Hellenic. Quarterly Publication by the Hellenic Urological Association

Transcript

1 Hellenic OCTOBER NOVEMBER DECEMBER 2014 Quarterly Publication by the Hellenic Urological Association ISSN REVIEWS Surgical Complete Androgen Blockade (SCAB) in the prostate cancer Distal ureterectomy techniques in LNU and RALNU ORIGINAL ARTICLES The role of transarterial embolization of RCC in elderly and unresected disease patients Pathophysiology and severity based proposed urodynamic classification of detrusor BnD Bci and booi versus wfmax and ura CASE REPORTS Successful restoration of deep open rupturing penile trauma Antegrade opening of the ureteral orifice via dilation balloon and placement of a ureteral double - J stent HELLENIC UROLOGY Official Journal of the Hellenic Urological Association

2 HELLENIC UROLOGY Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p Κάποια πράγματα δεν τα αλλάζουμε ποτέ! 4.3 Αντενδείξεις: - Υπερευαισθησία στη γοναδορελίνη, τα ανάλογά της ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες ). - Σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που παρουσιάζουν συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή ενδείξεις μετάστασης. - Κύηση. Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Σε ενήλικες, η παρατεταμένη χρήση αναλόγων GnRH μπορεί να οδηγήσει στην απώλεια οστικής μάζας γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο οστεοπόρωσης. Ρύθμιση της αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν τέτοια αγωγή. - Καρκίνος του προστάτη: Η τριπτορελίνη, όπως και τα άλλα ανάλογα GnRH, προκαλεί αρχικά μια παροδική αύξηση στα επίπεδα ορού της τεστοστερόνης, και πιθανά επακόλουθη επιδείνωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται γενικά με τον καρκίνο του προστάτη. Για να αντιρροπιστεί αυτή η αρχική αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση αντιανδρογόνων κατά την έναρξη της θεραπείας. Ασθενείς που παρουσιάζουν ή έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη απόφραξης των ουροφόρων οδών ή συμπίεσης του νωτιαίου μυελού πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Είναι χρήσιμος ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων τεστοστερόνης αίματος, καθώς αυτά δεν πρέπει να ξεπερνούν το 1ng/ml. - Ενδομητρίωση - Ινομυώματα: Η χορήγηση τριπτορελίνης στη συνιστώμενη δοσολογία προκαλεί συνεχή υπογοναδοτροφική αμηνόρροια. Εάν συμβεί μητρορραγία μετά από τον πρώτο μήνα, πρέπει να μετρηθούν τα επίπεδα της οιστραδιόλης στο πλάσμα και εάν αυτά τα επίπεδα είναι κάτω από 50 pg/ml, πρέπει να αναζητηθούν πιθανές οργανικές βλάβες. Η ωοθηκική λειτουργία επανέρχεται μετά από τη διακοπή της θεραπείας και η ωορρηξία συμβαίνει περίπου 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση. Μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε όλη τη διάρκεια της αγωγής περιλαμβανομένων και 3 μηνών μετά την τελευταία ένεση. - Πρώιμη ήβη: Η αρχική διέγερση των ωοθηκών στα κορίτσια, μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία από τη μήτρα. Επιβάλλεται η τουλάχιστον ετήσια παρακολούθηση των ασθενών μέχρι τη διακοπή της θεραπείας. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Εμπειρία από τις κλινικές μελέτες: Τα στοιχεία που αναφέρονται κατωτέρω βασίζονται στην ανάλυση των αθροιστικών δεδομένων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με την μηνιαία και την τρίμηνη μορφή του φαρμάκου (συνολικός πληθυσμός περίπου 2400). Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σχετίζοταν με τις φαρμακολογικές δράσεις, όπως ο υπογοναδοτροφικός υπογοναδισμός, ή η αρχική διέγερση της υπόφυσης και των γονάδων. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, ορίζεται με βάση την ακόλουθη αρχή: Πολύ συχνές (> 10%) Συχνές (> 1% - <10%) - Μη συχνές (>0,1 - <1%) - Σπάνιες (>0,01 - <0,1%) Πολύ σπάνιες (<0,01%). Γενική ανοχή σε ενήλικες: Πολύ συχνές: Ήπιες μέχρι έντονες εξάψεις και εφιδρώσεις οι οποίες συνήθως δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Γενική ανοχή σε άνδρες: Πολύ συχνές κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ): Επιδείνωση συμπτωμάτων εκ του ουροποιητικού, οστικός πόνος μεταστατικής αιτιολογίας και συμπτώματα που σχετίζονται με συμπίεση του νωτιαίου μυελού από σπονδυλικές μεταστάσεις (πόνος οσφύος, αδυναμία, παραισθησία των κάτω άκρων), όταν τα επίπεδα τεστοστερόνης πλάσματος αυξάνονται αρχικά και παροδικά κατά την έναρξη της αγωγής. Αυτά τα συμπτώματα είναι παροδικά και συνήθως εξαφανίζονται σε μία έως δύο εβδομάδες. Συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Ελαττωμένη σεξουαλική επιθυμία και ανικανότητα στύσης που σχετίζονται με τη μείωση των επιπέδων πλάσματος τεστοστερόνης λόγω της φαρμακολογικής δράσης της τριπτορελίνης. Γενική ανοχή σε γυναίκες: Πολύ συχνές κατά την έναρξη της θεραπείας: - Επιδείνωση συμπτωμάτων ενδομητρίωσης (πυελικός πόνος, δυσμηνόρροια) κατά τη διάρκεια της αρχικής και παροδικής αύξησης των επιπέδων οιστραδιόλης πλάσματος. Αυτά τα συμπτώματα είναι παροδικά και συνήθως εξαφανίζονται σε μία έως δύο εβδομάδες. -Αιμορραγία εκ του γεννητικού συστήματος περιλαμβάνοντας μηνορραγία, μητρορραγία, μπορεί να συμβεί κατά τον μήνα που ακολουθεί την πρώτη ένεση. Πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της αγωγής: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών στην ενδομητρίωση οι ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξαν μια γενική μορφή υποοιστρογονικών συμπτωμάτων που σχετίζονταν με την καταστολή της υπόφυσης και των ωοθηκών, όπως διαταραχές ύπνου, κεφαλαλγία, διαταραχές θυμικού, κολπική ξηρότητα, δυσπαρεύνια και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία. Πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της αγωγής με την μηνιαία μορφή του φαρμάκου: πόνος στήθους, μυϊκές κράμπες, αρθραλγία, αύξηση βάρους, ναυτία, κοιλιακός πόνος / δυσφορία, εξασθένηση. Γενική ανοχή σε παιδιά: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κεφαλαλγία, εξάψεις, και αιμορραγία εκ του γεννητικού συστή-ματος στα κορίτσια (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ). Τοπική ανοχή: Συχνές: πόνος, ερυθρότητα και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: Σε ενήλικες: Κατά τη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί επιπλέον πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνων σώματος και κατά μειούμενη συχνότητα εμφάνισης. - Ενδοκρινικές διαταραχές: γυναικομαστία. - Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, αλλαγή της προσωπικότητας. - Διαταραχές νευρικού συστήματος: ζάλη, παραισθησία σε άντρες. - Οφθαλμικές διαταραχές: θολή όραση ή διαταραχές της όρασης. - Διαταραχές ώτων και λαβυρίνθου: ίλιγγος που μερικές φορές σχετίζεται με γαστρεντερικά συμπτώματα. - Διαταραχές αναπνευστικές, θώρακος και μεσοθωρακίου: δύσπνοια. - Γαστρεντερικές διαταραχές: διάρροια, έμετος. - Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνησμό, κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις ). - Διαταραχές μυοσκελετικές, οστικές και συνδετικού ιστού: αρθραλγία, μυαλγία και μυϊκή αδυναμία σε άνδρες και γυναίκες, επεισόδια οστικού πόνου σε άνδρες κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, σχετικά με τον κίνδυνο οστεοπόρωσης). - Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού: σε γυναίκες, παρατεταμένες διαταραχές περιόδου όπως αμηνόρροια, μηνορραγία και μητρορραγία μετά την αγωγή. Βλ. σχετικά με την ενδομητρίωση και τα ινομυώματα μήτρας στην παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. - Γενικές διαταραχές και καταστάσεις σημείου χορήγησης: πυρεξία, κακουχία. - Εξετάσεις: αυξημένη αρτηριακή πίεση. Σε παιδιά: Σύμφωνα με την συσωρευμένη εμπειρία ασφάλειας της τριπτορελίνης σε παιδιά που έλαβαν αγωγή για την πρώιμη ήβη, οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί επιπλέον κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κεφαλαλγία, αύξηση βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επεισόδια θολής ή διαταραγμένης όρασης, δυσφορία εκ του γαστρεντερικού με κοιλιακό πόνο και εμετό, επίσταξη, κακουχία, μυαλγία, συναισθηματική αστάθεια, νευρικότητα. «Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας» 4 ARV 11,25/3,75-A/ΦΕΒ 2014 ΠΑΡΑΓΩΓΗ: ΛΥΧΝΟΣ Ε.Π.Ε. ΤΗΛ.: IPSEN ΕΠΕ AΓΙΟΥ ΔHMHTPIOY AΛΙΜΟΣ - AΘΗΝΑ TΗΛ.: , FAX: ipsenepe@ipsen.com - http: // ΤοΠικος ΑνΤιΠρoςωΠος κυπρου: C.A. PAPAELLINAS & Co LTD ΛΕΩΦΟΡΟΣ ΓΙΑΝΝΟΥ ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ 179, 2235 ΛΑΤΣΙΑ, ΛΕΥΚΩΣΙΑ, ΚΥΠΡΟΣ, ΤΗΛ.: , ΦΑΞ:

3 Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p HELLENIC UROLOGY 3

4 HELLENIC UROLOGY Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p

5 LYR 03/ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: Lyrinel 5mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, Lyrinel 10mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, Lyrinel 15mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση: Κάθε δισκίο περιέχει 5mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης, κάθε δισκίο περιέχει 10mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης, κάθε δισκίο περιέχει 15mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης. Φαρμακοτεχνική Μορφή: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 5 mg: Στρογγυλά κίτρινου χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη «5 XL» με μαύρο μελάνι. Lyrinel 10mg: Στρογγυλά ροζ χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη «10 XL» με μαύρο μελάνι.lyrinel 15 mg: Στρογγυλά γκρίζου χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη «15 XL» με μαύρο μελάνι. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ. Θεραπευτικές ενδείξεις: Για τη συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας ούρων ή της συχνουρίας που σχετίζεται με επιτακτική ούρηση όπως παρουσιάζεται στους ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στην οξυβουτινίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή αβαθής πρόσθιος θάλαμος, βαρεία μυασθένεια (Myasthenia gravis), ασθενείς με κατακράτηση ούρων, βλάβη με γαστρεντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός ή εντερική ατονία, σοβαρή ελκώδης κολίτιδα, τοξικό μεγάκολο, συχνουρία και νυκτουρία εξαιτίας καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Προσοχή απαιτείται στη χορήγηση της οξυβουτινίνης σε αδύναμους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της, σε ασθενείς με διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, ιδιαίτερα γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, καθώς και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Προσοχή απαιτείται στη χορήγηση οξυβουτινίνης σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη εκροής της ουροδόχου κύστης δεδομένου ότι τα αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να επιδεινώσουν την εκροή της ουροδόχου κύστης και να προκαλέσουν κατακράτηση. Εάν είναι παρούσα ουρολοίμωξη, πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Η οξυβουτινίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των καρδιακών αρρυθμιών, της ταχυκαρδίας, της υπέρτασης και της υπερτροφίας του προστάτη. Όταν η οξυβουτινίνη χορηγείται σε ασθενείς με πυρετό ή κατά την περίοδο υψηλών κλιματολογικών θερμοκρασιών μπορεί να προκαλέσει εξάντληση από θερμοπληξία λόγω της μειωμένης εφίδρωσης. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Η οξυβουτινίνη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της έκκρισης σιέλου η οποία μπορεί να προκαλέσει τερηδόνα, περιοδοντίτιδα ή στοματική καντιντίαση. Επειδή η οξυβουτινίνη μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα κλειστής γωνίας, η οπτική οξύτητα και η ενδοοφθάλμια πίεση θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή αμέσως, εάν παρουσιάσουν αιφνίδια απώλεια της οπτικής οξύτητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Στις κλινικές μελέτες με το Lyrinel (n=1006) οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν κυρίως εξαιτίας της αντιχολινεργικής δράσης της οξυβουτινίνης. Όπως και με άλλα σκευάσματα οξυβουτινίνης, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηρότητα στόματος. Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές >10%, Συχνές >1% έως <10%, Ασυνήθεις >0,1% έως <1%, Σπάνιες >0,01% έως < 0,1%, Πολύ σπάνιες <0,01%. Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Σπάνιες: λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία. Καρδιακές διαταραχές: Συχνές: αίσθημα παλμών. Ασυνήθεις: ταχυκαρδία. Σπάνιες: αρρυθμία, κολπική αρρυθμία, βραδυκαρδία, αποκλεισμός του κλάδου του δεματίου του His (bundle brunch block), κομβική αρρυθμία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές. Διαταραχές των οφθαλμών: Συχνές: θάμβος όρασης, ξηρότητα οφθαλμού. Ασυνήθεις: επιπεφυκίτιδα. Σπάνιες: διπλωπία, γλαύκωμα, φωτοφοβία. Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ξηρότητα στόματος. Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, δυσγευσία, μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Ασυνήθεις: δυσφαγία, έμετος, στοματική εξέλκωση, διάταση κοιλίας, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα. Σπάνιες: ανωμαλία κοπράνων, επίκτητη οισοφαγική στένωση, γαστρίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, κήλη, διαταραχές του ορθού, γαστρική ατονία, διαταραχές της γλώσσας, οίδημα της γλώσσας. Γενικές διαταραχές: Συχνές: αδυναμία, ξηρότητα βλεννογόνου. Ασυνήθεις: θωρακικό άλγος, άλγος, δίψα. Σπάνιες: ρίγος, εμπύρετη κατάσταση, γριππώδες σύνδρομο, αδιαθεσία, πυελικό άλγος. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες: υπερευαισθησία. Εξετάσεις: Ασυνήθεις: παθολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη ουρία στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα. Σπάνιες: αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, αυξημένη δυσυδρογενάση της λακτάσης (LDH) στο αίμα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο αίμα, αυξημένη αμινοτρανφεράση της αλανίνης στο αίμα. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές: περιφερικό οίδημα. Ασυνήθεις: ανορεξία, οίδημα, αφυδάτωση, υπεργλυκαιμία. Σπάνιες: αυξημένη όρεξη. Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών: Ασυνήθεις: μυϊκές κράμπες, ραχιαίο άλγος, μυαλγία. Σπάνιες: αρθραλγίες, αρθρίτιδα. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, νευρικότητα, σύγχυση. Ασυνήθεις: μη φυσιολογικά όνειρα, παραισθησία, ίλιγγος. Σπάνιες: υπερτονία, τρόμος, εμβοή. Ψυχιατρικές διαταραχές: Ασυνήθεις: άγχος, κατάθλιψη. Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: Συχνές: διαταραχές της ούρησης, υπολειπόμενος όγκος ούρησης, κατακράτηση ούρων, ουρολοίμωξη, δυσουρία. Ασυνήθεις: αυξημένη συχνότητα ούρησης, κυστίτιδα, διαταραχές των ουρητήρων, αιματουρία, νυκτουρία, πυουρία, επείγουσα ανάγκη ούρησης. Σπάνιες: ακράτεια ούρων, μη φυσιολογική ούρηση, ουρογεννητική διαταραχή. Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών: Ασυνήθεις: άλγος των μαστών, κολπίτιδα. Σπάνιες: αιδοιοκολπική διαταραχή, διαταραχές του τραχήλου της μήτρας, γεννητικό απέκκριμμα. Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: Συχνές: φαρυγγίτιδα. Ασυνήθεις: βήχας, ρινίτιδα, βραχνάδα, ρινορραγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα. Σπάνιες: βρογχίτιδα, λαρυγγίτιδα, λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική διαταραχή, αυξημένος σίελος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: ξηρότητα δέρματος. Ασυνήθεις: κνησμός, εξάνθημα, ακμή, κνίδωση, οίδημα προσώπου, αλωπεκία, έκζεμα, διαταραχές των νυχιών, αποχρωματισμός δέρματος, ανίδρωση. Σπάνιες: διαταραχές των μαλλιών, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κοκκίωμα, αυξημένη εφίδρωση, αντίδραση φωτοευαισθησίας. Αγγειακές διαταραχές: Ασυνήθεις: υπέρταση, αγγειοδιαστολή, ημικρανία. Σπάνιες: υπόταση, φλεβίτιδα, εκχύμωση. Στις κλινικές μελέτες, η ξηροστομία αναφέρθηκε σε μικρότερη συχνότητα με τη χορήγηση του Lyrinel σε σχέση με τη χορήγηση προϊόντων οξυβουτινίνης άμεσης αποδέσμευσης. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δοσο-εξαρτώμενες. Στους ασθενείς που έπρεπε να λάβουν τελικές δόσεις των 5 ή 10 mg Lyrinel, η σχετική συχνότητα εμφάνισης ξηροστομίας που σημειώθηκε σε κάθε δόση ήταν 1,8 φορές χαμηλότερη σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα στους ασθενείς που έπρεπε να λάβουν δόσεις μεγαλύτερες των 10 mg. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Lyrinel: Πρόσθετες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του χλωριδίου οξυβουτυνίνης σε παγκόσμιο επίπεδο περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, σπασμούς και δυσλειτουργία της στύσεως. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, Πεύκη, Αθήνα. Τηλ: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: 5mg: 29751/ , 10mg: 29752/ , 15mg: 29753/ Ημερομηνία Αναθεώρησης Κειμένου: Μάϊος Τρόπος διάθεσης: Χορηγείται με ιατρική συνταγή Λ.T. 5mg: 16,12f, 10mg: 31,20f, 15mg: 47,79f Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες παρακαλείσθε να απευθύνεστε στην εταιρεία Galenica α.ε. 1 φορά την ηµέρα HELLENIC UROLOGY OROS ημο στην Αντιμετώπιση των Συμπτωμάτων της Υπερλειτουργικής Κύστης (ΟΑΒ) Συν-προώθηση Αθήνα: Ελευθερίας 4, Κηφισιά , τηλ.: , Θεσσαλονίκη: Κουντουριώτου & Φασιανού 2, τηλ.: Επιστημονικό Τμήμα τηλ.: Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης τηλ.:

6 HELLENIC UROLOGY 6 Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p

7 Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p HELLENIC UROLOGY 7

8 HELLENIC UROLOGY Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p διπλής ένδειξης5mg Η ελκυστική συνδυαστική πρόταση στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της Κ.Υ.Π. και της Στυτικής Δυσλειτουργίας CIALIS 5 mg: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Cialis 5mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες. Προκειμένου να είναι αποτελεσματική η ταδαλαφίλη στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, απαιτείται να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. Για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη σε ενήλικες άνδρες. Το CIALIS δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Για από του στόματος χορήγηση. Στυτική δυσλειτουργία σε ενήλικες άνδρες: Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση των 10 mg ταδαλαφίλης δεν επιφέρει ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η δόση των 20 mg μπορεί να επιχειρηθεί. Μπορεί να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. Η μέγιστη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα. Η ταδαλαφίλη 10 και 20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται για συνεχή καθημερινή χορήγηση. Στους ασθενείς που προσδοκούν μια συχνή χρήση του CIALIS (π.χ., τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα), ένα καθημερινό θεραπευτικό σχήμα με τις χαμηλότερες δόσεις CIALIS μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο, βασιζόμενο στην επιλογή του ασθενή και τη σύσταση του θεράποντα ιατρού. Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 2,5 mg ημερησίως ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στην θεραπεία. Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη σε ενήλικες άνδρες Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg και λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. Για τους ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ταυτόχρονα με στυτική δυσλειτουργία η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg και λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Οι ασθενείς που δεν ανέχονται την ταδαλαφίλη 5 mg για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη θα πρέπει να εξετάσουν μία εναλλακτική θεραπεία καθώς δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης 2,5 mg για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Ηλικιωμένοι άνδρες: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Άνδρες με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Άνδρες με ηπατική δυσλειτουργία: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με κατ επίκληση χρήση CIALIS η συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ταδαλαφίλη ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών. Επομένως, η χορήγηση του CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή. Το CIALIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άνδρες με καρδιακή πάθηση, στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα. To CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.4). ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: Η ταδαλαφίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, με αποτέλεσμα να παρατηρούνται ήπιες και παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης και ενίσχυση των υποτασικών δράσεων των νιτρωδών. Πριν την έναρξη της θεραπείας με ταδαλαφίλη για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για να αποκλειστεί η παρουσία καρκινώματος του προστάτη και να αξιολογηθούν προσεκτικά για καρδιαγγειακές παθήσεις. Στους ασθενείς που συγχρόνως λαμβάνουν αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, η ταδαλαφίλη μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση του CIALIS ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης, σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5). Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης με τη δοξασίνη. Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση του CIALIS και των άλλων αναστολέων της PDE5. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης του CIALIS με άλλους PDE5 αναστολείς ή άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μη λαμβάνουν CIALIS με τέτοιες συνδυασμένες θεραπείες. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ: Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4. Ένας εκλεκτικός αναστολέας του CYP3A4, η κετοκοναζόλη (200 mg ημερησίως), προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (10 mg) και αύξηση της Cmax κατά 15 %, συγκριτικά με τις αντίστοιχες AUC και Cmax μετρήσεις με τη χορήγηση μόνης της ταδαλαφίλης. Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22 %. Η ριτοναβίρη (200 mg δίς ημερησίως), ένας αναστολέας της πρωτεάσης, η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) χωρίς αύξηση της Cmax. Αν και δεν έχουν μελετηθεί ειδικές αλληλεπιδράσεις, άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η σακουϊναβίρη καθώς και άλλοι αναστολείς του CYP3A4, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η ιτρακοναζόλη και ο χυμός-γκρεϊπφρουτ, θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή διότι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ταδαλαφίλης (βλ. παράγραφο 4.4). Επομένως, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί.ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη, προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88 %, συγκριτικά με τις αντίστοιχες AUC-μετρήσεις με τη χορήγηση μόνης της ταδαλαφίλης (10 mg). Αυτή η ελάττωση στην έκθεση, μπορεί πιθανά να αναμένεται να προκαλέσει μείωση της αποτελεσματικότητας της ταδαλαφίλης. Το εύρος της μείωσης της αποτελεσματικότητας δεν είναι γνωστό. Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων επαγωγέων του CYP3A4, όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοϊνη και η καρβαμαζεπίνη, ενδέχεται επίσης, να μειώσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ταδαλαφίλης. Επιδράσεις της ταδαλαφίλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Σε κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι η ταδαλαφίλη (5, 10 και 20 mg) ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών. Επομένως, η χορήγηση του CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή. Η συγχορήγηση της δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και της ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό. Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης και της συγκοπής. Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται. Στις μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών, δεν αναφέρθηκαν τέτοιες επιδράσεις με τη συγχορήγηση με αλφουζοσίνη ή ταμσουλοζίνη. Παρόλα αυτά, συνιστάται προσοχή όταν η ταδαλαφίλη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε άλφα αποκλειστές και ειδικότερα στους ηλικιωμένους ασθενείς. Αναστολείς 5-άλφα αναγωγάσης:σε κλινική μελέτη που συνέκρινε ταδαλαφίλη 5 mg συγχορηγούμενη με φιναστερίδη 5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου συγχορηγούμενου με φιναστερίδη 5 mg, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της BPH, δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια. Αλκοόλ:Οι συγκεντρώσεις αλκοόλ (μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0,08 %) δεν επηρεάσθηκαν από τη σύγχρονη χορήγηση της ταδαλαφίλης (10 mg ή 20 mg). Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης 3 ώρες μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ. Το CIALIS έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν CIALIS για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας ή της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη ήταν η κεφαλαλγία, η δυσπεψία, η οσφυαλγία και η μυαλγία, των οποίων η συχνότητα αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας του CIALIS. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. Σπάνιες: Αγγειοοίδημα, Εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, Ημικρανία, Επιληπτικοί σπασμοί, Παροδική αμνησία, Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, Οίδημα των βλεφάρων, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών Αγγείων, Αιφνίδια κώφωση, Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία, Κνίδωση, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Παρατεταμένη στύση, Πριαπισμός, Οίδημα προσώπου, Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος. Όχι συχνές: Διαταραχές υπερευαισθησίας, Ζάλη, Θάμβος όρασης, Αίσθημα που περιγράφεται ως πόνος στο μάτι, Tαχυκαρδία, Αίσθημα παλμών, Υπόταση,Υπέρταση, Δύσπνοια, Επίσταξη, Κοιλιακό άλγος, Εξάνθημα, Εφίδρωση αυξημένη (ιδρώτας), Θωρακικό άλγος. Συχνές: Κεφαλαλγία, Εξάψεις, Ρινική συμφόρηση, Δυσπεψία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Οσφυαλγία, Μυαλγία, Άλγος στα άκρα. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Κωδικός ATC: G04BE08. Μηχανισμός δράσης: H ταδαλαφίλη είναι ένας εκλεκτικός, ανάδρομος αναστολέας της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cgmp)-εξειδικευμένης φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Με τη σεξουαλική διέγερση προκαλείται τοπική ελευθέρωση μονοξειδίου του αζώτου και με την αναστολή της PDE5 προκαλούμενη από τη ταδαλαφίλη, επιτυγχάνονται αυξημένα επίπεδα της cgmp στα σηραγγώδη σώματα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών στα σηραγγώδη σώματα και επιτρέποντας την αθρόα εισροή του αίματος στον πεϊκό ιστό, επιτυγχάνεται η στύση. Δεν επιτυγχάνεται η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στην θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση. Η επίδραση της αναστολής της PDE5 στη συγκέντρωση της cgmp στα σηραγγώδη σώματα παρατηρείται επίσης στις λείες μυϊκές ίνες του προστάτη, της ουροδόχου κύστης και των αγγειακών παροχών τους. Η προκύπτουσα αγγειακή χαλάρωση αυξάνει την αιμάτωση και αυτό μπορεί να είναι ο μηχανισμός με τον οποίο μειώνονται τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Αυτές οι αγγειακές επιδράσεις μπορεί να συμπληρώνονται από την αναστολή της νευρικής δραστηριότητας των προσαγωγών νεύρων της ουροδόχου κύστης και από την χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών του προστάτη και της ουροδόχου κύστης. Στυτική δυσλειτουργία: Η ταδαλαφίλη αποδείχθηκε ότι προκαλεί στατιστικά σημαντική βελτίωση στη στυτική λειτουργία και στην ικανότητα για επίτευξη ικανοποιητικής σεξουαλικής επαφής, σε χρονικό διάστημα έως 36 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, καθώς επίσης και στην ικανότητα του ασθενούς για επίτευξη και διατήρηση στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική επαφή μόλις εντός 16 λεπτών μετά τη λήψη του φαρμάκου, συγκριτικά με το εικονικό (placebo) φάρμακο. Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη: Το CIALIS μελετήθηκε σε 4 κλινικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων με τη συμμετοχή πάνω από 1500 ασθενών με σημεία και συμπτώματα καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Η βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5 mg στις 4 μελέτες ήταν -4,8, -5,6, -6,1 και -6,3 συγκριτικά με -2,2, -3,6, -3,8 και -4,2 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). Αυτές οι βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη εμφανίστηκαν από την 1η εβδομάδα. Σε μία από τις μελέτες, η οποία περιλάμβανε επίσης 0,4 mg ταμσουλοσίνης ως συγκρινόμενη ουσία, η βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5 mg, ταμσουλοσίνη και εικονικό φάρμακο ήταν -6,3, -5,7 και -4,2 αντίστοιχα. Μια από αυτές τις μελέτες κατέδειξε βελτιώσεις στη στυτική δυσλειτουργία και στα σημεία και στα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη σε ασθενείς που έπασχαν και από τις δύο καταστάσεις. Οι βελτιώσεις στην κατηγορία λειτουργία στύσης του διεθνούς δείκτη της στυτικής λειτουργίας και της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας των διεθνών συμπτωμάτων του προστάτη σε αυτή τη μελέτη ήταν 6,5 και -6,1 σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5 mg συγκριτικά με 1,8 και -3,8 στους ασθενείς που έλαβαν αντίστοιχα εικονικό φάρμακο (placebo). Ο μέσος όρος των κατ άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 71,9% σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5 mg συγκριτικά με 48,3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το CIALIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Χορηγείται με ιατρική συνταγή. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Ολλανδία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/02/237/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Ιανουάριος ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: 86,35. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: CIA/2-2/13 8 ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 15ο χλµ. Ε.Ο. ΑΘΗΝΩΝ ΛΑΜΙΑΣ, ΚΗΦΙΣΙΑ, Τ.Κ.: 14564, Τ.Θ.: , τηλ.: , fax: ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ: ΑΝΔΡΙΑΝΟΥΠΟΛΕΩΣ 24, ΚΑΛΑΜΑΡΙΑ, Τ.Κ.: 55133, τηλ.: ΓΙΑ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ: τηλ.: , fax: , orders@lilly.gr

9 HELLENIC UROLOGY Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p

10 HELLENIC UROLOGY Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p

11 HELLENIC UROLOGY Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p

12 HELLENIC UROLOGY Άμεση δράση στη φλεγμονή του προστάτη Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p Λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa repens Μοναδικός τρόπος δράσης: Στη φλεγμονή 1,2,3,4,5 Στη βελτίωση συμπτωμάτων και τον έλεγχο της εξέλιξης της ΚΥΠ 6,7 8 Στη διασφάλιση της ποιότητας ζωής και το σεβασμό του ασθενούς 8,9 320 mg την ημέρα Libeprosta : το εξανικό εκχύλισμα Serenoa repens με τις περισσότερες κλινικές και φαρμακολογικές μελέτες Λ. Μεσογείων 350, 15341, Αγία Παρασκευή Τηλ , Fax Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Libe-2/ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (S.P.C.) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIBEPROSTA 80 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά ΜΟΡΦΗ ΕπιΚάθε επικαλυμμένο δισκίο (434,9 mg) περιέχει: Serenoa repens lipidosterolic extract (1) 80 mg (1) Έλαιο προερχόμενο από τους καρπούς της Serenoa repens (διεργασία με εξάνιο) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ καλυμμένα δισκία 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Για τη συμπτωματική αντιμετώπιση δυσουρικών ενοχλήσεων επί καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 4 δισκία την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων, για 4-8 εβδομάδες 4.3. Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το φάρμακο δεν μπορεί να υποκαταστήσει την προστατεκτομή και κατά τη διάρκεια της λήψης του ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή ιατρικό έλεγχο Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση με τις θεραπευτικές κλάσεις που συνήθως συγχορηγούνται για αυτή την πάθηση (αντιβιοτικά, ουρικά αντισηπτικά, αντιφλεγμονώδη) Κύηση και γαλουχία Δεν εφαρμόζεται 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχει 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Η χρήση του φαρμάκου αρχικά μπορεί να προκαλέσει ναυτία Υπερδοσολογία Δεν έχουν ποτέ αναφερθεί περιστατικά. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν ότι το ιδιοσκεύασμα παρουσιάζει τοξικότητα. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Δραστική ουσία του LIBEPROSTA είναι το λιποστερολικό εκχύλισμα του φυτού Serenoa Repens με αντι-ανδρογονικές ιδιότητες, αντιφλεγμονώδη και αντιοιδηματική δράση. Αναστέλλει τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη μέσω μη ανταγωνιστικής αναστολής της 5α-αναγωγάσης (τύποι 1 και 2) και προσλαμβάνεται από τους υποδοχείς DHT (διυδροτεστοστερόνη) του προστάτη εμποδίζοντας την εγκατάσταση της διυδροτεστοστερόνης στους υποδοχείς. Μειώνει τη σύνθεση των προσταγλανδινών με την αναστολή της δράσεως της Α2 φωσφολιπάσης (PLA2) και της απελευθέρωσης του αραχιδονικού οξέος. Φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι το LIBEPROSTA έχει αντισυμφορητικές ιδιότητες, μειώνοντας τη διαπερατότητα των αγγείων. Δρα μόνο στο επίπεδο οργάνου στόχου (προστάτη) χωρίς άλλες ορμονικές επιδράσεις ή παρεμβάσεις στον υποθαλαμοϋποφυσιακό άξονα Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν φαρμακοκινητικές μελέτες με τα φάρμακα αυτού του τύπου, επειδή δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν τα επίπεδα όλων των συστατικών του φυτικού εκχυλίσματος στο αίμα και επιπλέον επειδή μερικά από τα συστατικά του υπάρχουν ήδη στο αίμα Προκλινικές μελέτες ασφάλειας Επανειλλημένες μελέτες τοξικότητας σε 3 διαφορετικά είδη πειραματοζώων, έδειξαν χαμηλή τοξικότητα. Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να πιστοποιηθεί ότι κάποια όργανα μπορεί να ήταν ιδιαίτερα ευαίσθητα στο φάρμακο. Αυτά τα τοξικολογικά αποτελέσματα στα ζώα σε δόσεις 40 έως 500 φορές υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση συμπίπτουν με την άριστη ασφάλεια που παρατηρήθηκε από τη στιγμή που το προϊόν χρησιμοποιείται από το 1982 στη Γαλλία. Οι πιο πρόσφατες μελέτες επαναληπτικής τοξικολογίας δηλώνουν επίσης την ασφάλεια του συστατικού. Τελικά, τα μεταλλαξιογόνα ευρήματα δεν είναι πλήρως επιβεβαιωτικά. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος με έκδοχα ΕΚΔΟΧΑ Magnesium carbonate, silicon dioxide colloidal, kaolin, wheat starch, methylated casein, polyvidone excipient, magnesium stearate, purified water* ΣΥΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ Hypromellose, hydroxyoropylcellulose, polyethylene glycol 400, quinoline yellow lacquer E104, indigotine lacquer E132, titanium oxide, purified water* * Διαλύτης που εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της παρασκευής 6.2. Ασυμβατότητες Δεν αναφέρονται 6.3. Διάρκεια ζωής 36 μήνες για το έτοιμο προϊόν 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί που περιέχει 60 επικαλλυμένα δισκία σε 5 blisters των 12 δισκίων 6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Δεν αναφέρονται 6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Δικαιούχος σήματος PIERRE FABRE MEDICAMENT, FRANCE Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας PIERRE FABRE FARMAKA A.E. Λεωφ. Μεσογείων Αγ. Παρασκευή - Αττική Τηλ.: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8554/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Χορηγείται με ιατρική συνταγή Βιβλιογραφία 1. Latil A. et al. Anti-inflammatory properties of Permixon lipidosterolic extract of Serenoa repens: in vitro and in vivo results. Eur Urol Suppl 2010; 9(2): Latil A. et al. Monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1/CCL2), a key chemokine involved in benign prostatic hyperplasia inflammation, is strongly reduced by Permixon. Abstract EAU Rival et al. Permixon inhibits cytokine-induced expression of VCAM-1, essential for mononuclear cell adhesion on human vascular endothelial cells. Eur Urol Suppl 2011; 10(2): Paubert-Braquet M. et al. Effect of the lipidosterolic extract of Serenoa repens (Permixon ) on the ionophore A stimulated production of leukotriene B4 (LTB 4) from human polymorphonuclear neutrophils. Prostaglandins, Leukotrienes and Essential Fatty Acids. 1997; 57(3): Ragab A. et al. Effects of Permixon (Sereprostat in Spain) on phospholipase A2 activity and on arachidonic acid metabolism in cultured prostatic cells. Acta Medica: New trends in BPH etiopathogenesis. 1987; Debruyne et al. Comparison of a phytotherapeutic agent (Permixon ) with an alpha-blocker (tamsulosin) in the treatment of benign prostatic hyperplasia: a 1-year randomized international study. European Urology 2002; 41(3): Boyle P. et al. Updated meta-analysis of clinical trials of Serenoa repens extract in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Int British Journal of Urology 2004;93: Pytel YA. et al. Long-term clinical and biologic effects of the lipidosterolic extract of Serenoa repens in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Advances in therapy. 2002;19(6): Djavan B. and al. Progression delay in men with mild symptoms of bladder outlet obstruction: a comparative study of phytotherapy and watchful waiting. World J Urol. 2005; 23: Lowe C. The Role of Serenoa repens in the Clinical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia. Eur Urol, suppl 8 (2009)

13 HELLENIC UROLOGY Hellenic Quarterly Publication by the Hellenic Urological Association EDITOR Frank Sofras President of H.U.A. EDITORIAL BOARD EDITOR - IN - CHIEF Ioannis Varkarakis ASSISTANT EDITOR - IN - CHIEF Andreas Skolarikos ASSOCIATE EDITORS Nikolaos Ferakis Stilianos Giannakopoulos Athanasios Papatsoris ASSISTANT EDITORS Ioannis Adamakis Iraklis Mitsogiannis Konstantinos Stamatiou MEMBERS Charilaos Katsifotis Iraklis Poulias Grigorios Raptidis Distributed at no charge to all members of the Hellenic Urological Association Indexed in Iatrotek and the National Documentation Centre ISSN HELLENIC UROLOGY OFFICIAL JOURNAL OF THE H.U.A. Address: 23, Ravine St., Athens, Greece tel.: tel. - fax: hua@huanet.gr Published by ZITA MEDICAL MANAGEMENT S.A., ΖΙΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΝΔΕΣΜΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ Α.Ε., 1st klm Peanias-Markopoulou Avenue, Peania, Attica, Greece, P.O BOX 155, , tel.: , fax: , info@zita-management.gr Translator: Styliani Voziki, LLB, DPSI, MCIL, Medictum 13

14 HELLENIC UROLOGY Σύντομα διαθέσιμος... Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p Συνδυάζει τον καλαίσθητο σχεδιασμό με την ασφάλεια στη χρήση Σας παρουσιάζουμε τον SpeediCath Compact Eve Τα μοναδικά του χαρακτηριστικά κάνουν τη διαδικασία του καθετηριασμού ασφαλή και πιο απλή. Τριγωνικός σχεδιασμός για σταθερό κράτημα και εύκολο χειρισμό Μείωση Ουρολοιμώξεων Εύκολη Εκπαίδευση Άνοιγμα με μία κίνηση και άμεσος καθετηριασμός Χρήση οπουδήποτε, ανά πάσα στιγμή Καλύτερη Συμμόρφωση 14 Τα λογότυπα Coloplast και SpeediCath είναι σήματα κατατεθέντα της Coloplast A/S Τα δικαιώματα διατηρεί η Αν. Μαυρογένης Α.Ε. ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ Α.Ε.- Αποκλειστικός Αντιπρόσωπος Coloplast A/S,Γκιώνας 1 Α Τ.Κ.: Μεταμόρφωση Τηλ.: ,Φαξ: , info@coloplast.gr

15 HELLENIC UROLOGY Contents Instructions to authors Reviews Surgical Complete Androgen Blockade (SCAB) in the prostate cancer: A treatment from the past with future perspectives Christos Char. Sidiropoulos Distal ureterectomy techniques in Laparoscopic Nephroureterectomy (LNU) and Robotic - assisted Laparoscopic Nephroureterectomy (RALNU) - A Review of the Literature Christos Komninos, Victor Manolas, Konstantinos Stravodimos Original Articles The role of transarterial embolization of the renal cell carcinomas (RCC) in elderly and unfit for surgical treatment patients Konstantinos Stamatiou, Ippokrates Moschouris Pathophysiology and severity based proposed urodynamic classification of detrusor bladder neck dyssynergia Konstantinos Vaios Mytilekas, kyriakos Xouplidis, Marina Kalaitzi, Evaggelos Ioannidis, Apostolos Apostolidis Bci and booi versus wfmax and ura. Which combination of urodynamic parameters is more sensitive and specific in the urodynamic evaluation of detrusor contractility and benign prostatic obstruction, respectively? Konstantinos Vaios Mytilekas, Jesus Salinas Casado Case Reports Successful restoration of deep open rupturing penile trauma from cutting instrument with complete urethral dissection without microsurgical technique Christos D. Kyratsas, Christos G. Papachristou, Konstantinos E. Livadas Antegrade opening of the ureteral orifice via dilation balloon and placement of a ureteral double - J stent Konstantinos Stamatiou, Ippokrates Moschouris 15

16 HELLENIC UROLOGY Instructions to Authors Hellenic Urology is the official scientific journal of the Hellenic Urological Association. Its main objective is to publish original articles, reviews and case reports on diseases of the genitourinary system. The journal Hellenic Urology is also concerned in the continuous education of the Urologists and aims at promoting the science of Urology. The journal publishes papers, which concern clinical research and scientific achievements. It also welcomes clinical investigations as well as basic and applied laboratory research; new data and recent developments of urological interest are also welcomed. Papers published in another journal are not accepted. Submission of Papers 1. General Information: The official language of Hellenic Urology is English. Authors whose native language is not English will have their manuscripts proofread by a professional copyeditor offered by the editorial team. The authors are allowed to submit their manuscript into Greek and translation will be provided. All the authors are jointly responsible for the contents of the paper and sign together the Authorship Responsibility, Financial Disclosure and Acknowledgment form. The list of authors should not exceed six (6) otherwise the participation of those exceeding the above numbers should be justified accordingly. In case of reports, the authors should not exceed four (4). In review articles the authors should not exceed the number of two. The following should be observed in the case of clinical studies: a) The authors should state that the research was conducted according to the principles as have set forth by the Helsinki Declaration of b) In the Studies that involve human subjects, a statement-approval from the appropriate human ethics committees should be obtained. c) A statement-approval of the competent scientific committee of the centre in which the research work was carried out, pertaining to the protocol of the perspective studies, should be included. In the case of the experimental studies on animals a statement should be made that the paper has adhered to the international guidelines for research involving animals, which has been recommended by the WHO, stating that all research on animals was conducted in accordance with guidelines tendered by international law. 2. Copyright Transfer: Papers published in Hellenic Urology constitute copyright ownership of the manuscript to the Hellenic Urological Association (HUA). Thus any reproduction and/or copying of said manuscript is allowed only after consent of the Editorial Board of the Journal. 3. Procedure: The corresponding author is informed for receipt of the manuscript and number of registration. The manuscripts are first checked whether they have been written and submitted according to the instructions of the journal (instructions to authors). Manuscripts which do not meet the requirements of correct submission are returned to the corresponding author with instructions for due corrections. The manuscript is double - blind checked by special consultantsreviewers of the journal. The revised manuscript with an accompanying letter signed by the corresponding author, in which he declares that all corrections have been done. The final decision for acceptance of the manuscript lies on the Editorial Board that decides for approval, or return of manuscript for supplementary information, decision for re-approval or to reject the manuscript. As soon as the paper is accepted and has been allotted final publication, a proof is dispatched to the authors for final checking. 16

17 HELLENIC UROLOGY Article types Reviews - maximum 4,000 words, 50 references, 6 tables and 10 figures, Abstract 300 words Original Articles - maximum 3,000 words, 30 references, 6 tables and 10 figures, Abstract 200 words Case Reports - maximum 1,500 words, 10 references and 6 figures, Abstract 100 words Letter to the editor - maximum 600 words, 6 references, 1 table and 1 figure All article types should be accompanied by an abstract in Greek. For authors whose native language is not Greek, a Greek translation will be provided by the Editorial Board. Article structure Subdivision: Divide your article into clearly defined sections. Any subsection may be given a brief heading. Each heading should appear on its own separate line. Introduction: State the objectives of the work and provide an adequate background, avoiding a detailed literature survey or a summary of the results. Material and methods: Provide sufficient detail to allow the work to be reproduced. Methods already published should be indicated by a reference: only relevant modifications should be described. Statistical methods should be included in Material and Methods section. Results: Results should be clear and concise. Discussion: This should explore the significance of the results of the work, not repeat them. Avoid extensive citations and discussion of published literature. Conclusions: The main conclusions of the study may be presented in a short conclusions section, which may stand alone or form a subsection of a Discussion section. Title page information Title: Concise and informative. Titles are often used in information-retrieval systems. Avoid abbreviations and formulae where possible. Author names and affiliations Where the family name may be ambiguous (e.g., a double name), please indicate this clearly. Present the authors affiliation addresses (where the actual affiliations with a lower-case superscript letter immediately after the author s name and in front of the appropriate address. Provide the full postal address of each affiliation, including the country name and, if available, the address of each author. Corresponding author: Clearly indicate who will handle correspondence at all stages of refereeing and publication. Ensure that phone numbers (with country and area code) are provided in addition to the address and the complete postal address. Contact details must be kept up todate by the corresponding author. Summary A concise and factual abstract is required. It should state briefly the purpose of the research, the principal results and major conclusions. An abstract is often presented separately from the article, so it must be able to stand alone. For this reason, references should be avoided, but if essential, then cite the author(s) and year(s). Also, non-standard or uncommon abbreviations should be avoided, but if essential they must be defined at their first mention in the abstract. Abstracts should be structured as to include items of Objectives, Methods, Results and Conclusions. Keywords Immediately after the abstract, provide a maximum of 6 keywords, using American spelling and avoiding general and plural terms and multiple concepts (avoid, for example, and, of ). Be sparing with abbreviations: only abbreviations firmly established in the field may be eligible. These keywords will be used for indexing purposes. Abbreviations In the text, abbreviation should be detailed at their first mention. Ensure their consistency throughout the article. 17

18 HELLENIC UROLOGY Instructions to Authors Acknowledgements Collate acknowledgements in a separate section at the end of the article before the references. List here those individuals who provided assistance during the research. Math formulae Present simple formulae in the line of normal text where possible and use the solidus (/) instead of a horizontal line for small fractional terms, e.g., X/Y. In principle, variables are to be presented in italics. Powers of e are often more conveniently denoted by exp. Number consecutively any equations that have to be displayed separately from the text (if referred to explicitly in the text). Footnotes Footnotes should be used sparingly. Number them consecutively throughout the article, using superscript Arabic numbers. Many word processors build footnotes into the text, and this feature may be used. Should this not be the case, indicate the position of footnotes in the text and present the footnotes themselves separately at the end of the article. Do not include footnotes in the reference list. Table footnotes Indicate each footnote in a table with a superscript lowercase letter. Artwork Image manipulation: Whilst it is accepted that authors sometimes need to manipulate images for clarity, manipulation for purposes of deception or fraud will be seen as scientific ethical abuse and will be dealt with accordingly. For graphical images, this journal is applying the following policy: no specific feature within an image may be enhanced, obscured, moved, removed, or introduced. Adjustments of brightness, contrast, or color balance are acceptable if and as long as they do not obscure or eliminate any information present in the original. Electronic artwork General points: Make sure you use uniform lettering and sizing of your original artwork. Embed the used fonts if the application provides that option. Aim to use the following fonts in your illustrations: Times New Roman, 12. Number the illustrations according to their sequence in the text. Use a logical naming convention for your artwork files. Provide captions to illustrations separately. Size the illustrations close to the desired dimensions of the printed version. Submit each illustration as a separate file. Formats: If your electronic artwork is created in a Microsoft Office application (Word, PowerPoint, Excel) then please supply as is in the native document format. Regardless of the application used other than Microsoft Office, when your electronic artwork is finalized, please Save as or convert the images to one of the following formats (note the resolution requirements for line drawings, halftones, and line/halftone combinations given below): PDF or JPEG. Keep to a minimum of 300 dpi Vector drawings, embed all used fonts. Please do not: Supply files that are optimized for screen use (e.g., GIF, BMP, PICT, WPG); these typically have a low number of pixels and limited set of colors; Supply files that are too low in resolution; Submit graphics that are disproportionately large for the content. Figure legends: Ensure that each illustration has a legend. Supply legends separately, not attached to the figure. A legend should comprise a brief title (not on the figure itself) and a description of the illustration. Keep text in the illustrations themselves to a minimum but explain all symbols and abbreviations used. Legends should be sent separately. 18

19 HELLENIC UROLOGY Tables Number tables consecutively in accordance with their appearance in the text. Place footnotes to tables above the table body and indicate them with superscript lowercase letters. Avoid vertical rules. Be sparing in the use of tables and ensure that the data presented in tables do not duplicate results described elsewhere in the article. References Citation in text: Please ensure that every reference cited in the text is also present in the reference list. Any references cited in the abstract must be given in full. Unpublished results and personal communications are not recommended in the reference list, but may be mentioned in the text. If these references are included in the reference list they should follow the standard reference style of the journal and should include a substitution of the publication date with either 'Unpublished results' or 'Personal communication'. Citation of a reference as 'inpress' implies that the item has been accepted for publication. Web references: As a minimum, the full URL should be given and the date when the reference was last accessed. Any further information, if known (DOI, author names, dates, reference to a source publication, etc.), should also be given. Web references can be listed separately (e.g., after the reference list) under a different heading if desired, or can be included in the reference list. Reference style Text: Indicate references by number(s) in square brackets in line with the text. The actual authors can be referred to, but the reference number(s) must always be given. However, for more than one author, only the first should be listed followed by et al. List: Number the references (numbers in square brackets) in the list in the order in which they appear in the text. Examples: Reference to a journal publication: 1. Van der Geer J, Hanraads JAJ, Lupton RA. The art of writing a scientific article. J Sci Commun 2000;163:51-9. Reference to a book: 2. Strunk Jr W, White EB. The elements of style. 3rd ed. New York: Macmillan; Reference to a chapter in an edited book: 3. Mettam GR, Adams LB. How to prepare an electronic version of your article. In: Jones BS, Smith RZ, editors. Introduction to the electronic age, New York: E-Publishing Inc; 1999, p Note shortened form for last page number. e.g., 51-9, and that for more than 6 authors the first 6 should be listed followed by et al. For further details you are referred to Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals (J Am Med Assoc 1997;277: ) (see also nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html). U Διόρθωση προηγούμενου τεύχους Οι συγγραφείς του άρθρου Evaluation of the Padua Predicting Score (Pps) In Open Partial Nephrectomy (Opn). Can The Prediction Of Postoperative Complications Improve? Results Of The First Urological Clinic, School Of Medicine, University Of Athens είναι: Stavros I. Tyritzis 1,2,3, Evagelos Fragkiadis 1,3, Ioannis Adamakis 1, Ioannis Anastasiou 1, Christos Alamanis 1, Konstantinos Stravodimos 1, Dionisios Mitropoulos 1, Konstantinos A. Konstantinidis First Urological Clinic, School of Medicine, University of Athens Laiko, University General Hospital of Athens, Greece 2. Department of Molecular Medicine and Surgery, Section of Urology, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden 3. Center for Minimally Invasive Urologic Surgery, Athens Medical Center, Greece 19

20 HELLENIC UROLOGY 20 Tissue Engineering in Urethral Reconstruction, p