονται στο έτερο µέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιου νται εκ των προτέρων στο έτερο µέρος, το οποίο µπορεί να επιλέξει αν θα συµµετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγη στην παρου σα ρη τρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγ χου οι δαπάνες ελέγχου είναι δυνατ να επιστραφου ν. 7. Ανταλλαγη πληροφοριω ν µεταξυ αρχω ν και προσέγγιση των απαιτη σεων ποι τητας Συ µφωνα µε τις γενικές διατάξεις της συµφωνίας, τα µέρη υποχρεου νται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αµοιβαία αναγνω ριση των ελέγχων. Επιπλέον, οι αρµ διες αρχές στη Νέα Ζηλανδία και την Ευρωπ αϊκη Ένωση οφείλουν να αλληλοενηµερω - νονται σχετικά µε κάθε νέα διαδικασία τεχνικω ν οδηγιω ν η ελέγχου. Τα µέρη οφείλουν να προβαίνουν σε αµοιβαίες διαβουλευ σεις πριν απ την έγκριση τους και να επιδιω κουν την προσέγγιση τους. 8. Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδας Η διαδικασία επίσηµης αποδέσµευσης µιας παρτίδας αποτελ εί ένα συµπληρωµατικ έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσµατικ τητας των ανοσολογικω ν φαρµακευτικω ν προϊ ντων (εµβολίων) και παραγω γων αίµατος, ο οποίος διενεργείται απ αρµ διες υπηρεσίες πρι ν απ τη διανοµη κάθε παρτίδας προϊ ντος. Η παρου σα συµφωνία δεν περιλαµβάνει την αµοιβαία αναγνω ριση των διαδικασιω ν επίσηµης αποδέσµευσης

14 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/75 παρτίδας. Ωστ σο, σε περίπτωση ισχυ ος σχετικη ς διαδικασίας ο παρασκευαστη ς οφείλει, κατ πιν αιτη σεως του εισάγοντος µέρους, να προσκοµίσει το πιστοποιητικ επ ίσηµης αποδέσµευσης παρτίδας εάν η εν λ γω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιµη απ τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος µέρους. Για την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα η διαδικασία επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδας για φαρµακευτικά προϊ- ντα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση προσδιορίζεται στο έγγραφο «ιοικητικη διαδικασία αποδέσµευσης παρτίδας ΕΚ III/3859/92» καθω ς και σε διάφορες ειδικές διαδικασίες αποδέσµευσης παρτίδας. Για τη Νέα Ζηλανδία, η διαδικασία επίσηµης αποδέσµευσης π αρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο «Σειρά τεχνικω ν εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992». 9. Κατάρτιση ελεγκτω ν Συ µφωνα µε τις γενικές διατάξεις της συµφωνίας, θα υπάρχει πρ σβαση σε σεµινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανω νονται υπ τις αρχές, για τους ελεγκτές του έτερου µέρους. Τα µέρη αλληλοενηµερω νονται σχετικά µε τα σεµινάρια αυτά. 10. Κοινοί έλεγχοι Συ µφωνα µε τις γενικές διατάξεις της συµφωνίας και συµφωνου ντων των µερω ν, είναι δυνατ ν να εγκριθεί η διενέργεια κοινω ν έλεγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχευ ουν στην ανάπτυξη της αµοιβαίας καταν ησης και ερµηνείας της πρακτικη ς και των απαιτη σεων. Η καθιέρωση και η µορφη των ελέγχων αυτω ν θα συµφωνηθου ν µέσω διαδικασιω ν που εγκρίνονται απ τη µεικτη επιτροπη. 11. Συ στηµα επιφυλακη ς Τα µέρη θα καθορίσουν σηµεία επαφω ν, τα οποία θα παρέχουν στις αρµ διες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατ τητα να ενηµερω νουν µε την απαιτου µενη ταχυ τητα τις αρχές του έτερου µέρους σε περίπτωση ποιοτικου ελαττω µατος, ανάκλησης παρτίδας, αποµιµη σεων και άλλων προβληµάτων ποι τητας και είναι δυνατ ν να απαιτη σουν πρ σθετους ελέγχους η αναστολη της διανοµη ς της παρτίδας. Πρέπει να συµφωνηθεί µια λεπτοµερη ς διαδικασία επιφυλακη ς. Τα µέρη οφείλουν να διαβεβαιω σουν τι η ποια αναστολη η απ συρση (ολικη η µερικη ) µιας άδειας παρασκευη ς, η οποία βασίζεται στη µη συµµ ρφωση µε τους ΚΚΠ και θα µπορου σε να έχει επιπτω σεις στην προστασία της δηµ σιας υγείας, θα κοινοποιείται στο έτερο µέρος ανάλογα µε το βαθµ επείγουσας ανάγκης. 12. Σηµεία επαφω ν Για τους σκοπου ς της παρου σας συµφωνίας, τα σηµεία επαφω ν για κάθε ζη τηµα τεχνικη ς φυ σεως, πως ανταλλαγη εκθέσεων ελέγχου, σεµινάρια κατάρτισης ελεγκτω ν, τεχνικές απαιτη σεις, θα είναι τα ακ λουθα ΓΙΑ ΤΗ ΝΕΑ ΖΗΛΑΝ ΙΑ: ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ: Για φαρµακευτικά προϊ ντα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση: Ministry of Health Therapeutic Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Τηλ.: (64-4) Φαξ: (64-4) Για φαρµακευτικά προϊ ντα που προορίζονται για χρη ση σε ζω α: Ο διευθυντη ς του σχεδίου χορη γησης αδειω ν ΚΠΠ (GMP Licencing Scheme Manager) Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box Upper Hutt New Zealand Τηλ.: (64-4) Φαξ: (64-4) Ο διευθυντη ς του Ευρωπαϊκου Οργανισµου για την Αξιολ γηση των Φαρµακευτικω ν Προϊ ντων (Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Τηλ.: (44-171) Φαξ: (44-171)

