SmartNeedle Monitor Instructions For Use

Transcript

1 English/Instructions for Use... 1 Nederlands/Gebruiksaanwijzing... 2 Deutch/Gebrauchsanweisung... 4 Eλληvικά/Oδηγίες Χρήσης... 5 Español/Instrucciones de uso... 7 Svenska/Bruksanvisning... 8 Français /Mode d'emplo... 9 SmartNeedle Monitor Instructions For Use CAUTION Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. CAREFULLY READ ALL INSTRUCTIONS PRIOR TO USE OF THIS PRODUCT. OBSERVE ALL WARNINGS AND PRECAUTIONS. FAILURE TO DO SO MAY RESULT IN COMPLICATIONS. DESCRIPTION The SmartNeedle Monitor is a continuous wave (CW) Doppler instrument which operates in conjunction with the SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access device to localize arteries and veins prior to percutaneous cannulation. The SmartNeedle Monitor provides an audio output to a speaker. Arterial flow is identified as a pulsatile high frequency sound. Venous flow is identified as a windy, low frequency sound. The SmartNeedle System operates by sending an ultrasonic beam from the piezoelectric (PZT) crystal to a vessel in alignment with the SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device. The Monitor allows for continuous transmitting and receiving of the ultrasonic beam. Blood cells in motion within the aligned vessel reflect the sound, which the Flow Monitor interprets and converts into and audio signal. Refer to instructions with SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device for its indications, contraindications and intended use. INTENDED USE The SmartNeedle Monitor audibly indicates the Doppler response of blood flow within an artery or vein. It is intended for use only in conjunction with the Vascular Solutions SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device. WARNINGS Do not use this monitor in the presence of flammable anesthetics or chemicals: Operator and/or patient injury may occur. Refer to Vascular Solutions SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device instructions before using or connecting the needle to the Vascular Solutions SmartNeedle Monitor. The SmartNeedle Vascular Access System is not intended for fetal use. The SmartNeedle Monitor is intended for use only in conjunction with the Vascular Solutions SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device. Use in conjunction with any other Doppler device has not been tested and is not recommended. This Monitor may be cleaned by wiping with isopropyl alcohol. Do not immerse the entire unit for cleaning. Do not use organic solvents or other such chemical cleaners on case or panels. Damage to case or markings may result. Never attempt to disassemble the SmartNeedle Monitor. If the Monitor is not likely to be used for some time, remove the batteries to avoid possible corrosion. CONTENTS Unpack the shipping container and carefully inspect the following items to ensure they were not damaged during shipment. Do not use any damaged equipment. 1 - SmartNeedle Monitor 6 - AA alkaline batteries 1 - Instruction Manual INSTALLATION a) Remove the battery compartment cover located on the backside of the Monitor. b) Insert the batteries into the battery compartment being careful to orient the polarity as indicated. c) Replace the battery cover. 2. Turn on the Monitor by pressing the On/Off button. The volume 1 button light should illuminate indicating power. If the volume 1 button is not illuminated, verify correct orientation of the batteries and/or replace the existing batteries. Check volume and mute switches and their illumination. COMPONENTS REQUIRED FOR PROCEDURE, BUT NOT PROVIDED: SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device Container filled with sterile saline Small volume syringe (10cc or smaller) Note: Refer to the Instructions For Use with the SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device for materials needed when using the needle. PREPARATIONS FOR USE CAUTION: Before using the SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device with the SmartNeedle Monitor, refer to the needle Instructions For Use (Supplied with the needle) concerning its clinical application, indications and intended use. Attach the cable of the SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device to the Monitor. 2. Test the SmartNeedle System by dipping the Smartneedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device into a container filled with sterile saline and moving it back and forth under the solution. An audible Doppler signal should be heard from the instrument. If this signal is not heard, check the connections. 3. Proceed with the use of the SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device according to the Instructions For Use. Observe all warnings and precautions noted throughout the instructions. 4. At the conclusion of the procedure, turn off the SmartNeedle Monitor to conserve battery life. Note: The SmartNeedle Monitor will turn itself off after 30 minutes even if a needle is attached and in service. If this should occur, simply turn the Monitor on again and adjust to the desired volume level. BATTERY REPLACEMENT When the SmartNeedle Monitor is turned on, volume 1 button indicator light should illuminate. When the batteries are nearly exhausted, an amber light will blink. This indicates that approximately two hours of battery life remain. Six AA alkaline batteries are required and will provide approximately 25 hours of continuous operation. To change batteries: Remove the battery cover on the back of the Monitor. 2. Remove all six batteries and discard them. 3. Insert six new AA alkaline batteries, positioning them as indicated within the battery compartment. Press the batteries firmly into the housings, and replace the cover. 4. Turn the Monitor on and verify correct battery placement by pressing the On/Off button on the front panel. The volume 1 button should illuminate verifying the power is on. 5. If the volume indicator light comes on, the instrument is fully operational. 6. If the volume indicator light fails to come on, remove all of the batteries. Reinsert them one by one, checking the polarities carefully. Press the On/Off button to verify Monitor operation Rev C 01/12

2 7. If replacement of the batteries does not restore the unit to normal operation as indicated by the volume indicator light, contact Vascular Solutions Customer Service. TROUBLESHOOTING GUIDE If any of the following situations persist or you have any technical questions, contact Vascular Solutions Customer Service at the number listed under the Returning Product section of this manual. SITUATION The volume 1 indicator light is not lit when turned on. When testing the SmartNeedle monitor no desired Doppler signal is heard. Excessive noise interference in addition to Doppler signal is heard. There is any doubt to the proper functioning of the Monitor ACTION Check polarity of batteries. Check connection and replace probe. Call Customer Service Call Customer Service SPECIFICATIONS Functions 14.3 MHz/30MHz continuous wave (CW) Doppler blood flow monitor Audio output Tabletop/Handheld Controls On/Off push button switch (Automatic shut-off after 30 minutes) Volume control switches Mute switch Display LED volume level indicator LED mute indicator Low battery indicator (flashing amber LED) Connectors 3-pin gold plated connector 2.5mm jack for headset (not supplied by Vascular Solutions, Inc.) Testing Testing of the SmartNeedle Device included dimensional, strength, ultrasonic performance and biocompatibility testing. These tests demonstrated that the items tested were within specification tolerances. There were no failures during these tests. Overall performance was safe and effective. Sterilization and Cleaning This Monitor may NOT be autoclaved (steam sterilized). This Monitor may be wiped with isopropyl alcohol but not soaked in it. Dimensions Width 3.7 (9.5cm) Height 2.7 (7.0cm) Length 8.0 (20.5cm) Weight 2.0 lb (.91 kg) (with batteries) Device 18 ga. 20 ga. 22 ga. 24 ga. 26 ga. Frequency Acoustic Output I spta.3 (mw/cm 2 ) I sppa.3 (W/cm 2 ) MI Transmit voltage (VPP) Power 6 - AA cell alkaline batteries Batteries are user replaceable Power consumption is less than one (1) watt Battery lifetime is estimated at 25 hours of continuous operation. Low Battery light blinks when approximately two (2) hours of operation remain. Environmental Humidity 0 to 93%, noncondensing Non explosive atmosphere Do not operate above 48 C (120 F) There are no special atmospheric pressure requirements for operating this device. Accessories SmartNeedle Device Sterile Monitor cover (to protect SmartNeedle Monitor in sterile field). Input/Output Voltages and Impedances for all Connections 3-Pin Connector to Needle Pin # Function 1 RF Drive 2 Shield/RF Return 3 Frequency Coding Dielectric Withstand 1000 V rms AC 1 minute Maximum current and voltage from battery supply 9 V (6 AA alkaline cells) 1 Amp (Fused) WARNING: NO OTHER EQUIPMENT OR CABLES MAY BE ATTACHED TO THE VASCULAR SOLUTIONS SMARTNEEDLE MONITOR! DO NOT ATTACH EXTERNAL SPEAKERS. RETURNING PRODUCT Contact Customer Service Department to arrange product return. Minneapolis, MN USA Tel: Fax: Customer Service: Toll Free: LIMITED WARRANTY warrants that the SmartNeedle device is free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date. Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product which has been found by Vascular Solutions, Inc. to be defective in workmanship or materials. shall not be liable for any incidental, special or consequential damages arising from the use of the SmartNeedle device. Damage to the product through misuse alteration, improper storage or improper handling shall void this limited warranty. No employee, agent or distributor of Vascular Solutions, Inc. has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect. Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions, Inc. THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS, INC. SmartNeedle Monitor Gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING Volgens de Federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend worden verkocht door of op verzoek van een arts. LEES ALLE INSTRUCTIES ZEER GOED DOOR VOORDAT U DIT PRODUCT GEBRUIKT. HOUD U AAN ALLE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ALS U ZICH HIER NIET AAN HOUDT, KAN DAT LEIDEN TOT COMPLICATIES. BESCHRIJVING De SmartNeedle Monitor is een continuous wave (CW) Doppler-instrument dat functioneert in combinatie met het SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access hulpmiddel voor het lokaliseren van slagaders en aders voorafgaand aan percutane cannulatie. De SmartNeedle Monitor levert een audio-output aan een luidspreker. De arteriële flow kan worden geïdentificeerd als een pulserend geluid met een hogere frequentie. De veneuze flow kan worden geïdentificeerd als een windachtig geluid met een lagere frequentie. Het SmartNeedle System functioneert door het zenden van een ultrasone straal uit het piezoelektrisch (PZT) kristal naar een vat uitgelijnd met het SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device. De monitor maakt continu verzenden en ontvangen van de ultrasone straal mogelijk. Bloedcellen in beweging in het uitgelijnde vat geven het geluid weer, wat de Flow Monitor interpreteert en omzet in een akoestisch signaal. Zie de instructies bij het SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device voor indicaties, contra-indicaties en beoogd gebruik. BEOOGD GEBRUIK De SmartNeedle Monitor geeft hoorbaar de Dopplerreactie van de bloedstroom in een ader of slagader aan. De SmartNeedle Monitor is alleen bestemd voor gebruik in combinatie met het Vascular Solutions SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device. WAARSCHUWING Gebruik deze monitor niet in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of chemische stoffen: Letsel bij de operator en/of de patient kan optreden. Zie Vascular Solutions SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device instructies voorafgaand aan het gebruiken of aansluiten van de naald op de Vascular Solutions SmartNeedle Monitor. Het SmartNeedle Vascular Access System is niet bestemd voor foetaal gebruik. De SmartNeedle Monitor is alleen bestemd voor gebruik in combinatie met het Vascular Solutions SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device. Gebruik in combinatie met een ander Doppler hulpmiddel is niet getest en wordt niet aanbevolen. Deze monitor kan worden gereinigd door deze af te nemen met isopropylalcohol. Bij het reinigen niet de hele unit onderdompelen. Geen organische oplosmiddelen of soortgelijke reinigers gebruiken op de behuizing of de panelen. Hierdoor kan beschadiging aan de behuizing of de markeringen ontstaan. Probeer nooit om de SmartNeedle Monitor te demonteren. Als het waarschijnlijk is dat de monitor enige tijd niet zal worden gebruikt, moeten de batterijen worden verwijderd om mogelijke corrosie te voorkomen. INHOUD Pak de verzenddoos uit en controleer nauwgezet de volgende onderdelen om er zeker van te zijn dat deze tijdens het verzenden niet beschadigd zijn. Gebruik geen beschadigde apparatuur Rev C 01/12

3 1 - SmartNeedle Monitor 6 - AA alkalinebatterijen 1 - Instructiehandboek INSTALLATIE a) Verwijder het batterijcompartimentdeksel achterop de monitor. b) Plaats de batterijen in het batterijcompartiment en zorg dat de plus en de min in de juiste richting wijzen. c) Plaats het batterijdeksel terug. 2. Schakel de monitor in door op de aan/uit-knop te drukken. Het volume 1 knoplampje moet gaan branden om aan te geven dat het apparaat is ingeschakeld. Als de volume 1 knop niet brandt, controleer dan of de plus en de min in de goede richting wijzen en/of vervang de batterijen. Controleer de volume- en de mute-schakelaar en de verlichting daarvan. COMPONENTEN VEREIST VOOR DE PROCEDURE MAAR NIET MEEGELEVERD: SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device Container gevuld met steriele zoutoplossing Spuit met klein volume (10 cc of kleiner) NB: Zie de gebruiksaanwijzing bij het SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device voor materialen die nodig zijn bij gebruik van de naald. VOORBEREIDINGEN VOOR GEBRUIK WAARSCHUWING Zie voorafgaand aan het gebruik van het SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device met de SmartNeedle Monitor, de gebruiksaanwijzing van de naald (geleverd met de naald) over de klinische toepassing, de indicaties en het beoogde gebruik. Sluit de kabel van het SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device aan op de monitor. 2. Test het SmartNeedle System door het SmartNeedle Doppler Vascular Access Device even te dompelen in een container gevuld met steriele zoutoplossing en beweeg hem heen en weer in de oplossing. Een akoestisch Doppler-signaal moet te horen zijn uit het instrument. Als dit signaal niet wordt gehoord, moeten de aansluitingen worden gecontroleerd. 3. Ga door met het gebruik van het SmartNeedle Percutaneous Doppler Vascular Access Device volgens de gebruiksaanwijzing. Houd u aan alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen uit de instructies. 4. Schakel als de procedure is voltooid de SmartNeedle Monitor uit om de batterij te sparen. NB: De SmartNeedle Monitor schakelt zichzelf uit na 30 minuten, zelfs als een naald is aangesloten en wordt gebruikt. Zet als dit gebeurt de monitor uit en weer aan en stel hem in op het gewenste volumeniveau. VERVANGING VAN DE BATTERIJ Als de SmartNeedle Monitor is ingeschakeld, moet het lampje op de knop volume 1 gaan branden. Als de batterijen bijna op zijn, gaat een amberkleurig lampje knipperen. Dit geeft aan dat er nog ongeveer twee uur batterijgebruiksduur resteren. Zes AA alkalinebatterijen zijn nodig en zij leveren ongeveer 25 uur continu gebruik. Batterijen vervangen: Verwijder het batterijdeksel achterop de monitor. 2. Verwijder alle zes batterijen en werp deze weg. 3. Plaats zes nieuwe AA alkalinebatterijen en plaats ze zoals aangegeven in het batterijcompartiment. Druk de batterijen stevig in de behuizingen en plaats het deksel terug. voorzijde te drukken. De volume 1 knop moet gaan branden ter bevestiging dat de stroom is ingeschakeld. 5. Als het volume-indicatorlampje gaat branden is het instrument volledig operationeel. 6. Als het volume-indicatorlampje niet gaat branden, moeten alle batterijen worden verwijderd. Plaats ze een voor een terug, waarbij u nauwgezet controleert of de plussen en de minnen in de juiste richting wijzen. Druk op de aan/uit-knop om te controleren of de monitor functioneert. 7. Als het apparaat na vervanging van de batterijen niet werkt, wat wordt aangegeven door het volumeindicatorlampje, neem dan contact op met de klantenservice van Vascular Solutions. PROBLEEMOPLOSSINGSHANDLEIDING Indien een van de volgende situaties aanhoudt of u technische vragen hebt, neem dan contact op met de klantenservice van Vascular Solutions op het nummer dat is aangegeven onder het gedeelte over "Terugsturen van het product" in deze handleiding. SITUATIE Het volume 1 indicatorlampje brandt niet na het inschakelen. Bij het testen van de SmartNeedle monitor is geen gewenst Doppler signaal te horen. Er wordt een sterkte geluidsinterferentie naast het Dopplersignaal gehoord. Er is twijfel over het juiste functioneren van de monitor 4. Schakel de monitor in en controleer of de batterijen correct zijn geplaatst door op de aan/uit-knop op de ongeldig Rev C 01/12 ACTIE Controleer de plussen en de minnen van de batterijen. Controleer de aansluiting en vervang de sonde. Bel de klantenservice Bel de klantenservice SPECIFICATIES Functies 14,3 MHz/30MHz continuous wave (CW) Doppler blood flow monitor Audio-output Tafelmodel/handheld Knoppen Aan/uit drukknopschakelaar (gaat automatisch uit na 30 minuten) Volumeregelingsschakelaars Mute-schakelaar Scherm LED volumeniveau-indicator LED mute-indicator Indicator voor bijna lege batterij (knipperend amberkleurig LED) Connectors 3-pens goudkleurige connector 2,5 mm jack voor headset (niet geleverd door ) Testen Testen van het SmartNeedle Device houdt in het testen van de afmetingen, de sterkte, de ultrasone prestaties en de biocompatibiliteit. Deze tests laten zien dat de geteste items binnen de specificatietolerantie blijven. Er waren geen storingen tijdens deze tests. De totaalprestatie was veilig en effectief. Sterilisatie en reiniging Deze monitor mag NIET in de autoclaaf worden gesteriliseerd (met stoom gesteriliseerd). Deze monitor mag worden afgenomen met isopropylalcohol maar er niet in worden geweekt. Afmetingen Breedte 3,7 (9,5cm) Hoogte 2,7 (7,0cm) Lengte 8,0 (20,5cm) Gewicht 2,0 lb (0,91 kg) (met batterijen) Hulpmiddel 18 ga. 20 ga. 22 ga. 24 ga. 26 ga. Frequentie Akoestische Output I spta.3 (mw/cm 2 ) Vermogen 6 - AA cel alkalinebatterijen De batterijen kunnen door de gebruiker worden vervangen Het stroomverbruik is minder dan 1 watt De levensduur van de batterij wordt geschat op 25 uur continu gebruik. Het lampje "Batterij bijna leeg" knippert als nog ongeveer twee (2) gebruiksuren resteren. Milieu Vochtigheid 0 tot 93%, niet-condenserend Niet-explosieve atmosfeer Niet gebruiken boven 48 C (120 F) Er zijn geen speciale eisen voor de atmosferische druk voor het gebruik van dit hulpmiddel. Accessoires Smartneedle Device Steriele monitorcover (voor bescherming van de SmartNeedle Monitor in het steriele veld). Input/Output-voltages en impedanties voor alle aansluitingen 3-pens aansluiting naar naald Pen nr. Functie 1 RF-drive 2 Schild/RF-return 3 Frequentiecodering Diëlektrische weerstand 1000 V rms AC 1 minuut 14,3 14,3 14, I sppa.3 (W/cm 2 ) 0,717 0,175 0,175 0,487 0,652 MI ,032 0,057 Transmissievoltage (VPP) 1,8 2,8 2,9 3,8 3,8 Maximum stroom en voltage via batterij 9 V (6 AA alkalinecellen) 1 Amp (van zekering voorzien) WAARSCHUWING: GEEN ANDERE APPARATUUR OF KABELS KUNNEN WORDEN AANGESLOTEN OP DE VASCULAR SOLUTIONS SMARTNEEDLE MONITOR! SLUIT GEEN EXTERNE SPEAKERS AAN. TERUGSTUREN VAN HET PRODUCT Neem contact op met de afdeling Klantenservice van om het terugsturen van het product te regelen. Minneapolis, MN USA Tel: Fax: Klantenservice: Gratis: BEPERKTE GARANTIE garandeert dat het SmartNeedle hulpmiddel vrij is van gebreken in vakmanschap en materialen voorafgaand aan de aangegeven vervaldatum. De aansprakelijkheid onder deze garantie is beperkt tot de vergoeding of de vervanging van een product waarvan Vascular Solutions, Inc. heeft vastgesteld dat het gebreken in vakmanschap en materialen vertoont. Vascular Solutions, Inc. is niet aansprakelijk voor incidentele, speciale of gevolgschade die ontstaat uit het gebruik van et SmartNeedle hulpmiddel. Schade aan het product door misbruik, verandering, onjuiste opslag of onjuiste hantering maken deze beperkte garantie

