Voice Prosthesis for rehabilitation after total laryngectomy. Patient s manual. Unregistered copy. Region 4

Transcript

1 Voice Prosthesis for rehabilitation after total laryngectomy Patient s manual Region 4

2 Figures A C B Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 2

3 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 3

4 Prescription information CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and trademarks Provox is a registered trademark of Atos Medical AB. Provox2 is protected by US patent no , JP and other patents.

5 Contents ENGLISH... 6 Ελληνικά Türkçe ORDERING INFORMATION... 58

6 English The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used. Content Glossary...6 Descriptive information...7 WARNINGS...10 PRECAUTIONS...10 Operating information...10 Troubleshooting information...14 Additional information...15 Glossary Candida Type of yeast-like organism, which is normally present in the throat and intestines. May multiply and overgrow on the silicone material, which may lead to malfunction of the prosthesis. Clinician Medical professional or properly licensed speech & language therapist / pathologist who is trained in voice rehabilitation procedures. Esophagus Passage from the throat to the stomach. Fistula Opening between two cavities in the body. Here: TE-fistula. HME Heat and Moisture Exchanger. Device that retains warm moisture in the airways, which otherwise would be lost by breathing through a tracheostoma instead of the nose or mouth. Indwelling prosthesis Voice prosthesis that is prescribed and replaced by a clinician, not by the patient. 6

7 Non-indwelling prosthesis Voice prosthesis is prescribed by a clinician, but regularly inserted and removed for cleaning by the patient. Pharynx Throat. PE-Segment Pharyngo-esophageal segment. The part of the throat where the food passes and (if using a voice prosthesis) sound is created by vibration of tissue. Silicone A latex-free material often used in medical devices. Stoma An incised opening, which is kept open for drainage or other purposes. Here: Tracheostoma. TE-fistula Small opening between trachea and esophagus. TEP Tracheo-esophageal puncture: The procedure in which a small opening is created between trachea and esophagus, to allow air to flow into the pharynx to produce sound. Trachea Windpipe. Tracheostoma Breathing opening in the front neck, where the windpipe is connected to the skin. Voice prosthesis A one-way valve with retaining flanges inserted into a TE-fistula to allow speech while reducing the risk of aspiration. Descriptive information Purpose of the Provox2 voice prosthesis (Indications for use) The Provox2 voice prosthesis is a device for voice rehabilitation after total laryngectomy. The Provox2 is a one-way valve that keeps a TE-fistula open for speech, but reduces the 7

8 risk of liquid and food entering the trachea. The Provox2 is an indwelling prosthesis, which means it is inserted and replaced by a clinician (physician or licensed practitioner). Product description The Provox2 voice prosthesis [Fig.1] is a hinged valve with two retention collars [A], made of medical grade silicone rubber. A rigid blue ring [B] sits inside the prosthesis, adding stability and providing an even sealing surface for the valve flap [C]. The ring can also be seen in an x-ray. Accessories to the Provox2 voice prosthesis are described below. When the Provox2 should not be used (contraindications) The first Provox2 prosthesis is inserted surgically. Therefore, the decision about its use should be made with your ENT surgeon. If you already wear a voice prosthesis of another brand, discuss the differences with your clinician. Normally there shouldn t be any restrictions to the alternative use of Provox2. Risks and benefits (to make an informed choice) Your surgeon will inform you about the risks and benefits of using a voice prosthesis. The Provox2 voice prosthesis is special with respect to the following: Provox2 is an indwelling prosthesis. You will not be able to replace a defective valve yourself. Your clinician must do this for you. This means you may have to visit your clinician more often than if you had a non-indwelling prosthesis. However, the benefits of using a prosthesis like this are: a larger diameter facilitating airflow for voicing; the more stable flanges of Provox2 help to prevent accidental loss of the prosthesis; and Provox2 has no extra safety straps that need to be glued or taped to the skin. Additionally, the device life of an indwelling prosthesis, like Provox2, may be much longer than that of a non-indwelling one. Furthermore, there are fewer requirements on your dexterity and visual acuity. If the prosthesis leaks, you can temporarily stop this by putting in the Provox Plug during eating and drinking. You cannot take out the prosthesis for cleaning, but you can clean the inside of the 8

9 prosthesis with the Provox Brush (and optionally with the Provox Flush) while it is still in place. That means you need to use a mirror or have help from others, but you do not need to take out the whole voice prosthesis, dilate the fistula, clean the prosthesis and insert it again all by yourself. Provox2 is suitable for bi-directional insertion Normally, the Provox2 voice prosthesis is inserted through the tracheostoma. If your clinician cannot reach the fistula from the stoma, or if insertion from the front will not succeed, your clinician can use a special guidewire and insert the prosthesis backward, i.e. let you swallow the prosthesis. How to get a Provox2 inserted and what comes thereafter You can have a Provox2 prosthesis inserted in one of the following ways: Primary insertion. During the surgical removal of the larynx, the tracheo-esophageal puncture is done and a voice prosthesis is fitted immediately. Depending on your physicians order, you can usually start with simple speech training after wound healing (about days after the operation). Primary insertion with temporary stenting. The puncture is done during the larynx surgery, and the surgeon puts in a placeholder or leads the gastric feeding tube through the fistula. You will receive the voice prosthesis at a later date on your physician s order, and normally speech training can start at that time. Secondary insertion. A separate puncture surgery is done at a later date, after your larynx removal. The prosthesis can then be fitted immediately. Some surgeons may choose to put in a spacer and insert the actual prosthesis at a later date. After insertion of the prosthesis, speech training can be normally started the same day. Replacement of another voice prosthesis. If you have another type of voice prosthesis, the shaft diameter of the prosthesis determines whether you can receive your new Provox2 prosthesis immediately or if your fistula needs to be dilated. In the latter case it might be necessary for your clinician to use a special instrument to dilate the fistula so that it is large enough for Provox2. 9

10 The Provox2 is not a permanent implant, and needs periodic replacement. After the prosthesis has been fitted, there should be no leakage while drinking. Occasionally, mild leakage through or around the prosthesis may occur in the first weeks after introduction of a new prosthesis. This often resolves spontaneously and does not require immediate replacement of the prosthesis. For a short time after a prosthesis replacement traces of blood may be found in the sputum. This may result from micro bleedings of the mucous membrane around the fistula. General warnings and precautions WARNINGS: Accidental swallowing of the Provox2 voice prosthesis may occur. If this occurs, contact your physician who will advise you further. Accidental aspiration of the Provox2 voice prosthesis or other components of the Provox2 voice rehabilitation system may occur. Immediate symptoms may include gagging, coughing, choking or wheezing. If this occurs seek immediate medical treatment. A foreign body in your airways may cause severe complications and has to be removed by a physician. Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which could cause patient harm. PRECAUTIONS: Consult your clinician if: - There is leakage through or around the prosthesis (coughing) - Speaking becomes difficult (higher effort) - There are any signs of inflammation or tissue changes at the fistula tract or the stoma region (pain, heat, swelling). Operating information How to use Provox2 for speaking Optimal speech quality depends on proper closure of the tracheostoma with a finger, preferably from your non-dominant hand, i.e. your left hand if you are right-handed or vice 10

11 versa. Avoid leakage of air between your finger and the edges of the stoma. The use of a Heat and Moisture Exchanger, like the Provox HME (see below the chapter What related products may be used ), facilitates voicing. Results are often improved by cooperative efforts between the physician, the speech therapist and you. [Fig 2] How to clean the prosthesis Regular cleaning of the prosthesis helps to prolong device life. Clean the prosthesis at least twice a day and after each meal with the Provox Brush. For Provox2 voice prostheses longer than 10mm, use the Provox Brush XL. Insert the brush into the prosthesis and move it gently back and forth with a twisting movement. Remove the brush, clean with gauze, and repeat the procedure until the prosthesis is clean. If the prosthesis moves outwards during cleaning, it may be held in place with a finger. For details and how to clean the brush see Instructions for use that accompanies the Provox Brush. The brush can be used up to one month (maximum). In addition to using the Provox Brush, you may also use the Provox Flush. The Provox Flush can be used with drinking water or air. It allows you to flush drinking water or air with some pressure through the lumen of the prosthesis. For details and how to clean the Provox Flush. See Instructions for Use that accompanies the Provox Flush. Because of the wide lumen of the shaft of the prosthesis, you may also be able to clean the prosthesis by forced expectoration with the stoma closed, i.e. closing the stoma with a finger and pushing air forcefully to your throat. Note: No instruments other than the Provox Brush and Flush should be used, when cleaning the prosthesis, since they may damage the valve function! [Fig 3] Cleaning and disinfection of the accessories The accessories should be cleaned after each use and disinfected at least once a day according to their Instructions for use. Who replaces the Provox2 if needed? Replacement of the device is carried out by a physician or licensed practitioner who may, in his or her independent medical judgment and in accordance with the law of the state in which he or she practices, consider delegating 11

12 the replacement of the prosthesis to a clinician trained in the procedure. How long does the Provox2 prosthesis last and how to know that it needs to be replaced? The prosthesis is not a permanent implant, and needs periodic replacement. The most frequent indication for replacement of the Provox2 voice prosthesis is leakage of fluid through the valve. You may notice drops of your drinking liquids entering the windpipe, making you cough. The main reason for this leakage through the valve is that the prosthesis is overgrown by candida yeasts, preventing the valve flap from closing properly. It is normal that candida yeasts develop over time on foreign bodies in the mouth, throat or esophagus. If the device life becomes too short, medical anti-candida treatment could be considered, but has to be done as preventive action. Once candida has grown on the prosthesis, you cannot remove it. Some dietary measures, like the daily intake of yogurt and skim milk containing natural milk bacteria, can be helpful against excessive candida growth. The average device life differs from individual to individual and from country to country. Depending on the biological circumstances, the device life can vary between a few days to several years. What accessories exist and how they are used The Provox Brush [Fig 3] is used to clean the inside of the prosthesis, while the prosthesis remains in the TEP fistula. One Provox Brush comes with the prosthesis. See Cleaning instructions above. The Provox Flush [Fig 4] is an additional and optional cleaning device that offers greater comfort. It allows you to flush drinking water or air with some pressure through the lumen of the prosthesis. This helps clean the prosthesis from debris and also flushes mucus away from the esophagus. The Provox Flush is available separately. Order size: 1 piece, nonsterile, reusable. Read instructions. The Provox Plug [Fig 5] is a First Aid tool that allows you to temporarily stop leakage through the prosthesis. If you notice that your Provox2 voice prosthesis is starting to leak, 12

13 insert the Provox Plug into the opening of the Provox prosthesis with help of the smooth shaft end of a Provox Brush. Bending the shaft of the brush a little sometimes facilitates the insertion of the plug. Speaking is not possible while the Provox Plug is in place, but it is after you remove the Plug by pulling on the safety strap. The Provox Plug is available separately. Order size: 1 Provox Plug and 1 Provox Brush. What related products may be used Provox HME [Fig 6]: Heat- and Moisture Exchanger can partially restore lost nasal functions (air heating, humidifying, breathing resistance. Nasal functions are lost after total laryngectomy because air is inhaled and exhaled through the stoma in the neck, totally bypassing the upper airways (the nose and the throat). The lack of nasal functions is one reason for increased mucus production, frequent coughing, fatigue, sleeping problems and anxiety. Provox HME is especially designed for use after total laryngectomy. Depending on your skin condition, it can be attached to the stoma by means of different Provox Adhesive base plates [A] (self-adherent) or, if needed, by a Provox LaryTube (see further below). The core part of the Provox HME is the HME cassette [B], which is inserted into the base plate. The HME cassette makes it easier to close the stoma with your finger for speech. You press the top lid on the cassette to close the stoma, and a spring in the cassette opens it again immediately after you release the button. In addition to partially restoring lost nasal functions, Provox HME may also improve speech by increasing dynamic range (loudness range) and / or maximum phonation time (time you can speak on a single breath). For more information please ask your clinician or contact customer service (see below) for product brochures. Provox FreeHands HME [Fig 7]: A Heat- and Moisture Exchanger (see above) combined with an automatic tracheostoma valve, is designed to allow hands-free speech. Please ask your clinician for more information. Provox LaryTube [Fig 8]: Soft silicone tracheal cannula. If your physician prescribes a cannula for you because your stoma tends to shrink, he/she may prescribe a Provox LaryTube. Unlike most other tracheal cannula, Provox LaryTube has a special retainer/ adapter for Provox HME cassettes. This 13

