ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 11 Σεπτεµβρίου 2002 ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ 2002/0008(COD) ***I ΣΧΕ ΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα (COM(2002) 1 C5-0026/ /0008(COD)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών Εισηγητής: Giuseppe Nisticò PR\ doc PE /ΑΝΑΘ.

2 CODE1AM Υπόµνηµα για τα χρησιµοποιούµενα σύµβολα * ιαδικασία διαβούλευσης πλειοψηφία των ψηφισάντων **I ιαδικασία συνεργασίας (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων **II ιαδικασία συνεργασίας (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης *** Σύµφωνη γνώµη πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο εκτός από τις περιπτώσεις που µνηµονεύονται στα άρθρα 105, 107, 161 και 300 της Συνθήκης ΕΚ και στο άρθρο 7 της Συνθήκης ΕΕ ***I ιαδικασία συναπόφασης (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων ***II ιαδικασία συναπόφασης (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης ***III ιαδικασία συναπόφασης (τρίτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση του κοινού σχεδίου (Η ενδεικνυόµενη διαδικασία στηρίζεται στη νοµική βάση που πρότεινε η Επιτροπή) Τροπολογίες σε νοµοθετικό κείµενο Στις τροπολογίες του Κοινοβουλίου η σήµανση γίνεται µε έντονους πλάγιους χαρακτήρες. Η σήµανση µε απλά πλάγια απευθύνεται στις τεχνικές υπηρεσίες και αφορά στοιχεία του νοµοθετικού κειµένου για τα οποία προτείνεται διόρθωση εν όψει της επεξεργασίας του τελικού κειµένου (για παράδειγµα, στοιχεία εµφανώς λανθασµένα ή που έχουν παραλειφθεί σε µια γλωσσική έκδοση). Αυτές οι προτάσεις διόρθωσης υπόκεινται στη συγκατάθεση των αρµόδιων τεχνικών υπηρεσιών. PE /ΑΝΑΘ. 2/17 PR\ doc

3 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ... 4 ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ... 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ PR\ doc 3/17 PE /ΑΝΑΘ.

4 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Με την από 17 Ιανουαρίου 2002 επιστολή της, η Επιτροπή υπέβαλε στο Κοινοβούλιο, σύµφωνα µε το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα (COM(2002) /0008 (COD)). Κατά τη συνεδρίαση της 4ης Φεβρουαρίου 2002, o Πρόεδρος του Κοινοβουλίου ανακοίνωσε ότι παρέπεµψε την εν λόγω πρόταση, για εξέταση επί της ουσίας, στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και, για γνωµοδότηση, στην Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς (C5-0026/2002). Κατά τη συνεδρίασή της στις 19 Φεβρουαρίου 2002, η Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών όρισε εισηγητή τον Giuseppe Nisticò. Κατά τις συνεδριάσεις της στις 9 Ιουλίου 2002 και..., η επιτροπή εξέτασε την πρόταση της Επιτροπής καθώς και το σχέδιο έκθεσης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε το σχέδιο νοµοθετικού ψηφίσµατος µε... ψήφους υπέρ,... ψήφους κατά και... αποχή/ές/οµόφωνα. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία οι βουλευτές... (πρόεδρος/ασκών/ασκούσα την προεδρία),... (αντιπρόεδρος),... (αντιπρόεδρος), Giuseppe Nisticò (εισηγητής),...,... (αναπλ....),... (αναπλ...., σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού),... και.... Η Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς αποφάσισε στις 19 Φεβρουαρίου 2002 να µη γνωµοδοτήσει. Η έκθεση κατατέθηκε στις... Η προθεσµία κατάθεσης τροπολογιών θα αναγράφεται στο σχέδιο ηµερήσιας διάταξης της περιόδου συνόδου κατά την οποία θα εξετασθεί η έκθεση/λήγει στις... στις... µ.µ./το µεσηµέρι./π.µ. PE /ΑΝΑΘ. 4/17 PR\ doc

5 ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα (COM(2002) 1 C5-0026/ /0008(COD)) ( ιαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2002) 1 1 ), έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύµφωνα µε τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C5-0026/2002), έχοντας υπόψη το άρθρο 67 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών (A5-0000/2001), 1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε 2. ζητεί να του υποβληθεί εκ νέου η πρόταση σε περίπτωση που η Επιτροπή προτίθεται να της επιφέρει σηµαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει µε νέο κείµενο 3. αναθέτει στoν Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συµβούλιο και στην Επιτροπή. Κείµενο που προτείνει η Επιτροπή Τροποποιήσεις του Κοινοβουλίου Τροπολογία 1 Αιτιολογική σκέψη 9 (9)Λαµβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων, πρέπει να συσταθεί ειδική επιτροπή υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης Φαρµακευτικών Προϊόντων ο οποίος έχει συσταθεί µε τον κανονισµό [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και (9)Λαµβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων, πρέπει να συσταθεί ειδική επιτροπή υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης Φαρµακευτικών Προϊόντων ο οποίος έχει συσταθεί µε τον κανονισµό [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και 1 ΕΕ C 126 E, , σ PR\ doc 5/17 PE /ΑΝΑΘ.

6 για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων] [10] (στο εξής Οργανισµός). Η επιτροπή αυτή πρέπει να αποτελείται από εµπειρογνώµονες στον τοµέα των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Τα καθήκοντά της πρέπει να συνίστανται ιδίως στην εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα, σχετικών µε την καταχώριση, όπως επίσης και µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα. για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων] [10] (στο εξής Οργανισµός). Η επιτροπή αυτή πρέπει να αποτελείται από εµπειρογνώµονες στον τοµέα των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Τα καθήκοντά της πρέπει να συνίστανται ιδίως στην εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα, σχετικών µε την καταχώριση, όπως επίσης και µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα. Παράλληλα, η επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα της επιτροπής φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά την αξιολόγηση των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Για την καλύτερη αποτελεσµατικότητα και λειτουργία της επιτροπής αν ληφθεί υπόψη το τεράστιο έργο και την ιδιαιτερότητα των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων είναι σκόπιµο µια νέα επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων να ασχοληθεί µε αυτό το πρόβληµα. Τροπολογία 2 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 1 Άρθρο 1, σηµεία (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) (1)(1) Στο άρθρο 1 προστίθενται τα ακόλουθα σηµεία (29) έως (32): (1)(1) Στο άρθρο 1 προστίθενται τα ακόλουθα σηµεία (29) έως (30): «(29) Παραδοσιακό φυτικό φαρµακευτικό προϊόν: ένα φυτικό φαρµακευτικό προϊόν που πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 16α (30) Φυτικό φαρµακευτικό προϊόν: οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν, το «(29) Παραδοσιακό φυτικό φαρµακευτικό προϊόν: ένα φυτικό φαρµακευτικό προϊόν σε διάφορα φαρµακευτικά παρασκευάσµατα που πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 16α (30) Φυτικό φαρµακευτικό προϊόν: οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν, σε PE /ΑΝΑΘ. 6/17 PR\ doc

7 οποίο περιέχει ως δραστικά συστατικά µία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσµατα ή µία ή περισσότερες από τις προαναφερόµενες φυτικές ουσίες σε συνδυασµό µε ένα ή περισσότερα από τα προαναφερόµενα φυτικά παρασκευάσµατα (31) Φυτικές ουσίες: το σύνολο των κατά κύριο λόγο ολόκληρων, κατακερµατισµένων ή κοµµένων φυτών, τµηµάτων φυτών, αλγών, µυκήτων, ή λειχήνων σε µη επεξεργασµένη, συνήθως αποξηραµένη µορφή, ενίοτε όµως και σε νωπή µορφή. Ορισµένα εξιδρώµατα που δεν έχουν υποβληθεί σε ειδική επεξεργασία θεωρούνται επίσης ως φυτικές ουσίες. Οι φυτικές ουσίες ορίζονται επακριβώς βάσει του τµήµατος φυτού που χρησιµοποιείται καθώς και της βοτανικής ονοµασίας σύµφωνα µε το διωνυµικό σύστηµα (γένος, είδος, ποικιλία και συντάκτης) (32) Φυτικά παρασκευάσµατα: παρασκευάσµατα που παράγονται µε την υποβολή των φυτικών ουσιών σε επεξεργασία όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασµάτωση, καθαρισµό, συµπύκνωση και ζύµωση. Στις εν λόγω ουσίες περιλαµβάνονται κατακερµατισµένες ή κονιοποιηµένες φυτικές ουσίες, βάµµατα, εκχυλίσµατα, αιθέρια έλαια, εκθλιβόµενοι χυµοί και επεξεργασµένα εξιδρώµατα.» διάφορα φαρµακευτικά παρασκευάσµατα το οποίο περιέχει ένα ή περισσότερα ενεργά συστατικά που προέρχονται από βότανα, φυτά ή άλλες φυτικές ουσίες, για τις οποίες υπάρχουν καλά τεκµηριωµένα πειραµατικά και κλινικά στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλειά τους (31) διαγράφεται (32) διαγράφεται Η παρούσα ταξινόµηση είναι αποπροσανατολιστική διότι αναφέρεται στα διάφορα τµήµατα των φυτών (κατακερµατισµένα ή κοµµένα φυτά, τµήµατα φυτών κλπ) που είναι πράγµατα σαφή όταν όλοι ξέρουν ότι για ορισµένα φυτά χρησιµοποιούνται οι ρίζες ή τα ριζώµατα ενώ για άλλα ο φλοιός ή τα φύλλα. Εξάλλου, το σηµείο (32) είναι προφανές και δεν είναι απαραίτητο αρκεί να εισαχθεί στα σηµεία (29) και (30) η έκφραση "σε διάφορα φαρµακευτικά παρασκευάσµατα" για να γίνει κατανοητό όλο το σηµείο (32). PR\ doc 7/17 PE /ΑΝΑΘ.

8 Τροπολογία 3 Άρθρο 16α, σηµείο (α)(οδηγία 2001/83/ΕΚ) (α) προορίζονται αποκλειστικά για ενδείξεις προσαρµοσµένες στα παραδοσιακά φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα, τα οποία, βάσει της σύνθεσης και του σκοπού τους, προορίζονται και έχουν σχεδιασθεί για χρήση χωρίς παρέµβαση ιατρού, για διαγνωστικούς σκοπούς ή για συνταγογράφηση ή για την παρακολούθηση θεραπειών (α) ταξινοµούνται, σύµφωνα µε τις φαρµακολογικές τους ιδιότητες και τον τοξικολογικό τους χαρακτήρα, σε κατάλογο παραδοσιακών φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων, που µπορούν να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή Το πρωταρχικό καθήκον της επιτροπής για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα θα είναι η ταξινόµησή τους επί τη βάσει των φαρµακολογικών τους ιδιοτήτων και του τοξικολογικού τους χαρακτήρα. Οι µεταγενέστερες οδηγίες της Επιτροπής θα µπορούν επί τη βάσει αυτής της ταξινόµησης να εξετάσουν τον τοµέα των τροφίµων, τον φαρµακευτικό και τοξικολογικό τοµέα.. Τροπολογία 4 Άρθρο 16γ, παράγραφος 1, σηµείο δ (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) (δ) ανασκόπηση της βιβλιογραφίας σχετικά µε τα στοιχεία ασφάλειας, συνοδευόµενη από έκθεση εµπειρογνωµόνων και, κατόπιν αιτιολογηµένου αιτήµατος της αρµόδιας αρχής, στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρµακευτικού προϊόντος.. (δ) ανασκόπηση της βιβλιογραφίας σχετικά µε τα στοιχεία ασφάλειας, συνοδευόµενη από έκθεση εµπειρογνωµόνων σχετικά µε τις φαρµακολογικές και τοξικολογικές ιδιότητες καθώς και την πιθανή θεραπευτική ωφέλιµη αξία, και, κατόπιν αιτιολογηµένου αιτήµατος της αρµόδιας αρχής, στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρµακευτικού προϊόντος.. PE /ΑΝΑΘ. 8/17 PR\ doc

9 Είναι σκόπιµο να διευκρινιστεί καλύτερα το περιεχόµενο της βιβλιογραφίας και της έκθεσης των εµπειρογνωµόνων. Αυτό θα είναι χρήσιµο για τις µικροµεσαίες επιχειρήσεις. Τροπολογία 5 Άρθρο 16γ, παράγραφος 4 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) 4. Εάν το προϊόν κυκλοφορούσε στην Κοινότητα για διάστηµα τουλάχιστον 15 ετών, ο αιτών δύναται να υποβάλει στοιχεία σχετικά µε ιατρική χρήση για χρονική περίοδο που συµπληρώνει την περίοδο των 30 ετών σε καθορισµένη επικράτεια ή επικράτειες εκτός της Κοινότητας.. 4. Εάν το προϊόν κυκλοφορούσε στην Κοινότητα για διάστηµα τουλάχιστον 15 ετών, επίσης όταν συνδυάζεται µε βιταµίνες, µικροστοιχεία και άλλα φυσικά συστατικά ο αιτών δύναται να υποβάλει στοιχεία σχετικά µε ιατρική χρήση για χρονική περίοδο που συµπληρώνει την περίοδο των 30 ετών σε καθορισµένη επικράτεια ή επικράτειες εκτός της Κοινότητας. Κρίνεται σκόπιµο να µην αποκλείονται από το εµπόριο παραδοσιακά φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µικρές δόσεις βιταµινών, ανόργανων αλάτων και άλλα φυσικά συστατικά. Τροπολογία 6 Άρθρο 16στ, παράγραφος 1 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) 1. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 16η καταρτίζει κατάλογο φυτικών ουσιών. Ο κατάλογος αυτός περιλαµβάνει για κάθε φυτική ουσία τη θεραπευτική ένδειξη, την καθορισµένη δοσολογία, τον τρόπο χορήγησης και οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες απαιτούνται για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας. 1. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 16η καταρτίζει ταξινόµηση σε διάφορες οµάδες φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων, λαµβάνοντας υπόψη της τη σύνθεσή τους και τις φαρµακολογικές και τοξικολογικές τους επιπτώσεις. Στα πλαίσια αυτής της ταξινόµησης, η επιτροπή καταρτίζει κατάλογο παραδοσιακών φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων συµπεριλαµβανοµένων των PR\ doc 9/17 PE /ΑΝΑΘ.

10 . θεραπευτικών ενδείξεων, τρόπους χορήγησης, ηµερήσιες δόσεις, πιθανές αντενδείξεις, κίνδυνο αλληλεπίδρασης µε φάρµακα, αλκοόλη και τρόφιµα και παρέχει οποιαδήποτε άλλη χρήσιµη πληροφορία για την ασφαλή χρήση τους ιδιαίτερα για τα παιδιά, τις εγκύους και τα ηλικιωµένα άτοµα. Η ταξινόµηση των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων εκ µέρους της επιτροπής αποτελεί ένα σηµείο ιδιαίτερης σηµασίας για τον χαρακτηρισµό των φυτικών παρασκευασµάτων, την εισαγωγή τους σε συγκεκριµένους καταλόγους επί τη βάσει των ενεργών στοιχείων που περιέχουν, της δραστηριότητάς τους και του τοξικολογικού τους χαρακτήρα. Εξάλλου, είναι σηµαντικό για τον καταναλωτή να διαθέτει επισήµανση και ενηµερωτικό φυλλάδιο που θα τον βοηθήσουν για τη σωστή χρήση των παραδοσιακών φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων και θα αποτρέψουν την πιθανή εµφάνιση αρνητικών αντιδράσεων. Τροπολογία 7 Άρθρο 16ζ, παράγραφος 2, σηµείο (β) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) (β) ο χρήστης πρέπει να συµβουλευθεί ιατρό ή ειδικευµένο επαγγελµατία εάν τα συµπτώµατα επιµείνουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρµάκου. (β) ο χρήστης πρέπει να συµβουλευθεί ιατρό ή ειδικευµένο επαγγελµατία εάν τα συµπτώµατα επιµείνουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρµάκου ή εάν συµβούν σοβαρές αρνητικές αντιδράσεις.. Αυτονόητη. Τροπολογία 8 Άρθρο 16ζ, παράγραφος 2, σηµείο (βα)(νέο) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ).. (βα) οι παρενέργειες του προϊόντος και οι τοξικές συνέπειες και οι πιθανές PE /ΑΝΑΘ. 10/17 PR\ doc

11 επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις µε τρόφιµα και/ ή φάρµακα που χορηγούνται παράλληλα. Είναι σηµαντικό να γνωρίζει ο καταναλωτής επακριβώς την πιθανή εµφάνιση αρνητικών αντιδράσεων, αλλά και τις πιθανές αλληλεπιδράσεις µε τρόφιµα, ποτά και άλλα φάρµακα που χορηγούνται συγχρόνως. Τροπολογία 9 Άρθρο 16η, παράγραφος 1 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) Συγκροτείται επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Η επιτροπή υπάγεται στον Οργανισµό. Συγκροτείται επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Η επιτροπή υπάγεται στον Οργανισµό. Η επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων αναλαµβάνει τα καθήκοντα της επιτροπής φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά την αξιολόγηση των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Είναι σκόπιµο να υπάρχει µια επιτροπή για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα, που λόγω της ιδιαιτερότητάς τους να είναι διαφορετική από την επιτροπή για τα φαρµακευτικά προϊόντα και να διαθέτει όλες τις αρµοδιότητες για να αποφασίζει όσον αφορά την αξιολόγηση των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Είναι προφανές ότι ο υπεύθυνος του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Áξιολόγησης Φαρµάκων θα πρέπει να αναζητήσει τρόπους συνεργασίας µεταξύ των δύο επιτροπών. Τροπολογία 10 Άρθρο 16η, παράγραφος 2 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) 2. Η επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων αποτελείται από ένα µέλος που ορίζεται από κάθε κράτος µέλος για 2. Η επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων αποτελείται από έντεκα µέλη, επτά εκ των οποίων ορίζονται από τα PR\ doc 11/17 PE /ΑΝΑΘ.

12 θητεία 3 ετών, η οποία δύναται να ανανεωθεί. Τα µέλη της επιτροπής επιλέγονται, κατά περίπτωση, µε βάση το ρόλο και την εµπειρία τους στον τοµέα της αξιολόγησης των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων και εκπροσωπούν τις οικείες αρµόδιες αρχές. κράτη µέλη. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ορίζει τέσσερα µέλη µε υψηλή επαγγελµατική εµπειρία στη φαρµακογνωσία, φαρµακολογία και τοξικολογία. Η διάρκεια της θητείας της επιτροπής είναι τρία χρόνια και µπορεί να ανανεωθεί ακόµη µια φορά. Είναι απαραίτητο η επιτροπή φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων να είναι ευέλικτη κατά τρόπον ώστε να µπορεί να είναι ταχεία και αποτελεσµατική. Εξάλλου, θα πρέπει να περιλαµβάνει ιδιαίτερα εξειδικευµένους εµπειρογνώµονες στον τοµέα των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Κρίνεται σκόπιµη η αλλαγή των µελών της επιτροπής µετά από έξι χρόνια δραστηριότητας. Τροπολογία 11 Άρθρο 16η, παράγραφος 3, εδάφιο 2 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) Όταν καταρτίζονται κοινοτικές µονογραφίες για φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα κατά την έννοια της παρούσας παραγράφου, χρησιµοποιούνται ως βάση για κάθε αίτηση. Όταν καταρτίζονται κοινοτικές µονογραφίες για φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα κατά την έννοια της παρούσας παραγράφου, χρησιµοποιούνται ως βάση για κάθε αίτηση. Μπορούν να αναφέρονται άλλες κατάλληλες µονογραφίες, δηµοσιεύσεις ή στοιχεία από τον αιτούντα ή από τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών. Αυτονόητη. PE /ΑΝΑΘ. 12/17 PR\ doc

13 Τροπολογία 12 Άρθρο 16η, παράγραφος 4α (νέα) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ).. 4α. Οι διατάξεις που αφορούν την εποπτεία στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων εφαρµόζεται µόνο στα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα. Είναι σκόπιµο το σύστηµα της εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Áξιολόγησης Φαρµάκων να ασχολείται και µε την εποπτεία των αρνητικών αντιδράσεων των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Τροπολογία 13 Άρθρο 16η, παράγραφος 4β (νέα) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ).. 4β. Όλα τα κράτη µέλη και οι τρίτες χώρες µεριµνούν ώστε οι απαιτήσεις καλής πρακτικής κατά την παρασκευή και ελέγχου ποιότητας πληρούνται σύµφωνα µε την οδηγία του Συµβουλίου 2001/83/ΕΚ. Έχει θεµελιώδη σηµασία για την προστασία των καταναλωτών όλα τα προϊόντα που έχουν ως βάση τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα να ανταποκρίνονται στα κριτήρια της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ποιότητας που προβλέπονται στην οδηγία του Συµβουλίου 2001/83/ΕΚ. PR\ doc 13/17 PE /ΑΝΑΘ.

14 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Η χρησιµοποίηση των φαρµακευτικών βοτάνων (στην παρούσα έκθεση θα χρησιµοποιούνται ανεξάρτητα οι όροι βότανα ή φυτά) χάνεται στο πέρασµα των αιώνων. Ο άνθρωπος φιλοδοξούσε πάντοτε να διατηρήσει ή να επιτύχει µια κατάσταση ψυχοσωµατικού ευ ζειν και, ως εκ τούτου, κατέφυγε σε φυτικές ουσίες ή ουσίες ζωικής προέλευσης και µέταλλα που υπάρχουν στη φύση για να απαλύνει τον πόνο και τις ταλαιπωρίες ή για να επιτύχει θεραπευτικά αποτελέσµατα σε περίπτωση ασθενειών. Ενώ αναγνωρίζω τον κυρίαρχο ρόλο της σύγχρονης φαρµακολογίας και των συνθετικών φαρµάκων στον έλεγχο των σηµαντικότερων ασθενειών, θεωρώ ότι ακόµη και σήµερα υπάρχει περιθώριο στην ιατρική για ένα ρόλο των φαρµακευτικών βοτάνων και για να γίνει καλύτερη εκµετάλλευση των θεραπευτικών τους δυνατοτήτων. Πράγµατι, σε αντίθεση µε το ένα µοναδικό δραστικό συστατικό ή το συνθετικό φάρµακο, στα φαρµακευτικά βότανα ή φυτά περιέχονται ένα ή περισσότερα δραστικά συστατικά που µπορούν να αλληλεπιδράσουν θετικά και να έχουν συνεργικά αποτελέσµατα τα οποία δεν έχουν ακόµη πλήρως αναγνωρισθεί. Τα φαρµακευτικά βότανα µπορούν να χορηγηθούν στον άνθρωπο µε διάφορους τρόπους και σε ποικιλία φαρµακευτικών παρασκευασµάτων (εκχυλίσµατα, αφεψήµατα, βάµµατα, σιρόπια, κολλύρια, κτλ.). Όπως και για τα συνθετικά φάρµακα, για να αποκτήσουν θεραπευτικές ιδιότητες και να αποφευχθούν οι βλαβερές συνέπειες είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να χρησιµοποιηθεί µια σειρά θεραπευτικών αποκαλούµενων δόσεων. Όσο οι δόσεις των φαρµάκων και των φαρµακευτικών βοτάνων αυξάνουν, αυτά καθίστανται αρχικά τοξικά και στη συνέχεια θανατηφόρα. Η απόσταση που χωρίζει τις θεραπευτικές δόσεις από τις τοξικές αποκαλείται ζώνη χειρισµού ή θεραπευτικός συντελεστής, δηλαδή ο λόγος µεταξύ θεραπευτικής δόσης 50 και θανατηφόρου δόσης 50. Εάν η ζώνη χειρισµού είναι πολύ περιορισµένη και, κατά συνέπεια, η αύξηση των δόσεων οδηγεί αµέσως από τη θεραπευτική δόση στην τοξική, µιλάµε για δηλητήρια. Υπάρχουν ωστόσο φάρµακα ή βότανα µε πολύ υψηλή ενδογενή ισχύ, που µε µια µικρή αύξηση της δόσης έχουν τοξικές ή θανατηφόρες συνέπειες. Γι αυτό το λόγο είναι απαραίτητο να υπάρξει µια ταξινόµηση των φαρµακευτικών βοτάνων επί τη βάσει της ισχύος της φαρµακολογικής τους δραστηριότητας και της τοξικότητας των δραστικών συστατικών που περιέχουν. Πράγµατι, ενώ αναγνωρίζεται η αξία των θεραπειών µε παραδοσιακά βότανα δεν πρέπει να λησµονείται ωστόσο ότι η µη ορθή χρήση µπορεί να έχει σοβαρές τοξικές ή και ακόµη θανατηφόρες συνέπειες. Λόγω της φιλοσοφίας που εξαπλώνεται συνεχώς στη σύγχρονη κοινωνία, σύµφωνα µε την οποία ό,τι είναι φυσικό προϊόν κάνει καλό, κάθε χρόνο καταγράφονται χιλιάδες θάνατοι λόγω της υπερβολικής χρήσης των φυσικών λεγόµενων προϊόντων. Πρόσφατα αυτό τονίστηκε από την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των Ηνωµένων Εθνών (ΥΤΦ), η οποία επεσήµανε ότι γίνεται µεγάλη κατάχρηση σε παρόµοιες ουσίες στις Ηνωµένες Πολιτείες. Πράγµατι, περίπου 123 εκατ. πολίτες χρησιµοποιούν τα προϊόντα αυτά για διάφορους λόγους, όπως η παχυσαρκία, για την πρόληψη του καρκίνου, ως αναλγητικά, για να αυξήσουν τις σεξουαλικές τους επιδόσεις, για να τονώσουν τη διάθεση, τη συγκέντρωση και τη µνήµη, για να δυναµώσουν το αµυντικό σύστηµα του οργανισµού και για να αυξήσουν τη µυϊκή µάζα και τις φυσικές επιδόσεις κτλ. PE /ΑΝΑΘ. 14/17 PR\ doc

15 Έως τώρα η Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των Ηνωµένων Πολιτειών (ΥΤΦ) έχει καταγράψει περίπου περιπτώσεις τοξικών συνεπειών και µεταξύ αυτών περιλαµβάνονται 104 περιπτώσεις θανάτου κατά κύριο λόγο λόγω της κατάχρησης του φαρµάκου Ephedra, αλλά και άλλων προϊόντων µε βάση τα φαρµακευτικά βότανα. Σύµφωνα µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων υπάρχει έλλειψη ελέγχου ποιότητας παρόµοιων βοτάνων που τίθενται στην αγορά και το µεγαλύτερο τµήµα των φυτών αυτών έχουν αλλοιωθεί από την παρουσία µολυσµατικών ουσιών (παρασιτοκτόνων, εντοµοκτόνων, βαρέων µετάλλων, διοξίνης, διφαινυλίου, κτλ.). στις Ηνωµένες Πολιτείες τα πλέον χρησιµοποιούµενα προϊόντα είναι εκείνα που έχουν βάση την Ephedrine (Ephedra sinica) για τα οποία έχουν αναφερθεί άλλες περιπτώσεις τοξικών συνεπειών εκ των οποίων 70 θανατηφόρες. Η αγγλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή για την Ασφάλεια των Φαρµάκων έχει εκφράσει πρόσφατα µεγάλη ανησυχία για την χαµηλή ποιότητα και πρότυπα ασφάλειας ορισµένων φαρµακευτικών βοτάνων που δεν έχουν ταξινοµηθεί και που διατίθενται στην αγορά του Ηνωµένου Βασιλείου ιδιαίτερα ορισµένα αποκαλούµενα "εθνικά φαρµακευτικά βότανα". Συγκεκριµένα ένα τοξικό συστατικό, η Aristolochia, το οποίο απαγορεύεται σήµερα, ανευρέθη σε προϊόντα της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, ενδεχοµένως λόγω τυχαίας ή ηθεληµένης χρησιµοποίησης ως υποκατάστατο. Το φυτό αυτό περιέχει ορισµένα δραστικά συστατικά (αριστολοχικά οξέα) που είναι καρκινογόνα και µπορεί να είναι τοξικά για τα νεφρά και να προκαλέσουν ανεπάρκεια των νεφρών, όπως παρατηρήθηκε σε δύο ασθενείς στην Μεγάλη Βρετανία. Επιπλέον, η υπηρεσία ανακάλυψε τοξικά επίπεδα αρσενικού και υδραργύρου σε ορισµένα παραδοσιακά φαρµακευτικά βότανα της Κίνας, και ανησυχεί λόγω της παράνοµης νοθείας ορισµένων κρεµών που προέρχονται από κινεζικά φαρµακευτικά βότανα που περιέχουν στεροειδή. Οι τοξικές συνέπειες, η δυσανεξία στα φάρµακα (αλλεργίες και ιδιοσυγκρασίες) που προκαλούνται από τα φαρµακευτικά βότανα και οι αλληλεπιδράσεις τους µε άλλα φάρµακα περιγράφονται µε λεπτοµέρεια σε ένα έξοχο άρθρο που δηµοσιεύθηκε πρόσφατα (Μ. Elvin-Lewis Journal Ethnopharmacology 75: , 2001). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο επιβάλλεται µια οδηγία προκειµένου να διασφαλίσει την υγεία των καταναλωτών, θεσπίζοντας αφενός πρότυπα υψηλής ποιότητας και ασφάλειας για τα φαρµακευτικά βότανα και, αφετέρου, προβλέποντας την επισήµανση και τη συµπερίληψη στα ενηµερωτικά φυλλάδια αυστηρά επιστηµονικών, κατανοητών και σαφών ενδείξεων όσον αφορά την ενδεχόµενη τοξικότητα των φαρµακευτικών βοτάνων και τις πιθανές αλληλεπιδράσεις µε τρόφιµα, ποτά και/ ή άλλα φάρµακα που λαµβάνονται συγχρόνως. Όλα αυτά σηµαίνουν ότι είναι απαραίτητο, αναγνωρίζοντας παράλληλα την αξία και τη θεραπευτική χρησιµότητα των φαρµακευτικών βοτάνων, να επιταχυνθεί ή επιστηµονική έρευνα και παράλληλα να πραγµατοποιηθεί µε προσοχή η χορήγηση αυτών των προϊόντων. Κατά την άποψή µου, η Επιτροπή εµφανίστηκε διστακτική κατά την εκπόνηση της πρότασης και δεν θέλησε να χειριστεί συστηµατικά τον πολύπλοκο τοµέα των φαρµακευτικών βοτάνων. Πράγµατι, θα ήταν σκοπιµότερο να αδράξει αυτή την ευκαιρία για τη ρύθµιση ολόκληρου του τοµέα, από το ρόλο της έρευνας έως τις µεθόδους παραγωγής, τους οικοτόπους, τον µετασχηµατισµό, και την ταξινόµηση και περιοδική ενηµέρωση καταλόγων φαρµακευτικών βοτάνων. Ωστόσο, θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι η έκθεση της Επιτροπής έχει το πλεονέκτηµα ότι τονίζει µε σαφήνεια τους βασικούς στόχους της οδηγίας 2001/183/ΕΚ, η οποία διευκρινίζει ότι οποιοδήποτε φαρµακευτικό βότανο, πριν να εγκριθεί προς πώληση, θα πρέπει να συνοδεύεται από τεχνικό επιστηµονικό φάκελο, µε το οποίο θα τεκµηριώνεται η ποιότητα, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του. PR\ doc 15/17 PE /ΑΝΑΘ.

16 Η Επιτροπή έχει ωστόσο περιορισθεί σε αυτή την οδηγία, για τους στόχους της εναρµόνισης των κανονισµών των διαφόρων κρατών µελών της ΕΕ, στην πρόβλεψη µιας ειδικής και απλοποιηµένης διαδικασίας για την ταξινόµηση και την εµπορία ορισµένων φαρµακευτικών βοτάνων που αποκαλούνται «παραδοσιακά». Ως παραδοσιακά φαρµακευτικά παρασκευάσµατα θεωρούνται εκείνα που χρησιµοποιούνται για περίοδο τουλάχιστον 30 ετών και, οπωσδήποτε, εάν έχουν διατεθεί στην Κοινότητα επί τουλάχιστον 15 έτη, θεωρείται αποδεκτό το ότι οι αποδείξεις της θεραπευτικής χρήσης για περίοδο 30 ετών θα πρέπει επίσης να περιλαµβάνουν τη χρήση εκτός των κρατών µελών. Ωστόσο, τα παραδοσιακά φαρµακευτικά βότανα θα πρέπει να ανταποκρίνονται σε άλλες προϋποθέσεις όσον αφορά την καλή πρακτική παρασκευής και ποιότητας, που προβλέπονται για τα φάρµακα στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Η απλοποιηµένη διαδικασία καταχώρησης για τα παραδοσιακά φαρµακευτικά βότανα εφαρµόζεται µόνο όπου κρίνεται σκόπιµο, και δικαιολογείται από τα χαρακτηριστικά τους ασφάλειας, ώστε να επιτραπούν παρεκκλίσεις από τις αυστηρές απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο Ι του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Με άλλα λόγια, όσον αφορά την τεκµηρίωση που απαιτείται για τα φαρµακευτικά προϊόντα, στην περίπτωση των φαρµακευτικών βοτάνων δεν είναι απαραίτητο να υποβληθεί φάκελος στον οποίο θα παρατίθενται πειραµατικές αποδείξεις σχετικά µε τις φαρµακοδυναµικές και τοξικολογικές πτυχές ή κλινικά στοιχεία που αποδεικνύουν τις θεραπευτικές τους συνέπειες και την αντοχή του ανθρώπου. Ωστόσο, για τους σκοπούς της καταχώρησης των παραδοσιακών φαρµακευτικών βοτάνων, πρέπει να υποβάλλεται τεκµηρίωση που θα παρέχει στοιχεία της ποιότητας, αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας. Αυτό θα συνίσταται σε µια βιβλιογραφική έκθεση ή έκθεση από εµπειρογνώµονα στον τοµέα, η οποία θα τεκµηριώνει την θεραπευτική χρησιµότητα και ασφάλεια επί τη βάση της εµπειρίας που έχει αποκτηθεί από την παραδοσιακή χρήση τουλάχιστον 30 χρόνων. Μια άλλη θετική πτυχή της πρότασης της Επιτροπής είναι η δηµιουργία επιτροπής για τα φαρµακευτικά βότανα ως τµήµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης Φαρµακευτικών Προϊόντων (ΕΟΑΦΠ). Θεωρώ ότι αυτή η επιτροπή θα πρέπει να είναι ξεχωριστή από την επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρµάκων και θα πρέπει να ασχολείται µε κάθε πτυχή των φαρµακευτικών βοτάνων (ταξινόµηση, κατάλογος παραδοσιακών φαρµακευτικών βοτάνων, ενηµέρωση των καταλόγων, προετοιµασία των αντίστοιχων µονογραφών, αξιολόγηση των φακέλων σε περίπτωση διαφωνιών σε εθνικό επίπεδο, για τους σκοπούς της καταχώρησης και έγκρισης της εµπορίας, ενδείξεις στις µονογραφές για το πως χορηγείται το προϊόν, οι δόσεις, ενηµέρωση για τη προπαρασκευή της επισήµανσης και ενηµερωτικά φυλλάδια και όλες οι άλλες απαιτούµενες πληροφορίες που θα εξασφαλίζουν την ασφαλή χρήση τους). PE /ΑΝΑΘ. 16/17 PR\ doc

17 Κατά τη γνώµη µου, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι εύκαµπτη, αποτελεσµατική και να περιλαµβάνει ειδικευµένους εµπειρογνώµονες διεθνούς φήµης στον τοµέα της φαρµακογνωσίας, της φαρµακευτικής βοτανικής και της φαρµακολογίας και τοξικολογίας. εν θεωρώ ότι είναι σκόπιµο να συσταθεί µια απλή επιτροπή, η οποία θα περιελάµβάνε στην υφιστάµενη Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ) και αριθµό επιφανών επαγγελµατιών που εξειδικεύονται στον τοµέα των φυτικών φαρµακευτικών παρασκευασµάτων. Πράγµατι, επί τη βάσει της νέας οδηγίας για τη φαρµακευτική νοµοθεσία, η ΕΟΑΦΠ και η ΕΦΙ θα χρειαστεί να αναλάβουν νέα καθήκοντα (κεντρική διαδικασία για την καταγραφή όλων των νέων φαρµακευτικών παρασκευασµάτων, ενίσχυση της επιστηµονικής εποπτείας, αυστηρή επιστηµονική ενηµέρωση για όλα τα φάρµακα, ενίσχυση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών για τις επιχειρήσεις, προγράµµατα για ανθρώπινη χρήση, κτλ.). Ωστόσο, το να δοθούν σε µια τέτοια επιτροπή επιπλέον καθήκοντα τόσο πολύπλοκα όσο η αξιολόγηση χιλιάδων φαρµακευτικών βοτάνων θα καταστήσει το καθήκον αυτό εξαιρετικά δύσκολο και θα δηµιουργήσει τον κίνδυνο να εκµηδενίσει την αποτελεσµατικότητα που έχει επιτύχει η ΕΟΑΦΠ όσον αφορά την ταχύτητα και την ποιότητα κατά την εκτίµηση των φαρµακοτοξικολογικών και κλινικών φακέλων, όπως απαιτείται, π.χ. από την οδηγία 2001/183/ΕΟΚ. Ωστόσο, η συνεργασία µεταξύ της νέας επιτροπής και της επιτροπής φαρµακευτικών προϊόντων είναι σηµαντική. Εν συντοµία, η νέα επιτροπή για τα φαρµακευτικά βότανα θα πρέπει να έχει αυτονοµία κατά τη λήψη αποφάσεων και καθήκοντα παρόµοια µε εκείνα που προβλέπονται για την επιτροπή φαρµακευτικών προϊόντων στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Μια άλλη πτυχή που εξετάστηκε στην οδηγία είναι η υποχρέωση να συµπεριληφθούν στα ενηµερωτικά φυλλάδια και σε άλλες µορφές δηµοσιοποίησης οι πληροφορίες σύµφωνα µε τις οποίες η θεραπευτική αποτελεσµατικότητα των παραδοσιακών φαρµακευτικών παρασκευασµάτων δεν έχει αποδειχθεί από ειδικές «κλινικές δοκιµές» όπως απαιτείται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Τέλος, η παρούσα οδηγία ορίζει ένα εναρµονισµένο νοµοθετικό πλαίσιο για όλες τις χώρες της ΕΕ ευνοώντας την ελεύθερη κυκλοφορία των παραδοσιακών φαρµακευτικών βοτάνων στην Κοινότητα. Εξάλλου, η οδηγία εγγυάται το υψηλότερο επίπεδο προστασίας για τη δηµόσια υγεία επί τη βάσει της τεκµηρίωσης που απαιτείται όσον αφορά την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια. Υπό αυτή την έννοια σέβεται την αρχή της αναλογικότητας. Συµπερασµατικά, θεωρώ ότι η οδηγία µπορεί να εγκριθεί, µε κάποιες τροπολογίες για να βελτιωθεί. PR\ doc 17/17 PE /ΑΝΑΘ.