- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i"

Transcript

1 POVZETEK GLAVNIH ALI TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. Ime zdravila Reductil 10 mg trde kapsule Reductil 15 mg trde kapsule 2. Kakovostna in količinska sestava Reductil 10 mg trde kapsule: 1 trda kapsula vsebuje 10 mg sibutraminijevega klorida monohidrata (kar ustreza 8,37 mg sibutramina). Pomožna snov: laktoza monohidrat Količina na 1 kapsulo Reductil 10 mg: 212,0 mg Reductil 15 mg trde kapsule: 1 trda kapsula vsebuje 15 mg sibutraminijevega klorida monohidrata (kar ustreza 12,55 mg sibutramina). Pomožna snov: laktoza monohidrat Količina na 1 kapsulo Reductil 15 mg: 207,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje Farmacevtska oblika Trde kapsule Reductil 10 mg trde kapsule: trda kapsula z rumenim telesom kapsule, na katerem je odtisnjeno 10, in temno modrim pokrovčkom kapsule, na katerem je odtisnjeno Reductil. Reductil 15 mg trde kapsule: trda kapsula z belim telesom kapsule, na katerem je odtisnjeno 15, in temno modrim pokrovčkom kapsule, na katerem je odtisnjeno Reductil. 4. Klinični podatki 4.1 Terapevtske indikacije Reductil je indiciran kot podporno zdravljenje v programu za obvladovanje telesne mase pri: 1

2 - bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso in ITM 27 kg/m 2 ali več, ki imajo še druge z debelostjo povezane dejavnike tveganja, npr. diabetes tipa 2 ali dislipidemijo. Opomba: Reductil se sme predpisati le bolnikom, ki se ne odzovejo ustrezno samo na primeren shujševalni režim, tj. bolnikom, ki v 3 mesecih težko dosežejo ali ohranijo > 5% zmanjšanje telesne mase. Zdravljenje z zdravilom Reductil mora biti le del dolgotrajnega integriranega terapevtskega programa za zmanjšanje telesne mase pod vodstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju debelosti. Primeren terapevtski program za obvladanje debelosti mora obsegati prilagoditve prehrane in vedènja ter večjo telesno dejavnost. Takšen integriran program je ključen za trajno spremembo prehranskih navad in vedènja, ki je temeljna za dolgotrajno ohranitev dosežene nižje telesne mase po koncu uporabe zdravila Reductil. Da zmorejo bolniki po koncu zdravljenja z zdravilom ohraniti doseženo telesno maso, morajo med jemanjem zdravila Reductil spremeniti svoj življenjski slog. Povedati jim je treba, da se lahko v nasprotnem primeru znova zredijo. Bolnik naj bi ostal pod stalnim zdravniškim nadzorstvom tudi po koncu uporabe zdravila Reductil. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odrasli: Začetni odmerek je 1 kapsula zdravila Reductil 10 mg trde kapsule. Pogoltniti jo je treba celo, enkrat na dan zjutraj in z nekaj tekočine (npr. s kozarcem vode). Kapsulo se lahko vzame s hrano ali brez nje. Bolnikom, ki se na zdravilo Reductil 10 mg trde kapsule ne odzovejo ustrezno (neustrezen odziv je opredeljen kot izguba manj kot 2 kg po štirih tednih zdravljenja), je mogoče odmerek zvečati na 1 kapsulo zdravila Reductil 15 mg trde kapsule enkrat na dan, če so Reductil 10 mg trde kapsule dobro prenašali. Pri bolnikih, ki se na zdravilo Reductil 15 mg trde kapsule ne odzovejo ustrezno (kar je opredeljeno kot izguba manj kot 2 kg po štirih tednih zdravljenja), je treba zdravljenje prekiniti. Pri neodzivnih bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.8). Trajanje zdravljenja: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno, tj. se jim izguba telesne mase stabilizira pri manj kot 5% začetne telesne mase, ali v treh mesecih po začetku zdravljenja shujšajo za manj kot 5% začetne telesne mase. Zdravljenja se ne sme nadaljevati pri bolnikih, ki se po že doseženem zmanjšanju telesne mase zredijo za 3 kg ali več. Pri bolnikih s spremljajočimi komorbidnimi stanji naj bi zdravljenje z zdravilom Reductil 10 mg/15 mg trde kapsule nadaljevali le, če je mogoče pokazati, da doseženo 2

3 zmanjšanje telesne mase še drugače klinično koristi, npr. z izboljšanjem profila lipidov pri bolnikih z dislipidemijo ali urejenosti glukoze pri diabetesu tipa 2. Reductil se sme uporabljati največ eno leto. Podatki o več kot enoletni uporabi so omejeni. 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. - Organski vzroki debelosti. - Anamneza pomembnih motenj hranjenja. - Psihiatrične bolezni. Sibutramin je v študijah na živalih pokazal zmožnost za antidepresivno delovanje, zato pri bipolarnih bolnikih ni mogoče izključiti s sibutraminom izzvane manične epizode. - Gilles de la Tourettov sindrom. - Uporaba (sočasna ali v zadnjih dveh tednih) zaviralcev monoaminooksidaze ali drugih centralno delujočih zdravil zaradi psihiatričnih bolezni (npr. antidepresivov, antipsihotikov) ali za hujšanje ali triptofana proti motnjam spanja. - Anamneza bolezni koronarnih arterij, kongestivnega srčnega popuščanja, tahikardije, okluzivne bolezni perifernih arterij, aritmij ali cerebrovaskularne bolezni (možganska kap ali TIA). - Neustrezno urejena hipertenzija (> 145/90 mmhg, glejte poglavje 4.4). - Hipertiroidizem. - Huda okvara jeter. - Huda okvara ledvic, bolniki s končno odpovedjo ledvic na dializi. - Benigna hiperplazija prostate z zastojem urina. - Feokromocitom. - Glavkom z ozkim zakotjem. - Anamneza zlorabe mamil, zdravil ali alkohola. - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6). - Otroci in mladi odrasli do 18. leta starosti (zaradi pomanjkanja podatkov). - Bolniki, starejši od 65 let (zaradi pomanjkanja podatkov). 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Opozorila: Vsem bolnikom, ki jemljejo Reductil, je treba nadzorovati krvni tlak in srčno frekvenco, kajti pri nekaterih bolnikih je sibutramin povzročil klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka. Prve tri mesece zdravljenja je treba ta parametra meriti na 2 tedna, od 4. do 6. meseca enkrat na mesec, pozneje pa redno in najmanj enkrat na tri mesece. Pri bolnikih, ki imajo na dveh zaporednih pregledih srčno frekvenco v mirovanju zvišano za > 10/minuto ali sistolični/diastolični krvni tlak > 10 mmhg, je treba zdravljenje prekiniti. Če krvni tlak pri prej dobro urejenem hipertenzivnem bolniku na dveh zaporednih kontrolah preseže 145/90 mmhg, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8). Krvni tlak je treba posebej natančno nadzirati pri bolnikih s sindromom apneje v spanju. - Glede sočasne uporabe sibutramina in simpatikomimetikov glejte poglavje Sibutramina ni spremljal pojav primarne pljučne hipertenzije. A zaradi splošne skrbi v zvezi z zdravili proti debelosti je treba med rednimi pregledi nameniti pozornost 3

4 simptomom, kot so napredujoča dispneja, bolečine v prsih in otekanje gležnjev. Bolnikom je treba naročiti, naj se v primeru teh simptomov takoj posvetujejo z zdravnikom. - Pri bolnikih z epilepsijo je treba Reductil uporabljati previdno. - Med ocenjevanjem sibutramina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter so opažali povečanje koncentracije v plazmi. Čeprav niso zabeležili neželenih učinkov, je treba Reductil pri teh bolnikih uporabljati previdno. - Skozi ledvice se sicer izločajo le neaktivni presnovki, vendar je treba Reductil pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic kljub temu uporabljati previdno. - Reductil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z družinsko anamnezo motoričnih ali verbalnih tikov. - Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reductil uporabljati ustrezno kontracepcijo. - Pri zdravilih, ki delujejo na osrednje živčevje, obstaja nevarnost zlorabe, vendar klinični podatki pri sibutraminu niso odkrili zlorabe zdravila. - Obstaja splošna skrb, da so določena zdravila proti debelosti povezana z večjim tveganjem za okvare srčnih zaklopk, vendar klinični podatki med uporabo sibutramina ne kažejo večje incidence teh okvar. - Uporaba je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo pomembnih motenj hranjenja, npr. anoreksije nervoze ali bulimije nervoze. Podatkov o sibutraminu pri zdravljenju bolnikov s kompulzivno motnjo hranjenja ni. - Sibutramin je treba previdno uporabljati pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem in bolnikih, ki jih ogroža zvišan očesni tlak (imajo npr. družinsko anamnezo). - Tudi med jemanjem sibutramina obstaja možnost večjega tveganja za krvavitve (vključno z ginekološkimi, gastrointestinalnimi in drugimi kožnimi ali sluzničnimi krvavitvami), tako kot med uporabo drugih zdravil, ki zavirajo prevzem serotonina. Sibutramin je zato treba previdno uporabljati pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam, in bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila z vplivom na hemostazo ali delovanje trombocitov. - Pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, so redko opisani primeri depresije, samomorilnega razmišljanja in samomora. Pri bolnikih z anamnezo depresije je zato potrebna posebna pozornost. Če se med zdravljenjem s sibutraminom pojavijo znaki ali simptomi depresije, je treba razmisliti o prekinitvi sibutramina in začetku ustreznega zdravljenja. Laktoza: Zdravilo Reductil 10 mg trde kapsule vsebuje 212,0 mg laktoze monohidrat na odmerek (1 kapsula). Zdravilo Reductil 15 mg trde kapsule vsebuje 207,0 mg laktoze monohidrat na odmerek (1 kapsula). 4

5 Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sibutramin in njegova aktivna presnovka se eliminirajo s presnovo v jetrih. Glavni vpleteni encim je CYP3A4, prispevata pa lahko tudi CYP2C9 in CYP1A2. Previdnost je potrebna med hkratno uporabo zdravila Reductil in zdravil, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4 (glejte poglavje 5.2). Med zaviralce CYP3A4 spadajo ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin in ciklosporin. V študiji interakcij je sočasna uporaba ketokonazola ali eritromicina s sibutraminom povečala plazemsko koncentracijo (AUC) aktivnih presnovkov sibutramina (s prvim za 23% in z drugim za 10%). Povprečna srčna frekvenca se je povečala do 2,5 utripa na minuto bolj kot ob samem sibutraminu. Rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in deksametazon inducirajo encim CYP3A4 in lahko pospešijo presnovo sibutramina, čeprav to ni eksperimentalno raziskano. Sočasna uporaba več zdravil, ki povečujejo raven serotonina v možganih, lahko povzroči resne interakcije. Pojav imenujemo serotoninski sindrom. V redkih primerih lahko nastane med sočasno uporabo selektivnih zaviralcev prevzema serotonina [ZPS] z določenimi zdravili proti migreni (npr. sumatriptanom, dihidroergotaminom) ali določenimi opioidi (npr. pentazocinom, petidinom, fentanilom, dekstrometorfanom), ali med sočasnim jemanjem dveh selektivnih ZPS. Ker sibutramin (med drugimi učinki) zavira prevzem serotonina, se zdravila Reductil ne sme uporabljati hkrati z drugimi zdravili, ki zvišujejo raven serotonina v možganih. Sočasna uporaba zdravila Reductil z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak ali pospešijo srčno frekvenco (npr. s simpatikomimetiki), ni sistematično raziskana. Med takšna zdravila spadajo nekatera zdravila proti kašlju, prehladu in alergiji (npr. efedrin, psevdoefedrin) in nekateri dekongestivi (npr. ksilometazolin). Pri predpisovanju zdravila Reductil bolnikom, ki uporabljajo takšna zdravila, je potrebna previdnost. Reductil ne poslabša učinkovitosti peroralnih kontraceptivov. Kognitivna oz. psihomotorična zmogljivost se ob uporabi posamičnih odmerkov sibutramina hkrati z alkoholom nista dodatno poslabšali. A splošno pravilo je, da pitje alkohola ni združljivo s priporočenimi dietnimi ukrepi. Podatkov o sočasni uporabi zdravila Reductil in orlistata ni. Od konca uporabe sibutramina do začetka zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze morata miniti dva tedna. 4.6 Uporaba med nosečnostjo in dojenjem Uporaba med nosečnostjo 5

6 Zdravilo Reductil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo. Med nosečnostjo praviloma ni primerno uporabljati zdravil za hujšanje. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem. Če med zdravljenjem zanosijo ali nameravajo zanositi, morajo o tem obvestiti svojega zdravnika. Kontroliranih študij z zdravilom Reductil pri nosečnicah ni bilo. Študije brejih kunčjih samic so v maternalno toksičnih odmerkih pokazale vpliv na reprodukcijo (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Uporaba med dojenjem Ni znano, ali se sibutramin izloča v človeškem mleku, zato je zdravilo Reductil kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med obdobjem dojenja. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Čeprav sibutramin ni poslabšal psihomotorične in kognitivne zmogljivosti zdravih prostovoljcev, lahko vsako centralno delujoče zdravilo prizadene presojo, razmišljanje ali motorične sposobnosti. Zato je treba bolnike opozoriti, da se jim lahko sposobnost za vožnjo, upravljanje s stroji in delo v nevarnem okolju med jemanjem zdravila Reductil poslabša. 4.8 Neželeni učinki Večina neželenih učinkov, opisanih pri sibutraminu, se je pojavila na začetku zdravljenja (v prvih 4 tednih). Njihova izrazitost in pogostnost sta se sčasoma zmanjšali. Praviloma niso bili resni, niso zahtevali prekinitve zdravljenja in so bili reverzibilni. Spodaj so po telesnih sistemih našteti neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preizkušanjih II./III. faze. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti (zelo pogosti > 1/10; pogosti > 1/100, <1/10): Telesni sistem Pogostnost Neželeni učinki Srčne bolezni pogosto tahikardija palpitacije Žilne bolezni pogosto zvišan krvni tlak/hipertenzija vazodilatacija (valovi vročine) Bolezni prebavil zelo pogosto zaprtje pogosto navzeja poslabšanje hemoroidov Bolezni živčevja zelo pogosto suha usta nespečnost pogosto omotičnost parestezije glavobol anksioznost motnje okusa Bolezni kože in podkožja pogosto znojenje 6

7 Srce in ožilje Opažali so povprečno zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v mirovanju za 2 3 mm Hg in povprečno povečanje srčne frekvence za 3 7 utripov na minuto. V posameznih primerih ni mogoče izključiti večjega zvišanja krvnega tlaka in povečanja srčne frekvence. Praviloma se klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka in povečanje srčne frekvence pojavita v zgodnjem obdobju zdravljenja (v prvih 4 do 12 tednih). Zdravljenje je treba v takšnih primerih prekiniti (glejte poglavje 4.4). Za uporabo zdravila Reductil pri bolnikih s hipertenzijo glejte poglavji 4.3 in 4.4. Spodaj so po telesnih sistemih našteti klinično pomembni neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah in med pomarketinškim spremljanjem. Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Trombocitopenija, Henoch-Schonleinova purpura. Srčne in žilne bolezni: Atrijska fibrilacija, paroksizmalna supraventrikularna tahikardija. Bolezni imunskega sistema: Opisane so alergijske preobčutljivostne reakcije, od blagih kožnih izpuščajev in urtikarije do angioedema in anafilaksije. Psihiatrične motnje: Agitiranost. Depresija pri bolnikih s predhodno anamnezo depresije ali brez nje (glejte poglavje 4.4). Bolezni živčevja: Napadi krčev. Serotoninski sindrom med uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vplivajo na sproščanje serotonina (glejte poglavje 4.5). Kratkotrajne prehodne motnje spomina. Očesne bolezni: Zamegljen vid. Bolezni prebavil: Driska, bruhanje, gastrointestinalna krvavitev. Bolezni kože in podkožja: Alopecija, izpuščaj, urtikarija, kožne krvavitve (ekhimoze, petehije). Bolezni sečil: Akutni intersticijski nefritis, mezangiokapilarni glomerulonefritis, zastoj urina. Motnje reprodukcije in dojk: Motnje ejakulacije/orgazma, impotenca, motnje menstruacijskega ciklusa, metroragija. 7

8 Preiskave: Reverzibilno zvišanje jetrnih encimov. Drugo: Redko so opažali odtegnitvene simptome, npr. glavobol in zvečan apetit. 4.9 Preveliko odmerjanje Izkušnje s prevelikim odmerjanjem sibutramina pri ljudeh so omejene. Najpogostejši s prevelikim odmerjanjem povezani neželeni učinki so tahikardija, hipertenzija, glavobol in omotica. Zdravljenje mora obsegati splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju, npr. ohranitev prehodnih dihalnih poti, nadzorovanje kardiovaskularnega delovanja ter splošne simptomatske in podporne ukrepe. Zgodnja uporaba aktivnega oglja lahko upočasni absorpcijo sibutramina. Koristi lahko tudi izpiranje želodca. Pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom ali tahikardijo utegne biti indicirana previdna uporaba zaviralcev beta. Rezultati študije pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializi so pokazali, da se presnovki sibutramina niso v pomembni meri izločili s hemodializo. 5. Farmakološke lastnosti 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zaviralci apetita z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: A08AA10 Sibutramin doseže terapevtske učinke predvsem z aktivnima sekundarnim in primarnim aminskim presnovkom (presnovek 1 in presnovek 2), ki zavirata prevzem noradrenalina, serotonina (5-hidroksitriptamina, 5-HT) in dopamina. V tkivu človeških možganov presnovek 1 in presnovek 2 in vitro ~3-krat močneje zavirata prevzem noradrenalina in serotonina kot prevzem dopamina. Vzorci plazme s sibutraminom zdravljenih prostovoljcev so pomembno zavrli prevzem noradrenalina (73%) in serotonina (54%) brez pomembnega zavrtja prevzema dopamina (16%). Sibutramin in njegova presnovka ne sproščajo monoaminov in ne zavirajo monoaminooksidaze. Nimajo nobene afinitete za veliko število nevrotransmiterskih receptorjev, vključno s serotonergičnimi (5-HT 1, 5-HT 1A, 5-HT 1B, 5-HT 2A, 5-HT 2C ), adrenergičnimi (β 1, β 2, β 3, α 1, α 2 ), dopaminergičnimi (podobni D 1, podobni D 2 ), muskarinskimi, histaminergičnimi (H 1 ), benzodiazepinskimi in NMDA receptorji. V živalskih modelih s suhimi odraščajočimi in debelimi podganami sibutramin upočasni pridobivanje telesne mase. To je verjetno posledica vpliva na uživanje hrane, tj. povečanja občutka sitosti, vendar k zmanjšanju telesne mase pripomore tudi povečana termogeneza. Dokazano je, da ta dva učinka povzroči zavrtje prevzema serotonina in noradrenalina. Klinična preizkušanja pri človeku so pokazala, da Reductil povzroči izgubo telesne mase s povečanjem občutka sitosti. Na voljo so tudi podatki, ki dokazujejo termogeni učinek zdravila Reductil prek zmanjšane adaptacijske upočasnitve presnove v mirovanju med hujšanjem. Znižanje telesne mase, ki ga izzove Reductil, spremljajo pri bolnikih z dislipidemijo ugodne spremembe serumskih lipidov, pri bolnikih z diabetesom tipa 2 pa ugodne spremembe glikemične urejenosti. 8

9 Pri debelih bolnikih z diabetesom tipa 2 je zmanjšanje telesne mase s sibutraminom spremljalo povprečno znižanje HbA 1c za 0,6% (enot). Podobno je zmanjšanje telesne mase pri bolnikih z dislipidemijo spremljalo zvišanje holesterola HDL za 12 22% in znižanje trigliceridov za 9 21%. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Sibutramin se dobro absorbira in je podvržen izdatni presnovi prvega prehoda. Največja koncentracija v plazmi (C max ) je bila dosežena 1,2 ure po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg sibutraminijevega klorida monohidrata. Razpolovni čas matične spojine je 1,1 ure. Farmakološko aktivna presnovka 1 in 2 dosežeta C max v treh urah; eliminacijski razpolovni čas prvega je 14 ur, drugega pa 16 ur. V odmernem območju od 10 do 30 mg je dokazana linearna kinetika, brez spremembe eliminacijskih razpolovnih časov, povezane z odmerkom, a z odmerku sorazmernim povečanjem koncentracije v plazmi. Med ponavljajočim odmerjanjem je koncentracija presnovkov 1 in 2 v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 4 dneh in s približno 2-kratnim kopičenjem. Farmakokinetika sibutramina in njegovih presnovkov je pri debelih osebah podobna kot pri osebah z normalno telesno maso. Doslej razmeroma skromni razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pri moških in ženskah. Farmakokinetične značilnosti pri zdravih starejših preiskovancih (povprečna starost 70 let) so podobne kot pri zdravih mladih preiskovancih. Okvara ledvic Odstranjevanje sibutraminovih presnovkov 1, 2, 5 in 6 so raziskali pri bolnikih z različno stopnjo delovanja ledvic. Sibutramin sam ni bil merljiv. Okvara ledvic na splošno ni vplivala na AUC aktivnih presnovkov 1 in 2, le AUC presnovka 2 je bila pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializi približno pol tiste pri normalnih preiskovancih (OČkr 80 ml/min). V primerjavi z normalnimi preiskovanci sta se AUC neaktivnih presnovkov 5 in 6 pri bolnikih z zmerno okvaro (30 ml/min < OČkr 60 ml/min) povečali za 2- do 3-krat, pri bolnikih s hudo okvaro (OČkr 30 ml/min) za 8- do 11-krat in pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializi od 22- do 33-krat. Približno 1% peroralnega odmerka se je med hemodializo pojavil v dializatu kot kombinacija presnovkov 5 in 6; presnovka 1 in 2 v dializatu nista bila merljiva. Sibutramina ne smejo dobiti bolniki s hudo okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic na dializi. Okvara jeter Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter je biološka uporabnost aktivnega presnovka po enkratnem odmerku sibutramina za 24% večja. Vezava sibutramina na beljakovine v plazmi je približno 97%, presnovka 1 približno 94% in presnovka 2 prav tako približno 94%. Presnova v jetrih je glavna pot eliminacije sibutramina in njegovih aktivnih presnovkov 1 in 2. Drugi (neaktivni) presnovki se izločijo predvsem v urinu; razmerje izločanja med urinom in blatom je 10:1. Študije jetrnih mikrosomov in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni izoencim citokroma 9

10 P450, odgovoren za presnovo sibutramina. In vitro ni bilo znakov afinitete za CYP2D6, encim z majhno kapaciteto, ki je vključen v farmakokinetično medsebojno delovanje z različnimi zdravili. Dodatne študije in vitro so pokazale, da sibutramin ne vpliva pomembno na aktivnost glavnih izoencimov P450, vključno s CYP3A4. In vitro je ugotovljeno, da sta v nadaljnjo presnovo presnovka 2 vpletena izoencima CYP3A4 in CYP2C9 sistema CYP450. Verjetno je CYP3A4 vključen tudi v nadaljnjo presnovo presnovka 1, čeprav o tem za zdaj ni podatkov. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost sibutramina, opažena po posamičnih odmerkih pri poskusnih živalih, je bila praviloma posledica čezmernih farmakodinamičnih učinkov. Dolgotrajno zdravljenje je bilo povezano z le blagimi patološkimi spremembami in sekundarnimi ali z živalsko vrsto povezanimi izsledki. Iz tega sledi, da med pravilno klinično uporabo sibutramina zaradi njih ni pričakovati težav. Študije reprodukcije so bile narejene na podganah in kuncih. Pri kuncih je ena študija v tretiranih skupinah pokazala malenkost večjo incidenco fetalnih kardiovaskularnih anomalij kot v primerjalni skupini, druga študija pa je pri tretiranih živalih pokazala manjšo incidenco kot pri kontrolnih. Poleg tega je bilo v drugi študiji ne pa tudi v prvi v tretirani skupini malenkost več plodov z dvema majhnima anomalijama (drobno nitasto osificirano povezavo med čeljustnico in ličnico ter zelo majhnimi razlikami v razmikih med odcepišči nekaterih malih arterij iz aortnega loka). Pomen teh izsledkov za človeka ni znan. Uporaba sibutramina pri nosečnicah ni raziskana. Obsežni testi genotoksičnosti niso pokazali mutagenih učinkov zaradi sibutramina. Študije na glodalcih so pokazale, da sibutramin za človeka nima pomembnega kancerogenega potenciala. 6. Farmacevtski podatki 6.1 Seznam pomožnih snovi Reductil 10 mg trde kapsule: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat. Pokrovček kapsule: indigotin (E132), titanov dioksid (E171), želatina, natrijev lavrilsulfat. Barva za označevanje pokrovčka kapsule: titanov dioksid (E171), šelak, lecitin (E322), dimetikon. Telo kapsule: kinolinsko rumeno (E104), titanov dioksid (E171), želatina, natrijev lavrilsulfat. Barva za označevanje telesa kapsule: črni železov oksid (E172), šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol. Reductil 15 mg trde kapsule: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat. Pokrovček kapsule: indigotin (E132), titanov dioksid (E171), želatina, natrijev lavrilsulfat. Barva za označevanje pokrovčka kapsule: titanov dioksid (E171), šelak, lecitin (E322), dimetikon. Telo kapsule: titanov dioksid (E171), želatina, natrijev lavrilsulfat. Barva za označevanje telesa kapsule: črni železov oksid (E172), šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol. 10

11 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Shranjujte v originalni ovojnini. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Reductil 10 mg trde kapsule: škatla vsebuje 28 trdih kapsul v pretisnem omotu (2 x 14). Reductil 15 mg trde kapsule: škatla vsebuje 28 trdih kapsul v pretisnem omotu (2 x 14). 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev. 7. Imetnik dovoljenja za promet Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana 8. Številka (številke) dovoljenja (dovoljenj) za promet Reductil 10 mg trde kapsule: 5363-I-606/08 Reductil 15 mg trde kapsule: 5363-I-607/08 9. Datum dovoljenja za promet Datum zadnje revizije besedila

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj 1. IME ZDRAVILA Edion 100 mg trde kapsule Edion 300 mg trde kapsule Edion 400 mg trde kapsule POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trda kapsula vsebuje 100 mg, 300

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mirtazapin Mylan 30 mg: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. Mirtazapin Mylan 45 mg: ena orodisperzibilna

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL071082_2 03.12.2015 Updated: 19.04.2016 Page 1 of 15 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Krka 25 mg trde kapsule Pregabalin Krka 50 mg trde kapsule Pregabalin Krka 75

Διαβάστε περισσότερα

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila. 1 IME ZDRAVILA Mirzaten filmsko obložene tablete 30 mg Mirzaten filmsko obložene tablete 45 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. 1 filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega diklofenakata. Pomožna

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Pomožne

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048825_1 26.03.2014 Updated: 26.03.2014 Page 1 of 9 1. IME ZDRAVILA Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 150 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 200 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis). POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SPC) 1. IME ZDRAVILA NovoNorm tablete 0,5 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: 0,5 mg repaglinida Za pomožne snovi glejte točko 6.1, Seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine zdravila Kaletra vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Moxogamma 0,2 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Kvelux 300 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ABILIFY 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3.

Διαβάστε περισσότερα

Summary of Product. Slovenia

Summary of Product. Slovenia Summary of Product Characteristics Slovenia PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Diacomit 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0) DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1/25 Država članica Danska Imetnik dovoljenja

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA VIAGRA 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9.4

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata. Vsaka filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Exelon 1,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Neurontin 100 mg trde kapsule Neurontin 300 mg trde kapsule Neurontin 400 mg trde kapsule Neurontin 600 mg filmsko obložene tablete Neurontin 800 mg

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rasilez 150 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nootropil 1200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1200 mg piracetama. Za celoten seznam

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila. 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Norvir 80 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 80 mg ritonavirja. Pomožne snovi

Διαβάστε περισσότερα

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton NAVODILO ZA UPORABO ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048218_2 12.03.2014 Updated: 23.06.2014 Page 1 of 8 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ditamin 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Lyrica 25 mg trde kapsule Lyrica 50 mg trde kapsule Lyrica 75 mg trde kapsule Lyrica 100 mg trde kapsule Lyrica 150 mg trde kapsule Lyrica

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orfadin 2 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 2 mg nitizinona. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Jalra 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. Pomožna snov: Vsaka tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo 1. IME ZDRAVILA Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Eucreas

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Zonegran 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida. Pomožna snov z znanim učinkom:

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA INN: AMISULPRIDUM Ena tableta

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mofenstra 5 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Venlafaxine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Venlafaxine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Alventa 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat). Za pomožne snovi glejte poglavje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Viread 123 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum

Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum NAVODILO ZA UPORABO Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ARCOXIA 30 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 90 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Xtandi 40 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida. Pomožna snov z znanim učinkom

Διαβάστε περισσότερα

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Anafranil 25 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Obložena tableta vsebuje 25 mg klomipraminijevega klorida. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ursofalk 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amoksiklav SOLVO 500 mg/125 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena disperzibilna tableta vsebuje 500 mg amoksicilina, kar

Διαβάστε περισσότερα

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina. 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA : vsaka tableta vsebuje 1,25 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 2,5 mg bisoprololijevega fumarata.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje: paracetamol fenilefrinijev klorid* 1000

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.

Διαβάστε περισσότερα

1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου...

1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου... ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΘΥΜΑΤΩΝ ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝ ΣΛΟΒΕΝΙΑ 1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου... 3 1 1. Έντυπα αιτήσεων

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tasigna 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: tramadolijev

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Navodilo za uporabo Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela

Διαβάστε περισσότερα

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fidi koencim 10 mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje: - ubidekarenon* 30 mg - vseracemni-α-tokoferilacetat 24

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renagel 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIAPREL MR 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.

Διαβάστε περισσότερα

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ali 10 mg/80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10,

Διαβάστε περισσότερα

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 5. december 2013 Primer Odvajajmo funkcijo f(x) = x x. Diferencial funkcije Spomnimo se, da je funkcija f odvedljiva v točki

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg paracetamola, 150 mg propifenazona, 50 mg kofeina.

Διαβάστε περισσότερα

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 kapsula vsebuje 10 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje 20 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Inotop 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 12,5 mg dobutamina v obliki

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Axura 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 AVONEX 30mikrogramov (interferon beta-1a) Flip-off pakiranje 1. IME ZDRAVILA AVONEX 30 mikrogramov - prašek in topilo za raztopino za injiciranje. 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

B. NAVODILO ZA UPORABO

B. NAVODILO ZA UPORABO B. NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Zavesca 100 mg trde kapsule miglustat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite.

Διαβάστε περισσότερα

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne,

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne, POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Propranolol Lek 40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 40 mg propranololijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Fidi koencim 10 mehke kapsule ubidekarenon in vseracemni-α-tokoferilacetat

Navodilo za uporabo. Fidi koencim 10 mehke kapsule ubidekarenon in vseracemni-α-tokoferilacetat Navodilo za uporabo Fidi koencim 10 mehke kapsule ubidekarenon in vseracemni-α-tokoferilacetat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje

Διαβάστε περισσότερα

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 22. oktober 2013 Kdaj je zaporedje {a n } konvergentno, smo definirali s pomočjo limite zaporedja. Večkrat pa je dobro vedeti,

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega

Διαβάστε περισσότερα

Diferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci

Diferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci Linearna diferencialna enačba reda Diferencialna enačba v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci d f + p= se imenuje linearna diferencialna enačba V primeru ko je f 0 se zgornja

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Zavesca 100 mg kapsule miglustat

Navodilo za uporabo. Zavesca 100 mg kapsule miglustat Navodilo za uporabo Zavesca 100 mg kapsule miglustat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zapilux 2,5 mg filmsko obložene tablete Zapilux 5 mg filmsko obložene tablete Zapilux 7,5 mg filmsko obložene tablete Zapilux 10 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Arixtra 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete Azitromicin Lek 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 250 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα