ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. PE v
|
|
- Πρόκρις Ασπάσιος
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων PE v02-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-87 Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin (PE v01-00) σχετικά με τον κανονισμό για τα παιδιατρικά φάρμακα AM\ docx PE v02-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
2 AM_Com_NonLegRE PE v /46 AM\ docx
3 1 Ivan Jakovčić Αιτιολογική αναφορά 1 α (νέα) - έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 («κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα»), που τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2007 με στόχο τη βελτίωση της υγείας των παιδιών μέσω κλινικών μελετών, τη διευκόλυνση της ανάπτυξής τους και τη βελτίωση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για παιδιά, Or. hr 2 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική αναφορά 3 α (νέα) - έχοντας υπόψη την έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για την πρόσβαση στα φάρμακα με τίτλο «Promoting innovation and access to health technologies» (Προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας), που δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του Νότης Μαριάς AM\ docx 3/46 PE v02-00
4 Αιτιολογική αναφορά 5 α (νέα) - έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο (αριθμ.1) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕΕ) σχετικά με το ρόλο των Εθνικών Κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, Or. el 4 Νότης Μαριάς Αιτιολογική αναφορά 5 β (νέα) - έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο (αριθμ.2) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕΕ) σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της Επικουρικότητας και της Αναλογικότητας, Or. el 5 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι PE v /46 AM\ docx
5 της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος Or. el 6 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με την παιδιατρική χρήση εγκεκριμένων φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί 7 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête AM\ docx 5/46 PE v02-00
6 Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με την παιδιατρική χρήση εγκεκριμένων φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί 8 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη A α (νέα) A a. λαμβάνοντας υπόψη, ωστόσο, ότι το ποσοστό των παιδιατρικών φαρμάκων στο σύνολο των φαρμάκων που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) μέσω της κεντρικής διαδικασίας εξακολουθεί να είναι πολύ χαμηλό και μειώνεται μετά τα δύο πρώτα χρόνια από την έναρξη ισχύος του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα PE v /46 AM\ docx
7 9 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη B B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα συνέβαλε στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν συνέβαλε παρά ελάχιστα στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε πολύ λίγα απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία, κυρίως όσον αφορά τους συμπαγείς όγκους, όπου η έλλειψη νέων αγωγών εδώ και 25 χρόνια αντανακλά τις σοβαρές και επανειλημμένες δυσλειτουργίες των τρόπων διεξαγωγής ερευνών και κλινικών δοκιμών, που είναι ωστόσο σε μεγάλο βαθμό επιδοτούμενες από την Ευρωπαϊκή Ένωση και ορισμένα κράτη μέλη Or. fr 10 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη B B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα συνέβαλε στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα έχει συμβάλει στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και έχει οδηγήσει σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία AM\ docx 7/46 PE v02-00
8 11 Ivan Jakovčić Αιτιολογική σκέψη B α (νέα) Β α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, πέντε χρόνια μετά την εφαρμογή του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, η διαθεσιμότητα των φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχει αυξηθεί, ενώ οι μελέτες σε νεογέννητα αντιστοιχούν στο 30% των περίπου 600 προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας Or. hr 12 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Γ Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, τα οποία συνταγογραφούνται σε ιδιαίτερα τοξικές δόσεις Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες εξαιτίας των υφιστάμενων θεραπειών (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν) και ότι είναι αναγκαίο να βελτιώνεται διαρκώς η ποιότητα ζωής των ατόμων που έχουν επιβιώσει από παιδικό καρκίνο PE v /46 AM\ docx
9 13 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Αιτιολογική σκέψη Γ Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, τα οποία συνταγογραφούνται σε ιδιαίτερα τοξικές δόσεις Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, ιδίως όταν η αγωγή δεν παρακολουθείται σωστά και/ή εφαρμόζεται σε δόσεις που είναι γνωστό ότι είναι επικίνδυνες, και δεδομένου ότι οι περισσότερες παρενέργειες συνδέονται με την αντίστοιχη ακτινοθεραπεία Or. fr 14 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη Γ α (νέα) Γ α. λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να κοινοποιούνται επαρκώς στους παιδιάτρους τα συλλεγέντα στοιχεία σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένου φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό, κατά τρόπο ώστε να μπορούν να τα αξιοποιούν στην καθημερινή τους εργασία προς όφελος των ασθενών τους AM\ docx 9/46 PE v02-00
10 Or. it 15 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Δ Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα προώθησε τον ενισχυμένο πολυμερή διάλογο και τη συνεργασία για την ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα σε καμία περίπτωση δεν προώθησε τον ενισχυμένο πολυμερή διάλογο και τη συνεργασία για την ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων Or. fr 16 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη Δ α (νέα) Δ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα άρθρα 36 και 37 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν προβλέπουν όσον αφορά τα κίνητρα καμία προϋπόθεση σχετικά με πρόσβαση των ασθενών 17 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη Ε PE v /46 AM\ docx
11 Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν διαγράφεται Or. el 18 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Ε Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν, αλλά, αντιθέτως, σε κάθε κράτος μέλος, κάθε παιδί που πάσχει από καρκίνο συμμετέχει σε πάνω από 1,5 δοκιμές, κατά μέσο όρο, ενώ ορισμένες φορές ο μόνος στόχος των δοκιμών αυτών είναι η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, γεγονός που οδηγεί, παραδόξως, σε κίνδυνο ελαχιστοποίησης των πιθανοτήτων επιβίωσης των παιδιών Or. fr 19 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Ε α (νέα) AM\ docx 11/46 PE v02-00
12 Ε α. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι εντελώς αφύσικο να υπάρχει δυσκολία στην απόκτηση των εκθέσεων των δοκιμών Or. fr 20 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη ΣΤ ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω θεραπείες πρέπει να διερευνηθούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μέσω κατάλληλων μελετών σε παιδιά 21 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη ΣΤ ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, όπως είναι ο καρκίνος PE v /46 AM\ docx
13 22 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη ΣΤ α (νέα) ΣΤ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χρήση φαρμάκων σε παιδιά εξακολουθεί να είναι διαδεδομένη στην ΕΕ σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρόλο που οι μελέτες σχετικά με την έκταση της εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χρήσης φαρμάκων στον παιδιατρικό πληθυσμό διαφέρουν ως προς το πεδίο εφαρμογής και τον πληθυσμό των ασθενών, δεν έχει σημειωθεί μείωση στην εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων συνταγογράφηση μετά την εφαρμογή του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη κληθεί να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων/χωρίς άδεια χρήση φαρμάκων βάσει ιατρικής ανάγκης, καθώς και να συντάξει κατάλογο των χωρίς ένδειξη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται παρά την ύπαρξη εναλλακτικών αδειοδοτημένων φαρμάκων 23 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη Η AM\ docx 13/46 PE v02-00
14 Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο τέσσερα καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια βάσει συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα 24 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Η Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια βάσει συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα 25 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Θ Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου όταν τα φάρμακα PE v /46 AM\ docx
15 αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά αναπτύσσονται για παθολογικές καταστάσεις ενηλίκων, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά 26 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη Θ Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά λαμβάνοντας υπόψη, επιπλέον, ότι ο αριθμός των ετήσιων εκθέσεων σχετικά με αναβληθέντα μέτρα που υποβάλλονται στον EMA δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 4 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα αυξάνεται κάθε χρόνο 27 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Ι Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλά είδη παιδικού καρκίνου δεν παρατηρούνται σε ενηλίκους, αλλά ο μηχανισμός δράσης των φαρμάκων που είναι αποτελεσματικά για ένα είδος καρκίνου που προσβάλλει τους Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλά είδη παιδικού καρκίνου δεν παρατηρούνται σε ενηλίκους, αλλά ο μηχανισμός δράσης ενός φαρμάκου που είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία ενός είδους καρκίνου που AM\ docx 15/46 PE v02-00
16 ενηλίκους ενδέχεται να έχει επίδραση σε ένα είδος παιδικού καρκίνου προσβάλλει τους ενηλίκους ενδέχεται να έχει επίδραση σε ένα είδος παιδικού καρκίνου 28 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο ιδιωτικός τομέας δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων και ότι συνεπώς, τουλάχιστον όσον αφορά την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, η ιδιωτική πρωτοβουλία είναι αναρμόδια και ανίκανη να επιφέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα Or. el 29 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, η τρέχουσα ευρέως αναγνωρισμένη αποτυχία της αγοράς οδηγεί τον κλάδο στην αποφυγή των επενδύσεων στην ανάπτυξη μη ανταγωνιστικών αγορών, όπως των εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων PE v /46 AM\ docx
17 30 Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, όπως είναι οι παιδικοί καρκίνοι, ο κλάδος δεν έχει κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 31 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, όπως είναι οι παιδικοί καρκίνοι, ο κλάδος έχει περιορισμένο οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 32 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic Αιτιολογική σκέψη IA AM\ docx 17/46 PE v02-00
18 ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, η αγορά παρέχει ανεπαρκές οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 33 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μηχανισμοί αποσύνδεσης, όπου οι τελικές τιμές ενός φαρμάκου δεν συνδέονται πλέον με το κόστος Ε&Α, παρουσιάζονται στην έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του ΟΗΕ για την προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας ως αξιόπιστη και αποτελεσματική εναλλακτική λύση έναντι κινήτρων που σχετίζονται με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για τη χρηματοδότηση ιατρικής Ε&Α 34 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ και PE v /46 AM\ docx
19 τα κράτη μέλη οφείλουν να διαθέτουν τα απαραίτητα κονδύλια για την ανάπτυξη των εν λόγω παιδιατρικών φαρμάκων στα δημόσια ερευνητικά ιδρύματα, ανεξαρτήτως οικονομικού κινήτρου Or. el 35 Ivan Jakovčić Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η ώθηση για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών για παιδιά που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες είναι μια μη οικονομική κοινωνική αξία, ήτοι η επιθυμία για δίκαιη πρόσβαση των ασθενών στην αγωγή Or. hr 36 Daciana Octavia Sârbu Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι το τρίτο πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία ( ) προβλέπει δέσμευση για τη βελτίωση πόρων και εμπειρογνωσίας για ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες AM\ docx 19/46 PE v02-00
20 37 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση παιδιατρικών κλινικών δοκιμών για ογκολογικά φάρμακα καθώς οι παρασκευαστές περιμένουν πρώτα να θεωρηθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς 38 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς, και δεδομένου ότι γνωστοποιούνται πολύ λίγα νέα μόρια Or. fr 39 Glenis Willmott, Elena Gentile Αιτιολογική σκέψη IB α (νέα) PE v /46 AM\ docx
21 ΙΒ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι τίποτα δεν μπορεί να εμποδίσει έναν ερευνητή να σταματήσει μια ελπιδοφόρα παιδιατρική δοκιμή πρόωρα εάν ένα φάρμακο δεν παρουσιάζει θετικά αποτελέσματα για τον στοχευόμενο πληθυσμό ενηλίκων 40 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς και να διασφαλίζει ότι δεν γίνεται κακή χρήση ή κατάχρησή του από τις φαρμακευτικές εταιρείες που ζητούν ενδείξεις για παιδιατρική χρήση που πιθανόν δεν είναι αποτελεσματικές ή που δεν είναι ασφαλείς ή χρήσιμες για παιδιά, απλώς και μόνο για να λάβουν εξάμηνη παράταση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας του προϊόντος τους για ενηλίκους 41 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE AM\ docx 21/46 PE v02-00
22 Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία 42 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα και ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων πρέπει να καθίσταται δυνατή και αποδοτική άνευ συστήματος ανταμοιβών Or. el 43 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh PE v /46 AM\ docx
23 Αιτιολογική σκέψη IΓ α (νέα) ΙΓ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας ανέρχεται στο 20% και ότι το 20% των κερδών πρέπει κατά προτίμηση να αναδιανέμεται σε μια εξατομικευμένη καινοτόμο έρευνα και να μην επιστρέφεται κατά 95% στους μετόχους Or. fr 44 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ α (νέα) ΙΓ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραγωγοί ζητούν ενεργά να αξιοποιήσουν τις ανταμοιβές που προβλέπει ο κανονισμός για να αντισταθμίσουν την πρόσθετη επιβάρυνση που υφίστανται, και συγκεκριμένα την παράταση κατά έξι μήνες του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας Or. it 45 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ β (νέα) ΙΓ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο AM\ docx 23/46 PE v02-00
24 κανονισμός προβλέπει εξαιρέσεις όταν η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το φάρμακο διαπιστώνεται μόνο σε ενηλίκους λαμβάνοντας υπόψη ότι μια τέτοια κανονιστική προσέγγιση αποδεικνύεται μη ικανοποιητική στην περίπτωση ασθενειών χαρακτηριστικών για την παιδική ηλικία οι οποίες εμφανίζονται αποκλειστικά σε αυτήν Or. it 46 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ γ (νέα) ΙΓ γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το κίνητρο που συνίσταται στην αποκλειστικότητα των δικαιωμάτων στον τομέα των δεδομένων και της εμπορίας (PUMA) δεν αφορά τα εν λόγω φάρμακα, διότι ο κλάδος θεωρεί τις υπάρχουσες δυνατότητες εμπορίας ανεπαρκείς για να αντισταθμίσουν τους οικονομικούς κινδύνους που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη ενός φαρμάκου Or. it 47 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ δ (νέα) ΙΓ δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι φορείς αδειοδότησης έχουν την υποχρέωση να επικαιροποιούν τις πληροφορίες σχετικά με το εκάστοτε προϊόν, συνεξετάζοντας PE v /46 AM\ docx
25 τις τελευταίες επιστημονικές γνώσεις Or. it 48 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους διαγράφεται Or. fr 49 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από πολύπλοκες διαπραγματεύσεις μεταξύ ρυθμιστικών αρχών και φαρμακευτικών εταιρειών και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα και/ή ξεκινούν με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην AM\ docx 25/46 PE v02-00
26 συναφείς παιδικούς καρκίνους ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους 50 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν ολοκληρώνονται όλα τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας, δεδομένου ότι οι έρευνες σχετικά με μία ενεργό ουσία συχνά εγκαταλείπονται σε μία ύστερη φάση όταν δεν επιβεβαιώνουν τις αρχικές προσδοκίες όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Or. it 51 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα PE v /46 AM\ docx
27 προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους λαμβάνοντας υπόψη ότι μέχρι τώρα έχει ολοκληρωθεί μόνο το 10% των συμφωνηθέντων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας 52 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω κακής χρήσης τους, καθώς επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους 53 Glenis Willmott, Elena Gentile AM\ docx 27/46 PE v02-00
28 Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο προβλέπει την καθιέρωση μιας και μόνο πύλης υποβολής που θα επιτρέπει στους χορηγούς να υποβάλουν μία και μόνο αίτηση για δοκιμές που διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη λαμβάνοντας υπόψη ότι τέτοιες διασυνοριακές δοκιμές είναι ιδιαίτερα σημαντικές για σπάνιες ασθένειες, όπως ο παιδικός καρκίνος, καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει ικανός αριθμός ασθενών σε μια χώρα ώστε να είναι βιώσιμη η δοκιμή 54 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη τον υψηλό αριθμό των τροποποιήσεων που έχουν γίνει σε προγράμματα παιδιατρικής έρευνας λαμβάνοντας υπόψη ότι, αν από τη μία πλευρά οι τροποποιήσεις μεγάλου βεληνεκούς σε ένα πρόγραμμα συζητούνται με την παιδιατρική επιτροπή, στην περίπτωση αλλαγών μικρότερου αντικτύπου το ζήτημα δεν προσδιορίζεται με ανάλογη σαφήνεια Or. it PE v /46 AM\ docx
29 55 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 2 του κανονισμού, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τυχόν μέτρα που θεσπίζουν για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση 56 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ β (νέα) ΙΔ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι η παιδιατρική επιτροπή μπορεί να εκχωρήσει εξαιρέσεις από την υποχρέωση παιδιατρικού πειραματισμού, όταν το υπό εξέταση φάρμακο δεν παρουσιάζει σημαντικό θεραπευτικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες για τους παιδιατρικούς ασθενείς λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω δυνατότητα δεν προσφέρει κάτι ουσιώδες κατά τις αρχικές φάσεις ανάπτυξης του προϊόντος, κατά τις οποίες η επιτροπή πρέπει να διασφαλίζει ισότιμη και χωρίς διακρίσεις μεταχείριση Or. it AM\ docx 29/46 PE v02-00
30 57 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ β (νέα) ΙΔ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, πόροι για την έρευνα φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό προβλέπονται στον κοινοτικό προϋπολογισμό προς υποστήριξη των μελετών σχετικά με φάρμακα ή δραστικές ουσίες που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας 58 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ γ (νέα) ΙΔ γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, όπως προβλέπεται στο άρθρο 45 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, πολλές παιδιατρικές μελέτες έχουν υποβληθεί από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή προς αξιολόγηση, ούτως ώστε να επικαιροποιηθούν ενδεχομένως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών ωστόσο, επί του παρόντος είναι διαθέσιμα μόνο 37 από τα 992 αποτελέσματα αξιολόγησης PE v /46 AM\ docx
31 59 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΕ α (νέα) ΙΕ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι προς το συμφέρον της ΕΕ οι παιδιατρικές δοκιμές που προέρχονται από προγράμματα παιδιατρικής έρευνας να διεξάγονται εντός της ΕΕ, για να εξασφαλίζεται στους ευρωπαίους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη σχέση μεταξύ των παιδιατρικών δοκιμών που διεξάγονται εντός και αυτών που διεξάγονται εκτός της ΕΕ Or. it 60 José Inácio Faria Παράγραφος 1 1. καλεί την Επιτροπή να υποβάλει εγκαίρως την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα 1. καλεί την Επιτροπή να υποβάλει εγκαίρως την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα τονίζει ότι είναι αναγκαίο η εν λόγω έκθεση να παρέχει έναν συνολικό προσδιορισμό και μια διεξοδική ανάλυση των εμποδίων που δυσχεραίνουν επί του παρόντος την καινοτομία στα φάρμακα για τον τομέα της παιδιατρικής επισημαίνει τη σημασία μιας τέτοιας εδραίας τεκμηριωμένης βάσης για τη χάραξη αποτελεσματικής πολιτικής AM\ docx 31/46 PE v02-00
32 61 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, όπως τα διάφορα εργαλεία βάσει μηχανισμών αποσύνδεσης που αναφέρονται στην έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για την πρόσβαση στα φάρμακα με τίτλο «Promoting innovation and access to health technologies» (Προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας), με παράλληλη διασφάλιση απόλυτης διαφάνειας σχετικά με το κόστος και τα αποτελέσματα έρευνας και ανάπτυξης 62 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Παράγραφος 2 PE v /46 AM\ docx
33 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος της ασθένειας, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τις ασθένειες, λαμβανομένων υπόψη παιδιατρικών αναγκών που δεν έχουν ικανοποιηθεί και εφικτότητας, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 63 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στις ενδείξεις για ενηλίκους, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της AM\ docx 33/46 PE v02-00
34 έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 64 Piernicola Pedicini Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας, δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης, και ε) στρατηγικές για να καταπολεμηθεί η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων παιδιατρική χρήση 65 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 2 α (νέα) PE v /46 AM\ docx
35 2 α. θεωρεί ότι η τροποποίηση του κανονισμού θα μπορούσε να υλοποιηθεί με στόχο τη θέσπιση διαγωνισμών για ομάδες που δραστηριοποιούνται σε έργα τα αποτελέσματα των οποίων είναι εν μέρει ή απολύτως επιβεβαιωμένα, και στο πλαίσιο της μεγαλύτερης δυνατής ελευθερίας όσον αφορά τους στόχους και τη δράση Or. fr 66 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Παράγραφος 3 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης που περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου σε ένα συγκεκριμένο είδος καρκίνου διαγράφεται Or. fr 67 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 3 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην AM\ docx 35/46 PE v02-00
36 παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης που περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου σε ένα συγκεκριμένο είδος καρκίνου παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης για ενηλίκους 68 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 4 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά δυνατή τη βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα 4. τονίζει ότι σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να γίνεται ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες, ώστε να καταστεί δυνατή η βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα Or. fr 69 Françoise Grossetête Παράγραφος 4 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά δυνατή τη βελτιστοποίηση των 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση των παιδιατρικών αναγκών βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών, ιδίως εκείνων που έχουν καρκίνο, με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά PE v /46 AM\ docx
37 πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα δυνατή τη βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα 70 Glenis Willmott, Elena Gentile Παράγραφος 4 α (νέα) 4 α. τονίζει τη σημασία διασυνοριακών δοκιμών για την έρευνα σχετικά με πολλές παιδιατρικές και σπάνιες ασθένειες, και, ως εκ τούτου, εκφράζει ικανοποίηση για τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, που θα κάνει ευκολότερη τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών, και καλεί τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διασφαλίσει ότι οι απαραίτητες υποδομές για την εφαρμογή του θα είναι διαθέσιμες το συντομότερο δυνατό 71 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Παράγραφος 5 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας καθιστά δυνατό τον έγκαιρο ρυθμιστικό διάλογο και την ανάπτυξη από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στις εταιρείες 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, έγκαιρου ρυθμιστικού διαλόγου και ανάπτυξης από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δίνει τη δυνατότητα στις εταιρείες να βελτιστοποιούν την AM\ docx 37/46 PE v02-00
38 να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής σε παγκόσμιο επίπεδο, και συγκεκριμένα να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας 72 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 5 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας καθιστά δυνατό τον έγκαιρο ρυθμιστικό διάλογο και την ανάπτυξη από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στις εταιρείες να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας 5. τονίζει τη σημασία της έγκαιρης αλληλεπίδρασης και του συνεχούς ρυθμιστικού διαλόγου με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που δίνουν τη δυνατότητα στις εταιρείες να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και να βελτιστοποιούν την ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής σε παγκόσμιο επίπεδο 73 Glenis Willmott, Elena Gentile Παράγραφος 5 α (νέα) 5 α. καλεί την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο τροποποίησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ώστε να μην είναι δυνατός ο τερματισμός ελπιδοφόρων δοκιμών στον παιδιατρικό πληθυσμό λόγω απογοητευτικών αποτελεσμάτων για τον στοχευόμενο πληθυσμό ενηλίκων PE v /46 AM\ docx
39 74 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους διαγράφεται Or. fr 75 Νότης Μαριάς Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά AM\ docx 39/46 PE v02-00
40 ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους Or. el 76 José Inácio Faria Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί ένα αποτελεσματικό πλαίσιο, σχεδιασμένο για να αντιμετωπιστούν καλύτερα τα υπάρχοντα εμπόδια, να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για την παιδιατρική, μεταξύ άλλων για παιδικούς καρκίνους, και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά πιστεύει ότι οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται εξ ολοκλήρου από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους PE v /46 AM\ docx
ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 10.10.2016 2016/2902(RSP) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης
Διαβάστε περισσότεραΈγγραφο συνόδου ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B8-1818/2016. σύμφωνα με το άρθρο 128 παράγραφος 5, του Κανονισμού
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου B8-1340/2016 12.12.2016 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B8-1818/2016 σύμφωνα με το άρθρο 128 παράγραφος 5, του Κανονισμού
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0261(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 19.10.2016 2016/0261(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 20-42 Σχέδιο γνωμοδότησης Cristian-Silviu Buşoi (PE592.081v01-00)
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Σχέδιο γνωμοδότησης Giovanni La Via (PE592.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.12.2016 2016/2169(DEC) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-24 Giovanni La Via (PE592.296v01-00) Απαλλαγή 2015 : Ευρωπαϊκός
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Eυρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2132(BUD) Σχέδιο γνωμοδότησης Giovanni La Via (PE560.
Eυρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 20.7.2015 2015/2132(BUD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-17 Giovanni La Via (PE560.881v01-00) Γενικός προϋπολογισμός της
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0130(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Joëlle Mélin (PE587.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 10.1.2017 2016/0130(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 75-94 Σχέδιο γνωμοδότησης Joëlle Mélin (PE587.715v01-00) Τροποποίηση
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 21.10.2016 2016/2903(RSP) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2196(DEC) Σχέδιο έκθεσης Marian-Jean Marinescu (PE584.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού 2015/2196(DEC) 6.9.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-15 Σχέδιο έκθεσης Marian-Jean Marinescu (PE584.114v01-00) σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 13.2.2015 PE549.237v01-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 98-160 Alberto Cirio, Glenis Willmott, Marcus Pretzell, José Inácio
Διαβάστε περισσότεραΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2057(INI) της Επιτροπής Αναφορών
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Αναφορών 2016/2057(INI) 10.11.2016 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Αναφορών προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων σχετικά με τις
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014/0257(COD) Σχέδιο έκθεσης Françoise Grossetête
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 17.6.2015 2014/0257(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 107-393 Σχέδιο έκθεσης Françoise Grossetête (PE551.951v01-00) σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΈγγραφο συνόδου ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία των ερωτήσεων με αίτημα προφορικής απάντησης B8-0017/2018 και Β8-0018/2018
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου B8-0217/2018 25.4.2018 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία των ερωτήσεων με αίτημα προφορικής απάντησης B8-0017/2018 και Β8-0018/2018 σύμφωνα με το άρθρο 128
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0149(COD) Σχέδιο έκθεσης Aldo Patriciello (PE573.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 1.3.2016 2015/0149(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 13-168 Σχέδιο έκθεσης Aldo Patriciello (PE573.039v02-00) πρόταση κανονισμού
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας. προς την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 2016/0280(COD) 2.3.2017 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας προς την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων
Διαβάστε περισσότεραΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 01.2.2016 2016/0000(RSP) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/2077(INI) Σχέδιο έκθεσης Sajjad Karim (PE v01-00)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2013/2077(INI) 2.9.2013 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-19 Σχέδιο έκθεσης Sajjad Karim (PE514.600v01-00) Καταλληλότητα του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ και επικουρικότητα
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 20.10.2014 2013/0435(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 94-192 Σχέδιο έκθεσης James Nicholson (PE537.480v02-00) σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2014/0100(COD) 9.3.2015 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 48-194 Σχέδιο γνωμοδότησης Sirpa Pietikäinen (PE549.119v01-00) σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΈγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 9.4.2019 A8-0039/2019/err01 ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ στην έκθεση σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2103(INL)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 21.9.2016 2015/2103(INL) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-121 Cristian-Silviu Buşoi (PE587.414v01-00) σχετικά με συστάσεις
Διαβάστε περισσότερα14617/15 ΙΑ/γπ 1 DGE 2B
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 3 Δεκεμβρίου 2015 (OR. en) 14617/15 ATO 75 SAN 403 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου με ημερομηνία: 3 Δεκεμβρίου 2015 Αποδέκτης:
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Σχέδιο γνωμοδότησης Jens Geier (PE628.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Προϋπολογισμών 2018/2114(INI) 20.11.2018 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-10 (PE628.606v01-00) Εφαρμογή των νομικών διατάξεων και της κοινής δήλωσης που διασφαλίζουν κοινοβουλευτικό
Διαβάστε περισσότερα1. Η Ομάδα «Δημόσια υγεία» συζήτησε και συμφώνησε το σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου.
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 2 Δεκεμβρίου 2015 (OR. en) 14391/1/15 REV 1 SAN 389 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Συμβούλιο Σύνοδος του Συμβουλίου "Απασχόληση,
Διαβάστε περισσότεραΈγγραφο συνόδου B7-0000/2013 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία των ερωτήσεων για προφορική απάντηση B7-0000/2013 και B7-xxx
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Έγγραφο συνόδου 13.5.2013 B7-0000/2013 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία των ερωτήσεων για προφορική απάντηση B7-0000/2013 και B7-xxx σύμφωνα με το άρθρο 115 παράγραφος 5 του
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 10.12.2013 2013/0309(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών
Διαβάστε περισσότεραEUROPEAN PARLIAMENT Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
EUROPEAN PARLIAMENT 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 28.4.2015 2014/0255(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 18-251 Σχέδιο γνωμοδότησης Norbert Lins (PE546.581v01-00) σχετικά με
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Σχέδιο έκθεσης Luděk Niedermayer (PE604.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής 2016/0371(CNS) 28.6.2017 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 4-22 Σχέδιο έκθεσης Luděk Niedermayer (PE604.736v01-00) σχετικά με τη διοικητική συνεργασία
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2319(INI)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2015/2319(INI) 30.9.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-27 Sylvia-Yvonne Kaufmann (PE589.119v01-00) Έλεγχος του μητρώου και της σύνθεσης των ομάδων εμπειρογνωμόνων
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0276(COD) της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 2015/0276(COD) 17.5.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος,
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. PE v
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων PE585.723v01-00 1.8.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-20 Paloma López Bermejo (PE584.235v02-00) Ενσωμάτωση της συμφωνίας που συνάφθηκε μεταξύ
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2015/0026(COD) της Επιτροπής Προϋπολογισμών
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Προϋπολογισμών 12.3.2015 2015/0026(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Προϋπολογισμών προς την Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων σχετικά με την πρόταση
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 15.7.2016 PE587.452v03-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 179-202 Giovanni La Via, Peter Liese, Jo Leinen, Julie Girling,
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΈΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/2085(INI)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 22.6.2011 2011/2085(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΈΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τη διαδικασία αμοιβαίας αξιολόγησης σύμφωνα με την οδηγία για
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων. προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 25.1.2018 2017/2167(DEC) ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Διαβάστε περισσότεραEΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019. Έγγραφο συνόδου 01.12.2014 B8-0000/2014 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ
EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 204-209 Έγγραφο συνόδου 0.2.204 B8-0000/204 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B8-0000/204 σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφος 5, του Κανονισμού σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0068(CNS) της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2015/0068(CNS) 1.9.2015 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων προς την Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής σχετικά με την
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.11.2016 2016/2151(DEC) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2010/2113(INI) Σχέδιο έκθεσης Iliana Malinova Iotova (PE v01-00)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αλιείας 2010/2113(INI) 2.5.2011 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-27 Σχέδιο έκθεσης Iliana Malinova Iotova (PE460.964v01-00) σχετικά με την τρέχουσα και μελλοντική διαχείριση της αλιείας
Διαβάστε περισσότερα11170/17 ΘΚ/γπ/ΜΑΠ 1 DGG1B
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 11 Ιουλίου 2017 (OR. en) 11170/17 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Αποδέκτης: Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες EF 162 ECOFIN 638 UEM
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0256(COD) της Επιτροπής Προϋπολογισμών
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Προϋπολογισμών 2016/0256(COD) 19.1.2017 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Προϋπολογισμών προς την Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων σχετικά με την πρόταση
Διαβάστε περισσότερα***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0130(COD)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 11.10.2013 2013/0130(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL
EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Ελέγχου των Προϋπολογισμών 14.1.2015 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ σχετικά με την ειδική έκθεση του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου αριθ. 20/2014 (απαλλαγή 2013): Ήταν επιτυχής
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0000(BUD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 26.6.2015 2015/0000(BUD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 14.12.2015 COM(2015) 646 final 2015/0296 (CNS) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας,
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2080(INI)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2016/2080(INI) 23.8.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της Επιτροπής - κατευθυντήριες γραμμές (2016/2080(INI)) Επιτροπή
Διαβάστε περισσότερα15050/15 ΚΣ/νκ 1 DGB 3B
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Δεκεμβρίου 2015 (OR. en) 15050/15 SAN 427 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου με ημερομηνία: 7 Δεκεμβρίου 2015 Αποδέκτης:
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/2077(INI) Σχέδιο έκθεσης Sajjad Karim (PE v01-00)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 02.12.2013 2013/2077(INI) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 20-74 Σχέδιο έκθεσης Sajjad Karim (PE514.600v01-00) Καταλληλότητα του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ και επικουρικότητα
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/2077(INI)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 21.6.2013 2013/2077(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την καταλληλότητα του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ και την επικουρικότητα και την αναλογικότητα
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 9.9.2015 PE567.498v02-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-31 György Hölvényi, Tibor Szanyi, Nikolay Barekov, Gerben-Jan Gerbrandy,
Διαβάστε περισσότεραB8-0097/2015 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B8-0101/2015
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 4.2.2015 B8-0097/2015 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B8-0101/2015 σύµφωνα µε το άρθρο 128, παράγραφος 5, του Κανονισµού
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Νομικών Θεμάτων
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 30.1.2013 2012/2101(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τη βελτίωση της πρόσβασης στη δικαιοσύνη: ευεργέτημα πενίας σε διασυνοριακές διαφορές επί αστικών
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014/0257(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 17.6.2015 2014/0257(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 708-946 Σχέδιο έκθεσης Françoise Grossetête (PE551.951v01-00) σχετικά
Διαβάστε περισσότερα9580/16 1 EL. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 30 Μαΐου 2016 (OR. en) 9580/16 COMPET 336 RECH 213
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 30 Μαΐου 2016 (OR. en) 9580/16 COMPET 336 RECH 213 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αποδέκτης: Αντιπροσωπίες αριθ. προηγ.
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου 27.3.2015 2014/0256(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος,
Διαβάστε περισσότεραΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΙΣ ΝΕΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α
ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΙΣ ΝΕΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΕΡΕΥΝΩΝ (EKKE) Επιστηµονικοί Υπεύθυνοι: Γ. Υφαντόπουλος, Ν. Μανιαδάκης Επιστηµονική Συµβολή: Γ. Φούντζηλας Μέλη Ερευνητικής
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 12.01.2018 2017/2951 (RSP) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία των ερωτήσεων με αίτημα προφορικής απάντησης
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.6.2016 COM(2016) 421 final 2016/0194 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2014/0255(COD) 4.3.2015 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 29.5.2017 COM(2017) 267 final 2017/0106 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της θέσης που θα υιοθετηθεί για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0411(COD) της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 30.3.2012 2011/0411(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας προς την Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Νομικών Θεμάτων και η Επιτροπή Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων και η Επιτροπή Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων 3.6.2013 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 1.8.2018 COM(2018) 567 final 2018/0298 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 391/2009 όσον
Διαβάστε περισσότεραΕυρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ P8_TA(2017)0069 Οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους, απόβλητα ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών και απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού
Διαβάστε περισσότερα***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2008/0255(COD)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 10.3.2010 2008/0255(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2015/0029(NLE) της Επιτροπής Ανάπτυξης. προς την Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Ανάπτυξης 2015/0029(NLE) 5.5.2015 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Ανάπτυξης προς την Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με την
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 20.10.2014 2013/0435(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 395-486 Σχέδιο έκθεσης James Nicholson (PE537.480v02-00) σχετικά
Διαβάστε περισσότερα***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0261(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 30.9.2016 2016/0261(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΈγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 12.1.2018 A8-0395/2017/err01 ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ στην έκθεση σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον έλεγχο αναλογικότητας
Διαβάστε περισσότερα***II ΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 3.2.2017 A8-0022/2017 ***II ΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έκδοσης κανονισμού του Ευρωπαϊκού
Διαβάστε περισσότεραΕπιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων 15.11.2012 2011/0254(NLE) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος,
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0231(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 07.2.2017 2016/0231(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 269-283 Σχέδιο έκθεσης Gerben-Jan Gerbrandy (PE592.423v02-00) σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/2323(INI) Σχέδιο γνωμοδότησης Monika Flašíková Beňová (PE506.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 25.9.2013 2012/2323(INI) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-11 (PE506.206v01-00) σχετικά με τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014/2253(INI) Σχέδιο γνωμοδότησης Jytte Guteland (PE554.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 26.5.2015 2014/2253(INI) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-38 Jytte Guteland (PE554.844v01-00) σχετικά με την 30ή και 31η
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Έγγραφο συνόδου B7-0000/2014 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Έγγραφο συνόδου 23.1.2014 B7-0000/2014 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B7-0000/2014 σύμφωνα με το άρθρο 115, παράγραφος 5, του Κανονισμού
Διαβάστε περισσότερα***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0093(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 25.6.2015 2015/0093(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2319(INI) Σχέδιο έκθεσης Dennis de Jong (PE575.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού 2015/2319(INI) 9.9.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-57 Σχέδιο έκθεσης Dennis de Jong (PE575.223v01-00) σχετικά με τον έλεγχο του μητρώου και της σύνθεσης
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/000(INI) Σχέδιο έκθεσης Ildikó Gáll-Pelcz (PE v01-00)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 9.12.2014 2014/000(INI) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 162-181 Σχέδιο έκθεσης Ildikó Gáll-Pelcz (PE541.454v01-00) Διακυβέρνηση της
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2057(INI)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 19.9.2016 2016/2057(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης σε
Διαβάστε περισσότερα5665/1/07 REV 1 CZV/ag,mks DG C I
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 19 Απριλίου 2007 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2006/0018 (COD) 5665/1/07 REV 1 ENT 10 ENV 48 CODEC 71 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: Κοινή θέση που εγκρίθηκε
Διαβάστε περισσότεραΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΟΜΙΜΗΣΗΣ (ACTA) B7-0618/2010
ΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΟΜΙΜΗΣΗΣ (ACTA) B7-0618/2010 Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη τα άρθρα 207 και 218 της
Διαβάστε περισσότερα* ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2017/0115(CNS)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Μεταφορών και Τουρισμού 2017/0115(CNS) 20.12.2017 * ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/62/ΕΚ περί επιβολής
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2162(DEC) Σχέδιο γνωμοδότησης Marian Harkin (PE592.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων 2016/2162(DEC) 14.12.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-21 Marian Harkin (PE592.091v01-00) Απαλλαγή 2015: Ευρωπαϊκό Ίδρυμα για τη Βελτίωση
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2018/0018(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 15.6.2018 2018/0018(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 407-598 Σχέδιο έκθεσης Soledad Cabezón Ruiz (PE622.011v01-00) του
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2326(INI)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2015/2326(INI) 25.2.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την ετήσια έκθεση του 2014 για τον έλεγχο της εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης (2015/2326(INI))
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 13.2.2015 PE549.239v01-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 267-360 Alberto Cirio, Glenis Willmott, Marcus Pretzell, José Inácio
Διαβάστε περισσότεραEL Ενωµένη στην πολυµορφία EL B8-0655/1. Τροπολογία
6.7.2015 B8-0655/1 1 Αιτιολογική σκέψη Ε Ε. λαµβάνοντας υπόψη ότι, στον απόηχο της χρηµατοπιστωτικής κρίσης, τα θεσµικά όργανα της ΕΕ θέσπισαν µια σειρά από νοµοθετικές πράξεις που αποσκοπούν στην πρόληψη
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0275(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 1.2.2017 2016/0275(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 13 Νοεµβρίου 2003 PE 337.042/1-10 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-10 Σχέδιο σύστασης για τη δεύτερη ανάγνωση (PE 337.042)
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0278(COD)
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων 11.10.2016 2015/0278(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων προς
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων 8.2.2012 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ (20/2012) Θέµα : Αιτιολογηµένη γνώµη του Εθνικού Συµβουλίου της ηµοκρατίας της Σλοβακίας για την πρόταση κανονισµού
Διαβάστε περισσότεραΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.6.2013 SWD(2013) 235 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού
Διαβάστε περισσότερα* ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0241(NLE)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 11.11.2013 2013/0241(NLE) * ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου που αφορά την κοινή επιχείρηση βιομηχανιών
Διαβάστε περισσότεραεργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες
Πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα λαμβάνουν τη βέλτιστη δυνατή περίθαλψη σε ολόκληρη την Ευρώπη: συστάσεις του EUMUSC.NET Σε συνεργασία με τον EULAR
Διαβάστε περισσότεραEL Eνωμένη στην πολυμορφία EL A8-0336/31. Τροπολογία. Bas Eickhout εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE
8.11.2018 A8-0336/31 31 Αιτιολογική σκέψη 25 (25) Η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή με σκοπό να καταστεί δυνατή, εφόσον απαιτείται, η παρασκευή
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση
Διαβάστε περισσότεραA8-0245/166. Axel Voss Δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στην ψηφιακή ενιαία αγορά COM(2016)0593 C8-0383/ /0280(COD)
5.9.2018 A8-0245/166 Τροπολογία 166 Jean-Marie Cavada εξ ονόματος της Ομάδας ALDE Έκθεση Axel Voss Δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στην ψηφιακή ενιαία αγορά COM(2016)0593 C8-0383/2016 2016/0280(COD)
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 13.2.2015 PE549.216v01-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-97 Alberto Cirio, Glenis Willmott, Marcus Pretzell, José Inácio
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 31.10.2016 COM(2016) 703 final 2016/0346 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που θα ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην Επιτροπή Σύνδεσης στη
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 2009 Επιτροπή Πολιτισμού και Παιδείας 2008/0069(COD) 22.7.2008 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Πολιτισμού και Παιδείας προς την Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων
Διαβάστε περισσότερα