PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de alfuzosin

Transcript

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6407/2014/ Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de alfuzosin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Alfuzosina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alfuzosina Aurobindo 3. Cum să luaţi Alfuzosina Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alfuzosina Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Alfuzosina Aurobindo şi pentru ce se utilizează Alfuzosina Aurobindo face parte din grupa alfa1-blocantelor. Alfuzosina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate pană la severe ale hiperplaziei benigne de prostata. In aceasta afectiune prostata se măreşte (hiperplazie), dar creşterea nu este de origine canceroasă (este benignă). Aceasta apare îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă. Prostata este o glandă situată sub vezica ce inconjoara uretra (conductul prin urina se elimină din corp). Cu varsta, prostata poate crește și apăsa pe uretra făcând-o mai mica. Acest lucru poate cauza probleme cu urinarea, cum ar fi urinare frecventă și dificultate la urinare. Alfuzosina Aurobindo relaxează musculatura prostatei. Acest lucru reduce ingustarea uretrei și astfel ușureaza urinarea. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alfuzosina Aurobindo Nu luaţi Alfuzosina Aurobindo - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de alfuzosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listati la pct. 6) - Simptomele unei reacții alergice includ: erupții pe piele, umflarea buzelor, gâtului sau limbii, dificultăți la înghițire sau respirație. - Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțe echivalente alfuzosinului (cum ar fi terazosin, doxazosin).

2 - Dacă aveți sau ați avut în trecut, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din stat jos sau întins pe pat (termenul medical pentru aceasta este de hipotensiune arterială ortostatică). Va poate face să vă simțiți amețit, sa aveti o senzatie de leșin atunci cand stati jos sau cand va ridicati repede. - Dacă deja luaţi alt blocant alfa-1 (cum este terazosin, doxazosin). Vezi mai jos pct. "Alte medicamente si Alfuzosina Aurobindo". În cazul in care aveti nelamuriri adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. - Dacă aveţi probleme cu ficatul; Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Alfuzosina Aurobindo dacă: - Aveți probleme severe cu rinichii. - Aveți o boală de inimă. - Ai dureri în piept (angină pectorală). - Aveti o anomalie a electrocardiogramei (ECG), denumită "prelungirea intervalului QT" Alfuzosina Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Alfuzosina Aurobindo dacă utilizaţi: Alte medicamente alfa1-blocante, cum sunt doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin sau fenoxibenzamina. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de va lua medicamentul dacă: În trecut, ați avut o scădere mare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu un alfa-blocant (acest lucru ar putea include utilizarea anterioară de alfuzosin). Vezi paragraful de mai sus pentru exemple de alte alfa-blocante. Luați un medicament pentru hipertensiune arterială, deoarece v-ati putea simti ametit, slab sau ati putea începe sa transpirați în termen de câteva ore de la adminsitrarea acestui medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, întindeti-va până când simptomele au dispărut complet. Spuneți medicului dumneavoastră deoarece doza de medicament ar putea fi modificată. luați medicamente pentru dureri in piept sau angina pectorala (nitrati). luați medicamente pentru infecții fungice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol). luați medicamente pentru HIV (de exemplu ritonavir). luați medicamente pentru infecții bacteriene (cum ar fi claritromicina, telitromicina). luați medicamente pentru tratamentul depresiei (cum ar fi nefazodonă). Interventii chirurgicale in timpul tratamentului cu Alfuzosina Aurobindo dacă urmează să vi se administreze anestezice generale, înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi medicului chirurg că luaţi Alfuzosina Aurobindo. Acest lucru este periculos deoarece poate determina scăderea tensiunii arteriale. dacă urmează să fiţi supus unei operaţii de cataractă (opacifierea zonei transparente din dreptul pupilei), înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi medicului oftalmolog că luaţi sau aţi luat Alfuzosina Aurobindo. Acest lucru se intampla deoarece Alfuzosina Aurobindo poate cauza complicaţii, care pot fi rezolvate dacă medicul oftalmolog este informat din timp. Alfuzosina Aurobindo împreună cu alimente,băuturi şi alcool - Luati Alfuzosina Aurobindo după masă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Aceast punct nu se aplică deoarece alfuzosin este utilizat doar de către bărbați.. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 2

3 Vă puteți simți amețit și slabit în timp ce luati Alfuzosina Aurobindo. Reacțiile adverse, cum ar fi amețelile și astenia pot apărea, mai ales, la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. 3. Cum să luaţi Alfuzosina Aurobindo Luaţi întotdeauna Alfuzosina Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghițiți comprimatele întregi, cu mult lichid (de exemplu un pahar cu apă). Nu rupeți, zdrobiți sau mestecați comprimatele. Acest lucru poate afecta eliberarea medicamentului în corp. Luați acest medicament după masă Prima doză ar trebui să fie luată la culcare. Utilizarea la copii şi adolescenţi Alfuzosina Aurobindo nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. Adulți: Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Alfuzosina Aurobindo 10 mg o data pe zi. Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Alfuzosina Aurobindo 10 mg o data pe zi. Doza nu trebuie să fie ajustată pentru persoanele în vârstă (peste 65 ani). Pacientii cu probleme ușoare până la moderate cu rinichii Doza nu necesită să fie ajustată pentru probleme ușoare până la moderate cu rinichii. Dacă aţi luat mai mult Alfuzosina Aurobindo decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Spuneţi medicului câte comprimate aţi luat. Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reacţii adverse. Nu încercaţi să conduceţi dumneavoastră către spital. Dacă aţi uitat să luaţi Alfuzosina Aurobindo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul aşa cum îl luaţi de obicei. Dacă încetaţi să luaţi Alfuzosina Aurobindo Continuaţi să luaţi Alfuzosina Aurobindo chiar dacă simptomele se îmbunătăţesc. Întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Simptomele sunt mai bine controlate dacă continuați să luați aceeași doză din acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dureri în piept (angină pectorală) 3

4 În mod normal, acest lucru se întâmplă doar în cazul în care ați avut angină pectorală înainte. Dacă aveți dureri în piept întrerupeți administrarea comprimatelor și contactați un medic sau mergeți la un spital imediat. Acest lucru se întâmplă la mai puțin de 1 din de oameni. Reacții alergice Ati putea observa simptome de angioedem, cum ar fi o erupție pe piele de culoare roșie și denivelari, umflaturi (pe pleoape, fata, buze, gura si limba), dificultăți de respirație sau de înghițire. Acestea sunt simptomele unei reacții alergice. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți administrarea comprimatelor și contactați un medic sau mergeți la un spital imediat. Acest lucru se întâmplă la mai puțin de 1 din de oameni. Alte reacții adverse includ: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) Senzație de amețeală Dureri de cap Senzație de rău (greață) Dureri de stomac Slăbiciune sau oboseală Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) Senzație de amețeală, leșin, sau senzatie de leșin când vă ridicați sau va asezati repede. Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) Durere în piept Nas care curge, mâncărime, strănut și nas înfundat. Diaree Erupții trecătoare pe piele și mâncărime Retenție de apă (poate provoca umflarea brațelor sau picioarelor) Durere în piept Bufeuri. Reacții adverse suplimentare (cu frecvență necunoscută) care pot să apară sunt: Dacă aveți o operație la ochi din cauza cataractei (opacifierea zonei transparente din dreptul pupilei), pupila se poate dilata slab și irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul procedurii. Bătăi ale inimii cu ritm neregulat si rapid Scăderea numărului de celule albe din sânge. Semnele pot include infectii mai frecvente, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Scăderea numărului de plachete din sânge. Semnele pot include sângerări din gingii si nas, echimoze, sângerări prelungite din tăieturi, erupții trecătoare pe piele (pete roșii numite peteșii). Funcție a ficatului anormala (probleme hepatice). Semnele pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor. Dacă sunteti supus unei interventii chirurgicale la ochi din cauza cataractei (opacifierea cristalinului) și utilizați sau ați utilizat anterior Alfuzosin Aurobindo, pupila se poate dilata slab și irisul (partea colorata circulară a ochiului), poate deveni flasc în timpul procedurii. Acest lucru are loc numai în timpul operației și este important pentru oftalmolog să fie conștient de această posibilitate deoarece ar putea fi necesar să se efectueze operația diferit (vezi pct. Interventii chirurgicale in timpul tratamentului cu Alfuzosina Aurobindo ). Erecție anormală, de multe ori dureroasa, persistenta a penisului ce nu are legătură cu activitatea sexuală (priapism). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 4

5 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Alfuzosina Aurobindo A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie, flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alfuzosina Aurobindo - Substanţa activă este clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosin 10 mg. - Celelalte componente nucleu : hipromeloză (E464), ulei vegetal hidrogenat, povidonă (K-30) (E1201), hidrogenofosfat de calciu anhidru, carbomer, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E 572). Film: hipromeloză (E464), propilenglicol, dioxid de titan (E 171). Comprimatul are un efect prelungit, ceea ce înseamnă că după administarea substanței active, aceasta nu este eliberată imediat, ci treptat și, prin urmare, acționează mai mult. Cum arată Alfuzosina Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, diametrul 8,1 mm, inscripţionate cu "X" pe o parte și '47 'pe cealaltă parte. Comprimatele de Alfuzosina Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere PA-Al-PVC/Al și flacoane albe, opace, rotunde din PEÎD care conțin plicuri cu silicagel. O bobină de bumbac este folosita pentru a umple golul din flacon PEÎD. Marimea de ambalaj: Blister: 30, 50 si 100 comprimate cu eliberare prelungită Flacon din PEÎD: 30 si1000 comprimate cu eliberare prelungită Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta Fabricanţii APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG Postcode: FRN 1913, Malta 5

6 sau Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD Postcode: HA4 6QD, Marea Britanie Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:: Bulgaria: Aлфузoсин Ауробиндо 10 mg tаблетки с удължено освобождаване Cipru: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης Republica Cehă: Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Germania: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten Croatia: ALFUZOSIN AUROBINDO 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem Italia: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato Irlanda: Alfu 10 mg prolonged release tablets Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets Olanda: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Romania: Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Spania: ALFUZOSINA AUROBINDO 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Marea Britanie: Zochek 10 mg prolonged-release tablets Acest prospect a fost revizuit în Mai