ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΜΕΘΟ ΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΑΓΩΓΩΝ ΣΤΑ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΟΧΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Transcript

1 ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΤΟΜΕΑΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ Α ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ : ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΚΟΚΚΑΣ ΠΑΝΕΠ. ΕΤΟΣ Αρ. Διατριβής 2605 ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΜΕΘΟ ΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΑΓΩΓΩΝ ΣΤΑ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΟΧΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Γεώργιος Μ. Β α σ ι λ ό π ο υ λ ο ς ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΣ Ι ΑΚΤΟΡΙΚΗ ΙΑΤΡΙΒΗ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΕ ΣΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΤΟΥ ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ

2 Η ΤΡΙΜΕΛΗΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΒΑΣΙΛΙΚΗ. ΜΗΡΤΣΟΥ ΦΙ ΑΝΗ, ΟΜ. ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΜΑΡΙΑ ΚΩΤΟΥΛΑ, ΑΝ. ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΜΑΡΙΑ ΜΥΡΩΝΙ ΟΥ ΤΖΟΥΒΕΛΕΚΗ, ΑΝ. ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ Η ΕΠΤΑΜΕΛΗΣ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΒΑΣΙΛΙΚΗ ΜΗΡΤΣΟΥ ΦΙ ΑΝΗ, ΟΜ. ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΜΑΡΙΑ ΚΩΤΟΥΛΑ, ΑΝ. ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΜΑΡΙΑ ΜΥΡΩΝΙ ΟΥ ΤΖΟΥΒΕΛΕΚΗ, ΑΝ. ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΚΟΚΚΑΣ, ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΚΑΡΑΚΙΟΥΛΑΚΗΣ, ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΚΟΥΒΕΛΑΣ, ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΚΑΛΛΑΡΑΣ, ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ «Η έγκριση της ιδακτορικής ιατριβής υπό της Ιατρικής Σχολής του Αριστοτελείου Πανεπιστηµίου Θεσσαλονίκη, δεν υποδηλοί αποδοχήν των γνωµών του συγγραφέως» (Νόµος 5343/32, αρθρ. 202 & 2 και ω. 1268/82, αρθρ. 50 & 8) 2

3 ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΠΡΟΕ ΡΟΣ ΤΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΝΤΟΜΠΡΟΣ 3

4 4

5 Σ τ ο υ ς γ ο ν ε ί ς µ ο υ π ο υ µ ο υ χ ά ρ ι σ α ν τ η ν ε ν τ λ έ χ ε ι α τ ο υ Α ρ γ ο ν α ύ τ η. Σ τ η Β α σ ο ύ λ α, τ η ν Έ λ ε ν α κ α ι τ ο ν Μ ι χ α ή λ π ο υ υ π έ µ ε ν α ν µ α ζ ί σ α ν π ο υ α ρ µ ά τ ω ν ε η Α ρ γ ώ. 5

6 6

7 ΠΡΟΛΟΓΟΣ Τα κανονιστικά πλαίσια των παροχών φαρµακευτικής περίθαλψης, συγκαταλέγονται µεταξύ των πιο σηµαντικών συστατικών των συστηµάτων Κοινωνικής Ασφάλισης, της πιο ευγενούς ιδέας που επινόησε ο ανθρώπινος πολιτισµός για να νοηµατοδοτεί και να συνέχει τις κοινωνίες. Το σηµερινό κοινωνικό κράτος των οικονοµικά αναπτυγµένων χωρών ανεξάρτητα εάν βασίζεται στα αναδιανεµητικά µοντέλα των αυξηµένων κοινωνικών προσδοκιών κατά Βίσµαρκ ή Μπέβεριτζ, ή στα κεφαλαιοποιητικά µοντέλα που συνδέονται µε τις ορθολογικές δυνατότητες της οικονοµίας, αντιµετωπίζει την ίδια πρόκληση για ορθολογικό έλεγχο των φαρµακευτικών δαπανών, ιδίως κάτω από την ασφυκτική δηµοσιονοµική πειθαρχία που πλέον του επιβάλλεται. Πως όµως ορίζεται το ορθολογικό στην φαρµακευτική δαπάνη; Αρκεί το κριτήριο της σύγκρισης µεταξύ διαφορετικών συστηµάτων και χωρών ή υπάρχουν παραδεκτές αρχές και σταθερές; Ποικιλοµορφία παραγόντων και αναγκών (ηλικιακή κατανοµή πληθυσµού και νοσηρότητας), σχετικότητα και συγκρισιµότητα µεγεθών (επιδηµιολογία και θεραπευτικές πρακτικές), λογιστικά παράδοξα (προσδιορισµός του ΑΕΠ & των ηµοσίων απανών, µεταβιβαστικές δαπάνες κα), εισάγουν σηµαντικές δυσκολίες στην αξιοπιστία των συγκρίσεων. Σε τέτοια ερωτήµατα προσπαθούν να απαντήσουν σύγχρονοι κλάδοι των Οικονοµικών της Υγείας όπως η Φαρµακοοικονοµία, σε συνεργασία πάντα µε κλάδους των Επιστηµών Υγείας όπως η Φαρµακολογία και η Θεραπευτική. Με την βοήθειά τους προδιαγράφονται επιστηµονικά αποδεκτές αρχές και κανόνες για την συνταγογραφία και την αποζηµίωση των φαρµάκων, που αναζητήθηκαν ως συστατικά ενός µοντέλου λήψης αποφάσεων σε συστήµατα παροχής φαρµακοθεραπείας µε στόχο να επιτυγχάνεται το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα έναντι του κόστους. Η Κοινωνική Ασφάλιση, αναλαµβάνει στην πράξη να αποζηµιώνει θεραπείες και Καθορισµένες Ηµερήσιες όσεις φαρµάκων, οπότε και έχει ανάγκη να γνωρίζει τα ποσοτικά και ποιοτικά τους χαρακτηριστικά, να βεβαιώνεται για το εύλογο και επιστηµονικά αποδεκτό των επιλογών που αποζηµιώνει και κυρίως να διαπραγµατεύεται ως ολιγοαγοραστής. Πρόδηλα λοιπόν χρειάζεται αναλυτικά, ακριβή και επίκαιρα στοιχεία για να χαράζει ορθή πολιτική, είτε καταφεύγοντας σε αποσπασµατικά µέτρα όπως η συµµετοχή της στον καθορισµό των τιµών των φαρµάκων, η κατάρτιση καταλόγων αποζηµιούµενων φαρµάκων (θετικές ή αρνητικές λίστες), είτε και υιοθετώντας νεότερες µεθόδους όπως τα φαρµακοοικονοµικά τεκµήρια αποτελεσµατικότητας και ωφέλειας για τον ασθενή από το τυχόν πρόσθετο κόστος, την τεκµαρτή ιατρική (evidence based medicine), την ρυθµιστική αξία της συµµετοχής του ασθενή και του παρόχου στη δαπάνη κλπ. Αντλώντας στοιχεία από µία ενδεικτική οµάδα φαρµάκων (µυοσκελετικού συστήµατος) και µετά από αξιολόγηση των φαρµακολογικών, θεραπευτικών και φαρµακοοικονοµικών τους 7

8 χαρακτηριστικών στα ιδιοσυστατικά πλαίσια ενός αυτοτελούς συστήµατος παροχών φαρµακοθεραπείας, επιχειρήθηκε η ανάδειξη ενός µοντέλου λήψης αποφάσεων για ορθολογική χρήση των διαθέσιµων πόρων έναντι του προσδοκώµενου οφέλους επί επιλέξιµων θεραπευτικών εκβάσεων. Κι όλα αυτά µε µέτρο τον ασθενή και τις ανάγκες του για µεγιστοποίηση της αποτελεσµατικότητας και της ωφέλειας από την πρόσβαση στη σύγχρονη τεχνολογία, έναντι του κόστους που µέσω της Κοινωνικής του Ασφάλισης αλλά και απευθείας καταβάλλει. Νοιώθω την ανάγκη να ευχαριστήσω θερµά όλους όσους µε συνέτρεξαν ή και ηθικά µε στήριξαν για την ολοκλήρωση αυτού του πονήµατός µου που µε την ελαχιστότητά µου επιδίωξα να παράξει υλικό για περισσότερο προβληµατισµό και συµβολή σε ένα σύγχρονο επιστηµονικό και κοινωνικό ζητούµενο. Ιδιαίτερα όµως θέλω να ευχαριστήσω την Οµότιµη καθηγήτρια κα Βασιλική Φιδάνη Μήτρσου που µε τις ποιότητες που την διακρίνουν και αξιώθηκα να µετέλθω, στήριξε ακάµατα τα βήµατά µου στην απαιτητική αυτή διαδροµή, επάγοντάς µου επιστηµονική σκέψη και διδάσκοντάς µου υποµονή, επιµονή, αξιοπρέπεια και ήθος. Να ευχαριστήσω ακόµη τους καθηγητές κκ Βασίλειο Κόκκα, Γεώργιο Καρακιουλάκη, ηµήτριο Κούβελα και Κωνσταντίνο Καλλαρά για την εµπιστοσύνη και την στήριξη µε την οποία µε περιέβαλαν καθώς και την αναπληρώτρια καθηγήτρια κα Μαρία Μυρωνίδου Τζουβελέκη για την κατεύθυνση, τον χρόνο, την µέριµνα, µα και την ηθική στήριξη που µου επιφύλαξε. Τέλος οφείλω ένα µεγάλο ευχαριστώ µα και ευγνωµοσύνη στην οικογένεια µου, τους γονείς µου και τους δασκάλους µου που εκτός απ την υποµονή και ευψυχία τους µου πρόσφεραν το νόηµα µα και την εσωτερική δύναµη να λάµνω ακάµατα και µε περίσσευµα πίστης, ιδίως στους αγνοηµένους δρόµους, αναζητώντας το φώς. 8

