Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Μέρος B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας

Transcript

1 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας Έκδοση 2.1 Δεκέμβριος

2 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τον κανονισμό REACH και εξηγεί τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο του REACH και τον τρόπο εκπλήρωσης αυτών. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH αποτελεί τη μόνη αυθεντική νομική βάση και ότι οι πληροφορίες του παρόντος εγγράφου δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη για το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. ΠΑΡΑΊΤΗΣΗ ΑΠΌ ΚΆΘΕ ΕΥΘΎΝΗ Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση του πρωτοτύπου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το Μεταφραστικό Κέντρο των Οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετέφρασε και έλεγξε την πληρότητα της μετάφρασης. Η επιστημονική/τεχνική διατύπωση αναθεωρήθηκε από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της Κύπρου. Επισημαίνεται ότι μόνο το αγγλικό κείμενο, το οποίο διατίθεται επίσης στον παρόντα δικατυακό τόπο, είναι το πρωτότυπο κείμενο. Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας Κωδ. αναφοράς: ECHA-11-G-09-EL Ημερομηνία έκδοσης: Δεκέμβριος 2011 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2011 Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Επιτρέπεται η αναπαραγωγή υπό τον όρο ότι η πηγή αναφέρεται πλήρως με τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, εφόσον υποβάλλεται σχετική γραπτή κοινοποίηση στη Μονάδα Eπικοινωνίας του ECHA Ερωτήσεις ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο μπορείτε να αποστέλλετε (αναγράφοντας τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο ή/και τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται το σχόλιό σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών καθοδήγησης. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA, στον ακόλουθο σύνδεσμο: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Διεύθυνση: Annankatu 18, Helsinki, Finland 2

3 ΠΡΟΛΟΓΟΣ Στο παρόν έγγραφο περιγράφονται οι απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH όσον αφορά τις ιδιότητες, την έκθεση σε ουσίες, τις χρήσεις των ουσιών, τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Αποτελεί μέρος μιας σειράς εγγράφων καθοδήγησης των οποίων στόχος είναι να συνδράμουν όλους τους ενδιαφερόμενους παράγοντες κατά την προετοιμασία για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του κανονισμού REACH. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με σειρά σημαντικών διαδικασιών του κανονισμού REACH, καθώς και ορισμένες ειδικές επιστημονικές ή/και τεχνικές μεθόδους που πρέπει να χρησιμοποιεί ο κλάδος ή οι αρχές βάσει του κανονισμού REACH. Τα έγγραφα καθοδήγησης καταρτίστηκαν και εξετάσθηκαν στο πλαίσιο των σχεδίων υλοποίησης του REACH (RIP), υπό την αιγίδα των υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων παραγόντων, ήτοι των κρατών μελών, του κλάδου και των μη κυβερνητικών οργανώσεων. Μετά την έγκρισή τους από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, τα έγγραφα καθοδήγησης διαβιβάσθηκαν στον ECHA για δημοσίευση και περαιτέρω επεξεργασία τους. Τυχόν επικαιροποιήσεις της καθοδήγησης συντάσσονται από τον ECHA και στη συνέχεια υπόκεινται σε διαδικασία διαβούλευσης, στην οποία συμμετέχουν οι ενδιαφερόμενοι παράγοντες των κρατών μελών, ο κλάδος και οι μη κυβερνητικές οργανώσεις. Για πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία διαβούλευσης, ανατρέξτε στην ηλεκτρονική διεύθυνση: pdf Τα έγγραφα καθοδήγησης είναι διαθέσιμα μέσω του δικτυακού τόπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων Στον εν λόγω δικτυακό τόπο θα δημοσιευτούν και άλλα έγγραφα καθοδήγησης μετά την οριστικοποίηση ή την επικαιροποίησή τους. Το παρόν έγγραφο σχετίζεται με τον κανονισμό REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396, ) τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1354/2007 του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2007, για την προσαρμογή του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), λόγω της προσχώρησης της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 987/2008 της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2008 όσον αφορά τα παραρτήματα IV και V, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, τον κανονισμό αριθ. 453/2010της Επιτροπής, της 20ής Μαΐου 2010, όσον αφορά το παράρτημα ΙΙ, τον κανονισμό αριθ. 252/2011 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2011, όσον αφορά το παράρτημα Ι, τον κανονισμό αριθ. 366/2011 της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου, όσον αφορά το παράρτημα XVII (ακρυλαμίδιο), τον κανονισμό αριθ. 494/2011 της Επιτροπής, της 20ής Μαΐου 2011, όσον αφορά το παράρτημα XVII (κάδμιο). 3

4 Ιστορικό εγγράφου Έκδοση Σχόλιο Ημερομηνία Έκδοση 1 Πρώτη έκδοση Μάιος 2008 Έκδοση 1.1 Στην τελευταία παράγραφο του τμήματος B περιλήφθηκε ορθή παραπομπή στο τμήμα R.7.12 Οκτώβριος 2008 Έκδοση 2 Προστέθηκε το κεφάλαιο B.8 Αύγουστος 2011 Έκδοση 2.1 Διορθωτικό στον κανονισμό CLP και συντακτικές αλλαγές Δεκέμβριος

5 Σύμβαση για την παράθεση κειμένου από τον κανονισμό REACH Σε περίπτωση κυριολεκτικής παράθεσης κειμένου από τον κανονισμό REACH, το εν λόγω κείμενο υποδεικνύεται με πλάγια γραμματοσειρά εντός παρενθέσεων. Πίνακας όρων και συντμήσεων Βλέπε κεφάλαιο R.20 Διάγραμμα διαδρομής Στην παρακάτω εικόνα υποδεικνύεται η θέση του κεφαλαίου B.8 στο έγγραφο καθοδήγησης Πληροφορίες: διαθέσιμες - απαιτούμενες/απαραίτητες Αξιολόγηση επικινδυνότητας (HA) B Αξιολόγηση έκθεσης (EA) Διακοπή ο Κριτήρια άρθρου 14 παράγραφος 4; N Χαρακτηρισμός κινδύνου (RC) Έγγραφο στη CSR Ν Ελεγχόμενος κίνδυνος; O Επανάληψη Κοινοποίηση σεναρίου έκθεσης (ES) μέσω SDS 5

6 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΛΟΓΟΣ... 3 B.1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 9 Στόχος της παρούσας ενότητας... 9 Ενέργειες κατά την αξιολόγηση επικινδυνότητας... 9 B.2 ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ Απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH Συγκέντρωση και αξιολόγηση πληροφοριών B.3 ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ Πηγές πληροφοριών Καταγραφή της στρατηγικής αναζήτησης (Τμήμα R.3.2) Κοινοχρησία δεδομένων B.4 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΘΕΣΙΜΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Συνάφεια Αξιοπιστία Επάρκεια B Δεδομένα δοκιμών B Δεδομένα που δεν βασίζονται στη διεξαγωγή δοκιμών B Δεδομένα για τον άνθρωπο Αξιολόγηση και ενσωμάτωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένου του βάρους της απόδειξης B.5 ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΕΠΗΡΕΑΖΟΥΝ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΩΝ Προσαρμογές βάσει του παραρτήματος XI Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την υποχρέωση υποβολής περαιτέρω πληροφοριών B.6 ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΥΣ Φυσικοχημικές ιδιότητες B Αναφλεξιμότητα B Εκρηκτικότητα B Οξειδωτικές ιδιότητες B Άλλες φυσικοχημικές ιδιότητες Παράμετροι που αφορούν την υγεία του ανθρώπου B Καθοδήγηση σχετικά με την τοξικοκινητική B Ερεθισμός και διάβρωση

7 B Ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού B Οξεία τοξικότητα B Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης B Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη B Μεταλλαξιγένεση B Καρκινογένεση Περιβαλλοντικές παράμετροι B Τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον B Τοξικότητα για τα ιζήματα B Τοξικότητα για τους μικροοργανισμούς εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων B Αποδόμηση/βιοαποδόμηση B Βιοσυγκέντρωση και βιοσυσσώρευση στους υδρόβιους οργανισμούς B Χερσαία βιοσυσσώρευση B Μακροχρόνια τοξικότητα για τα πτηνά B Χερσαία τοξικότητα B.7 ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΜΕ ΤΙΜΗ ΚΑΤΩΦΛΙΟΥ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΤΙΜΗ ΚΑΤΩΦΛΙΟΥ Χαρακτηρισμός της επίδρασης δόσης/συγκέντρωσης στην υγεία του ανθρώπου B Στόχος και βασικά θέματα B Νομοθετικές απαιτήσεις για τον καθορισμό των DNEL B Υπολογισμός DNEL B Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο υπολογισμός DNEL B Επισκόπηση των πτυχών που πρέπει να εξετάζονται κατά τον υπολογισμό των DNEL/DMEL B Τρόπος υπολογισμού των DNEL B Προσδιορισμός των περιγραφικών παραμέτρων δόσης και του τρόπου δράσης της ουσίας B Τροποποίηση της συναφούς περιγραφικής παραμέτρου/ων δόσης ανά παράμετρο στο ορθό σημείο εκκίνησης 45 B Εφαρμογή παραγόντων αξιολόγησης στο διορθωμένο σημείο εκκίνησης με σκοπό τον υπολογισμό DNEL για συγκεκριμένες παραμέτρους για τον συναφή τύπο έκθεσης B Υπολογισμός των DMEL για παραμέτρους χωρίς τιμή κατωφλίου B Η «γραμμικοποιημένη» προσέγγιση B Η προσέγγιση «υψηλού παράγοντα αξιολόγησης» (προσέγγιση «EFSA») B Η ποιοτική προσέγγιση όταν για μια παράμετρο δεν υπάρχει διαθέσιμη περιγραφική παράμετρος δόσης 47 B Επιλογή της βασικής επίπτωσης/των βασικών επιπτώσεων στην υγεία για τους συναφείς τύπους έκθεσης 48 Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) για το περιβάλλον B Γενικές αρχές υπολογισμού των τιμών PNEC B Υπολογισμός της PNEC για τα γλυκά ύδατα B Υπολογισμός της PNEC για τα θαλάσσια ύδατα B Υπολογισμός της PNEC για το ίζημα και το έδαφος B Υπολογισμός της PNEC για εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων B Υπολογισμός των PNEC για την ατμόσφαιρα

8 B Υπολογισμός των PNEC για τους θηρευτές και τους ανώτερους θηρευτές B.8 ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ Βασικές πληροφορίες και στόχος της ενότητας Γενικές αρχές Προσδιορισμός του εάν απαιτείται αξιολόγηση έκθεσης Πεδίο εφαρμογής της αξιολόγησης έκθεσης B Πεδίο εφαρμογής της αξιολόγησης έκθεσης σε ουσία που σχετίζεται με τοξικολογικούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου B Ταξινομημένοι οξείς κίνδυνοι B Ταξινομημένοι μακροχρόνιοι κίνδυνοι B Μη ταξινομημένοι κίνδυνοι B Πεδίο εφαρμογής της αξιολόγησης έκθεσης που σχετίζεται με κινδύνους για το περιβάλλον B Ταξινομημένοι κίνδυνοι B Μη ταξινομημένοι κίνδυνοι Τύποι αξιολόγησης έκθεσης και χαρακτηρισμού κινδύνου B Υγεία του ανθρώπου B Περιβάλλον Προσάρτημα 1 Τάξεις κινδύνου στο παράρτημα I του κανονισμού (EC) αριθ. 1272/ Προσάρτημα 2 Ταξινόμηση που σχετίζεται με τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου μετά από βραχυχρόνια έκθεση Προσάρτημα 3 Ταξινόμηση που σχετίζεται με τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου μετά από μακροχρόνια έκθεση Προσάρτημα 4 Ταξινόμηση που σχετίζεται με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον ΠΙΝΑΚΕΣ Πίνακας B.-7-1: Συντελεστής παρέκτασης κινδύνου από υψηλή προς τη χαμηλή δόση για τον υπολογισμό ενός DMEL Πίνακας B-7-2: Περίληψη του υπολογισμού ενός DNEL/DMEL σχετικά με συγκεκριμένη παράμετρο Πίνακας B-8-1: Αξιολόγηση έκθεσης επισκόπηση Πίνακας B-8-2: Τύποι αξιολόγησης έκθεσης και χαρακτηρισμού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ΕΙΚΟΝΕΣ Εικόνα B-7-1: Απεικόνιση των διαφόρων σταδίων της ποσοτικής αξιολόγησης κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου για τις παραμέτρους με τιμή κατωφλίου Εικόνα B-8-1: Επισκόπηση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων που έχει ως αποτέλεσμα την ανάγκη διεξαγωγής αξιολόγηση έκθεσης για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον Εικόνα B-8-2: Επισκόπηση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων για τον προσδιορισμό του απαιτούμενου πεδίου εφαρμογής της αξιολόγησης έκθεσης αναφορικά με την υγεία του ανθρώπου Εικόνα B-8-3: Επισκόπηση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων για τον προσδιορισμό του απαιτούμενου πεδίου εφαρμογής της αξιολόγησης έκθεσης σχετικά με το περιβάλλον

9 B.1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Στόχος της παρούσας ενότητας Το μέρος R, που απευθύνεται πρωτίστως σε έμπειρους τοξικολόγους, οικοτοξικολόγους και αξιολογητές κινδύνου, παρέχει αναλυτικές πληροφορίες και εκτεταμένη καθοδήγηση σχετικά με τη συλλογή και αξιολόγηση όλων των συναφών και διαθέσιμων πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών προς καταχώριση στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, όπως και σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών που ορίζει ο κανονισμός, τον εντοπισμό ελλείψεων δεδομένων και την παραγωγή των πρόσθετων πληροφοριών που απαιτούνται για την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που ορίζονται στον κανονισμό. Στο μέρος R περιλαμβάνεται καθοδήγηση για πολλά από τα πιο πολύπλοκα θέματα στο πλαίσιο του REACH, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων δοκιμών των παραρτημάτων VII-X, των στρατηγικών ολοκληρωμένων δοκιμών (ITS) για κάθε παράμετρο και των προσαρμογών του πρότυπου συστήματος δοκιμών σύμφωνα με τη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως X και του παραρτήματος XI. Στην παρούσα ενότητα παρέχεται συνοπτικότερη επισκόπηση των απαιτήσεων πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH, των στρατηγικών που αφορούν τις δοκιμές για κάθε παράμετρο και των δυνατοτήτων προσαρμογής αυτών. Η εν λόγω επισκόπηση απευθύνεται σε μη ειδικούς οι οποίοι ενδέχεται να χρειαστεί να κατανοήσουν τη σχετική με τη διεξαγωγή δοκιμών προσέγγιση ώστε να συνεργαστούν με ειδικούς στη σύνταξη φακέλων καταχώρισης ενώ, ταυτόχρονα, κατευθύνει τον χρήστη στα συναφή τμήματα του αναλυτικότερου μέρους R παρέχοντας εισαγωγική καθοδήγηση όσον αφορά: 1. τις απαιτήσεις πληροφοριών που ορίζονται στον κανονισμό REACH 2. τη διαδικασία συγκέντρωσης και αξιολόγησης όλων των διαθέσιμων δεδομένων όσον αφορά την επάρκεια, την αξιοπιστία και την πληρότητά τους 3. τη χρήση όλων των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων όσων εξάγονται από εναλλακτικές προσεγγίσεις και μεθόδους διεξαγωγής δοκιμών 4. την καθοδήγηση σχετικά με τις στρατηγικές για την παραγωγή των πρόσθετων δεδομένων που χρειάζονται για την αξιολόγηση επικινδυνότητας, την ταξινόμηση και την επισήμανση. Ενέργειες κατά την αξιολόγηση επικινδυνότητας Στην παρούσα ενότητα, όπως και στο μέρος R αυτής, η καθοδήγηση ξεκινά με μια περιγραφή των διαφόρων πρότυπων απαιτήσεων δοκιμών στο πλαίσιο του REACH ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία μιας ουσίας, καθώς και με την περιγραφή της συνολικής διαδικασίας για την εκπλήρωση των προϋποθέσεων του κανονισμού (Κεφάλαιο B.2). Τα βήματα (ενέργειες) της διαδικασίας προσδιορίζονται περαιτέρω, αρχής γενομένης από τη συγκέντρωση όλων των συναφών και διαθέσιμων πληροφοριών (Κεφάλαιο B.3), ενώ ακολουθεί η αξιολόγηση επικινδυνότητας βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, διαδικασία που περιλαμβάνει τρία στοιχεία τα οποία αντιστοιχούν στις συναφείς ενότητες της έκθεσης χημικής ασφάλειας: Ενέργεια 1. Αξιολόγηση και ενσωμάτωση των διαθέσιμων πληροφοριών (Κεφάλαια B.4 έως B.6) Ενέργεια 2. Ταξινόμηση και επισήμανση Ενέργεια 3. Υπολογισμός των ορίων επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (Κεφάλαιο B.7) Η ταξινόμηση και επισήμανση (ενέργεια 2) δεν καλύπτεται περαιτέρω στο μέρος B, αλλά το κεφάλαιο R.7 περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τις πληροφορίες που θεωρούνται κατάλληλες για την ταξινόμηση και επισήμανση ουσιών. Τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών και μειγμάτων παρέχονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP). 9

10 B.2 ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ Απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH Βασικές απαιτήσεις πληροφοριών Στο άρθρο 10 του κανονισμού REACH περιγράφονται συνοπτικά οι ελάχιστες πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται ως μέρος μιας καταχώρισης. Γενικά, οι απαιτήσεις πληροφοριών αυξάνονται όσο αυξάνεται η παρασκευαζόμενη ή εισαγόμενη ποσοτική κατηγορία, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 του κανονισμού REACH. Στα παραρτήματα VI-XI του κανονισμού περιγράφονται οι αναλυτικές απαιτήσεις πληροφοριών για κάθε ποσοτική κατηγορία (βλέπε επίσης τμήμα R.2.1). Στο άρθρο 12 παράγραφος 1 και στο παράρτημα VI απαιτείται ρητώς η συμπερίληψη στον φάκελο καταχώρισης όλων των σχετικών φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών πληροφοριών που έχει στη διάθεσή του ο καταχωρίζων. Σε αυτές πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον οι πληροφορίες που καθορίζονται στα παραρτήματα VII-X, λαμβανομένων υπόψη των γενικών κανόνων σχετικά με την προσαρμογή των εν λόγω πρότυπων συστημάτων δοκιμών, όπως αυτοί ορίζονται στο παράρτημα XI. Οι βασικές απαιτήσεις πληροφοριών για την καταχώριση και αξιολόγηση μιας ουσίας παρατίθενται στη στήλη 1 του παραρτήματος VII για ουσίες που καταχωρίζονται σε ποσότητες 1 τόνου ετησίως, του παραρτήματος VIII για ποσότητες 10 τόνων ετησίως, του παραρτήματος IX για ποσότητες 100 τόνων ετησίως, και του παραρτήματος X για ποσότητες τόνων ετησίως. Όποτε η ποσότητα αντιστοιχεί σε νέα ποσοτική κατηγορία, πρέπει να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του αντίστοιχου παραρτήματος. Αυτό σημαίνει ότι οι πληροφορίες σχετικά με μια ουσία η οποία καταχωρίζεται, για παράδειγμα, στην ποσοτική κατηγορία των 100 τόνων ετησίως, θα πρέπει να ικανοποιούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων VII και VIII, καθώς και του παραρτήματος IX. Οι ακριβείς πληροφορίες που απαιτούνται για κάθε ουσία θα διαφέρουν ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία, τη χρήση και την έκθεση. Επομένως, τα παραρτήματα θεωρείται ότι αποτελούν ένα σύνολο απαιτήσεων και χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τις γενικές απαιτήσεις καταχώρισης, αξιολόγησης και υπεύθυνης φροντίδας. Προσαρμογές των βασικών απαιτήσεων πληροφοριών Η στήλη 2 των παραρτημάτων VII-X αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι βασικές απαιτήσεις πληροφοριών είναι δυνατόν να παραλείπονται, να αντικαθίστανται από άλλες, να παρέχονται σε διαφορετική χρονική στιγμή ή επίπεδο ποσοτικής κατηγορίας ή να προσαρμόζονται κατ άλλο τρόπο. Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, το απαιτούμενο βασικό σύνολο πληροφοριών μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΧΙ. Κάθε προσαρμογή των βασικών απαιτήσεων πληροφοριών πρέπει να αιτιολογείται στην καταχώριση και στην έκθεση χημικής ασφάλειας (εφόσον συντρέχει περίπτωση) με σαφή αναφορά των λόγων κάθε προσαρμογής. Αναλυτικότερη καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και τις δέουσες προσαρμογές παρέχεται στο μέρος R, κεφάλαια R.1 έως R.6, όπου γίνεται λόγος για τις γενικές πτυχές των συναφών θεμάτων, και στο κεφάλαιο R.7 όπου παρέχεται καθοδήγηση ειδικά για τις μεμονωμένες φυσικοχημικές παραμέτρους και τις παραμέτρους που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Συγκέντρωση και αξιολόγηση πληροφοριών Στο παράρτημα VI περιγράφονται οι τέσσερις ενέργειες που πρέπει να ακολουθούνται από τον καταχωρίζοντα προκειμένου να εκπληρώνει τις απαιτήσεις πληροφοριών για μια ουσία: (βλέπε επίσης τμήμα R.2.2) 10

11 Ενέργεια 1: Ενέργεια 2: Ενέργεια 3: Ενέργεια 4: Συγκέντρωση και κοινοχρησία υπαρχουσών πληροφοριών Εξέταση των αναγκών σε πληροφορίες Προσδιορισμός των ελλείψεων σε πληροφορίες Παραγωγή νέων δεδομένων ή πρόταση στρατηγικής δοκιμών Ενέργεια 1 Στο πλαίσιο της ενέργειας 1, ο καταχωρίζων πρέπει να συγκεντρώσει όλες τις σχετικές διαθέσιμες φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες, ανεξάρτητα από το εάν για μια συγκεκριμένη παράμετρο στο συγκεκριμένο επίπεδο ποσοτικής κατηγορίας απαιτούνται πληροφορίες ή όχι. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται τα διαθέσιμα υφιστάμενα δεδομένα δοκιμών, όπως απαιτείται βάσει των παραρτημάτων VII-X, τα δεδομένα από άλλες δοκιμές in vivo ή in vitro, τα δεδομένα που παράγονται από μεθόδους άνευ διεξαγωγής δοκιμών (π.χ. από (Q)SAR, ομαδοποίηση, σύγκριση με άλλες ουσίες, βάρος της απόδειξης), τα επιδημιολογικά δεδομένα, και τυχόν άλλα δεδομένα που ενδέχεται να χρησιμεύουν στον προσδιορισμό της παρουσίας ή απουσίας επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας. Τέτοιες πληροφορίες μπορούν να αποκτηθούν από διάφορες πηγές όπως τα εσωτερικά δεδομένα των επιχειρήσεων, από άλλους παρασκευαστές και εισαγωγείς της ουσίας μέσω της συνεργασίας στο πλαίσιο κάποιου ΦΑΠΟ (άρθρο 29 του REACH), κατόπιν αιτήματος από τον Οργανισμό (άρθρο 26 του REACH) ή από βάσεις δεδομένων ή άλλες πηγές της δημόσιας βιβλιογραφίας ή του Διαδικτύου. Η εν λόγω ενέργεια συγκέντρωσης πληροφοριών μπορεί επίσης να περιλαμβάνει προσδιορισμό του κατά πόσον η ουσία ανήκει σε κατάλληλη χημική κατηγορία (πρβλ. παράρτημα XI, 1.5) και τις πληροφορίες που παρέχει η εν λόγω κατηγορία (συμπεριλαμβανομένης της σύγκρισης με άλλες ουσίες), καθώς και προσδιορισμό των πληροφοριών που μπορούν να ανακτηθούν από υπολογιστικά εργαλεία, δηλαδή μοντέλα (Q)SAR. (Τμήματα R και R.6) Σε αυτό το στάδιο ο καταχωρίζων πρέπει να αξιολογεί την αξιοπιστία, τη συνάφεια, την επάρκεια και την πληρότητα κάθε συναφούς και διαθέσιμης πληροφορίας σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τις ιδιότητες που αφορούν την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και σχετικά με την τοξικότητα και την οικοτοξικότητα της ουσίας. Αν και τα κριτήρια αξιοπιστίας είναι γενικής φύσεως, η απόφαση σχετικά με το αν μια μεμονωμένη πληροφορία είναι αξιόπιστη (δηλαδή ο τρόπος ταξινόμησής της σε συγκεκριμένο επίπεδο αξιοπιστίας, π.χ. με χρήση της βαθμολόγησης Klimisch) εξαρτάται από την εκάστοτε συγκεκριμένη παράμετρο. (Τμήμα R.4.2) Επιπλέον, ο καταχωρίζων πρέπει να συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την έκθεση στην ουσία, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου. Για αυτόν τον σκοπό ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά, για παράδειγμα, με την παρασκευή (εφόσον πραγματοποιείται εντός ΕΕ), τη χρήση, τον χειρισμό, και τη διάθεση της ουσίας ή αντικειμένων που περιέχουν την ουσία (δηλαδή πληροφορίες που καλύπτουν το σύνολο του κύκλου ζωής της ουσίας), καθώς και σχετικά με τη φύση της έκθεσης, δηλαδή τις οδούς, τη συχνότητα και τη διάρκειά της. Εξετάζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, ο καταχωρίζων θα μπορεί να αποφασίζει κατά πόσον χρειάζεται να παραγάγει περαιτέρω πληροφορίες. Όλες οι δραστηριότητες συγκέντρωσης δεδομένων πρέπει να είναι δεόντως τεκμηριωμένες ώστε να επιτρέπεται η αξιολόγηση της πληρότητας του φακέλου καταχώρισης και να αποφεύγεται η επανάληψη σε μεταγενέστερο στάδιο, δεδομένου ότι κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας (και μεταγενέστερος χρήστης και διανομέας) υποχρεούται να συγκεντρώνει και να διατηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την εκπλήρωση των καθηκόντων του στο πλαίσιο του REACH επί χρονικό διάστημα 10 ετών μετά την τελευταία παρασκευή ή εισαγωγή της ουσίας. Ενέργεια 2 Στο πλαίσιο της ενέργειας 2, ο καταχωρίζων οφείλει να προσδιορίζει, από τα παραρτήματα VII έως X, τις βασικές απαιτήσεις πληροφοριών ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία που παρασκευάζει ή 11

12 εισάγει. Οι εν λόγω βασικές απαιτήσεις μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν σύμφωνα με συγκεκριμένα κριτήρια που ισχύουν για την υπό εξέταση παράμετρο, όπως αυτά καθορίζονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων, ή σύμφωνα με τα γενικά κριτήρια προσαρμογής των απαιτήσεων πληροφοριών που παρέχονται στο παράρτημα XI (τμήματα R.2.1 και R.5.1). Για συγκεκριμένες παραμέτρους, στη στήλη 2 ορίζονται οι κανόνες σύμφωνα με τους οποίους απαιτούνται ή μπορούν να παραλείπονται οι τυποποιημένες πληροφορίες. Σε πολλές περιπτώσεις, οι εν λόγω κανόνες αφορούν πληροφορίες σχετικά με άλλες ιδιότητες ή παραμέτρους της υπό εξέταση ουσίας, οι οποίες θα πρέπει επίσης να είναι αξιόπιστες, δηλαδή να έχουν υποβληθεί στην αξιολόγηση που αναφέρεται στην ενέργεια 1 (Κεφάλαιο R.7). Όταν ο καταχωρίζων κάνει χρήση των κριτηρίων του παραρτήματος XI (δηλαδή των κριτηρίων που αφορούν την επιστημονική αναγκαιότητα των πληροφοριών, την τεχνική δυνατότητα διενέργειας δοκιμών και την παράλειψη δοκιμών βάσει της έκθεσης στην ουσία) προκειμένου να προσαρμόσει τις βασικές απαιτήσεις πληροφοριών, θα πρέπει να βασίζεται σε αξιόπιστες και επαρκείς πληροφορίες, όπως αυτές καθορίζονται στο παράρτημα XI, τις οποίες και πρέπει να τεκμηριώνει σύμφωνα με την παρεχόμενη καθοδήγηση (Τμήμα R.5.1). Για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητα ίση ή μεγαλύτερη του 1 τόνου ετησίως, αλλά κάτω των 10 τόνων ετησίως, εφόσον αυτές δεν πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος III ισχύουν ειδικοί κανόνες. Σε αυτή την περίπτωση, οι βασικές απαιτήσεις πληροφοριών περιορίζονται στο σύνολο των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών πληροφοριών που διαθέτει ο καταχωρίζων, με ελάχιστη απαίτηση τη συγκέντρωση των φυσικοχημικών παραμέτρων του παραρτήματος VII. Ο καταχωρίζων πρέπει να αναφέρει διεξοδικά τους λόγους για τους οποίους δεν πληρούνται τα κριτήρια του παραρτήματος III, υποβάλλοντας διαθέσιμες και αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες που συνδέονται με τα κριτήρια ταξινόμησης ή/και σχετικά με τις χρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση. Αναλυτικότερες οδηγίες σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφοριών για τις ουσίες του παραρτήματος VII παρέχονται στο μέρος R. (Τμήματα R.2.1 και R.2.3) Ενέργεια 3 Στο πλαίσιο της ενέργειας 3, ο καταχωρίζων συγκρίνει τις ανάγκες πληροφοριών για την ουσία που έχουν προσδιοριστεί στο πλαίσιο της ενέργειας 2 με τις ήδη διαθέσιμες, αξιόπιστες και συναφείς πληροφορίες, όπως αυτές προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο της ενέργειας 1. Όσον αφορά παραμέτρους για τις οποίες δεν είναι εφικτή η ικανοποίηση των κανονιστικών απαιτήσεων του REACH μέσω της χρήσης συναφών και διαθέσιμων πληροφοριών, τα δεδομένα πρέπει να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις διαδικασίες της ενέργειας 4. Ενέργεια 4 Όταν στο πλαίσιο της ενέργειας 3 έχουν προσδιοριστεί ελλείψεις δεδομένων που σχετίζονται με τις απαιτήσεις πληροφοριών που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα VII ή VIII, ο καταχωρίζων πρέπει να διενεργήσει δοκιμή σύμφωνα με το άρθρο 13. Όταν στο πλαίσιο της ενέργειας 3 έχουν προσδιοριστεί ελλείψεις δεδομένων που σχετίζονται με τις απαιτήσεις πληροφοριών που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα IX ή X, τότε ο καταχωρίζων πρέπει να καταρτίσει πρόταση δοκιμής και να την συμπεριλάβει στον φάκελο καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο ix. Ενώ αναμένει τα αποτελέσματα της εν λόγω δοκιμής, ο καταχωρίζων πρέπει να εφαρμόζει ή/και να συνιστά την εφαρμογή προσωρινών μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, τα οποία και πρέπει να συμπεριλαμβάνει στα σενάρια έκθεσης και στην έκθεση χημικής ασφάλειας ως τεκμηρίωση για τον έλεγχο των κινδύνων (πρβλ. παράρτημα I, 0.5 του REACH). Για κάθε παράμετρο που παρατίθεται στη στήλη 1 των παραρτημάτων VII-X, έχει αναπτυχθεί στρατηγική ολοκληρωμένων δοκιμών (ITS) με σκοπό την παροχή ειδικής για την κάθε παράμετρο καθοδήγησης σε ό,τι αφορά τον τρόπο συγκέντρωσης και αξιολόγησης των διαθέσιμων πληροφοριών και την εξέταση των νέων αναγκών σε δεδομένα και της στρατηγικής δοκιμών. Επισκόπηση των εν λόγω στρατηγικών για τις δοκιμές παρουσιάζεται στο κεφάλαιο B.6, ενώ λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στα τμήματα R.7.1 έως R

13 B.3 ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ Στο κεφάλαιο R.3, παρέχονται αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τις στρατηγικές αναζήτησης πληροφοριών και τις πηγές πληροφοριών στις οποίες μπορεί ο καταχωρίζων να ανατρέχει στο πλαίσιο της κρίσιμης πρώτης ενέργειας συγκέντρωσης όλων των διαθέσιμων πληροφοριών για μια ουσία, ή σχετικά με τις πληροφορίες που ενδέχεται να χρησιμεύουν στον προσδιορισμό των ιδιοτήτων της συγκεκριμένης ουσίας. Στις ακόλουθες ενότητες του παρόντος εγγράφου παρέχεται μόνο συνοπτική περιγραφή του σκοπού και των οδηγιών που περιλαμβάνονται στα υποδεικνυόμενα κεφάλαια του μέρους R. Πηγές πληροφοριών Βάσει του REACH, οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να συγκεντρώνουν και να υποβάλλουν όλες τις συναφείς και διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας, ανεξαρτήτως της ποσότητας στην οποία αυτή παρασκευάζεται ή εισάγεται, όπως: (βλέπε επίσης τμήμα R.3.1) ταυτότητα ουσίας φυσικοχημικές ιδιότητες έκθεση/χρήσεις/συχνότητα και εφαρμογές τοξικότητα στα θηλαστικά τοξικοκινητική (Τμήμα R.7.12) χημικές κατηγορίες (Τμήμα R.6.2) οικοτοξικότητα τύχη στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης της χημικής και βιοτικής αποδόμησης Μια κρίσιμη πρώτη ενέργεια είναι η συγκέντρωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με μια ουσία καθώς και τυχόν συναφών πληροφοριών που ενδέχεται να αποσαφηνίζουν τις ιδιότητες της ουσίας. Οι εν λόγω απαραίτητες πληροφορίες μπορούν να συγκεντρωθούν από μεγάλο αριθμό πηγών, μεταξύ των οποίων: εσωτερικά αρχεία των επιχειρήσεων και εμπορικών ενώσεων (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων δοκιμών) τράπεζες δεδομένων και βάσεις δεδομένων σύνολα δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί κατόπιν συμφωνιών, όπως το πρόγραμμα του ΟΟΣΑ για τα παραγόμενα σε μεγάλες ποσότητες χημικά (OECD HPV Chemicals Program) δημοσιευμένη βιβλιογραφία διαδικτυακές μηχανές αναζήτησης και συναφείς δικτυακοί τόποι μοντέλα (Q)SAR (Τμήμα R.6.1) κοινοχρησία δεδομένων στο φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ) Περαιτέρω πληροφορίες και καθοδήγηση σχετικά με τον τύπο των δεδομένων που μπορεί να είναι χρήσιμα, μαζί με έναν κατάλογο βοηθητικών άρθρων σχετικά με την αναζήτηση πληροφοριών για την υγεία και τους κινδύνους και έναν ενδεικτικό κατάλογο ορισμένων σημαντικών διαθέσιμων βάσεων δεδομένων και τραπεζών δεδομένων, παρέχονται στα τμήματα R.3.1 έως R.3.4. Επίσης, 13

14 κατάλογος των μοντέλων (Q)SAR διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Γραφείου Χημικών Ουσιών (ECB) ( Καταγραφή της στρατηγικής αναζήτησης (Τμήμα R.3.2) Η ακριβής στρατηγική αναζήτησης για μια συγκεκριμένη ουσία εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την εν λόγω ουσία. Όποια στρατηγική και αν χρησιμοποιηθεί, είναι σημαντικό να καταγράφονται οι εικασίες που διαμορφώνονται, ποιες ενέργειες πραγματοποιούνται και πότε, καθώς και το αποτέλεσμα αυτών. Κοινοχρησία δεδομένων Βάσει του άρθρου 29 του κανονισμού REACH, όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός δυνητικοί καταχωρίζοντες, θα δημιουργείται φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών (ΦΑΠΟ) για όλες τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες. Στόχος του ΦΑΠΟ είναι να διευκολύνει την κοινοχρησία των πληροφοριών για τους σκοπούς της καταχώρισης και να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη των μελετών. Για τη δημιουργία ενός ΦΑΠΟ, απαιτείται η επίτευξη συμφωνίας σχετικά με τα δικαιώματα πρόσβασης σε μελέτες διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα σύμφωνα με τους υποχρεωτικούς όρους που ισχύουν για την κοινοχρησία δεδομένων στο ΦΑΠΟ. Γενικά, στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ θα πρέπει να επιτυγχάνεται συμφωνία σχετικά με την κοινή υποβολή των πληροφοριών που παράγονται από την εφαρμογή των διατάξεων των παραρτημάτων VII έως XI αναφορικά με τη διεξαγωγή δοκιμών, σχετικά με την ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας και σχετικά με τυχόν προτάσεις για περαιτέρω διεξαγωγή δοκιμών. Περαιτέρω αναλυτικές οδηγίες επί του συγκεκριμένου θέματος παρέχονται στην Καθοδήγηση σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων. 14

15 B.4 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΘΕΣΙΜΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Για τους σκοπούς της ταξινόμησης και επισήμανσης, του προσδιορισμού της κατάστασης της ουσίας ως ΑΒΤ ή αααβ και του υπολογισμού μιας περιγραφικής παραμέτρου δόσης η οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (CSA) πρέπει να αξιολογείται η επάρκεια όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που έχουν συγκεντρωθεί σχετικά με μια ουσία. Οι πληροφορίες πρέπει να αξιολογούνται ως προς την πληρότητά τους (δηλαδή εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες αντιστοιχούν στις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του REACH) και την ποιότητά τους (συνάφεια, αξιοπιστία και επάρκεια). Συνάφεια Συνάφεια είναι ο βαθμός στον οποίο τα δεδομένα και οι δοκιμές είναι κατάλληλα για τον προσδιορισμό ενός συγκεκριμένου κινδύνου ή για χαρακτηρισμό κινδύνου. Αξιοπιστία Αξιοπιστία είναι η εγγενής ποιότητα μιας έκθεσης δοκιμής ή μιας δημοσίευσης βάσει, κατά προτίμηση, τυποποιημένης μεθοδολογίας, καθώς και ο τρόπος περιγραφής της πειραματικής διαδικασίας και των αποτελεσμάτων της με σκοπό την τεκμηρίωση της σαφήνειας και της αληθοφάνειας των πορισμάτων. Είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ αξιόπιστων μεθόδων και αξιόπιστων πληροφοριών. Ο κώδικας Klimisch (Τμήμα R.4.2) είναι ένα σύστημα βαθμολόγησης της αξιοπιστίας των δεδομένων. Το σύστημα περιλαμβάνει 4 κατηγορίες αξιοπιστίας: 1. Αξιόπιστα άνευ περιορισμών 2. Αξιόπιστα με περιορισμούς 3. Αναξιόπιστα 4. Μη λαμβανόμενα υπόψη Το εν λόγω σύστημα, όπως και άλλα παρόμοια συστήματα βαθμολόγησης, επιτρέπει την κατάταξη και οργάνωση των πληροφοριών για περαιτέρω εξέταση. Οι νέες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) και, κατά προτίμηση, με χρήση αποδεκτού κανονιστικού πρωτοκόλλου (όπως τα πρωτόκολλα της ΕΕ και του ΟΟΣΑ). Τα υφιστάμενα δεδομένα ενδέχεται να έχουν παραχθεί πριν από την διαμόρφωση των απαιτήσεων και της τυποποίησης των μεθόδων βάσει της ΟΕΠ και, ως εκ τούτου, η αξιοπιστία των υφιστάμενων μελετών πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. Επάρκεια Επάρκεια είναι η χρησιμότητα των δεδομένων για τους σκοπούς της αξιολόγησης επικινδυνότητας και κινδύνου. B Δεδομένα δοκιμών Χρήση δεδομένων δοκιμών τα οποία εξάγονται από πρότυπες μεθόδους της ΕΕ ή διεθνείς πρότυπες μεθόδους Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH, οι δοκιμές που απαιτούνται για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών διενεργούνται σύμφωνα 15

16 με τις μεθόδους δοκιμών που περιλαμβάνονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών τις οποίες η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως κατάλληλες. Οι τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ). Ο νέος κανονισμός για τις μεθόδους δοκιμών (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 του Συμβουλίου) περιέχει όλες τις μεθόδους δοκιμών που περιλαμβάνονταν στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/EΟΚ. Δεδομένα που έχουν παραχθεί με κάποια από τις εν λόγω μεθόδους θεωρούνται καθαυτά επαρκή για κανονιστική χρήση. Στο μέλλον ενδέχεται η Επιτροπή ή ο Οργανισμός να αναγνωρίσουν και άλλες διεθνείς πρότυπες μεθόδους δοκιμών ως επαρκείς για την παραγωγή δεδομένων για κανονιστική χρήση. Πρόθεση της Επιτροπής είναι η προσαρμογή του κανονισμού για τις μεθόδους δοκιμών στις τεχνικές εξελίξεις. Κάθε φορά που αναπτύσσεται μια νέα μέθοδος δοκιμής επικυρώνεται επιστημονικά και γίνεται αποδεκτή για κανονιστική χρήση από τους εθνικούς συντονιστές των κρατών μελών. Χρήση δεδομένων δοκιμών τα οποία εξάγονται από άλλες μεθόδους Τα δεδομένα δοκιμών που εξάγονται από άλλους τύπους πειραμάτων ή/και τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής μπορούν επίσης να θεωρηθούν επαρκή προς χρήση στο πλαίσιο του REACH, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι που περιγράφονται στο παράρτημα XI (1.1) του REACH. Χρήση δεδομένων in vitro στο πλαίσιο του κανονισμού REACH Κατά την αξιολόγηση της επάρκειας των δεδομένων in vitro πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ορισμένες ειδικές παράμετροι. Πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της καταλληλότητας της μεθοδολογίας και της επάρκειας των δεδομένων που παράγονται από μια μέθοδο. Στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, δύο είναι οι αναφερόμενες ως κατάλληλες κατηγορίες μεθόδων in vitro: Επικυρωμένες μέθοδοι. Για παράδειγμα, οι δοκιμές in vitro για διάβρωση του δέρματος και οι δοκιμές γονιδιοτοξικότητας in vitro, όπως η δοκιμή μεταλλαξιγένεσης Ames Salmonella typhimurium. Δοκιμές in vitro οι οποίες πληρούν τις απαιτήσεις διεθνώς συμφωνηθέντων κριτηρίων προεπικύρωσης από, π.χ., το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM). Τα κριτήρια για την πλήρη επικύρωση και αποδοχή μιας μεθόδου δοκιμής (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών in vitro) παρέχονται στο έγγραφο GD 34 του ΟΟΣΑ (Τμήμα R.4.3.1, πίνακας R.4.-1). Χρήση επαρκών πληροφοριών που εξάγονται από μεθόδους in vitro Οι επαρκείς πληροφορίες από μελέτες in vitro μπορούν να χρησιμοποιούνται με τους ακόλουθους τρόπους: Οι πληροφορίες από επιστημονικά επικυρωμένες δοκιμές in vitro που έχουν γίνει αποδεκτές για κανονιστικούς σκοπούς μπορούν να αντικαθιστούν πλήρως ή εν μέρει τις δοκιμές σε ζώα, ανάλογα με τον σκοπό για τον οποίο επικυρώθηκε η μέθοδος δοκιμής. Βασικό κριτήριο αποδοχής της μεθόδου για κανονιστική χρήση είναι η επάρκεια των πληροφοριών που παράγονται από μια τέτοια δοκιμή in vitro για τον σκοπό της ταξινόμησης και επισήμανσης ή/και της αξιολόγησης κινδύνου. Οι πληροφορίες που εξάγονται από κατάλληλες μεθόδους in vitro μπορούν να χρησιμοποιούνται για την προσαρμογή του πρότυπου συστήματος δοκιμών όπως αυτό ορίζεται στο παράρτημα XI. Για αναλυτικές πληροφορίες, ανατρέξτε στο τμήμα R

17 B Δεδομένα που δεν βασίζονται στη διεξαγωγή δοκιμών Τα δεδομένα που δεν βασίζονται στη διεξαγωγή δοκιμών είναι δεδομένα που παράγονται από μοντέλα (Q)SAR και συστήματα εμπειρογνωμόνων, καθώς και δεδομένα που παράγονται από προσεγγίσεις ομαδοποίησης (προσέγγιση αναλόγων και προσέγγιση χημικών κατηγοριών). Δεδομένα (Q)SAR Τα δεδομένα (Q)SAR μπορούν να υποστηρίζουν την παράλειψη διεξαγωγής δοκιμών ή να υποστηρίζουν τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών. Σύμφωνα με το παράρτημα XI του REACH, τα αποτελέσματα (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών όταν πληρούνται όλοι οι ακόλουθοι όροι: τα αποτελέσματα εξάγονται από μοντέλο (Q)SAR διαπιστωμένης επιστημονικής εγκυρότητας η ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μοντέλου (Q)SAR τα αποτελέσματα επαρκούν για τον σκοπό της ταξινόμησης και επισήμανσης ή/και της αξιολόγησης κινδύνου παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου. Σε περίπτωση που δεν πληρούται οποιοσδήποτε από τους εν λόγω όρους, τα αποτελέσματα (Q)SAR δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών, αλλά μπορούν να χρησιμοποιούνται ως μέρος της προσέγγισης του βάρους της απόδειξης. Οδηγίες όσον αφορά τα μοντέλα (Q)SAR παρέχονται στην καθοδήγηση REACH, κεφάλαιο R.6: (Q)SAR και ομαδοποίηση χημικών προϊόντων ( rs=20_08_08), ενώ πληροφορίες σχετικά με την εγκυρότητά τους παρέχονται στον δικτυακό τόπο του ΟΟΣΑ ( Τα μοντέλα (Q)SAR πρέπει να τεκμηριώνονται με χρήση του υποδείγματος έκθεσης μοντέλου (Q)SAR (QMRF), ενώ οι μεμονωμένες προγνώσεις μοντέλων πρέπει να τεκμηριώνονται με χρήση του υποδείγματος έκθεσης πρόγνωσης (Q)SAR (QPRF). Η αξιολόγηση της εγκυρότητας (Q)SAR και της αξιοπιστίας της εκτίμησης (Q)SAR πρέπει να συμπληρώνονται με την αξιολόγηση της συνάφειας της πρόγνωσης προς τους κανονιστικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της πληρότητας. Εκτενής καθοδήγηση σχετικά με τα μοντέλα (Q)SAR και τα συστήματα εμπειρογνωμόνων παρέχεται στο τμήμα R.6.1, με έμφαση στα ακόλουθα: τον τρόπο προσδιορισμού της εγκυρότητας ενός μοντέλου (Q)SAR τον τρόπο προσδιορισμού της επάρκειας του αποτελέσματος ενός μοντέλου (Q)SAR για κανονιστικούς σκοπούς τον τρόπο τεκμηρίωσης και αιτιολόγησης της κανονιστικής χρήσης ενός μοντέλου (Q)SAR, και τα σημεία στα οποία πρέπει να αναζητούνται πληροφορίες σχετικά με μοντέλα (Q)SAR Δεδομένα που αποκτήθηκαν μέσω προσεγγίσεων σύγκρισης με άλλες ουσίες και ομαδοποίησης ουσιών Οι προσεγγίσεις σύγκρισης με άλλες ουσίες και ομαδοποίησης μπορούν να χρησιμοποιούνται για τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH. Ένας καταχωρίζων που χρησιμοποιεί αυτού του είδους τις μεθόδους πρέπει να παρέχει επιστημονική αιτιολόγηση και να καταδεικνύει ότι η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση είναι επαρκής για τον κανονιστικό σκοπό (ταξινόμηση και επισήμανση ή/και αξιολόγηση κινδύνου). Η επάρκεια της προσέγγισης πρέπει να αξιολογείται για τις μεμονωμένες ουσίες ενδιαφέροντος. Εκτενής καθοδήγηση σχετικά με τις προσεγγίσεις ομαδοποίησης παρέχεται στο τμήμα R.6.2, με έμφαση στα ακόλουθα: 17

18 την έννοια της κατηγορίας, τη μηχανιστική της βάση και τη σχέση μεταξύ κατηγοριών και QSAR τις κύριες προσεγγίσεις για τη συμπλήρωση των ελλείψεων στα δεδομένα, όπως η σύγκριση με άλλες ουσίες, η ανάλυση τάσεων και τα QSAR τις σταδιακές διαδικασίες για τις κατηγορίες σύγκρισης με άλλες ουσίες ανάλογης χημικής δομής και τις χημικές κατηγορίες τα ειδικά θέματα που πρέπει να εξεταστούν για συγκεκριμένους τύπους κατηγοριών, και τις πρακτικές πτυχές διαμόρφωσης και τεκμηρίωσης των προσεγγίσεων κατηγοριών. B Δεδομένα για τον άνθρωπο Σε ό,τι αφορά τον άνθρωπο τέσσερις τύποι δεδομένων μπορούν να υποβάλλονται και να χρησιμοποιούνται για διαφορετικούς σκοπούς: 1. Οι αναλυτικές επιδημιολογικές μελέτες σε εκτεθειμένους πληθυσμούς (συγκριτικές μελέτες έναντι ομάδας μαρτύρων, μελέτες ιστορικών ομάδων πλυθησμού και συγχρονικές διασταυρούμενες μελέτες) είναι χρήσιμες για τον προσδιορισμό της σχέσης μεταξύ έκθεσης των ανθρώπων σε ουσία και επιπτώσεων, μπορούν δε να παρέχουν τα καλύτερα δεδομένα για την αξιολόγηση κινδύνου. 2. Οι περιγραφικές επιδημιολογικές μελέτες ή οι επιδημιολογικές μελέτες συσχετισμού χρησιμεύουν στον προσδιορισμό πεδίων στα οποία θα μπορούσε να διενεργηθεί περαιτέρω έρευνα, αλλά δεν είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση κινδύνου, δεδομένου ότι συχνά μπορούν απλώς να προσδιορίζουν μοτίβα ή τάσεις, αλλά δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν τον αιτιακό παράγοντα ή τον βαθμό έκθεσης των ανθρώπων στην ουσία. 3. Οι αναφορές περιστατικών μπορεί να καταδεικνύουν επιπτώσεις που δεν μπορούν να παρατηρηθούν στο πλαίσιο πειραμάτων σε ζώα. Η αξιοπιστία και η συνάφεια των αναφορών περιστατικών είναι απαραίτητο να αξιολογείται διεξοδικά διότι συχνά στις εν λόγω αναφορές δεν περιλαμβάνονται κρίσιμες πληροφορίες σχετικά, π.χ., με την καθαρότητα της ουσίας, την έκθεση του ανθρώπου στην ουσία και τις επιπτώσεις. 4. Οι ελεγχόμενες μελέτες σε εθελοντές γίνονται αποδεκτές σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Η διεξαγωγή δοκιμών σε εθελοντές αποφεύγεται, αλλά όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα καλής ποιότητας, τότε αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται δεόντως σε καλά αιτιολογημένες περιπτώσεις. Αξιολόγηση και ενσωμάτωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένου του βάρους της απόδειξης Η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης (WoE) δεν αποτελεί επιστημονικά σαφώς προσδιορισμένο όρο ή έννοια επίσημα συμπεφωνημένη. Στο πλαίσιο του βάρους της απόδειξης αξιολογείται η συνάφεια, η αξιοπιστία και η επάρκεια καθεμιάς από τις διαθέσιμες πληροφορίες, μέσω της μεταξύ τους σύγκρισης και της εξαγωγής συμπεράσματος σχετικά με την επικινδυνότητα. Στην εν λόγω διαδικασία συμμετέχει πάντα και εμπειρογνώμονας. Είναι σημαντικό να τεκμηριώνεται και να γνωστοποιείται ο τρόπος με τον οποίον η βάσει αποδείξεων προσέγγιση χρησιμοποιήθηκε αξιόπιστα, ουσιαστικά και με διαφάνεια. 18

19 B.5 ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΕΠΗΡΕΑΖΟΥΝ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΩΝ Προσαρμογές βάσει του παραρτήματος XI Όπως επισημαίνεται στο τμήμα B.2.2, η προσαρμογή των βασικών απαιτήσεων πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH είναι εφικτή υπό ορισμένους όρους. Πέραν των ζητημάτων που αφορούν συγκεκριμένες παραμέτρους οι οποίες παρατίθενται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII-X, στο παράρτημα XI προσδιορίζονται τρία πεδία προσαρμογής: 1. Η διενέργεια δοκιμών δεν φαίνεται επιστημονικά απαραίτητη: Τα υφιστάμενα δεδομένα, η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, οι μέθοδοι άνευ διεξαγωγής δοκιμών και οι μέθοδοι in vitro ενδέχεται να παρέχουν πληροφορίες που μπορεί να κριθούν έγκυρες, αξιόπιστες, συναφείς και επαρκείς για τον επιδιωκόμενο σκοπό (ταξινόμηση και επισήμανση, αξιολόγηση ΑΒΤ, ή/και αξιολόγηση κινδύνου). Αναλυτικότερη καθοδήγηση παρέχεται στο τμήμα R Η διενέργεια δοκιμών είναι τεχνικώς ανέφικτη: Στο παράρτημα XI ενότητα 2 του REACH αναφέρεται ότι η διενέργεια δοκιμής για μια συγκεκριμένη παράμετρο μπορεί να παραλείπεται όταν η διεξαγωγή μελέτης είναι τεχνικώς ανέφικτη λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: - η διεξαγωγή δοκιμής μπορεί να παραληφθεί λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων μιας ουσίας, όπως η χαμηλή υδατοδιαλυτότητα, η πίεση ατμών, η αντιδρασιμότητα, κτλ., οι οποίες αποκλείουν την εφαρμογή ορισμένων μεθόδων δοκιμών. - η ακριβής και συνεκτική χορήγηση δόσεων μιας ουσίας ενδέχεται να είναι ανέφικτη λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της, π.χ. η διεξαγωγή δοκιμής σε για τον προσδιορισμό της τοξικότητας μη υδατοδιαλυτών ενώσεων στα ψάρια και σε εμβαπτισμένες κυτταροκαλλιέργειες. Αναλυτικότερη καθοδήγηση σχετικά με αυτά τα θέματα παρέχεται στο τμήμα R Παράλειψη διενέργειας δοκιμών ή διενέργεια δοκιμών με βάση την έκθεση, ειδικά προσαρμοσμένων σε συγκεκριμένες ουσίες: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο τύπος έκθεσης της προς καταχώριση ουσίας ενδέχεται να δικαιολογεί την προσαρμογή της στρατηγικής των δοκιμών με αποτέλεσμα την παράλειψη, τη διεξαγωγή, την αντικατάσταση ή την τροποποίηση των μελετών που απαιτούνται για συμμόρφωση προς τον κανονισμό REACH. Περαιτέρω πληροφορίες και καθοδήγηση σχετικά με την παράλειψη διενέργειας δοκιμών βάσει της έκθεσης στην ουσία ή την υποχρέωση υποβολής πληροφοριών παρέχονται στα παραρτήματα VIII (τμήματα 8.6 και 8.7), IX, X και XI του κανονισμού REACH, καθώς και στα κεφάλαια R.5.1 και R.7 της υφιστάμενης καθοδήγησης. Οποιαδήποτε προσαρμογή πρέπει να αιτιολογείται δεόντως και να τεκμηριώνεται είτε βάσει ποιοτικής ή ημι-ποσοτικής προσέγγισης του βάρους της απόδειξης (λόγω των επιλογών της στήλης 2) είτε βάσει ποσοτικής αξιολόγησης της έκθεσης στην ουσία σύμφωνα με το παράρτημα I, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης σεναρίων έκθεσης (λόγω των επιλογών του παραρτήματος XI). 19

20 Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την υποχρέωση υποβολής περαιτέρω πληροφοριών Τοξικοκινητική Οι πληροφορίες σχετικά με τα τοξικοκινητικά χαρακτηριστικά μιας ουσίας μπορούν να συμβάλουν στον προσδιορισμό του βέλτιστου τύπου και σχεδιασμού της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων σχετικά με τη δόση, ή μπορούν να καταστήσουν περιττή τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τοξικοκινητική παρέχονται στο τμήμα R Ουσίες για τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διεξαγωγή δοκιμών Οι κατάλληλες πληροφορίες και μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για ουσίες που έχουν χαρακτηριστεί ως Μη πρότυπη ουσία, Σύνθετη ουσία ή Ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά (ουσίες UVCB) πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση. Περαιτέρω καθοδήγηση επί των συγκεκριμένων θεμάτων παρέχεται στο τμήμα R

21 B.6 ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΥΣ Το κεφάλαιο R.7 περιλαμβάνει ειδική καθοδήγηση σχετικά με τη συγκέντρωση, την αξιολόγηση και, εφόσον απαιτείται, την παραγωγή πληροφοριών όσον αφορά τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τις διάφορες παραμέτρους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, προκειμένου να βοηθηθούν οι καταχωρίζοντες στην παροχή επαρκών και συναφών πληροφοριών για την καταχώριση στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Στοιχείο κρίσιμης σημασίας των εν λόγω τμημάτων που αφορούν συγκεκριμένες παραμέτρους είναι η στρατηγική ολοκληρωμένων δοκιμών (ITS), η οποία παρέχει οδηγίες σχετικά με τον τρόπο προσδιορισμού και παραγωγής συναφών πληροφοριών για ουσίες με σκοπό τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH. Στο εν λόγω έγγραφο περιλαμβάνονται οι βασικές αρχές της καθοδήγησης αναφορικά με καθεμιά από τις παραμέτρους του τμήματος R, στις οποίες οι καταχωρίζοντες θα πρέπει να ανατρέχουν για εις βάθος ενημέρωση και πληροφόρηση. Σχετικά με την καθοδήγηση για συγκεκριμένες παραμέτρους πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παρακάτω γενικές παρατηρήσεις: - Οι παράμετροι στην αξιολόγηση επικινδυνότητας σχετίζονται μεταξύ τους: Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται για μια παράμετρο ενδέχεται να επηρεάζουν την αξιολόγηση επικινδυνότητας/κινδύνου μιας άλλης παραμέτρου, ενώ μπορεί να είναι χρήσιμες για περισσότερες από μία παραμέτρους. - Οι μέθοδοι για την παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών πρέπει να είναι αξιόπιστες: Οι νέες δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών που ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή βάσει μεθόδων που αναγνωρίζονται ως κατάλληλες από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό. Οι νέες (οικο)τοξικολογικές δοκιμές πρέπει να είναι συμβατές με την ορθή εργαστηριακή πρακτική ή άλλα συγκρίσιμα πρότυπα. - Τα προϊόντα αποδόμησης και οι μεταβολίτες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: Ενδέχεται να απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση όσον αφορά τα προϊόντα αποδόμησης και τους μεταβολίτες, σε περίπτωση που αυτά θεωρηθούν συναφή για την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, την αξιολόγηση ΑΒΤ ή την ταξινόμηση και επισήμανση. - Για τη διεξαγωγή δοκιμών τοξικότητας πρέπει να επιλέγεται η κατάλληλη οδός έκθεσης: Κατά την επιλογή της οδού έκθεσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες, όπως οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας και η συναφής/οι συναφείς οδοί έκθεσης του ανθρώπου. Η παρέκταση των αποτελεσμάτων από έκθεση σε έκθεση μπορεί να είναι εφικτή κατά περίπτωση. Για κάθε παράμετρο για την οποία υπάρχουν ήδη ή απαιτούνται πληροφορίες, πρέπει να συντάσσεται ουσιαστική περίληψη μελέτης στο IUCLID 5. Σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες της μίας μελέτες σχετικά με την ίδια παράμετρο (π.χ. περισσότερες από μία δοκιμές ή υπάρχουν ταυτόχρονα δεδομένα δοκιμών και δεδομένα άνευ δοκιμών), πρέπει να προσδιορίζεται η βασική μελέτη. Γενικά, η βασική μελέτη είναι η μελέτη η οποία διερευνά τα ζητήματα που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία, εκτός εάν έχει αιτιολογηθεί ότι η εν λόγω μελέτη δεν είναι έγκυρη ή επαρκής. Σε αυτή την περίπτωση, συντάσσεται ουσιαστική περίληψη και για τη μελέτη που καταδεικνύει την ύπαρξη μεγαλύτερης ανησυχίας σε σχέση με τη βασική μελέτη, ακόμη και αν αυτή δεν χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας. 21

22 Φυσικοχημικές ιδιότητες Στον φάκελο καταχώρισης της ουσίας περιλαμβάνονται δεδομένα για τις περισσότερες από τις γενικές φυσικοχημικές ιδιότητές της στη χαμηλή ποσοτική κατηγορία (σύνδεσμοι με τα συναφή τμήματα του κεφαλαίου R.7 παρέχονται στον κατάλογο): Παρασκευή/εισαγωγή 1 τόνου ή περισσότερο ετησίως - Κατάσταση της ουσίας στους 20 o C και 101,3 kpa - Σημείο τήξης/πήξης (Τμήμα R.7.1.2) - Σημείο βρασμού (Τμήμα R.7.1.3) - Σχετική πυκνότητα (Τμήμα R.7.1.4) - Πίεση ατμού (Τμήμα R.7.1.5) - Επιφανειακή τάση (Τμήμα R.7.1.6) - Υδατοδιαλυτότητα (Τμήμα R.7.1.7) - Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλη/νερό (Τμήμα R.7.1.8) - Σημείο ανάφλεξης (Τμήμα R.7.1.9) - Αναφλεξιμότητα (Τμήμα R ) - Εκρηκτικές ιδιότητες(τμήμα R ) - Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης (Τμήμα R ) - Οξειδωτικές ιδιότητες (Τμήμα R ) - Κοκκομετρία (Τμήμα R ) Παρασκευή/εισαγωγή 100 τόνων ή περισσότερο ετησίως - Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων αποδόμησης (απαιτείται μόνο όταν η σταθερότητα της ουσίας θεωρείται κρίσιμη) (Τμήμα R ) - Σταθερά διάστασης (Τμήμα R ) - Ιξώδες (Τμήμα R ) Στην έκθεση χημικής ασφάλειας οι δυνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου αξιολογούνται για τουλάχιστον τρεις φυσικοχημικές ιδιότητες: εκρηκτικότητα, αναφλεξιμότητα και οξειδωτική δράση. Η αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεων που οφείλονται στη δυνατότητα των επικίνδυνων χημικών ουσιών να προκαλούν ατυχήματα, ειδικότερα πυρκαγιές, εκρήξεις ή άλλες επικίνδυνες χημικές αντιδράσεις, καλύπτει: τους κινδύνους που προκύπτουν από τον φυσικοχημικό χαρακτήρα των χημικών παραγόντων τους παράγοντες κινδύνου που έχει προσδιοριστεί ότι υφίστανται κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση των εν λόγω χημικών παραγόντων, και την εκτιμώμενη σοβαρότητα σε περίπτωση που συμβεί ατύχημα. Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι να καθορισθεί η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό CLP. Εάν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν μια ουσία πρέπει να ταξινομηθεί για μια συγκεκριμένη παράμετρο, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε. 22