GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg και 500 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Metformin (as hydrochloride) + glibenclamide

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg και 500 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Metformin (as hydrochloride) + glibenclamide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τη θεραπεία σας Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg metformin hydrochloride, που ισοδυναμεί με 390 mg metformin και 2.5 mg glibenclamide. Τα άλλα συστατικά είναι : Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone K30, Magnesium stearate. Επικάλυψη : Opadry OY-L (orange) (lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide). GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg metformin hydrochloride, που ισοδυναμεί με 390 mg metformin και 5 mg glibenclamide. Τα άλλα συστατικά είναι : Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone K30, Magnesium stearate. Επικάλυψη : Opadry 31-F (yellow) (lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol, yellow iron oxide, red iron oxide, Quinoline Yellow Lake). Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck A.E. Λεωφόρος Κηφισίας (Κτήριο Β) Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Παρασκευαστής Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse 20, A-9800 Spittal/Drau, Αυστρία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUCOVANCE ΚΑΙ ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ; Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων δισκίων σε κουτιά των 30 δισκίων. Αυτό το φάρμακο είναι ένας σταθερός συνδυασμός δύο από στόματος λαμβανομένων αντιδιαβητικών φαρμάκων από διαφορετικές φαρμακολογικές κατηγορίες: metformin (διγουανίδιο) και glibemclamide (σουλφονυλουρία). Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη των ενηλίκων (σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), ως αντικατάσταση προηγούμενης θεραπείας συνδυασμού με metformin και glibenclamide σε ασθενείς με σταθερή και καλά ελεγχόμενη γλυκαιμία. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOVANCE

2 Μην πάρετε το Glucovance στις παρακάτω περιπτώσεις: Αλλεργία στο metformin, στο glibenclamide, σε άλλες σουλφονυλουρίες και σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου Ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης (τύπου 1), αποσταθεροποίηση του διαβήτη με κετοξέωση, διαβητικό κώμα Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min) Αφυδάτωση Σοβαρή λοίμωξη (του αναπνευστικού ή του ουροποιητικού) Καταπληξία Οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία Ηπατική ανεπάρκεια (δυσλειτουργία του συκωτιού) Οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ ή αλκοολισμός Σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν miconazole Κατά το θηλασμό Πορφυρία: συσσώρευση χρωστικών (πορφυρινών) στο σώμα Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται με το Glucovance: Ειδικές προειδοποιήσεις: Γαλακτική οξέωση Γαλακτική οξέωση: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή (με ψηλή θνησιμότητα, αν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα). Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης που αναφέρθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν metformin αφορούσαν κυρίως διαβητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Ο κίνδυνος για γαλακτική οξέωση μπορεί και πρέπει να μειωθεί με τη αξιολόγηση άλλων σχετικών παραγόντων κινδύνου, όπως η κακή ρύθμιση του διαβήτη, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, αλκοολισμός, ηπατική ανεπάρκεια καθώς επίσης και οποιεσδήποτε διαταραχές που σχετίζονται με υποξία. Διάγνωση: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να εξετάζεται στη περίπτωση μη-ειδικών σημείων, όπως μυικές κράμπες με διαταραχές της πέψης όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή εξασθένιση. Στη συνέχεια μπορεί να εμφανιστούν δύσπνοια οξέωσης, κοιλιακός πόνος και υποθερμία που ακολουθείται από κώμα. Η βιολογική διάγνωση βασίζεται σε μειωμένο ph αίματος, σε γαλακτοζαιμία μεγαλύτερη από 5 mmol/l και σε αύξηση της συγκέντρωσης των ανιόντων και της αναλογίας γαλακτικού/πυρουβικού άλατος. Σε περίπτωση υποψίας μεταβολικής οξέωσης, πρέπει να διακόπτεται η λήψη του Glucovance και ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκομείο. Υπογλυκαιμία (μείωση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα): Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι τα εξής: πονοκέφαλος, πείνα, ναυτία, εμετός, υπερβολική κούραση, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, μειωμένες συγκέντρωση και αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, διαταραχές όρασης, τρέμουλο, παράλυση και παραισθησία, ζάλη, παραλήρημα, σπασμοί, υπνηλία, αναισθησία, ρηχή αναπνοή και βραδυκαρδία. Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει εφίδρωση, φόβο, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη και αρρυθμία. Αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας

3 Η άμεση λήψη ζάχαρης γενικά ρυθμίζει τα υπογλυκαιμικά συμπτώματα μέτριου βαθμού. Θα πρέπει να διαπιστωθεί ότι έγινε προσαρμογή της δόσης και/ή αλλαγή γευμάτων. Σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις με κώμα, παροξυσμό ή άλλα νευρολογικά σημεία είναι, επίσης, πιθανά και απαιτούν επείγουσα αντιμετώπιση πριν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκόζης, μόλις η αιτία διαγνωστεί ή αν υπάρχει υποψία. Αν ο ασθενής παρουσιάσει επαναλαμβανόμενα υπογλυκαιμικά επεισόδια, τα οποία είτε είναι σοβαρά είτε σχετίζονται με άγνοια της κατάστασης, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες αντιδιαβητικές αγωγές από το Glucovance. Οι παρακάτω πληροφορίες είναι αναγκαίες για να αποφύγετε επεισόδια υπογλυκαιμίας: Είναι σημαντικό να κρατάτε ένα σταθερό πρόγραμμα γευμάτων, περιλαμβανομένου του προγεύματος, γιατί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας αυξάνεται όταν χάσετε ένα γεύμα ή δεν τρώγετε αρκετά ή τρώγετε φαγητά που δεν έχουν ισοζυγισμένη περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες. Η μεγάλη ηλικία, η νεφρική ανεπάρκεια, η ηπατική ανεπάρκεια, η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα και μερικές ανωμαλίες των επινεφριδίων και της υπόφυσης μπορούν να σας κάνουν πιο επιρρεπείς στην υπογλυκαιμία. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας αυξάνεται από μια δίαιτα που είναι πολύ αυστηρή ή μη ισοζυγισμένη, από επίπονη ή παρατεταμένη άσκηση, από την κατανάλωση αλκοόλ, ειδικά όταν συνδυάζεται με νηστεία, την ταυτόχρονη χρήση άλλων υπογλυκαιμικών φαρμάκων (διαβάστε την παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων) ή από υπερδοσολογία του Glucovance. Η δυνατότητα του ασθενούς να συνεργαστεί είναι ένας σημαντικός παράγοντας για αποφυγή υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Ανισορροπία των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή σε περίπτωση αποσταθεροποίησης του διαβήτη, λόγω οποιασδήποτε άλλης αιτίας, η θεραπεία με το Glucovance πρέπει να αντικατασταθεί προσωρινά με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας είναι: αυξημένη ούρηση, υπέρμετρη δίψα και ξηροδερμία. Νεφρική λειτουργία: Επειδή το metformin hydrochloride αποβάλλεται από τα νεφρά, πρέπει να αξιολογείται η κάθαρση κρεατινίνης πριν την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως να ελέγχεται τακτικά: τουλάχιστον μια φορά το χρόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία τουλάχιστον 2 μέχρι 4 φορές το χρόνο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης στο κατώτερο όριο του φυσιολογικού, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς Η εμφάνιση νεφρικής ανεπάρκειας σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική. Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις όταν αναμένεται να διαφοροποιηθεί η νεφρική λειτουργία, όπως για παράδειγμα όταν αρχίζει μια αντιυπερτασιακή θεραπεία ή θεραπεία με διουρητικά, καθώς και κατά την έναρξη θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Έγχυση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου: Αν θα υποβληθείτε σε ακτινολογικές εξετάσεις που περιλαμβάνουν τη έγχυση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου, ενημερώστε το γιατρό ότι παίρνετε το Glucovance. Θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία 48 ώρες πριν ή κατά την εξέταση. Η επανέναρξη της λήψης του Glucovance μπορεί να γίνει μόνο μετά από 48 ώρες και εφόσον διαπιστωθεί ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Χειρουργική επέμβαση: Αν θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Glucovance. Θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία 48 ώρες πριν την εγχείρηση, και γενικά, μπορείτε να ξαναρχίσετε να παίρνετε το Glucovance μόνο μετά