15 L 229/76 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των ιάσταση απ ψεων Τα δυ ο µέρη οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατη προσπάθεια για τη διευθέτηση της ποιας διάστασης απ ψεων αφορά, µεταξυ άλλων, στη συµµ ρφωση των παρασκευαστριω ν εταιρειω ν και στα πορίσµατα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές παραπέµποντ αι στη µεικτη επιτροπη. ΤΜΗΜΑ IV ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ Π ΡΟÏΟΝΤΑ σον αφορά τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊ ντα, η Ευρωπα ϊκη Κοιν τητα θα πρέπει, µετά την ικανοποιητικη εξακρίβωση του προγράµµατος ελέγχου ΚΚΠ της Νέας Ζηλανδίας, να αναγνωρίσει τα πορίσµατα των ελέγχων ΚΚΠ της Νέας Ζηλανδίας και των πιστοποιητικω ν πιστ τητας της παρτίδας που χορηγου νται στους παρασκευαστές της Νέας Ζηλανδίας, τρία έτη µετά την έναρξ η ισχυ ος της συµφωνίας. Η Νέα Ζηλανδία θα πρέπει, µετά την ικανοποιητικη εξακρίβωση του προγράµµατος ελέγχου ΚΚΠ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας, να αναγνωρίσει τα πορίσµατα των ελέγχων της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και των πιστοποιητικω ν πιστ τητας της παρτίδας που χορηγου νται στους παρασκευαστές της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας, τρία έτη µετά την έναρξη ισχυ ος της παρου σας συµφωνίας. Κατά τη διάρκεια αυτη ς της τριετου ς περι δου, οι έλεγχοι που θα πραγµατοποιηθου ν απ κοινου συ µφωνα µε το τµη µα III σηµείο 10 του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος, µπορου ν να εγκριθου ν ως µέσο ανάπτυξης περαιτέρω εµπιστοσυ νης µεταξυ των µερω ν σον αφορά την εφαρµογη και την ερµηνεία των αντίστοιχων προδιαγραφω ν τους. Ο ροι τυχ ν υφιστάµενων ρυθµίσεων αναγνω ρισης σον αφορά τις εισαγωγές στη Νέα Ζηλανδία θα εξακολουθου ν να ισχυ ουν κατά τη διάρκεια αυτη ς της τριετου ς περι δου.

16 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/77 Προσάρτηµα 1 Κατάλογος των ισχυουσω ν νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν απαιτη σεων Για την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα: Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της π ροσεγγίσεως των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων σχετικά µε τα φάρµακα, πως επεκτάθηκε, διευρυ νθηκε και τροποποιη θηκε ευ τερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20η ς Μαι ου 1975, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα, πως επεκτάθηκε, διευρυ νθηκε και τροποποιη θηκε Οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 28ης Σεπτεµβρίου 1981, περί προ σεγγίσεως των νοµοθεσιω ν των κρατω ν µελω ν σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊ ντα, πως διευρυ νθηκε και τροποποιη θηκε Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπη ς, της 13ης Ιουνίου 1991, σχετικά µε τον καθορισµ των αρχω ν και των κατευθυντηρίων γραµµω ν που αφορου ν τους καν νες καλη ς παρασκευη ς φαρµάκων που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπη ς, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τον καθορισµ των αρχω ν και των κατευθυντηρίων γραµµω ν που αφορου ν τους καν νες καλη ς παρασκευη ς φαρµάκων που προορίζονται για κτηνιατρικη χρη ση Κανονισµ ς (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, γ ια τη θέσπιση κοινοτικω ν διαδικασιω ν έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικω ν προϊ ντων για ανθρω πινη και κτηνιατρικη χρη ση και για τη συ σταση ευρωπαϊκου οργανισµου για την αξιολ γηση των φαρµακευτικω ν προϊ ντων Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά µε τη χονδρικη πω ληση φαρµάκων που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση Οδηγ ς καλη ς πρακτικη ς διανοµη ς (94/C 63/03) Τρέχουσα έκδοση του οδηγου καλη ς παρασκευη ς, καν νες που διέπουν τον τοµέα των φαρµακευτικω ν προϊ ντων στην Ευρω πη, τ µος IV Για τη Νέα Ζηλανδία: Ν µος περί φαρµάκων 1981 Κανονισµοί περί φαρµάκων 1984 Κω δικας της Νέας Ζηλανδίας περί καν νων καλη ς παρασκευη ς για την παρασκευη και διανοµη θεραπευτικω ν αγαθω ν, Τµη µατα 1, 2, 4 και 5, Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Κανονισµοί περί κτηνιατρικω ν φαρµάκων 1980 Κω δικας ΚΚΠ για τα κτηνιατρικά φάρµακα 1994

17 L 229/78 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των Προσάρτηµα 2 Πιστοποιητικ φαρµακευτικου παρασκευαστη στο πλαίσιο της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης σε θέµατα αξιολ γησης, πιστοποιητικω ν και ση µανσης πιστ τητας µεταξυ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας, επιµέρους παράρτηµα για τον έλεγχο των ΚΚΠ των φαρµακευτικω ν προϊ ντων και τη χορη γηση πιστοποιητικου παρτίδας πως απαιτείται απ της αρµ διες αρχές της Νέας Ζηλανδίας /.... (*) στις.../.../... (ηµεροµηνία) (αριθ. πρωτ....), η αρµ δια υπηρεσία τ.....πιστοποιεί τα ακ λουθα: Χορηγείται άδεια στην εταιρεία... µε έδρα δυνάµει του ν µου περί φαρµάκων 1981 και των κανονισµω ν περί φαρµάκων, 1984 / της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, άρθρο 16, και της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, άρθρο 24, προσαρµοσµένων στην εθνικη νοµοθεσία τ..... (*), µε αριθµ πρωτοκ λλου αδείας..., ο οποίος καλυ πτει την (τις) ακ λουθη(-ες) µονάδα(-ες) παρασκευη ς (και τα συµβεβληµένα εργαστη ρια δοκιµω ν, αν υπάρχουν): να εκτελεί τις ακ λουθες εργασίες παρασκευη ς: + πλη ρης παρασκευη (**) + µερικη παρασκευη (**), δηλαδη (λεπτοµερη ς περιγραφη των εγκεκριµένων παρασκευαστικω ν δραστηριοτη των): για το ακ λουθο φαρµακευτικ προϊ ν:... για ανθρω πινη χρη ση/χρη ση σε ζω α(**). Με βάση τη γνω ση που αποκτη θηκε κατά τη διάρκεια των ελέγχων στον προαναφερθέντα παρασκευαστη, ο τελευταίος απ τους οποίους διενεργη θηκε τ...../.../... (ηµεροµηνία), κρίνεται τι η εταιρεία τηρεί τους καν νες καλη ς παρασκευη ς που αναφέρονται στη συµφωνία αµοιβαίας αναγνω ρισης σε θέµατα αξιολ γησης, πιστοποιητικω ν και ση µανσης πιστ τητας µεταξυ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας..../.../... (ηµεροµηνία) Για την αρµ δια υπηρεσία,... ( νοµα και υπογραφη του αρµ διου υπαλλη λου) (*) Να συµπληρωθεί κατά περίπτωση το κράτος µέλος της Ευρωπαϊ κη ς Κοιν τητας η η Ευρωπαϊκη Κοιν τητα. (**) Να διαγραφεί,τι δεν ισχυ ει.

