Καινοτοµία στην Υγεία

Transcript

1 Καινοτοµία στην Υγεία

2 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Περιεχόμενα 100 χρόνια.04 Μήνυμα Προέδρου.06 Έρευνα και Καινοτομία.08 Παραγωγή.14 Προϊόντα.18 Υπηρεσίες.28 Διεθνής Δραστηριότητα.32 Ανθρώπινο Δυναμικό.36 Εταιρική Επικοινωνία.38 Εταιρική Κοινωνική Ευθύνη.40 Εταιρική Διακυβέρνηση.44 Επενδυτικές Σχέσεις.46 Ετήσια Έκθεση Διοικητικού Συμβουλίου.48 Ανάλυση Οικονομικής Κατάστασης.54 Διάρθρωση Ομίλου.58 Συνοπτικά Οικονομικά Στοιχεία και Πληροφορίες της Χρήσης 01/01/ /12/ Επιχειρηματική Απόδοση.60 Συνοπτικά Οικονομικά Στοιχεία.61 3

3 1911 Κοιτώντας 100 χρόνια πίσω, ο στόχος μας παραμένει πάντα ο ίδιος... Να ερευνούμε, να καινοτομούμε, να βλέπουμε χρόνια μπροστά Ίδρυση της Εταιρείας από τον Ιωάννη Λαβίδα Εισαγωγή στην Ελλάδα του φαρμάκου Digitaline, που αποτελεί την απαρχή της σύγχρονης θεραπείας στον τομέα της καρδιολογίας στη χώρα μας Εισαγωγή στην Ελλάδα της Τρινιτρογλυκερίνης Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στην ιστορία της καρδιολογίας Ο Θανάσης Λαβίδας ηγείται της Εταιρείας μαζί με μια νέα διοικητική ομάδα Συνεργασία με τη L Oreal - Η Lavipharm γίνεται η πρώτη εταιρεία που προωθεί καλλυντικά προϊόντα σε φαρμακεία στην Ελλάδα Δημιουργία μονάδας παραγωγής φαρμάκων και καλλυντικών στην Παιανία. Κυκλοφορία του πρώτου προϊόντος ιδίας Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ελληνική αγορά. Πρόκειται για το γνωστό αντιφθειρικό προϊόν Ivaliten Λειτουργία ανεξάρτητης Διεύθυνσης Έρευνας και Ανάπτυξης με έμφαση σε τεχνολογίες χορήγησης φαρμακευτικών ουσιών Προώθηση των καλλυντικών Avon στην Ελλάδα. Η Lavipharm πρωτοπορεί δημιουργώντας το κανάλι διανομής door-to-door Ίδρυση της εταιρείας Laboratoires Lavipharm στο Παρίσι Ίδρυση κοινοπρακτικών εταιρειών με τη Synthelabo (Synthelabo -Lavipharm) και τη L Oreal Cosmetique Active (Lavicosmetica). Ανάπτυξη των πρώτων δερμοκαλλυντικών προϊόντων ιδίας έρευνας και ανάπτυξης, Castalia Ολοκλήρωση μονάδας παραγωγής διαδερμικών συστημάτων στην Ελλάδα που έως σήμερα αποτελεί μία από τις ελάχιστες στην Ευρώπη Ίδρυση πλήρως αυτοματοποιημένου αποθηκευτικού διανεμητικού κέντρου (LAS) Εισαγωγή της Lavipharm AE στο Χρηματιστήριο Αξιών Αθηνών (ΛΑΒΙ). Κυκλοφορία στην αγορά της Ιταλίας και της Γαλλίας του διαδερμικού συστήματος νιτρογλυκερίνης. 4

4 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ Ίδρυση της εταιρείας Lavipharm Laboratories στις ΗΠΑ μέσω εξαγοράς ερευνητικού κέντρου με εξειδίκευση στα διαδερμικά συστήματα Κυκλοφορία του επιδερμικού συστήματος κατά της ακμής ιδίας Έρευνας και Ανάπτυξης από τη L Oreal, σε 40 χώρες Η Lavipharm συγκαταλέγεται ανάμεσα στις 500 ταχύτερα αναπτυσσόμενες εταιρείες της Ευρώπης Κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στην Ελλάδα Κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στη Γερμανία Έγκριση για την κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης σε Αυστρία, Βέλγιο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Νορβηγία, Πορτογαλία, Σουηδία και Γαλλία Eξαγορά των εργαστηρίων της Hitex στη Γαλλία και της Phasex (30%) στις ΗΠΑ με εξειδίκευση στις τεχνολογίες Υπερκρίσιμων Υγρών (SCF) Επανακυκλοφορία του αναλγητικού Algon από τη Lavipharm Βραβείο Επιχειρηματικής Καινοτομίας Έγκριση για την κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης σε 20 ακόμα χώρες. Co-marketing με την Pfizer Hellas για το διαδερμικό σύστημα φαιντανύλης στην Ελλάδα με την εμπορική ονομασία Dolfen TM Ίδρυση της εταιρείας Lavipharm Srl στην Ιταλία Κυκλοφορία των προϊόντων Castalia στην αγορά της Κίνας Έγκριση από το FDA για την κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στις ΗΠΑ. Η Lavipharm συγκαταλέγεται ανάμεσα στις 1000 κορυφαίες επιχειρήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των επενδύσεων στην Έρευνα και Ανάπτυξη

5 Μήνυμα Προέδρου Η παγκόσμια χρηματοπιστωτική κρίση, που ξεκίνησε το 2007 στις ΗΠΑ και έπληξε ολόκληρο τον πλανήτη στο πλαίσιο της παγκοσμιοποίησης, εξακολουθεί 5 χρόνια μετά να ταλανίζει τις χώρες της Γηραιάς Ηπείρου. Μετά το πρώτο χτύπημα στην Ισλανδία και τις ανακατατάξεις που έπρεπε να εφαρμοστούν άμεσα για λόγους επιβίωσης στη Μεγάλη Βρετανία, τη Γαλλία, το Βέλγιο και σε άλλες χώρες, η Ελλάδα βρέθηκε στο στόχαστρο του διεθνούς ενδιαφέροντος λόγω της αδυναμίας της να ανταπεξέλθει στο κύμα της κρίσης. Βιώνουμε μια από τις προκλητικά ενδιαφέρουσες σε οικονομικό, χρηματοπιστωτικό, αλλά και κοινωνικό επίπεδο περιόδους μετά το δεύτερο Παγκόσμιο Πόλεμο. Πρόκειται για μια παγκόσμια κρίση, η οποία γίνεται αισθητή σε κάθε χώρα αν και με διαφορετικές επιπτώσεις - κι επηρεάζει όλα τα επίπεδα της κοινωνίας και τα πεδία της οικονομίας. Ειδικότερα στην ελληνική οικονομία, το 2011, τα αποτελέσματα των μέτρων που αποφασίστηκαν στο πλαίσιο των Μνημονίων, σε συνδυασμό με τη διαρκώς αυξανόμενη κρίση ρευστότητας, επιβάρυναν ακόμα περισσότερο το ήδη δυσχερές περιβάλλον. Ο Γενικός Δείκτης του Χρηματιστηρίου Αθηνών κατέγραψε πτώση της τάξης του 55%, καθώς βρέθηκε στα πιο χαμηλά επίπεδα της τελευταίας 15ετίας, ενώ ο Τραπεζικός Δείκτης εμφάνισε τις μεγαλύτερες απώλειες σημειώνοντας κάμψη υψηλότερη του 75%. Ο χώρος της Υγείας, στον οποίο δραστηριοποιούμαστε, πλήγηκε από τις αλλεπάλληλες μειώσεις τιμών, τον έλεγχο της συνταγογράφησης, την αδυναμία των ασφαλιστικών ταμείων να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους, και γενικότερα το πάγωμα της αγοράς εν όψει νέων μέτρων, επηρεάζοντας τον κύκλο εργασιών των φαρμακευτικών εταιρειών. Η Lavipharm, το 2011, συμπληρώνοντας 100 χρόνια πορείας, ακολούθησε μία πορεία προσαρμογής κι ευελιξίας στα νέα, συνεχώς μεταβαλλόμενα, δεδομένα, αλλά και αναδιάρθρωσης. Με σύνεση και αποφασιστικότητα, επικεντρωθήκαμε στη διατήρηση των μεριδίων αγοράς μας στην Ελλάδα, στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς μας, μειώνοντας περαιτέρω το λειτουργικό κόστος κι αυξάνοντας την παραγωγικότητα, και κυρίως στην ανάπτυξη πωλήσεων των προϊόντων μας στη διεθνή αγορά. Στο πλαίσιο αυτό, στον τομέα των φαρμάκων, το διαδερμικό σύστημα φεντανύλης για τον χρόνιο και ισχυρό πόνο κυκλοφόρησε με επιτυχία στη Γερμανία, διεκδικώντας σημαντικό μερίδιο αγοράς. Παράλληλα, πραγματοποιήθηκαν οι πρώτες εξαγωγές του προϊόντος στη Δανία και Σουηδία, ενώ οι παραγωγές για την εμπορική διάθεσή του και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες είναι σε εξέλιξη. Το 2011 ολοκληρώθηκε επίσης με επιτυχία η διενέργεια ελέγχου των παραγωγικών εγκαταστάσεων της εταιρείας στην Παιανία από κλιμάκιο του FDA Κορέας, ενός από τους αυστηρότερους οργανισμούς φαρμάκων, και ήδη ξεκίνησε η παραγωγή για την εμπορική του κυκλοφορία στην εν λόγω χώρα. Το ίδιο διάστημα, και το διαδερμικό σύστημα νιτρογλυκερίνης για την στηθάγχη κατέγραψε αύξηση πωλήσεων σε όγκο κατά 9,2%. Συμπληρώνοντας 17 χρόνια διεθνούς παρουσίας στις σημαντικότερες αγορές της Ευρώπης και στον Καναδά, η εμπορική του επιτυχία επιβεβαιώνει την τεχνολογική του υπεροχή. Στο χώρο των καλλυντικών, η Castalia Laboratoires Dermatologiques παρουσίασε σημαντική αύξηση πωλήσεων εκτός Ελλάδας με διεθνή παρουσία σε 13 χώρες, ενώ το 2012 συμπληρώνει 20 χρόνια κυκλοφορίας στην εγχώρια αγορά. Στην Ελλάδα, στο πλαίσιο της προσπάθειας της Κυβέρνησης να ελέγξει τις δαπάνες υγείας, η φαρμακευτική αγορά μειώθηκε καταγράφοντας πτώση των πωλήσεων προς τους καταναλωτές 4% σε αξίες, σύμφωνα με στοιχεία IMS. Παρόλ αυτά, η Lavipharm Hellas, θυγατρική εταιρεία του Ομίλου που δραστηριοποιείται στο χώρο του φαρμάκου, εμφάνισε αύξηση πωλήσεων κατά 6% σε σχέση με το H ανοδική πορεία οφείλεται στη στρατηγική επικέντρωσης σε συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες, όπως για παράδειγμα του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ), ο οποίος παρουσίασε αύξηση σε αξίες κατά 23%. Πιο συγκεκριμένα, η Lavipharm έχει σημαντική παρουσία στην αγορά των άτυπων αντιψυχωσικών με το Caprilon, στην αγορά των νοοτρόπων με το Memodrin, αλλά και με το Pricital, για την κατάθλιψη και τη διαταραχή πανικού. Αναμένεται ότι η εν λόγω αγορά θα συνεχίσει να αναπτύσσεται και τα επόμενα χρόνια, τόσο λόγω της γήρανσης του πληθυσμού όσο και λόγω των προβλημάτων διαβίωσης στις σύγχρονες συνθήκες. Άνοδο κατά 4% σε τεμάχια παρουσίασαν και οι πωλήσεις του διαδερμικού φαιντανύλης (Fentadur). Η επικείμενη κυκλοφορία της μορφής των 12 μg/h θα δώσει τη δυνατότητα για περαιτέρω διείσδυση του σκευάσματος σε μια αγορά, που -σύμφωνα με στοιχεία IMS- κυμάνθηκε στα 3,3 εκατομμύρια ευρώ το Ο κλάδος Καρδιολογίας κινήθηκε επίσης σε ικανοποιητικά επίπεδα, παρουσιάζοντας αύξηση σε αξίες κατά 6%. Η Lavipharm, σε μια αγορά συνεχώς αναπτυσσόμενη αλλά και με τεράστιο ανταγωνισμό, ενίσχυσε τις πωλήσεις των προϊόντων της, όπως του σκευάσματος Πραβαστατίνης (Pravalip), που ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της Δυσλιπιδαιμίας, του διαδερμικού συστήματος Νιτρογλυκερίνης 3ης γενιάς, (Nitrong TTS) και του σκευάσματος Κλοπιδογρέλης (Niaclop) για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. 6

