ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα 300 mg/ 3 ml AMP Cyproterone acetate

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα 300 mg/ 3 ml AMP Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το Androcur και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Androcur 3 Πώς να πάρετε το Androcur 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Androcur 6 Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ANDROCUR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Androcur είναι ένα ορμονικό παρασκεύασμα με δράση επί των ανδρικών ορμονών του φύλου. Αναστέλλει την επίδραση που έχουν οι ορμόνες του φύλου (ανδρογόνα) στα όργαναστόχους τους, π.χ. τον προστάτη. Το Androcur προστατεύει τα όργανα- στόχους των ορμονών του φύλου, π.χ. τον προστάτη, από την επίδραση των ανδρογόνων που εκκρίνονται από τους όρχεις και/ή το φλοιό των επινεφριδίων (αδένες, από τους οποίους παράγονται ορμόνες και είναι προσκολλημένοι πάνω στους νεφρούς). Το Androcur μειώνει επίσης τη συγκέντρωση της τεστοστερόνης στο αίμα, γεγονός που έχει ένα επιπρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις οξικής κυπροτερόνης, έχει παρατηρηθεί περιστασιακή τάση ελαφριάς αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης (ορμόνη). Όταν λαμβάνεται αγωγή με το Androcur σημειώνεται ελάττωση της σεξουαλικής διέγερσης και της σεξουαλικής ικανότητας και η λειτουργία των όρχεων αναστέλλεται. Όλες αυτές οι μεταβολές είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Το Androcur χρησιμοποιείται για την: Καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης σε ενήλικες άνδρες, όπου η καταστολή των ανδρικών ορμονών μπορεί να έχει ευεργετικό χαρακτήρα Αντιανδρογονική θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη και ειδικότερα : 1) για την καταστολή των εξάρσεων (FLARE) σε αρχική θεραπεία με ανάλογα της GnRH (GONADOROPIN - RELEASING HORMONE) 2) για μακρόχρονη καταπραϋντική θεραπεία όπου τα ανάλογα της GnRH ή η χειρουργική επέμβαση είναι αναποτελεσματικά, μη ανεκτά ή αντενδείκνυνται (μονοθεραπεία) 3) για θεραπεία των παροξυσμικών αγγειοκινητικών διαταραχών με δερματική εκδήλωση (HOT FLUSHES), σε ασθενείς υπό θεραπεία με ανάλογα της GnRH ή που έχουν υποστεί ορχεκτομή. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ANDROCUR 1

2 Μην πάρετε το Androcur : Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν μηνιγγίωμα (ένα γενικά καλοήθη όγκο του ιστού ανάμεσα στον εγκέφαλο και το κρανίο). Πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας αν έχετε αμφιβολία. Όταν συνταγογραφείται για την καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης σε ενήλικες άνδρες, το Androcur δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια από τις καταστάσεις που αναγράφονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Androcur. σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια νόσο του ήπατος σε περίπτωση που πάσχετε από κληρονομικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας που συνοδεύονται από διαταραχή της έκκρισης της χρωστικής των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη («Σύνδρομο Dubin-Johnson» ή «Σύνδρομο Rotor») σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κακοήθη ή καλοήθη όγκο στο συκώτι σε περίπτωση που έχετε κάποια εκφυλιστική πάθηση (νόσο που προκαλεί μείωση ή απώλεια της μυικής δύναμης) σε περίπτωση που πάσχετε από βαριά χρόνια κατάθλιψη σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κάποια διαταραχή που σχετίζεται με την κυκλοφορία του αίματος: ιδιαίτερα στην περίπτωση καταστάσεων που σχετίζονται με θρόμβωση (ο σχηματισμός κάποιου θρόμβου από αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία (διαδικασία θρομβοεμβολής) σε περίπτωση που πάσχετε από βαριάς μορφής σακχαρώδη διαβήτη ο οποίος έχει προκαλέσει βλάβες στα αιμοφόρα αγγεία σε περίπτωση που πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξική κυπροτερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Androcur Όταν συνταγογραφείται ως αντιανδρογονική θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη, το Androcur δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια από τις καταστάσεις που αναγράφονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Androcur. σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια νόσο του ήπατος σε περίπτωση που πάσχετε από κληρονομικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας που συνοδεύονται από διαταραχή της έκκρισης της χρωστικής των ερυθρών αιμοσφαιρίων αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη («Σύνδρομο Dubin-Johnson» ή «Σύνδρομο Rotor») σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κακοήθη ή καλοήθη όγκο στο συκώτι (μόνο όταν αυτοί δεν οφείλονται σε κάποια μετάσταση του καρκίνου του προστάτη) σε περίπτωση που έχετε κάποια φθοροποιό νόσο (νόσο που προκαλεί μείωση ή απώλεια της μυικής δύναμης, με εξαίρεση τον ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη) σε περίπτωση που πάσχετε από βαριά χρόνια κατάθλιψη σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κάποια διαταραχή που σχετίζεται με την κυκλοφορία του αίματος: ιδιαίτερα στην περίπτωση καταστάσεων που σχετίζονται με θρόμβωση (ο σχηματισμός κάποιου θρόμβου από αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία (διαδικασία θρομβοεμβολής) σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξική κυπροτερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Androcur Προσέξτε ιδιαίτερα με το Androcur Αναφορικά με την ένδειξη «Καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης σε ενήλικες άνδρες», η δράση του Androcur επί της ελάττωσης της σεξουαλικής 2

3 διέγερσης μπορεί να ελαττωθεί υπό την κατασταλτική επίδραση του αλκοόλ στις αναστολές. Το Androcur δεν πρέπει να χορηγείται πριν από το τέλος της ήβης, διότι δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί μία δυσμενής επίδραση στην αύξηση του ύψους και στις ενδοκρινικές λειτουργίες που δεν έχουν ακόμη σταθεροποιηθεί. Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να ελέγχονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα η ηπατική σας λειτουργία, η λειτουργία κάποιων αδένων που παράγουν ορμόνες (λειτουργία των επινεφριδίων) οι οποίοι είναι προσκολλημένοι πάνω στους νεφρούς καθώς και οι τιμές των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, κάποιες από τις οποίες ήταν σοβαρού βαθμού (ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια, που σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν μοιραία κατάληξη), με την λήψη υψηλών δόσεων της αγωγής με το Androcur. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων παρατηρήθηκε στους άνδρες με καρκίνο προστάτη. Οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με τη δόση και αναπτύσσονται, συνήθως, αρκετούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ελέγχεται από το γιατρό σας η κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας πριν καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα στην περίπτωση ύπαρξης συμπτωμάτων ή σημείων που είναι ενδεικτικά ηπατικής τοξικότητας (π.χ. κνησμός- φαγούρα- σε όλο το σώμα, κιτρίνισμα του δέρματός σας). Όπως συμβαίνει και με τα άλλα στεροειδή του φύλου, σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κακοήθεις και καλοήθεις αλλαγές που αφορούν στο συκώτι. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οι όγκοι του ήπατος είναι πιθανό να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή εσωτερική αιμορραγία. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας για την τυχόν εμφάνιση ασυνήθιστων ενοχλήσεων από το ανώτερο κοιλιακό χώρο οι οποίες δεν υποχωρούν πλήρως μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα. Σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη, ενημερώστε το γιατρό σας, επειδή αυτή η νόσος απαιτεί αυστηρή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το Androcur. Περιστασιακά, το Androcur μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή. Σε ασθενείς που κάνουν χρήση του Androcur έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση. Ασθενείς με ιστορικό αρτηριακών επεισοδίων ή επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης/θρομβοεμβολισμού (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα μυοκαρδίου) ή με ιστορικό αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων («εγκεφαλικό») ή με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν περαιτέρω θρομβοεμβολικά συμβάματα. Σε περίπτωση που έχετε καρκίνο προστάτη, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που στο παρελθόν είχατε νοσήσει από κάποια διαταραχή που αφορούσε στην κυκλοφορία του αίματός σας: ιδιαίτερα, από τις καταστάσεις εκείνες που σχετίζονται με θρόμβωση (ο σχηματισμός κάποιου θρόμβου από αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία (διαδικασία θρομβοεμβολής) ή σε περίπτωση που πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή από σοβαρού βαθμού σακχαρώδη διαβήτη ο οποίος έχει επιφέρει αλλαγές (επιπλοκές) στα αιμοφόρα αγγεία, επειδή στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να γίνεται μια προσεκτική εξατομικευμένη για κάθε περίπτωση αποτίμηση του δυνητικού κινδύνου- οφέλους πριν γίνει από το γιατρό σας η συνταγογράφηση του Androcur. Όπως ισχύει με όλα τα ελαιώδη διαλύματα, το Androcur πρέπει να ενίεται ενδομυικά. Η εμπειρία με το φάρμακο έχει καταδείξει πως οι μικρής διάρκειας αντιδράσεις των ασθενών, οι οποίες εμφανίζονται σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ένεση ελαιωδών διαλυμάτων (έντονη επιθυμία βήχα, παροξυσμός βήχα, δύσπνοια) μπορούν να αποφευχθούν όταν η ένεση είναι ιδιαίτερα βραδεία. Λήψη άλλων φαρμάκων Η ανάγκη του οργανισμού σε ό,τι αφορά τα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή την ινσουλίνη μπορεί να διαφοροποιηθεί. 3

4 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση φαρμάκων που περιέχουν κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, προϊόντα που περιέχουν St. John s wort (υπερικό/βαλσαμόχορτο) και προϊόντα που ανήκουν στη θεραπευτική κατηγορία των στατινών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση των λιπιδίων στο αίμα, π.χ., της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων). Ο κίνδυνος να σημειωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με τη λήψη στατινών και που σχετίζονται με το μυικό ιστό (ονομάζονται μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση) είναι πιθανό να είναι αυξημένος στην περίπτωση που ορισμένες στατίνες συγχορηγούνται με υψηλές θεραπευτικές δόσεις οξικής κυπροτερόνης επειδή γίνεται χρήση της ίδιας μεταβολικής οδού. Λήψη του Androcur με τροφές και ποτά Δεν εφαρμόζεται. Κύηση Δεν εφαρμόζεται διότι το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες. Θηλασμός Δεν εφαρμόζεται διότι το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες. Παιδιά και έφηβοι Το Androcur δεν πρέπει να χορηγείται πριν από το τέλος της ήβης, διότι δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί μία δυσμενής επίδραση στην ανάπτυξη του εφήβου και στις ενδοκρινικές λειτουργίες που δεν έχουν ακόμη σταθεροποιηθεί. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Androcur είναι πιθανό να επιφέρει κόπωση και μειωμένη ενεργητικότητα και μπορεί να σας επηρεάσει ως προς την ικανότητα να συγκεντρώνεστε (π.χ. αυτό είναι σημαντικό για εκείνους που κυκλοφορούν συχνά στους δρόμους, χειρίζονται μηχανήματα ή επιτελούν άλλες ασχολίες που απαιτούν υψηλό βαθμό συγκέντρωσης). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ANDROCUR Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε πολύ αργό ρυθμό. Το Androcur προορίζεται αυστηρά για ενδομυική ένεση. Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή, έτσι ώστε να αποφέυγεται η ενδοαγγειακή ένεση. Καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης σε ενήλικες άνδρες Γενικά, ενίεται ανά ημέρες 1 φύσιγγα Androcur βαθειά ενδομυϊκά. Εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δράση είναι ανεπαρκής, μπορούν να χορηγηθούν ανά ημέρες 2 φύσιγγες, κατά προτίμηση στον δεξιό και αριστερό γλουτό, έκαστη. Όταν σημειωθεί ικανοποιητικό θεραπευτικό αποτέλεσμα, να γίνει δοκιμή μείωσης της δοσολογίας, μεγαλώνοντας βαθμιαία τα διαλείμματα μεταξύ των ενέσεων. Για τη σταθεροποίηση του θεραπευτικού αποτελέσματος απαιτείται η λήψη του Androcur για μακρύτερο χρονικό διάστημα και, εάν είναι δυνατόν, υπό σύγχρονη λήψη ψυχοθεραπευτικών μέτρων. Ανεγχείρητος καρκίνος του προστάτη 1 φύσιγγα βαθειά ενδομυϊκά, εβδομαδιαίως 4

5 Δεν πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία ούτε να μειώνεται η δόση που έχει συνταγογραφηθεί όταν παρουσιάζεται βελτίωση ή ύφεση. Σε περίπτωση που αισθανθείτε πως η επίδραση του Androcur είναι πολύ ισχυρή ή ασθενής, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική Μετά χορήγηση μονήρους δόσης, οι τοξικολογικές μελέτες έχουν καταδείξει πως η οξική κυπροτερόνη, το δραστικό συστατικό του Androcur, μπορεί να χαρακτηρισθεί ως μη τοξική στην πράξη. Επίσης, δεν αναμένεται κάποιος κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης μετά από την κατά λάθος μονήρη χορήγηση δόσης πολύ μεγαλύτερη από την θεραπευτικώς απαιτούμενη. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Androcur Κανονίστε μια συνάντηση με το γιατρό σας προκειμένου να αναπληρώσετε την ένεση που παραλείψατε. Δε θα πρέπει να διπλασιάζετε τη δόση. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Androcur Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Androcur ενδέχεται να επανεμφανιστούν τα αρχικά συμπτώματα για την αντιμετώπιση των οποίων ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Androcur. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Androcur μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Έχει αναφερθεί εμφάνιση μηνιγγιωμάτων σε σχέση με την παρατεταμένη χρήση (έτη) του Androcur σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες των 25 mg την ημέρα. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Androcur παρατίθενται στην παράγραφο Προσέξτε ιδιαίτερα με το Androcur. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε χρήστες της οξικής κυπροτερόνης, αλλά χωρίς η σχέση των ενεργειών αυτών με το Androcur να έχει επιβεβαιωθεί ή αποκλειστεί, είναι οι ακόλουθες: Κατηγορία οργάνου συστήματος Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες 1/ και < 1/1000 Πολύ σπάνιες < 1/ ανοσοποιητικού συστήματος μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές δέρματος και του υποδόριου ιστού μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μειωμένη γενετήσια ορμή, δυσλειτουργία της στύσης Αυξημένο βάρος ή μειωμένο βάρος Καταθλιπτική διάθεση Ανησυχία (προσωρινά) Εξάνθημα Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας Οστεοπόρωση 5

6 Κατηγορία οργάνου συστήματος Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες 1/ και < 1/1000 Πολύ σπάνιες < 1/ αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναστρέψιμη αναστολή της σπερματογένεσης Γυναικομαστία Κόπωση Παροξυσμικές αγγειοκινητικές διαταραχές με δερματική εκδήλωση (hot flushes) Εφίδρωση Υπό θεραπεία με Androcur, η σεξουαλική ορμή και η σεξουαλική ικανότητα είναι μειωμένες και η λειτουργία των όρχεων αναστέλλεται. Αυτές οι μεταβολές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια αρκετών εβδομάδων, το Androcur αναστέλλει το σχηματισμό του σπέρματος (σπερματογένεση) εξαιτίας της αντιανδρογόνου και της αντιγοναδοτροπικής του δράσης. Η σπερματογένεση επανέρχεται μέσα σε λίγους μήνες, μετά το τέλος της θεραπείας. Το Androcur οδηγεί σε εμφάνιση οιδήματος (πρηξίματος) του μαστικού αδένα (που ονομάζεται γυναικομαστία και που είναι κάποιες φορές συνδυασμένη με ευαισθησία κατά την επαφή των θηλών) η οποία συνήθως υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμακευτικού σκευάσματος. Τα φαινόμενα αυτά υποχωρούν γενικά μετά τη διακοπή του σκευάσματος. Όπως και με άλλες αντιανδρογονικές θεραπείες, η μακροχρόνια στέρηση των ανδρογόνων μπορεί να προκαλέσει στους άρρενες ασθενείς οστεοπόρωση. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ANDROCUR Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Androcur μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη 6

7 συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Androcur Η δραστική ουσία είναι Cyproterone acetate 1 φύσιγγα Androcur των 3 ml περιέχει 300 mg οξικής κυπροτερόνης σε ελαιώδες διάλυμα. Τα άλλα συστατικά είναι castor oil for injection, benzyl benzoate. Εμφάνιση του Androcur και περιεχόμενο της συσκευασίας Κεχριμπαρόχρωμες φύσιγγες των 3 ml, από γυαλί υδρολυτικής τάξης Ι. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ Παραγωγός Bayer Pharma AG, Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 02/2015. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή 7