ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. PE v

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. PE v"

Transcript

1 Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων PE v02-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-87 Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin (PE v01-00) σχετικά με τον κανονισμό για τα παιδιατρικά φάρμακα AM\ docx PE v02-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 AM_Com_NonLegRE PE v /46 AM\ docx

3 1 Ivan Jakovčić Αιτιολογική αναφορά 1 α (νέα) - έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 («κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα»), που τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2007 με στόχο τη βελτίωση της υγείας των παιδιών μέσω κλινικών μελετών, τη διευκόλυνση της ανάπτυξής τους και τη βελτίωση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για παιδιά, Or. hr 2 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική αναφορά 3 α (νέα) - έχοντας υπόψη την έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για την πρόσβαση στα φάρμακα με τίτλο «Promoting innovation and access to health technologies» (Προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας), που δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του Νότης Μαριάς AM\ docx 3/46 PE v02-00

4 Αιτιολογική αναφορά 5 α (νέα) - έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο (αριθμ.1) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕΕ) σχετικά με το ρόλο των Εθνικών Κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, Or. el 4 Νότης Μαριάς Αιτιολογική αναφορά 5 β (νέα) - έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο (αριθμ.2) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕΕ) σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της Επικουρικότητας και της Αναλογικότητας, Or. el 5 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι PE v /46 AM\ docx

5 της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος Or. el 6 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με την παιδιατρική χρήση εγκεκριμένων φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί 7 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête AM\ docx 5/46 PE v02-00

6 Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με την παιδιατρική χρήση εγκεκριμένων φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί 8 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη A α (νέα) A a. λαμβάνοντας υπόψη, ωστόσο, ότι το ποσοστό των παιδιατρικών φαρμάκων στο σύνολο των φαρμάκων που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) μέσω της κεντρικής διαδικασίας εξακολουθεί να είναι πολύ χαμηλό και μειώνεται μετά τα δύο πρώτα χρόνια από την έναρξη ισχύος του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα PE v /46 AM\ docx

7 9 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη B B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα συνέβαλε στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν συνέβαλε παρά ελάχιστα στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε πολύ λίγα απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία, κυρίως όσον αφορά τους συμπαγείς όγκους, όπου η έλλειψη νέων αγωγών εδώ και 25 χρόνια αντανακλά τις σοβαρές και επανειλημμένες δυσλειτουργίες των τρόπων διεξαγωγής ερευνών και κλινικών δοκιμών, που είναι ωστόσο σε μεγάλο βαθμό επιδοτούμενες από την Ευρωπαϊκή Ένωση και ορισμένα κράτη μέλη Or. fr 10 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη B B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα συνέβαλε στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα έχει συμβάλει στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και έχει οδηγήσει σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία AM\ docx 7/46 PE v02-00

8 11 Ivan Jakovčić Αιτιολογική σκέψη B α (νέα) Β α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, πέντε χρόνια μετά την εφαρμογή του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, η διαθεσιμότητα των φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχει αυξηθεί, ενώ οι μελέτες σε νεογέννητα αντιστοιχούν στο 30% των περίπου 600 προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας Or. hr 12 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Γ Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, τα οποία συνταγογραφούνται σε ιδιαίτερα τοξικές δόσεις Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες εξαιτίας των υφιστάμενων θεραπειών (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν) και ότι είναι αναγκαίο να βελτιώνεται διαρκώς η ποιότητα ζωής των ατόμων που έχουν επιβιώσει από παιδικό καρκίνο PE v /46 AM\ docx

9 13 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Αιτιολογική σκέψη Γ Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, τα οποία συνταγογραφούνται σε ιδιαίτερα τοξικές δόσεις Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, ιδίως όταν η αγωγή δεν παρακολουθείται σωστά και/ή εφαρμόζεται σε δόσεις που είναι γνωστό ότι είναι επικίνδυνες, και δεδομένου ότι οι περισσότερες παρενέργειες συνδέονται με την αντίστοιχη ακτινοθεραπεία Or. fr 14 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη Γ α (νέα) Γ α. λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να κοινοποιούνται επαρκώς στους παιδιάτρους τα συλλεγέντα στοιχεία σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένου φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό, κατά τρόπο ώστε να μπορούν να τα αξιοποιούν στην καθημερινή τους εργασία προς όφελος των ασθενών τους AM\ docx 9/46 PE v02-00

10 Or. it 15 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Δ Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα προώθησε τον ενισχυμένο πολυμερή διάλογο και τη συνεργασία για την ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα σε καμία περίπτωση δεν προώθησε τον ενισχυμένο πολυμερή διάλογο και τη συνεργασία για την ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων Or. fr 16 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη Δ α (νέα) Δ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα άρθρα 36 και 37 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν προβλέπουν όσον αφορά τα κίνητρα καμία προϋπόθεση σχετικά με πρόσβαση των ασθενών 17 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη Ε PE v /46 AM\ docx

11 Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν διαγράφεται Or. el 18 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Ε Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν, αλλά, αντιθέτως, σε κάθε κράτος μέλος, κάθε παιδί που πάσχει από καρκίνο συμμετέχει σε πάνω από 1,5 δοκιμές, κατά μέσο όρο, ενώ ορισμένες φορές ο μόνος στόχος των δοκιμών αυτών είναι η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, γεγονός που οδηγεί, παραδόξως, σε κίνδυνο ελαχιστοποίησης των πιθανοτήτων επιβίωσης των παιδιών Or. fr 19 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Ε α (νέα) AM\ docx 11/46 PE v02-00

12 Ε α. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι εντελώς αφύσικο να υπάρχει δυσκολία στην απόκτηση των εκθέσεων των δοκιμών Or. fr 20 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη ΣΤ ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω θεραπείες πρέπει να διερευνηθούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μέσω κατάλληλων μελετών σε παιδιά 21 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη ΣΤ ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, όπως είναι ο καρκίνος PE v /46 AM\ docx

13 22 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη ΣΤ α (νέα) ΣΤ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χρήση φαρμάκων σε παιδιά εξακολουθεί να είναι διαδεδομένη στην ΕΕ σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρόλο που οι μελέτες σχετικά με την έκταση της εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χρήσης φαρμάκων στον παιδιατρικό πληθυσμό διαφέρουν ως προς το πεδίο εφαρμογής και τον πληθυσμό των ασθενών, δεν έχει σημειωθεί μείωση στην εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων συνταγογράφηση μετά την εφαρμογή του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη κληθεί να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων/χωρίς άδεια χρήση φαρμάκων βάσει ιατρικής ανάγκης, καθώς και να συντάξει κατάλογο των χωρίς ένδειξη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται παρά την ύπαρξη εναλλακτικών αδειοδοτημένων φαρμάκων 23 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη Η AM\ docx 13/46 PE v02-00

14 Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο τέσσερα καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια βάσει συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα 24 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Η Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια βάσει συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα 25 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Θ Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου όταν τα φάρμακα PE v /46 AM\ docx

15 αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά αναπτύσσονται για παθολογικές καταστάσεις ενηλίκων, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά 26 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη Θ Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά λαμβάνοντας υπόψη, επιπλέον, ότι ο αριθμός των ετήσιων εκθέσεων σχετικά με αναβληθέντα μέτρα που υποβάλλονται στον EMA δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 4 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα αυξάνεται κάθε χρόνο 27 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Ι Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλά είδη παιδικού καρκίνου δεν παρατηρούνται σε ενηλίκους, αλλά ο μηχανισμός δράσης των φαρμάκων που είναι αποτελεσματικά για ένα είδος καρκίνου που προσβάλλει τους Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλά είδη παιδικού καρκίνου δεν παρατηρούνται σε ενηλίκους, αλλά ο μηχανισμός δράσης ενός φαρμάκου που είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία ενός είδους καρκίνου που AM\ docx 15/46 PE v02-00

16 ενηλίκους ενδέχεται να έχει επίδραση σε ένα είδος παιδικού καρκίνου προσβάλλει τους ενηλίκους ενδέχεται να έχει επίδραση σε ένα είδος παιδικού καρκίνου 28 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο ιδιωτικός τομέας δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων και ότι συνεπώς, τουλάχιστον όσον αφορά την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, η ιδιωτική πρωτοβουλία είναι αναρμόδια και ανίκανη να επιφέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα Or. el 29 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, η τρέχουσα ευρέως αναγνωρισμένη αποτυχία της αγοράς οδηγεί τον κλάδο στην αποφυγή των επενδύσεων στην ανάπτυξη μη ανταγωνιστικών αγορών, όπως των εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων PE v /46 AM\ docx

17 30 Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, όπως είναι οι παιδικοί καρκίνοι, ο κλάδος δεν έχει κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 31 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, όπως είναι οι παιδικοί καρκίνοι, ο κλάδος έχει περιορισμένο οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 32 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic Αιτιολογική σκέψη IA AM\ docx 17/46 PE v02-00

18 ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, η αγορά παρέχει ανεπαρκές οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 33 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μηχανισμοί αποσύνδεσης, όπου οι τελικές τιμές ενός φαρμάκου δεν συνδέονται πλέον με το κόστος Ε&Α, παρουσιάζονται στην έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του ΟΗΕ για την προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας ως αξιόπιστη και αποτελεσματική εναλλακτική λύση έναντι κινήτρων που σχετίζονται με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για τη χρηματοδότηση ιατρικής Ε&Α 34 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ και PE v /46 AM\ docx

19 τα κράτη μέλη οφείλουν να διαθέτουν τα απαραίτητα κονδύλια για την ανάπτυξη των εν λόγω παιδιατρικών φαρμάκων στα δημόσια ερευνητικά ιδρύματα, ανεξαρτήτως οικονομικού κινήτρου Or. el 35 Ivan Jakovčić Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η ώθηση για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών για παιδιά που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες είναι μια μη οικονομική κοινωνική αξία, ήτοι η επιθυμία για δίκαιη πρόσβαση των ασθενών στην αγωγή Or. hr 36 Daciana Octavia Sârbu Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι το τρίτο πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία ( ) προβλέπει δέσμευση για τη βελτίωση πόρων και εμπειρογνωσίας για ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες AM\ docx 19/46 PE v02-00

20 37 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση παιδιατρικών κλινικών δοκιμών για ογκολογικά φάρμακα καθώς οι παρασκευαστές περιμένουν πρώτα να θεωρηθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς 38 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς, και δεδομένου ότι γνωστοποιούνται πολύ λίγα νέα μόρια Or. fr 39 Glenis Willmott, Elena Gentile Αιτιολογική σκέψη IB α (νέα) PE v /46 AM\ docx

21 ΙΒ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι τίποτα δεν μπορεί να εμποδίσει έναν ερευνητή να σταματήσει μια ελπιδοφόρα παιδιατρική δοκιμή πρόωρα εάν ένα φάρμακο δεν παρουσιάζει θετικά αποτελέσματα για τον στοχευόμενο πληθυσμό ενηλίκων 40 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς και να διασφαλίζει ότι δεν γίνεται κακή χρήση ή κατάχρησή του από τις φαρμακευτικές εταιρείες που ζητούν ενδείξεις για παιδιατρική χρήση που πιθανόν δεν είναι αποτελεσματικές ή που δεν είναι ασφαλείς ή χρήσιμες για παιδιά, απλώς και μόνο για να λάβουν εξάμηνη παράταση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας του προϊόντος τους για ενηλίκους 41 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE AM\ docx 21/46 PE v02-00

22 Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία 42 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα και ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων πρέπει να καθίσταται δυνατή και αποδοτική άνευ συστήματος ανταμοιβών Or. el 43 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh PE v /46 AM\ docx

23 Αιτιολογική σκέψη IΓ α (νέα) ΙΓ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας ανέρχεται στο 20% και ότι το 20% των κερδών πρέπει κατά προτίμηση να αναδιανέμεται σε μια εξατομικευμένη καινοτόμο έρευνα και να μην επιστρέφεται κατά 95% στους μετόχους Or. fr 44 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ α (νέα) ΙΓ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραγωγοί ζητούν ενεργά να αξιοποιήσουν τις ανταμοιβές που προβλέπει ο κανονισμός για να αντισταθμίσουν την πρόσθετη επιβάρυνση που υφίστανται, και συγκεκριμένα την παράταση κατά έξι μήνες του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας Or. it 45 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ β (νέα) ΙΓ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο AM\ docx 23/46 PE v02-00

24 κανονισμός προβλέπει εξαιρέσεις όταν η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το φάρμακο διαπιστώνεται μόνο σε ενηλίκους λαμβάνοντας υπόψη ότι μια τέτοια κανονιστική προσέγγιση αποδεικνύεται μη ικανοποιητική στην περίπτωση ασθενειών χαρακτηριστικών για την παιδική ηλικία οι οποίες εμφανίζονται αποκλειστικά σε αυτήν Or. it 46 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ γ (νέα) ΙΓ γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το κίνητρο που συνίσταται στην αποκλειστικότητα των δικαιωμάτων στον τομέα των δεδομένων και της εμπορίας (PUMA) δεν αφορά τα εν λόγω φάρμακα, διότι ο κλάδος θεωρεί τις υπάρχουσες δυνατότητες εμπορίας ανεπαρκείς για να αντισταθμίσουν τους οικονομικούς κινδύνους που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη ενός φαρμάκου Or. it 47 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ δ (νέα) ΙΓ δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι φορείς αδειοδότησης έχουν την υποχρέωση να επικαιροποιούν τις πληροφορίες σχετικά με το εκάστοτε προϊόν, συνεξετάζοντας PE v /46 AM\ docx

25 τις τελευταίες επιστημονικές γνώσεις Or. it 48 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους διαγράφεται Or. fr 49 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από πολύπλοκες διαπραγματεύσεις μεταξύ ρυθμιστικών αρχών και φαρμακευτικών εταιρειών και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα και/ή ξεκινούν με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην AM\ docx 25/46 PE v02-00

26 συναφείς παιδικούς καρκίνους ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους 50 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν ολοκληρώνονται όλα τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας, δεδομένου ότι οι έρευνες σχετικά με μία ενεργό ουσία συχνά εγκαταλείπονται σε μία ύστερη φάση όταν δεν επιβεβαιώνουν τις αρχικές προσδοκίες όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Or. it 51 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα PE v /46 AM\ docx

27 προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους λαμβάνοντας υπόψη ότι μέχρι τώρα έχει ολοκληρωθεί μόνο το 10% των συμφωνηθέντων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας 52 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω κακής χρήσης τους, καθώς επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους 53 Glenis Willmott, Elena Gentile AM\ docx 27/46 PE v02-00

28 Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο προβλέπει την καθιέρωση μιας και μόνο πύλης υποβολής που θα επιτρέπει στους χορηγούς να υποβάλουν μία και μόνο αίτηση για δοκιμές που διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη λαμβάνοντας υπόψη ότι τέτοιες διασυνοριακές δοκιμές είναι ιδιαίτερα σημαντικές για σπάνιες ασθένειες, όπως ο παιδικός καρκίνος, καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει ικανός αριθμός ασθενών σε μια χώρα ώστε να είναι βιώσιμη η δοκιμή 54 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη τον υψηλό αριθμό των τροποποιήσεων που έχουν γίνει σε προγράμματα παιδιατρικής έρευνας λαμβάνοντας υπόψη ότι, αν από τη μία πλευρά οι τροποποιήσεις μεγάλου βεληνεκούς σε ένα πρόγραμμα συζητούνται με την παιδιατρική επιτροπή, στην περίπτωση αλλαγών μικρότερου αντικτύπου το ζήτημα δεν προσδιορίζεται με ανάλογη σαφήνεια Or. it PE v /46 AM\ docx

29 55 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 2 του κανονισμού, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τυχόν μέτρα που θεσπίζουν για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση 56 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ β (νέα) ΙΔ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι η παιδιατρική επιτροπή μπορεί να εκχωρήσει εξαιρέσεις από την υποχρέωση παιδιατρικού πειραματισμού, όταν το υπό εξέταση φάρμακο δεν παρουσιάζει σημαντικό θεραπευτικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες για τους παιδιατρικούς ασθενείς λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω δυνατότητα δεν προσφέρει κάτι ουσιώδες κατά τις αρχικές φάσεις ανάπτυξης του προϊόντος, κατά τις οποίες η επιτροπή πρέπει να διασφαλίζει ισότιμη και χωρίς διακρίσεις μεταχείριση Or. it AM\ docx 29/46 PE v02-00

