Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα"

Transcript

1 Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 198

2 Επιστημονικά πορίσματα Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), των εκθέσεων παρακολούθησης που υποβλήθηκαν, καθώς και των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου (FAMHP) διαπίστωσε την αύξηση των αναφορών αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά το χρονικό διάστημα καθώς και την υποβολή αναφορών για σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διαπιστώθηκε ότι παρότι δεν υπήρχε καμία ένδειξη διαφορετικής εικόνας ασφάλειας, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της εκκριματολυτικής θεραπείας στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ήταν ανεπαρκείς με συνέπεια τη διαμόρφωση αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου. Καθώς η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση της αλλεργιογόνου ουσίας που απορροφάται, η FAMHP έκρινε ότι οποιοσδήποτε επιβεβαιωμένος κίνδυνος εμφάνισης των συγκεκριμένων αντιδράσεων με την αμβροξόλη θα μπορούσε επίσης να παρατηρηθεί και με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, την 4η Απριλίου 2014, η FAMHP ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με την απόφαση που έλαβε να κοινοποιήσει διαδικασία παραπομπής ζητώντας από την PRAC να διατυπώσει σύσταση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, σχετικά με το εάν η σχέση οφελών-κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα παραμένει θετική στις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. Στις 25 Φεβρουαρίου 2015, η CMD(h) έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC με ημερομηνία 9 Ιανουαρίου 2015, κατέληξε κατά πλειοψηφία στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να τροποποιηθούν. Η θέση της CMD(h) προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMD(h). Βάσει των παραπάνω, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMD(h) αναπέμφθηκαν στον Οργανισμό για περαιτέρω αξιολόγηση. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη έλαβαν για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) το 1978 και το 1963 αντίστοιχα, ενώ πλέον είναι εγκεκριμένα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (όπως επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία), εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο. Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της αμβροξόλης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η προφύλαξη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών (IRDS), η προφύλαξη και θεραπεία μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας (PPC) και η ανακούφιση από τον οξύ πονόλαιμο. Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της βρωμεξίνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η μεταβολή στην παραγωγή ή την αποβολή βλέννας (οξεία και χρόνια παραρρινοκολπίτιδα) και το σύνδρομο Sjögren. Δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας όλες οι ενδείξεις στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ. Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη έχουν λάβει έγκριση σε συνδυασμούς σταθερής δόσης με διάφορες δραστικές ουσίες για τη θεραπεία παθήσεων των αεραγωγών. Τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται σε διαφορετικά υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στα κράτη μέλη της ΕΕ. Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη διατίθενται με διάφορες επινοηθείσες ονομασίες υπό μορφή σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα, από τη ρινική οδό ή τον στοματικό βλεννογόνο, για ενδοφλέβια χορήγηση ή για χορήγηση από το ορθό. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη διατίθενται ως μη συνταγογραφούμενα (OTC) σκευάσματα αλλά και ως συνταγογραφούμενα (POM). 199

3 1 Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC Ζητήματα ασφάλειας Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πληροφορίες ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και οι οποίες αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία, περιέχουν συνολικά περίπου 300 αναφορές περιστατικών ύποπτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε πολλά από τα οποία συνυπάρχουν πιθανοί παράγοντες σύγχυσης. Τέσσερα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών προερχόμενα από το σύστημα Eudravigilance και 3 άλλα από τη βιβλιογραφία αξιολογήθηκαν ως συναφή με την αμβροξόλη. Η PRAC έκρινε εύλογη την πιθανότητα η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη να σχετίζονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, οι οποίες συνδέονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση και το σκεύασμα και, ως εκ τούτου, ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι εγγενής όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη. Η PRAC επεσήμανε ότι η εκτιμώμενη έκθεση παγκοσμίως απλά και μόνο στα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα ανέρχεται σε πάνω από 50 εκατομμύρια έτη ασθενών και, κατά την τελευταία δεκαετία, σε περίπου 6,8 εκατομμύρια έτη ασθενών στην ΕΕ. Η PRAC έκρινε ότι οι αποδείξεις του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη είναι ανεπαρκείς. Πολλοί ασθενείς με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν διάφορους βλεννολυτικούς ή εκκριματολυτικούς παράγοντες κατά το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση του ανεπιθύμητου συμβάντος. Τις περισσότερες φορές, οι εν λόγω ασθενείς λαμβάνουν αρκετά φάρμακα ταυτόχρονα, γεγονός που δυσχεραίνει την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης. Καθώς οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην αρχή ενίοτε με γριππώδη συμπτώματα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ξεκινούν τη λήψη αμβροξόλης ή βρωμεξίνης για την ανακούφιση από τα εν λόγω συμπτώματα. Όμως, καθώς οι συνήθεις δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται αργότερα, για την πρόκληση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να ενοχοποιείται η αμβροξόλη ή η βρωμεξίνη. Αξίζει να σημειωθεί, ότι φάρμακα που λαμβάνονται για διάστημα μικρότερο από 4 ημέρες ή περισσότερο από 8 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση της αντίδρασης είναι απίθανο να ευθύνονται για αυτήν. Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων δεν μπορούν να διαχωριστούν από τις φυσιολογικά προκαλούμενες ή τις προκαλούμενες λόγω λοίμωξης εκχύσεις και, ως εκ τούτου, συχνά η διάγνωση είναι εσφαλμένη. Ωστόσο, η άμεση αναγνώριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και η έγκαιρη εξάλειψη του αιτιολογικού τους παράγοντα αποτελούν τους πιο καθοριστικούς συντελεστές για την ελαχιστοποίηση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα οποία αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι τα σκευάσματα αμβροξόλης και βρωμεξίνης, στις διάφορες ενδείξεις τους, σχετίζονται με αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου. Επιπλέον, τα σκευάσματα αμβροξόλης που ενδείκνυνται για την εκκριματολυτική θεραπεία και για την προφύλαξη ή θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών και των μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας έχουν συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου χωρίς σοβαρές δερματικές βλάβες. Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος των περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και η ανάλυση των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που επιλέχθηκαν από τα συνήθη ερωτήματα που περιέχονται στη βάση MedDRA (SMQ) σχετικά με την «Υπερευαισθησία» (ευρύτεροι όροι) δεν ανέδειξαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια. Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, η ευαισθησία όλων των ηλικιακών ομάδων (παιδιατρικού πληθυσμού, ενηλίκων και 200

