ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NISAID 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΚΑΘΕ ΔΙΣΚΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 600MG OXAPROZIN. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: XΑΡΑΓΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΨΟΥΛΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το ΝΙSAID ενδείκνυται για βραχυχρόνια και μακροχρόνια χρήση στην ανακούφιση από τα φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα παθήσεων, όπως: - Ρευματοειδής αρθρίτις: Το NISAID, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλατα χρυσού, ανθελονοσιακά και/ή κορτικοστεροειδή Οστεοαρθρίτις - Μυοσκελετικές διαταραχές όπως οξείς πόνοι του ώμου (οξεία υποκρωμιακή θυλακίτις/πόνοι του υπερακανθίου και ημιτενοντώδη μυ) και άλλες οξείες επώδυνες περιαρθρικές διαταραχές - Αγκυλωτική σπονδυλίτις 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: To NISAID πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία ή δύο φορές την ημέρα, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα γεύματα όπως περιγράφεται κατωτέρω: Όταν η κλινική αποτελεσματικότητα εγκατασταθεί, η μείωση της δόσης μπορεί να εξετασθεί, εάν αυτό είναι κλινικά επιθυμητό. Ρευματοειδής Αρθρίτις και Αγκυλωτική Σπονδυλοαρθρίτις: Η δόση είναι 1200 mg ημερησίως. Κατά διαστήματα οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται 1800 mg για να ανακουφιστούν από τα συμπτώματα. Αυτή η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε χωριστές δόσεις των 1200 mg το πρωί και 600 mg το απόγευμα. Οστεοαρθρίτις: Η δόση είναι mg εφάπαξ την ημέρα. Μυοσκελετικές διαταραχές όπως οξείς πόνοι του ώμου: (Οξεία Υποαχρωμιακή Θυλακίτις / Πόνοι του Υπερακάνθιου και Ημιτενοντώδη μυ) Η δόση είναι 1200 mg μία φορά την ημέρα. Δοσολογία σε νεφρική βλάβη: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης αίματος (< 3.5 g/dl) και αξιοσημείωτα ελαττωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) πρέπει να λαμβάνουν 300 mg άπαξ ημερησίως ή 600 mg χορηγούμενα μέρα παρά μέρα. Όταν τα επίπεδα της λευκωματίνης είναι κανονικά (>3,5 g/dl) η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg εφάπαξ την ημέρα. 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στην oxaprozin. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλοι αντιφλεγμονώδεις μη στεροειδείς παράγοντες προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ασθματικό σύνδρομο, ρινίτιδα, ρινικό πολύποδα, κνίδωση, αγγειοκινητικό οίδημα ή βρογχόσπασμο. Το NISAID δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες. Παιδιά κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος. 4.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: Πεπτικό έλκος και εμφανής γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές σοβαρή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν NISAID. Μεταξύ 2079 ασθενών που

2 έλαβαν μέρος σε κλινικές δοκιμές για ρευματοειδή αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα ή αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, η συχνότητα σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας ήταν λιγότερο από 1%. Και στις δύο περιπτώσεις δεν προηγούνται πάντοτε προειδοποιητικά γαστρεντερικά συμπτώματα. Το NISAID πρέπει να χορηγείται μόνο με απόλυτη ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς που έχουν ιστορικό ιατρικού έλκους. Όπως και με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών, έτσι και με το NISAID αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αναστρέψιμες αυξήσεις της αζωτούχου ουρίας στο αίμα και της κρεατίνης. Ασθενείς που παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας είναι εκείνοι με ανεπαρκή ροή αίματος στα νεφρά (όπως ασθενείς με περιορισμένο νάτριο ή βαθμού κενώσεως, λαμβάνοντες συγχρόνως διουρητικά ή έχοντες προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, καρδιακή ανεπάρκεια ή κίρρωση του ήπατος ή γέροντες ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με χαμηλό σωματικό βάρος στους οποίους κλινικά σημαντική νεφρική βλάβη μπορεί να υπάρχει ακόμα και όταν τα επίπεδα των τιμών της κρεατινίνης θεωρούνται φυσιολογικά για νέους υγιείς εθελοντές). Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας που να περιλαμβάνει μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και εκτίμηση της πιθανής ελάττωσης της ημερήσιας δοσολογίας. Ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη, πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο μετά προσεκτική κλινική αξιολόγηση, που να περιλαμβάνει δοκιμασίες της νεφρικής λειτουργίας. Ελαττώσεις της δοσολογίας είναι αναγκαίες για ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ορρού λευκωματίνης (<3.5 g/dl) και σημαντικά ελαττωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (<30 ml/min). Βλέπε δοσολογία και τρόποι χορήγησης. Όπως με άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, το NISAID πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αμφίβολη καρδιακή λειτουργία, υπέρταση, ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε κατακράτηση υγρών. Ασθενείς με αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης 10g/100ml ή λιγότερο, που πρόκειται να ακολουθήσουν μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά ως προς τις τιμές της αιμοσφαιρίνης. Όπως με τους άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, αυξημένες τιμές δοκιμασιών του ήπατος μπορεί να συμβούν. Οι ανωμαλίες αυτές με τη συνέχιση της θεραπείας μπορεί να αυξηθούν ή να παραμείνουν αμετάβλητες ή να είναι παροδικές. Κλινικές μελέτες παρουσιάζουν σε λιγότερο του 1% των ασθενών, σημαντικές αυξήσεις της SGPT ή της SGOT (τριπλάσια τιμή της ανώτατης φυσιολογικής). Ασθενείς που αναπτύσσουν σημάδια ή συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας ή μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες στη διάρκεια της θεραπείας με NISAID, πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά μήπως υπάρχει ένδειξη μιας βαρύτερης ηπατικής αντίδρασης. Αν οι μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες παραμένουν αμετάβλητες ή επιδεινώνονται, αν αναπτύσσονται κλινικά σημάδια και συμπτώματα της ηπατικής πάθησης, ή αν αναπτύσσονται συστηματικά σημάδια και συμπτώματα της ηπατοπάθειας, ή αν προκληθούν συστηματικές διαταραχές (όπως ηωζινοφιλία, εξάνθημα) πρέπει αμέσως να διακοπεί το NISAID. Όπως με τα άλλα NSAID's, το NISAID πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενδογενείς ανωμαλίες πήξης, με σοβαρό τραύμα και σε ασθενείς που υπόκεινται οε χειρουργική επέμβαση. Όπως συμβαίνει με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, το NISAID μπορεί να

3 αναστείλει τη συνάθροιση των αιμοπεταλίων και έτσι να παραταθεί ο χρόνος αιμορραγίας. Σε δόση 1200 mg, η oxaprozin προκάλεσε επιδράσεις όμοιες με εκείνες που επετεύχθησαν με 3900 mg/ημέρα ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Η συγχορήγηση και των δύο αυτών ουσιών δεν προκαλεί οποιαδήποτε ελάττωση καμίας παραμέτρου. Μολονότι δεν υπάρχει ένδειξη ότι το NISAID είναι λιγότερο ανεκτό από τους ηλικιωμένους, χρειάζεται προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής της ομάδας. Το NISAID μπορεί να παρεμβληθεί σε δοκιμασίες για 17-Κετονογόνα στεροειδή και μερικούς ελέγχους του 5-υδροξυ-ινδολο-οξικού οξέος στα ούρα. 4.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ Ασθενείς λαμβάνοντες NISAID μαζί με αντιεπιληπτικά ή από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας αν και δεν υπάρχει ένδειξη από κλινικές μελέτες ότι παρουσιάστηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Παράλληλη χορήγηση warfarin σε φυσιολογικά άτομα δεν προκαλεί περαιτέρω μεταβολές των χρόνων προθρομβίνης ή άλλους πηκτικούς παράγοντες. Όμως η συγχορήγηση NISAID και phenprocoumon μπορεί να προκαλέσει μία ήπια υπερβολή του αντιπηκτικού αποτελέσματος. Συνεπώς, όπως με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι των παραγόντων πήξης κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα. Συγχορήγηση NISAID και ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε κλινικά αποτελεσματικές δόσεις από το καθένα μπορεί να προκαλέσει ελαττωμένη πρωτεϊνική δέσμευση του NISAID με ελαττωμένη βιολογική ημιπερίοδο ζωής και αυξημένη κάθαρση της oxaprozin. Η συγχορήγηση του NISAID με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με άλλα NSAID's δεν συνιστάται. Είναι γνωστό ότι μερικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη προκαλούν ενδεχομένως σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων λιθίου στον ορό. Είναι απόλυτα απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα των ασθενών που παίρνουν άλατα λιθίου και επί πλέον μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η συγχορήγηση σιμετιδίνης ή ρανιτιδίνης με το NISAID μπορεί να προκαλέσει ελαφρά ελάττωση στην κάθαρση της oxaprozin αλλά αυτό είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικό. Τα NSAID's μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου, καλίου και νερού και μπορούν να βλάψουν τη δράση των διουρητικών όσον αφορά τα ιόντα του νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν οι ασθενείς ακολουθούν διουρητική ή αντιυπερτασική θεραπεία. Σε κλινικές δοκιμές όπου ασθενείς ελάμβαναν NISAID με αυτές τις ομάδες των φαρμάκων, δεν υπήρξε ένδειξη που να συνιστά ότι η oxaprozin μπορεί να αναμιχθεί σημαντικά με την αντιυπερτασική θεραπεία. Το NISAID δεν φαίνεται να μετατρέπει σημαντικά την αντιυπερτασική επίδραση του β- αναστολέος μετοπρολόλης σε μία παροδική αύξηση της συστολικής πίεσης. Επειδή έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των διαφόρων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών με β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές, οι ασθενείς που παίρνουν αυτές τις θεραπείες καθώς επίσης και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πρέπει να ελέγχουν την πίεσή τους όταν αρχίζουν να παίρνουν NISAID και άλλα NSAID's.

4 Η χορήγηση της oxaprozin εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της methotrexate μπορεί να επιφέρει αυξημένες συγκεντρώσεις της methotrexate και επακόλουθη τοξικότητα. 4.6 ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΕΠΑΡΚΕΙΣ ΚΑΙ ΚΑΛΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΕ ΕΓΚΥΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ. ΤΟ NISAID ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΓΚΥΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ. ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΕΡΑΤΟΓΕΝΝΕΣΗΣ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΗΚΑΝ ΣΕ ΠΟΝΤΙΚΙΑ, ΑΡΟΥΡΑΙΟΥΣ ΚΑΙ ΚΟΥΝΕΛΙΑ, ΣΠΛΑΓΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΣΚΕΛΕΤΙΚΕΣ ΚΑΚΟΜΟΡΦΙΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑΝ ΣΕ ΜΕΡΙΚΑ ΖΩΑ, ΑΛΛΑ Ο ΤΥΠΟΣ, Η ΕΜΦΑΝΙΣΗ ΚΑΙ Η ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΕΥΡΗΜΑΤΩΝ ΔΕ ΔΕΙΧΝΟΥΝ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΕΡΑΤΟΓΕΝΝΕΤΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΟ ΜΕ ΤΗΝ OXAPROZIN. ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NISAID ΚΑΤΑ ΤΗ ΓΑΛΟΥΧΙΑ, ΑΦΟΥ ΕΧΕΙ ΑΠΟΔΕΙΧΘΕΙ ΟΤΙ ΠΟΛΛΑ ΜΗ ΣΤΕΡΟΕΙΔΗ ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗ ΦΑΡΜΑΚΑ ΑΠΕΚΚΡΙΝΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΩΣ ΣΤΟ ΜΗΤΡΙΚΟ ΓΑΛΑ. 4.7 ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ: ΚΑΜΙΑ. 4.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Γενικά το ΝΙSAID είναι καλώς ανεκτό. Η κλινική πείρα δείχνει ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, δερματικά εξανθήματα, κεφαλαλγία, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, βοή αυτιών. Λιγότερο συχνά παρατηρούνται: Έμετος, τυμπανισμός, αλλαγές στη συμπεριφορά του εντέρου, πεπτικό έλκος, ζάλη ή ίλιγγος, καταστολή, μυϊκές κράμπες/πόνοι, οίδημα, κνησμός, στοματίτις, αναιμία, κόπωση, ανορεξία και αλλαγές στην όρεξη. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν στο 1% ή και λιγότερο των ασθενών που έλαβαν μέρος σε κλινικές δοκιμές με NISAID, περιλαμβάνουν: Aλλαγή της γεύσης, σιελόρροια, δίψα, δυσφαγία, ερυγές, αυξημένες τιμές της λειτουργίας του ήπατος, γαστρεντερική αιμορραγία, μέλαινα, πρωκτίτις. διαταραχές ύπνου, δυσουρία, αίσθημα κακουχίας, αύξηση ή μείωση βάρους, κατάθλιψη, άγχος, επιπεφυκίτις, οφθαλμικός πόνος/πίεση, θολότητα όρασης, πίεση στα αυτιά, αρρυθμίες, ταχυπαλμίες, λιποθυμία, ερυθρίαση προσώπου, ερύθημα, λευκοπενία, ανωμαλίες αιμοπεταλίων, λεμφαδενοπάθεια και αφύσικη αιμορραγία. 4.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΠΑ: Δεν υπάρχει πείρα με τυχαία ή εκούσια λήψη υπερδοσολογίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί σε νοσοκομείο. Πρέπει να εκκενωθεί το στομάχι με προκλητό έμετο ή με γαστρική πλύση. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να του δοθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για όσο διάστημα χρειάζεται. Στις περισσότερες περιπτώσεις υπέρβασης δοσολογίας με NSAID's του τύπου προπιονικού οξέος τα γαστρεντερικά συμπτώματα που παρουσιάζονται είναι ναυτία, έμετος, δυσπεψία και κοιλιακός πόνος. Μπορεί επίσης να προκληθεί υπνηλία και ζάλη. Στις περισσότερο βαριές περιπτώσεις δηλητηρίασης από υπέρβαση δοσολογίας με NSAID, συμβαίνουν τα εξής: υπόταση, αναπνευστική καταστολή, υποθερμία, οξεία νεφρική βλάβη ή κώμα.

5 5. Φαρμακολογικές Ιδιότητες: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Η Oxaprozin είναι 4,5-diphenyl-2-oxazole-propionic acid. To φάρμακο (oxaprozin) είναι ένας μακράς δράσης, μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης παράγων (NSAID) που έχει επίσης αναλγητική και αντιπυρετική ιδιότητα. Ο τρόπος δράσης της oxaprozin, όπως και των άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων, δεν έχει πλήρως καθοριστεί, η ουσία αυτή εν τούτοις, έδειξε ότι έχει μία ανασταλτική δράση στη σύνθεση προσταγλανδινών. Μετά από χορήγηση από το στόμα, τα μέγιστα επίπεδα oxaprozin στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2 έως 4 ώρες. Μετά πολλαπλές δόσεις στον άνθρωπο η ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 50 ώρες. Σε θεραπευτικά επίπεδα, η oxaprozin δεσμεύεται κατά 99% και πλέον από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως από τη λευκωματίνη. Δεν έχει συμβεί άθροιση φαρμάκου σε φυσιολογικά άτομα ή ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις (1200 mg/ημέρα) μέχρι 6 μήνες. Έχει εξακριβωθεί ότι η oxaprozin έχει διπλό μεταβολισμό. Περίπου το 60% του φαρμάκου οξειδώνεται σε hydroxyoxaprozin I η II και περίπου το 30% γλυκουρονιδοποιείται προς oxaprozin acyl glucuronide. Αυτά τα ανενεργά προϊόντα μεταβολισμού μετά, απεκκρίνονται με τα κόπρανα (1/3) και τα ούρα (2/3). Η απέκκριση δια της χολής στους ασθενείς που έχουν υποστεί χολοκυστεκτομή υπολογίζεται σε 5% του φαρμάκου σε 5 μέρες. Η oxaprozin δεν επάγει το δικό της μεταβολισμό. Σε μελέτες υγιών ατόμων κατά τη διάρκεια επίμονης διούρησης το φάρμακο δεν προκάλεσε οξεία ελάττωση στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) και δεν είχε γενική επίδραση στην κάθαρση του νατρίου. Το φάρμακο δεν είχε μακράς διάρκειας επίδραση στην κρεατινίνη και στο κάλιο του ορού ούτε στην ουρία του αίματος. Ύστερα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 600 mg oxaprozin σε αζωθαιμικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (30-40 ml/min) ή σε αυτούς που χρειάζονται αιμοδιάλυση βρέθηκε αυξημένος ο όγκος κατανομής συγκρινόμενος με τα αποτελέσματα σε υγιείς εθελοντές πιθανόν, λόγω της μειωμένης δέσμευσης στις πρωτεΐνες στο πλάσμα στους νεφροπαθείς ασθενείς. Το αδέσμευτο κλάσμα της oxaprozin στους νεφροπαθείς και στους υπό αιμοκάθαρση ασθενείς ήταν περίπου διπλό και τριπλό, αντίστοιχα, και η εσωτερική κάθαρση ήταν περίπου 1/3 και 1/2 αντίστοιχα. Οι τιμές ανταποκρίνονται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 6. Φαρμακευτικά Στοιχεία: 6.1 Kατάλογος με έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Starch Maize, Methylcellulose, Polacrilin Potassium, Magnesium Stearate Επικάλυψη: Polyethylene Glycol 1500, Opadry YS Aσυμβατότητες: Kαμία 6.3 Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 6.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25 C, προφυλαγμένο από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Koυτί που περιέχει 60 δισκία σε blister (6 blister x 10) 6.6 Oδηγίες χρήσης/χειρισμού: Καμία

6 6.7 Παρασκευαστής Συσκευαστής: Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τη RAFAPM Α.Ε.Β.Ε. 6.8 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: Zwitter Pharmaceuticals Ε.Π.Ε., Λεωφ. Πεντέλης 34-36, Χαλάνδρι, Τηλ./Fax: