Ε γ χ ε ι ρ ί δ ι ο Εμπορίας- διάθεζης χρήζης Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

Transcript

1 1 Ε γ χ ε ι ρ ί δ ι ο Εμπορίας- διάθεζης χρήζης Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

2 ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΑ ΥΔΓΗΑΓΡΑΜΜΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ. 3 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 1 ΟΡΗΜΟΗ... 4 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 2 I. ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ.. 4 ΗΗ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ 5 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 3 ΠΧΛΖΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 6 I. ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ.. 6 Α. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 7 Β. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 7 Γ. ΦΑΡΜΑΚΔΗΑ.. 8 ΗΗ. ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ. 8 Α. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΓΡΑΦΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ. 9 Β. ΗΓΗΧΣΗΚΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΔΗΑ/ΚΛΗΝΗΚΔ ΕΧΧΝ 9 Γ. ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ. 9 Γ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ ΑΛΛΧΝ ΚΡΑΣΧΝ ΜΔΛΧΝ.. 10 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ΑΓΔΗΟΓΟΣΖΔΗ. 10 I. ΑΓΔΗΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 10 II. ΑΓΔΗΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ III. ΑΓΔΗΑ ΗΓΡΤΖ ΚΑΗ ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΓΡΑΦΔΗΧΝ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ 15 IV. ΑΝΑΝΔΧΖ- ΣΡΟΠΟΠΟΗΖΖ- ΑΝΑΚΛΖΖ ΑΓΔΗΧΝ 17 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 5 I.ΔΚΣΡΟΦΔ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ. 17 II.ΜΖΣΡΧΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΧΝ. 18 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 6 ΔΡΓΟΣΑΗΑ/ΔΡΓΑΣΖΡΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΦΑΡΜΑΚΟΤΥΧΝ ΕΧΟΣΡΟΦΧΝ 19 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 7 ΑΡΜΟΓΗΔ ΑΡΥΔ.. 20 I. Γ/ΝΖ ΠΡΟΣΑΗΑ ΣΧΝ ΕΧΧΝ, ΦΑΡΜΑΚΧΝ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΔΦΑΡΜΟΓΧΝ.. 20 II.ΔΘΝΗΚΟ ΟΡΓΑΝΗΜΟ ΦΑΡΜΑΚΧΝ (ΔΟΦ). 21 III.ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΔ ΤΠΖΡΔΗΔ. 21 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 8 ΔΠΗΖΜΟΗ ΔΛΔΓΥΟΗ 22 I.ΠΔΓΗΟ ΔΦΑΡΜΟΓΖ.. 22 II.ΑΝΑΛΤΖ ΚΗΝΓΤΝΟΤ- ΚΡΗΣΖΡΗΑ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ 23 III.ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ. 23 IV.ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ. 23 V.ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ 24 VI.ΚΑΣΑΥΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ. 25 VII.ΚΟΗΝΟΠΟΗΖΖ ΣΟΗΥΔΗΧΝ - ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ 27 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 9 ΓΔΝΗΚΔ ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ.. 27 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑΣΑ. 28 ΝΟΜΗΚΟ ΠΛΑΗΗΟ 41 2

3 ΥΔΓΗΑΓΡΑΜΜΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ 3 ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΕΣΑΙΡΕΙΕ Κ.Υ.Π.Κ.Φ.Π. (Υονδρική) Ιδιωη. κηηνιαηρεία Κλινικες Κη. Γραθεία Π.Ζ. Κ.Λ.Π.Κ.Φ.Π. ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ (Λιανική) ΤΝΕΣΑΙΡΙΣΙΚΟΙ ΦΟΡΕΙ μέλη Υπό προϋποθέσεις ΕΚΣΡΟΦΕ Κ.Γ.Π.Ε. : Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ Κ.Υ.Π.Κ.Φ.Π.: Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ Κ.Λ.Π.Κ.Φ.Π.: Καηαζηήκαηα Ληαληθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ: πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο θαη Δπηρεηξήζεηο, Οκάδεο Κηελνηξφθσλ * Οι όροι και οι προϋποθέσεις αναυέρονται στα επιμέροσς κευάλαια.

4 4 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 1 ΟΡΗΜΟΗ Ηζρχνπλ νη νξηζκνί ηνπ άξζξνπ 2 ηεο αξηζ /2006 ΚΤΑ (ΦΔΚ 731 Β ) φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. 1. Κηεληαηξηθφ θάξκαθν: α) θάζε νπζία ή ζπλδπαζκφο νπζηψλ πνπ εκθαλίδεηαη λα έρεη ζεξαπεπηηθέο ή πξνθπιαθηηθέο ηδηφηεηεο έλαληη αζζελεηψλ δψσλ, ή β) θάζε νπζία ή ζπλδπαζκφο νπζηψλ πνπ κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ζε δψα, κε ζθνπφ είηε λα απνθαηαζηαζνχλ, λα δηνξζσζνχλ ή λα ηξνπνπνηεζνχλ θπζηνινγηθέο ιεηηνπξγίεο αζθψληαο θαξκαθνινγηθή, αλνζνινγηθή ή κεηαβνιηθή δξάζε, είηε λα γίλεη ηαηξηθή δηάγλσζε. 2. Πξφκεηγκα γηα θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο: Κάζε θηεληαηξηθφ θάξκαθν εθ ησλ πξνηέξσλ παξαγφκελν κε ζθνπφ ηελ κεηαγελέζηεξε παξαγσγή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ. 3. Φαξκαθνχρεο δσνηξνθέο: Κάζε κείγκα θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ θαη δσνηξνθήο πνπ δηαηίζεηαη ζηελ αγνξά έηνηκν πξνο ρξήζε θαη πξννξίδεηαη λα ρνξεγεζεί ζηα δψα ρσξίο άιιε επεμεξγαζία, ιφγσ ησλ ζεξαπεπηηθψλ ή πξνιεπηηθψλ ηδηνηήησλ ηνπ ή ησλ άιισλ ηδηνηήησλ ηνπ θαξκάθνπ φπσο απηέο αλαθέξνληαη ζην ζεκείν Υξφλνο αλακνλήο: Ζ αλαγθαία ρξνληθή πεξίνδνο πνπ πξέπεη λα κεζνιαβεί κεηαμχ ηεο ηειεπηαίαο ρνξήγεζεο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ ζε δψα ππφ θαλνληθέο ζπλζήθεο ρξήζεο, θαη ηεο παξαγσγήο ηξνθίκσλ απφ ηα ελ ιφγσ δψα, ψζηε λα πξνζηαηεχεηαη ε δεκφζηα πγεία δηα ηεο δηαζθαιίζεσο φηη ηα ελ ιφγσ ηξφθηκα δελ πεξηέρνπλ θαηάινηπα ζε πνζφηεηεο πνπ ππεξβαίλνπλ ηα αλψηαηα φξηα θαηαινίπσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ, φπσο θαζνξίδνληαη θαη εθαξκνγή ηνπ Καλ. (ΔΟΚ) 2377/90. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 2 I. ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ (Άρθρο 18 τοσ Ν. 3698/2008) Σα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πξννξίδνληαη γηα δψα (ζειαζηηθά, πηελά, ςάξηα θαη κέιηζζεο) ηα νπνία παξάγνπλ ηξφθηκα γηα θαηαλάισζε απφ ηνλ άλζξσπν, ρνξεγνχληαη απαξαίηεηα μόνον με κτηνιατρική συνταγή θαη ζπγθεθξηκέλα: (α) φια ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα πνπ ε θπθινθνξία ηνπο απαηηεί άδεηα απφ ηνλ Δ.Ο.Φ. θαη (β) φιεο νη θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο, νη νπνίεο παξαζθεπάδνληαη θαη δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ζχκθσλα κε ηηο θείκελεο δηαηάμεηο ηεο εζληθήο θαη θνηλνηηθήο λνκνζεζίαο θαη πξννξίδνληαη απνθιεηζηηθά γηα ζεξαπεία ή πξνθχιαμε απφ ζπγθεθξηκέλν λφζεκα ή θαη ζχλδξνκν ησλ παξαγσγηθψλ δψσλ.

5 5 II. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ (Άρθρο 18 τοσ Ν. 3698/2008, αρ /2009 Υ.Α.) 1. Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή είλαη ην ηζρπξφηεξν φπιν θαη ίζσο ην κφλν πνπ αλαραηηίδεη ηελ αλεμέιεγθηε θαη αιφγηζηε θπθινθνξία ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζε φιν ην δίθηπν Τγείαο (θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο θαηαζηήκαηα πψιεζεο - εθηξνθέο δψσλ - ηξφθηκα -θαηαλαισηέο) Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή απνηειεί ην βαζηθφ θαη πιένλ αλαγλσξίζηκν ζηνηρείν ζηε ιεηηνπξγία ησλ Καηαζηεκάησλ Ληαληθήο Πψιεζεο Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ Φαξκαθείσλ), ζηε ιεηηνπξγία ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ. ζηα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ, Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή είλαη : ε επηζηεκνληθή θαη θνηλσληθή δηαπίζηεπζε ηνπ Κηεληάηξνπ ε ηεθκεξίσζε ηεο Κηεληαηξηθήο Πξάμεο 2. πληαγνγξαθνχλ κφλνλ νη θηελίαηξνη πνπ νη νπνίνη : δηαζέηνπλ Κηεληαηξηθφ Γξαθείν Παξαγσγηθψλ Εψσλ, δηαζέηνπλ ηδησηηθφ Κηεληαηξείν/Κιηληθή δψσλ ή εξγάδνληαη ζε απηά σο κηζζσηνί, έρνπλ άδεηα άζθεζεο θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, δηαζέηνπλ δειηίν παξνρήο ππεξεζηψλ θαη επαγγεικαηηθή ζηέγε, εξγάδνληαη ζε πλεηαηξηζηηθνχο θνξείο (απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο) εξγάδνληαη ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ (απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο). ε εηδηθέο πεξηπηψζεηο επηηξέπεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ : νη δεκφζηνη θηελίαηξνη ησλ Αγξνηηθψλ Κηεληαηξείσλ θαη νη Πξντζηάκελνη ηνπ Σκήκαηνο ΚΑΦΔ ησλ πεξηθεξεηαθψλ θηεληαηξηθψλ ππεξεζηψλ. 3. α. Σν βηβιηάξην θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ εθδίδεηαη κε κέξηκλα θαη δαπάλε ηνπ θηεληάηξνπ θαη ζεσξείηαη κεηά απφ αίηεζε (ππφδεηγκα ΗΗ) απφ ηελ αξκφδηα Κηεληαηξηθή Τπεξεζία ηεο Πεξηθεξεηαθήο Δλφηεηαο ζηελ νπνία έρεη ηελ επαγγεικαηηθή ηνπ έδξα, φπνπ εδξεχεη ε ππεχζπλε Γ.Ο.Τ. β. Σν βηβιηάξην θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ έρεη δηαζηάζεηο 20 x 25 εθαηνζηά, πεξηέρεη πελήληα (50) θηεληαηξηθέο ζπληαγέο θαη θέξεη αηνκηθφ αξηζκφ, ν νπνίνο ρνξεγείηαη απφ ηελ αξκφδηα Κηεληαηξηθή Τπεξεζία πνπ ζεψξεζε ην βηβιηάξην. Ζ σο άλσ ππεξεζία ηεξεί αξρείν ηνπ αηνκηθνχ αξηζκνχ βηβιηαξίνπ θάζε θηεληάηξνπ θαη ηεο εκεξνκελίαο ζεψξεζήο ηνπ. γ. ηελ θηεληαηξηθή ζπληαγή αλαγξάθνληαη ππνρξεσηηθά (ππφδεηγκα Η) : (i) ν αχμσλ αξηζκφο θαη ε εκεξνκελία έθδνζήο ηεο,

6 (ii) ην φλνκα θαη ε δηεχζπλζε ηνπ παξαγσγνχ θαη ν θσδηθφο ηεο εθκεηάιιεπζεο, (iii) ην φλνκα, ν αξηζκφο ηεο άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο θαη ηα θνξνινγηθά ζηνηρεία ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπληαγνγξαθεί, (iv) ην είδνο θαη ν αξηζκφο ησλ δψσλ γηα ηα νπνία ρνξεγνχληαη ηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, θαζψο θαη ε δηάγλσζε ή ε αηηία ρξήζεο θαη ρνξήγεζήο ηνπο χζηεξα απφ ηαηξηθή εμέηαζε ησλ δψσλ, (v) ε νλνκαζία ηεο λφζνπ θαη ν ζθνπφο (ζεξαπεία ή πξνθχιαμε) γηα ηνλ νπνίν ρνξεγείηαη ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, ε απαηηνχκελε πνζφηεηα - δνζνινγία, νη ρξφλνη αλακνλήο (θαηά πεξίπησζε γηα θξέαο, γάια, αβγά, κέιη) θαη νη αθξηβείο νδεγίεο ρξήζεο (δφζε ρνξήγεζεο, ηξφπνο θαη δηάξθεηα ρνξήγεζεο). δ. ηελ εζσηεξηθή πιεπξά ηνπ εμψθπιινπ ηνπ βηβιηαξίνπ θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ, ε νπνία θέξεη ζεψξεζε θαη ζθξαγίδα ηεο αξκφδηαο Κηεληαηξηθήο Τπεξεζίαο, αλαγξάθνληαη ν αηνκηθφο αξηζκφο ηνπ βηβιηαξίνπ, ην νλνκαηεπψλπκν, ν αξηζκφο άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο, ν αξηζκφο θνξνινγηθνχ κεηξψνπ (Α.Φ.Μ.), ε αξκφδηα Γεκφζηα Οηθνλνκηθή Τπεξεζία (Γ.Ο.Τ.), ε δηεχζπλζε θαη ην ηειέθσλν ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπληαγνγξαθεί. ε. Κάζε ζπληαγή εθδίδεηαη ζε ηξία (3) αληίγξαθα θαη θέξεη ηνλ αηνκηθφ αξηζκφ ηνπ βηβιηαξίνπ θαη αχμνληα αξηζκφ, πνπ είλαη ν ίδηνο θαη γηα ηα ηξία αληίγξαθα απηήο. Σν πξψην αληίγξαθν ηεο θηεληαηξηθήο ζπληαγήο είλαη ιεπθνχ ρξψκαηνο θαη παξακέλεη ζην αξρείν ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ, ηνπ θαηαζηήκαηνο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ή ηνπ θαξκαθείνπ πνπ εθηέιεζε ηελ ζπληαγή. Σν δεχηεξν αληίγξαθν είλαη θίηξηλνπ ρξψκαηνο θαη καδί κε ηελ απφδεημε ή ην ηηκνιφγην αγνξάο ησλ αληίζηνηρσλ θαξκάθσλ παξακέλεη ζην επίζεκν κεηξψν θαξκαθεπηηθήο αγσγήο ηεο εθκεηάιιεπζεο. Σν ηξίην αληίγξαθν είλαη θπαλνχ ρξψκαηνο θαη παξακέλεη ζην αξρείν ηνπ εθδφηε θηεληάηξνπ. ζη. Οη ζπληαγέο θξαηνχληαη ζηα πξναλαθεξζέληα αξρεία ππνρξεσηηθά γηα 3 ρξφληα γηα αγνξά θαξκάθσλ ρνλδξηθψο θαη γηα 5 ρξφληα γηα αγνξά θαξκάθσλ ιηαληθψο θαη ειέγρνληαη ηνπιάρηζηνλ κία θνξά αλά έηνο, απφ ηηο αξκφδηεο Κηεληαηξηθέο Τπεξεζίεο ησλ Πεξηθεξεηψλ ή Πεξηθεξεηαθψλ Δλνηήησλ. 6 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 3 ΠΧΛΖΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ I. ΠΩΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ (άρθρο 5 τοσ Ν.2538/1997, άρθρο 22 τοσ Ν. 2945/2001, άρθρο 35 τοσ Ν.3147/2003, άρθρο 20 τοσ Ν. 3698/2008, άρθρο 10 τοσ Ν. 3955/2011, άρθρα 64 και 65 της αρ /2006 ΚΥΑ) Σα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πσινχληαη απνθιεηζηηθά απφ : ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο,

7 7 ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ (θαη θαξκαθαπνζήθεο), ηα Καηαζηήκαηα Ληαληθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ εθηειψληαο κφλν ζπληαγέο άιισλ, ηα Φαξκαθεία εθηειψληαο κφλν ζπληαγέο άιισλ. Α. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΩΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ (ΚΛΠΚΦΠ) Σα θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ΚΦΠ): 1. πξνκεζεχνληαη θαξκαθεπηηθά πξντφληα απφ ηα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη απφ ηηο εηαηξείεο εκπνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, 2. πσινχλ απνθιεηζηηθά ιηαληθψο ΚΦΠ, 3. πσινχλ ηα ΚΦΠ κφλν βάζεη θηεληαηξηθήο ζπληαγήο, 4. πσινχλ ηα ΚΦΠ πνπ πξννξίδνληαη γηα παξαγσγηθά δψα ππνρξεσηηθά κφλνλ κε ηελ θηεληαηξηθή ζπληαγή φπσο θαζνξίδεηαη ζηελ αξηζ /2009 Τ.Α. (ΦΔΚ1835 Β ), 5. ηεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν γηα θάζε πξάμε εηζφδνπ-εμφδνπ ΚΦΠ θαηαγξάθνπλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία, o αθξηβή πεξηγξαθή ηνπ ΚΦΠ, o αξηζκφ παξηίδαο παξαγσγήο, o πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε, o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε, o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπλέηαμε ηε ζπληαγή, o αληίγξαθν ηεο ζπληαγήο. 6. δηελεξγνχλ απνγξαθή ΚΦΠ εηεζίσο (εηζεξρφκελα, εμεξρφκελα θαη απνζήθε). Γηα νπνηαδήπνηε δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. 7. ηα ινγηζηηθά απηά ζηνηρεία παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί πέληε (5) ηνπιάρηζηνλ έηε. 8. ην ελ ιφγσ κεηξψν δχλαηαη λα ηεξείηαη ρεηξφγξαθα ή ειεθηξνληθά. Γελ επηηξέπεηαη ε ιηαληθή πψιεζε θαξκαθνχρσλ πξνκηγκάησλ (premix) απεπζείαο ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πνπ δελ δηαζέηνπλ ηε ζρεηηθή άδεηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ απφ ηνλ ΔΟΦ. Β. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΩΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ (ΚΥΠΚΦΠ) Σα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ΚΦΠ): 1. Πσινχλ απνθιεηζηηθά ρνλδξηθψο ΚΦΠ ζε: α. Γεκφζην θαη ΝΠΓΓ β. Καηαζηήκαηα ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ

8 γ. Φαξκαθεία δ. Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ (ΚΓΠΕ), ε. Ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ ζη. Δξγνζηάζηα- εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ πνπ έρνπλ ιάβεη ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ κφλν θαξµαθνχρα πξνκείγκαηα. δ. πλεηαηξηζηηθνχο θνξείο (ζην Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ηνπ ππεπζχλνπ θηεληάηξνπ) 2. Σεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν γηα θάζε πξάμε εηζφδνπ-εμφδνπ ΚΦΠ θαηαγξάθνπλ ηνπιάρηζηνλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία o αθξηβή πεξηγξαθή ηνπ ΚΦΠ o αξηζκφ παξηίδαο παξαγσγήο, εκεξνκελία ιήμεο o πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε 3. Γηελεξγνχλ απνγξαθή ΚΦΠ εηεζίσο (εηζεξρφκελα, εμεξρφκελα θαη απνζήθε). Γηα νπνηαδήπνηε δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. 4. Σα ινγηζηηθά απηά ζηνηρεία παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. 5. Σν ελ ιφγσ κεηξψν δχλαηαη λα ηεξείηαη ρεηξφγξαθα ή ειεθηξνληθά. Σα παξαπάλσ ηζρχνπλ θαη γηα ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο θαη θαξκαθαπνζήθεο. Οη θηελίαηξνη πνπ ζην φλνκά ηνπο έρεη εθδνζεί άδεηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ή είλαη ππεχζπλνη ιεηηνπξγίαο θαηαζηήκαηνο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ απαγνξεχεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ νη ίδηνη. 8 Γ. ΦΑΡΜΑΚΔΗΑ 1. Σα θαξκαθεία έρνπλ δηθαίσκα λα πσινχλ ιηαληθψο θηεληαηξηθά θάξκαθα, κφλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή, αθνχ γλσζηνπνηήζνπλ πξνο ηελ νηθεία πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία απηήλ ηελ δξαζηεξηφηεηα κέζα ζε έλα κήλα απφ ηελ έλαξμε ηεο. 2. Γελ απαηηείηαη εηδηθή άδεηα γηα ηελ πψιεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ. 3. Γηα ηα θαξκαθεία ηζρχνπλ ηα αλαθεξφκελα ζηελ παξ. Α ηνπ παξφληνο θεθαιαίνπ. 4. Ζ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία ηεξεί ελεκεξσκέλν αξρείν κε ηα θαξκαθεία πνπ πσινχλ θηεληαηξηθά θάξκαθα ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηεο κεηά απφ ηε ζρεηηθή γλσζηνπνίεζε. II. ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ Σα Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ θαη ηα ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ κπνξνχλ λα ρνξεγνχλ, κεηά απφ ηελ έθδνζε ηεο θηεληαηξηθήο ζπληαγήο, ηα απαξαίηεηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, βάζεη ηεο εθάζηνηε ηζρχνπζαο

9 9 ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο, ζηνπο ηδηνθηήηεο ησλ δψσλ παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ε ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο. Απαγνξεχεηαη λα εθηεινχλ ζπληαγέο άιισλ θηεληάηξσλ. πνπ πεξηζάιπνπλ ή Α. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΓΡΑΦΔΗΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΚΩΝ ΕΩΩΝ Οη θηελίαηξνη ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ : 1. ζπληαγνγξαθνχλ 2. ρνξεγνχλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα κφλν κε δηθή ηνπο ζπληαγή, βάζεη ηεο εθάζηνηε ηζρχνπζαο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο, ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ε ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο, 3. απαγνξεχεηαη λα εθηεινχλ ζπληαγέο άιισλ, παξά κφλνλ ηηο δηθέο ηνπο, 4. δελ επηηξέπεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ θαξκαθεπηηθά πξνκίγκαηα (premix) ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πνπ δελ δηαζέηνπλ ηε ζρεηηθή άδεηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ απφ ηνλ ΔΟΦ. 5. ηεξνχλ αξρείν ζπληαγψλ γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. Σα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δελ αληηζηνηρνχλ ζε θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηαηί δελ πιεξνχλ, βάζεη λφκνπ, ηηο ίδηεο πξνυπνζέζεηο, επνκέλσο δελ επηηξέπεηαη λα δηαηεξνχλ κεγάιεο πνζφηεηεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ παξά κφλνλ ηηο αλαγθαίεο πνζφηεηεο πνπ ρνξεγνχλ άκεζα. Β. ΗΓΗΩΣΗΚΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΔΗΑ/ΚΛΗΝΗΚΔ ΕΧΧΝ Οη θηελίαηξνη ησλ ηδησηηθψλ θηεληαηξείσλ ή θιηληθψλ δψσλ (παξαγσγηθψλ θαη δψσλ ζπληξνθηάο) : ζπληαγνγξαθνχλ εθδίδνπλ εηδηθή θηεληαηξηθή ζπληαγή γηα παξαγσγηθά δψα ηεξνχλ αξρείν ζπληαγψλ γηα παξαγσγηθά δψα γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. δηαζέηνπλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, κφλν κε δηθή ηνπο ζπληαγή, ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ή ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο. δελ επηηξέπεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ θαξκαθεπηηθά πξνκίγκαηα (premix) ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πνπ δελ δηαζέηνπλ ηε ζρεηηθή άδεηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ απφ ηνλ ΔΟΦ. γηα ηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ ρξεζηκνπνηνχλ κέζα ζηα ηαηξεία/θιηληθέο θαηά ηελ άζθεζε ηεο θηεληαηξηθήο πξάμεο δελ απαηηείηαη λα εθδίδνπλ θηεληαηξηθή ζπληαγή. Γ. ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ (πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, πλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο, Οκάδεο παξαγσγψλ) (Άρθρο 17 τοσ Ν. 3698/2008, αρ /2006 ΚΥΑ, άρθρο 2 της αρ /2009 ΥΑ) Οη πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, πλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο, Οκάδεο παξαγσγψλ κπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζε ρνλδξηθή ηηκή απφ ηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ηα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο

10 πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο, κε ηελ πξνυπφζεζε φηη έρνπλ ππεχζπλν θηελίαηξν απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο κε θηεληαηξηθφ γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ ζην φλνκά ηνπ, θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο θαη άδεηαο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία θαη εθνδηάδνπλ κε θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηηο εθηξνθέο ησλ κειψλ ηνπο. Ο ελ ιφγσ θηελίαηξνο θέξεη ηελ επζχλε γηα ηε ζσζηή εθαξκνγή ησλ θαλφλσλ ηεο νξζήο θηεληαηξηθήο πξαθηηθήο. ηελ πεξίπησζε πνπ ν θνξέαο απαζρνιεί πεξηζζνηέξνπο ηνπ ελφο θηεληάηξνπ απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο, ηφηε ε άδεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ ελφο, θαη φινη θηελίαηξνη έρνπλ δηθαίσκα ζπληαγνγξάθεζεο, νη δε ζπληαγέο ηνπο εθηεινχληαη απφ ην ζπγθεθξηκέλν θηεληαηξηθφ γξαθείν. 10 Γ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ ΑΛΛΩΝ ΚΡΑΣΩΝ ΜΔΛΩΝ Οη θηελίαηξνη άιισλ θξαηψλ-κειψλ ηεο ΔΔ πνπ παξέρνπλ ηηο ππεξεζίεο ηνπο ζηε ρψξα, δχλαληαη λα κεηαθέξνπλ θαη λα ρνξεγνχλ θηεληαηξηθά θάξκαθα (φρη αλνζνινγηθά), ησλ νπνίσλ ε ρξήζε δελ επηηξέπεηαη ζηε ρψξα, κφλνλ ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ζε θαζεκεξηλή βάζε, εθφζνλ ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα είλαη εγθεθξηκέλα απφ ηελ αξκφδηα Αξρή ηνπ θξάηνπο κέινπο εγθαηάζηαζεο ηνπ ελ ιφγσ θηεληάηξνπ θαη ζχκθσλα κε ηνπο φξνπο θαη ηηο πξνυπνζέζεηο πνπ θαζνξίδνληαη ζην άξζξν 69 ηεο αξηζ /2006 ΚΤΑ φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ΑΓΔΗΟΓΟΣΖΔΗ I. ΑΓΔΗΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΩΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ (Άρθρα 5,6,7 και 8 τοσ Ν.2538/1997, άρθρο 21 τοσ Ν.3698/2008, άρθρο 10 τοσ Ν. 3955/2011, αριθ. 375/133799/2014 ΚΥΑ ) 1. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα (ή πεξηθεξεηαθή ελφηεηα) κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία ή κέζσ ησλ Κέληξσλ Δμππεξέηεζεο Πνιηηψλ σο Δληαίσλ Κέληξσλ Δμππεξέηεζεο (αριθ. 375/133799/2014 ΚΥΑ (ΦΕΚ 2921 Β ) 2. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη ζε θπζηθά πξφζσπα, ζε πξνζσπηθέο εηαηξείεο (νκφξξπζκεο ή εηεξφξξπζκεο), ζε αλψλπκεο εηαηξείεο, ζε εηαηξείεο πεξηνξηζκέλεο επζχλεο θαη ζπλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, εθφζνλ δηαζέηνπλ φιεο ηηο εκέξεο θαη ψξεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ππεχζπλν επηζηήκνλα, ν νπνίνο είλαη θάηνρνο πηπρίνπ Κηεληαηξηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή πηπρίνπ ΚΑΣΔΔ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Π.Γ. 463/1987 (Α 216) ή πηπρίνπ Σ.Δ.Η. ηνπ άξζξνπ 4 ηνπ Π.Γ. 109/1989 (Α 47) ή ηζφηηκνπ πηπρίνπ ή δηπιψκαηνο, αληίζηνηρσλ εηδηθνηήησλ, ζρνιψλ ηεο αιινδαπήο θαη άδεηαο αζθήζεσο επαγγέικαηνο ζηελ Διιάδα, εθφζνλ απαηηείηαη, ή πηπρίνπ Φαξκαθεπηηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή ηζφηηκνπ ηεο αιινδαπήο. 3. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα έρεη ηα αθφινπζα πξνζφληα :

11 α. ηελ ειιεληθή ηζαγέλεηα ή ηελ ππεθνφηεηα ελφο απφ ηα θξάηε κέιε ηεο ΔΔ, β. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ηνπ ππνρξεψζεηο ή λα έρεη λφκηκα απαιιαγεί απφ απηέο, γ. λα κελ έρεη θαηαδηθαζηεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή ή λα κελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκεζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε θαη παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ησλ άξζξσλ 5 θαη 12 ηνπ Ν. 1729/1987 (ΦΔΚ 144 Α ), φπσο ηζρχεη, θαη θαζ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ίδηνπ λφκνπ, ή λα κελ έρεη θαηαδηθαζηεί ακεηάθιεηα γηα θαθνχξγεκα ή θαζ ππνηξνπή γηα πιεκκέιεκα, γηα ην νπνίν επηβιήζεθε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηαθησκάησλ, δ. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ, νχηε λα έρεη άιιε απαζρφιεζε ζρεηηθή κε ην αληηθείκελν ηνπ επαγγέικαηνο ηνπ, ε. λα δηαζέηεη θαηάζηεκα ην νπνίν λα πιεξνί ηηο αθφινπζεο πξνυπνζέζεηο: i. λα απνηειεί απηνηειή αλεμάξηεην ρψξν εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ είθνζη πέληε (25) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ θαη λα βξίζθεηαη ζην ηζφγεην, ii. λα δηαζέηεη σο απνζήθε ηδηαίηεξε αίζνπζα ζην ηζφγεην, αλψγεην ή ππφγεην πνπ λα απνηειεί έλα θηίζκα κεηά ηνπ ηζνγείνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο. Ζ απνζήθε πξέπεη λα είλαη θαηάιιειε γηα ηελ απνζήθεπζε πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαιφγσλ ηελ θίλεζε ηνπ θπξίσο θαηαζηήκαηνο, iii. λα έρεη επαξθή θπζηθφ θαη ηερλεηφ θσηηζκφ, αεξηζκφ θαη χςνο ζχκθσλα κε ηνλ Γεληθφ Οηθνδνκηθφ Καλνληζκφ, iv. λα πιεξνί φιεο ηηο πξνυπνζέζεηο ηνπ πγεηνλνκηθνχ θαλνληζκνχ σο πξνο ηελ χδξεπζε, απνρέηεπζε, ρψξνπο πγηεηλήο, θιπ., v. λα εμαζθαιίδεη ην αλελφριεην ησλ πεξηνίθσλ θαη ην αθίλδπλν ηεο παξακνλήο ησλ εξγαδνκέλσλ θαη ζπλαιιαζζνκέλσλ, vi. λα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, vii. λα έρεη ειεθηξηθφ ςπγείν γηα ηε ζπληήξεζε ησλ εππαζψλ ζηε ζπλήζε ζεξκνθξαζία πξντφλησλ (εκβφιηα, θιπ.), viii. λα ππάξρεη ζηελ πξφζνςε ηνπ θαηαζηήκαηνο θαη ζε εκθαλέο ζεκείν πηλαθίδα κε ην ζήκα V ζε θχθιν δηακέηξνπ ηνπιάρηζηνλ εβδνκήληα (70) εθαηνζηψλ ζε πξάζηλν ρξψκα. Δπίζεο λα ππάξρεη ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ». 4. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. ρέδην θάηνςεο ηνπ θαηαζηήκαηνο κε ηηο δηαζηάζεηο απηνχ. β. Αληίγξαθν ζπκθσλεηηθνχ κίζζσζεο ηνπ θαηαζηήκαηνο ή ηνπ λφκηκνπ ηίηινπ θπξηφηεηαο. γ. Βεβαίσζε ηεο νηθείαο Ππξνζβεζηηθήο Τπεξεζίαο φηη ην θαηάζηεκα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο. δ. Φσηναληίγξαθν Γειηίνπ Αζηπλνκηθήο Σαπηφηεηαο ή άιινπ ηζνδχλακνπ εγγξάθνπ ψζηε λα πξνθχπηεη φηη έρεη ηελ ειιεληθή ηζαγέλεηα ή ηελ ππεθνφηεηα ελφο απφ ηα Κξάηε Μέιε ηεο ΔΔ. ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα. ε. Φσηναληίγξαθν πηπρίνπ Κηεληαηξηθήο ρνιήο Αλψηαηνπ Δθπαηδεπηηθνχ Ηδξχκαηνο (Α.Δ.Η.) ηεο εκεδαπήο ή πηπρίνπ ΚΑΣΔΔ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Π.Γ. 463/1987 (ΦΔΚ 216 Α ) ή πηπρίνπ Σ.Δ.Η. ηνπ άξζξνπ 4 ηνπ Π.Γ. 109/1989 (ΦΔΚ 47 Α ) ή ηζφηηκνπ πηπρίνπ ή δηπιψκαηνο, αληίζηνηρσλ εηδηθνηήησλ, ζρνιψλ ηεο αιινδαπήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο, εθφζνλ 11

12 απαηηείηαη, ή πηπρίνπ Φαξκαθεπηηθήο ρνιήο Αλψηαηνπ Δθπαηδεπηηθνχ Ηδξχκαηνο (Α.Δ.Η.) ηεο εκεδαπήο ή ηζφηηκνπ ηεο αιινδαπήο, ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα. ζη. Τπεχζπλε δήισζε ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα φηη δελ έρεη θαηαδηθαζηεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή ή δελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε, πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκηζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε θαη παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ησλ άξζξσλ 5 θαη 12 ηνπ λ. 1729/1987 (ΦΔΚ 144 Α ), φπσο ηζρχεη, θαη θαζ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ίδηνπ λφκνπ ή δελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα γηα θαθνχξγεκα ή θαζ ππνηξνπή γηα πιεκκέιεκα γηα ην νπνίν επηβιήζεθε ε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηθαησκάησλ. δ. Τπεχζπλε δήισζε ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα φηη : α) δελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ, β) δελ έρεη ζπληαμηνδνηεζεί, γ) δελ έρεη ηηκσξεζεί γηα παξάβαζε ηεο θηεληαηξηθήο λνκνζεζίαο θαη δελ έρεη αλαθιεζεί νξηζηηθά ε άδεηα ιηαληθήο ή ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ εθδφζεθε ζην φλνκα ηνπ. ε πεξίπησζε πνπ ν ππεχζπλνο επηζηήκνλαο είλαη άιινο απφ ηνλ δηθαηνχρν ηεο άδεηαο (Φπζηθφ ή Ννκηθφ πξφζσπν) ηα δηθαηνινγεηηθά ησλ πεξηπηψζεσλ α, β, γ, δ, ζη, θαη δ αθνξνχλ ην δηθαηνχρν θαη ηα δηθαηνινγεηηθά ησλ πεξηπηψζεσλ δ, ε, ζη θαη δ αθνξνχλ ηνλ ππεχζπλν επηζηήκνλα. 5. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχεη γηα πέληε (5) έηε. 6. Ζ αλαλέσζε ηεο άδεηαο γίλεηαη κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία πξηλ παξέιζεη ν ρξφλνο ηζρχνο ηεο θαη εθφζνλ εμαθνινπζνχλ λα πθίζηαληαη νη απαηηνχκελεο απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία πξνυπνζέζεηο. 7. Ο αλαθεξφκελνο παξαπάλσ ππεχζπλνο επηζηήκνλαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ππνρξενχηαη λα απαζρνιείηαη ζπλερψο θαη απηνπξνζψπσο ζην θαηάζηεκα θαη είλαη ππεχζπλνο απηφο ή ν λφκηκνο αλαπιεξσηήο ηνπ, ζε πεξίπησζε απνπζίαο ηνπ, γηα ηελ θαλνληθή ιεηηνπξγία ηνπ. 8. Ζ αλαπιήξσζε ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα γίλεηαη χζηεξα απφ άδεηα αλαπιήξσζεο πνπ ρνξεγείηαη απφ ηνλ αξκφδην Πεξηθεξεηάξρε. Ζ άδεηα αλαπιήξσζεο ρνξεγείηαη γηα ρξνληθφ δηάζηεκα κέρξη έμη κήλεο ζε πεξίπησζε απνπζίαο ηνπ γηα ιφγνπο επηκφξθσζεο, πγείαο ή άιινπο εμαηξεηηθνχο ιφγνπο, χζηεξα απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξφκελνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα. ε πεξίπησζε πνπ ν πξνηεηλφκελνο αλαπιεξσηήο ηνπ δελ έρεη άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη είλαη θάηνρνο ησλ αλάινγσλ πηπρίσλ πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ, ε ζρεηηθή αίηεζε ππνγξάθεηαη θαη απφ ηνλ πξνηεηλφκελν αλαπιεξσηή. 9. Γελ ρνξεγείηαη άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζε ελδηαθεξφκελνπο πνπ : α. έρνπλ ζπληαμηνδνηεζεί γηα ιφγνπο πγείαο απφ νπνηνλδήπνηε αζθαιηζηηθφ θνξέα ή έρνπλ ζπκπιεξψζεη ην αλψηαην φξην γηα ηελ παξνρή ζχληαμεο ή έρνπλ ηηο πξνυπνζέζεηο ζπληαμηνδφηεζεο, έζησ θαη αλ παξαηηήζεθαλ ή παξαηηεζνχλ απφ ην δηθαίσκα ιήςεο ηεο ζχληαμεο, 12

13 β. έρνπλ ηηκσξεζεί γηα παξάβαζε ηεο θηεληαηξηθήο λνκνζεζίαο ή ηνπο έρεη αλαθιεζεί νξηζηηθά ε άδεηα ιηαληθήο ή ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ εθδφζεθε ζην φλνκα ηνπο. 10. Γελ επηηξέπεηαη ε θαζ νπνηνλδήπνηε ηξφπν κεηαβίβαζε ή εθρψξεζε ηεο άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 11. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαθαιείηαη: α. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο, β. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ή απνρψξεζεο ηνπ ππεπζχλνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο, εθφζνλ ζηελ πεξίπησζε απηή δελ έρεη νξηζηεί άιινο ππεχζπλνο πνπ λα πιεξνί ηηο λφκηκεο πξνυπνζέζεηο. 12. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αθαηξείηαη γηα ρξνληθφ δηάζηεκα απφ ηξείο (3) κέξεο κέρξη έμη (6) κήλεο ζε πεξίπησζε παξάβαζεο ησλ δηαηάμεσλ πεξί θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, φπσο ηζρχνπλ θάζε θνξά. Οη θάηνρνη παιηψλ αδεηψλ εκπνξίαο γεσξγηθψλ θαη θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζχκθσλα κε ην λ.δ. 220/73(ΦΔΚ 272 Α ) θαη ην π.δ. 353/74 (ΦΔΚ 138 Α ) κπνξνχλ λα ηηο αλαλεψλνπλ κέρξη λα ζπληαμηνδνηεζνχλ, ζχκθσλα κε ηηο εθάζηνηε ηζρχνπζεο θαηά ην ρξφλν αλαλέσζεο δηαηάμεηο, ρσξίο λα επηηξέπεηαη ε κεηαβίβαζε ή εθρψξεζε ηεο άδεηαο ζε άιιν πξφζσπν. Σν ίδην ηζρχεη θαη γηα ηνπο θαηφρνπο αδεηψλ ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πξννξίδνληαη γηα ηρζείο. 13 II. ΑΓΔΗΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΩΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ (Άρθρο 6 τοσ Ν. 2538/1997, άρθρο 22 τοσ Ν. 3698/2008, άρθρο 64 της αριθ /2006 ΚΥΑ, αριθ. 375/133799/2014 ΚΥΑ) 1. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία ή κέζσ ησλ Κέληξσλ Δμππεξέηεζεο Πνιηηψλ σο Δληαίσλ Κέληξσλ Δμππεξέηεζεο (αριθ. 375/133799/2014 ΚΥΑ (ΦΕΚ 2921 Β ). 2. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα δηαζέηεη: Η. Τπεχζπλν επηζηήκνλα ν νπνίνο λα πιεξνί ηα αθφινπζα: α. Διιεληθή ηζαγέλεηα ή ππεθνφηεηα ελφο θξάηνπο κέινπο ηεο ΔΔ β. Πηπρίν Φαξκαθεπηηθήο ή Κηεληαηξηθήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο γ. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ππνρξεψζεηο ηνπ ή λα έρεη λνκίκσο απαιιαγεί απφ απηέο δ. λα κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε, πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκηζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ ή θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε, παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Ν. 1729/1987 (ΦΔΚ 144Α) θαη θαζ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ηδίνπ λφκνπ ή λα κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα γηα ή θαζ ππνηξνπή γηα πιεκκέιεκα γηα ην νπνίν επεβιήζε ε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηθαησκάησλ ή λα κελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θάπνην απφ ηα παξαπάλσ αδηθήκαηα. ε. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ.

14 ΗΗ. Καηάιιεινπο θαη επαξθείο ρψξνπο θαη εμνπιηζκφ, σο εμήο : α. ηζφγεην θαηάζηεκα εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ ζαξάληα (40) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ, β. ηδηαίηεξε αίζνπζα απνζήθεπζεο ζε άκεζε επηθνηλσλία κε ην ηζφγεην θαηάζηεκα, θαηάιιειε γηα ηελ απνζήθεπζε επαξθψλ πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, γ. λα δηαζέηεη θαηάιιειν θπζηθφ ή ηερλεηφ θσηηζκφ, ζεξκνθξαζία, αεξηζκφ θαη χςνο ζχκθσλα κε ηνλ Γεληθφ Οηθνδνκηθφ Καλνληζκφ, δ. λα πιεξνί φιεο ηηο πξνυπνζέζεηο ηνπ Τγεηνλνκηθνχ Καλνληζκνχ σο πξνο ηελ χδξεπζε, απνρέηεπζε, ρψξνπο πγηεηλήο, θιπ., ε. λα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, ζη. λα δηαζέηεη ειεθηξηθφ ςπγείν γηα ηε ζπληήξεζε ησλ εππαζψλ ζηε ζπλήζε ζεξκνθξαζία πξντφλησλ (π.ρ. εκβφιηα, θιπ.), δ. λα ππάξρεη ζηελ πξφζνςε ηνπ θαηαζηήκαηνο θαη ζε εκθαλέο ζεκείν πηλαθίδα κε ην ζήκα V ζε θχθιν δηακέηξνπ ηνπιάρηζηνλ εβδνκήληα (70) εθαηνζηψλ ζε πξάζηλν ρξψκα. Δπίζεο λα ππάξρεη ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ», ε. εθφζνλ ζην θαηάζηεκα δηαθηλνχληαη θαη θάξκαθα αλζξψπηλεο ρξήζεο, νη πξνβιεπφκελνη ρψξνη πξέπεη λα δηαρσξίδνληαη ζαθψο. 3. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. ρέδην θάηνςεο ηνπ θαηαζηήκαηνο κε ηηο δηαζηάζεηο απηνχ. β. Αληίγξαθν ζπκθσλεηηθνχ κίζζσζεο ηνπ θαηαζηήκαηνο ή ηνπ λφκηκνπ ηίηινπ θπξηφηεηαο. γ. Βεβαίσζε ηεο νηθείαο Ππξνζβεζηηθήο Τπεξεζίαο φηη ην θαηάζηεκα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο. δ. Φσηναληίγξαθν πηπρίνπ Κηεληαηξηθήο ρνιήο Αλψηαηνπ Δθπαηδεπηηθνχ Ηδξχκαηνο (Α.Δ.Η.) ή πηπρίνπ Φαξκαθεπηηθήο ρνιήο Αλψηαηνπ Δθπαηδεπηηθνχ Ηδξχκαηνο (Α.Δ.Η.) ηεο εκεδαπήο ή ηζφηηκνπ ηεο αιινδαπήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο, ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα. ε. Τπεχζπλε Γήισζε ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα φηη: δελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε, πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκηζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ ή θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε, παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ λ. 1729/1987(ΦΔΚ 144 Α ) θαη θαζ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ίδηνπ λφκνπ ή δελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα γηα πιεκκέιεκα γηα ην νπνίν επηβιήζεθε ε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηθαησκάησλ ή δελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θάπνην απφ ηα παξαπάλσ αδηθήκαηα θαη δελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ. ε πεξίπησζε πνπ ν ππεχζπλνο επηζηήκνλαο είλαη άιινο απφ ηνλ δηθαηνχρν ηεο άδεηαο (Φπζηθφ ή Ννκηθφ πξφζσπν) ηα δηθαηνινγεηηθά ησλ πεξηπηψζεσλ α, β, γ, θαη ε αθνξνχλ ην δηθαηνχρν θαη ηα δηθαηνινγεηηθά ηεο πεξίπησζεο δ θαη ε αθνξνχλ ηνλ ππεχζπλν επηζηήκνλα. 4. Γελ επηηξέπεηαη ζηνλ ίδην ρψξν ε ζπζηέγαζε θαηαζηεκάησλ ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ κε θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο. 14

15 5. ε θάζε θαηάζηεκα ρνλδξηθήο πψιεζεο ρνξεγείηαη κία θαη κφλν άδεηα, κε ζπγθεθξηκέλε γεσγξαθηθή έδξα αλά ηελ επηθξάηεηα. 6. Ο ππεχζπλνο επηζηήκνλαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ππνρξενχηαη λα απαζρνιείηαη ζπλερψο θαη κε απηνπξφζσπε παξνπζία ζην θαηάζηεκα, ειέγρνληαο ηελ νξζή δηάζεζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 7. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχεη γηα πέληε (5) έηε. 8. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαθαιείηαη: α. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο, β. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ή απνρψξεζεο ηνπ ππεπζχλνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο, εθφζνλ ζηελ πεξίπησζε απηή δελ έρεη νξηζηεί άιινο ππεχζπλνο πνπ λα πιεξνί ηηο λφκηκεο πξνυπνζέζεηο, γ. γηα ρξνληθφ δηάζηεκα απφ ηξείο (3) κέξεο κέρξη έμη (6) κήλεο ζε πεξίπησζε παξάβαζεο ηεο παξ. 4 αλσηέξσ. 15 III. ΑΓΔΗΑ ΗΓΡΤΖ ΚΑΗ ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΓΡΑΦΔΗΩΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗΚΩΝ ΕΩΩΝ (Άρθρο 19 τοσ Ν. 3698/2008) 1. Ζ άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα δηαζέηεη αλεμάξηεην ρψξν εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ είθνζη (20) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ. 2. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. αληίγξαθν ηίηινπ ζπνπδψλ, β. αληίγξαθν άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο ηνπ Γεσηερληθνχ Δπηκειεηεξίνπ Διιάδνο, γ. βεβαίσζε εγγξαθήο ζηνλ Παλειιήλην Κηεληαηξηθφ χιινγν, επηθνπξηθά γηα ηνπο θηεληάηξνπο ησλ Δλφπισλ Γπλάκεσλ, δ. ππεχζπλε δήισζε ηνπ ελδηαθεξφκελνπ φηη δελ εκπίπηεη ζηηο απαγνξεχζεηο πνπ νξίδνληαη ζηελ παξάγξαθν 3 παξαθάησ θαη φηη δελ δηαηεξεί Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ζε άιιε πεξηνρή ηεο Δπηθξάηεηαο, ε. ηνπνγξαθηθφ δηάγξακκα κε θάηνςε ηεο επαγγεικαηηθήο ζηέγεο, ζε θιίκαθα 1: Γελ ρνξεγείηαη άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα: α. ζηνπο θηεληάηξνπο πνπ απαζρνινχληαη κε ζρέζε εμαξηεκέλεο εξγαζίαο ζε εηαηξίεο εκπνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ζε κνλάδεο εθηξνθήο παξαγσγηθψλ δψσλ, β. ζηνπο ζπληαμηνχρνπο θηεληάηξνπο πνπ ιακβάλνπλ ζχληαμε απφ ην Δ.Σ.Α.Α. (πξψελ Σ..Α.Τ.), γ. ζηα κέιε ηνπ Γηδαθηηθνχ Δπηζηεκνληθνχ Πξνζσπηθνχ (Γ.Δ.Π.) ησλ Α.Δ.Η. θαη Σ.Δ.Η. ηεο ρψξαο, δ. ζηνπο κε κεληαία απαζρφιεζε θαη αζθάιηζε ζην Δ.Σ.Α.Α. (πξψελ Σ..Α.Τ.) θηεληάηξνπο ηνπ Γεκνζίνπ, ηεο Διιεληθήο Αζηπλνκίαο, ησλ Πεξηθεξεηψλ, ησλ ινηπψλ Ο.Σ.Α., ησλ νξγαληζκψλ θαη επηρεηξήζεσλ ηνπ επξχηεξνπ δεκφζηνπ ηνκέα, ησλ ηξαπεδηθψλ ή άιισλ αλσλχκσλ εηαηξηψλ

16 ησλ νπνίσλ ε πιεηνςεθία ησλ κεηνρψλ αλήθεη ζην Γεκφζην ή Ν.Π.Γ.Γ., ησλ θξαηηθψλ λνκηθψλ πξνζψπσλ πνπ έρνπλ ραξαθηεξηζηεί σο λνκηθά πξφζσπα ηδησηηθνχ δηθαίνπ, ησλ ζπγαηξηθψλ αλσλχκσλ εηαηξηψλ ηνπ Γεκνζίνπ θαη ησλ άιισλ Ν.Π.Γ.Γ., ε. ζε θηεληάηξνπο πνπ έρνπλ άδεηα θαηαζηήκαηνο ιηαληθήο ή ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ζη. ζε θηεληάηξνπο πνπ ζπκκεηέρνπλ ζε εηαηξίεο πνπ έρνπλ αληηθείκελν ηελ παξαγσγή, ηελ εηζαγσγή θαη ηελ εκπνξία θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, δ. γηα ηνπο θηεληάηξνπο ησλ Δλφπισλ Γπλάκεσλ, ηζρχεη ην λνκηθφ πιαίζην, φπσο απηφ θαζνξίδεηαη απφ ηα λ.δ. 1400/1973 (ΦΔΚ 114 Α ), π.δ. 130/1984 (ΦΔΚ 42 Α ) θαη ηελ ΠαΓ 4 1/1990/ΓΔ/ΓΤΓ/1ν. 4. Δπηηξέπεηαη ε ιεηηνπξγία ελφο θαη κφλνλ Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα θάζε θηελίαηξν ζε φιε ηελ Δπηθξάηεηα. 5. ηα ιεηηνπξγνχληα απφ θπζηθφ πξφζσπν Κηεληαηξηθά Γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ επηηξέπεηαη ε ζπζηέγαζε θηεληαηξείνπ δψσλ ζπληξνθηάο. Οη ελ ιφγσ ρψξνη πξέπεη λα είλαη απνιχησο δηαθξηηνί θαη λα πιεξνχλ ηνπο φξνπο θαη ηηο πξνυπνζέζεηο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο ηνπο. 6. Καη εμαίξεζε άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα ρνξεγείηαη θαη ζην φλνκα ηνπ θηεληάηξνπ πνπ είλαη ππεχζπλνο απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο ζε πλεηαηξηζηηθφ θνξέα (ζπλεηαηξηζηηθή νξγάλσζε, ζπλεηαηξηζηηθή επηρείξεζε, νκάδα παξαγσγψλ) γηα ηα δψα ησλ εθηξνθψλ κειψλ. ηελ πεξίπησζε πνπ ν θνξέαο απαζρνιεί πεξηζζνηέξνπο ηνπ ελφο θηεληάηξνπ, ηφηε ε άδεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ ελφο θαη φινη νη θηελίαηξνη ηνπ θνξέα έρνπλ δηθαίσκα ζπληαγνγξάθεζεο, νη δε ζπληαγέο ηνπο εθηεινχληαη απφ ην ζπγθεθξηκέλν θηεληαηξηθφ γξαθείν. Ζ πξνκήζεηα, ζε ρνλδξηθή ηηκή, ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γίλεηαη θαηφπηλ παξαγγειίαο ηνπ θνξέα ε νπνία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ θηελίαηξν ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. Σν ηηκνιφγην αγνξάο ησλ παξαπάλσ πξντφλησλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ θνξέα θαη φρη ηνπ θηεληάηξνπ. Οη ίδηνη φξνη θαη πξνυπνζέζεηο γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ ηζρχνπλ θαη ζε απηέο ηηο πεξηπηψζεηο. 7. Απαγνξεχεηαη ζην Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ε δηελέξγεηα θηεληαηξηθήο εμέηαζεο θαη πεξίζαιςεο αζζελψλ παξαγσγηθψλ δψσλ. Οη εμεηάζεηο ή νη θηεληαηξηθέο πξάμεηο πξαγκαηνπνηνχληαη απνθιεηζηηθά ζηηο κνλάδεο εθηξνθήο (ζηαβιηθέο εγθαηαζηάζεηο). 8. Σα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δελ αληηζηνηρνχλ, ζε θακία πεξίπησζε, ζε θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηαηί δελ πιεξνχλ, βάζεη λφκνπ, ηηο ίδηεο πξνυπνζέζεηο, επνκέλσο δελ επηηξέπεηαη λα δηαηεξνχλ κεγάιεο πνζφηεηεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ παξά κφλνλ ηηο αλαγθαίεο πνζφηεηεο πνπ ρνξεγνχλ άκεζα. 16

17 17 IV. ΑΝΑΝΔΩΖ- ΣΡΟΠΟΠΟΗΖΖ- ΑΝΑΚΛΖΖ ΑΓΔΗΩΝ 1. ΑΝΑΝΔΩΖ ΑΓΔΗΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΚΑΗ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΩΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΣΩΝ Γηα ηελ αλαλέσζε ηεο άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ απαηηείηαη αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία ή κέζσ ησλ Κέληξσλ Δμππεξέηεζεο Πνιηηψλ σο Δληαίσλ Κέληξσλ Δμππεξέηεζεο, πξηλ παξέιζεη ν ρξφλνο ηζρχνο ηεο. Ζ αίηεζε εμεηάδεηαη απφ ηελ αξκφδηα ηξηκειή επηηξνπή ηνπ άξζξνπ 6 ηνπ Ν. 2538/1997 θαη εθφζνλ εμαθνινπζνχλ λα πθίζηαληαη νη απαηηνχκελεο απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία πξνυπνζέζεηο, ελεξγείηαη ε αλαλέσζε κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε (ή άιινπ εμνπζηνδνηεκέλνπ νξγάλνπ). 2. ΣΡΟΠΟΠΟΗΖΖ ΑΓΔΗΑ Σξνπνπνίεζε ηεο άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ελεξγείηαη ζε πεξίπησζε αιιαγήο ππεπζχλνπ επηζηήκνλα. Γηα ηελ ηξνπνπνίεζε ηεο άδεηαο απαηηείηαη αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία θαη ελεξγείηαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε (ή άιινπ εμνπζηνδνηεκέλνπ νξγάλνπ). 3. ΑΝΑΚΛΖΖ ΑΓΔΗΑ Αλάθιεζε άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη άδεηαο θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ ελεξγείηαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε (ή άιινπ εμνπζηνδνηεκέλνπ νξγάλνπ) απηφκαηα ή κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ ζηηο παξαθάησ πεξηπηψζεηο: 1. αιιαγή ζηελ επσλπκία, 2. κεηαθνξά κεηεγθαηάζηαζε ζε άιιε δηεχζπλζε, 3. ζπληαμηνδφηεζε ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο, 4. απνρψξεζε ηνπ ππεπζχλνπ εθφζνλ δελ έρεη νξηζηεί άιινο ππεχζπλνο, 5. δηαθνπή ιεηηνπξγίαο, 6. παξάβαζε ηεο θηεληαηξηθήο λνκνζεζίαο γηα ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα ηηο πεξηπηψζεηο 1 θαη 2 κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ ρνξεγείηαη λέα άδεηα κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε (ή άιινπ εμνπζηνδνηεκέλνπ νξγάλνπ) ζχκθσλα κε ηηο παξαγξάθνπο I, II θαη III αλσηέξσ, θαη κε ηελ ίδηα απφθαζε αλαθαιείηαη ε πξνεγνχκελε άδεηα. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 5 I. ΔΚΣΡΟΦΔ ΠΑΡΑΓΩΓΗΚΩΝ ΕΩΩΝ (άρθρο 5 τοσ Ν. 2538/1997, άρθρο 17 τοσ Ν. 3698/2008, άρθρο 64 της αριθ /2006 ΚΥΑ) 1. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, κφλν κε θηεληαηξηθή ζπληαγή, απφ:

18 18 α. ηα Καηαζηήκαηα Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ β. ηα Φαξκαθεία γ. ηα Κηεληαηξηθά Γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δ. ηα εξγνζηάζηα - εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ δ. ηα ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ ε. ηα Αγξνηηθά Κηεληαηξεία (ζε εηδηθέο πεξηπηψζεηο) 2. Σεξνχλ Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ (ΜΖΦΑΔ). 3. Σεξνχλ αξρείν θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ γηα πέληε (5) έηε απφ ηε ρνξήγεζε ησλ αληίζηνηρσλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 4. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ επηηξέπεηαη λα πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζε ρνλδξηθή ηηκή απφ ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο κφλνλ ζηηο αθφινπζεο πεξηπηψζεηο : α. φηαλ αλήθνπλ ζε ζπλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, ζπλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο θαη ζε νκάδεο θηελνηξφθσλ παξαγσγηθψλ δψσλ, εθφζνλ απαζρνινχλ απνθιεηζηηθά ππεχζπλν ηδηψηε θηελίαηξν κε Κηεληαηξηθφ Γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ ζην φλνκά ηνπ, θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. β. φηαλ πξφθεηηαη γηα πξνκήζεηα θαξµαθνχρσλ πξνκεηγκάησλ, εθφζνλ ε εθηξνθή δηαζέηεη άδεηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ απφ ηνλ ΔΟΦ ζχκθσλα κε ην άξζξν 63 ηεο αξηζ /98 ΚΤΑ (456 Β ) θαη δηαζέηεη απνθιεηζηηθά ππεχζπλν θηελίαηξν θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. Κάζε παξαγγειία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν, δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. 5. ηελ πεξίπησζε 4α ν ππεχζπλνο θηελίαηξνο δηαζέηεη ζηνπο θηελνηξφθνπο ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα απφ ην θηεληαηξηθφ γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή θαη θέξεη ηελ επζχλε γηα ηελ εθαξκνγή ησλ θαλφλσλ νξζήο θηεληαηξηθήο θιηληθήο πξάμεο. 6. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξνκεζεχνληαη θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο απνθιεηζηηθά απφ εγθεθξηκέλα απφ ηνλ ΔΟΦ, εξγνζηάζηα - εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ θαη κφλν κε θηεληαηξηθή ζπληαγή άιινπ θηεληάηξνπ απφ ηνλ ππεχζπλν ηνπ εξγνζηαζίνπ. 7. ηελ πεξίπησζε εθηξνθψλ πνπ έρνπλ άδεηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ, απφ ηνλ ΔΟΦ, γηα ρνξήγεζε ζηα δψα ηνπο, ν ππεχζπλνο θηελίαηξνο ηεο εθηξνθήο κπνξεί λα ζπληαγνγξαθεί ν ίδηνο γηα ηα δψα γηα ηα νπνία είλαη ππεχζπλνο. II. ΜΖΣΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΩΓΖ ΔΚΣΡΟΦΩΝ (άρθρο 18 τοσ Ν.3698/08, άρθρο 68 της αριθ /2006 ΚΥΑ), 1. Οη θάηνρνη ή νη ππεχζπλνη παξαγσγηθψλ δψσλ ππνρξενχληαη λα απνδεηθλχνπλ ηελ αγνξά, θαηνρή θαη ρνξήγεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ γηα ηα ελ ιφγσ δψα γηα πεξίνδν πέληε εηψλ απφ ηε ρνξήγεζή ηνπο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ πεξηπηψζεσλ θαηά ηηο νπνίεο ηα δψα ζθάδνληαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ απηήο.

19 2. Όιεο νη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξέπεη λα ηεξνχλ Μεηξψν Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ (ΜΖΦΑΔ) (ππφδεηγκα ΗΗΗ), πνπ πεξηιακβάλνπλ ηνπιάρηζηνλ ηα αθφινπζα ζηνηρεία: α. εκεξνκελία, β. νλνκαζία ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ, γ. πνζφηεηα, δ. φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ηνπ θαξκάθνπ, ε. πξνζδηνξηζκφ ησλ ππνβαιινκέλσλ ζηε ζεξαπεπηηθή αγσγή δψσλ. 3. Σν ΜΖΦΑΔ πξέπεη λα ζεσξείηαη απφ ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 4. Κάζε θαξκαθεπηηθή αγσγή θαηαγξάθεηαη απφ ηνλ θηελίαηξν πνπ εθδίδεη ηελ αληίζηνηρε θηεληαηξηθή ζπληαγή εθφζνλ εθαξκφδεη ν ίδηνο ηελ αγσγή ή απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν ηεο εθηξνθήο (εθφζνλ ππάξρεη) ή απφ ηνλ θάηνρν/ππεχζπλν ησλ δψσλ πνπ εθαξκφδεη ηε θαξκαθεπηηθή αγσγή. 5. Οη θηεληαηξηθέο ζπληαγέο ηεξνχληαη ζηελ εθηξνθή γηα πέληε (5) έηε. 6. Σν ΜΖΦΑΔ δχλαηαη λα ηεξείηαη ρεηξφγξαθα ή ειεθηξνληθά. 7. Σν ΜΖΦΑΔ ππνγξάθεηαη απφ ηνλ επίζεκν θηελίαηξν ηνπ δεκνζίνπ ζε θάζε έιεγρν γηαηί κφλνλ ε επίζεκε ππνγξαθή απνηειεί ηεθκεξίσζε. ην Μεηξψν Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθήο θαηαγξάθεηαη ε ΟΠΟΗΑΓΖΠΟΣΔ ρνξήγεζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είηε αηνκηθά γηα θάπνηα δψα ή νκαδηθά κε ηελ ηξνθή ή ην λεξφ, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ εκβνιηαζκψλ θαη ησλ απνπαξαζηηψζεσλ. Ζ ηήξεζε ηνπ ΜΖΦΑΔ, απφ ηηο εθηξνθέο θαη νη Δπίζεκνη έιεγρνη απνηεινχλ βαζηθή πξνυπφζεζε γηα ηε ζσζηή δηάζεζε θαη ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ, ηελ ηήξεζε ηνπ ρξφλνπ αλακνλήο απηψλ, ηελ απνπζία θαηαινίπσλ ζηα παξαγφκελα δσηθά πξντφληα θαη ζηε κείσζε ηεο κηθξνβηαθήο αληνρήο κε ζθνπφ ηε δηαζθάιηζε ηεο πγείαο ησλ θαηαλαισηψλ. 19 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 6 ΔΡΓΟΣΑΗΑ/ΔΡΓΑΣΖΡΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΦΑΡΜΑΚΟΤΥΧΝ ΕΧΟΣΡΟΦΧΝ (άρθρο 17 τοσ Ν. 3698/08, άρθρα της αρ /1998 ΚΥΑ, άρθρο 64 της αρ /2006 ΚΥΑ, άρθρο 2 της αρ /2009 ΥΑ) 1. Σα εξγνζηάζηα εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ πξέπεη λα έρνπλ ιάβεη ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ θαη λα δηαζέηνπλ ππεχζπλν ηδηψηε θηελίαηξν απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο ν νπνίνο γηα ηε δξαζηεξηφηεηα απηή δηαζέηεη ζρεηηθή βεβαίσζε απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Μπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη κφλνλ εγθεθξηκέλα θαξκαθνχρα πξνκείγκαηα απφ ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο. Κάζε παξαγγειία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν, δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. 3. Σεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν θαηαγξάθνπλ ηνπιάρηζηνλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o o εκεξνκελία είδνο θαη πνζφηεηα ησλ ρξεζηκνπνηνχκελσλ εγθεθξηκέλσλ θαξκαθνχρσλ πξνκεηγκάησλ θαη ησλ δσνηξνθψλ

20 o Δίδνο θαη πνζφηεηα ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ πνπ παξαζθεπάδνληαη, θαηέρνληαη θαη δηαηίζεληαη o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ εγθεθξηκέλνπ πξνκεζεπηή o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ παξαιήπηε (αλ πξφθεηηαη γηα εθηξνθή θαη ηνλ θσδηθφ αξηζκφ ηεο εθηξνθήο) o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπλέηαμε ηε ζπληαγή, o αληίγξαθν ηεο ζπληαγήο, 4. Σα ζηνηρεία απηά παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. 5. Σν ελ ιφγσ κεηξψν δχλαηαη λα ηεξείηαη ρεηξφγξαθα ή ειεθηξνληθά. 5. Γηαζέηνπλ ζηελ αγνξά κφλνλ θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο πνπ θέξνπλ εηηθέηα ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο δηαηάμεηο πεξί επηζήκαλζεο. ηηο ζπζθεπαζίεο ή ζηα δνρεία πξέπεη λα αλαγξάθεηαη επθξηλψο ε έλδεημε «θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο». ηελ πεξίπησζε πνπ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ζε βπηία ή αλάινγνπο πεξηέθηεο (container) αξθεί νη ελ ιφγσ ελδείμεηο λα αλαγξάθνληαη ζηα ζπλνδεπηηθά έγγξαθα. 6. Γηαζέηνπλ ηηο θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ κφλνλ θαηφπηλ εθηέιεζεο ζπληαγήο άιινπ θηεληάηξνπ. 20 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 7 ΑΡΜΟΓΗΔ ΑΡΥΔ I. Γ/ΝΖ ΠΡΟΣΑΗΑ ΣΩΝ ΕΩΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΔΦΑΡΜΟΓΩΝ 1. Ζ Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ, Καηαινίπσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθνδίσλ ηνπ Τπνπξγείνπ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ (ΤΠΑΑΣ) είλαη ε θεληξηθή αξκφδηα αξρή γηα ηελ επνπηεία ηνπ ζπζηήκαηνο ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ζρεηηθά κε ηελ εκπνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα θαηαζηήκαηα πψιεζεο (ρνλδξηθήο- ιηαληθήο), ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ζηα ηαηξεία /θιηληθέο δψσλ θαη ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ. 2. Ζ Γ/λζε είλαη αξκφδηα γηα ηα εμήο: α. λα ηεξεί Μεηξψα κε ηα λνκίκσο ιεηηνπξγνχληα: i. Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλά ηελ επηθξάηεηα ii. Καηαζηήκαηα Ληαληθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη θαξκαθείσλ αλά ηελ επηθξάηεηα iii. Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ αλά ηελ επηθξάηεηα iv. Ηαηξεία /Κιηληθέο δψσλ αλά ηελ επηθξάηεηα β. λα ζπιιέγεη θαη λα αμηνινγεί ηα ζηνηρεία ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ θαη λα πξνβαίλεη ζηηο απαηηνχκελεο ελέξγεηεο, γ. λα εηζεγείηαη ηελ επηβνιή θπξψζεσλ, δ. λα ηεξεί αξρεία κε ηα απνηειέζκαηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ, ηηο κε ζπκκνξθψζεηο θαη ηηο θπξψζεηο.

21 21 II. ΔΘΝΗΚΟ ΟΡΓΑΝΗΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΔΟΦ) 1. Ο Δζληθφο Οξγαληζκφο Φαξκάθσλ (ΔΟΦ) ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο, κέζσ ηεο Γ/λζεο Αμηνιφγεζεο πξντφλησλ θαη ηεο Γ/λζεο Διέγρνπ παξαγσγήο θαη θπθινθνξίαο πξντφλησλ, είλαη ε θεληξηθή αξκφδηα αξρή γηα ηελ εηζαγσγή, ηελ παξαζθεπή, θαη ηελ ελ γέλεη θπθινθνξία ησλ θηεληαηξηθψλ θαξµάθσλ, θαη ησλ θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ. 2. Ο ΔΟΦ είλαη αξκφδηνο, κεηαμχ άιισλ, γηα ηα αθφινπζα: α. ηελ έγθξηζε, απφξξηςε, αλαλέσζε, ηξνπνπνίεζε, αλαζηνιή, αλάθιεζε ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, β. ηνλ έιεγρν θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είηε κφλνο ηνπ, είηε ζε ζπλεξγαζία κε ηηο πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο, γ. ηε ρνξήγεζε έγθξηζεο γηα ηελ παξαγσγή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ. δ. ηελ εηζήγεζε γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ, ε. ηελ ηήξεζε θαηαιφγσλ κε ηηο άδεηεο θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (εγθξίζεηο, ηξνπνπνηήζεηο, αλαλεψζεηο, αλαζηνιέο, αλαθιήζεηο). III. ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΔ ΤΠΖΡΔΗΔ Οη πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο είλαη αξκφδηεο γηα ηα αθφινπζα: 1. Σε ρνξήγεζε άδεηαο ιεηηνπξγίαο ζηα : α. θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, β. θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, γ. θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, δ. ηαηξεία/θιηληθέο δψσλ. Γηα ηε ρνξήγεζε ησλ παξαπάλσ αδεηψλ ηζρχνπλ φζα αλαθέξνληαη ζην ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ηνπ παξφληνο. Οη παξαπάλσ άδεηεο ρνξεγνχληαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε. Δηδηθά γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ απαηηείηαη ε ζπγθξφηεζε ηξηκεινχο επηηξνπήο, κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε, ε νπνία απνηειείηαη απφ έλαλ θηελίαηξν, έλαλ ηαηξφ θαη έλαλ κεραληθφ ησλ αληίζηνηρσλ ππεξεζηψλ ηεο νηθείαο πεξηθέξεηαο/πεξηθεξεηαθήο ελφηεηαο. Ζ ηξηκειήο επηηξνπή είλαη αξκφδηα γηα ηνλ έιεγρν ηεο δηαπίζησζεο ηεο ζπλδξνκήο ή κε ησλ πξνυπνζέζεσλ πνπ απαηηνχληαη απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία γηα ηε ρνξήγεζε ή ηελ αλαλέσζε ησλ ελ ιφγσ αδεηψλ. 2. Σε δηελέξγεηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ζρεηηθά κε ηελ εκπνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα θαηαζηήκαηα πψιεζεο (ρνλδξηθήο- ιηαληθήο), ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ζηα ηαηξεία /θιηληθέο δψσλ θαη ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ. 3. Σελ επηβνιή κέηξσλ ζπκκφξθσζεο φπσο αλάθιεζε ή αθαίξεζε άδεηαο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Ζ αλάθιεζε θαη ε αθαίξεζε ηεο άδεηαο γίλεηαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε.

22 4. Σελ θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηνπ ΤΠΑΑΣ ησλ ρνξεγήζεσλ, αλαλεψζεσλ, ηξνπνπνηήζεσλ, αλαζηνιψλ θαη αθαηξέζεσλ ησλ παξαπάλσ αδεηψλ ιεηηνπξγίαο. 5. Σελ ηήξεζε θαη θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηνπ ΤΠΑΑΣ επηθαηξνπνηεκέλσλ θαηαιφγσλ κε ηα ζηνηρεία ησλ : α. θαηαζηεκάησλ ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, β. θαηαζηεκάησλ ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ησλ θαξκαθείσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, γ. θηεληαηξηθψλ γξαθείσλ παξαγσγηθψλ δψσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, δ. ησλ Ηαηξείσλ /Κιηληθψλ δψσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο. 6. Σελ θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηνπ ΤΠΑΑΣ ησλ ζηνηρείσλ ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ. 7. Σελ θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηνπ ΤΠΑΑΣ θαη ζηνλ ΔΟΦ ηηο εθζέζεηο ειέγρσλ κε ηηο δηαπηζησζείζεο παξαβάζεηο. 8. Σελ εηζήγεζε πξνο ηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηνπ ΤΠΑΑΣ γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ. 9. Σελ ελεκέξσζε ησλ θαηφρσλ / ππεπζχλσλ ησλ εθηξνθψλ παξαγσγηθψλ δψσλ γηα ηηο ππνρξεψζεηο ηνπο φζνλ αθνξά ζηελ ηήξεζε ησλ Μεηξψσλ Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο, ηελ πξνκήζεηα θαη νξζνινγηθή ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (κφλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή) θαη ηελ απζηεξή ηήξεζε ησλ ρξφλσλ αλακνλήο. 22 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 8 ΔΠΗΖΜΟΗ ΔΛΔΓΥΟΗ (Ν /1997, Ν. 3698/2008, Καν.(ΕΚ) 882/2004) I. ΠΔΓΗΟ ΔΦΑΡΜΟΓΖ Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη απφ ηνπο επίζεκνπο θηεληάηξνπο ησλ πεξηθεξεηαθψλ θηεληαηξηθψλ ππεξεζηψλ ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηνπ λ. 2538/1997 (Α 242) φπσο έρεη ηξνπνπνηεζεί θαη ηζρχεη, ηνπ λ. 3698/2008 (Α 198) θαη ηνπ άξζξνπ 3 ηνπ Καλ.(ΔΚ) 882/2004 φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη βάζεη αλάιπζεο θηλδχλνπ θαη αθνξνχλ ζηα: 1. θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ), 2. ζηα ηδησηηθά θηεληαηξεία, θιηληθέο δψσλ, 3. ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ θαη 4. ζηηο εθηξνθέο δψσλ πνπ παξάγνπλ ηξφθηκα γηα αλζξψπηλε θαηαλάισζε (βννεηδή, αηγνπξφβαηα, ρνηξνεηδή, πνπιεξηθά, θνπλέιηα, ηρζείο, κέιηζζεο, θαζψο θαη ηα άγξηα δψα απηψλ ησλ εηδψλ εθφζνλ εθηξέθνληαη ζε εθκεηάιιεπζε). Οη έιεγρνη δχλαηαη λα επεθηαζνχλ θαη ζε άιινπ είδνπο επηρεηξήζεηο (π.ρ. εξγνζηάζηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ, pet shop θιπ) ζην πιαίζην δηεξεχλεζεο

23 θαηαγγειηψλ γηα παξάλνκε θπθινθνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 23 II. ΑΝΑΛΤΖ ΚΗΝΓΤΝΟΤ- ΚΡΗΣΖΡΗΑ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΩΝ Οη επηρεηξήζεηο πνπ δξαζηεξηνπνηνχληαη ζηελ θπθινθνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, θαηαηάζζνληαη ζε θαηεγνξίεο πςεινχ, κέζνπ θαη ρακεινχ θηλδχλνπ βάζεη αλάιπζεο θηλδχλνπ. ηελ αλάιπζε θηλδχλνπ ιακβάλνληαη ππφςε ηα παξαθάησ θξηηήξηα: 1. ην είδνο ηεο επηρείξεζεο 2. ην κέγεζνο ηεο επηρείξεζεο, 3. ε πξννξηδφκελε ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, 4. ηα απνηειέζκαηα πξνεγνχκελσλ ειέγρσλ (ζπκκφξθσζε ή κε), 5. χπαξμε θαηαγγειίαο. III. ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΩΝ ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ ΤΦΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ ΜΔΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ ΥΑΜΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ Καηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ (ιηαληθή, ρνλδξηθή) Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ Ηδησηηθά θηεληαηξεία, θιηληθέο δψσλ Δθηξνθέο δψσλ πνπ παξάγνπλ ηξφθηκα γηα αλζξψπηλε θαηαλάισζε Δθηξνθέο βννεηδψλ Δθηξνθέο αηγνπξνβάησλ, ρνίξσλ, πνπιεξηθψλ*, θνπλειηψλ, ηρζχσλ θαη κειηζζψλ IV. ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΩΝ ΔΛΔΓΥΩΝ *ζχκθσλα κε ην άξζξν 2 ηνπ Π.Γ. 45/2011 (ΦΔΚ 111 Α ) IV ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΩΝ ΔΛΔΓΥΩΝ Ζ ζπρλφηεηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ βάζεη ηεο πξνεγνχκελεο θαηάηαμεο ησλ κνλάδσλ θαη ιακβάλνληαο ππφςε ηελ αλάιπζε θηλδχλνπ θαζνξίδεηαη σο εμήο: ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ ΔΣΖΗΧ

24 24 1. ΤΦΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ : 1 θνξά ηνπιάρηζηνλ 2. ΜΔΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ : - εθηξνθέο βννεηδψλ 3. ΥΑΜΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ : - Ηδησηηθά θηεληαηξεία, θιηληθέο δψσλ - εθηξνθέο αηγνπξνβάησλ, ρνίξσλ θαη πνπιεξηθψλ - θνπλειηψλ, ηρζχσλ θαη κειηζζψλ Οη έιεγρνη δηελεξγνχληαη δεηγκαηνιεπηηθά ζην 10% ησλ εθηξνθψλ. Οη έιεγρνη δηελεξγνχληαη δεηγκαηνιεπηηθά σο εμήο: - 5% - 5% - 3% (φηαλ ν αξηζκφο ησλ εθηξνθψλ είλαη κεγαιχηεξνο απφ 300, δηελεξγείηαη έιεγρνο ηνπιάρηζηνλ ζε 10 εηεζίσο) ηηο πεξηπηψζεηο 2 θαη 3 φηαλ ν αξηζκφο ησλ επηρεηξήζεσλ - εθηξνθψλ είλαη κηθξφηεξνο απφ 10, δηελεξγείηαη έιεγρνο ηνπιάρηζηνλ ζε 2 εηεζίσο. Καηά πξνηεξαηφηεηα ειέγρνληαη νη ζπζηεκαηηθέο εθηξνθέο ζε ζρέζε κε ηηο νηθφζηηεο, ιακβάλνληαο ππφςε θπξίσο ηε δπλακηθφηεηα ησλ εθηξνθψλ. V. ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΔΠΗΖΜΩΝ ΔΛΔΓΥΩΝ 1. Σνλ πξψην κήλα θάζε έηνπο νη Γ/λζεηο Κηεληαηξηθήο ησλ πεξηθεξεηψλ θαζνξίδνπλ ηελ επηινγή ησλ επηρεηξήζεσλ θαη ηε ζπρλφηεηα ησλ ειέγρσλ, αλά θαηεγνξία θηλδχλνπ (πςεινχ, κέζνπ θαη ρακεινχ), πνπ ζα δηελεξγήζνπλ νη αξκφδηεο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ έηνπο ζχκθσλα κε ηνλ πίλαθα ηεο παξαγξ. IV θαη ηελ αλάιπζε θηλδχλνπ ηεο παξαγξ. III. αλσηέξσ. 2. Ζ θαηάζηαζε επηινγήο απνζηέιιεηαη ζηηο πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο γηα ελέξγεηα θαη θνηλνπνηείηαη ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ - Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ, Καηαινίπσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθνδίσλ ηνπ ΤΠΑΑΣ. 3. ηελ πεξίπησζε πνπ επηιέγνληαη γηα έιεγρν ησλ ΜΖΦΑΔ νη ίδηεο εθηξνθέο πνπ επηιέγνληαη απηφκαηα απφ ηελ Κηεληαηξηθή Βάζε Γεδνκέλσλ δελ απαηηείηαη θνηλνπνίεζε ηεο θαηάζηαζεο επηινγήο, αιιά κφλνλ ελεκέξσζε ηεο Γ/λζεο Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηνπ ΤΠΑΑΣ. 4. Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη απφ ηνπο επίζεκνπο θηεληάηξνπο αηθληδηαζηηθά εθηφο απφ εμαηξεηηθέο πεξηπηψζεηο φπνπ απαηηείηαη πξνεηδνπνίεζε ηνπ ππεπζχλνπ ησλ επηρεηξήζεσλ. 5. Ζ δηελέξγεηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ηεθκεξηψλεηαη κε ηε ζπκπιήξσζε ηνπ εληχπνπ «έθζεζε ειέγρνπ θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ» (ζπλεκκέλν ππφδεηγκα IV). Σν έληππν ειέγρνπ ζπκπιεξψλεηαη ζε δχν αληίγξαθα, έλα αληίγξαθν δίλεηαη ζηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο θαη έλα ηεξείηαη ζην αξρείν ηεο ππεξεζίαο πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν.

25 6. Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη παξάιιεια κε θάζε άιιν επίζεκν έιεγρν πνπ πξνβιέπεηαη απφ ηελ ηζρχνπζα θηεληαηξηθή λνκνζεζία. 7. ηηο πεξηπηψζεηο ειέγρνπ εθηξνθψλ παξαγσγηθψλ δψσλ γηα ηελ ηήξεζε ηνπ Μεηξψνπ Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ (ΜΖΦΑΔ) απαηηείηαη ε ζπκπιήξσζε εηδηθνχ εληχπνπ (ζπλεκκέλν ππφδεηγκα VΗ) θαη ε ππνγξαθή ηνπ ΜΖΦΑΔ απφ ηνλ επηζεσξεηή θηελίαηξν. 8. Όηαλ θαηά ηνλ έιεγρν δηαπηζηψλνληαη κε ζπκκνξθψζεηο, νη επηζεσξεηέο θηελίαηξνη ζπκπιεξψλνπλ ζην έληππν ειέγρνπ ηα δηνξζσηηθά κέηξα πνπ πξέπεη λα ιεθζνχλ απφ ηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο, εληφο ζπγθεθξηκέλνπ ρξνληθνχ δηαζηήκαηνο πνπ θπκαίλεηαη απφ 1 έσο 3 κήλεο αλάινγα κε ηελ πεξίπησζε. Μεηά ην πέξαο απηήο ηεο πξνζεζκίαο δηελεξγείηαη επαλέιεγρνο γηα λα δηαπηζησζεί ε ζπκκφξθσζε ή κε. 9. Όηαλ θαηά ηνλ επαλέιεγρν δηαπηζηψλνληαη κε ζπκκνξθψζεηο κε ηα δηνξζσηηθά κέηξα, ιακβάλνληαη κέηξα φπσο αθαίξεζε ή αλάθιεζε ηεο άδεηαο (αλάινγα κε ηελ πεξίπησζε) ή/θαη εηζήγεζε γηα ηελ επηβνιή πξνζηίκνπ ή/θαη φπνην άιιν κέηξν πξνβιέπεηαη απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία. 10. ηηο πεξηπηψζεηο ππνηξνπήο επηβάιινληαη απζηεξφηεξεο θπξψζεηο. 11. ηηο πεξηπηψζεηο κε ζπκκνξθψζεσλ ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ επηβάιινληαη θπξψζεηο ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο παξ. 2 ηνπ άξζξνπ 23 ηνπ Ν. 4235/2014 (Α 32). 12. ηηο πεξηπηψζεηο κε ζπκκνξθψζεσλ νη θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο ησλ πεξηθεξεηαθψλ ελνηήησλ θνηλνπνηνχλ άκεζα ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ - Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ, Καηαινίπσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθνδίσλ ηνπ ΤΠΑΑΣ ηηο ζρεηηθέο εθζέζεηο ειέγρνπ (θσηναληίγξαθα), ηα κέηξα ζπκκφξθσζεο θαη ηηο εηζεγήζεηο γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ. Φσηναληίγξαθα ησλ εθζέζεσλ θνηλνπνηνχληαη θαη ζηνλ ΔΟΦ. 13. ηηο πεξηπηψζεηο κε ζπκκνξθψζεσλ πνπ ζρεηίδνληαη κε παξάλνκε ρνξήγεζε θαξκάθσλ κε ηηο δσνηξνθέο νη αληίζηνηρεο εθζέζεηο ειέγρνπ θνηλνπνηνχληαη θαη ζηε Γ/λζε Γηαηξνθήο Εψσλ, Εσνηξνθψλ θαη Βνζθνηφπσλ ηνπ ΤΠΑΑΣ. 14. Ζ ζπρλφηεηα ησλ ειέγρσλ κπνξεί λα απμάλεηαη θαηά πεξίπησζε, φπσο ζε θαηαγγειίεο ή δηαπίζησζε κε ζπκκφξθσζεο κε ηα δηνξζσηηθά κέηξα θιπ. Σνλίδεηαη φηη φηαλ κία εθηξνθή παξαγσγηθψλ δψσλ δηαζέηεη παξαζθεπαζηήξην θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ πξέπεη λα ειέγρεηαη θαη απηφ, εάλ δηαζέηεη ηε ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ θαη απνθιεηζηηθά ππεχζπλν θηελίαηξν ζχκθσλα κε ηελ ελφηεηα I ηνπ Κεθαιαίνπ 5 ηνπ παξφληνο. 25 VI. ΚΑΣΑΥΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΩΝ ΠΡΟΗΟΝΣΩΝ 1. Όηαλ θαηά ηνλ έιεγρν δηαπηζηψλνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ρσξίο θηεληαηξηθή ζπληαγή, ή πνπ έρνπλ ιήμεη ή έρνπλ αιινησζεί ή ρσξίο άδεηα θπθινθνξίαο απφ ηνλ ΔΟΦ ή κεηά ηε ιήμε ή αλάθιεζε ή αλαζηνιή ηεο, απηά θαηάζρνληαη απφ ηνπο επηζεσξεηέο θηεληάηξνπο. Γηα ηελ θαηάζρεζε θαη ηελ ηχρε ησλ θαηαζρεζέλησλ ηζρχνπλ ηα αθφινπζα : α. Ζ θαηάζρεζε ησλ αθαηάιιεισλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γίλεηαη κε ηε ζπκπιήξσζε πξαθηηθνχ θαηάζρεζεο (ππφδεηγκα VIIΗ) φπνπ θαηαγξάθνληαη αλαιπηηθά ηα ζηνηρεία θαη νη πνζφηεηεο ησλ πξντφλησλ.

26 β. Σν πξαθηηθφ θαηάζρεζεο εθδίδεηαη ζε 3 αληίγξαθα, έλα επηδίδεηαη ζηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο ή εθπξφζσπν ηνπ, έλα απνζηέιιεηαη ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ θαη έλα ηεξείηαη ζην αξρείν ηεο ππεξεζίαο πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν. γ. Σα θαηαζρεζέληα πξντφληα ζπζθεπάδνληαη θαη αλαγξάθεηαη πάλσ ζηε ζπζθεπαζία ε έλδεημε «ΚΑΣΑΥΔΖ» θαη θπιάζζνληαη ζηελ απνζήθε ηεο επηρείξεζεο κε επζχλε ηνπ ππεπζχλνπ ηεο επηρείξεζεο κέρξη ηελ έθδνζε απφθαζεο γηα ηελ απνκάθξπλζε ηνπο. δ. Ζ αξκφδηα θηεληαηξηθή ππεξεζία πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν δηαβηβάδεη ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηελ ζρεηηθή έθζεζε ειέγρνπ θαη ην πξαθηηθφ θαηάζρεζεο. ε. Γηα ηελ ηχρε ησλ θαηαζρεζέλησλ απνθαζίδεη ν Τπνπξγφο Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ, κεηά απφ εηζήγεζε ηεο Γ/λζεο Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ, πνπ κπνξεί λα επηβάιιεη ηελ θαηαζηξνθή ή επηζηξνθή ή άιιε δηάζεζε ηνπο, θαηά πεξίπησζε, ζχκθσλα κε ηελ εζληθή θαη ελσζηαθή λνκνζεζία. ζη. Γηα ηελ θαηαζηξνθή ησλ αθαηάιιεισλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχνπλ νη δηαηάμεηο ηεο αξηζ /725/2006 ΚΤΑ «Μέηξα, φξνη θαη πεξηνξηζκνί γηα ηελ δηαρείξηζε επηθίλδπλσλ απνβιήησλ ζε ζπκκφξθσζε κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 91/689/ΔΟΚ» (ΦΔΚ 383 Β ) φπσο έρεη ηξνπνπνηεζεί θαη ηζρχεη. δ. Ζ απφθαζε θαηαζηξνθήο θνηλνπνηείηαη ζηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο θαη ζηελ θηεληαηξηθή ππεξεζία πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν γηα ηηο δηθέο ηνπο ελέξγεηεο, θαζψο θαη ζην αξκφδην ηκήκα ηνπ ΔΟΦ. ε. Ο ππεχζπλνο ηεο επηρείξεζεο έρεη ηελ επζχλε γηα ηελ κεηαθνξά θαη αζθαιή ηειηθή δηάζεζε (θαηαζηξνθή) ησλ θαηαζρεζέλησλ επηιέγνληαο γηα ηελ κεηαθνξά θαη ηελ απφξξηςε ηνπο, εγθεθξηκέλεο εηαηξίεο πνπ έρνπλ αδεηνδνηεζεί απφ ην Τ.ΠΔ.Κ.Α. ζ. Ζ θηεληαηξηθή ππεξεζία πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν είλαη αξκφδηα λα επηβιέςεη ηηο ελέξγεηεο γηα ηελ αζθαιή κεηαθνξά θαη ηειηθή δηάζεζε (θαηαζηξνθή) ησλ θαηαζρεζέλησλ πξντφλησλ θαη λα ελεκεξψζεη ζρεηηθά ηελ Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηνπ ΤΠΑΑΣ θαη ηε Γ/λζε Διέγρνπ Παξαγσγήο & Κπθινθνξίαο Πξντφλησλ ηνπ ΔΟΦ. 2. Καη εμαίξεζε ζηελ πεξίπησζε ιεγκέλσλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ επηηξέπεηαη, ππφ πξνυπνζέζεηο, ε επηζηξνθή ηνπο ζηηο θαξκαθαπνζήθεο ή ζηνπο παξαγσγνχο ή εηζαγσγείο ή αληηπξνζψπνπο ή παξαζθεπαζηέο απηψλ. 3. ηελ πεξίπησζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρσξίο άδεηα θπθινθνξίαο ηνπ ΔΟΦ (παξάλνκε εηζαγσγή) ΔΝΖΜΔΡΏΝΔΣΑΗ ΑΜΔΑ ν ΔΟΦ ν νπνίνο είλαη αξκφδηνο γηα ηελ θαηάζρεζε θαη ηελ ηχρε απηψλ. 4. ηελ πεξίπησζε πνπ δηαπηζηψλεηαη παξάλνκε εκπνξία θαη δηάζεζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, κεηά απφ έιεγρν ζε επηρεηξήζεηο νη νπνίεο δελ δηαζέηνπλ ηελ απαηηνχκελε άδεηα πψιεζεο, ηφηε ηα ελ ιφγσ πξντφληα θαηάζρνληαη απφ ηνπο επηζεσξεηέο θηεληάηξνπο θαη ηζρχνπλ φζα αλαθέξνληαη ζηα ζεκεία α, β, γ θαη δ ηεο παξ. 1 θαη 2 αλσηέξσ. 5. ηηο πεξηπηψζεηο θαηαζρέζεσλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ εθαξκφδνληαη νη δηαδηθαζίεο πνπ αλαθέξνληαη ζην άξζξν 15 ηνπ Ν. 4235/2014 (Α 32). Γηα ηελ ηχρε ησλ θαηαζρεζέλησλ πξντφλησλ απνθαζίδεη ν πξντζηάκελνο ηεο αξκφδηαο αξρήο ζηελ νπνία αλήθνπλ 26

27 νη ειεγθηέο θαη επηβάιιεηαη ε θαηαζηξνθή ή επηζηξνθή ή άιιε δηάζεζή ηνπο, ζχκθσλα κε ηελ ελσζηαθή θαη εζληθή λνκνζεζία. 27 VII. ΚΟΗΝΟΠΟΗΖΖ ΣΟΗΥΔΗΩΝ - ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΠΗΖΜΩΝ ΔΛΔΓΥΩΝ 1. Οη Γ/λζεηο Κηεληαηξηθήο ησλ πεξηθεξεηψλ, ζηηο αξρέο θάζε έηνπο, ζπιιέγνπλ ηα ζηνηρεία ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ απφ ηηο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο ησλ πεξηθεξεηαθψλ ελνηήησλ θαη απνζηέιινπλ ζηε Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ - Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ, Καηαινίπσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθνδίσλ ηνπ ΤΠΑΑΣ ην αξγφηεξν κέρξη ην ηέινο Μαξηίνπ ηα παξαθάησ ζηνηρεία : α) ηελ «Δηήζηα Έθζεζε Διέγρσλ ηήξεζεο ΜΖΦΑΔ» κε ηα απνηειέζκαηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ γηα ηα ΜΖ.Φ.Α.Δ. (ππφδεηγκα VIΗ) β) ηελ «Δηήζηα Έθζεζε Διέγρσλ θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ» (ππφδεηγκα V) ε νπνία αθνξά ζηα απνηειέζκαηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ, ηα δηνξζσηηθά κέηξα, ηηο θπξψζεηο θαη ηηο εηζεγήζεηο γηα ηελ επηβνιή πξνζηίκνπ ηνπ πξνεγνχκελνπ έηνπο. 2. Ζ Γ/λζε Πξνζηαζίαο ησλ Εψσλ, Φαξκάθσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ - Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ, Καηαινίπσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθνδίσλ ηνπ ΤΠΑΑΣ εμεηάδεη θαη αμηνινγεί ηα παξαπάλσ θαη πξνβαίλεη ζηηο απαηηνχκελεο θαηά πεξίπησζε ελέξγεηεο θαη εηζεγείηαη ζηνλ Γεληθφ Γξακκαηέα ηνπ Τπνπξγείνπ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ ηελ επηβνιή ησλ λφκηκσλ θπξψζεσλ. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 9 ΓΔΝΗΚΔ ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ 1. Σα Pet-shop απαγνξεχεηαη λα δηαθηλνχλ θαξκαθεπηηθά πξντφληα εθηφο εάλ δηαζέηνπλ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 2. ηα Κέληξα Δμππεξέηεζεο Πνιηηψλ (ΚΔΠ) κπνξνχλ λα δηεθπεξαηψλνληαη νη παξαθάησ δηνηθεηηθέο δηαδηθαζίεο ρνξήγεζεο : - άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζχκθσλα κε ηελ αξ. 375/133799/2014 ΚΤΑ (ΦΔΚ 2921 Β ), - άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ γηα παξαγσγηθά δψα ζχκθσλα κε ηελ αξ /2011 (ΦΔΚ 1308 Β ). ΣΟ ΠΑΡΟΝ ΔΓΥΔΗΡΗΓΗΟ ΓΔΝ ΤΠΟΚΑΘΗΣΑ ΣΖΝ ΔΘΝΗΚΖ & ΔΝΧΗΑΚΖ ΝΟΜΟΘΔΗΑ

28 28 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑΣΑ

29 29

30 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ ΗΗΗ 30 ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑ ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ.. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Σαρ. δ/λζε : Σει/ fax :. ΜΖΣΡΧΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΖ ΔΗΓΟ ΔΚΣΡΟΦΖ : Βννεηδψλ, Αηγνπξνβάησλ, Χνίξσλ, Πνπιεξηθψλ, Κνπλειηψλ, Μειηζζψλ, Ηρζχσλ, Άιιν (αλαθέξαηε ην είδνο δψνπ) ΚΧΓΗΚΟ ΔΚΜΔΣΑΛΛΔΤΖ :. ΟΝΟΜΑ/ΔΠΧΝΤΜΗΑ : ΖΜ/ΝΗΑ ΓΖΜΗΟΤΡΓΗΑ ΔΚΜΔΣΑΛΛΔΤΖ :. ΟΝΟΜΑ ΚΑΣΟΥΟΤ/ΤΠΔΤΘΤΝΟΤ: ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΖ ΚΑΣΔΤΘΤΝΖ :.. Γ/ΝΖ :.. ΚΑΣΑΣΑΖ ΔΝΣΑΤΛΗΜΟΤ :... ΣΖΛ /FAX : ΤΝΟΛΗΚΟ ΑΡΗΘΜΟ ΕΧΧΝ /ΚΤΦΔΛΧΝ/ΚΛΧΒΧΝ): ΤΠΔΤΘΤΝΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟ. Γ/ΝΖ : (εάλ ππάξρεη) ΣΖΛ /FAX :. ΑΠΑΓΟΡΔΤΔΣΑΗ Ζ ΥΟΡΖΓΖΖ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ΣΑ ΕΧΑ ΣΖ ΔΚΣΡΟΦΖ ΥΧΡΗ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ ΟΛΑ ΣΑ ΥΟΡΖΓΟΤΜΔΝΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΚΔΤΑΜΑΣΑ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΚΑΣΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΟ ΠΑΡΟΝ ΜΖΣΡΧΟ ειίδα 1 απφ 3

31 31 ΜΖΣΡΧΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΖ* ΖΜ/ΝΗΑ ΥΟΡΖΓΖ- Ζ ΑΡΗΘΜΟ ΕΧΧΝ** ΑΡΗΘΜΟ ΖΜΑΝΖ ΕΧΧΝ/ ΚΛΧΒΧΝ/ ΚΤΦΔΛΧΝ (εάλ ππάξρεη) ΓΗΑΓΝΧΖ ΟΝΟΜΑ & ΓΝΖ ΠΡΟΜΖΘΔΤ ΣΖ ΚΔΤΑΜΑ ΓΟΟΛΟ- ΓΗΑ ΓΗΑΡΚΔΗΑ ΘΔΡΑΠΔΗΑ ΥΡΟΝΟ ΑΝΑΜΟΝΖ (ζε εκέξεο ή βαζκνεκέξεο γηα ηηο ηρζπνθαιιηέξγεηεο) ΑΡΗΘΜΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ ΟΝΟΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΤ ΠΟΤ ΔΞΔΓΧΔ ΣΖ ΤΝΣΑΓΖ ΖΜ/ΝΗΑ& ΤΠΟΓΡΑΦΖ ΔΠΗΖΜΟΤ ΚΣΖΝΗΑ- ΣΡΟΤ ΚΑΣΑ ΣΟΝ ΔΛΔΓΥΟ * Κάζε θαξκαθεπηηθή αγσγή θαηαγξάθεηαη απφ ηνλ θηελίαηξν πνπ εθδίδεη ηελ αληίζηνηρε θηεληαηξηθή ζπληαγή εθφζνλ εθαξκφδεη ν ίδηνο ηελ αγσγή ή απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν ηεο εθηξνθήο (εθφζνλ ππάξρεη) ή απφ ηνλ θάηνρν/ππεχζπλν ησλ δψσλ πνπ εθαξκφδεη ηε θαξκαθεπηηθή αγσγή. **Αλάινγα κε ην είδνο ηνπ εθηξεθφκελνπ δψνπ αλαγξάθεηαη αληίζηνηρα ν αξηζκφο αηφκσλ ή θπςειψλ ή θισβψλ. ειίδα 2 απφ 3

32 32 ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Θ Δ Χ Ρ Ζ Ζ * ** Σν παξφλ βηβιίν πεξηέρεη ( ) αξηζκεκέλεο ζειίδεο θαη ζα ρξεζηκνπνηεζεί απνθιεηζηηθά σο ΜΖΣΡΧΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΖ ηεο ζπγθεθξηκέλεο εθηξνθήο. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ. Ο ΠΡΟΗΣΑΜΔΝΟ (νλνκαηεπψλπκν, ζθξαγίδα & ππνγξαθή) ***Ζ ζεψξεζε γίλεηαη απφ ηηο θαηά ηφπνπο αξκφδηεο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο. ειίδα 3 απφ 3

33 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ ΗV 33 ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ Ζκεξνκελία : ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ. Αξ. Πξση. : Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Σαρ. δ/λζε : Σει. : Fax : ΔΚΘΔΖ ΔΛΔΓΥΟΤ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ Δίδνο επηρείξεζεο : Καηάζηεκα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ιηαληθή ρνλδξηθή Όλνκα/Δπσλπκία : Γ/λζε : Τπεχζπλνο ιεηηνπξγίαο : Ηδηφηεηα ππεπζχλνπ : Φαξκαθείν Κηεληαηξηθφ Γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ Ηδησηηθφ θηεληαηξείν /θιηληθή δψσλ Άιιν (αλαθέξαηε ην είδνο π.ρ. εξγνζηάζην παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ) 1. Τπάξρεη άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο ; (εάλ λαη αλαθέξαηε ηνλ αξ. αδείαο) 2. Τπάξρεη άδεηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ; (εάλ λαη αλαθέξαηε ηνλαξ. αδείαο) 3. Τπάξρεη έγθξηζε απφ ηνλ ΔΟΦ γηα παξαγσγή θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ ; ΓΔΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ 4. Τπάξρεη ζπζηέγαζε κε θηεληαηξείν θιπ. ; 5. ε πεξίπησζε ζπζηέγαζεο θαη εθφζνλ απαηηείηαη, ππάξρεη ζαθήο δηαρσξηζκφο ηνπ θηηξίνπ ζηνπο απαηηνχκελνπο ρψξνπο ψζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμάξηεηε ιεηηνπξγηθφηεηα ηνπο ; 6. Πιεξνχληαη νη πξνυπνζέζεηο άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο ή άδεηαο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ; 7. Δπίπεδν ηάμεο θαη θαζαξηφηεηαο : 0 : θαθφ 1-2 :κέηξην 3: θαιφ 4: πνιχ θαιφ 5: άξηζην 8. Ο ππεχζπλνο ιεηηνπξγίαο παξεπξίζθεηαη ζπλερψο θαη απηνπξνζψπσο 9. Ζ ιεηηνπξγία ηεο επηρείξεζεο ππήξμε ζπλερήο ; 9.1 Αλ φρη, γηα πφζν δηάζηεκα δηαθφπεθε ε ιεηηνπξγία ηνπ : Έσο 1 κήλα 2-3 κήλεο 4-6 κήλεο (Δάλ ην δηάζηεκα είλαη κεγαιχηεξν ηνπ ελφο κελφο λα αλαθέξεηε ηνπο ιφγνπο ζηηο παξαηεξήζεηο) 10. Σεξείηαη ην σξάξην ιεηηνπξγίαο ; 11. Σα θαξκαθεπηηθά πξντφληα θπιάζζνληαη ζε κέξνο μεξφ θαη δξνζεξφ ζχκθσλα κε ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία ;

34 Τπάξρεη επαξθήο πνζφηεηα θαη πνηθηιία θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ; 13. Σεξείηαη αξρείν ζπληαγψλ γηα ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ έρνπλ δηαηεζεί ; 14. Σεξείηαη κεηξψν γηα ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ έρνπλ δηαηεζεί ; 15. Απφ ηε ζπζηεκαηηθή αληηπαξαβνιή ησλ θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ κε ηα ηεξνχκελα κεηξψα (πξάμεηο εηζφδνπ θαη εμφδνπ ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ) πξνέθπςε δηαθνξά ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε πεξηιεπηηθά ζηηο παξαηεξήζεηο) 16. Βξέζεθαλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ρσξίο ηελ έγθξηζε ηνπ ΔΟΦ ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε ζηηο παξαηεξήζεηο ζθεχαζκα, δξαζηηθή νπζία, είδνο δψνπ πνπ πξννξίδεηαη, ρψξα πξνέιεπζεο θαη πνζφηεηα) 17. Βξέζεθαλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο ηνπο ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε ζηηο παξαηεξήζεηο ζθεχαζκα, Νν παξηίδαο, εκ/λία ιήμεο θαη πνζφηεηα) 18. ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ... Ο ΤΠΔΤΘΤΝΟ/ ΔΚΠΡΟΧΠΟ (Ολνκαηεπψλπκν θαη ππνγξαθή) ΟΗ ΔΠΗΘΔΧΡΖΣΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ (Ολνκαηεπψλπκν θαη ππνγξαθή) 1. 2.

35 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ V 35 ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ Ζκεξνκελία : ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ. Αξ. Πξση. : Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΛΔΓΥΧΝ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ΔΣΟΤ 201. ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ Α. Β. Κηεληαηξηθά Καηαζηήκαηα Γξαθεία ρνλδξηθήο Παξαγσγηθψλ πψιεζεο Εψσλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ Γ. Καηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ Γ. Ηδησηηθά θηεληαηξεία/ θιηληθέο Δ. ΛΟΗΠΑ (εκεηψζηε ην είδνο ηεο επηρείξεζεο) 1. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΣΟ ΝΟΜΟ 2. ΑΡΗΘΜΟ ΠΟΤ ΔΛΔΓΥΘΖΚΑΝ 3. ΑΡΗΘΜΟ ΔΛΔΓΥΧΝ 4. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΠΟΤ ΓΗΑΠΗΣΧΘΖΚΑΝ ΜΖ ΤΜΜΟΡΦΧΔΗ 5. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΓΗΑ ΣΗ ΟΠΟΗΔ ΔΓΗΝΔ ΔΗΖΓΖΖ ΓΗΑ ΣΖΝ ΔΠΗΒΟΛΖ ΠΡΟΣΗΜΟΤ 6. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΟΠΟΤ ΔΓΗΝΔ ΑΝΑΚΛΖΖ ΑΓΔΗΑ 7. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΟΠΟΤ ΔΓΗΝΔ ΑΦΑΗΡΔΖ ΑΓΔΗΑ 8. ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ ειίδα 1 απφ 2

36 ΑΡΗΘΜΟ ΔΛΔΓΥΧΝ ΖΜ/ΝΗΑ ΔΛΔΓΥΟΤ ΓΗΑΠΗΣΧΘΖ- ΚΑΝ ΜΖ ΤΜΜΟΡΦΧ- ΔΗ ΛΖΦΘΖΚΑΝ ΓΗΟΡΘΧΣΗΚΑ ΜΔΣΡΑ ΔΓΗΝΔ ΔΗΖΓΖΖ ΓΗΑ ΔΠΗΒΟΛΖ ΠΡΟΣΗΜΟΤ ΔΓΗΝΔ ΑΦΑΗΡΔΖ Ή ΑΝΑΚΛΖΖ ΑΓΔΗΑ 36 ΑΝΑΛΤΣΗΚΖ ΚΑΣΑΣΑΖ ΔΛΔΓΥΧΝ* Α/Α ΟΝΟΜΑ / ΔΠΧΝΤΜΗΑ ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ Ο ΠΡΟΗΣΑΜΔΝΟ (Ολ/κν, ζθξαγίδα θαη ππνγξαθή) ειίδα 2 απφ 2

37 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ VI 37 ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ Ζκεξνκελία : ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ. Αξ. Πξση. : Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Σαρ. δ/λζε : Σει. : Fax : ΔΚΘΔΖ ΔΛΔΓΥΟΤ ΜΖΣΡΧΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΖ Δίδνο εθηξνθήο : Βννεηδψλ, Αηγνπξνβάησλ, Χνίξσλ, Πνπιεξηθψλ, Κνπλειηψλ, Μειηζζψλ, Ηρζχσλ, Άιιν (αλαθέξαηε ην είδνο δψνπ) Κσδηθφο εθκεηάιιεπζεο πλνιηθφο αξηζκφο δψσλ (ή θπςειψλ) Όλ/κν /Δπσλπκία θαηφρνπ Έδξα εθκεηάιιεπζεο (δ/λζε) Σει/fax : Ολ/κν ππεπζχλνπ Ολ/κν ππεπζχλνπ θηεληάηξνπ (εάλ ππάξρεη) 1. Τπάξρεη Μεηξψν Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθήο (ΜΖΦΑΔ) ; 2. Σν ΜΖΦΑΔ είλαη ζπκπιεξσκέλν ; 3. Γίλεηαη νξζή ηήξεζε ηνπ ΜΖΦΑΔ ; 4. Σεξείηαη αξρείν θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ; 5. Βξέζεθαλ (απνζήθεπζε ή ρξήζε) θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα (ή θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο) ρσξίο άδεηα θπθινθνξίαο ηνπ ΔΟΦ ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε ζηηο παξαηεξήζεηο ζθεχαζκα, δξαζηηθή νπζία, είδνο δψνπ πνπ πξννξίδεηαη, ρψξα πξνέιεπζεο θαη πνζφηεηα) 6. Βξέζεθαλ (απνζήθεπζε ή ρξήζε) θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα (ή θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο) ρσξίο θηεληαηξηθή ζπληαγή ; 7. Γηαπηζηψζεθε ρξήζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ) ζε δνζνινγία ή/θαη δηάξθεηα δηαθνξεηηθή απφ απηήλ πνπ πξνβιέπεηαη ζηελ αληίζηνηρε θηεληαηξηθή ζπληαγή ; 8. Γηαπηζηψζεθε ρξήζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ) ζε άιιν είδνο δψνπ απφ απηφ πνπ πξνβιέπεηαη ζηελ άδεηα θπθινθνξίαο ηνπ ΔΟΦ; 9. Βξέζεθαλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο ηνπο ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε ζηηο παξαηεξήζεηο ζθεχαζκα, Νν παξηίδαο, πνζφηεηα θαη εκεξνκελία ιήμεο)

38 ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ..... Ο ΤΠΔΤΘΤΝΟ/ ΔΚΠΡΟΧΠΟ (Ολνκαηεπψλπκν θαη ππνγξαθή) ΟΗ ΔΠΗΘΔΧΡΖΣΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ (Ολνκαηεπψλπκν θαη ππνγξαθή) 1. 2.

39 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ VIΗ 39 ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ Ζκεξνκελία : ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ. Αξ. πξση. : Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΛΔΓΥΧΝ ΣΖΡΖΖ ΜΖΣΡΧΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΣΗ ΔΚΣΡΟΦΔ ΔΣΟΤ 201 α β γ δ ε ζη δ ε ζ 1. Δίδνο δψσλ Βνν εηδή 2. πλνιηθφο αξηζκφο εθηξνθψλ Αηγ/ηα Υνίξνη Πνπιεξη θά σνπαξαγ σγήο Πνπιεξη θά Κξενπα ξα γσγήο Δθηξνθέο κειηζζψλ Δθηξνθέο ηρζχσλ Λνηπά (αλαθέξαη ε ην είδνο) 3. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ ειέγρζεθαλ 4. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ δελ ηεξνχζαλ ΜΖ.Φ.Α.Δ. 5. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ δηαπηζηψζεθε κε νξζή ηήξεζε ΜΖ.Φ.Α.Δ. 6. Αξηζκφο εθηξνθψλ κε κε ζπκκνξθψζεηο σο πξνο ηελ νξζή ρξήζε θηελ. θαξκάθσλ 7. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ επηβιήζεθαλ κέηξα ζπκκφξθσζεο 8. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ επηβιήζεθαλ θπξψζεηο 9. Παξαηεξήζεηο Ο ΠΡΟΗΣΑΜΔΝΟ (Ολ/κν, ζθξαγίδα θαη ππνγξαθή)

40 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ VIII 40 ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ Ζκεξνκελία : / /201 ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ. Αξ. Πξση. : Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΠΡΑΚΣΗΚΟ ΚΑΣΑΥΔΖ* ήκεξα ηελ θαη ψξα.νη θάησζη επηζεσξεηέο θηελίαηξνη : 1. Ολ/κν θαη ζηνηρεία ππεξεζίαο : 2. Ολ/κν θαη ζηνηρεία ππεξεζίαο : κεηά απφ επίζεκν έιεγρν πνπ δηελεξγήζακε ζηελ επηρείξεζε : α. Ολ/κν ή επσλπκία :... β. Έδξα : γ. Α.Φ.Μ. :... δ. Σειέθσλν : ε. Ολ/κν ππεπζχλνπ ή εθπξνζψπνπ : ζη. Γ/λζε θαηνηθίαο ππεπζχλνπ ή εθπξνζψπνπ :.. δ. Σειέθσλν : πξνβήθακε ζηελ θαηάζρεζε ησλ παξαθάησ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ : 1. Ολνκαζία ζθεπάζκαηνο /δξαζηηθή νπζία / ραξαθηεξηζκφο / θαηεγνξία / πνζφηεηα/ βάξνο /ρψξα πξνέιεπζεο : α. β. γ. δ. 2. ηνηρεία εηηθέηαο ή ζπζθεπαζίαο (αξ. έγθξηζεο θπθινθνξίαο ΔΟΦ αλ ππάξρεη/ αξ. παξηίδαο / Ζκεξ. Λήμεο) : α. β.... γ. δ. 3. Παξαηεξήζεηο - αηηηνινγία : Ο ΤΠΔΤΘΤΝΟ/ ΔΚΠΡΟΧΠΟ ΟΗ ΔΠΗΘΔΧΡΖΣΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ ΣΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ (Ολ/κν θαη ππνγξαθή) (Ολ/κν θαη ππνγξαθή) *Το παρόν σσντάτθηκε σε τρία (3) αντίγραυα.