Terumo Cardiovascular Systems Corporation ΟΔΗΓΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ. [29 Μαρτίου 2011] Εσωκλείεται το Πιστοποιητικό Ιατρικής Ανάγκης για Διεθνή Χρήση

Transcript

1 Terumo Cardiovascular Systems Corporation ΟΔΗΓΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ [29 Μαρτίου 2011] Εσωκλείεται το Πιστοποιητικό Ιατρικής Ανάγκης για Διεθνή Χρήση

2 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ Σελίδα 3: Εισαγωγή Σελίδα 6: Εναλλακτικές επιλογές προϊόντων για περιορισμένα προϊόντα Σελίδα 8: Προϊόντα διαθέσιμα με περιορισμό και το πιστοποιητικό ιατρικής ανάγκης Σελίδα 10: Προϊόντα διαθέσιμα χωρίς περιορισμό Σελίδα 12: Οδηγίες για χρήστες σχετικά με το πιστοποιητικό ιατρικής ανάγκης Παράρτημα A: Πιστοποιητικό ιατρικής ανάγκης Παράρτημα B: Διεθνείς πωλήσεις και υποστήριξη της Terumo

3 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η Εταιρεία Terumo Cardiovascular Systems Corporation (εφεξής «Terumo CVS») παρέχει αυτόν τον Οδηγό Κοινοποίησης για να σάς πληροφορήσει σχετικά με αλλαγές στη διαθεσιμότητα ορισμένων προϊόντων μετά τη σύναψη Συμβιβαστικής Συμφωνίας περί Οριστικών Μέτρων (εφεξής «Συμφωνία») με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (εφεξής «FDA»). Ο οδηγός σάς παρέχει επίσης οδηγίες για συνεχόμενη υποστήριξη προϊόντων για τα περισσότερα προϊόντα Terumo CVS που χρησιμοποιείτε προς το παρόν. Ζητάμε συγνώμη για κάθε αναστάτωση που ενδέχεται να προκαλέσει αυτό σε εσάς και στο προσωπικό σας. Ο τοπικός αντιπρόσωπος Πωλήσεων της Terumo CVS είναι στη διάθεσή σας για να σάς βοηθήσει με κάθε θέμα που ενδέχεται να προκύψει κατά την περίοδο όπου ορισμένα προϊόντα δεν θα είναι διαθέσιμα. Επιπλέον, για τους χρήστες μας εντός των Η.Π.Α., είναι διαθέσιμο το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Terumo CVS για να απαντήσει σε ερωτήσεις όταν τηλεφωνούν στον αριθμό , και μπορούν να βρουν έναν ιστότοπο με ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη Συμφωνία στη διεύθυνση Για τους διεθνείς χρήστες μας, παρακαλούμε όπως επικοινωνήσετε με τον τοπικό διανομέα της Terumo ή όπως αναφερθείτε στον ιστότοπο που δίνεται παραπάνω. (Δείτε το Παράρτημα B σχετικά με υποκαταστήματα εξωτερικού και πληροφορίες επικοινωνίας.) Ιστορικό Στις 29 Μαρτίου 2011, η Terumo CVS σύναψε μια Συμφωνία με την FDA. Η ενέργεια προέκυψε ως αποτέλεσμα της επιθεώρησης στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ από τις 4 Ιανουαρίου έως τις 29 Μαρτίου 2010, κατά τη διάρκεια της οποίας η FDA παρατήρησε ότι οι συσκευές στο εργοστάσιο δεν κατασκευάζονταν, δεν υποβάλλονταν σε επεξεργασία και δεν σχεδιάζονταν σύμφωνα με το Σύστημα Ποιότητας (ΣΠ) της FDA και τους κανονισμούς περί Αναφοράς Ιατρικών Συσκευών (ΑΙΣ) για ιατρικές συσκευές. Η FDA διαπίστωσε, μεταξύ άλλων, ότι η Terumo CVS είχε ελλείψεις σε θέματα διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών, προϊόντων που δεν πληρούν προϋποθέσεις, στην αντιμετώπιση παραπόνων, στους ελέγχους παραγγελιών, στην επικύρωση επεξεργασίας και στους ελέγχους σχεδιασμού. Με βάση τους όρους της Συμφωνίας, η Terumo CVS πρέπει να λάβει ορισμένα διορθωτικά μέτρα για να πληροί τους κανονισμούς της FDA. Περιορισμοί προϊόντων Επίσης με βάση τους όρους της Συμφωνίας, η Terumo CVS πρέπει να περιορίσει τη διαθεσιμότητα ορισμένων προϊόντων που κατασκευάζονται στο εργοστάσιό της στο Αν Άρμπορ: Η Συμφωνία απαγορεύει στην Terumo CVS να παρέχει το Σύστημα Παρακολούθησης Κορεσμού Αιματοκρίτη/Οξυγόνου CDI 101 έως ότου η συσκευή γίνει αποδεκτή από την FDA (δείτε τη σελίδα 6). Ο Οδηγός αυτός παρέχει

4 έναν κατάλογο εναλλακτικών προϊόντων προς χρήση κατά τη διάρκεια της περιόδου όπου το σύστημα CDI 101 δεν είναι διαθέσιμο. Η Συμφωνία απαγορεύει επίσης στην Terumo CVS να παρέχει τους Παιδιατρικούς Αρτηριακούς Σωληνίσκους TenderFlow. Ο Οδηγός αυτός δίνει διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις για αυτό το προϊόν. Η Συμφωνία επιτρέπει στην Terumo CVS να συνεχίσει να διανέμει άλλες συσκευές που κατασκευάζονται στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ (δείτε τη σελίδα 8) για να υποστηρίζει μόνο υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. (εφεξής «υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α.») και υπάρχοντες διεθνείς διανομείς πρώτου επιπέδου (εφεξής «υπάρχοντες διεθνείς διανομείς»). Ο όρος «υποστήριξη» όπως ορίζεται στη Συμφωνία σημαίνει ότι η Terumo CVS μπορεί να παρέχει μόνο στους υπάρχοντες χρήστες των Η.Π.Α. και στους υπάρχοντες διεθνείς διανομείς τα ακόλουθα για τη συγκεκριμένη συσκευή (συσκευές) που έχουν οι υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. ή έχουν αγοραστεί από υπάρχοντες διεθνείς διανομείς στις ή πριν από τις 29 Μαρτίου 2011: (1) σέρβις και συντήρηση, (2) συσκευές αντικατάστασης (καθώς και των σχετικών ανταλλακτικών, εξαρτημάτων, και παρελκομένων), και (3) συσκευές επί δανείω. Η Terumo CVS δεν επιτρέπεται να πουλά ή / και να διαθέτει οποιεσδήποτε συσκευές σε οποιονδήποτε υπάρχοντα διεθνή διανομέα παρά μόνον εάν η συσκευή προορίζεται για ήδη υπάρχουσα εγκατάσταση, νοσοκομείο ή / και ομάδα κλινικών ειδικών αιμάτωσης (perfusionists) ή χειρουργών στο εξωτερικό (εφεξής «υπάρχων διεθνής τελικός χρήστης») που ήταν ήδη κάτοχος της συσκευής πριν από τις 29 Μαρτίου Για να έχει τη σχετική υποστήριξη, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος των ήδη υπαρχόντων χρηστών στις Η.Π.Α. ή / και των ήδη υπαρχόντων διεθνών τελικών χρηστών, πρέπει να υπογράψει το επισυναπτόμενο Πιστοποιητικό Ιατρικής Ανάγκης (ΠΙΑ) (Παράρτημα Α), πιστοποιώντας ότι, αφού πληροφορήθηκε σχετικά με τα πορίσματα της FDA στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ και αξιολόγησε τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής /των συσκευών, θεωρεί τη συσκευή / συσκευές άμεση και συνεχόμενη ιατρική ανάγκη για την εκτέλεση καρδιαγγγειακών επεμβάσεων μπάϊπας από τον χρήστη. Περιλαμβάνεται σε αυτόν τον Οδηγό, στη σελίδα 8, ένας κατάλογος των συσκευών (καθώς και των σχετικών ανταλλακτικών, εξαρτημάτων, και παρελκομένων ), και τα οποία είναι διαθέσιμα σε ήδη υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α και ήδη υπάρχοντες διεθνείς διανομείς, με τη συνοπτική ονομασία «Προϊόντα Διαθέσιμα με Περιορισμό». Όλα τα άλλα προϊόντα της Terumo CVS που δεν κατασκευάζονται, δεν υφίστανται επεξεργασία, δεν συσκευάζονται, δεν εγκαθίστανται ή / και δεν ετικετοποιούνται στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ και για τα οποία το εργοστάσιο δεν διεξάγει δραστηριότητες μετά το μάρκετινγκ, εξαιρούνται από οποιοδήποτε περιορισμό πώλησης με βάση τους όρους της Συμφωνίας. Ο κατάλογος αυτών των προϊόντων περιλαμβάνεται στον παρόντα Οδηγό στη σελίδα 10. Συνεχής επικοινωνία Ένα έτος μετά τις 29 Μαρτίου 2011 και κάθε έξι μήνες κατόπιν τούτου έως ότου η FDA κρίνει ότι η Terumo CVS συμμορφώνεται με τους σχετικούς νόμους και κανονισμούς, η Terumo CVS θα στείλει μια κοινοποιητική επιστολή (εγκεκριμένη από την FDA) στους ήδη υπάρχοντες χρήστες

5 στις Η.Π.Α. και σε τελικούς χρήστες των οποίων οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι έχουν υπογράψει τη φόρμα ΠΙΑ. Η κοινοποιητική επιστολή θα παρέχει ενημέρωση της κατάστασης συμμόρφωσης ή μη συμμόρφωσης του εργοστασίου στο Αν Άρμπορ με τις απαιτήσεις της FDA. (τηλέφωνο) Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Terumo CVS (U.S.) ή (Διεθνές) ( ) (ιστοσελίδα)

6 ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Με βάση τους όρους της Συμφωνίας, η Terumo CVS δεν μπορεί να παράσχει τα ακόλουθα προϊόντα 1 σε κανένα άτομο ή φορέα προς το παρόν: Σύστημα Παρακολούθησης Κορεσμού Αιματοκρίτη/Οξυγόνου CDI 101 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι αναλώσιμες κυψελίδες κορεσμού αιματοκρίτη/οξυγόνου είναι διαθέσιμες για χρήση με τα ήδη υπάρχοντα συστήματα CDI 101 ή άλλα συστήματα παρακολούθησης CDI. Παιδιατρικοί Αρτηριακοί Σωληνίσκοι TenderFlow Ο ακόλουθος κατάλογος εναλλακτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί ή επιτρέπονται από την FDA, έχει δοθεί στο ίδρυμά σας για χρήση κατά την περίοδο που το σύστημα CDI 101 και οι Παιδιατρικοί Αρτηριακοί Σωληνίσκοι ΤenderFlow δεν είναι διαθέσιμα. Ο κατάλογος παρέχεται ως γενική επισκόπηση για να βοηθήσει τα ιδρύματα στη λήψη ανεξαρτήτων αποφάσεων, και όχι ως σύσταση για ένα συγκεκριμένο εναλλακτικό προϊόν. Εναλλακτικά προϊόντα για το Σύστημα Παρακολούθησης Κορεσμού Αιματοκρίτη/Οξυγόνου CDI 101 Medtronic Σύστημα Παρακολούθησης Κορεσμού Οξυγόνου και Αιματοκρίτη BioTrend Sorin Cobe Σύστημα Παρακολούθησης SAT/HCT Αρ. καταλόγου Spectrum Medical Σύστημα M Κωδικός μοντέλου M2 ή M3 Σημείωση: Η Terumo CVS μπορεί να παρέχει επίσης συσκευές CDI 500 επί δανείω για την αντικατάσταση των συσκευών CDI 101 έως ότου η συσκευή CDI 101 γίνει αποδεκτή από την FDA. Εναλλακτικά προϊόντα για τους Παιδιατρικούς Αρτηριακούς Σωληνίσκους TenderFlow Περιγραφή TenderFlow Medtronic Edwards Maquet/Polystan 6 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος με 6 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος χωρίς 8 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος με 8 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος χωρίς 10 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος με 10 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος χωρίς 12 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος με 12 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος χωρίς PEDA008SB PEDA010SB PEDA012SB 1 Η λέξη «Προϊόντα» αναφέρεται σε όλα τα εξαρτήματα και παρελκόμενα που προορίζονταιγια χρήση με αυτό το σύστημα, εκτός και αν δηλώνεται διαφορετικά

7 14 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος με 14 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος χωρίς 16 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος με 16 Fr, ενισχυμένο με σύρμα, σύνδεσμος χωρίς PEDA014SB PEDA016SB Τα προϊόντα που δίνονται ως εναλλακτικά ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις αγορές και ενδέχεται να είναι διαθέσιμα άλλα εναλλακτικά προϊόντα σε ορισμένες αγορές

8 ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Η Terumo CVS μπορεί να συνεχίσει να διανέμει ορισμένες συσκευές για να υποστηρίξει μόνο ήδη υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. και ήδη υπάρχοντες διεθνείς διανομείς, εφόσον οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των ήδη υπαρχόντων χρηστών στις Η.Π.Α. ή / και των ήδη υπαρχόντων διεθνών χρηστών έχουν υπογράψει το ΠΙΑ πιστοποιώντας ότι, αφού πληροφορήθηκαν σχετικά με τα πορίσματα της FDA στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ και αξιολόγησαν τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής /των συσκευών, θεωρούν τη συσκευή / συσκευές άμεση και συνεχόμενη ιατρική ανάγκη για την εκτέλεση καρδιαγγγειακών επεμβάσεων μπάϊπας από τους χρήστες. Ο κατάλογος αυτών των συσκευών καθώς και των σχετικών ανταλλακτικών, εξαρτημάτων, και παρελκομένων τους, με τη συνοπτική ονομασία «Προϊόντα Διαθέσιμα με Περιορισμό» περιλαμβάνει τα ακόλουθα προϊόντα. 2 Μηχανήματα εξωσωματικής κυκλοφορίας: Προηγμένο Σύστημα Αιμάτωσης Terumo 1 Δομοστειχειωτό Σύστημα Αιμάτωσης Sarns 8000 Φυγοκεντρικό Σύστημα: Φυγοκεντρικό Σύστημα Sarns Σημείωση: Η Αναλώσιμη Φυγοκεντρική Αντλία Sarns είναι διαθέσιμη χωρίς περιορισμό πωλήσεων Συσκευές Ψύξης και Θέρμανσης: Σύστημα Διαχείρισης Θερμοκρασίας HX2 Σύστημα Ψύξης και Θέρμανσης Sarns TCMII Ενδογχειρητικά Συστήματα Παρακολούθησης: Σύστημα Παρακολούθησης Παραμέτρων Αίματος CDI 500 Σημείωση: Οι αναλώσιμοι αισθητήρες παράκαμψης και οι κυψελίδες κορεσμού αιματοκρίτη/οξυγόνου είναι διαθέσιμα χωρίς περιορισμό πωλήσεων. Πριόνι Στέρνου: Σύστημα Πριονιού Στέρνου Sarns II και Ανταλλακτικά Λεπίδων Σύστημα Διαχείρισης Δεδομένων: Σύστημα Διαχείρισης Δεδομένων T-Link Σωληνίσκοι και Καθετήρες: Σωληνίσκοι για Καρδιοαναπνευστικό Μπάιπας Σωληνίσκοι για Παροχή Καρδιοπληγίας Οπές αερισμού, Αναρροφητήρες, Διαστολείς, Σύνδεσμοι και Μειωτές Σημείωση: Οι Παιδιατρικοί Αρτηριακοί Σωληνίσκοι TenderFlow δεν είναι διαθέσιμοι. 2 Η λέξη «Προϊόντα» αναφέρεται σε όλα τα εξαρτήματα και παρελκόμενα που προορίζονται για χρήση με αυτό το σύστημα, εκτός και αν δηλώνεται διαφορετικά

9 Η επιτυχής συμπλήρωση μιας φόρμας ΠΙΑ επιτρέπει στο εργοστάσιο να παράσχει υποστήριξη για τα προϊόντα που προσδιορίζονται παραπάνω. Στο Παράρτημα A του παρόντος Οδηγού περιλαμβάνεται αντίγραφο της φόρμας ΠΙΑ

