κοινοχρησία δεδομένων

Transcript

1 Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος Κοινοχρησία και διάδοση δεδομένων Διαφορές ως προς την κοινοχρησία δεδομένων 30 Απριλίου 2010 Diana Antal, ECHA 1

2 Επισκόπηση των διαφορών ως προς την κοινοχρησία δεδομένων στους κόλπους του ΦΑΠΟ Ένας συμμετέχων ρωτά εάν στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ διατίθεται κάποια μελέτη Υποχρεωτικό εάν η μελέτη περιλαμβάνει δοκιμές σε σπονδυλωτά Προαιρετικό εάν η μελέτη δεν περιλαμβάνει δοκιμές σε σπονδυλωτά Εντός 1 μηνός ο ιδιοκτήτης της μελέτης πρέπει να απαντήσει στο αίτημα + παράσχει αποδείξεις του κόστους Εντός 2 εβδομάδων από τη λήψη της πληρωμής, ο ιδιοκτήτης πρέπει να παράσχει άδεια πρόσβασης στην πλήρη έκθεση της μελέτης Ο ιδιοκτήτης αρνείται να παράσχει τη μελέτη ή απόδειξη του κόστους (Άρθρο 30 παράγραφος 3) Κενό στα δεδομένα, καμία συμφωνία σχετικά με το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή (Άρθρο 30 παράγραφος 2)

3 Άρθρο 30 παράγραφος 2 σχετικά με το ποιος θα διεξαγάγει νέα δοκιμή Άρθρο 30 παράγραφος 3 σχετικά με την ασυμφωνία στο πλαίσιο κοινοχρησίας υφιστάμενων δεδομένων

4 Εντοπίστηκε κενό δεδομένων Για την προθεσμία του 2010, μόνο το παράρτημα VII + VIII Εάν πρέπει να διεξαχθεί νέα δοκιμή Αίτημα στον ECHA, σε περίπτωση διαφωνίας, σχετικά με το ποιος πρέπει να διεξαγάγει τη δοκιμή Υποβολή του αιτήματος πριν από την υποβολή της κοινής καταχώρισης Μόνο μία μελέτη πρέπει να διεξαχθεί και να συμπεριληφθεί στην κοινή καταχώριση Μόνο οι συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ που απαιτούν τη διεξαγωγή της δοκιμής υποχρεούνται να συνεισφέρουν στο κόστος της

5 Διαδικτυακό έντυπο για το άρθρο 30 παράγραφος 2

6 Απαιτήσεις για το διαδικτυακό έντυπο με το άρθρο 30 παράγραφος 2 Πληροφορίες σχετικά με την παράμετρο που λείπει και για την οποία υπάρχει διαφωνία σχετικά με το ποιος πρέπει να διεξαγάγει δοκιμή Πληροφορίες σχετικά με τους συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ οι οποίοι έχουν καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια να καταλήξουν σε συμφωνία υποστήριξαν την υποβολή του διαδικτυακού εντύπου στον ECHA προσφέρθηκαν να διεξαγάγουν τη δοκιμή (εφόσον υπήρξε κάποιος) Πρόσθετες πληροφορίες Ρόλος στο ΦΑΠΟ, προθεσμία καταχώρισης, κτλ.

7 Διαδικασία λήψης απόφασης του ECHA για το άρθρο 30 παράγραφος 2

8 Άρθρο 30 παράγραφος 2 σχετικά με το ποιος πρέπει να διεξαγάγει νέα δοκιμή Άρθρο 30 παράγραφος 3 σχετικά με την κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων

9 Καταβολή κάθε προσπάθειας Οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να καταβάλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία Συνέχιση των διαπραγματεύσεων όσο γίνεται περισσότερο Οποιαδήποτε διαφορά πρέπει να είναι αιτιολογημένη και το άλλο μέρος πρέπει να ενημερώνεται γι αυτήν

10 Επιπτώσεις των διαφορών βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 3 Πριν την καταχώριση Οικονομική κύρωση, άρθρο 30 παράγραφος 6 μελέτες σε σπονδυλωτά, άρθρο 30 παράγραφος 3 Έγκριση χρήσης της μελέτης μελέτες σε μη σπονδυλωτά ζώα, άρθρο 30 παράγραφος 4 Φάκελος καταχώρισης Διαφωνία που προκύπτει πριν την καταχώριση: Ιδιοκτήτης δεδομένων δεν δικαιούται να προχωρήσει στην καταχώριση, και κύρωση Συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ λαμβάνουν από τον ECHA άδεια πρόσβασης ή χρήσης της συγκεκριμένης μελέτης και μπορούν να προχωρήσουν Ο ECHA θα αποφασίσει μετά από 12 μήνες εάν πρέπει να επαναληφθεί η μελέτη

11 Επιπτώσεις των διαφορών βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 3 Μετά την καταχώριση Οικονομική κύρωση, άρθρο 30 παράγραφος 6 μελέτες σπονδυλωτών, άρθρο 30 παράγραφος (3) άδεια πρόσβασης σε μελέτες σπονδυλωτών που έχουν ήδη καταχωριστεί μελέτες μη σπονδυλωτών, άρθρο 30 παράγραφος 4 Φάκελος καταχώρισης Η διαφορά αφορά καταχωρισμένο φάκελο: Ιδιοκτήτης δεδομένων κύρωση για δεδομένα σπονδυλωτών + μη σπονδυλωτών Συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ άδεια πρόσβασης σε μελέτες σπονδυλωτών ζώων που έχουν ήδη καταχωριστεί

12 Διαδικτυακό έντυπο για το άρθρο 30 παράγραφος 3 Οριστικοποιείται νέο διαδικτυακό έντυπο Για την προθεσμία του 2010, μόνο το παράρτημα VII + VIII Καταγγελία μόνο ιδιοκτήτη δεδομένων ο οποίος αρνείται να κάνει κοινή χρήση μελετών που περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα Κατάδειξη του γεγονότος ότι οι διαπραγματεύσεις με τον ιδιοκτήτη δεδομένων απέτυχαν Υποβολή των επιχειρημάτων αμφότερων των μερών

13 Διαδικασία λήψης απόφασης του ECHA για το άρθρο 30 παράγραφος 3

14 Να θυμάστε Ο ECHA θα ξεκινά την εργασία του μόνο εφόσον η διαφορά είναι αποδεδειγμένη Η απόφαση βασίζεται στις παρεχόμενες πληροφορίες Η καταχώριση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας Οι αποφάσεις βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 και 3 υπόκεινται σε άσκηση προσφυγής βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 5