9 Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α Γ Ε Ν Ι Κ Ο Μ Ε Ρ Ο Σ Γ Ε Ν Ι Κ Ο Μ Ε Ρ Ο Σ Ι - Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Α 1. Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Α Γ Ε Ν Ι Κ Ε Σ Α Ρ Χ Ε Σ Ο Ρ Ι Σ Μ Ο Ι Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Κ Α Τ Η Σ Υ Γ Ε Ι Α Σ Κ Ε Υ Ν Σ Ι Α Ν Η Σ Χ Ο Λ Η ( J o h n M. K e y n e s ) 1 8 Α Ρ Χ Ε Σ Μ Ο Ν Ε Τ Α Ρ Ι Σ Τ Ι Κ Η Σ Χ Ο Λ Η ( M i l t o n F r i e d m a n ) 1 9 Α Ρ Χ Ε Σ Α Λ Λ Ε Σ Θ Ε Ω Ρ Ι Ε Σ Ή Π Α Ρ Α Λ Λ Α Γ Ε Σ Τ Ο Υ Σ Β Α Σ Ι Κ Ε Σ Ε Ν Ν Ο Ι Ε Σ Τ Η Σ Μ Ι Κ Ρ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Α Σ Κ Ο Σ Τ Ο Σ Ε Υ Κ Α Ι Ρ Ι Α Σ Κ Α Ι 2 0 Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Α 1. 4 Μ Ε Θ Ο Ο Λ Ο Γ Ι Α Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Κ Ω Ν 2 1 Μ Ε Λ Ε Τ Ω Ν 1. 5 Θ Ε Ρ Α Π Ε Υ Τ Ι Κ Η Ε Κ Β Α Σ Η ( O U T C O M E ) Κ Α Τ Α Τ Α Ξ Η Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Κ Ω Ν 2 3 Μ Ε Λ Ε Τ Ω Ν Μ Ε Λ Ε Τ Ε Σ Ε Λ Α Χ Ι Σ Τ Ο Π Ο Ι Η Σ Η Σ Κ Ο Σ Τ Ο Υ Σ 2 3 ( C O S T M I N I M I N I Z A T I O N S T U D I E S ) Μ Ε Λ Ε Τ Ε Σ Κ Ο Σ Τ Ο Υ Σ 2 4 Α Π Ο Τ Ε Λ Ε Σ Μ Α Τ Ι Κ Ο Τ Η Τ Α Σ ( C O S T E F F E C T I V E N E S S S T U D I E S ) Μ Ε Λ Ε Τ Ε Σ Κ Ο Σ Τ Ο Υ Σ Χ Ρ Η Σ Ι Μ Ο Τ Η Τ Α Σ ( C O S T 2 4 U T I L I T Y A N A L Y S I S ) Μ Ε Λ Ε Τ Ε Σ Κ Ο Σ Τ Ο Υ Σ Ο Φ Ε Λ Ο Υ Σ ( C O S T 2 6 B E N E F F I T A N A L Y S I S ) 1. 7 Π Ο Ι Ο Τ Η Τ Α Ζ Ω Η Σ Κ Α Ι Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Α Π Ο Ι Ο Τ Η Τ Α Ζ Ω Η Σ / Ο Ρ Ι Σ Μ Ο Ι Η Θ Ε Ρ Α Π Ε Υ Τ Ι Κ Η Ε Κ Β Α Σ Η ( H E A L T H 3 0 O U T C O M E S ) Σ Τ Α Π Ρ Ω Τ Ο Κ Ο Λ Λ Α Μ Ε Τ Ρ Η Σ Η Σ Τ Η Σ Π Ο Ι Ο Τ Η Τ Α Σ Ζ Ω Η Σ Τ Α Ξ Ι Ν Ο Μ Η Σ Η Μ Ο Ν Τ Ε Λ Ω Ν Π Ο Ι Ο Τ Η Τ Α Σ Ζ Ω Η Σ Κ Ο Ι Ν Ω Ν Ι Κ Ο Ψ Υ Χ Ο Λ Ο Γ Ι Κ Α Μ Ο Ν Τ Ε Λ Α 3 4 Ε Κ Τ Ι Μ Η Σ Η Σ Τ Η Σ Π Ο Ι Ο Τ Η Τ Α Σ Ζ Ω Η Σ Α Ν Α Λ Υ Σ Η Ε Υ Α Ι Σ Θ Η Σ Ι Α Σ ( S e n s i t i v i t y 3 6 A n a l y s i s ) 1. 8 Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Ο Ι Ν Ο Μ Ι Α Κ Α Ι Ι Α Χ Ε Ι Ρ Ι Σ Η 3 6 Ε Κ Β Α Σ Ε Ω Ν 1. 9 Ε Π Ι Λ Ε Ξ Ι Μ Ε Σ Θ Ε Ρ Α Π Ε Υ Τ Ι Κ Ε Σ Ε Κ Β Α Σ Ε Ι Σ & 3 9 «Τ Ε Κ Μ Α Ρ Τ Η» Ι Α Τ Ρ Ι Κ Η ( E V I D E N C E B A S E D M E D I C I N E ) Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Α Ε Λ Ε Γ Χ Ο Υ Τ Ι Μ Ω Ν Κ Α Ι Α Π Ο Ζ Η Μ Ε Ι Ω Σ Η Σ 4 2 9

10 Ο Ι Π Α Ρ Α Γ Ο Ν Τ Ε Σ Π Ρ Ο Σ Φ Ο Ρ Α Σ Κ Α Ι Ζ Η Τ Η Σ Η Σ Τ Ι Μ Ε Σ Α Π Ο Ζ Η Μ Ι Ω Σ Η Φ Α Ρ Μ Α Κ Ω Ν Μ Ε Θ Ο Ο Λ Ο Γ Ι Α Κ Α Ι Π Ρ Α Ξ Η Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Ε Λ Ε Υ Θ Ε Ρ Ο Υ Κ Α Θ Ο Ρ Ι Σ Μ Ο Υ Τ Ι Μ Ω Ν Τ Ο Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Ι Μ Ω Ν Α Ν Α Φ Ο Ρ Α Σ Σ Υ Ν Η Θ Η Μ Ε Τ Ρ Α Γ Ι Α Κ Α Θ Ο Ρ Ι Σ Μ Ο Τ Ι Μ Ω Ν 5 7 Κ Α Ι Α Π Ο Ζ Η Μ Ε Ι Ω Σ Η Σ Σ Τ Η Ν Ε Υ Ρ Ω Π Α Ι Κ Η Ε Ν Ω Σ Η Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Κ Η Α Ξ Ι Ο Λ Ο Γ Η Σ Η Κ Α Ι Α Ν Α Λ Υ Σ Ε Ι Σ 6 2 Ε Π Ι Π Τ Ω Σ Η Σ Σ Τ Ο Υ Σ Π Ρ Ο Ϋ Π Ο Λ Ο Γ Ι Σ Μ Ο Υ Σ Γ Ε Ν Ι Κ Η Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η Α Ρ Χ Ε Σ Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Κ Η Σ Α Ν Α Λ Υ Σ Η Σ 6 6 Ε Π Ι Π Τ Ω Σ Η Σ Σ Τ Ο Υ Σ Π Ρ Ο Ϋ Π Ο Λ Ο Γ Ι Σ Μ Ο Υ Σ 2. 1 Γ Ε Ν Ι Κ Α Χ Α Ρ Α Κ Τ Η Ρ Ι Σ Τ Ι Κ Α Τ Ω Ν 6 7 Σ Υ Γ Κ Ρ Ι Ν Ο Μ Ε Ν Ω Ν Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Ω Ν Π Ο Λ Ι Τ Ι Κ Α Κ Α Ι Η Μ Ο Γ Ρ Α Φ Ι Κ Α Σ Τ Ο Ι Χ Ε Ι Α Κ Υ Ρ Ι Ο Ι Μ Α Κ Ρ Ο Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Κ Ο Ι Ε Ι Κ Τ Ε Σ Η Μ Ο Σ Ι Α Υ Γ Ε Ι Α Β Α Σ Ι Κ Ο Ι Ε Π Ι Η Μ Ι Ο Λ Ο Γ Ι Κ Ο Ι Ε Ι Κ Τ Ε Σ Ο Ρ Γ Α Ν Ω Σ Η Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Ο Σ Α Σ Φ Α Λ Ι Σ Η Σ 9 0 Υ Γ Ε Ι Α Σ Γ Ε Ν Ι Κ Η Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η Τ Ο Α Σ Φ Α Λ Ι Σ Τ Ι Κ Ο Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Η Σ 9 1 Ρ Ο Υ Μ Α Ν Ι Α Σ Τ Ο Α Σ Φ Α Λ Ι Σ Τ Ι Κ Ο Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Η Σ Ι Σ Π Α Ν Ι Α Σ Τ Ο Α Σ Φ Α Λ Ι Σ Τ Ι Κ Ο Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Η Σ Γ Α Λ Λ Ι Α Σ Τ Ο Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Π Α Ρ Ο Χ Η Σ Υ Π Η Ρ Ε Σ Ι Ω Ν Υ Γ Ε Ι Α Σ Υ Π Η Ρ Ε Σ Ι Ε Σ Η Μ Ο Σ Ι Α Σ Υ Γ Ε Ι Α Σ Ν Ο Σ Ο Κ Ο Μ Ε Ι Α Κ Η Π Ε Ρ Ι Θ Α Λ Ψ Η Κ Ο Ι Ν Ω Ν Ι Κ Η Π Ρ Ο Ν Ο Ι Α Τ Ο Α Ν Θ Ρ Ω Π Ι Ν Ο Υ Ν Α Μ Ι Κ Ο Τ Ο Υ Τ Ο Μ Ε Α Υ Γ Ε Ι Α Σ 2. 8 Τ Ο Α Π Ο Κ Ε Ν Τ Ρ Ω Μ Ε Ν Ο Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Υ Γ Ε Ι Ο Ν Ο Μ Ι Κ Η Σ Π Ε Ρ Ι Θ Α Ψ Η Σ Τ Η Σ Ρ Ο Υ Μ Α Ν Ι Α Σ 2. 9 Χ Ρ Η Μ Α Τ Ο Ο Τ Η Σ Η Τ Ο Υ Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Ο Σ Υ Γ Ε Ι Ο Ν Ο Μ Ι Κ Η Σ Π Ε Ρ Ι Θ Α Λ Ψ Η Σ Ο Ι Κ Ο Ν Ο Μ Ι Κ Α Τ Η Σ Υ Γ Ε Ι Α Σ Τ Ο Ν Ο Μ Ο Κ Α Ν Ο Ν Ι Σ Τ Ι Κ Ο Π Λ Α Ι Σ Ι Ο Γ Ι Α Τ Α Φ Α Ρ Μ Α Κ Α Τ Ο Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Σ Τ Η Ρ Ο Υ Μ Α Ν Ι Α Τ Ο Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Σ Τ Η Ν Ι Σ Π Α Ν Ι Α Τ Ο Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Σ Τ Η Γ Α Λ Λ Ι Α Ε Ι Ι Κ Ο Μ Ε Ρ Ο Σ Ε Ι Σ Α Γ Ω Γ Η Γ Ε Ν Ι Κ Η Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η Σ Κ Ο Π Ο Σ Τ Η Σ Μ Ε Λ Ε Τ Η Σ Σ Υ Λ Λ Ο Γ Η Σ Τ Ο Ι Χ Ε Ι Ω Ν - Μ Ε Θ Ο Ο Λ Ο Γ Ι Α

11 3. 4 Α Π Ο Τ Ε Λ Ε Σ Μ Α Τ Α Α Π Ο Τ Υ Π Ω Σ Η Σ Υ Ν Ο Λ Ι Κ Η Σ Φ Α Ρ Μ Α Κ Ε Υ Τ Ι Κ Η Σ Α Π Α Ν Η Σ Ο Π Α Ρ Α Γ Ο Ν Τ Α Σ Ζ Η Τ Η Σ Η Σ Τ Η Ν Φ Α Ρ Μ Α Κ Ε Υ Τ Ι Κ Η Α Π Α Ν Η 4. Φ Α Ρ Μ Α Κ Α Μ Υ Ο Σ Κ Ε Λ Ε Τ Ι Κ Ο Υ Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Ο Σ Κ Α Τ Α Ν Α Λ Ω Σ Η Φ Α Ρ Μ Α Κ Ω Ν Μ Υ Ο Σ Κ Ε Λ Ε Τ Ι Κ Ο Υ Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Τ Ο Σ 4. 2 Ο Μ Α Ε Σ Θ Ε Ρ Α Π Ε Υ Τ Ι Κ Ω Ν Ε Κ Β Α Σ Ε Ω Ν Ε Π Ι Η Μ Ι Ο Λ Ο Γ Ι Α Κ Α Ι Μ Ε Λ Λ Ο Ν Τ Ι Κ Ε Σ Α Π Α Ι Τ Η Σ Ε Ι Σ Θ Ε Ρ Α Π Ε Υ Τ Ι Κ Ω Ν Ε Κ Β Α Σ Ε Ω Ν Σ Τ Α Ν Ο Σ Η Μ Α Τ Α Τ Ο Υ Μ Υ Ο Σ Κ Ε Λ Ε Τ Ι Κ Ο Υ 5. Σ Υ Μ Π Ε Ρ Α Σ Μ Α Τ Α / Σ Υ Ζ Η Τ Η Σ Η Π Ε Ρ Ι Λ Η Ψ Η Α Π Ο Τ Ε Λ Ε Σ Μ Α Τ Α S U M M A R Y R E S U L T S Β Ι Β Λ Ι Ο Γ Ρ Α Φ Ι Α

12 12

13 ΓΕΝΙΚΟ ΜΕΡΟΣ 13

14 1. ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΑ 1.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Ο σχετικά νεόφαντος όρος Φαρµακοοικονοµία (Pharmacoeconomics), επιχειρεί να συνδέσει µια υπερβατική των υλικών µεγεθών αξία που είναι τα ιάµατα / φάρµακα, µε τις «ανταλλακτικές» υλικές αξίες που υιοθετεί η οικονοµία. Παρά τους δείκτες που η σύγχρονη οικονοµική σκέψη επινοεί και υιοθετεί στη µεθοδολογία της όπως είναι το ακαθάριστο εθνικό προϊόν, ο πληθωρισµός, η υπεραξία κ.λπ., φαινοµενικά αντίρροπα προς τα ανθρώπινα βιολογικά και ψυχοσωµατικά µεγέθη, η κλασσική ελληνική σκέψη γεφυρώνει ανεπανάληπτα το χάσµα. Απόδειξη ο ίδιος ο ελληνογενής όρος οικονοµία που χρονολογείται από τον Ξενοφώντα, τον Πλάτωνα και τον Αριστοτέλη, οι οποίοι τον θέλουν να περιγράφει την «... ευβουλία περί των οικείων, όπως αν άριστα την αυτού οικία διοικεί και περί των της πόλεως, όπως αν της πόλεως δυνατώτατος άν είη και πράττειν και λέγειν» (Πλάτων Πρωταγόρας 318α). Απόδειξη ακόµη το γεγονός πως για πρώτη φορά σε γραπτό κείµενο ο όρος χρησιµοποιείται από τον Ιπποκράτη (στο έκτο βιβλίο των επιδηµιών) για να περιγράψει την «περί τον νοσέοντα οικονοµίην» δηλ το σύνολο των χειρισµών για την οργάνωση της περίθαλψης του ασθενή. Ο Ισοκράτης εξ άλλου αντιλαµβάνεται την οικονοµική ανάπτυξη µε τη φράση «...παντώς αν οµολογήσαι προσήκειν αυτοίς πόλιν δυστυχούσαν παύσαι και καλώς πράττουσα διαφυλάξαι και µεγάλην τα µικρά ποιείσαι...» (προς Νικοκλέα). Το αποκορύφωµα έρχεται µε την Αριστοτελική ανάλυση περί της οριακής χρησιµότητας και ιεράρχησης των διαφόρων αναγκών και αγαθών στη διανοµή του πλούτου, που ως βασική ανθρωποκεντρική θεώρηση της οικονοµίας διατυπώνεται πολύ αργότερα από τον Maslow (Psychological Rewiew 50/1943) και εξελίσσεται σε θεµελιώδη αρχή. Ο Αριστοτέλης µάλιστα σχολιάζει πως ενώ οι ανθρώπινες ανάγκες 14

15 είναι περιορισµένες, οι ανθρώπινες επιθυµίες µοιάζουν να είναι χωρίς τελειωµό. Έτσι παρατηρεί ότι η απόκτηση αγαθών που ικανοποιούν ανάγκες είναι σωστή και φυσική, ενώ αυτή που ικανοποιεί τις εξ ορισµού απεριόριστες επιθυµίες είναι αφύσικη. Η µεσολάβηση δε χρηµατικών αξιών, µετατρέπει το χρηµατικό κέρδος σε αυτοσκοπό, για το οποίο χαρακτηριστικά προειδοποιεί ότι στη φάση της ιστορίας όπου τα χρήµατα θα µπορούν να αγοράζουν χρήµατα, η πολιτισµική έκπτωση θα είναι ανεπίστρεπτη. Έτσι τόσο για τον Αριστοτέλη όσο και για τους άλλους Έλληνες κλασσικούς στοχαστές η οικονοµία ήταν περισσότερο ένα σύστηµα κοινωνικής συµπεριφοράς και διαχείρισης αγαθών µε σύνεση και επίγνωση των ηθικών προτεραιοτήτων, παρά µία ετεροκαθοριζόµενη χρηµατοοικονοµική έκφραση των ανθρώπινων έργων και αναγκών. Στις µέρες µας βέβαια τείνουµε να συµβιβαστούµε µε την «ορθολογική» ιδέα της αποτίµησης των ανθρωπίνων αναγκών, προσδοκιών υγείας και ποιότητας ζωής αλλά και κάθε άλλου άϋλου προσδόκιµου, σε χρηµατοοικονοµικές µονάδες. Αποδεικνύεται δηλαδή συνολικά, πως η κλασσική σκέψη σε αντίθεση µε τη σύγχρονη παρεκτροπή της, αντιλαµβάνεται την οικονοµία σαν µία ποιοτική συνιστώσα της ζωής. Σαν την ιεραρχηµένη κάλυψη των φυσικών, ψυχικών και κοινωνικών αναγκών του ατόµου µέσω της διανοµής του πλούτου (ιδιωτικού ή ηµόσιου) µε λογικό πνεύµα και πολιτική αρετή. Έχοντας έτσι σαν µέτρο την δυναµική των συνθετικών του όρου Φαρµακοοικονοµία κατά τους κλασικούς στοχαστές και εµπνευστές του, θα έλεγε κανείς πως αυτή πρέπει να υποδηλώνει την αριστοποίηση των διαθεσίµων πόρων στην επιλογή µιας φαρµακοθεραπείας, για την καλύτερη δυνατή προστασία του ανθρώπου από την νόσο και τον θάνατο. Στην πράξη η Φαρµακοοικονοµία, µετατρέπει ή αντιπαραβάλλει τους φυσιολογικούς και κλινικούς δείκτες της ανθρώπινης υγείας καθώς και τους δείκτες της ποιότητας ζωής, τουλάχιστον αυτής που σχετίζεται µε την υγεία του ατόµου, προς δαπανώµενους πόρους ή αντίστοιχες χρηµατοοικονοµικές µονάδες. Γεγονός πάντως είναι πως η Φαρµακοοικονοµία επινοήθηκε 15

16 περισσότερο από την ανάγκη να υπηρετήσει τους διαµορφωτές γνώµης των συστηµάτων υγείας στη λήψη αποφάσεων και λιγότερο τους ασθενείς. Ας µην ξεχνάµε άλλωστε πως ζούµε την κορύφωση της εποχής, που το κοινωνικοασφαλιστικό µοντέλο των αρχών του αιώνα καταρρέει, καταφεύγοντας για αντιστήριγµα στην «ορθολογικοποίηση» θεσµικών κοινωνικών παροχών και υπηρεσιών υγείας. Προς αυτή την κατεύθυνση, η Φαρµακοοικονοµία προτείνει πράγµατι µια επιστηµονική µεθοδολογία αδιαµφισβήτητης ακαδηµαϊκής αξίας, που εύκολα µπορεί να εξελιχθεί και σε ανθρωποκεντρικής αξίας υπό προϋποθέσεις. Επιχειρώντας τελικά να ορίσουµε τη Φαρµακοοικονοµία, θα µπορούσαµε να την αποδώσουµε ως την: Εφαρµογή των οικονοµικών της υγείας στο υποσύστηµα της φαρµακοθεραπείας. Ως αντικείµενο και στόχο της µπορούµε επίσης να της αποδώσουµε την: Αριστοποίηση της αξιοποίησης των διαθεσίµων πόρων στην επιλογή µιας φαρµακο-θεραπείας, για την καλύτερη προστασία του ασθενή από την νόσο και τον θάνατο ή την Αριστοποίηση του «κόστους ευκαιρίας» στη φαρµακοθεραπεία. Από τον πιο πάνω ορισµό της Φαρµακοοικονοµίας, ο προσεκτικός παρατηρητής γίνεται δέκτης της σηµαντικής ετερογένειας που ήδη επισηµάνθηκε και συνίσταται στο σηµαινόµενο των όρων Φαρµακοθεραπεία (Φαρµακευτική Μέριµνα) και Σύγχρονη Οικονοµία. Έτσι ενώ η Φαρµακευτική Μέριµνα είναι µια ανεκτίµητη ανθρωπιστική προσφορά που εφαρµόζεται από τους υγειονοµικούς µε τα κριτήρια της επιστήµης προς όλους όσους έχουν την ανάγκη της, η Σύγχρονη Οικονοµία της Υγείας είναι µια χρηµατοοικονοµική µέριµνα που εφαρµόζεται από τους σχετικούς επαγγελµατίες και πολιτικούς στο πνεύµα της ακριβούς αποτίµησης των αναγκαίων θεραπευτικών πράξεων και 16

17 διαχείρισης των οικονοµικών πόρων, δεδοµένων των περιορισµών των διαθεσίµων κονδυλίων. Ως προς την αποστολή της φαρµακοοικονοµίας, αυτή οφείλει να είναι µία, ενιαία και κοινά αποδεκτή, παρά το ότι η αντιληπτή αξία µιας φαρµακοθεραπείας ποικίλλει σηµαντικά ως προς τους παράγοντες αξιολόγησής της αλλά και τις επί µέρους προσδοκίες των εµπλεκοµένων (Ασθενείς-Θεράποντες-Ασφαλιστικοί Φορείς-Κοινωνία) Βάσει δε των παραπάνω και µε γνώµονα την υγειονοµική αποστολή, µπορεί ακόµη παραστατικότερα να αποδοθεί ως η εξασφάλιση της: Βέλτιστης Θεραπευτικής Έκβασης ανά απανώµενο Ευρώ ( ) και όχι ως η Ελαχιστοποίηση των απανώµενων Ευρώ ( ) ανά ασθενή και θεραπεία. Κατ εξαίρεση σαν αποστολή της µπορεί να γίνει δεκτή και η ελαχιστοποίηση των δαπανώµενων πόρων, µόνο όµως υπό την προϋπόθεση της τεκµηριωµένης εξασφάλισης ισοδυνάµου θεραπευτικής έκβασης. Κι αυτό γιατί προφανώς η επίτευξη ισοδύναµου θεραπευτικού αποτελέσµατος µε λιγότερους πόρους, έχει σαν πρόσθετο όφελος την απελευθέρωση από τους διαθέσιµους ώστε να χρησιµοποιηθούν σε όφελος άλλων ασθενών. Στη µεθοδολογική αυτή προσέγγιση πολύτιµη συµβολή µπορεί να προσφέρει η επιστήµη των Οικονοµικών της Υγείας ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ Αποτελούν τον κλάδο εκείνο της Οικονοµικής επιστήµης που ασχολείται µε το ύψος και τις κατανοµές των πόρων που διατίθενται στην υγεία, δεδοµένων των Μακροοικονοµικών περιορισµών. Αναφορά στον όρο γίνεται για πρώτη φορά το 1951 ενώ ακριβής του οριοθέτηση γίνεται µε το άρθρο του Kenneth Arrow «Αβεβαιότητα και η οικονοµική της Ιατρικής περίθαλψης» (1963). Αξιοσηµείωτο επίσης είναι ότι τη Φαρµακοοικονοµία σαν διακριτό τοµέα των Οικονοµικών της Υγείας καθώς και την πατρότητα του όρου 17

18 οφείλουµε σε τρεις Κλινικούς Φαρµακοποιούς (τους Mc Ghan, Rowland & Bootman) που δηµοσιεύουν σχετικό άρθρο το 1978 στο American Journal of Hospital Pharmacy 1. Για την καλύτερη κατανόηση όµως των οικονοµικών της υγείας, οφείλουµε να µνηµονεύσουµε µερικές βασικές αρχές της σύγχρονης οικονοµικής επιστήµης. Καταρχήν δε αυτή της ποσοτικής θεωρίας του χρήµατος βάσει της οποίας: Αντίκρισµα και εικόνα της υγείας της οικονοµίας / πολιτισµού είναι το χρήµα που διατίθεται (κατά τους Μονεταριστές) ή κυκλοφορεί (κατά τους Κεϋνσιανιστές), οι µεταβολές του οποίου οδηγούν σε µεταβολές του πραγµατικού Ακαθάριστου Εθνικού Προϊόντος (ΑΕΠ) (Μονεταριστές) ή του ονοµαστικού (Κεϋνσιανοί). Θεωρία που αποδίδεται και µε την εξίσωση: Χρήµα x Ταχύτητα Κυκλοφ. = Επίπεδο Τιµών x ΑΕΠ Βασισµένες στη θεµελιώδη αυτή αρχή και σε Μακροοικονοµικό επίπεδο, έχουν αναπτυχθεί και εφαρµοστεί οι δύο βασικές «Οικονοµικές Σχολές» του καιρού µας δηλαδή η Σχολή του Κεϋνς και η Σχολή του Φρήντµαν κύρια σηµεία και διαφορές των οποίων παρουσιάζονται συνοπτικά πιο κάτω ΚΕΥΝΣΙΑΝΗ ΣΧΟΛΗ (JOHN M. KEYNES) ΑΡΧΕΣ o o o o o Κυβερνητικές παρεµβάσεις στην αγορά για πλήρη απασχόληση Προσήλωση στο δείκτη ανεργίας Έλεγχος διακυµάνσεων οικονοµικής δραστηριότητας µέσω των δηµοσίων δαπανών και της νοµισµατικής πολιτικής* ηµόσιες δαπάνες ως κύριος µοχλός οικονοµικής ανάπτυξης Η κυβερνητική πληροφόρηση κρίνεται επαρκής και εξασφαλίζει αποτελεσµατική παρέµβαση *ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΝΟΜΙΣΜΑΤΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ: Μεταβολές Προεξοφλητικού Επιτοκίου, Αγοροπωλησία Κρατικών Οµολόγων, Μεταβολή υποχρεωτικών καταθέσεων Πιστωτικών Ιδρυµάτων. 18

19 ΜΟΝΕΤΑΡΙΣΤΙΚΗ ΣΧΟΛΗ (MILTON FRIEDMAN) ΑΡΧΕΣ o o o o o o Ελεύθερη αγορά για καλύτερα αποτελέσµατα ακόµη και µε πρόκληση ανεργίας Προσήλωση στο δείκτη ανεργίας Προσήλωση στη συγκράτηση του πληθωρισµού Μακροπρόθεσµα βλαπτική η κυβερνητική παρέµβαση Οι δηµόσιες δαπάνες υπό περιορισµό κυρίως ως αιτία εκτόπισης της αποτελεσµατικότερης ιδιωτικής οικονοµίας Η κυβερνητική πληροφόρηση κρίνεται ως ανεπαρκής και µη έγκαιρη Οι δύο αυτές σχολές, µε τις προφανείς διαφορές σε επίπεδο αναζήτησης εντονότερου ή λιγότερο έντονου κρατικού παρεµβατισµού, πάντα όµως στα πλαίσια µιας οικονοµίας του χρήµατος και της ελεύθερης αγοράς, προεξάρχουν και στην ουσία αλληλο-διαδέχονται η µία την άλλη στα κράτη του λεγόµενου αναπτυγµένου κόσµου ΆΛΛΕΣ ΘΕΩΡΙΕΣ Ή ΠΑΡΑΛΛΑΓΕΣ ΤΟΥΣ Για την ιστορία πάντως, εκτός από τις κύριες αυτές σχολές, ρόλο στις σύγχρονες οικονοµίες έπαιζαν ή παίζουν κατά καιρούς και άλλες θεωρίες ή παραλλαγές τους κυριότερες των οποίων είναι των: Karl Marx («Το Κεφάλαιο» / Εισαγωγή της θεωρίας της Υπεραξίας). Adam Smith («Ο Πλούτος των Εθνών» / Έµφαση σε ατοµικό συµφέρον & Ανταγωνισµό). Joseph Schumpeter («Ο καπιταλισµός- δηµιουργική καταστροφή» Έµφαση στον επιχειρηµατία / enterpreneur τον άξονα της οικονοµίας που δηµιουργεί µε ή χωρίς τον manager / intrapreneur, εκτοπίζοντας µε ταραχώδη τρόπο τα δεδοµένα). John Galbraith («Η κοινωνία της αφθονίας» Έµφαση στη Σοσιαλιστική µεταµόρφωση της Οικονοµίας). Arthur Okun («Νοµός του OKUN». Έµφαση στο ΑΕΠ όπου για κάθε 2,2% ανάπτυξης όριζε µείωση ανεργίας κατά 1% / Υπέρµαχοι οι Κένεντυ & Τζόνσον). 19

20 Arthur Laffer («Καµπύλη Laffer» Σύνδεση φορολογικών εσόδων µε φορολογικό συντελεστή έως κριτικού σηµείου υποστροφής / υπέρµαχος ο Ρέηγκαν) ΒΑΣΙΚΕΣ ΈΝΝΟΙΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΟΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ Πέραν της Μακροοικονοµίας όµως είναι χρήσιµο να µνηµονευθούν µερικές βασικές έννοιες της Μικροοικονοµίας και ειδικότερα ορισµοί όπως: ΚΟΣΤΟΣ ΕΥΚΑΙΡΙΑΣ Είναι το κόστος της απόφασης δεδοµένων των περιορισµένων µεγεθών χρηµάτων, χρόνου και παραγωγικού δυναµικού ΟΡΙΑΚΟ ΕΣΟ Ο & ΚΟΣΤΟΣ Τα προκύπτοντα από την ευκαιρία πώλησης µίας επί πλέον µονάδας ΟΡΙΑΚΗ ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑ Η αξία χρήσης µίας επί πλέον µονάδας προϊόντος από τον καταναλωτή ΕΛΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΙΜΗΣ ΖΗΤΗΣΗΣ Η έκφραση του κλάσµατος : % Μεταβολή εσόδων % Μεταβολή τιµής 1.3. ΚΟΣΤΟΣ ΕΥΚΑΙΡΙΑΣ & ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΑ Βασισµένη στις προαναφερθείσες αρχές και ιδίως αυτή του κόστους ευκαιρίας η Φαρµακοοικονοµία δύναται να συναχθεί επίσης πως επιδιώκει: Την βέλτιστη αξία / υπηρεσία που µπορεί να εξασφαλίσει από τις διαθέσιµες πηγές µε τη βέλτιστη χρήση τους ανάµεσα στις εναλλακτικές δυνατότητες / λύσεις που διαθέτει, καθώς και Την απελευθέρωση δεδοµένων πόρων µε την καλύτερη κατανοµή στο σύνολο των δικαιούχων, αλλά και Την επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσµατος µε λιγότερους πόρους, µε συνέπεια την εξοικονόµηση εκ των διαθεσίµων προς χρήση σε άλλους ασθενείς. 20

21 1.4. ΜΕΘΟ ΟΛΟΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ Κόστος Ευκαιρίας: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει πως οι Φαρµακοοικονοµικές µελέτες βασίζονται εν γένει στην ανάλυση του γνωστού στην οικονοµική επιστήµη ως «κόστους ευκαιρίας» (οpportunity cost) που εκφράζεται µε τη βελτιστοποίηση της σχέσης κόστους και θεραπευτικής έκβασης ή αποτελέσµατος 2-5. Ένα κλάσµα δηλαδή µε αριθµητή το κόστος και παρανοµαστή την έναντι αυτού θεραπευτική έκβαση. ΚΟΣΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΕΚΒΑΣΗ Ο αριθµητής αυτού του κλάσµατος είναι εξ ορισµού το άθροισµα όλων των αµέσων, εµµέσων και άυλων δαπανών που κατεβλήθησαν Κόστος = }Άµεσο Κόστος (Direct Cost) Έµµεσο Κόστος (Indirect Cost) Άυλο Κόστος (Intagible Cost) Άµεσο Ιατρικό Κόστος: Νοείται το κόστος χρήσης Φαρµάκων, Ιατρικών Βοηθηµάτων, ιαγνωστικών µέσων, καταβολής Αµοιβών, Νοσηλίων κλπ. Άµεσο / Μη Ιατρικό Κόστος: Λογίζεται το κόστος Μεταφοράς, ιατροφής, κατ οίκον υποστήριξης και βοηθείας του ασθενή κλπ. Έµµεσο Κόστος: Λογίζεται η απώλεια εισοδήµατος (Ατοµικού, Οικογενειακού, Κοινωνικού) κατά τη διάρκεια της αγωγής και εξ αιτίας της νόσου. Άυλο Κόστος: Ως άυλο κόστος θεωρείται ένα σύνολο ποιοτικών χαρακτηριστικών που συνοδεύουν την ασθένεια όπως η Ψυχική Οδύνη, οι χαµένες Ευκαιρίες κλπ Συνολικό Κόστος: Η µέτρηση του συνολικού κόστους δεν είναι και τόσο απλή υπόθεση αφού γίνεται όλο και πιο δύσκολο έως και συχνά αδύνατο όσο µετακινείται κανείς από το Άµεσο στο Έµµεσο και ιδιαίτερα στο Άυλο τίµηµα όσο δηλαδή κανείς πλησιάζει το κόστος σε ποιότητα ζωής 21

22 όπου η µεθοδολογία της µέτρησης µπαίνει συχνά σε κριτική και αµφισβήτηση 6-9. Επιπλέον οι προσδοκίες των Ασφαλιστικών Συστηµάτων Υγείας έναντι της διαχείρισης του κόστους θεραπείας, ενδέχεται ακόµη και να αντιδιαστέλλονται µε τις προσδοκίες του ασθενή για επένδυση στην ποιότητα ζωής του, πιθανώς δε και µε τις επαγγελµατικές αξιώσεις και το επαγγελµατικό ήθος των υγειονοµικών. Στο σηµείο αυτό προκύπτει και µια ουσιαστική ανησυχία που συχνά έχει διατυπωθεί στη βιβλιογραφία, ότι η έµφαση στη συµµετοχή του κόστους µπορεί να υποθάλπει συµβιβασµούς στις παρεχόµενες υπηρεσίες υγείας. Έτσι η Φαρµακοοικονοµία καλείται να αναλάβει µία ακόµη αποστολή δηλαδή να διασκεδάσει αυτές τις ανησυχίες και να αποδείξει πως η µεθοδολογία που προτείνει διασφαλίζει την άσκησή της µέσα στα αυστηρά όρια του επαγγελµατικού χρέους του υγειονοµικού καθώς και των εν γένει ηθικών απαιτήσεων ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΕΚΒΑΣΗ (OUTCOME) Ο προσδιορισµός της θεραπευτικής έκβασης δηλαδή του παρανοµαστή στο κλάσµα της Φαρµακοοικονοµίας, γίνεται εξ ορισµού µε τη µέτρηση του αποτελέσµατος µιας αγωγής βάσει της αντιληπτής αποτίµησης από τους θεράποντες (µε επιστηµονικά φυσικά κριτήρια) και σε σχέση µε τις προσδοκίες των θεραπευτικών τους παρεµβάσεων. Έτσι οι εκβάσεις µπορεί να χαρακτηρίζονται ως επιθυµητές (θετικές / προσδοκώµενες) ή και ανεπιθύµητες (αρνητικές) σε σχέση µε τη λειτουργική αποκατάσταση και την ποιότητα ζωής του ασθενή. Ειδικά µάλιστα λόγω της συµµετοχής του τελευταίου παράγοντα, η αντιληπτή αποτίµηση της έκβασης από τον ίδιο τον ασθενή δεν θα πρέπει να απουσιάζει από τα µετρούµενα αποτελέσµατα. Μιλώντας για θεραπευτική έκβαση, αναφερόµαστε ουσιαστικά σε ένα από τα τρία συνθετικά του πλαισίου που κατά τον Donabedian περιγράφει και αξιολογεί την ποιότητα της υγειονοµικής φροντίδας: δοµή, διαδικασία και έκβαση

23 Αντίστοιχα, µια υγειονοµική υπηρεσία παραδοσιακά αξιολογείται κυρίως από τη δοµή και τη λειτουργία της και πολύ λιγότερο από τις εκβάσεις που παράγει. Εκβάσεις που όµως ενδιαφέρουν πολύ περισσότερο απ οτιδήποτε τους ασθενείς, αλλά και τους θεράποντες. Κατά τον Εlwood η έρευνα γύρω από τη θεραπευτική έκβαση «σχεδιάστηκε για να βοηθά τους ασθενείς, τους χρηµατοδότες και τους παρέχοντες τις υπηρεσίες υγείας στην επιλογή αριστοποιηµένων θεραπευτικών πρακτικών που βασίζονται στη βέλτιστη έκβαση αυτών των πρακτικών, πάνω στη ζωή των ασθενών» 11 Η ταξινόµηση των θεραπευτικών εκβάσεων για λόγους ερευνητικούς µπορεί να γίνει µε πολλούς διαφορετικούς τρόπους ο πλέον δηµοφιλής των οποίων είναι η µέθοδος των 5 D : Death, Disease, Disability, Discomfort, Dissatisfaction (Θάνατος, Νόσος, Αναπηρία, υσφορία, υσαρέσκεια ) 12. Ένα πιο εµπεριστατωµένο πλαίσιο δίνει το µοντέλο ECHO (Πιν. 1.5.α) που προσαρµόζει στην πράξη τα αρνητικά 5 D σε τρείς θετικούς τοµείς θεραπευτικών εκβάσεων : τoν Κλινικό, τον Οικονοµικό και τον Ανθρωπιστικό 13. Πίν. 1.5.α ECHO Model Τοµείς Θεραπευτικών Εκβάσεων Περιεχόµενο Κλινικός Οικονοµικός Ανθρωπιστικός Κλινικά & Εργαστηριακά ευρήµατα Άµεσες, Έµµεσες & Άϋλες απάνες Ευεξία, Λειτουργικότητα & HRQOL * του ασθενή * Health Related Quality Of Life (Σχετιζόµενη µε την Υγεία Ποιότητα Ζωής) 1.6. ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ Βάσει της προαναφερθείσας θεραπευτικής έκβασης οι Φαρµακοοικονοµικές µελέτες κατατάσσονται ως εξής 2-4 : ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΛΑΧΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΟΣΤΟΥΣ (COST MINIMIZATION STUDIES) 23

24 Θεωρούνται µεθοδολογικά ως οι απλούστερες και λιγότερο ακριβείς, όπου µε δεδοµένο ένα ισοδύναµο θεραπευτικό αποτέλεσµα, η σύγκριση του κόστους των διαθέσιµων θεραπευτικών σχηµάτων για την πάθηση, αποκαλύπτει τη συγκριτική εξοικονόµηση κόστους µε την επιλογή ενός από αυτά. Σύγκριση δύο θεραπειών µε τεκµηριωµένα ίση αποτελεσµατικότητα για επιλογή της φθηνότερης ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΟΣΤΟΥΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ (COST EFFECTIVENESS STUDIES) Το αποτέλεσµα σε αντίθεση µε τις προηγούµενες δεν θεωρείται ως ισοδύναµο αλλά αποτιµάται σε βιολογικές/κλινικά προσδιορίσιµες µονάδες (πχ αρτηριακή πίεση σε mmhg) ενδεικτικές της αποτελεσµατικότατος µιας αγωγής. Η σύγκριση δηλαδή µεταξύ δυο ή περισσοτέρων φαρµακευτικών σχηµάτων που απευθύνονται στην ίδια πάθηση, αξιολογεί την πιθανή διαφορά στη σχέση (κλάσµα) του κόστους θεραπείας έναντι της αποτελεσµατικότητάς της (πχ κόστος ανά mmhg πτώσης της αρτηριακής πίεσης). Σύγκριση εναλλακτικών θεραπειών µε µέτρηση της αποτελεσµατικότητας σε αντιπροσωπευτικούς κλινικοεργαστηριακούς δείκτες (πχ αρτηριακή πίεση, ηµέρες ελεύθερες συµπτωµάτων.. ) ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΟΣΤΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑΣ (COST UTILLITY ANALYSIS) Εδώ το αποτέλεσµα επιχειρείται να προσδιοριστεί σε µονάδες ποιότητας ζωής και κυρίως στα λεγόµενα QALY's (Quality Adjusted Life Years) δηλ. σε ποιοτικώς βελτιούµενα (σταθµιζόµενα) έτη ζωής που προσφέρει η θεραπεία. Μέτρο για τον προσδιορισµό τους µπορεί να είναι οι ηµέρες ελεύθερες συµπτωµάτων που απολαµβάνει ο ασθενής χάρη στη θεραπεία, η βαθµολόγηση από αυτόν ή τον θεράποντα (σπανιότερα) των ψυχοσωµατικών παραµέτρων του που συνήθως διαταράσσονται από την 24

25 ασθένεια κλπ. Σύγκριση εναλλακτικών θεραπειών µε µέτρηση της αποτελεσµατικότητας σε όρους ποιότητας ζωής (πχ QALYs / Ποιοτικά Σταθµιζόµενα Έτη Ζωής). Ειδικότερα η µέθοδος των QALYs ή Ποιοτικώς Αναπροσαρµοζόµενων Ετών Ζωής είναι αρκετά δηµοφιλής σαν εργαλείο για την εκτίµηση της ποιότητας ζωής του αρρώστου. Στην ουσία σε ένα ιάγραµµα δύο αξόνων αποτυπώνονται στον άξονα των Χ η διάρκεια ζωής του αρρώστου και στον άξονα των Υ η Κλίµακα Μέτρησης της κατάστασης υγείας του αρρώστου (Σχ. 1.6.I). Τέτοιες κλίµακες υπάρχουν πολλές και επικυρωµένες (validated) στη σχετική βιβλιογραφία, ορισµένες από τις οποίες αναφέρονται κατωτέρω. Σχ. 1.6.I QALYs (Υπόδειγµα ιαγράµµατος) Health Index ΑΓΩΓΗ 1 ΑΓΩΓΗ Έτη Η µέτρηση της κατάστασης Υγείας του ασθενούς (συνήθως από τον ίδιο) µε τις κλίµακες αυτές, γίνεται µε έναν δείκτη που προκύπτει από το συγκερασµό της βαθµολογίας διαφόρων παραγόντων της ψυχοσωµατικής του κατάστασης που περιγράφονται µε ευκρίνεια και υπό µορφή απλών ερωτήσεων. Η µέτρηση επαναλαµβάνεται σε ικανή συχνότητα κατά τη διάρκεια µιας χρόνιας κυρίως θεραπείας και σε αρκετούς ασθενείς, ενώ οι εκάστοτε τιµές στις αντίστοιχες χρονικές περιόδους δίνουν τις 25

26 συντεταγµένες µιας καµπύλης. Η καµπύλη αυτή αναφέρεται φυσικά σε µία και µόνο αγωγή ενώ εάν ληφθούν αντίστοιχες καµπύλες άλλων αγωγών που απευθύνονται στην ίδια πάθηση και συγκριθούν, η επιφάνεια που θα διαµορφώνουν µεταξύ τους θα αποτελεί και το µέτρο των QALYs δηλαδή της συγκριτικής υπεροχής µιας εξ αυτών ως προς την επιτευχθείσα ποιότητα ζωής στους ασθενείς ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΟΣΤΟΥΣ ΟΦΕΛΟΥΣ (COST BENEFFIT ANALYSIS) Στις µελέτες αυτές τα κλινικά ή ποιοτικά αποτελέσµατα των δύο προηγουµένων κατηγοριών µελετών, µεταφράζονται σε οικονοµικές/νοµισµατικές µονάδες ώστε να συγκρίνονται ουσιαστικά οµοειδή µεγέθη. Αµφισβητείται πάντως έντονα κάθε µέθοδος που επιχειρεί την αναγωγή των κλινικών ή ποιοτικών εκβάσεων µιας θεραπείας σε νοµισµατικές µονάδες. Σύγκριση εναλλακτικών θεραπειών µε µέτρηση της αποτελεσµατικότητας σε χρηµατικές µονάδες από µετατροπή όρων ποιότητας ζωής, κλινικών εκβάσεων κλπ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΑ Η σχέση της ποιότητας ζωής µε τη Φαρµακοοικονοµία, εισήχθη αρχικά ως καταφατική, ίσως για να διασκεδάσει την υποψία πως µπορεί να είναι και αποφατική ή στην καλύτερη εκδοχή, για να περιορίσει νοµοτελειακά τη χρηστικότητα της Φαρµακοοικονοµίας σε ανθρωποκεντρικά αρχέτυπα. Ακολούθως περιγράφεται το πως αντιλαµβάνονται και κυρίως πως µετρούν την ποιότητα ζωής οι σύγχρονοι ερευνητές: ΠOIOTHTA ΖΩΗΣ / ΟΡΙΣΜΟΙ Η έννοια της ποιότητας ζωής συναντάται όλο και συχνότερα στις κλινικές µελέτες σαν µέτρο της αποτελεσµατικότητας µιας θεραπείας (επεµβατικής, φαρµακευτικής, νοσηλευτικής). Ένα µέτρο για την αξία του οποίου καταφάσκει πρώτος ο Αριστοτέλης 26

27 αφού θεωρεί πως η ζωή είναι σύνθεση «των κατ' αυτώ αγαθών και των ηδέων» και πως «ο άνθρωπος διαφέρει των άλλων όντων γιατί ενδιαφέρεται όχι απλά για το ζείν αλλά για το ευ ζείν». εδοµένης δε της αυτονόητης αποστολής της Ιατρικής να θεραπεύει τη ζωή από των παθών της από τα οποία και να διαφυλάττει τη φιλοσοφική της αξία, πρόδηλα οφείλει να προστατεύει την ποιότητά της αλλιώς η αποστολή της όπως και «παν το απογυµνούµενον του ιδίου τέλους, µαταιούται». Για την κλινικά νοούµενη ποιότητα ζωής πάντως που προσεγγίζουµε δεν υπάρχει αποδεκτός ορισµός (είτε προσδιορισµός του συνολικού πλαισίου που την ορίζει). Εν τούτοις ορισµένοι συγγραφείς επιχειρούν να την ψηλαφήσουν. Οι Shron & Shumaker την προσεγγίζουν ως «πολυπαραµετρική έννοια σχετιζόµενη µε τη συνολική ευεξία (καλώς έχειν) ενός ατόµου περιλαµβανοµένου του ψυχολογικού, κοινωνικού και φυσικού του επιπέδου υγείας» 14. Οι Patrick & Erickson προτείνουν σαν ποιότητα ζωής «την αξία εκείνη που προσδιορίζεται κατά τη διάρκεια της ζωής και τροποποιείται από ανεπάρκειες, λειτουργικές καταστάσεις, αντιληπτές έννοιες και κοινωνικές ευκαιρίες που αντίστοιχα επηρεάζονται από ασθένειες, κακώσεις, θεραπείες ή τακτικές» 15. ύο ορισµοί που παρ' ότι διαφέρουν στα υιοθετούµενα εκπρεπή συνθετικά τους συναντώνται ασφαλώς στην παραδοχή της πολυπαραµετρικότητας της εννοίας. Η ποιότητα ζωής στο µεταξύ εξελίσσεται ήδη σε θεραπευτική νοµοτέλεια. Εξέλιξη στην οποία αποφασιστικός παράγων αποδεικνύεται η σταδιακή µετατόπιση του ενδιαφέροντος της ιατρικής φροντίδας από τη µείωση της θνησιµότητας στη µείωση της νοσηρότητας και της από τον ασθενή αντιληπτής νόσησης. Παρ' όλες όµως τις εννοιολογικές αποχρώσεις, µεταξύ των ερευνητών παρατηρούνται κοινά µετρούµενες διαστάσεις της ποιότητα ζωής (HRQOL) 27

28 που εντοπίζονται στους εξής τοµείς: 1. Φυσική κατάσταση και λειτουργικές ικανότητες. 2. Ψυχολογική κατάσταση και συναισθηµατική υγεία. 3. Συµπτωµατολογία συναφής µε την πάθηση και / ή τη θεραπεία. 4. Κοινωνική κατάσταση και συµπεριφορά. 5. Αντίληψη της γενικής ευεξίας (καλώς έχειν). Ενώ αρκετές ήδη κλινικές µελέτες ισχυρίζονται ότι αποτιµούν τις συνέπειες παθήσεων και θεραπειών στην ποιότητα ζωής, εν τούτοις στην ουσία ασχολούνται µε περιορισµένα µόνο πεδία της ή στην καλύτερη περίπτωση ασχολούνται µε τη σχετιζόµενη µε την υγεία ποιότητα ζωής που δεν αντιπροσωπεύει φυσικά παρά ένα υποσύνολο της ευρείας εννοίας «ποιότητα ζωής». Έτσι στην αντίστοιχη βιβλιογραφία, οι µελέτες οικονοµικών της υγείας υιοθετούν τον όρο Health Related Quality of Life (HRQOL) για να αποφύγουν την επίδραση παραγόντων όπως η ικανοποίηση από την επιλογή της εργασίας, το περιβάλλον ή άλλων που ευλογοφανώς επηρεάζουν τη ζωή του καθενός µας. Η σχετιζόµενη µε την υγεία ποιότητα ζωής (Health Related Quality of Life / HRQOL) αποτελεί έτσι µια νέα ποιοτική έννοια που εκτός από τη ζωή περιλαµβάνει µια ακόµη προσδιοριστική της υπόσταση, αυτή της υγείας, για τoν σαφή προσδιορισµό της οποίας οφείλει να προστρέξει κανείς στον κορυφαίο ορισµό της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας (Π.Ο.Υ.) «Υγεία είναι η κατάσταση της πλήρους φυσικής, νοητικής και κοινωνικής ευεξίας και όχι απλώς η απουσία πάθησης ή αναπηρίας». Από την ευρύτητα όµως της σύγχρονης εκδοχής του όρου υγεία, αντιλαµβάνεται κανείς ότι η σχετιζόµενη µε την υγεία ποιότητα ζωής, αποτελεί µέγα υποσύνολο της ποιότητας ζωής αφού λίγοι µόνο παράγοντες της τελευταίας ενδέχεται να λείπουν, όπως ίσως η αυτοπραγµάτωση κατά 28

29 Maslow (Psychological Rewiew 50/1943) ή τα ψυχικά και νοητικά κατά τους φιλοσόφους και τους Αγίους Πατέρες συνθετικά που «εφ όσον ενδέχεται αθανατίζειν» ή και «χαριτώνειν της θέωσης». Η Π.Ο.Υ. πρακτικά αναγνωρίζει ότι ατοµικά γεγονότα και εµπειρίες που επηρεάζουν µε την εκδήλωση stress, άγχους και απλών νευρωσικών εκδηλώσεων, αποτελούν διαταραχές υγείας που κατ επέκταση επηρεάζουν και τη σχετιζόµενη µε την υγεία ποιότητα ζωής του ατόµου. Αυτό κάνει ασφαλώς δύσκολο το έργο των ερευνητών που φιλοδοξούν να σχεδιάσουν πρωτόκολλα αξιολόγησης της ποιότητας ζωής, αφού η αξιοπιστία τους απαιτεί να είναι ιδιαίτερα πολύπλοκα ως πολυπαραµετρικά. Για το λόγο αυτό η σχετιζόµενη µε την υγεία ποιότητα ζωής (που πλέον κατ' οικονοµία θα αναφέρεται ως ποιότητα ζωής) είναι ένα ταχέως µεταβαλλόµενο πεδίο της αντίστοιχης έρευνας όπου είναι ακόµη ίσως πρώιµο να επιβεβαιωθούν χρυσοί κανόνες, εκτός ίσως από το γεγονός ότι στα αντίστοιχα πρωτόκολλα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο επικυρωµένες (validated) κλίµακες µέτρησης καθώς και να τιθασεύεται η επιθυµία πολλών ερευνητών να ανακαλύπτουν εκ νέου τον τροχό. Αυτές οι κλίµακες µέτρησης, βασίζονται στην γενική αρχή πως η µετρούµενη ποιότητα ζωής, αντανακλά κατ' ουσία την αντίληψη της νόσου από τον ίδιο τον ασθενή. Αντίθετα οι θεράποντες, επικεντρούµενοι πάνω στα χαρακτηριστικά και την εξέλιξη της νόσου (δηλαδή την παθοφυσιολογία) τα οποία και επιχειρούν να υποστρέψουν, δίνουν συχνά µικρότερη σηµασία στην εµπειρία της πάθησης από τον ασθενή. Η υπέρταση για παράδειγµα εντοπίζεται από τον γιατρό ενώ ο ασθενής είναι συνήθως ασυµπτωµατικός. Ο γιατρός διαγιγνώσκει πάθηση ενώ ο ασθενής νιώθει καλά. Η θεραπεία µάλιστα µπορεί να κάνει τον ασθενή να αισθάνεται ότι ασθενεί όχι κατ' ανάγκην εξ αιτίας παρενεργειών των φαρµάκων αλλά από την αιµοδυναµική προσαρµογή και το γνωστό ως φαινόµενο επισήµανσης (labeling phaenomenon). Μπορεί δηλαδή να θεωρηθεί ότι στα αντίστοιχα πρωτόκολλα, σαν 29

30 ποιότητα ζωής εκλαµβάνεται το χάσµα µεταξύ των προσδοκιών του ασθενούς και των επιτευγµάτων της θεραπείας. Όσο µικρότερο το χάσµα τόσο υψηλότερη η ποιότητα ζωής του ή όσο λιγότερο ο ασθενής πραγµατοποιεί τις προσδοκίες του από τη θεραπεία, τόσο φτωχότερη η ποιότητα ζωής που βιώνει. Από τις διαφορετικές κατηγορίες φαρµακοοικονοµικών µελετών όπως παρατέθηκαν στο κεφ. 1.6., την ποιότητα ζωής (HRQOL) πραγµατεύονται ειδικότερα οι µελέτες κόστους χρησιµότητας και κόστους ωφέλειας 5, Η ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΕΚΒΑΣΗ (HEALTH OUTCOMES) ΣΤΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΖΩΗΣ Η προσέγγιση της θεραπευτικής έκβασης µιας θεραπείας µε δείκτες ποιότητας ζωής, ήδη παρατηρείται όλο και συχνότερα σε ερευνητικά πρωτόκολλα. ιακρίνεται µια στροφή του ενδιαφέροντος από την µονοµερή σχεδόν προσκόλληση σε κλινικό-εργαστηριακούς διαγνωστικούς δείκτες (π.χ. CRP, µάζα αριστεράς κοιλίας), στην εκτίµηση της θεραπευτικής έκβασης όπως αυτή γίνεται αντιληπτή από τον ασθενή. Οι προσδιοριστικοί παράγοντες αυτής της έκβασης έχουν εντοπιστεί και περιγράφει µέσα από πολλαπλές έρευνες σε ασθενείς αλλά και στο γενικό πληθυσµό. 5,6,7,10,11,13 Οι ασθενείς όπως ανεφέρθη, προσδοκούν στην παράταση της επιβίωσής τους, στην αποκατάσταση των φυσιολογικών τους λειτουργιών, στο να είναι απαλλαγµένοι από πόνο και άλλα φυσικά, ψυχολογικά και κοινωνικά συµπτώµατα, να είναι απαλλαγµένοι από ιατρογενή προβλήµατα των θεραπειών και να υφίστανται τις δυνατόν µικρότερες δαπάνες για την ίαση. Οι πέντε αυτές διαστάσεις (τα 5 D κατά Zitter) 12 συνιστούν και τα όρια αντίληψης των θεραπευτικών αποτελεσµάτων για τον ασθενή. Συνήθως η εκτίµηση της θεραπευτικής έκβασης κατά τον ασθενή στα αντίστοιχα πρωτόκολλα, γίνεται στο τελικό στάδιο των θεραπευτικών χειρισµών. Η αξιοπιστία όµως αυτών των εκτιµήσεων επιβάλει να γίνονται µε δείκτες σωρευτικού χαρακτήρα και µετρήσεις καθ' όλη την διάρκεια της θεραπείας. 30

31 Τέτοιοι δείκτες µοναδικοί ανά πάθηση, έχουν αρκετές δυσκολίες ως προς τον προσδιορισµό τους, ζήτηµα το οποίο και εκφεύγει των ορίων της παρούσας διατριβής. Πάντως θα πρέπει να είναι ευρείας κατά το δυνατόν εφαρµογής ανά πάθηση, κι έτσι να οδηγούν σε αποδεκτής αξιοπιστίας και συγκριτικής αξίας συµπεράσµατα, όταν καταλήγουν επί παραδείγµατι πως η θεραπεία Α βαθµολογείται µε 76 και η θεραπεία Β µε 54 του αντίστοιχου δείκτη θεραπευτικής έκβασης. Ένα τέτοιο µοντέλο, οφείλει επίσης να είναι εύκολα εφαρµόσιµο, ώστε εάν πχ κρίνεται πως ένα ερωτηµατολόγιο είναι απόλυτα εµπεριστατωµένο αλλά απαιτεί περισσότερο από µία ώρα να εφαρµοστεί, να απορρίπτεται, αφού σε µια τέτοια συνέντευξη σίγουρα η ποιότητα των απαντήσεων θα τρωθεί από τον κάµατο της διαδικασίας. Τα µοντέλα αξιολόγησης της Ποιότητας Ζωής, πρέπει να διαθέτουν ορισµένες ιδιότητες, ώστε να διακρίνουν αφ' ενός τις ποιοτικές διαφορές που προσδιορίζουν την ποιότητα ζωής ενός ασθενούς (Πιν 1.7.α) πέρα από τα όρια του τυχαίου σφάλµατος που διακρίνει κάθε µέτρηση (θόρυβος), καθώς και να µετρούν αυτό που πραγµατικά προτίθενται να µετρούν. Πίν. 1.7.α Ιδιότητες Αξιολόγηση Ποιότητας Ζωής Μοντέλα Απλού Προσδιορισµού Μεγάλος είκτης «Σήµατος προς Θόρυβο» Ευαισθησία Εγκυρότητα Ερµηνευσιµότητα Αναπαραγωγικές µεταβολές µετρήσεων σε ίδιες µεταβολές εκβάσεων Μετατρεψιµότητα µετρήσεων διαφορών σε ποιοτική εκτίµηση εκβάσεων ( Ασήµαντη, Μικρή, Μέτρια, Μεγάλη) Στα πρωτόκολλα της ποιότητας ζωής, τα τέσσερα κύρια πεδία που διερευνώνται είναι: 1. Ατοµικό - ενδογενές 2. Ατοµικό - κοινωνικό 31

32 3. Εξωγενές-φυσικό περιβαλλοντικό 4. Εξωγενές-κοινωνικό περιβαλλοντικό Πεδία που αποτελούνται από πολλά συνθετικά και κάθε συνθετικό από αρκετούς επί µέρους παράγοντες. Η πρακτική προσέγγιση των πιο πάνω σε ένα αντίστοιχο πρωτόκολλο, γίνεται µε µία γενικά αποδεκτή µέθοδο τριών επιπέδων: 1. Συνολικός αυτοπροσδιορισµός της ατοµικής ευεξίας (πχ σε µια κλίµακα από 1 έως 10 πως θα βαθµολογούσες το συνολικό βαθµό ευεξίας σου?). 2. Επί µέρους εκτίµηση 3-6 ευρέων τοµέων (Φυσική κατάσταση, Ψυχολογικός Τοµέας, Οικονοµικός, Πνευµατικός, Κοινωνικός, κ.α.). 3. Επί µέρους εκτίµηση συνθετικών των ανωτέρω τοµέων (πχ εκτίµηση του άγχους, της κατάθλιψης, της επίγνωσης, κ.α.). εδοµένου του ιδιαίτερα υποκειµενικού τρόπου που οι πλείστοι των ασθενών κρίνουν την ποιότητα ζωής τους, είναι προφανές πως τέτοιες εκτιµήσεις σε πρωτόκολλα ποιότητας ζωής είναι καλύτερα να γίνονται µε ερωτηµατολόγια που απαντώνται από τους ασθενείς και όχι από το θεράποντα ή τρίτους. Ειδικά πάντως για τις ερωτήσεις της πρώτης κατηγορίας Α που τυχόν αφορούν στη σοβαρότητα της πάθησης, είναι προτιµότερο να απαντώνται από το θεράποντα. Μέγιστη βέβαια σηµασία διαδραµατίζει η µορφή του ερωτηµατολογίου, δεδοµένου ότι κάθε άτοµο που καλείται να το απαντήσει, χρησιµοποιεί την ίδια αντιληπτική διαδικασία που εφαρµόζει σε αντίστοιχη περίπτωση. Για παράδειγµα η ερώτηση «Πώς είσαι» είναι γενική και χωρίς κατεύθυνση που αφήνει ελεύθερο τον απαντώντα να επιλέξει ζητήµατα της ζωής του που εκείνος θεωρεί ως πιο σηµαντικά για την παρούσα του κατάσταση ή που τυχαία κυριαρχούν κατά το χρόνο της ερώτησης. Αντίθετα η ερώτηση «Πως θα έκρινες σε γενικές γραµµές την υγεία σου. Εξαιρετική, Πολύ Καλή, Καλή, Μέτρια ή Κακή» κρίνεται ως κλειστή σε περιορισµένα όρια που εν προκειµένω δίνει σαφέστερα τη γενική εικόνα της υγείας κατά την άποψη του ερωτώµενου την δεδοµένη στιγµή. Πάντως και οι δύο ερωτήσεις ανήκουν στην πρώτη φάση και χωρίς τη 32

33 δυνατότητα να εµβαθύνουν, δίνουν από την φύση τους περιορισµένες µόνο πληροφορίες για το πως ο ερωτώµενος αντιλαµβάνεται την ποιότητα της ζωής του. Η συλλογή όµως τέτοιων απαντήσεων από µεγάλο αριθµό ασθενών, έχει σαν στόχο να κάνει αντιληπτά τα όρια των διαφόρων παθήσεων και δη των θεραπειών που τους απευθύνονται. Αυτές οι εκτιµήσεις είναι το µέτρο των αποτελεσµάτων επί µέρους θεραπειών, τα οποία στην περίπτωση των φαρµακοθεραπειών είναι ο κριτικός παράγων για την διεξαγωγή Φαρµακοοικονοµικών µελετών και µέσω αυτών για την λήψη θεραπευτικών αποφάσεων ή και διοικητικών πράξεων (π.χ. Λίστες Φαρµάκων) προς την κατεύθυνση της αριστοποίηση της χρήσης των διαθέσιµων πόρων. Προφανώς η αποτελεσµατικότητα συγκρινοµένων θεραπειών ή είναι βεβαιωµένα ισοδύναµη ή έχει µετατραπεί σε φαρµακοοικονοµικά ισοδύναµα µεγέθη. Πίν. 1.7.β ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΟΝΤΕΛΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΖΩΗΣ Τα µοντέλα ποιότητας ζωής διακρίνονται σε γενικά και εξειδικευµένα βάσει αποτιµώµενων παραµέτρων 16,5,6,7,8,13 (Πιν 1.7.β) Ταξινόµηση Μοντέλων Ποιότητας Ζωής ΜΟΝΤΕΛΑ ΙΣΧΥΡΑ ΣΗΜΕΙΑ Α ΥΝΑΤΑ ΣΗΜΕΙΑ Γενικό Προφίλ Υγείας Μέτρα εκτίµησης ωφέλειας (utillity) Εκτίµηση Ωφέλειας Μοναδικός δείκτης Επισηµαίνει διαφορετικές επιδράσεις σε διαφορετικά επίπεδα της υγείας. Συγκρίνει διαφορετικές παρεµβάσεις Μοναδικός δείκτης που αντανακλά τη συνολική επίπτωση στην ποιότητα και διάρκεια ζωής Πιθανώς να µην επικεντρώνεται επαρκώς στο πεδίο του ιδιαίτερου ενδιαφέροντος. Πιθανώς να στερείται ευαισθησίας. ύσκολος ο προσδιορισµός δεικτών ωφέλειας. Πιθανώς να στερείται ευαισθησίας Εξειδικευµένα Μοντέλα Κατά Ασθένεια (π.χ. Υπέρτασης) Κατά Πληθυσµό ασθενών (π.χ. Ηλικιωµένων) Κατά Λειτουργία (π.χ. Μνήµης) Κατά Συνθήκη ή Σύµπτωµα (π.χ. Πόνου) Κλινική Ευαισθησία εν επιτρέπει διασταυρούµενες συγκρίσεις Μπορεί να περιορίζεται σε όρους πληθυσµού ή λειτουργιών και να µην εκτιµά άλλους τοµείς υγείας που επίσης πλήττονται 33

34 εδοµένου ότι από την φύση των ποιοτικών και υποκειµενικών εκτιµήσεων είναι αναπόφευκτη η ευρεία διακύµανση, τα απαιτούµενα δείγµατα στις αντίστοιχες µελέτες ποιότητας ζωής πρέπει κατά τεκµήριο να είναι µεγαλύτερα των αντιστοίχων στις κλινικές µελέτες. Έτσι π.χ. ενώ στις µελέτες αποτελεσµατικότητας µιας αντιϋπερτασικής θεραπείας, αρκούν συνήθως 24 έως 50 το πολύ ασθενείς, στις αντίστοιχες µελέτες επίπτωσης της αντιυπερτασικής θεραπείας στην ποιότητα ζωής απαιτείται δείγµα πέραν των 200 περιστατικών. Τέτοιου είδους τυποποιηµένες µελέτες εκτίµησης της ποιότητας ζωής, συχνά υποτιµώνται από τους κλινικούς. Είναι όµως γεγονός πως αρκετοί ασθενείς είτε συγκαλύπτουν επιµελώς ορισµένες δυσλειτουργίες τους ή παρ' ότι φαίνονται δυσλειτουργικοί, αποδεικνύονται αποτελεσµατικοί στις καθηµερινές τους δραστηριότητες. Η ποιότητα ζωής ενός ατόµου δεν θα πρέπει να συνάγεται από τα φαινόµενα, αλλά να αντικειµενικοποιείται µε πρωτόκολλο τυποποίησης µετά από το αναγκαίο συστηµατικό screening ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ-ΨΥΧΟΛΟΓΙΚΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΖΩΗΣ εκάδες µοντέλα εκτίµησης της ποιότητας ζωής είναι ήδη διαθέσιµα, τα πλέον δηµοφιλή των οποίων σταχυολογούνται κατωτέρω: 1. Πειραµατικό µοντέλο κοινωνικής συστοιχίας της ασφάλισης υγείας 22,23 (Health Insurance Experiment Social Battery) 2. Μελέτη µετρήσεων θεραπευτικών εκβάσεων 23 (Medical Outcomes Study Health Measures) 3. Ερωτηµατολόγιο λειτουργικής κατάστασης (Functional Statous Questionaire) 4. Προφίλ επίπτωσης της ασθένειας (The Sickness Impact Profile) 5. Μοντέλο ψυχολογικής προσαρµογής στην κλίµακα της ασθένειας 33 (The Psychological Adjustment to Illness Scale) 6. Προφίλ υγείας κατά Νότινχαµ (The Nottingham Health Profile) 34

35 7. Προφίλ υγείας κατά Duke 37,38 The Duke UNC Health Profile and Duke Health Profile) 8. Ερωτηµατολόγιο του δείκτη Mc Master 19 (The Mc Master Health Index Questionnaire) 9. Ερωτηµατολόγιο γενικής κατάστασης υγείας (The General Health Questionnaire) 10. Γενικός δείκτης του Ψυχολογικού «καλώς έχειν» 39,40 (Psychological General Well Being Index) 11. Προφίλ της κατάστασης διάθεσης 41 (The profile of Mood States) 12. είκτης Barthel 42,43 (Barthel Index) Μερικά χαρακτηριστικά των πιο διαδεδοµένων από αυτά τα µοντέλα παρατίθενται στον Πιν 1.7.γ : Πίν. 1.7.γ Χαρακτηριστικά µερικών Μοντέλων Nottingham Health Profile (NHP) Μέρος Ι: Εκτίµηση ψυχικής στάσης έναντι Συναισθηµάτων Ύπνου Κοινωνικής ένταξης Μέρος ΙΙ: Εκτίµηση προβληµάτων υγείας σε Απασχόληση Κοινωνική ζωή Οικογενειακή ζωή Quality of Well Being Scale (QWB) 17,18 Συµπτώµατα / Προβλήµατα Κινητικότητα Sickness Impact Profile (SIP) Υπνος & Ανάπαυση ιατροφή Εργασία Κινητικότητα Επικοινωνία & Κοινωνικότητα Health Utilities Index (HUI) 19,20 Όραση Ακοή Οµιλία Κίνηση Ενέργειας Πόνου Κινητικότητας Σεξουαλική ζωή Χοµπις ιακοπές Φυσική δραστηριότητα Κοινωνική δραστηριότητα Οικιακή µέριµνα ιασκέδαση & ελεύθερος χρόνος Σωµατική Φροντίδα Εγρήγορση Συναισθηµατική συµπεριφορά Επιδεξιότητα Νόηση Πόνος / υσφορία Συναίσθηµα Ποιοτικά Αναπροσαρµοζοµένα Έτη Ζωής (QALYs) 44 Ένα απλούστερο και ιδιαίτερα δηµοφιλές µοντέλο µετατροπής µιας κλίµακας ευεξίας έναντι του χρόνου νόσησης σε αντίστοιχα «έτη ευεξίας» µε ή χωρίς παράταση του προσδόκιµου επιβίωσης. 35

36 ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ (SENSITIVITY ANALYSIS) Από µεθοδολογική άποψη, κάθε φαρµακοοικονοµική µελέτη είναι αναγκαίο να συνοδεύεται από ανάλυση ευαισθησίας. Πρόκειται για πρακτική διερεύνησης της επίδρασης που η τροποποίηση βασικών υποθέσεων της µελέτης µπορεί να ασκήσει πάνω στα αποτελέσµατα και συµπεράσµατά της. Εάν µικρές µεταβολές των παραµέτρων δεν µεταβάλλουν τα συµπεράσµατα της µελέτης, τότε καταδεικνύεται και η αξιοπιστία της ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΑ ΚΑΙ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΕΚΒΑΣΕΩΝ Οι φαρµακοοικονοµικές µελέτες, υιοθετούνται δειλά µεν αλλά ολοένα και περισσότερο από αρχές χωρών ως κανονιστικού τύπου προϋποθέσεις και τεκµήρια προ της έγκρισης αποζηµίωσης ή ακόµη και κυκλοφορίας ενός νέου φαρµάκου. Η αποδοχή δε συγκεκριµένων µεθόδων και τύπων πρωτοκόλλου φαρµακοοικονοµικών µελετών έναντι της εκτίµησης απλώς του κόστους, αναδεικνύεται ολοένα και περισσότερο επιλέξιµη και συνολικά ωφέλιµη από αρκετούς ερευνητές. Χαρακτηριστική η µελέτη που δηµοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine, όπου οι ερευνητές της ανέδειξαν πως η εκτίµηση του κόστους φαρµακοθεραπείας µε ψυχοφάρµακα στο New Hampshire Medicaid Hospital και ο εξ αυτής καθορισµός ενός ανώτατου ορίου στο µηνιαίο κόστος των συνταγών, δεν ήταν αποτελεσµατική µέθοδος για τη συγκράτηση των δαπανών 45. Κι αυτό γιατί ενώ φαινοµενικά µειώθηκε το κόστος φαρµακοθεραπείας, αυξήθηκε δραµατικά (κατά $ στο 11 µηνο της µελέτης) το υπόλοιπο κόστος ιατρικής και νοσηλευτικής φροντίδας, λόγω αυξηµένων αναγκών επανεξετάσεων των ασθενών αλλά και συχνότερης επείγουσας νοσηλείας τους. Αναδεικνύεται έτσι το ζήτηµα της διαχείρισης του κόστους φαρµακοθεραπείας σαν µια ορθολογική πρόκληση, όπου συµµετέχουν περισσότεροι του ενός παράγοντες από αυτόν της δαπάνης για φάρµακα, όπως είναι η οικονοµική αποτελεσµατικότητα των κλινικών εκβάσεων των διαθέσιµων φαρµακοθεραπειών, µε στόχο το µέγιστο συνολικό καθαρό 36

37 όφελος για την κοινωνική ασφάλιση και τους δικαιούχους της. Αυτό φυσικά δεν σηµαίνει πως το φθηνότερο διαθέσιµο φάρµακο δεν αποδεικνύεται συνήθως ως η λιγότερο δαπανηρή εκλογή. Απλώς ορισµένες φορές µπορεί να αποδειχθεί ότι φαινοµενικά φθηνότερα φάρµακα, µπορεί να οδηγούν σε δαπανηρότερες συνολικά θεραπευτικές επιλογές. Ακόµη θα πρέπει να αντικειµενικοποιείται το προστιθέµενο θεραπευτικό όφελος από µια νέα ακριβότερη αγωγή, ώστε να δικαιολογείται και το προστιθέµενο κόστος. Γι αυτό και οι εκβάσεις µιας συνολικής θεραπευτικής εκλογής οφείλουν να είναι κατ αρχήν επιλέξιµες από την κοινωνική ασφάλιση και ως τέτοιες να γίνονται αντικείµενο έρευνας και αξιολόγησης, ώστε να τεκµαίρεται πως είναι οι βέλτιστες δυνατές,υπό το βέλτιστο δυνατό κόστος. Το ωφέλιµο εργαλείο που προτείνεται για τη λήψη αποφάσεων στα συστήµατα υγείας είναι η Φαρµακοοικονοµία, µε τη βοήθεια της οποίας γίνεται µία συνολική αξιολόγηση της δυνητικής ωφέλειας, δεδοµένου του συνολικού απαιτουµένου κόστους. Έτσι για παράδειγµα µε τη χρήση της φαρµακοοικονοµίας βρέθηκε ότι από τα φάρµακα που χορηγούνται για πρόληψη των εν τω βάθει φλεβικών θροµβώσεων σε επεµβάσεις αντικατάστασης ισχίου, το πλέον ακριβό από αυτά (enoxaparine) ήταν και το πλέον αποτελεσµατικό έναντι του κόστους (cost-effective) 46. Για την εκτίµηση του κόστους πάντως καθώς και της αποτελεσµατικότητας και των ανεπιθύµητων ενεργειών, το ιδανικό είναι η άντληση στοιχείων να γίνεται από το µικροπεριβάλλον όπου και πρόκειται να γίνει χρήση των αποτελεσµάτων της µελέτης για λήψη αποφάσεων. Στοιχεία από την επιδηµιολογία στη χώρα, το απολογιστικό κόστος ιατρονοσηλευτικής φροντίδας ανά κατηγορία ασθενών και παθήσεων, οι επικρατούσες θεραπευτικές συνήθειες, οι εξαιτίας τους ενδο και διατονικές διακυµάνσεις αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας των φαρµακοθεραπειών, είναι ακριβέστερα από τα δηµοσιευµένα σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαφορετικό περιβάλλον. Κάτω από προϋποθέσεις βέβαια όπως είναι η αναλυτική παράθεση των δεδοµένων κόστους και αποτελεσµατικότητας στις σχετικές µελέτες, καθώς και η χρήση δεικτών προσοµοίωσης κόστους, η 37