10 ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ Τα παρακάτω προϊόντα 3 που δεν κατασκευάζονται, δεν υφίστανται επεξεργασία, δεν συσκευάζονται, δεν εγκαθίστανται ή / και δεν ετικετοποιούνται στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ και για τα οποία το εργοστάσιο δεν διεξάγει δραστηριότητες μετά το μάρκετινγκ, εξαιρούνται από κάθε περιορισμό πώλησης με βάση τους όρους της Συμφωνίας: Προϊόντα που κατασκευάζονται από την Terumo CVS Συστήματα και Εξαρτήματα Οξυγόνωσης: Οξυγονωτές CAPIOX SX Οξυγονωτές CAPIOX RX Οξυγονωτές CAPIOX FX Υβριδικό Σύστημα Aιμάτωσης ROCSafe Πακέτα Μη τυποποιημένων Σωλήνων Σημείωση: Τα Πακέτα Σωλήνων που περιέχουν Σωληνίσκους Terumo είναι διαθέσιμα με περιορισμούς (δείτε τη σελίδα 8). Αναλώσιμη Φυγοκεντρική Αντλία Αναλώσιμη Φυγοκεντρική Αντλία Sarns Αναλώσιμη Φυγοκεντρική Αντλία CAPIOX Δεξαμενές: Εύκαμπτες Φλεβικές Δεξαμενές CAPIOX Δεξαμενές Καρδιοτομής CAPIOX Προϊόντα Μυοκαρδιακής Προστασίας: Σετ Καρδιοπληγίας με Εναλλάκτη Θερμότητας Αγωγού Sarns και Συσκευή Παρακολούθησης MP-4 Σετ Καρδιοπληγίας με Πηνίο PVC Sarns και Συσκευή Παρακολούθησης MP- 4 Σετ Καρδιοπληγίας με Εναλλάκτη Θερμότητας Αγωγού Sarns και Παγίδα Φυσαλίδων Σετ Καρδιοπληγίας με Πηνίο PVC Sarns και Παγίδα Φυσαλίδων Σετ καρδιοπληγίας CAPIOX CP50 Φίλτρα: Φίλτρο Γραμμής Αρτηριακού Αίματος Terumo AL6X Φίλτρο Γραμμής Αρτηριακού Αίματος Terumo AL8X Φίλτρα Αρτηριακής Γραμμής CAPIOX. Αιμοσυμπυκνωτές: - Αιμοσυμπυκνωτές CAPIOX Παγίδες Φυσαλίδων: Παγίδες Φυσαλίδων CAPIOX 3 Η λέξη «Προϊόντα» αναφέρεται σε όλα τα εξαρτήματα και παρελκόμενα που προορίζονται για χρήση με αυτό το σύστημα, εκτός και αν δηλώνεται διαφορετικά

11 Λήψη Αγγείων: Σύστημα Ενδοσκοπικής Φλεβικής Συλλογής VirtuoSaph Σύστημα Ενδοσκοπικής Αγγειακής Συλλογής VirtuoSaph Ενδοσκόπιο Terumo Γεννήτρια, Εξαρτήματα Βάσης Ενδοσκοπίου, Δίσκοι Αποστείρωσης Προϊόντα που διανέμονται από την Terumo CVS Σύστημα Συνεχούς Αυτόματης Μετάγγισης: Σύστημα Συνεχούς Αυτόματης Μετάγγισης Fresenius C.A.T.S Αιμοπεταλιακή Θεραπεία: Σύστημα Συγκέντρωσης Αιμοπεταλίων SmartPReP 2 Φίλτρα: Φίλτρα Νέφους για χρήση σε Καρδιοπνευμονικό Μπάιπας Αιμοσυμπυκνωτές: Αιμοσυμπυκνωτές Minntech Hemocor HPH Προϊόντα που κατασκευάζονται από άλλες εταιρείες Terumo Terumo Medical Corporation Terumo Interventional Systems, μία επιχειρησιακή μονάδα της Terumo Medical Corporation Terumo Heart Inc. Vascutek Ltd. MicroVention, Inc

12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΗΔΗ ΥΠΑΡΧΟΝΤΕΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Στις 29 Μαρτίου 2011, η Εταιρεία Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS, σύναψε μια Συμβιβαστικής Συμφωνίας περί Οριστικών Μέτρων (εφεξής; «Συμφωνία») με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (εφεξής «FDA»). Η συμφωνία επιτρέπει στην Terumo CVS να συνεχίσει να διανέμει ορισμένες συσκευές Terumo CVS που προσδιορίζονται στην επόμενη σελίδα για να υποστηρίζει τους ήδη υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. («ήδη υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α.») και ήδη υπάρχοντες διανομείς πρώτου επιπέδου εκτός των Η.Π.Α. («ήδη υπάρχοντες διεθνείς διανομείς»), εφόσον έχουν ή αγόρασαν τη συγκεκριμένη συσκευή προς υποστήριξη πριν από τις 29 Μαρτίου Ο όρος «υποστήριξη» ορίζεται στη Συμφωνία να σημαίνει ότι η Terumo CVS μπορεί να παρέχει μόνο στους υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. και στους υπάρχοντες διεθνείς διανομείς τα ακόλουθα για τη συγκεκριμένη συσκευή (συσκευές) που έχουν οι υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. ή έχουν αγοραστεί από υπάρχοντες διεθνείς διανομείς στις ή προτού από τις 29 Μαρτίου 2011: (1) σέρβις και συντήρηση, (2) συσκευές αντικατάστασης (καθώς και των σχετικών ανταλλακτικών, εξαρτημάτων, και παρελκομένων), και (3) συσκευές για δανεισμό. Η Terumo CVS δεν δύναται να πουλήσει ή / και να διανέμει οποιεσδήποτε συσκευές σε οποιονδήποτε υπάρχοντα διεθνή διανομέα παρά μόνον εάν η συσκευή προορίζεται για ήδη υπάρχων εργοστάσιο, νοσοκομείο ή / και ομάδα κλινικών ειδικών εξωσωματικής κυκλοφορίας (perfusionists) ή χειρουργών στο εξωτερικό («ήδη υπάρχοντες διεθνείς τελικοί χρήστες») που έχουν ήδη τέτοιου τύπου συσκευή πριν από τις 29 Μαρτίου Για να λάβετε αυτήν την υποστήριξη για τα προϊόντα που προσδιορίζονται παρακάτω: Ένας εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος των ήδη υπαρχόντων χρηστών στις Η.Π.Α. ή υπάρχων διεθνής τελικός χρήστης πρέπει να υπογράψει το Πιστοποιητικό Ιατρικής Ανάγκης (ΠΙΑ) πιστοποιώντας ότι, αφού πληροφορήθηκε σχετικά με τα πορίσματα της FDA στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ και αξιολόγησε τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής /των συσκευών, θεωρεί τη συσκευή / τις συσκευές ως άμεση και συνεχόμενη ιατρική ανάγκη για την εκτέλεση καρδιαγγγειακών επεμβάσεων μπάϊπας από τον χρήστη Η φόρμα ΠΙΑ πρέπει να υπογραφεί από ένα από τα ακόλουθα άτομα: Ανώτατο Διευθυντικό Στέλεχος, Πρόεδρο, Ανώτατο Ιατρικό Στέλεχος, Ανώτατο Διευθυντικό Στέλεχος υπεύθυνο για την καλή λειτουργία της επιχείρησης, Διευθυντή του Χειρουργείου, Διευθυντή Perfusionist, ή Διαχειριστή του Νοσοκομείου. Οι ήδη υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. πρέπει να παρέχουν τη συμπληρωμένη φόρμα ΠΙΑ στην Terumo CVS όσο το δυνατόν συντομότερο, αλλά όχι αργότερα από τις 13 Μαίου 2011, προτού λάβουν οποιαδήποτε υποστήριξη. Οι ήδη υπάρχοντες διεθνείς τελικοί χρήστες πρέπει να παρέχουν μία συμπληρωμένη φόρμα ΠΙΑ είτε στον τοπικό τους αντιπρόσωπο ή στο γραφείο της Terumo προτού λάβουν υποστήριξη. Για τους χρήστες εντός των Η.Π.Α.: παρακαλούμε επιστρέψτε τη συμπληρωμένη φόρμα ΠΙΑ στην Terumo CVS στη διεύθυνση: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI Ή στείλτε την μέσω φαξ στον αριθμό: or

13 Ή στείλτε την μέσω σε μορφή αρχείου PDF στη διεύθυνση: Για τους διεθνείς τελικούς χρήστες, παρακαλούμε επιστρέψτε τη συμπληρωμένη φόρμα ΠΙΑ στον τοπικό σας διανομέα ή στο πλησιέστερο γραφείο της Terumo (δείτε το Παράρτημα Β σχετικά με τις τοποθεσίες γραφείων και για πληροφορίες επικοινωνίας) Εάν η φόρμα δεν είναι πλήρης, ή εάν οι ήδη υπάρχοντες χρήστες στις Η.Π.Α. δεν επιστρέψουν τη φόρμα έως τις 13 Μαίου 2011, δεν θα μπορέσουμε να δεχτούμε την ΠΙΑ σας και δεν θα μπορούμε να συνεχίσουμε την υποστήριξη των προϊόντων που δίνονται στην επόμενη σελίδα στο ίδρυμά σας. Ούτε θα μπορέσουμε να συνεχίσουμε την υποστήριξη σε οποιονδήποτε διεθνή τελικό χρήστη εάν ο τελικός χρήστης δεν επιστρέψει μία κατάλληλα συμπληρωμένη φόρμα στην Terumo CVS προτού λάβει οποιαδήποτε υποστήριξη. Ο αντιπρόσωπος πωλήσεων της Terumo θα επικοινωνήσει μαζί σας για να σάς βοηθήσει στη συμπλήρωση της φόρμας ΠΙΑ, και να συζητήσει οτιδήποτε άλλες ερωτήσεις ίσως έχετε

14 Η Terumo CVS έχει αναλάβει τη δέσμευση να καταστήσει όσο το δυνατόν πιο συνεπή τη συνεχόμενη χρήση, αγορά και επισκευή αυτών των προϊόντων και των σχετικών ανταλλακτικών, εξαρτημάτων, και παρελκομένων από εσάς. Τα προϊόντα που είναι διαθέσιμα λόγω ιατρικής ανάγκης περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: Μηχανήματα εξωσωματικής κυκλοφορίας: Προηγμένο Σύστημα Αιμάτωσης Terumo 1 Δομοστειχειωτό Σύστημα Αιμάτωσης Sarns 8000 Φυγοκεντρικό Σύστημα: Φυγοκεντρικό Σύστημα Sarns Σημείωση: Η Αναλώσιμη Φυγοκεντρική Αντλία Sarns είναι διαθέσιμη χωρίς περιορισμό πωλήσεων. Συσκευές Ψύξης και Θέρμανσης: Σύστημα Διαχείρισης Θερμοκρασίας HX2 Σύστημα Ψύξης και Θέρμανσης Sarns TCMII Ενδογχειρητικά Συστήματα Παρακολούθησης: Σύστημα Παρακολούθησης Παραμέτρων Αίματος CDI 500 Σημείωση: Οι αναλώσιμοι αισθητήρες παράκαμψης και οι κυψελίδες κορεσμού αιματοκρίτη/οξυγόνου είναι διαθέσιμα χωρίς περιορισμό πωλήσεων. Πριόνι Στέρνου: Σύστημα Πριονιού Στέρνου Sarns II και Ανταλλακτικά Λεπίδων Σύστημα Διαχείρισης Δεδομένων: Σύστημα Διαχείρισης Δεδομένων T-Link Σωληνίσκοι και Καθετήρες: Σωληνίσκοι για Καρδιοπνευμονικό Μπάιπας Σωληνίσκοι για Παροχή Καρδιοπληγίας Οπές αερισμού, Αναρροφητήρες,, Διαστολείς, Σύνδεσμοι και Μειωτές Σημείωση: Οι Παιδιατρικοί Αρτηριακοί Σωληνίσκοι TenderFlow δεν είναι διαθέσιμοι