4 Geen medewerker, agent, of distributeur van Vascular Solutions, Inc. is bevoegd tot het in enig opzicht veranderen of aanpassen van deze beperkte garantie. Opzettelijke verandering of aanpassing is niet afdwingbaar tegenover DEZE GARANTIE KOMT UITDRUKKELIJK IN PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, WAARONDER DE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF EEN ANDERE VERPLICHTING VAN VASCULAR SOLUTIONS, INC. SmartNeedle -Monitor Gebrauchsanweisung WARNUNG US-Bundesgesetz schränkt dieses Gerät auf Kauf durch einen Arzt oder im Auftrags eines Arztes ein. VOR GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ALLE ANWEISUNGEN SORGFÄLTIG DURCHLESEN. ALLE WARNUNGEN UND VORKEHRUNGEN BEACHTEN. NICHTBEACHTUNG KANN ZU KOMPLIKATIONEN FÜHREN. BESCHREIBUNG Der SmartNeedle-Monitor ist ein Dauerstrich (CW)- Doppler-Messgerät, das in Verbindung mit der perkutanen SmartNeedle - Doppler-Gefäßzugangsvorrichtung zum Orten von Arterien und Venen vor perkutaner Kanülierung funktioniert. Der SmartNeedle-Monitor gibt eine akustische Ausgabe an einen Lautsprecher ab. Arterielle Durchblutung wird als schlagender Klang hoher Frequenz identifiziert. Venöse Durchblutung wird als windiger Klang niedriger Frequenz identifiziert. Das SmartNeedle-System funktioniert, indem es einen Ultraschallstrahl vom piezoelektrischen Kristall (PZT) an ein Gefäß in der Ausrichtung der perkutanen SmartNeedle-Doppler-Gefäßzugangsvorrichtung gelegenes Gefäß aussendet. Der Monitor ermöglicht kontinuierliches Aussenden und Empfangen des Ultraschallstrahls. Blutzellen in Bewegung innerhalb des ausgerichteten Gefäßes reflektieren den Klang, der vom Durchfluss-Monitor interpretiert und in ein akustisches Signal umgewandelt wird. Für Indikationen, Kontraindikationen und Verwendungszweck die Gebrauchsanleitung der perkutanen SmartNeedle-Doppler- Gefäßzugangsvorrichtung von Vascular Solutions konsultieren. VERWENDUNGSZWECK Der SmartNeedle-Monitor zeigt das Doppler-Ansprechen auf Durchblutung innerhalb einer Arterie oder Vene an. Der SmartNeedle-Monitor ist ausschließlich für Gebrauch in Verbindung mit der perkutanen SmartNeedle-Doppler- Gefäßzugangsvorrichtung von Vascular Solutions konzipiert. WARNUNG Diesen Monitor nicht in einer Umgebung mit entzündlichen Anästhetika oder Chemikalien einsetzen: Bediener- und/oder Patientenverletzungen können auftreten. Vor Gebrauch des Monitors bzw. vor dem Anschließen der Nadel an den Vascular Solutions SmartNeedle-Monitor die Gebrauchsanleitung der perkutanen SmartNeedle- Doppler-Gefäßzugangsvorrichtung von Vascular Solutions konsultieren. Das SmartNeedle-Gefäßzugangssystem ist nicht für fötale Anwendung konzipiert. Dieser Monitor kann durch Abwischen mit Isopropylalkohol gereinigt werden. Zur Reinigung nicht das ganze Gerät eintauchen. Keine organischen Lösungsmittel oder andere derartige chemische Reinigungsmittel am Gehäuse oder an Bedienfeldern verwenden. Sie können das Gehäuse beschädigen oder Spuren hinterlassen. Niemals versuchen, den SmartNeedle-Monitor zu deaktivieren. Falls der Monitor wahrscheinlich längere Zeit nicht verwendet wird, die Batterien entfernen, um mögliche Korrosion zu vermeiden. INHALT Den Versandcontainer auspacken und die folgenden Artikel sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen, dass sie während des Versands nicht beschädigt wurden. Keine beschädigten Ausrüstungskomponenten verwenden. 1 - SmartNeedle-Monitor 6 - AA-Alkalibatterien 1 - Gebrauchsanleitung INSTALLATION a) Die Batteriefachabdeckung an der Rückseite des Monitors entfernen. b) Die Batterien gemäß der angegebenen Polarität ausrichten und in das Batteriefach einsetzen. c) Die Batteriefachabdeckung wieder anbringen. 2. Den Monitor durch Drücken der On/Off-Taste einschalten. Die Lautstärke-1-Lampe sollte leuchten und Versorgung mit Strom anzeigen. Falls die Lautstärke-1-Lampe nicht leuchtet, auf korrekte Ausrichtung der Batterien prüfen und/oder die vorhanden Batterien ersetzen. Die Lautstärke- und Stumm-Schalter auf deren Zustand (ein/aus) prüfen. FÜR VERFAHREN ERFORDERLICHE KOMPONENTEN, DIE JEDOCH NICHT ZUM LIEFERUMFANG GEHÖREN: Perkutane SmartNeedle-Doppler- Gefäßzugangsvorrichtung Container gefüllt mit steriler Kochsalzlösung Kleinvolumige Spritze (10 cc oder kleiner) Hinweis: Für die beim Gebrauch der Nadel erforderlichen Materialien die Gebrauchsanleitung der perkutanen SmartNeedle-Doppler-Gefäßzugangsvorrichtung von Vascular Solutions konsultieren. VORBEREITUNG FÜR GEBRAUCH WARNUNG: Vor Gebrauch der perkutanen SmartNeedle- Doppler-Gefäßzugangsvorrichtung mit dem SmartNeedle- Monitor die Nadel-Gebrauchsanweisung (Lieferumfang der Nadel) hinsichtlich der klinischen Applikation, der Indikationen und des Verwendungszwecks konsultieren. Das Kabel der perkutanen SmartNeedle-Doppler- Gefäßzugangsvorrichtung an den Monitor anschließen. 2. Das Smart-Needle-System testen; dazu die perkutane SmartNeedle-Doppler-Gefäßzugangsvorrichtung in einen mit steriler Kochsalzlösung gefüllten Behälter eintauchen und in der Lösung hin- und herbewegen. Es sollte ein akustisches Doppler-Signal vom Messgerät hörbar sein. Falls das Signal nicht hörbar ist, die Verbindungen prüfen. 3. Mit der Verwendung der perkutanen SmartNeedle- Doppler-Gefäßzugangsvorrichtung gemäß der Gebrauchsanweisung fortfahren. Alle in der Gebrauchsanweisung angegebenen Warnungen und Vorkehrungen beachten. 4. Am Ende des Verfahrens den SmartNeedle-Monitor ausschalten, um Batterielebensdauer zu sparen. Hinweis: Der SmartNeedle-Monitor schaltet sich nach 30 Minuten selbst aus, auch wenn eine Nadel angeschlossen und in Gebrauch ist. Falls dies eintritt, den Monitor einfach wieder einschalten und den gewünschten Lautstärkepegel einstellen. AUSWECHSELN DER BATTERIEN Wenn der SmartNeedle-Monitor eingeschaltet ist, sollte die Lautstärke-1-Lampe leuchten. Wenn die Batterien nahezu leer sind, blinkt eine gelbe Lampe. Dies zeigt an, dass ungefähr zwei Stunden Batterielebensdauer verbleiben. Es sind sechs AA-Alkalibatterien erforderlich; diese Batterien bieten ungefähr 25 Stunden Dauerbetrieb. Auswechseln der Batterien: Die Batteriefachabdeckung an der Rückseite des Monitors entfernen. 2. Alle sechs Batterien entfernen und entsorgen. 3. Die sechs neuen AA-Alkalibatterien einsetzen und wie im Batteriefach angegeben ausrichten. Die Batterien fest in die Plätze eindrücken und die Abdeckung wieder anbringen. 4. Den Monitor einschalten und durch Drücken der On/Off-Taste an der Vorderseite auf korrekte Batterieplatzierung prüfen. Die Lautstärke-1-Lampe sollte leuchten und Versorgung mit Strom anzeigen. 5. Sobald die Lautstärke-Lampe zu leuchten beginnt, ist das Messgerät betriebsbereit. 6. Wenn die Lautstärke-Lampe nicht zu leuchten beginnt, alle Batterien entfernen. Die Batterien Stück für Stück wieder einsetzen und die Polarität jeder Batterie sorgfältig überprüfen. Die On/Off-Taste drücken, um die Betriebsbereitschaft des Monitors zu überprüfen. 7. Falls das Herausnehmen und Wiedereinsetzen der Batterien nicht zu Normalbetrieb führt, angezeigt durch die Lautstärke-Lampe, den Kundendienst von Vascular Solutions kontaktieren. FEHLERBEHEBUNGSANLEITUNG Falls eine der folgenden Situationen fortdauert oder falls Sie eine technische Frage haben, wenden Sie sich unter der in dieser Anleitung unter Produktrücksendung aufgeführten Rufnummer an den Kundendienst von Vascular Solutions. SITUATION Die Lautstärke-1-Lampe leuchtet nicht nach dem Einschalten. Beim Testen des SmartNeedle- Monitors ist kein gewünschtes Doppler-Signal hörbar. Übermäßige Geräuschstörung neben Doppler-Signal hörbar. Zweifel am korrekten Funktionieren des Monitors. MASSNAHME Polarität der Batterien überprüfen. Verbindung prüfen und Sonde ersetzen. Kundendienst anrufen. Kundendienst anrufen. TECHNISCHE DATEN Funktionen 14,3 MHz/30 MHz Dauerstrich (CW)-Doppler- Durchblutungsmonitor Akustische Ausgabe Tischbetrieb/Handbetrieb Bedienelemente On/Off-Taste (Automatische Abschaltung nach 30 Minuten) Lautstärke-Schalter Stumm-Schalter Anzeige Lautstärkepegel-Lampe (LED) Stumm-Lampe (LED) Anzeige für schwache Batterie (blinkende gelbe LED) Der SmartNeedle - Monitor ist ausschließlich für Gebrauch in Verbindung mit der perkutanen SmartNeedle-Doppler- Gefäßzugangsvorrichtung von Vascular Solutions konzipiert. Gebrauch in Verbindung mit einer anderen Doppler-Vorrichtung wurde nicht getestet und wird nicht empfohlen Rev C 01/12

