Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του

Transcript

1 2013R0601 EL Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό B ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 601/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 24ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την έγκριση τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(ii), ανθρακικού κοβαλτίου (II), μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ιι)-υδροξείδιο κοβαλτίου(ιι) (2:3), επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)- υδροξειδίου κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (EE L , σ. 14) Τροποποιείται από: M1 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 131/2014 Επιτροπής 11ης Φεβρουαρίου 2014 Επίσημη Εφημερίδα αριθ. σελίδα ημερομηνία L

2 2013R0601 EL B ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 601/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 24ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την έγκριση τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(ii), ανθρακικού κοβαλτίου (II), μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ιι)-υδροξείδιο κοβαλτίου(ιι) (2:3), επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και ς όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ Συμβουλίου ( 2 ). (2) Το οξικό κοβάλτιο, το βασικό ανθρακικό κοβάλτιο και το θειικό κοβάλτιο εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Τα προϊόντα αυτά προστέθηκαν στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση οξικού κοβαλτίου, βασικού ανθρακικού κοβαλτίου και θειικού κοβαλτίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Επιπλέον, υποβλήθηκε αίτηση βάσει άρθρου 10 παράγραφος 2 για την επαναξιολόγηση βασικού ανθρακικού κοβαλτίου σε μορφή κοκκοποιημένου από υμένιο βασικού ανθρακικού κοβαλτίου για όλα τα ζωικά είδη. Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 7 εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας σε ανθρακικό κοβάλτιο για μηρυκαστικά, ιπποειδή και κουνέλια. Για τις πέντε ενώσεις κοβαλτίου ζητήθηκε οι πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες». Οι τρεις αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει άρθρου 7 παράγραφος 3 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. ( 1 ) ΕΕ L , σ. 29. ( 2 ) ΕΕ L , σ. 1.

3 2013R0601 EL B (4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις 12ης Ιουνίου 2012 ( 1 ) ( 2 ) και 22ας Μαΐου 2012 ( 3 ), ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το τετραένυδρο οξικό κοβάλτιο(ii), το ανθρακικό κοβάλτιο (II), το μονοένυδρο ανθρακικό κοβάλτιο(ιι)-υδροξείδιο κοβαλτίου(ιι) (2:3), το επταένυδρο θειικό κοβάλτιο (ΙΙ) και οι επικαλυμμένοι κόκκοι μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)- υδροξειδίου κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) δεν έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ούτε στο περιβάλλον και ότι αποτελούν μια αποτελεσματική πηγή κοβαλτίου στο αντίστοιχο είδος-στόχος. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για ς χρήστες, με την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα για την αποφυγή εισπνοής. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης πρόσθε ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (5) Η αξιολόγηση τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(ii), ανθρακικού κοβαλτίου(ii), μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ιι)-υδροξείδιο κοβαλτίου(ιι) (2:3), επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) δείχνει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζονται στο παράρτημα παρόντος κανονισμού. (6) Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων για τις ενώσεις κοβαλτίου για τις οποίες έχουν ήδη χορηγηθεί άδειες, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Χορήγηση άδειας Εγκρίνεται η χρήση των ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό ς όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα. ( 1 ) Δελτίο ΕFSA (7):2791. ( 2 ) Δελτίο ΕFSA (7):2782. ( 3 ) Δελτίο ΕFSA (6):2727.

4 2013R0601 EL M1 Άρθρο 1a Τροποποίηση κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 Επιτροπής ( 1 ) Στο παράρτημα κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, οι καταχωρίσεις «οξικό κοβάλτιο, τετραένυδρο», «βασικό ανθρακικό κοβάλτιο, μονοένυδρο» και «θειικό κοβάλτιο, επταένυδρο», που συνδέονται με το στοιχείο E3 Κοβάλτιο-Co, διαγράφονται. Άρθρο 2 Μεταβατικά μέτρα B Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και οι ζωοτροφές που τις περιέχουν, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 4 Σεπτεμβρίου 2014 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Ιουλίου 2013 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ό εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα. Όσον αφορά τις ζωοτροφές για τα ζώα συντροφιάς, η χρονική περίοδος για την παραγωγή και την επισήμανση που αναφέρεται στην πρώτη πρόταση λήγει στις 4 Μαρτίου Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. ( 1 ) ΕΕ L , σ. 11.