18 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/79 ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗ ΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠ ΑÏΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝ ΙΑΣ ΠΕ ΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ Οι διατάξεις του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος ισχυ ουν για τα ακ λουθα προϊ ντα: Προϊ ντα προς εξαγωγη στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Ολα τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που υπ κεινται σε διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας απ τρίτους, τ σο σον αφορά το προϊ ν σο και το συ στηµα ποι τητας, και τα οποία προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20η ς Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νοµοθεσιω ν των κρατω ν µελω ν σχετικά µε τα ενεργά εµφυτευ σιµα ιατρικά βοηθη µατα, και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικω ν προϊ ντων. Εξαιρου νται τα ακ λουθα προϊ ντα: ραδιενεργά υλικά στο µέτρο που αυτά µπορου ν να θεωρηθου ν ιατροτεχνολογικά προϊ ντα και ιατροτεχνολιγικά προϊ ντα που περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης. Ωστ σο, τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που α) περιλαµβάνουν ραφιναρισµένα παράγωγα κηρω ν ζωικη ς προέλευσης, ηπαρίνης και ζελατίνης, τα οποία πληρου ν τα πρ τυπα της φαρµακοποιίας και sintered hydrohyapatite η β) περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης και ταν το προϊ ν είναι σχεδιασµένο για να έρχεται σε επαφη αποκλειστικά µε υγιές δέρµα, εµπίπτουν στο πεδί εφαρµογη ς του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος. Προϊ ντα προς εξαγωγη στη Νέα Ζηλανδία Ολα τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που ορίζονται ως τέτοια απ τη νοµοθεσία της Νέας Ζηλανδίας που παρατίθεται στο τµη µα Ι του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος και για τα οποία ισχυ ουν διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας απ τρίτο µέρος, τ σο σον αφορά στο προϊ ν σο και στο συ στηµα ποι τητας. Εξαιρου νται τα ακ λουθα προϊ ντα: ραδιενεργά υλικά στο µέτρο που αυτά µπορου ν να θεωρηθου ν ιατροτεχνολογικά προϊ ντα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης. Ωστ σο, τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που α) περιλαµβάνουν ραφιναρισµένα παράγωγα τέτοιων ιστω ν η β) περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης και ταν το προϊ ν είναι σχεδιασµένο για να έρχεται σε επαφη αποκλειστικά µε υγιές δέρµα, εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογη ς του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος. ΤΜΗΜΑ Ι ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις της Ευρωπαϊκης Κοιν τητας τη συµµ ρφωση προς τις οποίες οφείλουν να αξιολογου ν οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία Νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις της Νέας Ζηλανδίας τη συµµ ρφωση προς τις οποίες οφείλουν να αξιολογου ν οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συµβουλίου της, 20η ς Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νοµοθεσιω ν των κρατω ν µελω ν σχετικά µε τα ενεργά εµφυτευ σιµα ιατρικά βοηθη µατα, πως τροποποιη θηκε Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικω ν προϊ- ντων, πως τροποποιη θηκε Ν µος περί ραδιοεπικοινωνιω ν 1989 Κανονισµοί περί ραδιοεπικοινωνιω ν (Ραδι φωνο) 1993 Ν µος περί ηλεκτρικου ρευ µατος 1992 Κανονισµοί περί ηλεκτρικου ρευ µατος 1997

19 L 229/80 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των ΤΜΗΜΑ ΙΙ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΕΞΕΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ Φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία για την εξιολ γηση των προϊ ντων έναντι των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν απαιτη σεων της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας Οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας είναι: [Θα προστεθου ν ον µατα και στοιχεία] [Θα προστεθου ν περαιτέρω ον µατα, εάν χρειαστεί] Φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα για την αξιολ γηση των προϊ ντων έναντι των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν απαιτη σεων της Νέας Ζηλανδίας Οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας είναι: [Θα προστεθου ν ον µατα και στοιχεία] [Θα προστεθου ν περαιτέρω ον µατα, εάν χρειαστεί] ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ ΑΡΜΟ ΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗ ΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΙΙ Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Υπουργείο Υγείας Βέλγιο Ministère de la santé publique, de l environnement et de l intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie ανία Sundhedsministeriet Γερµανία Bundesministerium für Gesundheit Ελλάδα Υπουργείο Υγείας και Πρ νοιας Ισπανία Ministerio de Sanidad y Consumo Γαλλία Ministère de l emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l économie, des finances et de l industrie Secrétariat d État à l industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation Ιρλανδία Department of Health Ιταλία Ministero della Sanità Λουξεµβου ργο Ministère de la Santé