6 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Στο πλαίσιο της ενίσχυσης του χαρτοφυλακίου των προϊόντων μας, επενδύσαμε σε δυο σκευάσματα που δίνουν σημαντικές λύσεις στους τομείς της Ουρολογίας-Ογκολογίας. Το Gepan, ένα Ιατροτεχνολογικό προϊόν, καλύπτει ένα θεραπευτικό κενό και δίνει λύση στα περιστατικά Χρόνιας Κυστίτιδας. Επίσης, στο χώρο της αντιμετώπισης του Ορμονοεξαρτώμενου Καρκίνου του Προστάτη, το Prostaplant, σε μορφή εμφυτεύματος, αποτελεί μια πραγματική καινοτομία, μεγιστοποιώντας τα θεραπευτικά οφέλη για τον ασθενή. Η γενικότερη τάση περιορισμού της κατανάλωσης λόγω της οικονομικής κρίσης επηρέασε και την αγορά των παραφαρμακευτικών προϊόντων, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (OTC), αλλά και των καλλυντικών. Στη Lavipharm, η μείωση αυτή περιορίστηκε σε 2% (σε τεμάχια) και 7% (σε αξίες). Παρόλα αυτά, το πρώτο προϊόν αυτής της κατηγορίας, το Betadine, διατήρησε το μερίδιο αγοράς 55,5% στην κατηγορία των αντισηπτικών. Στο χώρο των δερμοκαλλυντικών προϊόντων, το 2011, κυκλοφόρησαν νέα προϊόντα καλλυντικής περιποίησης αλλά και φαρμακευτικής αγωγής, όπως το Kitonail, μία πρωτοποριακή λύση στο πρόβλημα των ονυχομηκυτιάσεων. Στο χώρο των υπηρεσιών φαρμακείου, η Pharma PLUS παρουσίασε διψήφια αύξηση πωλήσεων, που οφείλεται κυρίως στην ανάπτυξη του προμηθευτικού κέντρου παραφαρμάκου. Με στόχο τη δημιουργία ενός ισχυρού δικτύου φαρμακείων στην Ελλάδα, το 2011, ολοκληρώθηκαν σημαντικές συμφωνίες με πολυεθνικές εταιρίες της αγοράς για τη διανομή και προώθηση των προϊόντων τους από το προμηθευτικό κέντρο της Pharma PLUS. Ο αριθμός των συνεργαζόμενων φαρμακείων έχει ανέλθει σε 147 ανά την επικράτεια. Η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης κατά 10%, εξαιτίας των αντίξοων οικονομικών συνθηκών που επικρατούν στην αγορά, οδήγησαν σε μείωση πωλήσεων της φαρμακαποθήκης Lavipharm Active Services (LAS) και των θυγατρικών της εταιρειών κατά 18%, επηρεάζοντας σημαντικά τον Κύκλο Εργασιών του Ομίλου. Επιπλέον, η μεγάλη καθυστέρηση πληρωμής των ασφαλιστικών ταμείων προς τα φαρμακεία οδήγησαν την LAS σε αλλαγή της πιστωτικής πολιτικής, μειώνοντας τις ημέρες πίστωσης προς τα φαρμακεία καθώς και επιλέγοντας πελάτες με χαμηλότερο πιστωτικό ρίσκο. Στην πρόκληση αυτή, εμείς στη Lavipharm, έχουμε εργαστεί μεθοδικά και θα είμαστε έτοιμοι να ανταποκριθούμε στα νέα δεδομένα έγκαιρα. Παράλληλα, αποφασίσαμε να επενδύσουμε και σε ένα ακόμα κομμάτι της αγοράς φαρμακείου, αυτό της φυτοθεραπείας, σε συνεργασία με την καταξιωμένη βελγική εταιρεία Tilman. Τα φυτικά σκευάσματα αποτελούν μια μεγάλη αγορά στο χώρο, που συνεχώς εξελίσσεται κι έχει ανοδική πορεία. Σε διεθνές επίπεδο, εντείνουμε τις ενέργειες εξωστρέφειάς μας και ήδη προγραμματίζουμε την κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης σε μια σειρά από σημαντικές αγορές, όπως στην Κορέα, Ινδία, Ιρλανδία, Αυστρία, Ισπανία, Βέλγιο και Λουξεμβούργο. Παράλληλα, αναμένεται η εμπορική διάθεση του διαδερμικού συστήματος νιτρογλυκερίνης και στην Ολλανδία. Αντιμετωπίζουμε δυσκολίες και προκλήσεις. Χαίρουμε αναγνώρισης και εκτίμησης σε Ελλάδα και διεθνώς, αν και η χώρα μας αποτελεί πολλές φορές τροχοπέδη στην επιχειρηματική μας εξέλιξη. Αναζητούμε όμως λύσεις, επιμένουμε να οραματιζόμαστε το μέλλον της Υγείας. Βασιζόμαστε στα 100 χρόνια επιτυχημένης και δημιουργικής πορείας μας μέσα από πολέμους, αναταραχές, οικονομικές και κοινωνικές κρίσεις. Με εφόδια τα γερά μας θεμέλια, τη γνώση και την εμπειρία, αλλά κυρίως το όνομα Lavipharm, συνεχίζουμε με σύνεση το φιλόδοξο ταξίδι μας. Ευχαριστώ τους συνεργάτες μας και τους πελάτες μας, τους προμηθευτές, τους μετόχους, τους εργαζόμενους μας για τη συμβολή όλων στην πορεία μας και, εκπροσωπώντας την τρίτη γενιά της οικογένειας που 100 χρόνια τώρα χτίζει αυτό το γερό οικοδόμημα που λέγεται Lavipharm, σας καλώ όλους, μαζί, να ανοίξουμε το κεφάλαιο της επόμενης εκατονταετίας της ιστορίας μας, με οδηγό πάντα την Καινοτομία στην Υγεία. Θανάσης Λαβίδας Η ύφεση, η ανασφάλεια και η διαρκής συρρίκνωση ήταν τα χαρακτηριστικά της ελληνικής οικονομίας το 2011 και δυστυχώς οι ίδιοι αρνητικοί παράγοντες θα χαρακτηρίσουν και το Στο χώρο της υγείας, η ελληνική κυβέρνηση έχει δηλώσει ότι προτίθεται να προχωρήσει σε ριζικές αλλαγές, ενθαρρύνοντας τη διάθεση γενόσημων προϊόντων. 7

7 Η διαρκής αναζήτηση για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ανθρώπου, μας οδήγησε στη δημιουργία του πρώτου τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. Έκτοτε, με κύριο αντικείμενο τις νέες τεχνολογίες εκχύλισης, σχεδιασμού σωματιδίων και χορήγησης φαρμακευτικών ουσιών, επενδύουμε συνεχώς στην Έρευνα και Ανάπτυξη, με στόχο την καινοτομία στην Υγεία. Έρευνα & Καινοτομία 8

8 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Οι τεχνολογίες της Lavipharm Το όραμά μας για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του Ανθρώπου, η τεχνογνωσία, αλλά και η πολυετής εμπειρία, μας έχει οδηγήσει να ασχοληθούμε δυναμικά με τον τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης φαρμακευτικών τεχνολογιών. Στη Lavipharm βασιζόμαστε στη γνώση, αλλά και στις καινοτόμες ιδέες μας και επενδύουμε συνεχώς στην Υγεία και τις φαρμακευτικές τεχνολογίες. Σήμερα, το εύρος των τεχνολογιών μας και οι ερευνητικές μας δυνατότητες αναγνωρίζονται διεθνώς, ενώ μας παρέχουν τα εχέγγυα μιας αξιόλογης φαρμακευτικής εταιρείας που δραστηριοποιείται με ιδιαίτερη επιτυχία στην ανάπτυξη προηγμένων συστημάτων χορήγησης φαρμάκων. H ερευνητική δραστηριότητά μας εστιάζεται στις τεχνολογίες σχεδιασμού και τροποποίησης σωματιδίων, συστημάτων χορήγησης φαρμάκων και καλλυντικών, καθώς και στην ανάπτυξη και εκμετάλλευση φυσικών προϊόντων για τη δημιουργία λειτουργικών ή βιο-ενεργών συμπληρωμάτων διατροφής. Στον τομέα του σχεδιασμού και τροποποίησης σωματιδίων, η Lavipharm επικεντρώνεται σε κατοχυρωμένες πρωτοποριακές τεχνολογίες τροποποίησης του μεγέθους και της μορφολογίας σωματιδίων, προκειμένου να αυξήσει την αποτελεσματικότητα ή/και τη χρηστικότητα νέων ή των ήδη υπαρχόντων και καταξιωμένων φαρμάκων, αλλά και να ικανοποιήσει τις ανάγκες για εξελιγμένες μορφές χορήγησης. Στον τομέα αυτό, εφαρμόζουμε τις πρωτοποριακές τεχνολογίες μας για τη βελτίωση ή τη δημιουργία νέων μεθόδων χορήγησης, συνταγογραφούμενων και μη, φαρμάκων. Έχουμε επικεντρωθεί στις συγκεκριμένες τεχνολογίες, αφού η ανάγκη της φαρμακοβιομηχανίας να βελτιώσει τα υπάρχοντα φάρμακα, αλλά και να επεκτείνει τη διάρκεια προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αυξάνεται σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Επιπλέον, γνωρίζοντας ότι η παρασκευή νέων φαρμάκων βασίζεται όλο και περισσότερο στην ανακάλυψη πρωτεϊνών και πεπτιδίων, η παραπάνω ανάγκη γίνεται όλο και πιο επιτακτική, όσον αφορά τόσο στα σκευάσματα που βρίσκονται σε διαδικασία ανάπτυξης, όσο και σε εκείνα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με δύο τρόπους: α) συνεχίζοντας την ανάπτυξη υποψήφιων φαρμάκων, που σε αντίθετη περίπτωση θα είχαν εγκαταλειφθεί λόγω της δυσδιαλυτότητας ή άλλων προβλημάτων στη χορήγησή τους και β) τροποποιώντας υπάρχοντα φάρμακα, προκειμένου να βελτιωθούν οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές ιδιότητές τους. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της διάρκειας κατοχύρωσής τους, την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς τους στην αγορά και την παράταση του κύκλου ζωής τους. Με αυτόν τον τρόπο, η Lavipharm ανταποκρίνεται σε μια σημαντική ευκαιρία που παρουσιάζει η αγορά, καθώς περισσότερο από 40% των νέων φαρμακευτικών μορίων παρουσιάζουν δυσκολίες στην ανάπτυξη. Επιπλέον, η εταιρεία μας αναπτύσσει τεχνολογίες που εστιάζονται στη δημιουργία σταθερών μικρών φαρμακευτικών μορίων, πρωτεϊνών και πεπτιδίων. Τεχνολογίες Σχεδιασμού Σωματιδίων Οι κατοχυρωμένες τεχνολογίες σχεδιασμού, τροποποίησης και διαλυτοποίησης σωματιδίων της Lavipharm περιλαμβάνουν τις τεχνολογίες SCF (Υπερκρίσιμων Υγρών - Super Critical Fluid), DCD (Διασποράς Μικροκρυστάλλων - Drug Crystal Dispersion) και DPC (Συμπλοκοποίησης Φαρμάκου με Πολυμερή - Drug-Polymer Complexation). Οι τεχνολογίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα στάδια του σχεδιασμού και της μορφοποίησης σωματιδίων για να μειώσουν το μέγεθος των σωματιδίων τους ή/και τις διακυμάνσεις του μεγέθους τους, να αυξήσουν τη χαμηλή διαλυτότητα των νέων φαρμακευτικών μορίων, να βελτιώσουν την βιοδιαθεσιμότητά τους, να ενσωματώσουν τα φάρμακα αυτά σε προϊόντα παρατεταμένης δράσης, αλλά και να καλύψουν την πικρή γεύση ορισμένων από αυτά. Τεχνολογίες Υπερκρίσιμων Υγρών Super-Critical Fluid (SCF) Από τις παραπάνω τεχνολογίες, δίνουμε ιδιαίτερη έμφαση στην ανάπτυξη εφαρμογών των τεχνολογιών Υπερκρίσιμων Υγρών (SCF) και είμαστε πρωτοπόροι στον ανερχόμενο τομέα της εφαρμογής της τεχνολογίας SCF σε φαρμακευτικά και βιοτεχνολογικά προϊόντα μέσω της θυγατρικής μας εταιρείας Hitex. Η τεχνολογία SCF, που επιτρέπει τη δημιουργία πολύ μικρών σωματιδίων (με μέγεθος από νανόμετρα μέχρι και μερικά μικρόμετρα), ανταποκρίνεται στο αυξανόμενο ενδιαφέρον της αγοράς για πιο εξελιγμένα συστήματα μορφοποίησης και χορήγησης φαρμάκων. Οι φαρμακευτικές εφαρμογές αυτής της τεχνολογίας ποικίλλουν, από τη δημιουργία σωματιδίων σε συγκεκριμένα μεγέθη και στενή κατανομή μεγέθους, μέχρι τη μικρο-ενκαψυλίωση, τον εμποτισμό, την επικάλυψη, την εκχύλιση και τον κατακερματισμό τους. Η Lavipharm κατέχει ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών τεχνολογιών SCF που την κάνουν να ξεχωρίζει από τον ανταγωνισμό. 9

9 Η εν λόγω τεχνολογία χρησιμοποιείται για παραγωγή εκχυλισμάτων φυτών χωρίς τη χρήση διαλυτών, για απομόνωση συγκεκριμένων δραστικών συστατικών με κλασμάτωση, για απομάκρυνση υπολειμματικών διαλυτών, μονομερών και καταλυτών από πολυμερή (που προορίζονται για τη βιοϊατρική και τα τεχνητά όργανα). Ήδη, η Hitex προσφέρει ειδικά εκχυλίσματα σίτου, που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας για χρήση στο χώρο της υγείας και βρίσκουν εφαρμογές, στην αναδυόμενη αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής, των δερμοκαλλυντικών, των φαρμακευτικών προϊόντων και των τροφίμων. Η υψηλή εξειδίκευση της Hitex στην τεχνολογία των Υπερκρίσιμων Υγρών, σε συνδυασμό με τη βαθιά γνώση της Lavipharm στους τομείς των φαρμακευτικών και δερμοκαλλυντικών προϊόντων, εξασφαλίζουν την επιτυχία της εταιρείας μας σε αυτές, τις πολλά υποσχόμενες, αγορές. Διασπορά Μικροκρυστάλλων (Drug Crystal Dispersion) Αυτή η κατοχυρωμένη τεχνολογία διαλυτοποίησης μορίων μετατρέπει το φάρμακο σε μικρο-κρυστάλλους, σταθεροποιημένους σε ένα εύκολα διαλυόμενο ή διασπειρόμενο υπόστρωμα, ενισχύοντας, έτσι, κατά πολύ τη διαλυτότητα του φαρμάκου. Μια άλλη συνδεδεμένη με τη Lavipharm εταιρεία, με εγκαταστάσεις στις ΗΠΑ, είναι η Phasex. Η Phasex αναπτύσσει τεχνολογίες Υπερκρίσιμων Υγρών που επιτρέπουν τη δημιουργία πολύ μικρών σωματιδίων (με μέγεθος από νανόμετρα μέχρι και μερικά μικρόμετρα) και που ανταποκρίνονται στο αυξανόμενο ενδιαφέρον της αγοράς για πιο εξελιγμένα συστήματα μορφοποίησης και χορήγησης φαρμάκων. Οι φαρμακευτικές εφαρμογές της SCF τεχνολογίας ποικίλλουν, από τη δημιουργία σωματιδίων σε συγκεκριμένα μεγέθη και στενή κατανομή μεγέθους, μέχρι την εκχύλιση, και τον κατακερματισμό τους. Η Lavipharm κατέχει ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών τεχνολογιών Υπερκρίσιμων Υγρών που την κάνουν να ξεχωρίζει από τον ανταγωνισμό. Συμπλοκοποίηση Φαρμάκου με Πολυμερή (Drug-Polymer Complexation) Μέσω της Συμπλοκοποίησης Φαρμάκου γίνεται εφικτή η σύνδεση μορίων με πολυμερή για το σχηματισμό μοναδικών, αναστρέψιμων συμπλόκων που μεταβάλλουν τη διαλυτότητα των φαρμάκων. Εκτός της αύξησης της διαλυτότητας των φαρμάκων, η τεχνολογία αυτή έχει το πρόσθετο πλεονέκτημα ότι καλύπτει την πικρή γεύση τους επιτρέποντας έτσι την αξιοποίησή τους σε μορφές που, διαφορετικά, δεν θα ήταν δυνατόν, αλλά και βελτιώνοντας τη συμμόρφωση των ασθενών σε πολλές από τις υπάρχουσες μορφές. Επιτυχή παραδείγματα μείωσης της πικρής γεύσης των φαρμάκων βρίσκουν ιδιαίτερη εφαρμογή σε συνδυασμό με τις μορφές Quick-Dis και Slow-Dis, που περιγράφουμε παρακάτω. Τεχνολογίες Χορήγησης Φαρμάκων Επικολλούμενα Συστήματα (patches) Τα επικολλούμενα συστήματα (patches) είναι συστήματα που τοποθετούνται στο σώμα και λειτουργούν με τρεις τρόπους: Χορήγηση φαρμάκων, μέσω του δέρματος, στη συστηματική κυκλοφορία του αίματος Χορήγηση φαρμάκων τοπικά, με σκοπό την αντιμετώπιση δερματικών παθήσεων Απελευθέρωση πτητικών ουσιών στο περιβάλλον Διαδερμικά Συστήματα Χορήγησης Φαρμάκων (TDDS) Τα Διαδερμικά Συστήματα Χορήγησης (Transdermal Drug Delivery Systems,TDDS) είναι από τους πλέον δημοφιλείς τρόπους χορήγησης φαρμάκων. Πρόκειται για επιθέματα που επικολλώνται σε συγκεκριμένα σημεία του σώματος και επιτρέπουν σε ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες να διαπεράσουν τα στρώματα του δέρματος και να εισχωρήσουν στο αίμα ή στο πάσχον σημείο του ανθρώπινου οργανισμού. Η ελεγχόμενη αυτή χορήγηση παρουσιάζει πολλά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με άλλες μεθόδους χορήγησης. Συγκεκριμένα: Μεγαλύτερη ευκολία και καλύτερη προσαρμογή του ασθενούς Αποφυγή μεταβολισμού «πρώτης διόδου» στο ήπαρ Μεγαλύτερη ασφάλεια Η τεχνολογία των Διαδερμικών Θεραπευτικών Συστημάτων Χορήγησης χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο σε σημαντικούς θεραπευτικούς τομείς όπως: Αντιμετώπιση πόνου Υπέρταση Αντιμετώπιση στηθάγχης Νόσος του Πάρκινσον Άσθμα Υποκατάσταση των γυναικείων ή ανδρικών ορμονών Αντισύλληψη Νόσος ταξιδιωτών (ναυτία, κακουχία) Ακράτεια κ.α. Σήμερα, υπάρχουν αρκετά Διαδερμικά Συστήματα που βρίσκονται σε διάφορες φάσεις ανάπτυξης και τα οποία εστιάζουν σε περισσότερα από 70 μόρια (δραστικές ουσίες). Η χορήγηση όλων των φαρμακευτικών ουσιών μέσω της επιδερμίδας δεν είναι εφικτή, γεγονός που οφείλεται, μεταξύ άλλων, στη δομή των μορίων των ουσιών, το μοριακό βάρος τους, αλλά και στις δερματικές αντιδράσεις κατά την επαφή των ουσιών αυτών με την επιδερμίδα. 10