5 Anschlüsse 3-poliger Anschluss mit Goldplattierung 2,5-mm-Buchse für Kopfhörer (nicht durch Vascular Solutions, Inc. geliefert) Tests Zu den Tests der SmartNeedle-Vorrichtung gehören Maß-, Festigkeits-, Ultraschallleistungs- und Biokompatibilitäts-Tests. Diese Tests haben demonstriert, dass die getesteten Komponenten innerhalb der spezifizierten Toleranzen liegen. Es traten keine Fehler während dieser Tests auf. Die Gesamtleitung war sicher und wirksam. Sterilisierung und Reinigung Dieser Monitor darf NICHT autoklaviert (mit Dampf sterilisiert) werden. Dieser Monitor kann durch Abwischen mit Isopropylalkohol gereinigt werden, darf jedoch nicht eingetaucht werden. Abmessungen Breite 3,7 Zoll (9,5 cm) Höhe 2,7 Zoll (7,0 cm) Länge 8,0 Zoll (20,5 cm) Gewicht 2,0 lb (0,91 kg) (mit Batterien) Gerät 18 ga. 20 ga. 22 ga. 24 ga. 26 ga. Frequenz Akustische Ausgabe I spta.3 (mw/cm 2 ) 14,3 14,3 14, I sppa.3 (W/cm 2 ) 0,717 0,175 0,175 0,487 0,652 MI ,032 0,057 Sendespannung (VPP) 1,8 2,8 2,9 3,8 3,8 Strom 6 - AA-Alkalibatterien Batterien sind bedienerseitig auswechselbar Stromverbrauch ist niedriger als ein (1) Watt Die Batterielebensdauer beträgt ungefähr 25 Stunden Dauerbetrieb. Lampe für schwache Batterie leuchtet, wenn ungefähr zwei (2) Stunden Betrieb verbleiben. Umgebung Nicht explosionsgefährdete Bereiche Luftfeuchtigkeit 0 bis 93%, nicht kondensierend Nicht über 48 C (120 F) betreiben Es gibt keine besonderen Luftdruckanforderungen für den Betrieb dieses Geräts. Zubehör SmartNeedle-Vorrichtung Sterile Monitor-Hülle (um den SmartNeedle-Monitor in einem sterilen Feld zu schützen). Eingangs-/Ausgangs-Spannungen und Impedanzen für alle Verbindungen 3-poliger Anschluss für Nadel Stift Funktion Nr. 1 HF-Signal PRODUKTSENDUNG Die Kundendienstabteilung von Vascular Solutions kontaktieren, um eine Produktrücksendung anzuordnen. Minneapolis, MN USA Tel: Fax: Kundendienst: Gebührenfrei:: BESCHRÄNKTE GARANTIE garantiert, dass die SmartNeedle-Vorrichtung bis zum angegebenen Ablaufdatum frei von Fertigungs- und Materialdefekten ist. Die Haftbarkeit unter dieser Garantie ist auf Rückvergütung oder Ersatz eines beliebigen Produkts beschränkt, das durch hinsichtlich Fertigung oder Material für defekt befunden wurde. ist nicht haftbar für jegliche Nebenschäden, besonderen Schäden oder Folgeschäden, die sich aus der Verwendung der SmartNeedle-Vorrichtung ergeben. Beschädigung des Produkts durch Missbrauch, Veränderung, unsachgemäße Lagerung oder unsachgemäße Handhabung soll diese beschränkte Garantie nichtig machen. Kein Mitarbeiter, Vertreter oder Distributor von Vascular Solutions, Inc. verfügt über die Befugnis, um diese beschränkte Garantie in irgend einer Hinsicht zu verändern oder zu ergänzen. Jegliche Änderungen oder Ergänzungen sollen nicht gegen vollstreckbar sein. DIESE GARANTIE ERSETZT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICHE UND STILLSCHWEIGEND ANGENOMMENE, EINSCHLIESSLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER JEGLICHER SONSTIGER VERPFLICHTUNG VON VASCULAR SOLUTIONS, INC. Συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle Οδηγίες χρήσης ΠΡΟΣΟΧΗ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΤΗΡΗΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ. ΣΕ ΑΝΤΙΘΕΤΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ. ΕΝ ΕΙΚΝΥΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle επισημαίνει ηχητικά την απόκριση Doppler της ροής του αίματος σε μία αρτηρία ή φλέβα. Προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τη συσκευή Doppler διαδερμικής αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle, της εταιρίας Vascular Solutions. ΠΡΟΣΟΧΗ Μην χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή παρακολούθησης, όταν υπάρχουν στον χώρο εύφλεκτοι αναισθητικοί παράγοντες ή χημικά: Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του χειριστή και/ή του ασθενούς. Ανατρέξτε στις οδηγίες της συσκευής Doppler αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle, της εταιρίας Vascular Solutions, πριν τη χρήση της συσκευής παρακολούθησης SmartNeedle, της Vascular Solutions ή πριν τη σύνδεση της βελόνας σε αυτήν. Το σύστημα αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle δεν προορίζεται για χρήση σε έμβρυα. Η συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τη συσκευή Doppler διαδερμικής αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle, της Vascular Solutions. Η χρήση σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη συσκευή Doppler δεν έχει δοκιμαστεί και δεν συνιστάται. Μπορείτε να καθαρίσετε αυτή τη συσκευή παρακολούθησης με μαντηλάκι ισοπροπυλικής αλκοόλης. Μην βυθίζετε ολόκληρη τη μονάδα για να την καθαρίσετε. Μην χρησιμοποιείτε οργανικούς διαλύτες ή άλλα χημικά καθαριστικά για το περίβλημα ή τα ταμπλό. Ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στο περίβλημα ή στις ενδείξεις. Μην προσπαθήσετε σε καμία περίπτωση να αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle. Εάν η συσκευή παρακολούθησης δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για ορισμένο χρονικό διάστημα, αφαιρέστε τις μπαταρίες προς αποφυγή πιθανής διάβρωσης. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Ανοίξτε τη συσκευασία αποστολής και ελέγξτε προσεκτικά τα ακόλουθα εξαρτήματα, για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπέστησαν ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό που έχει υποστεί ζημιά. 1 - Συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle 6 - Αλκαλικές μπαταρίες AA 1 - Εγχειρίδιο χρήσης ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ a) Αφαιρέστε το κάλυμμα της θήκης μπαταριών στο οπίσθιο μέρος της συσκευής παρακολούθησης. b) Εισαγάγετε τις μπαταρίες στη θήκη, προσέχοντας να τις τοποθετήσετε με τη φορά πολικότητας που επισημαίνεται. c) Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της θήκης. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 2. Ενεργοποιήστε τη συσκευή παρακολούθησης, Η συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle είναι ένα πατώντας το κουμπί ενεργοποίησης/ όργανο Doppler συνεχούς κύματος (CW), που λειτουργεί απενεργοποίησης. Θα πρέπει να φωτιστεί το κουμπί σε συνδυασμό με τη συσκευή Doppler διαδερμικής έντασης «1», που αποτελεί την ένδειξη ενέργειας. αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle για τον εντοπισμό Εάν το κουμπί έντασης «1» δεν φωτιστεί, βεβαιωθείτε αρτηριών και φλεβών πριν τον διαδερμικό καθετηριασμό. Abschirmung/HF- ότι οι μπαταρίες έχουν τοποθετηθεί με τη σωστή φορά 2 Rückleitung πολικότητας και/ή αντικαταστήστε τις υπάρχουσες Η συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle παράγει μπαταρίες. Ελέγξτε τους διακόπτες της έντασης και ηχητικό σήμα μέσω ενός ηχείου. Η αρτηριακή ροή 3 Frequenzcoding της αθόρυβης λειτουργίας, καθώς και τον φωτισμό χαρακτηρίζεται ως παλμικός ήχος υψηλής συχνότητας. Η τους. φλεβική ροή χαρακτηρίζεται ως ήχος χαμηλής συχνότητας Dielektrische Spannungsfestigkeit που θυμίζει αέρα. Το σύστημα SmartNeedle λειτουργεί 1000 V eff. Wechselstrom, 1 Minute ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ αποστέλλοντας μία υπέρηχο ακτίνα από τον ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ, ΑΛΛΑ ΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ: πιεζοηλεκτρικό (PZT) κρύσταλλο σε ένα αγγείο, σε Maximalstrom und -spannung von Batterieversorgung συνδυασμό με τη συσκευή Doppler διαδερμικής αγγειακής Συσκευή Doppler διαδερμικής αγγειακής 9 V (6 AA-Alkalizellen) πρόσβασης SmartNeedle. Η συσκευή παρακολούθησης πρόσβασης SmartNeedle 1 A (abgesichert) επιτρέπει τη συνεχή μετάδοση και λήψη υπέρηχων οχείο γεμισμένο με αποστειρωμένο ακτίνων. Τα αιμοσφαίρια που κινούνται μέσα στο φυσιολογικό ορό συνδεδεμένο αγγείο ανακλούν τον ήχο, ο οποίος WARNUNG: KEINE ANDEREN ερμηνεύεται και μετατρέπεται σε ηχητικό σήμα από τη Σύριγγα μικρού όγκου (10cc ή μικρότερη) AUSRÜSTUNGSKOMPONENTEN ODER KABEL συσκευή παρακολούθησης ροής. Σημείωση: Για τα υλικά που απαιτούνται για τη χρήση της DÜRFEN AN DEN VASCULAR SOLUTIONS Ανατρέξτε στις οδηγίες της συσκευής Doppler διαδερμικής βελόνας, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της συσκευής SMARTNEEDLE-MONITOR ANGESCHLOSSEN αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle, της Vascular Doppler διαδερμικής αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle. WERDEN! KEINE EXTERNEN LAUTSPRECHER Solutions, Inc., για ενδείξεις, αντενδείξεις και ενδεικνυόμενη ANSCHLIESSEN. χρήση Rev C 01/12

6 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή Doppler διαδερμικής αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle σε συνδυασμό με τη συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης (παρέχονται με τη βελόνα) αναφορικά με την κλινική της εφαρμογή, τις ενδείξεις και την ενδεικνυόμενη χρήση. Συνδέστε το καλώδιο της συσκευής Doppler διαδερμικής αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle στη συσκευή παρακολούθησης. 2. Ελέγξτε το σύστημα SmartNeedle βυθίζοντας τη συσκευή Doppler διαδερμικής αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle σε ένα αποστειρωμένο δοχείο που περιέχει αποστειρωμένο ορό και ανακινώντας εμπρός και πίσω το δοχείο με το διάλυμα. Θα πρέπει να ακουστεί από το όργανο ένα ευκρινές σήμα Doppler. Εάν το σήμα δεν ακουστεί, ελέγξτε τις συνδέσεις. 3. Προβείτε στη χρήση της συσκευή Doppler διαδερμικής αγγειακής πρόσβασης SmartNeedle, ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που επισημαίνονται στις οδηγίες. 4. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απενεργοποιήστε τη συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle για να διατηρήσετε τη διάρκεια ζωής των μπαταριών. Σημείωση: Η συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle θα απενεργοποιηθεί αυτόματα μετά από 30 λεπτά, ακόμα και εάν είναι συνδεδεμένη σε αυτή βελόνα, η οποία λειτουργεί. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, απλώς ενεργοποιήστε εκ νέου τη συσκευή παρακολούθησης και προσαρμόστε την στο επιθυμητό επίπεδο έντασης. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΠΑΤΑΡΙΩΝ Όταν η συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle είναι ενεργοποιημένη, το κουμπί φωτεινής ένδειξης «1» θα πρέπει να είναι φωτισμένο. Όταν οι μπαταρίες κοντεύουν να εξαντληθούν, θα αναβοσβήνει ένα πορτοκαλί φως. Η ένδειξη αυτή σημαίνει ότι απομένουν περίπου δύο ώρες ζωής στις μπαταρίες. Απαιτούνται έξι αλκαλικές μπαταρίες «ΑΑ», οι οποίες αντιστοιχούν περίπου σε 25 ώρες συνεχούς λειτουργίας. Για να αλλάξετε τις μπαταρίες: Αφαιρέστε το κάλυμμα της θήκης μπαταριών στο οπίσθιο μέρος της συσκευής παρακολούθησης. 2. Αφαιρέστε και τις έξι μπαταρίες και απορρίψτε τις. 3. Εισαγάγετε έξι νέες αλκαλικές μπαταρίες «AA», τοποθετώντας τις με τη φορά που επισημαίνεται στη θήκη μπαταριών. Πιέστε με δύναμη τις μπαταρίες στις υποδοχές και επανατοποθετήστε το κάλυμμα. 4. Ενεργοποιήστε τη συσκευή παρακολούθησης και επιβεβαιώστε τη σωστή τοποθέτηση των μπαταριών, πατώντας το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης στο εμπρόσθιο ταμπλό. Αφαιρέστε το κάλυμμα της θήκης μπαταριών στο οπίσθιο μέρος της συσκευής παρακολούθησης. Θα πρέπει να φωτιστεί το κουμπί έντασης «1», επιβεβαιώνοντας την παροχή ενέργειας. 5. Εάν η φωτεινή ένδειξη έντασης ενεργοποιηθεί, το όργανο είναι πλήρως λειτουργικό. 6. Εάν η φωτεινή ένδειξη δεν ενεργοποιηθεί, αφαιρέστε όλες τις μπαταρίες. Επανατοποθετήστε τις μία μία, ελέγχοντας προσεκτικά τη φορά πολικότητας. Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή παρακολούθησης λειτουργεί. 7. Εάν με την αντικατάσταση των μπαταριών δεν λειτουργήσει κανονικά η συσκευή, όπως αυτό υποδεικνύεται από τη φωτεινή ένδειξη έντασης, επικοινωνήστε με την Υπηρεσία Εξυπηρέτησης Πελατών της Vascular Solutions. Ο ΗΓΟΣ ΕΠΙΛΥΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις συνεχίζεται ή έχετε τεχνικά ερωτήματα, επικοινωνήστε με την Υπηρεσία Εξυπηρέτησης Πελατών της Vascular Solutions στον αριθμό που βρίσκεται στην ενότητα «Επιστροφή προϊόντος» του παρόντος εγχειριδίου. ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Η φωτεινή ένδειξη έντασης «1» δεν ανάβει κατά την ενεργοποίηση της συσκευής. Όταν δοκιμάζω τη συσκευή παρακολούθησης SmartNeedle, δεν ακούγεται το επιθυμητό σήμα Doppler. Εκτός από το σήμα Doppler, ακούγονται και υπερβολικά έντονες ηχητικές παρεμβολές. Υπάρχει κάποια αμφιβολία για τη σωστή λειτουργία της συσκευής παρακολούθησης. ΡΑΣΗ Ελέγξτε τη φορά πολικότητας των μπαταριών. Ελέγξτε τη σύνδεση και αντικαταστήστε τη μήλη. Καλέστε την Υπηρεσία Εξυπηρέτησης Πελατών Καλέστε την Υπηρεσία Εξυπηρέτησης Πελατών ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ Λειτουργίες Συσκευή Doppler παρακολούθησης της ροής του αίματος 14.3 MHz/30MHz συνεχούς κύματος (CW) Έξοδος ήχου Για τοποθέτηση σε τραπέζι/για να την κρατάτε στο χέρι Πλήκτρα ελέγχου Κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης (αυτόματη απενεργοποίηση μετά από 30 λεπτά) ιακόπτες ελέγχου έντασης ιακόπτης αθόρυβης λειτουργίας Οθόνη Ένδειξη LED του επιπέδου έντασηςένδειξη LED της αθόρυβης λειτουργίας Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας (πορτοκαλί LED που αναβοσβήνει) Εξαρτήματα σύνδεσης Επιχρυσωμένο εξάρτημα σύνδεσης 3 ακίδων Εξάρτημα σύνδεσης ακουστικών 2,5 mm (δεν παρέχεται από την ) οκιμή οκιμή της συσκευής SmartNeedle, που περιλαμβάνει δοκιμή διαστάσεων, δύναμης, υπερηχητικής απόδοσης και βιοσυμβατότητας. Οι δοκιμές αυτές έδειξαν ότι τα εξαρτήματα που εξετάσθηκαν βρίσκονταν εντός των ορίων των προδιαγραφών. εν υπήρξαν προβλήματα κατά τις δοκιμές αυτές. Η συνολική απόδοση ήταν ασφαλής και αποτελεσματική. Αποστείρωση και καθαρισμός Η παρούσα συσκευή παρακολούθησης ΕΝ αποστειρώνεται σε αυτόκλειστο (αποστείρωση με ατμό). Η παρούσα συσκευή παρακολούθησης μπορεί να καθαριστεί με μαντηλάκι ισοπροπυλικής αλκοόλης, αλλά δεν μπορείτε να βυθίσετε τη συσκευή στην ουσία αυτή. ιαστάσεις Πλάτος 3,7 (9,5 cm) Ύψος 2,7 (7,0 cm) Μήκος 8,0 (20,5 cm) Βάρος 2,0 lb (0,91 kg) (με τις μπαταρίες) Συσκευή 18 ga. 20 ga. 22 ga. 24 ga. 26 ga. Συχνότητα Έξοδος ήχου I spta.3 (mw/cm 2 ) Ενέργεια 6 - Αλκαλικές μπαταρίες «AA» Οι μπαταρίες αντικαθίστανται από τον χρήστη Η κατανάλωση ενέργειας δεν υπερβαίνει το ένα (1) watt Η διάρκεια ζωής των μπαταριών υπολογίζεται στις 25 ώρες συνεχούς λειτουργίας. Η φωτεινή ένδειξη «Χαμηλή μπαταρία» αναβοσβήνει όταν απομένουν περίπου δύο (2) ώρες λειτουργίας. Περιβαλλοντικές προδιαγραφές Μη συμπυκνωμένη υγρασία 0 έως 93% Μη εκρηκτική ατμόσφαιρα Η συσκευή δεν πρέπει να λειτουργεί σε θερμοκρασία άνω των 48 C (120 F) εν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις ατμοσφαιρικής πίεσης για τη λειτουργία της συσκευής αυτής. Βοηθητικά εξαρτήματα Συσκευή SmartNeedle της Aποστειρωμένο κάλυμμα συσκευής παρακολούθησης (για την προστασία της συσκευής παρακολούθησης SmartNeedle σε αποστειρωμένο πεδίο). Ισχύς και εμπέδηση εισόδου/εξόδου για όλες τις συνδέσεις Εξάρτημα 3 ακίδων για σύνδεση με τη βελόνα Ισχύς και εμπέδηση εισόδου/εξόδου για όλες τις συνδέσεις Ακίδα# Λειτουργία Οδηγός ραδιοφωνικής συχνότητας Θωράκιση/Επιστρ οφή ραδιοφωνικής συχνότητας Κωδικοποίηση συχνότητας ιηλεκτρική αντίσταση 1000 V rms AC «1» λεπτό 14,3 14,3 14, I sppa.3 (W/cm 2 ) 0,717 0,175 0,175 0,487 0,652 MI ,032 0,057 Τάση μετάδοσης (VPP) 1,9 2,8 2,9 3,8 3,8 Μέγιστο ρεύμα και τάση από την τροφοδοσία των μπαταριών 9 V (6 αλκαλικές μπαταρίες «AA») 1 Amp (Ασφάλεια τήξης) ΠΡΟΣΟΧΗ: ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ SMARTNEEDLE, ΤΗΣ VASCULAR SOLUTIONS, ΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝ ΕΘΕΙ ΑΛΛΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Ή ΚΑΛΩ ΙΑ! ΜΗΝ ΣΥΝ ΕΕΤΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΗΧΕΙΑ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Για να κανονίσετε την επιστροφή του προϊόντος, επικοινωνήστε με το Τμήμα της Υπηρεσίας Εξυπηρέτησης Πελατών της Minneapolis, MN Η.Π.Α. Τηλ: Φαξ: Υπηρεσία Εξυπηρέτησης Πελατών: Αριθμός χωρίς χρέωση: Rev C 01/12

7 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η εγγυάται ότι η συσκευή SmartNeedle δεν φέρει ελαττώματα σχετικά με τα υλικά και την κατασκευή πριν από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης. Η ευθύνη στα πλαίσια της εγγύησης αυτής περιορίζεται στην επιστροφή του καταβαλλόμενου ποσού ή την αντικατάσταση οποιουδήποτε προϊόντος που έχει βρεθεί ελαττωματικό από τη όσον αφορά την κατασκευή ή τα υλικά. Η Vascular Solutions, Inc. δεν φέρει ευθύνη για οποιεσδήποτε συμπτωματικές, ειδικές ή παρεπόμενες ζημιές που τυχόν προκύψουν από τη χρήση της συσκευής SmartNeedle. Η ζημιά που θα προκληθεί στο προϊόν λόγω κακής χρήσης, μετατροπής, ακατάλληλης φύλαξης ή ακατάλληλου χειρισμού θα καταστήσει άκυρη την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. El sistema de acceso vascular SmartNeedle no está diseñado para uso fetal. El monitor SmartNeedle está diseñado para ser utilizado únicamente con el dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle de Vascular Solutions. El uso con otros dispositivos doppler no ha sido probado y no se lo recomienda. Este monitor puede limpiarse con alcohol isopropílico. No sumerja la unidad completa para su limpieza. No aplique solventes orgánicos ni otros limpiadores químicos sobre la carcasa o los paneles. Pueden producirse daños o marcas en la carcasa. Nota: El monitor SmartNeedle se apagará después de 30 minutos, incluso si hay una aguja conectada y se encuentra en servicio. En tal caso, simplemente vuelva a encender el monitor y ajuste al nivel deseado de volumen. REEMPLAZO DE LA BATERÍA Cuando el monitor SmartNeedle se enciende, la luz indicadora del botón de volumen 1 se debe encender. Cuando las baterías se estén por agotar, destellará una luz de color ámbar. Esto indica que quedan aproximadamente dos horas de vida útil de la batería. Se necesitan seis baterías alcalinas "AA" y las mismas proporcionarán aproximadamente 25 horas de operación continua. Κανένας υπάλληλος, αντιπρόσωπος ή διανομέας της δεν έχει το δικαίωμα να αλλάξει ή να τροποποιήσει αυτήν την περιορισμένη εγγύηση κατά κανένα τρόπο. Καμία μεταβολή ή τροποποίηση δεν θα έχει ισχύ κατά της Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Ή ΟΠΟΙΑΣ ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗΣ ΤΗΣ VASCULAR SOLUTIONS, INC Monitor SmartNeedle Instrucciones de uso PRECAUCIÓN La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o por solicitud de un médico. LEA ATENTAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO. OBSERVE TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. DE LO CONTRARIO PUEDEN PRODUCIRSE COMPLICACIONES. DESCRIPCIÓN El monitor SmartNeedle es un instrumento doppler de onda continua (CW) que opera conjuntamente con el dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle para localizar arterias y venas antes de la canulación percutánea. El monitor SmartNeedle tiene una salida de audio a un altavoz. El flujo arterial se identifica como un sonido pulsátil de alta frecuencia. El flujo venoso se identifica como un sonido ventoso de baja frecuencia. El sistema SmartNeedle opera enviando un rayo de ultrasonido desde el cristal piezoeléctrico (PZT) a un vaso en alineación con el dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle. El monitor permite la transmisión y recepción continua de rayos del ultrasonido. Las células sanguíneas en movimiento dentro del vaso alineado reflejan el sonido, que el monitor de flujo interpreta y convierte en señal de audio. Consulte las instrucciones del dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle de Vascular Solutions, Inc. para conocer sus indicaciones, sus contraindicaciones y el uso indicado. USO INDICADO El monitor SmartNeedle indica por medio de sonido la respuesta Doppler al flujo sanguíneo dentro de una arteria o vena. Está diseñado para ser utilizado únicamente con el dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle de Vascular Solutions. ADVERTENCIA No utilice el monitor en presencia de anestésicos o productos químicos inflamables: Pueden producirse lesiones en el operador y/o el paciente. Consulte las instrucciones del dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle antes de usar o conectar la aguja al monitor SmartNeedle de Vascular Solutions. Nunca intente desarmar el monitor SmartNeedle. Si el monitor probablemente no se utilizará por un tiempo, retire las baterías para evitar una posible corrosión. CONTENIDO Abra el embalaje de envío e inspeccione cuidadosamente los elementos siguientes para asegurarse que no se hayan dañados durante el envío. No utilice equipos dañados. 1 - monitor SmartNeedle 6 - baterías alcalinas AA 1 - manual de instrucciones INSTALACIÓN a) Retire la cubierta del compartimiento de las baterías ubicado en el lado posterior del monitor. b) Inserte las baterías en el compartimiento teniendo cuidado de orientar la polaridad según se indica. c) Vuelva a colocar la cubierta de la batería. 2. Encienda el monitor presionando el botón de encendido/apagado. La luz del botón de volumen "1" debe encenderse, lo que indica que el monitor está encendido. Si el botón de volumen "1" no se enciende, verifique la orientación correcta de las baterías y/o reemplace las baterías existentes. Verifique el interruptor de volumen y de silencio y si están encendidos. COMPONENTES NECESARIOS PARA EL PROCEDIMIENTO PERO NO PROVISTOS: Dispositivo de acceso vascular Doppler percutáneo SmartNeedle Envase lleno de solución salina Jeringa pequeña (10 cc o menos) Nota: Consulte las instrucciones de uso del dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle para informarse sobre los materiales necesarios para utilizar la aguja. PREPARACIONES PARA EL USO PRECAUCIÓN: Antes de utilizar el dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle con el monitor SmartNeedle, consulte las instrucciones de uso de la aguja (provistas con ella) con respecto a su aplicación clínica, las indicaciones y el uso indicado. Conecte el cable del dispositivo de acceso vascular doppler percutáneo SmartNeedle al monitor. 2. Pruebe el sistema doppler sumergiendo el dispositivo SmartNeedle en un envase lleno de solución salina estéril y muévalo hacia adelante y atrás en la solución. Se debe escuchar una señal del doppler del instrumento. Si no se escucha la señal, verifique las conexiones. 3. Proceda con el uso del dispositivo de acceso vascular doppler SmartNeedle de acuerdo con las instrucciones de uso. Observe todas las advertencias y precauciones señaladas en las instrucciones. 4. Al finalizar el procedimiento, apague el monitor SmartNeedle para preservar la batería. Para cambiar las baterías: Retire la cubierta del compartimiento de las baterías ubicado en el lado posterior del monitor. 2. Retire las seis baterías y descártelas. 3. Inserte seis nuevas baterías alcalinas AA, colocándolas según se indica en el compartimiento de baterías. Presione las baterías firmemente en su lugar y vuelva a colocar la cubierta. 4. Encienda el monitor y verifique la correcta colocación de las baterías presionando el botón de encendido/apagado del panel delantero. El botón de volumen 1 debe encenderse indicando que el monitor está encendido. 5. Si la luz indicadora de volumen se enciende, el instrumento está totalmente operativo. 6. Si la luz indicadora de volumen no se enciende, retire todas las baterías. Vuelva a colocarlas una a una, verificando cuidadosamente las polaridades. Presione el botón de encendido/apagado para verificar el funcionamiento del monitor. 7. Si el reemplazo de las baterías no devuelve la unidad a su funcionamiento normal según lo indica la luz indicadora de volumen, comuníquese con el Servicio de atención al cliente de Vascular Solutions. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si alguna de las situaciones siguientes persiste o si tiene preguntas técnicas, comuníquese con el Servicio de atención al cliente de Vascular Solutions llamando al número indicado debajo de la sección "Devolución del producto" de este manual. SITUACIÓN La luz indicadora de volumen "1" no se enciende al encender el monitor. Al probar el monitor SmartNeedle, no se escucha la señal doppler deseada. Se escucha una excesiva interferencia de ruidos además de la señal doppler. Dudas sobre el correcto funcionamiento del monitor Rev C 01/12 ACCIÓN Verifique la polaridad de las baterías. Verifique la conexión y vuelva a colocar la sonda. Llame al Servicio de atención al cliente. Llame al Servicio de atención al cliente. ESPECIFICACIONES Funciones Monitor de flujo sanguíneo doppler de onda continua (CW) de 14,3 MHz/30 MHz. Salida de audio Para escritorio/portátil Controles Botón interruptor de encendido/apagado (Apagado automático después de 30 minutos) Interruptores de control de volumen Interruptor de silencio

8 Pantalla Indicador de nivel de volumen con LED Indicador de silencio con LED Indicador de batería baja (LED color ámbar intermitente) Conectores Conector de 3 clavijas enchapado en oro Enchufe de 2,5 mm para auricular (no provisto por ) Pruebas Las pruebas del dispositivo SmartNeedle incluyen pruebas dimensionales, de fortaleza, de rendimiento de ultrasonido y de biocompatibilidad. Estas pruebas demostraron que los elementos probados se encontraban dentro de las tolerancias de las especificaciones. No se registraron pruebas fallidas. El rendimiento general fue seguro y efectivo. Esterilización y limpieza Este monitor NO puede esterilizarse en autoclave (esterilizado por vapor). Este monitor puede limpiarse con alcohol isopropílico pero no puede sumergirse en el mismo. Dimensiones Ancho 3,7 (9,5 cm) Alto 2,7 (7,0 cm) Largo 8,0 (20,5 cm) Peso 2,0 libras (0,91 kg) (con baterías) Dispositivo 18 ga. 20 ga. 22 ga. 24 ga. 26 ga. Frecuencia Salida acústica I spta.3 (mw/cm 2 ) Alimentación 6 Baterías alcalinas celulares "AA" Las baterías deben ser reemplazadas por el usuario. El consumo de energía es inferior a un (1) watt. La vida útil de las baterías se estima en 25 horas de operación continua. La luz de "batería baja" destella cuando quedan aproximadamente dos (2) horas de operación. Información ambiental Humedad 0 a 93%, sin condensación Atmósfera no explosiva No operar por encima de los 48 C (120 F) No existen requisitos especiales de presión atmosférica para la operación de este dispositivo. Accesorios Dispositivo SmartNeedle de Cubierta estéril del monitor (para proteger el monitor SmartNeedle en un campo estéril). Tensiones de entrada/salida e impedancias para todas las conexiones Conector de 3 clavijas hacia la aguja No. de Función clavija 1 Unidad de RF 2 3 Blindaje/Retorno de RF Codificación de frecuencia Resistencia dieléctrica 1000 V rms CA 1 minuto 14,3 14,3 14, I sppa.3 (W/cm 2 ) 0,717 0,175 0,175 0,487 0,652 MI ,032 0,057 Tensión de transmisión (VPP) 1,8 2,8 2,9 3,8 3,8 Corriente y tensión máximas de la batería 9 V (6 unidades alcalinas AA ) 1 A (con fusible) ADVERTENCIA: NO SE PUEDE CONECTAR NINGÚN OTRO EQUIPO O CABLE AL MONITOR SMARTNEEDLE DE VASCULAR SOLUTIONS! NO CONECTAR ALTAVOCES EXTERNOS. DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO Comuníquese con el Departamento de Servicio de atención al cliente de para concertar la devolución del producto. Minneapolis, MN USA Tel: Fax: Servicio de atención al cliente: Línea gratuita: GARANTÍA LIMITADA garantiza que el dispositivo SmartNeedle no presenta defectos de fabricación ni de materiales antes de la fecha de caducidad indicada. La responsabilidad de esta garantía se limita al reembolso o la sustitución de cualquier producto en el que encuentre defectos de fabricación o de materiales. no será responsable de daños incidentales, especiales o resultantes derivados del uso del dispositivo SmartNeedle. La garantía quedará anulada por los daños que tengan su causa en el uso indebido, la alteración, el almacenamiento inadecuado o la manipulación indebida del producto. Ningún empleado, agente o distribuidor de Vascular Solutions, Inc. tiene autoridad para alterar o enmendar esta garantía limitada en ningún sentido. Cualquier alteración o enmienda intencional libera la responsabilidad de ESTA GARANTÍA SE OTORGA EXPRESAMENTE EN LUGAR DE TODA OTRA GARANTÍA EXPRESADA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO TODA GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN FIN PARTICULAR O CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN DE VASCULAR SOLUTIONS, INC. SmartNeedle-monitor Bruksanvisning OBSERVERA Enligt federal lag får denna produkt i USA endast säljas av eller på order av läkare. LÄS NOGA ALLA ANVISNINGAR INNAN DU ANVÄNDER DENNA PRODUKT. OBSERVERA SAMTLIGA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSUPPMANINGAR. UNDERLÅTELSE ATT GÖRA DETTA KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER. BESKRIVNING SmartNeedle-monitorn är ett Doppler-instrument med kontinuerliga vågor (CW) som används tillsammans med SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler för att lokalisera artärer och vener före perkutan kanylering. SmartNeedle-monitorn avger en ljudsignal till en högtalare. Arteriellt flöde identifieras med ett pulserande ljud med högre frekvens. Venöst flöde identifieras med ett visslande ljud med lägre frekvens. SmartNeedle-systemet fungerar genom att skicka ut en ultraljudssignal från den piezoelektriska (PZT) kristallen till ett kärl som är i linje med SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler. Monitorn gör det möjligt att kontinuerligt sända ut och ta emot denna ultraljudssignal. Blodkroppar som är i rörelse i kärlet reflekterar detta ljud, som flödesmonitorn tolkar och omvandlar till en ljudsignal. Se bruksanvisningen till :s SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler för indikationer, kontraindikationer och avsedd användning. AVSEDD ANVÄNDNING SmartNeedle-monitorn indikerar ljudligt Doppler-responsen på blodflödet i en artär eller en ven. Den är endast avsedd för användning tillsammans med Vascular Solutions SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler. VARNING Använd inte denna monitor i närheten av brännbara narkosmedel eller kemikalier: Skada på operatör och/eller patient kan inträffa. Se bruksanvisningen till Vascular Solutions SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler innan du använder eller ansluter nålen till Vascular Solutions SmartNeedle-monitor. SmartNeedle vaskulärt åtkomstsystem är inte avsett för användning på foster. SmartNeedle-monitorn är endast avsedd för användning tillsammans med Vascular Solutions SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler. Användning tillsammans med någon annan Doppleranordning har inte testats, och rekommenderas ej. Denna monitor kan rengöras genom avtorkning med isopropylalkohol. Nedsänk inte hela enheten i vätska för rengöring. Använd inte organiska lösningsmedel eller andra liknande kemikaliska rengöringsmedel på höljet eller panelerna. Detta kan orsaka skador på höljet eller markeringarna. Försök aldrig montera isär SmartNeedle-monitorn. Om monitorn troligen inte kommer att användas på ett tag skall batterierna tas ut för att undvika korrosion. INNEHÅLL Packa upp innehållet i transportförpackningen och kontrollera följande noggrant för att säkerställa att innehållet inte blivit skadat under transporten. Använd inte någon utrustning som är skadad. 1 - SmartNeedle-monitor 6 - AA-alkaliska batterier 1 - Bruksanvisning INSTALLATION a) Ta bort luckan till batterifacket på monitorns baksida. b) Sätt i batterierna i batterifacket, och var noga med att vända polerna åt rätt håll. c) Sätt tillbaka batteriluckan. 2. Slå på monitorn genom att trycka på knappen På/Av. Lampan i volymknapp "1" skall tändas för att visa att strömmen är på. Om volymknapp "1" inte tänds kontrollerar du att batterierna är vända åt rätt håll och/eller byter batterierna. Kontrollera brytarna för volym och tystnad och att de tänds. KOMPONENTER SOM BEHÖVS VID FÖRFARANDET, MEN SOM INTE MEDFÖLJER: SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler Behållare fylld med steril koksaltlösning Spruta med liten volym (högst 10 ml) ANM: Se bruksanvisningen till SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler för information om material som behövs för att använda nålen. FÖRBEREDELSER OBSERVERA: Innan du använder SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler tillsammans med SmartNeedle-monitorn måste du läsa igenom bruksanvisningen (medföljer nålen) för information om kliniska användningsområden, indikationer och avsedd användning. Anslut kabeln från SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler till monitorn Rev C 01/12

9 2. Testa Doppler-systemet genom att doppa SmartNeedle-anordningen i en steril behållare fylld med steril koksaltlösning och rör den fram och tillbaka i lösningen. En ljudlig Doppler-signal skall då höras från instrumentet. Kontrollera anslutningarna om du inte hör någon signal. 3. Fortsätt att använda SmartNeedle perkutan vaskulär åtkomstanordning med Doppler i enlighet med bruksanvisningen. Observera alla varningar och försiktighetsuppmaningar i anvisningarna. 4. Stäng av SmartNeedle-monitorn för att spara på batterierna när förfarandet är klart. ANM: SmartNeedle-monitorn stänger av sig själv efter 30 minuter, även om nålen är ansluten och används. Om detta skulle inträffa är det bara att slå på monitorn igen och ställa in önskad volymnivå. BATTERIBYTE När SmartNeedle-monitorn slås på skall volymknapp "1" tändas. När batterierna nästan är slut blinkar en orange lampa. Detta betyder att det återstår cirka två timmars batteritid. Sex alkaliska batterier av typ "AA" krävs och ger cirka 25 timmars kontinuerlig drift. Gör så här för att byta batterierna: Ta bort luckan till batterifacket på monitorns baksida. 2. Ta ut alla sex batterierna och släng dem. 3. Sätt i sex nya alkaliska batterier av typ "AA", och placera dem på det sätt som anges i batterifacket. Tryck ned batterierna ordentligt och sätt tillbaka luckan. 4. Slå på monitorn och kontrollera att batterierna är korrekt placerade genom att trycka på knappen På/Av på frontpanelen. Volymknapp "1" skall tändas för att visa att strömmen är på. 5. Om volymindikatorn tänds är instrumentet fullt funktionsdugligt. 6. Om volymlampan inte tänds skall du ta ut alla batterierna. Sätt tillbaka dem ett efter ett, och var noga med att kontrollera polariteten. Tryck på knappen På/Av för att kontrollera monitorns funktion. 7. Kontakta Vascular Solutions kundtjänst om det inte går att återställa enheten till normal drift genom att byta batterierna, vilket framgår av volymlampan. FELSÖKNING Om någon av följande situationer kvarstår eller om du har några tekniska frågor kan du kontakta Vascular Solutions kundtjänst på det nummer som anges i avsnittet "Produktreturer" i denna manual. SITUATION Volymlampan "1" tänds inte när monitorn slås på. Ingen Doppler-signal hörs vid test av SmartNeedle-monitorn. Det hörs mycket brus utöver Doppler-signalen. Jag är osäker på om monitorn fungerar som den skall. ÅTGÄRD Kontrollera batteriernas polaritet. Kontrollera anslutningen och byt ut sonden. Kontakta Kundtjänst Kontakta Kundtjänst SPECIFIKATIONER Funktioner 14,3 MHz/30 MHz blodflödesmonitor med Doppler med kontinuerliga vågor (CW) Ljudutgång Bordsplacerad/Handhållen Kontroller Knapp På/Av (automatisk avstängning efter 30 minuter) Volymkontrollbrytare Ljudavstängningsknapp Display LED-volymindikator LED-ljudavstängningsindikator Indikator för svagt batteri (blinkande orange LED) Anslutningar 3-stifts anslutning med guldbeläggning 2,5 mm uttag för hörlurar (levereras ej av Vascular Solutions, Inc.) Test Testerna av SmartNeedle-anordningen omfattade dimensionell ultraljudsprestanda och styrkan på denna samt test av biokompatibilitet. Dessa tester visar att de punkter som testats låg inom angivna toleransvärden. Inga fel förelåg vid dessa tester. Den övergripande funktionen var säker och effektiv. Sterilisering och rengöring Denna monitor får INTE autoklaveras (ångsteriliseras). Denna monitor får torkas av med isopropylalkohol, men inte blötläggas. Mått Bredd 3,7 (9,5 cm) Höjd 2,7 (7,0 cm) Längd 8,0 (20,5 cm) Vikt 2,0 lb (0,91 kg) (med batterier) Anordning 18 ga. 20 ga. 22 ga. 24 ga. 26 ga. Frekvens Akustisk utsignal I spta.3 (mw/cm 2 ) I sppa.3 (W/cm 2 ) Effekt 6 - "AA" alkaliska batterier Batterierna kan bytas av användaren Strömförbrukningen är under en (1) Watt Batteriernas driftstid beräknas till 25 timmars kontinuerlig användning. Lampan "Svagt batteri" blinkar när cirka (2) timmars driftstid återstår. Miljöförhållanden Luftfuktighet 0 till 93 %, ej kondenserande Ej explosiv atmosfär Får ej användas över 48 C Det finns inga särskilda krav på atmosfäriskt tryck för användning av denna anordning. Tillbehör SmartNeedle-anordning Sterilt monitorskydd (för att skydda SmartNeedlemonitorn I sterilområdet Ingående/Utgående spänning och impedans för alla anslutningar 3-stiftsanslutning till nålen Stift nr. Funktion 1 RF-drift 2 Avskärmning/RF-retur 3 Frekvenskodning Dielektrisk motståndskraft 1000 V rms AC "1" minut 14,3 14,3 14, ,717 0,175 0,175 0,487 0,652 MI ,032 0,717 Sändningsspänning (VPP) 1,8 2,8 2,9 3,8 3,8 Högsta strömstyrka och spänning vid batteridrift 9 V (6 alkaliska "AA"-cellbatterier) 1 Ampère (med säkring) VARNING: INGEN ANNAN UTRUSTNING ELLER ANDRA KABLAR FÅR ANSLUTAS TILL VASCULAR SOLUTIONS SMARTNEEDLE-MONITOR! ANSLUT INTE NÅGRA EXTERNA HÖGTALARE. PRODUKTRETURER Kontakta Kundtjänst för att ordna med produktretur. Minneapolis, MN USA Tel: Fax: Kundtjänst: Avgiftsfritt: BEGRÄNSAD GARANTI garanterar att SmartNeedle är fri från brister i utförande och material fram till angivet utgångsdatum. Ansvaret enligt denna garanti är begränsat till återbetalning eller utbyte av en produkt som funnit vara defekt vad gäller utförande eller material. skall inte vara ansvarigt för några oavsiktliga, speciella eller följdskador som uppstår genom användningen av SmartNeedle-anordningen. Skada på produkten på grund av felaktig användning, förändringar, olämplig förvaring eller hantering, gör denna begränsade garanti ogiltig. Ingen anställd, agent eller distributör för Vascular Solutions, Inc. har rätt att på något sätt ändra eller modifiera denna begränsade garanti. Eventuella påstådda förändringar eller modifikationer skall inte vara möjliga att genomdriva gentemot DENNA GARANTI ERSÄTTER UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE EVENTUELL GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT VISST ÄNDAMÅL ELLER NÅGRA ANDRA SKYLDIGHETER FÖR VASCULAR SOLUTIONS, INC Moniteur SmartNeedle Mode d emploi MISE EN GARDE Aux États-Unis, la législation fédérale restreint la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. LIRE ATTENTIVEMENT L INTÉGRALITÉ DU MODE D EMPLOI AVANT D UTILISER CE PRODUIT RESPECTER L ENSEMBLE DES AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS D EMPLOI. DES COMPLICATIONS SONT POSSIBLES SI CETTE CONSIGNE N EST PAS RESPECTÉE. DESCRIPTION Le moniteur SmartNeedle est un instrument Doppler à émission continue, qui s utilise conjointement avec le dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle pour localiser les artères et les veines avant la mise en place d une canule percutanée. Le moniteur SmartNeedle produit une sortie audio sur un haut-parleur. Le débit artériel est identifié comme un son pulsatile à haute fréquence. Le débit veineux est identifié comme un son venteux à plus basse fréquence. Le système SmartNeedle fonctionne en envoyant un faisceau ultrasonore à partir du vibrateur en cristal piézoélectrique à un vaisseau en alignement avec le dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle. Le moniteur permet l émission et la réception en continu du faisceau ultrasonore. Les cellules sanguines en mouvement au sein du vaisseau aligné réfléchissent le son, que le moniteur de débit interprète et convertit en un signal audio Rev C 01/12

10 Se reporter au mode d emploi du dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle de Vascular Solutions, Inc. pour connaître les indications et contreindications, ainsi que l utilisation visée. UTILISATION VISÉE Le moniteur SmartNeedle indique de façon audible la réponse Doppler du débit sanguin au sein d une artère ou d une veine. Il est conçu pour être utilisé exclusivement avec le dispositif d accès vasculaire à Doppler percutané SmartNeedle de Vascular Solutions. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser ce moniteur en présence de produits chimiques ou d anesthésiques inflammables : l opérateur et/ou le patient risquent d être blessés. Se reporter au mode d emploi du dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle de Vascular Solutions avant d utiliser ou de monter l aiguille sur le moniteur SmartNeedle de Vascular Solutions. Le système d accès vasculaire SmartNeedle n est pas conçu pour être utilisé chez le fœtus. Le moniteur SmartNeedle est conçu pour être utilisé exclusivement avec le dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle de Vascular Solutions. L utilisation en association avec un autre dispositif Doppler n a pas été testée et n est pas recommandée. Ce moniteur peut être nettoyé en l essuyant avec un linge humecté d alcool isopropylique. Ne pas immerger l appareil complet pour le nettoyer. Ne pas utiliser de solvants organiques ou d autres nettoyants chimiques sur le boîtier ou les panneaux. Le boîtier risquerait d être endommagé ou marqué. Ne jamais tenter de démonter le moniteur SmartNeedle. S il est probable que le moniteur ne sera pas utilisé avant un certain temps, retirer les piles pour éviter une possible corrosion. TABLE DES MATIÈRES Déballer le conteneur d expédition et inspecter soigneusement les éléments suivants pour s assurer qu ils n ont pas été endommagés pendant le transit. N utiliser aucun matériel endommagé. 1 - Moniteur SmartNeedle 6 - Piles alcalines AA 1 - Manuel d utilisation INSTALLATION a) Retirer le couvercle du compartiment à piles situé au dos du moniteur. b) Installer les piles dans le compartiment à piles en prenant soin d orienter les polarités comme indiqué. c) Remettre en place le couvercle du compartiment à piles. 2. Allumer le moniteur en appuyant sur le bouton Marche/arrêt. Le voyant de la touche de volume «1» doit s allumer pour indiquer la mise sous tension. Si le voyant de la touche de volume «1» est éteint, vérifier la bonne orientation des piles et/ou remplacer les piles existantes. Contrôler les commutateurs de réglage du volume et de mise en sourdine, ainsi que leur éclairement. éléments nécessaires à l intervention, mais non fournis : Dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle Récipient rempli de sérum physiologique stérile Seringue de petite contenance (10 ml ou moins) Remarque : Se reporter au mode d emploi du dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle pour la liste des matériels nécessaires à l utilisation de l aiguille. PRÉPARATIONS À L EMPLOI MISE EN GARDE : Avant d utiliser le dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle avec le moniteur SmartNeedle, se reporter au mode d emploi de l aiguille (fourni avec l aiguille) en ce qui concerne son application clinique, ses indications et l utilisation visée. Brancher le câble du dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle sur le moniteur. 2. Tester le système SmartNeedle en trempant le dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle dans un récipient rempli de sérum physiologique stérile, puis en allant et venant sous le niveau de la solution. L instrument doit émettre un signal Doppler audible. Si ce signal ne retentit pas, contrôler les branchements. 3. Utiliser le dispositif d accès vasculaire Doppler percutané SmartNeedle conformément au mode d emploi. Respecter l ensemble des avertissements et précautions d emploi indiqués tout au long du mode d emploi. 4. À la fin de l intervention, éteindre le moniteur SmartNeedle pour préserver la durée de vie des piles. Remarque : Le moniteur SmartNeedle s éteindra de luimême au bout de 30 minutes, même si une aiguille est montée et en service. Si cela devait se produire, il suffit de rallumer le moniteur et de régler le niveau du volume souhaité. REMPLACEMENT DES PILES À la mise sous tension du moniteur SmartNeedle, le voyant de la touche de volume «1» doit s allumer. Un voyant de couleur orange clignote lorsque les piles sont presque épuisées. Cela indique qu il reste environ deux heures d autonomie aux piles. Il faut six piles alcalines «AA», qui assureront environ 25 heures de fonctionnement en continu. Pour remplacer les piles : Retirer le couvercle du compartiment à piles au dos du moniteur. 2. Retirer les six piles et les mettre au rebut. 3. Installer six nouvelles piles alcalines «AA», en les disposant comme indiqué dans le compartiment à piles. Appuyer fermement pour engager les piles dans leur logement et remettre en place le couvercle. 4. Allumer le moniteur pour vérifier la bonne mise en place des piles en appuyant sur le bouton Marche/arrêt du panneau avant. La touche de volume «1» doit s allumer pour attester la mise sous tension. 5. Si le voyant de la touche de volume s allume, l instrument est pleinement opérationnel. 6. Si le voyant de la touche de volume ne s allume pas, retirer toutes les piles. Les remettre en place une par une, en vérifiant soigneusement les polarités. Appuyer sur le bouton Marche/arrêt pour vérifier le fonctionnement du moniteur. 7. Si le remplacement des piles ne rétablit pas le bon fonctionnement de l appareil, comme indiqué par le voyant du bouton de volume, contacter le service à la clientèle de Vascular Solutions. GUIDE DE DÉPANNAGE Si l une des situations suivantes persiste ou si vous avez des questions techniques, contacter le service à la clientèle de Vascular Solutions au numéro indiqué à la section «Renvoi du produit» de ce manuel. SITUATION Le voyant de la touche de volume «1» ne s allume pas à la mise sous tension. Lors du test du moniteur SmartNeedle, aucun signal Doppler souhaité n est audible. Un bruit d interférence excessif est audible en plus du signal Doppler. Il y a des doutes quant au bon fonctionnement du moniteur ACTION Contrôler la polarité des piles. Contrôler le branchement et remplacer la sonde. Appeler le service à la clientèle Appeler le service à la clientèle CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Fonctions Moniteur de débit sanguin Doppler à émission continue 14,3 MHz/30 MHz Sortie audio Modèle de table/portatif Commandes Interrupteur Marche/arrêt à bouton-poussoir (extinction automatique au bout de 30 minutes) Commutateurs de réglage du volume Commutateur de mise en sourdine Afficheur Voyant de niveau de volume à DEL Voyant de mise en sourdine à DEL Voyant d épuisement des piles (DEL clignotante orange) Connecteurs Connecteur plaqué or à 3 broches Prise jack 2,5 mm pour casque à écouteurs (non fourni par ) Tests Les tests du dispositif SmartNeedle ont compris des épreuves de contrôle des dimensions, de la résistance, des performances ultrasonores et de la biocompatibilité. Ces tests ont mis en évidence que les éléments testés se situaient dans les tolérances des caractéristiques techniques. Il ne s est produit aucune défaillance pendant ces tests. Globalement, le fonctionnement était sans danger et efficace. Stérilisation et nettoyage Ce moniteur ne doit PAS être autoclavé (stérilisé à la vapeur). Ce moniteur peut être essuyé à l aide d un linge humecté d alcool isopropylique, mais ne doit pas être trempé dans cette solution. Dimensions Largeur 3,7" (9,5 cm) Hauteur 2,7" (7,0 cm) Longueur 8,0" (20,5 cm) Poids 2,0 lb (0,91 kg) (avec piles) Dispositif 18 ga. 20 ga. 22 ga. 24 ga. 26 ga. Fréquence Sortie acoustique I spta.3 (mw/cm 2 ) 14,3 14,3 14, I sppa.3 (W/cm 2 ) 0,717 0,175 0,175 0,487 0,652 IM ,032 0,057 Tension d émission (Vcrête-crête) 1,8 2,8 2,9 3,8 3, Rev C 01/12

11 Alimentation 6 - Piles alcalines «AA» Les piles peuvent être remplacées par l utilisateur Puissance consommée inférieure à un (1) W La durée de vie des piles est estimée à 25 heures de fonctionnement en continu. Un voyant «d épuisement des piles» clignote quand il reste environ deux (2) heures d autonomie. Conditions ambiantes Humidité relative de 0 à 93 %, sans condensation Atmosphère non explosive Ne pas utiliser à une température supérieure à 48 C (120 F) L utilisation de ce dispositif n impose pas de critère particulier de pression atmosphérique. Accessoires Dispositif SmartNeedle de Protection stérile pour moniteur (pour protéger le moniteur SmartNeedle dans un champ stérile). Tensions et impédances en entrée/sortie pour tous les branchements Connecteur à 3 broches vers l aiguille Broch Fonction e n 1 Entraînement RF 2 Blindage/retour RF 3 Codage de la fréquence Tension de résistance diélectrique 1000 V rms c.a., «1» minute Intensité et tension maximales à partir de l alimentation sur piles 9 V (6 piles alcalines «AA») 1 A (avec fusible) AVERTISSEMENT : NE BRANCHER AUCUN AUTRE MATÉRIEL OU CÂBLE SUR LE MONITEUR SMARTNEEDLE DE VASCULAR SOLUTIONS! NE PAS BRANCHER DE HAUT-PARLEURS EXTERNES. RENVOI DU PRODUIT Contacter le service à la clientèle de Vascular Solutions, Inc. pour convenir d un renvoi du produit. Minneapolis, MN États-Unis Tél. : Fax : Service à la clientèle : Numéro sans frais : GARANTIE LIMITÉE garantit que le dispositif SmartNeedle est exempt de défauts d exécution et de matériaux avant la date de péremption indiquée. La responsabilité aux termes de cette garantie se limite au remboursement ou au remplacement de tout produit dont a mis en évidence qu il présente un défaut d exécution ou de matériaux. décline toute responsabilité pour tous préjudices accessoires, spéciaux ou consécutifs résultant de l utilisation du dispositif SmartNeedle. Cette garantie limitée sera nulle si le produit est endommagé par un usage abusif, une transformation, des conditions de stockage inadaptées ou une manipulation incorrecte. Aucun salarié, mandataire ou distributeur de Vascular Solutions, Inc. n a d autorité quelconque pour transformer ou modifier cette garantie à quelque égard que ce soit. Toute transformation ou modification prétendue sera inapplicable à l encontre de CETTE GARANTIE SE SUBSTITUE EXPRESSÉMENT À TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU TOUTE AUTRE OBLIGATION DE VASCULAR SOLUTIONS, INC Rev C 01/12

12 International Symbols Glossary Internatinoal Symbols Glossary Lijst met internationale symbolen Legende der Internationalen Symbole Επεξήγηση διεθνών συμβόλων Glosario de símbolos internacionales Förklaring av internationella symboler Glossaire des symboles internationaux Dual Frequency Monitor Doppelfrequenz-Monitor Monitor met dubbele frequentie Οθόνη διπλής συχνότητας Monitor doble de frecuencia Dubbelfrekvensmonitor Moniteur à double fréquence Manufactured under U.S. patent number 5,259,386 and 5,363,853 Gefabriceerd onder US patent nummer en Hergestellt unter US-Patent Nummer und Κατασκευάζεται με τον αριθμό διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ και Fabricado bajo número de patente de EE.UU y Tillverkad under US Patent Number och Fait sous le numéro de brevet US et Content Glossary Content Glossary Monitor AA 5V Batteries Inhoud van de glossary Monitor AA 1,5V batterijen Inhaltsglossar Monitor AA 1,5 V Batterien Γλωσσάρι περιεχομένου Συσκευή παρακολούθησης Μπαταρίες AA 1,5V Contenido del glosario Monitor Baterías 1,5 V AA Innehåll i ordlista Monitor 1,5 V AA-batterier Glossaire du contenu Moniteur Piles 1,5 V AA Rev C 01/12