5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ πρόσθε Κατηγορία θρεπτικών πρόσθετων υλών. Λειργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων 3b301 Τετραένυδρο οξικό κοβάλτιο(ii) Σύνθεση πρόσθε Τετραένυδρο οξικό κοβάλτιο(ii), ως κρύσταλλοι/κόκκοι, με ελάχιστη σε κοβάλτιο 23 % Σωματίδια < 50 μm: κάτω 1 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Co(CH 3 COO) 2 4H 2 O CAS: Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση οξικού στην πρόσθετη ύλη: Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008: Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε : Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον προσδιορισμό ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών: μηρυκαστικά με λειργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων ζωοτροφής με σε 1 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος. 2. Πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εκάστοτε εθνική νομοθεσία που εφαρμόζει τη νομοθεσία ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών Συμβουλίου 89/391/ΕΟΚ ( 2 ), 89/656/ΕΟΚ ( 3 ), 92/85/ΕΟΚ ( 4 ) και 98/24/ΕΚ ( 5 ). Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ Συμβουλίου ( 6 ) κατά τον χειρισμό. 3. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση πρόσθε και προμείγματος: Περιεκτικότητα σε κοβάλτιο «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση διαιτολογίου.» 15 Ιουλίου R0601 EL

6 πρόσθε ζωοτροφής με σε EN φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES) 4. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στις οδηγίες χρήσης των σύνθετων ζωοτροφών: ή CEN/TS επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα - φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP- AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση. «Πρέπει να ληφθούν μέτρα προστασίας για την αποφυγή έκθεσης στο κοβάλτιο μέσω εισπνοής ή δερματικής οδού.». Για τον προσδιορισμό κατανομής μεγέθους σωματιδίων: 3b302 Ανθρακικό κοβάλτιο(ii) ISO 13320: 2009 Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων μέθοδοι περίθλασης με λέιζερ. Σύνθεση πρόσθε Ανθρακικό κοβάλτιο(ii), ως σκόνη, με ελάχιστη σε κοβάλτιο 46 % Ανθρακικό κοβάλτιο: κατώτατο όριο 75 % Υδροξειδίο κοβαλτίου: 3 % - 15 % Νερό: κατ ανώτατο όριο 6 % Σωματίδια < 11 μm: κάτω 90 % Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών μηρυκαστικά με λειργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων 1 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος. Οι σύνθετες ζωοτροφές πρέπει να διατίθενται στην αγορά όχι σε μορφή σκόνης. 2. Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εκπομπών κοβαλτίου στον αέρα και για την πρόληψη έκθεσης μέσω εισπνοής ή δερματικής οδού. Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι τεχνικώς εφικτά ή δεν επαρκούν, πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης νομοθεσίας ΕΕ για την 15 Ιουλίου R0601 EL

7 πρόσθε ζωοτροφής με σε Χημικός τύπος: CoCO 3 CAS: Αναλυτικές μέθοδοι Για την ταυτοποίηση ανθρακικού στην πρόσθετη ύλη: Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008: Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε : Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον προσδιορισμό ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών: EN φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES) ή CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα - φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP- AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση. Για τον προσδιορισμό κατανομής μεγέθους σωματιδίων: ISO 13320: 2009 Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων μέθοδοι περίθλασης με λέιζερ. υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ, 98/24/ΕΚ και 2004/37/ ΕΚ Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό. 3. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση πρόσθε και προμείγματος: Περιεκτικότητα σε κοβάλτιο «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση διαιτολογίου.» 4. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στις οδηγίες χρήσης των σύνθετων ζωοτροφών: «Πρέπει να ληφθούν μέτρα προστασίας για την αποφυγή έκθεσης στο κοβάλτιο μέσω εισπνοής ή δερματικής οδού.». 2013R0601 EL

8 πρόσθε ζωοτροφής με σε 3b303 Μονοένυδρο ανθρακικό κοβάλτιο(ιι)- υδροξείδιο κοβαλτίου(ιι) (2:3) Σύνθεση πρόσθε Μηρυκαστικά με λει Μονοένυδρο ανθρακικό κοβάλργική τιο(ιι)-υδροξείδιο κοβαλτίου(ιι) μεγάλη κοι (2:3) ως σκόνη, με ελάχιστη περιελία, ιπποεικτικότητα σε κοβάλτιο 50 % δή, λαγόμορ Σωματίδια < 50 μm: κάτω 98 % φα, τρωκτικά, χορτο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας φάγα ερπετά Χημικός τύπος: 2CoCO 3 και θηλα 3Co(OH) 2 H 2 O στικά ζωολογικών κήπων CAS: Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση ανθρακικού στην πρόσθετη ύλη: Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008: Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε : Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον προσδιορισμό ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών: EN φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES) ή 1 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος. Οι σύνθετες ζωοτροφές πρέπει να διατίθεται στην αγορά όχι σε μορφή σκόνης. 2. Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εκπομπών κοβαλτίου στον αέρα και για την πρόληψη έκθεσης μέσω εισπνοής ή δερματικής οδού. Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι τεχνικώς εφικτά ή δεν επαρκούν, θα πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης νομοθεσίας ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ ΕΟΚ 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό. 3. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση πρόσθε και προμείγματος: Περιεκτικότητα σε κοβάλτιο «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει 15 Ιουλίου R0601 EL

9 πρόσθε ζωοτροφής με σε CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα - φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP- AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση. Για τον προσδιορισμό κατανομής μεγέθους σωματιδίων: να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση διαιτολογίου.» 4. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στις οδηγίες χρήσης των σύνθετων ζωοτροφών: ISO 13320: 2009 Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων μέθοδοι περίθλασης με λέιζερ. «Πρέπει να ληφθούν μέτρα προστασίας για την αποφυγή έκθεσης στο κοβάλτιο μέσω εισπνοής ή δερματικής οδού.». 3b304 Επικαλυμμένοι κόκκοι ανθρακικού κοβαλτίου(ιι) Σύνθεση πρόσθε Παρασκεύασμα επικαλυμμένων κόκκων ανθρακικού κοβαλτίου(ιι) με σε κοβάλτιο 1 % - 5 % Μέσα επικάλυψης (2,3 % - 3,0 %) και μέσα διασποράς (επιλογή πολυοξυαιθυλενίου, μονολαυρικής σορβιτάνης, ρικινελαϊκού εστέρα γλυκερυλο-πολυαιθυλενογλυκόλης, πολυαιθυλενογλυκόλης 300, σορβιτόλης και μαλτοδεξτρίνης) Σωματίδια < 50 μm: κάτω 1 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CoCO 3 CAS: Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) μηρυκαστικά με λειργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων 1 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή με τη μορφή προμείγματος. 2. Πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εκάστοτε εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης νομοθεσίας ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ και 98/24/ΕΚ. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό. 3. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση πρόσθε και προμείγματος, κατά περίπτωση: Περιεκτικότητα σε κοβάλτιο 15 Ιουλίου R0601 EL

10 πρόσθε ζωοτροφής με σε Για την ταυτοποίηση ανθρακικού στην πρόσθετη ύλη: Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008: Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε : «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση διαιτολογίου.». Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον προσδιορισμό ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών: EN φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES) ή CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα - φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP- AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση. Για τον προσδιορισμό κατανομής μεγέθους σωματιδίων: ISO 13320: 2009 Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων μέθοδοι περίθλασης με λέιζερ. 2013R0601 EL

11 πρόσθε ζωοτροφής με σε 3b305 Επταένυδρο θειικό κοβάλτιο(ιι) Σύνθεση πρόσθε Επταένυδρο θειικό κοβάλτιο(ιι), ως σκόνη, με ελάχιστη σε κοβάλτιο 20 % Σωματίδια < 50 μm: κάτω 95 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CoSO 4 7H 2 O CAS: Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση θειικού στην πρόσθετη ύλη: Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008: Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε : Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον προσδιορισμό ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών: EN φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES) ή μηρυκαστικά με λειργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων 1 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος. Οι σύνθετες ζωοτροφές πρέπει να διατίθεται στην αγορά όχι σε μορφή σκόνης. 2. Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εκπομπών κοβαλτίου στον αέρα και για την πρόληψη έκθεσης μέσω εισπνοής ή δερματικής οδού. Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι τεχνικώς εφικτά ή δεν επαρκούν, θα πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα μετην εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης νομοθεσίας ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ 98/24/ΕΚ και 2004/37/ ΕΚ. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό. 3. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση πρόσθε και προμείγματος: Περιεκτικότητα σε κοβάλτιο «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος 15 Ιουλίου R0601 EL

12 πρόσθε ζωοτροφής με σε CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα - φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP- AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση. Για τον προσδιορισμό κατανομής μεγέθους σωματιδίων: ISO 13320: 2009 Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων μέθοδοι περίθλασης με λέιζερ. έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση διαιτολογίου.» 4. Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στις οδηγίες χρήσης των σύνθετων ζωοτροφών: «Πρέπει να ληφθούν μέτρα προστασίας για την αποφυγή έκθεσης στο κοβάλτιο μέσω εισπνοής ή δερματικής οδού.». ( 1 ) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση εργαστηρίου αναφοράς: ( 2 ) ΕΕ L , σ. 1. ( 3 ) ΕΕ L , σ. 18. ( 4 ) ΕΕ L , σ. 1. ( 5 ) ΕΕ L , σ. 11. ( 6 ) ΕΕ L , σ. 18. ( 7 ) ΕΕ L , σ R0601 EL