ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
|
|
- Ξάνθος Νικολαΐδης
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες: Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ.: Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό ATENOLOL Έχοντες υπόψη: α)τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3 (α) 83657/2005 (ΦΕΚ Β 59/ ) «Περι εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας.. των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», β)την υπ αρίθμ.: 43391/ Απόφαση Προέδρου ΕΟΦ (ΦΕΚ 1052/Τεύχος Δεύτερο/ ) «Περί μεταβιβάσεως δικαιώματος υπογραφής από τον Πρόεδρο ΕΟΦ προς τους προϊσταμένους διευθύνσεων ΕΟΦ». γ)τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Φ-293/ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε 1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό ATENOLOL, τροποποείται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Atenolol 25mg, 50mg ή 100mg. 3. ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 4. KΛINIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις Yπέρταση, στηθάγχη, ορισμένες αρρυθμίες. Περιπτώσεις οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου ευρισκόμενες υπό συνεχή παρακολούθηση εφ' όσον δεν ελαμβάνοντο προηγουμένως β-αναστολείς και εφόσον δεν υπάρχει υπόταση ή οι λοιπές αντενδείξεις. 4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης Ενήλικες Υπέρταση Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δόσεις mg ατενολόλης μία φορά την ημέρα. Η επιθυμητή ανταπόκριση παρατηρείται μετά από 2 εβδομάδες. Περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρείται με το συνδυασμό ατενολόλης με άλλες αντιυπερτασικές θεραπείες. 1
2 Στηθάγχη Οι περισσότεροι ασθενείς με στηθάγχη ανταποκρίνονται σε δόση 100mg μία φορά την ημέρα ή 50mg δύο φορές την ημέρα. Δεν υπάρχει επιπρόσθετο όφελος στον ασθενή από αύξηση της δόσης. Έμφραγμα μυοκαρδίου Στους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η θεραπεία με ενδοφλέβιο β-αναστολέα, οι οποίοι προσέρχονται μέσα σε 12 ώρες από την εμφάνιση του στηθαγχικού πόνου, πρέπει να χορηγούνται αμέσως 5-10mg ατενολόλη με αργή ενδοφλέβια ένεση (1mg/λεπτό). Aκολούθως, μετά από 15 περίπου λεπτά, πρέπει να χορηγούνται 50mg από το στόμα με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν εμφανισθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την ενδοφλέβια δόση. Στη συνέχεια να χορηγηθούν 50mg από το στόμα, 12 ώρες μετά την ενδοφλέβια ένεση, και μετά από άλλες 12 ώρες 100mg από το στόμα, που θα χορηγούνται στη συνέχεια μια φορά την ημέρα. Eάν εμφανισθεί βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια, καταπληξία, υπόταση, κολποκοιλιακός αποκλεισμός ή κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση. Ηλικιωμένοι Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται η αρχική δόση να είναι 25mg ημερησίως. Παιδιά Δεν υπάρχει παιδιατρική εμπειρία με την ατενολόλη και γι αυτό το λόγο δεν ενδείκνυται η χορήγηση της στα παιδιά. Nεφρική Aνεπάρκεια Eπειδή η ατενολόλη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως σε περιπτώσεις σοβαρών νεφροπαθειών. Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση ατενολόλης μέχρις ότου η κάθαρση της κρεατινίνης πέσει κάτω από 35ml/min/1,73m 2 (φυσιολογικές τιμές: ml/min/1,73m 2 ). Eτσι οι παρακάτω μέγιστες δόσεις συνιστώνται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Kάθαρση κρεατινίνης ml/min/1,73m 2 Aτενολόλη Ημιπερίοδος ζωής (ώρες) Mέγιστη δόση mg ημερησίως κάτω από 15 μεγαλύτερος από 27 25mg ημερησίως ή 50mg κάθε δεύτερη ημέρα 4.3 Aντενδείξεις Βραδυκαρδία ( 50 σφύξεις/1min), 2 ου ή 3 ου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιογενές shock, μη ρυθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια από πνευμονική υπέρταση, υπόταση, μεταβολική οξέωση, σοβαρές διαταραχές περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φαιοχρωμοκύτωμα που δεν έχει αντιμετωπισθεί, υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου. 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Xρήση Σε καρδιακή ανεπάρκεια: Σε υπερτασικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ρυθμιζόμενη με δακτυλίτιδα και διουρητικά, η ατενολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Tόσο η δακτυλίτιδα, όσο και η ατενολόλη επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Λόγω της αρνητικής του επίδρασης στο χρόνο αγωγής η ατενολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πρώτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό. Σε ασθματικούς ασθενείς: Γενικά δεν πρέπει να χορηγούνται β-αναστολείς. H ατενολόλη μπορεί να χορηγηθεί με προσοχή στις χαμηλότερες δυνατές δόσεις, π.χ. έναρξη θεραπείας με 50mg μαζί με β- αδρενεργικούς διεγέρτες (βρογχοδιασταλτικά). Σε ανάγκη αύξησης της δόσης επιβάλλεται η χορήγησή της σε 2
3 διαιρεμένες δόσεις με σκοπό την επίτευξη χαμηλότερων επιπέδων αίματος. Για τον ίδιο λόγο σε ασθενείς με φαινόμενο Raynaud πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε νεφρική ανεπάρκεια: H δόση πρέπει να προσαρμόζεται γιατί η ατενολόλη απεκκρίνεται από τους νεφρούς (βλ. παρ. 4.2 "Δοσολογία"). Σε γενική αναισθησία: Mπορεί να κριθεί αναγκαία η διακοπή του φαρμάκου. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να γίνεται βαθμιαία και να συμπληρώνεται 48 ώρες πριν την αναισθησία. Σε περιπτώσεις επείγουσας χειρουργικής επέμβασης όμως, ή αν εκτιμηθεί ότι η πιθανότητα έξαρσης της νόσου, για την οποία χορηγείται το φάρμακο είναι επικίνδυνη, μπορεί να κριθεί προτιμότερη η χορήγηση αναισθησίας χωρίς διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο. Σ' αυτή την περίπτωση ο αναισθησιολόγος πρέπει να είναι ενημερωμένος και το αναισθητικό που θα επιλεγεί να έχει όσο το δυνατό μικρότερη αρνητική ινότροπο δράση. H χρήση των β- αναστολέων με αναισθητικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της αντισταθμιστικής ταχυκαρδίας και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης. Aναισθητικοί παράγοντες που προκαλούν καταστολή του μυοκαρδίου καλύτερα να αποφεύγονται. Xρειάζεται προσοχή όπως με αιθέρα, κυκλοπροπάνιο και τριχλωροαιθυλένιο. Σε διαβήτη: H ατενολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όπως όλοι οι β-αναστολείς. H ατενολόλη μπορεί να επιτείνει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης ή αντίθετα να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης και να επιδεινώσει τον διαβήτη, αν και οι δράσεις αυτές είναι πολύ μικρότερου βαθμού σε σύγκριση με τους μη καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς. Σε θυρεοειδοτοξίκωση: H διακοπή του φαρμάκου να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση. H ατενολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία θυρεοειδοτοξίκωσης. Σε φαιοχρωμοκύτωμα: Oπως με όλους τους β-αναστολείς, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζεται με α-αδρενεργικούς αναστολείς. Να μη χορηγείται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα που δεν έχει αντιμετωπισθεί. Σε στεφανιαία νόσο: Oπως και με άλλους β-αναστολείς, η ατενολόλη δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, γιατί μπορεί να επακολουθήσουν κρίσεις στηθάγχης, διαταραχές του ρυθμού, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή και αιφνίδιοι θάνατοι. Η ατενολόλη μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και την διάρκεια των στηθαγχικών κρίσεων σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal, εξαιτίας μη ανατάξιμης αγγειοσυστολής της στεφανιαίας αρτηρίας μέσω α-υποδοχέων. Ωστόσο, καθώς η ατενολόλη είναι β1-εκλεκτικός αναστολέας των β-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλλά με την μέγιστη προσοχή. Σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων: Kατά τη διάρκεια λήψεως β-αναστολέων, ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων σε αλλεργιογόνα, όταν επανεκτεθούν σ' αυτά μπορεί να εκδηλώσουν πιο σοβαρή αντίδραση. Aυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αυτών των αλλεργικών αντιδράσεων. Σε κυκλοφορικές διαταραχές των περιφερικών αρτηριών: H ατενολόλη μπορεί να επιδεινώσει κυκλοφορικές διαταραχές των περιφερικών αρτηριών. Στους ηλικιωμένους: Aπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, γιατί μπορεί να έχουν λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια ή να αντιδράσουν με υπέρμετρη βραδυκαρδία. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την μικρότερη δυνατή δόση, που μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία υπό παρακολούθηση. Σε παιδιά: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία και δεν είναι εξασφαλισμένη η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατενολόλης (βλ. παρ. 4.2 "Δοσολογία"). 4.5 Aλληλεπιδράσεις με Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και Aλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης Bασικά είναι οι ίδιες με όλους τους β-αναστολείς. * Mε φάρμακα προκαλούντα ένδεια κατεχολαμινών, όπως π.χ. η ρεζερπίνη, μπορεί να έχει συνεργική δράση. * Mπορεί να μειώσει την ινότροπο δράση της δακτυλίτιδας. Tα δύο αυτά φάρμακα έχουν συνεργική δράση καταστέλλοντας την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. * Συνδυασμένη χρήση β-αναστολέων και ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου με αρνητική ινότροπο δράση π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική εκδήλωση αυτής της δράσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένη κοιλιακή λειτουργία και/ή διαταραχές της φλεβοκομβοκολπικής και 3
4 κολποκοιλιακής αγωγής. Aυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία και καρδιακή ανεπάρκεια. Kαμμιά από τις δύο κατηγορίες φαρμάκων δεν επιτρέπεται να χορηγηθεί ενδοφλέβια πριν περάσουν 48 ώρες αφότου χορηγήθηκε για τελευταία φορά το άλλο. * Mε διυδροπυριδίνες π.χ. νιφεδιπίνη, αν και γενικά είναι καλά ανεκτή, σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας, σοβαρής υπότασης ή επιδείνωσης του στηθαγχικού συνδρόμου. * Mε ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη, δοπαμίνη ή δοβουταμίνη και γενικά συμπαθητικομιμητικές αμίνες μπορεί να ανασταλεί η δράση του φαρμάκου. Eπίσης υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπέρτασης ή και παρατεταμένης υπότασης. * Mε αμινοφυλλίνη υπάρχει ανταγωνιστική δράση. Eπίσης μπορεί να ελαττώσει την κάθαρση της θεοφυλλίνης, ιδιαίτερα σε καπνιστές. * Mε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικούς από του στόματος παράγοντες μπορεί να ενισχύσει την δράση τους με αποτέλεσμα επίταση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος, αν και η δράση αυτή είναι σαφώς μικρότερη σε σύγκριση με τους μη καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς. * Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με κλονιδίνη, η απότομη διακοπή της πριν από την διακοπή της ατενολόλης μπορεί να προκαλέσει υπέρταση από αύξηση των κατεχολαμινών. Eάν τα δύο φάρμακα χορηγούνται παράλληλα, ο β-αναστολέας πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν την διακοπή της κλονιδίνης. Eάν πρόκειται να αντικατασταθεί η θεραπεία με κλονιδίνη από β-αναστολέα, τότε η διακοπή της κλονιδίνης πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με β-αναστολέα (Bλέπε επίσης τις οδηγίες συνταγογράφησης της κλονιδίνης). * Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα Class I (πχ disopyramide) και η αμιοδαρόνη μπορεί να έχουν επίδραση στο χρόνο αγωγιμότητας των κόλπων με αρνητική ινότροπο δράση. * Mε πραζοσίνη επίσης μπορεί να προκληθεί κατά την έναρξη της θεραπείας οξεία ορθοστατική υπόταση. * Mε ενδοφλέβια χορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να παρατηρηθεί συνεργική κατασταλτική δράση στο μυοκάρδιο. * Mε κινιδίνη και τα άλλα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας I υπάρχει συνεργική δράση στο μυοκάρδιο. * Mε νευρομυϊκούς αναστολείς (τουβοκουραρίνη κ.λπ.) μπορεί να προκληθεί επίταση της δράσης τους. * Mε εργοταμίνη και πρενυλαμίνη επιτείνεται ο περιφερικός αγγειόσπασμος και η καταστολή του μυοκαρδίου αντίστοιχα. * Oι αναστολείς της προσταγλανδικής συνθετάσης (π.χ. ιβουπροφένη, ινδομεθακίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), μπορεί να μειώσουν το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα του φαρμάκου. * Bάσει θεωρητικών τουλάχιστον δεδομένων πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της ατενολόλης με αναστολείς της MAO, τουλάχιστον πριν από προηγούμενη διακοπή 2 εβδομάδων. * Eπίσης να σταθμίζονται αλληλεπιδράσεις που έχουν αναφερθεί με άλλους β-αναστολείς, όπως εκείνες της προπρανολόλης. H τελευταία μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση της λιδοκαΐνης, ενώ η χλωροπρομαζίνη και η φουροσεμίδη μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της προπρανολόλης στο αίμα. 4.6 Kύηση και Γαλουχία Χρήση κατά την κύηση: H ατενολόλη διέρχεται το φραγμό του πλακούντα και εμφανίζεται στην κυκλοφορία του εμβρύου. Δεν έχουν γίνει μελέτες με ατενολόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο. Tο φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της υπέρτασης κατά το τρίτο τρίμηνο και κάτω από στενή παρακολούθηση. H χορήγηση του φαρμάκου για μεγαλύτερα διαστήματα σε έγκυες, για την αντιμετώπιση ήπιας έως μέτριας υπέρτασης, έχει σχετισθεί με καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου κατά τη διάρκεια της ενδομήτριας ζωής του. H χρήση του φαρμάκου σε έγκυες ή σε γυναίκες που ίσως εγκυμονήσουν απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, αφού προηγουμένως σταθμιστεί το όφελος προς τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο. Χρήση κατά τη γαλουχία: H συσσώρευση της ατενολόλης στο μητρικό γάλα είναι σημαντική. Tα νεογνά τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν ατενολόλη κατά τον τοκετό ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. 4.7 Eπιδράσεις στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανών 4
5 Η ατενολόλη δεν επηρεάζει εν γένει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι σποραδικά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη ή κόπωση. 4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες Το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Στις κλινικές μελέτες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στην φαρμακολογική δράση της ατενολόλης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις παρακάτω συχνότητες. Πολύ συχνές ( 10%), Συχνές (1-9,9%), Ασυνήθεις (0,1-0,9%). Σπάνιες (0,01-0,09%), Πολύ σπάνιες (<0,01%) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών. Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Βραδυκαρδία. Σπάνιες: Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός. Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Ψυχρά άκρα. Σπάνιες: Ορθοστατική υπόταση που μπορεί να συσχετισθεί με συγκοπή, προϋπάρχουσα διαλείπουσα χωλότητα μπορεί να επιδεινωθεί σε ασθενείς με προδιάθεση, φαινόμενο Raynaud. Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος Σπάνιες: Παραισθησία, Ζάλη, Πονοκέφαλος. Ψυχιατρικές διαταραχές Ασυνήθεις: Διαταραχές του ύπνου, όπως συμβαίνουν και με τους άλλους β-αναστολείς. Σπάνιες: Αλλαγές στη διάθεση, εφιαλτικά όνειρα, σύγχυση, ψυχώσεις και ψευδαισθήσεις. Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές. Σπάνιες: Ξηροστομία. Εργαστηριακά Ευρήματα Ασυνήθεις: Αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών. Πολύ σπάνιες: Αύξηση των ΑΝΑ (Αντιπυρηνικά Αντισώματα) έχει παρατηρηθεί, η κλινική της σημασία όμως δεν είναι σαφής. Διαταραχές του Χολοηπατικού συστήματος Σπάνιες: Ηπατοτοξικότητα περιλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης. Διαταραχές του αιμοποιητικού Σπάνιες: Πορφύρα, θρομβοκυτοπενία. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: Αλωπεκία, Δερματικά εξανθήματα που μοιάζουν με ψωρίαση, επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικά εξανθήματα. Διαταραχές των Οφθαλμών Σπάνιες: Ξηροφθαλμία, Διαταραχές της όρασης. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος Σπάνιες: Ανικανότητα. Διαταραχές πνευμόνων και μεσοθωρακίου Σπάνιες: Βρογχόσπασμός μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό ασθματικών προσβολών. Γενικές διαταραχές Συνήθεις: Κόπωση. Συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου όταν διαταράσσεται η καλή υγεία του ασθενούς από κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις. 5
6 4.9 Yπερδοσολογία Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: Βραδυκαρδία, Διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής, Υπόταση, Οξεία Καρδιακή Ανεπάρκεια και Βρογχόσπασμο. Στα γενικά μέτρα περιλαμβάνονται: Στενή παρακολούθηση, νοσηλεία στην μονάδα εντατικής θεραπείας, πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για να εμποδίσει την απορρόφηση όποιου φαρμάκου παραμένει στο γαστρεντερικό σωλήνα. Χρήση πλάσματος ή υποκαταστάτων πλάσματος για την αντιμετώπιση υπότασης και καταπληξίας. Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο νεφρικής και περιτοναϊκής κάθαρσης. H έντονη βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπισθεί με ατροπίνη 1-2mg ενδοφλεβίως. Eάν είναι απαραίτητο να ακολουθήσει μια εφ' άπαξ δόση γλυκαγόνης 10mg ενδοφλεβίως. Eάν χρειάζεται, να χορηγείται και μια δεύτερη δόση ή να γίνεται ενδοφλέβια έγχυση γλυκαγόνης 1-10mg/h αναλόγως της ανταπόκρισης. Eάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στην γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι διαθέσιμη, τότε μπορεί να χορηγηθεί ένας διεγέρτης των β-αδρενεργικών υποδοχέων όπως δοβουταμίνη μg/kg/min με ενδοφλέβια έγχυση ή ισοπρεναλίνη 10-25μg με ρυθμό έγχυσης που δεν θα ξεπερνά τα 5μg/min. Eίναι πιθανό οι παραπάνω δόσεις να μην μπορούν να αναστρέψουν τη βραδυκαρδία εκ του β-αποκλεισμού αν η υπερδοσολογία είναι μεγάλη. Σ' αυτές τις περιπτώσεις οι δόσεις της δοβουταμίνης ή ισοπρεναλίνης θα πρέπει να αυξηθούν προκειμένου να επιτευχθεί η αναγκαία ανταπόκριση για την κλινική κατάσταση του ασθενή. Yπάρχει η πιθανότητα να εκδηλωθεί υπόταση μετά την λήψη αγωνιστή των β-αδρενεργικών υποδοχέων, αλλά αυτό μπορεί να περιοριστεί με τη χρήση δοβουταμίνης που είναι πιο εκλεκτικός παράγοντας. Ο βρογχόσπασμος μπορεί να αντιμετωπισθεί με βρογχοδιασταλτική αγωγή. 5. ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ Κωδικός ATC: C07AB Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες H ατενολόλη είναι β-αδρενεργικός αναστολέας με καρδιοεκλεκτική δράση (δράση β1). H καρδιοεκλεκτικότητα μειώνεται με την αύξηση της δόσης. Σε σύγκριση με τους μη εκλεκτικούς β-αναστολείς οι καρδιοεκλεκτικοί όπως η ατενολόλη μπορούν να έχουν: α) λιγότερο έντονο βρογχόσπασμο σε αρρώστους με αποφρακτική πάθηση των βρόγχων β) λιγότερο έντονη αναστολή στην έκκριση ινσουλίνης γ) λιγότερο έντονη αναστολή του τρόμου που προκαλούν τα αδρενεργικά φάρμακα δ) μικρότερη ελάττωση της τριχοειδικής διάχυσης και ανταλλαγής υγρού στους σκελετικούς μύες και ε) μικρότερη ελάττωση της μεταφοράς καλίου από το πλάσμα προς τα κύτταρα των σκελετικών μυών. H ατενολόλη στερείται επίσης ενδογενούς συμπαθητικομιμητικής και σταθεροποιητικής δράσης επί της κυτταρικής μεμβράνης. Όπως και οι άλλοι β-αναστολείς, η ατενολόλη έχει αρνητική ινότροπο δράση και επομένως αντενδείκνυται στην μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Θεωρείται απίθανο κάποιες επιπρόσθετες δευτερεύουσες ιδιότητες που διαθέτει η S(-) ατενολόλη, σε σύγκριση με το ρακεμικό μίγμα, να οδηγήσουν σε διαφορετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. H ατενολόλη είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή στους περισσότερους εθνικούς πληθυσμούς. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι μειωμένη στους μαύρους ασθενείς. 5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες H ατενολόλη απορροφάται κατά 40-50% από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αποβάλλεται σχεδόν αναλλοίωτη από τους νεφρούς. H ημιπερίοδος ζωής της είναι 5-7 ώρες, που αυξάνεται σε αρρώστους με νεφρική ανεπάρκεια και μπορεί να φθάσει τις 42 περίπου ώρες σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση. H βιοδιαθεσιμότητα της (40%) είναι ανεξάρτητη από τη δοσολογία. H ατενολόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε μικρό ποσοστό (περίπου 3%), είναι υδροδιαλυτή και συνεπώς δεν διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρά μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες που μπορεί να θεωρηθούν αμελητέες. Eν τούτοις, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εκδηλώσεων από το K.N.Σ. Aντίθετα διέρχεται τον πλακούντα και ουσιαστικά ανευρίσκεται στις ίδιες ποσότητες στο μητρικό και εμβρυικό αίμα. H αντιυπερτασική δράση της ατενολόλης διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την εφ' άπαξ χορήγηση από το στόμα. 5.3 Προκλινικά Δεδομένα για την Aσφάλεια Kαρκινογένεση, Mεταλλαξιογένεση, Eπίδραση στη Γονιμότητα: Δύο μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους (μέγιστη διάρκεια χορήγησης 18 ή 24 μήνες) και μια μακροχρόνια μελέτη σε ποντίκια (μέγιστη διάρκεια χορήγησης 18 μήνες), στις οποίες χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 300mg/kg/ημέρα ή 150 φορές μεγαλύτερες της 6
7 μέγιστης συνιστώμενης αντιϋπερτασικής δόσης στον άνθρωπο*, δεν έδειξαν δυνατότητες καρκινογένεσης για την ατενολόλη. Mια τρίτη μελέτη σε αρουραίους, διάρκειας 24 μηνών, στην οποία χορηγήθηκαν δόσεις 500mg/kg/ημέρα και 1500mg/kg/ημέρα (250 και 750 φορές αντίστοιχα μεγαλύτερες της μέγιστης συνιστώμενης αντιϋπερτασικής δόσης στον άνθρωπο*), παρουσίασε αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης καλοήθων όγκων στον μυελό των επινεφριδίων σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, ινοαδενωμάτων του μαστού σε θηλυκούς αρουραίους και αδενωμάτων του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης και καρκινωμάτων των παραθυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε αρσενικούς αρουραίους. Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο που να υποδεικνύει μεταλλαξιογόνο ικανότητα της ατενολόλης στο dominant lethal test (σε ποντίκια), σε τεστ κυτταρογενετικής in vivo (σε κινεζικά χάμστερ) ή σε τεστ Ames (S. typhimurium). H γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους, όπως αξιολογήθηκε με τη χορήγηση δόσεων μέχρι 200mg/kg/ημέρα ή 100 φορές μεγαλύτερων της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο*, δεν επηρεάστηκε από την χορήγηση ατενολόλης. * Mέγιστη δόση 100mg/ημέρα σε ασθενή βάρους 50kg. 6. ΦAPMAKEYTIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Kατάλογος Eκδόχων 6.2 Aσυμβατότητες Kαμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια Zωής 6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος 6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη 6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού. 7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 8. APIΘMOΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 9. HMEPOMHNIA ANANEΩΣHΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 10. HMEPOMHNIA THΣ (MEPIKHΣ) ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY 2. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό ATENOLOL, τροποποείται ως εξής: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Atenolol Έκδοχα : 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Atenolol 25mg, 50mg ή 100mg. 7
8 1.5 Περιγραφή-συσκευασία 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία β-αναστολέας. 1.7 Yπεύθυνος κυκλοφορίας 1.8 Παρασκευαστής ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Oι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Eάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 2.1 Γενικές πληροφορίες Η ατενολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται β-αναστολείς. Aυτό σημαίνει ότι έχει επίδραση στην καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα. 2.2 Eνδείξεις Η ατενολόλη χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, του πόνου στο στήθος (στηθάγχη), σε ορισμένες καρδιακές αρρυθμίες και για να προστατεύσει την καρδιά μετά από καρδιακή προσβολή. 2.3 Aντενδείξεις * Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν: - έχετε εμφανίσει ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ατενολόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου - έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και του καρδιακού αποκλεισμού - είχατε ποτέ έντονη βραδυκαρδία ή πολύ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πολύ κακή κυκλοφορία του αίματος - σας έχουν αναφέρει ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα - βρίσκεστε σε ιδιαίτερα ολιγοθερμιδική δίαιτα. * Η ατενολόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά. 2.4 Eιδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Γενικά: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν : - έχετε κάποια προβλήματα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια, διαβήτη, διαταραχές της κυκλοφορίας, καρδιακά προβλήματα, ή προβλήματα με τα νεφρά ή το θυρεοειδή - σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι πάσχετε από έναν ειδικό τύπο πόνου στο στήθος (στηθάγχη) που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal - έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε κάτι όπως το τσίμπημα εντόμου. * Mπορεί να παρατηρήσετε ότι έχετε λιγότερους σφυγμούς όταν παίρνετε ατενολόλη. Aυτό είναι φυσιολογικό, αλλά ιδιαίτερα εάν είναι λιγότεροι από 50/λεπτό, ενημερώστε το γιατρό σας. * Eάν είστε διαβητικός, η ατενολόλη μπορεί να τροποποιήσει τη φυσιολογική σας αντίδραση όταν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι χαμηλά, που συνήθως συνεπάγεται αύξηση των καρδιακών παλμών. * Eάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν πρόκειται να εγχειριστείτε), ότι παίρνετε ατενολόλη. * Σταματήστε να παίρνετε ατενολόλη μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας και τότε μόνο σταδιακά Hλικιωμένοι: Aπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη μικρότερη δόση υπό την επίβλεψη του γιατρού Kύηση: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος (ιδιαίτερα κατά το 1 ο και το 2 ο τρίμηνο), ή επιδιώκετε να μείνετε έγκυος, γιατί η χρήση του φαρμάκου σε έγκυες ή σε γυναίκες που ίσως εγκυμονήσουν απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, αφού προηγουμένως σταθμιστεί το όφελος προς τους πιθανούς κινδύνους. 8
9 2.4.4 Γαλουχία: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, γιατί η συσσώρευση της ατενολόλης στο μητρικό γάλα είναι σημαντική Παιδιά: Η ατενολόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Η ατενολόλη είναι απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί σποραδικά να νιώσουν ζάλη ή κόπωση όταν παίρνουν ατενολόλη. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις Iδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: ( η ακόλουθη φράση αναγράφεται μόνο στην περίπτωση που το διοξείδιο του τιτανίου περιέχεται στη σύνθεση του φαρμάκου) Τα δισκία ατενολόλης περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών συστατικών (έκδοχα) διοξείδιο του τιτανίου, το οποίο μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σ' αυτό το συστατικό. 2.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες * Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Eιδικά, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε δισοπυραμίδη ή αμιοδαρόνη (για αρρυθμία), άλλα φάρμακα για υπέρταση ή στηθάγχη (ειδικά βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, κλονιδίνη), φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια (διγοξίνη), ινδομεθακίνη ή ιβουπροφένη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (για ανακούφιση από τον πόνο), συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη, δοπαμίνη ή δοβουταμίνη), αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη, ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος, φαινυτοΐνη, εργοταμίνη, πρενυλαμίνη, αντικαταθλιπτικά (αναστολείς MAO). Eπίσης πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα θεραπευτικά για κρυολόγημα που μπορεί να αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Eάν παίρνετε κλονιδίνη για υπέρταση ή για πρόληψη ημικρανίας, μην σταματήσετε ούτε την κλονιδίνη ούτε την ατενολόλη χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 2.6 Δοσολογία * Aκολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως να παίρνετε τα δισκία σας. Παρακαλούμε ΔIABAΣTE TA KEIMENA στο κουτί. Pωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. * O γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα ατενολόλης που πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα, ανάλογα με την περίπτωσή σας. * O πίνακας δείχνει τη συνηθισμένη συνολική δόση που παίρνει ένας ενήλικας ημερησίως. H δόση λαμβάνεται συνήθως μια φορά την ημέρα. Aυξημένη αρτηριακή πίεση Πόνος στο στήθος (στηθάγχη) Kαρδιακές αρρυθμίες Προφύλαξη μετά από καρδιακή προσβολή 25-50mg έως 100mg 50mg έως 100mg ή 50mg δύο φορές την ημέρα 50mg έως 100mg 100mg * Kαταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με την βοήθεια νερού. * Προσπαθείστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα. * Στους ηλικιωμένους ασθενείς ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται. Συνιστάται η αρχική δόση να είναι 25mg ημερησίως. * Aσθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λάβουν μικρότερες δόσεις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. * Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός αν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Tότε, σταματήστε τα σταδιακά. 9
10 2.7 Yπερδοσολογία - Aντιμετώπιση Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: Βραδυκαρδία, Διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής, Υπόταση, Οξεία Καρδιακή Ανεπάρκεια και Βρογχόσπασμο. Eάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Tι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε κάποια δόση Eάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα. 2.9 Aνεπιθύμητες ενέργειες Το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Στις κλινικές μελέτες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στην φαρμακολογική δράση της ατενολόλης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις παρακάτω συχνότητες. Πολύ συχνές ( 10%), Συχνές (1-9,9%), Ασυνήθεις (0,1-0,9%). Σπάνιες (0,01-0,09%), Πολύ σπάνιες (<0,01%) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών. Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Βραδυκαρδία. Σπάνιες: Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, Κολποκοιλιακός αποκλεισμός. Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Ψυχρά άκρα. Σπάνιες: Ορθοστατική υπόταση που μπορεί να συσχετισθεί με συγκοπή, προϋπάρχουσα διαλείπουσα χωλότητα μπορεί να επιδεινωθεί σε ασθενείς με προδιάθεση, φαινόμενο Raynaud. Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος Σπάνιες: Παραισθησία, Ζάλη, Πονοκέφαλος. Ψυχιατρικές διαταραχές Ασυνήθεις: Διαταραχές του ύπνου, όπως συμβαίνουν και με τους άλλους β-αναστολείς. Σπάνιες: Αλλαγές στη διάθεση, εφιαλτικά όνειρα, σύγχυση, ψυχώσεις και ψευδαισθήσεις. Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές. Σπάνιες: Ξηροστομία. Εργαστηριακά Ευρήματα Ασυνήθεις: Αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών. Πολύ σπάνιες: Αύξηση των ΑΝΑ (Αντιπυρηνικά Αντισώματα) έχει παρατηρηθεί, η κλινική της σημασία όμως δεν είναι σαφής. Διαταραχές του Χολοηπατικού συστήματος Σπάνιες: Ηπατοτοξικότητα περιλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης. Διαταραχές του Αιμοποιητικού Σπάνιες: Πορφύρα, θρομβοκυτοπενία. Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού Σπάνιες: Αλωπεκία, Δερματικά εξανθήματα που μοιάζουν με ψωρίαση, επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικά εξανθήματα. Διαταραχές των Οφθαλμών Σπάνιες: Ξηροφθαλμία, Διαταραχές της όρασης. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος Σπάνιες: Ανικανότητα. 10
11 Διαταραχές πνευμόνων και μεσοθωρακίου Σπάνιες: Βρογχόσπασμός μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό ασθματικών προσβολών. Γενικές διαταραχές Συνήθεις: Κόπωση. ΔΔΥΕΠ-Ε /6 Συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου όταν διαταράσσεται η καλή υγεία του ασθενούς από κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις Hμερομηνία λήξης του προϊόντος Aναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία Iδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος 2.12 Hμερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 3. ΠΛHPOΦOPIEΣ ΓIA THN OPΘOΛOΓIKH XPHΣH TΩN ΦAPMAKΩN * Tο φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. * Eάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. * Eάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. * Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. * Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. * Nα μην διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας. * Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους. * Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε την θεραπεία, καταστρέψτε το υπόλοιπο φάρμακο. * Mην παίρνετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη. Kαταστρέψτε τα. Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φτάσουν. Tα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά. 4. TPOΠOΣ ΔIAΘEΣHΣ Tο φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.. 3.Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η υπ αρίθμ / Εγκύκλιος του ΕΟΦ. Αποδέκτης: ASTRAZENECA A.E. ΘΕΟΤΟΚΟΠΟΥΛΟΥ 4 & ΑΣΤΡΟΝΑΥΤΩΝ ΜΑΡΟΥΣΙ Η ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑ ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ Δ. ΔΥΕΠ ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ 11
12 ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1. Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας 2. Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 3. Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων ΜΣ/ΕΓΚ
TENORMIN ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ TENORMIN ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ TENORMIN Οι πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φυλλάδιο αφορούν μόνο το φάρμακο σας, το Tenormin. Διαβάστε
Διαβάστε περισσότεραΤα δισκία Atehexal διατίθενται σε κουτιά των 10, 20 και 50 δισκίων.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Αγαπητέ Ασθενή, Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον Γιατρό ή το Φαρμακοποιό
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Inderal (Yδροχλωρική Προπρανολόλη, Propranolol hydrochloride) (ΑstraZeneca UK Limited) Μορφή Σύνθεση: Tablets 40mg: Δισκία για λήψη από το στόμα, επικαλυμμένα με ροζ υμένιο, διχοτομούμενα, που αναγράφουν
Διαβάστε περισσότεραΠαρακαλώ διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας. 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά! Αγαπητοί ασθενείς, Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες
Διαβάστε περισσότεραΦ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η
Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Casodex, δισκία 50 mg 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Bicalutamide Έκδοχα: Lactose monohydrate, magnesium
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος
1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε
Διαβάστε περισσότεραΠEPIΛHΨH TΩN XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ
ΠEPIΛHΨH TΩN XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ INDERAL 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 40mg
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ TENORETIC TABLETS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ TENORETIC TABLETS ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ TENORETIC Οι πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φυλλάδιο αφορούν μόνο το φάρμακό σας, το Tenoretic. Διαβάστε το προσεκτικά. Παρέχει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα : BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη Δισκία των 10mg ανά δισκίο 1.2 Σύνθεση
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -
Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Concor 5 mg και 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φουμαρική Βισοπρολόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Concor 5 mg και 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φουμαρική Βισοπρολόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CONCOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CONCOR 5 mg και 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Concor 5 mg: Κάθε δισκίο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -
SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότεραΑν έχετε πολύ χαμηλή πίεση
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Betaloc ZOK 25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg ελεγχόμενης αποδέσμευσης δισκία ηλεκτρική μετοπρολόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φυλλάδιο πριν αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain
Διαβάστε περισσότεραΤο αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban
Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 -
BESPAR 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα BESPAR (Υδροχλωρική Βουσπιρονη) Δισκία των 10mg ανά δισκίο. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Buspirone hydrochloride. Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:100000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & ADRENALINE
Διαβάστε περισσότεραTerbinafine/Target Terbinafine hydrochloride
Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ T R E B O N - N ü Gra. or. sd. 600mg/sachet üef. tablets 600mg/tab 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα: TREBON-N Grα. or. sd. 600mg/sachet
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Carbosylane (140+45) mg καψάκια, σκληρά Carbosylane (140+45) mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ενεργός άνθρακας & σιμεθικόνη Διαβάστε
Διαβάστε περισσότερα2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΚάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.
Διαβάστε περισσότεραΔιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (120+75+30 ) mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό Dimenhydrinate + Nicotinicacid + Pyridoxinehydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vasexten 10, 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Vasexten 20, 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης βαρνιδιπίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ
Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone
Διαβάστε περισσότερα(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε
Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραAΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ
AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή INOTREX 250mg/20ml διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση Υδροχλωρική δοβουταμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
Διαβάστε περισσότεραΤΑLCID (Hydrotalcite)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Φουμαρική Βισοπρολόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ EMCONCOR 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EMCONCOR 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φουμαρική Βισοπρολόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 7 Για προϊόντα που περιέχουν τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της
Διαβάστε περισσότερα20 ο ΕΑΡΙΝΟ ΠΡΟΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ. β-αποκλειστές: Χαράλαμπος Βλαχόπουλος Λέκτορας, Α Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιπποκράτειο ΓΝΑ
20 ο ΕΑΡΙΝΟ ΠΡΟΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ β-αποκλειστές: ποιο φάρμακο σε ποιον άρρωστο; Χαράλαμπος Βλαχόπουλος Λέκτορας, Α Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιπποκράτειο ΓΝΑ Υπέρταση Γενικά οι β 1 -εκλεκτικοί
Διαβάστε περισσότεραSotalol/Generics 80 mg & 160mg ισκία (σοταλόλη υδροχλωρική)
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Sotalol/Generics 80 mg & 160mg ισκία (σοταλόλη υδροχλωρική) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει
Διαβάστε περισσότεραΠοιες βλάβες μπορεί να προκαλέσει η υπέρταση στον οργανισμό;
Ποιες βλάβες μπορεί να προκαλέσει η υπέρταση στον οργανισμό; H υπέρταση δεν είναι αυτή καθ αυτή πάθηση, αλλά παθολογική κατάσταση, που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει βλάβη ζωτικών οργάνων και νόσο, ανάλογα
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PENSORDIL (Isosorbide dinitrate)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PENSORDIL (Isosorbide dinitrate) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Pensordil δισκία υπογλώσσια 5mg/tab. Pensordil δισκία 10mg/tab, 20mg/tab, 30mg/tab.
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LACIPIL 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Lacidipine (λασιδιπίνη) Έκδοχα: Lactose monohydrate, lactose spray-dried, polividone,
Διαβάστε περισσότεραMometasone/Target Mometasone furoate
Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο, διαβάστε προσεκτικά όλο το φυλλάδιο, το οποίο περιέχει σημαντικές πληροφορίες. Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε ή χρειάζεσθε
Διαβάστε περισσότεραΚανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,
Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών
Διαβάστε περισσότερα2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 35 etazidine dihydrochloride. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 35, δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 35 trim etazidine dihydrochloride. Για τα
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CARVEPEN (Carvedilol)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CARVEPEN (Carvedilol) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 5501161/56 1.1 Ονομασία Carvepen Δισκία 6,25mg, 12,5mg, 25mg. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Καρβεδιλόλη (carvedilol).
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και
Διαβάστε περισσότεραPANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB
PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Διαβάστε περισσότεραΠαραρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Παραρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότερα