ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ"

Transcript

1 ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ Ανάλυση δεδομένων συστημάτων επαγρύπνησης και δυσμενών αναφορών και σχεδιασμός διαδικασιών βελτιστοποίησης της ασφάλειας ασθενών και της χρήσης του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. ΔΙΔΑΚΤΟΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΙΒΗ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΜΑΛΑΤΑΡΑΣ ΠΑΤΡΑ ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2016

2

3 ΤΡΙΜΕΛΗΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Καθηγητής Παλληκαράκης Νίκος Καθηγητής Κουλουριώτης Δημήτρης Καθηγητής Κουτσούρης Δημήτρης Επιβλέπων Μέλος Συμβουλευτικής Επιτροπής Μέλος Συμβουλευτικής Επιτροπής ΕΠΤΑΜΕΛΗΣ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Καθηγητής Παλληκαράκης Νίκος Καθηγητής Κουλουριώτης Δημήτρης Καθηγητής Κουτσούρης Δημήτρης Καθηγητής Μεγαλοοικονόμου Βασίλειος Καθηγητής Ρήγας Αλέξανδρος Αναπλ. Καθηγητής Σακελλαρόπουλος Γεώργιος Επίκ. Καθηγητής Μπαμίδης Παναγιώτης Επιβλέπων Μέλος Συμβουλευτικής Επιτροπής Μέλος Συμβουλευτικής Επιτροπής Μέλος Εξεταστικής Επιτροπής Μέλος Εξεταστικής Επιτροπής Μέλος Εξεταστικής Επιτροπής Μέλος Εξεταστικής Επιτροπής

4 Περίληψη Εισαγωγή Τα Συστήματα Αναφορών Δυσμενών Περιστατικών είναι συστήματα τα οποία συλλέγουν δεδομένα, σε δομημένη μορφή, σχετικά με περιστατικά σφαλμάτων που αφορούν σε επαγγελματικές δραστηριότητες ή σε επιχειρηματικούς ή βιομηχανικούς κλάδους, με σκοπό την ανίχνευση, ταξινόμηση και ανάλυση των συμβάντων αυτών. Απώτερος στόχος τους είναι η μείωση του κινδύνου που σχετίζεται, προκύπτει ή απορρέει από τις δράσεις αυτές. Τα συστήματα αυτά χρησιμοποιούνται, τα τελευταία 40 χρόνια και στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με ισχυρά οφέλη που αφορούν, κυρίως, στην ασφάλεια του ασθενή, την νομική προστασία, και την επιχειρηματική βιωσιμότητα, για όλους τους συμμετέχοντες στο σύστημα παροχής υπηρεσιών υγείας. Οι ασθενείς λαμβάνουν υπηρεσίες υγείας σε ένα ασφαλέστερο περιβάλλον, οι γιατροί χρησιμοποιούν βελτιωμένες και ασφαλέστερες τεχνολογίες και τεχνικές, οι κατασκευαστές βελτιώνουν τα προϊόντα τους και προφυλάσσουν την φήμη και την βιωσιμότητα της επιχείρησής τους, και τέλος αυτοί που χαράζουν πολιτική στον χώρο έχουν δεδομένα που τους επιτρέπουν να βελτιώνουν το κανονιστικό πλαίσιο. Τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών συλλέγουν έναν τεράστιο όγκο δεδομένων ο οποίος αξιοποιείται πρωτογενώς για την ανίχνευση, ταξινόμηση και ανάλυση σφαλμάτων και οδηγεί στα οφέλη που περιγράφονται παραπάνω. Εμφανίζεται όμως ότι τα δεδομένα αυτά μπορούν να έχουν και μία δευτερογενή χρήση η οποία προάγει τους ίδιους στόχους και παράγει αντίστοιχα οφέλη. Χρησιμοποιούνται δηλαδή ως πηγή δεδομένων σε τομείς όπως η ασφάλεια ασθενή (Patient Safety), η αξιολόγηση τεχνολογίας (Technology Assessment) και η επιδημιολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medical Device Epidemiology). Αντικείμενο της παρούσας εργασίας είναι η μέτρηση και αξιολόγηση αυτής της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων. Δηλαδή γίνεται προσπάθεια να εντοπιστεί αυτή η χρήση, να ποσοτικοποιηθεί και να αναλυθεί. Επιπρόσθετα εντοπίζονται οι κύριες παράμετροι οι οποίες επηρεάζουν την λειτουργία των συστημάτων δυσμενών περιστατικών στον χώρο της υγείας και εξετάζεται κυρίως η επίδραση των παραμέτρων αυτών στα συστήματα αναφορών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επιπλέον παρουσιάζεται ο σχεδιασμός ενός λογισμικού εργαλείου το οποίο στοχεύει α) στην διαχείριση των στοιχείων καταγραφής του ιατρικού εξοπλισμού σε νοσηλευτικές μονάδες, β) στην συλλογή αναφορών διορθωτικών ενεργειών οι οποίες παρέχονται από επίσημους-αξιόπιστους φορείς μέσω των ιστοσελίδων τους και τελικά γ) στην σύγκριση των δεδομένων αυτών ώστε να εντοπιστούν συσκευές για τις οποίες έχουν γίνει αναφορές διορθωτικών ενεργειών λόγο δυσμενών περιστατικών. Το πρώτο κεφάλαιο της παρούσας εργασίας είναι εισαγωγικό και σε αυτό ορίζονται οι βασικές έννοιες οι οποίες θα χρησιμοποιηθούν εκτενώς στα επόμενα κεφάλαια. Ορίζεται, δηλαδή, τι είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρουσιάζεται ποιο είναι το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, περιγράφονται τα κανονιστικά πλαίσια για την κυκλοφορία των προϊόντων αυτών, κυρίως στην ΕΕ και στις ΗΠΑ, και τέλος ορίζεται η έννοια και περιγράφεται το πρόβλημα των δυσμενών περιστατικών στην υγεία

5 Στο δεύτερο κεφάλαιο παρουσιάζονται τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών όπως αυτά χρησιμοποιούνται γενικά σε διάφορους τομείς της ανθρώπινης δραστηριότητας και πως αυτά έχουν εξελιχθεί στον χρόνο. Κυρίως όμως αναλύονται τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ειδικότερα αυτά που εφαρμόζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στα επόμενα δύο κεφάλαια παρουσιάζεται η ερευνητική εργασία η οποία αφορά στην βιβλιογραφική ανάλυση της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων που συλλέγονται από τα συστήματα αναφορών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αναλυτικότερα, στο κεφάλαιο 3 γίνεται συζήτηση για την μεθοδολογία και τα αποτελέσματα της έρευνας η οποία αφορά στην δευτερογενή χρήση δεδομένων της αμερικάνικης βάσης συλλογής αναφορών δυσμενών περιστατικών την οποία έχει υλοποιήσει και χρησιμοποιεί ο Αμερικάνικος Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ο οποίος έχει την ευθύνη για τον έλεγχο της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις ΗΠΑ. Στο κεφάλαιο 4 γίνεται η αντίστοιχη έρευνα σχετικά με την χρήση των δεδομένων που συλλέγονται από το Ευρωπαϊκό σύστημα δυσμενών αναφορών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σο κεφάλαιο 5 εντοπίζονται και αναλύονται τα χαρακτηριστικά εκείνα που σύμφωνα με τις βιβλιογραφικές αναφορές επηρεάζουν τη συλλογή, ανάλυση και διάχυση της πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών γενικά. Επιπλέον, για τα χαρακτηριστικά αυτά εξετάζεται η επίδραση που έχουν ειδικά στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και αξιολογούνται συγκριτικά στα συστήματα των ΗΠΑ και της Ε.Ε. Τέλος στο κεφάλαιο 6 παρουσιάζεται ο σχεδιασμός ενός συστήματος το οποίο συγκρίνει τα δεδομένα που προέρχονται από συστήματα διαχείρισης βιοϊατρικής τεχνολογίας, με δεδομένα που αντλούνται από αξιόπιστες πηγές στο διαδίκτυο με στόχο την ανάδειξη του εξοπλισμού για τον οποίο ενδεχομένως υπάρχουν αναφορές για διορθωτικές ενέργειες λόγο δυσμενών περιστατικών.

6 Ευχαριστίες Η εργασία αυτή είναι προϊόν μιας συνεργασίας που κρατάει πάνω από είκοσι χρόνια. Στα πλαίσια της συνεργασίας αυτής είχα την ευκαιρία να μαθαίνω, να ωριμάζω επαγγελματικά, να παίρνω ευκαιρίες, να είμαι δημιουργικός, να χαίρω εμπιστοσύνης και υποστήριξης, να βελτιώνομαι. Για όλα αυτά, ευχαριστώ πάρα πολύ τον δάσκαλό μου κ. Παλληκαράκη. Ευχαριστώ επίσης για την υποστήριξη τους στην εργασία αυτή, την συνεργασία τους για πολλά χρόνια, και όχι μόνο, τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής Δημήτρη Κουτσούρη και Δημήτρη Κουλουριώτη. Καθοριστική στην ολοκλήρωση της εργασίας μου, ήταν και η συμβολή όλων των μελών της ομάδας της Μονάδας Βιοϊατρικής Τεχνολογίας. Ο καθένας με τον τρόπο του, την στάση του, τις αναζητήσεις του, την δουλειά του και λόγω της γενικότερης τριβή που προκύπτει σε ένα συνεργατικό περιβάλλον, μου έδωσε εργαλεία, συμβουλές, κατευθύνσεις, υποστήριξη και προβληματισμούς χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσα να έχω φτάσει στο σημείο να γράφω το κείμενο αυτό. Τους ευχαριστώ πολύ και ελπίζω να έχω καταφέρει και εγώ να δώσω κάτι πίσω. Ιδιαιτέρως όμως θα ήθελα να ευχαριστήσω την Ελένη γιατί χωρίς την «πίεση» της και χωρίς την επιμέλεια του κειμένου, η εργασία αυτή θα είχε ολοκληρωθεί πολύ αργότερα και με περισσότερα συντακτικά και ορθογραφικά λάθη. Τέλος, θέλω να ευχαριστήσω και να αφιερώσω αυτή την δουλειά, στην Βάσω, τον Γεράσιμο, τον Γιώργο και την Ρεγγίνα που μου χαρίζουν την αγάπη τους και μου επιτρέπουν έτσι, να μπορώ να ονειρεύομαι και να έχω ένα σταθερό σημείο αναφοράς.

7 Ανάλυση δεδομένων συστημάτων επαγρύπνησης και δυσμενών αναφορών και σχεδιασμός διαδικασιών βελτιστοποίησης της ασφάλειας ασθενών και της χρήσης του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ΔΙΔΑΚΤΟΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΙΒΗ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΜΑΛΑΤΑΡΑΣ ΠΑΤΡΑ, ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2016

8 2

9 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΛΙΣΤΑ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΩΝ 7 ΛΙΣΤΑ ΕΙΚΟΝΩΝ 8 ΛΙΣΤΑ ΠΙΝΑΚΩΝ 9 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Η ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΑΓΟΡΑ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΙΣ ΗΠΑ (FDA) ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΠΟΔΟΧΗΣ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΟΔΟ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ Ε.Ε ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΗΜΑΝΣΗ CONFORMITÉ EUROPÉENNE (CE) ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΔΥΣΜΕΝΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΣΤΟΝ ΧΩΡΟ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΒΑΣΙΚΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΔΥΣΜΕΝΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε. 36 3

10 2.2.1 ΟΡΙΣΜΟΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ ΩΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΠΟΙΟΣ ΚΑΝΕΙ ΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΧΡΗΣΤΩΝ Η EUDAMED ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΣΤΙΣ ΗΠΑ ΟΡΙΣΜΟΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΙ ΚΑΝΕΙ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΠΑΡΑΛΛΗΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ MAUDE ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΣΤΗΝ Ε.Ε. ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΗΠΑ ΠΟΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΠΟΙΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΠΟΙΟΣ ΑΝΑΦΕΡΕΙ; ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΡΟΠΟΣ ΜΕΤΑΔΟΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΣ - ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE - INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM ΑΝΑΦΟΡΕΣ Η ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΟΥ FDA ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΟΧΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ MAUDE ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΟΜΑΔΕΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

11 3.5.2 Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΣΥΝΑΡΤΗΣΕΙ ΤΟΥ ΧΡΟΝΟΥ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΕΡΙΟΔΙΚΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΗΣ MAUDE ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΔΕΧΤΕΙ ΤΑ ΑΡΘΡΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ Η ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΤΗΣ Ε.Ε. ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΟΧΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΣΕ ΗΠΑ ΚΑΙ Ε.Ε ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΗΣ ΣΥΛΛΟΓΗΣ, ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΥΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΟΥΛΤΟΥΡΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΣΒΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΣΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΈΓΚΑΙΡΗ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΩΝ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΙΑΔΟΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΘΕΜΑΤΑ ΣΤΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ

12 5.3. ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΥΓΚΡΙΣΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΔΟΜΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΥΠΟΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΥΠΟΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΥΠΟΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΓΚΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΕΠΙΛΟΓΟΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ Η MAUDE ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΆΡΘΡΑ ΠΟΥ ΠΡΟΕΚΥΨΑΝ ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ MAUDE ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3: ΟΜΑΔΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΆΡΘΡΑ, ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ, ΈΤΟΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΔΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4: ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟΣ ΣΤΟΧΟΣ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΗΚΑΝ ΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ ΑΡΘΡΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ E.E ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6: ΆΡΘΡΑ ΠΟΥ ΠΡΟΕΚΥΨΑΝ ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ E.E ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7: ΕΙΔΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ, ΟΜΑΔΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΆΡΘΡΑ, ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ, ΈΤΟΣ ΚΑΙ ΓΛΩΣΣΑ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΥΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΕΝΟΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΜΕ ΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΑΝΤΛΗΘΗΚΑΝ ΑΠΟ ΠΗΓΕΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ 175 6

13 Λίστα Συντομογραφιών AFSSAPS Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament API Application Programming Interface BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte CAPA Corrective and Preventive Actions CDRH Center for Devices and Radiological Health CE Conformité Européenne EUCOMED European Medical Technology Industry Association EUDAMED European Database on Medical Devices FDA Food and Drug Administration FSCA Field Safety Corrective Action GHTF Global Harmonization Task Force GMDN Global Medical Device Nomenclature IMDRF International Medical Device Regulators Forum MAUDE Manufacturer and User Facility Device Experience MDR Medical Device Reporting MEDDEV Medical Devices Guideline MHRA Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency NCAR National Competent Authority Report SMDA Safe Medical Devices Act UDI Unique Device Identification / Κωδικός Μοναδικής Ταυτοποίησης WHO World Health Organization / Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας Ε.Ε. Ευρωπαϊκή Ένωση ΕΣΕ Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαγρύπνησης ΗΠΑ Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής 7

14 Λίστα εικόνων Εικόνα 1. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και επίπεδα κινδύνου Εικόνα 2. Αιτήσεις για πατέντες στο European Patent Office το Εικόνα 3. Πρότυπο σήμανσης CE Εικόνα 4. "Swiss cheese" model Εικόνα 5. Ετήσιος αριθμός αναφορών δυσμενών περιστατικών που υποβάλλονται στον FDA Εικόνα 6. Φόρμα αναζήτησης δυσμενών περιστατικών στη MAUDE Εικόνα 7. Παράδειγμα στοιχείων αναφοράς στη MAUDE Εικόνα 8. Διάγραμμα Ροής PRISMA Εικόνα 9. Κατανομή των άρθρων ανά έτος Εικόνα 10. Διάγραμμα Ροής PRISMA Εικόνα 11. Αριθμός NCARs που ανταλλάχθηκαν σε Ευρωπαϊκό επίπεδο την περίοδο Εικόνα 12. Γραφική αναπαράσταση της δομής του συστήματος Εικόνα 13 Η φόρμα καταγραφής δεδομένων μηχανημάτων από το ΣΔΙΤ όπως αναπτύχθηκε από την ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου Πατρών Εικόνα 14 Παράδειγμα αναφοράς διορθωτικών ενεργειών από το FDA Εικόνα 15. Παράδειγμα ομογενοποίησης δεδομένων αναφορών από το υποσύστημα που ανέπτυξε η ερευνητική ομάδα του ΕΜΠ Εικόνα 16. Ενδεικτική φόρμα από το σύστημα σύγκρισης όπως υλοποιήθηκε από την ερευνητική ομάδα του Πολυτεχνείου Κρήτης

15 Λίστα Πινάκων Πίνακας 1. Τα άρθρα των οδηγιών που αφορούν στην Επαγρύπνηση Πίνακας 2. Αποτελέσματα ανά βιβλιογραφική Βάση Πίνακας 3. Αριθμός άρθρων ανά ομάδα ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού Πίνακας 4. Αριθμός άρθρων ανά έτος Πίνακας 5. Τα 10 περιοδικά με τα περισσότερα άρθρα Πίνακας 6. Ερευνητικοί στόχοι ανά άρθρο Πίνακας 7. Σκοπός χρήσης των δεδομένων της MAUDE Πίνακας 8. Άρθρα με τις περισσότερες αναφορές Πίνακας 9. Συνολικά Αποτελέσματα Αναζητήσεων Πίνακας 10. Αριθμός άρθρων ανά έτος Πίνακας 11. Σύνοψη Χαρακτηριστικών Πίνακας 12 Παραδείγματα διαφορετικών αποτυπώσεων για κατασκευαστή και μοντέλο

16 1. Εισαγωγηή Περίληψη Στο κεφάλαιο αυτό ορίζεται το υπόβαθρο πάνω στο οποίο βασίζεται η παρούσα εργασία. Αναλύονται οι κύριες έννοιες που θα χρησιμοποιηθούν στα επόμενα κεφάλαια και οι οποίες αφορούν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα κανονιστικά πλαίσια για τα προϊόντα αυτά, και τα δυσμενή περιστατικά που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ορίζεται, δηλαδή, τι είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρουσιάζεται ποιο είναι το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, περιγράφονται τα κανονιστικά πλαίσια για την κυκλοφορία των προϊόντων αυτών, κυρίως στην ΕΕ και στις ΗΠΑ, και τέλος ορίζεται η έννοια και περιγράφεται το πρόβλημα των δυσμενών περιστατικών στην υγεία.

17 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Η ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΑΓΟΡΑ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΙΣ ΗΠΑ (FDA) ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΠΟΔΟΧΗΣ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΟΔΟ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ Ε.Ε ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΗΜΑΝΣΗ CONFORMITÉ EUROPÉENNE (CE) ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΔΥΣΜΕΝΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΣΤΟΝ ΧΩΡΟ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΒΑΣΙΚΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΔΥΣΜΕΝΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ Τι είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν Ο όρος «ιατροτεχνολογικό προϊόν» είναι ένας συγκεντρωτικός όρος ο οποίος περιγράφει το σύνολο των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται στα πλαίσια της παροχής υπηρεσιών υγείας. Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/EEC και τις τροποποιήσεις της[1], ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται «κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του Εισαγωγή 11

18 λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας ελέγχου της σύλληψης και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.» Οι ευρωπαϊκές οδηγίες 90/385/EEC και 98/79/EC, οι οποίες εξειδικεύουν τα ενεργά εμφυτεύσιμα και τα in vitro διαγνωστικά σε δύο διαφορετικές κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, χρησιμοποιούν στην ουσία τον ίδιο παραπάνω ορισμό[2],[3]. Στις ΗΠΑ ένα προϊόν χαρακτηρίζεται ως ιατροτεχνολογικό εάν συμφωνεί με τον παρακάτω ορισμό του FD & C (Federal Food Drug & Cosmetic Act): «Ιατροτεχνολογικό Προϊόν είναι ένα όργανο, συσκευή, εργαλείο, μηχανή, τέχνασμα, εμφύτευμα, in vitro αντιδραστήριο ή άλλο παρεμφερές ή σχετικό αντικείμενο συμπεριλαμβανομένου και ενός εξαρτήματος ή παρελκόμενου το οποίο: Είναι αναγνωρισμένο από την «επίσημη Εθνική Διατύπωση» ή την Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών ή κάθε συμπλήρωμα αυτών Έχει σαν σκοπό να χρησιμοποιηθεί στη διάγνωση ασθενειών ή άλλων συνθηκών, ή στη θεραπεία, ανακούφιση, φροντίδα, ή πρόληψη ασθενειών, στον άνθρωπο ή σε άλλα ζώα ή Έχει σαν σκοπό να επηρεάσει τη δομή ή κάθε λειτουργία του σώματος ανθρώπου ή άλλων ζώων, και το οποίο δεν πετυχαίνει κανένα από τους πρωταρχικούς σκοπούς μέσω χημικής δράσης, μέσα ή πάνω στο σώμα ανθρώπου ή άλλων ζώων, και το οποίο δεν εξαρτάται από μεταβολική δράση για την επίτευξη κάθε πρωταρχικού σκοπού του.» Εισαγωγή 12

19 Από τη διατύπωση των δύο παραπάνω ορισμών, καθίσταται σαφές ότι παρά τις όποιες διαφοροποιήσεις, τόσο στην Ε.Ε. όσο και στις ΗΠΑ το τι εκλαμβάνεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι περίπου κοινό και σε γενικές γραμμές εύκολα κατανοητό. Και οι δύο ορισμοί θέτουν σαφείς διαχωριστικές γραμμές μεταξύ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων και των καλλυντικών (cosmetics) 1. Εικόνα 1. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και επίπεδα κινδύνου 1.2. Η παγκόσμια αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ένας από τους πιο γρήγορα αναπτυσσόμενους τομείς στην παγκόσμια αγορά. Την τελευταία δεκαετία ο τομέα αυτός εμφανίζει συνεχώς αύξηση μεγαλύτερη του 4%. Σύμφωνα με εκτιμήσεις η παγκόσμια αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανέρχεται σε πάνω από 350 δις ευρώ[4]. Σε αυτή την αγορά οι ΗΠΑ κατέχουν την πρώτη θέση με μερίδιο της τάξης του 40%, ενώ η Ευρώπη ακολουθεί με μερίδιο 28%. 1 Η ύπαρξη κάποιων, σχετικά λίγων, περιπτώσεων προϊόντων για τις οποίες η κατηγοριοποίηση είναι αμφιλεγόμενη, δεν επηρεάζει ουσιαστικά την επιτυχή διατύπωση των ορισμών. Εισαγωγή 13

20 Η αυξητική τάση των οικονομικών μεγεθών του συγκεκριμένου τεχνολογικού κλάδου εκτιμάται ότι θα διατηρηθεί για αρκετά χρόνια ακόμα, κυρίως για δύο λόγους. Αφενός, η ραγδαία εξέλιξη της τεχνολογίας σε όλους τους τομείς με έμφαση σε αυτούς της πληροφορικής, της βιοτεχνολογίας και της επιστήμης των υλικών, προσφέρει γόνιμο έδαφος για την ανάπτυξη νέων καινοτόμων προϊόντων τα οποία έρχονται να επεκτείνουν τις δυνατότητες που παρέχουν τα ήδη υπάρχοντα ή να δημιουργήσουν νέες προοπτικές στη θεραπεία και αποκατάσταση ασθενειών. Αφετέρου, η αύξηση του προσδόκιμου ζωής αυξάνει τις απαιτήσεις για τεχνολογικά μέσα τα οποία θα θεραπεύουν παθήσεις και θα αποκαθιστούν εκφυλισμούς που οφείλονται στο γήρας, παρέχοντας στον πληθυσμό ένα ικανοποιητικό επίπεδο ζωής. Ενδεικτικό των παραπάνω είναι το γεγονός ότι ο κλάδος της ιατρικής τεχνολογίας χαρακτηρίζεται από μία συνεχώς αυξανόμενη εισροή καινοτομιών, οι οποίες αποτελούν το προϊόν του αυξημένου ερευνητικού και επιχειρηματικού ενδιαφέροντος. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Γραφείο Πατεντών (European Patent Office), το έτος 2013 ο αριθμός των αιτήσεων για πατέντες σε ιατρική τεχνολογία ήταν πάνω από , καθιστώντας τον κλάδο της ιατρικής τεχνολογίας αυτόν με τις περισσότερες αιτήσεις. 2 Εικόνα 2. Αιτήσεις για πατέντες στο European Patent Office το European Patent Office, Eucomed calculations. Medical technology as defined by World Intellectual Property Organization (based on the WIPO IPC-Technology concordance as revised in August 2014). European countries refer to EU + Norway, Switzerland. Patents are attributed by the country of residence of the applicant. Εισαγωγή 14

21 Επιπλέον, σύμφωνα με εκτιμήσεις, σημαντικά αυξημένη αλλά και χαρακτηριζόμενη από αυξητική τάση είναι τόσο η χρήση ιατρικού εξοπλισμού στα νοσηλευτικά ιδρύματα[5], όσο και η χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κατ οίκον θεραπεία (home healthcare)[6] Κανονιστικά πλαίσια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Η ραγδαία αύξηση στη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η αντίστοιχη αύξηση της αγοράς των προϊόντων αυτών σε συνδυασμό με την κοινωνική απαίτηση για διακίνηση ασφαλών προϊόντων, έχει επιβάλλει στα κράτη ή/και στις ενώσεις κρατών, τις τελευταίες δεκαετίες, να θεσμοθετήσουν κανονιστικά πλαίσια τα οποία θα διέπουν την αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτά τα πλαίσια μέσω νόμων, οδηγιών (directives) και προτύπων επιβάλλουν τους κανόνες οι οποίοι διέπουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, από τη στιγμή που αυτό θα μπει στην αγορά μέχρι τη στιγμή που θα αποσυρθεί. Στις ΗΠΑ, παρ όλο που κάποια μορφή κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχει αρχίσει να τίθεται σε ισχύ από το 1938, ουσιαστικά το κανονιστικό πλαίσιο αποκτά σαφή μορφή και σημαντικό ρόλο την δεκαετία του 1970 με την αύξηση του αριθμού των ιατρικών μηχανημάτων. Στην Ευρώπη η θέσπιση κανονιστικών πλαισίων εμφανίζει καθυστέρηση 25 χρόνων σε σχέση με τις ΗΠΑ και αντίστοιχα 25 χρόνων σε σχέση με τη θέσπιση πλαισίου για τον φαρμακευτικό τομέα[7],[8]. Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης η θέσπιση κοινού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχίζει να συζητείται στα τέλη της δεκαετίας του 1980 με αρχές της δεκαετίας του Το πλαίσιο νομοθετείται το 1993 και τίθεται σε πλήρη ισχύ από το Σε γενικές γραμμές, τα βασικά χαρακτηριστικά των κανονιστικών πλαισίων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να συνοψιστούν στα παρακάτω[9]: Θεσπίζουν κανόνες Ενσωματώνονται στο εθνικό δίκαιο Διαθέτουν διαδικασία κατηγοριοποίησης των προϊόντων Εισαγωγή 15

22 Θεσπίζουν φορείς που εκτιμούν/πιστοποιούν τη συμμόρφωση των προϊόντων με τους κανόνες Επιβάλλουν συμμόρφωση με τεχνικά πρότυπα και πρότυπα ποιότητας Διαθέτουν σύστημα αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών και της απόδοσης των προϊόντων Προβλέπουν διαδικασίες αδειοδότησης για την εισαγωγή των προϊόντων στην αγορά Επιβάλλουν σύστημα ελέγχου των προϊόντων μετά την είσοδό τους στην αγορά Στη συνέχεια περιγράφονται περιληπτικά οι βασικές αρχές των εν ισχύ κανονιστικών πλαισίων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις ΗΠΑ και την EE Κανονιστικό πλαίσιο στις ΗΠΑ (FDA) Στις ΗΠΑ ο βασικός ρυθμιστής του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (Food and Drug Administration, FDA) και πιο συγκεκριμένα το Center for Devices and Radiological Health (CDRH), που είναι το υπεύθυνο τμήμα για τα θέματα που αφορούν στα προϊόντα αυτά. Ο FDA ιδρύθηκε το 1927 με σκοπό την οργάνωση και διαχείριση των δράσεων που αποσκοπούσαν στη διακίνηση ασφαλών προϊόντων στον τομέα των τροφίμων και των φαρμάκων. Από το 1938 ο FDA αναλαμβάνει να επιβλέπει και τον ισχνό τότε τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Με την πάροδο των χρόνων και τη σταδιακή αύξηση της χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διαπιστώνονται ελλείψεις στο νομικό πλαίσιο και έτσι το 1962 αρχικά αλλά κυρίως το 1976 με τα Medical Device Amendments, το νομικό πλαίσιο τροποποιείται. Τα Medical Device Amendments του 1976 εισάγουν τη θεμελιώδη αρχή των κανονιστικών πλαισίων που συνοψίζεται στα σημεία providing the public reasonable assurances of safe and effective devices while avoiding overregulation of the industry [10]. Τα Medical Device Amendments αποτελούν ένα κομβικό σημείο όσον αφορά στην εξέλιξη των κανονιστικών πλαισίων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις ΗΠΑ, καθώς παραμένουν η βάση του κανονιστικού πλαισίου μέχρι σήμερα[11],[12]. Έκτοτε, μία σειρά τροποποιήσεων και βελτιώσεων έρχεται να διαμορφώσει το ισχύον πλαίσιο. Οι κυριότερες από αυτές είναι: (i) η Safe Medical Device Act το 1990, που αυξάνει τις αρμοδιότητες του FDA όσον αφορά στις διαδικασίες «μετά την είσοδο στην αγορά», (ii) η FDA Modernization Act το Εισαγωγή 16

23 1997, που οδηγεί τον FDA στη χρήση πιο ευέλικτων διαδικασιών για την έγκριση της χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και (iii) η Food and Drug Administration Amendments Act το 2007, που εισάγει σημαντικές βελτιώσεις όσον αφορά στη διακίνηση των παιδιατρικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρώνει το μέχρι τότε ισχύον πλαίσιο[12],[13]. Το CDRH είναι αρμόδιο να παρακολουθεί όλες τις διαδικασίες που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, από την έγκριση για την κυκλοφορία στην αγορά, τις τροποποιήσεις που ενδεχομένως υποστούν αργότερα, το σύστημα παρακολούθησης μετά την πώληση, μέχρι το σύστημα επαγρύπνησης, αλλά και να λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα που διασφαλίζουν την ασφάλεια των χρηστών και την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων. Σε αντίθεση με την Ε.Ε., το σύστημα στις ΗΠΑ χαρακτηρίζεται ως κεντροποιημένο, δηλαδή ένας φορέας είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση και ρύθμιση του κανονιστικού πλαισίου. Έτσι, όλες οι διαδικασίες ελέγχου, επιτήρησης της αγοράς, ανακλήσεων κλπ., γίνονται από το CDRH. Το κανονιστικό πλαίσιο στις ΗΠΑ θα μπορούσε να περιγραφεί συνοπτικά εξετάζοντας τα βασικά σημεία που αφορούν στην κατηγοριοποίηση των προϊόντων, στις διαδικασίες αποδοχής τους και στις διαδικασίες επιτήρησης μετά την είσοδό τους στην αγορά. Εισαγωγή 17

24 1.3.2 Κατηγοριοποίηση Στις ΗΠΑ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται σε τρεις κατηγορίες οι οποίες σχετίζονται με την επικινδυνότητα της χρήσης τους. Η κατάταξη ενός προϊόντος σε μία από τις τρεις κατηγορίες επηρεάζει αντίστοιχα και τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν για την είσοδό του στην αγορά. Υπάρχουν λοιπόν οι κατηγορίες: Class I για προϊόντα που κρίνονται ως χαμηλού κινδύνου (low risk) και συνεπώς υπόκεινται σε μειωμένους ελέγχους. Χαρακτηριστικά παραδείγματα αυτής της κατηγορίας είναι τα οδοντιατρικά νήματα, οι ζυγοί, οι μάσκες οξυγόνου, οι οδοντόβουρτσες και τα εξεταστικά γάντια. Class II για προϊόντα που κρίνονται μεσαίου κινδύνου (medium risk) και απαιτούν μεγαλύτερο βαθμό ελέγχων, ώστε να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση τους. Παραδείγματα αυτής της κατηγορίας είναι τα προφυλακτικά, οι αντλίες έγχυσης, οι συσκευές αιμοδιάλυσης και τα ενδοσκόπια. Class III για προϊόντα που κρίνονται ως υψηλού κινδύνου (high risk). Στην κατηγορία αυτή εντάσσονται προϊόντα τα οποία υποστηρίζουν ζωτικές λειτουργίες του ασθενή, είναι ουσιαστικής σημασίας για την πρόληψη βλάβης της υγείας του ανθρώπου ή παρουσιάζουν μια αυξημένη πιθανότητα να προκαλέσουν ασθένεια ή τραυματισμό. Για τα προϊόντα αυτά απαιτείται ο υψηλότερος βαθμός ελέγχων πριν δοθεί άδεια να κυκλοφορήσουν στην αγορά. Παραδείγματα αυτής της κατηγορίας είναι οι εμφυτεύσιμοι βηματοδότες, οι απινιδωτές και οι αναπνευστήρες Διαδικασίες αποδοχής Για να κυκλοφορήσει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αμερικανική αγορά, πρέπει να διέλθει μία από τις τρεις διαδικασίες που φέρουν τις ονομασίες: 510(k) Clearance Process, Premarket Approval Process (PMA) De Novo Process. Εισαγωγή 18

25 Το ποια από τις τρεις διαδικασίες θα ακολουθηθεί εξαρτάται από την κατηγορία στην οποία κατατάσσεται, από την ύπαρξη ή όχι στην αγορά αντίστοιχου/ισοδύναμου προϊόντος (substantially equivalent) και από τις προθέσεις του κατασκευαστή. Για όλα τα νέα προϊόντα ενημερώνεται και δρα κατάλληλα το CDRH. Αρχικά, όλα τα προϊόντα κατατάσσονται στην κατηγορία ΙΙΙ και στη συνέχεια ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους και τις προθέσεις του κατασκευαστή μπορούν να υποβαθμιστούν σε χαμηλότερη κατηγορία. Τα περισσότερα από τα χαμηλότερου κινδύνου προϊόντα κατατάσσονται στην κατηγορία Ι και εξαιρούνται από την κανονική διαδικασία ελέγχου και σε αυτή την περίπτωση ο κατασκευαστής απλά ενημερώνει το CDRH (notification). Για τα προϊόντα που μπορούν να καταταχθούν στην κατηγορία ΙΙ εάν υπάρχει «σημαντικά ισοδύναμο» (substantially equivalent) προϊόν το οποίο κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά, ακολουθείται η διαδικασία 510 (k). Δηλαδή ο κατασκευαστής οφείλει να προσκομίσει στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι το υπό εξέταση προϊόν είναι ουσιαστικά ισοδύναμο, έχει δηλαδή την ίδια σκοπούμενη χρήση και είναι αντίστοιχα ασφαλές και αποτελεσματικό με ένα άλλο το οποίο έχει πάρει ήδη έγκριση και κυκλοφορεί στην αγορά (predicate device). Τα νέα προϊόντα κατηγορίας Ι ή ΙΙ που δεν διαθέτουν «ισοδύναμο» προϊόν καθώς και τα προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ εξετάζονται βάσει της πιο αυστηρής διαδικασίας PMA ή εναλλακτικά βάσει της διαδικασίας De Novo. Διαδικασία 510(k) Στη διαδικασία 510(k) ο κατασκευαστής πρέπει να προσκομίσει επαρκή στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι το προϊόν του θα χρησιμοποιηθεί με τρόπο αντίστοιχο με κάποιο άλλο προϊόν που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά και ότι διαθέτει χαρακτηριστικά τέτοια που επιφέρουν αντίστοιχα αποτελέσματα όσον αφορά στον βαθμό ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Τα στοιχεία αυτά συνήθως είναι προκλινικές δοκιμές σε ζώα ή δοκιμές στο εργαστήριο. Η διαδικασία αυτή επιτρέπει την ταχύτερη κυκλοφορία προϊόντων τα οποία αποτελούν παραλλαγές προηγουμένων ή είναι ανταγωνιστικά υφιστάμενων. Η διαδικασία αυτή οδηγεί σε αποδοχή του προϊόντος (clearance) αλλά όχι σε επιβεβαίωση (approval)[10],[13]. Διαδικασία PMA Εισαγωγή 19

26 Η διαδικασία PMA είναι σαφώς πιο αυστηρή. Σύμφωνα με αυτή ο κατασκευαστής πρέπει να κοινοποιήσει στον FDA ένα σύνολο πληροφοριών οι οποίες αφορούν στις έρευνες σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος, τα μέρη που το αποτελούν, τις ιδιότητες και τις αρχές λειτουργίας του προϊόντος, καθώς τις διαδικασίες και τους ελέγχους που πραγματοποιούνται κατά την κατασκευή, συσκευασία και διανομή του προϊόντος. Τα στοιχεία αυτά συχνά εξετάζονται από ομάδα ειδικών εκτός FDA. Μετά την έγκριση ο κατασκευαστής απαγορεύεται να προβεί σε οποιαδήποτε αλλαγή της διαδικασίας παραγωγής ή σε τροποποίηση του προϊόντος χωρίς να ενημερώσει τον FDA και επίσης είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει τον FDA σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά, σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοσή του[13]. Διαδικασία De Novo Μία τρίτη διαδικασία εισόδου ενός προϊόντος στην αγορά είναι η De Novo Process. Σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία, ένα προϊόν το οποίο μπορεί να ταξινομηθεί ως κατηγορίας Ι ή ΙΙ, είναι σχετικά χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου και δεν έχει κάποιο ουσιαστικό ισοδύναμο προϊόν στην αγορά, δεν χρειάζεται να περάσει από την διαδικασία PMA. Στην De Novo, ειδικοί έλεγχοι βασισμένοι στο συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να σχεδιαστούν, ώστε να πιστοποιήσουν την επαρκή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Η διαδικασία αυτή, παρ όλο που παρέχει ευελιξία στο κανονιστικό πλαίσιο, δεν χρησιμοποιείται ιδιαίτερα γιατί είναι χρονοβόρα τόσο για τον FDA όσο και για τον κατασκευαστή[13]. Σε κάθε περίπτωση, για να θέσει ένα προϊόν στην αγορά, ο κατασκευαστής θα πρέπει να πληροί τις παρακάτω βασικές απαιτήσεις[11],[13]: 1. καταχώρηση των εγκαταστάσεων του στο μητρώο του FDA 2. ταξινόμηση του προϊόντος σε μια από τις κατηγορίες που περιγράφονται στους κανονισμούς 3. απόκτηση premarket clearance (εκτός εάν η κατηγορία της συσκευής εξαιρείται) 4. τήρηση Συστήματος Ποιότητας που αναφέρεται επίσης ως Good Manufacturing Practices (GMPs) 5. σήμανση του προϊόντος σύμφωνα με τους κανονισμούς Εισαγωγή 20

27 6. τήρηση διαδικασιών για υποβολή medical device reports (MDR) στον FDA στις περιπτώσεις δυσμενών περιστατικών Επιτήρηση μετά την είσοδο στην αγορά Η δράση του κανονιστικού πλαισίου δεν σταματάει με την είσοδο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά. Επειδή υπάρχει η πιθανότητα, λόγο αιτιών που δεν εντοπίστηκαν στην αρχική αξιολόγηση, το προϊόν να εμπλακεί σε δυσμενή, για την υγεία των ασθενών ή των χρηστών, περιστατικά, το κανονιστικό πλαίσιο επιβάλλει διαδικασίες για αξιολόγηση και επιτήρηση των προϊόντων μετά την είσοδό τους στην αγορά (PostMarket Evaluation and Surveillance). Έτσι, το κανονιστικό πλαίσιο προβλέπει δράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν την ειδική ιχνηλάτηση για ορισμένα υψηλού ρίσκου προϊόντα, την απαίτηση προς τους κατασκευαστές για αναφορά των δυσμενών περιστατικών ή προβλημάτων που σχετίζονται με τα προϊόντα τους και υποπίπτουν στην αντίληψή τους, τη δημιουργία ειδικών μητρώων (registries) ή βάσεων δεδομένων (databases) κ.ά. Ιδιαίτερη σημασία στην κατεύθυνση αυτή έχει το σύστημα αναφορών δυσμενών περιστατικών. Σύμφωνα με αυτό, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να ενημερώνουν το CDRH για δυσμενή περιστατικά που αφορούν τα προϊόντα τους και μάλιστα εντός συγκεκριμένων χρονικών ορίων από την στιγμή που υποπίπτουν στην αντίληψή τους (από 10 μέχρι 30 ημέρες ανάλογα με το είδος του προϊόντος). Επίσης και οι χρήστες προτρέπονται να ενημερώνουν για αντίστοιχα περιστατικά. Ο FDA έχει την αρμοδιότητα να εκδίδει προειδοποιήσεις ασφαλείας (safety alert) ή να ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας κάποιου προϊόντος για θέματα που άπτονται της ασφάλειας στη χρήση του[14],[15] Κανονιστικό πλαίσιο στην Ε.Ε. Οι πρώτες πρωτοβουλίες για τη ρυθμιστική παρέμβαση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ελήφθησαν μόλις στις αρχές της δεκαετίας του 90, γεγονός που καθιστά το ρυθμιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ε.Ε. σχετικά καινούργιο, αφού δημιουργήθηκε 25 χρόνια μετά τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΗΠΑ και περίπου 25 χρόνια μετά τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα φάρμακα. Ως αιτίες αυτής της καθυστέρησης αναφέρονται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της αγοράς των ιατροτεχνολογικών Εισαγωγή 21

28 προϊόντων, όπως ο υψηλός κατακερματισμός της βιομηχανίας, η οποία συνίσταται από επιμέρους μικρές αγορές, και τα χαρακτηριστικά του ίδιου του προϊόντος, όπως το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά είναι ετερογενή και καλύπτουν μεγάλο εύρος και ποικιλία περιπτώσεων και θεραπειών. Το αποτέλεσμα ήταν η ύπαρξη διαφορετικών εθνικών πλαισίων και μηχανισμών ελέγχου της διάχυσης της βιοϊατρικής τεχνολογίας[7]. Το ρυθμιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελείται από τρεις οδηγίες: την Οδηγία 90/385/EEC, την Οδηγία 93/42/EEC και την Οδηγία 98/79/EC και διαμορφώθηκε αφενός από την επιταγή για τη δημιουργία μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς, που ξεκίνησε το 1985, και αφετέρου ως αποτέλεσμα της παγκοσμιοποίησης και της διεθνοποίησης της παραγωγής, της τεχνολογίας και του εμπορίου. Οι τρεις αυτές οδηγίες εντάσσονται στην κατηγορία των αποκαλούμενων οδηγιών «Νέας Προσέγγισης» 3. Σημαντική διαφοροποίηση των Ευρωπαϊκών οδηγιών αποτελεί το γεγονός ότι, ενώ θέτουν τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας, επιτρέπουν στους κατασκευαστές εάν το επιθυμούν να μην τις ακολουθήσουν, με την υποχρέωση όμως να αποδείξουν ότι χρησιμοποιούν άλλες ισοδύναμες οι οποίες καταλήγουν στο ίδιο αποτέλεσμα. Στην πράξη, για την πιστοποίηση της συντριπτικής πλειονότητας των προϊόντων ακολουθούνται οι διαδικασίες που προβλέπονται από τις οδηγίες, καθώς η εναλλακτική διαδικασία είναι πιο πολύπλοκη. Κομβικό ρόλο στη λειτουργία του ευρωπαϊκού πλαισίου παίζουν: η κατηγοριοποίηση των προϊόντων, τα εναρμονισμένα πρότυπα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι αρμόδιες αρχές, η σήμανση Conformité Européenne (CE) και το σύστημα επαγρύπνησης. 3 Η Νέα Προσέγγιση είναι μια νομοθετική τεχνική που χρησιμοποιείται σε 17 βιομηχανικούς κλάδους, στοχεύει στην τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, και χρησιμοποιείται με σκοπό να διευκολύνει τη δημιουργία της εσωτερικής αγοράς και να ενθαρρύνει τη θέσπιση ευέλικτων και τεχνολογικά ουδέτερων νομοθετικών ρυθμίσεων, με σκοπό τη μετάβαση από τη θέσπιση λεπτομερών τεχνικών απαιτήσεων, για συγκεκριμένα προϊόντα, στον καθορισμό βασικών απαιτήσεων για είδη προϊόντων, ούτως ώστε να ενισχυθούν η καινοτομία και η ανταγωνιστικότητα. Εισαγωγή 22

29 1.4.1 Κατηγοριοποίηση Στο Ευρωπαϊκό πλαίσιο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ομαδοποιούνται σε 4 κατηγορίες σύμφωνα με τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση τους. Κατηγορία Ι: Προϊόντα χαμηλού κινδύνου 4 (π.χ. γυαλιά). Κατηγορία II a: Προϊόντα μέτριου κινδύνου (π.χ. βοηθήματα ακοής). Κατηγορία II b: Προϊόντα μέτριου κινδύνου (π.χ. εξοπλισμός ακτίνων X, συσκευές αναισθησίας). Κατηγορία III : Προϊόντα υψηλού κινδύνου (π.χ. εμφυτεύσιμοι βηματοδότες). Η ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια που περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΧ της Οδηγίας 93/42/EEC[1]. Ανάλογα με την κατηγορία στην οποία κατατάσσεται ένα προϊόν, θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις αντίστοιχες απαιτήσεις που τίθενται στις οδηγίες για την κατηγορία αυτή. Η πιστοποίηση της συμμόρφωσης για τα προϊόντα των κατηγοριών Is, Im, IIa, IIb και ΙΙΙ γίνεται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Για τα προϊόντα κατηγορίας Ι, ο ίδιος ο κατασκευαστής συντάσσει τον τεχνικό φάκελο του προϊόντος και βεβαιώνει τη συμμόρφωση. Για όλες τις κατηγορίες είναι υποχρεωτικό το προϊόν να φέρει την σήμανση CE Εναρμονισμένα πρότυπα Οι οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θέτουν γενικούς όρους ασφαλείας χωρίς να αναφέρονται σε κάθε ομάδα προϊόντος ξεχωριστά. Οι ειδικές απαιτήσεις που διασφαλίζουν την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κάθε ομάδα ορίζονται από τα εναρμονισμένα πρότυπα. Τα εναρμονισμένα πρότυπα καταρτίζονται κυρίως από τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης (CEN, CENELEC) και περιγράφουν τα τεχνικά χαρακτηριστικά που πρέπει να έχουν οι ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων ώστε να θεωρείται ασφαλής η λειτουργία τους. Τα πρότυπα αυτά καταρτίζονται σε συμφωνία με τις οδηγίες και λειτουργούν συμπληρωματικά ως προς αυτές. 4 Η κατηγορία αυτή υποδιαιρείται στις α) Is για τα αποστειρωμένα προϊόντα και β) Im για τα προϊόντα μέτρησης. Εισαγωγή 23

30 Έτσι, ένας κατασκευαστής για να θέσει στην αγορά ένα νέο προϊόν, θα πρέπει αυτό να συμμορφώνεται τόσο με τις οδηγίες όσο και με τα εναρμονισμένα πρότυπα. Ο βαθμός συμμόρφωσης ελέγχεται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς Κοινοποιημένοι οργανισμοί Το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαρακτηρίζεται ως «αποκεντρωμένο». Δεν υπάρχει δηλαδή μία Αρχή η οποία να πιστοποιεί τη συμμόρφωση των προϊόντων και να επιτρέπει την κυκλοφορία τους στην αγορά. Τον ρόλο αυτό τον έχουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί (Notified Bodies) οι οποίοι είναι πιστοποιημένες εταιρίες μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα που ελέγχουν και πιστοποιούν τη συμμόρφωση των προϊόντων ως προς τις οδηγίες και τα εναρμονισμένα πρότυπα. Κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν την έδρα τους σε όλες σχεδόν τις χώρες της Ε.Ε. και σε κάποιες περιπτώσεις και σε χώρες εκτός Ευρώπης 5. Η εμπλοκή των κοινοποιημένων οργανισμών και ο ρόλος τους στην πιστοποίηση των προϊόντων διαφοροποιείται ανάλογα με την κατηγορία στην οποία κατατάσσεται κάθε προϊόν. Σε γενικές γραμμές, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ελέγχουν κατά πόσο οι διαδικασίες σχεδιασμού, παραγωγής, διακίνησης και παρακολούθησης μετά την πώληση, που σχετίζονται με ένα προϊόν, συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που τίθενται στις οδηγίες και στα εναρμονισμένα πρότυπα Εθνικές Αρμόδιες Αρχές Ο έλεγχος της λειτουργίας της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε επίπεδο κάθε χώρας είναι στην ευθύνη των Εθνικών Αρμόδιων Αρχών (National Competent Authorities). Οι Αρμόδιες Αρχές είναι δημόσιοι φορείς, συνήθως το εκάστοτε Υπουργείο Υγείας, οι οποίοι έχουν εποπτικό, ελεγκτικό και συντονιστικό ρόλο σε σχέση με την εφαρμογή των οδηγιών και του τρόπου λειτουργίας της εθνικής αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι Αρχές αυτές είναι υπεύθυνες να ελέγχουν την λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών που εδρεύουν στην χώρα, να εποπτεύουν την ορθή 5 Τα στοιχεία των κοινοποιημένων οργανισμών για κάθε οδηγία βρίσκονται στην ιστοσελίδα Εισαγωγή 24

31 εφαρμογή των οδηγιών, να εκδίδουν ερμηνευτικά κείμενα σχετικά με τις οδηγίες και τον τρόπο εφαρμογής τους σε συνάρτηση με την εθνική νομοθεσία, να παρακολουθούν τις διαδικασίες για την ασφάλεια των προϊόντων μετά την πώληση (Post Market Surveillance) και να επεμβαίνουν όταν και όπως απαιτείται για να προστατεύσουν την ασφάλεια των χρηστών και ασθενών από την χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Vigilance System)[1],[9] Σήμανση Conformité Européenne (CE) Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν για να κυκλοφορεί στην ευρωπαϊκή αγορά πρέπει υποχρεωτικά να φέρει το σήμα CE. Το σήμα αυτό πιστοποιεί τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις οδηγίες και τα εναρμονισμένα πρότυπα. Οι κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υποχρεούνται να τοποθετούν επάνω στο προϊόν ή/και στη συσκευασία του το σήμα CE συνοδευόμενο από τον τετραψήφιο κωδικό αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος πιστοποίησε τη συμμόρφωση του προϊόντος. Εικόνα 3. Πρότυπο σήμανσης CE Το Σύστημα Επαγρύπνησης Το κανονιστικό πλαίσιο της Ε.Ε. προβλέπει διαδικασίες οι οποίες στοχεύουν στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και την ασφάλεια των χρηστών από τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά. Κάποιες από αυτές τις διαδικασίες αφορούν στις πρακτικές που ακολουθεί ο κατασκευαστής και πιστοποιούνται κατά τους περιοδικούς ελέγχους του συστήματος ποιότητάς του, και άλλες αφορούν σε εθνικές ή υπερεθνικές δράσεις τις οποίες υποχρεούνται να αναλάβουν οι Αρμόδιες Αρχές. Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να τηρούν σύστημα ιχνηλασιμότητας, παρακολούθησης και αξιολόγησης των προϊόντων τους μετά την πώληση. Οι Αρμόδιες Αρχές εποπτεύουν την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να εντοπίσουν ανωμαλίες ή μη συμμορφώσεις και υποχρεούνται Εισαγωγή 25

32 να προβαίνουν σε λήψη μέτρων όταν και όποτε εντοπίζουν ότι κάποιο προϊόν θέτει ή ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία των χρηστών. Καθοριστικής σημασίας στην κατεύθυνση της διασφάλισης της ασφάλειας στη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχει το σύστημα επαγρύπνησης για δυσμενή περιστατικά. Αρχή αυτού του συστήματος είναι η προστασία των ασθενών, χρηστών και όποιων άλλων, με τη μείωση της πιθανότητας να ξανασυμβεί το ίδιο δυσμενές περιστατικό σε κάποιο άλλο μέρος. Σύμφωνα με αυτό, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα και παράλληλα να ενημερώνουν την Αρμόδια Αρχή, στην περίπτωση που ενημερωθούν για την ύπαρξη κάποιου δυσμενούς περιστατικού. Οι Αρμόδιες Αρχές αξιολογούν το περιστατικό και εάν το κρίνουν απαραίτητο εκδίδουν την Έκθεση της Εθνικής Αρμόδιας Αρχής (National Competent Authority Report) με σκοπό να ενημερώσουν τις άλλες Αρμόδιες Αρχές. Το σύστημα προβλέπει τη δυνατότητα και προτρέπει τους χρήστες να ενημερώνουν τις Αρμόδιες Αρχές για το δυσμενές περιστατικό. Τέλος, οι Αρμόδιες Αρχές ενημερώνουν και χρησιμοποιούν για τους σκοπούς του συστήματος επαγρύπνησης τη βάση δεδομένων European Database for Medical Devices (EUDAMED), η οποία διαχειρίζεται δεδομένα που αφορούν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούνται στην Ε.Ε..[1],[14],[16],[17] 1.5. Δυσμενή περιστατικά στον χώρο της υγείας Οι όροι σφάλμα (error), γεγονός ή περιστατικό (event or incident) είναι γενικοί όροι οι οποίοι χρησιμοποιούνται συχνά και καλύπτουν όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες μία ενέργεια δεν έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα ή έχει σαν αποτέλεσμα κάποια βλάβη στον ασθενή η οποία δεν εντάσσεται στην ιατρική πράξη. Δυσμενές περιστατικό στον χώρο της υγείας είναι ένα περιστατικό/γεγονός το οποίο προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή στον χρήστη ή σε κάποιον άλλο. Τα δυσμενή περιστατικά είναι συνήθως αποτέλεσμα ενός ή περισσοτέρων λαθών ή παραλείψεων ( Swiss cheese model)[18]. Εισαγωγή 26

33 Εικόνα 4. "Swiss cheese" model Τα τελευταία χρόνια, το θέμα των δυσμενών περιστατικών και των σφαλμάτων στην ιατρική και νοσηλευτική πράξη κερδίζει όλο και περισσότερο το ενδιαφέρον τόσο των ειδικών όσο και της κοινωνίας, αλλά ταυτόχρονα δημιουργεί ανησυχία και φόβο. Το ενδιαφέρον και η ανησυχία κάθε άλλο παρά τυχαία δημιουργούνται, καθώς τα στοιχεία που αφορούν στο θέμα και που έρχονται στο φως της δημοσιότητας κατατάσσουν τα ιατρικά σφάλματα πολύ ψηλά στη λίστα των αιτιών θανάτων και τραυματισμών. To 1999 το Institute of Medicine στις ΗΠΑ εξέδωσε την έκθεση με τίτλο To Err is Human: Building a Safer Health System[19]. Η έκθεση αυτή αποτελεί ένα ορόσημο στο θέμα των ιατρικών σφαλμάτων και της ασφάλειας του ασθενή. Σύμφωνα με την έκθεση, ο αριθμός των θανάτων λόγω ιατρικών σφαλμάτων στα νοσοκομεία των ΗΠΑ κυμαίνεται μεταξύ έως ετησίως, καθιστώντας τα ιατρικά λάθη στα νοσοκομεία ως την 8 η πιο πιθανή αιτία θανάτου στις ΗΠΑ. Αντίστοιχα μεγάλο, σύμφωνα με την έκθεση, είναι και το κόστος στην οικονομία των ΗΠΑ από τα ιατρικά λάθη, το οποίο εκτιμήθηκε μεταξύ 12 και 17 δισεκατομμυρίων για το Όσον αφορά στη συμβολή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πρόβλημα των ιατρικών σφαλμάτων, δεν υπάρχουν συγκεκριμένα στοιχεία παρά μόνο εκτιμήσεις. Μια έρευνα το 2002 αποδίδει το 13% των δυσμενών περιστατικών σε τεχνικά προβλήματα[20], ενώ άλλες εκτιμούν το ποσοστό αυτό μεταξύ 20% και 50% του συνολικού αριθμού. Τέλος, μία έρευνα το 2000 αναφέρει ότι περίπου 400 θάνατοι ετησίως στη Μεγάλη Βρετανία οφείλονται στον ιατρικό εξοπλισμό[21]. Εισαγωγή 27

34 Επιπλέον ενδείξεις για την εμπλοκή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε δυσμενή περιστατικά μπορεί να αποτελέσει ο αριθμός των αναφορών δυσμενών περιστατικών που γίνεται στους αρμόδιους φορείς. Ο FDA δέχτηκε το 2014 περισσότερες από αναφορές για δυσμενή περιστατικά που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έκανε περισσότερες από ανακλήσεις προϊόντων[22]. Ο αριθμός των αναφορών που δέχεται ο FDA αυξάνεται τα τελευταία χρόνια ( ) κατά μέσο όρο κατά αναφορές ετησίως. Αντίστοιχα, στη Μεγάλη Βρετανία η Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) δέχεται περισσότερες από αναφορές ετησίως[23]. Η αιτία της αύξησης των αναφορών στον FDA και στους άλλους αρμόδιους οργανισμούς δεν είναι σίγουρα απόρροια της αύξησης του αριθμού των δυσμενών αναφορών, αλλά αποτελεί μία ισχυρή ένδειξη ότι τα δυσμενή περιστατικά εξακολουθούν να συνιστούν ένα σημαντικό κίνδυνο Βασική Ορολογία για τα δυσμενή περιστατικά Στη διεθνή βιβλιογραφία εμφανίζονται διάφοροι όροι που σχετίζονται με τα δυσμενή περιστατικά οι οποίοι περιγράφουν όμοιες ή παραπλήσιες έννοιες ή/και αντιστοιχούν σε διαφορετικούς ορισμούς[24],[25]. Στη συνέχεια παρουσιάζονται οι πλέον χρησιμοποιούμενοι και βασικοί όροι και δίνεται ο ορισμός τους. Adverse event (Δυσμενές περιστατικό): Μια βλάβη που σχετίζεται με την ιατρική διαχείριση (medical management) και δεν συνδέεται με τις επιπλοκές της νόσου. Η ιατρική διαχείριση περιλαμβάνει όλες τις πτυχές της φροντίδας (συμπεριλαμβανομένης της διάγνωσης και θεραπείας), την αποτυχία για τη διάγνωση ή τη θεραπεία, τα συστήματα και τον εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται για την παροχή φροντίδας. Δυσμενή περιστατικά θεωρούνται τόσο αυτά που δεν είναι δυνατό να προληφθούν όσο και αυτά που μπορούν να προληφθούν[26]. Near-miss ή potential adverse event ή near incident (Εν δυνάμει Δυσμενές περιστατικό): Ένα σοβαρό λάθος ή ατύχημα το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει ένα Δυσμενές περιστατικό, το οποίο όμως απεφεύχθη λόγω τυχαιότητας ή παρέμβασης[18],[26]. Εισαγωγή 28

35 Adverse event (Δυσμενές περιστατικό): Ένα περιστατικό κατά το οποίο υπάρχει φυσική ή ψυχολογική βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή και το οποίο είναι αποτέλεσμα της ιατρικής διαχείρισης και όχι της υποκείμενης κατάστασης του ασθενή[18]. Event ή Incident (Γεγονός ή Περιστατικό): Κάθε απόκλιση από τη συνήθη ιατρική φροντίδα η οποία προκαλεί βλάβη στον ασθενή ή τον εκθέτει στον κίνδυνο να υποστεί βλάβη. Corrective Action (Διορθωτική Ενέργεια): Η ενέργεια που λαμβάνεται με σκοπό να εξαλειφθούν οι αιτίες μίας πραγματικής ή δυνητικής ανεπιθύμητης κατάστασης Αναφορές [1] Official Journal of the European Communities, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices, [2] European Council, Directive 90/385/EEC, [3] European Parliament and Council, Directive 98/79/EC, [4] Medtech Europe, The European Medical Technology Industry in Figures What is Medical Technology?, [5] J. Dyro, Clinical engineering handbook. Academic Press, [6] G. B. I. Research, The Future of the Home Healthcare Equipment Market to Market Forecasts, Competitive Landscape and Pipeline Analysis, [7] C. Altenstetter, EU and member state medical devices regulation, Int. J. Technol. Assess. Health Care, vol. 1, pp , [8] D. B. Jefferys, The regulation of medical devices and the role of the Medical Devices Agency., Br. J. Clin. Pharmacol., vol. 52, no. 3, pp , [9] I. C. Santos, G. S. Gazelle, L. a Rocha, and J. M. R. Tavares, Medical device specificities: opportunities for a dedicated product development methodology, Expert Rev. Med. Devices, vol. 9, no. 3, pp , [10] D. M. Zuckerman, P. Brown, and S. E. Nissen, Medical device recalls and the FDA approval process., Arch. Intern. Med., vol. 171, no. 11, pp , Jun [11] D. L. Diehl, W. M. Tierney, D. G. Adler, J. D. Conway, F. a. Farraye, S. V. Kantsevoy, V. Kaul, S. R. Kethu, R. S. Kwon, P. Mamula, M. C. Pedrosa, and S. a. Rodriguez, The role of the U.S. Food and Drug Administration in device evaluation and monitoring, Gastrointest. Endosc., vol. 72, no. 1, pp. 5 10, [12] T. Wizemann, Public Health Effectiveness of the FDA 510 (k) Clearance Process:: Balancing Patient Safety and Innovation: Workshop Report. National Academies Press, Εισαγωγή 29

36 [13] Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process; Institute of Medicine, Medical devices and the public s health: the FDA 510 (k) clearance process at 35 years, vol. 510, no. 4. (C) 2011 Lippincott Williams & Wilkins, Inc.: Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process and Board on Population Health and Public Health Practice, [14] D. S. Wright E., Adverse Event Reporting in the Eu and the Usa : Similarities and Differences, J. Med. device Regul., vol. 7, no. August, pp , [15] C. Altenstetter, Medical device regulation in the European Union, Japan and the United States. Commonalities, differences and challenges, Innov. Eur. J. Soc. Sci. Res., vol. 25, no. 4, pp , Dec [16] European Commission, Guidelines on a medical devices vigilance system, MEDDEV rev 8, [17] European Commission, European Databank on Medical Devices - EUDAMED, [18] L. La Pietra, L. Calligaris, L. Molendini, R. Quattrin, and S. Brusaferro, Medical errors and clinical risk management: state of the art, Acta Otorhinolaryngol. Ital., vol. 25, no. 6, p. 339, [19] L. T. Kohn, J. M. Corrigan, and M. S. Donaldson, To err is human:: building a Safer Health System, vol. 6. National Academies Press, [20] J. J. Rooney, L. N. Vanden Heuvel, and D. K. Lorenzo, Reduce human error, Qual. Prog., vol. 35, no. 9, pp , [21] E. Balka, M. Doyle-Waters, D. Lecznarowicz, and J. M. FitzGerald, Technology, governance and patient safety: Systems issues in technology and patient safety, Int. J. Med. Inform., vol. 76, pp , Jun [22] FDA, Medical Device Recall Report FY2003 to FY2012, [23] Mhra, Reporting adverse incidents involving medical devices, [24] V. Burkoski, Identifying risk: the limitations of incident reporting., Can. Nurse, vol. 103, no. 3, pp , Mar [25] M. Tamuz and E. J. Thomas, Classifying and interpreting threats to patient safety in hospitals: Insights from aviation, J. Organ. Behav., vol. 27, no. 7, pp , [26] W. H. Organization and W. H. O. D. P. Services, WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems, Εισαγωγή 30

37 2. Συστηή ματα αναφορωή ν δυσμενωή ν περιστατικωώ ν Περίληψη Στο κεφάλαιο αυτό γίνεται εκτενής αναφορά στα συστήματα αναφοράς δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προιόντα. Ορίζεται τι είναι ένα σύστημα αναφοράς δυσμενών περιστατικών, πώς αυτά έχουν εξελιχθεί με την πάροδο του χρόνου, πώς λειτουργούν και ποιοι είναι οι κύριοι εμπλεκόμενοι. Αναλύονται τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προιόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις ΗΠΑ και παρουσιάζονται οι ομοιότητες και οι διαφορές τους.

38 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 2. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε ΟΡΙΣΜΟΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ ΩΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΠΟΙΟΣ ΚΑΝΕΙ ΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΧΡΗΣΤΩΝ Η EUDAMED ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΥΣΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΣΤΙΣ ΗΠΑ ΟΡΙΣΜΟΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΙ ΚΑΝΕΙ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΠΑΡΑΛΛΗΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ MAUDE ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΣΤΗΝ Ε.Ε. ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΗΠΑ ΠΟΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΠΟΙΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΠΟΙΟΣ ΑΝΑΦΕΡΕΙ; ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΡΟΠΟΣ ΜΕΤΑΔΟΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΣ - ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE - INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM ΑΝΑΦΟΡΕΣ 53 Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 32

39 2.1. Σύστημα αναφορών δυσμενών περιστατικών Τα Συστήματα Αναφοράς Δυσμενών Περιστατικών είναι συστήματα τα οποία συλλέγουν δεδομένα σε δομημένη μορφή σχετικά με τα περιστατικά σφαλμάτων, με σκοπό την ανίχνευση, ταξινόμηση και ανάλυση των συμβάντων αυτών[1],[2]. Τα συστήματα αυτά χρησιμεύουν ως εργαλεία για την ανάδειξη προτύπων (patterns), την ανίχνευση των παραγόντων που οδήγησαν στα σφάλματα, και τον σχεδιασμό διορθωτικών ενεργειών. Επιπλέον, χρησιμεύουν στη δημιουργία ενός συνεργατικού πλαισίου για την κατανόηση των κινδύνων και την αναζήτηση λύσεων για αποτροπή της επανεμφάνισης ίδιων ή παρόμοιων περιστατικών. Επιπρόσθετα, τα συστήματα αναφορών μετά από αναδρομική (retrospective) ή προοπτική (prospective) ανάλυση των δεδομένων τους ενδέχεται να οδηγήσουν στον εντοπισμό παραγόντων κινδύνου και στον σχεδιασμό ή την ενεργοποίηση δράσεων μείωσης του κινδύνου[2],[3],[4]. Επιγραμματικά, μερικά από τα πλεονεκτήματα που προκύπτουν από τη χρήση συστημάτων αναφορών, αφορούν στην παρακολούθηση των τάσεων και προτύπων, με στόχο τον έγκαιρο εντοπισμό δυνητικών περιστατικών, την έγκαιρη διερεύνηση των συμβάντων, την αποτροπή επανεμφάνισης παρόμοιων συμβάντων, την απόκτηση εμπειρίας και τεχνογνωσίας για την αποφυγή σφαλμάτων, την ενδυνάμωση των μηχανισμών διαχείρισης και αποφυγής κινδύνων[5],[6]. Τα συστήματα αναφοράς περιστατικών λειτουργούν βασιζόμενα σε ένα κύκλο φάσεων ο οποίος περιγράφεται από τα εξής 4 βήματα: Συλλογή δεδομένων σφαλμάτων από τους συμμετέχοντες στο σύστημα Ανάλυση των δεδομένων και εξαγωγή συμπερασμάτων Διάχυση της πληροφορίας που αφορά στα ευρήματα στους ενδιαφερόμενους ώστε να λάβουν διορθωτικά μέτρα Εφαρμογή μέτρων και πρακτικών για την αποφυγή επανεμφάνισης αντίστοιχων περιστατικών. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 33

40 Στον τομέα της υγείας, όπου η ασφάλεια αποτελεί έναν ιδιαίτερα κρίσιμο παράγοντα, τα συστήματα αναφοράς περιστατικών χρησιμοποιούνται εκτενώς τόσο για ιατρικές πρακτικές όσο και για τα φάρμακα και τον εξοπλισμό. Έτσι, συναντάμε αναφορές περιστατικών που γίνονται από ιατρούς του ιδίου κλάδου ή ιατρούς που εφαρμόζουν μία συγκεκριμένη χειρουργική διαδικασία, που αφορούν σε παρενέργειες και δυσμενείς συνέπειες από τη χρήση φαρμάκων, σε νοσοκομειακές πρακτικές, στον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό κ.ά. Παραδείγματα τέτοιων συστημάτων είναι το σύστημα αναφορών για παρενέργειες από φάρμακα (Pharmacovigilance), το σύστημα αναφορών δυσμενών περιστατικών που αφορούν στον χώρο των νοσοκομείων (Sentinel Events Reporting System), το σύστημα MEDWatch του FDA στο οποίο αναφέρονται προβλήματα σε νοσοκομεία που σχετίζονται με το σύνολο των προϊόντων που ελέγχει ο FDA (φάρμακα, βιολογικά υλικά, εξοπλισμός, κλπ.) το σύστημα όπου αναφέρονται δυσμενή περιστατικά που αφορούν στις μονάδες εντατικής θεραπείας (Intensive Care Unit Safety Reporting System) κ.ά. Ενδεικτικό της σημασίας των συστημάτων αναφορών στον τομέα της υγείας για την ασφάλεια του ασθενή είναι η έκδοση του 2005 του WHO (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ΠΟΥ) Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems από το πρόγραμμα World Alliance for Patient Safety, το οποίο προσπαθεί να θέσει τις αρχές για την ανάπτυξη αποτελεσματικών συστημάτων αναφορών στον τομέα της υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο[7] Εξέλιξη των συστημάτων αναφορών δυσμενών περιστατικών Ατυχήματα σε βιομηχανίες υψηλού κινδύνου (πυρηνικοί σταθμοί, εγκαταστάσεις χημικής επεξεργασίας, αεροπλοΐα, κλπ.), μπορεί να κοστίσουν πολλές ζωές, να βλάψουν το περιβάλλον, και να δημιουργήσουν διάφορα άλλα προβλήματα[8],[9]. Επιπλέον, τα περιστατικά αυτά έχουν ως αποτέλεσμα υψηλά άμεσα και έμμεσα κόστη, ενώ επηρεάζουν επίσης και τη δημόσια εικόνα και φήμη των εμπλεκομένων εταιριών[10]. Για τους λόγους αυτούς, οι βιομηχανικοί κλάδοι υψηλού κινδύνου ανέπτυξαν και υιοθέτησαν σχετικά νωρίς την πρακτική των αναφορών περιστατικών. Σε αυτούς τους τομείς, η αναφορά περιστατικών χρησιμεύει για τον εντοπισμό κινδύνων οι οποίοι αφενός δεν μπορούν να προβλεφθούν κατά τον σχεδιασμό και την υλοποίηση των προϊόντων ή των Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 34

41 διαδικασιών και αφετέρου δεν μπορούν να αποτραπούν από την εφαρμογή επιθεωρήσεων ή συστημάτων ποιότητας[11]. Η αναφορά περιστατικών στην αεροπλοΐα χρονολογείται από το 1954, όταν άρχισε να γίνεται εκτίμηση των αιτιών για την συντριβή αεροπλάνων κατά την διάρκεια του Β Παγκοσμίου Πολέμου[9],[12],[13]. Η αποτελεσματικότητα των συστημάτων αναφορών περιστατικών στη βιομηχανία οφείλεται εν μέρει στο γεγονός ότι γεγονότα, πληροφορίες και αναλύσεις φαινομενικά τοπικής εμβέλειας, χρησιμοποιήθηκαν για να αναδείξουν αιτίες και πρότυπα εισαγωγής λαθών τα οποία είχαν γενικότερη, εθνική ή διεθνή, ισχύ[12],[14]. Η επιτυχία τέτοιων συστημάτων αναφοράς περιστατικών λειτούργησε ως πρότυπο και κίνητρο για την ανάπτυξη παρόμοιων συστημάτων στον χώρο της υγείας. Περίπου στα μέσα της δεκαετίας του 1960, οι διαχειριστές κινδύνου (risk managers) άρχισαν να εισάγουν πρακτικές αναφορών δυσμενών περιστατικών στα νοσοκομεία. Αρχικά όμως, ο κύριος λόγος που τους οδήγησε στην εφαρμογή πρακτικών αναφορών περιστατικών δεν ήταν η ασφάλεια του ασθενή αλλά η προστασία από ένδικα μέσα στην περίπτωση που κάποιος καταφερόταν εναντίον του νοσοκομείου. Προέτρεπαν λοιπόν το προσωπικό να αναφέρει τα περιστατικά εκείνα που δυνητικά θα μπορούσαν να οδηγήσουν το νοσοκομείο σε δίκη, έτσι ώστε το νοσοκομείο να μπορεί να προετοιμαστεί καλύτερα. Αυτή η πρακτική συνεχίστηκε και την δεκαετία του 70[15],[16],[17]. Τα τμήματα αναισθησίας ήταν τα πρώτα που άρχισαν να μετατοπίζουν το κέντρο βάρους από την νομική προστασία προς την κατεύθυνση της μείωσης των ατυχημάτων και τη βελτίωση της ασφάλειας. Τα τμήματα αυτά άρχισαν να αναγνωρίζουν τους παράγοντες εκείνους που οδηγούσαν σε λάθη, να σχεδιάζουν και να εφαρμόζουν εναλλακτικά πλάνα ασφάλειας σε περίπτωση βλάβης των συστημάτων και να υλοποιούν προγράμματα εκπαίδευσης του προσωπικού για την αποφυγή των λαθών[9],[18]. Το 1991, η δημοσίευση της Harvard Medical Practice Study ανέδειξε το μέγεθος του προβλήματος του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης. Η έκθεση διαπίστωσε ότι το 3,7% των ασθενών που νοσηλεύονταν στη Νέα Υόρκη το 1984 υπέστησαν κάποιο τραυματισμό κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους[19]. Με τη δημοσίευση αυτή, το θέμα της ασφάλειας των ασθενών κέρδισε έδαφος. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 35

42 Η δημοσίευση «To Err is Human» το 1999 ανέδειξε ακόμα περισσότερο το πρόβλημα των σφαλμάτων στον τομέα της υγείας και πυροδότησε σε όλο τον κόσμο προσπάθειες για τη βελτίωση της ασφάλειας του ασθενούς[20],[21]. Τις τελευταίες δεκαετίες, πολιτικές πρωτοβουλίες, νοσοκομειακές και επαγγελματικές ενώσεις, καθώς και οργανισμοί πιστοποίησης έχουν δώσει έμφαση στην ασφάλεια του ασθενή και έχουν αλλάξει τα συστήματα αναφορών στον χώρο της υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο. Έτσι, σήμερα έχουν δημιουργηθεί εθνικά και διεθνή δίκτυα ανταλλαγής πληροφοριών που βασίζονται σε αναφορές περιστατικών[22],[23]. Όσον αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι πρώτες προσπάθειες για δημιουργία συστημάτων αναφορών δυσμενών περιστατικών που να αφορούν στα προϊόντα αυτά ξεκίνησαν το 1971 από το Emergency Care Research Institute (ECRI) 6, έναν μη κερδοσκοπικό οργανισμό στις ΗΠΑ που εξειδικεύεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το ECRI δημιούργησε το πρώτο δίκτυο συλλογής αναφορών στο οποίο συμμετείχαν αμερικανικά νοσοκομεία. Το ECRI επεξεργαζόταν τα δεδομένα των αναφορών και αρχικά ενημέρωνε τα συμβεβλημένα νοσοκομεία, ενώ στη συνέχεια με ειδικές εκδόσεις μετέδιδε την πληροφορία σε όλο τον κόσμο[24]. Το σύστημα αναφορών του ECRI λειτουργεί μέχρι σήμερα[25]. Στην Ευρώπη αντίστοιχα συστήματα αρχίζουν να εμφανίζονται σε εθνικό επίπεδο σε χώρες όπως η Φινλανδία, η Μεγάλη Βρετανία κ.ά., στα μέσα και στα τέλη της δεκαετίας του 80[26]. Σήμερα τα συστήματα που αφορούν στην αναφορά δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν θεσμοθετημένους μηχανισμούς που έχουν ενσωματωθεί στα κανονιστικά πλαίσια όλων των ανεπτυγμένων χωρών[27],[28] Το σύστημα επαγρύπνησης στην Ε.Ε. 6 Έχει μετονομαστεί πλέον σε ECRI Institute. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 36

43 Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το σύστημα επαγρύπνησης που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιγράφεται, σε επίπεδο αρχών, στις τρεις κατευθυντήριες οδηγίες 7 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[29],[30],[31] και εξειδικεύεται στην οδηγία MEDDEV rev 8[32]. Τα τέσσερα αυτά κείμενα αποτελούν στην ουσία το πλαίσιο που διέπει το σύστημα επαγρύπνησης, στο οποίο καθορίζονται τα αρμόδια όργανα, οι ευθύνες και τα δικαιώματα των εμπλεκομένων. Σύμφωνα με το πλαίσιο αυτό, το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαγρύπνησης (ΕΣΕ), σε αντιστοιχία βέβαια με τα υπόλοιπα συστήματα επαγρύπνησης, χαρακτηρίζεται από την εμπλοκή κυρίως 3 ομάδων: των κατασκευαστών (Manufacturers), των εθνικών Αρμόδιων Αρχών (National Competent Authorities) και των χρηστών (Users). Οι κατασκευαστές (ή οι επίσημοι αντιπρόσωποί τους - Authorized Representatives) πρέπει να κοινοποιούν στη σχετική Αρμόδια Αρχή τα περιστατικά που αφορούν στα προϊόντα τους, να διερευνούν τις αιτίες και να λαμβάνουν διορθωτικές ενέργειες. Οι Αρμόδιες Αρχές πρέπει να παρακολουθούν τη διερεύνηση των συμβάντων και να δημοσιοποιούν τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την αποφυγή επανάληψης του περιστατικού. Οι χρήστες, ανάλογα με την εθνική νομοθεσία, μπορούν ή πρέπει να κοινοποιούν τα περιστατικά που υποπίπτουν στην αντίληψή τους στους κατασκευαστές ή στην εθνική Αρμόδια Αρχή[33]. Σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Πίνακας 1. Τα άρθρα των οδηγιών που αφορούν στην Επαγρύπνηση AIMDD 90/385 /EEC MDD 93/42/EEC IVDD 98/79/EC Article 10 Article 11 Article 8 Annex II.3.1 Annex III.5 Annex II.3.1 Annex IV.3 Annex IV.3.1 Annex IV.3 Annex V.3.1 Annex VI.3 Annex V.3.1 Annex VI.3.1 Annex VII.3.1 Annex VII.4 Επιπλέον των οδηγιών αυτών, στη διαδικασία της επαγρύπνησης εμπλέκονται εμμέσως αλλά καθοριστικά και μία σειρά προτύπων, όπως τα EN ISO 14971, EN ISO 9000, ISO TS 19218, EN ISO κ.ά. Τα πρότυπα αυτά, παρ όλο που δεν είναι υποχρεωτικό να ακολουθούνται από τους εμπλεκόμενους, δείχνουν ξεκάθαρα το περίγραμμα των διαδικασιών και των μηχανισμών που πρέπει να εφαρμόζει ο κατασκευαστής και που πρέπει και να τεκμηριώνονται, και να 7 Όπως έχουν τροποποιηθεί από την οδηγία 2007/47/EC Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 37

44 επιθεωρούνται, ώστε να διασφαλιστεί η ύπαρξη της απαραίτητης υποδομής για την επιτυχή εφαρμογή του συστήματος επαγρύπνησης. Στη συνέχεια περιγράφεται αναλυτικότερα το ευρωπαϊκό σύστημα επαγρύπνησης, καθώς και ο ρόλος των τριών κυρίως εμπλεκομένων: Ορισμοί Στο ΕΣΕ, για λόγους ακρίβειας και νομικής συμφωνίας όλων των μερών, δίνεται βαρύτητα στον ορισμό των εννοιών που το χαρακτηρίζουν. Στη συνέχεια παρατίθενται οι κυριότεροι ορισμοί[32]: Δυσμενές Περιστατικό: κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης, που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας ασθενούς ή χρήστη. Κατασκευαστής: Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει την ευθύνη για τον σχεδιασμό, κατασκευή, συσκευασία και σήμανση του προϊόντος πριν αυτό τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά υπό το όνομά του, ανεξάρτητα εάν αυτές οι διαδικασίες υλοποιούνται από τον ίδιο ή από κάποιο τρίτο μέρος για λογαριασμό του. Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος: Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει οριστεί από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του και να τον αντιπροσωπεύει έναντι των Αρχών της Ένωσης, σε ό,τι αφορά στις οδηγίες. Χρήστης: Ο οργανισμός παροχής υπηρεσιών υγείας, ο επαγγελματίας, ο φροντιστής, ή ο ασθενής, που χρησιμοποιούν ή συντηρούν Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 38

45 2.2.2 Χαρακτηρισμός περιστατικού ως αναφερόμενο Ο κατασκευαστής ενός προϊόντος ενημερώνεται για την ύπαρξη ενός δυσμενούς περιστατικού στο οποίο ενδεχομένως να εμπλέκεται και το προϊόν. Μόλις ενημερωθεί, θα πρέπει να αξιολογήσει εάν το περιστατικό αυτό πρέπει να αναφερθεί στην Αρμόδια Αρχή. Για να χαρακτηριστεί υποχρεωτική η αναφορά ενός περιστατικού (reportable event), θα πρέπει να ικανοποιούνται τρία συγκεκριμένα κριτήρια[32]: 1. Το περιστατικό να έχει συμβεί. 2. Ο κατασκευαστής να εκτιμά ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει οποιαδήποτε εμπλοκή με το περιστατικό. 3. Το περιστατικό οδήγησε ή θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου. Θα πρέπει δηλαδή να διασφαλίζεται ότι «έχει συμβεί ένα περιστατικό στο οποίο εμπλέκεται το προϊόν και εάν το περιστατικό αυτό συμβεί ξανά, ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο ή βλάβη της υγείας κάποιου προσώπου» Ποιος κάνει την αναφορά Από την στιγμή λοιπόν που ένα περιστατικό έχει υποπέσει στην αντίληψη του κατασκευαστή και έχει αξιολογηθεί ως αναφερόμενο, τότε ο κατασκευαστής θα πρέπει να το αναφέρει στην Εθνική Αρμόδια Αρχή της χώρας όπου συνέβη το περιστατικό ή εναλλακτικά στην Εθνική Αρμόδια Αρχή της χώρας όπου βρίσκονται οι εγκαταστάσεις του. Η αρχική αναφορά (INITIAL REPORT) γίνεται με τη χρήση ειδικής φόρμας, στην οποία θα πρέπει να συμπληρωθούν, με όσο το δυνατό αναλυτικότερο τρόπο, δεδομένα όπως: Τα στοιχεία του αναφέροντος, Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 39

46 Τα στοιχεία του προϊόντος, Η ημερομηνία κατά την οποία συνέβη το περιστατικό, Περιγραφή του περιστατικού, και Αρχικές παρατηρήσεις του κατασκευαστή. Η αναφορά αυτή θα πρέπει να αποσταλεί το συντομότερο δυνατό και σε κάθε περίπτωση όχι αργότερα από 2 ημέρες για σοβαρά περιστατικά που απειλούν τη δημόσια υγεία, 10 ημέρες για περιστατικά θανάτου ή απροσδόκητης σοβαρής επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας ή 30 ημέρες για τα υπόλοιπα. Εάν κάποιο περιστατικό υποπέσει στην αντίληψη κάποιου χρήστη, τότε αυτός ενθαρρύνεται (είναι επιθυμητό αλλά όχι υποχρεωτικό) από το ΕΣΕ να αναφέρει το περιστατικό στον κατασκευαστή ή/και στην Αρμόδια Αρχή, μέσω του συστήματος αναφορών χρηστών. Σε κάποιες χώρες και για κάποιες ομάδες χρηστών (π.χ. Ιατροί, νοσηλευτές), η αναφορά των περιστατικών είναι υποχρεωτική Διεξαγωγή ελέγχου Μόλις ο κατασκευαστής ενημερωθεί για την ύπαρξη του περιστατικού, θα πρέπει να εκκινήσει διαδικασίες διερεύνησης των αιτιών. Η Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει τη δικαιοδοσία να παρακολουθεί και να ενημερώνεται για την εξέλιξη των ερευνών. Επιπλέον, μπορεί να προβεί ανεξάρτητα σε ενέργειες συμπληρωματικές ως προς αυτές που κάνει ο κατασκευαστής. Εάν οι έρευνες καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι το προϊόν εμπλέκεται με κάποιο τρόπο στο περιστατικό, τότε ο κατασκευαστής θα πρέπει να προβεί σε κάποια διορθωτικά μέτρα με σκοπό να διασφαλίσει ότι θα μειωθούν οι πιθανότητες να ξανασυμβεί το περιστατικό αυτό. Η λήψη των μέτρων αυτών ορίζεται ως διορθωτική ενέργεια ασφάλειας «FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION». Στα διορθωτικά μέτρα περιλαμβάνονται ανάκληση του προϊόντος, τροποποίηση του παρόντος προϊόντος ή των επόμενων εκδόσεών του, αλλαγή κάποιου μέρους του ή της διαδικασίας παραγωγής του, καθώς και τροποποίηση στην ετικέτα ή στις οδηγίες χρήσης του[32]. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 40

47 Τα μέτρα αυτά ανακοινώνονται στους χρήστες και στην Αρμόδια Αρχή με τη χρήση της Ανακοίνωσης Ασφαλείας «FIELD SAFETY NOTICE». Σε κάθε περίπτωση, ανεξάρτητα του τελικού αποτελέσματος των ερευνών, ο κατασκευαστής αναφέρει στην Αρμόδια Αρχή τα ευρήματα των ερευνών με την τελική αναφορά «FINAL REPORT» Ενημέρωση για το περιστατικό Στα πλαίσια του ΕΣΕ θεσμοθετούνται διάφοροι δίαυλοι επικοινωνίας μεταξύ όλων των εμπλεκομένων, ώστε να διασφαλίζεται η διάχυση της απαραίτητης πληροφορίας και η ενημέρωση αυτών που πρέπει να λάβουν συγκεκριμένες δράσεις. Έτσι, μετά τον έλεγχο και τη διαπίστωση ότι ένα προϊόν εμπλέκεται σε κάποιο περιστατικό, ο κατασκευαστής υποχρεούται να ενημερώσει τις Αρμόδιες Αρχές των χωρών στις οποίες κυκλοφορεί το προϊόν και τους πελάτες που έχουν προμηθευτεί το προϊόν. Η ενημέρωση γίνεται με τη χρήση ειδικών φορμών. Επιπλέον, υπάρχει ενημέρωση μεταξύ των Εθνικών Αρμόδιων Αρχών στις περιπτώσεις όπου: Μία διορθωτική ενέργειας ασφάλειας (Field Safety Corrective Action, FSCA) εκδόθηκε από τον κατασκευαστή. Η Αρμόδια Αρχή έχει ζητήσει από τον κατασκευαστή να τροποποιήσει μία διορθωτική ενέργειας ασφάλειας. Υπάρχει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ασθενών ή των χρηστών και δεν έχουν ακόμα καθοριστεί διορθωτικές ενέργειες. Ο κατασκευαστής δεν έχει εκδώσει εντός των προβλεπόμενων χρονικών ορίων την τελική έκθεση. Η ενημέρωση αυτή ονομάζεται Έκθεση Εθνικής Αρμόδιας Αρχής (National Competent Authority Report, NCAR). Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 41

48 Γενικά, μία Αρμόδια Αρχή είναι υποχρεωμένη να ενημερώνει τις άλλες Αρμόδιες Αρχές για σχετικά σοβαρά περιστατικά και κυρίως όταν τα αποτελέσματα του ελέγχου ενός περιστατικού υποδεικνύουν ότι υπάρχει πιθανότητα επανάληψής του. Όσον αφορά στην ενημέρωση του κοινού, το ΕΣΕ προτιμά η ενημέρωση αυτή να γίνεται στοχευμένα. Η πληροφορία για την ύπαρξη κάποιου περιστατικού και η λήψη μέτρων πρέπει να απευθύνεται προς ιατρούς ή άλλες συναφείς με το χώρο της υγείας ειδικότητες και προς νοσηλευτικά ιδρύματα. Με τον τρόπο αυτό, αποφεύγεται η πιθανότητα δημιουργίας πανικού και παρερμηνείας των ευρημάτων. Στις περιπτώσεις όμως που συντρέχουν ειδικοί λόγοι επιτρέπεται η ενημέρωση του κοινού μέσω των μέσων μαζικής ενημέρωσης Ο ρόλος των χρηστών Όπως αναφέρεται και πιο πάνω, σε επίπεδο Ε.Σ.Ε. δεν υπάρχει καμία υποχρέωση από μέρους των χρηστών να αναφέρουν περιστατικά τα οποία υποπίπτουν στην αντίληψή τους. Παρ όλα αυτά, γίνεται ειδικά αναφορά στο γεγονός ότι οι εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα πρέπει να ενθαρρύνουν και να διευκολύνουν την εθελοντική συνεισφορά των χρηστών. Σε κάποιες ευρωπαϊκές χώρες, συγκεκριμένες ομάδες χρηστών, κυρίως οι γιατροί και το νοσηλευτικό προσωπικό, υποχρεώνονται νομικά να αναφέρουν στις εθνικές τους Αρμόδιες Αρχές τα περιστατικά για τα οποία έχουν λάβει γνώση Η EUDAMED Στα πλαίσια του ΕΣΕ έχει δημιουργηθεί η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES με το ακρωνύμιο EUDAMED. Η βάση αυτή δεν είναι ανοιχτή στο κοινό και χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο από τις Αρμόδιες Αρχές για σκοπούς που αφορούν στην παρακολούθηση της αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η βάση αυτή περιλαμβάνει πληροφορίες που αφορούν στα προϊόντα και στους κατασκευαστές τους αλλά κυρίως Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 42

49 πληροφορίες που αφορούν στο σύνολο του συστήματος επαγρύπνησης. Η βάση παρουσιάζεται αναλυτικότερα σε επόμενο κεφάλαιο Το σύστημα αναφορών δυσμενών περιστατικών στις ΗΠΑ Στις ΗΠΑ ο FDA παρακολουθεί τα δυσμενή περιστατικά που σχετίζονται με τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, τόσο μέσω εθελοντικής όσο και μέσω υποχρεωτικής υποβολής αναφορών. Η εθελοντική υποβολή στον FDA ξεκίνησε το 1973 και συνεχίζεται μέχρι σήμερα μέσω του προγράμματος MedWatch 8. Από το 1984 εφαρμόζεται η υποχρεωτική υποβολή αναφορών σύμφωνα με τον κανονισμό Medical Device Reporting (MDR). Αυτός ο κανονισμός απαιτεί οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς των προϊόντων να αναφέρουν στον FDA θανάτους, σοβαρούς τραυματισμούς αλλά και δυσλειτουργίες που σχετίζονται με το προϊόν. Το 1990, βάσει της Safe Medical Devices Act (SMDA), γίνεται υποχρεωτική η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών από όλες τις μονάδες παροχής υπηρεσιών υγείας (νοσοκομεία, γηροκομεία, κλινικές αποκατάστασης, διαγνωστικά εργαστήρια, κλπ.) και από τους προμηθευτές. Σύμφωνα με το ισχύον σήμερα καθεστώς (όπως αναθεωρήθηκε το 1998), οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς υποχρεούνται να υποβάλλουν αναφορές για τους θανάτους, τους σοβαρούς τραυματισμούς και τις δυσλειτουργίες που σχετίζονται με τα προϊόντα τους. Οι μονάδες παροχής υπηρεσιών υγείας υποχρεούνται να αναφέρουν θανάτους από δυσμενή περιστατικά στον FDA και στον κατασκευαστή, ενώ τους σοβαρούς τραυματισμούς μόνο στον κατασκευαστή[34]. Η υποχρεωτική αναφορά περιστατικών γίνεται μέσω της διαδικασίας Mandatory Medical Device Reporting. 8 Το MedWatch είναι ένα πρόγραμμα που δημιουργήθηκε το 1993 για να ενθαρρύνει την εθελοντική αναφορά από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και κυρίως μεταξύ των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 43

50 Οι χρήστες δεν υποχρεούνται να αναφέρουν τα δυσμενή περιστατικά τα οποία αντιλαμβάνονται αλλά προτρέπονται να το κάνουν, ώστε να αποτρέπεται η κυκλοφορία και χρήση επικίνδυνων προϊόντων και να μην τίθεται σε κίνδυνο η δημόσια υγεία[35]. Παράλληλα με το σύστημα υποχρεωτικών αναφορών, ο FDA έχει υλοποιήσει ακόμα μία δράση με το όνομα MEDWatch, η οποία αποβλέπει στην εθελοντική συμμετοχή κυρίως των επαγγελματιών υγείας. Για το MEDWatch γίνεται αναφορά σε επόμενο κεφάλαιο Ορισμοί Για να γίνει πιο εύκολα κατανοητός ο τρόπος με τον οποίο είναι δομημένο το σύστημα αναφορών δυσμενών περιστατικών στις ΗΠΑ, είναι απαραίτητο να δοθούν μερικοί ορισμοί[36]: Ως σοβαρός τραυματισμός (Serious injury) ορίζεται το συμβάν που είναι απειλητικό για τη ζωή, το συμβάν που οδηγεί σε μόνιμη βλάβη στη λειτουργία ή τη δομή του σώματος και το περιστατικό που απαιτεί ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση για να αποκλειστεί μόνιμη βλάβη ή ζημιά. Ως δυσλειτουργία (Malfunction) ορίζεται η αδυναμία του προϊόντος να ανταποκριθεί/λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές του ή σύμφωνα με τον σκοπό που έχει προβλεφθεί από την κατασκευή του. Ως σχετιζόμενο με το προϊόν (Device-related) ορίζεται το περιστατικό που οφείλεται ή θα μπορούσε να οφείλεται στο προϊόν ή το περιστατικό όπου το προϊόν ήταν ή θα μπορούσε να είναι ένας από τους παράγοντες που το προκάλεσαν, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που συνέβησαν λόγω βλάβης, δυσλειτουργίας, κακού ή ανεπαρκούς σχεδιασμού, κακής κατασκευής, ελλιπούς σήμανσης ή λάθος χρήσης του προϊόντος. Ως σοβαρό δυσμενές περιστατικό ορίζεται το περιστατικό κατά το οποίο απειλείται η ζωή του ασθενή ή εξαιτίας του οποίου παρατείνεται η παραμονή του ασθενή στο νοσοκομείο[37],[35]. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 44

51 2.3.2 Μέθοδος αναφοράς Η αναφορά ενός δυσμενούς περιστατικού προς τον FDA γίνεται με τη συμπλήρωση του εντύπου με την ονομασία FORM FDA 3500Α [38]. Η συμπλήρωση του 3500Α μπορεί να γίνει μέσω πολλών εναλλακτικών δρόμων: δίνεται η δυνατότητα χρήσης έντυπης φόρμας, έχουν αναπτυχθεί εφαρμογές για PC και για smartphones, ενώ υπάρχει και η online form στην ιστοσελίδα του FDA[39]. Το έντυπο αναφοράς πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα στοιχεία που κυρίως αφορούν σε: στοιχεία του φυσικού ή νομικού προσώπου που κάνει την αναφορά (κατασκευαστής, νοσηλευτικό ίδρυμα, επαγγελματίας υγείας) στοιχεία του προϊόντος περιγραφή του περιστατικού χαρακτηριστικά ή στοιχεία του ασθενή Ανάλογα με το ποιος κάνει την αναφορά, διαφοροποιούνται οι απαιτήσεις για τη συμπλήρωση στοιχείων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις αναφορές δημοσιοποιούνται μέσω της βάσης MAUDE, εκτός των προσωπικών δεδομένων του ασθενή και του αναφέροντος. Τα χρονικά περιθώρια από τη στιγμή που ενημερώνονται οι κατασκευαστές, οι προμηθευτές και τα νοσηλευτικά ιδρύματα μέχρι τη στιγμή υποβολής της αναφοράς κυμαίνονται από 5 εργάσιμες μέρες μέχρι έναν ημερολογιακό μήνα. Αυτό εξαρτάται από τη σοβαρότητα του περιστατικού και το ποιος είναι υποχρεωμένος να το αναφέρει. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 45

52 2.3.3 Αξιολόγηση Όλες οι αναφορές συγκεντρώνονται στο Division of Postmarket Surveillance του Center for Devices and Radiologic Health του FDA. Ο FDA έχει αναπτύξει μεθόδους για αυτόματη διαλογή (αρχική αξιολόγηση) των αναφορών, ώστε να διαπιστώνει ποιες από αυτές είναι πιο σοβαρές, ποιες έχουν ήδη αναφερθεί μέσω κάποιας άλλης πηγής ή/και ποιες δεν περιέχουν αξιόλογη πληροφορία. Έτσι, από το σύνολο των πάνω από αναφορών που λαμβάνει σήμερα ο FDA, το 25% καταλήγει στους αξιολογητές[34]. Οι αξιολογητές αυτοί είναι κυρίως νοσηλευτές/τριες και εξετάζουν τα δεδομένα που αναφέρονται από διάφορες οπτικές γωνίες, ώστε να διαπιστώσουν εάν υφίστανται και πώς επέδρασαν στο περιστατικό παράμετροι όπως αστοχία του προϊόντος (λόγω κακής κατασκευής ή σχεδιασμού), λάθος χειρισμού, εσφαλμένη ανάγνωση των οδηγιών, αλληλεπίδραση με άλλη συσκευή, η ασθένεια του ασθενούς κλπ. Οι αξιολογητές μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή επιπλέον πληροφορίες και επίσης να επιθεωρήσουν τις εγκαταστάσεις του. Η τελική αξιολόγηση, και με δεδομένο ότι διαπιστώθηκε κάποιο πρόβλημα που σχετίζεται με το προϊόν, μπορεί να οδηγήσει σε μία σειρά μέτρων από απλή ενημέρωση του κατασκευαστή για αλλαγή των οδηγιών χρήσης ή τροποποίηση μέρους του προϊόντος, μέχρι απαγόρευση της κυκλοφορίας του[40],[41]. Εκτός από την εξατομικευμένη αξιολόγηση των αναφορών δυσμενών αναφορών, ο FDA χρησιμοποιεί διαδικασίες και εργαλεία λογισμικού τα οποία αναλύουν τα δεδομένα συνολικά, ώστε να καταστεί δυνατή η εξαγωγή τάσεων συμπερασμάτων ή «σημάτων» (π.χ. αυξημένες αναφορές) τα οποία να υποδεικνύουν την ύπαρξη προβλήματος με κάποιο προϊόν ή κάποια κατηγορία προϊόντων. Επιπλέον, τα δεδομένα από τις αναφορές και την ανάλυσή τους χρησιμοποιούνται για τον σχεδιασμό προγραμμάτων εκπαίδευσης με θέματα σχετικά με την ασφάλεια ασθενή, για τη λήψη γενικής φύσης μέτρων ασφαλείας, ανασχεδιασμό διαδικασιών κλπ Τι κάνει ο κατασκευαστής Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 46

53 Από την στιγμή που θα ενημερωθεί για την ύπαρξη κάποιου δυσμενούς περιστατικού, ο κατασκευαστής ενός προϊόντος πρέπει, αφού ενημερώσει τον FDA, να ξεκινήσει έρευνα (investigation) για τον βαθμό εμπλοκής του προϊόντος του και τις συνθήκες που οδήγησαν στο περιστατικό. Οι έρευνες αυτές ονομάζονται Corrective and Preventive Actions (CAPA). Οι CAPA είναι στην ουσία έρευνες που αναζητούν τα βαθύτερα αίτια (root cause analysis), ώστε να διαπιστωθεί σε ποιο σημείο αστόχησαν τα μέτρα ασφαλείας και να ληφθούν στη συνέχεια όλες οι απαιτούμενες διορθωτικές ενέργειες. Όλες οι ενέργειες του κατασκευαστή πρέπει να τεκμηριώνονται επαρκώς, καθώς η τεκμηρίωση αυτή είναι αντικείμενο ελέγχου κατά την επιθεώρηση του συστήματος παραγωγής από τον FDA. Αν ο κατασκευαστής διαπιστώσει κατά την έρευνά του ότι υπάρχει πιθανότητα το δυσμενές περιστατικό να επαναληφθεί (ή διαπιστωθεί κάποιο ελάττωμα στο προϊόν που μπορεί να οδηγήσει σε κάποιο δυσμενές περιστατικό), πρέπει να ανακοινώσει τις διορθωτικές ενέργειες που πρέπει να γίνουν για να αποφευχθεί η επανάληψη του περιστατικού. Στις ενέργειες αυτές περιλαμβάνονται ανάκληση του προϊόντος (recall), επιδιόρθωση του ελαττώματος ή οδηγίες προς τον χρήστη[42]. Η πληροφορία ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του FDA, ενώ και ο κατασκευαστής και στη συνέχεια οι προμηθευτές μέσω του συστήματος ιχνηλασιμότητάς τους πρέπει να ενημερώσουν τους χρήστες Παράλληλα συστήματα Παράλληλα με το σύστημα υποχρεωτικών αναφορών δυσμενών περιστατικών, ο FDA χρησιμοποιεί δύο ακόμα συστήματα/προγράμματα, το MEDWatch και το MedSun[43]. Και τα δύο προγράμματα δεν αφορούν μόνο στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά στο σύνολο των προϊόντων τα οποία επιτηρεί ο FDA, δηλαδή φάρμακα, τρόφιμα, cosmetics, βιολογικά υλικά και κτηνιατρικά προϊόντα. Το MEDWatch είναι ένα πρόγραμμα που στοχεύει στη συλλογή αναφορών σε εθελοντική βάση, κυρίως από τους επαγγελματίες υγείας, και στη μεγαλύτερη ενεργοποίηση των επαγγελματιών αυτών σε θέματα δυσμενών περιστατικών[44],[45]. Επιπλέον, παρέχει στους χρήστες αυτούς χρήσιμες πληροφορίες για θέματα ασφάλειας[46]. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 47

54 Το πρόγραμμα MedSun Medical Product Safety Network (MedSun) είναι ένα πρόγραμμα αναφορών το οποίο άρχισε τη λειτουργία του το 2002 με στόχο να αναπτυχθεί συνεργασία μεταξύ του FDA και επιλεγμένων νοσηλευτικών ιδρυμάτων, ώστε να καταγραφούν, να αναλυθούν και να γίνουν κατανοητά τα δυσμενή περιστατικά και τελικά να δοθούν λύσεις προς την κατεύθυνση της μεγαλύτερης ασφάλειας. Σε αυτό συμμετέχουν κατόπιν προσκλήσεως 350 επιλεγμένα νοσηλευτικά ιδρύματα[47]. Στα ιδρύματα αυτά το προσωπικό εκπαιδεύεται στα δυσμενή περιστατικά και ειδικοί συνεργάτες επιβλέπουν τη διαδικασία αναφορών[45] MAUDE Ο FDA έχει δημιουργήσει και συντηρεί τη βάση δεδομένων με τον τίτλο Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE)[48]. Η βάση αυτή περιέχει το σύνολο των εθελοντικών και υποχρεωτικών αναφορών που λαμβάνει ο FDA. Σήμερα η βάση αυτή περιέχει περισσότερα από εγγραφές, λαμβάνει περισσότερα από αναφορές ετησίως[49] και είναι ανοιχτή στο κοινό μέσω της ιστοσελίδας του FDA. Το σύνολο σχεδόν των δεδομένων της MAUDE είναι διαθέσιμα μέσω τριών διαφορετικών οδών: α) μέσω της σχετικής φόρμας, όπου ο χρήστης μπορεί να υποβάλλει ερωτήματα (queries), β) σε μορφή κειμένου, ώστε να μπορούν να εισαχθούν σε βάσεις δεδομένων που αναπτύσσουν οι χρήστες[50] και γ) μέσω διεπαφής προγραμματισμού εφαρμογών (API)[49]. Αναλυτικότερα η βάση παρουσιάζεται σε επόμενο κεφάλαιο. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 48

55 Αναφορές Ετησίως Εικόνα 5. Ετήσιος αριθμός αναφορών δυσμενών περιστατικών που υποβάλλονται στον FDA 2.4. Διαφορές του συστήματος αναφορών στην Ε.Ε. και στις ΗΠΑ Από τις παραπάνω περιγραφές των συστημάτων αναφορών στην Ε.Ε. και στις ΗΠΑ διαφαίνονται αρκετές ομοιότητες και κάποιες διαφορές. Στη συνέχεια συνοψίζονται οι ομοιότητες και οι διαφορές εξετάζοντας τα βασικά σημεία/στάδια των δύο συστημάτων 9 : Ποια προϊόντα περιλαμβάνονται Οι ομάδες των προϊόντων που καλύπτουν τα δύο συστήματα προκύπτουν από τους ορισμούς για το τι είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν στα αντίστοιχα κανονιστικά πλαίσια. Οι ορισμοί[29],[42] καταδεικνύουν ότι σε γενικές γραμμές τα προϊόντα που καλύπτουν τα δύο συστήματα είναι περίπου ο ίδιος. Η μόνη ουσιαστική διαφοροποίηση είναι ότι ο ορισμός του FDA περιλαμβάνει και τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση και στα ζώα σε αντίθεση με τον ευρωπαϊκό ορισμό που καλύπτει μόνο τα προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο. 9 Τα δύο συστήματα συγκρίνονται αναλυτικότερα σε σχέση με τις παραμέτρους που επηρεάζουν τη συλλογή, ανάλυση και διάχυση της πληροφορίας και βάσει των αποτελεσμάτων της βιβλιογραφικής έρευνας στο κεφάλαιο 6. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 49

56 2.4.2 Ποια περιστατικά αναφέρονται Το ποια περιστατικά αποτελούν αντικείμενα αναφορών περιγράφεται σαφώς στα κείμενα που διέπουν τα δύο κανονιστικά πλαίσια και ρυθμίζουν τα θέματα των συστημάτων αναφορών[32],[42]. Σύμφωνα με αυτά, στο ευρωπαϊκό σύστημα τα όρια που τίθενται χαρακτηρίζονται ως πιο περιοριστικά ως προς το τι πρέπει να αναφέρεται, καθώς για να αναφερθεί ένα περιστατικό θα πρέπει να έχει ήδη συμβεί. Δηλαδή σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ή ο χρήστης εντοπίσουν κάποια δυσλειτουργία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσμενές περιστατικό αλλά εντοπίστηκε πριν δημιουργήσει δυσμενή ενέργεια, το γεγονός αυτό δεν χρειάζεται να αναφέρεται[32]. Αντίθετα, σύμφωνα με τον FDA, τέτοιου τύπου δυσλειτουργίες αποτελούν περιστατικά που δηλώνονται υποχρεωτικά (reportable events) Ποιος αναφέρει; Υποχρεωτικά Εθελοντικά Όσον αφορά στο ερώτημα ποιος πρέπει ή μπορεί να αναφέρει δυσμενή περιστατικά, το αμερικανικό σύστημα έχει μία πιο διευρυμένη βάση, καθώς, εκτός από τους κατασκευαστές, για τους οποίους η αναφορά περιστατικών είναι υποχρεωτική και στα δύο συστήματα, η υποχρέωση για αναφορά εμπλέκει και τον εισαγωγέα του προϊόντος αλλά και τους οργανισμούς παροχής υπηρεσιών υγείας, σε αντίθεση με το Ευρωπαϊκό σύστημα. Οι υποχρεώσεις των εισαγωγέων και των οργανισμών παροχής υπηρεσιών υγείας ως προς τις αναφορές περιστατικών είναι πιο περιορισμένες σε σχέση με αυτές του κατασκευαστή, αφού πρέπει να αναφέρουν μόνο ένα μέρος από το σύνολο των περιστατικών που υποχρεούται να αναφέρει ο κατασκευαστής. Πρέπει όμως να σημειωθεί ότι στο ευρωπαϊκό σύστημα, η εμπλοκή του εισαγωγέα/αντιπροσώπου στο θέμα τον αναφορώνμεταβάλλεται, και σύμφωνα με τις επικείμενες τροποποιήσεις του ευρωπαϊκού κανονισμού θα είναι και ο εισαγωγές/αντιπρόσωπος υποχρεωμένος να αναφέρει τα περιστατικά που υποπίπτουν στην αντίληψή του. Όσον αφορά στους χρήστες, και τα δύο συστήματα διατηρούν τη συμμετοχή των χρηστών σε εθελοντικό επίπεδο αλλά τους ενθαρρύνουν να αναφέρουν περιστατικά. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 50

57 2.4.4 Διαδικασία επεξεργασίας αναφορών Η ευθύνη για την αντιμετώπιση του όποιου περιστατικού παραμένει στον κατασκευαστή και οι θεσμοθετημένες Αρχές έχουν εποπτικό και συμβουλευτικό ρόλο και στα δύο συστήματα. Η διαφοροποίηση που εμφανίζεται στο επίπεδο της επεξεργασίας των αναφορών, εντοπίζεται στο γεγονός ότι το αμερικανικό σύστημα είναι κεντροποιημένο, διαθέτει δηλαδή έναν οργανισμό που επεξεργάζεται το σύνολο των αναφορών, ενώ το ευρωπαϊκό σύστημα είναι κατανεμημένο, με μία σειρά Εθνικών Αρμόδιων Αρχών να επεξεργάζονται τα περιστατικά στην περιοχή ευθύνης τους. Αυτή η διαφοροποίηση έχει ως αποτέλεσμα το σύστημα του FDA να χαρακτηρίζεται από σχετική ομοιομορφία αλλά μεγαλύτερο χρόνο αντίδρασης, ενώ το ευρωπαϊκό να ανταποκρίνεται πιο γρήγορα αλλά ανομοιογενώς και σε κάποιες περιπτώσεις με μικρότερο βαθμό αποτελεσματικότητας, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αντιμετωπίζουν με διαφορετικό τρόπο παρόμοια γεγονότα[51] Διορθωτικές ενέργειες Οι διορθωτικές ενέργειες είναι σε γενικές γραμμές παρόμοιες και στα δύο συστήματα. Την ευθύνη υλοποίησής τους την αναλαμβάνει ο κατασκευαστής και οι Αρμόδιες Αρχές επιβλέπουν και σε κάποιες περιπτώσεις συμμετέχουν στην ενημέρωση των χρηστών Τρόπος μετάδοση πληροφορίας - Διαφάνεια δεδομένων Το σύστημα του FDA παρέχει ελεύθερα το σύνολο σχεδόν της πληροφορίας που σχετίζεται με τα δυσμενή περιστατικά. Μέσω της ιστοσελίδας του, ο FDA επιτρέπει σε όλους στους χρήστες του διαδικτύου να ενημερωθούν για όλες τις αναφορές, τις διορθωτικές ενέργειες αλλά και για στοιχεία που αφορούν στην αξιολόγηση πριν την είσοδο στην αγορά. Αντίθετα, το ευρωπαϊκό σύστημα δεν παρέχει καμία σχεδόν πληροφορία κεντρικά, θεωρώντας ότι η διάχυση-μεταφορά της πληροφορίας προς τους εμπλεκόμενους πρέπει να γίνει σε θεσμικό επίπεδο (Αρχή-κατασκευαστής-χρήστης). Οι όποιες διαθέσιμες πληροφορίες παρέχονται μέσω των ιστοσελίδων των Εθνικών Αρμόδιων Αρχών. Συνολικά, τα δύο συστήματα έχουν σχεδόν κοινή αντιμετώπιση των δυσμενών περιστατικών, με τις διαφορές τους να συνοψίζονται στη μεγαλύτερη ομάδα υπόχρεων για αναφορές που προβλέπει ο Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 51

58 FDA, στην κεντροποιημένη ή αποκεντρωμένη διαχείριση και στη διαφάνεια της πληροφορίας που αφορά στα περιστατικά Global Harmonization Task Force - International Medical Device Regulators Forum Τα διάφορα εθνικά ή υπερεθνικά συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καλύπτουν τις ανάγκες ασφάλειας σε επίπεδο χώρας ή ένωσης χωρών. Όμως σε μία παγκοσμιοποιημένη αγορά όπου τα προϊόντα που παράγονται κάπου στον κόσμο μπορούν εύκολα να κυκλοφορούν σε όλο τον υπόλοιπο πλανήτη, υπάρχει η ανάγκη για εναρμόνιση των εθνικών κανονισμών, ώστε να περιοριστούν τα κανονιστικά εμπόδια στη διακίνηση των προϊόντων και να επιτευχθεί ένα κοινό πλαίσιο ασφάλειας. Την ανάγκη αυτή προσπαθεί να καλύψει η Ομάδα Εργασίας για την Παγκόσμια Εναρμόνιση (Global Harmonization Task Force, GHTF), η οποία ιδρύθηκε το 1993 από μία ομάδα χωρών οι οποίες κατείχαν το μεγαλύτερο ποσοστό στην βιομηχανία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Αυστραλία, Καναδάς, Ιαπωνία, ΗΠΑ και Ευρωπαϊκή Ένωση)[27],[52]. Το έργο της GHTF από το 2012 συνεχίζεται από έναν διάδοχο φορέα, το International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) με την προσθήκη της Βραζιλίας, της Κίνας και της Ρωσίας. Μία από τις ομάδες εργασίας της GHTF (GHTF Study Group 2 - Post-market Surveillance/Vigilance) ασχολήθηκε με τα θέματα της επιτήρησης των προϊόντων μετά την είσοδο στην αγορά (Post-Market Surveillance) και της αναφοράς δυσμενών περιστατικών και επαγρύπνησης. Η ομάδα εργασίας έχει αναπτύξει μία σειρά κειμένων και οδηγιών, τα οποία κινούνται στην κατεύθυνση της δημιουργίας ενός κοινού παγκόσμιου πλαισίου σε θέματα αναφορών. Οι προσπάθειες της GHTF και του IMDRF δεν έχουν όμως ακόμα οδηγήσει σε ικανό βαθμό εναρμόνισης. Αυτή τη στιγμή τα διάφορα συστήματα αναφοράς δυσμενών περιστατικών είναι ανοιχτά σε αναφορές και διορθωτικές ενέργειες που προέρχονται από άλλα συστήματα, αλλά στην Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 52

59 πράξη ο αριθμός των αναφορών που έχουν ανταλλαγεί μεταξύ των διεθνών οργανισμών είναι μικρός. Στη βιβλιογραφία καταγράφονται μόνο 140 αναφορές ανταλλαγής διεθνώς[53],[54] Αναφορές [1] A. E. Sloan, M. S. Ahluwalia, J. Valerio-Pascua, S. Manjila, M. G. Torchia, S. E. Jones, J. L. Sunshine, M. Phillips, M. a Griswold, M. Clampitt, C. Brewer, J. Jochum, M. V McGraw, D. Diorio, G. Ditz, and G. H. Barnett, Results of the NeuroBlate System first-in-humans Phase I clinical trial for recurrent glioblastoma: clinical article., J. Neurosurg., vol. 118, no. 6, pp , [2] Y. Gong, Data consistency in a voluntary medical incident reporting system, J. Med. Syst., vol. 35, no. 4, pp , [3] C. Macrae, Learning from patient safety incidents: Creating participative risk regulation in healthcare, Health. Risk Soc., vol. 10, no. 1, pp , [4] K. Itoh, N. Omata, and H. B. Andersen, A human error taxonomy for analysing healthcare incident reports: assessing reporting culture and its effects on safety performance, J. Risk Res., vol. 12, no. 3 4, pp , [5] J. Ahluwalia and L. Marriott, Critical incident reporting systems, in Seminars in Fetal and Neonatal Medicine, 2005, vol. 10, no. 1, pp [6] N. Chamberlain, The folly of rewarding silence while hoping for open reporting of adverse medical events - How to realign the rewards, N. Z. Med. J., vol. 121, no. 1282, pp , [7] W. H. Organization and W. H. O. D. P. Services, WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems, [8] J. Reason, Understanding adverse events: human factors., Qual. Health Care, vol. 4, no. 2, pp , [9] R. Kram, Critical incident reporting system in emergency medicine., Curr. Opin. Anaesthesiol., vol. 21, no. 2, pp , Apr [10] S. Jones, C. Kirchsteiger, and W. Bjerke, The importance of near miss reporting to further improve safety performance, J. Loss Prev. Process Ind., vol. 12, no. 1, pp , [11] C. Macrae, Interrogating the unknown: risk analysis and sensemaking in airline safety oversight. Centre for Analysis of Risk and Regulation, London School of Economics and Political Science, [12] R. P. Mahajan, Critical incident reporting and learning, Br. J. Anaesth., vol. 105, no. 1, pp , Jul Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 53

60 [13] J. C. Flanagan, The critical incident technique., Psychol. Bull., vol. 51, no. 4, pp , [14] C. W. Johnson, How will we get the data and what will we do with it then? Issues in the reporting of adverse healthcare events., in Quality & safety in health care, 2003, vol. 12 Suppl 2, no. SUPPL. 2, pp. ii64 i67. [15] B. Hoffmann, M. Beyer, J. Rohe, J. Gensichen, and F. M. Gerlach, Every error counts : a webbased incident reporting and learning system for general practice., Qual. Saf. Health Care, vol. 17, no. 4, pp , Aug [16] T. K. Nuckols, D. S. Bell, H. Liu, S. M. Paddock, and L. H. Hilborne, Rates and types of events reported to established incident reporting systems in two US hospitals., Qual. Saf. Health Care, vol. 16, no. 3, pp , [17] T. K. Nuckols, D. S. Bell, S. M. Paddock, and L. H. Hilborne, Contributing factors identified by hospital incident report narratives., Qual. Saf. Health Care, vol. 17, no. 5, pp , [18] L. L. Leape, Error in medicine, JAMA J. Am. Med. Assoc., vol. 272, no. 23, pp , Dec [19] J. M. Aranaz-Andrés, R. Limó, J. J. Mira, C. Aibar, M. T. Gea, and Y. Agra, What makes hospitalized patients more vulnerable and increases their risk of experiencing an adverse event?, Int. J. Qual. Heal. Care, vol. 23, no. 6, pp , [20] J. Maamoun, An Introduction to Patient Safety, J. Med. Imaging Radiat. Sci., vol. 40, no. 3, pp , Sep [21] P. MacMillan, To err is human., vol. 76. National Academies Press, [22] A. Hutchinson, T. A. Young, K. L. Cooper, A. McIntosh, J. D. Karnon, S. Scobie, and R. G. Thomson, Trends in healthcare incident reporting and relationship to safety and quality data in acute hospitals: results from the National Reporting and Learning System., Qual. Saf. Health Care, vol. 18, no. 1, pp. 5 10, Feb [23] J. C. Pham, S. Gianci, J. Battles, P. Beard, J. R. Clarke, H. Coates, L. Donaldson, N. Eldridge, M. Fletcher, C. A. Goeschel, E. Heitmiller, J. Hensen, E. Kelley, J. Loeb, W. Runciman, S. Sheridan, A. W. Wu, and P. J. Pronovost, Establishing a global learning community for incident-reporting systems., Qual. Saf. Health Care, vol. 19, no. 5, pp , Oct [24] J. J. Nobel, Medical device accident reporting: does it improve patient safety?, in Studies in health technology and informatics, vol. 28, 1996, pp [25] REPORT A DEVICE PROBLEM. [Online]. Available: 10-May-2015]. [26] C. Badea, Z. Kolitsi, N. Pallikarakis, and A. Papapanagiotou, Medical device surveillance worldwide., Stud. Health Technol. Inform., vol. 28, pp , [27] P. Gupta, M. D. Janodia, P. C. Jagadish, and N. Udupa, Medical device vigilance systems: India, US, UK, and Australia, Med. Devices Evid. Res., vol. 3, pp , Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 54

61 [28] R. Tarricone, A. Torbica, F. Ferré, and M. Drummond, Generating appropriate clinical data for value assessment of medical devices: what role does regulation play?, Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res., vol. 14, no. 5, pp , [29] Official Journal of the European Communities, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices, [30] European Council, Directive 90/385/EEC, [31] European Parliament and Council, Directive 98/79/EC, [32] European Commission, Guidelines on a medical devices vigilance system, MEDDEV rev 8, [33] N. Pallikarakis, European Union Medical Device Directives and Vigilance System, in Clinical engineering handbook, J. Dyro, Ed. Academic Press, 2004, p [34] T. P. Gross, C. M. Witten, and C. Uldriks, Medical Device Regulation in the USA, in Medical Device Epidemiology and Surveillance, Division of Postmarket Surveillance, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, 1350 Piccard Drive, HFZ-520, Rockville, MD 20850, United States: John Wiley & Sons, Ltd, 2007, pp [35] L. K. Simone, J. Brumbaugh, and C. Ricketts, Medical Devices, the FDA, and the Home Healthcare Clinician, Home Healthc. Nurse, vol. 32, no. 7, pp , [36] K. Ouriel, R. J. Fowl, M. G. Davies, T. L. Forbes, R. P. S. Gambhir, J. P. Morales, and M. a. Ricci, Reporting standards for adverse events after medical device use in the peripheral vascular system, J. Vasc. Surg., vol. 58, no. 3, pp , Sep [37] FDA, What is a Serious Adverse Event? [Online]. Available: 15-May- 2015]. [38] FDA, Mandatory Reporting Requirements: Manufacturers, Importers and Device User Facilities. [Online]. Available: /ReportingAdverseEvents/default.htm.[Accessed: 12-Jul-2015]. [39] FDA, Questions and Answers about emdr - Electronic Medical Device Reporting - Guidance for Industry, User Facilities and FDA Staff. [Online]. Available: htm.[Accessed: 12-Jul-2015]. [40] FDA, Recalls, Corrections and Removals (Devices). [Online]. Available: /RecallsCorrectionsAndRemovals/.[Accessed: 10-Jul-2015]. [41] H. Tilson and M. J. Field, Safe medical devices for children. National Academies Press, [42] FDA, CFR - Code of Federal Regulations Title 21. [Online]. Available: Jun-2015]. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 55

62 [43] S. Markwell, B. S. N. MM, and C. RN, Mandatory Medical Device Reporting, MedSun, and MedWatch: What Are the Differences?., J Clin Eng, vol. 38, no. 3. From the Food and Drug Administration in Silver Spring, Maryland., (C) 2013 Wolters Kluwer Health Lippincott Williams & Wilkins., pp , [44] D. A. Kessler, S. Natanblut, D. Kennedy, E. Lazar, P. Rheinstein, C. Anello, D. Barash, I. Bernstein, R. Bolger, and K. Cook, Introducing MEDWatch: a new approach to reporting medication and device adverse effects and product problems, JAMA, vol. 269, no. 21, pp , [45] S. K. Markwell, Mandatory Medical Device Reporting, MedSun, and MedWatch, J. Clin. Eng., vol. 38, no. 3, pp , [46] V. Craigle, MedWatch: The FDA safety information and adverse event reporting program, J. Med. Libr. Assoc., vol. 95, no. 2, p. 224, [47] D. Engleman, S. Rich, T. Powell, and M. Flack, Medical Product Safety Network (MedSun) Collaborates with Medical Product Users to Create Specialty Subnetworks Assessment), pp. 1 12, [48] S. E. Gurtcheff, Introduction to the MAUDE database., Clin. Obstet. Gynecol., vol. 51, no. 1, pp , Mar [49] OpenFDA. [Online]. Available: 06-May-2015]. [50] MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience. [Online]. Available: 10-May- 2015]. [51] J. Hannig and R. Siekmeier, Field Safety Notes in Product Problems of Medical Devices for Use in Pulmonology, [52] W. H. Organization, Medical device regulations: Global overview and guiding principles, [53] D. Marinac-Dabic, B. Wang, B. J. Hefflin, H. J. Duggirala, T. M. Mathew, and C. J. Krulewitch, Data sources for medical device epidemiology studies and data mining, in Medical Device Epidemiology and Surveillance, John Wiley & Sons, Ltd, 2007, pp [54] FDA, OCD FY2004 Part 2. Patient and Consumer Protection - CDRH Strategic Goal: Public Health Impact. [Online]. Available: RHReports/ucm htm.[Accessed: 12-Jul-2015]. Συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 56

63 3. Η επιήδραση του συστηή ματος αναφορωώ ν δυσμενωώ ν περιστατικωώ ν του FDA στην ασφαά λεια ασθενηά και την αξιολοίγηση τεχνολογιίας Περίληψη Στο κεφάλαιο αυτό παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της βιβλιογραφικής αναζήτησης η οποία εξετάζει την δευτερογενή αξιοποίηση των δεδομένων των αναφορών δυσμενών περιστατικών. Παρουσιάζεται η μεθοδολογία που ακολουθήθηκε, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα που προέκυψαν. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 57

64 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 3.1. ΣΤΟΧΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ MAUDE ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΟΜΑΔΕΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΣΥΝΑΡΤΗΣΕΙ ΤΟΥ ΧΡΟΝΟΥ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΕΡΙΟΔΙΚΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΗΣ MAUDE ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΔΕΧΤΕΙ ΤΑ ΑΡΘΡΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ Στόχος Ο στόχος της παρούσας έρευνας ήταν να αναλυθούν οι ποιοτικές και ποσοτικές παράμετροι της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων της βάσης αναφορών δυσμενών περιστατικών Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE) του FDA Εισαγωγή Η βάση αναφορών δυσμενών περιστατικών MAUDE περιλαμβάνει περισσότερες από εγγραφές[1] που αφορούν σε υποχρεωτικές και εθελοντικές αναφορές δυσμενών περιστατικών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα από το 1991 μέχρι σήμερα. Έχει διαπιστωθεί ότι τα δεδομένα αυτά εκτός Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 58

65 της πρωτογενούς χρήσης τους από τον μηχανισμό επαγρύπνησης, χρησιμοποιούνται δευτερογενώς στα πλαίσια ερευνητικών εργασιών σε διάφορα επιστημονικά πεδία[2],[3],[4]. Η χρήση τους παρατηρείται κυρίως σε επιστημονικές εργασίες που δημοσιεύονται σε ιατρικά περιοδικά και εστιάζουν σε θέμα ασφάλειας ασθενή, αξιολόγησης τεχνολογίας και επιδημιολογίας. Η παρούσα μελέτη στοχεύει στην ανάλυση της δευτερογενούς αυτής χρήσης των δεδομένων της MAUDE. Γίνεται προσπάθεια δηλαδή να μετρηθούν μία σειρά παραμέτρων, όπως η μεταβολή της χρήσης των δεδομένων συναρτήσει του χρόνου, οι ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν απασχολήσει τις εργασίες αυτές, οι λόγοι που οδήγησαν τους ερευνητές στο να αντλήσουν δεδομένα από τη βάση αυτή κ.ά. Έγινε εκτενής βιβλιογραφική αναζήτηση σε πέντε βιβλιογραφικές βάσεις με στόχο να εντοπιστούν τα επιστημονικά άρθρα στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα από την MAUDE. Στη συνέχεια, αφού εντοπίστηκαν τα κατάλληλα άρθρα, μελετήθηκαν ώστε να εξαχθούν και να αναλυθούν τα απαραίτητα στοιχεία και να οδηγήσουν σε συμπεράσματα σχετικά με ποσοτικά και ποιότητα χαρακτηριστικά της χρήσης των δεδομένων αυτών Παρουσίαση της MAUDE Οι αναφορές δυσμενών περιστατικών που συλλέγει ο FDA από όλους τους σχετικούς μηχανισμούς του (MedWatch, MDR), μετά την επεξεργασία τους και τη λήψη των όποιων αποφάσεων, καταχωρούνται στη βάση δεδομένων με το ακρωνύμιο MAUDE[3]. Ο κύριος όγκος των δεδομένων της βάσης αυτής είναι διαθέσιμος στο κοινό (open access) μέσω τριών επιλογών: Ο FDA στην ιστοσελίδα του[5] παρέχει μια ειδική φόρμα αναζήτησης μέσω της οποίας μπορεί κάποιος να υποβάλει ερωτήματα (queries). Η διαδικασία αυτή έχει δύο περιορισμούς: αφενός, ότι τα ερωτήματα μπορούν να συνταχθούν μόνο με τη χρήση εννέα πεδίων και, αφετέρου, υπάρχει ανώτατο όριο 500 εγγραφών στον αριθμό των αποτελεσμάτων που επιστρέφουν τα ερωτήματα αυτά. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 59

66 Στην ίδια ιστοσελίδα επίσης υπάρχουν διαθέσιμα τα δεδομένα της βάσης σε αρχεία τα οποία ο χρήστης μπορεί να κατεβάσει στον υπολογιστή του και να τα επεξεργαστεί. Τα αρχεία αυτά στην ουσία είναι τα δεδομένα των πινάκων της βάσης σε μορφή κειμένου (txt). Τα αρχεία αυτά μπορούν να εισαχθούν σε κοινές βάσεις δεδομένων. Η διαδικασία αυτή όμως δεν είναι μια διαδικασία που θα μπορούσε εύκολα να ολοκληρώσει ένας μέσος χρήστης, καθώς απαιτεί ειδικές γνώσεις πληροφορικής. Τέλος, μόλις τον Σεπτέμβριο του 2014 ο FDA δημιούργησε την ιστοσελίδα Open FDA 10 η οποία παρέχει πρόσβαση εκτός των άλλων και στα δεδομένα της MAUDE μέσω Διεπαφών Προγραμματισμού Εφαρμογών APIs (Application Programming Interface)[1]. Τα δεδομένα μέσω της διεπαφής αυτής είναι διαθέσιμα κυρίως σε προγράμματα πληροφορικής τα οποία μπορούν να θέτουν ερωτήματα και να λαμβάνουν τα δεδομένα. Τα δεδομένα που περιλαμβάνει η MAUDE και είναι διαθέσιμα στο κοινό, αφορούν σε στοιχεία: του αναφέροντος, του προϊόντος, του κατασκευαστή, του ασθενή (δημογραφικά, όχι προσωπικά) και των περιγραφών που σχετίζονται με το δυσμενές περιστατικό και τις ενέργειες του κατασκευαστή. Τα δεδομένα που περιλαμβάνει η MAUDE παρουσιάζονται αναλυτικά στο Παράρτημα Η σελίδα OPENFDA βρίσκεται σε στάδιο ανάπτυξης. Τον Ιούλιο του 2015 δεν διέθετε τον πλήρη όγκο των δεδομένων που θα παρέχει τελικά. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 60

67 Εικόνα 6. Φόρμα αναζήτησης δυσμενών περιστατικών στη MAUDE Εικόνα 7. Παράδειγμα στοιχείων αναφοράς στη MAUDE 3.4. Μεθοδολογία Χρησιμοποιήθηκαν οι βιβλιογραφικές βάσεις ScienceDirect, Full Text, Pubmed, Web of Science and Scopus. Στις βάσεις αυτές αναζητήθηκαν όλες οι δημοσιεύσεις που περιελάμβαναν τους όρους «Manufacturer and User Facility Device Experience Database» και «FDA and MAUDE». Σε Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 61

68 κάποιες βάσεις αντί του «FDA and MAUDE» χρησιμοποιήθηκαν οι συντελεστές προσέγγισης (proximity factors) «MAUDE w/10 FDA» ή «MAUDE ADJ10 FDA». Πίνακας 2. Αποτελέσματα ανά βιβλιογραφική Βάση Βιβλιογραφικές Βάσεις MAUDE AND FDA Manufacturer and User Facility Device Experience Database ScienceDirect 322* 269 Full Text 196* 175 Pubmed Web of Science Scopus 209* 322 Total (without duplicates) * Η αναζήτηση έγινε με συντελεστές προσέγγισης (MAUDE w/10 FDA) ή (MAUDE ADJ10 FDA) Τα αποτελέσματα των αναζητήσεων εισήχθησαν στο πρόγραμμα διαχείρισης βιβλιογραφικών αναφορών Mendeley Desktop και ενοποιήθηκαν ώστε να απαλειφθούν οι διπλοεγγραφές. Τελικά προέκυψε ένα σύνολο μοναδικών δημοσιεύσεων. Στη συνέχεια, έγινε επεξεργασία του συνόλου αυτών των δημοσιεύσεων ώστε να διατηρηθούν μόνο οι δημοσιεύσεις που αφορούσαν επιστημονικά άρθρα τα οποία είχαν δημοσιευθεί σε επιστημονικά περιοδικά με κριτές το χρονικό διάστημα 2005 έως 2014 και ήταν γραμμένα στην αγγλική γλώσσα. Έτσι, αφαιρέθηκαν όλες οι δημοσιεύσεις που αφορούσαν σε ανακοινώσεις συνεδρίων, βιβλία, editorials, γράμματα στον εκδότη, σχόλια-απαντήσεις σε άρθρα, καθώς και όλες οι δημοσιεύσεις που είχαν γραφτεί σε άλλη γλώσσα πλην της αγγλικής και εκτός του χρονικού διαστήματος ενδιαφέροντος. Από τη διαδικασία αυτή προέκυψαν 381 άρθρα στα οποία γινόταν αναφορά στη MAUDE. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 62

69 ScienceDirect ( ) id Full Text ( ) Web of Science (49+41) Pubmed (54+42) Scopus ( ) Μοναδικές Δημοσιεύσεις (1.016) Μοναδικές Δημοσιεύσεις (1.016) Αποκλείστηκαν (Εκτός χρονικών ορίων, γλώσσα, Τύπος δημοσίευσης) (635) Άρθρα που εξετάστηκαν (381) Εκτός κριτηρίων επιλογής (264) άρθρα που αναλύθηκαν (117) Εικόνα 8. Διάγραμμα Ροής PRISMA Τα άρθρα αυτά μελετήθηκαν ώστε να διαπιστωθεί σε ποια από αυτά όντως χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τη βάση δεδομένων MAUDE. Αφαιρέθηκαν 264 άρθρα στα οποία γινόταν απλή αναφορά του ονόματος της βάσης ή έκαναν αναφορά σε άλλα άρθρα που είχαν αναλύσει δεδομένα από τη βάση ή είχαν χρησιμοποιήσει τη βάση για αναφορά λίγων συγκεκριμένων περιστατικών. Επιλέχθηκαν τελικά 117 άρθρα τα οποία είχαν χρησιμοποιήσει και αναλύσει δεδομένα από τη MAUDE. Η διαδικασία επιλογής των άρθρων εμφανίζεται συνοπτικά στο PRISMA[6] διάγραμμα ροής στην Εικόνα 8. Τα άρθρα αυτά μελετήθηκαν διεξοδικά ώστε να απαντηθούν τα παρακάτω ερωτήματα: Ποιες ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων αφορούσαν τα άρθρα; Ποια ήταν εξέλιξη της χρήσης της MAUDE με την πάροδο του χρόνου; Ποια ήταν η διασπορά των άρθρων στα επιστημονικά περιοδικά; Ποιοι ήταν οι ερευνητικοί στόχοι των άρθρων; Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 63

