Ergomed - Tropfen (1:1:1) ERSILAN 1mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα mg/19.20 mg. ISKEDYL, comprimé 0.60 mg / 4.80 mg

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Ergomed - Tropfen (1:1:1) ERSILAN 1mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. 2.40 mg/19.20 mg. ISKEDYL, comprimé 0.60 mg / 4.80 mg"

Transcript

1 Παράρτημα I Κατάλογος ονομάτων, φαρμακευτικής(ών) μορφής(ών), περιεκτικότητας(ών) του/των φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων), οδού(ων) χορήγησης, κατόχου(ων) άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 1

2 Κράτος μέλος (στην ΕΕ) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Austria Austria Czech Republic WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská Opava-Komárov Czech Republic PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance Boulogne Billancourt PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance Boulogne Billancourt PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance Boulogne Billancourt Ergomed retard - Kapseln Ergomed - Tropfen 2.5 mg (1:1:1) καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, μαλακή 1 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ERSILAN 1mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ISKEDYL FORT, comprimé 2.40 mg/19.20 mg ISKEDYL, comprimé 0.60 mg / 4.80 mg ISKEDYL, solution buvable en flacon δισκίο δισκίο 0.10 g / 0.80 g πόσιμο διάλυμα 2

3 Κράτος μέλος (στην ΕΕ) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance Boulogne Billancourt PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. Μαραθώνος 106, Γέρακας ISKEDYL, solution injectable en ampoule mg /6.25 mg ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια/ενδομυϊ κά DIERTINA 3mg/cap καψάκια, μαλακά PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. Μαραθώνος 106, Γέρακας DIERTINA 6MG/SINGLE DOSE σκόνη για πόσιμο διάλυμα για εφάπαξ δόση PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. Μαραθώνος 106, Γέρακας DIERTINA 6MG/TAB δισκίο VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Γούναρη 150, Γλυφάδα, GENEPHARM A.E. 18ο χλμ Λεωφόρου Μαραθώνος, Παλλήνη, Αττικής, ERGOFIL 6MG/TAB δισκίο MEMOTIL / GENEPHARM 6MG/TAB δισκίο 3

4 Κράτος μέλος (στην ΕΕ) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Luxembourg ANTOR LTD Π. Μαυρομιχάλη 1 Βριλήσσια LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Αργοναυτών 22, Αργυρούπολη, PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. Γ. Κορώνης Δήλου 9, Περιστέρι Αττικής, FINIXFARM EPE Δερβενακίων 38 & Σαχίνη, Γέρακας, S.J.A. PHARM O.E. Αρκολέων 11, Κάτω Πατήσια, Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F BOULOGNE CEDEX THRIOLAN 6MG/TAB δισκίο FENITINA 6MG/TAB δισκίο BEYTINA 6MG/TAB δισκίο CRISTIL 6MG/TAB δισκίο AGIOBITA 6MG/TAB δισκίο Iskedyl Fort 2.40 mg/19.20 mg δισκία Portugal Daiichi Sankyo Portugal,Lda. PRT Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Diertina 3 mg Καψάκιο σκληρό 4

5 Κράτος μέλος (στην ΕΕ) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Spain LABORATORIOS DAVUR, S.L. Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Spain TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º Madrid Spain DIERTINE FORTE 2 mg/ ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 5

6 Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν 6

7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη (βλ. Παράρτημα I) Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διυδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διυδροεργοταμίνη, διυδροεργοτοξίνη και νισεργολίνη. Κατόπιν μιας εθνικής επανεξέτασης φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργήθηκε το 2011, σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού αναφέρθηκαν σε νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις οι οποίες αφορούσαν ορισμένα από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι λίγες αποδείξεις της αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν τις ανησυχίες που εγείρονται ως προς την ασφάλεια. Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε σχέση τις ακόλουθες ενδείξεις: Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (PAOD Στάδιο II) Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud (ή συνδρόμου Raynaud) Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας Προφύλαξη από ημικρανίες Ορθοστατική υπόταση Συμπτωματική θεραπεία της φλεβο-λεμφικής δυσλειτουργίας Η διϋδροεργοκριστίνη είναι μερικός αγωνιστής των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων που ελαττώνει τη δραστηριότητα των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και ευθύνεται για περιφερική αδρενολυτική δράση με συνοδή αύξηση του φλεβικού τόνου. Επιπλέον, έχει φαρμακολογική δράση επί των σεροτονινεργικών και ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλώντας αξιοσημείωτες επιδράσεις στον μεταβολισμό του εγκεφάλου. Διατίθεται σε συνδυασμό με ραουμπασίνη η οποία είναι ένας αδρενολυτικός και συμπαθητικολυτικός παράγοντας με ανασταλτική δράση επί των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος. Προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση της περιφερικής κυκλοφορίας του αίματος. Η επίδραση της εν λόγω ουσίας είναι κυρίως αποτέλεσμα των ανασταλτικών ιδιοτήτων της επί των υποδοχέων α1. Στην Ευρώπη, η διϋδροεργοκριστίνη διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με ετοφυλλίνη. Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν): Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. Επίσης, οι ΚΑΚ υπέβαλαν τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις για όλες τις αυθόρμητες αναφορές ινωτικών αντιδράσεων (καρδιακή ίνωση με ή χωρίς παρουσία πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, πνευμονική ίνωση, πλευρική ίνωση, περιτοναϊκή ίνωση, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση κ.λπ.) και εργοτισμού που σχετίζονται με φαρμακευτικά τους προϊόντα τα οποία περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας. Όπου κατέστη εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (ήτοι βιβλιογραφικά δεδομένα, προκλινικά δεδομένα, καθώς και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης. Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης. 7

8 Κλινική αποτελεσματικότητα Για την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)» οι ΚΑΚ υπέβαλαν 27 βιβλιογραφικές παραπομπές για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοκριστίνης. Εξ αυτών, οι 18 αφορούσαν δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι 2 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές και οι 7 ανοικτές μελέτες. Από τις 6 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι 5 δεν κρίθηκαν συναφείς από τη CHMP διότι ο ορισμός της διάγνωσης δεν διαμορφώθηκε βάσει προτύπου, δεν επιλέχθηκαν πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας μεταξύ των κριτηρίων της πολυδιάστατης ανάλυσης, ο αριθμός των ασθενών ανά ομάδα ήταν μικρός (από 47 έως 65 άτομα) και η διάρκεια της θεραπείας σύντομη (2 και 3 μήνες). Τα αποτελέσματα παρουσίασαν ετερογένεια και ανακολουθία. Η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα. Στην πιο πρόσφατη μελέτη (Vellas αδημοσίευτη), η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιείται τυποποιημένος ορισμός της διάγνωσης (οι ασθενείς έπρεπε να διαθέτουν ένα μέτριο μνημονικό έλλειμμα, με βαθμολογία > 25 στη βραχεία εξέταση της νοητικής κατάστασης (MMSE) και συνολική βαθμολογία > 38 και < 70 στα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn, τα οποία αξιολογούν τις δυσκολίες διεκπεραίωσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ορίζει τα πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας ορίζονται εκ των προτέρων (τα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn και η δοκιμασία Gröber-Buschke). Ωστόσο, στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, η οποία διέθετε επαρκή μεθοδολογικά κριτήρια ποιότητας, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας που έλαβε διϋδροεργοκριστίνη σε συνδυασμό με ραουβασίνη και της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο. Υπήρξαν τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, με πληθυσμό μελέτης ασθενείς, εκ των οποίων οι δημοσιεύσεις του Lazzaroni et al και του Aranda et al κατέδειξαν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου, ενώ η μελέτη του Vellas et al κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εικονικό φάρμακο. Υπάρχουν δύο επιπλέον μελέτες του Hugonot et al με πληθυσμό μελέτης ασθενείς, οι οποίες καταδεικνύουν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου. Στις έξι από τις αξιολογηθείσες μελέτες με πληθυσμό μικρότερο των 100 ασθενών τα ευρήματα ήταν παρόμοια. Ενώ είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ιατρική ορολογία που χρησιμοποιείται στις μέρες μας διαφέρει από αυτήν του παρελθόντος και ότι τα δεδομένα πρέπει να αξιολογούνται έχοντας υπόψη τη συγκεκριμένη άποψη, τα κλινικά συμπτώματα της άνοιας είναι απόρροια διάφορων παθοψυχολογικών διεργασιών, γεγονός που καθιστά τη συγκέντρωση και τη σύγκριση των δεδομένων δύσκολη, ειδικά όταν στις μεμονωμένες μελέτες χρησιμοποιούνται κριτήρια συμμετοχής ελαφρώς διαφορετικά μεταξύ τους. Όλα τα υποβληθέντα δεδομένα επανεξετάστηκαν και ελήφθησαν υπόψη και, παρόλο που μπορεί κάποιο από αυτά να ερμηνευτεί ως ένδειξη ήπιας αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοκριστίνης στη «θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους», η αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι επαρκώς αποδεδειγμένη, κυρίως λόγω της ανακολουθίας των δεδομένων που προέκυψαν από τις μεγαλύτερης κλίμακας δοκιμές. Κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συγκλήθηκε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG), στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η εν λόγω ουσία έχει επίδραση στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας). Η ομάδα επεσήμανε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους. Όσον αφορά τις ενδείξεις «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας» και «οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας», τα λίγα υποβληθέντα προκλινικά ευρήματα σχετικά με τις επιδράσεις της τοπικής χορήγησης διϋδροεργοκριστίνης κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για τη στήριξη της ς της διϋδροεργοκριστίνης ως παράγοντα μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε άνθρωπο ή για την αντιμετώπιση άλλων οπτικών παθήσεων πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας. Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι οι ενσταλλάξεις διϋδροεργοκριστίνης τοπικά δεν εμπίπτουν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας. Επίσης, 8

9 η CHMP επεσήμανε τη θέση ενός εκ των ΚΑΚ, ο οποίος υποστήριξε ότι λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η ένδειξη για τις οπτικές διαταραχές δεν μπορεί να στηριχθεί. Κλινική ασφάλεια Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση, και ειδικότερα ίνωση της καρδιακής βαλβίδας. Η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT 2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία. Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT 2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τους συγκεκριμένους υποδοχείς, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση. Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων. Συνεπώς, ακόμη και αν, από φαρμακολογικής άποψης, φαίνεται αποδεκτό ότι τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT 2B μπορεί να προκαλέσουν «σεροτονινεργική» νόσο των βαλβίδων παρόμοια με εκείνην που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές βλάβες άλλων ιστών, δεν πρέπει να παραβλέπεται ότι ορισμένα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT 2B. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η ύπαρξη άλλων μηχανισμών οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που καταδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ ίνωσης και αγωνιστικής δράσης των υποδοχέων 5-HT 2A και 5-HT 1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης. Τα δεδομένα που προέρχονται από τα αναφερθέντα περιστατικά ίνωσης (n=12) είναι ενδεικτικά της ικανότητας της διϋδροεργοκριστίνης να προκαλεί ινωτικές αντιδράσεις, οι οποίες εντοπίζονται κυρίως στην πνευμονική περιοχή, λαμβάνοντας μάλιστα υπόψη τη βελτίωση που παρουσιάζουν ορισμένοι ασθενείς μετά τη διακοπή της θεραπείας με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν. Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία διατίθεται στην αγορά εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια. Έστω και αν σε ορισμένα περιστατικά έχει συγχορηγηθεί θεραπευτική αγωγή που προκαλεί σύγχυση (γνωστή και για πρόκληση ινωτικής αντίδρασης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση μεταξύ παρατηρηθεισών ινωτικών αντιδράσεων και θεραπείας με διϋδροεργοκριστίνη. Επίσης, πρέπει να υπογραμμιστεί το γεγονός ότι υπάρχουν αναφορές για μείωση της επέκτασης της ινώδους πλάκας επί μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την παύση χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, για βελτιώσεις μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, καθώς και για θετική επαναπρόκληση (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση). Τα προαναφερθέντα είναι ενδεικτικά της αιτιώδους σχέσης μεταξύ ίνωσης και διϋδροεργοκριστίνης. Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία αναφέρεται ένα περιστατικό οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (αναφορικά με ινώδη πλάκα), η δε αξονική τομογραφία που διενεργήθηκε στον ασθενή έναν χρόνο μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης κατέδειξε σημαντική μείωση της ινώδους πλάκας, γεγονός που εκλήφθηκε από τη CHMP ως ενδεικτικό της αιτιώδους σχέσης μεταξύ της παρατηρηθείσας οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης και της διϋδροεργοκριστίνης. Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοκριστίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις. Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά μοιραία έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς κατόπιν της μακροχρόνιας ς σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Επιπροσθέτως, βάσει των αναφερθέντων περιστατικών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αγγειοσυστολής λόγω της ς διϋδροεργοκριστίνης. Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε συγκεκριμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου θα υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες, καθώς και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια της υποομάδας των υποδοχέων 5-HT με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν. Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς. 9

10 Γενικώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού. Σχέση οφέλους-κινδύνου Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, και των οξειών αμφιβληστροειδοπαθειών αγγγειακής αιτιολογίας. Λόγοι τροποποίησης/αναστολής των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι, Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις. Η επιτροπή εξέτασε τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας. Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκριστίνης. Μάλιστα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν την ύπαρξη τοιαύτης αιτιώδους σχέσεως. Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανή μοιραία έκβασή τους. Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι τα στοιχεία για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης στις επί του παρόντος αξιολογούμενες ενδείξεις είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου που προσδιορίζεται ανωτέρω. Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη: Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας). Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας. Δεν είναι θετική για τις οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται: Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των ακόλουθων ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από κράτος σε κράτος), καθώς και τη διαγραφή οποιασδήποτε αναφοράς σε αυτές στις πληροφορίες προϊόντος, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων: Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας). 10

11 Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου που ενδεχομένως είναι αγγειακής αιτιολογίας. Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας. Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, εφόσον δεν υπάρχουν άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών. Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του προσδιορισθέντα κινδύνου. 11

12 Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών ς 12

13 A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι επί του παρόντος εγκεκριμένες παρακάτω ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν (η συγκεκριμένη διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν)] Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας) Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος. B. Φύλλο οδηγιών ς Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των φύλλων οδηγιών ς. 13

14 Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας 14

15 Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 15

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Φαρμακολογία Ι Αυτόχθονα Βιοδραστικά Μόρια Διδάσκοντες: Μ. Μαρσέλος, Μ. Κωνσταντή, Π. Παππάς, Κ. Αντωνίου, Γ. Λεονταρίτης Άδειες Χρήσης Το παρόν εκπαιδευτικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 14

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Μήπως έχω Σκληρόδερµα;

Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Για να πληροφορηθώ µýëïò ôçò Σπάνιος ναι... Μόνος όχι Η Πανελλήνια Ένωση Σπανίων Παθήσεων (Π.Ε.Σ.ΠΑ) είναι ο μόνος φορέας, μη κερδοσκοπικό σωματείο, συλλόγων ασθενών σπανίων παθήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ.

ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ. ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ. Η στυτική δυσλειτουργία είναι ένα από τα συχνότερα νοσήματα των ανδρών στην σημερινή εποχή.σε νεαρότερες ηλικίες το 30% οφείλεται σε οργανικές αιτίες και το 70 % σε ψυχολογικά αίτια

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία Bicalutamid-TEVA 150 mg- Filmtabletten. Bicaluplex 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό. Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten

Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία Bicalutamid-TEVA 150 mg- Filmtabletten. Bicaluplex 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό. Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα.

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα. Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Διαβητολογικό Κέντρο 6ο Διαβητολογικό Συνέδριο Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη Κάνουμε το σωστό; Ενα διαχρονικό δίλημμα

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 3542 CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονοµασία. Περιεκτικ ότητα. Prexige 100 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Επινοηθείσα ονοµασία. Περιεκτικ ότητα. Prexige 100 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΤΟΥ ΙΛΙΓΓΟΥ ΣΤΗΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑ

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΤΟΥ ΙΛΙΓΓΟΥ ΣΤΗΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ Νευρολογική Κλινική Γενικού Νοσοκομείου «Πολυκλινική», Αθήνα. Εισαγωγή Ο ίλιγγος, ένα συνηθέστατο αίτιο προσέλευσης ασθενών στο ιατρείο της εφημερίας, συχνά υποκρύπτει επείγουσες καταστάσεις

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτική διαχείριση μέτριας-σοβαρής κατάθλιψης

Θεραπευτική διαχείριση μέτριας-σοβαρής κατάθλιψης Θεραπευτική διαχείριση μέτριας-σοβαρής κατάθλιψης Σύσταση 6: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή κατάθλιψη οι Γενικοί Ιατροί και οι άλλοι Ιατροί στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας συστήνεται να χορηγούν αντικαταθλιπτική

Διαβάστε περισσότερα

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΙΑΤΡΕΙΟ: ΜΗΤΡΟΠΟΛΕΩΣ 46 ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΓΙΟΣ ΛΟΥΚΑΣ ΘΕΣ/ΝΙΚΗ 2310254030 ΠΑΝΟΡΑΜΑ 2310380000 Aρτηριακή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

Moxidectin. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole.

Moxidectin. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Παράρτημα Ι Λίστα των ονομάτων, των φαρμακοτεχνικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, της οδού χορήγησης, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των Χωρών Μελών

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: ΠΠ 1 Οι άνθρωποι με συμπτώματα ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) θα πρέπει να έχουν έγκαιρη πρόσβαση

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Αρμοδιότητες διεπιστημονικής ομάδας Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας

Αρμοδιότητες διεπιστημονικής ομάδας Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας Επαγγελματίες υγείας και υπηρεσίες υγείας Αρμοδιότητες διεπιστημονικής ομάδας Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας Σύσταση 40: Συστήνεται να γίνεται εκτίμηση των αναγκών του ασθενή, συμβουλευτική σε προγράμματα

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΜΙΙΙ ΓΑΤΣΙΑ ΕΥΦΡΟΣΥΝΗ ΔΗΜΗΤΡΑ ΜΙΙ ΑΣΗΜΑΚΟΠΟΥΛΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ

ΜΙΙΙ ΓΑΤΣΙΑ ΕΥΦΡΟΣΥΝΗ ΔΗΜΗΤΡΑ ΜΙΙ ΑΣΗΜΑΚΟΠΟΥΛΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜIV ΜΗΛΙΩΝΗ ΑΓΓΕΛΙΚΗ ΜΙΙΙ ΓΑΤΣΙΑ ΕΥΦΡΟΣΥΝΗ ΔΗΜΗΤΡΑ ΜΙΙ ΑΣΗΜΑΚΟΠΟΥΛΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ Παγκόσμια Ημέρα Alzheimer Η Παγκόσμια Ημέρα Αlzheimer γιορτάζεται κάθε χρόνο στις 21 Σεπτεμβρίου. Σκοπόs: ευαισθητοποίηση της

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ & ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ DENAGARD 12,5 %

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ & ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ DENAGARD 12,5 % ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ & ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ DENAGARD 12,5 % 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότ ητα. Clamoxyl. Clamoxyl 500 mg Καψάκιο, σκληρό

Περιεκτικότ ητα. Clamoxyl. Clamoxyl 500 mg Καψάκιο, σκληρό Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 1 1g Καψάκιο, σκληρό 125

Διαβάστε περισσότερα

Αξιολόγηση και θεραπεία Από τα πρωτόκολλα των SOS Ιατρών Επιμέλεια Γεώργιος Θεοχάρης

Αξιολόγηση και θεραπεία Από τα πρωτόκολλα των SOS Ιατρών Επιμέλεια Γεώργιος Θεοχάρης Αξιολόγηση και θεραπεία Από τα πρωτόκολλα των SOS Ιατρών Επιμέλεια Γεώργιος Θεοχάρης Παθολόγος Αξιολόγηση βαρύτητας περιστατικού - Από την βαρύτητα των κλινικών σημείων (αναπνευστική συχνότητα >35, ταχυκαρδία,

Διαβάστε περισσότερα

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ.

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. 14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. Κ. ΤΣΙΟΥΦΗΣ, Α. ΜΑΝΩΛΗΣ, Ι. ΖΑΡΙΦΗΣ, Ε. ΚΑΛΛΙΣΤΡΑΤΟΣ, Β. ΓΡΑΜΜΑΤΙΚΟΥ, Α. ΚΑΡΑΓΙΑΝΝΗΣ,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΑΚΚΑ. Nευρολόγος-Ψυχίατρος, Πρόεδρος της Εταιρείας Νόσου Alzheimer και Συναφών Διαταραχών Αθηνών ALZHEIMER

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΑΚΚΑ. Nευρολόγος-Ψυχίατρος, Πρόεδρος της Εταιρείας Νόσου Alzheimer και Συναφών Διαταραχών Αθηνών ALZHEIMER ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΑΚΚΑ Nευρολόγος-Ψυχίατρος, Πρόεδρος της Εταιρείας Νόσου Alzheimer και Συναφών Διαταραχών Αθηνών ALZHEIMER ΤΟ ΦΟΡΤΙΟ ΤΩΝ ΦΡΟΝΤΙΣΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΝΟΙΑ ΤΟ ΦΟΡΤΙΟ ΤΩΝ ΦΡΟΝΤΙΣΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΝΟΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOSTINEX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία DOSTINEX 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Cabergoline Εκδοχα: Λακτόζη, Λευκίνη 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΑΓΓΕΙΑΚΟ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ ΘΕΟΦΑΝΙΔΗΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ

ΤΟ ΑΓΓΕΙΑΚΟ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ ΘΕΟΦΑΝΙΔΗΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΤΟ ΑΓΓΕΙΑΚΟ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ ΘΕΟΦΑΝΙΔΗΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΜΙΑ ΒΡΑΔΙΑ ΣΤΑ ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ... «Ήταν μια χαρά μέχρι πριν από 1 ώρα» σας λέει με αγωνία η κόρη του 68χρονου που έχει έρθει στα επείγοντα όπου εργάζεστε.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Τι είναι το γλαύκωμα;

Τι είναι το γλαύκωμα; Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμοδίου επαγγελματία υγείας. Τι είναι

Διαβάστε περισσότερα

ΓΛΑΥΚΩΜΑ. προληψη και θεραπεια. επειδή είναι σηµαντικό να διατηρήσετε για πάντα την όραση σας

ΓΛΑΥΚΩΜΑ. προληψη και θεραπεια. επειδή είναι σηµαντικό να διατηρήσετε για πάντα την όραση σας ΓΛΑΥΚΩΜΑ προληψη και θεραπεια επειδή είναι σηµαντικό να διατηρήσετε για πάντα την όραση σας Τι είναι το γλαύκωµα; Το γλαύκωμα αποτελεί μια ομάδα από παθήσεις των οφθαλμών, οι οποίες έχουν σαν κοινό χαρακτηριστικό

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση 1 Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Τα θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιγράφονται παρακάτω είναι βασισμένα σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ και στις εγκρίσεις θεραπειών από τους Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

Γλαύκωμα: H σιωπηλή ασθένεια τύφλωσης

Γλαύκωμα: H σιωπηλή ασθένεια τύφλωσης Γλαύκωμα: H σιωπηλή ασθένεια τύφλωσης Οι παράγοντες επικινδυνότητας για τη δημιουργία γλαυκώματος είναι: Το Γλαύκωμα είναι μια ομάδα οφθαλμικών παθήσεων που προξενεί προοδευτική βλάβη στο οπτικό νεύρο,

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΑΙΑΝΔΡΟΥ 15 11528 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 2107298586 FAX: 2107237705 e-mail: nefreter@otenet.gr HELLENIC SOCIETY OF NEPHROLOGY 15 MEANDROU STR. ATHENS, 11528 GREECE TEL.: (+3021) 07298586

Διαβάστε περισσότερα