4 από 48 ώρες από την εγχείρηση ή από την επανέναρξη της λήψης από του στόματος τροφής και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία αξιολογηθεί και βρεθεί ότι είναι φυσιολογική. Άλλες προφυλάξεις: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν δίαιτα με κατανομή της λήψης υδατανθράκων (ζάχαρης) κατά τη διάρκεια της μέρας. Οι υπέρβαροι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε θερμίδες. Η τακτική σωματική άσκηση είναι τόσο αναγκαία όσο και η λήψη του Glucovance Πρέπει να γίνονται τακτικά εξετάσεις για αξιολόγηση του διαβήτη. Η θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια γλυκοζο-6-φωσφορικής δεϋδρογενάσης (G6PD) με παράγοντες σουλφονυλουρίας μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία. Καθώς η glibenclamide ανήκει στην χημική ομάδα των σουλφονυλουριών, η χρήση του Glucovance σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD πρέπει να γίνεται με πολύ προσοχή και να εξετάζεται η χρήση ενός εναλλακτικού παράγοντα. Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με γαλακτοζαιμία, σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή σε περίπτωση έλλειψης λακτάσης (σπάνιες μεταβολικές παθήσεις). ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΜΗ ΔΙΣΤΑΣΕΤΕ ΝΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ Ή ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ. Λήψη του Glucovance με φαγητό ή ποτό Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών. Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα προ-κλινικά και κλινικά στοιχεία για τη χρήση του Glucovance στην κύηση. Κίνδυνος από το διαβήτη Ο διαβήτης, όταν δεν ρυθμίζεται, προκαλεί αύξηση των γενετικών ανωμαλιών και της περιγεννητικής θνησιμότητας. Πρέπει να ρυθμίζεται στον καλύτερο δυνατό βαθμό κατά την περίοδο της σύλληψης ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος για γενετικές ανωμαλίες. Κίνδυνος από το metformin Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς δράσεις στην κύηση, εμβρυική ανάπτυξη, στον τοκετό και την ανάπτυξη του νεογνού. Περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της metformin σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Κίνδυνος από το glibenclamide Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενετική δράση. Με αυτό το δεδομένο, δεν αναμένονται εμβρυακές ανωμαλίες στους ανθρώπους, αφού ουσίες που προκαλούν εμβρυακές ανωμαλίες στους ανθρώπους, έχουν αποδειχθεί τερατογενετικές σε καλά διεκπεραιωμένες ζωικές μελέτες σε δύο είδη. Στην κλινική πρακτική δεν υπάρχουν, επί του παρόντος, σχετικά στοιχεία που να επιτρέπουν την αξιολόγηση της πιθανότητας πρόκλησης δυσμορφίας ή εμβρυοτοξικότητας από τη χορήγηση του glibenclamide κατά την κύηση. Αντιμετώπιση

5 Ο επαρκής έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα επιτρέπει μια φυσιολογική εγκυμοσύνη σε αυτή την κατηγορία ασθενών. Το Glucovance δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη κατά την κύηση. Επιβάλλεται η χρήση ινσουλίνης για το επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Συστήνεται η μεταφορά ασθενών που προγραμματίζουν ή ανακαλύπτουν ότι είναι έγκυοι ενώ χρησιμοποιούν το φάρμακο, σε θεραπεία με ινσουλίνη. Συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των νεογνών. Γαλουχία To metformin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με metformin. Εντούτοις στους ανθρώπους, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικών με την έκκριση του glibenclamide στο γάλα του θηλασμού, και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο για υπογλυκαιμία στο νεογνό, η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη γαλουχία αντενδείκνυται. Γονιμότητα Η γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από το metformin, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου 3πλάσια της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης για τους ανθρώπους βάσει συγκρίσεων επιφάνειας σώματος. Η γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από το glibenclamide όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε δόσεις 100 και 300 mg/kg/ημέρα. Ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανών Εξαιτίας του δυνητικού κινδύνου για υπογλυκαιμία που μπορεί να προκληθεί από αυτή τη θεραπεία, συστήνεται προσοχή αν οδηγείτε. Αυτό έχει σημασία αν τα συνήθη συμπτώματα μειωθούν ή δεν εμφανίζονται ή έχετε τακτικά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Υπό αυτές τις συνθήκες η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα πρέπει να επαναξιολογηθεί. Έκδοχα που μπορεί να έχουν κάποια επίδραση Λακτόζη Λήψη άλλων φαρμάκων Πληροφορήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή πήρατε πρόσφατα άλλα φάρμακα όπως chlorpromazine, κορτικοστεροειδή, αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης), διουρητικά, β2- αγωνιστές (π.χ. ritodrine, salbutamol, terbutaline), ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα, β-αναστολείς, fluconazole, miconazole, phenylbutazone, desmopressin, danazol, bosentan και αλκοόλ ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλ, ακόμα και αν τα εξασφαλίσατε χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOVANCE Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες. Η δοσολογία αυτού του φαρμάκου προσδιορίζεται από το γιατρό σας σε ατομική βάση, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών αναλύσεων (γλυκαιμία). Έναρξη θεραπευτικής αγωγής:

6 Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με μια δόση του προϊόντος συνδυασμού ισοδύναμη με τις προηγούμενες εξατομικευμένες δόσεις του metformin και του glibenclamide. Η δόση αυξάνεται σταδιακά ανάλογα με τα αποτελέσματα των γλυκαιμικών παραμέτρων. Πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δόσης κάθε 2 ή περισσότερες βδομάδες κατά 1 δισκίο, ανάλογα με τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανοχή και να αποφύγει την πρόκληση υπογλυκαιμίας. Glucovance 500 mg/2.5 mg: Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία Glucovance 500 mg/2.5 mg. Τα χάπια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται, στην αρχή γευμάτων ως εξής: Μια λήψη την ημέρα, με το πρόγευμα, αν η δοσολογία είναι 1 χάπι την ημέρα. Δύο λήψεις την ημέρα, με το πρόγευμα και το δείπνο, αν η δοσολογία είναι 2 ή 4 χάπια την ημέρα. Τρεις λήψεις την ημέρα, με το πρόγευμα, το γεύμα και το δείπνο, αν η δοσολογία είναι 3, 5 ή 6 χάπια την ημέρα. Glucovance 500 mg/5 mg: Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία Glucovance 500 mg/5 mg. Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί μια αύξηση της δόσης μέχρι 4 δισκία Glucovance 500 mg/5 mg την ημέρα. Τα χάπια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται, στην αρχή γευμάτων ως εξής: Μια λήψη την ημέρα, με το πρόγευμα, αν η δοσολογία είναι 1 χάπι την ημέρα. Δύο λήψεις την ημέρα, με το πρόγευμα και το δείπνο, αν η δοσολογία είναι 2 ή 4 χάπια την ημέρα. Τρεις λήψεις την ημέρα, με το πρόγευμα, το γεύμα και το δείπνο, αν η δοσολογία είναι 3 χάπια την ημέρα. Είναι σημαντικό να κρατάτε ένα σταθερό πρόγραμμα γευμάτων, περιλαμβανομένου του προγεύματος, γιατί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας αυξάνεται αν χάσετε ένα γεύμα ή αν δεν τρώγετε αρκετά ή τρώγετε φαγητά που δεν έχουν ισοζυγισμένη περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες. Συνδυασμός με ινσουλίνη: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ταυτόχρονη χρήση του Glucovance με ινσουλίνη. Ηλικιωμένοι: Η δόση του Glucovance πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία (έναρξη θεραπείας με 1 δισκίο Glucovance 500 mg/2.5 mg). Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Glucovance δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά. ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΝΕΣΤΕ ΑΥΣΤΗΡΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glucovance από την κανονική Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία λόγω της σουλφονυλουρίας.

7 Η ψηλή υπερδοσολογία ή η ύπαρξη άλλων παραγόντων κινδύνου μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση λόγω του metformin. Η γαλακτική οξέωση είναι ιατρική κατάσταση που απαιτεί νοσοκομειακή περίθαλψη. Η αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση είναι η απομάκρυνση των γαλακτικών και του metformin με αιμοκάθαρση. Η κάθαρση του πλάσματος από το glibenclamide μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς που υποφέρουν από ηπατικές ασθένειες. Επειδή το glibenclamide δεσμεύεται ισχυρά με πρωτεΐνες, δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glucovance Πάρετε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση. Κίνδυνος συνδρόμου στέρησης Δεν εφαρμόζεται. 4. ΠΟΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ GLUCOVANCE Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glucovance μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Κατά τη έναρξη της θεραπείας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η απώλεια όρεξης, τα οποία στις περισσότερες περιπτώσεις υποχωρούν αυθόρμητα. Ως πρόληψη αυτών, συνιστάται η λήψη του Glucovance σε 2 έως 3 ημερήσιες δόσεις και η βαθμιαία αργή αύξησης της δόσης. Παροδικές διαταραχές της όρασης μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της μείωσης των γλυκαιμικών επιπέδων. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν σε θεραπεία με το Glucovance. Η συχνότητα προσδιορίζεται ως εξής:: Πολύ συχνές: 1/10; Συνήθεις 1/100, <1/10; Ασυνήθεις: 1/1,000, <1/100; Σπάνιες 1/10,000, <1/1,000; Πολύ σπάνιες <1/10,000 Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Αυτές είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας Σπάνιες: Λευκοπενία, θρομβοπενία Πολύ σπάνιες: Ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, απλασία μυελού των οστών και πανκυτταροπενία Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: Υπογλυκαιμία. Ασυνήθεις: Κρίσεις ηπατικής και δερματικής πορφυρίας. Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση. Μείωση των επιπέδων της βιταμίνης B12 στο αίμα. Τέτοια αιτιολογία πρέπει να εξεταστεί αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει μεγαλοβλαστική αναιμία. Δυσανεξία στο αλκοόλ (με συμπτώματα όπως ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, κοκκίνισμα του προσώπου ή ταχυκαρδία). Διαταραχές νευρικού συστήματος: Συνήθεις: Αλλοίωση της γεύσης. Διαταραχές όρασης: Όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας λόγω της μειωμένης γλυκόζης στο αίμα. Συνήθως, όμως, η αντίδραση αυτή μετά από λίγο υποχωρεί. Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, εμετοί, διάρροια, κοιλιακός πόνος και ανορεξία. Αυτές οι παρενέργειες συμβαίνουν συνήθως μετά την έναρξη της θεραπείας.

8 Αποφεύγονται, αν παίρνετε το Glucovance σε 2 ή 3 ημερήσιες δόσεις. Επίσης, η σταδιακή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανοχή. Xολο-ηπατικές διαταραχές: Πολύ σπάνιες: Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες ή φλεγμονή του ήπατος. Σε αυτή την περίπτωση η χορήγηση του Glucovance πρέπει να διακοπεί. Δερματικές και υποδερματικές διαταραχές: Σπάνιες: Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα. Πολύ σπάνιες: Δερματική ή σπλαγχνική αλλεργική αγγειΐτιδα, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, φωτοευαισθησία, κνίδωση η οποία εξελίσσεται σε καταπληξία. Εργαστηριακά Ευρήματα: Ασυνήθεις:Μέτριου βαθμού αύξηση των συγκεντρώσεων ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα. Πολύ σπάνιες: Υπονατριαιμία Αν κάποια παρενέργεια είναι έντονη ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ GLUCOVANCE Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Φυλάγετε σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 20/11/2013 Glucovance tabs PIL 11 v114 (MR019_020_028_030 FR ) Transfer