10 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Επικολλούμενα Συστήματα με τοπική δράση Τα συστήματα αυτά έχουν παρόμοια τεχνολογία παραγωγής με τα διαδερμικά συστήματα αλλά, στην πλειοψηφία τους, έχουν σχεδιασθεί έτσι ώστε η χορήγηση του ενεργού συστατικού, να έχει τοπική δράση, με σκοπό την αντιμετώπιση προβλημάτων της επιδερμίδας. Παράδειγμα αποτελεί το patch της Lavipharm, για την αντιμετώπιση προβλημάτων που σχετίζονται με την ακμή, που κυκλοφόρησε με επιτυχία στην Ελλάδα και σε περισσότερες από 40 χώρες διεθνώς. Άλλες μορφές Επικολλούμενων Συστημάτων Παράλληλα υπάρχουν και άλλα επικολλούμενα συστήματα που αφορούν, όχι στη χορήγηση ουσιών προς τον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά στην απελευθέρωση πτητικών συστατικών προς το περιβάλλον, με σκοπό π.χ. τη βελτίωση της οσμής του σώματος. Τα συστήματα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για θεραπευτικούς (aromatherapy) και έντομοαπωθητικούς σκοπούς. Πίεση Συµπίεση Υγρό Θέρµανση C.P. Υπερκρίσιµο Υγρό Επεξεργασία με τεχνολογία Υπερκρίσιμων Υγρών Αποσυµπίεση Αέριο Επεξεργασία Παραλαβή Θερµοκρασία Επιδερμικά Συστήματα Η τεχνολογία Solid gel είναι μια από τις τεχνολογίες που έχει αναπτύξει η Lavipharm στο πλαίσιο των επιδερμικών συστημάτων. Η τεχνολογία αυτή δημιουργεί λεπτά φίλμς που περιέχουν ενεργά συστατικά, τα οποία με τη χρήση κάποιου διαλυτικού μέσου (νερού ή ορού {serum}, ανάλογα με την περίπτωση) και με ταυτόχρονη επάλειψη, δημιουργούν μία γέλη (gel) επάνω στην επιδερμίδα μεταφέροντας με επιτυχία και ασφάλεια τις δραστικές ουσίες στο δέρμα. Η μορφή του Solid Gel βοηθά στην σταθεροποίηση ευαίσθητων ουσιών και στον ορισμό της δοσολογίας, με ακρίβεια, όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο. Το υμένιο (film) είναι πολύ μικρό σε μέγεθος και εύκολο στην εφαρμογή. Η τεχνολογία Liquid patch αφορά στη χρήση κατάλληλων πολυμερών για τη δημιουργία ενός gel, το οποίο, μετά την εφαρμογή του στην επιδερμίδα, έχει την ιδιότητα να δημιουργεί λεπτό υμένιο (film). Μέσω του υμενίου, επιτυγχάνεται η βαθμιαία τοπική χορήγηση δραστικών ουσιών και η προστασία της περιοχής. ιαδερµικό Θεραπευτικό Σύστηµα Τριχοειδή Αγγεία Κεράτινη Στιβάδα Ζώσα Επιδερµίδα ερµίδα Σχηματική παράσταση μεταφοράς φαρμάκου από διαδερμικό σύστημα στο αίμα Σημαντικό πλεονέκτημα των τεχνολογιών Solid Gel και Liquid patch είναι ότι εξασφαλίζουν με τον ευκολότερο και τον πιο φιλικό για τον άνθρωπο τρόπο τη μεταφορά των δραστικών συστατικών στην επιδερμίδα. Η χρήση τους δεν εμποδίζει την αναπνοή του δέρματος, δεν προκαλεί παρενέργειες ή αρνητικές επιπτώσεις στην επιδερμίδα. Αντίθετα, την προστατεύει από εξωγενείς παράγοντες. Μπορούν να εφαρμοστούν στην Κοσμετολογία (για συντήρηση και εντατική φροντίδα της επιδερμίδας), αλλά και στη Φαρμακευτική. Bλεννογόνος Σύστηµα Quick-Dis Απελευθέρωση φαρµάκου Σχηματική παράσταση Quick-Dis 11

11 Ενδοστοματικά Συστήματα Χορήγησης Φαρμάκων (IODS) Η Lavipharm έχει αναπτύξει τεχνολογίες για Ενδοστοματική Χορήγηση Φαρμάκων (Intra-Oral Delivery Systems - IODS). Στο πεδίο αυτό, δύο μοναδικά, κατοχυρωμένα συστήματα προσφέρουν σταθερή χορήγηση της δόσης για προκαθορισμένο χρονικό διάστημα, ευελιξία και άνεση: τα Quick-Dis και Slow-Dis. Τα συστήματα αυτά είναι λεπτές μεμβράνες που τοποθετούνται μέσα στην στοματική κοιλότητα παρέχοντας στον ασθενή έναν άνετο και ευέλικτο τρόπο χορήγησης φαρμάκων. Ειδικός σχεδιασμός επιτρέπει την εφαρμογή και σε άλλους βλεννογόνους (κολπική ή πρωκτική χρήση),εξασφαλίζοντας ακόμα μεγαλύτερη ευκολία. Κάθε μία από τις τεχνολογίες IODS μπορεί να απευθυνθεί σε ένα διαφορετικό τμήμα της αγοράς, όπως περιγράφεται παρακάτω: Quick-Dis Πρόκειται για ένα σύστημα χορήγησης ταχείας διαλυτοποίησης (10-60 δευτερόλεπτα), που είναι κατάλληλο για στοματική προ-γαστρική, στοματική γαστρική, τοπική στοματική ή υπογλώσσια χορήγηση. Σχηματική παράσταση Quick-Dis Η ταχύτατη διάλυση κάνει το σύστημα κατάλληλο για φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν στη στηθάγχη, τον πόνο, το άσθμα, την ημικρανία, τη στυτική δυσλειτουργία, την τοπική αναισθησία, τη γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη ναυτίας και εμετού, συμπτώματα κρυολογήματος και άλλα. Η ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας προσδίδει στη Lavipharm το πλεονέκτημα, έναντι του ανταγωνισμού, να εξελιχθεί και να συνεχίσει την εξειδίκευσή της σ ένα εξαιρετικά ενδιαφέροντα τομέα της φαρμακευτικής Έρευνας και Ανάπτυξης. Slow-Dis Αυτό το σύστημα χορήγησης βραδείας διαλυτοποίησης είναι κατάλληλο για φάρμακα που απαιτούν σταθερή, σταδιακή αποδέσμευση των δραστικών ουσιών για τοπική απορρόφηση ή απορρόφηση μέσω των βλεννογόνων. Ο χρόνος διάλυσης αυτών των προϊόντων μπορεί να ρυθμιστεί ανάλογα με τις ανάγκες της χορήγησης και να κυμανθεί από λίγα λεπτά μέχρι έξι ώρες. Το σύστημα Slow-Dis είναι ιδανικό για τη χορήγηση φαρμάκων που αφορούν στην αντιμετώπιση του πόνου, στη χορήγηση ορμονών, στην τοπική αναισθησία, στην αντιμετώπιση στοματικών λοιμώξεων και όπου απαιτείται μακροχρόνια αγωγή, καθώς και για τη χορήγηση πεπτιδίων και πρωτεϊνών. Ωσμωτικά Θεραπευτικά Συστήματα Σε αντίθεση με τα παραπάνω συστήματα, το Ωσμωτικό Θεραπευτικό Σύστημα είναι σύστημα χορήγησης ουσιών μόνον από το στόμα. Αποτελείται από έναν κεντρικό πυρήνα που περιέχει το φάρμακο και ειδικά έκδοχα (ωσμογόνα), καθώς και από μια ημιπερατή μεμβράνη που τον περιβάλλει. Η σύσταση της μεμβράνης είναι ο καθοριστικός παράγοντας του συστήματος που ελέγχει τον ρυθμό αποδέσμευσης του φαρμάκου. Η μεμβράνη επιτρέπει να εισέλθει στον πυρήνα μόνο νερό από τον περιβάλλοντα χώρο (δηλαδή από τα γαστρεντερικά υγρά). Η ωσμωτική πίεση εντός του δισκίου αυξάνει και παραμένει σταθερή όσο το διάλυμα είναι κορεσμένο. Λόγω διαφοράς πίεσης, το περιεχόμενο φάρμακο ωθείται προς τα έξω, μέσω μιας οπής στη μεμβράνη που διανοίγεται με απόλυτη ακρίβεια με «τρυπάνι» laser, με ρυθμό που ισούται με το ρυθμό εισροής του περιβάλλοντος νερού. Ωσμωτικά δισκία μπορούν να αναπτυχθούν για πολλά φάρμακα. Ο ρυθμός αποδέσμευσης του φαρμάκου είναι ανεξάρτητος του ph του μέσου, της δίαιτας του ασθενή κ.λπ.. Με αυτή τη μέθοδο χορήγησης, αποφεύγεται επίσης η άμεση επαφή υψηλής συγκέντρωσης φαρμάκου με τον ευαίσθητο γαστρικό βλεννογόνο. Νέες τεχνολογίες Τεχνολογία Mousse Η συγκεκριμένη τεχνολογία δίνει τη δυνατότητα δημιουργίας καλλυντικών προϊόντων με υψηλή προστιθέμενη αξία. Πρόκειται για ένα σύστημα χορήγησης σε μορφή mousse (αφρού) το οποίο, μετά την εφαρμογή του στην επιδερμίδα δημιουργεί ένα πολύ λεπτό φιλμ, σχεδόν αόρατο, που αφενός μεν σταθεροποιεί τα δραστικά συστατικά στο δέρμα, αφετέρου δε επιτυγχάνεται αποτελεσματικότερη χορήγηση ουσιών. Εκτός από την ανάπτυξη προϊόντων, το Τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης της Lavipharm ασχολείται διαρκώς και με την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών που θα οδηγήσουν σε καινούριες εφαρμογές, όπως είναι η τεχνολογία των Hydrogels (υδρογέλες). Πρόκειται για συστήματα χορήγησης με τη μορφή συμπαγούς (compact) gel. Το hydrogel μπορεί να περιέχει διάφορα δραστικά συστατικά, αλλά και κάποια άλλα ειδικά, τα οποία βοηθούν στην αποδέσμευση και τη διείσδυση των ουσιών στο δέρμα. Προϊόντα σε εξέλιξη Στον τομέα των Διαδερμικών Συστημάτων (TDDS) συνεχίστηκε η αξιολόγηση του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης της Lavipharm σε διάφορες χώρες της Ευρώπης. Σημειώνεται ότι το προϊόν κυκλοφορεί ήδη στην Ελλάδα ενώ έχει εγκριθεί σε 20 χώρες της Ευρώπης και στην Αμερική. Επιπλέον, ολοκληρώθηκαν τα βασικά στάδια ανάπτυξης διαδερμικού συστήματος νικοτίνης για τη διακοπή του καπνίσματος, για το οποίο βρισκόμαστε σε συζητήσεις με πιθανούς συνεργάτες στο εξωτερικό. Στον τομέα της υπέρτασης συνεχίστηκε η έρευνα για την ανάπτυξη συστήματος TDDS για χορήγηση μια φορά την εβδομάδα, εργαζόμενοι με επί πλέον μόρια για την τελική βελτιστοποίηση της επιλογής. 12

12 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Συνεχίστηκε, επίσης η ερευνητική προσπάθεια για την ανάπτυξη Διαδερμικών Συστημάτων, καθώς και συστημάτων με βάση τα hydrogels, για τοπική αναισθησία και τοπικούς πόνους. Παράλληλα, συνεχίστηκε η ανάπτυξη διαφόρων συστημάτων χορήγησης βασισμένων στις τεχνολογίες Quick-Dis (QD) και Slow-Dis (SD). Ταυτόχρονα βρίσκονται σε εξέλιξη, η ανάπτυξη ενός μοναδικού συστήματος για την προσωρινή αναστολή της επιθυμίας του καπνίσματος, της στυτικής δυσλειτουργίας, η ανάπτυξη διαφόρων OTC προϊόντων για την καταπολέμηση των συμπτωμάτων του κρυολογήματος, προϊόντων για τον στοματική υγιεινή, την υπερβολική έκκριση σιέλου καθώς επίσης και προϊόντων που ανήκουν στην κατηγορία των Συμπληρωμάτων Διατροφής. Θα πρέπει να σημειωθεί, ότι για τα συστήματα αυτά, Thin Film Technologies-QD-SD, η Lavipharm προκρίθηκε στους 21 τελικώς διακριθέντες στον διαγωνισμό Η ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙΝΟ- ΤΟΜΕΙ που συνδιοργάνωσε ο ΣΕΒ και η Εurobank ανάμεσα σε περισσότερες από 300 υποψηφιότητες. Στον τομέα των εξειδικευμένων συμπληρωμάτων διατροφής, έχει γίνει μεγάλη πρόοδος σε ότι αφορά τα ειδικά συμπληρώματα διατροφής που βασίζονται στη φιλοσοφία της «Μεσογειακής διατροφής». Στον τομέα των καλλυντικών, η Lavipharm συνεχίζει την ανάπτυξη προϊόντων, που προορίζονται για τοπική «εντατική περιποίηση» κατά της γήρανσης της επιδερμίδας (αντιμετώπιση ρυτίδων, μαύρων κύκλων, στιγμάτων, κ.λπ.). Ακόμη, επεξεργάζεται νέες συνθέσεις η άλλες βελτιώσεις που «επιβάλλονται» είτε από τους κανονισμούς, είτε από την πρόοδο της επιστήμης. Τέλος, συνεχίζεται η ανάπτυξη νέων δερμοκαλλυντικών μορφών, όπως προϊόντα περιποίησης προσώπου και σώματος. Ειδικότερα, η Hitex, με στόχο τον τομέα των συμπληρωμάτων διατροφής, αναπτύσσει έλαια δημητριακών και φρούτων για την περιποίηση της επιδερμίδας και των μαλλιών, τα οποία προωθεί σε στρατηγικές αγορές, όπως των ΗΠΑ, της Ασίας, αλλά και της Ευρώπης. Το Μάρτιο του 2010, δύο από τα συστατικά της Hitex έλαβαν έγκριση από το FDA (Food & Drug Administration) των ΗΠΑ ως Νέα Διατροφικά Συστατικά, το Lipowheat και το Miliaskin. To Lipowheat αφορά στην εντατική ενυδάτωση της επιδερμίδας, ενώ το Miliaskin είναι ένα μοναδικό εκχύλισμα δημητριακών που καταπολεμά τη γυναικεία τριχόπτωση. Νέες εργαστηριακές, κλινικές μελέτες, αποδεικνύουν ότι η Μιλιασίνη επηρεάζει το μιτωτικό δείκτη του κυττάρου του βολβού της τρίχας. Και τα δύο αυτά εργαστηριακά προϊόντα της Hitex, που ανήκουν στην κατηγορία των συμπληρωμάτων διατροφής, προσφέρουν σημαντική ώθηση για την προώθηση καινοτόμων εφαρμογών και την καθιέρωση της εταιρείας στον τομέα της διεθνώς. Ερευνητικά Προγράμματα Συνεργαζόμαστε με πολλά Ερευνητικά Ιδρύματα στην Ελλάδα και το εξωτερικό παρακολουθώντας στενά τις εξελίξεις στο χώρο της Φαρμακευτικής Έρευνας. Έτσι, στο πλαίσιο του προγράμματος «Ανάπτυξη φυσικών προϊόντων και αναλόγων τους με στόχο την πρόληψη και αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης: μεταγραφομική, πρωτεομική και μεταβολομική προσέγγιση» που εγκρίθηκε το 2010 συνεχίστηκαν οι ερευνητικές εργασίες σε συνεργασία με το Τομέα Φαρμακογνωσίας και Χημείας Φυσικών Προϊόντων του Πανεπιστημίου Αθηνών, με το Εργαστήριο Έρευνας Παθήσεων Μυοσκελετικού Συστήματος της Ιατρικής Σχολής και το Ινστιτούτο Βιολογικών Ερευνών και Βιοτεχνολογίας του Εθνικού Ιδρύματος Ερευνών, με θετικά αποτελέσματα. Επιπλέον, άλλο ένα πρόγραμμα με θέμα «Βιο-ενεργές φυσικές ενώσεις που εξάγονται και που απομονώνονται από την ελιά με τη χρήση σύγχρονων τεχνολογιών: Η εξέταση της θεραπευτικής δυνατότητάς τους», το οποίο είναι υπό την αιγίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Γενική Διεύθυνση Έρευνας), βρίσκεται εν εξελίξει. Πρόκειται για ένα ερευνητικό πρόγραμμα που στηρίζεται στη συνεργασία μεταξύ της ακαδημαϊκής (Πανεπιστήμιο Αθηνών, Πανεπιστήμιο Καρτέσιος του Παρισιού) και της επιχειρηματικής κοινότητας (Lavipharm και της θυγατρικής της Hitex) και στρέφεται στην πρόοδο των νέων τεχνολογιών και της ανάπτυξης νέων προϊόντων που προκύπτουν από την ελιά. Επίσης, και άλλα προϊόντα της Hitex βρίσκονται σε εξέλιξη, όπως νέα εκχυλίσματα φρούτων, μαστίχας, αποβλήτων ελιάς, σταφυλιών κ.λ.π. Παράλληλα, με στόχο να ανταποκρίνεται διαρκώς στις εξελίξεις της αγοράς, αναπτύσσει νέες μορφές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υδροδιαλυτές και υδατοδιασπειρόμενες σκόνες, ολοκληρωμένες συνθέσεις σε ειδικές, μαλακές (softgel) κάψουλες. Επίσης, τον περασμένο Οκτώβριο στο Πλαίσιο της Δράσης Δημιουργία Καινοτομικών Συστάδων Επιχειρήσεων της ΓΓΕΤ, η Lavipharm πέρασε με επιτυχία στη Β φάση του προγράμματος, όπου προκρίθηκαν συνολικά 9 προτάσεις από όλους τους κλάδους επιχειρηματικής δραστηριότητας, έντασης γνώσης. Η πρόταση αυτή (HBio (Δίκτυο «Πράξη») αναδείχθηκε 1η σε βαθμολογία σύμφωνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στην πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Πνευματική Ιδιοκτησία Σήμερα στη Lavipharm διαθέτουμε ένα μεγάλο αριθμό Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν όλο το φάσμα των φαρμακευτικών τεχνολογιών και των προϊόντων μας. Παράλληλα, αρκετές αιτήσεις βρίσκονται σε διάφορα στάδια της εξεταστικής διαδικασίας σε παγκόσμιο επίπεδο. 13

13 Δημιουργήσαμε την πρώτη μας μονάδα παραγωγής φαρμάκων και καλλυντικών στην Παιανία, που ως και σήμερα αποτελεί μια από τις ελάχιστες της Ευρώπης με εξειδίκευση τα διαδερμικά συστήματα. Παραγωγή 14

14 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Οι υψηλοί μας στόχοι για ανάπτυξη αποτέλεσαν τα θεμέλια για τη δημιουργία της πρώτης μας μονάδας παραγωγής φαρμάκων και καλλυντικών στην Παιανία. Συγκεκριμένα το 1979 εγκαινιάσαμε τις παραγωγικές μας εγκαταστάσεις, ενώ την ίδια χρονιά, με υπερηφάνια, κυκλοφορήσαμε το πρώτο προϊόν ιδίας έρευνας και ανάπτυξης, που είχε δημιουργήσει η μικρή τότε ερευνητική μας ομάδα και το οποίο είχε παραχθεί στο εργοστάσιό μας. Σήμερα οι παραγωγικές εγκαταστάσεις της Lavipharm θεωρούνται από τις πλέον προηγμένες στην Ελλάδα και τις πιο ολοκληρωμένες στην Ευρώπη. Είμαστε μία από τις ελάχιστες ευρωπαϊκές μονάδες παραγωγής διαδερμικών συστημάτων χορήγησης. Με άρτιο μηχανολογικό εξοπλισμό, εξειδικευόμαστε στην παραγωγή όχι μόνο στείρων και υγρών προϊόντων, αλλά και επιδερμικών καλλυντικών επιθεμάτων, καλλυντικών κρεμών, λοσιόν και σαμπουάν. Η παραγωγική μονάδα της Εταιρείας έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί, ώστε να λειτουργεί κάτω από αυστηρές, ελεγχόμενες, ρυθμιζόμενες και καταγεγραμμένες συνθήκες Θερμοκρασίας (Τ), υγρασίας (RH%), και καθαρισμού του αέρα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Το εργοστάσιό μας καλύπτει έκταση τ.μ., με το μεγαλύτερος μέρος αφιερωμένο στην παραγωγή διαδερμικών και επιδερμικών συστημάτων. Η γραμμή παραγωγής, από την πρώτη ύλη έως τη συσκευασία, ελέγχεται συνεχώς με ειδικό εξοπλισμό που στηρίζεται στα διεθνή πρότυπα ποιότητας. Έχοντας εγκαταστήσει σύστημα παρακολούθησης των παρτίδων παραγωγής, η Lavipharm είναι σε θέση να ανακαλέσει άμεσα οποιοδήποτε προϊόν που μπορεί να παρουσιάσει αρνητικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια χρήσης του από τον ασθενή, συμβάλλοντας έτσι ουσιαστικά στην έγκαιρη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Η ευελιξία των παραγωγικών μονάδων επιτρέπει στη Lavipharm να παρέχει, μέσα από τις εργοστασιακές της εγκαταστάσεις, ασφαλή, προηγμένα και αποτελεσματικά προϊόντα με χαμηλό κόστος και σύντομο κύκλο διεκπεραίωσης. Για κάθε φαρμακευτικό σκεύασμα που παράγεται στις εγκαταστάσεις μας εφαρμόζονται αυστηρά πρότυπα, σύμφωνα με τις πιο προηγμένες τεχνολογικά μεθόδους, με στόχο τη διαρκή διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Στο εργοστάσιο της Lavipharm εφαρμόζονται πιστά τα μέτρα και οι κανόνες που ορίζονται σε εθνικό αλλά και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. 15

15 Ετήσια Παραγωγική Δυναμική Φαρμακευτικά προϊόντα Ταμπλέτες Κάψουλες Διαδερμικά συστήματα χορήγησης φαρμάκων Υγρά Κρέμες και αλοιφές 830 εκατομμύρια ταμπλέτες 47 εκατομμύρια κάψουλες 140 εκατομμύρια 23 εκατομμύρια μπουκάλια 8 εκατομμύρια σωληνάρια Καλλυντικά Κρέμες και γαλακτώματα Σαμπουάν και λοσιόν 4,5 εκατομμύρια σωληνάρια 6 εκατομμύρια μπουκάλια Κάθε χρόνο πραγματοποιούνται τακτικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο της Lavipharm από ειδικό κλιμάκιο επιθεωρητών του ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων). Παράλληλα, συνεχείς έλεγχοι διεξάγονται και από τις διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες, με τις οποίες η Lavipharm συνεργάζεται για την παραγωγή προϊόντων τους, πιστοποιώντας διαρκώς την ποιότητα των υπηρεσιών του εργοστασίου. Η Εταιρεία, στοχεύοντας στη δημιουργία καλοσχεδιασμένων και αποτελεσματικών σκευασμάτων, με κόστος παραγωγής σε οικονομικά πλαίσια, επενδύει συνεχώς σε υψηλής τεχνολογίας μηχανολογικό εξοπλισμό. Επιπλέον, με σεβασμό στο φυσικό περιβάλλον και μέλημά μας την συμβολή στην προστασία του, έχουμε εγκαταστήσει στους χώρους παραγωγής ολοκληρωμένα συστήματα πλήρους ηχομόνωσης με βάση τις εθνικές και διεθνείς προδιαγραφές αναφορικά με τις στάθμες των εκπεμπόμενων θορύβων. Παράλληλα, στις εγκαταστάσεις της Lavipharm λειτουργεί, σύμφωνα με όλες τις απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας, σύγχρονη μονάδα βιολογικού καθαρισμού, η οποία πληρεί τις αυστηρότερες περιβαλλοντικές προδιαγραφές, για την επεξεργασία των υγρών αποβλήτων της εταιρεία. Η επίβλεψη της λειτουργίας της μονάδας, καθώς και η συντήρησή της, πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους τεχνικούς της εταιρείας. Επίσης, η απομάκρυνση όλων των επικίνδυνων εργοστασιακών αποβλήτων γίνεται μέσω εξειδικευμένων και πιστοποιημένων εταιρειών, οι οποίες είναι εξειδικευμένες να διαχειρίζονται τέτοιου είδους απόβλητα, όπως είναι τα φαρμακευτικά. Η κινητήρια δύναμη της παραγωγικής διαδικασίας είναι οι άνθρωποί μας. Από τους μηχανολόγους-μηχανικούς που ηγούνται, μέχρι και το υπόλοιπο εργατικό δυναμικό, όλοι μαζί είναι η «ψυχή» της εταιρείας. Αποτελούν τους αρχικούς κρίκους μιας συμπαγούς αλυσίδας, στην οποία περικλείονται όλες οι δραστηριότητες του Ομίλου. Έτσι, η ισχυρή θέληση των εργαζομένων μας για ανάπτυξη, η συνεχής κατάρτισή τους σε νέες τεχνολογίες, μεθόδους παραγωγής, κανονισμούς λειτουργίας, αλλά και χρήσης νέων μηχανημάτων, σε συνδυασμό με τις άριστες συνθήκες εργασίας, εξασφαλίζουν ένα σύγχρονο, ασφαλές και υγιεινό περιβάλλον για όλους, με σταθερή και υψηλών προδιαγραφών παραγωγικότητα. Kατά τη διάρκεια του 2011, διατηρήθηκε σταθερός ο αριθμός των παραγόμενων προϊόντων, ενώ υποστηρίξαμε επιτυχώς τον αυξημένο όγκο παραγωγής σε διαδερμικά συστήματα νιτρογλυκερίνης και φαιντανύλης, τα οποία παράγονται στις εγκαταστάσεις της εταιρείας στην Παιανία. Η παραγωγή των διαδερμικών καλύπτει τις ανάγκες όχι μόνο της ελληνικής αγοράς, αλλά και του εξωτερικού. Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Η Lavipharm, ακολουθώντας τις Ευρωπαϊκές και Αμερικανικές απαιτήσεις των Πρακτικών Σωστής Παραγωγής - GMP (Good Manufacturing Practices), Σωστού Εργαστηριακού Ελέγχου (GLP) και Σωστής Διανομής (GDPs) έχει εγκαταστήσει ανεξάρτητα Τμήματα Διασφάλισης Ποιότητας (QA) και Ελέγχου Ποιότητας (QC) κάτω από ένα σύστημα, το οποίο καλύπτει όλο το φάσμα, από την παραγωγή των προμηθευτών μέχρι την λήξη των προϊόντων στον καταναλωτή. Το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας (QA), στην προσπάθειά του να βελτιώνει συνεχώς τα προϊόντα και τις υπηρεσίες της Lavipharm, αναλύει, μέσω εξειδικευμένων μετρήσεων, τα δεδομένα που συγκεντρώνονται από το Σύστημα Ποιότητας και προτείνει αλλαγές που στοχεύουν στην αναβάθμιση των παραγωγικών και ελεγκτικών σταδίων. Αρχίζει από την αξιολόγηση των προμηθευτών, συνεχίζει με την αποθήκη, την παραγωγή, τη συσκευασία, τον ποιοτικό έλεγχο, την τελική κυκλοφορία του προϊόντος μέσω του ελεγχόμενου συστήματος διανομής και φτάνει μέχρι τη λήξη του προϊόντος. 16

16 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Ένας πολύ σημαντικός τομέας δραστηριοποίησης του Τμήματος Διασφάλισης Ποιότητας αφορά στην εφαρμογή σύγχρονων τεχνικών Στατιστικού Ελέγχου Διαδικασιών (SPC) που, σε συνδυασμό με το Πρόγραμμα Έρευνας Αποκλίσεων (DIP), εξασφαλίζει την άμεση ανίχνευση της απόκλισης, την ανεύρεση της αιτίας της και την επιβολή των απαιτούμενων διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA). Ιδιαίτερης σημασίας στοιχείο του Συστήματος Ποιότητας αποτελεί η Ετήσια Στατιστική Ανασκόπηση Ποιότητας Προϊόντων (APQR) που διερευνά σε βάθος τη «σταθερότητα» όλων των παραγωγικών διαδικασιών με βάση τους «Δείκτες Απόδοσης & Ικανότητας», οδηγεί σε διορθώσεις ή και «fine tuning» των διαδικασιών αυτών, διασφαλίζοντας έτσι την προστασία από προβλήματα ποιότητας, που είναι πιθανόν να παρουσιαστούν, αλλά και βελτιώνοντας άλλους παράγοντες όπως, απόδοση, χρόνος ζωής κλπ. Η εφαρμογή ειδικού προγράμματος ελέγχου σταθερότητας των προϊόντων, σύμφωνα με τις Διεθνείς Εναρμονισμένες Πρακτικές (ICH), εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ενός προϊόντος διατηρούνται αναλλοίωτα και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές μέχρι τη λήξη του. Γι αυτό χρησιμοποιούνται ειδικοί, ετήσια επικυρωμένοι θάλαμοι αξιολόγησης (VSC). Το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας διενεργεί τακτικούς εσωτερικούς ελέγχους, των οποίων τα γραπτά συμπεράσματα αποτελούν ολοκληρωμένα σχέδια ενεργειών βελτιστοποίησης (Action Plans) για τη Διοίκηση της Εταιρείας. Το Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου (QC) λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των GMP/ GLP με στόχο τη διαβεβαίωση ότι τα προς χρήση δραστικά συστατικά, τα έκδοχα, τα ενδιάμεσα αλλά και τα τελικά προϊόντα ευρίσκονται εντός των προδιαγραφών που έχουν θεσπισθεί από τις διεθνείς Φαρμακοποιίες (EU & USP), τις ελεγκτικές αρχές, τις εταιρείες πελάτες, καθώς και το εσωτερικό Σύστημα Ποιότητας της Εταιρείας. Η διανομή των προϊόντων γίνεται με πιστή τήρηση των GDP. Ακολουθούνται αυστηρές γραπτές διαδικασίες για ηλεκτρονική καταχώρηση παραγγελιών, παραλαβή, απελευθέρωση, αποθήκευση καθώς και διανομή των προϊόντων πάντα σύμφωνα με το FEFO (First Expired First Out), ενώ τηρούνται αυστηρές συνθήκες θερμοκρασίας και σχετικής υγρασίας που καταγράφονται, ρυθμίζονται και ελέγχονται συνεχώς. Τα τμήματα Διασφάλισης Ποιότητας και Ποιοτικού Ελέγχου της Lavipharm AE υπόκεινται σε περιοδικούς ελέγχους πληρότητας και επάρκειας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και από τις συνεργαζόμενες Πολυεθνικές Εταιρείες με άριστα, μέχρι τώρα, αποτελέσματα εκθέσεις. Τα τμήματα Διασφάλισης Ποιότητας και Ποιοτικού Ελέγχου της Lavipharm AE υπόκεινται σε περιοδικούς ελέγχους πληρότητας και επάρκειας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και από τις συνεργαζόμενες Πολυεθνικές Εταιρείες με άριστα, μέχρι τώρα, αποτελέσματα εκθέσεις. Ειδικότερα, το 2011 πραγματοποιήθηκαν με επιτυχία, αυστηρές GMP επιθεωρήσεις από Πολυεθνικές Εταιρείες όπως, Pfizer, Alvogen, Henning, αλλά και από το FDA της Κορέας, που αφορούσαν τον έλεγχο και την έγκριση της παραγωγής του Fentanyl patch στις εγκαταστάσεις μας με σκοπό την εξαγωγή του στην Ευρωπαική Ένωση και τρίτες χώρες. Για το 2012 έχουμε ήδη ελεγχθεί και εγκριθεί από τον ΕΟΦ γενικά για φάρμακα και καλλυντικά, καθώς και από τις εταιρείες Abbott και Teva για την παραγωγή και εξαγωγή του Nitroglycerin Patch στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Είναι γεγονός ότι η εφαρμογή της πολιτικής ποιότητας της Εταιρείας από τα υπεύθυνα τμήματα QA & QC διασφαλίζει την εγκυρότητα της Lavipharm και τη φήμη της στη διεθνή φαρμακευτική βιομηχανία, ενώ παράλληλα προσελκύει νέους πελάτες και συνεργάτες. Στόχος της Διασφάλισης Ποιότητας είναι η συνεχής επέκταση και βελτίωση του Συστήματος Ποιότητας, ώστε να καταστεί η Lavipharm αποκλειστικός και μακροχρόνιος συνεργάτης πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών σε προϊόντα υψηλής τεχνολογίας και δικής της έρευνας και ανάπτυξης. Για να επιτευχθούν όλα τα ανωτέρω, το Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου εφαρμόζει σύγχρονες και επικυρωμένες μεθόδους ανάλυσης, ενώ παράλληλα, είναι εξοπλισμένο με σύγχρονα όργανα υψηλής ακρίβειας, πλήρως ελεγχόμενα από ηλεκτρονικούς υπολογιστές με ειδικό, επικυρωμένο λογισμικό. Ταυτόχρονα, εφαρμόζει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα προληπτικής συντήρησης, περιοδικής διακρίβωσης και επικύρωσης των οργάνων με στόχο την εξασφάλιση της συνεχούς και ακριβούς λειτουργίας τους. Παράλληλα λειτουργεί πλήρως εξοπλισμένο και ανεξάρτητο Μικροβιολογικό Εργαστήριο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με συνεχώς εκπαιδευόμενους αναλυτές. 17

17 : 100 χρόνια τώρα, με πυξίδα την Καινοτομία, παρέχουμε αρωγή στο λειτούργημα του γιατρού και του φαρμακοποιού κυκλοφορώντας αξιόπιστα, αποτελεσματικά και ασφαλή φαρμακευτικά σκευάσματα και προϊόντα, με στόχο τη βελτίωση ποιότητας ζωής του Ανθρώπου. Προϊόντα 18

18 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Στη Lavipharm, επί έναν και πλέον αιώνα, φροντίζουμε να προωθούμε καινοτόμα φάρμακα, OTC και δερμοκαλλυντικά προϊόντα με στόχο την διατήρηση της υγείας και ομορφιάς του ανθρώπου, αλλά και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του. Τα μηνύματα για την πορεία της Lavipharm ήταν αισιόδοξα από την αρχή. Το 1914 εισαγάγαμε το πρώτο μας καινοτόμο φάρμακο, το Digitaline, που αποτέλεσε την έναρξη της σύγχρονης θεραπείας στον τομέα της καρδιολογίας στην Ελλάδα. Το 1958 ανοίξαμε ένα νέο κεφάλαιο στην ιστορία της καρδιολογίας με την Τρινιτρογλυκερίνη Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, ενώ το 1995 κυκλοφορήσαμε στο εξωτερικό, αρχικά στην αγορά της Γαλλίας και Ιταλίας, το πρώτο διαδερμικό σύστημα Νιτρογλυκερίνης για τη στηθάγχη, ιδίας έρευνας και ανάπτυξης. Σήμερα, συνεχίζουμε να εργαζόμαστε σκληρά και να εξελισσόμαστε συνεχώς, πιστεύοντας στην προοπτικές που υπάρχουν για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ανθρώπου. Ειδικότερα, το 2011, παρά τις αντιξοότητες και την κρίση που εξακολούθησαν να επικρατούν στην ελληνική αγορά και ιδιαίτερα στο χώρο του φαρμάκου και του φαρμακείου, ο εμπορικός τομέας συνεχίζει να αποτελεί ένα από τα πιο σημαντικά κομμάτια της δραστηριότητάς μας, αφού συντελεί σημαντικά στη στήριξη των επενδύσεών μας και την ανάπτυξη της εταιρείας. Σύμφωνα με στοιχεία IMS παρόλο που η φαρμακευτική αγορά κατά το έτος 2011 κατέγραψε πτώση 4,4% σε επίπεδο αξιών, η Lavipharm, στο χώρο φαρμάκου, παρουσίασε σημαντικά μικρότερη μείωση πωλήσεων της τάξης του 1%. Παράλληλα το 2011, η Lavipharm σημείωσε αύξηση των πωλήσεων σε τεμάχια κατά 6% σε σύγκριση με το Η Εμπορική Διεύθυνση της εταιρείας φροντίζει για τη συνεχή επιμόρφωση των συνεργατών της, ενώ ενημερώνει τακτικά τους εκπροσώπους του χώρου των επιστημόνων υγείας για τα σκευάσματα της τα οποία συνθέτουν μια ολοκληρωμένη φαρέτρα αποτελεσματικών και αξιόπιστων προϊόντων. Ειδικότερα το 2011, στο πλαίσιο της ενίσχυσης του χαρτοφυλακίου των προϊόντων και υπηρεσιών της, η Lavipharm επένδυσε σε δύο νέα σκευάσματα που θα κυκλοφορήσουν στις αρχές του 2012 και τα οποία έρχονται να δώσουν σημαντικές λύσεις στους τομείς της Ουρολογίας και Ογκολογίας. Το πρώτο σκεύασμα, με την εμπορική ονομασία, Gepan, είναι ένα Ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο προσφέρει υποκατάσταση των Γλυκοζαμινογλυκανών της Ουροδόχου Κύστης, και έρχεται να καλύψει ένα θεραπευτικό κενό, δίνοντας λύση στα περιστατικά χρόνιας κυστίτιδας που ταλαιπωρούν για μεγάλο χρονικό διάστημα τους πάσχοντες. Πίνακας Φαρμακευτικών Προϊόντων (Συνταγογραφούμενων και ΜΗΣΥΦΑ) Καρδιολογικά: Αναπνευστικού Συστήματος: Κεντρικού Νευρικού Συστήματος: Οπιοειδή Αναλγητικά: Ουρολογικά και Ογκολογικά: Αντιφλεγμονώδη- Αναλγητικά: Γαστρεντερολογικά: Δερματολογικά: Αντισηπτικά: Γυναικολογικά: Αντιφθειρικά: Nitrong TTS, Nitrong 2,6mg, Nitrolingual, Kerlone, Lacitens, Pravalip, Niaclop Qvar, Salbunova, Theodur Memodrin, Caprilon, Pricital Fentadur Gepan, Prostaplant, Oxeda Algon, Mundisal gel Lanex, X-Prep, Laxemel Terbigram, Microvibrate Betadine, Lavisept Lactal, Femarelle Ιvaliten, Laviten 19

19 Το δεύτερο προϊόν, το Prostaplant αποτελεί μια πραγματική καινοτομία στο χώρο της αντιμετώπισης του Ορμονοεξαρτώμενου Καρκίνου του Προστάτη, καθώς παρέχει το πλέον ευρέως συνταγογραφούμενο LHRH ανάλογο, σε μορφή εμφυτεύματος, μεγιστοποιώντας τα θεραπευτικά οφέλη. Τόσο το Prostaplant όσο και το Gepan, με την κυκλοφορία τους τον Ιανουάριο του 2012, αναμένεται να συμβάλουν σημαντικά στην αύξηση των πωλήσεων των συνταγογραφούμενων προϊόντων της εταιρείας. Οι κατηγορίες στις οποίες απευθυνόμαστε με τα σκευάσματά μας είναι: Καρδιολογία, Διαχείριση Χρόνιου Πόνου, Ογκολογία, Ουρολογία, Ψυχιατρική, Νευρολογία, Γενική Ιατρική και Αυτοθεραπεία (OTC). Θεραπευτική Κατηγορία Καρδιολογίας H καρδιά είναι ένα από τα πιο ζωτικά όργανα του οργανισμού. Η υγεία της πρέπει να αποτελεί κύριο μέλημα του ανθρώπου, αλλά σίγουρα είναι πρωταρχικός στόχος της Lavipharm, αφού η πρόληψη ή η αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών παθήσεων με καινοτόμα και αποτελεσματικά φάρμακα είναι μία κατηγορία στην οποία διακρινόμαστε εδώ και δεκαετίες. Ως αποτέλεσμα, παρά τις σημαντικές δυσκολίες που επικρατούν στην αγορά, ο Κλάδος Καρδιολογίας παρουσίασε ιδιαίτερα ικανοποιητική αύξηση σε αξίες της τάξης του 6%, έναντι του Κύριοι εκπρόσωποι της κατηγορίας αυτής είναι: Το Nitrong TTS,που αποτελεί ένα διαδερμικό σύστημα Νιτρογλυκερίνης τρίτης γενιάς με πρωτοποριακή φαρμακοτεχνική μορφή, το οποίο ενδείκνυται, ως συμπληρωματικό φάρμακο, στη θεραπεία της Στηθάγχης αλλά και της Καρδιακής Ανεπάρκειας. Με ταχεία έναρξη δράσης και σταθερά επίπεδα στο πλάσμα, το NitrongTTS παρέχει άμεση αποτελεσματικότητα, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με άλλα διαδερμικά συστήματα, μέσα από μια μοναδική τεχνολογία. Το 2011, το Nitrong TTS, παρόλο που ανήκει σε μία αγορά που υποχώρησε κατά 4,5% σε αξίες, παρουσίασε 4% αύξηση πωλήσεων, ενώ βάσει στοιχείων IMS συνέχισε να κατέχει την ηγετική του θέση, βελτιώνοντας και το μερίδιο αγοράς του, σε 42,3% έναντι 40,5% που κατείχε την προηγούμενη χρονιά. Το Nitrong 2.6 mg,δισκίο νιτρογλυκερίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης, είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας να διαρκεί περισσότερο χρόνο από τα απλά δισκία νιτρογλυκερίνης. Η ειδική αυτή φαρμακοτεχνική μορφή επιτρέπει τη συνεχή απορρόφηση της νιτρογλυκερίνης με αποτέλεσμα την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο αίμα, διάρκειας, ανάλογα με τη δόση, από 8 έως 12 ώρες. Το Nitrong 2,6 εκτιμάται από το σύνολο των καρδιολόγων, λόγω της πολύ καλής ανοχής του από τους ασθενείς, καθώς παρουσιάζει μικρή εμφάνιση πονοκεφάλων, που συνήθως είναι η κύρια παρενέργεια των νιτρωδών. Παράλληλα, η Lavipharm προωθεί στην κατηγορία των Νιτρωδών, αποκλειστικά για Νοσοκομειακή χρήση, το σκεύασμα, Nitrolingual aqueous. Πρόκειται για τη μοναδική στην Ελληνική αγορά ενέσιμη Νιτρογλυκερίνη, για την αντιμετώπιση του Οξέος Εμφράγματος του Μυοκαρδίου. Επιπλέον συμπληρώνοντας το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων νιτρογλυκερίνης, η Lavipharm κυκλοφορεί το Nitrolingual spray. Η μορφή spray ενδείκνυται για την άμεση αντιμετώπιση του στηθαγχικού πόνου, αφού έχει τη γρηγορότερη έναρξη δράσης (2 λεπτά). Επιπλέον, με δραστική ουσία την Κλοπιδογρέλη, το Niaclop αποτελεί την ιδανική αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για τη μακροπρόθεσμη πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Ισχαιμικό Εγκεφαλικό Επεισόδιο. Χορηγείται επίσης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή εγκατεστημένη περιφερειακή αρτηριακή νόσο. Το 2011, το Niaclop σημείωσε υπερδιπλασιασμό των πωλήσεών του. Τέλος, στην κατηγορία των σκευασμάτων καρδιολογίας συγκαταλέγονται και τα φάρμακα που αφορούν στη μείωση των τιμών χοληστερόλης, καθώς και στη διατήρηση χαμηλών τιμών της αρτηριακής πίεσης, αφού η υπέρταση και η υψηλή χοληστερόλη είναι παράγοντες που συντελούν στην εμφάνιση της στεφανιαίας νόσου. Εμείς στη Lavipharm δραστηριοποιούμαστε και στον τομέα της δυσλιπιδαιμίας και της υπέρτασης ολοκληρώνοντας έτσι τη φαρέτρα με τα σκευάσματα που αφορούν στη θεραπευτική κατηγορία της καρδιολογίας. Με την εμπορική ονομασία Pravalip και δραστική ουσία την Πραβαστατίνη, η Lavipharm κυκλοφορεί, τα τελευταία χρόνια στην ελληνική αγορά φαρμάκου, την πλέον τεκμηριωμένη, κλινικά και βιβλιογραφικά, για τη δράση της στατίνη. Σύμφωνα με μελέτες, το Pravalip, εκτός από σημαντική μείωση των στεφανιαίων συμβάντων, μειώνει επιπλέον τον κίνδυνο εμφάνισης Σακχαρώδη Διαβήτη, βελτιώνει τη νεφρική λειτουργία, ενώ παρέχει ασφάλεια σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλες θεραπευτικές κατηγορίες. Σε μια αγορά συνεχώς αναπτυσσόμενη, αλλά και με τεράστιο ανταγωνισμό. Το 2011, σύμφωνα με τα στοιχεία του IMS,οι πωλήσεις του Pravalip σημείωσαν αύξηση 16% σε αξίες. Επιπλέον, στην κατηγορία των σκευασμάτων για την υπέρταση, η Lavipharm προωθεί δύο σκευάσματα πρώτης επιλογής, το Lacitens και το Kerlone, αποτέλεσμα στρατηγικής συμφωνίας με τη φαρμακευτική εταιρεία Allen. Με τεκμηριωμένη αντιαθηρωματική δράση, το Lacitens είναι ένα ιδιαίτερα ασφαλές σκεύασμα και εν αντιθέσει με άλλα σκευάσματα της κατηγορίας του, σπάνια η χορήγησή του παρουσιάζει στους ασθενείς εμφάνιση οιδημάτων. Το Kerlone έχει πλέον αναγνωριστεί από τον ιατρό ως ο καρδιοεκλεκτικός β-αναστολέας με ευεργετική δράση στο μυοκάρδιο και αποτελεί την πρώτη του επιλογή. 20

20 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2011 Θεραπευτική Κατηγορία Ογκολογίας & Διαχείρισης Χρόνιου Πόνου Το 2011, η Lavipharm, συνέχισε να αναπτύσσεται δυναμικά στο χώρο της Διαχείρισης του Χρόνιου Πόνου & της Ογκολογίας. Ειδικότερα για τη Διαχείριση του χρόνιου πόνου, η παράδοσή μας στα διαδερμικά συστήματα, σε συνδυασμό με το σεβασμό που νιώθουμε για τον ανθρώπινο πόνο, μας έδωσε τη δυνατότητα να αναπτύξουμε ένα αναλγητικό φάρμακο, το Fentadur που χορηγείται για την απομάκρυνση του χρόνιου και ισχυρού πόνου, ο οποίος απαιτεί οπιοειδή αναλγητικά. Απευθύνεται κυρίως σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, στους οποίους εξασφαλίζει σταθερά επίπεδα αναλγητικού και συνεχή αναλγησία για 3 ημέρες. Παράλληλα, επειδή στη Lavipharm πιστεύουμε στη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενή και εργαζόμαστε γι αυτή, φροντίσαμε να αναπτύξουμε ένα πρωτοποριακό διαδερμικό σύστημα, μικρό σε επιφάνεια και λεπτό σε πάχος patch, το οποίο λόγω της ενσωματωμένης τεχνολογίας της μεμβράνης ελέγχου ροής υπερέχει αφού προσφέρει ασφαλή χορήγηση, ενώ ταυτόχρονα συνδυάζει καλύτερη επικόλληση. Έχει την έγκριση του Food & Drug Administration (FDA) των ΗΠΑ, του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας. Συνοπτικά, τα πλεονεκτήματα του Fentadur για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου είναι: Παρουσία μεμβράνης ελέγχου ροής για απόλυτη ασφάλεια στη χορηγούμενη ποσότητα φαιντανύλης. Η σημασία της μεμβράνης αυτής είναι καθοριστική για την ασφαλή διαδερμική χορήγηση της φαιντανύλης, καθώς αποτελεί μία ακόμα δικλείδα ασφαλείας -πέραν της κεράτινης στοιβάδας στη χορήγηση ενός ισχυρού οπιοειδούς, του οποίου η υπερδοσολογία θα οδηγούσε σε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η υποδοσολογία δε θα επέφερε το επιθυμητό αναλγητικό αποτέλεσμα. Διακριτικός χρωματισμός για εύκολη εντόπιση, λεπτό και μικρό σε επιφάνεια επίθεμα. Διαδερμικό σύστημα 3ης γενιάς. Το ΜΟΝΑΔΙΚΟ Ελληνικό προϊόν εγκεκριμένο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA). Συνολικά, το 2011 το Fentadur παρουσίασε αύξηση των πωλήσεων σε τεμάχια, κατά 4%. Η αναμενόμενη κυκλοφορία, το 2012, της μορφής των 12 μg/h θα δώσει την δυνατότητα για περαιτέρω διείσδυση του σκευάσματος, σε μια αγορά που σύμφωνα με τα στοιχεία IMS κυμάνθηκε στα 3,3 εκατομμύρια ευρώ το αποτελεσματικό σκεύασμα, που ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η αποτελεσματικότητά του δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, εκτός και αν είχαν εμφανίσει προηγούμενη θετική κλινική ανταπόκριση στην ταμοξιφαίνη. Το 2012, η Lavipharm, με στόχο τη μεγαλύτερη ανάπτυξή της στον τομέα της ουρολογίας θα παρουσιάσει στην ιατρική κοινότητα ένα καινοτόμο εμφύτευμα, για υποδόρια χορήγηση, που αφορά στον Ορμονοεξαρτώμενο Καρκίνο του Προστάτη. Με δραστική ουσία τη Λευπρορελίνη, το εμφύτευμα βραδείας αποδέσμευσης, Prostaplant, προσφέρει θεραπευτική ασφάλεια, υψηλότερα ποσοστά ασθενών με επιτυχή καταστολή της τεστοστερόνης, σε σύγκριση με τις μικροκάψουλες που κυκλοφορούν, και ευκολία στη χορήγηση. Θεραπευτική Κατηγορία Γενικής Ιατρικής Κεντρικό Νευρικό Σύστημα Ο τομέας του ΚΝΣ αποτελεί νευραλγικό κομμάτι της στρατηγικής ανάπτυξης της Lavipharm, γεγονός που αποδεικνύεται από την αύξηση πωλήσεων κατά 23% που παρουσίασε το έτος 2011, το σύνολο των σκευασμάτων που προωθεί η εταιρεία στη συγκεκριμένη κατηγορία. Η ανάπτυξη αυτή οφείλεται κυρίως στην αύξηση των πωλήσεων κατά 83% του σκευάσματος Caprilon (ολανζαπίνη), με ένδειξη τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, που κυκλοφορεί σε μορφή δισκίων 5 & 10 mg. Παρόλο που η αγορά των άτυπων αντιψυχωσικών, στην οποία απευθύνεται το Caprilon, μειώθηκε κατά 0,6 % σε τεμάχια (IMS 2011), οι πωλήσεις του προϊόντος αυξήθηκαν κατά 24,4%. Ειδικότερα, το Caprilon των 5 mg κατέκτησε μερίδιο 28,4% στην αγορά των γεννοσήμων ολανζαπίνης. Η προγραμματισμένη, για το δεύτερο τρίμηνο του 2012, κυκλοφορία του Caprilon στη φαρμακοτεχνική μορφή διασπειρομένων δισκίων, σε 4 περιεκτικότητες, θα δώσει τη δυνατότητα στο σκεύασμα και στην εταιρεία, να διεισδύσει περαιτέρω στην αγορά της ολανζαπίνης, αγορά η οποία,το 2011, παρουσίασε αύξηση, κατά 3,9%. ξεπερνώντας τα 64 εκ. ευρώ. Για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και της διαταραχής πανικού, η Lavipharm προωθεί στη φαρμακευτική αγορά, το Pricital. Με δραστική ουσία τη σιταλοπράμη, το Pricital, κυκλοφορεί σε μορφή σταγόνων, για καλύτερη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπευτική αγωγή. Απευθύνεται κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλά φάρμακα ή έχουν προβλήματα στη λήψη, όπως οι ηλικιωμένοι. Μπορούν να ληφθούν εύκολα με νερό, χυμό ή και στο φαγητό. Στην κατηγορία της Ογκολογίας, η Lavipharm, συνέχισε δυναμικά την προώθηση του σκευάσματος Αναστραζόλης με την Εμπορική Ονομασία Oxeda. Πρόκειται για ένα πρωτοποριακό, 21