20 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/81 Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Κάτω Χω ρες Staat der Nederlanden Αυστρία Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Πορτογαλία Ministério da Saúde Φινλανδία Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet Σουηδία Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Ηνωµένο Βασίλειο Department of Health ΤΜΗΜΑ IV ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Π ΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ιαδικασίες που πρέπει να ακολουθη σει η Νέα Ζηλανδία κατά την εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας για την αξιολ γηση προϊ ντων έναντι των απαιτη σεων της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας Οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που παρατίθενται στο τµη µα ΙΙ οφείλουν να πληρου ν τις προδιαγραφές των οδηγιω ν που παρατίθενται στο τµη - µα Ι, λαµβάνοντας υπ ψη την απ φαση 93/465/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις εν τητες που αφορου ν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιω ν αξιολ γησης πιστ τητας και τους καν νες επίθεσης και χρη σης της ση µανσης πιστ τητας «CE», που προορίζονται να χρησιµοποιηθου ν στις οδηγίες τεχνικη ς εναρµ νισης, και να είναι εξουσιοδοτηµένοι µε βάση τις διαδικασίες που προσδιορίζονται στο παράρτηµα της συµφωνίας. Αυτ είναι δυνατ ν να αποδειχθεί µέσω: α) φορέων πιστοποίησης προϊ ντων, οι οποίοι λειτουργου ν συ µφωνα µε τις προδιαγραφές ΕΝ η ISO οδηγοί 28 και 40 και: είναι διαπιστευµένοι απ το κοιν συ στηµα διαπίστευσης Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ) είτε µπορου ν να αποδείξουν την επάρκειά τους µε άλλα µέσα συ µφωνα µε τα τµη µατα Α και Β του παραρτη µατος της συµφωνίας ιαδικασίες που πρέπει να ακολουθη σει η Ευρωπαϊκη Κοιν τητα κατά την εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας για την αξιολ γηση προϊ ντων έναντι των απαιτη σεων της Νέας Ζηλανδίας 1. Οι διαδικασίες διαπίστευσης φορέων αξιολ γησης της ποι τητας θα είναι συνεπείς µε τις αρχές και τις διαδικασίες που ορίζονται στο παράρτηµα της συµφωνίας. 2. Οι ακ λουθες διαδικασίες θεωρου νται συνεπείς µε αυτές που ορίζονται στο παράρτηµα της συµφωνίας: α) φορείς πιστοποίησης: που είναι διαπιστευµένοι απ φορείς διαπίστευσης που έχουν υπογράψει την πολυµερη συµφωνία ευρωπαϊκη ς διαπίστευσης της πιστοποίησης (EAC), που είναι µέλη του σχεδίου IECEE CB, που είναι διαπιστευµένοι απ έναν φορέα διαπίστευσης µε τον οποίο το JAS-ANZ έχει υπογράψει συµφωνία αµοιβαίας αναγνω ρισης η που µπορου ν να αποδείξουν την επάρκειά τους µε άλλα µέσα συ µφωνα µε τα τµη µα Α και Β του παραρτη µατος της συµφωνίας

ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΕΞΗΣ: Αρθρο 1

ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΕΞΗΣ: Αρθρο 1 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/3 ΣΥΜΦΩΝΙΑ αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση πιστ τητας, τα πιστοποιητικά και τη ση µανση πιστ τητας µεταξυ Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕ ΡΙΟ (98/C 15/01) SΕΜ 2000 (Sound and Efficient Management), 1997, ΕΝΕΚΡΙΝΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ:

ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕ ΡΙΟ (98/C 15/01) SΕΜ 2000 (Sound and Efficient Management), 1997, ΕΝΕΚΡΙΝΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ: 19. 1. 98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των C 15/1 Ι (Ανακοινω σεις) ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ αριθ. 5/97 για µια πρ ταση κανονισµου (ΕΚ, Ευρατ µ) του Συµβουλίου που τροποποιεί τον

Διαβάστε περισσότερα

ΣΤΟ ΧΟΣ- Ε ΠΙ ΔΙΩ ΞΗ ΠΛΑΙ ΣΙΟ ΧΡΗ ΜΑ ΤΟ ΔΟ ΤΗ ΣΗΣ

ΣΤΟ ΧΟΣ- Ε ΠΙ ΔΙΩ ΞΗ ΠΛΑΙ ΣΙΟ ΧΡΗ ΜΑ ΤΟ ΔΟ ΤΗ ΣΗΣ ΣΤΟ ΧΟΣ- Ε ΠΙ ΔΙΩ ΞΗ Στό χος του Ο λο κλη ρω μέ νου Προ γράμ μα τος για τη βιώ σι μη α νά πτυ ξη της Πίν δου εί ναι η δια μόρ φω ση συν θη κών α ει φό ρου α νά πτυ ξης της ο ρει νής πε ριο χής, με τη δη

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

α κα ρι ι ο ος α α νηρ ος ου ουκ ε πο ρε ε ευ θη εν βου λη η η α α σε ε ε βων και εν ο δω ω α α µαρ τω λω ων ουουκ ε ε ε

α κα ρι ι ο ος α α νηρ ος ου ουκ ε πο ρε ε ευ θη εν βου λη η η α α σε ε ε βων και εν ο δω ω α α µαρ τω λω ων ουουκ ε ε ε Ἦχος Νη α κα ρι ι ο ος α α νηρ ος ου ουκ ε πο ρε ε ευ θη εν βου λη η η α α σε ε ε βων και εν ο δω ω α α µαρ τω λω ων ουουκ ε ε ε στη η και ε πι κα α θε ε ε ε δρα α λοι οι µων ου ουκ ε ε κα θι ι σε ε ε

Διαβάστε περισσότερα

L 31/3 ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

L 31/3 ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 4..1999 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 31/3 ΣΥΜΦΩΝΙΑ αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση πιστ τητας µεταξυ Κοιν τητας και των Ηνωµε νων Πολιτειω ν της Αµερικη ς της Ευρωπαϊκη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 765/2008 (ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΛΛΕΡΓΗΣ Κ. ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΗΜΙΚΟΣ ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ Ο παρών κανονισμός καθορίζει σαφείς κανόνες οργάνωσης

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Απριλίου 2015 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Απριλίου 2015 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Απριλίου 2015 (OR. en) 7111/15 Διοργανικός φάκελος : 2015/0048 (NLE) VISA 87 COLAC 22 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα : Συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (98/259/ΕΚ)

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (98/259/ΕΚ) L 121/1 II (Πράξεις για την ισχυ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 30η ς Μαρτίου 1998 σχετικά µε τις αρχε ς, προτεραι τητες, τους ενδιάµεσους στ χους και ρους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.3.2014 COM(2014) 193 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με τη θέση που πρόκειται να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΑΙΤΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΠΕΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ (ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΠΕΛΑΤΩΝ) ΤΗΣ VOLTERRA

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΑΙΤΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΠΕΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ (ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΠΕΛΑΤΩΝ) ΤΗΣ VOLTERRA ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΑΙΤΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΠΕΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ (ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΠΕΛΑΤΩΝ) ΤΗΣ VOLTERRA Α. Γενικά Η VOLTERRA, ως Προμηθευτη ς Ηλεκτρικη ς Ενε ργειας και ε χοντας ως αντικειμενικο στο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. Πρόταση για απόφαση του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. Πρόταση για απόφαση του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.5.2016 COM(2016) 302 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην Πρόταση για απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με την υπογραφή, εξ ονόματος της Ένωσης, και την προσωρινή εφαρμογή της Συμφωνίας

