PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3953/2011/01 Anexa /2011/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Vancomicină Teva Pharma 500 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Teva Pharma 1000 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sfat/educaţie medicală Antibioticele sunt folosite pentru a trata infecţii bacteriene. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de acestea exact pentru boala dumneavoastră curentă. Chiar şi în prezenţa antibioticelor, unele bacterii pot supravieţui sau se pot înmulţi. Acest fenomen se numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Utilizarea greşită a antibioticelor creşte rezistenţa bacteriilor. Este posibil chiar să ajutaţi bacteriile să devină mai rezistente, îngreunând astfel vindecarea sau scăzând eficienţa antibioticului, dacă nu respectaţi: -dozele adecvate; -schema de tratament adecvată; -durata tratamentului. Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 1. Utilizaţi antibiotice numai atunci când v-au fost prescrise. 2. Urmaţi cu stricteţe prescripţia. 3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală asemănătoare. 4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte personae; este posibil să nu fie potrivit pentru boala persoanei respective. 5. După încheierea tratamentului, returnaţi toată cantitatea neutilizată de medicament farmacistului dumneavoastră pentru a vă asigura că aceasta va fi îndepărtată corect. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Vancomicină Teva Pharma şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Vancomicină Teva Pharma 3. Cum se utilizează Vancomicină Teva Pharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vancomicină Teva Pharma 6. Informaţii suplimentare 1

2 1. Ce este Vancomicină Teva Pharma şi pentru ce se utilizează Cum acţionează acest medicament? Vancomicină Teva Pharma conţine ca substanţă activă vancomicina, sub formă de clorhidrat de vancomicină, care este un antibiotic. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Vancomicină Teva Pharma acţionează prin distrugerea unor bacterii care provoacă infecţii. Pentru ce se utilizează acest medicament? Vancomicină Teva Pharma este utilizată în tratamentul unor infecţii grave cauzate de anumite bacterii, cum ar fi infecţii ale oaselor, infecţii ale ţesutului pulmonar, infecţii ale pielii şi muşchilor (ţesutului moale), infecţii ale la nivelul inimii. 2. Înainte să utilizaţi Vancomicină Teva Pharma Nu utilizaţi Vancomicină Teva Pharma Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vancomicină Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după ce aţi primit acest medicament, de exemplu erupţii cutanate, mâncărimi, umflarei sau dificultăţi de respiraţie Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vancomicină Teva Pharma: Dacă aveţi probleme cu rinichii; Dacă aveţi probleme cu auzul; Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă; Dacă alăptaţi; Dacă sunteţi în vârstă, peste 60 de ani. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Vancomicină Teva Pharma: Medicamente anestezice; Medicamente pentru relaxare musculară; Medicamente pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii (de exemplu polimixină B, colistin, bacitracină, aminoglicozide); Medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (amfotericina B); Medicamente pentru tratamentul tuberculozei (viomycin); Medicamente pentru tratamentul cancerului (cisplatin). Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesară. Medicul poate să decidă dacă trebuie să opriţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vancomicina nu are sau are un efect foarte mic asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum se utilizează Vancomicină Teva Pharma Acest medicament va fi întotdeauna administrat de către un specialist din domeniul medical. Medicul dumneavoastră va hotărî în ce doză şi cât timp vi se va administra acest medicament. În mod obişnuit, cantitatea de medicament din sângele dumneavoastră va fi determinată la intervale regulate. De asemenea, medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a verifica funcţia rinichilor şi teste pentru verificarea auzului, în special dacă sunteţi în vârstă. 2

3 Acest medicament va fi administrat într-o venă, de obicei la nivelul braţului, lent, timp de cel puţin o oră. Doza la adulţi şi la copii cu vârsta peste 12 ani, administrare în perfuzie: Doza obişnuită este de 2000 mg pe zi, împărţit în două sau patru doze, sau este calculată în funcţie de greutatea corporală. Doza la copii cu vârsta sub 12 ani şi nou-născuţi, administrare în perfuzie: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea corporală. Doza la pacienţi cu funcţie renală deteriorată şi la pacienţi în vârstă, administrare în perfuzie: Doza poate fi redusă în funcţie de gradul de afectare al funcţiei renale. Nu umblaţi la ambalaj/flacon. Urmaţi instrucţiunile medicului. Dacă primiți mai multă Vancomicină Teva Pharma decât trebuie Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicină Teva Pharma pe care o primiţi. În cazul în care testele de sânge şi alte teste arată că aveţi o cantitate prea mare în corp, doza de Vancomicină Teva Pharma va fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt sau oprit. Cantitatea rămasă în sânge va fi micşorată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui cadru medical. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Vancomicină Teva Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vancomicina poate provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave (şoc anafilactic) sunt rare. Informaţi medicul imediat dacă simţiţi brusc: respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, roşeaţă în partea superioară a corpului, erupţii cutanate sau măncărimi. foarte frecvente: afectează cel puţin 1 utilizator din 10 frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse frecvente: Scădere a tensiunii arteriale; Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare (un sunet înalt care rezultă din fluxul turbulent al aerului prin căile respiratorii superioare); Durere, înroşire sau umflare la locul de introducere a acului în venă; Erupţii cutanate şi inflamaţii ale mucoasei bucale, mâncărimi, erupţie cutanată însoţită de mâncărime, urticarie; Probleme cu rinichii, care pot fi detectate în principal prin teste de sânge; Înroşire a părţii superioare a corpului şi a feţei, inflamaţia unei vene. Reacţii adverse mai puţin frecvente: Pierderea temporară sau permanentă a auzului. Reacţii adverse rare: Reacţii anafilactice, reacţii alergice; 3

4 Creşterea sau scăderea numărului celulelor albe din sânge, scăderea numărului trombocitelor (celulele din sânge responsabile cu coagularea sângelui); Ţiuit în urechi, ameţeală; Inflamaţia vasului de sânge; Greaţă (senzaţie de rău); Inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală; Dureri ale muşchilor pieptului şi spatelui; Febră, frisoane. Reacţii adverse foarte rare: Apariţia bruscă a unei reacţii alergice cutanate severe, cu exfoliere a pielii sau formare de vezicule. Aceasta poate fi asociată cu febră crescută şi dureri articulare. Dificultăţi de auz; Stop cardiac; Inflamaţia intestinelor care provoacă apariţia unor dureri abdominale şi diaree, care poate să conţină sânge. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă aveţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau altui cadru medical. 5. Cum se păstrează Vancomicină Teva Pharma Medicul dumneavoastră va fi responsabil pentru păstrarea medicamentului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza Vancomicină Teva Pharma după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pulbere în ambalajul original pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25 C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Informaţii despre stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior sunt oferite mai jos, în cadrul informaţiilor suplimentare pentru personalul medical. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare Ce conţine Vancomicină Teva Pharma: Vancomicină Teva Pharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Fiecare flacon conţine 500 mg de Vancomicină Teva Pharma (sub formă de clorhidrat de vancomicină), echivalent la UI. Vancomicină Teva Pharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Fiecare flacon conţine 1000 mg de Vancomicină Teva Pharma (sub formă de clorhidrat de vancomicină), echivalent la UI. Cum arată Vancomicină Teva Pharma şi conţinutul ambalajului: Vancomicină Teva Pharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă ca o masă poroasă de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră cu capsă detaşabilă de culoare gri Mărimea ambalajului: 1 flacon. 4

5 Vancomicină Teva Pharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă ca o masă poroasă de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră cu capsă detaşabilă de culoare gri. Mărimea ambalajului: 1 flacon. Medicamentul este sub formă de pulbere care trebuie dizolvată înainte de a fi administrată. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Olanda Fabricantul Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade Copenhagen S Danemarca Acest medicament este autorizat în Statele Membre sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Vancomycin Xellia Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Belgia: Vamysin poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Danemarca: Vancomycin Teva pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Finlanda: Vancomycin Xellia kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Franţa: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Germania: Vanco-ratiopharm Pulver für zur Herstellung einer Infusionslösung. Grecia: Βανκομυκίνη Xellia κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion Italia: Vancomycina Xellia polvere per concentrato per soluzione per infusione Luxemburg: Vamysin poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Olanda: Vancomycine Teva poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Norvegia: Vancomycin Xellia pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polonia: Vancomycinum NRIM Portugalia: Vancomicina Xellia Pó para concentrado para solução para perfusão România: Vancomicină Teva Pharma pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spania: Vancomicina Xellia polvo para concentrado para solución para perfusión Suedia: Vankomycin Xellia pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Regatul Unit: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion Acest prospect a fost aprobat în Martie

6 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical Prepararea 500 mg: Dizolvaţi conţinutul flaconului cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 100 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă mg: Dizolvaţi conţinutul flaconului cu 20 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 200 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă. Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie să depăşească 0,5% m/v (5 mg/ml). În cazul pacienţilor care necesită o restricţie a aportului de lichide, poate fi utilizată o concentraţie de până la 10 mg/ml; utilizarea unor concentraţii atât de mari poate creşte riscul reacţiilor legate de administrarea prin perfuzie. Înainte de administrare, concentratul reconstituite şi soluţia diluată trebuie examinate vizual pentru a descoperi eventuale particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore şi fără particule. Soluţia perfuzabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Perfuzia Medicamentul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de cel puţin 60 de minute, la o viteză maximă de 10 mg/min, echivalentă cu 2 ml/min pentru o soluţie perfuzabilă cu o concentraţie de 5 mg/ml. Doze Utilizarea intravenoasă: Doza este ajustată individual şi ţinând cont de funcţia renală. Doza obişnuită este: Adulţi: Copii: 500 mg la fiecare 6 ore sau 1 g la fiecare 12 ore, administrată în perfuzie intravenoasă lentă sau între 30 şi 40 mg/kg/zi, în 2 până la 4 administrări zilnice. 10 mg/kg la fiecare 6 ore, administrată în perfuzie intravenoasă lentă. Păstrare Vancomicină Teva Pharma pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie păstrată la o temperatură sub 25 C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Vancomicină Teva Pharma pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizată după data de expirare, înscrisă pe cutia de carton. Concentratul reconstituit: Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat după reconstituire. Medicamentul diluat: Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, medicamentul trebuie utilizat imediat. 6