14 may allow you to use the Provox HME (see above) even if you cannot wear an adhesive base plate. The finger-operated button of the Provox HME works identically if used with the Provox LaryTube. Since this product is only available by prescription, your physician must choose the appropriate Provox LaryTube for you. Troubleshooting information Symptom: Coughing (triggered by drinking or eating) while the prosthesis is in place. Most common reasons: Leakage through or around the valve. Measures: 1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and/or the Provox Flush. There may be food remnants preventing the valve from proper closure. If that does not help: 2. Close the prosthesis with the Provox Plug (see above Instructions on Accessories). If the leakage stops, the prosthesis needs to be replaced. While eating and drinking use the Provox Plug to prevent leakage. Notify your clinician that you need a new prosthesis. If the problem persists, even with the Plug in place: 3. You may have some leakage around the prosthesis. Notify your clinician immediately. Symptom: Speaking becomes more and more difficult. Most common reasons: Valve obstruction, tissue swelling in the throat (e.g. during radiotherapy) Measures: 1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and the Provox Flush. There may be food remnants increasing the airflow resistance. 14

15 If that does not help: 2. Notify your clinician. Symptoms: Pain, heat, swelling, and rash (together or alone) in the area of the fistula or stoma Most common reasons: Tissue inflammation and infections. Measures: Notify your clinician immediately. Additional information Clinical studies Information about relevant clinical studies, both on the Provox voice prosthesis and on Provox HME, are available upon request from our customer service department. Disease and self-care information Speech Therapy under guidance of a trained clinician is highly advisable to acquire fluent speech. Product information on the Internet: Adverse events Adverse events may include dysfunction of the valve, tissue reactions around the prosthesis and loss of the prosthesis (see Warnings). In case of an adverse event your clinician has to determine the appropriate treatment. Travel or international use Provox voice prostheses are used in many countries worldwide. However, not all medical professionals have detailed knowledge about the Provox system, or the prosthesis may not be available in a specific territory. Before traveling, you should ask your clinician whether he / she can recommend some professional in the destination area. For back-up purposes you should at least have your Provox Plug with you. You may also contact our customer service department if you need further information on the availability of Provox in a country. Date of printing See version number on the back cover. 15

16 Ελληνικά Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό το προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά διαστήματα και, συνεπώς, η ανάγνωσή του θεωρείται απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Περιεχόμενα Ορολογία...16 Γενικές Πληροφορίες...18 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ...21 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ...21 Πληροφορίες για τη λειτουργία του συστήματος...21 Δυσμενή Γεγονότα και αντιμετώπιση...25 Επιπρόσθετες Πληροφορίες...27 Ορολογία Candida Μύκητας, ο οποίος συνήθως αναπτύσσεται στον φάρυγγα και στο έντερο. Μπορεί να αναπτυχθεί και να πολλαπλασιαστεί στην σιλικόνη, με αποτέλεσμα την καταστροφή της βαλβίδας. Ιατρός Η τοποθέτηση της βαλβίδας γίνεται από χειρούργο λαρυγγολόγο. Για την ανάπτυξη όμως της ομιλίας μπορεί να συμβάλλει και λογοθεραπευτής ο οποίος διαθέτει γνώση για το αντικείμενο αυτό. Οισοφάγος Η δίοδος από τον φάρυγγα στο στομάχι. Φίστουλα ή οπή (Fistula) Το άνοιγμα μεταξύ δύο κοιλοτήτων στο σώμα. Εδώ: Τραχειο-οισοφαγική οπή (ΤΟι-οπή). HME Εναλλάκτης θερμότητας και Υγρασίας. Είναι το σύστημα το οποίο συμβάλλει στη διατήρηση της θερμότητας/υγρασίας στην αεροφόρο οδό, λειτουργία που επιτελείται με την αναπνοή και δεν υφίσταται με την δημιουργία του τραχειοστόματος. 16

17 Βαλβίδα ομιλίας Indwelling Βαλβίδα ομιλίας η χρήση της οποίας θεωρείται απαραίτητη από τον ιατρό και τοποθετείται από χειρούργο ΩΡΛ, όχι από τον ίδιο τον χρήστη. Βαλβίδα ομιλίας Non-indwelling Βαλβίδα ομιλίας η χρήση της οποίας θεωρείται απαραίτητη από τον ιατρό, αλλά συνήθως τοποθετείται και αφαιρείται για τον καθαρισμό της από τον ίδιο τον χρήστη. Φάρυγγας Η περιοχή του λαιμού. ΦΟι-τμήμα Φαρυγγο-οισοφαγικό τμήμα. Το τμήμα του λαιμού από το οποίο περνά η τροφή και (στην περίπτωση που έχει τοποθετηθεί βαλβίδα) δημιουργείται ο ήχος με την ταλάντευση των ιστών. Σιλικόνη Υλικό το οποίο δεν περιέχει λατέξ και χρησιμοποιείται συχνά σε ιατρικές συσκευές. Στόμα Μία χειρουργική διάνοιξη, η οποία διατηρείται ανοικτή για διάφορους σκοπούς. Εδώ: Τραχειόστομα (τραχειοτομή). ΤΟι-οπή Μικρό άνοιγμα μεταξύ τραχείας και οισοφάγου. ΤΟιΠ Τραχειο-οισοφαγική παρακέντηση: Η διαδικασία δημιουργίας μιας μικρής οπής ανάμεσα σε τραχεία και οισοφάγο, η οποία επιτρέπει την δίοδο αέρα στον φάρυγγα για την αναπαραγωγή ομιλίας. Τραχεία Αεραγωγός. Τραχεόστομα Οπή στο μπροστινό μέρος του λαιμού. Βαλβίδα ομιλίας (ή πρόθεση) Βαλβίδα η οποία τοποθετείται στην ΤΟι-οπή και σταθεροποιείται σε αυτήν με τα πτερύγια αποτρέποντας με τον τρόπο αυτό τον κίνδυνο εισπνοής της. 17

18 Γενικές Πληροφορίες Σκοπός χρήσης της βαλβίδας ομιλίας Provox2 (Ενδείξεις) Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 είναι ένα σύστημα αποκατάστασης της φωνής μετά από ολική λαρυγγεκτομή. Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 είναι «μονόδρομης» κατεύθυνσης και συγκρατεί την ΤΟι-οπή ανοικτή κατά την ομιλία, αποτρέποντας όμως την είσοδο υγρών και τροφής στην τραχεία Η τοποθέτηση της βαλβίδας ομιλίας Provox2 γίνεται μόνο από χειρούργο ιατρό ΩΡΛ (indwelling). Περιγραφή Προϊόντος Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 [Φωτ. 1] είναι μία πρόθεση η οποία σταθεροποιείται στην θέση της με δύο πτερύγια συγκράτησης [A], από υψηλού βαθμού ιατρική σιλικόνη. Στο εσωτερικό μέρος της υπάρχει ένας άκαμπτος δακτύλιος [B] ο οποίος προσφέρει επιπλέον σταθερότητα αλλά και στεγανότητα [C]. Ο δακτύλιος αυτός είναι αδιαπέραστος από ακτίνες Χ. Τα αξεσουάρ που συνοδεύουν την βαλβίδα Provox2 περιγράφονται παρακάτω. Σε ποιες περιπτώσεις δεν μπορεί να τοποθετηθεί η βαλβίδα ομιλίας Provox2 (Αντενδείξεις) Η πρώτη βαλβίδα ομιλίας Provox2 τοποθετείται χειρουργικά. Για το λόγο αυτό η απόφασή σας για την τοποθέτησή της πρέπει να γίνει σε συνεργασία με τον Ιατρό σας. Εάν ήδη έχετε βαλβίδα ομιλίας αλλά διαφορετικής εταιρείας, μπορείτε να συζητήσετε με τον γιατρό σας τις διαφορές που υπάρχουν. Συνήθως δεν υπάρχουν περιορισμοί για την αλλαγή της βαλβίδας. Κίνδυνοι και Οφέλη (ολοκληρωμένη πληροφόρηση για σωστή επιλογή) Ο Ιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους αλλά και για τα οφέλη από τη χρήση της βαλβίδας ομιλίας. Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 είναι ειδικά σχεδιασμένος μηχανισμός με έμφαση στα ακόλουθα σημεία: 18

19 Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 είναι πρόθεση indwelling. Η βαλβίδα αυτή δεν επιτρέπει την αντικατάστασή της πέραν του Ιατρού. Αυτό σημαίνει ότι απαιτείται συχνότερη επίσκεψη στον γιατρό σας. Εντούτοις, τα οφέλη από την χρήση της είναι πολλά όπως: μεγάλη διάμετρος με αποτέλεσμα την διέλευση μεγαλύτερης ποσότητας αέρα για την παραγωγή λόγου, περισσότερο σταθερά πτερύγια που συμβάλλουν στην αποφυγή τυχόν απώλειας της βαλβίδας Provox2, μη ύπαρξη ταινιών συγκράτησης που απαιτούν σταθεροποίηση στο δέρμα είτε χρήση κόλλας. Επιπλέον ο χρόνος ζωής των indwelling προθέσεων όπως η βαλβίδα ομιλίας Provox2, φαίνεται να είναι μεγαλύτερος συγκριτικά με τις nonindwelling προθέσεις. Επίσης, δεν απαιτείται να διαθέτετε επιδεξιότητα ή οπτική οξυδέρκεια. Σε περίπτωση διαρροής της πρόθεσης, μπορείτε προσωρινά να χρησιμοποιήσετε τον ελεγκτή διαρροής Provox Plug για να πιείτε και να φάτε μέχρι να επισκεφθείτε τον γιατρό σας. Μπορείτε να αφαιρέσετε την βαλβίδα για τον καθαρισμό της, μπορείτε όμως και να την καθαρίσετε με την Provox Brush (βούρτσα Provox) προαιρετικά μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και το σύστημα πλύσης (Provox Flush) χωρίς να την αφαιρέσετε. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθρέπτη ή να σας βοηθήσει κάποιο άλλο άτομο, δεν απαιτείται όμως η αφαίρεσή της, η διάνοιξη της οπής και η επανατοποθέτηση της βαλβίδας. Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 δύναται να τοποθετηθεί από δύο κατευθύνσεις Ο συνήθης τρόπος τοποθέτησης της βαλβίδας Provox2 είναι από το τραχειόστομα. Στην περίπτωση που ο χειρούργος δεν μπορεί να προσεγγίσει την φίστουλα ή δεν είναι εφικτή η τοποθέτηση από το μπροστινό μέρος, τότε με τη βοήθεια ενός σύρματος-οδηγού τοποθετείται από την οπίσθια μεριά. Με ποιο τρόπο τοποθετείται η βαλβίδα ομιλίας Provox2 και τι επακολουθεί Η τοποθέτηση της βαλβίδας ομιλίας Provox2 χρονικά μπορεί να επιτευχθεί: 19

20 Πρωταρχική εισαγωγή. Κατά την χειρουργική αφαίρεση του λάρυγγα, πραγματοποιείται και η τραχειο-οισοφαγική παρακέντηση και τοποθετείται η βαλβίδα άμεσα. Ανάλογα με τις οδηγίες του γιατρού σας μπορείτε να αρχίσετε να μιλάτε μετά την επούλωση (περίπου ημέρες μετεγχειρητικά). Πρωταρχική εισαγωγή με προσωρινή αναμονή. Η τραχειο-οισοφαγική παρακέντηση γίνεται κατά την αφαίρεση του λάρυγγα, αλλά ο χειρούργος τοποθετεί ένα μηχανισμό για την συντήρηση της οπής ή «οδηγεί» το γαστρικό σωλήνα διαμέσου της φίστουλας. Η βαλβίδα τοποθετείται τις επόμενες ημέρες και η λογοθεραπεία μπορεί να ξεκινήσει από την ημέρα αυτή. Εισαγωγή σε «δεύτερο χρόνο». Η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση γίνεται μερικές μέρες μετά την αφαίρεση του λάρυγγα. Η τοποθέτηση της βαλβίδας γίνεται άμεσα μετά την παρακέντηση. Μερικοί χειρούργοι τοποθετούν την βαλβίδα μερικές μέρες μετά την παρακέντηση. Μετά την εισαγωγή η λογοθεραπεία μπορεί να ξεκινήσει άμεσα. Αντικατάσταση άλλου τύπου βαλβίδας. Εάν έχετε διαφορετικού τύπου βαλβίδα, το μέγεθος της διαμέτρου της πρόθεσης καθορίζει τον χρόνο τοποθέτησης της καινούργιας βαλβίδας Provox2, εάν δηλαδή μπορεί να τοποθετηθεί άμεσα ή εάν χρειαστεί η διάταση της οπής. Στην τελευταία περίπτωση ο γιατρός χρησιμοποιεί έναν ειδικό εργαλείο για την διάταση της οπής. Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 δεν είναι μία μόνιμη πρόθεση, και απαιτείται η περιοδική αντικατάστασή της. Μετά την τοποθέτηση της βαλβίδας, με την κατάποση δεν πρέπει να υπάρχει «διαρροή». Περιστασιακά, μπορεί να υπάρχει μικρής έκτασης διαρροή για μερικές εβδομάδες μετά την τοποθέτηση της καινούργιας πρόθεσης. Το γεγονός αυτό συνήθως σταματά αυτόματα και δεν απαιτείται αντικατάσταση της βαλβίδας. Επίσης για μικρό χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση της βαλβίδας μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα πτύελα. Αυτό οφείλεται σε πιθανή μικρή αιμορραγία της μεμβράνης του βλεννογόνου γύρω από την φίστουλα. 20

21 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Τυχαία κατάποση της βαλβίδας ομιλίας Provox2: εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει τι να κάνετε. Τυχαία εισπνοή της βαλβίδας ομιλίας Provox2 ή εξαρτήματος αυτής. Συμπτώματα μπορεί να είναι εμετός, βήχας, πνιγμονή ή δύσπνοια. Στην περίπτωση αυτή καλέστε ιατρική βοήθεια άμεσα. Το ξένο σώμα στην αεροφόρο οδό μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές επιπλοκές και πρέπει να αφαιρεθεί. Η επαναχρησιμοποίηση και η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και ζημιά στη συσκευή, η οποία μπορεί να προξενήσει βλάβη στον ασθενή. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν: - Υπάρχει διαρροή διαμέσου ή γύρω από την πρόθεση (βήχας) - Δυσκολεύεστε στην ομιλία (απαιτείται περισσότερη προσπάθεια απ ότι προηγουμένως) - Υπάρχουν ενδείξεις φλεγμονής στην περιοχή της φίστουλα ή γύρω από το τραχειόστομα (πόνος, αύξηση της θερμότητας στο σημείο αυτό, εμετός). Πληροφορίες για τη λειτουργία του συστήματος Ανάπτυξη λόγου με τη χρήση της βαλβίδας ομιλίας Provox2 H ποιότητα της φωνής εξαρτάται από το σωστό «κλείσιμο» του τραχειοστόματος με το δάκτυλο. Συνιστάται εάν για παράδειγμα είστε δεξιόχειρας να χρησιμοποιήσετε το αριστερό σας χέρι και αντίστροφα. Προσπαθήστε να επιτύχετε στεγανό κλείσιμο με το δάκτυλό σας. Η χρήση του συστήματος ΗΜΕ (δείτε ο κεφάλαιο «Συμπληρωματικά προϊόντα για παράλληλη χρήση με την βαλβίδα ομιλίας») προάγει την ποιοτική φώνηση. Η αποτελεσματικότητα της χρήσης της πρόθεσης 21

22 σχετίζεται άμεσα με την καλή συνεργασία γιατρού, λογοθεραπευτή και χρήστη. [Εικ. 2] Καθαρισμός της βαλβίδας ομιλίας Ο καθαρισμός της πρόθεσης στα χρονικά πλαίσια που έχουν καθοριστεί προάγει την συντήρηση της βαλβίδας για μεγάλο χρονικό διάστημα. Καθαρίζετε την πρόθεση τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα και μετά από κάθε γεύμα με τη βούρτσα Provox Brush. Εάν η πρόθεση που διαθέτετε έχει μέγεθος μεγαλύτερο από 10 mm, χρησιμοποιείστε την βούρτσα Provox Brush XL. Τοποθετείστε την βούρτσα στο εσωτερικό της πρόθεσης και με απαλές περιστροφικές κινήσεις εμπρός πίσω καθαρίστε την πρόθεση. Αφαιρέστε τη βούρτσα, καθαρίστε την με μια γάζα και επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι να καθαριστεί η πρόθεση. Βγάλτε την βούρτσα και καθαρίστε με μία γάζα. Για λεπτομέρειες και οδηγίες σχετικά με το πώς να καθαρίσετε τη βούρτσα, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τη βούρτσα Provox Brush. Η βούρτσα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι και ένα μήνα (το μέγιστο). Εκτός από τη βούρτσα Provox Brush, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το σύστημα πλύσης Provox Flush. Το σύστημα πλύσης Provox Flush μπορεί να χρησιμοποιηθεί με πόσιμο νερό ή αέρα. Σας επιτρέπει να ξεπλύνετε με πόσιμο νερό ή αέρα τον αυλό της πρόθεσης με αρκετή πίεση. Για λεπτομέρειες και οδηγίες σχετικά με το πώς να καθαρίσετε το σύστημα πλύσης Provox Flush, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα πλύσης Provox Flush. Επειδή ο αυλός της πρόθεσης είναι ευρύς μπορείτε να καθαρίσετε την βαλβίδα με δυνατή απόχρεμψη έχοντας κλειστό το «στόμα», δηλ. κλείστε με το δάκτυλο το στόμα και προωθείστε δυνατά τον αέρα. Σημείωση: Κατά τον καθαρισμό της πρόθεσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα εργαλεία πέραν της βούρτσας Provox Brush και του συστήματος πλύσης Provox Flush, γιατί μπορεί να προκαλέσουν δυδλειτουργία της βαλβίδας! [Φωτ. 3] Καθαρισμός και απολύμανση των αξεσουάρ Τα αξεσουάρ πρέπει να πλένονται μετά από κάθε χρήση και να απολυμαίνονται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που τα συνοδεύουν. 22

23 Ποιός μπορεί να αντικαταστήσει τη βαλβίδα ομιλίας Provox 2 όταν απαιτείται; Η αντικατάσταση της βαλβίδας γίνεται από τον γιατρό σας ή από εκπαιδευμένο άτομο σύμφωνα με τους νόμους που διέπουν τη χώρα στην οποία κατοικείτε, το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο για την διαδικασία αυτή. Κάθε πότε αντικαθίσταται η βαλβίδα ομιλίας Provox2 και πώς γίνεται αυτό αντιληπτό; Η βαλβίδα δεν είναι μόνιμη πρόθεση και απαιτείται η περιοδική αντικατάστασή της.η πιο συνήθης ένδειξη αντικατάστασης της βαλβίδας Provox2 είναι η διαρροή υγρών διαμέσου της βαλβίδας. Μπορεί να αντιληφθείτε σταγόνες των υγρών που πίνετε να περνούν στην αεροφόρο οδό γεγονός που προκαλεί βήχα. Η κύρια αιτία της διαρροής αυτής είναι η ανάπτυξη του μύκητα Candida, ο οποίος εμποδίζει το κατάλληλο κλείσιμο της βαλβίδας. Είναι φυσιολογικό ο μύκητας αυτός να αναπτύσσεται πάνω σε ξένα σώματα που βρίσκονται στο στόμα, το φάρυγγα ή τον οισοφάγο. Η δυσλειτουργία της πρόθεσης μπορεί να οδηγήσει σε αντιμυκητισιακή θεραπεία, ως προληπτικό μέτρο. Η επέκταση της ανάπτυξης του μύκητα μπορεί να σταματήσει αλλά η ανάπτυξη του μύκητα δεν μπορεί να εξαλειφθεί. Κάποια διαιτητικά μέτρα πρόληψης μπορεί να βοηθήσουν στη μη περαιτέρω επέκταση της ανάπτυξης του μύκητα, όπως η ημερήσια κατανάλωση γιαουρτιού και αποβουτυρωμένου γάλακτος τα οποία περιλαμβάνουν βακίλους του γάλακτος. Ο μέσος όρος του χρόνου ζωής της βαλβίδας ποικίλει από άτομο σε άτομο και από περιοχή σε περιοχή. Επίσης οι βιολογικές συνθήκες επηρεάζουν το χρόνο ζωής της πρόθεσης που μπορεί να κυμαίνεται από μερικές μέρες μέχρι μερικά χρόνια. Αξεσουάρ που συνοδεύουν τη βαλβίδα ομιλίας και η χρήση τους Η βούρτσα Provox Brush [Φωτ. 3] χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του εσωτερικού της πρόθεσης, ενόσω η πρόθεση παραμένει στο τραχειο-οισοφαγικό συρίγγιο. Σε κάθε συσκευασία αλβίδας συμπεριλαμβάνεται ένα τεμάχιο Provox Brush. Διαβάστε τις οδηγίες παρακάτω. 23