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ. της 17ης Ιουνίου 2004

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ. της 17ης Ιουνίου 2004 EL ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 17ης Ιουνίου 2004 για τη θέσπιση του εσωτερικού κανονισµού του γενικού συµβουλίου της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2004/12) ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 10.4.2014 A7-0008/ 001-051 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-051 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Zuzana Roithová ιαθεσιµότητα του εξοπλισµού υπό πίεση στην αγορά A7-0008/2014 (COM(2013)0471

Διαβάστε περισσότερα

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ 7991 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 602 15 Μαΐου 2006 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Τροποποίηση της υπ αριθμ. 2/65595/0022/14.12.2005 απόφασης Καθορισμού αποζημίωσης

Διαβάστε περισσότερα

Ενημερωτικό Σημείωμα προς τους συναδέλφους για την. αλλαγή στην εξαγορά για την αναγνώριση πλασματικών χρόνων

Ενημερωτικό Σημείωμα προς τους συναδέλφους για την. αλλαγή στην εξαγορά για την αναγνώριση πλασματικών χρόνων Ενημερωτικό Σημείωμα προς τους συναδέλφους για την αλλαγή στην εξαγορά για την αναγνώριση πλασματικών χρόνων του Μιχάλη Π. Φιλιππίδη Νομικού Συμβούλου της ΟΛΜΕ Η αίτηση αναγνω ρισης πλασματικω ν χρο νων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.10.2016 COM(2016) 668 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. Πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. Πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.10.2016 COM(2016) 672 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της Πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της πρότασης για Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος για την

Διαβάστε περισσότερα

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.7.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 584/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Ιουλίου 2010 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. Πρότασης απόφασης του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. Πρότασης απόφασης του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.10.2016 COM(2016) 656 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της Πρότασης απόφασης του Συμβουλίου για τη θέση που θα λάβει η Ένωση στο πλαίσιο της υποεπιτροπής υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής, για τον καθορισμό εκτελεστικών κανόνων για την πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 8.8.2015 L 211/9 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1368 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Αυγούστου 2015 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2135/98 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2135/98 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ L 274/1 I (Πράξεις για την ισχυ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2135/98 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 24ης Σεπτεµβρίου 1998 για την τροποποίηση του κανονισµου (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 σχετικά µε

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις

Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις σχετικά με το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 17 Ιουνίου 2013 ESMA/2013/720. Ημερομηνία: 17 Ιουνίου 2013 ESMA/2013/720 Πίνακας περιεχομένων

Διαβάστε περισσότερα

1.2.3 ιαρ θρω τι κές πο λι τι κές...35 1.2.4 Σύ στη μα έ λεγ χου της κοι νής α λιευ τι κής πο λι τι κής...37

1.2.3 ιαρ θρω τι κές πο λι τι κές...35 1.2.4 Σύ στη μα έ λεγ χου της κοι νής α λιευ τι κής πο λι τι κής...37 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΚΕ Φ Α Λ ΑΙΟ ΤΟ ΙΚΑΙΟ ΤΗΣ ΑΛΙΕΙΑΣ... 21 ΚΕ Φ Α Λ ΑΙΟ 1 o Η ΑΛΙΕΥΤΙΚΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ 1.1 Η Α λιεί α ως Οι κο νο μι κή ρα στη ριό τη τα...25 1.2 Η Κοι νο τι κή Α λιευ τι κή Πο λι τι κή...28

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.5.2012 COM(2012) 214 final 2012/0108 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη σύναψη πρωτοκόλλου στην ευρωμεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Διαβάστε περισσότερα

Η εταιρεία Kiefer. ιδρυ θηκε το 2014 και θεωρει ται μι α απο τις. μεγαλυ τερες εταιρει ες Κατασκευη ς Μονα δων. Ηλεκτροπαραγωγη ς απο Ανανεω σιμες

Η εταιρεία Kiefer. ιδρυ θηκε το 2014 και θεωρει ται μι α απο τις. μεγαλυ τερες εταιρει ες Κατασκευη ς Μονα δων. Ηλεκτροπαραγωγη ς απο Ανανεω σιμες Η εταιρεία Kiefer ιδρυ θηκε το 2014 και θεωρει ται μι α απο τις μεγαλυ τερες εταιρει ες Κατασκευη ς Μονα δων Ηλεκτροπαραγωγη ς απο Ανανεω σιμες Πηγε ς Ενε ργειας στην Ελλα δα. Αναλαμβα νει ε ργα ως EPC

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 5.7.2014 L 198/7 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 31ης Ιανουαρίου 2004 σχετικά με τη στενή συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των συμμετεχόντων κρατών μελών που δεν έχουν ως νόμισμα

Διαβάστε περισσότερα

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 54 παράγραφοι 2 και 3,

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 54 παράγραφοι 2 και 3, Οδηγία 73/240/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουλίου 1973 περί καταργήσεως των περιορισμών στο δικαίωμα εγκαταστάσεως στον τομέα της πρωτασφαλίσεως εκτός από την ασφάλιση ζωής Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 228

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ

ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ [ΕΚ] ΑΡΙΘ. 1452/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΗΣ 14 ης

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 Διαδικασία κατάθεσης αίτησης στον ΟΒΙ για εξάμηνη παράταση της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παιδιατρικά φάρμακα

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής, για τη διαρκή αξιοπλοΐα αεροσκάφους και των αεροναυτικών προϊόντων, εξαρτημάτων

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 1993R2454 EL 04.03.2007 010.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2454/93 ΤΗΣΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Ιουλίου 1993 για τον καθορισμό ορισμένων

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.:L 91, 9.4.2005, σ.13. Για σκοπούς εναρμόνισης με τα άρθρα 1,

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4280, 13/4/2011 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4280, 13/4/2011 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΝΟΜΟ Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Συνοπτικός τίτλος. 156(Ι) του 2002 10(Ι) του 2010. του άρθρου 1 του

Διαβάστε περισσότερα

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ για την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής για τον καθορισµό εκτελεστικών κανόνων για τη πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

(ΕΕ L 328 της , σ. 16 έως 49) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

(ΕΕ L 328 της , σ. 16 έως 49) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1891/2004 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΗΣ 21ΗΣ ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2004 (EE L 328/30.10.2004) ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΣΠΙΣΗ ΙΑΤΑΞΕΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1383/2003 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΤΩΝ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0011 (NLE) 5258/17 SCH-EVAL 18 SIRIS 7 COMIX 25 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.1.2012 COM(2011) 938 τελικό 2011/0465 (COD)C7-0010/12 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής της Συμφωνίας

Διαβάστε περισσότερα

Ministère des affaires sociales, de la Santé publique et de l Evironnement/Ministerie van Sociale Zaken,

Ministère des affaires sociales, de la Santé publique et de l Evironnement/Ministerie van Sociale Zaken, 12. 6. 1999 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 147/29 ΑΠΟ ΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ τη 11η Ιουν ου 1999 για µ τρα προστασ α σον αφορ τη µ λυνση απ διοξ νε προϊ ντων ζωικ προ λευση που προορ ζονται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. στην. Πρόταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. στην. Πρόταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 20.10.2014 COM(2014) 636 final ANNEXES 1 to 3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ στην Πρόταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σχετικά με τη θέση που πρόκειται να λάβουν η Ένωση και

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.6.2013 COM(2013) 429 final 2013/0201 (CNS) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση κανόνων και διαδικασιών που επιτρέπουν τη συμμετοχή της Γροιλανδίας στο σύστημα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 23.2.2009 COM(2009)81 τελικό 2009/0023 (CNS) C6-0101/09 Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη εκ µέρους της Ευρωπαϊκής Κοινότητας του πρωτοκόλλου σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4218, 6/11/2009

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4218, 6/11/2009 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΖΩΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΑΛΛΑ ΣΥΝΑΦΗ ΘΕΜΑΤΑ ΝΟΜΟ Για σκοπούς διευκόλυνσης της εφαρμογής των πράξεων της Ευρωπαϊκής

Διαβάστε περισσότερα

189 Β της συνθη κης ( 4 ), Ε & ΤΑ L 26/1 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ( 1 ) ΕΕ C 173 της 7.6.1997, σ. 10 και ΕΕ C 291 της 25.9.1997,

189 Β της συνθη κης ( 4 ), Ε & ΤΑ L 26/1 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ( 1 ) ΕΕ C 173 της 7.6.1997, σ. 10 και ΕΕ C 291 της 25.9.1997, L 26/1 I (Πράξεις για την ισχυ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΑΠΟΦΑΣΗ αριθ. 182/1999/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑÏΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας εκεµβρίου 1998 για το πε µπτο πρ γραµµα-πλαίσιο δράσεων

Διαβάστε περισσότερα

Άρθρο 1 Σκοπός. Άρθρο 2 Ερμηνεία

Άρθρο 1 Σκοπός. Άρθρο 2 Ερμηνεία BGBl. III - Ausgegeben am 15. Juni 2015 - Nr. 78 1 von 10 ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΥΣΤΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ «ΝΟΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» Το εθνικό

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2003R2336 EL 01.02.2010 002.002 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2336/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Δεκεμβρίου 2003 για καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

TΕΛΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. AF/CE/EG/el 1

TΕΛΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. AF/CE/EG/el 1 TΕΛΙΚΗ ΠΡΑΞΗ AF/CE/EG/el 1 Οι πληρεξούσιοι : ΤΟΥ ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ ΤΟΥ ΒΕΛΓΙΟΥ, ΤΟΥ ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ ΤΗΣ ΑΝΙΑΣ, ΤΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝ ΙΑΚΗΣ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΗΣ ΓΕΡΜΑΝΙΑΣ, ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΤΟΥ ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ ΤΗΣ ΙΣΠΑΝΙΑΣ, ΤΗΣ ΓΑΛΛΙΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Ενιαίο νοµοθετικό κείµενο 15 εκεµβρίου 1999 1999 /0022(COD) PE1 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 15 εκεµβρίου 1999 εν όψει της

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.12.2016 COM(2016) 779 final 2016/0385 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρέπει να λάβει η Ένωση, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας των συμμετεχόντων

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2001R1207 EL 18.02.2008 002.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B M1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1207/2001 του Συμβουλίου, της 11ης Ιουνίου 2001, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΝΝΟΙΑΣ «ΚΑΤΑΓΟΜΕΝΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ» Η «ΠΡΟÏΟΝΤΑ ΚΑΤΑ-

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΝΝΟΙΑΣ «ΚΑΤΑΓΟΜΕΝΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ» Η «ΠΡΟÏΟΝΤΑ ΚΑΤΑ- L 86/14 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 20.3.98 ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ αριθ. 3 Καν νες καταγωγη ς ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΤΙΤΛΟΣ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Ορισµοί ΤΙΤΛΟΣ II ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΝΝΟΙΑΣ «ΚΑΤΑΓΟΜΕΝΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ L 92/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 3.4.2008 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Απριλίου 2008 για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 842/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.5.2014 COM(2014) 283 final 2014/0148 (NLE) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1387/2013 για την αναστολή των αυτόνομων

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 13.1.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 8/17 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη θέσπιση των βασικών παραμέτρων για τα μητρώα αδειών μηχανοδηγού και τα μητρώα συμπληρωματικών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ L 306/32 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ (ΕΕ) 2016/1993 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 4ης Νοεμβρίου 2016 για τον καθορισμό των αρχών που πρέπει να διέπουν τον συντονισμό της αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 30.9.2008 COM(2008) 522 τελικό 2008/0169 (AVC) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη της συμφωνίας σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου για συμφωνία οικονομικής

Διαβάστε περισσότερα

EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 226/17 (15) τι θα πρ πει να προβλεφθε η δυνατ τητα να επιτραπε η εµπορ α, εντ τη Κοιν τητα,

EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 226/17 (15) τι θα πρ πει να προβλεφθε η δυνατ τητα να επιτραπε η εµπορ α, εντ τη Κοιν τητα, L 226/16 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 13. 8. 98 Ο ΗΓΙΑ 98/56/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τη 20 Ιουλ ου 1998 για την εµπορ α πολλαπλασιαστικο υλικο καλλωπιστικ ν φυτ ν ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. πρόταση για απόφαση του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. πρόταση για απόφαση του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.2.2016 COM(2016) 84 final ANNEX 3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην πρόταση για απόφαση του Συμβουλίου για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και την προσωρινή εφαρμογή της

Διαβάστε περισσότερα

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ L 82/56 2.6.204 ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΠΟΠΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ, Έχοντας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 14.7.2004 COM(2004) 496 τελικό 2004/0168 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οµίλου ιασυνοριακής

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2016/0328 (NLE) 5882/17 UD 17 SPG 8 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη

Διαβάστε περισσότερα

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ (ΜΕΜΟ) Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2013 ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις Ένας ηλικιωμένος Γερμανός που

Διαβάστε περισσότερα

FAX : 210.34.42.241 spudonpe@ypepth.gr) Φ. 12 / 600 / 55875 /Γ1

FAX : 210.34.42.241 spudonpe@ypepth.gr) Φ. 12 / 600 / 55875 /Γ1 Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Η Η Μ Ο Κ Ρ Α Τ Ι Α Υ ΠΟΥ ΡΓΕΙΟ ΕΘΝ. ΠΑ Ι ΕΙΑ Σ & ΘΡΗΣ Κ/Τ Ω ΕΝΙΑ ΙΟΣ ΙΟΙΚΗΤ ΙΚΟΣ Τ ΟΜ ΕΑ Σ Σ ΠΟΥ Ω Ν ΕΠΙΜ ΟΡΦΩ Σ ΗΣ ΚΑ Ι ΚΑ ΙΝΟΤ ΟΜ ΙΩ Ν /ΝΣ Η Σ ΠΟΥ Ω Τ µ ή µ α Α Α. Πα π α δ ρ έ ο υ 37

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ]

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ] Aθήνα, 18-09-2012 Αριθμ. Πρωτ.:Φ2-1619 ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΕΣΩΤ. ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δ/ΝΣΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ Ταχ. Δ/νση: Πλ.Κάνιγγος Ταχ. Κώδ.: 10181 Αθήνα ΚΟΙΝ: Γρ. κ. Υφυπουργού Πληροφ: Αθ. Δέσης Τηλ:

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.11.2014 COM(2014) 705 final 2014/0333 (NLE) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1387/2013 για την αναστολή των αυτόνομων

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 82/15

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 82/15 21.3.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 82/15 ΣΥΜΦΩΝΙΑ μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της κυβέρνησης του Καναδά σχετικά με την επεξεργασία εκ των προτέρων πληροφοριών σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

J. M GIL-ROBLES G. BROWN

J. M GIL-ROBLES G. BROWN L 166/51 Ο ΗΓΙΑ 98/27/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τη 19η Μα ου 1998 περ των αγωγ ν παραλε ψεω στον τοµ α τη προστασ α των συµφερ ντων των καταναλωτ ν ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙEΧΟΜΕΝΑ. Πρό λο γος...13 ΜΕ ΡΟΣ Ι: Υ ΠΑΙ ΘΡΙΑ Α ΝΑ ΨΥ ΧΗ

ΠΕΡΙEΧΟΜΕΝΑ. Πρό λο γος...13 ΜΕ ΡΟΣ Ι: Υ ΠΑΙ ΘΡΙΑ Α ΝΑ ΨΥ ΧΗ ΠΕΡΙEΧΟΜΕΝΑ Πρό λο γος...13 ΜΕ ΡΟΣ Ι: Υ ΠΑΙ ΘΡΙΑ Α ΝΑ ΨΥ ΧΗ Ει σα γω γή 1 ου Μέ ρους...16 1 ο Κε φά λαιο: Ε ΛΕΥ ΘΕ ΡΟΣ ΧΡΟ ΝΟΣ & Α ΝΑ ΨΥ ΧΗ 1.1 Οι έν νοιες του ε λεύ θε ρου χρό νου και της ανα ψυ χής...17

Διαβάστε περισσότερα

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) αριθ. 1020/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με την έγκριση σχεδίου κατανομής, στα κράτη μέλη, των

Διαβάστε περισσότερα

Η ισχύς του π.δ/τος αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, ήτοι από 31-1-2013.

Η ισχύς του π.δ/τος αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, ήτοι από 31-1-2013. 1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΤΟΠΙΚΗΣ ΑΥΤ/ΣΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΕΧΝ. ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΜΗΜΑ ΓΕΝΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ Αθήνα 17 Απριλίου 2013 Αρ. Πρωτ. 15400 Ταχ. Δ/νση Ταχ.Κώδικας Πληροφορίες Τηλέφωνο

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2014 (OR. en) 17985/13 Διοργανικός φάκελος: 2013/0201 (CNS)

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2014 (OR. en) 17985/13 Διοργανικός φάκελος: 2013/0201 (CNS) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2014 (OR. en) 17985/13 Διοργανικός φάκελος: 2013/0201 (CNS) PESC 1557 REX 1193 WTO 356 UD 344 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΣΚΗΣΗ, ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ

ΑΣΚΗΣΗ, ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ Γιάννης Θεοδωράκης Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας ΑΣΚΗΣΗ, ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ 2010 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Πρό λο γος...6 1. Ά σκη ση και ψυ χική υ γεί α Ει σα γω γή...9 Η ψυ χο λο γί α της ά σκη σης...11

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΧΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΡΟΥΜΑΝΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ

ΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΧΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΡΟΥΜΑΝΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΧΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΡΟΥΜΑΝΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2005 (OR. en) AA 21/2/05 REV 2 ΣΥΝΘΗΚΗ ΠΡΟΣΧΩΡΗΣΗΣ : ΣΥΝΘΗΚΗ ΠΡΟΣΧΩΡΗΣΗΣ: ΠΡΑΞΗ ΠΡΟΣΧΩΡΗΣΗΣ,

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές

Κατευθυντήριες γραμμές Κατευθυντήριες γραμμές Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με βασικές έννοιες της οδηγίας ΔΟΕΕ 13.08.2013 ESMA/2013/611 Ημερομηνία: 13.08.2013 ESMA/2013/611 Πίνακας περιεχομένων I. Πεδίο εφαρμογής 3 II. Ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 23.6.2015

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 23.6.2015 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.6.2015 C(2015) 4157 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23.6.2015 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ 3277 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 156 13 Ιουλίου 2011 NOMOΣ ΥΠ ΑΡΙΘ. 3987 Κύρωση της Συμφωνίας μεταξύ της Κυβέρνησης της Ελ ληνικής Δημοκρατίας και της Κυβέρνησης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

L 91/10 Ο ΗΓΙΑ 1999/5/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τη 9η Μαρτ ου 1999 σχετικ µε το ραδιοεξοπλισµ και τον τηλεπικοινωνιακ τερµατικ εξοπλισµ και την αµοιβα α αναγν ριση τη πιστ τητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. στην. Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. στην. Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 20.5.2016 COM(2016) 266 final ANNEXES 1 to 2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ στην Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με τη θέση της Ένωσης που θα υιοθετηθεί στη μεικτή επιτροπή που έχει

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, )ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΔΙΕΘΝΩΝ ΣΧΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, )ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΔΙΕΘΝΩΝ ΣΧΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 9-3 - 2015 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, Αρ. Πρωτ.: 1174/27330 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΕΙΣ 1)ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 2)ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Δ/ΝΣΕΙΣ

Διαβάστε περισσότερα

IBM SmartCloud for Social Business. IBM SmartCloud Engage και IBM SmartCloud Connections Οδηγ ς χρήσης

IBM SmartCloud for Social Business. IBM SmartCloud Engage και IBM SmartCloud Connections Οδηγ ς χρήσης IBM SmartCloud for Social Business IBM SmartCloud Engage και IBM SmartCloud Connections Οδηγ ς χρήσης IBM SmartCloud for Social Business IBM SmartCloud Engage και IBM SmartCloud Connections Οδηγ ς χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ο Θε ος η η µων κα τα φυ γη η και δυ υ υ να α α α µις βο η θο ος ε εν θλι ψε ε ε σι ταις ευ ρου ου ου ου ου σαις η η µα α α ας σφο ο ο ο

ο Θε ος η η µων κα τα φυ γη η και δυ υ υ να α α α µις βο η θο ος ε εν θλι ψε ε ε σι ταις ευ ρου ου ου ου ου σαις η η µα α α ας σφο ο ο ο Ἐκλογή ἀργοσύντοµος εἰς τὴν Ἁγίν Κυρικήν, κὶ εἰς ἑτέρς Γυνίκς Μάρτυρς. Μέλος Ἰωάννου Ἀ. Νέγρη. Ἦχος Νη ε Κ ι δυ υ υ υ ν µι ις Α λ λη λου ου ου ι ι ι ι ο Θε ος η η µων κ τ φυ γη η κι δυ υ υ ν µις βο η θο

Διαβάστε περισσότερα

ÂÚÈÂ fiìâó ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 15 ΙΩΑΝΝΑ ΜΠΙΜΠΟΥ-ΝΑΚΟΥ ΜΕΡΟΣ Ι

ÂÚÈÂ fiìâó ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 15 ΙΩΑΝΝΑ ΜΠΙΜΠΟΥ-ΝΑΚΟΥ ΜΕΡΟΣ Ι ÂÚÈÂ fiìâó ΕΙΣΑΓΩΓΗ................................................... 15 ΙΩΑΝΝΑ ΜΠΙΜΠΟΥ-ΝΑΚΟΥ ΜΕΡΟΣ Ι ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΕΣ ΡΑΣΕΙΣ Α. Η αξιολ γηση της ψυχολογικής και σχολικής λειτουργικ τητας µε τη χρήση τυποποιηµένων

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR)

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Του Βάσου Βασιλείου* Από την 1 η Ιουλίου 2013 έχει τεθεί σε πλήρη εφαρμογή ο νέος Κανονισμός για Δομικά Προϊόντα (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (γνωστός με το

Διαβάστε περισσότερα

ΑΔΑ: ΒΛ4ΖΦ-ΡΔΩ. Αθήνα, 26-07 - 2013. Αριθμ. Πρωτ. : Κ2 5117. Ως πίνακας αποδεκτών

ΑΔΑ: ΒΛ4ΖΦ-ΡΔΩ. Αθήνα, 26-07 - 2013. Αριθμ. Πρωτ. : Κ2 5117. Ως πίνακας αποδεκτών Ε Π Ε Ι Γ Ο Ν ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘ. ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δ/ΝΣΗ ΑΕ & ΠΙΣΤΕΩΣ ΤΜΗΜΑ Α & Γ Tαχ. Δ/νση: Πλ. Κάνιγγος Τ.Κ. : 101 81 Πληροφορίες : Α. ΟΙΚΟΝΟΜΑΚΗ ΠΡΟΣ: : Ε. ΕΥΑΓΓΕΛΑΤΟΥ Τηλέφωνο

Διαβάστε περισσότερα

R t. H t n t Σi = l. MRi n t 100

R t. H t n t Σi = l. MRi n t 100 30. 12. 98 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 356/1 Ι (Πρ ξει για την ισχ των οπο ων απαιτε ται δηµοσ ευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2818/98 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ τη 1η εκεµβρ ου

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2008R1235 EL 28.06.2011 003.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1235/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Δεκεμβρίου 2008 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις

Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις Έκδοση 8η (τελική) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ Ενιαία αγορά, κανονιστικό περιβάλλον, βιοµηχανίες υπαγόµενες σε κάθετη νοµοθεσία Φαρµακευτικά προϊόντα και καλλυντικά Βρυξέλλες, Ιούλιος

Διαβάστε περισσότερα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του 2008R1235 EL 01.04.2013 006.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1235/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοί κανόνες και πρότυπα για τους οργανισμούς επιθεώρησης και εξέτασης πλοίων (αναδιατύπωση) ***II

Κοινοί κανόνες και πρότυπα για τους οργανισμούς επιθεώρησης και εξέτασης πλοίων (αναδιατύπωση) ***II P6_TA-PROV(2008)0448 Κοινοί κανόνες και πρότυπα για τους οργανισμούς επιθεώρησης και εξέτασης πλοίων (αναδιατύπωση) ***II Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 2008 σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R0969 EL 01.01.2008 002.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 969/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Ιουνίου 2006 για το άνοιγμα και

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΤΕ 454 (ΦΕΚ Β 872/ ) Κανονισμός Λειτουργίας Συμβουλίου Λογιστικής Τυποποίησης (Σ.Λ.Ο.Τ.)

ΕΛΤΕ 454 (ΦΕΚ Β 872/ ) Κανονισμός Λειτουργίας Συμβουλίου Λογιστικής Τυποποίησης (Σ.Λ.Ο.Τ.) ΕΛΤ Ε 454 ΦΕΚ Β 872.28.6.0 Κανονισμός Λειτουργίας Συμβουλίου Λογιστικής Τ υποποίησης (Σ.Λ.Ο.Τ.) ΕΛΤΕ 454 (ΦΕΚ Β 872/28.6.2005) Κανονισμός Λειτουργίας Συμβουλίου Λογιστικής Τυποποίησης (Σ.Λ.Ο.Τ.) ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ

Διαβάστε περισσότερα