70 Ποιοι ήταν οι λόγοι για τους οποίους οι ερευνητές προέβησαν στη χρήση δεδομένων από την MAUDE; Ποια ήταν η επίδραση των άρθρων αυτών στην επιστημονική δραστηριότητα; Το σύνολο των 117 άρθρων παρουσιάζεται στο Παράρτημα Αποτελέσματα Ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων Η MAUDE περιλαμβάνει αναφορές δυσμενών περιστατικών που συνδέονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, η εξαγωγή δεδομένων από αυτή συνδέεται αντίστοιχα με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αρχικά αποτυπώθηκε, λοιπόν, με ποια ομάδα προϊόντων αντιστοιχείται κάθε άρθρο. Δηλαδή για κάθε άρθρο εντοπίστηκε η ομάδα προϊόντος η οποία χρησιμοποιήθηκε για να αντληθούν δεδομένα από τη MAUDE. Πρέπει να διευκρινιστεί ότι σε αρκετές περιπτώσεις τα άρθρα αφορούσαν σε ένα μόνο τύπο προϊόντος ή σε μία ιατρική μέθοδο που ενέπλεκε ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας συγκεκριμένης εταιρίας. Και στις περιπτώσεις αυτές η μελέτη έλαβε υπόψη της μόνο την ομάδα του προϊόντος. Σε 8 άρθρα έχει γίνει χρήση πολλών διαφορετικών ομάδων. Τα άρθρα αυτά κατατάχθηκαν στην κατηγορία «διάφορα». Στη συνέχεια, για να γίνει καλύτερη εκτίμηση της ιατρικής τεχνολογίας η οποία απασχόλησε τα συγκεκριμένα άρθρα, οι ομάδες κατηγοριοποιήθηκαν, όπου ήταν εφικτό, σε γενικότερες κατηγορίες ομάδων προϊόντων. Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακας 3. Αναλυτικά η σύνδεση του άρθρου με την ομάδα και τη γενική κατηγορία ομάδων που αφορούσε αποτυπώνεται στο Παράρτημα 3. Από την ανάλυση προέκυψε ότι τα προϊόντα που μπορούν να ενταχθούν στην κατηγορία των καρδιολογικών, ήταν αυτά τα οποία εντοπίστηκαν περισσότερες φορές (29 άρθρα). Στη δεύτερη θέση όσον αφορά στο ενδιαφέρον τον ερευνητών, ήταν τα προϊόντα που εντάσσονται στην κατηγορία των εμφυτευμάτων (22 άρθρα). Στη συνέχεια έρχονται τα προϊόντα των κατηγοριών Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 64

71 Εξοπλισμός Ενδοσκοπήσεων (14 άρθρα), Εξοπλισμός Λαπαροσκοπήσεων (6 άρθρα), Αντλίες έγχυσης (5 άρθρα), Προσθέσεις και Ρομποτική Χειρουργική (4 άρθρα η καθεμία). Πίνακας 3. Αριθμός άρθρων ανά ομάδα ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού Καρδιολογικά 29 Συσκευές/Αντλίες έγχυσης 5 Stent 9 Infusion Devices 2 Implantable Cardioverter-Defibrillator 7 Insulin Pump 2 Vena Cava Filter 6 Infusion Pump 1 Automated External Defibrillator 2 Προσθέσεις 4 Angioplasty Catheter 1 Artificial Disc 1 Arterial Closure Device 1 Hip Prosthesis 1 Catheter Introducing Sheath 1 Lumbar Total Disc 1 Catheters 1 Shoulder Prosthesis 1 Vascular Closure System 1 Ρομποτικά Υποβοηθούμενη Χειρουργική 4 Εμφυτεύματα 22 Transcervical Sterilization 4 Mesh 6 Patient-Controlled Analgesia 3 Septal Occluder 4 Stone Extraction Balloons And Baskets 2 Cochlear implant 4 Stone Basket 1 BMP2 protein 3 Stone Extraction Balloons and Baskets 1 Breast Implants 1 Extracorporeal Oxygenation 2 Cerebrospinal Fluid Valve 1 Extracorporeal Membrane Oxygenation 1 Heart Valve 1 Oxygenator 1 Silicone-Polyurethane Copolymer 1 Lasers General 2 Spinal Cord Stimulator 1 Cosmetic Laser 1 Εξοπλισμός ενδοσκοπήσεων 14 Lasers 1 Endoscopy General 4 Ambulance Stretcher 1 Endometrial Ablation Device 3 Bed Rails 1 Endoscopic Stapling 1 Breast Pumps 1 ERCP 1 Contact Lenses 1 Gastrointestinal Endoscopy 1 Ethylene vinyl alcohol copolymer 1 Microwave Endometrial Ablation 1 Feeding Tubes 1 Mucosal Ablation Devices 1 Glucose Monitors 1 Radiofrequency Ablation 1 MRI 1 Various 1 Operating Microscopes 1 Εξοπλισμός λαπαροσκοπήσεων 6 Peritoneal Dialysis 1 Hem-o-lok 3 Piggybacks 1 Laparoscopic Morcellator 1 Tanning Units 1 Laparoscopic Trocar 1 Διάφορα 8 Various 1 Όσον αφορά στις ομάδες οι ενδοπροσθέσεις (Stents) με 9 άρθρα, οι εμφυτεύσιμοι απινιδωτές (Implantable Cardioverter-Defibrillator) με 7 άρθρα, τα πλέγματα (Meshes) με 6 άρθρα, τα φίλτρα κοίλης φλέβας (Vena Cava Filters) με 6 άρθρα, οι αποφράκτες διαφράγματος (Septal Occluder) με 4 άρθρα και τα κοχλιακά εμφυτεύματα (Cochlear Implants) με 4 άρθρα ήταν στην κορυφή της σχετικής λίστας. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 65

72 Η εστίαση του ενδιαφέροντος των ερευνητών στις συγκεκριμένες ομάδες μπορεί να εξηγηθεί από τους παρακάτω παράγοντες: Σε πολλές από αυτές τις ομάδες τα προϊόντα είναι σχετικά νέα στην αμερικανική αγορά. Δηλαδή έκαναν την είσοδό τους στην αγορά λίγο πριν ή κατά τη χρονική διάρκεια που εξετάζει η συγκεκριμένη έρευνα. Π.χ. Αποφράκτες Διαφράγματος, Διατραχηλικη στείρωση (Transcervical Sterilization), Ρομποτικά Υποβοηθούμενη Χειρουργική[7],[8],[9],[10]. Επειδή λοιπόν ήταν νέα προϊόντα υπήρξε αυξημένο ενδιαφέρον για να αξιολογηθεί η συμπεριφορά τους στην κλινική χρήση. Τα περισσότερα είναι προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία προϊόντων υψηλού ρίσκου και ως εκ τούτου απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην χρήση τους και είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν δυσμενή περιστατικά. Π.χ. εμφυτεύσιμοι απινιδωτές, ενδοπροσθέσεις, εμφυτεύματα. Για αρκετές από τις ομάδες υπήρχαν προϊόντα που είτε έχουν απασχολήσει την ιατρική κοινότητα και τους αρμόδιους φορείς λόγο σοβαρών δυσμενών περιστατικών και ακόλουθων ανακλήσεων, με επίπτωση σε μεγάλο αριθμό ασθενών, ή/και είχαν λάβει μεγάλη έκταση από τα μέσα ενημέρωσης, π.χ. ενδοπροσθέσεις, εμφυτεύματα στήθους (breast implants), εμφυτεύσιμοι απινιδωτές[11],[12]. Πολλές από τις ομάδες χρησιμοποιούνται χειρουργικά και απαιτούν ειδική εκπαίδευση από το προσωπικό πριν τη χρήση τους ή απαιτούν προσεκτικό χειρισμό. Π.χ Ενδοσκοπικός και λαπαροσκοπικός εξοπλισμός, ρομποτική χειρουργική[13],[14]. Παρατηρείται επίσης ότι από τον Πίνακας 3 των ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων απουσιάζουν ομάδες προϊόντων όπως οι αναπνευστήρες, τα αναισθησιολογικά μηχανήματα και άλλες οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως στα νοσοκομεία Η χρήση της βάσης δεδομένων συναρτήσει του χρόνου Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 66

73 Η ανάλυση των στοιχείων που αφορούν στα έτη δημοσίευσης των άρθρων που χρησιμοποιούν την MAUDE εμφανίζει (Εικόνα 9) μία σαφής αυξητική τάση στον αριθμό των άρθρων σε συνάρτηση με τον χρόνο. Η αύξηση αυτή με την χρήση της γραμμικής τάσης εμφανίζεται να είναι α=0.6. Τα έτη 2014, 2012, 2007 είναι αυτά με τα περισσότερα άρθρα. Ο αριθμός των άρθρων που δημοσιεύεται κάθε χρόνο παρουσιάζεται στον Πίνακας 4. Πίνακας 4. Αριθμός άρθρων ανά έτος Έτος Άρθρα Άρθρα y = 0,6x + 8,4 R² = 0,1613 Papers Linear (Papers) Εικόνα 9. Κατανομή των άρθρων ανά έτος Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 67

74 Εκτιμάται ότι η χρήση της βάσης θα αυξηθεί ακόμα περισσότερο με την πάροδο του χρόνου καθώς[15],[16],[17],[18],[19]: Τα δεδομένα της MAUDE είναι πιο εύκολα προσβάσιμα (π.χ. OPEN FDA), και θα είναι καλύτερα δομημένα (π.χ. χρήση κωδικού μοναδικής ταυτοποίησης Unique Device Identification, UDI) Ο FDA διευκολύνει τη συσχέτιση των αναφορών που αφορούν σε ένα προϊόν με τα δεδομένα των αρχικών (premarket) μελετών Εξελίσσονται ραγδαία οι τεχνικές εξόρυξης πληροφορίας (data mining) και ανάλυσης μεγάλου όγκου δεδομένων (Big Data) Επιστημονικά Περιοδικά Για να εκτιμηθεί η χρήση της MAUDE από τους διάφορες επιστημονικούς χώρους, καταγράφηκαν τα περιοδικά στα οποία έχουν δημοσιευτεί τα συγκεκριμένα άρθρα. Συνολικά καταγράφηκαν 81 περιοδικά. Τα περιοδικά Journal of Minimally Invasive Gynecology, Otology & Neurotology, Journal of Vascular and Interventional Radiology και Heart Rhythm ήταν αυτά με τα περισσότερα άρθρα. Από το σύνολο των περιοδικών, τα 65 είχαν δημοσιεύσει μόνο ένα άρθρο. Διαπιστώνεται ότι υπάρχει μεγάλη διασπορά σε ό,τι αφορά στα περιοδικά που δημοσίευσαν τα άρθρα. Η πλειοψηφία των περιοδικών απευθύνονται κυρίως σε ιατρούς και νοσηλευτές. Υπάρχουν όμως περιοδικά όπως τα Biomedical Instrumentation and Technology, IEEE Security and Privacy και Journal of Biomedical Semantics τα οποία έχουν τεχνολογικό προσανατολισμό. Ο πλήρης πίνακας των περιοδικών για κάθε άρθρο παρουσιάζεται στο Παράρτημα 3. Πίνακας 5. Τα 10 περιοδικά με τα περισσότερα άρθρα Περιοδικό Journal of Minimally Invasive Gynecology Αριθμός Άρθρων 10 Otology & Neurotology 4 Journal of Vascular and Interventional Radiology 4 Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 68

75 Heart Rhythm 4 Gastrointestinal Endoscopy 4 Urology 3 Journal of the American Medical Informatics Association 3 Journal of patient safety 3 Europace Ερευνητικοί στόχοι των άρθρων Για να αποτυπωθεί ο ερευνητικός προσανατολισμός των άρθρων που χρησιμοποίησαν δεδομένα από τη MAUDE, καταγράφηκαν οι ερευνητικοί στόχοι (research objectives) κάθε άρθρου, και στη συνέχεια οι στόχοι με κοινά χαρακτηριστικά ομαδοποιηθήκαν ώστε να δημιουργούν μία κατηγορία. Στον πίνακα (Πίνακας 6) παρουσιάζεται ο αριθμός των άρθρων για κάθε ομάδα στόχων. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 69

76 Πίνακας 6. Ερευνητικοί στόχοι ανά άρθρο Ερευνητικοί στόχοι Ανασκόπηση/Σύνοψη των δυσμενών περιστατικών Αξιολόγηση δυσμενούς/ών περιστατικού/ών Επεξήγηση του γιατί συμβαίνει ένα δυσμενές περιστατικό Αξιολόγηση/Εκτίμηση κατασκευαστικού χαρακτηριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επισκόπηση μίας ιατρικής τεχνολογίας και της απόδοσής της Εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης ή/και των συνεπειών σφοδρότητας ενός δυσμενούς περιστατικού Αριθμός Άρθρων Επεξήγηση Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται άρθρα τα οποία στοχεύουν στον εντοπισμό δυσμενών περιστατικών που αφορούν σε κάποιο προϊόν ή ομάδα ή/και στην συγκεντρωτική παρουσίαση των περιστατικών αυτών. Παράδειγμα: «To collate world reports of adverse events (AEs) resulting from lasers used in urology.»[20]. Στην κατηγορία αυτή εντάχθηκαν άρθρα τα οποία αξιολογούν ή εξετάζουν διεξοδικά, συγκεκριμένα δυσμενή περιστατικά. Παράδειγμα: «To raise awareness of the potential hazard of auricular burns associated with operating microscope use during otologic surgery»[21] Στην κατηγορία αυτή των άρθρων γίνεται προσπάθεια να δοθούν εξηγήσεις ή να εντοπιστούν οι συνθήκες κάτω από τις οποίες συνέβη ή συμβαίνει κάποιο περιστατικό. Παράδειγμα: «This study was undertaken to analyze bleeding problems with tension-free vaginal tape (TVT) operations»[22] Στην κατηγορία αυτή στόχος των άρθρων είναι να εξετάσουν την επίδραση κάποιου/ων τεχνικού/ών χαρακτηριστικού/ών των προϊόντων, στην εμφάνιση δυσμενών περιστατικών Παράδειγμα: «We sought to determine if perforation rates are related to cannula design»[23] Στόχος των άρθρων της κατηγορίας αυτής είναι να εξετάσουν/παρουσιάσουν όλες τις πτυχές μίας ιατρικής τεχνολογίας (ανασκόπηση της τεχνολογίας αυτής) ή/και της απόδοσής της (effectiveness). Παράδειγμα: «This document will review the biliary and pancreatic stone extraction devices that are currently commercially available in the United States»[24] Στην κατηγορία αυτή στόχος των άρθρων είναι να εκτιμήσουν τη συχνότητα εμφάνισης ενός δυσμενούς περιστατικού ή/και τη σοβαρότητα/σφοδρότητα της εμφάνισής του. Παράδειγμα: «The purpose of this study is to use large databases to assess the frequency and severity of such complications and compare them with those of surgical atrial septal defect closure.»[25] Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 70

77 Ερευνητικοί στόχοι Ανασκόπηση μίας νέας τεχνολογίας/ιατρικής μεθόδου Αξιολόγηση/Δοκιμής μίας μεθόδου/υπόθεσης Θέματα κανονιστικού πλαισίου Οικονομικά θέματα/εκτίμηση κόστους Αριθμός Άρθρων Επεξήγηση Τα άρθρα της κατηγορίας αυτής παρουσιάζουν συνολικά μία νέα τεχνολογική ή ιατρική προσέγγιση/μέθοδο. Παράδειγμα: «The aim of this article is to evaluate a new system and procedure, dedicated to oxygenator change-out,»[26] Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται άρθρα τα οποία αξιολογούν μία μεθοδολογική προσέγγιση ή εξετάζουν την ακρίβεια μίας ερευνητικής υπόθεσης. Παράδειγμα: «This study sought to determine whether infusion device event logs could support accident investigation»[27] Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται άρθρα που εστιάζουν σε θέματα κανονισμών, νόμων, κλπ. Παράδειγμα: «The present analysis aimed to compare the 510(k) and PMA approvals and recalls on the basis of the number of devices approved in each group»[28] Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται άρθρα που εστιάζουν σε οικονομικά θέματα. Παράδειγμα: «To estimate the rates and costs of intravenous patient-controlled analgesia (IV PCA) errors from the hospital or integrated health system perspective.»[29] Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 71

78 Παρατηρείται ότι για τα περισσότερα άρθρα ο ερευνητικός στόχος σχετίζεται άμεσα ή έμμεσα με θέματα ασφάλειας ασθενή, καθώς καταγράφονται 31 άρθρα για «Ανασκόπηση/Σύνοψη των δυσμενών περιστατικών», 22 άρθρα για την «Αξιολόγηση δυσμενούς/ών περιστατικού/ών», 14 άρθρα για «Επεξήγηση του γιατί συμβαίνει ένα δυσμενές περιστατικό», 8 άρθρα για «Εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης ή/και των συνεπειών σφοδρότητας ενός δυσμενούς περιστατικού» κλπ. Επιπλέον, σημαντικός είναι ο αριθμός των άρθρων που στοχεύουν στην αξιολόγηση τεχνολογίας, καθώς καταγράφονται 14 άρθρα που αφορούν σε «Αξιολόγηση/Εκτίμηση κατασκευαστικού χαρακτηριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος», 10 άρθρα σε «Επισκόπηση μίας ιατρικής τεχνολογίας και της απόδοσής της» και 7 άρθρα σε «Ανασκόπηση μίας νέας τεχνολογίας/ιατρικής μεθόδου». Τέλος, πρέπει να αναφερθεί και η ύπαρξη άρθρων που στοχεύουν σε θέματα που δεν άπτονται άμεσα της ιατρικής πρακτικής, όπως αυτά που προσπαθούν να αξιολογήσουν ή να δοκιμάσουν μια μέθοδο (6 άρθρα) και αυτά που πραγματεύονται θέματα κανονιστικού πλαισίου (2 άρθρα) και οικονομικά θέματα (1 άρθρο) Σκοπός χρήσης των δεδομένων της MAUDE Σε κάθε άρθρο, τα δεδομένα της MAUDE χρησιμοποιούνται με διάφορους τρόπους και για διαφορετικούς λόγους, που σχετίζονται με τη μεθοδολογία βάσει της οποίας οι ερευνητές έχουν δομήσει τη συγκεκριμένη έρευνα. Για να διαπιστωθούν οι λόγοι που οδήγησαν τους ερευνητές των 117 άρθρων στη χρήση των δεδομένων της MAUDE, έγιναν τα παρακάτω βήματα: α) Μελετήθηκαν τα άρθρα, β) για κάθε άρθρο απομονώθηκαν οι λόγοι χρήσης των δεδομένων και γ) οι λόγοι αυτοί ομαδοποιήθηκαν σε 9 κατηγορίες. Όπως είναι αναμενόμενο, σε πολλά άρθρα τα δεδομένα της MAUDE είχαν χρησιμοποιηθεί για περισσότερους από έναν λόγους. Έτσι, δημιουργήθηκε ένας πίνακας που αποτυπώνει ποιοι ήταν οι λόγοι χρήσης της MAUDE σε κάθε άρθρο. Η αναλυτική αποτύπωση της συσχέτισης των λόγων χρήσης με τα άρθρα εμφανίζεται στο Παράρτημα 4. Οι κατηγορίες λόγων καθώς και ο αριθμός των άρθρων για κάθε κατηγορία εμφανίζονται στον πίνακα (Πίνακας 7).

79 Πίνακας 7. Σκοπός χρήσης των δεδομένων της MAUDE Τα δεδομένα έχουν χρησιμοποιηθεί για: Αριθμός άρθρων Να συνοψίσουν τα περιστατικά που σχετίζονται με κάποιο προϊόν ή ομάδα 53 Να επεξηγήσουν τις αιτίες που οδηγούν σε κάποιο περιστατικό 42 Να αξιολογήσουν δυσμενή περιστατικά 36 Να υποδείξουν μέτρα για την ασφάλεια του ασθενή 32 Να αξιολογήσουν ένα προϊόν ή μια ομάδα 30 Να εκτιμήσουν τη συχνότητα εμφάνισης ενός περιστατικού ή/και να 30 υπολογίσουν τάσεις Να αξιολογήσουν την ασφάλεια της χρήσης μιας τεχνολογίας 24 Να αξιολογήσουν τις συνέπειες από την εμφάνιση ενός περιστατικού 15 Να δοκιμάσουν ή να αξιολογήσουν μια μέθοδο ή να ισχυροποιήσουν μια 14 ερευνητική θέση Η ανάλυση αυτή έδειξε ότι σε 53 από τα άρθρα, τα δεδομένα της MAUDE χρησιμοποιήθηκαν για να συνοψίσουν (summarize) τα περιστατικά που αφορούσαν σε ένα προϊόν ή μια ομάδα προϊόντων. Οι συγγραφείς δηλαδή αναζήτησαν στη βάση δεδομένων και ανέλυσαν τα περιστατικά που έχουν αναφερθεί, ώστε να καταλήξουν σε ένα σύνολο δυσμενών περιστατικών. Στις περισσότερες περιπτώσεις η σύνοψη αυτή συνοδευόταν και από τα αντίστοιχα ποσοστά εμφάνισης κάθε δυσμενούς περιστατικού στη βάση δεδομένων. Η απαρίθμηση αυτή των πιθανών περιστατικών που συνδέονται με κάποιο προϊόν ή ομάδα προϊόντων είχε κυρίως ως στόχο η επιστημονική κοινότητα α) να ενημερωθεί για το τι έχει συμβεί στο παρελθόν ώστε να προετοιμαστεί για να αποφύγει την επανεμφάνισή του, β) να μπορεί να εντοπίσει κάποιο δυσμενές περιστατικό και να δράσει κατάλληλα όταν αυτό συμβεί, και γ) να γνωρίζει τους κινδύνους που συνοδεύουν το συγκεκριμένο προϊόν. Ο δεύτερος λόγος χρήσης της MAUDE σχετίζεται με την προσπάθεια των ερευνητών να εξετάσουν τις αιτίες που οδήγησαν στην εμφάνιση του/των περιστατικού/ών (42 άρθρα). Αναλύοντας δηλαδή τις περιγραφές που συνοδεύουν την υποβολή των αναφορών και σε συνδυασμό με αναφορές από άλλες πηγές αλλά και τη γνώση και εμπειρία τους, προσπάθησαν να εξηγήσουν γιατί συνέβησαν αυτά τα περιστατικά. Κατά συνέπεια, εντοπίζοντας τους μηχανισμούς που συνέβαλαν στο να συμβεί το περιστατικό, παρέχουν ένα ισχυρό εργαλείο στην επιστημονική κοινότητα, ώστε σε ανάλογες Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 73

80 περιπτώσεις να λάβει τα κατάλληλα μέτρα που θα εμποδίσουν την επανεμφάνιση του/των περιστατικού/ών αυτού/ών. Η τρίτη αιτία (36 άρθρα) που οδηγεί στη χρήση δεδομένων από αναφορές είναι η προσπάθεια αξιολόγησης κάποιου/ων δυσμενούς/ών περιστατικού/ών. Κατά τη διαδικασία αυτή, οι ερευνητές αντλούν στοιχεία από τις αναφορές τα οποία χρησιμοποιούν ώστε να αξιολογήσουν συνολικά ένα είδος δυσμενών περιστατικών. Για παράδειγμα, σε ένα άρθρο εξετάζεται το σπάσιμο που συμβαίνει στις ενδοπροσθέσεις (stents fracture)[30]. Στα άρθρα αυτά εξετάζονται οι μηχανισμοί που οδηγούν στα περιστατικά, οι πιθανές παραλλαγές, οι συνέπειες, οι τρόποι αποφυγής, η θεραπεία που πρέπει να ακολουθεί εάν συμβεί το περιστατικό κ.ά. Ακολουθεί με 32 άρθρα η υπόδειξη προτάσεων για λήψη μέτρων που κινούνται στην κατεύθυνση της ασφάλειας του ασθενή. Δηλαδή από την ανάλυση των δεδομένων των αναφορών, οι ερευνητές καταλήγουν σε προτάσεις για μέτρα, τρόπους και υποδείξεις που μειώνουν την πιθανότητα εμφάνισης κάποιου ή κάποιων περιστατικών και συνεπώς οδηγούν στην αύξηση της ασφάλειας του ασθενή. Τα περισσότερα από τα άρθρα, όπως φαίνεται και στην ενότητα που αναπτύσσονται οι ερευνητικοί στόχοι των άρθρων, σχετίζονται άμεσα ή έμμεσα με την ασφάλεια του ασθενή. Δηλαδή ακόμα και η απλή αναφορά των πιθανών δυσμενών περιστατικών μπορεί να εκληφθεί ως κινούμενη στην κατεύθυνση της ασφάλειας ασθενή, καθώς ενημερώνει για την ύπαρξη των περιστατικών και συνεπώς συντείνει στη μείωσή τους. Στην περίπτωση της παρούσας ομαδοποίησης όμως περιλαμβάνονται άρθρα τα οποία αφορούν άμεσα στην ασφάλεια ασθενή και προτείνουν ρητά μέτρα που μπορεί να λαμβάνονται για τη μείωση του αριθμού και των συνεπειών των δυσμενών περιστατικών. Στη συνέχεια, με 30 άρθρα κατατάσσεται η προσπάθεια εκτίμησης της πιθανότητας να συμβεί κάποιο περιστατικό ή της τάσης (trend) στην εμφάνιση κάποιων περιστατικών με την πάροδο του χρόνου ή με τη διακύμανση της χρήσης. Αξιολογώντας δηλαδή τα δεδομένα από την MAUDE και πάντα σε συνδυασμό με δεδομένα από άλλες πηγές 11 (π.χ. αριθμός επεμβάσεων, στοιχεία 11 Ο FDA αναφέρει ρητά ότι «MDR data alone cannot be used to establish rates of events, evaluate a change in event rates over time or compare event rates between devices. The number of reports cannot be interpreted or used in isolation to Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 74

81 πωλήσεων από τους κατασκευαστές, κλπ.), οι ερευνητές οδηγούνται σε συμπεράσματα σχετικά με το πόσο πιθανό είναι να συμβεί κάποιο δυσμενές περιστατικό ή/και σχετικά με την τάση στην εμφάνιση των περιστατικών σε συνάρτηση με τον χρόνο ή τον αριθμό των περιπτώσεων όπου χρησιμοποιείται το συγκεκριμένο προϊόν. Με τον ίδιο αριθμό άρθρων βρίσκεται στην έκτη θέση η αξιολόγησης ενός προϊόντος ή ομάδας προϊόντων (30 άρθρα). Δηλαδή οι ερευνητές χρησιμοποίησαν στοιχεία των αναφορών δυσμενών περιστατικών για να αξιολογήσουν την τεχνολογία (technology assessment) που συνδέεται με το προϊόν. Έτσι, αναλύουν τα οφέλη της χρήσης σε συνδυασμό με τις επιπτώσεις και τους κινδύνους που τη συνοδεύουν για να καταλήξουν σε συμπεράσματα σχετικά με την τεχνολογία του προϊόντος γενικότερα. Για παράδειγμα, σε ένα άρθρο εξετάζεται μία τεχνολογία που αφορά σε κάγκελα που τοποθετούνται σε νοσοκομειακά κρεβάτια[31], ενώ σε μία άλλη αξιολογείται η χρήση των ρομποτικά υποβοηθούμενων λαπαροσκοπήσεων σε συνδυασμό με τις αστοχίες της συσκευής[32]. Με τη χρήση των δεδομένων της MAUDE για να αξιολογηθεί η ασφάλεια της χρήσης μιας τεχνολογίας ασχολήθηκε περίπου το 20% των άρθρων (24 από 117). Στα άρθρα αυτά εξετάζεται, μεταξύ άλλων, πόσο ασφαλές είναι να χρησιμοποιείται μία συγκεκριμένη ιατρική τεχνολογία. Για παράδειγμα, σε ένα άρθρο εξετάζεται η ρομποτικά υποβοηθούμενη χειρουργική στον τομέα της γυναικολογίας[33], ενώ σε ένα άλλο εξετάζεται η επίδραση που έχει ο καθαρισμός με αιθανόλη στη μηχανική αντοχή των καθετήρων[34]. Στην κατηγορία αυτή εντάσσονται και τα άρθρα τα οποία εξετάζουν την ασφάλεια της χρήσης μιας ιατρικής διαδικασίας. Στην προτελευταία θέση με 15 άρθρα εμφανίζεται η ομάδα των άρθρων στην οποία ο λόγος που χρησιμοποιήθηκαν τα δεδομένα της MAUDE σχετίζεται με την ανάλυση ή παρουσίαση των επιπτώσεων από την εμφάνιση κάποιων δυσμενών περιστατικών. Αυτές οι περιπτώσεις αφορούν σε σοβαρές (severe) συνέπειες. Δηλαδή εξετάζονται τα περιστατικά που έχουν οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσουν σε θάνατο, σοβαρό τραυματισμό ή σε χειρουργική επέμβαση για αποκατάσταση της προκληθείσας βλάβης. reach conclusions about the existence, severity, or frequency of problems associated with devices» [46]. Για τον λόγο αυτό η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τις τάσεις και την συχνότητα, δεν μπορεί να προκύψει από την χρήση μόνο δεδομένων από την MAUDE. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 75

82 Τέλος, σε 15 άρθρα τα δεδομένα της βάσης χρησιμοποιούνται για να δοκιμαστεί (test) μια μέθοδος ή για να αξιολογηθεί μια υπόθεση οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις δεν σχετίζονται άμεσα με τα δυσμενή περιστατικά. Για παράδειγμα, σε μία περίπτωση τα δεδομένα των αναφορών χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί ο ανθρώπινος παράγοντας στη λήψη αποφάσεων κατά την προμήθεια νέου εξοπλισμού[35] ή για να εκτιμηθεί το κόστος που συνδέεται με την εμφάνιση κάποιων λαθών[36]. Στην κατηγορία αυτή συγκαταλέγονται και άρθρα στα οποία τα δεδομένα χρησιμοποιούνται ώστε να οδηγήσουν σε προτάσεις βελτίωσης μερών του κανονιστικού πλαισίου Αριθμός αναφορών που έχουν δεχτεί τα άρθρα Για να διαπιστωθεί η επίδραση που είχαν τα συγκεκριμένα άρθρα στην επιστημονική έρευνα, καταγράφηκε ο αριθμός αναφορών που έχουν δεχτεί από άλλες δημοσιεύσεις (citations). Για τη διερεύνηση αυτή, χρησιμοποιήθηκε η υπηρεσία Google Scholar. Η μέτρηση έγινε τον Απρίλιο του Ο αριθμός των αναφορών που είχε δεχτεί κάθε άρθρο εμφανίζεται στο Παράρτημα 3. Ο μέσος όρος των αναφορών που είχε δεχτεί κάθε άρθρο ήταν 32.8 (τυπική απόκλιση 63.32). Το άρθρο που είχε δεχτεί τις περισσότερες αναφορές ήταν το Hypersensitivity cases associated with drug-eluting coronary stents: A review of available cases from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) project.»[37] με 565 αναφορές, ενώ υπήρχαν και 6 άρθρα με περισσότερες από 100 αναφορές. Τίτλος Πίνακας 8. Άρθρα με τις περισσότερες αναφορές Hypersensitivity cases associated with drug-eluting coronary stents: A review of available cases from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) project Αριθμός Αναφορών 565 Cardiac Perforation by Atrial Septal Defect Closure Devices 220 Cardiac Perforation After Device Closure of Atrial Septal Defects With the Amplatzer 216 Septal Occluder Presentation and management of major complications of midurethral slings: Are 166 complications under-reported? Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 76

83 Early failure of a small-diameter high-voltage implantable cardioverter-defibrillator 163 lead Major mesh-related complications following hernia repair: Events reported to the 122 Food and Drug Administration Deaths and cardiovascular injuries due to device-assisted implantable cardioverterdefibrillator and pacemaker lead extraction 95 Trocar-associated injuries and fatalities: An analysis of 1399 reports to the FDA 93 The effects of prolonged ethanol exposure on the mechanical properties of 92 polyurethane and silicone catheters used for intravascular access. Systematic review of the use of retrievable inferior vena cava filters. 84 Η υπηρεσία Google Scholar δεν παρέχει τον μέσο όρο των δημοσιεύων ανά επιστημονικό πεδίο. Για τον λόγο αυτό, αλλά και για να μπορέσει να γίνει μία έστω προσεγγιστική σύγκριση, χρησιμοποιήθηκε ο πίνακας μέσων τιμών δημοσιεύσεων ανά επιστημονικό πεδίο Thomson Reuters Essential Science Indicators[38]. Σύμφωνα με τον πίνακα αυτό, ο μέσος όρος των δημοσιεύσεων για το επιστημονικό πεδίο clinical medicine το 2012, ήταν 11.76, ενώ για το σύνολο των επιστημονικών πεδίων ήταν 9.7. Είναι σαφές ότι δεν μπορεί να γίνει σύγκριση του μέσου όρου που προκύπτει από την Google Scholar για τα άρθρα της παρούσας μελέτης και του μέσου όρου που δίνει το Thomson Reuters Essential Science Indicators, καθώς αφορούν διαφορετικές πηγές και διαφορετικές χρονικές στιγμές. Παρ όλα αυτά η αντιπαραβολή των δύο στοιχείων παρέχει ισχυρές ενδείξεις ότι τα άρθρα της μελέτης έχουν ένα κατά μέσο όρο υψηλό βαθμό διείσδυσης στην επιστημονική κοινότητα Συμπεράσματα Η ανάλυση των άρθρων κατέδειξε ότι η MAUDE συνιστά ένα χρήσιμο εργαλείο για σκοπούς που άπτονται της ασφάλειας ασθενή και της αξιολόγησης τεχνολογίας. Η ανάλυση που αφορούσε στους ερευνητικούς στόχους των άρθρων έδειξε ότι μεγάλος αριθμός άρθρων στόχευε άμεσα ή έμμεσα στην ασφάλεια ασθενή, καθώς 31 άρθρα στόχευαν στη σύνοψη των δυσμενών περιστατικών, 21 άρθρα αξιολογούσαν δυσμενή περιστατικά, 14 άρθρα επεξηγούσαν τα αίτια που οδηγούν σε δυσμενή περιστατικά και 8 άρθρα εκτιμούσαν τη συχνότητα εμφάνισης των περιστατικών. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 77

84 Αντίστοιχα είναι τα ευρήματα και από την ανάλυση των λόγων για τους οποίους έχουν χρησιμοποιηθεί τα δεδομένα της MAUDE στα πλαίσια των άρθρων. Από το σύνολο των άρθρων, τα 53 άρθρα χρησιμοποίησαν τα δεδομένα για να παρουσιάσουν συγκεντρωτικά τα δυσμενή περιστατικά που αφορούν σε κάποιο προϊόν ή ιατρική διαδικασία, 42 για να επεξηγήσουν γιατί συμβαίνουν κάποια περιστατικά, 36 για να αξιολογήσουν τα δυσμενή περιστατικά και 3 για να παράσχουν άμεσα προτάσεις για τη λήψη μέτρων. Η MAUDE κρίνεται αντίστοιχα χρήσιμη και για σκοπούς που αφορούν στην αξιολόγηση τεχνολογίας. Η ανάλυση των ερευνητικών στόχων έδειξε ότι 13 άρθρα στόχευαν στην αξιολόγηση κάποιου κατασκευαστικού χαρακτηριστικού μίας ομάδας ή ενός προϊόντος, 7 ανασκοπούσαν την χρήση μίας ιατρικής τεχνολογία και 6 εξέταζαν την ασφάλεια της χρήσης ενός προϊόντος. Η ανάλυση της χρήσης των δεδομένων έδειξε ότι σε 30 άρθρα τα δεδομένα των δυσμενών περιστατικών χρησιμοποιούνταν για να αξιολογηθούν προϊόντα ή ομάδες και σε 24 για να αξιολογηθεί η ασφάλεια της χρήσης ενός προϊόντος. Επιπλέον, καταγράφεται συμβολή και σε άλλους επιστημονικούς κλάδους, καθώς σε 7 άρθρα ο ερευνητικός στόχος ήταν να αξιολογηθεί ή να δοκιμαστεί μια μέθοδος ή μια υπόθεση που δεν σχετίζεται με τα δυσμενή περιστατικά, αλλά και σε 2 περιπτώσεις για να προταθούν βελτιώσεις σε θέματα κανονιστικού πλαισίου. Από τη μελέτη προέκυψαν συμπληρωματικά και χρήσιμα συμπεράσματα και στοιχεία για την MAUDE ως βάση δεδομένων, για τον τρόπο με τον οποίο είναι οργανωμένη και παρέχεται η πληροφορία, καθώς και για τους ερευνητικούς περιορισμούς που θέτει η χρήση της. Πάρα πολλά από τα άρθρα που μελετήθηκαν ανέφεραν ότι η χρήση της MAUDE εισήγαγε συγκεκριμένους περιορισμούς στην ερευνητική διαδικασία. Οι περιορισμοί αυτοί σχετίζονται αφενός με τον αριθμό των αναφορών δυσμενών περιστατικών σε σχέση με τον πραγματικό αριθμό των δυσμενών περιστατικών που συμβαίνουν (under reporting issue) και αφετέρου με τον αριθμό των δεδομένων που θα επέτρεπαν τον ποσοστιαίο υπολογισμό (denominator issue)[39]. Έχει αναφερθεί εκτενώς στη βιβλιογραφία ότι ο αριθμός των αναφορών δυσμενών περιστατικών σε όλα σχεδόν τα Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 78

85 συστήματα αναφορών στον τομέα της υγείας είναι αρκετά μικρότερος του αριθμού των περιστατικών που θα έπρεπε να αναφέρονται ή που συμβαίνουν στην πράξη[40],[41],[41],[42],[43]. Επίσης, ένα συναφές πρόβλημα που αντιμετωπίζουν όλα τα συστήματα αναφορών σχετίζεται με την αδυναμία υπολογισμού ή εκτίμησης στοιχείων βάσης ή παρανομαστή[44]. Δηλαδή, ενώ μπορεί να είναι γνωστός ο αριθμός των αναφορών που σχετίζεται με ένα προϊόν, δεν είναι γνωστό πόσα τέτοια προϊόντα κυκλοφορούν και πολύ περισσότερο πόσες φορές έχουν χρησιμοποιηθεί. Και τα δύο αυτά θέματα δημιουργούν σοβαρά προβλήματα στην στατιστική επεξεργασία, την εκτίμηση τάσεων και συχνοτήτων εμφάνισης ενός περιστατικού. Η ποιότητα και η ομοιομορφία των δεδομένων που βρίσκονται στην MAUDE εμφανίζεται να είναι προβληματική ή τουλάχιστον όχι στα επιθυμητά επίπεδα. Αρκετοί ερευνητές δηλώνουν ότι έχουν ενδοιασμούς σχετικά με την ποιότητα των δεδομένων της βάσης αυτής, καθώς δεν είναι δομημένα με ομοιόμορφο τρόπο, είναι σε πολλές περιπτώσεις ημιτελή και η ακρίβειά τους είναι αμφίβολη. Άλλοι δηλώνουν ότι η πληροφορία και το πόσο λεπτομερής είναι, έχει μεγάλη διακύμανση. Το γεγονός αυτό θέτει εμπόδια στην έρευνα και η ανάλυση αυτών των δεδομένων είναι πολλές φορές δύσκολη[8],[45]. Ένα επιπλέον εμπόδιο εμφανίζεται να είναι η δυσκολία στην πρόσβαση των δεδομένων. Διαπιστώνεται δηλαδή ότι οι τρόποι με τους οποίους ο FDA παρέχει τα δεδομένα (βλ. 3.3 παρουσίαση MAUDE) δεν επιτρέπουν την εύκολη επεξεργασία τους. Η φόρμα αναζητήσεων που δίνεται στη σχετική ιστοσελίδα του FDA αφενός επιτρέπει την αναζήτηση με περιορισμένο αριθμό πεδίων και αφετέρου επιστρέφει περιορισμένο αριθμό απαντήσεων. Οι άλλοι δύο τρόποι απαιτούν σχετικά προχωρημένες γνώσεις πληροφορικής από τους χρήστες, ώστε να μπορέσουν να εισαγάγουν τα δεδομένα σε μια πιο εύκολη εφαρμογή βάσεων δεδομένων (π.χ. Microsoft Access) ή σε υπολογιστικά φύλλα Αναφορές [1] OpenFDA. [Online]. Available: 06-May-2015]. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 79

86 [2] M. E. Torrence, Data Sources: Use in the Epidemiologic Study of Medical Devices, Epidemiology, vol. 13, no. 3, pp. S10 S14, [3] S. E. Gurtcheff, Introduction to the MAUDE database., Clin. Obstet. Gynecol., vol. 51, no. 1, pp , Mar [4] D. Marinac-Dabic, B. Wang, B. J. Hefflin, H. J. Duggirala, T. M. Mathew, and C. J. Krulewitch, Data sources for medical device epidemiology studies and data mining, in Medical Device Epidemiology and Surveillance, John Wiley & Sons, Ltd, 2007, pp [5] FDA, MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience. [Online]. Available: 15-Jun- 2015]. [6] D. Moher, A. Liberati, J. Tetzlaff, and D. G. Altman, Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement, Ann. Intern. Med., vol. 151, no. 4, pp , [7] V. F. Connor, Essure: A Review Six Years Later, J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 16, no. 3, pp , May [8] Z. a. Al-Safi, V. I. Shavell, D. T. G. Hobson, J. M. Berman, and M. P. Diamond, Analysis of Adverse Events With Essure Hysteroscopic Sterilization Reported to the Manufacturer and User Facility Device Experience Database, J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 20, no. 6, pp , Jan [9] C. Della Badia, P. Nyirjesy, and A. Atogho, Endometrial ablation devices: Review of a manufacturer and user facility device experience database, J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 14, no. 4, pp , [10] S. M. Lucas, E. a. Pattison, and C. P. Sundaram, Global robotic experience and the type of surgical system impact the types of robotic malfunctions and their clinical consequences: An FDA MAUDE review, BJU International, 2012.[Online]. Available: [11] D. B. Kramer, Y. T. Tan, C. Sato, and A. S. Kesselheim, Ensuring medical device effectiveness and safety: a cross--national comparison of approaches to regulation., Food Drug Law J., vol. 69, no. 1, pp. 1 23, i, [12] M. a Sujan, F. Koornneef, N. Chozos, S. Pozzi, and T. Kelly, Safety cases for medical devices and health information technology: Involving health-care organisations in the assurance of safety., Health Informatics J., vol. 19, no. 3, pp , [13] J. Liu, B. T. Petersen, W. M. Tierney, R. Chuttani, J. a. DiSario, J. M. B. Coffie, D. S. Mishkin, R. J. Shah, L. Somogyi, and L. M. Wong Kee Song, Endoscopic banding devices, Gastrointest. Endosc., vol. 68, no. 2, pp , Aug [14] G. Badlani and H. Shah, Mesh complications in female pelvic floor reconstructive surgery and their management: A systematic review, Indian J. Urol., vol. 28, no. 2, p. 129, Apr Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 80

87 [15] C. E. McCullough, T. Reed, and D. Kaufman-Rivi, A Tool to Analyze Medical Device Problems: The Food and Drug Administration Device Problem Codes, J. Clin. Eng., vol. 37, no. 2, pp , [16] E. J. Stanford and M. F. R. Paraiso, A Comprehensive Review of Suburethral Sling Procedure Complications, J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 15, no. 2, pp , [17] J. U. Cope, J. H. Samuels-Reid, and a E. Morrison, Pediatric use of insulin pump technology: a retrospective study of adverse events in children ages 1-12 years., J. Diabetes Sci. Technol., vol. 6, no. 5, pp , Sep [18] M.-D. D., S. a., S. M., J. J., C. J., L. G., R. M.B., and S. S., Unique device identification system (UDIS): Implications for postmarketing safety and effectiveness assessment in the united states and europe, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, vol. 21. (1)Center for Devices and Radiological Health, FDA, Silver Spring, MD, United States, Copyright (C) 2012 John Wiley & Sons, Inc., p. 40, [19] J. E. Tcheng, J. Crowley, M. Tomes, T. L. Reed, J. M. Dudas, K. P. Thompson, K. N. Garratt, and J. P. Drozda, Unique device identifiers for coronary stent postmarket surveillance and research: A report from the Food and Drug Administration Medical Device Epidemiology Network Unique Device Identifier Demonstration, Am. Heart J., vol. 168, no. 4, pp e2, [20] A. M. Althunayan, M. a Elkoushy, M. M. Elhilali, and S. Andonian, Adverse Events Resulting from Lasers Used in Urology., J. Endourol., vol. 28, no. 2, pp , Apr [21] R. Latuska, M. Carlson, B. Neff, C. Driscoll, G. Wanna, and D. Haynes, Auricular Burns Associated With Operating Microscope Use During Otologic Surgery., Otol Neurotol, vol. 35, no. 2, pp , [22] D. Kölle, K. Tamussino, E. Hanzal, A. Tammaa, O. Preyer, A. Bader, H. Enzelsberger, G. Ralph, and P. Riss, Bleeding complications with the tension-free vaginal tape operation, Am. J. Obstet. Gynecol., vol. 193, no. 6, pp , [23] S. M. Johnson, N. Itoga, G. M. Garnett, M. Kilcommons, D. P. Puapong, and R. K. Woo, Increased risk of cardiovascular perforation during ECMO with a bicaval, wire-reinforced cannula, J. Pediatr. Surg., vol. 49, no. 1, pp , [24] D. G. Adler, J. D. Conway, F. a. Farraye, S. V. Kantsevoy, V. Kaul, S. R. Kethu, R. S. Kwon, P. Mamula, M. C. Pedrosa, S. a. Rodriguez, and W. M. Tierney, Biliary and pancreatic stone extraction devices, Gastrointest. Endosc., vol. 70, no. 4, pp , Oct [25] D. J. DiBardino, D. B. McElhinney, A. K. Kaza, and J. E. Mayer, Analysis of the US Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience database for adverse events involving Amplatzer septal occluder devices and comparison with the Society of Thoracic Surgery congenital cardiac surgery databas, J. Thorac. Cardiovasc. Surg., vol. 137, no. 6, pp , [26] U. Da Broi, V. Adami, E. Falasca, W. Malangone, S. Crini, and A. Degrassi, A new oxygenator change-out system and procedure., Perfusion, vol. 21, pp , [27] Y. Bitan and M. E. Nunnally, Can a Log of Infusion Device Events Be Used to Understand Infusion Accidents?, J. Patient Saf., vol. 3, no. 4, pp , Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 81

88 [28] J. C. Somberg, P. McEwen, and J. Molnar, Assessment of cardiovascular and noncardiovascular medical device recalls, Am. J. Cardiol., vol. 113, no. 11, pp , [29] B. Meissner, W. Nelson, R. (Rod) Hicks, V. Sikirica, J. Gagne, and J. Schein, The Rate and Costs Attributable to Intravenous Patient-Controlled Analgesia Errors, Hosp. Pharm., vol. 44, no. 4, pp , [30] M. a. Mamas, N. Foin, C. Abunassar, M. a. Khan, C. Di Mario, and D. G. Fraser, Stent fracture: Insights on mechanisms, treatments, and outcomes from the food and drug administration manufacturer and user facility device experience database, Catheter. Cardiovasc. Interv., vol. 83, no. 7, pp. E251 E259, [31] S. Hignett and P. Griffiths, Do split-side rails present an increased risk to patient safety?, Qual. Saf. Health Care, vol. 14, no. 2, pp , [32] Andonia S Okeke Z Okeke D Rastinehad A Vanderbrink B Richstone L Lee B, Device failures associated with patient injuries during robot-assisted laparoscopic surgeries: a comprehensive review of FDA MAUDE database, Can. J. Urol., vol. 15, no. 1, pp , Apr [33] E. Manoucheri, N. Fuchs-Weizman, S. L. Cohen, K. C. Wang, and J. Einarsson, MAUDE: Analysis of Robotic-Assisted Gynecologic Surgery, J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 21, no. 4, pp , Jul [34] C. J. Crnich, J. a Halfmann, W. C. Crone, and D. G. Maki, The effects of prolonged ethanol exposure on the mechanical properties of polyurethane and silicone catheters used for intravascular access., Infect. Control Hosp. Epidemiol., vol. 26, no. 8, pp , [35] K. Catchpole and P. McCulloch, Human factors in critical care: towards standardized integrated human-centred systems of work, Curr. Opin. Crit. Care, vol. 16, no. 6, pp , [36] J. R. Schein, R. W. Hicks, W. W. Nelson, V. Sikirica, and D. J. Doyle, Patient-controlled analgesia-related medication errors in the postoperative period: Causes and prevention, Drug Saf., vol. 32, no. 7, pp , [37] J. R. Nebeker, R. Virmani, C. L. Bennett, J. M. Hoffman, M. H. Samore, J. Alvarez, C. J. Davidson, J. M. McKoy, D. W. Raisch, B. K. Whisenant, P. R. Yarnold, S. M. Belknap, D. P. West, J. E. Gage, R. E. Morse, G. Gligoric, L. Davidson, and M. D. Feldman, Hypersensitivity cases associated with drug-eluting coronary stents: A review of available cases from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) project, J. Am. Coll. Cardiol., vol. 47, no. 1, pp , Jan [38] Average citation rates by field , 2009.[Online]. Available: 10-May-2015]. [39] M. H. Samore, R. S. Evans, A. Lassen, P. Gould, J. Lloyd, R. M. Gardner, C. Taylor, D. a Woodbury, M. Willy, and R. a Bright, Surveillance of Medical Device Related Hazards and Adverse Events in Hospitalized Patients, Jama-Journal Am. Med. Assoc., vol. 291, no. 3, pp , [40] E. J. Woo, Postmarketing safety of biologics and biological devices, Spine J., vol. 14, no. 3, pp , Mar Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 82

89 [41] L. Hazell and S. A. W. Shakir, Under-reporting of adverse drug reactions, Drug Saf., vol. 29, no. 5, pp , [42] Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process; Institute of Medicine, Medical devices and the public s health: the FDA 510 (k) clearance process at 35 years, vol. 510, no. 4. (C) 2011 Lippincott Williams & Wilkins, Inc.: Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process and Board on Population Health and Public Health Practice, [43] C. Sorenson and M. Drummond, Improving medical device regulation: The United States and Europe in perspective, Milbank Q., vol. 92, no. 1, pp , Mar [44] S. V. Rao, R. M. Califf, J. M. Kramer, E. D. Peterson, T. P. Gross, C. J. Pepine, D. O. Williams, D. Donohoe, R. Waksman, R. Mehran, and M. W. Krucoff, Postmarket evaluation of breakthrough technologies, Am. Heart J., vol. 156, no. 2, pp , [45] J. Brown and K. Blank, Minimally Invasive Endometrial Ablation Device Complications and Use Outside of the Manufacturers' Instructions, Obstetrics & Gynecology, 2012.[Online]. Available: [46] MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience. [Online]. Available: 10-May- 2015]. Η επίδραση του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 83

90 4. Η επιήδραση του συστηή ματος επαγρυά πνησης της Ε.Ε. στην ασφαά λεια ασθενηή και την αξιολοόγηση τεχνολογιίας Περίληψη Στο κεφάλαιο αυτό παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της βιβλιογραφικής αναζήτησης, η οποία εξετάζει τη δευτερογενή αξιοποίηση των δεδομένων των αναφορών δυσμενών περιστατικών και των αναφορών διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με το σύστημα επαγρύπνησης της Ε.Ε. Παρουσιάζεται η μεθοδολογία που ακολουθήθηκε, καθώς και τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα που προέκυψαν. Τέλος, συγκρίνονται τα αποτελέσματα της μελέτης του συστήματος της Ε.Ε. με τα αποτελέσματα της μελέτης για τον FDA.

91 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 4.1. ΣΤΟΧΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΣΕ ΗΠΑ ΚΑΙ Ε.Ε ΑΝΑΦΟΡΕΣ Στόχος Ο στόχος της παρούσας έρευνας είναι να διερευνηθούν οι ποιοτικές και ποσοτικές παράμετροι της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων από αναφορές δυσμενών περιστατικών και αναφορές ασφαλείας του συστήματος επαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) και να συγκριθούν με τα αντίστοιχα ευρήματα του συστήματος αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA Εισαγωγή Όπως έχει αναλυθεί σε προηγούμενο κεφάλαιο, στην Ε.Ε. το σύστημα αναφοράς δυσμενών περιστατικών είναι αποκεντρωμένο και η διαχείριση γίνεται σε κάθε χώρα από τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, οι οποίες αναλαμβάνουν τον συντονισμό της διερεύνησης των αναφορών και την επίλυση των προβλημάτων που ανακύπτουν. Όταν οι Αρμόδιες Αρχές θεωρήσουν κάποιο περιστατικό κρίσιμο, ενημερώνουν τις άλλες Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, επιπλέον της ενημέρωσης που έχει υποχρέωση να παρέχει ο κατασκευαστής[1]. Κομβικό ρόλο για την επαγρύπνηση σε επίπεδο Ε.Ε. παίζει η European Database on Medical Devices (EUDAMED)[2]. Η βάση αυτή περιέχει μια σειρά δεδομένων που αφορούν σε ολόκληρο τον κύκλο εμπορίας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως στοιχεία των κατασκευαστών και των προϊόντων, των κλινικών μελετών του συστήματος επαγρύπνησης, κ.ά. Η EUDAMED όμως δεν είναι ανοιχτή στο κοινό και η πρόσβασή της επιτρέπεται σε περιορισμένο μόνο αριθμό εργαζομένων στις Εθνικές Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 85

92 Αρμόδιες Αρχές[3]. Επιπλέον, οι κανόνες εμπιστευτικότητας που διέπουν το ευρωπαϊκό σύστημα επαγρύπνησης δεν επιτρέπουν ούτε στο προσωπικό των Εθνικών Αρμόδιων Αρχών που έχει πρόσβαση στα δεδομένα της EUDAMED να δημοσιεύει εργασίες που σχετίζονται με δεδομένα από τη βάση αυτή. Έτσι, η όποια ανάλυση δεδομένων που σχετίζονται με αναφορές δυσμενών περιστατικών και αναφορές ασφαλείας περιορίζεται στις πληροφορίες που παρέχουν στις ιστοσελίδες τους οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές. Κάποιες από τις Αρμόδιες Αρχές εκτόςαπό τις πληροφορίες στην ιστοσελίδα τους, εκδίδουν εκθέσεις άρθρα ή/και στατιστικά που προέρχονται από τις βάσεις τους, όπως το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte[4] στη Γερμανία, το Agence Nationale de Sécurité du Médicament[5] (πρώην Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) στη Γαλλία και το Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency[6] στη Μεγάλη Βρετανία. Στην παρούσα μελέτη δόθηκε έμφαση σε χώρες που έχουν τη μεγαλύτερη συνεισφορά σε επίπεδο αναφορών δυσμενών περιστατικών σε επίπεδο Ε.Ε. και ισχυρά συστήματα επαγρύπνησης, όπως η Γαλλία, η Γερμανία και η Μεγάλη Βρετανία. Για τους σκοπούς της παρούσας έρευνας έγινε εκτενής βιβλιογραφική αναζήτηση σε πέντε βιβλιογραφικές βάσεις με στόχο να εντοπιστούν τα επιστημονικά άρθρα στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα από κάποια ευρωπαϊκή βάση. Τέλος, τα ευρήματα της αναζήτησης αυτής συγκρίνονται με τα αντίστοιχα αποτελέσματα της έρευνας που αφορά στη βάση αναφορών δυσμενών περιστατικών του FDA Μεθοδολογία Για να εντοπιστούν άρθρα τα οποία έχουν χρησιμοποιήσει δεδομένα του συστήματος επαγρύπνησης στην Ε.Ε. έγιναν αναζητήσεις σε βιβλιογραφικές βάσεις με λέξεις κλειδιά που αφορούσαν στους οργανισμούς που επιβλέπουν το σύστημα επαγρύπνησης σε κράτη της Ε.Ε. με δραστήριες εθνικές Αρμόδιες Αρχές, όπως το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) στη Γερμανία, το Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) (πρώην Agence française de sécurité Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 86

93 sanitaire des produits de santé, AFSSAPS) στη Γαλλία και το Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) στη Μεγάλη Βρετανία. Για κάθε οργανισμό χρησιμοποιήθηκαν τόσο το πλήρες όνομα όσο και τα αρχικά τους. Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκαν φράσεις που παραπέμπουν στο σύστημα επαγρύπνησης της Ε.Ε., όπως Vigilance, FIELD SAFETY NOTICE, Recalls και EUDAMED. Χρησιμοποιήθηκαν οι βιβλιογραφικές βάσεις ScienceDirect, Full Text, Pubmed, Web of Science and Scopus. Οι αναζητήσεις έγιναν τον Ιούνιο του Στις βάσεις αυτές αναζητήθηκαν όλες οι δημοσιεύσεις που περιελάμβαναν μια σειρά όρων οι οποίοι σχετίζονται με το ευρωπαϊκό σύστημα επαγρύπνησης. Τα αποτελέσματα της βιβλιογραφικής αναζήτησης για κάθε βάση και όρο παρουσιάζονται στο Παράρτημα 5. Τα αποτελέσματα των αναζητήσεων εισήχθησαν στο πρόγραμμα διαχείρισης βιβλιογραφικών αναφορών Mendeley Desktop και ενοποιήθηκαν ώστε να απαλειφθούν οι διπλοεγγραφές. Τελικά προέκυψε ένα σύνολο μοναδικών δημοσιεύσεων. Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 9) εμφανίζεται ο αριθμός των δημοσιεύσεων για κάθε όρο μετά τη συγχώνευση των αποτελεσμάτων των βιβλιογραφικών βάσεων για τον όρο αυτό. Πίνακας 9. Συνολικά Αποτελέσματα Αναζητήσεων Α/Α Φράσεις-Κλειδιά Αποτελέσματα 1 ("adverse event" OR incident) AND (BfArM OR Bundesinstitut für 74 Arzneimittel und Medizinprodukte ) AND (device OR equipment) 2 ("adverse event" OR incident) AND (mhra OR "Medicines and Healthcare 566 Products Regulatory Agency") AND (device OR equipment) 3 ("adverse event" OR incident) AND ("Medical Devices Agency") AND (device 431 OR equipment) 4 ("adverse event" OR incident) AND (AFSSAPS OR ansm OR "Agence Nationale de Sécurité du Médicament" OR "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé") AND (device OR equipment) Eudamed 31 7 "medical devices" AND vigilance medical devices w/5 recalls FIELD SAFETY NOTICE ansm w/10 "medical devices 8 11 Agence Nationale de Sécurité du Médicament w/10 medical devices 2 Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 87

94 ΣΥΝΟΛΟ Στη συνέχεια, έγινε επεξεργασία στο σύνολο αυτών των δημοσιεύσεων έτσι ώστε να διατηρηθούν μόνο οι δημοσιεύσεις που αφορούσαν επιστημονικά άρθρα τα οποία είχαν δημοσιευτεί σε επιστημονικά περιοδικά με κριτές, το χρονικό διάστημα 2005 έως 2014 και ήταν γραμμένα στην αγγλική γλώσσα. Αφαιρέθηκαν δηλαδή όλες οι δημοσιεύσεις που αφορούσαν ανακοινώσεις συνεδρίων, βιβλία, editorials, γράμματα στον εκδότη, σχόλια-απαντήσεις σε άρθρα καθώς και όλες οι δημοσιεύσεις που είχαν γραφτεί σε άλλη γλώσσα πλην της αγγλικής και εκτός του χρονικού διαστήματος ενδιαφέροντος. Από τη διαδικασία αυτή προέκυψαν τελικά 913 άρθρα. Από τα άρθρα αυτά μελετήθηκαν οι τίτλοι και οι περιλήψεις τους, ώστε να διαπιστωθεί σε ποια από αυτά χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαγρύπνησης ή από κάποια εθνική βάση αναφορών δυσμενών περιστατικών ευρωπαϊκής χώρας. Τα άρθρα των οποίων η περίληψη ή ο τίτλος παρέπεμπαν σε χρήση δεδομένων αναφορών δυσμενών περιστατικών μελετήθηκαν διεξοδικά, ώστε να διαπιστωθεί εάν ενέπιπταν στα κριτήρια που είχαν τεθεί αρχικά. Επειδή ο αριθμός των άρθρων που προέκυψαν ήταν εντυπωσιακά μικρός, αποφασίστηκε να συμπεριληφθούν στα υπό εξέταση αποτελέσματα και άρθρα τα οποία είχαν γραφτεί στη γαλλική και γερμανική γλώσσα και τα οποία είχαν αρχικά αποκλειστεί. Εντοπίστηκαν 69 δημοσιεύσεις οι οποίες είχαν γίνει στις γλώσσες αυτές κατά το χρονικό διάστημα από 2005 έως 2014 και ακολουθήθηκε η ίδια διαδικασία εξέτασης των περιλήψεων, των τίτλων και των άρθρων. Τέλος, για το σύνολο των άρθρων έγινε αναζήτηση στην υπηρεσία google scholar, ώστε να εντοπιστούν οι αναφορές (citations) που έχουν δεχτεί. Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 88

95 4.4. Αποτελέσματα Από τα συνολικά 982 άρθρα (913+69), που προέκυψαν από την ανάλυση των αποτελεσμάτων της βιβλιογραφικής αναζήτησης, η τελική επεξεργασία όσον αφορά στα άρθρα που ήταν γραμμένα στην αγγλική γλώσσα κατέληξε τελικά στον εντοπισμό μόνο 8 άρθρων που χρησιμοποιούν δεδομένα αναφορών ή διορθωτικών ενεργειών. Η συμπληρωματική εξέταση άρθρων που ήταν γραμμένα στη γερμανική και γαλλική γλώσσα εντόπισε 8 επιπλέον άρθρα, 6 άρθρα στη γερμανική γλώσσα και 2 στη γαλλική. Το σύνολο των άρθρων παρουσιάζεται στο Παράρτημα 5. Η διαδικασία επιλογής των άρθρων εμφανίζεται συνοπτικά στο PRISMA διάγραμμα ροής[7] στην Εικόνα 10. ScienceDirect (979) Journals@Ov id Full Text (457) Web of Science (112) Pubmed (115) Scopus (908) Μοναδικές Δημοσιεύσεις (1.945) Μοναδικές Δημοσιεύσεις (1.945) Αποκλείστηκαν (Εκτός χρονικών ορίων, γλώσσα, Τύπος δημοσίευσης) (1.032) Άρθρα που εξετάστηκαν γραμμένα στα Γερμανικά και Γαλλικά (69) Άρθρα που εξετάστηκαν (913+69) Εκτός κριτηρίων επιλογής (905+61) άρθρα που αναλύθηκαν (8+8) Εικόνα 10. Διάγραμμα Ροής PRISMA Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 89

96 Από το σύνολο των άρθρων, τα 10 άρθρα χρησιμοποιούν κυρίως δεδομένα αναφορών δυσμενών περιστατικών, 2 άρθρα σχετίζονται με δεδομένα διορθωτικών ενεργειών, ενώ 4 χρησιμοποιούν και τις δύο κατηγορίες δεδομένων. Από τα 16 άρθρα, τα 9 αντλούν τα δεδομένα τους από τη γερμανική βάση (BfArm), 4 από τη γαλλική (ANSM και AFSSAPS) και 3 από την αγγλική (MHRA). Όσον αφορά στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο δημοσιεύτηκαν αυτά τα άρθρα, τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 10). Έτος Αριθμός άρθρων με δεδομένα αναφορών δυσμενών περιστατικών Πίνακας 10. Αριθμός άρθρων ανά έτος Αριθμός άρθρων με δεδομένα διορθωτικών ενεργειών Αριθμός άρθρων με δεδομένα αναφορών δυσμενών περιστατικών και διορθωτικών ενεργειών Όλα τα άρθρα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από την BfARM προέρχονται από ερευνητές που εργάζονται στο συγκεκριμένο νστιτούτο, και σε ένα άρθρο που αφορά σε δεδομένα από την MHRA ένας εκ των συγγραφέων εργάζεται στην MHRA. Δηλαδή το ποσοστό των ανεξάρτητων ερευνητών που χρησιμοποίησε τα δεδομένα των βάσεων αναφορών ήταν μικρότερο από 40%. Μικρός είναι και ο αριθμός των αναφορών (citations) που έχουν δεχτεί τα συγκεκριμένα άρθρα, καθώς ο μέσος όρος τους είναι μόλις 6,06 ανά άρθρο (η αναζήτηση έγινε στις 25/5/2015). Πιο συγκεκριμένα, το πρώτο στην κατηγορία των άρθρων που μελέτησαν αναφορές δυσμενών περιστατικών έχει 23 αναφορές[8], ενώ το πρώτο από την κατηγορία των άρθρων που εστίασαν στις διορθωτικές ενέργειες είχε 27 αναφορές[9]. Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 90

97 Όσον αφορά στις κατηγορίες εξοπλισμού οι οποίες απασχολούν τους ερευνητές, τα In Vitro Diagnostics είναι η δημοφιλέστερη κατηγορία με 4 άρθρα, ενώ με 2 άρθρα ακολουθούν οι προσθέσεις ισχύος και γόνατος και τα καρδιολογικά (καρδιακές βαλβίδες, εμφυτεύσιμοι απινιδωτές). Από τα άρθρα που ασχολήθηκαν αμιγώς με τις διορθωτικές ενέργειες, κανένα δεν ασχολείται με συγκεκριμένη ομάδα, καθώς το ένα εξετάζει παραμέτρους του συστήματος επαγρύπνησης και άλλο ασχολείται με τις ανακλήσεις που σχετίζονται με το λογισμικό που είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ενσωματώνεται σε τέτοια προϊόντα. Ο ερευνητικός στόχος των άρθρων αυτών ήταν κατά κύριο λόγο η ανασκόπηση και συνοπτική παρουσίαση των δυσμενών περιστατικών ή γενικών κατηγοριών δυσμενών περιστατικών που σχετίζονται με ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων (9 άρθρα). Από τα άρθρα αυτά, 3 στόχευαν στην αξιολόγηση κινδύνου που σχετίζεται με κάποια ομάδα ή την πιθανότητα εμφάνισης κάποιου δυσμενούς περιστατικού, ενώ 2 άρθρα στόχευαν στην εξέταση παραμέτρων του συστήματος επαγρύπνησης. Τέλος, η εξέταση των λόγων που οδήγησαν τους ερευνητές των άρθρων αυτών να χρησιμοποιήσουν τα συγκεκριμένα δεδομένα στα πλαίσια της έρευνάς τους, δεν έδωσε ουσιαστικά αξιοποιήσιμα αποτελέσματα, καθώς η χρήση των δεδομένων εξαντλήθηκε στην απλή στατιστική ανάλυση του αριθμού των αναφορών που έγιναν για ομάδες προϊόντων, την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης κάποιου δυσμενούς περιστατικού ή την πιθανότητα να εμφανιστεί οποιοδήποτε περιστατικό με τη χρήση κάποιας ομάδας. Μόνο σε 2 άρθρα προτείνονται μέτρα προστασίας τα οποία κινούνται στην κατεύθυνση της ασφάλειας ασθενούς και κανένα δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συνεισφέρει στον τομέα της αξιολόγησης τεχνολογίας Συμπεράσματα Είναι γεγονός ότι εξετάζοντας τη δομή του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαγρύπνησης δεν αναμενόταν μεγάλος αριθμός δημοσιεύσεων που να εντάσσονται στα κριτήρια της έρευνας. Τα τελικά αποτελέσματα της αναζήτησης όμως ήταν κατά πολύ μικρότερα των προσδοκιών. Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 91

98 Τα αποτελέσματα αυτά εμφανίζονται ακόμα πιο απογοητευτικά εάν ληφθεί υπόψη ότι: Δεν υπάρχει ούτε μία δημοσίευση, οποιουδήποτε τύπου, στις βιβλιογραφικές βάσεις που να βασίζεται στην κεντρική ευρωπαϊκή βάση EUDAMED. Αυτό είναι κάτι που δικαιολογείται από τους περιορισμούς του κανονιστικού πλαισίου. Παρ όλα αυτά, υπήρχε η προσδοκία ότι θα υπήρχαν τουλάχιστον κάποιες λίγες αναφορές που θα έχουν εκδοθεί από την Ε.Ε. και θα παρουσίαζαν κάποια στοιχεία από την ανάλυση των δεδομένων της EUDAMED. Τα 10 από τα 16 άρθρα προέρχονταν από ερευνητές που είχαν προνομιακή πρόσβαση στα δεδομένα, καθώς ήταν εργαζόμενοι στις αντίστοιχες Αρμόδιες Αρχές. Το γεγονός αυτό αποτελεί ισχυρή ένδειξη ότι η πρόσβαση στα πρωτογενή δεδομένα, ακόμα και των Εθνικών Αρμόδιων Αρχών, δεν είναι εύκολη. Οι μισοί περίπου από τους συγγραφείς των άρθρων εμφανίζονται σε τουλάχιστον 2 άρθρα με έναν μάλιστα να έχει συμμετοχή σε 4 άρθρα (ποσοστό 25%). Οι συγγραφείς αυτοί ανήκουν επί το πλείστον στην ομάδα των συγγραφέων που εργάζονται σε Αρμόδιες Αρχές. Το γεγονός αυτό ενισχύει τις ενδείξεις για τη δυσκολία πρόσβασης στα πρωτογενή δεδομένα του ευρωπαϊκού συστήματος. Από τα 16 άρθρα, τα 4 αποτελούν παραλλαγές του ίδιου θέματος ή κατάτμηση της παρουσίασης των αποτελεσμάτων μίας ερευνητικής διαδικασίας, ενώ το ίδιο συμβαίνει και με άλλα 2, γεγονός που αποκαλύπτει ότι στην ουσία οι ερευνητικές προσπάθειες περιορίζονται σε 11. Συμπεραίνεται λοιπόν ότι υπάρχει χώρος για να γίνει πολύ μεγαλύτερη έρευνα σε αυτό το πεδίο. Τα μισά άρθρα είναι δημοσιευμένα στα Γερμανικά και στα Γαλλικά, γεγονός που δεν υποδηλώνει πρόθεση από μέρους των συγγραφέων τα άρθρα αυτά να έχουν μεγαλύτερη διείσδυση και επίδραση στην επιστημονική κοινότητα. Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα σχετικά με τον αριθμό των αναφορών δυσμενών περιστατικών που δέχεται και των αναφορών διορθωτικών ενεργειών που εκδίδει κάθε μία από τις Αρμόδιες Αρχές είναι μάλλον λίγα. Η γερμανική Αρμόδια Αρχή BfArM δέχτηκε αναφορές το 2013 για όλες τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ από το 2000 έως το 2013 έχει δεχτεί συνολικά αναφορές[10]. Για τη γαλλική Αρμόδια Αρχή γνωρίζουμε ότι δέχτηκε αναφορές το 2003, ενώ το Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 92

99 διάστημα δέχτηκε συνολικά [10]. Τέλος, η Αρμόδια Αρχή της Μεγάλης Βρετανίας (MHRA) κατά τα έτη 2011, 2012, 2013, δέχτηκε , , αναφορές αντίστοιχα. Κατά το ίδιο διάστημα, εξέδωσε 284 medical-device alerts, απέστειλε 651 Competent authority notifications, ενώ δέχτηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση Competent authority notifications[11]. Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι γνωστός μόνο ο αριθμός των αναφορών που ανταλλάσουν κάθε χρόνο οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, χωρίς όμως να γίνεται γνωστό το περιεχόμενό τους. Ο αριθμός των αναφορών αυτών (NCAR) τα έτη 2013 και 2014 ήταν και αντίστοιχα[12]. Τα παραπάνω μεγέθη αποκαλύπτουν ουσιαστικά δύο προβλήματα του Ευρωπαϊκού Συστήματος επαγρύπνησης. Αφενός, τονίζεται η απουσία επίσημων συνολικών στοιχείων σχετικά με τον ακριβή αριθμό των αναφορών δυσμενών περιστατικών και αναφορών διορθωτικών ενεργειών που δέχεται το Ευρωπαϊκό σύστημα, και η όποια εικόνα υπάρχει για τους αριθμούς αυτούς είναι αποσπασματική. Αφετέρου, έστω και η αποσπασματική εικόνα για τα στοιχεία αυτά σε συνδυασμό με τον έστω και μικρό αριθμό άρθρων που τα αξιοποιούν, καταδεικνύουν ότι υπάρχει ένας σημαντικός όγκος πληροφορίας ο οποίος παραμένει στην ουσία αναξιοποίητος. Τα παραπάνω αποκτούν μεγαλύτερη βαρύτητα δεδομένου ότι η ασφάλεια ασθενή σε ό,τι αφορά στον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό έχει ερευνηθεί λιγότερο συγκριτικά με άλλους τομείς, όπως τα φάρμακα και οι ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις. Το θέμα της διαφάνειας των δεδομένων που αφορούν στο Ευρωπαϊκό σύστημα επαγρύπνησης έχει σχολιαστεί ιδιαίτερα στη βιβλιογραφία από πολλούς αναλυτές την τελευταία δεκαετία[13],[14],[15],[16],[17],[18],[19],[20],[21],[22]. Η άποψη που εκφράζουν οι αναλυτές αυτοί είναι ότι τα δεδομένα που αφορούν στο σύνολο των δράσεων του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ε.Ε. πρέπει να κοινοποιούνται για μία σειρά από λόγους που σχετίζονται με τον έλεγχο της ασφάλειας των προϊόντων, αλλά και την αξιοπιστία των διαδικασιών και των φορέων που εμπλέκονται. Με την παρούσα έρευνα καταδεικνύεται ένας ακόμα λόγος ο οποίος συντείνει στην μετακίνηση της Ε.Ε. από τη θέση της πλήρους αδιαφάνειας, σε μία θέση για ένα πιο ανοιχτό σύστημα επαγρύπνησης όσον αφορά στην πρόσβαση στα δεδομένα του. Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 93

100 Εικόνα 11. Αριθμός NCARs που ανταλλάχθηκαν σε Ευρωπαϊκό επίπεδο την περίοδο Το θέμα της διαφάνειας έχει τεθεί στα πλαίσια των τροποποιήσεων του κανονιστικού πλαισίου, οι οποίες έχουν δρομολογηθεί να ισχύσουν από τα επόμενα χρόνια, και μάλιστα αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους, όπως δηλώνεται και στα έγγραφα της Ε.Ε. «Objective 4: Enhanced transparency regarding medical devices on the EU market, including their traceability.»[24],[25]. Οι τροποποιήσεις αυτές, παρ όλο που έχουν δεχτεί κριτική ως ανεπαρκείς ή ως μην παρέχουσες ικανοποιητική λύση στο θέμα της διαφάνειας[15],[26], ενδέχεται να οδηγήσουν προς την κατεύθυνση ενός πιο ανοιχτού/διαφανούς συστήματος Σύγκριση αποτελεσμάτων για τα συστήματα σε ΗΠΑ και Ε.Ε. Κατά τον αρχικό σχεδιασμό της μελέτης, υπήρχε η πρόθεση, αφού ερευνηθεί η επίδραση των συστημάτων επαγρύπνησης στις ΗΠΑ και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, να συγκριθούν μεταξύ τους τα αποτελέσματα αυτά των δύο παράλληλων μελετών και να εξαχθούν πιθανές συσχετίσεις, ομοιότητες ή διαφορές. Η τεράστια διαφορά όμως, τόσο στον αριθμό (117 προς 16) όσο και στο περιεχόμενο 12 Πηγή: European Commission,, Health & Consumers, Directorate General [23] Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 94

101 των άρθρων που εντοπίστηκαν και εξετάστηκαν, δεν επιτρέπει τη συγκριτική μελέτη τους. Το μόνο συμπέρασμα που προκύπτει αφορά στις επιπτώσεις που έχει ο βαθμός διαφάνειας των δύο. Έτσι, το «ανοιχτό» σύστημα του FDA επιτρέπει την αξιοποίηση των δεδομένων που συλλέγονται και την παρουσίαση των αποτελεσμάτων αυτών μέσω ενός σχετικά μεγάλου αριθμού άρθρων. Αντιθέτως, το Ευρωπαϊκό σύστημα, μην επιτρέποντας την πρόσβαση στην πρωτογενή πληροφορία, αποκλείει από την επιστημονική κοινότητα μία πιθανά σημαντική πηγή Αναφορές [1] European Commission, Guidelines on a medical devices vigilance system, MEDDEV rev 8, [2] Official Journal of the European Communities, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices, [3] European Commission, European Databank on Medical Devices - EUDAMED, [4] BfArM, BfArM Medical Devices. [Online]. Available: 05-Jun-2015]. [5] ANSM, ANSM Dispositifs médicaux. [Online]. Available: 05-Jun-2015]. [6] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Alerts and recalls for drugs and medical devices. [Online]. Available: 05-Jun- 2015]. [7] D. Moher, A. Liberati, J. Tetzlaff, and D. G. Altman, Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement, Ann. Intern. Med., vol. 151, no. 4, pp , [8] L. Beydon, P. Y. Ledenmat, C. Soltner, F. Lebreton, V. Hardin, D. Benhamou, F. Clergue, and G. Laguenie, Adverse events with medical devices in anesthesia and intensive care unit patients recorded in the French safety database in , Anesthesiology, vol. 112, no. February 2010, pp , [9] C. Heneghan, M. Thompson, M. Billingsley, and D. Cohen, Medical-device recalls in the UK and the device-regulation process: retrospective review of safety notices and alerts, BMJ Open, vol. 1, no. 1, pp. e e000155, [10] BfArM, Statistiken - Medizinprodukte. [Online]. Available: 20-Jun-2015]. [11] Mhra, Reporting adverse incidents involving medical devices, [12] E. Commision, 2014 NCARs statistics, Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 95

102 [13] C. Hodges, Do we need a European Medical Devices Agency?, Medical Law Review, vol. 12, no. 3. (C) Copyright Oxford University Press 2004., pp , [14] M. Eikermann, C. Gluud, M. Perleth, C. Wild, and S. Sauerland, Commentary : Europe needs a central, transparent, and evidence based regulation process for devices, Bmj, vol. 2771, no. May, pp. 1 2, Jan [15] C. Sorenson and M. Drummond, Improving medical device regulation: The United States and Europe in perspective, Milbank Q., vol. 92, no. 1, pp , Mar [16] M. Thompson, C. Heneghan, M. Billingsley, and D. Cohen, Medical device recalls and transparency in the UK., BMJ, vol. 342, p. d2973, Jan [17] C. Heneghan, M. Thompson, M. Billingsley, and D. Cohen, Medical-device recalls in the UK and the device-regulation process: retrospective review of safety notices and alerts, BMJ Open, vol. 1, no. 1, pp. e e000155, Jan [18] S. Kierkegaard and P. Kierkegaard, Danger to public health: Medical devices, toxicity, virus and fraud, Comput. Law Secur. Rev., vol. 29, no. 1, pp , [19] D. B. Kramer, S. Xu, and A. S. Kesselheim, Regulation of Medical Devices in the United States and European Union, N. Engl. J. Med., vol. 366, no. 9, pp , [20] D. B. Kramer, Y. T. Tan, C. Sato, and A. S. Kesselheim, Postmarket Surveillance of Medical Devices: A Comparison of Strategies in the US, EU, Japan, and China, PLoS Med., vol. 10, no. 9, p. e , Jan [21] D. B. Kramer, S. Xu, and A. S. Kesselheim, How does medical device regulation perform in the United States and the European union? A systematic review, PLoS Med., vol. 9, no. 7, p. e , Jan [22] D. Cohen and M. Billingsley, Europeans are left to their own devices., BMJ, vol. 342, no. May, p. d2748, Jan [23] D. G. European Commission,, Health & Consumers, 2014 NCARs statistics, 2015.[Online]. Available: [24] European Commission, Commission Staff Working Document Executive Summary Of The Impact Assessment On The Revision Of The Regulatory Framework For Medical Devices. [Online]. Available: 07-Aug-2015]. [25] European Commission, IMPACT ASSESSMENT ON THE REVISION OF THE REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES SWD(2012) 273 final PART I. [Online]. Available: 07-Aug-2015]. [26] D. Cohen, Devices and desires: industry fights toughening of medical device regulation in Europe, British Medical Journal, vol (C) 2013 BMJ Publishing Group Ltd, pp , Η επίδραση του συστήματος επαγρύπνησης της Ε.Ε. στην ασφάλεια ασθενή και την αξιολόγηση τεχνολογίας 96

103 5. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών Περίληψη Στο κεφάλαιο αυτό εντοπίζονται και αναλύονται τα χαρακτηριστικά εκείνα που σύμφωνα με τις βιβλιογραφικές αναφορές επηρεάζουν τη συλλογή, ανάλυση και διάχυση της πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών γενικά. Επιπλέον, για τα χαρακτηριστικά αυτά εξετάζεται η επίδραση που έχουν ειδικά στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και αξιολογούνται συγκριτικά στα συστήματα των ΗΠΑ και της Ε.Ε.

104 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 5.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΟΥΛΤΟΥΡΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΣΒΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΣΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΈΓΚΑΙΡΗ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΩΝ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΔΙΑΔΟΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΘΕΜΑΤΑ ΣΤΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ Εισαγωγή Από τη στιγμή που τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών έχουν αρχίσει να εφαρμόζονται στον χώρο της υγείας και κυρίως μετά την έμφαση που έχει δοθεί τα τελευταία τριάντα χρόνια στην ασφάλεια ασθενή, βρίσκεται σε εξέλιξη μια συζήτηση σχετικά με το ποια είναι τα ουσιαστικά χαρακτηριστικά των συστημάτων αυτών και πώς επηρεάζουν την απόδοσή τους. Αρκετοί συγγραφείς έχουν ασχοληθεί με το θέμα αυτό. Μία από τις πιο αποδεκτές σήμερα λίστες χαρακτηριστικών παρουσιάστηκε από τον Leape το 2002[1]. Η λίστα αυτή περιγράφεται περιληπτικά στη συνέχεια και σύμφωνα με αυτή ένα σύστημα αναφορών δυσμενών περιστατικών πρέπει να είναι: 1) Μη τιμωρητικό (Non punitive): Αυτοί που υποβάλλουν την αναφορά δεν φοβούνται μήπως τιμωρηθούν λόγω της αναφοράς που έκαναν. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 98

105 2) Εμπιστευτικό (Confidential): Η ταυτότητα αυτού που κάνει την αναφορά, του ασθενή ή/και του ιδρύματος δεν αποκαλύπτονται σε τρίτους. 3) Ανεξάρτητο (Independent): Ο οργανισμός που λαμβάνει και αναλύει τα δεδομένα είναι ένας ανεξάρτητος οργανισμός, χωρίς τη δυνατότητα όμως να επιβάλλει ποινές σε αυτόν που κάνει την αναφορά. 4) Υποστηριζόμενο από εμπειρογνώμονες (Supported by Expert Analysis): Οι αναφορές αναλύονται από ειδικούς με εμπειρία στον εντοπισμό υποκείμενων αιτιών του συστήματος και αντίληψη του κλινικού περιβάλλοντος. 5) Χαρακτηριζόμενο από την παροχή έγκαιρης ανατροφοδότησης στους χρήστες του συστήματος (Timely Feedback to System Users): Τα δεδομένα της ανάλυσης των αναφορών πρέπει να ανατροφοδοτούνται γρήγορα στους χρήστες του συστήματος, κυρίως σε αυτούς που έκαναν την αναφορά αλλά και όσους μπορούν να υλοποιήσουν τις απαραίτητες αλλαγές για την αποφυγή επανάληψης του περιστατικού. 6) Προσανατολισμένο στα συστήματα (Systems-Oriented): Οι όποιες παρεμβάσεις ή σχόλια εστιάζουν στη διαδικασία του συστήματος και όχι στην απόδοση του προσώπου. Το θέμα των λαθών αφορά στις εφαρμοζόμενες διαδικασίες και όχι στα πρόσωπα που τις εκτελούν. Η λίστα αυτή είναι γενικά αποδεκτή, αλλά κατά καιρούς έχουν γίνει προτάσεις και προσθήκες. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) στο Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems υιοθετεί την παραπάνω λίστα προσθέτοντας και το χαρακτηριστικό της αξιοπιστίας (Credibility)[2],[3]. Η αξιοπιστία προέρχεται από τον συνδυασμό της ανεξαρτησίας και της ανάλυσης από εμπειρογνώμονες, ο οποίος συμβάλλει στην εγκυρότητα (validity) των ευρημάτων και την αποδοχή των υποδείξεων. Επιπλέον, ο ΠΟΥ υπογραμμίζει ότι η επιτυχία ενός τέτοιου συστήματος βασίζεται και στην επάρκεια ανθρώπινων και οικονομικών πόρων. Ο Runciman παρουσιάζει ως κρίσιμες παραμέτρους την ανεξαρτησία, τη χρήση κοινών προτύπων και ορολογίας, τη χρήση κοινής ομαδοποίησης (classification), την παροχή ανωνυμίας και νομικών προνομίων και, τέλος, την ταχεία απόκριση[4]. Άλλοι συγγραφείς έχουν διατυπώσει άλλες σκέψεις που συμπληρώνουν τα παραπάνω, όπου συμπεριλαμβάνονται η οργανωτική κουλτούρα, τα δεδομένα παρονομαστή, η αφοσίωση του προσωπικού στο σύστημα, η κωδικοποίηση της ορολογίας και η μεθοδολογία στην ανάλυση των δεδομένων. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 99

106 Στα πλαίσια των βιβλιογραφικών αναζητήσεων, έχει εντοπιστεί ένας μεγάλος αριθμός δημοσιεύσεων που άμεσα ή έμμεσα ασχολούνται ειδικότερα με τα χαρακτηριστικά που σχετίζονται με τη συλλογή, ανάλυση και διάδοση της πληροφορίας των συστημάτων αναφορών. Οι δημοσιεύσεις αυτές επιτρέπουν την καταγραφή των βασικών χαρακτηριστικών και την ανάλυση του τρόπου με τον οποίο επηρεάζουν τα συστήματα αναφορών. Τέλος, είναι εφικτό να εξεταστεί πώς τα χαρακτηριστικά αυτά λειτουργούν ειδικά για τα συστήματα αναφορών που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα χαρακτηριστικά που έχουν προκύψει από τη βιβλιογραφική αναζήτηση και θα παρουσιαστούν στη συνέχεια είναι τα ακόλουθα: Κουλτούρα αναφορών (reporting culture) Ορισμοί κατηγοριοποίηση των περιστατικών Οργανωτικά θέματα (εθελοντική-υποχρεωτική αναφορά, ταυτοποίηση του χρήστη) Συγκέντρωση και ανάλυση των δεδομένων των περιστατικών Περιγραφή των περιστατικών Ορολογία και προτυποποίηση Προσβασιμότητα στα δεδομένα Έγκαιρη υποβολή (timeliness) των αναφορών Διάδοση αποτελεσμάτων (dissemination) Θέματα στη στατιστική επεξεργασία (denominator & numerator issues) Στην ενότητα αυτή εξετάζονται οι παραπάνω παράμετροι και αξιολογούνται συγκριτικά στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις ΗΠΑ και την Ε.Ε Τα Χαρακτηριστικά Κουλτούρα αναφορών Η κουλτούρα αναφορών αναφέρεται στο κλίμα το οποίο διαμορφώνεται σε έναν εργασιακό χώρο ή ευρύτερα στην κοινωνία, σε σχέση με την αναφορά δυσμενών περιστατικών[5],[6]. Αφορά, με άλλα Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 100

107 λόγια, στην αντίληψη που έχουν σχηματίσει τα πρόσωπα και οι οργανισμοί σχετικά με τα συστήματα αναφοράς περιστατικών και τη συμμετοχή τους σε αυτά. Η αντίληψη αυτή επηρεάζει άμεσα την ποσότητα αλλά και την ποιότητα των αναφορών που υποβάλλονται. Οι επιμέρους παράγοντες που καθορίζουν την κουλτούρα αναφορών συνοψίζονται στα εξής[7]: Φόβος: Αφορά στη νομική ή ηθική στοχοποίηση αυτού που έκανε το λάθος ή την αναφορά (The blame and shame culture)[7]. Η εμπειρία από τον χώρο της υγείας αλλά και από άλλους τομείς, όπως η αεροπλοΐα, έχει δείξει ότι η δημιουργία ενός πλαισίου όπου οι αναφορές γίνονται ανώνυμα ή αυτός που αναφέρει ένα περιστατικό απαλλάσσεται από την όποια κατηγορία ή έχει επιεική μεταχείριση σε περίπτωση που αποδειχθεί ότι φέρει ευθύνη, οδηγεί στην αύξηση του αριθμού των αναφορών αλλά και στην πληρέστερη περιγραφή των περιστατικών[8],[9]. Ιατρική κουλτούρα: Η ιατρική είναι ένας ιδιαίτερα ανταγωνιστικός χώρος[7]. Σε ένα τέτοιο περιβάλλον, το ιατρικό προσωπικό ενδέχεται να αντιμετωπίζει τα λάθη ως προσωπική αποτυχία[10]. Η στάση αυτή πιθανά να οδηγεί σε άρνηση παραδοχής του λάθους υπό τον φόβο κριτικής από τους συναδέλφους. Στην κατεύθυνση αυτή, καθοριστική είναι η στάση συλλόγων και ομάδων ειδικών, ώστε να μειωθεί αυτός ο φόβος αποδοχής του λάθους και να εμπεδωθεί η αντίληψη ότι η συμμετοχή στην αναφορά των λαθών αποτελεί δείγμα καλής πρακτικής και επαγγελματισμού και τελικά να αυξηθούν οι αναφορές[9]. Προσωπικοί παράγοντες: Στην κατηγορία αυτή συγκαταλέγονται οι παράγοντες που σχετίζονται με το πρόσωπο ως συμμέτοχο στο σύστημα αναφορών, κυρίως με την επιβράβευσή του ή όχι, και τις συνθήκες που λειτουργούν αποτρεπτικά στη συμμετοχή του. Για να μπορέσει το πρόσωπο να λειτουργήσει συνεργατικά με τα συστήματα αναφορών, θα πρέπει να έχει ανατροφοδότηση και πληροφόρηση σχετικά με την πορεία και τα αποτελέσματα της αναφοράς[11]. Επιπλέον, η ύπαρξη συστημάτων δεικτών μέτρησης απόδοσης τα όποια συνδέουν το όποιο αναφερόμενο λάθος με την εξέλιξη του εργαζόμενου ή/και τις αποδοχές του, λειτουργούν αρνητικά. Καταγράφονται στη βιβλιογραφία διάφορες πρακτικές χαμηλού ή μηδενικού κόστους οι οποίες έχουν σημαντικά αποτελέσματα στην Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 101

108 κατεύθυνση της υποκίνησης και ηθικής ανταμοιβής του προσωπικού, ώστε να δραστηριοποιηθεί στο θέμα των αναφορών. Παράγοντες που σχετίζονται με τον οργανισμό/φορέα: Το περιβάλλον εντός του φορέα παροχής υπηρεσιών υγείας ενδέχεται να μην προάγει την αναφορά περιστατικών ή σε κάποιες περιπτώσεις να λειτουργεί και αποτρεπτικά ως προς αυτό. Μια σημαντική αιτία έχει να κάνει με τον τρόπο με τον οποίο τα μέσα μαζικής ενημέρωσης ενδέχεται να αντιμετωπίσουν ένα λάθος που συνέβη εντός του φορέα ή ενδεχόμενα ένα συγκριτικά αυξημένο ποσοστό λαθών που έχουν αναφερθεί από τον φορέα αυτό. Γνώση: Η έλλειψη ενημέρωσης σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας των συστημάτων και τα οφέλη που αυτά μπορούν να έχουν στην ασφάλεια του ασθενή, στην αύξηση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών αλλά και στην προστασία των ίδιων των εργαζομένων στο χώρο της υγείας, μπορεί να οδηγήσει τους εμπλεκόμενους σε αβάσιμα συμπεράσματα και στη λανθασμένη αντίληψη ότι η διαδικασία αναφορών είναι μία ακόμα γραφειοκρατική διαδικασία. Η εκπαίδευση και η κατάρτιση προφανώς έχουν κυρίαρχη θέση στην αλλαγή της στάσης αυτής[12]. Η σύγχρονη τάση αναφορικά με την εξέταση λαθών σε ιατρικό περιβάλλον αντιμετωπίζει την αιτιολόγηση των λαθών ως αποτέλεσμα παραμέτρων και πρακτικών του συστήματος και όχι ως αποτέλεσμα των ενεργειών των ατόμων[1],[6]. Έτσι, το βάρος πέφτει στην εξέταση του συστήματος εντός του οποίου δρουν τα άτομα και στην προσπάθεια να δημιουργηθούν οι συνθήκες εκείνες οι οποίες θα αποτρέπουν το άτομο από το να κάνει λάθη ή θα παρέχουν δικλείδες ασφαλείας, ώστε να προλαμβάνονται τα λάθη που προέρχονται από το προσωπικό. Με τη θεώρηση αυτή, το κλίμα όσον αφορά στην κουλτούρα αναφορών βελτιώνεται. Η κουλτούρα αναφορών επηρεάζει σαφώς και τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένες έρευνες που να εξετάζουν το ποσοστό συμμετοχής των εμπλεκομένων στα συστήματα αναφορών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τους παράγοντες που το επηρεάζουν, υπάρχει όμως η αίσθηση ότι οι παράγοντες που Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 102

109 επηρεάζουν κυρίως τον αριθμό των αναφορών σχετίζονται με την εκπαίδευση και την ενημέρωση των χρηστών (άγνοια ύπαρξης του συστήματος, άγνοια των ενεργειών που πρέπει να γίνουν), καθώς και με το συναίσθημα φόβου για τις πιθανές συνέπειες από την αναφορά[13],[14]. Στην Ευρώπη είναι χαρακτηριστική η ανομοιομορφία στις αναφορές που υποβάλλονται ετησίως από κάθε χώρα. Ορισμένες χώρες με μικρότερο πληθυσμό αλλά πιο οργανωμένο πλαίσιο, όπως η Ελβετία, το Βέλγιο και η Δανία, εμφανίζονται πιο δραστήριες από χώρες όπως η Ιταλία και η Ισπανία[15],[16]. Η διαφοροποίηση αυτή σχετίζεται άμεσα με την κουλτούρα αναφορών στις χώρες αυτές. Όσον αφορά στην κουλτούρα αναφορών στα δύο υπό εξέταση συστήματα, δεν είναι εφικτή η άμεση σύγκριση. Στις ΗΠΑ πάντως, με δεδομένο ότι τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών έχουν μεγαλύτερη ιστορία αλλά κυρίως επειδή υπάρχουν και άλλα δημόσια και ιδιωτικά συστήματα αναφορών για τον χώρο της υγείας τόσο από τον FDA (π.χ. MedSun) όσο και από άλλους ανεξάρτητους οργανισμούς και επαγγελματικές ομάδες, εκτιμάται ότι η κουλτούρα των αναφορών είναι σχετικά μεγαλύτερη. Στην Ε.Ε. η συμμετοχή σε επίπεδο αναφορών εμφανίζεται να είναι σχετικά μικρότερη. Σύμφωνα με τα λίγα διαθέσιμα στοιχεία, ο αριθμός των αναφορών που δέχεται ο FDA είναι πολλαπλάσιος του αριθμού αναφορών που δέχονται οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές στην Ε.Ε. Το δεδομένο αυτό μπορεί να αποτελέσει μία ένδειξη σχετικά με τη συμμετοχή αλλά δεν μπορεί να στοιχειοθετήσει κριτήριο αξιολόγησης, καθώς τα στοιχεία για την Ε.Ε. δεν είναι πλήρη, ο αριθμός των προϊόντων διαφοροποιείται και, τέλος, ο ορισμός για το ποιό περιστατικό πρέπει να αναφέρεται υποχρεωτικά δεν είναι κοινός Ορισμοί κατηγοριοποίηση των περιστατικών Ο ορισμός και η κατηγοριοποίηση των περιστατικών καθορίζουν ποια περιστατικά πρέπει να αναφέρονται (reportable events) σε κάθε σύστημα αναφορών και ποια όχι[18],[19]. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι η κατηγοριοποίηση επηρεάζει το εάν, το πού ή/και το από ποιον θα εντοπίζεται και θα αναφέρεται κάποιο περιστατικό[19]. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 103

110 Στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών, ο ορισμός και η κατηγοριοποίηση των περιστατικών διαφοροποιείται ανάλογα με τον στόχο που έχει το κάθε σύστημα. Εμφανίζονται δύο γενικές ταξινομήσεις των περιστατικών. Η πρώτη ταξινομεί τα περιστατικά σύμφωνα με τις συνέπειες που έχουν στον ασθενή (θάνατος, τραυματισμός, κλπ.), ενώ η δεύτερη σύμφωνα με το είδος ή τον τύπο του περιστατικού (φάρμακα, χειρουργικά, κλπ.). Κάθε μία από τις ταξινομήσεις αυτές έχει πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα. Για παράδειγμα, η ταξινόμηση βάσει συνεπειών είναι πιο εύκολη προς τον χρήστη, ο οποίος μπορεί άμεσα να αναγνωρίσει τη συνέπεια του περιστατικού χωρίς να χρειάζεται να εμβαθύνει στους παράγοντες που οδήγησαν στο περιστατικό αυτό. Στον αντίποδα, όμως, η μέθοδος αυτή μειώνει κατά πολύ το ποσοστό αναφορών των «near misses», δηλαδή των περιστατικών που δυνητικά θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη[20],[21]. Όσον αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η κατηγοριοποίηση των αναφερόμενων περιστατικών επηρεάζει καθοριστικά τον αριθμό και το είδος των αναφορών. Έτσι, τόσο στις ΗΠΑ όσο και σε κάποιες ευρωπαϊκές χώρες, για να συνδυαστούν τα οφέλη και των δύο ταξινομήσεων, το σύστημα αναφορών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα λειτουργεί παράλληλα με συστήματα αναφορών που βασίζονται στις συνέπειες των περιστατικών. Αυτά δέχονται και επεξεργάζονται αναφορές σχετικά με την ασφάλεια ασθενή, όμως σε αυτές περιλαμβάνονται και αναφορές για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το δύο συστήματα, των ΗΠΑ και της Ε.Ε., έχουν πολλά κοινά σημεία στο θέμα των ορισμών. Και τα δυο καλύπτουν ουσιαστικά τα ίδια προϊόντα, αλλά και οι προϋποθέσεις για να χαρακτηριστεί ένα περιστατικό ως υποχρεωτικό να αναφερθεί, είναι παραπλήσιες. Και τα δύο συστήματα καταγράφουν περιστατικά βάσει της συνέπειας του περιστατικού στον ασθενή, δηλαδή αυτό που αναφέρεται και το πώς θα αναφερθεί εξαρτάται από την επίπτωση που είχε το περιστατικό στην υγεία του ασθενή. Επειδή όμως τα περιστατικά αναφέρονται κατά κύριο λόγο από τους κατασκευαστές [43],[44],[45], θα μπορούσε επίσης να θεωρηθεί ότι καλύπτεται, σε μικρότερο βέβαια βαθμό, και η περίπτωση της αναφοράς βάσει του τύπου περιστατικού. Τέλος, αναφορικά με το τι πρέπει να αναφέρεται, στο ευρωπαϊκό σύστημα τα όρια που τίθενται χαρακτηρίζονται ως πιο περιοριστικά, καθώς, για να αναφερθεί ένα περιστατικό, θα πρέπει να έχει Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 104

111 ήδη συμβεί. Δηλαδή σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ή ο χρήστης εντοπίσουν κάποια δυσλειτουργία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσμενές περιστατικό αλλά εντοπίστηκε πριν προκαλέσει δυσμενή ενέργεια, δεν χρειάζεται να αναφερθεί. Αντίθετα, σύμφωνα με τον FDA τέτοιου τύπου δυσλειτουργίες πρέπει να αναφέρονται (reportable event) Οργανωτικά θέματα Ένα από τα θέματα το οποίο συζητείται εκτενώς στη βιβλιογραφία, αφορά στα οργανωτικά θέματα των συστημάτων αναφορών. Δηλαδή ποιοι είναι οι συμμετέχοντες, εάν η συμμετοχή θα είναι εθελοντική ή υποχρεωτική και τι θα γίνεται με τα στοιχεία ταυτότητας του αναφέροντος. Τα συστήματα με υποχρεωτική αναφορά επιβάλλουν δια νόμου (ή σαν απαίτηση κανονιστικού πλαισίου) σε πρόσωπα ή φορείς να αναφέρουν τα περιστατικά τα οποία συμβαίνουν στα πλαίσια των δραστηριοτήτων τους. Τα συστήματα με εθελοντική αναφορά λειτουργούν ως μέσο που επιτρέπει σε μια ομάδα ανθρώπων να συνεισφέρει ελεύθερα και χωρίς περιορισμούς την εμπειρία της. Το εάν σε ένα σύστημα η υποβολή αναφορών θα είναι υποχρεωτική ή εθελοντική έχει σημαντική επίπτωση στον αριθμό και στο είδος των περιστατικών που θα τελικά θα συλλεγούν[22],[23]. Τα υποχρεωτικά συστήματα α) βασίζονται στην αρχή ότι το κράτος πρέπει να διασφαλίζει την ύπαρξη διαδικασιών για την ασφάλεια της δημόσιας υγείας, β) υπάγονται συνήθως σε κάποια κρατική Αρχή και γ) επιβάλλουν κάποια μορφή λογοδοσίας (accountability)[2]. Έτσι, στα συστήματα αυτά οι συμμετέχοντες υποχρεούνται να αναφέρουν τα περιστατικά και επιπλέον ελέγχονται για τις διαδικασίες που ακολουθούν σχετικά με τη διερεύνησή τους. Τα υποχρεωτικά συστήματα χρησιμοποιούνται συνήθως για την αναφορά πιο σοβαρών τύπων περιστατικών (θάνατοι, τραυματισμοί). Τα εθελοντικά συστήματα βασίζονται στην ενθάρρυνση των χρηστών να μοιραστούν την εμπειρία τους και να κοινοποιήσουν τα περιστατικά που υποπίπτουν στην αντίληψή τους. Τα συστήματα αυτά έχουν την τάση να συλλέγουν περισσότερες μικρότερης σημασίας αναφορές[24]. Μία λύση η οποία προτείνεται στη βιβλιογραφία είναι η οργάνωση ενός μικτού συστήματος υποχρεωτικής και εθελοντικής αναφοράς ή η ύπαρξη παράλληλων τέτοιων συστημάτων. Ως γενική Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 105

112 αρχή, προτείνεται η υποχρεωτική αναφορά για τα σοβαρά περιστατικά και η εθελοντική για τα λιγότερο σοβαρά[23]. Καθοριστικής επίσης σημασίας είναι η παράμετρος της ταυτότητας του αναφέροντος και της εμπιστευτικότητας. Το εάν δηλαδή η ταυτότητα του αναφέροντος θα κοινοποιείται δημόσια, εάν θα παραμένει εμπιστευτική ή εάν η αναφορά θα γίνεται ανώνυμα[23]. Τα συστήματα στα οποία επιβάλλεται η αναγραφή των στοιχείων του αναφέροντος έχουν το πλεονέκτημα ότι ο φορέας που ελέγχει το σύστημα αναφορών μπορεί να έρθει σε επαφή με τον αναφέροντα και να αντλήσει επιπλέον πληροφορίες για το περιστατικό. Ταυτόχρονα όμως ενέχουν τον κίνδυνο της μη αναφοράς περιστατικών λόγω του φόβου από μέρους των χρηστών για πιθανές συνέπειες. Από την άλλη, η ανώνυμη αναφορά προσφέρει προστασία στον αναφέροντα και άρα οι χρήστες είναι πιο πρόθυμοι να προβούν σε αναφορές, αλλά δεν επιτρέπει πάντα την άντληση του συνόλου των απαραίτητων πληροφοριών για την επίλυση των όποιων προβλημάτων[25]. Γι αυτό, σε πολλές περιπτώσεις προκρίνεται ένα σύστημα αναφορών το οποίο συνδυάζει τα πλεονεκτήματα των δύο και περιορίζει τα μειονεκτήματα. Το σύστημα αυτό βασίζεται στην αρχή της εμπιστευτικότητας. Οι αναφέροντες δηλαδή δηλώνουν τα στοιχεία τους, οι αρμόδιοι φορείς όμως τηρούν αυτή την πληροφορία εμπιστευτική. Τα συστήματα αυτά, σύμφωνα με μελέτες, προτιμούνται από τους συμμετέχοντες[26]. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το σύστημα που χρησιμοποιείται από σχεδόν όλα τα κράτη είναι το μικτό σύστημα με υποχρεωτική αναφορά για τους κατασκευαστές και εθελοντική αναφορά για τους χρήστες[27],[28],[29]. Οι οργανωτικές συνιστώσες των συστημάτων σε ΗΠΑ και Ε.Ε. είναι παρόμοιες, ωστόσο ο FDA έχει μεγαλύτερη βάση προσώπων και φορέων που υποχρεούνται να υποβάλλουν αναφορές. Τόσο στον FDA όσο και στην Ε.Ε, οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν τα περιστατικά που αφορούν στα προϊόντα τους και επίσης έχουν την ευθύνη να διερευνήσουν τα περιστατικά, ενώ οι χρήστες συμμετέχουν εθελοντικά. Διαφοροποίηση εμφανίζεται ως προς το γεγονός ότι ο FDA υποχρεώνει όχι μόνο τους κατασκευαστές αλλά και τους εισαγωγείς και τους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας να υποβάλλουν αναφορές για τα προϊόντα που εισάγουν και για τα περιστατικά που συμβαίνουν στον χώρο τους αντίστοιχα. Όσον αφορά στα στοιχεία ταυτότητας των Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 106

113 αναφερόντων, στις περιπτώσεις όπου αυτός είναι ο κατασκευαστής, τα στοιχεία του εμφανίζονται όταν και όπως δημοσιοποιούνται τα δεδομένα των αναφορών. Αντίθετα, στην περίπτωση όπου μια αναφορά προέρχεται από κάποιον χρήστη, η συμπλήρωση των στοιχείων του κατά την υποβολή της αναφοράς είναι υποχρεωτική, αλλά τα στοιχεία του δεν δημοσιοποιούνται Συγκέντρωση και ανάλυση των δεδομένων των περιστατικών Η συγκέντρωση αναφορών στα πλαίσια ενός συστήματος δεν είναι ο μόνος παράγοντας που καθορίζει την επιτυχία τους, καθώς ο κύριος στόχος δεν είναι η συγκέντρωση δεδομένων αλλά η ανάλυσή τους, η εξαγωγή συμπερασμάτων, πιθανά η λήψη μέτρων και τελικά η προαγωγή της ασφάλειας του ασθενή και των χρηστών. Πολλά συστήματα εστιάζουν περισσότερο στη συλλογή των αναφορών και λιγότερο στην ανάλυσή τους και στην εξαγωγή συμπερασμάτων[30],[31]. Ενώ, δηλαδή, συλλέγουν ικανοποιητικό αριθμό αναφορών, δεν έχουν είτε την υποδομή είτε τους πόρους για να αναλύσουν τα δεδομένα που συλλέγουν[20],[22]. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, οι αναφορές πρέπει να αναλύονται από ειδικούς οι οποίοι έχουν αντίληψη των κλινικών συνθηκών και έχουν εκπαιδευτεί να εντοπίζουν υποκείμενους παράγοντες[2]. Η ανάλυση των δεδομένων δεν εξαντλείται στη στατιστική ανάλυση και την εύρεση τάσεων. Υπάρχουν διάφορα εργαλεία, όπως η statistical processing of text, natural language processing, data visualization, και τεχνικές αναλύσεων οι οποίες αναφέρονται στη βιβλιογραφία και επιτρέπουν την πολυπαραμετρική συσχέτιση μεταξύ διαφόρων παραγόντων, την ανάλυση κινδύνου κ.ά.[32],[33],[34]. Τα προβλήματα που μπορεί να εμποδίσουν την ανάλυση των δεδομένων είναι κυρίως η έλλειψη απαιτούμενων πόρων, ιδιαίτερα σε ανθρώπινο δυναμικό, και η ελλιπής κωδικοποίηση της πληροφορίας που περιλαμβάνεται στις αναφορές. Ο αριθμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι τα περισσότερα από αυτά τα προϊόντα ενσωματώνουν πλέον ιδιαίτερα υψηλή τεχνολογία, καθιστά επιβεβλημένη την κατά το δυνατό πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση των δεδομένων που προκύπτουν. Τα σχετικά πρόσφατα παραδείγματα με τα περιστατικά που αφορούσαν στα εμφυτεύματα στήθους (Poly Implant Prothèse, PIP)[35],[36] και στα εμφυτεύματα Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 107

114 ισχίου (Metal-on-Metal hip implants) καταδεικνύουν τα οφέλη που προκύπτουν από την ανάλυση των δεδομένων των αναφορών[13]. Όσον αφορά στη συγκέντρωση και ανάλυση των δεδομένων των δύο συστημάτων, η εικόνα που παρουσιάζεται δεν είναι απολύτως ξεκάθαρη, κυρίως λόγω τους γεγονότος ότι για το Ευρωπαϊκό σύστημα δεν υπάρχουν σαφή συγκεντρωτικά στοιχεία. Είναι σίγουρο όμως ότι μεταξύ του ευρωπαϊκού και του αμερικανικού συστήματος εμφανίζονται μεγάλες διαφορές οι οποίες οφείλονται στο ότι το αμερικανικό σύστημα είναι κεντροποιημένο, με έναν οργανισμό να επεξεργάζεται το σύνολο των αναφορών, ενώ το ευρωπαϊκό σύστημα είναι κατανεμημένο, με μία σειρά Εθνικών Αρμόδιων Αρχών να επεξεργάζονται τα περιστατικά στην περιοχή ευθύνης τους. Ο FDA είναι ένας οργανισμός ο οποίος δέχεται τις αναφορές των περιστατικών και τις επεξεργάζεται κεντρικά. Αυτό του επιτρέπει να συγκεντρώνει τα δεδομένα σε ένα σύστημα και να τα επεξεργάζεται με ενιαίο και ομοιόμορφο τρόπο. Επίσης, η διαφάνεια που χαρακτηρίζει το σύστημα του FDA επιτρέπει να είναι προσβάσιμα σχεδόν όλα τα στοιχεία που αφορούν το σύστημα, με αποτέλεσμα να μπορούν να προκύψουν επιπλέον αναλύσεις/παρατηρήσεις και από άλλους φορείς. Έτσι, γνωρίζουμε τον αριθμό των αναφορών που δέχεται, τον αριθμό των διορθωτικών ενεργειών που προκύπτουν από την ανάλυση, καθώς επίσης και μια πληθώρα στοιχείων που μπορούν να προκύψουν από την ανάλυση αυτών των δεδομένων. Σε επίπεδο Ε.Ε., η ανάθεση της ευθύνης για τη λειτουργία του συστήματος στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σε συνδυασμό με το κανονιστικό πλαίσιο και την ανυπαρξία ενός κεντρικού φορέα συντονισμού και ελέγχου των Αρχών αυτών, δεν επιτρέπει να σχηματιστεί ενιαία εικόνα για την κατάσταση της επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρώπη. Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα αφορούν κυρίως τις διορθωτικές ενέργειες και προέρχονται από τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές. Για να σχηματιστεί συνολική εικόνα, θα πρέπει κάποιος να απευθυνθεί στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και να συλλέξει στοιχεία από αυτές. Όμως, σε πολλές περιπτώσεις οι Εθνικές Αρχές αφενός είναι υποστελεχωμένες (π.χ. στην Ελλάδα) άρα ενδεχομένως ανεπαρκείς για την κάλυψη των αναγκών του συστήματος, και αφετέρου βάσει του κανονιστικού πλαισίου δεν υποχρεούνται να δίνουν στοιχεία σχετικά με το σύστημά τους. Κατά συνέπεια, τα μόνα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από τις ελάχιστες εκθέσεις της Ευρωπαϊκής Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 108

115 Επιτροπής[37] και από τα στοιχεία που κοινοποιούν οι πιο δραστήριες από τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, τα οποία όμως αφορούν την εκάστοτε χώρα. Σχετικά με τον τρόπο επεξεργασίας και ανάλυσης των δεδομένων των αναφορών που δέχεται το κάθε σύστημα, μπορούμε να αναφερθούμε μόνο στο αμερικανικό σύστημα, δεδομένης της έλλειψης αναφορών για το ευρωπαϊκό σύστημα. Ο FDA είναι γνωστό ότι διαθέτει έναν αυτοματοποιημένο τρόπο αρχικής διαλογής των αναφορών, ώστε να αποκλείει αυτές που αποτελούν επανάληψη ήδη γνωστών προβλημάτων ή για να δίνει προτεραιότητα σε αυτές που δείχνουν να είναι πιο κρίσιμες. Επίσης, στα πλαίσια της επεξεργασίας των αναφορών, ο FDA διαθέτει αλλά και δοκιμάζει νέες μεθόδους οι οποίες θα του επιτρέπουν από την ανάλυση των αναφορών να εντοπίζει μεταβολές και να ανιχνεύει σήματα (signal detection) για προϊόντα που έχουν αυξημένο αριθμό αναφορών και πρέπει να εξεταστούν προσεκτικότερα[38],[39]. Για παράδειγμα, ο εντοπισμός αυξημένου αριθμού αναφορών που συνδέονται με ένα προϊόν ή ομάδα προϊόντων επιτρέπει στον FDA να εξετάσει την κατάσταση και να εκδώσει συστάσεις για ασφαλέστερη χρήση ή να ζητήσει από τον κατασκευαστή τη λήψη διορθωτικών μέτρων. Στο ευρωπαϊκό σύστημα δεν υπάρχει τέτοια διαδικασία και δεν είναι γνωστό εάν συμβαίνει κάτι αντίστοιχο σε επίπεδο κάποιων Εθνικών Αρμόδιων Αρχών. Τέλος, στον FDA το σύνολο των δεδομένων συγκεντρώνονται στην κεντρική βάση δεδομένων MAUDE, γεγονός που επιτρέπει την ανάλυσή τους. Στην Ε.Ε., ενώ υπάρχει η κεντρική βάση EUDAMED η οποία συλλέγει και δεδομένα που σχετίζονται με το σύστημα επαγρύπνησης, τα δεδομένα αυτά δεν είναι πλήρη, καθώς ο αριθμός των αναφορών από τα Κράτη-μέλη έχει μεγάλες διαφοροποιήσεις, και επίσης χαρακτηρίζονται από αποσπασματικότητα και ανομοιογένεια. Στην Ε.Ε. δεν υπάρχει πλήρης ομοιομορφία στον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές[40]. Πρέπει να αναφερθεί όμως ότι το σύστημα συγκέντρωσης και ανάλυσης των αναφορών στην Ε.Ε. βρίσκεται υπό αναμόρφωση και προβλέπεται να τροποποιηθεί ο τρόπος με τον οποίο γίνονται οι αναφορές, να ενσωματωθούν κωδικοποιήσεις (UDI, SNOMED-CT, MEDDRA), να αναπτυχθεί ένα κεντρικό σύστημα συγκέντρωσης των αναφορών και να αξιοποιηθούν συστήματα ανίχνευσης σημάτων[41]. Ο χρονικός ορίζοντας των αλλαγών αυτών τίθεται στις αρχές του 2016, αλλά δεν είναι απολύτως καθορισμένο πότε ακριβώς θα ξεκινήσει η υλοποίησή τους. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 109

116 5.2.5 Περιγραφή των περιστατικών Η κατηγορία αυτή συγκεντρώνει τις παραμέτρους που σχετίζονται με τα δεδομένα που θα πρέπει να περιλαμβάνονται σε μία αναφορά. Η δομή και το περιεχόμενο της αναφοράς είναι ιδιαίτερα κρίσιμα, καθώς επηρεάζουν την ταχύτητα και τον τρόπο αντίδρασης. Επιπλέον, καθορίζουν τις δυνατότητες για μετέπειτα επεξεργασία των δεδομένων. Ένα κοινά αποδεκτό ελάχιστο σύνολο πληροφοριών που θα πρέπει να συλλέγονται, περιλαμβάνει τα εξής[42]: Τι συνέβη (περιγραφή, συνέπειες για τον ασθενή, προϊόντα που εμπλέκονται) Πού συνέβη (χώρος, ιατρική ειδικότητα) Πότε συνέβη (ημερομηνία/ώρα) Πώς συνέβη Γιατί συνέβη (αρχική εκτίμηση) Επιδράσεις του γεγονός (στον ασθενή, σε άλλους, στον φορέα) Παράγοντες που περιόρισαν ή θα μπορούσαν να περιορίσουν τις συνέπειες Πέρα από τα παραπάνω δεδομένα καθαυτά, κρίσιμη είναι και η κωδικοποίηση/κατηγοριοποίηση που ενδεχόμενα χρησιμοποιείται. Δηλαδή μεγάλο μέρος της πληροφορίας που μπορεί να περιλαμβάνεται σε μία αναφορά θα μπορούσε να κωδικοποιηθεί (π.χ. συνέπειες, αποσπάσματα περιγραφών, συμπτώματα, κλπ.), ώστε αφενός η πληροφορία να αποδίδεται με σαφήνεια, αφετέρου να επιτρέπεται η πιο εύκολη συμπλήρωση της αναφοράς και στη συνέχεια η πιο εύκολη επεξεργασία της. Στο σημείο αυτό όμως υπεισέρχεται το θέμα των γνώσεων των χρηστών, των υποδομών στις οποίες έχουν πρόσβαση και των πόρων που διαθέτουν οι οργανισμοί για τη συμπλήρωση των αναφορών. Παράλληλα, τίθεται και το θέμα των πόρων και υποδομών που διαθέτουν οι φορείς που διαχειρίζονται το σύστημα αναφορών, σχετικά με την συγκέντρωση αλλά και την ανάλυση των αναφορών. Για παράδειγμα, ένα σύστημα που δέχεται αναφορές με ηλεκτρονικό τρόπο, μπορεί να έχει κωδικοποιήσει μέρος της προς συμπλήρωση πληροφορίας, προϋποθέτει όμως ότι οι χρήστες έχουν πρόσβαση σε Η/Υ και γνώση χρήσης Η/Υ, αλλά και γνώση χειρισμού των κωδικοποιήσεων. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 110

117 Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, κατά τον σχεδιασμό ενός συστήματος αναφορών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ο σκοπός του συστήματος, ο τύπος των δεδομένων που μπορούν να αποστέλλονται από τους χρήστες και οι διαθέσιμες υποδομές [2]. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η αναφορά των περιστατικών γίνεται σε συντριπτικό ποσοστό από τους κατασκευαστές[43],[44],[45], οι οποίοι στη συνέχεια αναλαμβάνουν να διερευνήσουν το περιστατικό. Το γεγονός αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι η περιγραφή των περιστατικών, τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στις αναφορές και η κωδικοποίηση της πληροφορίας δεν αποτελούν ιδιαίτερα κρίσιμες παραμέτρους. Όμως, για την επιτυχή λειτουργία των σχετικών συστημάτων αναφορών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι παράμετροι αυτές είναι ιδιαίτερα κρίσιμες γιατί επιτρέπουν στις Αρμόδιες Αρχές να επιβλέπουν την πορεία των ερευνών, αλλά κυρίως γιατί επιτρέπουν τη συστηματική ανάλυση του συνόλου των αναφορών και την εξαγωγή συμπερασμάτων. Για τον λόγο αυτό, η GHTF και το IMDRF έχουν προτείνει τη λήψη συγκεκριμένων μέτρων για την υιοθέτηση κωδικοποιήσεων (π.χ. UDI) και τα κράτη έχουν ξεκινήσει και μετασχηματίζουν ανάλογα τον τρόπο υποβολής των αναφορών[40],[41],[48],[49],[41]. Στα δύο υπό σύγκριση συστήματα, τα δεδομένα που περιγράφονται στις φόρμες αναφορών δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι περίπου ίδια και είναι σε συμφωνία με το κοινά αποδεκτό ελάχιστο σύνολο πληροφοριών, όπως αυτό περιγράφεται στη βιβλιογραφία[42],[50],[51]. Τόσο το σύστημα των ΗΠΑ όσο και της Ε.Ε. διαθέτουν, εκτός των χειρόγραφων φορμών, και ηλεκτρονικό σύστημα υποβολής της φόρμας αναφοράς, ενώ ο FDA διαθέτει και ειδικό λογισμικό για τη συμπλήρωση και υποβολή της φόρμας (emdr)[52]. Οι φόρμες που προορίζονται για ηλεκτρονική υποβολή είναι διαθέσιμες σε μορφή pdf και τα στοιχεία αποστέλλονται με σε μορφή xml. Στις φόρμες δεν υπάρχει ουσιαστική κωδικοποίηση της πληροφορίας, με εξαίρεση ορισμένα πεδία τα οποία έχουν τη μορφή πολλαπλών επιλογών. Σε κάποιες λίγες περιπτώσεις ζητείται η συμπλήρωση κωδικοποιημένων δεδομένων, όπως η ομάδα του προϊόντος (GMDN ή UMDNS) και ο κωδικός του Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 111

118 προβλήματος (π.χ. Event Problem Codes), όμως οι κωδικοποιήσεις αυτές δεν παρέχονται στην φόρμα και είναι υποχρέωση του προσώπου που κάνει την αναφορά να εντοπίσει τις κωδικοποιήσεις. Στην φόρμα του FDA αλλά και στην φόρμα που προετοιμάζει η Ε.Ε., υπάρχουν πεδία που αφορούν στην κωδικοποίηση των περιστατικών (π.χ. problem code), στο πρόβλημα που εμφάνισε το προϊόν ή κάποιο εξάρτημα του προϊόντος (device problem code)[38],[53], στην κωδικοποίηση των συσκευών με τον κωδικό UDI[39],[48],[54] και άλλα τα οποία θα βελτιώσουν κατά πολύ τον τρόπο που θα αναλύονται οι αναφορές[41] Ορολογία και Προτυποποίηση Σε ένα σύστημα αναφορών εμπλέκονται διαφορετικές επαγγελματικές ομάδες, ειδικότητες και οργανισμοί, με αποτέλεσμα οι όροι και η «γλώσσα» που χρησιμοποιείται να διαφέρουν ακόμα και εντός του ίδιου φορέα[55],[56]. Η διαφοροποίηση αυτή στα θέματα ορολογίας και ορισμών έχει οδηγήσει πολλούς ερευνητές να προτείνουν τη λύση της δημιουργίας και υιοθέτησης μίας κοινά αποδεκτής ονοματολογίας ή κατάταξης (taxonomy)[34],[55],[57],[58]. Στην κατεύθυνση αυτή, ο ΠΟΥ συντονίζει την προσπάθεια για τη δημιουργία της International Classification for Patient Safety[59],[60],[61], η οποία περιλαμβάνει ορισμούς και όρους οι όποιοι αφορούν στην ασφάλεια ασθενή και μπορούν να βρουν εφαρμογή σε διεθνές επίπεδο. Στην κατεύθυνση της χρήσης κοινών όρων και πρακτικών κινούνται και οι προσπάθειες προτυποποίησης και εναρμόνισης των συστημάτων αναφορών γενικότερα, ώστε να είναι δυνατή η ανταλλαγή πληροφοριών σε διεθνές επίπεδο[62],[63]. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το κύριο πρόβλημα όσον αφορά στην προτυποποίηση σχετίζεται με την ονοματολογία των ομάδων των προϊόντων και την ταυτοποίησή τους. Στα πλαίσια της διεθνοποίησης, έχει καταστεί απόλυτα αναγκαία η χρήση κοινής ονοματολογίας και γίνονται προσπάθειες για την πλήρη αποδοχή ονοματολογιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (GMDΝ, EDMA), αλλά και την υιοθέτηση του UDI[48],[64],[65]. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 112

119 Τόσο το ευρωπαϊκό όσο και το αμερικανικό σύστημα διαθέτουν πλαίσιο όρων και κωδικοποίησης/προτυποποίησης κάποιου μέρους της πληροφορίας που σχετίζονται με τη διαδικασία αναφορών. Μεταξύ όμως των συστημάτων παρατηρείται διαφοροποίηση ως προς την ονοματολογία[17]. Εκτιμάται ότι στα πλαίσια των επερχόμενων τροποποιήσεων των κανονιστικών πλαισίων τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ε.Ε., και σε συνδυασμό με τη δράση του IMDRF, οι διαφοροποιήσεις σε επίπεδο ορισμών και κωδικοποιήσεων θα μειωθούν. Για παράδειγμα, και τα δύο συστήματα κινούνται προς την υιοθέτηση της χρήσης του UDI[64],[65] Προσβασιμότητα στα δεδομένα Τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών συλλέγουν αλλά και παράγουν ένα σημαντικό αριθμό δεδομένων. Δεν υπάρχει όμως κοινή αντίληψη για το ποιος πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα αυτά. Κάποια συστήματα επιτρέπουν σχεδόν πλήρη πρόσβαση στα δεδομένα τους μέσω των αντίστοιχων ιστοσελίδων τους (π.χ. FDA MAUDE), ενώ κάποια άλλα παρέχουν πρόσβαση μόνο στα αποτελέσματα που παράγει το σύστημα αναφορών, όπως συμπεράσματα και ειδοποιήσεις ασφάλειας (π.χ. JCAHO s Sentinel Event Reporting System). Το θέμα της προσβασιμότητας στα δεδομένα λαμβάνει σε κάποιες περιπτώσεις χροιά λογοδοσίας. Για παράδειγμα, σύμφωνα με μία μελέτη το 62-73% των Αμερικανών πολιτών θεωρούν ως δικαίωμά τους τη δυνατότητα πρόσβασης στα δεδομένα των συστημάτων αναφορών για να μπορεί να ασκείται έλεγχος[2]. Φαίνεται πάντως πως η πρόσβαση στην πρωτογενή πληροφορία σε ειδικούς πέρα από αυτούς που έχουν άμεση σχέση με το σύστημα αναφορών, επιτρέπει τη χρήση της πληροφορίας αυτής και σε άλλους επιστημονικούς κλάδους ή πεδία πέρα από την ασφάλεια ασθενή, όπως για παράδειγμα σε επιδημιολογικές μελέτες και στην αξιολόγηση τεχνολογίας[66],[67]. Το σύστημα του FDA παρέχει ελεύθερα το σύνολο σχεδόν της πληροφορίας που αφορά τα δυσμενή περιστατικά. Μέσω της ιστοσελίδας του, ο FDA επιτρέπει σε όλους στους χρήστες του διαδικτύου να ενημερωθούν για όλες τις αναφορές, τις διορθωτικές ενέργειες και επιπλέον και για στοιχεία που Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 113

120 αφορούν στην αξιολόγηση πριν την είσοδο ενός προϊόντος στην αγορά. Παρά τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στο διαδίκτυο, υπάρχει έντονος προβληματισμός από τον FDA ως προς το εάν η πληροφορία για τις απαιτούμενες ενέργειες και τη λήψη μέτρων φτάνει στους κατάλληλους παραλήπτες. Τουλάχιστον τρεις εκθέσεις εντοπίζουν τα προβλήματα της άμεσης ενημέρωσης των χρηστών[68],[69],[70]. Σε αντίθεση με το αμερικανικό σύστημα, το ευρωπαϊκό δεν παρέχει κεντρικά καμία σχεδόν πληροφορία, θεωρώντας ότι η διάχυση-μεταφορά της πληροφορίας προς του εμπλεκόμενους πρέπει να γίνεται σε θεσμικό επίπεδο (Αρχή-κατασκευαστής-χρήστης). Οι όποιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες, παρέχονται μέσω των ιστοσελίδων των Εθνικών Αρμόδιων Αρχών. Ο εντοπισμός πληροφοριών για τις διορθωτικές ενέργειες στην Ε.Ε. είναι μία δύσκολη διαδικασία[71]. Επιπλέον, οι βιβλιογραφικές αναζητήσεις που παρουσιάζονται στα προηγούμενα κεφάλαια δείχνουν ότι η πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού συστήματος αλλά και των Αρμόδιων Αρχών παραμένει προνόμιο των εργαζομένων σε αυτές τις Αρχές και ότι ελάχιστοι ανεξάρτητοι ερευνητές έχουν ανακοινώσει αποτελέσματα ερευνητικών εργασιών βασισμένοι στα δεδομένα αυτά Έγκαιρη υποβολή των αναφορών Η παράμετρος της έγκαιρης υποβολής των αναφορών αφορά στον χρόνο αντίδρασης τόσο της Αρμόδιας Αρχής που επιβλέπει το σύστημα αναφορών, όσο και των χρηστών που εντοπίζουν κάποιο περιστατικό. Απαιτείται γρήγορη ανάλυση των περιστατικών που έχουν αναφερθεί, αλλά και έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση των προσώπων και φορέων που πρέπει να ενημερωθούν. Ειδικά για τα περιστατικά που χαρακτηρίζονται ως κρίσιμα, η πληροφορία θα πρέπει να διαχέεται το συντομότερο δυνατό. Το θέμα της άμεσης απόκρισης όμως αποτελεί συνάρτηση των πόρων του συστήματος και του αριθμού των αναφορών που δέχεται. Για παράδειγμα, ένα σύστημα που δέχεται μεγάλο όγκο αναφορών θα πρέπει να έχει την υποδομή για να τις διαχειριστεί και προσωπικό για να τις αναλύσει. Επειδή όμως οι πόροι είναι συνήθως περιορισμένοι, καθοριστικό ρόλο παίζουν τα αυτόματα συστήματα διαλογής τα οποία ευφυώς προσπαθούν να ξεχωρίσουν ανάμεσα στην πληθώρα των αναφορών αυτές που δείχνουν να είναι πιο κρίσιμες ή απορρίπτουν αυτές που σχετίζονται με ένα ήδη γνωστό πρόβλημα. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 114

121 Αναφορά στη βιβλιογραφία γίνεται επίσης και στα θέματα που αφορούν στον χρόνο εντοπισμού του προβλήματος και της συμπλήρωσης και αποστολής της αναφοράς. Μερικές φορές η εμφάνιση των συνεπειών του δυσμενούς περιστατικού μπορεί να απέχει χρονικά από τη στιγμή που συνέβη το περιστατικό. Αυτό το γεγονός επιβάλλει προσεκτικό σχεδιασμό και κατανομή αρμοδιοτήτων, αφενός για να καταστεί δυνατός ο εντοπισμός του περιστατικού και, αφετέρου, για να γίνει η αναφορά του περιστατικού το συντομότερο δυνατό. Άλλη μία παράμετρος που συνδέεται με την απόκριση αφορά στο χρόνο συμπλήρωσης της αναφοράς. Παρουσιάζονται σχετικές μελέτες που αποδεικνύουν ότι η μείωση του χρόνου συμπλήρωσης της αναφοράς αυξάνει τον αριθμό των αναφορών[72]. Η άμεση υποβολή των αναφορών είναι μια κρίσιμη παράμετρος και στα συστήματα αναφορών που αφορούν σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η γρήγορη ανάλυση των περιστατικών και η αμεσότητα στη λήψη διορθωτικών μέτρων είναι τελικά τα κριτήρια που αξιολογούν την επιτυχία ενός συστήματος αναφορών. Οι οργανισμοί οι οποίοι διαχειρίζονται τα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να στελεχώνονται από ανθρώπους με γνώσεις τεχνολογίας αλλά και εμπειρία του κλινικού περιβάλλοντος, ώστε να μπορούν να κατανοούν την κρισιμότητα του αναφερόμενου προβλήματος αλλά και να σχεδιάζουν τις απαιτούμενες ενέργειες. Και στα δύο συστήματα ορίζονται σαφή χρονικά όρια εντός των οποίων πρέπει να αναφερθεί το δυσμενές περιστατικό. Για σοβαρά περιστατικά ο χρόνος αναφοράς ορίζεται στις 5 μέρες από τη στιγμή που συνέβη το περιστατικό, ενώ για λιγότερο σοβαρά περιστατικά ο χρόνος αναφοράς ορίζεται στις 30 ημέρες. Παρά τα χρονικά όρια που τίθενται, μελέτες καταγράφουν καθυστέρηση στον χρόνο υποβολής των αναφορών με ποσοστό 31% για τους κατασκευαστές και 39% για τα νοσηλευτικά ιδρύματα αναφορικά με τα σοβαρά περιστατικά. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 115

122 Μεγάλος είναι και ο χρόνος απόκρισης του FDA στην ανάλυση των περιστατικών, αφού μόλις για το 30% των αναφορών η επεξεργασία γίνεται εντός 30 ημερών, ενώ για το 50% περίπου ο χρόνος επεξεργασίας αγγίζει τις 60 ημέρες[45] Διάδοση αποτελεσμάτων Για να λειτουργεί ικανοποιητικά ένα σύστημα αναφορών, θα πρέπει να ενημερώνει τους χρήστες του έγκαιρα, στοχευμένα και αποτελεσματικά. Δηλαδή το σύστημα θα πρέπει να ενημερώνει κυρίως αυτούς που πρέπει να αναλάβουν κάποιες δράσεις, έτσι ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες να ξανασυμβεί το ίδιο ή παρόμοιο περιστατικό, και αυτούς που έχουν την ικανότητα να κατανοήσουν τα δεδομένα των περιστατικών και τις διορθωτικές ενέργειες. Η γενική ενημέρωση προς όλους ή προς παραλήπτες οι οποίοι δεν έχουν άμεση σχέση με το περιστατικό ενδέχεται να δημιουργήσει σύγχυση και πανικό ή/και να επιβαρύνει τους ειδικούς ή τους φορείς με ένα μεγάλο όγκο πληροφορίας η οποία τους είναι τελικά πολλές φορές άχρηστη. Το ECRI εκδίδει τα τελευταία χρόνια την έκθεση «Top 10 Health Technology Hazards» στην οποία περιγράφει τους 10 μεγαλύτερους κινδύνους στον τομέα της υγείας για κάθε χρονιά. Στην έκθεση του για το 2015 έχει συμπεριλάβει για πρώτη φορά μεταξύ των κινδύνων αυτών και τους κινδύνους που προκύπτουν από την αδυναμία των συστημάτων αναφορών να διαχειριστούν τον «κατακλυσμό» από πληροφορίες για διορθωτικές ενέργειες[73]. Αρχίζει λοιπόν να γίνεται σαφές ότι η διάχυση της πληροφορίας που προκύπτει από τα συστήματα αναφορών αποκτά ιδιαίτερη σημασία, καθώς η «υπερπαραγωγή» και «υπερπροσφορά» πληροφορίας ενδέχεται να αναιρέσει τα θετικά στοιχεία της πληροφόρησης. Μια επιπλέον παράμετρος που αναφέρεται στη βιβλιογραφία αφορά στην προσωπική ενημέρωση αυτών που έκαναν την αναφορά ως προς τα αποτελέσματα της επεξεργασίας της αναφοράς. Το προσωπικό και οι φορείς που συμμετέχουν στο σύστημα αναφορών πρέπει να λαμβάνουν ανατροφοδότηση και ενημέρωση για τις αναφορές που έκαναν, καθώς αυτό τους κάνει να νιώθουν ότι η προσπάθειά τους είχε αποτέλεσμα και τελικά να συμμετέχουν ακόμα πιο δραστήρια[7],[10],[24],[74]. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 116

123 Σχετικά με την έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση των χρηστών για την ύπαρξη κάποιου προβλήματος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα δύο συστήματα μεταφέρουν την ευθύνη της αποκατάστασης του προβλήματος και της ενημέρωσης στον κατασκευαστή. Δηλαδή ο κατασκευαστής, αφού αναλύσει το περιστατικό και καταλήξει σε κάποια διορθωτική ενέργεια, πρέπει να ενημερώσει τους χρήστες ή/και να αποκαταστήσει το πρόβλημα. Παρ όλο που η κύρια ευθύνη για την ενημέρωση μεταβιβάζεται στον κατασκευαστή, ένα μέρος της παραμένει στους αρμόδιους οργανισμούς. Και στα δύο συστήματα προβλέπονται διαδικασίες σύμφωνα με τις οποίες οι αρμόδιοι οργανισμοί μπορούν να ενημερώνουν συγκεκριμένους χρήστες ή το κοινό γενικότερα μέσω των μέσων μαζικής ενημέρωσης. Σε επίπεδο παραγωγής αναφορών για διορθωτικές ενέργειες (Recalls ή Field Safety Notices), σύμφωνα με μελέτες[17],[75], και τα δύο συστήματα έχουν παραπλήσια απόδοση, καθώς εκδίδουν των ίδιο αριθμό αναφορών για διορθωτικές ενέργειες, ενώ για τις περιπτώσεις των αναφορών αυτών που μπόρεσαν να αντιστοιχηθούν, τα συστήματα φαίνεται να μοιράζονται περίπου ισόποσα τις περιπτώσεις όπου ένα από τα δύο εξέδωσε πρώτο την αναφορά. Η πληροφόρηση για τις διορθωτικές ενέργειες στις ΗΠΑ γίνεται πιο δομημένα, καθώς, εκτός από την ενημέρωση μέσω των κατασκευαστών, η πληροφόρηση είναι διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του FDA. Αντίθετα, στην Ε.Ε. οι διορθωτικές ενέργειες κοινοποιούνται στις ιστοσελίδες κάθε Αρμόδιας Αρχής, κυρίως στη γλώσσα της εκάστοτε χώρας, και δεν υπάρχει ένα κεντρικό σημείο ενημέρωσης για το σύνολο της Ένωσης Θέματα στη στατιστική επεξεργασία Όσον αφορά στη στατική αξιοποίηση των δεδομένων των συστημάτων αναφορών, εγείρονται δύο θέματα. Το ένα αφορά στο ποσοστό των περιστατικών τα οποία αναφέρονται σε σχέση με αυτά που συμβαίνουν πραγματικά, και το δεύτερο στον αριθμό των αναφορών που έχουν γίνει στα πλαίσια μιας διαδικασίας (αριθμητής) σε σχέση με τον αριθμό του συνόλου των φορών που έχει επαναληφθεί η διαδικασία αυτή (παρανομαστής). Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 117

124 Στην πρώτη περίπτωση, δηλαδή του λόγου περιστατικά που έχουν αναφερθεί προς περιστατικά που έχουν συμβεί, υπάρχει η καθολική αντίληψη ότι ο αριθμός των περιστατικών που αναφέρονται είναι κατά πολύ μικρότερος των περιστατικών που συμβαίνουν στην πραγματικότητα ή αυτών που θα έπρεπε να αναφερθούν (underreporting)[45],[76],[77]. Στη δεύτερη περίπτωση, για να προκύψουν συγκρίσιμα στατιστικά στοιχεία, χρειάζεται η γνώση του αριθμού των περιστατικών σε σχέση με τον αριθμό επαναλήψεων της διαδικασίας. Για παράδειγμα, μπορεί να είναι γνωστός ο αριθμός των αναφορών που αφορά στα λάθη στα πλαίσια ενός συγκεκριμένου τύπου χειρουργικής επέμβασης, αλλά δεν μπορεί να εκτιμηθεί ο συνολικός αριθμός των επεμβάσεων που έχουν λάβει χώρα. Τα συστήματα αναφορών μπορούν να παράγουν αριθμητές αλλά είναι δύσκολο να παράξουν παρονομαστές[22]. Η δυσκολία αυτή δημιουργεί σοβαρά εμπόδια στην εκτίμηση του ποσοστού περιστατικών και την συγκριτική αξιολόγηση μεταξύ περιστατικών ή συστημάτων. Για τον λόγο αυτό, αρκετές Αρχές που διαχειρίζονται συστήματα αναφορών, αλλά και ομάδες ερευνητών, αναφέρουν ρητά ότι τα δεδομένα των συστημάτων αναφορών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό τάσεων ή για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τα ποσοστά εμφάνισης κάποιου περιστατικού[22],[78]. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 118

125 Κουλτούρα αναφορών Ορισμοί - κατηγοριοποίηση των περιστατικών Οργανωτικά θέματα Συγκέντρωση και ανάλυση των δεδομένων των περιστατικών Περιγραφή των περιστατικών Ορολογία και Προτυποποίηση Προσβασιμότητα στα δεδομένα Έγκαιρη υποβολή των αναφορών Διάδοση αποτελεσμάτων Θέματα στη στατιστική επεξεργασία Πίνακας 11. Σύνοψη Χαρακτηριστικών Αφορά στο κλίμα το οποίο διαμορφώνεται σε σχέση με την αναφορά δυσμενών περιστατικών, δηλαδή στη δημιουργία ενός κλίματος που αποτρέπει τον φόβο των συνεπειών από την υποβολή αναφορών. Ο ορισμός και η κατηγοριοποίηση των περιστατικών που πρέπει να αναφέρονται (reportable events). Η κατηγοριοποίηση επηρεάζει το εάν, το πού ή/και το από ποιον θα εντοπίζεται και θα αναφέρεται κάποιο περιστατικό. Αφορά στο ποιοι συμμετέχουν, στο εάν η συμμετοχή τους θα είναι εθελοντική ή υποχρεωτική και στην εμπιστευτικότητα των στοιχείων του αναφέροντος. Οι παράγοντες που επηρεάζουν τη συλλογή και κυρίως την ανάλυση των δεδομένων των αναφορών. Αφορά στα δεδομένα που θα πρέπει να περιλαμβάνονται σε μία αναφορά. Η δομή και το περιεχόμενο της αναφοράς επηρεάζουν την ταχύτητα και τον τρόπο αντίδρασης και καθορίζουν και τις δυνατότητες για μετέπειτα επεξεργασία των δεδομένων. Αφορά στη δημιουργία και υιοθέτηση μίας κοινά αποδεκτής ονοματολογίας ή κατάταξης και σε έναν τρόπο λειτουργίας που να επιτρέπει τη διαλειτουργικότητα μεταξύ διαφορετικών συστημάτων. Αφορά στο ποιος θα έχει πρόσβαση και σε ποια δεδομένα. Αφορά στον χρόνο αντίδρασης από το περιστατικό μέχρι την αντιμετώπισή του. Περιλαμβάνει τον χρόνο μέχρι την αποστολή της αναφοράς, τη γρήγορη ανάλυση του περιστατικού και την έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση αυτών που πρέπει να ενημερωθούν. Αφορά στην έγκαιρη και στοχευμένη ενημέρωση των χρηστών για τα αποτελέσματα και τις ενέργειες που πρέπει να υλοποιηθούν. Δηλαδή το σύστημα θα πρέπει να ενημερώνει κυρίως αυτούς που πρέπει να αναλάβουν κάποιες δράσεις, έτσι ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες να ξανασυμβεί το ίδιο ή παρόμοιο περιστατικό. Αφορά στα προβλήματα που ανακύπτουν σχετικά με τη στατιστική ανάλυση των δεδομένων. Μειωμένος αριθμός αναφορών (Underreporting), δεδομένα ορισμού παρανομαστή (Denominator Issue). Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 119

126 5.3. Αναφορές [1] L. L. Leape, Reporting of adverse events., N. Engl. J. Med., vol. 347, no. 20, pp , [2] W. H. Organization and W. H. O. D. P. Services, WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems, [3] W. Runciman, P. Hibbert, R. Thomson, T. Van Der Schaaf, H. Sherman, and P. Lewalle, Towards an International Classification for Patient Safety: key concepts and terms, Int. J. Qual. Heal. care, vol. 21, no. 1, pp , [4] W. B. Runciman, Lessons from the Australian Patient Safety Foundation: setting up a national patient safety surveillance system--is this the right model?, Qual. Saf. Health Care, vol. 11, pp , [5] J. T. Reason and J. T. Reason, Managing the risks of organizational accidents, vol. 6. Ashgate Aldershot, [6] L. L. Leape and D. M. Berwick, Five years after To Err Is Human: what have we learned?, Jama, vol. 293, no. 19, pp , [7] N. Chamberlain, The folly of rewarding silence while hoping for open reporting of adverse medical events - How to realign the rewards, N. Z. Med. J., vol. 121, no. 1282, pp , [8] O. Levtzion-Korach, H. Alcalai, E. J. Orav, E. Graydon-Baker, C. Keohane, D. W. Bates, and A. S. Frankel, Evaluation of the contributions of an electronic web-based reporting system: enabling action, J. Patient Saf., vol. 5, no. 1, pp. 9 15, [9] J. Braithwaite, M. Westbrook, and J. Travaglia, Attitudes toward the large-scale implementation of an incident reporting system, Int. J. Qual. Heal. care, vol. 20, no. 3, pp , [10] L. L. Leape, Error in medicine, JAMA J. Am. Med. Assoc., vol. 272, no. 23, pp , Dec [11] D. Tuttle, R. J. Panzer, and T. Baird, Using administrative data to improve compliance with mandatory state event reporting, Jt. Comm. J. Qual. Patient Saf., vol. 28, no. 6, pp , [12] J. F. Travaglia, M. T. Westbrook, and J. Braithwaite, Implementation of a patient safety incident management system as viewed by doctors, nurses and allied health professionals, Health:, vol. 13, no. 3, pp , [13] N. Parvizi, I. Robertson, and R. G. McWilliams, Medical device adverse incident reporting in interventional radiology, Clin. Radiol., vol. 69, no. 3, pp , [14] S. Espin, A. Wickson-Griffiths, M. Wilson, and L. Lingard, To report or not to report: A descriptive study exploring ICU nurses perceptions of error and error reporting, Intensive Crit. Care Nurs., vol. 26, no. 1, pp. 1 9, Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 120

127 [15] D. G. European Commission,, Health & Consumers, 2013 NCARs Statistics, 2014.[Online]. Available: 30-Jun-2015]. [16] D. G. European Commission,, Health & Consumers, 2014 NCARs statistics, 2015.[Online]. Available: [17] Boston Consulting Group, A comparative analysis of medical device recalls , [18] Y. Gong, Data consistency in a voluntary medical incident reporting system, J. Med. Syst., vol. 35, no. 4, pp , [19] M. Tamuz, E. J. Thomas, and K. E. Franchois, Defining and classifying medical error: lessons for patient safety reporting systems, Qual. Saf. Heal. Care, vol. 13, no. 1, pp , [20] R. Mahajan, Critical incident reporting and learning, Br. J. Anaesth., [21] M. Kessels-Habraken, T. Van der Schaaf, J. De Jonge, and C. Rutte, Defining near misses: towards a sharpened definition based on empirical data about error handling processes, Soc. Sci. Med., vol. 70, no. 9, pp , [22] J. C. Pham, S. Gianci, J. Battles, P. Beard, J. R. Clarke, H. Coates, L. Donaldson, N. Eldridge, M. Fletcher, C. A. Goeschel, E. Heitmiller, J. Hensen, E. Kelley, J. Loeb, W. Runciman, S. Sheridan, A. W. Wu, and P. J. Pronovost, Establishing a global learning community for incident-reporting systems., Qual. Saf. Health Care, vol. 19, no. 5, pp , Oct [23] P. MacMillan, To err is human., vol. 76. National Academies Press, [24] K. G. Shojania, The frustrating case of incident-reporting systems, Qual. Saf. Heal. Care, vol. 17, no. 6, pp , [25] B. Frey and D. Schwappach, Critical incident monitoring in paediatric and adult critical care: from reporting to improved patient outcomes?, Curr. Opin. Crit. Care, vol. 16, no. 6, pp , [26] D. H. Fernald, W. D. Pace, D. M. Harris, D. R. West, D. S. Main, and J. M. Westfall, Event reporting to a primary care patient safety reporting system: a report from the ASIPS collaborative, Ann. Fam. Med., vol. 2, no. 4, pp , [27] P. Gupta, M. D. Janodia, P. C. Jagadish, and N. Udupa, Medical device vigilance systems: India, US, UK, and Australia, Med. Devices Evid. Res., vol. 3, pp , [28] D. S. Wright E., Adverse Event Reporting in the EU and the USA : Similarities and Differences, J. Med. device Regul., vol. 7, no. August, pp , [29] D. R. Beech, The Australian medical device vigilance system, Stud. Health Technol. Inform., vol. 28, pp , [30] J. B. Battles, H. Kaplan, T. Van der Schaaf, and C. Shea, The attributes of medical eventreporting systems, Arch Pathol Lab Med, vol. 122, no. 3, pp , [31] D. Tuttle, R. Holloway, T. Baird, B. Sheehan, and W. K. Skelton, Electronic reporting to improve patient safety, Qual. Saf. Heal. Care, vol. 13, no. 4, pp , Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 121

128 [32] C. A. Vincent, Analysis of clinical incidents: a window on the system not a search for root causes, Qual. Saf. Heal. Care, vol. 13, no. 4, pp , [33] P. Whitney, J. Young, J. Santell, R. Hicks, C. Posse, and B. Fecht, Analysis of Medication Error Reports, in ASME 2004 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, 2004, pp [34] P. J. Pronovost, C. G. Holzmueller, J. Young, P. Whitney, A. W. Wu, D. A. Thompson, L. H. Lubomski, and L. L. Morlock, Using incident reporting to improve patient safety: a conceptual model, J. Patient Saf., vol. 3, no. 1, pp , [35] I. Torjesen, Intact PIP implants do not need to be removed, European report confirms., BMJ (Clinical research ed.), vol (1)London, (C) 2013 BMJ Publishing Group Ltd, p. f6567, [36] C. Heneghan, The saga of Poly Implant Prosthese breast implants, Bmj, vol. 344, no. 7839, pp. e306 e306, [37] European Commission, European Databank on Medical Devices - EUDAMED, [38] C. E. McCullough, T. Reed, and D. Kaufman-Rivi, A Tool to Analyze Medical Device Problems: The Food and Drug Administration Device Problem Codes, J. Clin. Eng., vol. 37, no. 2, pp , [39] a Mathews, The Food and Drug Administration s Unique Device Identification initiative: Standardizing device identification throughout distribution and use, J. Clin. Eng., vol. 36, no. 2, pp , Apr [40] J. Hannig and R. Siekmeier, Field Safety Notes in Product Problems of Medical Devices for Use in Pulmonology, [41] European Commission, Questions and Answers for the additional manufacturer incident report form pilot. [Online]. Available: 10-Aug-2015]. [42] J. White and B. S. M. E. Des, Adverse event reporting and learning systems: a review of the relevant literature, Edmonton, Alberta, Canada, Can. Patient Saf. Inst., [43] OpenFDA. [Online]. Available: 06-May-2015]. [44] BfArM, Statistiken - Medizinprodukte. [Online]. Available: 20-Jun-2015]. [45] Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process; Institute of Medicine, Medical devices and the public s health: the FDA 510 (k) clearance process at 35 years, vol. 510, no. 4. (C) 2011 Lippincott Williams & Wilkins, Inc.: Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process and Board on Population Health and Public Health Practice, [46] C. Altenstetter, Medical device regulation in the European Union, Japan and the United States. Commonalities, differences and challenges, Innov. Eur. J. Soc. Sci. Res., vol. 25, no. 4, pp , Dec Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 122

129 [47] E. Balka, M. Doyle-Waters, D. Lecznarowicz, and J. M. FitzGerald, Technology, governance and patient safety: Systems issues in technology and patient safety, Int. J. Med. Inform., vol. 76, pp , Jun [48] D. Spanou, UDI guidance: Unique Device Identification (UDI) of medical devices, [49] J. Halbauer, R. Siekmeier, and M. Funk, Safety of high risk in vitro diagnostic medical devices : international and national measures, Bundesgesundheitsblatt. Gesundheitsforschung. Gesundheitsschutz, vol. 52, pp , [50] European Commission, Guidelines on a medical devices vigilance system, MEDDEV rev 8, [51] FDA, FORM FDA 3500A. [Online]. Available: cessed: 10-Jun-2015]. [52] FDA, Questions and Answers about emdr - Electronic Medical Device Reporting. [Online]. Available: htm.[Accessed: 10-Jun-2015]. [53] T. L. Reed and D. Kaufman-Rivi, FDA adverse event problem codes: Standardizing the classification of device and patient problems associated with medical device use, Biomed. Instrum. Technol., vol. 44, no. 3, pp , [54] T. P. Gross and J. Crowley, Unique Device Identification in the Service of Public Health, New England Journal of Medicine, vol. 367, no. 17. From the Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD., Copyright (C) 2012 Massachusetts Medical Society. All rights reserved., pp , [55] V. Burkoski, Identifying risk: the limitations of incident reporting., Can. Nurse, vol. 103, no. 3, pp , Mar [56] M. Tamuz and E. J. Thomas, Classifying and interpreting threats to patient safety in hospitals: Insights from aviation, J. Organ. Behav., vol. 27, no. 7, pp , [57] W. Riley, B. A. Liang, W. Rutherford, and W. Hamman, The Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005: Developing an error reporting system to improve patient safety, J. Patient Saf., vol. 4, no. 1, pp , [58] L. La Pietra, L. Calligaris, L. Molendini, R. Quattrin, and S. Brusaferro, Medical errors and clinical risk management: state of the art, Acta Otorhinolaryngol. Ital., vol. 25, no. 6, p. 339, [59] W. H. Organization, World alliance for patient safety: the conceptual framework for the international classification for patient safety, Geneva WHO, [60] J. N. Amoore, A Structured Approach for Investigating the Causes of Medical Device Adverse Events, J. Med. Eng., vol. 2014, pp. 1 13, Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 123

130 [61] K. L. Mikkelsen, J. Thommesen, and H. B. Andersen, Validating the danish adaptation of the World Health Organization s international classification for patient safety classification of patient safety incident types, Int. J. Qual. Heal. Care, vol. 25, no. 2, pp , [62] J. E. Garcia, Towards globally harmonized post-market regulation: The work of study group 2 of the global harmonisation task force, in Transactions - 7th World Biomaterials Congress, 2004, p [63] D. Blum, Harmonizing postmarket reporting and surveillance, Med. Device Diagnostic Ind., vol. 20, no. 5, pp ,170, [64] M.-D. D., S. a., S. M., J. J., C. J., L. G., R. M.B., and S. S., Unique device identification system (UDIS): Implications for postmarketing safety and effectiveness assessment in the united states and europe, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, vol. 21. (1)Center for Devices and Radiological Health, FDA, Silver Spring, MD, United States, Copyright (C) 2012 John Wiley & Sons, Inc., p. 40, [65] L. Rooney, GHTF outlines recommendations for a UDI system, Med. Device Diagnostic Ind., vol. 32, no. 2, [66] D. Marinac-Dabic, B. Wang, B. J. Hefflin, H. J. Duggirala, T. M. Mathew, and C. J. Krulewitch, Data sources for medical device epidemiology studies and data mining, in Medical Device Epidemiology and Surveillance, John Wiley & Sons, Ltd, 2007, pp [67] M. E. Torrence, Data Sources: Use in the Epidemiologic Study of Medical Devices, Epidemiology, vol. 13, no. 3, pp. S10 S14, [68] G. A. Office, MEDICAL DEVICES: FDA Can Improve Oversight of Tracking and Recall Systems, 1998.[Online]. Available: 13-Aug- 2015]. [69] G. A. Office, MEDICAL DEVICES: Status of FDA s Program for Inspections by Accredited Organizations, 2007.[Online]. Available: 13-Aug-2015]. [70] H. Tilson and M. J. Field, Safe medical devices for children. National Academies Press, [71] M. Thompson, C. Heneghan, M. Billingsley, and D. Cohen, Medical device recalls and transparency in the UK., BMJ, vol. 342, p. d2973, Jan [72] H. Fukuda, Y. Imanaka, M. Hirose, and K. Hayashida, Impact of system-level activities and reporting design on the number of incident reports for patient safety, Qual. Saf. Heal. Care, vol. 19, no. 2, pp , [73] H. Devices, Top 10 health technology hazards., [74] S. M. Evans, J. G. Berry, B. J. Smith, A. Esterman, P. Selim, J. O Shaughnessy, and M. DeWit, Attitudes and barriers to incident reporting: a collaborative hospital study, Qual. Saf. Heal. Care, vol. 15, no. 1, pp , [75] Ralph F. Hall, (Using Recall Data to Assess the 510(k) Process, Battelle Memorial Institute, 2010.[Online]. Available: Files/PublicHealth/510kProcess/2010-JUL-28/06 Hall.pdf. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 124

131 [76] L. Beydon, P. Y. Ledenmat, C. Soltner, F. Lebreton, V. Hardin, D. Benhamou, F. Clergue, and G. Laguenie, Adverse events with medical devices in anesthesia and intensive care unit patients recorded in the French safety database in , Anesthesiology, vol. 112, no. February 2010, pp , [77] C. Sorenson and M. Drummond, Improving medical device regulation: The United States and Europe in perspective, Milbank Q., vol. 92, no. 1, pp , Mar [78] FDA, MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience. [Online]. Available: 15-Jun- 2015]. Χαρακτηριστικά της συλλογής, ανάλυσης και διάχυσης πληροφορίας στα συστήματα αναφορών δυσμενών περιστατικών 125

132 6. Σχεδιασμοό ς συστηή ματος συύ γκρισης δεδομεένων ιατρικουέ εξοπλισμουύ και ανιίχνευσης αναφορωί ν διορθωτικωώ ν ενεργειωώ ν Περίληψη Στο κεφάλαιο αυτό παρουσιάζεται ο σχεδιασμός ενός εργαλείου το οποίο στοχεύει: α) στην διαχείριση των στοιχείων καταγραφής του ιατρικού εξοπλισμού σε νοσηλευτικές μονάδες β) στην συλλογή αναφορών διορθωτικών ενεργειών οι οποίες παρέχονται από επίσημους-αξιόπιστους φορείς μέσω των ιστοσελίδων τους και τελικά γ) στην σύγκριση των δεδομένων αυτών ώστε να εντοπιστούν συσκευές για τις οποίες έχουν γίνει αναφορές διορθωτικών ενεργειών λόγω δυσμενών περιστατικών.

133 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 6.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΔΟΜΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΥΠΟΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΥΠΟΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΥΠΟΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΓΚΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΕΠΙΛΟΓΟΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ Εισαγωγή Οι κατά τόπους Εθνικές Αρμόδιες Αρχές δημοσιοποιούν εκθέσεις οι οποίες αφορούν σε διορθωτικές ενέργειες ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επανάληψης κάποιου δυσμενούς περιστατικού που σχετίζεται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σύμφωνα με τα κανονιστικά πλαίσια, η πληροφορία αυτή θα πρέπει να φτάνει στον τελικό χρήστη μέσω των κατασκευαστών. Υπάρχουν όμως πολλές περιπτώσεις όπου λόγω της φύσης του προϊόντος, της οργανωτικής δομής του κατασκευαστή ή/και των τοπικών αντιπροσώπων του ή της δομής των νοσηλευτικών μονάδων, η πληροφορία αυτή δεν μεταφέρεται στον τελικό χρήστη. Επιπλέον, στις νοσηλευτικές μονάδες και κυρίως στα νοσοκομεία, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι εγκατεστημένα ή χρησιμοποιούνται είτε δεν είναι καταγεγραμμένα, είτε όταν είναι καταγεγραμμένα αυτό γίνεται με τρόπο ελλιπή. Έτσι, ενώ η πληροφορία για την ανάγκη λήψης διορθωτικών μέτρων φτάνει στις μονάδες, συχνά τα προϊόντα στα οποία αφορούν οι διορθωτικές ενέργειες, δεν μπορούν να εντοπιστούν. Τέλος, ένα ακόμα πρόβλημα που σχετίζεται με τα διορθωτικά μέτρα αφορά σε κάποιες περιπτώσεις και στην υπερπληθώρα πληροφορίας η οποία δεν είναι εύκολα διαχειρίσιμη, με αποτέλεσμα διορθωτικά μέτρα τα οποία έχουν κοινοποιηθεί στην νοσηλευτική μονάδα να μην λαμβάνονται, καθώς «χάνονται» στον τεράστιο όγκο πληροφορίας[1]. Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 127

134 Για τους λόγους αυτούς σχεδιάστηκε ένα σύστημα το οποίο προσπαθεί να καλύψει την αδυναμία αυτή. Δηλαδή ένα σύστημα το οποίο με αυτοματοποιημένο τρόπο να μπορεί να απαντήσει στο προσωπικό των μονάδων υγείας, εάν έχει δημοσιοποιηθεί κάποια αναφορά για δυσμενές περιστατικό και αν έχουν προταθεί διορθωτικά μέτρα τα οποία θα πρέπει να υλοποιηθούν, αναφορικά με τον εξοπλισμός που είναι εγκατεστημένος στην μονάδα του. Το σύστημα σχεδιάστηκε ώστε να καλύπτει τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό των νοσηλευτικών μονάδων ο οποίος παρακολουθείται σε επίπεδο συντήρησης από τα Τμήματα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας, αφήνοντας εκτός σχεδιασμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι είτε μίας χρήσης ή αναλώσιμα. Το σύστημα αυτό έχει τους εξής στόχους: Α) Διαχείριση της εγκατεστημένης βάσης του ιατρικού εξοπλισμού των μονάδων υγείας. Να επιτρέπει δηλαδή την διαχείριση του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού όσον αφορά στην καταγραφή του, την συντήρησή του, τα κόστη που εμπλέκονται κ.ά. Β) Συλλογή δεδομένων δυσμενών περιστατικών που αφορούν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από διάφορες πηγές. Να μπορεί, με αυτοματοποιημένο τρόπο να συλλέγει και να καταχωρεί δομημένα σε μια βάση δεδομένων πληροφορίες που αφορούν στα δυσμενή περιστατικά από πηγές που είναι διαθέσιμες στο διαδίκτυο. Γ) Σύγκριση των δεδομένων των δύο προηγούμενων βάσεων και εξαγωγή εκθέσεων. Να συγκρίνει τα δεδομένα του συστήματος διαχείρισης με αυτά που προκύπτουν από την βάση συλλογής πληροφοριών για τα δυσμενή περιστατικά και να ενημερώνει για την ύπαρξη «ύποπτου» εξοπλισμού Δομή του συστήματος Το σύστημα σχεδιάστηκε με την μορφή τριών ανεξάρτητων υποσυστημάτων τα οποία θα μπορούν να συνοδεύονται και από ένα γραφικό περιβάλλον το οποίο να επιτρέπει αφενός στο χρήστη να Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 128

135 ανεβάζει (upload) τα δεδομένα προς διερεύνηση αφετέρου στους ειδικούς να επικυρώνουν τα αποτελέσματα των αυτόματων μηχανισμών. Ο σχεδιασμός του συστήματος, που βασίζεται σε ερευνητικές δράσεις της Μονάδας Βιοϊατρικής Τεχνολογίας του Τμήματος Ιατρικής του Πανεπιστημίου Πατρών εδώ και αρκετά χρόνια και περιλαμβάνει τρία μέρη: το Υποσύστημα Διαχείρισης Βιοϊατρικης Τεχνολογίας, το Υποσύστημα Συλλογής Δεδομένων Αναφορών και το Υποσύστημα Σύγκρισης και Ανίχνευσης συστήματος περιγράφεται αναλυτικότερα στην συνέχεια και σχηματικά στην εικόνα 12 Η δομή του Το σύστημα σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών αποτελείται από τρία διακριτά υποσυστήματα. Το πρώτο υποσύστημα διαχειρίζεται τον εξοπλισμό των νοσοκομείων. Επιτρέπει δηλαδή στα Τμήματα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας των νοσοκομείων να διατηρούν με τρόπο σύγχρονο και δομημένο τα στοιχεία του εξοπλισμού που βρίσκεται στην ευθύνη τους και να παρακολουθούν την συντήρησή του. Το δεύτερο υποσύστημα αναλαμβάνει να αντλεί πληροφορίες που σχετίζονται με τις αναφορές διορθωτικών ενεργειών για τον ιατρικό εξοπλισμό, που έχουν δημοσιευτεί σε διάφορες αξιόπιστες πηγές στο διαδίκτυο. Η πληροφορία αυτή στην συνέχεια δομείται κατάλληλα ώστε να επιτευχθεί ο μεγαλύτερος δυνατός βαθμός ομοιογένειας και εισάγεται σε μία βάση δεδομένων. Το τρίτο υποσύστημα είναι υπεύθυνο για την σύγκριση των δεδομένων που παρέχονται από τα δύο προηγούμενα υποσυστήματα, την συσχέτιση των πληροφοριών από τις δύο αρχικές βάσεις και την εξαγωγή εκθέσεων. Έτσι, γίνονται υποδείξεις για τις περιπτώσεις όπου διαπιστώνεται ότι ενδεχόμενα υπάρχει διαθέσιμη πληροφορία για διορθωτικές ενέργειες, για κάποιο από τα μηχανήματα που είναι εγκατεστημένα σε μια νοσηλευτική μονάδα[2]. Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 129

136 Συλλογή Δεδομένων Αναφορών Διαχείριση Βιοϊατρικής Τεχνολογίας ΔΥΣΜΕΝΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ Σύγκριση και Ανίχνευση ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Εκθέσεις Εικόνα 12. Γραφική αναπαράσταση της δομής του συστήματος. Το σύστημα αυτό υλοποιήθηκε στα πλαίσια του προγράμματος πλαίσια του προγράμματος ΘΑΛΗΣ- ΕΙΠΑΣ «Επαγρύπνηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Ασφάλεια Ασθενούς» και της παρούσας εργασίας, πήρε την τελική του μορφή. Η υλοποίηση των υποσυστημάτων έγινε από τις ερευνητικές ομάδες της Μονάδας Βιοϊατρικής Τεχνολογίας του Τμήματος Ιατρικής του Πανεπιστημίου Πατρών, του Εργαστηρίου Βιοϊατρικής Τεχνολογίας του Τμήματος Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 130

137 Υπολογιστών του Εθνικού Μετσόβιου Πολυτεχνείου και του Εργαστηρίου Διανεμημένων Πληροφοριακών Συστημάτων και Εφαρμογών του Τμήματος Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών του Πολυτεχνείου Κρήτης στα πλαίσια του ιδίου έργου. Η συμβολή των τριών ερευνητικών ομάδων ήταν καθοριστική και στον σχεδιασμό, καθώς εκτός από την υλοποίηση προσδιόρισαν επιπλέον με λεπτομέρειες τα επιμέρους εργαλεία και την μεθοδολογία που θα έπρεπε να χρησιμοποιηθούν Υποσύστημα Διαχείρισης Βιοϊατρικης Τεχνολογίας Η χρήση μεγάλου αριθμού ιατρικών μηχανημάτων από τις μονάδες παροχής υπηρεσιών υγείας καθιστά αναγκαία την οργάνωση αρχείων καταγραφής του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού που ανήκει σε αυτές. Τα αρχεία καταγραφής πρέπει να περιέχουν χαρακτηριστικά στοιχεία των μηχανημάτων που αφορούν στην ταυτοποίηση και τον εντοπισμό τους, όπως τον κωδικό καταγραφής μηχανήματος που αποδίδεται από το ΤΒΙΤ στο μηχάνημα, την ομάδα, τον τύπο και τον κατασκευαστή του μηχανήματος, τον αριθμό σειράς, τον χώρο εγκατάστασης και χρήσης του μηχανήματος, καθώς και την κατάσταση λειτουργίας του [3][4]. Η χρήση του υποσυστήματος ΔΒΙΤ επιτρέπει την συνολική παρακολούθηση των εργασιών που αφορούν στον ιατρικό εξοπλισμό και στην ανάλυση των λειτουργικών, ποιοτικών, και οικονομικών δεδομένων που σχετίζονται με αυτόν. Επιτρέπει δηλαδή την παρακολούθηση της επισκευαστικής και προληπτικής συντήρησης, της διαθεσιμότητας των ανταλλακτικών και της κίνησης της αποθήκης, του σχεδιασμού νέων αγορών κ.ά. Η διαδικασία του ΣΔΒΙΤ όμως που ενδιαφέρει κυρίως στα πλαίσια του σχεδιασμού του παρόντος συστήματος, είναι αυτή που αφορά στην παρακολούθηση της καταγραφής του ιατρικού εξοπλισμού. Το υποσύστημα ΔΒΙΤ με την αρχειοθέτηση του εξοπλισμού δίνει την δυνατότητα για μια συστηματοποιημένη καταγραφή η οποία διακρίνεται από την ταχεία κι εύκολη πρόσβαση κι ανάκτηση της πληροφορίας που σχετίζεται με το διαθέσιμο εξοπλισμό και την λειτουργική του κατάσταση. Επιπλέον, προσφέρει την δυνατότητα καταγραφής ενός μεγαλύτερου όγκου πληροφορίας η οποία σχετίζεται με κάθε ιατρική συσκευή. Τα δεδομένα τα οποία απαιτούνται σε αυτή τη περίπτωση αφορούν σε: Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 131

138 Στοιχεία αναφοράς μηχανήματος όπως κωδικός, ομάδα, τύπος και κατασκευαστής μηχανήματος, αριθμός σειράς, ανώτερο σύστημα, κατάσταση μηχανήματος (π.χ σε χρήση, εκτός χρήσης κλπ.) Στοιχεία εντοπισμού μηχανήματος όπως τμήμα/κλινική, χώρος κλπ. Στοιχεία απόκτησης μηχανήματος όπως προμηθευτής, κόστος αγοράς, ημερομηνία αγοράς και εγκατάστασης, ημερομηνία λήξης εγγύησης κλπ. Για την συσχέτιση του υποσυστήματος ΔΒΙΤ με τα υπόλοιπα υποσυστήματα, κρίσιμα είναι κυρίως τα παρακάτω δεδομένα που αφορούν στις συσκευές και τα οποία επιτρέπουν τον μοναδικό προσδιορισμό τους: Ομάδας Μηχανήματος: Η ομάδα προσδιορίζει το είδος ή/και τις τεχνολογικές αρχές λειτουργίας της συσκευής. Καθορίζει με άλλα λόγια το τεχνολογικό είδος του μηχανήματος. Για την κωδικοποίηση των ομάδων απαιτείται μία ενιαία και διεθνώς αποδεκτή ονοματολογία (π.χ. GMDN ή UMDNS) [5] [6]. Με την χρήση της ονοματολογίας, γίνεται άμεσα σαφές για τι είδους συσκευή πρόκειται, και επιπλέον, λόγω της διεθνούς εμβέλειάς της, το είδος της συσκευής γίνεται κατανοητό άμεσα από τον κωδικό και μόνο, χωρίς να απαιτείται η πρόσβαση στο λεκτικό μέρος του ονόματος. Ένας επιπλέον λόγος που κάνει απαραίτητη την χρήση ονοματολογίας είναι η επικείμενη εφαρμογή - σε παγκόσμιο σχεδόν επίπεδο - του UDI, ο οποίος θα επιβάλει υποχρεωτικά την χρήση και κωδικού ονοματολογίας [5] [7]. Τύπος (Κατασκευαστής + Μοντέλο): Ο τύπος μίας συσκευής αποτελείται από το όνομα του κατασκευαστή και το όνομα του μοντέλου. Ο συνδυασμός αυτός περιγράφει μοναδικά την συσκευή σε επίπεδο τεχνικών και κατασκευαστικών χαρακτηριστικών. Ο κατασκευαστής, αποδίδοντας το όνομα του μοντέλου σε κάποια από τα προϊόντα, προσδιορίζει τα μοναδικά τεχνικά χαρακτηριστικά τους τα οποία τα διαφοροποιούν από όλα τα άλλα προϊόντα. Ωστόσο, δεν υπάρχει διαθέσιμη κωδικοποίηση ούτε για το όνομα του κατασκευαστή ούτε του μοντέλου. Αυτό δημιουργεί προβλήματα, καθώς στα πληροφοριακά συστήματα η παραλλαγή της ονομασίας του κατασκευαστή ή του μοντέλου, έστω και σε μικρό ποσοστό, καθιστά την διαχείριση τους πιο δύσκολη. Για παράδειγμα, η «Εταιρία Α» μπορεί να καταχωρηθεί και ως «Εταιρία Α medical» ή «Εταιρία-Α» κλπ., δημιουργώντας έτσι πολλαπλές αναπαραστάσεις της ίδιας οντότητας. Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 132

139 Αριθμός σειράς: Ο αριθμός σειράς είναι ένας μοναδικός αριθμός που δίνεται από τον κατασκευαστή σε κάθε ξεχωριστό μοναδικό προϊόν που παράγει, και κατά συνέπεια επιτρέπει τον μοναδικό προσδιορισμό της συσκευής ως μονάδα/αντικείμενο. Επίσης, επιτρέπει την καλύτερη ιχνηλασιμότητα της συσκευής, καθώς την συνδέει μονοσήμαντα με τα δεδομένα που αφορούν στις πρώτες ύλες, την ημερομηνία και τις συνθήκες της παραγωγής της. Εικόνα 13 Η φόρμα καταγραφής δεδομένων μηχανημάτων από το ΣΔΙΤ όπως αναπτύχθηκε από την ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου Πατρών Υποσύστημα Συλλογής Δεδομένων Αναφορών Διάφοροι φορείς όπως το FDA, το ECRI (Emergency Care Research Institute), το MDA (Medical Devices Agency), κ.ά., διαθέτουν στον διαδίκτυο τεκμηριωμένες πηγές πληροφοριών που αφορούν σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία εμπλέκονται σε δυσμενή περιστατικά και σε διορθωτικές ενέργειες που απαιτούνται να ληφθούν για την επίλυση των προβλημάτων και την μη επανάληψη Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 133

140 αντίστοιχων περιστατικών. Οι πηγές αυτές όμως παρέχουν τις πληροφορίες με τρόπο που δεν είναι ομοιογενής. Έτσι έχουμε πηγές που παρέχουν: Δομημένα δεδομένα (structured data): δηλαδή τα δεδομένα είναι αποθηκευμένα σε Βάσεις Δεδομένων, η αναπαράσταση των οποίων γίνεται με αυστηρά προκαθορισμένο σχήμα. Ημι-δομημένα δεδομένα (semi-structured data): δηλαδή τα δεδομένα έχουν κάποια δομή, όμως η δομή αυτή δεν είναι όμοια για όλα τα δεδομένα. Μη-δομημένα δεδομένα (unstructured data): δηλαδή τα δεδομένα δεν διαθέτουν σαφή, ξεκάθαρη σημασιολογικά και εύκολα κατανοητή από τον υπολογιστή, δομή. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η ιστοσελίδα του FDA. Μέχρι και τις 13 Ιουνίου του 2012 είχε την μορφή που παρατίθεται παρακάτω (Εικόνα χχχ). Τα δεδομένα αυτά είναι σε μορφή μη-δομημένη. Στην πραγματικότητα όμως, τα δεδομένα δεν είναι κυριολεκτικά «μη-δομημένα» [8]. Δηλαδή, παρ όλο που η δομή των σελίδων αυτών δεν είναι σαφής από άποψη πληροφορικής, η πλειοψηφία των δεδομένων έχει σχετική δομή, όπως τίτλους, υπότιτλους, ενότητες και παραγράφους που απεικονίζονται με την υποκείμενη γλώσσα της ιστοσελίδας. Για παράδειγμα, ο πρώτος τίτλος δηλώνει την κατηγορία (π.χ. Μηχανήματα Κλάση Ι, Μηχανήματα Κλάση ΙΙ), ενώ οι υπότιτλοι καθορίζουν την πληροφορία που περιέχεται στην παράγραφο που ακολουθεί (προϊόν, κωδικός, εταιρία ανάκλησης, κατασκευαστής, αίτιο ανάκλησης, αριθμός προϊόντων στο εμπόριο, διανομή). Η εγκυρότητα των πηγών αποτελεί το σημαντικότερο κριτήριο επιλογής τους. Η πληροφορία η οποία αφορά στα δυσμενή περιστατικά και στις διορθωτικές ενέργειες χαρακτηρίζεται «ως ευαίσθητη» και ο λανθασμένος τρόπος χρήσης της ενδεχόμενα να οδηγήσει σε ενέργειες που θα έχουν επιβλαβή αποτελέσματα (πανικός, απόσυρση κρίσιμου εξοπλισμού, κλπ.). Για τον λόγο αυτό, οι πηγές συλλογής δεδομένων θα πρέπει να είναι είτε επίσημες ιστοσελίδες των Εθνικών Αρμοδίων Αρχών, όπως οι FDA και MDA, είτε φορέων που διαθέτουν εγνωσμένη εγκυρότητα, όπως το ECRI. Στην συνέχεια παρατίθενται οι κύριες πηγές που μπορούν να αξιοποιηθούν από το σύστημα: FDA Enforcement Reports[9]. ECRI Medical Device Safety Reports[10] European Databank on Medical Devices EUDAMED[11] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency[12] Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 134

141 Irish Medicines Board[13] Australian Therapeutic Goods Administration[14] Health Canada[15] Hong Kong Department of Health[16] Το υποσύστημα Συλλογής Δεδομένων Δυσμενών Περιστατικών διαθέτει ένα μηχανισμό που αντλεί δεδομένα δυσμενών αναφορών από τις διάφορες πηγές, τα ταυτοποιεί, τα ομογενοποιεί και τα αποθηκεύει δομημένα σε μια βάση δεδομένων. Για την συλλογή και συγκέντρωση των δεδομένων, απαιτούνται σύγχρονα εργαλεία πληροφορικής (data mining, νευρωνικά δίκτυα, κλπ.) τα οποία να επιτρέπουν την με αυτόματο τρόπο καταχώρησή τους σε ενιαία και δομημένη μορφή, αλλά και μία γενικευμένη προσέγγιση η οποία να μπορεί να προσαρμοστεί στον διαφορετικό τρόπο διανομής της πληροφορίας από την κάθε πηγή. Όσον αφορά στις τεχνικές άντλησης της πληροφορίας, παρ όλο που είναι εκτός του αντικειμένου της παρούσης εργασίας, αναφέρουμε ενδεικτικά ότι λόγω της φύσης των δεδομένων (ημι-δομημένα ή μη-δομημένα), η Εξόρυξη Κειμένου (Text Mining) εμφανίζεται να έχει τα περισσότερα πλεονεκτήματα. Ο πραγματικός στόχος της εξόρυξης δεδομένων είναι η αυτόματη ή ημιαυτόματη ανάλυση μεγάλων ποσοτήτων δεδομένων για την εξαγωγή κάποιου ενδιαφέροντος προτύπου που ήταν άγνωστο μέχρι εκείνη τη στιγμή, όπως ομάδες από εγγραφές δεδομένων (συσταδοποίηση), ασυνήθιστες εγγραφές (anomaly detection ανίχνευση ανωμαλιών) και εξαρτήσεις (κανόνες συσχετίσεων). Αυτό συνήθως συμπεριλαμβάνει τη χρήση βάσης δεδομένων, όπως χωρικά ευρετήρια. Αυτά τα πρότυπα ύστερα μπορούν να θεωρηθούν ως μία περιγραφή των δεδομένων εισαγωγής και να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω ανάλυση ή για παράδειγμα στην εκμάθηση μηχανής και στην προγνωστική ανάλυση [17] [18] Τα δεδομένα που καταχωρούνται στην βάση του υποσυστήματος συλλογής αφορούν: στην ομάδα, τον κατασκευαστή και το μοντέλο και τον αριθμό σειράς της συσκευής στις χώρες που έχουν πωληθεί οι συσκευές που χρήζουν διόρθωσης (διανομή) στην ποσότητα των συσκευών αυτών στην ημερομηνία της αναφοράς στην περιγραφή του περιστατικού στην πηγή από όπου αντλήθηκε η πληροφορία σχετικά με το δυσμενές περιστατικό. Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 135

142 Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 136

143 Εικόνα 14 Παράδειγμα αναφοράς διορθωτικών ενεργειών από το FDA Εικόνα 15. Παράδειγμα ομογενοποίησης δεδομένων αναφορών από το υποσύστημα που ανέπτυξε η ερευνητική ομάδα του ΕΜΠ Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 137

144 6.2.3 Υποσύστημα Σύγκρισης και Ανίχνευσης Το υποσύστημα σύγκρισης και ανίχνευσης λαμβάνει τα δεδομένα από τα δύο προηγούμενα υποσυστήματα και συγκρίνει τα δεδομένα μεταξύ τους. Για την ακρίβεια τα δεδομένα που προέρχονται από το υποσύστημα διαχείρισης ΒΙΤ αντιπαραβάλλονται με τα δεδομένα που προέρχονται από το υποσύστημα συλλογής με στόχο να εντοπιστούν συσχετίσεις των στοιχείων ταυτότητας των μηχανημάτων με τα στοιχεία των αναφορών διορθωτικών ενεργειών και τελικά να αναδειχθούν τα πιθανά «ύποπτα» ιατρικά μηχανήματα. Τα δεδομένα μεταξύ των δύο βάσεων, είναι πολύ πιθανό, να διαφέρουν μεταξύ τους παρόλο που μπορεί να περιγράφουν την ίδια οντότητα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στους εξής λόγους: Διαφορά στην απόδοση ομάδας. Ο τρόπος απόδοσης της ονοματολογίας για τις ομάδες εξοπλισμού που χρησιμοποιείται στις διάφορες πηγές ή κατά την καταχώρηση στο ΣΔΒΙΤ είναι πολύ πιθανό να διαφέρει. Έτσι η ίδια ομάδα μπορεί να έχει από παραπλήσια έως αρκετά διαφορετική απόδοση ανάλογα με την χρησιμοποιούμενη ονοματολογία. Π.χ. Patient Monitor ή Patient monitoring system, general physiology, single-patient ή Patient Monitor System Διαφορά στην αποτύπωση των στοιχείων του κατασκευαστή. Για το όνομα του κατασκευαστή ενώ σε πρώτη ανάγνωση αναμένεται να υπάρχει σταθερή απόδοση, στην πράξη αυτό δεν ισχύει. Αυτό συμβαίνει γιατί σε πολλές περιπτώσεις το όνομα χρησιμοποιείται άλλοτε ολόκληρο (π.χ. General Electric) και άλλοτε με αρχικά (G.E.), σε κάποιες περιπτώσεις προσαρτάται στο όνομα και η χώρα εγκατάστασης του εργοστασίου παραγωγής (π.χ. Εταιρία Χ Japan), ενώ πολύ κοινή είναι και η περίπτωση προσθήκης συμβόλων ανάμεσα στο όνομα (π.χ Εταιρία Χ&Υ ή Εταιρία Χ-Υ). Διαφορά στην αποτύπωση των στοιχείων του μοντέλου. Όσο αφορά το μοντέλο τα προβλήματα στην απόδοση του ονόματος είναι παρόμοια με αυτά του κατασκευαστή. Δηλαδή παρατηρείται προσθήκη διαφορετικών διαχωριστικών, συντομεύσεις κλπ. Επιπλέον όμως σε κάποιες περιπτώσεις το όνομα του μοντέλου αποδίδεται προσαρτημένο με το όνομα του κατασκευαστή και σε άλλες υπάρχουν μικρές προσθήκες που δείχνουν κάποια επιπλέον δυνατότητα ή διαφοροποίηση σε σχέση με άλλο παραπλήσιο μοντέλο (π.χ. μοντέλο ΧΧΧ και Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 138

145 μοντέλο ΧΧΧ-S) οι οποίες δεν είναι βέβαιο ότι έχουν αποτυπωθεί είτε κατά την καταχώρηση στο ΣΔΒΙΤ ή στις πηγές. Στον πίνακα εμφανίζονται παραδείγματα διαφορετικών αποτυπώσεων για έναν κατασκευαστή και ένα μοντέλο. Οι αποτυπώσεις αυτές έχουν προκύψει από το υποσύστημα συλλογής δεδομένων και οφείλονται στον διαφορετικό τρόπο με τον οποίο τα ονόματα του κατασκευαστή και του μοντέλου αποδίδονται στις πηγές και σε κάποιες λίγες περιπτώσεις σε σφάλματα του αλγόριθμου. Πίνακας 12 Παραδείγματα διαφορετικών αποτυπώσεων για κατασκευαστή και μοντέλο Κατασκευαστές General Electric Med Systems General Electric Med Systems China Co General Electric Med Systems LLC General Electric Med Systems, LLC General Electric Med. Systems LLC General Electric Medical System General Electric Medical Systems General Electric Medical Systems F.I. Haifa General Electric Medical Systems Information Technology Μοντέλα Advia Centaur ADVIA Centaur Folate Advia Centaur BR Advia Centaur B-Type Advia Centaur CA 19-9 ADVIA Centaur CP Advia Centaur CP - Advia Centaur CP Sys- Advia Centaur DHEA-SO4 Advia Centaur Folate Advia Centaur Procalcitonin Με δεδομένη λοιπόν την ανομοιομορφία των δεδομένων που προέρχονται από τα δύο άλλα υποσυστήματα η διαδικασία της άμεσης σύγκρισης δεν είναι εφικτή. Γι αυτό το υποσύστημα σύγκρισης και ανίχνευσης βασίζεται σε ευέλικτες τεχνικές σύγκριση των δεδομένων (ομάδα, κατασκευαστή, μοντέλο), ώστε να εντοπίζει ομοιότητες και να συσχετίζει τα δεδομένα. Ο βαθμός συνάφειας/ομοιότητας των δεδομένων αποδίδεται σε ποσοστιαία κλίμακα[18]. Για παράδειγμα η εγγραφή Hospira PLUM A+ και η εγγραφή Hospira Inc Plum A+ έχουν βαθμό ομοιότητας 96% ενώ οι εγγραφές DRAEGER BABYLOG 8000 PLUS και Draeger Medical AG Babylog 8000 έχουν βαθμό ομοιότητας 87%. Στο Παράρτημα 8 εμφανίζονται οι κύριες στήλες των αποτελεσμάτων σύγκρισης του εξοπλισμού ενός νοσοκομείου με τα δεδομένα που αντλήθηκαν από 2 πηγές αναφορών. Το υποσύστημα λοιπόν υποδεικνύει τον βαθμό συνάφειας των εγγραφών όμως αυτό δεν μπορεί να θεωρηθεί τελική απόφαση Λόγω της κρισιμότητας των αποτελεσμάτων η οποία δεν επιτρέπει την εισαγωγή σφαλμάτων, εξειδικευμένοι και έμπειροι χρήστες πρέπει να λάβουν την τελική απόφαση. Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 139

146 Οι χρήστες αυτοί αποφασίσουν για το εάν η συσχέτιση των εγγραφών που προτείνει το υποσύστημα είναι αληθής και έγκυρη ή όχι. Για παράδειγμα η συσχέτιση των εγγραφών των παραπάνω παραδειγμάτων μπορεί να θεωρηθεί ορθή ενώ των εγγραφών SIEMENS ACUSON X150 και Siemens Medical Solutions USA, Inc Acuson SC2000 δεν θεωρείται ορθή. Η απόφαση αυτή εκτός από την άμεση επίδραση που έχει στην αξιολόγηση των δεδομένων λειτουργεί και ως μηχανισμός αυτοεκπαίδευσης του υποσυστήματος. Δηλαδή η απόφαση για έγκυρη συσχέτιση ενός τύπου που έχει αποδοθεί σε μία μορφή με έναν τύπο που έχει αποδοθεί σε μία άλλη μορφή, καταχωρείται και όταν το υποσύστημα συγκρίνει σε επόμενο χρόνο τις δύο αυτές μορφές τους προσδίδει το μέγιστο βαθμό ομοιότητας (100%). Η διαδικασία αυτή βελτιώνει την απόδοση (ακρίβεια στην συσχέτιση) και την ταχύτητα του υποσυστήματος [19]. Εικόνα 16. Ενδεικτική φόρμα από το σύστημα σύγκρισης όπως υλοποιήθηκε από την ερευνητική ομάδα του Πολυτεχνείου Κρήτης 6.3. Επίλογος Το σύστημα που παρουσιάστηκε σχεδιάστηκε στα πλαίσια του ερευνητικού προγράμματος ΘΑΛΗΣ- ΕΙΠΑΣ «Επαγρύπνηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Ασφάλεια Ασθενούς» και τα υποσυστήματα που περιγράφηκαν έχουν υλοποιηθεί από τις ερευνητικές ομάδες που αναφέρονται στην εισαγωγή του κεφαλαίου αυτού. Οι πρώτες δοκιμές που έχουν γίνει, δείχνουν ότι το σύστημα λειτουργεί Σχεδιασμός συστήματος σύγκρισης δεδομένων ιατρικού εξοπλισμού και ανίχνευσης αναφορών διορθωτικών ενεργειών 140

Μάθημα 14 ο FDA approval

Μάθημα 14 ο FDA approval Μάθημα 14 ο FDA approval Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Καθορισμός ιατρικής συσκευής Περιγραφή της ταξινόμησης της συσκευής Περιγραφή της διαδρομής που ακoλουθείτε για την είσοδο της συσκευής στην αγορά

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ Γιαννακκαράς Χαράλαμπος, Χριστοφίδης Στέλιος Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας (Αρμόδια Αρχή για τον Ιατροτεχνολογικό Εξοπλισμό)

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Δημιουργία νέου φαρμάκου Κλινικές μελέτες Άδεια κυκλοφορίας Σύστημα ποιότητας στη διαδικασία παραγωγής Αναφορά επιπλοκών κατά τη θεραπευτική

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίμα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιμοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσμενή αποτελέσματα της μετάγγισης αίματος

Διαβάστε περισσότερα

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Η ιστορική εξέλιξη 1985: Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο προσδιορίζει την Αρχή της Νέας Προσέγγισης New Approach

Διαβάστε περισσότερα

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίµα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιµοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσµενή αποτελέσµατα της µετάγγισης αίµατος

Διαβάστε περισσότερα

Σήμερα η παροχή υπηρεσιών υγείας βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην τεχνολογία, η αλματώδης πρόοδος της οποίας έχει αναμφίβολα δημιουργήσει νέα δεδομένα

Σήμερα η παροχή υπηρεσιών υγείας βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην τεχνολογία, η αλματώδης πρόοδος της οποίας έχει αναμφίβολα δημιουργήσει νέα δεδομένα Σήμερα η παροχή υπηρεσιών υγείας βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην τεχνολογία, η αλματώδης πρόοδος της οποίας έχει αναμφίβολα δημιουργήσει νέα δεδομένα και προτεραιότητες αναφορικά με την επιλογή, τη χρήση

Διαβάστε περισσότερα

Αποφασίζοντας βάσει της αποτελεσματικότητας: Η αξιολόγηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Γιώργος Παππούς

Αποφασίζοντας βάσει της αποτελεσματικότητας: Η αξιολόγηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Γιώργος Παππούς Αποφασίζοντας βάσει της αποτελεσματικότητας: Η αξιολόγηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Γιώργος Παππούς ΕΥΡΟΣ ΚΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Περισσότερα από 500.000 είδη Για την Ευρώπη η αγορά εκτιμάται

Διαβάστε περισσότερα

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9 ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων

Διαβάστε περισσότερα

Η προμήθεια Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων πέρα από το κριτήριο της. Γιώργος Παππούς Αθήνα,21 Ιουνίου 2019

Η προμήθεια Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων πέρα από το κριτήριο της. Γιώργος Παππούς Αθήνα,21 Ιουνίου 2019 Η προμήθεια Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων πέρα από το κριτήριο της χαμηλότερης τιμής Γιώργος Παππούς Αθήνα,21 Ιουνίου 2019 Η ΑΞΙΑ Α Αποτελέσµατα που έχουν σηµασία για τους ασθενείς Κόστοςγια την επίτευξη

Διαβάστε περισσότερα

Πρόληψη Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Φαρµακοεπαγρύπνηση

Πρόληψη Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόληψη Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Φαρµακοεπαγρύπνηση Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκων: Διαστάσεις του Προβλήµατος Χρύσανθος Ζαμπούλης Ομότιμος Καθηγητής Παθολογίας ΑΠΘ Ανεπιθυµητες Ενεργειες Φαρµακων:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Έγγραφο καθοδήγησης 1

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Έγγραφο καθοδήγησης 1 EL EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ - Βρυξέλλες 1.2.2010 Έγγραφο καθοδήγησης 1 Η σχέση µεταξύ της οδηγίας 2001/95/ΕΚ και του κανονισµού αµοιβαίας αναγνώρισης 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΟΜΑΔΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΜΕ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΟΜΑΔΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΜΕ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΟΜΑΔΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΜΕ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΕΝΟΤΗΤΑ I: ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΑ 1.1 Πόσους εργαζόμενους απασχολεί η εταιρεία σας; Α. 0 - Αυτοαπασχολούμενος/-η

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτική Προστασίας των Προσωπικών Δεδομένων και Ασφαλείας

Πολιτική Προστασίας των Προσωπικών Δεδομένων και Ασφαλείας Πολιτική Προστασίας των Προσωπικών Δεδομένων και Ασφαλείας Η προστασία και ασφάλεια των προσωπικών δεδομένων και των πληροφοριών υγείας είναι πρωταρχικής σημασίας για την εταιρεία Outcome Sciences, Inc.

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Το παρόν κείμενο επιχειρεί να δώσει μια πλήρη εικόνα για το τι ισχύει σήμερα στην ευρωπαϊκή ένωση και κατ επέκταση και στην Ελλάδα για την διανομή ιατροτεχνολογικών

Διαβάστε περισσότερα

Προσωπικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας: Ασθενοκεντρική Προσέγγιση, Βελτίωση της. Επικ. Καθηγήτρια Φλώρα Μαλαματένιου

Προσωπικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας: Ασθενοκεντρική Προσέγγιση, Βελτίωση της. Επικ. Καθηγήτρια Φλώρα Μαλαματένιου Προσωπικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας: Ασθενοκεντρική Προσέγγιση, Βελτίωση της Ποιότητας και Περιστολή της Δαπάνης Επικ. Καθηγήτρια Φλώρα Μαλαματένιου Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας Χειρόγραφος Ιατρικός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΣΠΑΝΙΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΣΤΑ ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ. Αντώνιος Αυγερινός, MPhil, PhD Φαρμακοποιός, Υποστράτηγος ε.α.

ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΣΠΑΝΙΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΣΤΑ ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ. Αντώνιος Αυγερινός, MPhil, PhD Φαρμακοποιός, Υποστράτηγος ε.α. ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΣΠΑΝΙΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΣΤΑ ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Αντώνιος Αυγερινός, MPhil, PhD Φαρμακοποιός, Υποστράτηγος ε.α. Μετ εμποδίων η πρόσβαση ενός εκατομμυρίου Ελλήνων με «σπάνιες παθήσεις» στις θεραπείες

Διαβάστε περισσότερα

Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας

Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας Χριστιάνα Βαλιαντή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Πανελλήνια Σεμινάρια Ομάδων Εργασίας. Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση στην Υγεία Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Πανελλήνια Σεμινάρια Ομάδων Εργασίας. Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση στην Υγεία Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Πανελλήνια Σεμινάρια Ομάδων Εργασίας Ομάδα Εργασίας Επαγγελματικής πράξης Καρδιολόγων Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση στην Υγεία Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς Χριστίνα Παπανικολάου,

Διαβάστε περισσότερα

Νέος κανονισμός Ακτινοπροστασίας: Πώς επηρεάζει την καθημερινή κλινική πράξη της ERCP

Νέος κανονισμός Ακτινοπροστασίας: Πώς επηρεάζει την καθημερινή κλινική πράξη της ERCP Νέος κανονισμός Ακτινοπροστασίας: Πώς επηρεάζει την καθημερινή κλινική πράξη της ERCP Σωτήρης Οικονομίδης Τμήμα Εκπαίδευσης Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Council Directive 2013/59 Euratom

Διαβάστε περισσότερα

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2332360-14/07/2014 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ - Βρυξέλλες 1.2.2010 Έγγραφο καθοδήγησης 1 Η σχέση µεταξύ της οδηγίας 98/34/ΕΚ και του κανονισµού αµοιβαίας

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια στις ιατρικές πράξεις: Ακριβή πολυτέλεια ή προσιτή αναγκαιότητα; Δρ. Φιλήμων Τυλλιανάκης Διευθυντής Marketing ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Α.Ε.

Ασφάλεια στις ιατρικές πράξεις: Ακριβή πολυτέλεια ή προσιτή αναγκαιότητα; Δρ. Φιλήμων Τυλλιανάκης Διευθυντής Marketing ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Α.Ε. Ασφάλεια στις ιατρικές πράξεις: Ακριβή πολυτέλεια ή προσιτή αναγκαιότητα; Δρ. Φιλήμων Τυλλιανάκης Διευθυντής Marketing ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Α.Ε. Μικρά γεγονότα της καθημερινότητάς μας, μπορεί να προκαλέσουν

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΙΣΜΟΣ ΣΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ 1

ΕΘΙΣΜΟΣ ΣΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ 1 1 Περιεχόμενα: 1) Πρόλογος...3 2) Τι είναι εθισμός στα φάρμακα...4 3) Κατηγορίες φαρμάκων και τρόπος επίδρασης στον άνθρωπο...5 4) Επιπτώσεις των φαρμάκων 6 4.1) Στο άτομο 6 4.2) Στην κοινωνία..7 4.3)

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκή Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ και

Ευρωπαϊκή Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ και Ευρωπαϊκή Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ και καρδιαγγειακή ακτινολογία Σωτήρης Οικονομίδης Τμήμα Εκπαίδευσης Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Council Directive 2013/59 Euratom Προσαρμογή Ελληνικής

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτική Ασφαλείας Δεδομένων Πιστοποίηση ISO 27001:2013 από την TÜV Austria Hellas

Πολιτική Ασφαλείας Δεδομένων Πιστοποίηση ISO 27001:2013 από την TÜV Austria Hellas Πολιτική Ασφαλείας Δεδομένων Πιστοποίηση ISO 27001:2013 από την TÜV Austria Hellas Αποστολή της Retail@Link & Πολιτική Ασφαλείας 12 χρόνια εμπειρίας Στη διασύνδεση επιχειρήσεων με >11.500.000 Ηλεκτρονικά

Διαβάστε περισσότερα

Μάθημα 15 ο CE Marketing

Μάθημα 15 ο CE Marketing Μάθημα 15 ο CE Marketing Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Ταξινόμηση Ιατρικών συσκευών Κανόνες ταξινόμησης Εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης Γραφική Αναπαράσταση ταξινόμησης Γενική εξήγηση των κανόνων Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

1o Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατροτεχνολογίας Website: medtech.ethosevents.eu

1o Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατροτεχνολογίας Website: medtech.ethosevents.eu 1 Τετάρτη 5 Νοεμβρίου 2014 Divani Caravel Hotel Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) διοργανώνει σε συνεργασία με τα Ethos Events το 1 ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατροτεχνολογίας.

Διαβάστε περισσότερα

«Διαχείριση Ποιότητας»

«Διαχείριση Ποιότητας» ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΕΛΛΑΔΑΣ ΕΙΔΙΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΘΕΜΑΤΩΝ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΕΕ-ΤΠΔΠ Ενημερωτική Εκδήλωση «Διαχείριση Ποιότητας» Αθήνα, 4 Απριλίου 2012 Τεχνικό

Διαβάστε περισσότερα

«ΕΝ ΤΑΧΕΙ» ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

«ΕΝ ΤΑΧΕΙ» ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ «ΕΝ ΤΑΧΕΙ» ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ για την «Προστασία Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα» Την 27η Απριλίου 2016 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν τον υπ αριθμ. 2016/679 Κανονισμό «για την προστασία

Διαβάστε περισσότερα

Ο ρόλος της ρυθμιστικής αρχής σε θέματα ασφάλειας της χρήσης laser

Ο ρόλος της ρυθμιστικής αρχής σε θέματα ασφάλειας της χρήσης laser Ο ρόλος της ρυθμιστικής αρχής σε θέματα ασφάλειας της χρήσης laser Δρ Ε.Καρίνου, ΕΕΑΕ Ημερίδα για τις εφαρμογές των lasers 24/11/18 Εισαγωγή Laser και έντονες παλμικές πηγές φωτός (intense pulsed light

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Εισαγωγή Μεθοδολογία της Έρευνας ΕΙΚΟΝΑ 1-1 Μεθοδολογία της έρευνας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Εισαγωγή Μεθοδολογία της Έρευνας ΕΙΚΟΝΑ 1-1 Μεθοδολογία της έρευνας. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Εισαγωγή Η Μεθοδολογία της Έρευνας (research methodology) είναι η επιστήμη που αφορά τη μεθοδολογία πραγματοποίησης μελετών με συστηματικό, επιστημονικό και λογικό τρόπο, με σκοπό την παραγωγή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Μεταφορών και Τουρισμού 26.3.2013 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την αναφορά περιστατικών στην

Διαβάστε περισσότερα

ΜΑΘΗΜΑ: ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΠΡΟΙΌΝΤΩΝ ΞΥΛΟΥ ΚΑΙ ΕΠΙΠΛΟΥ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

ΜΑΘΗΜΑ: ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΠΡΟΙΌΝΤΩΝ ΞΥΛΟΥ ΚΑΙ ΕΠΙΠΛΟΥ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΕΦΑΡΜΟΣΜΕΝΟΥ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΜΑΘΗΜΑ: ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΠΡΟΙΌΝΤΩΝ ΞΥΛΟΥ ΚΑΙ ΕΠΙΠΛΟΥ Έρευνα μάρκετινγκ Τιμολόγηση Ανάπτυξη νέων προϊόντων ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ Τμηματοποίηση της αγοράς Κανάλια

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ & ΝΑΥΤΙΛΙΑΣΓΕΝΙΚΗ -ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Ιωάννης Πατίρης Ι ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR)

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Του Βάσου Βασιλείου* Από την 1 η Ιουλίου 2013 έχει τεθεί σε πλήρη εφαρμογή ο νέος Κανονισμός για Δομικά Προϊόντα (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (γνωστός με το

Διαβάστε περισσότερα

Νομοθεσία REACH προοπτικές για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον

Νομοθεσία REACH προοπτικές για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον Νομοθεσία REACH προοπτικές για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον Δημήτρης Τσίχλης Δ/νση Περιβάλλοντος Γ.Χ.Κ. ΑΘΗΝΑ Γ.Χ.Κ. 05-06 - 2007 1 Νομοθεσία Καταργείται-ενσωματώνεται ενσωματώνεται σταδιακά στον

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΙ ΚΡΗΤΗΣ ΤΜΗΜΑ ΛΟΓΙΣΤΙΚΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΤΕΙ ΚΡΗΤΗΣ ΤΜΗΜΑ ΛΟΓΙΣΤΙΚΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΕΙ ΚΡΗΤΗΣ ΤΜΗΜΑ ΛΟΓΙΣΤΙΚΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Στόχος Βασικές έννοιες για την ποιότητα και τα συστήματα ποιότητας Έννοια της ποιότητας και των συστημάτων ποιότητας Τεκμηρίωση ενός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. πρότασης απόφασης του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. πρότασης απόφασης του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.4.2018 COM(2018) 196 final ANNEX 2 PART 3/3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της πρότασης απόφασης του Συμβουλίου για τη σύναψη της συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ

ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ Έκδοση 1.0 1 1. ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ Στα πλαίσια των επιχειρηματικών της δραστηριοτήτων, η Εταιρεία «MEDIPRIME ΙΑΤΡΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ»,

Διαβάστε περισσότερα

10729/16 ADD 1 ΤΤ/σα 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 ΤΤ/σα 1 DGB 2C Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 ΣΧΕΔΙΟ ΣΚΕΠΤΙΚΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΠΡΟΤΥΠΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΤΥΠΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2016 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. Πολιτική του ιδρύματος για τη διασφάλιση ποιότητας... 3 2. Διάθεση και διαχείριση των

Διαβάστε περισσότερα

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτική Διασφάλισης Ποιότητας Διεθνούς Πανεπιστημίου της Ελλάδος

Πολιτική Διασφάλισης Ποιότητας Διεθνούς Πανεπιστημίου της Ελλάδος Πολιτική Διασφάλισης Ποιότητας Διεθνούς Πανεπιστημίου της Ελλάδος Σκοπός: Ο σκοπός της πολιτικής ποιότητας του Διεθνούς Πανεπιστημίου της Ελλάδος είναι η συνεχής και συστηματική διασφάλιση, βελτίωση και

Διαβάστε περισσότερα

E-learning. Οδηγός Σπουδών

E-learning. Οδηγός Σπουδών Πρόγραμμα εξ Αποστάσεως Εκπαίδευσης E-Learning Το Ευρωπαϊκό Νομοθετικό Πλαίσιο για την Ελεύθερη Διακίνηση Προϊόντων, Υπηρεσιών και Καινοτομίας: Πιστοποίηση Προϊόντων και Υπηρεσιών E-learning Οδηγός Σπουδών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΤΑ και άλλες βιομηχανικές δραστηριότητες

ΕΤΑ και άλλες βιομηχανικές δραστηριότητες Το παρακάτω κείμενο περιέχει οδηγίες, παραδείγματα και διευκρινήσεις σχετικά με το τι θεωρείται Έρευνα και Τεχνολογική Ανάπτυξη, με έμφαση σε βιομηχανικές δραστηριότητες. Βασίζεται στο εγχειρίδιο Frascati

Διαβάστε περισσότερα

Τι είναι ο GDPR (General Data Protection Regulation);

Τι είναι ο GDPR (General Data Protection Regulation); Τι είναι ο GDPR (General Data Protection Regulation); Ο GDPR προσφέρει το ρυθμιστικό πλαίσιο που προσαρμόζεται στην πραγματικότητα του σημερινού ψηφιακού κόσμου, ενώ ταυτόχρονα θέτει τον ιδιώτη πολίτη

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Α ΚΥΚΛΟΣ ΣΠΟΥΔΩΝ. Ο Α Κύκλος Σπουδών οδηγεί στην απόκτηση μεταπτυχιακού διπλώματος ειδίκευσης στην «Οπτική και Όραση».

Α ΚΥΚΛΟΣ ΣΠΟΥΔΩΝ. Ο Α Κύκλος Σπουδών οδηγεί στην απόκτηση μεταπτυχιακού διπλώματος ειδίκευσης στην «Οπτική και Όραση». Α ΚΥΚΛΟΣ ΣΠΟΥΔΩΝ Ο Α Κύκλος Σπουδών οδηγεί στην απόκτηση μεταπτυχιακού διπλώματος ειδίκευσης στην «Οπτική και Όραση». 1. Προϋποθέσεις για τη λήψη Μεταπτυχιακού Διπλώματος Ειδίκευσης (Μ.Δ.Ε.) Κάθε Μεταπτυχιακός

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.7.2018 C(2018) 4432 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13.7.2018 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Σύγχρονες τάσεις της Ηλεκτρονικής Υγείας

Σύγχρονες τάσεις της Ηλεκτρονικής Υγείας Σύγχρονες τάσεις της Ηλεκτρονικής Υγείας Θοδωρής Κοτσιλιέρης Δρ. Ηλ/γος Μηχανικός και Μηχ. Υπολογιστών ΕΜΠ Καθηγητής Εφαρμογών, Τμήμα Διοίκησης Μονάδων Υγείας & Πρόνοιας Περίγραμμα ehealth Σύγχρονες προκλήσεις

Διαβάστε περισσότερα

Κέντρο Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΚΕΒΙΕΕ) Αστέριος Καραγιάννης Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Καθηγητής Παθολογίας

Κέντρο Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΚΕΒΙΕΕ) Αστέριος Καραγιάννης Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Καθηγητής Παθολογίας Κέντρο Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΚΕΒΙΕΕ) Αστέριος Καραγιάννης Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Καθηγητής Παθολογίας Σκοπός του ΚΕΒΙΕΕ Η υποστήριξη και προαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας και εκπαίδευσης,

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΔΙΕΡΓΑΣΙΑ

ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΔΙΕΡΓΑΣΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΔΙΕΡΓΑΣΙΑ Η νοσηλευτική διεργασία : Αποτελεί συστηματική μέθοδο που κατευθύνει τον νοσηλευτή και τον ασθενή στον αμοιβαίο: Προσδιορισμό των αναγκών για νοσηλευτική φροντίδα σχεδιασμό και εφαρμογή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΤΗΣΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΣΥΝΕΛΕΥΣΗΣ 14 ης Σεπτεμβρίου 2017

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΤΗΣΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΣΥΝΕΛΕΥΣΗΣ 14 ης Σεπτεμβρίου 2017 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΤΗΣΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΣΥΝΕΛΕΥΣΗΣ 14 ης Σεπτεμβρίου 2017 1. Έναρξη Ετήσιας Γενικής Συνέλευσης 2. Έκθεση πεπραγμένων της αμέσως προ της Γενικής Συνελεύσεως περιόδου Απολογισμός Προέδρου. 3. Διορισμό

Διαβάστε περισσότερα

L 320/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 320/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 320/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 17.11.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1078/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με κοινή μέθοδο ασφάλειας που πρέπει να εφαρμόζουν σιδηροδρομική

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστήριο Στρατηγικής και Επιχειρηματικότητας. «Ενισχύοντας τις επιχειρηματικές προθέσεις των νέων»

Εργαστήριο Στρατηγικής και Επιχειρηματικότητας. «Ενισχύοντας τις επιχειρηματικές προθέσεις των νέων» Εργαστήριο Στρατηγικής και Επιχειρηματικότητας Κοδριγκτώνος 12, 210 8203573, 210 8203 803 http://este.dmst.aueb.gr/ «Ενισχύοντας τις επιχειρηματικές προθέσεις των νέων» ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Η προώθηση της

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ

ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ Θέµα Εργασίας: «Η έννοια της ποιότητας στις Υπηρεσίες Υγείας. Αξιολόγηση της ποιότητας των παρεχόµενων υπηρεσιών από τα ηµόσια Νοσοκοµεία στην Ελλάδα και προτάσεις για τη

Διαβάστε περισσότερα

Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση: Ποιάς Μορφής; ΗΜΗΤΡΗΣ ΚΟΥΤΣΟΥΡΗΣ Καθηγητής ΕΜΠ Εργαστήριο Βιοϊατρικής Τεχνολογίας

Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση: Ποιάς Μορφής; ΗΜΗΤΡΗΣ ΚΟΥΤΣΟΥΡΗΣ Καθηγητής ΕΜΠ Εργαστήριο Βιοϊατρικής Τεχνολογίας Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση: Ποιάς Μορφής; ΗΜΗΤΡΗΣ ΚΟΥΤΣΟΥΡΗΣ Καθηγητής ΕΜΠ Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση Το 1998 ο Shiffκαι Ruckerδιατύπωσαν, στο περιοδικό του Ιατρικού Συλλόγου της Αµερικής, την άποψη Οι

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ & ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ

ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ & ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ & ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ ΕΛΕΝΗ ΚΟΛΙΟΠΟΥΛΟΥ ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ. 5o ΕΛΛΗΝΟΓΕΡΜΑΝΙΚΟ ΦΟΡΟΥΜ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΛΑΜΙΑ 24 ΜΑΪΟΥ 2018 Αξιότιμοι συμμετέχοντες, Ως Πρόεδρος του Συνδέσμου Βιομηχανιών

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή του δείκτη PATH στη Μ.Ε.Θ. του Γενικού Νοσοκομείου Τρικάλων

Η εφαρμογή του δείκτη PATH στη Μ.Ε.Θ. του Γενικού Νοσοκομείου Τρικάλων Η εφαρμογή του δείκτη PATH στη Μ.Ε.Θ. του Γενικού Νοσοκομείου Τρικάλων Τραυματισμοί από βελόνα Καλλιτσάρη Σταυρούλα Ειδικός Ιατρός Εργασίας Η ανάγκη λήψης μέτρων για πρόληψη τραυματισμών από αιχμηρά Οι

Διαβάστε περισσότερα

Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών

Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ενημερωτικό δελτίο για Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν ενημερωτικό δελτίο προορίζεται για τους κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΑΧΙΣΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΗΡΑΓΓΕΣ ΤΟΥ ΔΙΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΔΙΚΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ ΝΟΜΟΣ Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L167 30.4.2004

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.11.2011 COM(2011) 704 τελικό 2011/0310 (COD) C7-0395/11 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 428/2009

Διαβάστε περισσότερα

"The Project ARXIMIDIS ΙΙ is co-funded by the European Social Fund and National Resources EPEAEK ΙΙ "

The Project ARXIMIDIS ΙΙ is co-funded by the European Social Fund and National Resources EPEAEK ΙΙ Αρχιµήδης ΙΙ Ενίσχυση Ερευνητικών Οµάδων του ΤΕΙ Κρήτης Τίτλος Υποέργου: Εφαρµογές Τεχνητής Νοηµοσύνης στην Τεχνολογία Λογισµικού και στην Ιατρική Επιστηµονικός Υπεύθυνος: ρ Εµµανουήλ Μαρακάκης ραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΟΙΟΤΗΤΑ & ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΥΓΕΙΑΣ

ΠΟΙΟΤΗΤΑ & ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΥΓΕΙΑΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑ & ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΥΓΕΙΑΣ Μαβίδου Φωτεινή Νοσηλεύτρια ΠΕ, MSc Τμήμα Βελτίωσης και Ελέγχου Ποιότητας 3η ΥΠΕ Μακεδονίας 36 χρόνια μετά τη διακήρυξη της Alma-Ata Η καθολική υγειονομική

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0049(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Jiří Maštálka (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0049(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Jiří Maštálka (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 29.8.2013 2013/0049(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 25-44 Σχέδιο γνωμοδότησης Jiří Maštálka (PE514.663v01-00) Ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων (COM(2013)0078

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΡΟΩΝ-ΕΚΡΟΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΡΟΩΝ-ΕΚΡΟΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΡΟΩΝ-ΕΚΡΟΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Υπ. Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδοµών, Μεταφορών & ικτύων Γενική Γραµµατεία Εµπορίου /νση Μετρολογίας Σασαρώλης Εδµόνδος. Τι Είναι το Εισροών-Εκροών; Ως

Διαβάστε περισσότερα

Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών

Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών Interchangeability: What Physicians and Policy Makers say. What is the position of Biosimilars in Therapeutic Protocols? How will they be positioned in the Therapeutic Algorithm? Ε. Θηραίος MD, MSc in

Διαβάστε περισσότερα

Εισηγήτρια: Κατερίνα Γρυμπογιάννη, Επικεφαλής Επιθεωρήτρια της TUV Rheinland Α.Ε. 1 13/7/2012 ΗΜΕΡΙΔΑ: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Εισηγήτρια: Κατερίνα Γρυμπογιάννη, Επικεφαλής Επιθεωρήτρια της TUV Rheinland Α.Ε. 1 13/7/2012 ΗΜΕΡΙΔΑ: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ Εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας στις υπηρεσίες Υγείας: Προϋπόθεση για την ανάπτυξη και την βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών. (ISO 9001 ISO 22000 ISO 14001 ISO 27001 ISO 50001 OHSAS 18001) Σχετικές

Διαβάστε περισσότερα

Προσωπικά Δεδομένα. στο νέο ρυθμιστικό πλαίσιο. Σπύρος Τάσσης.

Προσωπικά Δεδομένα. στο νέο ρυθμιστικό πλαίσιο. Σπύρος Τάσσης. Προσωπικά Δεδομένα στο νέο ρυθμιστικό πλαίσιο Προσωπικά Δεδομένα Η αντιμετώπιση των ζητημάτων της ιδιωτικότητας θα πρέπει να γίνεται με τρόπο ρεαλιστικό και χωρίς δογματισμό. Αναμφισβήτητη η αναγκαιότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.12.2012 COM(2012) 765 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Επανεξέταση της οδηγίας 2009/125/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 29-12-05 4245/Α ΠΡΟΣ: Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ Θέμα: Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων Εδώ και μερικά χρόνια η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζεται πάνω στην εναρμόνιση της

Διαβάστε περισσότερα

Δ13 Διαδικασία Εντοπισµού µη- Συµµορφώσεων και Διορθωτικών Προληπτικών Ενεργειών

Δ13 Διαδικασία Εντοπισµού µη- Συµµορφώσεων και Διορθωτικών Προληπτικών Ενεργειών Δ13 Διαδικασία Εντοπισµού µη- Συµµορφώσεων και Διορθωτικών Προληπτικών Ενεργειών Επάρκειας για την υλοποίηση Συγχρηµατοδοτούµενων Έργων Σύµφωνα µε το Πρότυπο ΕΛΟΤ 1429: 2008 Έκδοση Έγκριση 3 η 3 η Ηµεροµηνία

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 9.4.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 99/17 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Απριλίου 2013 σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά. Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία

Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά. Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΑΙΧΝΙΔΙΩΝ Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία Fotolia Orange Tuesday Υπάρχουν περίπου 80 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών στην

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.4.2018 SWD(2018) 117 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτική για την Ιδιωτικότητα και την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων

Πολιτική για την Ιδιωτικότητα και την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων Πολιτική για την Ιδιωτικότητα και την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων Διαβάθμιση Εγγράφου: Κωδικός Εγγράφου: GDPR-DOC-17 Έκδοση: 1η Ημερομηνία: 23 May 2018 Συγγραφέας: Ομάδα Υλοποίησης της Συμμόρφωσης

Διαβάστε περισσότερα

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD))

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD)) P7_TA-PROV(2013)0427 In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Παρουσίαση Έρευνας για Κλινικές Μελέτες. Ετοιμάστηκε για τον: Click to edit Master subtitle style

Παρουσίαση Έρευνας για Κλινικές Μελέτες. Ετοιμάστηκε για τον: Click to edit Master subtitle style Παρουσίαση Έρευνας για Κλινικές Μελέτες Ετοιμάστηκε για τον: Click to edit Master subtitle style Μάιος 2017 Στόχος Έρευνας Στόχοι της έρευνας είναι να: Αξιολογήσει τις Αντιλήψεις των Ελλήνων για τις Κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Η έλλειψη κεντρικού ελέγχου της αλυσίδας διακίνησης φαρμάκων και υγειονομικών υλικών, έχει σαν αποτέλεσμα μια σειρά επιβλαβών επιπτώσεων

Η έλλειψη κεντρικού ελέγχου της αλυσίδας διακίνησης φαρμάκων και υγειονομικών υλικών, έχει σαν αποτέλεσμα μια σειρά επιβλαβών επιπτώσεων Σύστημα παρακολούθησης της διακίνησης φαρμάκων και υγειονομικών υλικών, με στόχο τον εξορθολογισμό των δημόσιων δαπανών, την αναβάθμιση της δυνατότητας διοικητικής παρέμβασης και εν τέλει, μέσα από την

Διαβάστε περισσότερα

οικονομικές τάσεις Εκτεταμένη συνεργασία της εφοδιαστικής αλυσίδας. έργου FLUID-WIN το οποίο χρηματοδοτήθηκε από το 6ο Πρόγραμμα Πλαίσιο Παγκόσμιες

οικονομικές τάσεις Εκτεταμένη συνεργασία της εφοδιαστικής αλυσίδας. έργου FLUID-WIN το οποίο χρηματοδοτήθηκε από το 6ο Πρόγραμμα Πλαίσιο Παγκόσμιες Συνοπτική παρουσίαση του ευνητικού έργου FLUID-WIN το οποίο χρηματοδοτήθηκε από το 6ο Πρόγραμμα Πλαίσιο Ενοποίηση τρίτων παρόχων υπηρεσιών με ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα σε πολυλειτουργικές πλατφόρμες

Διαβάστε περισσότερα

ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ

ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ Υ Π Ο Υ Ρ Γ Ε Ι Ο ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΥΠΟ ΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΙΚΤΥΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ Ο ΗΓΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ Α Θ Η Ν Α Ο Κ Τ Ω Β Ρ Ι Ο Σ 2 0 1 2 Πρόλογος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΙΣ ΝΕΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α

ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΙΣ ΝΕΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΙΣ ΝΕΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΕΡΕΥΝΩΝ (EKKE) Επιστηµονικοί Υπεύθυνοι: Γ. Υφαντόπουλος, Ν. Μανιαδάκης Επιστηµονική Συµβολή: Γ. Φούντζηλας Μέλη Ερευνητικής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΙΑΙΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΣΠΟΥΔΩΝ

ΕΝΙΑΙΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΣΠΟΥΔΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΠΑΙΔΕΙΑΣ ΚΑΙ ΘΡΗΣΚΕΥΜΑΤΩΝ ΠΑΙΔΑΓΩΓΙΚΟ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΝΙΑΙΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΣΠΟΥΔΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΚΑΤΑ ΤΟ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ ΤΟ ΛΥΚΕΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΙΣΧΥΟΥΝ ΤΟ ΔΕΠΠΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΟΜΕΑΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ. Επιστηµονικός Υπεύθυνος: Ι. Κυριόπουλος

ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΟΜΕΑΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ. Επιστηµονικός Υπεύθυνος: Ι. Κυριόπουλος ΙΑΧΡΟΝΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΠΑΝΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α- ΕΝΟΤΗΤΑ 2 η : ΜΕΛΕΤΗ ΤΟΥ ΟΓΚΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΞΙΑΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΟΜΕΑΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραµµές για αρµόδιες αρχές και εταιρείες διαχείρισης ΟΣΕΚΑ

Κατευθυντήριες γραµµές για αρµόδιες αρχές και εταιρείες διαχείρισης ΟΣΕΚΑ Κατευθυντήριες γραµµές για αρµόδιες αρχές και εταιρείες διαχείρισης ΟΣΕΚΑ Κατευθυντήριες γραµµές για τη µέτρηση του κινδύνου και τον υπολογισµό της συνολικής έκθεσης ορισµένων τύπων δοµηµένων ΟΣΕΚΑ σε

Διαβάστε περισσότερα

Το Επιχειρηματικό Σχέδιο - Ι

Το Επιχειρηματικό Σχέδιο - Ι Το Επιχειρηματικό Σχέδιο - Ι Εκπαίδευση για Δημιουργικότητα και Ανάπτυξη στη Σύγχρονη Ελληνική Κοινωνία (ΤΕΑΠΗ) Εκπαίδευση και Περιφερειακή Ανάπτυξη: Ευρωπαϊκές Πολιτικές και η Ελληνική Εμπειρία (ΠΤΔΕ)

Διαβάστε περισσότερα

EXPORT SUMMIT V Μαρία Σπυράκη - Ευρωβουλευτής

EXPORT SUMMIT V Μαρία Σπυράκη - Ευρωβουλευτής EXPORT SUMMIT V Μαρία Σπυράκη - Ευρωβουλευτής ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΕΝΙΑΙΑΣ ΑΓΟΡΑΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣ ΘΕΣΕΩΝ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΑΥΞΗΣΗ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Υγεία & Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Υγεία & Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY

Διαβάστε περισσότερα

Βιοϊατρική τεχνολογία

Βιοϊατρική τεχνολογία Τμήμα Μηχανικών Πληροφορικής & Τηλεπικοινωνιών Βιοϊατρική τεχνολογία Ενότητα 1: Εισαγωγή στη Βιοϊατρική Τεχνολογία Αν. καθηγητής Αγγελίδης Παντελής e-mail: paggelidis@uowm.gr ΕΕΔΙΠ Μπέλλου Σοφία e-mail:

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Εισηγήσεις για Βελτιωμένη Ασφάλεια των Ηλεκτρολόγων στην Ευρώπη Eπεξεργασία από Valentina Chanina Project: Safety4El Improved Safety for Electricians

Εισηγήσεις για Βελτιωμένη Ασφάλεια των Ηλεκτρολόγων στην Ευρώπη Eπεξεργασία από Valentina Chanina Project: Safety4El Improved Safety for Electricians Εισηγήσεις για Βελτιωμένη Ασφάλεια των Ηλεκτρολόγων στην Ευρώπη Eπεξεργασία από Valentina Chanina Project: Safety4El Improved Safety for Electricians Περιεχόμενα Ότι αφορά στο έργο Safety4El... 2 Στόχοι...

Διαβάστε περισσότερα

Πέτρος Γαλάνης, MPH, PhD Εργαστήριο Οργάνωσης και Αξιολόγησης Υπηρεσιών Υγείας Τμήμα Νοσηλευτικής, Πανεπιστήμιο Αθηνών

Πέτρος Γαλάνης, MPH, PhD Εργαστήριο Οργάνωσης και Αξιολόγησης Υπηρεσιών Υγείας Τμήμα Νοσηλευτικής, Πανεπιστήμιο Αθηνών Πέτρος Γαλάνης, MPH, PhD Εργαστήριο Οργάνωσης και Αξιολόγησης Υπηρεσιών Υγείας Τμήμα Νοσηλευτικής, Πανεπιστήμιο Αθηνών Σχέση μεταξύ εμβολίων και αυτισμού Θέση ύπνου των βρεφών και συχνότητα εμφάνισης του

Διαβάστε περισσότερα

«Εισαγωγή στα Συστήµατα ιαχείρισης: Ποιότητα Περιβάλλον Ασφάλεια Τροφίµων»

«Εισαγωγή στα Συστήµατα ιαχείρισης: Ποιότητα Περιβάλλον Ασφάλεια Τροφίµων» «Εισαγωγή στα Συστήµατα ιαχείρισης: Ποιότητα Περιβάλλον Ασφάλεια Τροφίµων» ρ. Ευάγγελος Ευµορφόπουλος, Επιθεωρητής του ΕΦΕΤ, Επιστηµονικός Συνεργάτης του ΤΕΙ Αθηνών Σε ένα ανταγωνιστικό παγκόσµιο περιβάλλον,

Διαβάστε περισσότερα

Όμως πώς θα ορίζαμε την έννοια πληροφορία; Πώς την αντιλαμβανόμαστε;

Όμως πώς θα ορίζαμε την έννοια πληροφορία; Πώς την αντιλαμβανόμαστε; 1.1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η πληροφορία αποτελεί το βασικό εργαλείο άσκησης της ιατρικής επιστήμης. Η διάγνωση, η θεραπεία, η πρόληψη και η διοίκηση της υγείας βασίζονται στην απόκτηση, διαχείριση και επεξεργασία της

Διαβάστε περισσότερα

ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ. Επίδοση, Αξιοπιστία, Διαφάνεια

ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ. Επίδοση, Αξιοπιστία, Διαφάνεια ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ Επίδοση, Αξιοπιστία, Διαφάνεια ΣΥΣΤΗΜΑ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ - EMAS Το Κοινοτικό Σύστημα Οικολογικής Διαχείρισης και Οικολογικού

Διαβάστε περισσότερα

Ενότητα 3: : Ασφάλεια Βιολογικών Τροφίμων

Ενότητα 3: : Ασφάλεια Βιολογικών Τροφίμων Ενότητα 3: : Ασφάλεια Βιολογικών Τροφίμων Διάλεξη 3.2 : Νομοθεσία για τον έλεγχο της παραγωγής βιολογικών τροφίμων Εργαστήριο Πληροφορικής Γεωπονικό Πανεπιστήμιο Αθηνών http://infolab.aua.gr Εισαγωγή Η

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.12.2012 SWD(2012) 442 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα