ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ Ι ΡΥΜΑΤΩΝ ΙΣΤΩΝ. Λειτουργικό εγχειρίδιο για αρµόδιες αρχές. Έκδοση 1.0

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ Ι ΡΥΜΑΤΩΝ ΙΣΤΩΝ. Λειτουργικό εγχειρίδιο για αρµόδιες αρχές. Έκδοση 1.0"

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΕΣ ηµόσια υγεία και αξιολόγηση των κινδύνων Νοµοθεσία σε θέµατα υγείας και διεθνή ζητήµατα ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ Ι ΡΥΜΑΤΩΝ ΙΣΤΩΝ Λειτουργικό εγχειρίδιο για αρµόδιες αρχές Έκδοση 1.0 Το παρόν λειτουργικό εγχειρίδιο για αρµόδιες αρχές καταρτίσθηκε µόνον για ενηµερωτικούς σκοπούς. εν εκδόθηκε ούτε εγκρίθηκε µε οποιονδήποτε τρόπο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. εν είναι νοµικά δεσµευτικό. Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telephone: (32-2)

2 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ Σελίδα 1.0 Εισαγωγή 2.0 Αρµοδιότητες των επιθεωρητών 3.0 Εξειδίκευση και κατάρτιση 3.1 Εκπαίδευση και πείρα 3.2 Προσωπικά χαρακτηριστικά 3.3 Εισαγωγική κατάρτιση 3.4 Εξειδικευµένη κατάρτιση 3.5 Ενδοϋπηρεσιακή κατάρτιση 3.6 Εξουσιοδότηση 4.0 Τύποι επιθεώρησης 5.0 Προγραµµατισµός των επιθεωρήσεων 5.1 Ιεράρχηση επιθεωρήσεων ρουτίνας 5.2 Απροειδοποίητες επιθεωρήσεις 6.0 ιαδικασίες επιθεώρησης 6.1 ιαδικασίες επιθεώρησης Πριν από την επιθεώρηση 6.2 ιαδικασίες επιθεώρησης Κατά την επιθεώρηση Εναρκτήρια σύσκεψη Επιθεώρηση των εγκαταστάσεων Εξέταση της τεκµηρίωσης Τελική σύσκεψη Σηµειώσεις επιθεώρησης 6.3 ιαδικασίες επιθεώρησης Μετά την επιθεώρηση Έκθεση επιθεώρησης και διορθωτικά µέτρα ιαπίστευση, ορισµός, έγκριση ή αδειοδότηση ιδρυµάτων ιστών 2

3 7.0 Σύστηµα διαχείρισης ποιότητας Επιθεώρησης 7.1 Επιδόσεις συστήµατος 7.2 Επιδόσεις επιθεωρητών 7.3 εξιότητες επιθεωρητών Παράρτηµα 1 Παράρτηµα 2 Παράρτηµα 3 Παράρτηµα 4 Παράρτηµα 5 Παράρτηµα 6 Προµήθεια και εξέταση του δότη Παραλαβή, επεξεργασία, αποθήκευση και διανοµή Αξιολόγηση µεθόδων παρασκευής Αξιολόγηση εκθέσεων αξιολόγησης κινδύνων Εισαγωγή/Εξαγωγή Επαλήθευση τεχνικών απαιτήσεων Προτεινόµενη κοινή µορφή για φάκελο ιδρύµατος ιστών (ΦΙΙ) Παράρτηµα 7 Παράρτηµα 8 Παράρτηµα 9 Προτεινόµενη µορφή για έντυπο πορισµάτων επιθεώρησης Προτεινόµενη κοινή µορφή για έκθεση επιθεώρησης ιδρύµατος ιστών Προτεινόµενη κοινή µορφή για φάκελο µεθόδου παρασκευής (ΦΜΠ) Παράρτηµα 10 Παράρτηµα 11 Παράρτηµα 12 Προτεινόµενη κοινή µορφή για πιστοποιητικό έγκρισης Έγγραφα που λήφθηκαν υπόψη για την κατάρτιση των παρουσών κατευθυντήριων γραµµών Συντοµογραφίες και γλωσσάριο 3

4 1.0 Εισαγωγή Το άρθρο 7 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ 1 θεσπίζει την αναγκαιότητα επιθεωρήσεων και µέτρων ελέγχου. Η παράγραφος 5 ορίζει ότι σύµφωνα µε τη διαδικασία επιτροπολογίας, «θεσπίζονται κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε τα µέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου, καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων που µετέχουν, προκειµένου να επιτευχθεί συνεκτικό επίπεδο δεξιοτήτων και επιδόσεων». Στόχος του παρόντος λειτουργικού εγχειριδίου είναι να στηρίξει τα κράτη µέλη της ΕΕ στην εφαρµογή σειράς κανονιστικών καθηκόντων µε σκοπό τη συµµόρφωση προς τις οδηγίες 2004/23/ΕΚ, 2006/17/ΕΚ 2 και 2006/86/ΕΚ 3. Το εγχειρίδιο καλύπτει τα εξής θέµατα: επιθεώρηση, διαπίστευση, ορισµός, έγκριση ή αδειοδότηση ιδρυµάτων ιστών επιθεώρηση και έγκριση των συνθηκών προµήθειας ιστών και κυττάρων επιθεώρηση και έγκριση µεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων και επιθεώρηση και έγκριση δραστηριοτήτων εισαγωγής και εξαγωγής. Σκοπός του λειτουργικού εγχειριδίου είναι να στηρίξει τα κράτη µέλη που θεσπίζουν τέτοια κανονιστικά συστήµατα για πρώτη φορά. Αναµένεται να προωθήσει επίσης την τυποποίηση των καθιερωµένων κανονιστικών συστηµάτων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το πεδίο εφαρµογής του παρόντος λειτουργικού εγχειριδίου αντικατοπτρίζει τις τρεις σχετικές οδηγίες για την ποιότητα και την ασφάλεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που χρησιµοποιούνται για µεταµόσχευση ή στην υποβοηθούµενη αναπαραγωγή Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 102, , σ. 48). Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά µε την εφαρµογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όσον αφορά ορισµένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 38, , σ. 40). Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρµογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιµότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και συµβάντων, καθώς και ορισµένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294, , σ. 32). 4

5 Ενότητες του παρόντος εγχειριδίου αφορούν τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα που χρησιµοποιούνται, για παράδειγµα, ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρµάκων προηγµένων θεραπειών (ΦΠΘ) (δηλαδή για γονιδιακή θεραπεία, σωµατοκυτταρική θεραπεία ή µηχανική ιστών). Στις περιπτώσεις αυτές, εφαρµόζονται οι κανονιστικές απαιτήσεις που προβλέπονται στις ως άνω οδηγίες για τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. Ο κανονισµός 1394/2007 για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών 4 εφαρµόζεται από την 30ή εκεµβρίου Συνιστάται στα κράτη µέλη να καταρτίσουν ένα ολοκληρωµένο σύστηµα για τη διαχείριση των κανονιστικών αρµοδιοτήτων τους στη διεπαφή µεταξύ του τοµέα των ιστών/κυττάρων και του τοµέα των φαρµάκων (δηλαδή καθεστώς εγκατάστασης, πρακτικές επιθεώρησης, διαπίστευση, ορισµός, διαδικασία έγκρισης ή αδειοδότησης, ιχνηλασιµότητα υλικών και συστήµατα κωδικοποίησης). 2.0 Αρµοδιότητες των επιθεωρητών Ο επιθεωρητής πρέπει να έχει σαφή γραπτή εντολή από την αρµόδια αρχή για τη συγκεκριµένη εργασία, καθώς και επίσηµη ταυτοποίηση. Ο επιθεωρητής θα πρέπει να συγκεντρώνει τις αναλυτικές πληροφορίες που υποβάλλονται στην αρµόδια αρχή σύµφωνα µε τη συγκεκριµένη εντολή της επιθεώρησης. Η επιθεώρηση είναι η διενέργεια δειγµατοληψίας δεδοµένου ότι οι επιθεωρητές δεν µπορούν να εξετάσουν όλες τις περιοχές και την τεκµηρίωση κατά τη διάρκεια µιας επιθεώρησης. Ο επιθεωρητής δεν πρέπει να θεωρηθεί υπεύθυνος για ανεπάρκειες που δεν θα µπορούσαν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης λόγω περιορισµένου χρόνου ή πεδίου ή επειδή ορισµένες διεργασίες δεν µπόρεσαν να παρατηρηθούν επειδή βρίσκονταν σε εξέλιξη κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης. 3.0 Εξειδίκευση και κατάρτιση 3.1 Εκπαίδευση και πείρα Ο επιθεωρητής πρέπει τουλάχιστον: α) να διαθέτει δίπλωµα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται ύστερα από κύκλο πανεπιστηµιακών σπουδών ή άλλο κύκλο σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισοδύναµος από το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος, στον τοµέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστηµών και 4 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 13ης Νοεµβρίου 2007, για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324, , σ. 121). 5

6 β) να έχει πρακτική πείρα στους σχετικούς τοµείς δραστηριοτήτων που αποκτήθηκε σε ίδρυµα ιστών, κυττάρων ή σε κέντρο αίµατος. Άλλη προηγούµενη πείρα µπορεί επίσης να θεωρηθεί προσόν. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι αρµόδιες αρχές µπορούν να θεωρήσουν ότι η σηµαντική και συναφής πείρα ενός προσώπου µπορεί να τον απαλλάξει από την απαίτηση που καθορίζεται στο στοιχείο α). Ο επιθεωρητής πρέπει να διαθέτει πρακτική µεταπτυχιακή πείρα σε σχετικούς τοµείς σε ίδρυµα ιστών, κυττάρων ή σε κέντρο αίµατος. Άλλη προηγούµενη πείρα η οποία µπορεί επίσης να θεωρηθεί συναφής περιλαµβάνει τα εξής: κατάλληλη πείρα στη φαρµακοβιοµηχανία πείρα στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης ή κανονιστική πείρα λόγω εργασίας σε αρµόδια αρχή (ΑΑ), η οποία επιθεωρεί κέντρα αίµατος ή νοσοκοµειακές τράπεζες αίµατος, ιδρύµατα ιστών και κυττάρων ή φάρµακα. 3.2 Προσωπικά χαρακτηριστικά Ο επιθεωρητής πρέπει να διαθέτει καλές διαπροσωπικές δεξιότητες. Πρέπει να επικοινωνεί εύκολα, να µπορεί να συζητά και να επιχειρηµατολογεί µε αποτελεσµατικότητα, να κατανοεί ταχέως πολύπλοκα ζητήµατα και να ενεργεί µε αποφασιστικότητα, διατηρώντας παράλληλα κατάλληλο επίπεδο τακτ και επαγγελµατικής συµπεριφοράς. Ο επιθεωρητής πρέπει να διαθέτει υψηλό επίπεδο προσωπικής ακεραιότητας και ωριµότητας, να έχει ανοικτό πνεύµα, να κατανοεί πολύπλοκα ζητήµατα, να διαθέτει ορθή κρίση, αποφασιστικότητα, αναλυτικές δεξιότητες και επιµονή και να έχει την ικανότητα να αντιλαµβάνεται τις καταστάσεις µε ρεαλιστικό τρόπο. 3.3 Εισαγωγική κατάρτιση Για την εξασφάλιση θέσης σε µια Επιθεώρηση, ο νέος επιθεωρητής πρέπει να αποδείξει ότι κατέχει την εξειδίκευση ή/και την πείρα που απαιτούνται για την εκτέλεση των λειτουργιών που αναµένονται από αυτόν. Επιπλέον, πρέπει να αναγνωρισθεί ότι οι δεξιότητες που απαιτούνται από τον επιθεωρητή είναι εξειδικευµένες. Εποµένως, η Επιθεώρηση θα παρέχει εισαγωγική κατάρτιση, ανεξάρτητα από την εξειδίκευση ή την προηγούµενη πείρα. Η εισαγωγική κατάρτιση πρέπει να καλύπτει τουλάχιστον τα ακόλουθα θέµατα: δραστηριότητες ιδρύµατος ιστών (δωρεά, προµήθεια, έλεγχος, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση και διανοµή) συστήµατα διαπίστευσης, ορισµού, έγκρισης ή αδειοδότησης στα κράτη µέλη οδηγίες της ΕΕ σχετικά µε τους ιστούς και τα κύτταρα τεχνικές και διαδικασίες επιθεώρησης, συµπεριλαµβανοµένων πρακτικών ασκήσεων διεθνή συστήµατα διαχείρισης ποιότητας (ISO και EN) εθνικά συστήµατα υγείας και οργανωτική δοµή των ιδρυµάτων ιστών και κυττάρων στα κράτη µέλη ισχύουσα εθνική νοµοθεσία στα κράτη µέλη οργάνωση των εθνικών ρυθµιστικών αρχών διεθνή όργανα επιθεώρησης και άλλους σχετικούς οργανισµούς. 6

7 Ο επιθεωρητής πρέπει να υποβάλλεται επίσης σε συνεχή κατάρτιση στα ως άνω θέµατα, ώστε να τηρείται ενήµερος για τυχόν τεχνικές και νοµικές αλλαγές. 3.4 Εξειδικευµένη κατάρτιση Όπως προαναφέρθηκε, ο επιθεωρητής διαθέτει γενικά ευρύ φάσµα δεξιοτήτων τις οποίες έχει αποκτήσει από την εκπαίδευση, την εξειδίκευση, την προηγούµενη εργασιακή πείρα ή/και την πρόσθετη κατάρτισή του. Ωστόσο, ο επιθεωρητής δεν είναι πιθανό να διαθέτει το ίδιο επίπεδο γνώσεων σε κάθε θέµα που σχετίζεται µε τους ιστούς και τα κύτταρα. Πρέπει να υπάρχει µια διαδικασία για τη διενέργεια ανάλυσης αναγκών κατάρτισης για τους νέους υπαλλήλους και το υπάρχον προσωπικό, ώστε να διασφαλίζεται ότι ο επιθεωρητής µπορεί να διενεργεί τις επιθεωρήσεις σύµφωνα µε τα απαιτούµενα πρότυπα. Στα σηµαντικά θέµατα στα οποία ο επιθεωρητής µπορεί να χρειάζεται εξειδικευµένη κατάρτιση συγκαταλέγονται τα ακόλουθα: γενικές αρχές µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων βασικές γνώσεις διαδικασιών και εξοπλισµού που χρησιµοποιούνται σε ιδρύµατα ιστών βασικές αρχές τεχνικών ιατρικώς υποβοηθούµενης αναπαραγωγής (ΤΙΥΑ) βασικές γνώσεις κανονισµών που εφαρµόζονται στα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα βασικές γνώσεις της φαρµακευτικής νοµοθεσίας (ιδίως του κανονισµού ΦΠΘ) σχεδιασµός, επικύρωση και συντήρηση κρίσιµων περιβαλλόντων και εξοπλισµού επεξεργασία δεδοµένων και συστήµατα προστασίας αποτελεσµατική επικοινωνία, συµπεριλαµβανοµένης της διαχείρισης συγκρούσεων γενική υγιεινή εντοπισµός και επακόλουθα µέτρα κατά παράνοµης δραστηριότητας ή απάτης εργαστηριακές τεχνικές, διαγνωστικές δοκιµές in vitro (δοκιµές ανίχνευσης και µέθοδοι πολλαπλασιασµού των νουκλεϊνικών οξέων, ΝΑΤ) διαχείριση κινδύνων ειδικές εθνικές κατευθυντήριες γραµµές/απαιτήσεις µεταδοτικές ασθένειες επαγρύπνηση και επίβλεψη. Ο επιθεωρητής πρέπει να υποβάλλεται επίσης σε συνεχή κατάρτιση στα ως άνω θέµατα, προκειµένου να τηρείται ενήµερος για κάθε τεχνική και νοµική αλλαγή. 3.5 Ενδοϋπηρεσιακή κατάρτιση Το πρόγραµµα ενδοϋπηρεσιακής κατάρτισης πρέπει να περιλαµβάνει ορισµένες επιθεωρήσεις παρουσία µαρτύρων (ο αριθµός τους θα καθορίζεται από την Επιθεώρηση). Ο εκπαιδευόµενος επιθεωρητής πρέπει να παρακολουθήσει πρώτα έναν εξουσιοδοτηµένο επιθεωρητή κατά την εκτέλεση ορισµένων επιθεωρήσεων, να συµµετάσχει ακολούθως σε ορισµένες επιθεωρήσεις ο ίδιος, και τέλος να ηγηθεί ορισµένων επιθεωρήσεων υπό την εποπτεία εξουσιοδοτηµένου επιθεωρητή. 3.6 Εξουσιοδότηση Η ικανότητα του εκπαιδευοµένου πρέπει να επιβεβαιωθεί και να τεκµηριωθεί από την ΑΑ προτού εξουσιοδοτηθεί να ηγείται επιθεωρήσεων. 7

8 Οι επιδόσεις και οι ικανότητες του επιθεωρητή πρέπει να επανεξετάζονται περιοδικά εν όψει των απαιτήσεων του συστήµατος ποιότητας που εφαρµόζεται από την αρµόδια αρχή/επιθεώρηση. 4.0 Τύποι επιθεώρησης Μπορούν να πραγµατοποιούνται διαφορετικοί τύποι επιθεωρήσεων, ανάλογα µε τις δραστηριότητες του ιδρύµατος ιστών και των εµπλεκόµενων τρίτων. Οι επιθεωρήσεις µπορεί να είναι επιτόπιες ή να αφορούν έγγραφα. Μπορεί να καλύπτουν το σύνολο του συστήµατος ή να επικεντρώνονται σε ένα ή περισσότερα ειδικά θέµατα (συστήµατα ποιότητας, επεξεργασία συγκεκριµένων ιστών ή κυττάρων, ειδική µέθοδο παρασκευής ή ένα συγκεκριµένο πρόβληµα κ.λπ.). Οι γενικές επιθεωρήσεις προσανατολισµένες στο σύστηµα πρέπει να είναι επιτόπιες και να καλύπτουν όλες τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες, περιλαµβάνοντας την οργανωτική δοµή, τις πολιτικές, τις αρµοδιότητες, τη διαχείριση ποιότητας, το προσωπικό, την τεκµηρίωση, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισµό, τις συµβάσεις, τις καταγγελίες, τις ανακλήσεις, τους ελέγχους κ.λπ. Πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον µία φορά κάθε τέσσερα έτη δραστηριότητας. Πρέπει να διενεργούνται πριν από τη διαπίστευση, τον ορισµό την έγκριση ή την αδειοδότηση ενός ιδρύµατος ιστών. (Ωστόσο, η διαπίστευση/ο ορισµός/η έγκριση/η αδειοδότηση µπορεί να πρέπει να βασισθεί σε έλεγχο εγγράφων.) Μπορεί να είναι αναγκαίες για οποιαδήποτε σηµαντική διαφοροποίηση από την αρχική διαπίστευση, τον ορισµό, την έγκριση ή την αδειοδότηση (π.χ. αλλαγή στη δραστηριότητα ή στη µέθοδο παρασκευής). Μπορεί να είναι αναγκαίες εάν υπάρχει ιστορικό ανεπαρκειών (π.χ. σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα (ΣΑΣ) ή σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις (ΣΑΑ)). Οι θεµατικές επιθεωρήσεις πρέπει να είναι επιτόπιες και να καλύπτουν ένα ή περισσότερα ειδικά θέµατα, όπως τα συστήµατα διαχείρισης ποιότητας, την επεξεργασία συγκεκριµένων ιστών ή κυττάρων, συγκεκριµένες µεθόδους παρασκευής κ.λπ. Πρέπει να διενεργούνται: κατά την ενδιάµεση αξιολόγηση, µεταξύ δύο γενικών επιθεωρήσεων προσανατολισµένων στο σύστηµα όταν οι µέθοδοι παρασκευής είναι καινούριες, πολύπλοκες, καινοτόµοι ή µοναδικές σε ένα ίδρυµα ιστών κάθε φορά που αναφέρεται σηµαντική αλλαγή σε ένα από τα ειδικά θέµατα εφόσον είναι αναγκαίες εάν υπάρχει ιστορικό συγκεκριµένης ανεπάρκειας (π.χ. ΣΑΣ ή ΣΑΑ). Ο έλεγχος εγγράφων δεν πραγµατοποιείται επιτόπου αλλά σε αποµακρυσµένη τοποθεσία. Μπορεί να καλύπτει όλες τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες ή να 8

9 εστιάζει σε ένα ή περισσότερα συγκεκριµένα θέµατα. Θα βασίζεται σε επικαιροποιηµένο φάκελο ιδρύµατος ιστών (ΦΙΙ). Μπορεί να χρησιµοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις: για τη διενέργεια αρχικής αξιολόγησης των δραστηριοτήτων του ιδρύµατος ιστών για την προετοιµασία επιτόπιων επιθεωρήσεων κατά την ενδιάµεση αξιολόγηση, µεταξύ δύο γενικών επιθεωρήσεων προσανατολισµένων στο σύστηµα, εάν δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές. Επαναληπτικές επιθεωρήσεις µπορεί να απαιτούνται ως συνέχεια ή επαναξιολόγηση για την παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών που απαιτήθηκαν από προηγούµενη επιθεώρηση. Ενδέχεται να διενεργηθούν άλλες ειδικές επιθεωρήσεις: Επιθεωρήσεις εργαστηρίων εξέτασης του δότη: Η επιτόπια αξιολόγηση της συµµόρφωσης προς την πρακτική ελέγχου της καλής ποιότητας του εργαστηρίου περιλαµβάνεται κανονικά στις επιθεωρήσεις αυτές. Μπορεί να διενεργούνται από ΑΑ διαφορετική από την ΑΑ που είναι υπεύθυνη για την επιθεώρηση του ιδρύµατος ιστών, ανάλογα µε την κατάσταση σε κάθε κράτος µέλος. Ωστόσο, µπορεί να περιλαµβάνονται σε µια γενική επιθεώρηση προσανατολισµένη στο σύστηµα ή σε µια θεµατική επιθεώρηση, εάν το εργαστήριο εξέτασης υπάγεται στο ίδρυµα ιστών. Επιθεωρήσεις τρίτων: Οι αρµόδιες αρχές πρέπει να διενεργούν επιτόπιες επιθεωρήσεις τρίτων, ιδίως εάν µια αξιολόγηση κινδύνων υποδεικνύει ότι ενδείκνυται επιθεώρηση. Οι επιθεωρήσεις τρίτων πρέπει να εξετάζονται στις ακόλουθες περιπτώσεις, για παράδειγµα: εάν οι τρίτοι είναι πάροχοι κρίσιµων υπηρεσιών σε σηµαντικό αριθµό ιδρυµάτων ιστών, π.χ. µια εµπορική εγκατάσταση επεξεργασίας ιστών, ένας κεντρικός οργανισµός επιλογής δωρητών ιστών ή/και προµήθειας ιστών, ή µια συµβεβληµένη εταιρεία αποστείρωσης εάν οι τρίτοι είναι πάροχοι κρίσιµων υπηρεσιών σε ένα µοναδικό ίδρυµα ιστών, αλλά το εν λόγω ίδρυµα προµηθεύει µεγάλο όγκο ιστών ή κυττάρων εάν η επιθεώρηση του ιδρύµατος ιστών υποδεικνύει υψηλό επίπεδο µη συµµόρφωσης του τρίτου προς τη γραπτή συµφωνία. Κοινές επιθεωρήσεις: συγκεκριµένες περιστάσεις, συµπεριλαµβανοµένων των περιορισµένων πόρων ή της περιορισµένης πείρας, µπορεί να οδηγήσουν ένα κράτος µέλος να εξετάσει τη δυνατότητα να ζητήσει από άλλη αρµόδια αρχή της ΕΕ να πραγµατοποιήσει κοινές επιθεωρήσεις στο έδαφός του, σε συνεργασία µε τους υπαλλήλους του κράτους µέλους που ζητά την επιθεώρηση. 5.0 Προγραµµατισµός των επιθεωρήσεων 9

10 Οι ΑΑ πρέπει να προγραµµατίζουν την αλληλουχία των επιθεωρήσεων εκ των προτέρων. Πρέπει να καταρτίζουν ένα πρόγραµµα και να διασφαλίζουν ότι η συχνότητα επιθεώρησης των µεµονωµένων ιδρυµάτων ιστών µπορεί να τηρηθεί όπως προγραµµατίσθηκε. Θα πρέπει να διατίθενται επαρκείς πόροι για την υλοποίηση του καθορισµένου προγράµµατος επιθεωρήσεων µε κατάλληλο τρόπο. Η οδηγία 2004/23/ΕΚ απαιτεί την επιθεώρηση των ιδρυµάτων ιστών τουλάχιστον κάθε δύο έτη. Συνιστά τη διενέργεια πλήρους επιτόπιας επιθεώρησης η οποία καλύπτει όλους τους τοµείς της δραστηριότητας τουλάχιστον κάθε τέσσερα έτη. Στο διάστηµα µεταξύ δύο γενικών επιθεωρήσεων προσανατολισµένων στο σύστηµα, µπορεί να διενεργηθεί θεµατική επιθεώρηση επικεντρωµένη σε ένα συγκεκριµένο θέµα ή µια συγκεκριµένη διαδικασία (που συνδέεται ενδεχοµένως µε προηγουµένως αναφερθείσες ανεπάρκειες ή µε νέες δραστηριότητες). Εναλλακτικά, εάν δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές από την τελευταία επιτόπια επιθεώρηση, µπορεί να διενεργηθεί έλεγχος εγγράφων. 5.1 Ιεράρχηση επιθεωρήσεων Οι επιθεωρήσεις πρέπει να προγραµµατίζονται σύµφωνα µε τεκµηριωµένα κριτήρια βασισµένα σε αξιολόγηση κινδύνων. Για τις επιθεωρήσεις ρουτίνας, τα κριτήρια προγραµµατισµού των επιθεωρήσεων πρέπει να συνδέονται µε τους ακόλουθους δείκτες: πολυπλοκότητα των εργασιών της εγκατάστασης συµµόρφωση προς ισχύοντες κανονισµούς (όπως αναφέρεται στον ολοκληρωµένο ΦΙΙ) στοιχεία προηγούµενων επιδόσεων (π.χ. αριθµός ανεπαρκειών που εντοπίσθηκαν σε προηγούµενη επιθεώρηση) αριθµός αναφερθέντων (-εισών) ανεπιθύµητων συµβάντων/αντιδράσεων ή εντολών ανάκλησης όγκος δραστηριότητας, συµπεριλαµβανοµένων σηµαντικών αλλαγών. 5.2 Απροειδοποίητες επιθεωρήσεις Επιθεωρήσεις µπορούν να οργανωθούν χωρίς προειδοποίηση του ιδρύµατος ιστών, εάν υπάρχουν στοιχεία ή πληροφορίες που δικαιολογούν µια τέτοια ενέργεια. Τα κριτήρια για τη διενέργεια τέτοιων απροειδοποίητων επιθεωρήσεων µπορεί να περιλαµβάνουν υπόνοιες για παράνοµη δραστηριότητα ή απάτη, σοβαρές παραβιάσεις νόµιµων απαιτήσεων οι οποίες µπορεί να εκθέτουν τους δότες ή τους λήπτες σε κινδύνους, σοβαρή ανεπιθύµητη αντίδραση η οποία είχε ως αποτέλεσµα τον θάνατο ασθενούς ή σηµαντική ανάκληση προϊόντος κ.λπ. 6.0 ιαδικασίες επιθεώρησης Στην παρούσα ενότητα παρέχεται γενική καθοδήγηση για τις διαδικασίες σε κάθε τύπο επιθεώρησης. Στα παραρτήµατα 1 έως 5 παρέχεται τεχνική καθοδήγηση σχετικά µε την επαλήθευση της συµµόρφωσης προς ειδικές τεχνικές απαιτήσεις στα εξής θέµατα: 10

11 προµήθεια ιστών και κυττάρων και εξέταση δότη (Παράρτηµα 1) παραλαβή, επεξεργασία, αποθήκευση και διανοµή (Παράρτηµα 2) αξιολόγηση µεθόδων παρασκευής (Παράρτηµα 3) αξιολόγηση εκθέσεων αξιολόγησης κινδύνων (Παράρτηµα 4) και εισαγωγή/εξαγωγή (Παράρτηµα 5). 6.1 ιαδικασίες επιθεώρησης Πριν από την επιθεώρηση Η σύνθεση της οµάδας πρέπει να αποφασίζεται λαµβάνοντας υπόψη τον τύπο της επιθεώρησης. Η επιθεώρηση µπορεί να διενεργηθεί από έναν µοναδικό επιθεωρητή, εάν οι αξιολογήσεις κινδύνων που διενεργήθηκαν από τις αρµόδιες αρχές πριν από την επιθεώρηση προσδιόρισαν το ίδρυµα ιστών ως κατάλληλο για επιθεώρηση από ένα και µόνο άτοµο. Ωστόσο, γενικά, οι επιθεωρήσεις από έναν µοναδικό επιθεωρητή πρέπει να αποφεύγονται. Εφόσον το επιτρέπουν οι πόροι, η οµάδα πρέπει να απαρτίζεται από άτοµα µε διαφορετικούς τοµείς εµπειρογνωµοσύνης. Τουλάχιστον ένας από τους επιθεωρητές πρέπει να διαθέτει το επίπεδο εξειδίκευσης/εκπαίδευσης που απαιτείται από το άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ για τον υπεύθυνο για το ίδρυµα ιστών ή να διαθέτει την απαιτούµενη εκπαίδευση και κατάρτιση ώστε να µπορεί να επιθεωρήσει την εγκατάσταση. Όταν απαιτείται, οι επιθεωρητές µπορούν να ζητούν τη βοήθεια ενός τεχνικού εµπειρογνώµονα (π.χ. στην τεχνολογία βλαστικών κυττάρων ή στην τεχνολογία ιατρικώς υποβοηθούµενης αναπαραγωγής) ή άλλων (π.χ. νοµικών ή ιατρικών) εµπειρογνωµόνων για µια συγκεκριµένη επιθεώρηση. Οι εµπειρογνώµονες πρέπει να διαθέτουν ειδικές γνώσεις στον τοµέα που καλύπτεται από την επιθεώρηση. Ο ρόλος των εµπειρογνωµόνων δεν είναι να επιθεωρούν, αλλά να συµβουλεύουν τους επιθεωρητές σε τεχνικά θέµατα. Ο ρόλος των εµπειρογνωµόνων στην οµάδα πρέπει να καθορίζεται µε σαφήνεια σε επίσηµα έγγραφα, στη συµφωνία εµπιστευτικότητας που υπογράφεται από τους εµπειρογνώµονες και στη δήλωσή τους περί απουσίας σύγκρουσης συµφερόντων. Οι εµπειρογνώµονες πρέπει να ενηµερώνονται για την πολιτική της Επιθεώρησης σχετικά µε τη διενέργεια επιθεωρήσεων. Πριν από τη διενέργεια της επιθεώρησης, η οµάδα πρέπει να εξοικειώνεται µε τον οργανισµό που θα υποβληθεί σε επιθεώρηση. Αυτό πρέπει να περιλαµβάνει τουλάχιστον: εξέταση του φακέλου του ιδρύµατος ιστών (ΦΙΙ), ώστε να ελεγχθεί η παρούσα κατάσταση σε σχέση µε τις οδηγίες της ΕΕ σχετικά µε τους ιστούς και τα κύτταρα και τυχόν σχετικούς εθνικούς κανονισµούς εξέταση του φακέλου µεθόδων παρασκευής (ΦΜΠ) εξέταση των εκθέσεων προηγούµενων επιθεωρήσεων, εφόσον υπάρχουν εξέταση των µεταβολών (αλλαγών) στην έγκριση του ιδρύµατος ιστών, εφόσον υπάρχουν τυχόν ειδικές απαιτήσεις ένδυσης/εµβολιασµού για την είσοδο στο ίδρυµα ιστών εξέταση των µέτρων που λήφθηκαν (εφόσον συντρέχει περίπτωση) ως απόκριση σε προηγούµενες επιθεωρήσεις εξέταση των ανακλήσεων ιστών ή κυττάρων που έλαβαν χώρα µετά την προηγούµενη επιθεώρηση, εφόσον συντρέχει περίπτωση εξέταση των σχετικών σοβαρών ανεπιθύµητων συµβάντων (ΣΑΣ) ή σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων (ΣΑΑ) που κοινοποιήθηκαν µετά την προηγούµενη επιθεώρηση, εφόσον συντρέχουν περίπτωση 11

12 εξέταση τυχόν εθνικών προτύπων ή κατευθυντήριων γραµµών που εφαρµόζονται στην εγκατάσταση που πρόκειται να υποβληθεί σε επιθεώρηση όγκο δραστηριότητας, συµπεριλαµβανοµένων σηµαντικών αλλαγών. Μπορεί να καταρτισθεί σχέδιο επιθεώρησης ειδικά για την επιθεώρηση που πρόκειται να διενεργηθεί. Το σχέδιο πρέπει να περιλαµβάνει κάθε ζήτηµα το οποίο προκύπτει από την εξέταση προ της επιθεώρησης και το οποίο απαιτεί ειδική έρευνα κατά την επιθεώρηση, και να αναδεικνύει κάθε σχετικό ζήτηµα που παρατηρήθηκε κατά την εξέταση του ΦΙΙ ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτό θα συζητηθεί και θα αξιολογηθεί κατά την επιθεώρηση. Κατά τη συνιστώµενη πρακτική, ο οργανισµός που πρόκειται να υποβληθεί σε επιθεώρηση ενηµερώνεται εκ των προτέρων για τα εξής: τους στόχους και το πεδίο της επιθεώρησης, ενόψει προηγούµενων επιθεωρήσεων, συµπεριλαµβανοµένης της επιθεώρησης ιδρυµάτων προµήθειας, όπου αρµόζει τα άτοµα των οποίων η παρουσία απαιτείται κατά την επιθεώρηση σε περιπτώσεις στις οποίες πρόκειται να επιθεωρηθούν συγκεκριµένες διαδικασίες, πρέπει να είναι παρόντα τα άτοµα τα οποία είναι άµεσα υπεύθυνα για αυτές η ταυτότητα των µελών της οµάδας επιθεώρησης και ο ρόλος καθενός εξ αυτών ο χρόνος και ο τόπος διενέργειας της επιθεώρησης (ηµεροµηνία, ώρα και τόπος) οι οργανωτικές µονάδες που θα υποβληθούν σε επιθεώρηση ο εκτιµώµενος χρόνος και η διάρκεια κάθε σηµαντικής δραστηριότητας επιθεώρησης (εγκαταστάσεις, διαδικασίες κ.λπ.) περιγραφή της βασικής τεκµηρίωσης η οποία πρέπει να είναι διαθέσιµη για έλεγχο κατά την επιθεώρηση το πρόγραµµα της εναρκτήριας και της τελικής σύσκεψης το κατά προσέγγιση χρονοδιάγραµµα διαβίβασης της γραπτής έκθεσης επιθεώρησης το ενδεχόµενο, όπου συντρέχει περίπτωση, γνωστοποίησης των αποτελεσµάτων της επιθεώρησης σε άλλους ρυθµιστικούς φορείς στην ίδια ή σε άλλη ΑΑ. 6.2 ιαδικασίες επιθεώρησης Κατά την επιθεώρηση Οι επιθεωρητές πρέπει να προσπαθούν να δηµιουργήσουν εποικοδοµητικό κλίµα κατά την επιθεώρηση. Πρέπει να έχουν επίγνωση της επιρροής τους στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων. Πρέπει να απαντούν σε ερωτήσεις, αλλά να αποφεύγουν να υιοθετούν τον ρόλο συµβούλου. Ωστόσο, τα καθήκοντα των επιθεωρητών δεν περιορίζονται αποκλειστικά στον εντοπισµό σφαλµάτων, ανεπαρκειών και διαφορών οι επιθεωρητές πρέπει να συνοδεύουν κάθε πόρισµα µε παρατηρήσεις που διδάσκουν και παρέχουν κίνητρα. Οι επιθεωρήσεις µπορεί να διαταράσσουν τη συνήθη ροή των εργασιών στον οργανισµό που υποβάλλεται σε επιθεώρηση. Εποµένως, οι επιθεωρητές πρέπει να προσέχουν ώστε να µην θέτουν σε κίνδυνο τους ιστούς ή τα κύτταρα και πρέπει να εργάζονται µε προσεκτικό, προγραµµατισµένο τρόπο. Οι επιθεωρητές θα έχουν πρόσβαση σε εµπιστευτικές πληροφορίες. Πρέπει να τις µεταχειρίζονται µε ακεραιότητα και µεγάλη προσοχή και σύµφωνα µε τις νόµιµες απαιτήσεις περί προστασίας της εµπιστευτικότητας και δηµοσιοποίησης µε σκοπό την προστασία της δηµόσιας υγείας. 12

13 Σε ορισµένες περιπτώσεις, οι επιθεωρητές µπορεί να λάβουν αντίγραφα εγγράφων που µπορεί να είναι χρήσιµα για την εκπόνηση της αρχικής έκθεσης επιθεώρησης ή ως απόδειξη συγκεκριµένων πορισµάτων. Σε µερικά κράτη µέλη, οι επιθεωρητές δικαιούνται να φωτογραφίζουν ή να µαγνητοσκοπούν τις εγκαταστάσεις, εν είδει αποδείξεων, εφόσον δεν επηρεάζεται η διαδικασία ή η ποιότητα και η ασφάλεια των ιστών ή των κυττάρων Εναρκτήρια σύσκεψη Οι επιθεωρήσεις πρέπει να ξεκινούν µε την εναρκτήρια σύσκεψη, στην οποία η οµάδα επιθεώρησης πρέπει κανονικά να συναντά τη διοίκηση και το βασικό προσωπικό του οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένου του υπευθύνου. Σκοπός της εν λόγω σύσκεψης είναι η παρουσίαση της οµάδας και των συνοδών υπαλλήλων ή ειδικών, και η συζήτηση του σχεδίου επιθεώρησης (στο οποίο µπορεί να πραγµατοποιηθούν απροειδοποίητες αλλαγές). Κατά την εναρκτήρια σύσκεψη, η οµάδα επιθεώρησης πρέπει: να περιγράφει τον σκοπό και το αντικείµενο της επιθεώρησης να εξετάζει τη διοικητική δοµή του οργανισµού (οργανόγραµµα) παρότι όλα τα έγγραφα πρέπει να είναι διαθέσιµα στο στάδιο αυτό, να προσδιορίζει τα έγγραφα τα οποία ενδέχεται να απαιτηθούν κατά την επιθεώρηση, ανάλογα µε τις δραστηριότητες/τους τοµείς στους οποίους επιλέγουν να επικεντρωθούν οι επιθεωρητές να επιβεβαιώνει ότι κάθε πληροφορία θα αντιµετωπισθεί ως εµπιστευτική να εξηγεί κατά πόσον οι ανεπάρκειες θα κοινοποιούνται όταν εντοπίζονται ή σε συσκέψεις στο τέλος κάθε ηµέρας για την ανακεφαλαίωση των αποτελεσµάτων ή στην τελική σύσκεψη. Κατόπιν αιτήµατος, το ίδρυµα ιστών πρέπει να είναι σε θέση: να περιγράψει το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας να εξηγήσει την οργανωτική δοµή και τις διαδικασίες λειτουργίας να εξηγήσει κάθε στάδιο από την προµήθεια έως την επεξεργασία και τη διανοµή να εξηγήσει τις σηµαντικές αλλαγές στις εγκαταστάσεις, στον εξοπλισµό, στις διαδικασίες και στο προσωπικό µετά την τελευταία επιθεώρηση να εξηγήσει µε ποιον τρόπο αντιµετωπίσθηκαν οι ανεπάρκειες, εάν η πληροφορία αυτή δεν έχει ήδη διαβιβασθεί στην ΑΑ να ορίσει τα πρόσωπα που θα συνοδεύουν την οµάδα επιθεώρησης κατά την επιθεώρηση να διαθέσει µια αίθουσα για τους επιθεωρητές, εφόσον απαιτείται εάν η επιθεώρηση διενεργείται από οµάδα, θα απαιτείται χωριστή αίθουσα για την απολογιστική σύσκεψη της οµάδας. Μια σύντοµη ξενάγηση στην εγκατάσταση, αµέσως µετά την εναρκτήρια σύσκεψη, µπορεί να είναι πολύτιµη για την εξοικείωση µε την εγκατάσταση και τυχόν σηµαντικές αλλαγές που έλαβαν χώρα µετά την προηγούµενη επιθεώρηση. Αυτή δεν πρέπει να αντικαθιστά τη διεξοδική ξενάγηση στις εγκαταστάσεις αργότερα κατά την επιθεώρηση. Σε ορισµένες περιπτώσεις, µπορεί να απαιτείται να παρατηρηθούν στο παρόν στάδιο ορισµένες δραστηριότητες οι οποίες δεν θα εκτελούνται κατά την επίσκεψη στον χώρο αργότερα κατά την επιθεώρηση. 13

14 6.2.2 Επιθεώρηση των εγκαταστάσεων Πρέπει να περιλαµβάνει διεξοδική ξενάγηση, ώστε να επαληθευθεί κατά πόσον η διαρρύθµιση και ο σχεδιασµός των εγκαταστάσεων και του εξοπλισµού είναι κατάλληλοι, όπως περιγράφονται στον ΦΙΙ, και κατά πόσον ο τρόπος χρήσης τους ανταποκρίνεται στις σκοπούµενες εργασίες. Τυχόν αλλαγές µετά την τελευταία επιθεώρηση πρέπει να εξετασθούν. Κανονικά, οι επιθεωρητές παρακολουθούν τη ροή διαδικασιών των δραστηριοτήτων για τις οποίες είναι εγκεκριµένο ή θα εγκριθεί το ίδρυµα ιστών, λαµβάνοντας υπόψη τις λεπτοµερείς διατάξεις των οδηγιών 2004/23/ΕΚ, 2006/17/ΕΚ και 2006/86/ΕΚ. Ενίοτε, είναι σκόπιµο να επικεντρώνονται σε ένα τµήµα του οργανισµού, εάν υπάρχουν ειδικά προβλήµατα ή απαιτήσεις. Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι σχετικοί χώροι υπηρεσιών, π.χ. συστήµατα υδροδότησης, ατµού ή εξαερισµού και µηχανική υποστήριξη. Κατά την ξενάγηση στις εγκαταστάσεις, οι επιθεωρητές πρέπει να συζητούν πάντοτε τις παρατηρήσεις, καθώς αυτές προκύπτουν, µε το βασικό προσωπικό και τους χειριστές, προκειµένου να εξακριβώνουν γεγονότα, να υποδεικνύουν τοµείς προβληµατισµού και να αξιολογούν τις γνώσεις και τις ικανότητες του προσωπικού Εξέταση της τεκµηρίωσης Το σύστηµα τεκµηρίωσης, συµπεριλαµβανοµένων των προδιαγραφών, των µεθόδων παρασκευής, των οδηγιών µεταφοράς και συσκευασίας, των διαδικασιών και των αρχείων που αφορούν τις διάφορες διαδικασίες, του ελέγχου ποιότητας και των εργασιών διανοµής, πρέπει να ελέγχεται εξετάζοντας επιλεγµένα παραδείγµατα, τόσο κατά τη χρήση όσο και µετά τη συγκέντρωση σε πλήρη αρχεία. Μια γενική επιθεώρηση προσανατολισµένη στο σύστηµα θα περιλαµβάνει κανονικά εξέταση του τεκµηριωµένου συστήµατος διαχείρισης ποιότητας για τις δραστηριότητες για τις οποίες έχει χορηγηθεί ή ζητείται έγκριση, συµπεριλαµβανοµένου του ακόλουθου ενδεικτικού καταλόγου: περιγραφές θέσεων εργασίας, οργανόγραµµα, ρόλος του υπευθύνου και του εντεταλµένου ιατρού 5 κατάρτιση προσωπικού, συµπεριλαµβανοµένης αρχικής/εισαγωγικής κατάρτισης, σχεδίων επιµόρφωσης και αξιολόγησης ικανοτήτων έλεγχος εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένης της διατήρησης (π.χ. έλεγχος αλλαγών) τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας (Τ Λ) επικύρωση (διαδικασίες) και διαπίστευση (εξοπλισµός και εγκαταστάσεις) προγράµµατα προληπτικής συντήρησης (εξοπλισµός και εγκαταστάσεις) παρακολούθηση και τάσεις δοκιµών στειρότητας και συνθήκες ποιότητας αέρα κριτήρια επιλογής προµηθευτών, εφόσον συντρέχει περίπτωση συµβάσεις µε τρίτους και προµηθευτές σύστηµα εσωτερικού ελέγχου, αυτοεπιθεώρηση και διορθωτικά και προληπτικά µέτρα διαχείριση απόρριψης, αποθήκευσης και καταστροφής υλικού δότη σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι κατάλληλο για εφαρµογή στον άνθρωπο 5 Κάθε ίδρυµα ιστών πρέπει να έχει πρόσβαση σε εντεταλµένο ιατρό ο οποίος θα παρέχει συµβουλές και θα επιβλέπει τις ιατρικές δραστηριότητες του ιδρύµατος, όπως την επιλογή δωρητών, την ανασκόπηση των κλινικών αποτελεσµάτων των ιστών και κυττάρων που εφαρµόζονται ή την ενδεχόµενη επικοινωνία µε κλινικούς χρήστες. 14

15 διαχείριση καταγγελιών, µη συµµόρφωσης, σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων (ΣΑΑ), σοβαρών ανεπιθύµητων συµβάντων (ΣΑΣ), ανακλήσεων και σχεδίων έκτακτης ανάγκης για τερµατισµό των δραστηριοτήτων ιχνηλασιµότητα, χειρισµός δεδοµένων και εµπιστευτικότητα εισαγωγή/εξαγωγή τήρηση αρχείων: ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων και ετήσια έκθεση σχετικά µε την επαγρύπνηση. Πρέπει να πραγµατοποιείται συνέντευξη µε τον υπεύθυνο και ο ρόλος του πρέπει να αξιολογείται κριτικά. Οι εργασίες που ανατίθενται σε τρίτους και οι αρµοδιότητες των διάφορων µερών πρέπει να προσδιορίζονται µε σαφήνεια. Οι συµβάσεις πρέπει να εξετάζονται όσον αφορά τη συµµόρφωσή τους προς τους εθνικούς κανονισµούς µεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών 2004/23/ΕΚ, 2006/17/ΕΚ και 2006/86/ΕΚ. Κατά την επιθεώρηση, πρέπει να εξετάζεται η διαδικασία καταχώρησης και επανεξέτασης ΣΑΣ και ΣΑΑ και το σύστηµα ανάκλησης ιστών και κυττάρων που έχουν διανεµηθεί από τα κράτη µέλη και εκτός αυτών. Τυχόν αναφορές ΣΑΑ και ΣΑΣ πρέπει να εξετάζονται και να συζητούνται. Πρέπει να εξετάζεται το σύστηµα διενέργειας αυτο-επιθεωρήσεων στον οργανισµό. Παρότι οι σχετικές εκθέσεις δεν διαβάζονται συνήθως από τους επιθεωρητές, η επισκόπηση του προγράµµατος ελέγχου/αυτο-επιθεώρησης του προηγούµενου έτους µπορεί να είναι χρήσιµη για την επιβεβαίωση της ικανοποιητικής ολοκλήρωσης των ελέγχων. Μπορεί να ακολουθήσει έλεγχος του µητρώου διορθωτικών και προληπτικών µέτρων κατά τη διενέργεια των ελέγχων/αυτο-επιθεωρήσεων ώστε να διασφαλίζεται ότι λήφθηκαν κατάλληλα µέτρα. Πρέπει να ελέγχονται οι διαδικασίες για τον έλεγχο των εισαγωγών ή εξαγωγών ιστών και κυττάρων (όπου συντρέχει περίπτωση) και πρέπει να εξετάζεται η τεκµηρίωση που σχετίζεται µε µεµονωµένες περιπτώσεις. Τεχνική καθοδήγηση σχετικά µε την επιθεώρηση εισαγωγών και εξαγωγών παρέχεται στο Παράρτηµα 5. Οι θεµατικές επιθεωρήσεις θα περιλαµβάνουν εξέταση της τεκµηρίωσης που σχετίζεται µε το συγκεκριµένο θέµα. Στην περίπτωση επιθεωρήσεων που σχετίζονται µε διαδικασίες, αυτές θα περιλαµβάνουν τη συγκεκριµένη τεκµηρίωση που σχετίζεται µε µία ή περισσότερες ολοκληρωµένες ή µη ολοκληρωµένες µεθόδους παρασκευής συγκεκριµένων ιστών ή κυττάρων, συµπεριλαµβανοµένων των ακόλουθων: συµµόρφωση προς τον φάκελο µεθόδων παρασκευής (βλέπε Παράρτηµα 9) ιχνηλασιµότητα και παρακολούθηση (συµπεριλαµβανοµένου του ισχύοντος συστήµατος κωδικοποίησης δότη και ιστών/κυττάρων) επικύρωση διαδικασιών οδηγίες επεξεργασίας (Τ Λ) και αρχεία διαδικασίες χρησιµοποίησης 15

16 προδιαγραφές και δεδοµένα ελέγχου ποιότητας για αρχικό υλικό, ενδιάµεσα προϊόντα και τελικούς ιστούς και κύτταρα, άλλο υλικό, αντιδραστήρια και τεχνικές συσκευές συσκευασία και επισήµανση διανοµή Τελική σύσκεψη Μετά την ολοκλήρωση της επιθεώρησης, οι επιθεωρητές πρέπει να ανακεφαλαιώνουν τα πορίσµατα στην τελική σύσκεψη µε τους εκπροσώπους του οργανισµού, κανονικά τον υπεύθυνο, τον αρµόδιο για το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας (όπου συντρέχει περίπτωση) και τυχόν υπαλλήλους που προσκαλούνται από τον υπεύθυνο. Η τελική σύσκεψη αποτελεί σηµαντικό µέρος της επιθεώρησης. Οι ανεπάρκειες που παρατηρήθηκαν κατά την επιθεώρηση πρέπει να περιγράφονται µε σαφήνεια και, εάν αυτό απαιτείται από τη Τ Λ της ΑΑ, να κοινοποιούνται στον οργανισµό εγγράφως. Μια προτεινόµενη τυποποιηµένη µορφή παρατίθεται στο Παράρτηµα 7. Η σοβαρότητα των ανεπαρκειών που σηµειώθηκαν πρέπει να υποδεικνύεται προφορικά. Τα πραγµατικά περιστατικά και τα αντικειµενικά στοιχεία που υποστηρίζουν τις παρατηρήσεις, ιδίως όσον αφορά σηµαντικά ή κρίσιµα πορίσµατα, πρέπει να περιγράφονται κατά την εν λόγω σύσκεψη. Εφόσον το επιθυµεί, ο οργανισµός µπορεί να συζητήσει αρχικές προτάσεις για διορθωτικά µέτρα. Στον βαθµό του εφικτού, πρέπει να αναφέρονται στην εν λόγω σύσκεψη όλες οι σχετικές παρατηρήσεις, ώστε ο οργανισµός να µπορεί να ξεκινήσει τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών µέτρων το συντοµότερο δυνατό. Οι ανεπάρκειες πρέπει να αναφέρονται παραπέµποντας στους εθνικούς νόµους µεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των τριών οδηγιών για τους ιστούς και τα κύτταρα. Στην περίπτωση κρίσιµων ανεπαρκειών που ενέχουν άµεσο κίνδυνο στην υγεία και την ασφάλεια των δοτών και των ληπτών ιστών και κυττάρων, η Επιθεώρηση πρέπει να αναθέτει στους επιθεωρητές την εξουσία να ζητούν την άµεση θέση σε αποµόνωση ή/και την παύση της προµήθειας και, όπου αρµόζει, την ανάκληση των σχετικών ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων. Σε τέτοιες ειδικές περιστάσεις, πρέπει να εφαρµόζονται οι Τ Λ της οικείας ΑΑ Σηµειώσεις επιθεώρησης Οι εκθέσεις επιθεώρησης πρέπει να βασίζονται σε σηµειώσεις που λαµβάνονται κατά την επιθεώρηση. Η διαχείριση των σηµειώσεων αυτών πρέπει να πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις πρακτικές που προσδιορίζονται από την ΑΑ. Έντυπο πορισµάτων επιθεώρησης, το οποίο µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την καταχώρηση των πορισµάτων, παρέχεται στο Παράρτηµα ιαδικασίες επιθεώρησης Μετά την επιθεώρηση Έκθεση επιθεώρησης και διορθωτικά µέτρα Η γραπτή έκθεση επιθεώρησης πρέπει να περιέχει γενικές πληροφορίες για το ίδρυµα ιστών, περιγραφή της επιθεώρησης και τις παρατηρήσεις και τα συµπεράσµατα που προκύπτουν από αυτήν. Η έκθεση πρέπει επίσης να παραπέµπει στον φάκελο του ιδρύµατος ιστών (ΦΙΙ), καθώς και σε τυχόν διορθώσεις στον ΦΙΙ οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά την επιθεώρηση. Μια προτεινόµενη τυποποιηµένη µορφή για την έκθεση παρατίθεται στο Παράρτηµα 8. Περιλαµβάνει τυποποιηµένη ταξινόµηση των ανεπαρκειών. Ανάλογα µε τις εσωτερικές διαδικασίες της ΑΑ, τα πορίσµατα της επιθεώρησης µπορούν να εξαχθούν από την 16

17 έκθεση αυτή και να αποσταλούν στο ίδρυµα ιστών σε επιστολή ή µπορεί να αποσταλεί στο ίδρυµα ιστών ολόκληρη η έκθεση. Τα συµπεράσµατα της έκθεσης πρέπει να προσδιορίζουν µε σαφήνεια τις ανεπάρκειες, ταξινοµώντας τες ως κρίσιµες, σηµαντικές ή άλλες (βάσει των ορισµών που παρέχονται στο Παράρτηµα 8). Αυτό γίνεται συνήθως στην Επιθεώρηση, ώστε να διασφαλίζεται συνεκτικότητα µε άλλες επιθεωρήσεις. Πρέπει να τάσσεται προθεσµία εντός της οποίας το ίδρυµα ιστών πρέπει να υποβάλει προτάσεις και χρονοδιάγραµµα για την αποκατάσταση των ανεπαρκειών που περιγράφονται στην έκθεση (σχέδιο δράσης). Οι επιθεωρητές πρέπει να αξιολογούν το προτεινόµενο σχέδιο δράσης και, στη βάση αυτή, να διατυπώνουν σύσταση στην ΑΑ που τους εξουσιοδότησε σύµφωνα µε την συγκεκριµένη εντολή της επιθεώρησης, αναφέροντας µε σαφήνεια κατά πόσον το ίδρυµα ιστών συµµορφώνεται ή όχι προς τους εθνικούς νόµους µεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών 2004/23/ΕΚ, 2006/17/ΕΚ και 2006/86/ΕΚ. Το ίδρυµα ιστών πρέπει να ενηµερώνεται για την απόφαση εγγράφως. Σε ορισµένες περιπτώσεις, η οµάδα επιθεώρησης µπορεί να θεωρήσει αναγκαία τη διενέργεια δεύτερης επιτόπιας επίσκεψης (επαναληπτική επιθεώρηση) ή την υποβολή αιτήµατος πρόσθετων πληροφοριών σχετικά µε τα διορθωτικά µέτρα πριν από τη διατύπωση σύστασης. Τα µέτρα που λαµβάνονται από την ΑΑ θα εξαρτώνται από τη φύση και την έκταση τυχόν ανεπαρκειών και την καταλληλότητα του σχεδίου διορθωτικών µέτρων, ενόψει των οδηγιών της ΕΕ και της ευρείας γνώσης της ΑΑ για τις ισχύουσες πρακτικές που αφορούν κάθε τύπο ιδρύµατος ιστών ιαπίστευση, ορισµός, έγκριση ή αδειοδότηση ιδρυµάτων ιστών Σύµφωνα µε το άρθρο 6 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, τα ιδρύµατα ιστών πρέπει να έχουν διαπιστευθεί, ορισθεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από ΑΑ για τις δραστηριότητες που εκτελούν. Μια µορφή πιστοποιητικού έγκρισης, βασισµένη στις διατάξεις των οδηγιών 2004/23/ΕΚ, 2006/17/ΕΚ και 2006/86/ΕΚ, προτείνεται στο Παράρτηµα 10. Η µορφή αυτή µπορεί να διευκολύνει τη θέση σε εφαρµογή του δηµόσιου µητρώου της ΑΑ για τα ιδρύµατα ιστών, το οποίο απαιτείται από την οδηγία 2004/23/ΕΚ (άρθρο 10), και του δικτύου το οποίο θα διασυνδέει τα µητρώα των εθνικών ιδρυµάτων ιστών, όπως απαιτείται από το άρθρο 10 παράγραφος 3. Η προτεινόµενη µορφή περιλαµβάνει µόνον τις ελάχιστες πληροφορίες που πρέπει να περιλαµβάνονται πάντοτε στο πιστοποιητικό και στο µητρώο εγκεκριµένων ιδρυµάτων ιστών της ΑΑ. Μπορούν να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της ΑΑ. εν θα δηµοσιεύονται στο δηµόσιο µητρώο, αλλά θα εντάσσονται στο εθνικό µητρώο που τηρεί η ΑΑ. Η µορφή αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί ανεξάρτητα από το κατά πόσον η ΑΑ βασίζει την αρχική διαπίστευση, τον ορισµό, την έγκριση ή την αδειοδότηση σε επιτόπιες επιθεωρήσεις. Κάθε ΑΑ οφείλει, κατόπιν αιτήµατος άλλης ΑΑ, να παρέχει αντίγραφο του πιστοποιητικού έγκρισης ενός ιδρύµατος ιστών. 17

18 Σχήµα 1: ιαδικασία επιθεώρησης Έναρξη της επιθεώρησης ιορισµός του επικεφαλής της οµάδας επιθεώρησης Καθορισµός των στόχων, του αντικειµένου και των κριτηρίων της επιθεώρησης Καθορισµός της εφικτότητας της επιθεώρησης Επιλογή της οµάδας επιθεώρησης Ειδοποίηση του ιδρύµατος που πρόκειται να υποβληθεί σε επιθεώρηση ιενέργεια επισκόπησης των εγγράφων Επισκόπηση του φακέλου του ιδρύµατος ιστών (ΦΙΙ) Καθορισµός της επάρκειας σε σχέση µε τα κριτήρια επιθεώρησης Προετοιµασία της επιτόπιας επιθεώρησης Κατάρτιση του σχεδίου επιθεώρησης Ανάθεση εργασιών στην οµάδα επιθεώρησης Προετοιµασία εγγράφων εργασίας ιενέργεια της επιτόπιας επιθεώρησης Πραγµατοποίηση της εναρκτήριας σύσκεψης Επικοινωνία κατά την επιθεώρηση Απόφαση για τον ρόλο και τις αρµοδιότητες συνοδών και παρατηρητών Συλλογή και επαλήθευση πληροφοριών Παραγωγή πορισµάτων της επιθεώρησης Προετοιµασία των συµπερασµάτων της επιθεώρησης Πραγµατοποίηση της τελικής σύσκεψης Εκπόνηση, έγκριση και διανοµή της έκθεσης επιθεώρησης Εκπόνηση της έκθεσης επιθεώρησης Έγκριση και διανοµή της έκθεσης επιθεώρησης µε ταξινοµηµένες ανεπάρκειες Πρόταση σχεδίου δράσης (από το ίδρυµα που υποβλήθηκε σε επιθεώρηση) Αξιολόγηση του σχεδίου δράσης ιατύπωση συστάσεων στην ΑΑ σχετικά µε την έγκριση, τη διαπίστευση και την αδειοδότηση Παρακολούθηση της επιθεώρησης 18

19 7.0 Σύστηµα διαχείρισης ποιότητας Επιθεώρησης Κάθε αρµόδια αρχή πρέπει να θεσπίσει ένα σύστηµα διαχείρισης ποιότητας, το οποίο περιλαµβάνει κατάλληλες Τ Λ και κατάλληλο σύστηµα εσωτερικού ελέγχου. Πρέπει να διενεργεί τακτικά αξιολόγηση του συστήµατος επιθεώρησης, ενόψει των προσδιοριζόµενων διαδικασιών του. Στη συνέχεια παρατίθενται πληροφορίες, οι οποίες µπορεί να είναι χρήσιµες για την ανάπτυξη του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας. 7.1 Επιδόσεις συστήµατος Κάθε ΑΑ πρέπει να καταρτίσει τον δικό της ενδεικτικό κατάλογο. Κατ ελάχιστο, πρέπει να αξιολογούνται τακτικά οι ακόλουθοι δείκτες επιδόσεων: αριθµός επισκέψεων επιθεώρησης που πραγµατοποιούνται κάθε έτος αριθµός κέντρων που διαπιστεύονται/ορίζονται/εγκρίνονται/αδειοδοτούνται κάθε έτος µέσος χρόνος από την επιθεώρηση έως την τελική έκθεση αριθµός διαδικασιών που αξιολογούνται κάθε έτος αριθµός διαδικασιών που εγκρίνονται κάθε έτος µέσος χρόνος από την αίτηση έγκρισης της διαδικασίας έως την τελική έκθεση σύγκριση αποτελεσµάτων επακόλουθων επιθεωρήσεων. 7.2 Επιδόσεις επιθεωρητών Οι επιθεωρητές και οι εµπειρογνώµονες, όταν χρησιµοποιούνται, πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια επισκόπηση των επιδόσεών τους, η οποία πρέπει να περιλαµβάνει προσδιορισµό των αναγκών κατάρτισης. Μερικοί από τους βασικούς δείκτες επιδόσεων οι οποίοι πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά περιλαµβάνουν τα εξής: αριθµός επιθεωρήσεων που διενεργήθηκαν από κάθε επιθεωρητή κάθε έτος αριθµός κέντρων που διαπιστεύθηκαν/ορίσθηκαν/εγκρίθηκαν/αδειοδοτήθηκαν από κάθε επιθεωρητή κάθε έτος (εφόσον συντρέχει περίπτωση) µέσος χρόνος που χρειάσθηκε κάθε επιθεωρητής από την επιθεώρηση έως την τελική έκθεση αριθµός διαδικασιών που αξιολογήθηκαν (όπου συντρέχει περίπτωση) από κάθε επιθεωρητή κάθε έτος αριθµός διαδικασιών που εγκρίθηκαν (όπου συντρέχει περίπτωση) από κάθε επιθεωρητή κάθε έτος. 7.3 εξιότητες επιθεωρητών Το σύστηµα πρέπει να περιλαµβάνει περιοδική αξιολόγηση, π.χ. από ανώτερους ή ειδικούς επιθεωρητές που παρακολουθούν τις επισκέψεις επιθεώρησης, των δεξιοτήτων των επιθεωρητών στους ακόλουθους τοµείς: έκταση και βάθος της επιθεώρησης ικανότητα αναγνώρισης ανεπαρκειών αξιολόγηση της σοβαρότητας των ανεπαρκειών συνιστώµενα µέτρα αποτελεσµατικότητα της εκτέλεσης των µέτρων που αποφασίσθηκαν. 19

20 Σηµείωση: Οι ως άνω δείκτες πρέπει να προσαρµόζονται στον τύπο, στο µέγεθος και στην πολυπλοκότητα του ιδρύµατος ιστών που υποβάλλεται σε επιθεώρηση. 20

21 Παράρτηµα 1: Προµήθεια και εξέταση του δότη Προµήθεια Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγχουν κατά πόσον ο οργανισµός προµήθειας συµµορφώνεται προς τις απαιτήσεις που θεσπίζονται από την οδηγία 2006/17/ΕΚ και προς τα µέτρα εφαρµογής στα κράτη µέλη. Οι πρακτικές δωρεάς και προµήθειας µπορούν να επαληθεύονται: έµµεσα µέσω του ελέγχου των υπηρεσιών αυτών στο ίδρυµα ιστών ή άµεσα µέσω ειδικής επιτόπιας επιθεώρησης στον οργανισµό στον οποίο λαµβάνουν χώρα οι δραστηριότητες αυτές. Οι ακόλουθες µέθοδοι συνιστώνται για την επαλήθευση της συµµόρφωσης προς τις εν λόγω απαιτήσεις: Έλεγχος εγγράφων οργανόγραµµα: περιγραφές θέσεων εργασίας, εξειδίκευση και ικανότητες του εντεταλµένου ιατρού, και εξειδίκευση και κατάρτιση του προσωπικού έγκριση και διαπίστευση των συνθηκών προµήθειας (εάν η ΑΑ δεν είναι υπεύθυνη για την έγκριση) φάκελοι δοτών: Τ Λ και αρχεία διαδικασία προµήθειας: Τ Λ και αρχεία Τ Λ για την επαλήθευση της ταυτότητας του δότη Τ Λ για την αξιολόγηση των κριτηρίων επιλογής νεκρών (µε ή χωρίς καρδιακό παλµό) και ζώντων δοτών Τ Λ για την εξασφάλιση δειγµάτων αίµατος για ορολογικό έλεγχο ή/και δοκιµή ΝΑΤ των δοτών, την ταυτοποίηση και τον χειρισµό των δειγµάτων και την επικύρωση και την αξιολόγηση των εργαστηριακών δοκιµών Τ Λ για τη συσκευασία, την επισήµανση και τη µεταφορά, εφόσον συντρέχει περίπτωση σύστηµα ιχνηλασιµότητας (π.χ. κωδικοποίηση των ιστών ή των κυττάρων που αποτέλεσαν αντικείµενο προµήθειας) τεκµηρίωση η οποία συνοδεύει τους ιστούς ή τα κύτταρα στο ίδρυµα ιστών Τ Λ για τη διαχείριση ΣΑΣ και ΣΑΑ. Συνεντεύξεις µε υπαλλήλους Συνεντεύξεις µε επιλεγµένους υπαλλήλους, προκειµένου να αξιολογηθούν οι γνώσεις τους και η κατανόηση των διαδικασιών καθώς και η επάρκεια της παρεχόµενης κατάρτισης. Παρατηρήσεις και εξετάσεις 21

22 Οι επιθεωρητές θα πρέπει να ελέγχουν ότι η επιλογή και η αξιολόγηση του δότη πραγµατοποιήθηκαν από καταρτισµένο προσωπικό σύµφωνα µε τις Τ Λ και περιγράφονται αναλυτικά σε αρχεία. Τα αρχεία επιλογής και αποκλεισµού δοτών θα πρέπει να εξετάζονται από τους επιθεωρητές όσον αφορά τη συµµόρφωση προς τις απαιτήσεις για την ταυτότητα του δότη, τις λεπτοµέρειες της συναίνεσης, τις παρασχεθείσες πληροφορίες, το ιατρικό ιστορικό, την αξιολόγηση των κριτηρίων επιλογής και των κινδύνων συµπεριφοράς, τη λεπτοµερή κλινική εξέταση του σώµατος και την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των εργαστηριακών δοκιµών. Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγχουν την ύπαρξη αποδείξεων όσον αφορά τη διεξαγωγή προσωπικών συνεντεύξεων, στην περίπτωση ζώντων δοτών, σύµφωνα µε το παράρτηµα I της οδηγίας 2006/17/ΕΚ. Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγχουν την καταχώρηση, στην περίπτωση νεκρών δοτών, της αιτίας, του χρόνου και των συνθηκών του θανάτου. Πρέπει να επιβεβαιώνουν επίσης ότι οι εθνικές και οι τοπικές απαιτήσεις για την επιβεβαίωση του θανάτου τηρήθηκαν προτού ξεκινήσει η προµήθεια ιστών. Οι επιθεωρητές πρέπει να επιλέγουν τυχαία έναν αριθµό φακέλων δότη ώστε να επιβεβαιώσουν ότι το ίδρυµα ιστών συµµορφώνεται προς τα κριτήρια αποκλεισµού δοτών που προβλέπονται στο παράρτηµα I της οδηγίας 2006/17/ΕΚ. Ο έλεγχος αυτός πρέπει να επιβεβαιώνει ότι εξετάσθηκε το ιστορικό συµπεριφοράς του δότη (το οποίο σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο µετάδοσης ασθενειών). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε όγκους, λοιµώξεις και παράγοντες κινδύνου για µεταδοτικές ασθένειες. Οι επιθεωρητές πρέπει να επαληθεύουν ότι όλες οι υποχρεωτικές βιολογικές δοκιµές πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία. Στην περίπτωση νεκρών δοτών, τα δείγµατα αίµατος πρέπει να λήφθηκαν πριν από τον θάνατο ή, εάν αυτό δεν ήταν εφικτό, εντός 24 ωρών από τον θάνατο. Στην περίπτωση ζώντων δοτών, τα δείγµατα αίµατος πρέπει να λήφθηκαν κατά τη δωρεά ή, εάν αυτό δεν ήταν εφικτό, εντός επτά ηµερών από τη δωρεά. Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγχουν ότι τα δείγµατα αίµατος που χρησιµοποιήθηκαν για τις δοκιµές δεν είναι αραιωµένα από προηγούµενες µεταγγίσεις, γεγονός που καθιστά άκυρο το αποτέλεσµα της δοκιµής. Συνθήκες προµήθειας: Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγχουν ότι η προµήθεια ιστών και κυττάρων εκτελείται σε κατάλληλες αίθουσες από καταρτισµένο προσωπικό και ότι χρησιµοποιούνται διαπιστευµένος εξοπλισµός και µέθοδοι που περιγράφονται αναλυτικά σε Τ Λ. Οι εγκαταστάσεις πρέπει να διαθέτουν ειδικό χώρο για τους νεκρούς δότες. Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγχουν ότι τηρούνται κατάλληλες διαδικασίες και τεχνικές αποστείρωσης για απολύµανση και καθαρισµό, προκειµένου να αποφεύγονται η διασταυρούµενη µόλυνση ή υψηλό επίπεδο µόλυνσης. Όποτε είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται αποστειρωµένα εργαλεία µίας χρήσης. Ο εξοπλισµός και τα εργαλεία που χρησιµοποιούνται πρέπει να είναι πιστοποιηµένα, και να αποστειρώνονται µεταξύ προµηθειών, σύµφωνα µε τη διαπιστευµένη µέθοδο. Στην περίπτωση ζωντανών δοτών, η προµήθεια πρέπει να πραγµατοποιείται σε περιβάλλον που εξασφαλίζει την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία της ιδιωτικής ζωής. Μεταφορά: Οι επιθεωρητές πρέπει να εξετάζουν την καταλληλότητα του χώρου στον οποίο αποθηκεύονται προσωρινά οι ιστοί ή τα κύτταρα πριν από την αποστολή και τη µεταφορά στο ίδρυµα ιστών (συµπεριλαµβανοµένου ελέγχου της θερµοκρασίας). Πρέπει να εξετάζουν µερικά δοχεία συσκευασίας και τις επισηµάνσεις τους και να αξιολογούν την καταλληλότητά τους. Πρέπει να 22

23 αναζητούν αποδείξεις της αποστείρωσης της αρχικής συσκευασίας κατά τη χρήση και να ελέγχουν κατά πόσον διατηρούνται η ακεραιότητα και οι απαιτούµενες συνθήκες αποθήκευσης ή/και µεταφοράς για τους ιστούς ή τα κύτταρα. Εάν η επιθεώρηση του ιδρύµατος ιστών, στο οποίο οι ιστοί ή τα κύτταρα υποβάλλονται σε επεξεργασία και διανέµονται, πραγµατοποιήθηκε πριν από την επιθεώρηση του ιδρύµατος/οργανισµού προµήθειας, οι επιθεωρητές µπορούν να διενεργήσουν τυχαίο διασταυρούµενο έλεγχο κλινικών και βιολογικών δεδοµένων ή άλλων σχετικών δεδοµένων των δοτών µε τους φακέλους δοτών στο ίδρυµα ιστών. Φάκελοι δοτών Για κάθε δότη, πρέπει να τηρείται φάκελος, ο οποίος περιέχει: α) το όνοµα, το επώνυµο και την ηµεροµηνία γέννησης του δότη στην περίπτωση που τα άτοµα της δωρεάς συνδέονται µε συγγένεια µητέρας τέκνου (π.χ. αίµα οµφάλιου λώρου ή πλακούντας), το όνοµα και την ηµεροµηνία γέννησης της µητέρας και το όνοµα, εφόσον είναι γνωστό, και την ηµεροµηνία γέννησης του τέκνου β) ηλικία, φύλο, ιατρικό ιστορικό και ιστορικό συµπεριφοράς (οι πληροφορίες που συλλέγονται πρέπει να επαρκούν για την εφαρµογή των κριτηρίων αποκλεισµού όταν ενδείκνυται) γ) αποτέλεσµα της σωµατικής εξέτασης, κατά περίπτωση δ) παρασκεύασµα αιµοαραίωσης, κατά περίπτωση ε) το έντυπο συναίνεσης/έγκρισης, κατά περίπτωση στ) τα κλινικά δεδοµένα, τα αποτελέσµατα εργαστηριακών δοκιµασιών και τα αποτελέσµατα άλλων δοκιµασιών που διενεργήθηκαν ζ) στην περίπτωση αυτοψίας σε νεκρό δότη, τα αποτελέσµατα πρέπει να περιλαµβάνονται στον φάκελο (για ιστούς και κύτταρα που δεν µπορούν να αποθηκευτούν για εκτεταµένες περιόδους πρέπει να καταχωρείται προσωρινή έκθεση της αυτοψίας) η) για δότες αιµοποιητικών προγονικών κυττάρων τεκµηριώνεται η καταλληλότητα του δότη για τον επιλεγµένο λήπτη. Σε περίπτωση µη συσχετιζόµενων δωρεών, όταν ο οργανισµός που είναι αρµόδιος για την προµήθεια έχει περιορισµένη πρόσβαση στα στοιχεία του λήπτη, ο αρµόδιος οργανισµός για τη µεταµόσχευση λαµβάνει τα σχετικά στοιχεία του δότη για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας θ) για δωρεά γαµετών από µη σύντροφο, γενετικός έλεγχος για αυτοσωµατικά γονίδια υπολειπόµενου χαρακτήρα που είναι γνωστό σύµφωνα µε διεθνή επιστηµονικά στοιχεία ότι επιπολάζουν στο εθνοτικό περιβάλλον του δότη. Πρέπει επίσης να διενεργείται αξιολόγηση του κινδύνου της µετάδοσης κληρονοµικών συνθηκών γνωστών ως υφιστάµενων στην οικογένεια. Ο δότης πρέπει να συναινέσει σε όλους αυτούς τους ελέγχους 23

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D034433/04 - Παράρτημα 1.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D034433/04 - Παράρτημα 1. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Δεκεμβρίου 2014 (OR. en) 16626/14 ADD 1 SAN 476 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Θέμα: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 12 Δεκεμβρίου 2014

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΜΗΜΑ Μέρος 1 ο ΕΝΤΥΠΟ Αντικείµενο προς Επιθεώρηση Τµήµα Κωδ. Ευρήµατα / Σχόλια / Αποτελέσµατα ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τεκµηρίωση Έχει σχεδιαστεί και εφαρµόζεται τεκµηρίωση κατάλληλη για το ΣΔΕΠ

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 3 Κεφάλαιο 1: Διαχείριση Προσωπικού... 4 Κεφάλαιο 2: Διαχείριση Εξοπλισμού/ Εγκαταστάσεων... 5 Κεφάλαιο 3: Πρακτικές

Διαβάστε περισσότερα

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 Το OHSAS 18001 εκδόθηκε το 1999, αναθεωρήθηκε το 2007 και αποτελεί ένα από τα πιο αναγνωρισμένα πρότυπα διεθνώς για τα Συστήματα Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΣΩΠΩΝ Παράρτηµα 1 Όροι και ορισµοί

ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΣΩΠΩΝ Παράρτηµα 1 Όροι και ορισµοί Στο παρόν παρουσιάζονται οι όροι και ορισµοί βάσει του ισχύοντος νοµοθετικού/ κανονιστικού πλαισίου και του προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17024:2012. Αιτών Αµεροληψία Ανάκληση Ανασκόπηση Αντικειµενική απόδειξη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Α. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 1. Το Τεχνικό Επιμελητήριο στο οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης

Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης Κωδικός: ΕΝ03-2 Έκδοση: 01 Σελ. 1 από 6 Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης ιαδικασία / Οργανωτική Μονάδα: Επιθεωρητές: Ηµεροµηνία: Α/Α Επιθεώρησης: Α/Α 1. Έχει αναπτυχθεί, τεκµηριωθεί και εφαρµόζεται

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο -

Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο - 41 Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι) Ν. 8(Ι)/2017 Αρ. 4589, 17.2.2017 Ο περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών, Κυττάρων και Παράγωγων

Διαβάστε περισσότερα

Ε Ι Σ Η Γ Η Σ Η. Θ Ε Μ Α: «Έγκριση πίστωσης για παροχή υπηρεσίας µε Ιατρό Εργασίας».

Ε Ι Σ Η Γ Η Σ Η. Θ Ε Μ Α: «Έγκριση πίστωσης για παροχή υπηρεσίας µε Ιατρό Εργασίας». ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΝΟΜΟΣ ΑΤΤΙΚΗΣ ΔΗΜΟΣ ΔΙΟΝΥΣΟΥ Αγιος Στέφανος 30/4/2013 Δ/ΝΣΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΔΥΝΑΜΙΚΟΥ Α.Π. 13372 & ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΜΕΡΙΜΝΑΣ ΤΜΗΜΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΔΥΝΑΜΙΚΟΥ ΠΛΗΡ.: ΛΕΚΑΡΑΚΟΥ Γ. Ε Ι Σ Η Γ Η Σ Η ΠΡΟΣ:

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ L 306/32 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ (ΕΕ) 2016/1993 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 4ης Νοεμβρίου 2016 για τον καθορισμό των αρχών που πρέπει να διέπουν τον συντονισμό της αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Δ3 Διαδικασία Ανασκόπησης Συστήµατος Διαχειριστικής Επάρκειας

Δ3 Διαδικασία Ανασκόπησης Συστήµατος Διαχειριστικής Επάρκειας Δ3 Διαδικασία Ανασκόπησης Συστήµατος Διαχειριστικής Επάρκειας Επάρκειας για την υλοποίηση Συγχρηµατοδοτούµενων Έργων Σύµφωνα µε το Πρότυπο ΕΛΟΤ 1429: 2008 Έκδοση Έγκριση 3 η 3 η Ηµεροµηνία 03/06/2016 03/06/2016

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS)

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS) ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ 1. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΤΑ ISO/IEC GUIDE 66 2. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΜΕΘΟ ΟΛΟΓΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΑΛΗΘΕΥΤΩΝ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΑΘΟ ΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ISO/IEC 17020 ΚΑΙ ΕΝ 45011 ΕΣΥ ΜΑΦ/01/04/13-01-2011

Διαβάστε περισσότερα

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008 8. ιακρίβωση 8.1 Εισαγωγή Η ανάγκη µιας διαδικασίας προκειµένου να ελέγχεται η µέτρηση για την αξιοπιστία της είναι, θα µπορούσαµε να πούµε προφανής. Και την απαντάµε ως πράξη και στις καθηµερινές µας

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ: ΕΛΕΓΧΟΙ ΣΥΜΜΟΡΦΟΥΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΟΚΙΜΕΣ

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ: ΕΛΕΓΧΟΙ ΣΥΜΜΟΡΦΟΥΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΟΚΙΜΕΣ 1. Σκοπός Σκοπός της παρούσας διαδικασίας είναι να καθορίσει τις µεθόδους και τον τρόπο ελέγχου κατά την εκτέλεση των παρακάτω διαδικασιών: Έλεγχο εισερχοµένων Εγκατάσταση οργάνων Παροχή υπηρεσιών τεχνικής

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΟΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΥ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΦΟΡΕΑ:

ΚΑΤΟΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΥ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΦΟΡΕΑ: ΚΑΤΟΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΥ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΦΟΡΕΑ: ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΟΡΕΑ ΣΤΟΝ ΟΠΟΙΟ Η ΔΑ ΘΑ ΑΝΑΘΕΣΕΙ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΗΤΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ Η ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ για πράξεις του Επιχειρησιακού

Διαβάστε περισσότερα

10.10.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 278/15. (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση) ΕΠΙΤΡΟΠΗ

10.10.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 278/15. (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση) ΕΠΙΤΡΟΠΗ 10.10.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 278/15 ΙΙ (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση) ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Σεπτεμβρίου 2006 για τον καθορισμό κατευθυντήριων

Διαβάστε περισσότερα

Εκείνες που αφορούν εξωτερικές υποχρεώσεις της Υπηρεσίας, οι οποίες προκύπτουν ως άµεση συνέπεια της αποδοχής και έγκρισης του ΠΠΜ.

Εκείνες που αφορούν εξωτερικές υποχρεώσεις της Υπηρεσίας, οι οποίες προκύπτουν ως άµεση συνέπεια της αποδοχής και έγκρισης του ΠΠΜ. 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Οι οδηγίες που ακολουθούν εστιάζονται στα θέµατα που επηρεάζουν την εφαρµογή του Προγράµµατος Ποιότητας Μελέτης και δεν αφορούν στη σύνταξη του ΠΠΜ, το οποίο θεωρείται ότι έχει συνταχθεί σωστά,

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗN ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗN ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗN ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΣΥ KO- ΙΑΚΡΙΒ/01/01/26-03-2015 1/5 ΕΣΥ ΚΟ- ΙΑΚΡΙΒ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 01 Ηµεροµηνία

Διαβάστε περισσότερα

Ετήσια έκθεση για τις δραστηριότητες της επιτροπής καταπολέµησης της απάτης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας

Ετήσια έκθεση για τις δραστηριότητες της επιτροπής καταπολέµησης της απάτης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας EL Ετήσια έκθεση για τις δραστηριότητες της επιτροπής καταπολέµησης της απάτης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας για την περίοδο Ιανουαρίου 2001 - Φεβρουαρίου 2002 14 Μαρτίου 2002 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. Εισαγωγή......3

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ για τα Τ.Ε.Α. που διαχειρίζονται τα ΙΔΙΑ τις επενδύσεις τους

ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ για τα Τ.Ε.Α. που διαχειρίζονται τα ΙΔΙΑ τις επενδύσεις τους ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ για τα Τ.Ε.Α. που διαχειρίζονται τα ΙΔΙΑ τις επενδύσεις τους Μαρία Μαργαριτσανάκη Ελέγκτρια Τμήματος Αδειοδότησης Οργανισμών Συλλογικών Επενδύσεων Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, ΝΠΔΔ ΔΟΜΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ Έκδοση/ Τροποποίηση : 01/01 Συντάχθηκε από/ Υπογραφή : Μ. Πιτσίκα/ Ξ. Παπαϊωάννου Εγκρίθηκε από/ Υπογραφή Προέδρου

Διαβάστε περισσότερα

Εγχειρίδιο Ποιότητας

Εγχειρίδιο Ποιότητας ΚΩΔΙΚΟΣ: ΕΓΧΠ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΚΔΟΤΗΣ: ΜΟΔΙΠ Εγχειρίδιο Ποιότητας Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΑΝΤΙΤΥΠΟ 1 ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ Περιεχόμενα 1. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής... 3

Διαβάστε περισσότερα

Ρέθυµνο 11/01/2016 ιεύθυνση :Οικονοµικής ιαχείρισης Αριθ. πρωτ.: 172

Ρέθυµνο 11/01/2016 ιεύθυνση :Οικονοµικής ιαχείρισης Αριθ. πρωτ.: 172 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΚΡΗΤΗΣ Ρέθυµνο 11/01/2016 ιεύθυνση :Οικονοµικής ιαχείρισης Αριθ. πρωτ.: 172 Τµήµα :Προµηθειών Ταχ. /νση :Παν/πολη Ρεθύµνου Πληροφορίες :Κ. Καρνιαβούρα Τηλέφωνο :2831077929,

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΩΝ / ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΩΝ / ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΩΝ / ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΣΥ ΚΑΝΑΞ/01/06/12-11-2014 1/11 ΕΣΥ ΚΑΝΑΞ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 06 Ηµεροµηνία Έκδοσης: 25-02-1997

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκδήλωση ενδιαφέροντος-κατάθεση οικονομικής προσφοράς.

ΘΕΜΑ: Εκδήλωση ενδιαφέροντος-κατάθεση οικονομικής προσφοράς. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 4 η Δ.Υ.ΠΕ. ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ & ΘΡΑΚΗΣ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ» Αλ. Συμεωνίδη αρ. 2 Τ.Θ. 181 83 - Τ.Κ. 540 07 -------------- ΤΜΗΜΑ : ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ Προς

Διαβάστε περισσότερα

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας 1 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ HACCP Αρχή 1η: Προσδιορισµός των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται µε την παραγωγή τροφίµων σε όλα τα στάδια, από την ανάπτυξη και τη συγκοµιδή των πρώτων υλών, την παραγωγική διαδικασία, την

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ Υπεύθυνος Έκδοσης : Υ.Δ.Π. Υπεύθυνος Έγκρισης : Δ.Σ. 1/9 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Κεφάλαιο 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1.1

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

1. Το Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης A.E.

1. Το Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης A.E. Έντυπο Ενηµέρωσης ΕΝΤΥΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ 1. Το Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης A.E. 2. Οι Απαιτήσεις για ιαπίστευση 3. H ιαδικασία ιαπίστευσης 4. Τα Τέλη ιαπίστευσης 5. Κάλυψη Αστικής Ευθύνης 6. Οι Εκδόσεις ΕΣΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΤΥΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ. 1. Το Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης. 2. Οι Απαιτήσεις για ιαπίστευση. 3. H ιαδικασία ιαπίστευσης. 4. Τα Τέλη ιαπίστευσης

ΕΝΤΥΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ. 1. Το Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης. 2. Οι Απαιτήσεις για ιαπίστευση. 3. H ιαδικασία ιαπίστευσης. 4. Τα Τέλη ιαπίστευσης ΕΝΤΥΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ 1. Το Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης 2. Οι Απαιτήσεις για ιαπίστευση 3. H ιαδικασία ιαπίστευσης 4. Τα Τέλη ιαπίστευσης 5. Κάλυψη Αστικής Ευθύνης ΕΣΥ ΕΝΗΜΕΡ/01/04/12-11-2014 1/7 ΕΣΥ ΕΝΗΜΕΡ

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας.

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας. ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Έλεγχος εγγράφων Κύριος σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι να προσδιοριστούν οι αρμοδιότητες σύνταξης, ανασκόπησης, έγκρισης και διανομής όλων των εγγράφων και δεδομένων,

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΠΕ (21-7-04)

Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΠΕ (21-7-04) Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΠΕ (21-7-04) 1. Οι οδηγίες που ακολουθούν εστιάζονται µόνο στα θέµατα εφαρµογής του ΠΠΕ και δεν έχουν ως αντικείµενό τους τον έλεγχο της σύνταξης του ΠΠΕ, το οποίο θεωρείται

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές

Κατευθυντήριες γραμμές EBA/GL/2016/06 13/12/2016 Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις πολιτικές και τις πρακτικές αποδοχών όσον αφορά την πώληση και παροχή προϊόντων και υπηρεσιών λιανικής τραπεζικής 1. Συμμόρφωση και υποχρεώσεις

Διαβάστε περισσότερα

Το σύστημα ISO9000. Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000.

Το σύστημα ISO9000. Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000. Το σύστημα ISO9000 Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000. Με τις αλλαγές δόθηκε έμφαση στην εφαρμογή της πολιτικής της ποιότητας και σε πιο πλήρεις διορθωτικές ενέργειες. Σε όλο τον κόσμο,

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΕΣΥ ΚΟ2-ΚΡΙΤΕ/01/04/8-1-2009 1/11 ΕΣΥ ΚΟ2-ΚΡΙΤΕ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 04 Ηµεροµηνία Έκδοσης: 14-3-1997

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας. Ακτινοδιάγνωση

Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας. Ακτινοδιάγνωση Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 2 Κεφάλαιο 1: Οργάνωση- Διοίκηση... 3 Κεφάλαιο 2: Εφαρμογή Πολιτικής και Μέτρων Ακτινοπροστασίας... 4 Κεφάλαιο 3: Γενικά

Διαβάστε περισσότερα

www.tuvaustriahellas.gr 1

www.tuvaustriahellas.gr 1 1 ΕΝ 15224 & ΟΙ 8 ΑΡΧΕΣ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΟΠΩΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ISO 9001:2008 ΑΡΧΗ 1: Εστίαση στον πελάτη ΑΡΧΗ 2: Ισχυρή διοίκηση - ηγεσία ΑΡΧΗ 3: Ενεργής συμμετοχή εργαζομένων ΑΡΧΗ 4: «Διεργασιακή»

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣΦΥΓΩΝ, ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΚΑΙ ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΕΩΝ

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣΦΥΓΩΝ, ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΚΑΙ ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΕΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣΦΥΓΩΝ, ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΚΑΙ ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΕΩΝ ΕΣΥ ΠΡΟΠΑΡΑΜ/02/00/26-2-2015 1/7 ΕΣΥ ΠΡΟΠΑΡΑΜ Έκδοση: 02 Αναθεώρηση: 00 Ηµεροµηνία Έκδοσης: 19-02-2002 Ηµεροµηνία Αναθεώρησης: 26-02-2015 Υπεύθυνος

Διαβάστε περισσότερα

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 10.4.2014 A7-0008/ 001-051 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-051 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Zuzana Roithová ιαθεσιµότητα του εξοπλισµού υπό πίεση στην αγορά A7-0008/2014 (COM(2013)0471

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός Εκπαίδευσης. Εργαζομένων Σε Ύψος

Οδηγός Εκπαίδευσης. Εργαζομένων Σε Ύψος Οδηγός Εκπαίδευσης Εργαζομένων Σε Ύψος Συντάκτης: Ι. Πετρομιανός www.hmga.gr ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ 2 1. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ...1 2. ΠΗΓΕΣ...3 3. ΟΡΙΣΜΟΙ 3 4. ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ...4 5. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 314/66 1.12.2015 ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/2218 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 20ής Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τη διαδικασία εξαίρεσης μελών του προσωπικού εποπτευόμενων πιστωτικών ιδρυμάτων από την εφαρμογή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

ΕΙΔΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ 4.4.2012 ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ της υπαριθμ.12450/ευσ 1905/απόφασης ΕΙΔΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

www.tuvaustriahellas.gr Μαρία Αγαπητού Η διαδικασία πιστοποίησης και η εμπειρία της TÜV AUSTRIA HELLAS στο χώρο της Υγείας Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2015

www.tuvaustriahellas.gr Μαρία Αγαπητού Η διαδικασία πιστοποίησης και η εμπειρία της TÜV AUSTRIA HELLAS στο χώρο της Υγείας Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2015 m Μαρία Αγαπητού Η διαδικασία πιστοποίησης και η εμπειρία της TÜV AUSTRIA HELLAS στο χώρο της Υγείας Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2015 1 Η ΠΥΡΑΜΙΔΑ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ 2 Διαδικασία Διαπίστευσης

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτική Προστασίας των Προσωπικών Δεδομένων και Ασφαλείας

Πολιτική Προστασίας των Προσωπικών Δεδομένων και Ασφαλείας Πολιτική Προστασίας των Προσωπικών Δεδομένων και Ασφαλείας Η προστασία και ασφάλεια των προσωπικών δεδομένων και των πληροφοριών υγείας είναι πρωταρχικής σημασίας για την εταιρεία Outcome Sciences, Inc.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΟΙΟΤΗΤΑ στην Αιμοδοσία

ΠΟΙΟΤΗΤΑ στην Αιμοδοσία ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ - ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ Νίκη Βγόντζα Διευθύντρια Αιμοδοσίας Κωνσταντοπούλειο Γ.Ν.Ν. Ιωνίας Σημαίνει : ΠΟΙΟΤΗΤΑ στην Αιμοδοσία μετάγγιση σωστού και ασφαλούς αίματος στο σωστό ασθενή τη κατάλληλη

Διαβάστε περισσότερα

Συνιστώμενοι έλεγχοι για τον μετριασμό του κινδύνου

Συνιστώμενοι έλεγχοι για τον μετριασμό του κινδύνου 1. ΕΠΙΛΟΓΗ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ Γενικοί έλεγχοι Ενδεχόμενη επανεξέταση από δευτερεύουσα επιτροπή μεμονωμένων αποφάσεων ή δείγματος των αποφάσεων που ελήφθησαν από την επιτροπή αξιολόγησης Κατάλληλα μαθήματα κατάρτισης

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚ Ι Ο Κ Ο Ε ΠΙ Π Τ Ι Ε Τ Λ Ε ΕΙΟ Ι Ο Ε Θ Ε Ν Θ ΙΚ Ι Η Κ Σ Η Α Μ

ΓΕΝΙΚ Ι Ο Κ Ο Ε ΠΙ Π Τ Ι Ε Τ Λ Ε ΕΙΟ Ι Ο Ε Θ Ε Ν Θ ΙΚ Ι Η Κ Σ Η Α Μ ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ ΚΛΑΔΟΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ & ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΜΥΝΤΙΚΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ Σεμινάριο ΔΙΑΚΛΑΔΙΚΟ ΣΧΟΛΕΙΟ ΔΙΑΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ -ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΣΤΟΧΟΘΕΣΙΑΣ Θέμα: «Τεχνικές Διαχείρισης

Διαβάστε περισσότερα

Δημόσια διαβούλευση. Ερωτήσεις και απαντήσεις

Δημόσια διαβούλευση. Ερωτήσεις και απαντήσεις Δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο οδηγού της ΕΚΤ για την αξιολόγηση της ικανότητας και καταλληλότητας των μελών των διοικητικών οργάνων των πιστωτικών ιδρυμάτων Ερωτήσεις και απαντήσεις 1 Ποιος

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 10.10.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 275/27 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ. Μύκονος, 24-12 - 2014 ΝΟΜΟΣ ΚΥΚΛΑΔΩΝ. Αρ. πρ.: -12005- ΔΗΜΟΣ ΜΥΚΟΝΟΥ ΠΡΟΣ:

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ. Μύκονος, 24-12 - 2014 ΝΟΜΟΣ ΚΥΚΛΑΔΩΝ. Αρ. πρ.: -12005- ΔΗΜΟΣ ΜΥΚΟΝΟΥ ΠΡΟΣ: ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΝΟΜΟΣ ΚΥΚΛΑΔΩΝ Μύκονος, 24-2 - 204 Αρ. πρ.: -2005- ΔΗΜΟΣ ΜΥΚΟΝΟΥ ΠΡΟΣ: ΥΠΗΡΕΣΙΑ : ΓΡΑΦΕΙΟ : ΔΗΜΑΡΧΟΥ Πληροφορίες: Κων/να Τακούση Τηλέφωνα : (22890)-23.26, -23.988 FAX : (22890)-22.229

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΙΜΟΙ ΧΑΛΥΒΕΣ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΡΑΒ ΟΙ, ΡΟΛΛΟΙ, ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Έκδοση/ Τροποποίηση : 02/00

Διαβάστε περισσότερα

Τα καθήκοντα της επιτροπής επιθεώρησης

Τα καθήκοντα της επιτροπής επιθεώρησης ΕΚΤ-ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ Τα καθήκοντα της επιτροπής επιθεώρησης Η υψηλού επιπέδου επιτροπή επιθεώρησης, η οποία θεσπίστηκε από το Διοικητικό Συμβούλιο δυνάμει του άρθρου 9α του εσωτερικού κανονισμού της ΕΚΤ, ενισχύει

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΟΠΟΘΕΣΙΩΝ

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΟΠΟΘΕΣΙΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΟΠΟΘΕΣΙΩΝ ΕΣΥ ΕΠΤ/01/01/07-04-2014 1/5 ΕΣΥ ΕΠΤ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 01 Ηµεροµηνία Έκδοσης: 2-1-2004 Ηµεροµηνία Αναθεώρησης: 07-04-2014 Υπεύθυνος Έκδοσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΩΝ

ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΩΝ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ Σύνταξης (Ο ιασφάλισης της Σελίς 1 / 13 Ε.ΣΥ. Α01 ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΠΙΛΟΓΗ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ 00 ΣΚΟΠΟΣ 0.1 Σκοπός αυτής της διαδικασίας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/41

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/41 1.10.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/41 ΟΔΗΓΙΑ 2005/62/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Σεπτεμβρίου 2005 για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ Ο Ειδικός Κανονισμός Λειτουργίας της υπηρεσίας χορήγησης αδειών του Τεχνικού Επιμελητηρίου

Διαβάστε περισσότερα

Εσωτερικές Επιθεωρήσεις

Εσωτερικές Επιθεωρήσεις ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.03 Σελ. 1 / 7 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΝ Αρ. Έκδοσης Ημερομηνία Περιγραφή Παράγραφοι 01 12.10.2009 Τελική Έκδοση Όλες 02 29.9.2014 Αλλαγή κωδικοποίησης και μορφοποίησης εγγράφων ΣΔΠ Προσθήκη

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 225/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του παραρτήματος II

Διαβάστε περισσότερα

«Διαχείριση Ποιότητας»

«Διαχείριση Ποιότητας» ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΕΛΛΑΔΑΣ ΕΙΔΙΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΘΕΜΑΤΩΝ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΕΕ-ΤΠΔΠ Ενημερωτική Εκδήλωση «Διαχείριση Ποιότητας» Αθήνα, 4 Απριλίου 2012 Τεχνικό

Διαβάστε περισσότερα

Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα

Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα Α/Α ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΥΡΙΟ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝ ΓΙΑ 1. 2001/761/ΕΚ Κανονισµός 761/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 19ης Μαρτίου 2001 για

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ ΓΝΩΜΗ ΑΡΙΘ. 06/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ της 10ης Οκτωβρίου 2008 για κανονισμό της Επιτροπής για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003, της 24ης Σεπτεμβρίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της πρότασης για Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος για την

Διαβάστε περισσότερα

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9 ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων

Διαβάστε περισσότερα

Σε κάθε πλέον επαγγελµατική απασχόληση είναι επιβεβληµένη η εξειδίκευση προκειµένου να επιτυγχάνεται ο βέλτιστος βαθµός επίδοσης αλλά και ποιότητας

Σε κάθε πλέον επαγγελµατική απασχόληση είναι επιβεβληµένη η εξειδίκευση προκειµένου να επιτυγχάνεται ο βέλτιστος βαθµός επίδοσης αλλά και ποιότητας ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ TO ΙΑΒΑΤΗΡΙΟ ΤΟΥ ΣΥΓΧΡΟΝΟΥ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ υπό Ιωάννη Χρ.Μάτσα Mηχ/γου Μηχ/κού ΕΜΠ, MSc Q.M. Cranfield Un. Σε κάθε πλέον επαγγελµατική απασχόληση είναι επιβεβληµένη η εξειδίκευση προκειµένου

Διαβάστε περισσότερα

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ για την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής για τον καθορισµό εκτελεστικών κανόνων για τη πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

...Making our world safer

...Making our world safer TUV HELLAS ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΣΤΟ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΕΛΟΤ ΕΝ 206 Αθήνα 28 Ιουνίου 2016...Making our world safer Αρετή Κατσούρα TUV HELLAS «Έλεγχος της παραγωγής στο εργοστάσιο»(ορισμός CPR): σημαίνει τον τεκμηριωμένο,

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗ ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ /01/02/10-5-2006 1/7 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 02 Ηµεροµηνία Έκδοσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΦΟΡΕΙΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΦΟΡΕΙΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΦΟΡΕΙΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΣΥ ΑΦ Ε/01/00/14-07-2014 1/10 ΕΣΥ Α_Φ Ε Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 00 Ηµεροµηνία αρχικής έκδοσης: 14-07-2014 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: Υπεύθυνος Σύνταξης:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 17025 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ & ΕΦΑΡΜΟΓΗ

ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 17025 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ & ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 17025 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ & ΕΦΑΡΜΟΓΗ Εισηγήτρια Μ. ΣΤΥΛΙΑΝΟΥΔΑΚΗ Q-PLAN Α.Ε. ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΕΣΥΔ Εργαστήρια Δοκιμών και Διακριβώσεων Φορείς Πιστοποίησης Συστημάτων Φορείς Ελέγχου Φορείς Πιστοποίησης

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Ο ΗΓΙΑΣ «ΣΕΒΕΖΟ ΙΙ» ρ. Γ.Α.

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Ο ΗΓΙΑΣ «ΣΕΒΕΖΟ ΙΙ» ρ. Γ.Α. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Ο ΗΓΙΑΣ «ΣΕΒΕΖΟ ΙΙ» ρ. Γ.Α. Παπαδάκης Τµήµα Μηχανικών Παραγωγής και ιοίκησης, Πολυτεχνείο Κρήτης Πολυτεχνειούπολη

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραµµές

Κατευθυντήριες γραµµές Κατευθυντήριες γραµµές Κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε ορισµένες πτυχές των απαιτήσεων της λειτουργίας συµµόρφωσης που προβλέπονται στη MiFID ESMA/2012/388 Ηµεροµηνία: 25 Ιουνίου 2012 ESMA/2012/388 Περιεχόµενα

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ & ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ & ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ 1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ & ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ & ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΩΝ ΠΟΡΩΝ ΦΕΚ : 1264/Β/2015 ΕΙ ΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΑΑ

Διαβάστε περισσότερα

Προς την Διοίκηση της Εταιρείας (για κοινοποίηση στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ) 27 Φεβρουαρίου 2014

Προς την Διοίκηση της Εταιρείας (για κοινοποίηση στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ) 27 Φεβρουαρίου 2014 ΕΚΘΕΣΗ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΗΣ ETAIPEIAΣ «FAST FINANCE ΑΕΠΕΥ» ΣΤΙΣ ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 12 ΤΟΥ Ν.3606/2007 ΚΑΙ ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΦΑΣΗ 2/452/1.11.2007

Διαβάστε περισσότερα

«Διεργαστηριακά σχήματα»

«Διεργαστηριακά σχήματα» Εργαστήριο Υγιεινής Τμήμα Ιατρικής Πανεπιστήμιο Πατρών «Διεργαστηριακά σχήματα» Κατερίνα Φράγκου, M.Sc Υποψήφια Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Πατρών Τηλ/fax 2610969876 email: fragou@med.upatras.gr

Διαβάστε περισσότερα

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο». Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών

Διαβάστε περισσότερα

Σύστηµα ιαχείρισης Ποιότητας σύµφωνα µε το πρότυπο ISO9001:2008 Εφαρµογή στο ΤΕΙ 2/2/2012

Σύστηµα ιαχείρισης Ποιότητας σύµφωνα µε το πρότυπο ISO9001:2008 Εφαρµογή στο ΤΕΙ 2/2/2012 Σύστηµα ιαχείρισης Ποιότητας σύµφωνα µε το πρότυπο ISO9001:2008 Εφαρµογή στο ΤΕΙ Αθήνας 2/2/2012 Πρότυπο ISO9001:2008 Το πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστηµα διαχείρισης ποιότητας, το οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Περιεχόµενα 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΟΡΙΣΜΟΙ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ - ΕΠΙΒΛΕΨΗΣ ΚΑΙ ΟΜΑ ΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

Περιεχόµενα 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΟΡΙΣΜΟΙ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ - ΕΠΙΒΛΕΨΗΣ ΚΑΙ ΟΜΑ ΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 21.06.2006/3 η Έκδοση Kωδικός Eγγράφου: ΒΓΟΕ-R-01/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ & ΕΠΙΒΛΕΨΗΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ Κανονισµός(ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συµβουλίου Για τη βιολογική

Διαβάστε περισσότερα

ΑΓΡΟΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗ ΣΥΜΠΡΑΞΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΚΡΗΤΗΣ

ΑΓΡΟΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗ ΣΥΜΠΡΑΞΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΚΡΗΤΗΣ ΑΓΡΟΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗ ΣΥΜΠΡΑΞΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΚΡΗΤΗΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Μη εδώδιμα φυτικά προϊόντα 1 από 18 Περιεχόμενα Εισαγωγή...3 Νομιμότητα της επιχείρησης...3 Διοίκηση και Οργάνωση...4 Πιστοποιήσεις...5 Επάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ & ΝΑΥΤΙΛΙΑΣΓΕΝΙΚΗ -ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Ιωάννης Πατίρης Ι ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Αυτό το πληροφοριακό έντυπο παρέχει γενικές οδηγίες στα πρόσωπα (φυσικά ή νομικά) που εκτελούν μια επιχείρηση ή αναλαμβάνων

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣΦΥΓΩΝ, ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΚΑΙ ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΕΩΝ

ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣΦΥΓΩΝ, ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΚΑΙ ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΕΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΠΡΟΣΦΥΓΩΝ, ΠΑΡΑΠΟΝΩΝ ΚΑΙ ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΕΩΝ ΕΣΥ ΠΡΟΠΑΡΑΜ/01/06/1-10-2012 1/7 ΕΣΥ ΠΡΟΠΑΡΑΜ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 06 Ηµεροµηνία Έκδοσης: 19-02-2002 Ηµεροµηνία Αναθεώρησης: 1-10-2012 Υπεύθυνος

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ Σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025: 2005 «Γενικές Απαιτήσεις

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 145/25

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 145/25 10.6.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 145/25 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 484/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1975/2006 για τη θέσπιση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ 9753 7 Δεκεμβρίου 2016 ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 229 ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 129 Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Οδηγίας ΕΕ 2015/565 της Επιτροπής

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές

Κατευθυντήριες γραμμές Κατευθυντήριες γραμμές Κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση των γνώσεων και των 22/03/2016 ESMA/2015/1886 EL Πίνακας περιεχομένων I. Πεδίο εφαρμογής... 3 II. Παραπομπές, συντομογραφίες και ορισμοί...

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΕΣΥ ΚΟ2-ΚΡΙΤΕ/01/06/19-12-2013 1/7 ΕΣΥ ΚΟ2-ΚΡΙΤΕ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 06 Ηµεροµηνία Έκδοσης: 14-3-1997

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια στα οποία πρέπει να ανταποκρίνεται το σχέδιο αναδιοργάνωσης της επιχείρησης

Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια στα οποία πρέπει να ανταποκρίνεται το σχέδιο αναδιοργάνωσης της επιχείρησης EBA/GL/2015/21 19.05.2016 Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια στα οποία πρέπει να ανταποκρίνεται το σχέδιο αναδιοργάνωσης της επιχείρησης 1 1. Συμμόρφωση και υποχρεώσεις υποβολής στοιχείων

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές ΕΑΤ. σχετικά με την Εξελιγμένη Προσέγγιση Μέτρησης (ΕΠΜ) επεκτάσεις και αλλαγές (EBA/GL/2012/01)

Κατευθυντήριες γραμμές ΕΑΤ. σχετικά με την Εξελιγμένη Προσέγγιση Μέτρησης (ΕΠΜ) επεκτάσεις και αλλαγές (EBA/GL/2012/01) Κατευθυντήριες γραμμές ΕΑΤ σχετικά με την Εξελιγμένη Προσέγγιση Μέτρησης (ΕΠΜ) επεκτάσεις και αλλαγές (EBA/GL/2012/01) Λονδίνο, 6 Ιανουαρίου 2012 Κατευθυντήριες γραμμές ΕΑΤ σχετικά με την Εξελιγμένη Προσέγγιση

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΑΚΑΔΗΜΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΕΒΔΟΜΑΔΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΟΥΣ ΑΘΗΝΑ, 31/5 4/6/2010 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ, 20/9 24/9/2010 ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΛΟΥΚΑΣ ΔΑΔΙΩΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Ν Υ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΝΠΤΖΑΝΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1)

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δηµιουργεί και εφαρµόζει ένα αποτελεσµατικό σύστηµα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων, σε συνεργασία µε τη διοίκηση της επιχειρήσεως και

Διαβάστε περισσότερα

Απόσυρση Ανάκληση Προϊόντων Τροφίμων Ευάγγελος Σ. Λάζος Αντιπρόεδρος ΕΦΕΤ Καθηγητής Τεχνολογίας Τροφίμων

Απόσυρση Ανάκληση Προϊόντων Τροφίμων Ευάγγελος Σ. Λάζος Αντιπρόεδρος ΕΦΕΤ Καθηγητής Τεχνολογίας Τροφίμων Απόσυρση Ανάκληση Προϊόντων Τροφίμων Ευάγγελος Σ. Λάζος Αντιπρόεδρος ΕΦΕΤ Καθηγητής Τεχνολογίας Τροφίμων Επιχειρείται να δοθεί το υφιστάμενο καθεστώς ανάκλησης απόσυρσης των προϊόντων τροφίμων με βάση

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 22000:2005) ΕΣΥ KO-22000/01/01/11-06-2008 1/6 ΕΣΥ ΚΟ-22000 Έκδοση:

Διαβάστε περισσότερα

Α Π Ο Φ Α Σ Η ΑΡ. 110/2012

Α Π Ο Φ Α Σ Η ΑΡ. 110/2012 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΡΧΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ Αθήνα, 21-06-2012 Αριθ. Πρωτ.: Γ/ΕΞ/4449/21-06-2012 Α Π Ο Φ Α Σ Η ΑΡ. 110/2012 Η Αρχή Προστασίας εδοµένων Προσωπικού Χαρακτήρα συνεδρίασε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην πρόταση για. Απόφαση του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην πρόταση για. Απόφαση του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 22.9.2016 COM(2016) 621 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην πρόταση για Απόφαση του Συμβουλίου για τη θέση που πρέπει να λάβει η Ευρωπαϊκή Ένωση στη μεικτή επιτροπή ΕΕ-ΔΟΠΑ όσον

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ C 39/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 8.2.2011 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ της 20ής Ιανουαρίου 2011 σχετικά με τις διαδικασίες

Διαβάστε περισσότερα