30 57 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ β (νέα) ΙΔ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, πόροι για την έρευνα φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό προβλέπονται στον κοινοτικό προϋπολογισμό προς υποστήριξη των μελετών σχετικά με φάρμακα ή δραστικές ουσίες που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας 58 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ γ (νέα) ΙΔ γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, όπως προβλέπεται στο άρθρο 45 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, πολλές παιδιατρικές μελέτες έχουν υποβληθεί από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή προς αξιολόγηση, ούτως ώστε να επικαιροποιηθούν ενδεχομένως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών ωστόσο, επί του παρόντος είναι διαθέσιμα μόνο 37 από τα 992 αποτελέσματα αξιολόγησης PE v /46 AM\ docx

31 59 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΕ α (νέα) ΙΕ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι προς το συμφέρον της ΕΕ οι παιδιατρικές δοκιμές που προέρχονται από προγράμματα παιδιατρικής έρευνας να διεξάγονται εντός της ΕΕ, για να εξασφαλίζεται στους ευρωπαίους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη σχέση μεταξύ των παιδιατρικών δοκιμών που διεξάγονται εντός και αυτών που διεξάγονται εκτός της ΕΕ Or. it 60 José Inácio Faria Παράγραφος 1 1. καλεί την Επιτροπή να υποβάλει εγκαίρως την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα 1. καλεί την Επιτροπή να υποβάλει εγκαίρως την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα τονίζει ότι είναι αναγκαίο η εν λόγω έκθεση να παρέχει έναν συνολικό προσδιορισμό και μια διεξοδική ανάλυση των εμποδίων που δυσχεραίνουν επί του παρόντος την καινοτομία στα φάρμακα για τον τομέα της παιδιατρικής επισημαίνει τη σημασία μιας τέτοιας εδραίας τεκμηριωμένης βάσης για τη χάραξη αποτελεσματικής πολιτικής AM\ docx 31/46 PE v02-00

32 61 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, όπως τα διάφορα εργαλεία βάσει μηχανισμών αποσύνδεσης που αναφέρονται στην έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για την πρόσβαση στα φάρμακα με τίτλο «Promoting innovation and access to health technologies» (Προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας), με παράλληλη διασφάλιση απόλυτης διαφάνειας σχετικά με το κόστος και τα αποτελέσματα έρευνας και ανάπτυξης 62 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Παράγραφος 2 PE v /46 AM\ docx

33 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος της ασθένειας, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τις ασθένειες, λαμβανομένων υπόψη παιδιατρικών αναγκών που δεν έχουν ικανοποιηθεί και εφικτότητας, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 63 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στις ενδείξεις για ενηλίκους, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της AM\ docx 33/46 PE v02-00

34 έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 64 Piernicola Pedicini Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας, δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης, και ε) στρατηγικές για να καταπολεμηθεί η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων παιδιατρική χρήση 65 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 2 α (νέα) PE v /46 AM\ docx

35 2 α. θεωρεί ότι η τροποποίηση του κανονισμού θα μπορούσε να υλοποιηθεί με στόχο τη θέσπιση διαγωνισμών για ομάδες που δραστηριοποιούνται σε έργα τα αποτελέσματα των οποίων είναι εν μέρει ή απολύτως επιβεβαιωμένα, και στο πλαίσιο της μεγαλύτερης δυνατής ελευθερίας όσον αφορά τους στόχους και τη δράση Or. fr 66 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Παράγραφος 3 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης που περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου σε ένα συγκεκριμένο είδος καρκίνου διαγράφεται Or. fr 67 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 3 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην AM\ docx 35/46 PE v02-00

36 παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης που περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου σε ένα συγκεκριμένο είδος καρκίνου παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης για ενηλίκους 68 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 4 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά δυνατή τη βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα 4. τονίζει ότι σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να γίνεται ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες, ώστε να καταστεί δυνατή η βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα Or. fr 69 Françoise Grossetête Παράγραφος 4 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά δυνατή τη βελτιστοποίηση των 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση των παιδιατρικών αναγκών βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών, ιδίως εκείνων που έχουν καρκίνο, με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά PE v /46 AM\ docx

37 πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα δυνατή τη βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα 70 Glenis Willmott, Elena Gentile Παράγραφος 4 α (νέα) 4 α. τονίζει τη σημασία διασυνοριακών δοκιμών για την έρευνα σχετικά με πολλές παιδιατρικές και σπάνιες ασθένειες, και, ως εκ τούτου, εκφράζει ικανοποίηση για τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, που θα κάνει ευκολότερη τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών, και καλεί τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διασφαλίσει ότι οι απαραίτητες υποδομές για την εφαρμογή του θα είναι διαθέσιμες το συντομότερο δυνατό 71 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Παράγραφος 5 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας καθιστά δυνατό τον έγκαιρο ρυθμιστικό διάλογο και την ανάπτυξη από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στις εταιρείες 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, έγκαιρου ρυθμιστικού διαλόγου και ανάπτυξης από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δίνει τη δυνατότητα στις εταιρείες να βελτιστοποιούν την AM\ docx 37/46 PE v02-00

38 να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής σε παγκόσμιο επίπεδο, και συγκεκριμένα να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας 72 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 5 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας καθιστά δυνατό τον έγκαιρο ρυθμιστικό διάλογο και την ανάπτυξη από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στις εταιρείες να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας 5. τονίζει τη σημασία της έγκαιρης αλληλεπίδρασης και του συνεχούς ρυθμιστικού διαλόγου με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που δίνουν τη δυνατότητα στις εταιρείες να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και να βελτιστοποιούν την ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής σε παγκόσμιο επίπεδο 73 Glenis Willmott, Elena Gentile Παράγραφος 5 α (νέα) 5 α. καλεί την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο τροποποίησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ώστε να μην είναι δυνατός ο τερματισμός ελπιδοφόρων δοκιμών στον παιδιατρικό πληθυσμό λόγω απογοητευτικών αποτελεσμάτων για τον στοχευόμενο πληθυσμό ενηλίκων PE v /46 AM\ docx

39 74 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους διαγράφεται Or. fr 75 Νότης Μαριάς Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά AM\ docx 39/46 PE v02-00

40 ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους Or. el 76 José Inácio Faria Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί ένα αποτελεσματικό πλαίσιο, σχεδιασμένο για να αντιμετωπιστούν καλύτερα τα υπάρχοντα εμπόδια, να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για την παιδιατρική, μεταξύ άλλων για παιδικούς καρκίνους, και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά πιστεύει ότι οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται εξ ολοκλήρου από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους PE v /46 AM\ docx

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 10.10.2016 2016/2902(RSP) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 21.10.2016 2016/2903(RSP) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης

Διαβάστε περισσότερα

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2057(INI) της Επιτροπής Αναφορών

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2057(INI) της Επιτροπής Αναφορών Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Αναφορών 2016/2057(INI) 10.11.2016 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Αναφορών προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων σχετικά με τις

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019. Έγγραφο συνόδου 01.12.2014 B8-0000/2014 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ

EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019. Έγγραφο συνόδου 01.12.2014 B8-0000/2014 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 204-209 Έγγραφο συνόδου 0.2.204 B8-0000/204 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B8-0000/204 σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφος 5, του Κανονισμού σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Έγγραφο συνόδου B7-0000/2013 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία των ερωτήσεων για προφορική απάντηση B7-0000/2013 και B7-xxx

Έγγραφο συνόδου B7-0000/2013 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία των ερωτήσεων για προφορική απάντηση B7-0000/2013 και B7-xxx ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Έγγραφο συνόδου 13.5.2013 B7-0000/2013 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία των ερωτήσεων για προφορική απάντηση B7-0000/2013 και B7-xxx σύμφωνα με το άρθρο 115 παράγραφος 5 του

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0276(COD) της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0276(COD) της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 2015/0276(COD) 17.5.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος,

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2319(INI)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2319(INI) Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2015/2319(INI) 30.9.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-27 Sylvia-Yvonne Kaufmann (PE589.119v01-00) Έλεγχος του μητρώου και της σύνθεσης των ομάδων εμπειρογνωμόνων

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.6.2016 COM(2016) 421 final 2016/0194 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2080(INI)

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2080(INI) Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2016/2080(INI) 23.8.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της Επιτροπής - κατευθυντήριες γραμμές (2016/2080(INI)) Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 17.12.2015 2015/0000(DEA) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ σύμφωνα με το άρθρο 105 παράγραφος 3 του Κανονισμού

Διαβάστε περισσότερα

ΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΟΜΙΜΗΣΗΣ (ACTA) B7-0618/2010

ΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΟΜΙΜΗΣΗΣ (ACTA) B7-0618/2010 ΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΟΜΙΜΗΣΗΣ (ACTA) B7-0618/2010 Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη τα άρθρα 207 και 218 της

Διαβάστε περισσότερα

Προσθήκη στο COM(2016) 456 final Αφορά την προσθήκη του Παραρτήματος 3 στην αρχική διαδικασία ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου

Προσθήκη στο COM(2016) 456 final Αφορά την προσθήκη του Παραρτήματος 3 στην αρχική διαδικασία ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην. Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.7.2016 COM(2016) 456 final ANNEX 3 Προσθήκη στο COM(2016) 456 final Αφορά την προσθήκη του Παραρτήματος 3 στην αρχική διαδικασία ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0278(COD)

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0278(COD) Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων 11.10.2016 2015/0278(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων προς

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 27.11.2013 2013/0305(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας, και Ασφάλειας

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/2053(INI)

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/2053(INI) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 2013/2053(INI) 9.9.2013 ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τη γνωμοδότηση για την έκθεση αξιολόγησης του Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 28.11.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0824/2008, του Kroum Kroumov, βουλγαρικής ιθαγένειας, η οποία συνοδεύεται από 16 υπογραφές, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.9.2015 COM(2015) 460 final 2015/0218 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Σχετικά με την εφαρμογή έκτακτων αυτόνομων εμπορικών μέτρων

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0096(COD) 12.1.2015

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0096(COD) 12.1.2015 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 12.1.2015 2014/0096(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.12.2015 COM(2015) 648 final 2015/0295 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 όσον

Διαβάστε περισσότερα

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες Πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα λαμβάνουν τη βέλτιστη δυνατή περίθαλψη σε ολόκληρη την Ευρώπη: συστάσεις του EUMUSC.NET Σε συνεργασία με τον EULAR

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0289(COD) εξ ονόματος της Επιτροπής Ανάπτυξης

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0289(COD) εξ ονόματος της Επιτροπής Ανάπτυξης Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Ανάπτυξης 2015/0289(COD) 24.6.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ εξ ονόματος της Επιτροπής Ανάπτυξης προς την Επιτροπή Αλιείας σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ 19.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 175/11 III (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ, της 25ης Απριλίου 2012 αναφορικά με πρόταση

Διαβάστε περισσότερα

***II ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ

***II ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 12.3.2015 2013/0371(COD) ***II ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Έγγραφο συνόδου ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης B8-1803/2016

Έγγραφο συνόδου ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ. εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης B8-1803/2016 Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου B8-1134/2016 19.10.2016 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης B8-1803/2016 σύμφωνα με το άρθρο 128 παράγραφος 5 του

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 11.2.2015 B8-0000/2015 ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης για προφορική απάντηση B8-000/2015 σύμφωνα με το άρθρο 128, παράγραφος 5, του

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0300(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Sandra Kalniete (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0300(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Sandra Kalniete (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2011/0300(COD) 7.5.2012 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 12-32 Σχέδιο γνωμοδότησης Sandra Kalniete (PE487.677v01-00) Διευρωπαϊκές ενεργειακές

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0011(COD) 8.11.2012. της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0011(COD) 8.11.2012. της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων 8.11.2012 2012/0011(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων προς την Επιτροπή Πολιτικών

Διαβάστε περισσότερα

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.6.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 152/1 Ι (Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 8 Φεβρουαρίου 2016 EMA/171277/2016 Γενικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες Το

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Αναφορών 16.12.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0171/2012, του Klaus Träger, γερμανικής ιθαγένειας, σχετικά με διαφορετικές προθεσμίες παραγραφής στην

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 1.4.2016 COM(2016) 172 final 2016/0090 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2015/0009(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2015/0009(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2015/0009(COD) 6.3.2015 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών προς

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0437(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0437(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου 2011/0437(COD) 4.7.2012 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου προς την Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.12.2016 COM(2016) 779 final 2016/0385 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρέπει να λάβει η Ένωση, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας των συμμετεχόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2011/2241(DEC) Σχέδιο έκθεσης Monica Luisa Macovei (PE v01)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2011/2241(DEC) Σχέδιο έκθεσης Monica Luisa Macovei (PE v01) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής 2011/2241(DEC) 7.3.2012 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-11 Σχέδιο έκθεσης (PE474.055v01) σχετικά με την απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού

Διαβάστε περισσότερα

EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 3.6.2015 A8-0175/4. Τροπολογία. Yannick Jadot, Ska Keller εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE

EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 3.6.2015 A8-0175/4. Τροπολογία. Yannick Jadot, Ska Keller εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE 3.6.2015 A8-0175/4 4 Yannick Jadot, Ska Keller Αιτιολογική σκέψη Ε α (νέα) Eα. λαμβάνοντας υπόψη ότι το πεδίο εφαρμογής και ο βαθμός στον οποίο η TTIP θα επηρεάσει τις αναπτυσσόμενες χώρες είναι αβέβαια

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 29.6.2011 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ για την εφαρμογή της οδηγίας 2005/36/ΕΚ σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 28.2.2012

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 28.2.2012 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 28.2.2012 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ σχετικά με την προετοιμασία για τη διάσκεψη κορυφής «Ρίο+20» - Συνεδρίαση Διακοινοβουλευτικής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

«Τί προβλήματα συναντούν οι ασθενείς, όταν συμμετέχουν στις Κλινικές Μελέτες. Πώς προσεγγίζουμε τους ασθενείς;»

«Τί προβλήματα συναντούν οι ασθενείς, όταν συμμετέχουν στις Κλινικές Μελέτες. Πώς προσεγγίζουμε τους ασθενείς;» «Τί προβλήματα συναντούν οι ασθενείς, όταν συμμετέχουν στις Κλινικές Μελέτες Πώς προσεγγίζουμε τους ασθενείς;» Νικόλαος Σούπος Παθολόγος Ογκολόγος Επιστημ.Συνεργάτης Β Ογκολογικής Κλινικής Γ.Ο.Ν.Κ. ΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.7.2013 SWD(2013) 275 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0459(COD) της Επιτροπής Προϋπολογισμών

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0459(COD) της Επιτροπής Προϋπολογισμών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Προϋπολογισμών 23.4.2012 2011/0459(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Προϋπολογισμών προς την Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Σύσταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Σύσταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.10.2014 COM(2014) 651 final Σύσταση για ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που εγκρίνει την έναρξη διαπραγματεύσεων για την τροποποίηση της σύμβασης για τις διασυνοριακές επιπτώσεις

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 7 Αυγούστου 2015 EMA/372783/2015 Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 Του αναπληρωτή εκτελεστικού διευθυντή, Andreas Pott Προτεραιότητες του EMA

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2074(BUD) Σχέδιο γνωμοδότησης Giovanni La Via. PE557.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/2074(BUD) Σχέδιο γνωμοδότησης Giovanni La Via. PE557. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 27.5.2015 2015/2074(BUD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-19 Giovanni La Via (PE554.828v01-00) Προϋπολογισμός 2016 Εντολή

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.7.2016 COM(2016) 477 final 2016/0229 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013 για

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-7. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/2075(DEC) Σχέδιο γνωμοδότησης Sylvie Guillaume (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-7. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/2075(DEC) Σχέδιο γνωμοδότησης Sylvie Guillaume (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 13.1.2015 2014/2075(DEC) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-7 Sylvie Guillaume (PE541.395v01-00) σχετικά µε την απαλλαγή για

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.3.2013 COM(2013) 152 final 2013/0085 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εξουσιοδότηση των κρατών μελών να κυρώσουν, προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2010/2114(INI) Σχέδιο γνωμοδότησης Gaston Franco (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2010/2114(INI) Σχέδιο γνωμοδότησης Gaston Franco (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 2010/2114(INI) 3.9.2010 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-34 (PE443.084v01-00) σχετικά με την ενίσχυση της χημικής, βιολογικής, ραδιολογικής και

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Σχέδιο γνωμοδότησης Juan Fernando López Aguilar (PE582.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Σχέδιο γνωμοδότησης Juan Fernando López Aguilar (PE582. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 9.6.2016 2016/2033(INI) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-23 Juan Fernando López Aguilar (PE582.410v01-00) Προς ένα οριστικό

Διαβάστε περισσότερα

7075/16 ΙΑ/νκ 1 DGG 2B

7075/16 ΙΑ/νκ 1 DGG 2B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 15 Μαρτίου 2016 (OR. en) 7075/16 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες αριθ. προηγ. εγγρ.: 6334/16,

Διαβάστε περισσότερα

***I ΕΚΘΕΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο A8-0356/

***I ΕΚΘΕΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο A8-0356/ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου A8-0356/2016 29.11.2016 ***I ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ)

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2114(REG) Σχέδιο γνωμοδότησης Pavel Svoboda. PE589.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2114(REG) Σχέδιο γνωμοδότησης Pavel Svoboda. PE589. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2016/2114(REG) 28.9.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 78-88 Σχέδιο γνωμοδότησης Pavel Svoboda (PE589.103v01-00) Γενική αναθεώρηση του Κανονισμού του Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 Διαδικασία κατάθεσης αίτησης στον ΟΒΙ για εξάμηνη παράταση της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παιδιατρικά φάρμακα

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0371(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Iva Zanicchi (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0371(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Iva Zanicchi (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Ανάπτυξης 2011/0371(COD) 24.9.2012 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 18-34 Σχέδιο γνωμοδότησης Iva Zanicchi (PE492.937v01-00) σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ. Για το περιεχόμενο στην ψηφιακή ενιαία αγορά

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ. Για το περιεχόμενο στην ψηφιακή ενιαία αγορά ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.12.2012 COM(2012) 789 final ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ Για το περιεχόμενο στην ψηφιακή ενιαία αγορά EL EL ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Για το περιεχόμενο στην ψηφιακή ενιαία αγορά 1. Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0409(COD) 22.3.2012. της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0409(COD) 22.3.2012. της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Μεταφορών και Τουρισμού 22.3.2012 2011/0409(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και

Διαβάστε περισσότερα

EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 2009 Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού 15.10.2008 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ σχετικά με την Ειδική Έκθεση αριθ. 5/2008 του ΕΕΣ για τους οργανισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης - για την επίτευξη

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 22.3.2016 COM(2016) 159 final 2016/0086 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τον καθορισμό του ποσοστού αναπροσαρμογής των άμεσων

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής

Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής 10.5.2010 2008/0196(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής προς την Επιτροπή Εσωτερικής

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.3.2014 COM(2014) 131 final 2014/0075 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στον Οργανισμό Διατήρησης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2014/0100(COD) 9.3.2015 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 195-412 Σχέδιο γνωμοδότησης Sirpa Pietikäinen (PE549.119v01-00) σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

9494/16 ΣΠΚ/γπ 1 DG G 2B

9494/16 ΣΠΚ/γπ 1 DG G 2B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 25 Μαΐου 2016 (OR. en) 9494/16 FISC 86 ECOFIN 509 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Με ημερομηνία: 25 Μαΐου 2016 Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2015/2107(INI) 29.5.2015

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2015/2107(INI) 29.5.2015 EΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων 29.5.2015 2015/2107(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με το στρατηγικό πλαίσιο της ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία

Διαβάστε περισσότερα

ΔΉΛΩΣΗ ΠΕΡΊ ΠΟΛΙΤΙΚΉΣ ΑΝΘΡΏΠΙΝΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΆΤΩΝ ΤΗΣ UNILEVER

ΔΉΛΩΣΗ ΠΕΡΊ ΠΟΛΙΤΙΚΉΣ ΑΝΘΡΏΠΙΝΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΆΤΩΝ ΤΗΣ UNILEVER ΔΉΛΩΣΗ ΠΕΡΊ ΠΟΛΙΤΙΚΉΣ ΑΝΘΡΏΠΙΝΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΆΤΩΝ ΤΗΣ UNILEVER Πιστεύουμε ότι η επιχειρηματικότητα ανθεί μόνο σε κοινωνίες όπου υπάρχει προστασία και σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων. Αναγνωρίζουμε ότι οι

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 9.11.2016 COM(2016) 709 final 2016/0355 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1286/2014 του

Διαβάστε περισσότερα

ΜΑΚΡΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΣΤΗΝ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΣΥΝΟΧΗΣ

ΜΑΚΡΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΣΤΗΝ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΣΥΝΟΧΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΘΕΜΑΤΙΚΟ ΤΜΗΜΑ Β: ΔΙΑΡΘΡΩΤΙΚΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΣΥΝΟΧΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΜΑΚΡΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΣΤΗΝ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΣΥΝΟΧΗΣ ΥΠΟΜΝΗΜΑ Σύνοψη Το παρόν υπόμνημα εξετάζει

Διαβάστε περισσότερα

Κοινή πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Κοινή πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΥΠΑΤΗ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΓΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΚΟΙΝΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Βρυξέλλες, 28.11.2016 JOIN(2016) 51 final 2016/0367 (NLE) Κοινή πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. PE v

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. PE v ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 29.3.2012 PE486.138v01-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-83 Philippe Juvin, Thomas Ulmer, Linda McAvan, Gilles Pargneaux,

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.10.2014 COM(2014) 638 final 2014/0297 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συνθήκης του Μαρακές για τη διευκόλυνση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ EL EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 30.7.2010 COM(2010)411 τελικό ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά µε τον αντίκτυπο των αποφάσεων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 16-XI-2007

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 16-XI-2007 EL EL EL ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 16-XI-2007 E(2007) 5634 ΜΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16-XI-2007 για την έγκριση του επιχειρησιακού προγράμματος "Εκπαίδευση και Δια

Διαβάστε περισσότερα

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Τι είναι το FoundationOne ; Το FoundationOne είναι μια εξέταση που ανιχνεύει γενωμικές μεταβολές (π.χ. μεταλλάξεις) που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ 1.3.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 60/1 III (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ, της 27ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με διάφορα σχέδια

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 31.01.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0715/2012 του Lázló Göbölös, (ουγγρικής ιθαγένειας), σχετικά με την ενσωμάτωση της ειδικότητας της καρδιοχειρουργικής

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Στρασβούργο, 20.11.2012 COM(2012) 697 τελικό 2012/0328 (COD) C7-0385/12 Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για προσωρινή παρέκκλιση από την οδηγία 2003/87/ΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. σχετικά με το πρόγραμμα οικονομικής εταιρικής σχέσης της Μάλτας

Πρόταση ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. σχετικά με το πρόγραμμα οικονομικής εταιρικής σχέσης της Μάλτας ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.11.2013 COM(2013) 909 final 2013/0399 (NLE) Πρόταση ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με το πρόγραμμα οικονομικής εταιρικής σχέσης της Μάλτας EL EL 2013/0399 (NLE) Πρόταση ΓΝΩΜΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων. Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων. Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.10.2016 2015/2103(INL) ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0027(COD) της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0027(COD) της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 2013/0027(COD) 2.9.2013 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Ενιαίο νομοθετικό κείμενο 7.6.2016 EP-PE_TC1-COD(2016)0033 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 7 Ιουνίου 2016 εν όψει της έγκρισης

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα, 18 Ιουλίου 2006 Αρ. Πρωτ.: Υ190

Αθήνα, 18 Ιουλίου 2006 Αρ. Πρωτ.: Υ190 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Ο ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟΣ Αθήνα, 18 Ιουλίου 2006 Αρ. Πρωτ.: Υ190 ΠΡΟΣ: 1. Όλους τους Υπουργούς και Υφυπουργούς 2. Τον Γενικό Γραμματέα της Κυβέρνησης 3. Όλους τους Γενικούς Γραμματείς Υπουργείων

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 7.10.2010 2010/2088(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με το ΑΕΠ και πέρα από αυτό - Η μέτρηση της προόδου σε

Διαβάστε περισσότερα

Τηλ: ,

Τηλ: , Εθνική σχολή δημόσιας διοίκησης & τοπικής αυτοδιοίκησης Προτεινόμενο Θέμα : Γενικοί προσανατολισμοί των οικονομικών πολιτικών (2005-2008) Η Ευρωπαϊκή Ένωση οφείλει να συγκεντρώσει την προσοχή της στις

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ ΤΩΝ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ, I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ ΤΩΝ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ, I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 14.6.2014 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 183/5 Ψήφισμα του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνερχομένων στα πλαίσια του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2014,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 22.8.2016 COM(2016) 509 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της εξουσίας έκδοσης κατ εξουσιοδότηση πράξεων που

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2002R1606 EL 10.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 19ης

Διαβάστε περισσότερα

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ C 374/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4.12.2012 III (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 6ης Νοεμβρίου

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.5.2013 COM(2013) 302 final 2013/0158 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που θα υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο των αρμόδιων

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-27. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/2295(INI) 27.3.2013. Σχέδιο γνωμοδότησης Tamás Deutsch. PE508.059v01-00

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-27. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/2295(INI) 27.3.2013. Σχέδιο γνωμοδότησης Tamás Deutsch. PE508.059v01-00 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων 27.3.2013 2012/2295(INI) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-27 Tamás Deutsch (PE506.093v01-00) σχετικά με την καινοτομία για βιώσιμη ανάπτυξη: μια

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 2009 Επιτροπή Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων 2008/0047(COD) 30.6.2008 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων προς

Διαβάστε περισσότερα

ANAKOYΦΙΣΤΙKΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ- ΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑ

ANAKOYΦΙΣΤΙKΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ- ΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ANAKOYΦΙΣΤΙKΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ- ΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑ Διακήρυξη της Πράγας: Προτρέποντας τις Κυβερνήσεις για την ανακούφιση του «υποφέρειν» και την αναγνώριση της Ανακουφιστικής Φροντίδας ως ανθρώπινο δικαίωμα

Διαβάστε περισσότερα

EL Eνωµένη στην πολυµορφία EL A7-0430/1. Τροπολογία. Bas Eickhout εξ ονόµατος της Οµάδας Verts/ALE

EL Eνωµένη στην πολυµορφία EL A7-0430/1. Τροπολογία. Bas Eickhout εξ ονόµατος της Οµάδας Verts/ALE 8.1.2014 A7-0430/1 1 Παράγραφος -1 (νέα) -1. θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να δοθεί δηµόσια στήριξη για την ανάπτυξη της CCS στον κλάδο της παραγωγής ενέργειας 8.1.2014 A7-0430/2 2 Παράγραφος 1 1. αναγνωρίζει

Διαβάστε περισσότερα

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2032(INI) της Επιτροπής Προϋπολογισμών

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2032(INI) της Επιτροπής Προϋπολογισμών Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Προϋπολογισμών 2016/2032(INI) 23.5.2016 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Προϋπολογισμών προς την Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής σχετικά με την πρόσβαση

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ 2/356/ του ιοικητικού Συµβουλίου. Θέµα: Χορήγηση και ανάκληση άδειας λειτουργίας οργανωµένης αγοράς Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΕΦΑΛΑΙΑΓΟΡΑΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ 2/356/ του ιοικητικού Συµβουλίου. Θέµα: Χορήγηση και ανάκληση άδειας λειτουργίας οργανωµένης αγοράς Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΕΦΑΛΑΙΑΓΟΡΑΣ ΑΠΟΦΑΣΗ 2/356/26.10.2005 του ιοικητικού Συµβουλίου Θέµα: Χορήγηση και ανάκληση άδειας λειτουργίας οργανωµένης αγοράς Αφού έλαβε υπόψη: Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΕΦΑΛΑΙΑΓΟΡΑΣ 1. Την παράγραφο 6 του άρθρου 1 και την παράγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Αριθ. L 126/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Αριθ. L 126/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Αριθ. L 126/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 12. 5. 84 II (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΟΓΔΟΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 10ης Απριλίου 1984 βασιζόμενη

Διαβάστε περισσότερα