15 Παράρτημα A: ΦΟΡΜΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ (ΠΙΑ) ΓΙΑ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΧΡΗΣΤΕΣ Να δηλωθούν τα παρακάτω στοιχεία: Όνομα χρήστη (ίδρυμα ή νοσοκομείο): Διεύθυνση: Πόλη: Χώρα: Αφού διάβασα τον Οδηγό Κοινοποίησης χρήστη από τις 29 Μαρτίου 2011 σχετικά με τα πορίσματα της FDA στο εργοστάσιο της Terumo CVS στο Αν Άρμπορ, πιστοποιώ ότι το παρόν νοσηλευτικό ίδρυμα αξιολόγησε τους σχετικούς κινδύνους και οφέλη και κατέληξε ότι έχει άμεση ιατρική ανάγκη για τη συνεχόμενη χρήση και αγορά των προϊόντων, σχετικών ανταλλακτικών, εξαρτημάτων, και παρελκομένων της Terumo CVS που αναφέρονται στη σελίδα 14, διότι τα εν λόγω προϊόντα είναι απαραίτητα για να εκτελούμε τις επεμβάσεις καρδιαγγειακού μπάιπας. Εξουσιοδοτημένη υπογραφή: Ίδρυμα /Νοσοκομείο: Όνομα (με κεφαλαία): Τίτλος: Ημερομηνία: Τηλέφωνο: (εάν υπάρχει): Παρακαλούμε επιστρέψτε τη συμπληρωμένη φόρμα ΠΙΑ στον τοπικό σας διανομέα ή στο πλησιέστερο γραφείο της Terumo (δείτε το Παράρτημα B σχετικά με τις διεθνείς τοποθεσίες γραφείων και για πληροφορίες επικοινωνίας.)

16 Appendix A: CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): Address: City: Country: After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 14 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: Institution/Hospital: Name (print): Title: Date: Telephone: (if available): Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information)

17 Παράρτημα B: Διεθνείς Πωλήσεις και Υποστήριξη Ευρώπη Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan Leuven, Belgium Τηλ: Φαξ: Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Τηλ.: Φαξ: Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Τηλ: Φαξ: Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse Spreitenbach, Switzerland Τηλ: Φαξ: Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher Guyancourt Cedex, France Τηλ: Φαξ: Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / Roma RM Italy Τηλ: Φαξ: Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13-7ª Planta Edificio Torre La Garena Alcalá de Henares (Madrid) Spain Τηλ: Φαξ:

18 Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Τηλ: Φαξ: Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Τηλ: Φαξ: The Netherlands: Τηλ: Φαξ: Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Τηλ: Φαξ: Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow , Russia Τηλ: Φαξ: Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata Västra Frölunda Sweden Τηλ: Φαξ: Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Τηλ: Φαξ:

19 Διεθνείς Πωλήσεις και Υποστήριξη Ασία Terumo Corporation Κεντρικά Γραφεί 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, , Japan Τηλ: Φαξ: Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore Τηλ: Φαξ: Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/ Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Τηλ: Φαξ: PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Τηλ: Φαξ: Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Τηλ: Φαξ: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Τηλ: /1644 Φαξ: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Τηλ: /4 Φαξ:

20 Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Τηλ: Φαξ: Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, , Korea Τηλ: Φαξ: Terumo Marketing Philippines Inc West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Τηλ: / / Φαξ: Terumo China (Hong Kong) Ltd /F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Τηλ: Φαξ: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, , China Τηλ: Φαξ: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, , China Τηλ: Φαξ: /6956 Διεθνείς Πωλήσεις και Υποστήριξη Αυστραλία Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Τηλ: Φαξ:

21 Διεθνείς Πωλήσεις και Υποστήριξη Μέση Ανατολή, Αφρική και Ινδία Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box Dubai, U.A.E. Τηλ: Φαξ: Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11,Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Τηλ: / Φαξ Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai , India Τηλ: / / Φαξ: Διεθνείς Πωλήσεις και Υποστήριξη Λατινική Αμερική Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL U.S.A. Τηλ: Φαξ: Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Τηλ: Φαξ: Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, cj. 151 e Vila Olimpia CEP: , São Paulo, SP - Brazil Τηλ: Φαξ: Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago , Chile Τηλ: Φαξ: Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Τηλ/Φαξ: