Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ. ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ. ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο"

Transcript

1 Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ 1 ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο Είναι κάθε ουσία ή συνδυασµός ουσιών, που εµφανίζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων. Ως φάρµακο θεωρείται επίσης κάθε ουσία ή συνδυασµός ουσιών που µπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ή ζώα για ιατρική διάγνωση ή για να αποκατασταθούν, βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες σε ανθρώπους ή ζώα. 2

2 ΟΡΙΣΜΟΙ (2) Ουσία Είναι κάθε ύλη, ανεξάρτητα από την προέλευσή της, που µπορεί να είναι: α) ζωϊκή (ζωϊκές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες που λαµβάνονται µε εκχύλιση από τµήµατα του σώµατος των ζώων και παράγωγα του αίµατος των ζώων), β) ανθρώπινη (ανθρώπινο αίµα και παράγωγά του), γ) φυτική (δρόγη), (µέρη φυτών, φυτικές εκκρίσεις και ουσίες που λαµβάνονται µε εκχύλιση φυτικών µερών), δ) χηµική (χηµικές ύλες που προέρχονται από τη φύση και χηµικά προϊόντα που προκύπτουν από χηµική µετατροπήήσύνθεση). 3 ΟΡΙΣΜΟΙ (3) Φαρµακευτικό προϊόν Συνώνυµα: σκεύασµα (formulation), ιδιοσκεύασµα, δοσοµετρική µορφή (dosage form)) Είναι κάθε φάρµακο παρασκευασµένο εκ των προτέρων σε µια φαρµακευτική µορφή που τίθεται σε κυκλοφορία υπό ειδική ονοµασία και σε ειδική συσκευασία. 4

3 ΟΡΙΣΜΟΙ (4) Πρώτη ύλη (α ύλη) είναι κάθε ουσία που χρησιµοποιείται στην παραγωγή ενός φαρµακευτικού προϊόντος µε εξαίρεση τα υλικά συσκσευασίας. Ενδιάµεσο προϊόν χαρακτηρίζεται ένα µερικώς παρασκευασµένο υλικό που πρέπει να περάσει από περαιτέρω στάδια παρασκευής πριν κατασεί προϊόν χύµα. Προϊόν χύµα είναι κάθε προϊόν που έχει συµπληρώσει όλα τα στάδια παρασκευής εκτός από την τελική συσκευασία. 5 ΟΡΙΣΜΟΙ (5) Συσκευασία Περιλαµβάνει όλες τις εργασίες συµπεριλαµβανοµένης της πλήρωσης και επισήµανσης, στις οποίες πρέπει να υποβληθεί ένα χύµα προϊόν για να καταστεί τελικό προϊόν. Η πλήρωση σε στείρες συνθήκες δεν θεωρείται κανονικά µέρος της διαδικασίας της συσκευασίας, δεδοµένου ότι το χύµα προϊόν είναιοιγεµισµένοι, αλλά όχι τελειωτικά συσκευασµένοι αρχικοί περιέκτες. 6

4 ΟΡΙΣΜΟΙ (6) Υλικό συσκευασίας Είναι κάθε υλικό που χρησιµοποιείται για τη συσκευασία ενός φαρµακευτικού προϊόντος, µε εξαίρεση κάθε εξωτερική συσκευασία που χρησιµοποιείται για µεταφορά ή αποστολή εµπορεύµατος. Τα υλικά συσκευασίας αναφέρονται ως: πρωταρχικά ή δευτερεύοντα, ανάλογα µε το αν προορίζονται ή όχι να έλθουν σε άµεση επαφή µε τοπροϊόν. 7 ΟΡΙΣΜΟΙ (7) Τελικό προϊόν θεωρείται ένα φαρµακευτικό προϊόν που έχει υποστεί όλα τα στάδια παραγωγής συµπεριλαµβανοµένης και της συσκευασίας του στον τελικό του περιέκτη. Παραγωγή περιλαµβάνει όλες τις εργασίες: αγοράς υλικών και προϊόντων, παρασκευής, ελέγχου ποιότητας, αποδέσµευσης, αποθήκευσης και διανοµής φαρµακευτικών προιόντων και των σχετικών ελέγχων. 8

5 ΟΡΙΣΜΟΙ (8) Παρασκευή περιλαµβάνει κάθε εργασία που σχετίζεται µε τηνπαρασκευήενός φαρµακευτικού προϊόντος, από την παραλαβή των υλικών µέχρι τη διαµέσου των διαδικασιών παρασκευής και συσκευασίας του, ολοκλήρωσή του ως τελικού προϊόντος. ιαδικασίες νοούνται η περιγραφή των εργασιών που πρέπει να εκτελεσθούν, των προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν και των µέτρων που πρέπει να εφαρµοσθούν, αµέσως ή εµµέσως, σχετικά µε τηνπαρασκευήενός φαρµακευτικού προιόντος. 9 ΟΡΙΣΜΟΙ (9) Έλεγχος κατά τη διάρκεια της παραγωγής (in process control) είναι οι έλεγχοι που διενεργούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής για να ελεγχθεί και, αν απαιτείται, να ρυθµιστεί κατάλληλα η όλη διαδικασία ώστε να εξασφαλιστεί ότι το προϊόν θα είναι σύµφωνο µε τις προδιαγραφές. Ο έλεγχος του περιβάλλοντος ή του εξοπλισµού µπορεί να θεωρηθεί επίσης ως µέρος του ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής. 10

6 ΟΡΙΣΜΟΙ (10) Παρτίδα (1) Νοείται µια καθορισµένη ποσότητα πρώτης ύλης, υλικού συσκευασίας ή προϊόντος, που παράγεται µε µια διαδικασία ή σειρά διαδιακασιών έτσι, ώστε να µπορεί να αναµένεται ότι θα είναι οµοιογενής. Για να µπορούν να εκτελεσθούν ορισµένα στάδια παρασκευής µπορεί να απαιτηθεί η διαίρεση µιας παρτίδας σε έναν αριθµό υποπαρτίδων, οι οποίες αργότερα συνενώνονται σχηµατίζοντας µια τελική οµοιογενή παρτίδα. 11 ΟΡΙΣΜΟΙ (11) Παρτίδα (2) Στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής η έννοια της παρτίδας αντιστοιχεί σε καθορισµένο κλάσµα του παρασκευαζοµένου που χαρακτηρίζεται από οµοιογένεια. Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, η παρτίδαενός ιδιοσκευάσµατος περιλαµβάνει όλες τις µονάδες µιας φαρµακευτικής µορφής που είναι παρασκευασµένες από την ίδια αρχική µάζα υλικού και έχουν υποβληθεί σε µια µόνη σειρά παρακευαστικών διεργασιών ή µια µόνη σειρά αποστειρωτικής διεργασίας ή στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής, όλες τις µονάδες που παρασκευάζονται µέσα σε µια δεδοµένη χρονική περίοδο. Μια παρτίδα ταυτοποιείται ειδικά µε ένα χαρακτηριστικό συνδυασµό αριθµών ή/και γραµµάτων που ονοµάζεται αριθµός παρτίδας. 12

7 ΟΡΙΣΜΟΙ (12) Αντιστοίχηση είναι η σύγκριση, λαµβανοµένης καταλλήλως υπόψη και της συνήθους διακύµανσης, µεταξύ της ποσότητας του προϊόντος που παράγεται και των ποσοτήτων των υλικών που χρησιµοποιούνται, θεωρητικώς και πρακτικώς. Ανάκτηση είναι η προσθήκη του συνόλου ή µέρους προηγουµένων παρτίδων της απαιτούµενης ποιότητας σε µια άλλη παρτίδα σε καθορισµένοστάδιοτηςπαρασκευής. 13 ΟΡΙΣΜΟΙ (13) Ανακατεργασία είναι η επανάληψη της κατεργασίας του συνόλου ή µέρους µιας παρτίδας προϊόντος µη αποδεκτής ποιότητας από ένα καθορισµένοστάδιοτηςπαραγωγής έτσι, ώστε η ποιότητά της να καταστεί αποδεκτή µε µια ή περισσότερες πρόσθετες διεργασίες. Επιστροφή είναι η επιστροφή στον παρασκευαστή η διανοµέα ενός φαρµακευτικού προϊόντος που µπορεί να παρουσιάζει ή όχι κάποιο ποιοτικό ελάττωµα. 14

8 ΟΡΙΣΜΟΙ (14) Γαληνικό σκεύασµα εκτόςφαρµακοποιίας (magistral tormuya) είναι κάθε φαρµακευτικό προϊόν παρασκευασµένο στο φαρµακείο σύµφωνα µε συνταγή προορισµένη για συγκεκριµένο ασθενή. Γαληνικό σκεύασµα ισχύουσας Φαρµακοποιίας (official formula) είναι κάθε φαρµακευτικό προϊόν παρασκευασµένο στο φαρµακείο σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της Ελληνικής Φαρµακοποιίας ή της Φαρµακοποιίας ενός κράτους µέλους ή τρίτης χώρας και προοριζόµενο να χορηγηθεί απ ευθείας στους ασθενείς που προµηθεύονται φάρµακα από το φαρµακείο αυτό. 15 ΟΡΙΣΜΟΙ (15) Αλλεργιογόνο προϊόν είναι κάθε προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση µιας ειδικής επίκτητης µεταβολής της ανοσολογικής απόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα. Εµβόλιο (vaccinum) είναι παράγοντας που χρησιµοποιείται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (π.χ. αντιχολερικό εµβόλιο, αντιπολιοµυελιτικό εµβόλιο, εµβόλιο ευλογιάς, εµβόλιο BCG). 16

9 ΟΡΙΣΜΟΙ (16) Τοξίνη είναι παράγοντας που χρησιµοποιείται για τον έλεγχο του βαθµού ανοσοποιήσεως του οργανισµού (π.χ. φυµατίνη PPD, βρουκιλλίνη, τοξίνες που χρησιµοποιούνται για τις δοκιµασίες Schick και Dick). Ορρός είναι παράγοντας που χρησιµοποιίται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (π.χ. διφθερική αντιτοξίνη, άνοσος δαµαλική σφαιρίνη, αντιλεµφοκυτταρική σφαιρίνη). 17 ΟΡΙΣΜΟΙ (17) Υπεύθυνος κυκλοφορίας είναι το πρόσωπο ή (εταιρεία), στο όνοµα του οποίου εκδίδεται από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµακευτικού προϊόντος, µετά από αίτησή του. Παρασκευαστής φαρµάκων είναι κάθε κάτοχος άδειας ολικής ή µερικής παραγωγής φαρµακευτικών προϊόντων, που χορηγείται από τον ΕΟΦ µετά από αίτηση του ενδιαφεροµένου σύµφωνα µε τοαρθ. 10, κεφ. 3 της υπουργ. απόφ. Α6α/9392/91. Φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από φαρµακοποιούς µέσα στα φαρµακεία και προορίζονται για αποκλειστική λιανική πώληση δεν απαιτούν άδεια παραγωγής. Άδεια παραγωγής απαιτείται ακόµη και εάν τα παρασκευαζόµενα φαρµακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή. 18

10 ΟΡΙΣΜΟΙ (18) Εµπειρογνώµονας Είναι επιστήµονας (αναλυτής, φαρµακολόγος, τοξικολόγος, κλινικός) µε τα απαραίτητα επιστηµονικά προσόντα, ο οποίος προβαίνει στις σχετικές µε την ειδικότητά του πειραµατικές ή βιβλιογραφικές εργασίες για ένα φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο θα ζητηθεί άδεια κυκλοφορίας. Οι λεπτοµερείς εκθέσεις που συντάσσονται και υπογράφονται από τους εµπειρογνώµονες συνοδεύουν υποχρεωτικά την αίτηση κυκλοφορίας του προϊόντος. Οι εµπειρογνώµονες µπορεί να είναι υπάλληλοι της επιχείρησης του παρασκευαστή φαρµάκων ή ανεξάρτητοι επιστήµονες (π.χ. πανεπιστηµιακοί καθηγητές). 19 ΟΡΙΣΜΟΙ (19) Ειδικευµένα πρόσωπα (qualified persons) Κάθε παρασκευαστής φαρµάκων διαθέτει µόνιµα και αποκλειστικά δύο τουλάχιστον επιστήµονες µε κατάλληλα προσόντα (ειδικευµένα πρόσωπα) σύµφωνα µε τοαρθρ. 13 της υπουργ. αποφ. Α6α/9392/91, εκ των οποίων το ένα έχει την ευθύνη της παραγωγής και το άλλο του ελέγχου ποιότητας των παρασκευαζόµενων φαρµακευτικών προϊόντων. Κάτοχος άδειας εισαγωγής φαρµακευτικών προϊόντων διαθέτει επίσης ένα ειδικευµένο πρόσωπο για τον έλεγχο ποιότητας των εισαγοµένων προϊόντων. 20

11 ΟΡΙΣΜΟΙ (20) Έλεγχος ποιότητας φαρµάκων περιλαµβάνει το σύνολο των εργασιών που αποσκοπούν στη διαπίστωση της καταλληλότητας των φαρµάκων, µε βάση σαφώς καθορισµένες και ελεγµένες προδιαγραφές σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία. Προδιαγραφές καθορίζουν τα κατάλληλα πρότυπα για τις πρώτες ύλες και το τελικό προϊόν, καθώς και τις µεθόδους παραγωγής, συσκευασίας και ελέγχου. ιασφάλιση ποιότητας φαρµάκων νοείται το σύνολο των ρυθµίσεων µέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλιστεί για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται. 21 ΟΡΙΣΜΟΙ (21) Κανόνες καλής (ορθής) παρασκευής (Good Manufacturing Practice, GMP) είναι οι διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας µε τις οποίες επιδιώκεται να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύµφωνα µε τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται. Φαρµακοποιία (Pharmacopoeia) είναι το επίσηµο βιβλίο που εκδίδεται συνήθως υπό την εποπτεία της αντίστοιχης κυβέρνησης (Εθνική Αρχή), συντάσσεται από αρµόδια Επιτροπή αναγνωρισµένη από την πολιτεία και περιλαµβάνει κατάλογο φαρµάκων αναγνωρισµένης αξίας, τις προδιαγραφές τους, τις µεθόδους ελέγχου και τα απαραίτητα πρότυπα. 22

12 ΟΡΙΣΜΟΙ (22) Ρύθµιση / Βαθµονόµηση (calibration) χαρακτηρίζεται το σύνολο των εργασιών που καθορίζουν, κάτω από καθορισµένες συνθήκες, τη σχέση µεταξύ τιµών µιας παραµέτρου που παρέχει ένα όργανο µέτρησης ή σύστηµα µέτρησης (π.χ. ένα φαασµατοφωτόµετρο), ή των τιµών ενός µεγέθους που χαρακτηρίζει ένα µετρούµενο υλικό, και των αντίστοιχων γνωστών τιµών ενός προτύπου αναφοράς (reference standard). ιακρίβωση / Έλεγχος Επίδοσης είναι η ενέργεια που αποσκοπεί στο να καταδειχθεί ότι κάθε εξοπλισµός λειτουργεί σωστά και οδηγεί πράγµατι στα προσδοκώµεα αποτελέσµατα. 23 ΟΡΙΣΜΟΙ (23) Έλεγχος και επικύρωση (validation) είναι η ενέργεια που αποσκοπεί να αποδείξει ότι, σύµφωνα µε τιςαρχές των κανόνων καλής παρασκευής, κάθε διαδικασία κατεργασίας, εξοπλισµός, υλικό, δραστηριότητα ή σύστηµα, οδηγεί πράγµατι στα προσδοκώµενα αποτελέσµατα. Ο όρος επικύρωση µερικές φορές διευρύνεται και ενσωµατώνει και την έννοια της διακρίβωσης. Καθαρός χώρος χαρακτηρίζεται χώρος µε καθορισµένο περιβαλλοντικό έλεγχο σωµατιδιακής και µικροβιακής µόλυνσης, κατασκευασµένος και χρησιµοποιούµενος µε τέτοιο τρόπο έτσι, ώστε να µειώνεται η είσοδος, η δηµιουργία, και η κατακράτηση ρύπων µέσα στο χώρο. 24

13 ΟΡΙΣΜΟΙ (24) Αεροφράκτης είναι ένας κλειστός χώρος µε δύο ή περισσότερες πόρτες που παρεµβάλλεται µεταξύ δύο ή περισσοτέρων χώρων, π.χ. διαφορετικής τάξης καθαρότητας, µε σκοπότον έλεγχο της ροής του αέρα µεταξύ των χώρων αυτών κατά την είσοδο σ αυτούς. Ο αεροφράκτης σχεδιάζεται και χρησιµοποιείται, είτε για πρόσωπα είτε για αγαθά. 25 ΟΡΙΣΜΟΙ (25) ιασταυρούµενη επιµόλυνση (cross contamination) καλείται η επιµόλυνση µιας πρώτης ύλης ή προϊόντος µε ένα άλλο υλικό ή προίόν. Καραντίνα καλείται η κατάσταση στην οποία ευρίσκονται πρώτες ύλες, υλικά συσκευασίας, ενδιάµεσα ήχύµα ή τελικά προϊόντα αποµονωµένα φυσικώς ή µε άλλο αποτελεσµατικό τρόπο µέχρι να αποφασισθεί η αποδέσµευσηήηαπόρριψήτους. Στειρότητα νοείται η απουσία ζώντων οργανισµών. Οι συνθήκες για τη δοκιµασία στειρότητας αναφέρονται στην Ελληνική ή Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία. 26

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρμακο Είναι κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών, που εμφανίζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ; ΠΕΡ* ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΜΕΧΡΙ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου. 34

ΟΙ; ΠΕΡ* ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΜΕΧΡΙ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου. 34 Ε.Ε. Παρ. III(I) Αρ. 3853, 30.4.2004 5124 Κ.Δ.Π. 532/2004 Αριθμός 532 Οι περί Καλλυντικών Προϊόντων (Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής) Κανονισμοί του 2004, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 2: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δημιουργεί και εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφαλίσεως

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3496, 4/5/2001

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3496, 4/5/2001 Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ Άρθρο 1. Συνοπτικός τίτλος 2. Ερμηνεία ΜΕΡΟΣ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ 3. Πεδίο Εφαρμογής ΜΕΡΟΣ II

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ HELLAS PHARM 21 ΜΑΡΤΙΟΥ 2015 ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΑΝΤΕΛΊΑ ΓΚΟΥΡΑ ΧΗΜΙΚΌς MBA TQM Δ/ΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Αποστολή του ΕΟΦ Η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1)

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δηµιουργεί και εφαρµόζει ένα αποτελεσµατικό σύστηµα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων, σε συνεργασία µε τη διοίκηση της επιχειρήσεως και

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ ΜΕΡΟΣ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ

Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ ΜΕΡΟΣ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι) Αρ. 3496, 4.5.2001 Ν. 70(Ι)/2001 Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 Άρθρο 1. Συνοπτικός τίτλος 2. Ερµηνεία 3. Πεδίο Εφαρµογής ΚΑΤΑΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.3) ΤΟΥ Κανονισμοί με βάση το άρθρο 103{2){α)

ΟΙ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.3) ΤΟΥ Κανονισμοί με βάση το άρθρο 103{2){α) Ε.Ε. Παρ. III(I) 3881 Κ.Δ.Π. 469/2004 Αρ. 3851, 30.4.2004 Αριθμός 469 Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμοί του 2004, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ: Υ6/11228/92/93

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ: Υ6/11228/92/93 ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ: Υ6/11228/92/93 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον Τοµέα του καθορισµού αρχών και κατευθυντηρίων γραµµών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ ΜΕΡΟΣ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ

Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ ΜΕΡΟΣ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι) Αρ. 3496, 4.5.2001 Ν. 70(Ι)/2001 Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 Άρθρο 1. Συνοπτικός τίτλος 2. Ερµηνεία 3. Πεδίο Εφαρµογής ΚΑΤΑΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3827, 26/3/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3827, 26/3/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟ Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Συνοπτικός

Διαβάστε περισσότερα

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΘΗΝΑ, 24-08-2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Α.Π.: ΔΥΓ3α/οικ. 82161 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών

των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών ΕΝΤΥΠΟ ΔΗΛΩΣΗΣ /ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών ΤΥΠΟΣ ΑΙΤΗΣΗΣ Αίτηση Αρχική Αίτηση Τροποποίησης Αίτηση Διακοπής ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ Όνομα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3518, 27/7/2001

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3518, 27/7/2001 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΩΤΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Αρ. 3518 της 27ης ΙΟΥΛΙΟΥ 2001 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΜΕΡΟΣ I Ο ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ,

Διαβάστε περισσότερα

ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ

ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΑΤΟΣ Είδος: ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθμός: ΔΥΓ3(Α)/83657 Έτος: 2006 ΦΕΚ: Β 59 20060124 Τέθηκε σε ισχύ: 24.01.2006 Αρμόδιος Φορέας: ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2)

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2) 1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) Η άδεια για ολική ή µερική παραγωγή χορηγείται από τον ΕΟΦ εφόσον: Καθορίζεται το προϊόν και οι µορφές που πρόκειται να παραχθούν ή εισαχθούν, καθώς και ο τόπος

Διαβάστε περισσότερα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του 2001L0083 EL 21.07.2011 010.002 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΟΔΗΓΙΑ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ------------------------- Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 2003 M2 Οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 2003 L

Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 2003 M2 Οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 2003 L 02001L0083 EL 28.01.2019 012.001 1 Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά

Διαβάστε περισσότερα

Αποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα. Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Κ.Κουλορίδας2, Π.Π. Δάλλας1

Αποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα. Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Κ.Κουλορίδας2, Π.Π. Δάλλας1 Αποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα Παιδιατρικά Γαληνικά Σκευάσματα στο Ελληνικό φαρμακείο Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Σ. Τζουανάκη1, Β. Δημητρούλης2, Α. Βρατσίστα2, Κ.Κουλορίδας2,

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

1813 Κ.Α.Π. 175/2001

1813 Κ.Α.Π. 175/2001 E.E. Παρ. ΙΙΙ(Ι) Αρ. 3496, 4.5.2001 1813 Κ.Α.Π. 175/2001 Αριθμός 175 Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμοί του 2001, που εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο δυνάμει

Διαβάστε περισσότερα

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2 ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Tαχ. /νση: Κάνιγγος 20 Τ.Κ.: 101 81 Πληροφορίες : Ν. ηµητρακόπουλος Τηλέφωνο : 210 3840153

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4281, 21/4/2011

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4281, 21/4/2011 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟ Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π.

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π. ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π. ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ / ΜΟΝΑΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 1 Επωνυμία: 2 Διεύθυνση: 3 Τηλέφωνο: 4 Φαξ: 5 Υπεύθυνος

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Παραγωγή-Εισαγωγή Φαρμακευτικών Προϊόντων - Ειδικευμένα πρόσωπα Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας 1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Yγιεινή Βιομηχανιών τροφίμων & φαρμάκων

Yγιεινή Βιομηχανιών τροφίμων & φαρμάκων ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ HACCP 12 Γενικό μέρος 12 Η Ευρωπαϊκή πολιτική για την ασφάλεια στα τρόφιμα 13 Το Σύστημα HACCP 14 Ιστορική εξέλιξη της HACCP 16 Στάδια ανάπτυξης μελέτης HACCP 20 Πυραμίδα

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 25.11.2014 L 337/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Επίσημη Εφημερίδα τών Εύρωπαΐκών Κοινοτήτων 369/65 ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Επίσημη Εφημερίδα τών Εύρωπαΐκών Κοινοτήτων 369/65 ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 25 365.L0065 9. 2. 65 Επίσημη Εφημερίδα τών Εύρωπαΐκών Κοινοτήτων 369/65 ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τής 26ης Ιανουαρίου 1965 περί τής προσεγγίσεως τών νομσθ-ετικών,

Διαβάστε περισσότερα

Μαθησιακοί στόχοι Μάθημα 1: Το Σύστημα HACCP

Μαθησιακοί στόχοι Μάθημα 1: Το Σύστημα HACCP Μαθησιακοί στόχοι Εκμάθηση των βασικών αρχών της μικροβιολογικής υγιεινής στη βιομηχανία παρασκευής τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών. Στοιχεία των αρμοδίων αρχών που εποπτεύουν όλο το εύρος των διαδικασιών

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Παρ. III(I) 652 K.A.n. 145/2004 Αρ. 3822,

Ε.Ε. Παρ. III(I) 652 K.A.n. 145/2004 Αρ. 3822, Ε.Ε. Παρ. III(I) 652 K.A.n. 145/2004 Αρ. 3822, 19.3.2004 Αριθμός 145 Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμοί του 2004, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο δυνάμει

Διαβάστε περισσότερα

ΕΜΦΙΑΛΩΜΕΝΑ ΝΕΡΑ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΗΣ ----

ΕΜΦΙΑΛΩΜΕΝΑ ΝΕΡΑ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΗΣ ---- ΕΜΦΙΑΛΩΜΕΝΑ ΝΕΡΑ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΗΣ ---- Α. ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΜΦΙΑΛΩΜΕΝΩΝ ΝΕΡΩΝ 1. ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΙΑ 2. ΦΥΣΙΚΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΑ 3. ΝΕΡΑ ΠΗΓΗΣ Α.1. ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΙΑ ΝΕΡΑ Ορισµός χαρακτηριστικά: Είναι πόσιµο νερό,

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Α' Ταχ. Διεύθυνση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : 101 87 Τηλέφωνο : 210 5237483

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ (EE).../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΟΔΗΓΙΑ (EE).../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.9.2017 C(2017) 6127 final ΟΔΗΓΙΑ (EE).../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15.9.2017 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά

Διαβάστε περισσότερα

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα:

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: 1. Αποστολή, στρατηγική και το όνομα της παρασκευαστικής μονάδας 2. Γραμμή παραγωγής

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.:L 91, 9.4.2005, σ.13. Για σκοπούς εναρμόνισης με τα άρθρα 1,

Διαβάστε περισσότερα

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας 1 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ HACCP Αρχή 1η: Προσδιορισµός των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται µε την παραγωγή τροφίµων σε όλα τα στάδια, από την ανάπτυξη και τη συγκοµιδή των πρώτων υλών, την παραγωγική διαδικασία, την

Διαβάστε περισσότερα

Ν. 44(Ι)/2017 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΗΤΗΡΙΩΝ ΝOΜΟ. εσωτερικής αγοράς («κανονισμός IMI»),

Ν. 44(Ι)/2017 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΗΤΗΡΙΩΝ ΝOΜΟ. εσωτερικής αγοράς («κανονισμός IMI»), Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4601, 12.5.2017 Ν. 44(Ι)/2017 Ν. 44(Ι)/2017 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΗΤΗΡΙΩΝ ΝOΜΟ Προοίμιο. Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L354, 28.12.2013, σ. 132. Για σκοπούς

Διαβάστε περισσότερα

Ο! ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 1996 ΕΩΣ (ΑΡ. 3) ΤΟΥ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου 29

Ο! ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 1996 ΕΩΣ (ΑΡ. 3) ΤΟΥ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου 29 .Ε. Παρ. ΙΪΙ(Ι) 3964 Κ.Δ.Π. 474/2004 ρ. 3852, 30.4.2004.ριθμός 474 Οι περί Μεθόδων Δειγματοληψίας και Ανάλυσης Τροφίμων για Έλεγχο των Μεγίτων Περιεκτικοτήτων Πατουλίνης στα Τρόφιμα Κανονισμοί του 2004,

Διαβάστε περισσότερα

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09»

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Αθήνα 03 /09/2009 Αρ.Πρωτ.Α3-4192 Ταχ. /νση : Πλ.

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4069, 17/2/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4069, 17/2/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ, ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΣΥΝΑΦΗ ΘΕΜΑΤΑ Για σκοπούς (α) Eναρμόνισης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ «ΝΟΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» Το εθνικό

Διαβάστε περισσότερα

Στοιχεία (εγγραφές) που γίνονται κατά την παρασκευή γαληνικού φαρμάκου στο εργαστήριο του φαρμακείου

Στοιχεία (εγγραφές) που γίνονται κατά την παρασκευή γαληνικού φαρμάκου στο εργαστήριο του φαρμακείου Στασινός Χρ.Σικαλιάς (φαρμακοποιός) Συντονιστής της Επιτροπής Εργαστηρίου του ΙΔΕΕΑΦ (Compounding) Βιοφαρμακευτική, Φαρμακοκινητική, Πανεπιστημίο της Αθήνας About.me/sikalias Στοιχεία (εγγραφές) που γίνονται

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3449, 17/11/2000

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3449, 17/11/2000 Ο περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (Τροποποιητικός) Νόμος του 2000 εκδίδεται με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας σύμφωνα με το Άρθρο 52 του Συντάγματος. Αριθμός 153(Ι) του 2000

Διαβάστε περισσότερα

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια Εργαστήριο Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής Πανεπιστημίου

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κυκλοφορία φαρμακευτικών σκευασμάτων Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) 1.3.1. Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3482, 19/3/2001

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3482, 19/3/2001 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΩΤΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Αρ. 3482 της 19ης ΜΑΡΤΙΟΥ 2001 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΜΕΡΟΣ I Ο περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) (Τροποποιητικός)

Διαβάστε περισσότερα

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 7.1.2019 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 4/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/4 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11ης Δεκεμβρίου 2018 σχετικά με την παρασκευή,

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

LIFE.2.B EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 14 Νοεμβρίου 2018 (OR. en) 2014/0255 (COD) PE-CONS 43/18 AGRILEG 102 VETER 52 CODEC 1149

LIFE.2.B EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 14 Νοεμβρίου 2018 (OR. en) 2014/0255 (COD) PE-CONS 43/18 AGRILEG 102 VETER 52 CODEC 1149 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Βρυξέλλες, 14 Νοεμβρίου 2018 (OR. en) 2014/0255 (COD) PE-CONS 43/18 AGRILEG 102 VETER 52 CODEC 1149 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες L 44/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 14.2.2009 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/9/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Φεβρουαρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ Αθήνα 14/11/2005 ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Aριθ. Πρωτ. 128416 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Συγγρού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 262/22 Ο ΗΓΙΑ 2003/94/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραµµών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για τον άνθρωπο

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012 Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012 209(Ι)/2012 209(Ι)/2012 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο. Εφημερίδα της ΕΕ: L 174, 01.07.2011,

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα

Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα 2001L0082 EL 30.04.2004 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

GMP είναι συντόμευση της αγγλικής ονομασίας Good Manufacture Practice, που σημαίνει Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής

GMP είναι συντόμευση της αγγλικής ονομασίας Good Manufacture Practice, που σημαίνει Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής GMP και HACCP Με προσεκτικά επιλεγμένους παραγωγούς/προμηθευτές, οι ίδιοι με πολύχρονη εμπειρία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και των καλλυντικών, εμείς η ESSENS μπορούμε να περηφανευτούμε για

Διαβάστε περισσότερα

Good Manufacturing Practices (GMP) ISO 22716 - Βιομηχανία Καλλυντικών

Good Manufacturing Practices (GMP) ISO 22716 - Βιομηχανία Καλλυντικών Good Manufacturing Practices (GMP) ISO 22716 - Βιομηχανία Καλλυντικών Δεν είναι κάτι καινούργιο Πριν 30 χρόνια, σε εθνικό επίπεδο Η Ελλάδα εχει σε εφαρμογή την ΥΑ Α6/2880 «Περί κανόνων καλής παρασκευής

Διαβάστε περισσότερα

Είσοδος στην εφαρμογή

Είσοδος στην εφαρμογή Είσοδος στην εφαρμογή Για να πραγματοποιηθεί είσοδος στο σύστημα, ο/η φαρμακοποιός πρέπει να έχει πραγματοποιήσει αρχικά συναλλαγή με το σύστημα πιστοποίησης των στοιχείων του/της και να έχει παραλάβει

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 13 Νοεµβρίου 2003 PE 337.042/1-10 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-10 Σχέδιο σύστασης για τη δεύτερη ανάγνωση (PE 337.042)

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιεχοντας υπόψη:

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιεχοντας υπόψη: Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης εκεµβρίου 1988 σχετικά µε τη διαφάνεια των µέτρων που ρυθµίζουν τον καθορισµό των τιµών των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια

Διαβάστε περισσότερα

A8-0075/94. Τροπολογία 94 Czesław Adam Siekierski εξ ονόματος της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου

A8-0075/94. Τροπολογία 94 Czesław Adam Siekierski εξ ονόματος της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου 17.10.2018 A8-0075/94 Τροπολογία 94 Czesław Adam Siekierski εξ ονόματος της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου Έκθεση Clara Eugenia Aguilera García Παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση φαρμακούχων

Διαβάστε περισσότερα

Σχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης

Σχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης Σχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης Τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον ΕΟΠΥΥ. Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Σύνθεση Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης βακτήρια Lawsonia intracellularis (MS B3903) Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση :

Σύνθεση Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης βακτήρια Lawsonia intracellularis (MS B3903) Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση : Φύλλο οδηγιών χρήσης Μόνο για κτηνιατρική χρήση Enterisol Ileitis Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης εµβόλιο Lawsonia intracellularis Για χοίρους Λυοφιλοποιηµένο εµβόλιο για εναιώρηση στο νερό και χορήγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Αθήνα: 06.12.06 www.eof.gr Αρ.Πρωτ.: 76756 Διεύθυνση : Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

2004 για τροποποίηση της οδηγίας 98/53/ΕΚ και της

2004 για τροποποίηση της οδηγίας 98/53/ΕΚ και της Ε.Ε. Παρ. 111(1) 2078 Κ.Δ.Π. 244/2005 Αρ. 3994, 20.5.2005 Αριθμός 244 ΟΙ ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 1996 ΕΩΣ 2005 Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 28 περί Τροποποίησης Παραρτημάτων των περί

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΤΣΙΑΤΑ Φαρμακοποιός M.Sci. Ph.D. ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ ΠΓΝΠ

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΤΣΙΑΤΑ Φαρμακοποιός M.Sci. Ph.D. ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ ΠΓΝΠ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΤΣΙΑΤΑ Φαρμακοποιός M.Sci. Ph.D. ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ ΠΓΝΠ Προσόντα προσωπικού Όλο το προσωπικό: φαρμακοποιοί, παρασκευαστές, τεχνικοί, πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στην Ορθή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Χρήστος Παναγιωτίδης, Ph.D Αναπλ. Καθηγητής Κυτταρικής/Μοριακής Βιολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Email:

Διαβάστε περισσότερα

Δειγματοληψία Τροφίμων

Δειγματοληψία Τροφίμων ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΑΣ Δειγματοληψία Τροφίμων Ελένη Μαλισιόβα Κτηνίατρος Α.Π.Θ. MSc Food Safety, Hygiene & Management, UK MSc

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ. Σ. Παπαγεωργίου Καθ. Εφαρμογών Κοσμητολογίας Τμήμα Αισθητικής & Κοσμητολογίας, ΤΕΙ Αθήνας

ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ. Σ. Παπαγεωργίου Καθ. Εφαρμογών Κοσμητολογίας Τμήμα Αισθητικής & Κοσμητολογίας, ΤΕΙ Αθήνας ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Σ. Παπαγεωργίου Καθ. Εφαρμογών Κοσμητολογίας Τμήμα Αισθητικής & Κοσμητολογίας, ΤΕΙ Αθήνας ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ KΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ «GMP» ΠΑΡΑΓΩΓΗ «PRODUCTION»

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΩΡΗΤΙΚΟ ΦΡΟΝΤΙΣΤΗΡΙΟ

ΘΕΩΡΗΤΙΚΟ ΦΡΟΝΤΙΣΤΗΡΙΟ ΘΕΜΑ Α Α1. γ Α2. β Α3. β Α4. β Α5. γ ΘΕΜΑ Β Β1. 1. Α 2. Β 3. Α 4. Α 5. Β 6. Β 7. Α ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Γ ΤΑΞΗΣ ΗΜΕΡΗΣΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΛΥΚΕΙΟΥ ΚΑΙ ΕΠΑΛ (ΟΜΑΔΑ Β ) ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 20 ΜΑΪΟΥ 2016 ΕΞΕΤΑΖΟΜΕΝΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ. ΘΕΜΑ Β Β1. Στήλη Ι Στήλη ΙΙ 1 Α 2 Β 3 Α 4 Α 5 Β 6 Β 7 Α

ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ. ΘΕΜΑ Β Β1. Στήλη Ι Στήλη ΙΙ 1 Α 2 Β 3 Α 4 Α 5 Β 6 Β 7 Α 1 ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Γ ΤΑΞΗΣ ΗΜΕΡΗΣΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΛΥΚΕΙΟΥ ΚΑΙ ΕΠΑΛ (ΟΜΑΔΑ Β) ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 20 ΜΑΪΟΥ 2016 ΕΞΕΤΑΖΟΜΕΝΟ ΜΑΘΗΜΑ: ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΠΑΙΔΕΙΑΣ (ΠΑΛΑΙΟ ΣΥΣΤΗΜΑ) ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΘΕΜΑ Α Α1. γ (συμβάλλουν

Διαβάστε περισσότερα

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι:

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι: GMP και HACCP Μέσα απο προσεχτικά επιλεγμένους προμηθευτές με πολλά χρόνια εμπειρία στην φαρμακευτική αγορά και την αγορά καλλυντικών, όλα τα προϊόντα Essens μπορούν να παρουσιάσουν την καταγωγή τους από

Διαβάστε περισσότερα

Θέμα: «Παρέχονται διευκρινίσεις για τη δασμολογική κατάταξη διαλυμάτων αιμοκάθαρσης»

Θέμα: «Παρέχονται διευκρινίσεις για τη δασμολογική κατάταξη διαλυμάτων αιμοκάθαρσης» ΑΝΑΡΣΗΣΕΑ ΣΟ ΔΙΑΔΙΚΣΤΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΙΑ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΤΘΤΝΗ ΣΕΛΩΝΕΙΩΝ & ΕΦΚ Δ/ΝΗ ΔΑΜΟΛΟΓΙΚΩΝ ΘΕΜΑΣΩΝ, ΕΙΔΙΚΩΝ ΚΑΘΕΣΩΣΩΝ & ΑΠΑΛΛΑΓΩΝ ΣΜΗΜΑ Α: ΔΑΜΟΛΟΓΙΚΟ & ΔΑΜΟΛΟΓ. ΑΞΙΑ Αθήνα, 12 Ιουνίου 2018 Αριθ. Πρωτ.:

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού 1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει

Διαβάστε περισσότερα

Ημερίδα με θέμα: «Συσκευασία τροφίμων από την έρευνα στην παραγωγή», Αθήνα, 09 Οκτωβρίου 2016 Υλικά σε επαφή με τρόφιμα: Μία διαρκής πρόκληση

Ημερίδα με θέμα: «Συσκευασία τροφίμων από την έρευνα στην παραγωγή», Αθήνα, 09 Οκτωβρίου 2016 Υλικά σε επαφή με τρόφιμα: Μία διαρκής πρόκληση Ημερίδα με θέμα: «Συσκευασία τροφίμων από την έρευνα στην παραγωγή», Αθήνα, 0 Υλικά σε επαφή με τρόφιμα: Μία διαρκής πρόκληση Δρ. Ζωή Μούσια Χημικός Μηχανικός Προϊστ. Τμημ. Λοιπών Επεξ. Τροφίμων Δ/νση

Διαβάστε περισσότερα

Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD. Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ

Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD. Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD Τµήµα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δηµόσιας Υγείας σε σχέση µε την κυκλοφορία στην Ελλάδα: ü Φαρµακευτικών

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Σταύρου Τομέας Καλλυντικών Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μαρία Σταύρου Τομέας Καλλυντικών Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μαρία Σταύρου Τομέας Καλλυντικών Φαρμακευτικές Υπηρεσίες κάθε ουσία ή μείγμα, που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής,

Διαβάστε περισσότερα

Πρόσκληση ενδιαφέροντος για την προμήθεια Ειδών Παντοπωλείου στο Νοσοκομείο μας

Πρόσκληση ενδιαφέροντος για την προμήθεια Ειδών Παντοπωλείου στο Νοσοκομείο μας ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Διοίκηση 2ης Υγειονομικής Περιφέρειας Πειραιώς & Αιγαίου ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΑ ===================== Πειραιάς: 17/12/2018

Διαβάστε περισσότερα

***I ΕΚΘΕΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL A8-0075/

***I ΕΚΘΕΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL A8-0075/ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Έγγραφο συνόδου A8-0075/2016 5.4.2016 ***I ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην

Διαβάστε περισσότερα

Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ

Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων Tμήμα: Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

1.3 ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) (Υπουρ. Αποφ. Α6α/9392/91, αρθρ. 3-9)

1.3 ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) (Υπουρ. Αποφ. Α6α/9392/91, αρθρ. 3-9) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (Υπουρ. Αποφ. Α6α/9392/91, αρθρ. 3-9) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) 1.3.1. Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικού προϊόντος. Η κυκλοφορία των φαρµακευτικών προϊόντων επιτρέπεται µόνο µε σχετική

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2014/0255(COD) 4.3.2015 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 27 ΤΗΣ Α 7/2009 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΚΑΙ ΙΣΧΥΕΙ ( Α 8/2009, 2/2010, 3/2010, 7/2010 ΚΑΙ 8/2010_)

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 27 ΤΗΣ Α 7/2009 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΚΑΙ ΙΣΧΥΕΙ ( Α 8/2009, 2/2010, 3/2010, 7/2010 ΚΑΙ 8/2010_) ΚΕΦΑΛΑΙΟ 27 ΤΗΣ Α 7/2009 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΚΑΙ ΙΣΧΥΕΙ ( Α 8/2009, 2/2010, 3/2010, 7/2010 ΚΑΙ 8/2010_) ΦΑΡΜΑΚΑ Άρθρο 331 Όροι φαρµακευτικών προϊόντων 1. Ανώτατη χονδρική τιµή των φαρµακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχοι. Τη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δείγμα ιστού ή βιολογικού υγρού

Έλεγχοι. Τη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δείγμα ιστού ή βιολογικού υγρού Έλεγχοι Τη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δείγμα ιστού ή βιολογικού υγρού Το ρυθμό απελευθέρωσης του φαρμάκου από το σκεύασμα Έλεγχο ταυτότητας και καθαρότητας της πρώτης ύλης και των εκδόχων( βάση προδιαγραφών)

Διαβάστε περισσότερα

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο». Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα

ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα 2001L0082 EL 07.08.2009 004.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ N. 67(I)/2019 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΩΤΟ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ - ΜΕΡΟΣ Ι Αριθμός 4704 Πέμπτη, 16 Μαΐου 2019 421 Ο περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων (Τροποποιητικός) Νόμος του 2019

Διαβάστε περισσότερα

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Μαλισιόβα Ε., Παντελιά Μ. και Μεθενίτου Γ. Ινστιτούτο Υγιεινής Τροφίµων Αθηνών Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Εισαγωγή Νοµικό

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 05-03-2018 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131 Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τμήμα Γραμματείας & Διοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα