Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας"

Transcript

1 Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9

2 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) H δραστική ουσία του Nasonex, η μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη, είναι συνθετικό ετεροκυκλικό στον C-17 κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση. Το Nasonex ρινικό εκνέφωμα 50 mcg είναι συσκευή με δοσιμετρική χειροκίνητη αντλία ψεκασμού, η οποία περιέχει εναιώρημα μονοϋδρικής φουροϊκής μομεταζόνης που αντιστοιχεί σε φουροϊκή μομεταζόνη 0,05% κατά βάρος, σε υδατικό μέσο το οποίο περιέχει γλυκερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, χλωριούχο βενζαλκόνιο και πολυσορβικό 80. Τα φαρμακευτικά προϊόντα με την εμπορική ονομασία Nasonex έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία. Τα φαρμακευτικά προϊόντα με την εμπορική ονομασία Nasonex δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κύπρο. Το Nasonex έχει εγκριθεί σε 16 ευρωπαϊκές χώρες στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και σε 13 κράτη μέλη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο. Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως βάση για τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος οι οποίες εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία των συμπτωμάτων ρινίτιδας Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα Για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής μομεταζόνης εκπονήθηκαν έξι μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη, εικονικό φάρμακο ή δραστικό μάρτυρα. Για 4 από τις 6 μελέτες ελήφθησαν συγκεντρωτικά αποτελέσματα. Σύμφωνα με τα ημερολόγια των ασθενών, κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη σημειώθηκε υποχώρηση των συμπτωμάτων των υπό θεραπεία ασθενών κατά 33% έναντι 15% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι μέσες βαθμολογίες που προέκυψαν κατόπιν αξιολόγησης των συνολικών ρινικών συμπτωμάτων από γιατρό υποδεικνύουν ότι σε όλες τις επισκέψεις η υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη με τη φουροϊκή μομεταζόνη (από 36 έως 62%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (από 22-48%). 10

3 Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα Βάσει των 9 μελετών του αρχικού προγράμματος για τη χρόνια ρινίτιδα, η ένδειξη της χρόνιας ρινίτιδας εγκρίθηκε στις χώρες που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης το 1997, στα δε υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κατά την περίοδο Επακολούθως, τον Μάιο του 2000 εγκρίθηκε στη Σουηδία η ένδειξη για τη χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα, κατόπιν της ολοκλήρωσης της μελέτης Q η οποία διενεργήθηκε με θετικά αποτελέσματα μόνο σε ασθενείς με χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα. Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη για τη συμπτωματική θεραπεία της ρινίτιδας (εποχιακής αλλεργικής και χρόνιας) στους ενήλικες. Παιδιατρικός πληθυσμός Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με το παιδιατρικό πρόγραμμα και τα αποτελέσματα της μελέτης (αποτελεσματικότητα και ασφάλεια). Η συνολική ανταπόκριση, υπό την έννοια της βελτίωσης σε σχέση με την έναρξη, ήταν παρόμοια μεταξύ της ηλικιακής υπο-ομάδας των 3 έως 5 ετών και της υπο-ομάδας των 6 έως 11 ετών. Ως εκ τούτου, τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα στην ηλικιακή ομάδα των 3-5 ετών, ενώ μεταξύ της ηλικίας των 3 και των 6 ετών δεν αναμένεται διαφορά, από φαρμακευτικής άποψης, ως προς την αποτελεσματικότητα. Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκανε δεκτή την προταθείσα από τον ΚΑΚ χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης για τη χρόνια ρινίτιδα σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών. Προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας Έγινε παραπομπή σε δύο τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές κλινικές μελέτες από τον φάκελο που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στο πλαίσιο των οποίων είχε χορηγηθεί φουροϊκή μομεταζόνη σε ασθενείς με ιστορικό εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας. Οι υποβληθείσες μελέτες δεν τεκμηριώνουν την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, καθώς στα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν γίνεται σύγκριση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας προ της εμφάνισης των συμπτωμάτων και της έναρξης της θεραπείας κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων, γεγονός το οποίο δεν επιτρέπει τον επακριβή προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου έναρξης της θεραπείας. Δεδομένης της ταχείας έναρξης της δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης κατά των αλλεργικών συμπτωμάτων των ασθενών, η επίδραση που παρατηρείται κατόπιν προληπτικής θεραπείας (όπως περιγράφεται στις μελέτες) μπορεί να οφείλεται στην επίδραση της κατεξοχήν θεραπείας, η οποία καλύπτεται από τη γενική ένδειξη για τη ρινίτιδα. Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας. Ωστόσο, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προστέθηκε η διευκρίνιση ότι για ασθενείς με ιστορικό ήπιων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας ενδέχεται να χρειάζεται έναρξη της θεραπείας λίγες μέρες πριν από την αναμενόμενη εποχιακή έξαρση αλλεργικής ρινίτιδας. Ρινικοί πολύποδες Για την υποστήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων εξετάστηκαν δύο τετράμηνες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας σε παράλληλες ομάδες και μια μετέπειτα μελέτη παρατήρησης χωρίς θεραπεία, κατά τις οποίες δύο δόσεις φουροϊκής μομεταζόνης συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (200 µg μία φορά την ημέρα και δύο φορές την ημέρα) σε συνολικά 664 άτομα, εκ των οποίων φουροϊκή μομεταζόνη έλαβαν 441 άτομα. Η CHMP έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων. Ο ΚΑΚ αποφάσισε να μην συμπεριλάβει στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ την ένδειξη για την πρόληψη της επανεμφάνισης των ρινικών πολυπόδων κατόπιν λειτουργικής ενδοσκοπικής χειρουργικής των παραρρινίων κόλπων (FESS), η οποία έχει εγκριθεί μόνο στη Σουηδία. 11

4 Θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας Δύο μελέτες σχετικές με την παραρρινοκολπίτιδα καθώς και τα αποτελέσματα και η ανάλυση μιας συμπληρωματικής μελέτης (A2-3852) που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της κλινικής σημασίας του μεγέθους της επίδρασης της θεραπείας που παρατηρήθηκε κατέδειξαν ότι η κλινική σημασία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες σχετικά με την προτεινομένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται. Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας. Παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Βάσει 19 μελετών φάσης ΙΙ και φάσης III κατά τις οποίες χορηγήθηκε φουροϊκή μομεταζόνη σε εφήβους και ενήλικες, ως συνήθης κλινική δόση για εφήβους/ενήλικες επιλέχθηκε η συνολική δόση των 200 µg μία φορά την ημέρα, με δυνατότητα τιτλοποίησης έως και τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 400 µg. Η αρχική δόση για τη ρινίτιδα και τους ρινικούς πολύποδες είναι 100 µg μία φορά την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 200 µg). Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, προτάθηκε η αύξηση της δόσης στα 100 µg δύο φορές την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 400 µg), όπως ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη. Σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας συνιστάται η έναρξη προληπτικής θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη μερικές ημέρες πριν αρχίσει η εποχή της γύρης. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nasonex ρινικό εκνέφωμα δεν έχουν τεκμηριωθεί: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα - σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τους ρινικούς πολύποδες. Το κείμενο στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD). Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις Σύμφωνα με την τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ως αντένδειξη προτάθηκε η γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μη αντιμετωπισθείσα τοπική φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου, όπως ο απλός έρπης, ούτε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή υπέστησαν τραύμα στην περιοχή αυτή, εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των τραυμάτων. Τμήμα Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου δεν τροποποιήθηκε σε σχέση με το κείμενο που έχει εγκριθεί στις περισσότερες χώρες, με εξαίρεση ορισμένες αλλαγές στη διατύπωση για λόγους εναρμόνισης. Γίνεται αναφορά στην ανοσοκατασταλτική επίδραση των κορτικοστεροειδών και στον κίνδυνο έκθεσης των ασθενών σε ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά), καθώς και στη σημασία της ιατρικής παρακολούθησης στην περίπτωση που οι ασθενείς εκτεθούν σε αυτές. Η χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης αντενδείκνυται σε περίπτωση διάτρησης του ρινικού διαφράγματος (πληροφορίες σχετικά με τις αναφερθείσες περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος παρέχονται στην παράγραφο 4.8). Στην παρούσα παράγραφο καθώς και στην 12

5 παράγραφο 4.8 αναφέρεται επίσης η αυξημένη συχνότητα ρινορραγίας που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες. Επιπλέον, αυτή η παράγραφος περιέχει προειδοποίηση σχετικά με το έκδοχο χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό. Αναφέρονται επίσης οι συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών, καθώς και η περίπτωση αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χρήση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών. Ακόμη, επισημαίνεται η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας για πρόσθετη ανακούφιση από μη ρινικά συμπτώματα, ιδιαίτερα από τα οφθαλμικά συμπτώματα. Επιπλέον, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της επίδρασης στην ανάπτυξη των παιδιατρικών ασθενών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή. Παράγραφος Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Γίνεται αναφορά σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη, κατά την οποία δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις. Για τη χρήση συστημικών κορτικοστεροειδών γίνεται παραπομπή στην παράγραφο 4.4. Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Η CHMP έκανε δεκτή τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τις υποεπικεφαλίδες «Κύηση» και «Γαλουχία». Η υποπαράγραφος για τη «Γονιμότητα» τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριληφθούν μόνο τα συναφή συμπεράσματα των μη κλινικών τοξικολογικών μελετών, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Παράγραφος Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η CHMP έκανε δεκτή τη δήλωση ότι δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η δομή της παραγράφου 4.8 τροποποιήθηκε, σύμφωνα με σύσταση της CHMP, προκειμένου να γίνει πιο κατανοητή και να ευθυγραμμιστεί με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων και με την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατέθηκαν ανεξαρτήτως ένδειξης σε έναν ενιαίο πίνακα. Παράγραφος Υπερδοσολογία Αναφέρεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι απίθανο να χρειαστεί άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, καθώς η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής μομεταζόνης είναι <1%. Παρόλα αυτά, η εισπνοή ή η λήψη υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ). Παράγραφος Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η συγκεκριμένη παράγραφος της προτεινόμενης ΠΧΠ περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης και τις φαρμοκοδυναμικές της επιδράσεις σε ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nasonex ρινικό εκνέφωμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την εποχιακή και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 13

6 Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι πληροφορίες που προτείνονται από τον ΚΑΚ στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ παρατίθενται υπό τις επικεφαλίδες «απορρόφηση», «κατανομή», «βιομετασχηματισμός» και «αποβολή», οι οποίες και έγιναν δεκτές από την CHMP λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων τροποποιήσεων. Παράγραφος Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε αυτήν την παράγραφο περιγράφονται επιδράσεις της φουροϊκής μομεταζόνης, χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα. Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν παρουσιάζει ανδρογονική, αντιανδρογονική, οιστρογονική ή αντιοιστρογονική δραστηριότητα. Δεν υπήρξαν τοξικολογικές επιδράσεις που να είναι χαρακτηριστικές της έκθεσης στη φουροϊκή μομεταζόνη. Φύλλο οδηγιών χρήσης Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αποτυπώνονται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η CHMP έκανε δεκτά τα αποτελέσματα της δοκιμαστικής ανάγνωσης για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας UK/H/0196/001/II/032, η οποία υποβλήθηκε και εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2009 κατόπιν δέσμευσης που είχε αναλάβει ο αιτών για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Το Nasonex είναι ρινικό σκεύασμα για τοπική χρήση το οποίο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Επειδή η ποσότητα χλωριούχου βενζαλκονίου (0,02 mg ανά ενεργοποίηση της συσκευής) υπερβαίνει το ανώτατο όριο των 10 μικρογραμμαρίων ανά χορηγούμενη δόση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (2003), στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβάνεται η διατύπωση ότι το Nasonex περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό. Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ. Η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όσον αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ. Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τα οποία άντλησε από τις υφιστάμενες κλινικές και μη κλινικές μελέτες καθώς και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος. Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε και υποστηρίχθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Η CHMP εισηγήθηκε για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι επισημάνσεις και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 14

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 11.5.2016 L 121/11 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/699 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαΐου 2016 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2016, των δημοσιονομικών ανώτατων ορίων για ορισμένα καθεστώτα άμεσης στήριξης

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιανουάριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιανουάριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιανουάριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ NASONEX 50 μικρογραμμάρια / ψεκασμό, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Φουροϊκή μομεταζόνη

Διαβάστε περισσότερα

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή Αυστρία 1998 0 0 1999 1.1 1.7 2000 1.1 1.7 2001 0 0 2002 1.1 1.7 2003 0 0 2004 0 0 Βέλγιο 1998 0 0 1999 0 0 2000 1.2 2.2 2001 1.3 2.2 2002 1.3 2.2 2003 1.2 2.2 2004 1.3

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο 2015 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (19) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο 2015 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (19) - Στοιχεία της Eurostat ΠΕΤΡΑΚΗ 8 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.170 - FAX: 210.32.59.169 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (19) - Στοιχεία της Eurostat Ο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3)

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3) Μονάδα : Χιλιάδες Αυστρία 1978 661.30 2,040.10 8.40 162.40 84.00 3,188.00 208.40 1,139.30 315.70 1979 594.60 2,244.60 8.70 172.50 87.20 3,343.90 179.10 1,090.50 323.60 1980 37.30 2,301.90 9.00 183.70 91.00

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 23 Επιστημονικά πορίσματα Βασικές πληροφορίες Το διαδερμικό έμπλαστρο Durogesic περιέχει φαιντανύλη, η οποία είναι ένα ισχυρό, συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που ανήκει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ FAX ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ

ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ FAX ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ. 210.32.59.197 - FAX 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Έκδοση από τη Eurostat του Δείκτη Όγκου στο Λιανικό Εμπόριο, για τον μήνα Ιούλιο, στις χώρες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229

Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Έκδοση από τη Eurostat του Δείκτη Όγκου στο Λιανικό Εμπόριο, για το μήνα

Διαβάστε περισσότερα

ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: FAX:

ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: FAX: ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Έκδοση από τη Eurostat του Δείκτη Όγκου στο Λιανικό Εμπόριο,

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα ΙΙΙ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης

Παραρτημα ΙΙΙ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Παραρτημα ΙΙΙ Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι

Διαβάστε περισσότερα

Τρίτη, 8 Μαΐου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229

Τρίτη, 8 Μαΐου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Τρίτη, 8 Μαΐου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Έκδοση από τη Eurostat του Δείκτη Όγκου

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Εισαγωγή Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium)

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (17) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) Eurostat - Β τρίμηνο 2012 -

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (17) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) Eurostat - Β τρίμηνο 2012 - ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.197 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου Εγχώριου Προϊόντος (ΑΕΠ), κατά τη διάρκεια του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) Eurostat. - Β τρίμηνο

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) Eurostat. - Β τρίμηνο ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) Eurostat Το ωριαίο κόστος εργασίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 4.10.2014 L 290/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1044/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Οκτωβρίου 2014 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2014, δημοσιονομικών ανώτατων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της κρέμας EMLA και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Πολύ μακροχρόνια ανεργία σε % του ενεργού πληθυσμού Euro area(eur 11:BE,DE,ES,FR,IE,IT,LU,NL,AT,PT,FI) 1992 1992 1993 1993 1994 1994 Άντρες 2.2 Γυναίκες 4.3 Σύνολο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 5 Επιστημονικά πορίσματα Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα γλυκοκορτικοειδές και προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη, της μονοπροπιονικής-17-βεκλομεθαζόνης.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος 2007

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 2011-2012

ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 2011-2012 ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 2011-2012 ΚΕΝΤΡΟ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΤΗΣ ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Στατιστικά απασχόλησης στην ΕΕ

Στατιστικά απασχόλησης στην ΕΕ Στατιστικά απασχόλησης στην ΕΕ Κύρια στατιστικά στοιχεία Ποσοστά απασχόλησης κατά φύλο, ηλικία και μορφωτικό επίπεδο Το 2014, στις χώρες της ΕΕ (EU-28) το ποσοστό απασχόλησης για τα άτομα ηλικίας 15 έως

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για το μήνα Φεβρουάριο 2012 - Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για το μήνα Φεβρουάριο 2012 - Πηγή Eurostat - ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Τετάρτη, 18 Απριλίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Σεπτέμβριο 2012 - Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Σεπτέμβριο 2012 - Πηγή Eurostat - ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης 13 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Ιούλιο 2012 - Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Ιούλιο 2012 - Πηγή Eurostat - ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Budesonide/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Budesonide/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. BUDESONIDE/NORMA VERSION: PIL-2390903-01 EDITION: 25-0962006 Budesonide/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Budesonide/Norma 1.2 Σύνθεση:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΗ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗ ΜΕΡΙΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΥΝ ΗΜΕΔΑΠΕΣ Α.Ε. ΣΕ ΑΛΛΟΔΑΠΟΥΣ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΥΣ ΚΑΤΟΙΚΟΥΣ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΛΛΑΔΑ ΕΧΕΙ ΣΥΝΑΨΕΙ Σ.Α.Δ.

ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΗ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗ ΜΕΡΙΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΥΝ ΗΜΕΔΑΠΕΣ Α.Ε. ΣΕ ΑΛΛΟΔΑΠΟΥΣ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΥΣ ΚΑΤΟΙΚΟΥΣ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΛΛΑΔΑ ΕΧΕΙ ΣΥΝΑΨΕΙ Σ.Α.Δ. ΑΝΑΛΥΤΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΗ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗ ΜΕΡΙΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΥΝ ΗΜΕΔΑΠΕΣ Α.Ε. ΣΕ ΑΛΛΟΔΑΠΟΥΣ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΥΣ ΚΑΤΟΙΚΟΥΣ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΛΛΑΔΑ ΕΧΕΙ ΣΥΝΑΨΕΙ Σ.Α.Δ.Φ. ΤΟΥ ΕΙΣΟΔΗΜΑΤΟΣ Δ.Ο.Σ. (Α ) Σελίδα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAMYS 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Με κάθε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία. Από στόµατος χρήση. Jasminelle 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό

Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία. Από στόµατος χρήση. Jasminelle 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1.1. MINALERG Nasal spray susp.,100 mcg/dose 1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία : Budesonide Έκδοχα : Microcrystalline cellulose & Carmellose sodium, Glucose (anhydrous), Polysorbate 80, Edetate

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 37 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 37 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) 5908/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: CLIMA 22 ENV 97 ENER 37 IND 25

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kantos Master και

Διαβάστε περισσότερα

Φορολογία νομικών προσώπων και μερισμάτων στην ΕΕ

Φορολογία νομικών προσώπων και μερισμάτων στην ΕΕ Φορολογία νομικών προσώπων και μερισμάτων στην ΕΕ Επιμέλεια Επιστημονική ομάδα Taxheaven Στο δεύτερο κατά σειρά άρθρο για την φορολογία στην ευρωπαϊκή ένωση, παρουσιάζουμε αναλυτικά τι ισχύει ως προς την

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Σύνδεσμος Βιομηχανιών Θεσσαλίας & Κεντρικής Ελλάδος

Σύνδεσμος Βιομηχανιών Θεσσαλίας & Κεντρικής Ελλάδος Σύνδεσμος Βιομηχανιών Θεσσαλίας & Κεντρικής Ελλάδος ΓΙΑ ΕΙΔΗΣΕΟΓΡΑΦΙΚΗ ΚΑΛΥΨΗ Παράκληση να δημοσιευθεί Ημερομηνία: 28 ή 29-3-2015 ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Ο Σύνδεσμος Βιομηχανιών Θεσσαλίας και Κεντρικής Ελλάδος (Σ.Β.Θ.Κ.Ε.),

Διαβάστε περισσότερα

Πίνακας της ειδικής δημοσιοποίησης των αποτελεσμάτων του stress test. Συνολικά Βασικά Ίδια Κεφάλαια (Tier 1) Συνολικά Εποπτικά Κεφάλαια 6.

Πίνακας της ειδικής δημοσιοποίησης των αποτελεσμάτων του stress test. Συνολικά Βασικά Ίδια Κεφάλαια (Tier 1) Συνολικά Εποπτικά Κεφάλαια 6. Παράρτημα 1 Πίνακας της ειδικής δημοσιοποίησης των αποτελεσμάτων του stress test ALPHA BANK AE - ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΕ ΕΝΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΒΑΣΗ Στις 31 Δεκεμβρίου 2009 Συνολικά Βασικά Ίδια Κεφάλαια (Tier 1) 5.920 Συνολικά

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Rhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση

Rhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Rhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. Αυτό το φυλλάδιο δεν σας ενημερώνει για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΔΑΚΤΡΑ ΦΟΙΤΗΣΗΣ ΣΤΟΝ 2 Ο ΚΥΚΛΟ ΣΠΟΥΔΩΝ

ΔΙΔΑΚΤΡΑ ΦΟΙΤΗΣΗΣ ΣΤΟΝ 2 Ο ΚΥΚΛΟ ΣΠΟΥΔΩΝ ΜΑΛΤΑ Πηγή: Ευρυδίκη (2011a, 2012) ΔΙΔΑΚΤΡΑ ΦΟΙΤΗΣΗΣ ΣΤΟΝ 2 Ο ΚΥΚΛΟ ΣΠΟΥΔΩΝ Ποσοστό φοιτητών που πληρώνουν δίδακτρα για φοίτηση στον 2 o κύκλο σπουδών 13,8% Κανένας δεν πληρώνει ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 31,0% Όλοι πληρώνουν

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για το μήνα Σεπτέμβριο Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για το μήνα Σεπτέμβριο Πηγή Eurostat - Τετάρτη, 16 Νοεμβρίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΑΘΟΛΙΚΗ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΑΘΟΛΙΚΗ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΑΘΟΛΙΚΗ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Με βάση το N. 2668/1998 (ΦΕΚ 282/Α/18-12-1998) για την οργάνωση του τομέα παροχής ταχυδρομικών υπηρεσιών, όπως ισχύει τροποποιηθείς,

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Ύψος Φορολογικών συντελεστών στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. (27) -Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Ύψος Φορολογικών συντελεστών στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. (27) -Πηγή Eurostat - ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Ύψος Φορολογικών συντελεστών στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. (27)

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.3.2015 COM(2015) 117 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Eξαιρέσεις χορηγούμενες από τα κράτη μέλη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1371/2007

Διαβάστε περισσότερα

Liofora 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό. Belanette 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό

Liofora 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό. Belanette 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΑΘΟΛΙΚΗ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΑΘΟΛΙΚΗ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΑΘΟΛΙΚΗ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Με βάση το N. 2668/1998 (ΦΕΚ 282/Α/18-12-1998) για την οργάνωση του τομέα παροχής ταχυδρομικών υπηρεσιών, όπως ισχύει τροποποιηθείς, μεταξύ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

ΙΝ.ΕΜ.Υ - Ε.Σ.Ε.Ε. Τρίτη 26 Απριλίου 2011

ΙΝ.ΕΜ.Υ - Ε.Σ.Ε.Ε. Τρίτη 26 Απριλίου 2011 Τρίτη 26 Απριλίου ΙΝ.ΕΜ.Υ - Ε.Σ.Ε.Ε. ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωζώνης (17) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), για τον Φεβρουάριο, με χώρες εκτός αυτής (Ε.Ε.) - Eurostat Η πρώτη

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους. Κωνσταντίνα Μαυροειδή

Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους. Κωνσταντίνα Μαυροειδή Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους Κωνσταντίνα Μαυροειδή Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο ονομάζεται το εκλεγμένο κοινοβουλευτικό όργανο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εκλέγεται

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

Οι υπόλοιποι των μνημονίων

Οι υπόλοιποι των μνημονίων Το θέμα του αφορολογήτου βρίσκεται στην κορυφή της ατζέντας για την ολοκλήρωση της δεύτερης αξιολόγησης. Το ΔΝΤ πιέζει για μείωσή του, οι ευρωπαίοι εταίροι δεν φέρνουν αντίρρηση, η ελληνική κυβέρνηση «δεν

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Η φορολογία εισοδήματος φυσικών προσώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η φορολογία εισοδήματος φυσικών προσώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση Η φορολογία εισοδήματος φυσικών προσώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση Επιστημονική ομάδα Taxheaven Στοιχεία για τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία και την Νορβηγία: 1. Συντελεστές φορολογίας Φυσικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.9.2015 COM(2015) 490 final ANNEX 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Διαχείριση της προσφυγικής

Διαβάστε περισσότερα

Ελληνική Ταχυδρομική Αγορά Στοιχεία και τάσεις αγοράς. Διεύθυνση Ταχυδρομείων ΕΕΤΤ

Ελληνική Ταχυδρομική Αγορά Στοιχεία και τάσεις αγοράς. Διεύθυνση Ταχυδρομείων ΕΕΤΤ Ελληνική Ταχυδρομική Αγορά Στοιχεία και τάσεις αγοράς Διεύθυνση Ταχυδρομείων ΕΕΤΤ Ετήσια Μελέτη Ελληνικής Ταχυδρομικής Αγοράς Η διεύθυνση ταχυδρομείων της ΕΕΤΤ διεξήγαγε την ετήσια μελέτη της ελληνικής

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 479 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας H ιβουπροφαίνη

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.9.2016 COM(2016) 618 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Έκθεση για να διευκολυνθεί ο υπολογισμός της καταλογισθείσας ποσότητας για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και έκθεση προκειμένου να

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα