Free T4. For use on IMMULITE 2000 systems

Transcript

1 Free T4 For use on IMMULITE 2000 systems

2 IMMULITE 2000 Free T4 English Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers for the quantitative measurement of non-protein-bound thyroxine (free T4) in serum and heparinized plasma, as an aid in the clinical assessment of thyroid status. Catalog Numbers: L2KFT42 (200 tests) L2KFT43M (3000 tests) L2KFT46 (600 tests) L2KFT46M (6000 tests) Test Code: F4 Color: Dark Green Summary and Explanation The principal thyroid hormone, thyroxine (T4), circulates almost entirely bound to carrier proteins, chief of which is thyroxine-binding globulin (TBG). Altered carrier protein concentrations induce changes in total T4 levels, and free T4 concentrations tend to stay within a tight range. For this reason, total T4 measurements do not always reflect thyroid status. TBG levels may vary under different physiological conditions, such as during pregnancy, oral contraceptive use, and estrogen therapy. 1,2 Total T4 levels may increase above the normal range while free T4 remains normal. Alternatively, patients with a dysfunctional thyroid gland and altered TBG levels can have normal total T4 levels, masking the illness. Since abnormal T4 levels may signify either abnormal thyroid function or carrier protein variation (physiological or pathological), free T4 measurements more highly correlate with thyroid status than total T4 measurements. 3,4 Principle of the Procedure IMMULITE 2000 Free T4 is a solid-phase, enzyme-labeled chemiluminescent competitive immunoassay. The solid phase (bead) is coated with monoclonal murine anti-t4 antibody. The liquid phase consists of alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to T4. The patient sample and the reagent are incubated together with the coated bead for 30 minutes. During this time, free T4 in the sample competes with enzyme conjugated T4 in the reagent for a limited number of antibody binding sites on the bead. Unbound patient sample and enzyme conjugate are then removed by centrifugal washes. Finally, chemiluminescent substrate is added to the reaction tube containing the bead and the signal is generated in proportion to the bound enzyme. The IMMULITE 2000 Free T4 procedure is a direct or single test assay, in the sense that its results are not calculated as a function of total T4, but interpolated from a (stored) standard curve calibrated in terms of free T4 concentrations. 6 In this respect it differs from so-called free T4 index determinations. Unlike the classic equilibrium dialysis methods, it requires neither a pre-incubation step nor preliminary isolation of the free fraction by dialysis or column chromatography. Incubation Cycles: 1 30 minutes Time to First Result: 35 minutes Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 Free T4 has not been tested with all possible variations of tube types. Volume required: 10 µl serum or heparinized plasma 2 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

3 Storage. 2 days at 2 8 C, or 2 months frozen at 20 C. 1 Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. Reagents: Store at 2 8 C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dl, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: avoid contamination and exposure to direct sunlight (see insert). Water: Use distilled or deionized water. Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. Free T4 Bead Pack (L2FT412) With barcode. 200 beads, coated with monoclonal murine anti-t4 antibody. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KFT42: 1 pack L2KFT43M: 15 packs L2KFT46: 3 packs L2KFT46M: 30 packs Free T4 Reagent Wedge (L2FT4A2) With barcode ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to T4 in buffer. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KFT42: 1 wedge L2KFT43M: 15 wedges L2KFT46: 3 wedges L2KFT46M: 30 wedges Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. Free T4 Adjustors (LFT4L, LFT4H) Two vials (Low and High) of lyophilized free T4 in processed human serum, with preservative. Reconstitute each vial with 2.0 ml distilled or deionized water. Mix by gentle swirling or inversion until the lyophilized material is fully dissolved. Stable at 2 8 C for 30 days after reconstitution, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. L2KFT42: 1 set L2KFT43M: 3 sets L2KFT46: 2 sets L2KFT46M: 4 sets Before running the adjustors, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes, so that the barcodes can be read by the on-board reader. Kit Components Supplied Separately L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) Also Required Sample transfer pipets; distilled or deionized water; controls Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 2 weeks Quality Control: Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. To monitor system performance and chart trends, as a minimum requirement, quality control materials with at least two levels (low and high) of Free T4 should be assayed on each day that samples are analyzed. Quality control samples should also be assayed when performing adjustment. Treat all quality control samples the same as patient samples. Siemens Healthcare Diagnostics recommends the use of commercially available quality control materials with at least 2 levels (low and high). A satisfactory level of performance is achieved when the analyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system, IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 3

4 or within an established range determined by an appropriate internal laboratory quality control scheme. If the quality control results do not fall within the Expected Values or within the laboratory s established range, do not report patient results. Take the following actions: Verify that the materials are not expired. Verify that required instrument maintenance was performed. Verify that the assay was performed according to the instructions for use. Re-run the assay with fresh quality control samples. If necessary, contact technical support provider for assistance. Expected Values Based on its relationship to ADVIA Centaur FrT 4 assay (see Method Comparison), IMMULITE 2000 Free T4 can be expected to have essentially the same reference ranges: FT4 Range (ng/dl) FT4 Range (pmol/l) Euthyroid Hypothyroid < 0.89 < 11.5 Hyperthyroid Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges. Limitations The interpretation of free T4 results is complicated by a variety of drugs which can affect the binding of T4 to the thyroid hormone-carrier proteins or interfere with its metabolism to T3. 4 In severe nonthyroidal illness, the assessment of thyroid status becomes especially difficult. Since some patients in this category may suffer from concomitant primary hypothyroidism or from a compensatory secondary hypothyroidism, TSH immunoassay has been recommended as a confirmatory test in this context. 3 In rare conditions associated with extreme variations in the albumin-binding capacity for T4 such as familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia (FDH) direct free thyroid hormone assays may yield misleading results. Circulating autoantibodies to T4, and hormone-binding inhibitors may interfere. Heparin has been reported to have in vivo and in vitro effects on free T4 assays. Hence, samples should not be collected during or soon after the administration of this anticoagulant. Because EDTA would have a significant effect on results, it should not be used as an anticoagulant. Heterophilic antibodies in human serum or plasma can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings. Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in ng/dl. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Conversion Factor: ng/dl pmol/l Reportable Range: ng/dl ( pmol/l) The assay is traceable to an internal standard manufactured using qualified materials and measurement procedures. 4 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

5 Analytical Sensitivity: Limit of Blank (highest value expected for a sample with no analyte; determined in accordance with CLSI EP17-A 7 ): 0.11 ng/dl (1.42 pmol/l) Limit of Detection (lowest detectable concentration; determined in accordance with CLSI EP17-A 7 ): 0.22 ng/dl (2.83 pmol/l) Functional Sensitivity: (concentration with 20% coefficient of variation (CV) determined in accordance with CLSI EP5-A2 8 ): 0.31 ng/dl (3.99 pmol/l) Precision: Samples were processed in duplicate over the course of 20 days, two runs per day, for a total of 40 runs and 80 replicates. (See "Precision" table.) Specificity: The antibodies are highly specific for free T4. (See "Specificity" table.) Bilirubin: Presence of conjugated and unconjugated bilirubin in concentrations up to 200 mg/l has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 634 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 1000 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Alternate Sample Type: To assess the effect of alternate sample types, blood was collected from 49 volunteers into plain, heparinized and Becton Dickinson SST plastic vacutainer tubes. Ten of the matched samples were spiked with various concentrations of T4, to obtain values throughout the reportable range of the assay, and then assayed by the IMMULITE 2000 Free T4 procedure. (Heparin) = 1.05 (Serum) ng/dl r = (SST) = 1.04 (Serum) ng/dl r = Means: 1.53 ng/dl (Serum) 1.59 ng/dl (Heparin) 1.55 ng/dl (SST) Method Comparison: The IMMULITE 2000 Free T4 assay was compared to ADVIA Centaur FrT 4 on 282 patient samples. (Concentration range: approximately 0.3 to 5.2 ng/dl. See graph.) By linear regression: (IML 2000) = 1.06 (Centaur) ng/dl r = Means: 1.43 ng/dl (IMMULITE 2000) 1.35 ng/dl (Centaur) References 1. Hay ID, Bayer MF, et al. American Thyroid Association assessment of current free thyroid hormone and thyrotropin measurements and guidelines for future clinical assays. Clin Chem 1991;37: Lindstedt G, et al. Clinical use of laboratory thyroid tests and investigations. JIFCC 1994;6: Mandel SJ, Brent GA, Larsen PR. Levothyroxine therapy in patients with thyroid disease. Ann Intern Med 1993;119: Singer PA, Cooper DS, et al. Treatment guidelines for patients with hyperthyroidism and hypothyroidism. JAMA 1995;273: Witherspoon LR, El Shami AS, et al. Chemically blocked analog assays for free thyronines. Clin Chem 1988;34:9 16 and Wosilait WD. A theoretical analysis of the distribution of thyroxine among sites on thyroid binding globulin, thyroid binding prealbumin and serum albumin. Res Commun Chem Pathol Pharmacol 1977;16: ) CLSI. Protocols for the Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI document EP17-A Vol 24 (No 34). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA, ) Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA, Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor. The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003. IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 5

6 Tables and Graphs Precision (ng/dl) Within Run 1 Total 2 Mean 3 SD 4 CV 5 SD CV % % % % % % % % % % % % Česky. 1 V rámci stanovení, 2 Celkem, 3 Střední hodnota, 4 Směrodatná odchylka, 5 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Κατά την ίδια περίοδο, 2 Συνολικά, 3 Μέσος όρος, 4 SD, 5 CV. Polski. 1 W serii, 2 Całość, 3 Średnie, 4 SD, 5 CV. 4 Nieoznaczlne. Method Comparison IMMULITE 2000 Free T ADVIA Centaur FrT4 (IML 2000) = 1.06 (Centaur) ng/dl Česky. Volný T4. Ελληνικά. Ελεύθερη T4. Polski. T4 Wolna. Specificity ng/dl Added 1 Albumin Apparent ng/dl 2 %Crossreactivity 3 50 ND ND D-T ND ND 3,5-Diiodo-L-thyronine 10,000 ND ND 3,5-Diiodo-DL-thyrosine 100,000 ND ND L-T3 100, ND 5,5-Diphenylhydantoin 4,000, ND 3-Monoiodo-L-tyrosine 100,000 ND ND Salicylic Acid % 3,3',5,5'-Tetraiodothyroacetic Acid 2000 ND ND ND: not detectable 4 Česky. 1 Přidané množství, 2 Zjevná koncentrace, 3 % Zkřížená reaktivita, 4 ND: nezjistitelné. Ελληνικά. 1 Προστέθηκαν, 2 Εμφανής συγκέντρωση, 3 % Διασταυρ.Αντίδραση, 4 ND: Μη ανιχνεύσιμη ποσότητα. Polski. 1 Ilość dodana, 2 Ilość stwierdzona, 3 % reaktywności krzyżowej, Česky IMMULITE 2000 Volný T4 Použití : Pro in vitro diagnostické použití na analyzátorech IMMULITE 2000 pro stanovení koncentrace tyroxinu nenavázaného na protein (volného T4) v séru a heparinizované plazmě, jakožto pomůcky při klinickém hodnocení stavu štítné žlázy. Katalogové číslo : L2KFT42 (200 stanovení) L2KFT46 (600 stanovení) L2KFT43M (3000 stanovení) L2KFT46M (6000 stanovení) Kód metody: F4 Barva: Tmavě zelená Shrnutí a vysvětlení Základní hormon štítné žlázy, tyroxin (T4), cirkuluje téměř úplně navázaný na vazebné proteiny, z nichž hlavní je globulin vázající tyroxin (TBG). Změna koncentrace vazebných proteinů vyvolává změny v množství celkového T4 a koncentrace volného T4 má tendenci setrvat v rámci těsného rozmezí. Z tohoto důvodu stanovení celkového T4 ne vždy odráží stav štítné žlázy. Množství TBG se může lišit při rozdílných fyziologických stavech, jako jsou těhotenství, užívání 6 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

7 orální antikoncepce a léčba estrogenem. 1,2 Hladina celkového T4 může vzrůst nad normální rozmezí, zatímco volný T4 zůstane v normě. Eventuálně pacienti s dysfunkcí štítné žlázy a změněnou hladinou TBG můžou mít hladinu celkového T4 zcela v normě, což maskuje onemocnění. Protože abnormální úroveň T4 může značit buď abnormální funkci štítné žlázy nebo změnu vazebného proteinu (fyziologickou nebo patologickou), měření volného T4 daleko více koreluje se stavem štítné žlázy než měření celkového T4. 3,4 Princip stanovení IMMULITE 2000 Volný T4 je enzymově zesílená chemiluminiscenční kompetitivní imunochemická metoda v pevné fázi. Pevná fáze (kulička) je potažena monoklonální myší protilátkou proti T4. Kapalná fáze se skládá z alkalické fosfatázy (z telecího střeva) konjugované s T4. Vzorek pacienta a reagencie se inkubují společně s potaženou kuličkou po dobu 30 minut. V této fázi volný T4 soutěží s T4 konjugovaným s enzymem o omezený počet vazebných míst na kuličce. Nenavázaný vzorek pacienta a enzymový konjugát se odstraní centrifugačním mytím. Nakonec se do reakční zkumavky s kuličkou přidá chemiluminiscenční substrát a generovaný signál je úměrný navázanému enzymu. Stanovení IMMULITE 2000 Volný T4 je definováno jako přímý nebo jednotlivý test, tzn. jeho výsledky se nepočítají jako funkce celkového T4, ale jsou interpolovány z (uložené) standardní křivky kalibrované pro koncentrace volného T4. 6 V tomto ohledu se liší od tzv. stanovení indexu volného T4. Narozdíl od klasických metod rovnovážné dialýzy nevyžaduje ani předběžnou inkubaci ani izolaci volné frakce dialýzou nebo sloupcovou chromatografií. Inkubační cykly : 1 30 minut Čas do prvního výsledku : 35 minut Odebírání vzorků K úpravě lipemických vzorků se doporučuje použití ultracentrifugy. Hemolyzované vzorky můžou být známkou nesprávného zacházení s preparátem ještě před přijetím do laboratoře ; proto by výsledky měly být interpretovány s obezřetností. Centrifugace vzorků séra ještě před úplným vysrážením může mít za následek přítomnost fibrinu. Chybným výsledkům způsobeným přítomností fibrinu lze zamezit úplným vysrážením vzorků před jejich centrifugací. U některých vzorků, zejména od pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, může srážlivost vyžadovat více času. Použití zkumavek pro odběr krve od různých výrobců může poskytovat rozličné hodnoty v závislosti na materiálech a přísadách, včetně gelových nebo fyzických bariér, aktivátorů srážení a/nebo antikoagulačních činidel. Stanovení Volný T4 na analyzátorech IMMULITE 2000 nebylo testováno se všemi možnými variantami jednotlivých typů zkumavek. Potřebný objem vzorku : 10 μl séra nebo heparinizované plazmy Skladování : 2 dny při teplotě 2 8 C nebo 2 měsíce při 20 C. 1 Upozornění a bezpečnostní opatření Určeno pro in vitro diagnostické použití. Reagencie : Skladujte při teplotě 2 8 C. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Řiďte se obecnými pravidly bezpečnosti práce a se všemi komponenty nakládejte, jako by byly potenciálně infekční. Zdrojové materiály získané z lidské krve byly testovány a shledány nereaktivní na syfilis, na protilátky proti HIV 1 a 2, na povrchový antigen hepatitidy typu B (HbsAg) a na protilátky proti hepatitidě typu C. Jako konzervační látka byl přidán azid sodný v koncentracích menších než 0,1 g/dl. Při likvidaci vypláchněte velkým množstvím vody, aby se zamezilo nahromadění potenciálně výbušných azidů kovů v olověném a měděném potrubí. Chemiluminiscenční substrát : Vyvarujte se kontaminace a nevystavujte přímému slunečnímu světlu (viz připojený letáček). IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 7

8 Voda : Použijte destilovanou nebo deionizovanou vodu. Dodaný materiál Komponenty představují ucelenou sadu. Pro stanovení jsou zapotřebí štítky uvnitř krabice. Volný T4 zásobník s kuličkami (L2FT412) Opatřeno čárovým kódem. 200 kuliček potažených monoklonální myší protilátkou proti T4. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KFT42 : 1 balení L2KFT43M : 15 balení L2KFT46 : 3 balení L2KFT46M : 30 balení Volný T4 reagencie (L2FT4A2) Opatřeno čárovým kódem. 11,5 ml alkalické fosfatázy (z telecího střeva) konjugované s T4, v pufru. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KFT42 : 1 nádobka L2KFT43M : 15 nádobek L2KFT46 : 3 nádobky L2KFT46M : 30 nádobek Před použitím utrhněte vršek štítku v perforovaném místě, ale nepoškoďte čárový kód. Z vrchu nádobky odstraňte uzavírací fólii; posuvný uzávěr zaklapněte do ramp na víčku reagencie. Volný T4 kalibrátory (LFT4L, LFT4H) Dvě ampulky s vysokou a nízkou koncentrací lyofilizovaného volného T4 ve zpracovaném lidském séru, s konzervačním prostředkem. Rekonstituujte každou ampulku přidáním 2,0 ml destilované nebo deionizované vody. Míchejte jemným kroužením nebo překlápěním až do úplného rozpuštění lyofilizovaného materiálu. Stabilní při 2 8 C 30 dní po rozpuštění, nebo 6 měsíců při 20 C rozdělené na alikvotní části. L2KFT42 : 1 sada L2KFT43M : 3 sady L2KFT46 : 2 sady L2KFT46M : 4 sady Před adjustací nalepte na testovací zkumavky příslušné alikvotní štítky (dodané se soupravou) tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. Materiál dodávaný zvlášť L2SUBM : Chemiluminiscenční substrát L2PWSM : Promývací roztok L2KPM : Čistící roztok na jehly LRXT : Reakční zkumavky (na jedno použití) Dále potřebujete Pipety na přenos vzorků, destilovanou nebo deionizovanou vodu, kontroly Postup stanovení K dosažení optimálního výkonu je důležité provádět veškerou pravidelnou údržbu stanovenou v manuálu k analyzátorům IMMULITE V manuálu k analyzátorům IMMULITE 2000 najdete postupy přípravy, nastavení, ředění, adjustace, stanovení vzorků a kontrol. Doporučený interval mezi adjustacemi : 2 týdny Kontrola kvality : Pokud jde o četnost kontroly kvality, je třeba řídit se platnými předpisy a akreditačními požadavky. K monitorování stanovení, jako minimální požadavek kontroly kvality, je nutné měřit kontrolní materiál alespoň na dvou hladinách Volný T4 (nízká a vysoká) každý den, kdy se toto stanovení ve vzorcích provádí. Kontroly se musí měřit i po provedení adjustace. Se všemi kontrolními vzorky zacházejte jako se vzorky pacientů. Siemens Healthcare Diagnostics doporčuje použití komerčně dostupných materiálů ke kontrole kvality s alespoň dvěma hladinami koncentrace (nízká a vysoká). Výsledek kontroly kvality je uspokojivý, pokud kontrolní vzorky vyjdou v předepsaných mezích pro danou kontrolu nebo v limitech stanovených v rámci interní kontroly kvality příslušné laboratoře. Pokud výsledky kontrol nejsou v předepsaných mezích nebo v limitech předepsaných laboratoří, výsledky pacientů nevydávejte. Postupujte takto: Ověřte, zda nejsou kontrolní materiály expirované. Ověřte, zda byla provedena požadovaná údržba analyzátoru. Ověřte, zda bylo stanovení provedeno podle návodu k použití. Opakujte měření s čerstvými kontrolami. V případě potřeby se obraťte na technickou podporu. 8 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

9 Očekávané hodnoty Vzhledem k příbuznosti se stanovením ADVIA Centaur FrT 4 (viz Srovnání metody) můžeme u stanovení IMMULITE 2000 Volný T4 očekávat v zásadě stejná referenční rozmezí : Rozsah FT4 (ng/dl) Rozsah FT4 (pmol/l) eutyroidní 0,89 1,76 11,5 22,7 hypotyroidní < 0,89 < 11,5 hypertyroidní 1,76 22,7 Uvedené hranice považujte pouze za orientační. Každá laboratoř by si měla stanovit svoje vlastní referenční rozmezí. Omezení Interpretace výsledků stanovení volného T4 je znesnadněna různými léky, které můžou ovlivnit vázání T4 na proteiny vázající hormony štítné žlázy, nebo interferovat s jeho metabolizmem na T3. 4 U těžkých netyroidních onemocnění je hodnocení stavu štítné žlázy obzvláště náročné. Protože někteří pacienti z této skupiny můžou trpět průvodním primárním hypotyroidizmem nebo kompenzačním sekundárním hypotyroidizmem, doporučuje se v této souvislosti uskutečnit TSH imunologický test jakožto konfirmační stanovení. 3 Ve vzácných případech spojených s extrémními změnami ve vazebné kapacitě albuminu pro T4 jako například familiární dysalbuminemická hypertyroxinemie (FDH) by přímé stanovení volného hormonu štítné žlázy mohlo mít zavádějící výsledky. Cirkulující autoprotilátky vůči T4 a inhibitory vázající hormony můžou interferovat. Podle některých údajů má heparin in vivo a in vitro vliv na stanovení volného T4. Proto se vzorky nemají odebírat během nebo brzy po podání tohoto antikoagulantu. Protože EDTA může mít výrazný vliv na výsledky tohoto stanovení, nemá se používat jako antikoagulant. Heterofilní protilátky v lidském séru nebo plazmě můžou reagovat s imunoglobuliny obsaženými v komponentech soupravy a způsobit interference s in vitro imunologickým stanovením. [Viz Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Vzorky pacientů rutinně vystavené kontaktu se zvířaty nebo produkty zvířecího séra můžou vykázat tento typ interference a potenciálně způsobit anomální výsledky. Tyto reagencie byly vyvinuty tak, aby bylo riziko interference minimalizováno; nicméně případné interakce mezi ojedinělými séry a komponenty testu se můžou vyskytnout. Pro diagnostické účely by se výsledky tohoto stanovení měly vždy používat v kombinaci s klinickými zkouškami, zdravotní historií pacienta a ostatními nálezy. Znaky metody Reprezentativní výsledky stanovení najdete v části Tabulky a grafy. Výsledky se udávají v ng/dl. (Pokud není uvedeno jinak, všechny výsledky byly získány na vzorcích séra odebraných do zkumavek bez gelových bariér nebo přísad podporujících srážlivost.) Konverzní faktor : ng/dl 12,87 pmol/l Rozsah měření : 0,3 6 ng/dl (3,9 77,2 pmol/l) Souprava má návaznost na mezinárodní standard vyrobený s použitím schválených materiálů a měřících procesů. Analytická citlivost : Limit blanku (nejvyšší hodnota očekávaná pro vzorek bez analytu; stanoveno v souladu s CLSI EP17-A 7 ) : 0,11 ng/dl (1,42 pmol/l) Detekční limit (nejnižší měřitelná koncentrace ; stanoveno v souladu s CLSI EP17-A 7 ) : 0,22 ng/dl (2,83 pmol/l) Funkční citlivost : (koncentrace s 20% variačním koeficientem (CV) stanoveno v souladu s CLSI EP5-A2 8 ) : 0,31 ng/dl (3,99 pmol/l) Přesnost : Vzorky byly stanovovány dvojmo v průběhu 20 dní, dva testy denně, celkem 40 testů a 80 replikátů. (Viz tabulka "Precision".) Specificita : Protilátka je silně specifická vůči volnému T4. (Viz tabulka "Specificity".) IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 9

10 Bilirubin : Přítomnost konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu v koncentracích do 200 mg/l nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Hemolýza : Přítomnost hemoglobinu v koncentracích do 634 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Lipémie : Přítomnost triglyceridů v koncentracích do 1000 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Alternativní typ vzorku : Pro posouzení vlivu alternativních typů vzorků byla odebrána krev od 49 dobrovolných dárců do obyčejných, heparinizovaných a Becton Dickinson SST plastových vacutainer zkumavek. Do deseti shodných vzorků byl přidán T4 o různých koncentracích pro získání hodnot v celém rozsahu stanovení a vzorky byly poté měřeny metodou IMMULITE 2000 Volný T4. (Heparin) = 1,05 (Sérum) 0,018 ng/dl r = 0,989 (SST) = 1,04 (Sérum) 0,044 ng/dl r = 0,997 Střední hodnoty : 1,53 ng/dl (Sérum) 1,59 ng/dl (Heparin) 1,55 ng/dl (SST) Srovnání metody : Stanovení IMMULITE 2000 Volný T4 bylo porovnáno se stanovením ADVIA Centaur FrT 4 na 282 vzorcích pacientů. (Koncentrační rozsah: přibližně 0,3 až 5,2 ng/dl. Viz graf.) Podle lineární regrese : (IML 2000) = 1,06 (Centaur) 0,001 ng/dl r = 0,981 Střední hodnoty : 1,43 ng/dl (IMMULITE 2000) 1,35 ng/dl (Centaur) Technická Podpora Pro technickou podporu kontaktujte vašeho národního distributora. Systém kontroly jakosti společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. je certifikovaný podle ISO 13485:2003. Ελληνικά IMMULITE 2000 Ελεύθερη T4 Ενδεδειγμένη χρήση: Για in vitro διαγνωστική χρήση με τα συστήματα αναλυτών IMMULITE 2000 για την ποσοτική μέτρηση της μη-πρωτεϊνικάδεσμευμένης θυροξίνης (ελεύθερης T4) στον ορό και το ηπαρινισμένο πλάσμα, ως βοήθημα στην κλινική εκτίμηση της κατάστασης του θυρεοειδούς. Αριθμός Καταλόγου: L2KFT42 (200 τεστ) L2KFT43M (3000 τεστ) L2KFT46 (600 τεστ) L2KFT46M (6000 τεστ) Κωδικός ανάλυσης: F4 Χρώμα: Σκούρο Πράσινο Περίληψη και Επεξήγηση Η κύρια ορμόνη του θυρεοειδούς, η Θυροξίνη (T4), κυκλοφορεί σχεδόν εντελώς δεσμευμένη σε φέρουσες πρωτεΐνες, κύριος των οποίων είναι η (TBG). Αλλαγμένες συγκεντρώσεις της φέρουσας πρωτεΐνης επιφέρει αλλαγές στα επίπεδα της ολικής Τ4, και οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης T4 αναμένονται σε ένα περιορισμένο εύρος. Για αυτό, οι μετρήσεις της ολικής Τ4 δεν αντανακλούν πάντοτε την κατάσταση του θυρεοειδούς. Τα επίπεδα της TBG πιθανόν να διαφέρουν κάτω από διαφορετικές φυσιολογικές συνθήκες, π.χ. κατά την διάρκεια της κύησης, της χρήσης αντισυλληπτικών, και της θεραπείας με οιστρογόνα. 1,2 Τα επίπεδα της ολικής T4 μπορεί να αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά όρια ενώ η ελεύθερη T4 παραμένει στα φυσιολογικά. Εναλλακτικά, ασθενείς με δυσλειτουργία του θυρεοειδούς και αλλαγμένα επίπεδα TBG μπορούν να δώσουν φυσιολογικά επίπεδα ολικής Τ4 κρύβοντας την ασθένεια. Επειδή τα μη φυσιολογικά επίπεδα της ολικής Τ4 μπορεί να δηλώνουν είτε μη φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς είτε μεταβολές της φέρουσας πρωτεΐνης (φυσιολογικά ή παθολογικά),η μέτρηση της ελεύθερης T4 έχει μεγαλύτερη συσχέτιση με την κατάσταση του θυρεοειδούς απ ότι οι μετρήσεις της ολικής T4. 3,4 10 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

11 Αρχή της Διαδικασίας Η IMMULITE 2000 Ελεύθερη T4 είναι μία στερεάς φάσης, ενζυμικά σημασμένη ανταγωνιστική χημειοφωταυγής ανοσοεξέταση. Η στερεά φάση (σφαιρίδιο) είναι επικαλυμμένη με μονοκλωνικό αντίσωμα αντί-τ4 ποντικού. Η υγρή φάση αποτελείται από αλκαλική φωσφατάση (από βόειο έντερο) συνδεδεμένη σε T4. Το δείγμα του ασθενούς και το αντιδραστήριο επωάζονται μαζί με το επικαλυμμένο σφαιρίδιο για 30 λεπτά. Σε αυτό το διάστημα, η ελεύθερη Τ4 στο δείγμα ανταγωνίζεται με τη συνδεδεμένη στο ένζυμο Τ4 στο αντιδραστήριο για ένα περιορισμένο αριθμό θέσεων πρόσδεσης του αντισώματος στο σφαιρίδιο. Το μη προσδεδεμένο δείγμα του ασθενούς και συνδεδεμένο ένζυμο απομακρύνονται στη συνέχεια με φυγοκεντρικές εκπλύσεις. Τελικά, το υπόστρωμα χημειοφωταύγειας προστίθεται στο σωληνάριο αντίδρασης που περιέχει το σφαιρίδιο και το σήμα παράγεται σε αναλογία με το συνδεδεμένο ένζυμο. Η διαδικασία IMMULITE 2000 Ελεύθερη T4 είναι μία άμεση ή απλή εξέταση, καθώς τα αποτελέσματά της δεν υπολογίζονται με βάση τη λειτουργία του ολικού Τ4, αλλά εισάγονται από μία (αποθηκευμένη) πρότυπη καμπύλη που έχει βαθμονομηθεί σε αντιστοιχία με συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4. 6 Από αυτή την άποψη διαφέρει από τους επονομαζόμενους καθορισμούς δείκτη (index) ελεύθερης Τ4. Σε αντιδιαστολή με τις κλασσικές μεθόδους ισορροπίας διάλυσης (equilibrium dialysis), δεν απαιτεί βήμα προ-επώασης ή προκαταρκτική απομόνωση του ελεύθερου κλάσματος με διάλυση ή χρωματογραφία στήλης. Κύκλοι επώασης: 1 30 λεπτά Χρόνος για το πρώτο αποτέλεσμα: 35 λεπτά Συλλογή Δείγματος Συνίσταται η χρήση της υπερφυγοκέντρου για να καθαριστούν λιπιδαιμικά δείγματα. Αιμολυμένα δείγματα μπορεί να υποδηλώνουν κακή μεταχείριση του δείγματος πριν την παραλαβή του από το εργαστήριο και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Η φυγοκέντρηση των δειγμάτων πριν την πλήρη πήξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία θρόμβων. Για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα εξαιτίας της παρουσίας θρόμβων, βεβαιωθείτε ότι πριν την φυγοκέντρηση το αίμα έπηξε πλήρως. Κάποια δείγματα, ιδιαιτέρως αυτά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, ίσως χρειάζονται εκτεταμένο χρόνο πήξης. Οι σωλήνες συγκέντρωσης αίματος από διαφορετικές εταιρείες μπορεί να φέρουν διάφορες τιμές, ανάλογα με τα υλικά και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των με τζελ ή φυσικών σωληναρίων, των ενεργοποιητών πήξεως και/ή των αντιπηκτικών. Η IMMULITE 2000 Ελεύθερη Τ4 δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους τύπους σωληναρίων. Συμβουλευτείτε την παράγραφο για τους εναλλακτικούς τύπους δειγμάτων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα σωληνάρια που έχουν δοκιμαστεί. Απαιτούμενος Όγκος: 10 µl ορού ή ηπαρινισμένο πλάσμα Αποθήκευση: 2 μέρες στους 2 8 C, ή 2 μήνες στην κατάψυξη στους 20 C. 1 Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Για διαγνωστική in vitro χρήση. Αντιδραστήρια: Αποθηκεύετε στους 2 8 C. Καταστρέψτε σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία. Ακολουθείτε τις κοινές οδηγίες και μεταχειρίζεστε όλα τα συστατικά σαν να ήταν φορείς λοιμωδών ασθενειών. Τα ανθρώπινου αίματος προέλευσης υλικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του κιτ εξετάστηκαν για σύφιλη, για αντισώματα έναντι Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 και 2, για ηπατίτιδας B αντιγόνο επιφανείας, και για αντισώματα ηπατίτιδας C και βρέθηκαν αρνητικά. Αζιδιο του Νατρίου έχει προστεθεί σε συγκέντρωση μικρότερη του 0,1 g/dl,σαν συντηρητικό. Κατά την απόθεση, ξεπλύνετε με πολύ νερό προκειμένου να εμποδίσετε την δημιουργία εκρηκτικών αζιδίων στους χάλκινους ή μολύβδινους σωλήνες αποχέτευσης. IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 11

12 Υπόστρωμα χημειοφωταύγειας: Το υπόστρωμα χημειοφωταύγειας είναι φωτοευαίσθητο και δεν πρέπει να εκτίθεται σε απευθείας ηλιακό φως. Δεν πρέπει να μολυνθεί. Προσφύγετε στο ένθετο για λεπτομέρειες. Νερό: Χρησιμοποιείτε δισαπεσταγμένο ή απιονισμένο νερό. Υλικά που διατίθενται Τα υλικά είναι μια ολοκληρωμένη ενότητα. Οι ετικέτες στο εσωτερικό κουτί είναι απαραίτητες για την ανάλυση. Ελεύθερη Τ4 Συσκευασία σφαιριδίων (L2FT412) Με γραμμογράφηση (barcode). 200 σφαιρίδια καλυμμένα με μονοκλωνικά αντί-t4 αντισώματα ποντικού με αφυγραντικό. Φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην συσκευασία. L2KFT42: 1 συσκευασία L2KFT46: 3 συσκευασίες L2KFT43M: 15 συσκευασίες L2KFT46M: 30 συσκευασίες Δοχείο Αντιδραστηρίων Ελεύθερη Τ4 (L2FT4A2) Με γραμμογράφηση. 11,5 ml αλκαλικής φωσφατάσης (από βόειο έντερο) συνδεδεμένη σε Τ4 σε ρυθμιστικό διάλυμα. Φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην συσκευασία. L2KFT42: 1 δοχείο L2KFT43M: 15 δοχεία L2KFT46: 3 δοχεία L2KFT46M: 30 δοχεία Πριν τη χρήση, σχίστε την πάνω ετικέτα, χωρίς να καταστρέψετε το barcode. Αφαιρέστε (ξεκολλήστε) προσεκτικά το κάλυμμα από την επάνω επιφάνεια του δοχείου, και πιέστε το κάλυμμα κάτω προς τους κεκλιμένους οδηγούς-ράγες. Ρυθμιστές Ελεύθερη Τ4 (LFT4L, LFT4H) Δύο φιαλίδια (χαμηλό και ψηλό) που περιέχουν λυοφιλοποιημένη ελεύθερη Τ4 σε επεξεργασμένο ανθρώπινο ορό με συντηρητικό. Κάντε ανασύσταση κάθε φιαλίδιου με 2,0 ml απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Αναδεύστε με ελαφρά περιστροφή ή αναστροφή μέχρι το λυοφιλιμένο υλικό διαλυθεί πλήρως. Είναι σταθεροί στους 2 8 C για 30 μέρες μετά την ανασύσταση ή για 6 μήνες (διαχωρισμένοι) στους 20 C. L2KFT42: 1 σετ L2KFT43M: 3 σετ L2KFT46: 2 σετ L2KFT46M: 4 σετ Πριν κάνετε τη ρύθμιση, τοποθετείστε τις κατάλληλες ετικέτες (παρέχονται με το kit) σε δοκιμαστικούς σωλήνες, έτσι, ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από το κατάλληλο σύστημα. Συστατικά του Kit που παρέχονται ξεχωριστά L2SUBM: Χημειοφωταυγές υπόστρωμα L2PWSM: Έμπλυμα του ανιχνευτή L2KPM: Kit καθαρισμού του ανιχνευτή LRXT: Σωλήνες εξέτασης μιας χρήσης Απαιτούνται επίσης Απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, δοκιμαστικοί σωλήνες, δείγματα ελέγχου Διαδικασία της Ανάλυσης Σημειώστε ότι για το βέλτιστο αποτέλεσμα, είναι σημαντικό να ακολουθηθούν όλες οι τυπικές διαδικασίες όπως ορίζονται στο εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE Βλέπε το εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE 2000 για προετοιμασία, στήσιμο, αραιώσεις, ρυθμίσεις, ανάλυση και διαδικασίες ποιοτικού έλέγχου. Χρονικό διάστημα επαναρύθμισης της καμπύλης: 2 εβδομάδες Ποιοτικός έλεγχος: Εφαρμόστε τους κρατικούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης για τη συχνότητα του ποιοτικού ελέγχου. Για την παρακολούθηση της επίδοσης του συστήματος και την καταγραφή των τάσεων, σαν ελάχιστη απαίτηση, πρέπει να αναλύονται υλικά ποιοτικού ελέγχου για την ελεύθερη Τ4 τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και ψηλό) για κάθε ημέρα που εκετελούνται δείγματα. Τα δείγματα ποιοτικού ελέγχου πρέπει επίσης να αναλύονται όταν γίνεται ρύθμιση της εξέτασης. Χειριστήτε όλα τα δείγματα ποιοτικού ελέγχου ακριβώς όπως τα δείγματα ασθενών. Η Siemens Healthcare Diagnostics συνιστά τη χρήση εμπορικά διαθέσιμων υλικών ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον 2 επιπέδων (χαμηλό και ψηλό). Ένα ικανοποιητικό επίπεδο επίδοσης επιτυγχάνεται όταν οι τιμές που προκύπτουν βρίσκονται εντός του 12 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

13 αποδεκτού εύρους των ορών ελέγχου για τον αναλυτή ή εντός ενός καθορισμένου εύρους που καθορίστηκε με βάση ένα κατάλληλο πλαίσιο εσωτερικού εργαστηριακού ποιοτικού ελέγχου. Εάν τα αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου δεν είναι εντός των αναμενόμενων τιμών ή εντός του καθορισμένου εύρους από το εργαστήριο, μην αναφέρετε τα αποτελέσματα των ασθενών. Εκτελέστε τις ακόλουθες ενέργειες: Βεβαιωθήτε ότι τα υλικά δεν έχουν λήξει. Βεβαιωθήτε ότι έχει εκτελεστεί η απαιτούμενη συντήρηση του αναλυτή. Βεβαιωθήτε ότι η εξέταση εκτελείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Επαναλάβετε την εξέταση με φρέσκα δείγματα ποιοτικού ελέγχου. Εάν είναι απαραίτητο, επικοινωνήστε μαζί μας για υποστήριξη. Αναμενόμενες τιμές Με βάση τη σχέση της με την εξέταση ADVIA Centaur FrT 4 (Βλ. Σύγκριση μεθόδου), η IMMULITE 2000 Ελεύθερη T4 αναμένεται ουσιαστικά να έχει τα ίδια εύρη αναφοράς: Ευθυρεοειδικοί Υποθυρεοειδικοί Υπερθυρεοειδικοί Εύρος FT4 (ng/dl) Εύρος FT4 (pmol/l) 0,89 1,76 11,5 22,7 < 0,89 < 11,5 1,76 22,7 Τα εργαστήρια πρέπει να θεωρούν αυτά τα όρια μόνο ως κατευθυντήριες γραμμές. Συνιστάται κάθε εργαστήριο να έχει τις δικές του τιμές αναφοράς για την διαγνωστική εκτίμηση των αποτελεσμάτων των ασθενών. Περιορισμοί Η ερμηνεία των αποτελεσμάτων για την ελεύθερη T4 περιπλέκεται από μια ποικιλία φαρμάκων τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την δέσμευση της Τ4 στις πρωτεΐνες -φορείς της ορμόνης ή να παρέμβουν στον μεταβολισμό της σε Τ3. 4 Σε σοβαρές μη-θυρεοειδικές ασθένειες, η αποτίμηση της κατάστασης του θυρεοειδούς γίνεται εξαιρετικά δύσκολη. Επειδή κάποιοι ασθενείς αυτής της κατηγορίας μπορεί να υποφέρουν από ακόλουθα υποδεέστερο πρωτογενή υποθυρεοειδισμό ή από αντισταθμιστικό δευτερογενή υποθυρεοειδισμό, η TSH έχει γίνει η προτεινόμενη ως επιβεβαιωτική εξέταση σε αυτό το περιβάλλον. 3 Σε σπάνιες περιπτώσεις που συνδέονται με ακραίες εναλλαγές στην δυνατότητα πρωτεϊνικής δέσμευσης της Τ4 όπως η σχετική με την οικογένεια dysalbuminemic hyperthyroxinemia (FDH) οι εξετάσεις των «ελευθέρων ορμονών» μπορεί να δώσουν παραπλανητικά αποτελέσματα. Τα κυκλοφορούντα αυτό-αντισώματα έναντι της Τ4, και οι αναστολείς της δεσμευτικής-ορμόνης υπάρχει πιθανότητα να παρεμβάλλονται. Η ηπαρίνη έχει αναφερθεί να έχει in vivo και in vitro επιδράσεις στην ελεύθερη T4. Για αυτό τον λόγο, τα δείγματα δεν πρέπει να συλλέγονται κατά την διάρκεια ή σύντομα μετά από την διαχείριση με αυτό το αντιπηκτικό. Επειδή το EDTA μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στα αποτελέσματα,δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό. Τα ετεροφιλικά αντισώματα που περιέχονται στον ανθρώπινο ορό ή το πλάσμα μπορεί να αντιδράσουν με τις ανοσοσφαιρίνες που περιλαμβάνονται στα συστατικά της εξέτασης έχοντας ως αποτέλεσμα την παρεμβολή τους στις ανοσομετρικές εξετάσεις in vitro. [Βλ. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: ] Δείγματα από ανθρώπους που εκτίθενται συχνά σε ζώα ή σε προϊόντα ορού ζώων μπορεί να έχουν τέτοια παρεμβολή και ως εκ τούτου λανθασμένο αποτέλεσμα. Τα αντιδραστήρια σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται αυτός ο κίνδυνος; παρόλα αυτά ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ κάποιων σπάνιων ορών και των συστατικών της εξέτασης μπορεί να συμβούν. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης πρέπει πάντοτε να συνδυάζονται με την κλινική εξέταση, το ιστορικό του ασθενούς και άλλα ευρήματα. IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 13

14 Απόδοση Δείτε παρακάτω τους πίνακες και τα γραφικά που αναπαριστούν την απόδοση της εξέτασης. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε ng/dl. (Εκτός αν κάτι σημειώνεται διαφορετικά, όλα πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα ορών που συλλέχθηκαν σε σωλήνες χωρίς παρεμποδιστές πηκτών ή προσθετικών που προκαλούν θρόμβους.) Παράγοντας μετατροπής: ng/dl 12,87 pmol/l Εύρος μέτρησης: 0,3 6 ng/dl (3,9 77,2 pmol/l) Η εξέταση είναι ιχνηλάσιμη σε ένα εσωτερικό πρότυπο που κατασκευάστηκε χρησιμοποιώντας κατάλληλα υλικά και μετρήσιμες διαδικασίες. Αναλυτική ευαισθησία: Όριο του τυφλού (η υψηλότερη αναμενόμενη τιμή για δείγμα χωρίς αναλύτη που προσδιορίζεται σύμφωνα με την CLSI EP17-A 7 ): 0,11 ng/dl (1,42 pmol/l) Όριο της ανίχνευσης (χαμηλότερη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση που προσδιορίζεται σύμφωνα με την CLSI EP17-A 7 ): 0,22 ng/dl (2,83 pmol/l) Λειτουργική Ευαισθησία: (συγκέντρωση με 20% συντελεστή διασποράς (CV) που προσδιορίζεται σύμφωνα με την CLSI EP5-A2 8 ): 0,31 ng/dl (3,99 pmol/l) Ακρίβεια: Τα δείγματα υφίσταντο αναλύσεις εις διπλούν σε διάστημα 20 ημερών, δύο τρεξίματα την ημέρα, σε σύνολο 40 τρεξιμάτων και 80 επαναλήψεων. (Bλ. Πίνακα "Precision".) Ειδικότητα: Τα αντισώματα έχουν υψηλή ειδικότητα για την ελεύθερη T4. (Bλ. Πίνακας "Specificity".) Χολερυθρίνη: Η παρουσία χολερυθρίνης (συνδεδεμένης και έμμεσης) σε συγκεντρώσεις έως 200 mg/l δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα της εξέτασης μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Αιμόλυση: Παρουσία αιμοσφαιρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 634 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Λιπιδαιμία: Παρουσία τριγλυκεριδίων σε συγκεντρώσεις μέχρι 1000 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Εναλλακτικοί Τύποι Δείγματος: Για να εκτιμηθεί το αποτέλεσμα των εναλλακτικών τύπων δείγματος, συλλέχθηκε αίμα από 49 εθελοντές σε απλά, ηπαρινισμένα και Becton Dickinson SST πλαστικά (vacutainer) σωληνάρια. Δέκα από τα δείγματα εμπλουτίστηκαν με διάφορες συγκεντρώσεις T4, για την επίτευξη τιμών σε ολόκληρο το εύρος ναφοράς της εξέτασης και στη συνέχεια αναλύθηκαν με τη διαδικασία IMMULITE 2000 Ελεύθερη T4. (Ηπαρίνη) = 1,05 (Ορός) 0,018 ng/dl r = 0,989 (SST) = 1,04 (Ορός) 0,044 ng/dl r = 0,997 Μέσοι όροι: 1,53 ng/dl (Ορός) 1,59 ng/dl (Ηπαρίνη) 1,55 ng/dl (SST) Σύγκριση της Μεθόδου: Η εξέταση IMMULITE 2000 Ελεύθερη T4 συγκρίθηκε με την ADVIA Centaur FrT 4 σε 282 δείγματα ασθενών. (Εύρος συγκέντρωσης: περίπου 0,3 έως 5,2 ng/dl. Βλ. Γράφημα.) Με γραμμική παλινδρόμηση: (IML 2000) = 1,06 (Centaur) 0,001 ng/dl r = 0,981 Μέσοι όροι: 1,43 ng/dl (IMMULITE 2000) 1,35 ng/dl (Centaur) Τεχνική Υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη αποταθείτε στον αντιπρόσωπο της χώρας σας. Το Σύστημα Ποιότητας της Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. είναι επικυρωμένο με ISO 13485:2003. Polski IMMULITE 2000 T4 Wolna Przeznaczenie: Test diagnostyczny in vitro dla analizatorów systemów IMMULITE 2000 do ilościowego oznaczenia poziomu niezwiązanej z białkami tyroksyny (wolna T4) w surowicy i w osoczu heparynowym, przydatny w klinicznej ocenie stanu czynnościowego tarczycy. 14 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

15 Numery katalogowe: L2KFT42 (200 testów) L2KFT46 (600 testów) L2KFT43M (3000 testów) L2KFT46M (6000 testów) Kod Testu: F4 Kolor: Ciemno zielony Wprowadzenie Główny hormon tarczycy - tyroksyna (T4), krąży w organizmie prawie całkowicie związana z białkami transportującymi, z których najważniejszym jest TBG (thyroxine-binding globulin - globulina wiążąca tyroksynę). Zmieniające się stężenie białek transportujących wpływa na poziom całkowitej T4, natomiast poziom FT4 waha się w wąskim zakresie. Stąd pomiar całkowitej T4 nie zawsze pozwala na ocenę stanu czynnościowego tarczycy. Poziom TBG zmienia się w różnych warunkach fizjologicznych: w ciąży, w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych i w terapii estrogenowej. 1,2 Poziom całkowitej T4 może znacznie przekraczać normę, podczas gdy stężenie FT4 pozostaje w normie. Alternatywnie, u chorych na dysfunkcję tarczycy i zmienionym poziomem TBG stężenie całkowitej T4 może nie wykraczać poza normę maskując w ten sposób chorobę. Ponieważ przekroczenie normy całkowitej T4 może oznaczać zarówno zaburzenia funkcji tarczycy jak i zmiany poziomu białek transportujących (na tle fizjologicznym lub patologicznym) dlatego korelacja pomiędzy schorzeniami tarczycy i zmianami poziomu całkowitej T4 jest słabsza niż korelacja schorzenia i poziomu FT4. 3,4 Zasada testu IMMULITE 2000 Wolna T4 jest chemiluminescencyjnym, immunoenzymatycznym testem kompetycyjnym fazy stałej. Faza stała (kulka) opłaszczona jest mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-t4. Faza ciekła składa się fosfatazy alkalicznej (izolowanej z jelita cieląt) sprzężonej z T4. Próbka badana i odczynnik inkubowane są przez 30 minut z opłaszczona kulką. W czasie inkubacji wolna T4 z próbki badanej współzawodniczy ze sprzężoną z enzymem wolną T4 z odczynnika o ograniczoną liczbę miejsc wiążących przeciwciała związanego z kulką. Niezwiązana próbka badana i koniugat enzymu usuwane są przez wirowanie połączone z płukaniem. Ostatecznie do kuwety reakcyjnej z kulką dodawany jest substrat chemiluminescencyjny, a generowany sygnał jest proporcjonalny do ilości związanego enzymu. Metoda IMMULITE 2000 Wolna T4 jest testem bezpośrednim i pojedynczym, w tym sensie, że wynik nie jest wyliczany w oparciu o całkowitą T4, lecz wyznaczany na drodze interpolacji z zapisanej w programie krzywej standardowej wykreślonej dla stężeń wolnej T4. 6 Pod tym względem test różni się od oznaczeń tzw. indeksu wolnej T4. W odróżnieniu od klasycznej metody równowagi dializacyjnej test nie wymaga inkubacji wstępnej oraz wstępnej izolacji wolnej frakcji za pomocą dializy lub chromatografii kolumnowej. Czas inkubacji: 1 30 minut Czas do pierwszego wyniku: 35 minut Preparatyka próbek Zalecane jest klarowanie próbek lipemicznych przez ultrawirowanie. Hemoliza próbki może świadczyć o nieprawidłowym postępowaniu z próbką na etapie przedlaboratoryjnym. Fakt ten należy brać pod uwagę przy interpretacji wyników. Odwirowanie próbki krwi przed zakończeniem wykrzepiania może spowodować, że w supernatancie pozostanie fibryna stanowiąca przyczynę fałszywych wyników. Przed przystąpieniem do wirowania należy mieć pewność, że skrzep jest ostatecznie uformowany. Niektóre próbki, a zwłaszcza pochodzące od osób poddanych leczeniu antykoagulantami, wymagają dłuższego czasu na wytworzenie skrzepu. W zależności od producenta probówki do pobierania krwi mogą różnie wpływać na uzyskiwane wyniki. Istotne jest tworzywo i czynniki dodatkowe jak żel lub bariery oddzielające skrzep, aktywatory krzepnięcia oraz antykoagulanty. Wpływ wszystkich możliwych wariantów probówek na test IMMULITE 2000 Wolna T4 nie został określony. Wymagana objętość próbki: 10 µl surowicy lub osocza heparynowego Przechowywanie materiału: 2 dni w 2 8 C lub 2 miesiące w 20 C. 1 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 15

16 Ostrzeżenia i warunki wstępne Test diagnostyczny in vitro. Odczynniki: Przechowywać w 2 8 C. Usuwać zgodnie z instrukcją. Zachowywać środki ostrożności konieczne przy pracy z materiałem potencjalnie zakaźnym. W materiałach pochodzących z krwi ludzkiej wykluczono reaktywność w kierunku syfilisu, obecność przeciwciał anty-hiv1/2, HBsAg i przeciwciał anty-hcv. Azydek sodu w stężeniu mniejszym niż 0,1 g/dl jest dodawany jako konserwant. Wykorzystane odczynniki usuwać w dużej ilości wody, by zapobiec osadzaniu azydku sodu w rurach miedzianych lub ołowianych, co może doprowadzić do wytworzenia potencjalnie wybuchowych azydków tych metali. Substrat chemiluminescencyjny: Unikać zanieczyszczenia i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym (patrz ulotka). Woda: Dejonizowana lub destylowana. Elementy zestawu Elementy zestawu tworzą całość. Kody na wewnętrznych pokrywach pudełka są niezbędne do wykonania oznaczenia. Wolna T4 Pojemnik z kulkami (L2FT412) Z kodem kreskowym. 200 kulek opłaszczonych mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-t4. Stabilny w 2 8 C do daty ważności. L2KFT42: 1 opakowanie L2KFT46: 3 opakowania L2KFT43M: 15 opakowania L2KFT46M: 30 opakowania Wolna T4 Klin z odczynnikiem (L2FT4A2) Z kodem kreskowym ml fosfatazy alkalicznej (izolowanej z jelita cieląt) sprzężonej z T4 w buforze. Stabilny w 2 8 C do daty ważności. L2KFT42: 1 klin L2KFT43M: 15 klinów L2KFT46: 3 kliny L2KFT46M: 30 klinów Przed użyciem zerwać taśmę zabezpieczającą nie uszkadzając kodu kreskowego. Usunąć foliową uszczelką komór odczynnikowych. Wsunąć przesuwne zamknięcie komór w prowadnice w pokrywie klina. Wolna T4 Kalibratory (LFT4L, LFT4H) Dwie fiolki (niski i wysoki) zawierające liofilizat wolnej T4 w preparowanej surowicy ludzkiej, z konserwantem. Zawartość każdej fiolki rekonstytuować 2,0 ml wody destylowanej. Mieszać przez delikatne obracanie i odwracanie aż do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Po rekonstutucji stabilne w 2 8 C przez 30 dni lub przez 6 miesięcy (rozpipetowane) w 20 C. L2KFT42: 1 zestaw L2KFT43M: 3 zestawy L2KFT46: 2 zestawy L2KFT46M: 4 zestawy Przed wykonaniem kalibracji umocować na probówkach odpowiednie nalepki z kodem kreskowym (dostarczane z zestawem) rozpoznawane przez czytnik kodów kreskowych aparatu. Materiały dostarczane oddzielnie L2SUBM: Substrat chemiluminescencyjny L2PWSM: Roztwór płuczący L2KPM: Roztwór czyszczący igłę pipetora LRXT: Probówki reakcyjne (jednorazowe) Ponadto niezbędne pipety pasterowskie, woda destylowana lub dejonizowana, kontrole Procedura oznaczenia Przestrzeganie procedur dotyczących utrzymania aparatu, zawartych w Podręczniku operatora do obsługi systemów IMMULITE 2000 poprawia charakterystykę uzyskiwanych wyników. Procedury: przygotowania aparatu, ustawień aparatu, przygotowania i rozcieńczania próbek, rekalibracji, oznaczenia i kontroli jakości zgodnie z Podręcznikiem operatora do obsługi systemów IMMULITE Zalecany odstęp pomiędzy rekalibracjami: 2 tygodnie 16 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

17 Kontrola jakości: Przestrzegać przepisów państwowych i wymogów kontrolnych w zakresie częstotliwości kontroli jakości. Dla kontroli poprawności wykonania oznaczenia i dla stworzenia wykresu rozrzutu wartości kontrolnych w czasie, jako wymóg minimum zaleca się, by w dniu, w którym wykonywane są badania wolnej T4, przeprowadzać oznaczenia kontrolne co najmniej na dwu poziomach, tj. w materiale o wysokim i niskim stężeniu T4. Oznaczenia kontrolne są również nieodzownym elementem rekalibracji testu. Z próbkami kontrolnymi należy postępować analogicznie jak z próbkami badanymi. Siemens Healthcare Diagnostics zaleca stosowanie dostępnego na rynku materiału dla kontroli jakości co najmniej na dwu poziomach (niskim i wysokim). Przebieg oznaczenia uznawany jest za prawidłowy, gdy uzyskane dla analitu wielkości plasują się w obrębie przyjętego zakresu Wartości pożądanych dla systemu (w materiale komercyjnym) lub pozostają w obrębie zakresów opracowanych przez samo laboratorium według przyjętych kryteriów wewnętrznego systemu zapewnienia jakości. Gdy wyniki kontrolne pozostają poza zakresem Wartości pożądanych lub zakresem ustalonym przez laboratorium, należy wstrzymać wydawanie wyników próbek badanych i postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami: Sprawdzić, czy materiał nie był przedatowany. Sprawdzić, czy zostały spełnione wymogi postępowania z analizatorem. Sprawdzić, czy oznaczenie zostało przeprowadzone zgodnie z instrukcją testu. Wykonać powtórne oznaczenie świeżo przygotowanej próbki kontrolnej. Gdy to konieczne prosić o pomoc specjalistów aplikacyjnych lub serwis. Oczekiwane wartości Opierając się na pokrewieństwie z testem ADVIA Centaur FrT 4 (patrz: Porównanie metod), można oczekiwać, że zakresy wartości referencyjnych IMMULITE 2000 Wolna T4 będą identyczne: Zakres FT4 (ng/dl) Zakres FT4 (pmol/l) Eutyreoza 0,89 1,76 11,5 22,7 Niedoczynność tarczycy < 0,89 < 11,5 Nadczynność tarczycy 1,76 22,7 Powyższe wartości należy traktować jako orientacyjne. Każde laboratorium powinno wyznaczyć własne zakresy referencyjne. Ograniczenia Interpretacja wyników FT4 jest komplikowana przez możliwość wpływu różnych leków na zdolność wiązania T4 z białkami transportującymi hormonu oraz możliwość wpływu leków na metabolizm prowadzący do powstania T3. 4 W ostrych chorobach nie związanych z tarczycą ocena stanu tarczycy staje się szczególnie trudna. Ponieważ u części takich chorych może zachodzić równocześnie pierwotna niedoczynność tarczycy lub wyrównawcza wtórna niedoczynność zalecane jest oznaczenie poziomu TSH w charakterze testu potwierdzającego. 3 W rzadkich przypadkach związanych z krańcowymi wahaniami pojemności wiązania albumin, takich jak rodzinna dysalbuminemia z hipertyroksynemią (FDH), metody bezpośredniego oznaczania wolnego hormonu tarczycy mogą dawać mylące wyniki. Krążące autoprzeciwciała przeciw T4 i inhibitory wiązania hormonów mogą zaburzać oznaczenie. Wykazano wpływ heparyny in vivo jak i in vitro na oznaczenie wolnej T4. Stąd nie należy pobierać próbek krwi od chorych w trakcie lub niedługo po podaniu tego antykoagulantu. Ze względu na silny wpływ na oznaczenie EDTA nie powinna być stosowana jako antykoagulant. IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 17

18 Przeciwciała heterofilne obecne w surowicy ludzkiej lub osoczu mogą wchodzić w reakcję z immunoglobulinami będącymi reagentami testu immunologicznego, wpływając na przebieg oznaczenia in vitro. [Porównaj: Boscato L.M., Stuart M.C: Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays Przeciwciała heterofilne problem wszystkich testów immunologicznych. Clin Chem 1988:34: 27-33]. Wpływ przeciwciał heterofilnych może ujawnić się w oznaczeniach wykonywanych w surowicy osób mających ciągły kontakt ze zwierzętami lub zwierzęcymi produktami krwiopochodnymi, stanowiąc potencjalną przyczynę błędnych wyników. W teście ryzyko interferencji przeciwciał heterofilnych zostało zminimalizowane przez odpowiedni dobór proporcji odczynników, tym niemniej interferencja taka może potencjalnie nastąpić w rzadkich przypadkach. W postępowaniu diagnostycznym wyniki uzyskane tą metodą powinny być z zasady interpretowane w połączeniu z badaniem klinicznym pacjenta, jego historią choroby oraz innymi okolicznościami. Parametry testu Dane charakteryzujące test przedstawiono w tabelach i na wykresach. Wyniki podano w ng/dl. (O ile nie podano inaczej, wszystkie wyniki dotyczą próbek surowicy pobranych bez bariery żelowej i substancji przyspieszających krzepnięcie.) Przelicznik: ng/dl 12,87 pmol/l Zakres raportowania: 0,3 6 ng/dl (3,9 77,2 pmol/l) Test wykazuje zgodność pomiarową z wewnętrznymi standardami wytwarzania dzięki zastosowaniu kwalifikowanych materiałów i metod pomiaru. Czułość analityczna: Zakres Ślepej próby (najwyższa oczekiwana wartość dla próbki bez analitu; określona zgodnie z CLSI EP17-A 7 ): 0,11 ng/dl (1,42 pmol/l) Granica wykrywalności: (najniższe oznaczalne stężenie; określona zgodnie CLSI EP17-A 7 ): 0,22 ng/dl (2,83 pmol/l) Czułość funkcjonalna: (stężenie z 20% współczynnikiem zmienności (CV) określona zgodnie z CLSI EP5-A2 8 ): 0,31 ng/dl (3,99 pmol/l) Precyzja: Próbki oznaczano przez 20 dni w duplikatach, dwa razy dziennie, co dało w sumie 40 serii i 80 powtórzeń (patrz: tabela Precyzja). Specyficzność: Przeciwciała są wysoce specyficzne dla wolnej T4 (patrz: Tabela Specyficzność). Bilirubina: Obecność bilirubiny wolnej i związanej w stężeniu do 200 mg/l nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Hemoliza: Obecność hemoglobiny w ilości do 634 mg/dl nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Lipemia: Obecność trójglicerydów w stężeniu do 1000 mg/dl nie ma znaczącego wpływu na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Wpływ materiału na oznaczenie: W celu określenia wpływu rodzaju próbki na oznaczenie krew od 49 ochotników pobierano do plastikowych próbówek próżniowych Becton Dickinson: zwykłych, z heparyną i SST. Dziesięć z porównywanych próbek wzbogacano różnymi stężeniami T4 tak, by pokryć zakres raportowania testu i oznaczano testem IMMULITE 2000 Wolna T4. (Heparyna) = 1,05 (Surowica) 0,018 ng/dl r = 0,989 (SST) = 1,04 (Surowica) 0,044 ng/dl r = 0,997 Średnie: 1,53 ng/dl (Surowica) 1,59 ng/dl (Heparyna) 1,55 ng/dl (SST) Porównanie metod: Test IMMULITE 2000 Wolna T4 porównywano z ADVIA Centaur FrT 4 w grupie 282 próbek badanych. (Zakres stężeń: ok. 0,3 do 5,2 ng/dl. Patrz wykres.) Uzyskano następujące równania regresji liniowej: (IML 2000) = 1,06 (Centaur) 0,001 ng/dl r = 0,981 Średnie: 1,43 ng/dl (IMMULITE 2000) 1,35 ng/dl (Centaur) 18 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )

19 Pomoc techniczna i konsultacje Krajowy Dystrybutor udziela wszechstronnej pomocy technicznej. System Kontroli Jakości Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. posiada Certyfikat Jakości ISO 13485:2003. IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. Origin: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom PIEL2KFT4 3 {8} Changes in this Edition: cc#eu21838: Removed Siemens control (CON6) from the Kit Components Supplied Separately section. Under Quality Control Samples, added information for quality control frequency, materials, and performance. Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Vysvětlivky symbolů Επεξήγηση των συμβόλων Znaczenie symboli Cz Česky El Ελληνικά Pl Polski The following symbols may appear on the product labeling: / Na štítku výrobku mohou být uvedeny následující symboly: / Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στην επισήμανση του προϊόντος: / Na etykietach produktu mogą pojawiać się poniższe symbole: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Cz: Zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku El: In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Pl: Sprzęt do medycznej diagnostyki in vitro Symbol Definition En: Catalog Number Cz: Katalogové číslo El: Αριθμός καταλόγου Pl: Numer katalogowy En: Manufacturer Cz: Výrobce El: Κατασκευαστής Pl: Producent En: Authorized Representative in the European Community Cz: Autorizované zastoupení v Evropské unii El: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Pl: Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej En: CE Mark Cz: CE značka El: Σήμανση CE Pl: Znak CE En: CE Mark with identification number of notified body Cz: CE značka s identifikačním číslem notifikovaného orgánu El: Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του φορέα πιστοποίησης Pl: Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej En: Consult instructions for use Cz: Postupujte podle návodu k použití El: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας Pl: Zapoznać się z instrukcją użycia En: Caution! Potential Biohazard Cz: Pozor! Potenciální biohazard El: Πρoσοχή! Δυνητικός βιολογικός κίνδυνος Pl: Uwaga! Potencjalne zagrożenie biologiczne En: Temperature limitation (2 8 C) Cz: Teplotní rozsah (2 8 C) El: Περιορισμός θερμοκρασίας (2 8 C) Pl: Zakres temperatury (2 8 C) IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, ) 19

20 LOT Symbol Definition En: Upper limit of temperature ( -20 C) Cz: Horní teplotní limit ( -20 C) El: Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ( -20 C) Pl: Górny zakres temperatury ( -20 C) En: Lower limit of temperature ( 2 C) Cz: Spodní teplotní limit ( 2 C) El: Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ( 2 C) Pl: Dolny zakres temperatury ( 2 C) En: Do not freeze (> 0 C) Cz: Nezmrazovat (> 0 C) El: Μην καταψυχετε (> 0 C) Pl: Nie zamrażać (> 0 C) En: Do not reuse Cz: Pro jednorázové použití El: Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Pl: Nie używać powtórnie En: Keep away from sunlight Cz: Chraňte před slunečním světlem El: Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Pl: Chronić przed światłem słonecznym En: Batch code Cz: Šarže El: Κωδικός παρτίδας Pl: Kod serii BEAD PACK TEST UNIT REAG WEDGE Symbol Definition En: Corrosive Cz: Korozivní El: Διαβρωτικό Pl: Żrący En: Toxic Cz: Toxické El: Τοξικό Pl: Toksyczny REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D En: Dangerous for the environment Cz: Nebezpečné pro životní prostředí El: Επικίνδυνο για το περιβάλλον Pl: Niebezpieczny dla środowiska En: Bead Pack Cz: Zásobník s kuličkami El: Συσκευασία σφαιριδίων Pl: Pojemnik z kulkami En: Test Unit Cz: Testovací Jednotky El: Μονάδες ανάλυσης Pl: Jednostki testowe En: Reagent Wedge Cz: Reagencie El: Δοχείο Αντιδραστηρίων Pl: Klin odczynnikowy En: Contains sufficient for (n) tests Cz: Dostatečné množství pro (n) testů El: Περιεχόμενο επαρκές για (n) εξετάσεις Pl: Zawartość wystarczająca na (n) testów En: Date format (year-month) Cz: Formát data (rok-měsíc) El: Μορφή ημερομηνίας (έτος-μήνας) Pl: Zapis daty (rok-miesiąc) En: Use by Cz: Spotřebujte do El: Ημερομηνία λήξης Pl: Wykorzystać do En: Harmful Cz: Škodlivé El: Επιβλαβές Pl: Szkodliwy lub drażniący ADJUSTOR ADJUSTOR L ADJUSTOR H ADJUSTOR AB En: Adjustor Cz: Kalibrátor El: Ρυθμιστής Pl: Kalibrator En: Adjustor, low Cz: Kalibrátor, nízký El: Ρυθμιστής, χαμηλό Pl: Kalibrator, niski En: Adjustor, high Cz: Kalibrátor, vysoký El: Ρυθμιστής, υψηλό Pl: Kalibrator, wysoki En: Adjustor Antibody Cz: Protilátka proti kalibrátoru El: Ρυθμιστής αντισώματος Pl: Przeciwciało Kalibratora 20 IMMULITE 2000 Free T4 (PIEL2KFT4-3 {8}, )