4 ηλικιωμένων) στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης θεωρείται παρόμοια. Κατά το χρονικό διάστημα παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την αμβροξόλη. Ωστόσο, με βάση την ημερομηνία των αναφορών διαπιστώνεται ότι 40 από τις 119 αναφορές που υποβλήθηκαν συνολικά για το αρχικό προϊόν μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας έχουν αποσταλεί στον ΚΑΚ του αρχικού προϊόντων των δύο εν λόγω προϊόντων από την αρμόδια υγειονομική αρχή της Κίνας σε δύο παρτίδες. Η αύξηση αυτή στη συχνότητα αναφοράς παρατηρήθηκε μετά την εφαρμογή ενός νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα, γεγονός που ενδέχεται να επηρέασε την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, χωρίς ωστόσο να αντανακλά κάποια νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. Ζητήματα αποτελεσματικότητας Οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη δεκαετία του 1950 έως τη δεκαετία του 1980 για την ανάπτυξη προϊόντων που περιείχαν βρωμεξίνη και της αμβροξόλη ήταν λιγότερο τυποποιημένες σε σύγκριση με τα τρέχοντα πρότυπα των μελετών και δεν ικανοποιούν πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις όσον αφορά τα επικυρωμένα τελικά σημεία, τη στατιστική επιβεβαίωση ή την ορθή κλινική πρακτική (GCP). Οι εν λόγω μελέτες αποτελούν την πλειονότητα των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, ιδίως στις περιπτώσεις των ενδείξεων οι οποίες χορηγήθηκε πρώτα άδεια κυκλοφορίας (π.χ. εκκριματολυτική ένδειξη). Επιπλέον, όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ ελήφθησαν επίσης υπόψη από την PRAC. Σε μελέτες διερεύνησης αναπνευστικών παθήσεων παρατηρείται συχνά έντονη εικονική επίδραση, ιδίως σε μη σοβαρές αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις. Επιπλέον, ο ορισμός των συναφών κλινικών τελικών σημείων και η μέτρηση των συμπτωμάτων σε αυτές τις παθήσεις ενέχουν δυσκολίες (Rubin, 2007). Η PRAC έλαβε υπόψη όλα αυτά τα στοιχεία κατά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη. Είναι ευρέως γνωστό ότι οι περισσότερες από τις ενδείξεις υποστηρίζονται από παλαιές μελέτες οι οποίες παρουσιάζουν περιορισμούς και ελλείψεις. Ορισμένες δοκιμές δεν κατάφεραν να δείξουν σημαντική διαφορά μεταξύ της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης και του εικονικού φαρμάκου, ενώ άλλες έδειξαν σημαντική διαφορά σε ορισμένα μόνο από τα τελικά σημεία που εξετάστηκαν. Παρόλα αυτά, τα αναφερθέντα αποτελέσματα για την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη ήταν μεν μέτρια αλλά θετικά. Είναι ευρέως γνωστό ότι οι κλινικές αποδείξεις από μελέτες σε παιδιά είναι ανεπαρκείς λόγω της ετερογένειας του παιδιατρικού πληθυσμού και του μικρού αριθμού παιδιών που συμμετείχαν σε μελέτες. Αναγνωρίζεται επίσης ότι οι περιορισμοί και οι αβεβαιότητες που συνδέονται με το σύνολο δεδομένων παρεμποδίζουν την ικανότητα εξαγωγής εμπεριστατωμένων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα. Για τους λόγους αυτούς, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας δεν παρέχουν νέα σημαντικά επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προϊόντων. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου Κατά την εξέταση των δεδομένων προς στήριξη της ασφάλειας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη σχετίζονται με αναφορές περιστατικών υπερευαισθησίας άμεσου και επιβραδυνόμενου τύπου, περιλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων όπως αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης. Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η παρατηρηθείσα αύξηση στην αναφορά αναφυλακτικών αντιδράσεων με προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ενδέχεται να είναι ένα τεχνητό σφάλμα που προέκυψε από την εφαρμογή του νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα και δεν εγείρει νέα ανησυχία για την ασφάλεια. Σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ελάχιστα περιστατικά έχουν αξιολογηθεί ως σαφώς σχετιζόμενα με την αμβροξόλη. Βάσει της αξιολόγησης των μεμονωμένων αναφορών περιστατικών και λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συγκεκριμένων συμβαμάτων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, αλλά και τα προϊόντα συνδυασμού, να σχετίζονται με 201

5 αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ωστόσο, βάσει της εκτιμώμενης έκθεσης σε αυτές τις ουσίες, το συνολικό ποσοστό αναφοράς είναι πολύ μικρό, στα περιστατικά δε αυτά συνυπάρχουν πολλοί παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, οι αποδείξεις για τη στήριξη του εν λόγω κινδύνου είναι ανεπαρκείς. Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο πιθανός κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενημέρωση των ασθενών και των ατόμων που τους φροντίζουν σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο, ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση των ενδείξεων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση διακοπή της θεραπείας. Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εναρμόνιση των όρων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πληροφορίες του προϊόντος. Άλλωστε, τα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να αναλυθούν περαιτέρω στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ). Για τον λόγο αυτό, ο χρόνος υποβολής ΕΠΠΑ πρέπει να συντομευθεί σε 3 έτη, με σκοπό την περιοδική ανασκόπηση των εν λόγω αναλύσεων. Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, η PRAC απεφάνθη ότι παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα ήταν μετρίως θετικά, τα αποδεικτικά στοιχεία περί αποτελεσματικότητας της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης παρουσιάζουν αρκετούς περιορισμούς και ανεπάρκειες, κάτι το οποίο κρίνεται αναμενόμενο εάν ληφθούν υπόψη οι μεθοδολογικές δυσκολίες, εγγενείς του συγκεκριμένου θεραπευτικού τομέα, τα πρότυπα και οι απαιτήσεις που ίσχυαν με τα αποδεικτικά στοιχεία κατά την αρχική ανάπτυξη των συγκεκριμένων προϊόντων. Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς και τα ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η PRAC δεν μπορεί με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία να διατυπώσει το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στις διαφορετικές ενδείξεις. Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό. Τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επιτρέπουν περαιτέρω στρωματοποίηση ανά ηλικιακή ομάδα. Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν τεκμηριώνεται η ανάγκη προσθήκης περαιτέρω περιορισμών στις πληροφορίες του προϊόντος με βάση την ηλικία. Επιπλέον, η PRAC συζήτησε την ανάγκη διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και συμπέρανε ότι τέτοιες μελέτες είναι πιθανότερο να μην παράγουν νέες εμπεριστατωμένες πληροφορίες προς οριστικότερα συμπεράσματα. Ωστόσο, θα πρέπει να καθιερωθεί ένας συντομότερος κύκλος ΕΠΠΑ για τη συνέχιση της περιοδικής ανασκόπησης των δεδομένων που καθίστανται διαθέσιμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων. Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την εισήγηση της παιδιατρικής επιτροπής (PDCO), σύμφωνα με την οποία η χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης διαφέρει σημαντικά στην κλινική πρακτική σε παιδιατρικούς πληθυσμούς στην ΕΕ. Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία της, η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης των εν λόγω προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προϊόντα αυτά δεν αποτελούν πλέον την προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο της αναπνευστικής δυσχέρειας σε βρέφη. Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα προαναφερθέντα, η PRAC απεφάνθη ότι τα δεδομένα που εξετάστηκαν συνηγορούν υπέρ της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να αντανακλούν τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Όσον αφορά τους περαιτέρω περιορισμούς με βάση την ηλικία για την αποτύπωση των ανησυχιών ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη, οι εν λόγω περιορισμοί δεν είναι τεκμηριωμένοι σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα. 202

6 Γενικό πόρισμα και λόγοι για τη διατύπωση αναθεωρημένης σύστασης από την PRAC Εκτιμώντας ότι Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη. Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και τα σχόλια των εμπειρογνωμόνων. Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη. Η PRAC έκρινε ότι η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διευθετηθεί με τη συμπερίληψη συναφούς μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος, μαζί με προειδοποίηση ώστε οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες μορφές των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ενδείξεων. Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση νέων περιορισμών με βάση την ηλικία. Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I. Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα III της αναθεωρημένης σύστασης της PRAC. Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αναλυτικών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος. 2 Η αναθεωρημένη θέση της CMD(h) Όλα τα υποβληθέντα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάστηκαν από την PRAC ώστε να αξιολογηθεί η δυνητική επίπτωση των νέων ανησυχιών ως προς την ασφάλεια, οι οποίες αναδείχτηκαν στην καθιερωμένη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας. Η CMD(h), λαμβάνοντας υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη πρέπει να τροποποιηθούν. Η CMD(h) έλαβε υπόψη τη σύσταση της PRAC σύμφωνα με την οποία τα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρείχαν επαρκείς λόγους ώστε να αποδειχθεί κάποια μεταβολή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι συνιστώμενες τροποποιήσεις των παραγράφων 4.4 και 4.8 στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ. Μόνο οι εν λόγω τροποποιήσεις, όπως εγκρίθηκαν και συμπεριλήφθηκαν στη θέση της CMD(h), είναι νομικά δεσμευτικές και πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη. 203

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 52 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 4 Επιστημονικά πορίσματα Η φουσαφουνγίνη είναι ένα δεπσιπεπτιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το στέλεχος 437 του Fusarium lateritium. Η φουσαφουνγίνη, η οποία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 11 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε

Διαβάστε περισσότερα

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη 1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 479 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας H ιβουπροφαίνη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ 5 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 10 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι) Η Συντονιστική Ομάδα για τη

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για. την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης.

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για. την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των ενδορρινικών σκευασμάτων

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Σύμπλεγμα συμπτωμάτων δυσπεψίας, τα οποία σχετίζονται συχνά με καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και οισοφαγίτιδα:

Σύμπλεγμα συμπτωμάτων δυσπεψίας, τα οποία σχετίζονται συχνά με καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και οισοφαγίτιδα: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 34 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ CHMP/309507/2007

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC στα PSUR για την υδροχλωρική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 3542 CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

χρήση Περιεκτικότη τα Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ονομασία προϊόντος Ρουμανία

χρήση Περιεκτικότη τα Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ονομασία προϊόντος Ρουμανία Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος ΔΚΟ Περιεκτικότη τα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ρουμανία Ρουμανία S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4 Târgu-Mureş 540390 România

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v. και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 32 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 5 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα 12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας

Διαβάστε περισσότερα