ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ)
|
|
- Τάνις Ζωγράφος
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1
2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN Tα παρακάτω πρέπει να αποδοθούν καταλλήλως (το αναθεωρηµένο κείµενο φαίνεται µε έντονα µαύρα γράµµατα και υπογραµµισµένο ενώ το κείµενο που κόβεται έχει διαγραφεί): 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1): - Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (ABS) - Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επαρκώς διαγνωσµένης Οξείας βακτηριακής ιγµορίτιδας και Οξέων παροροξυσµών της χρόνιας βρογχίτιδας µόνο όταν θεωρείται µη κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων ή όταν έχουν αποτύχει στην αντιµετώπιση της λοίµωξης. - Πνευµονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν δεν θεωρείται κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτής της λοίµωξης. (.) Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης ιάρκεια της θεραπείας Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα 7 ηµέρες 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ορισµένων ασθενών. Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές. Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc. Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί επίσης να είναι πιο επιρρεπείς σε φάρµακα που σχετίζονται ότι επιδρούν στο διάστηµα QTc. 2
3 Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin. Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που εµφανίζουν προαρρυθµικές καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωµένους ασθενείς), όπως η οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου ή επιµήκυνση του QT καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο 4.3). - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας που πιθανώς να εξελιχθεί ηπατική ανεπάρκεια (συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) (βλ. παράγραφο 4.8). - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και/ή του βλεννογόνου. - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα. Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση µε moxifloxacin. Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα. Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης. Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια. - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένια gravis διότι µπορεί να παροξυνθούν τα συµπτώµατα. (.) 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να επιφέρουν βλάβη στην ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη βλ. παράγραφο 4.8) ή οξείας και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες 3
4 Κατηγορία οργάνου συστήµατος Καρδιακές και Αγγειακές ιαταραχές Συνήθεις 1/100 έως 1/10 Ασυνήθεις 1/1,000 έως < 1/100 Σπάνιες 1/10,000 έως < 1/1,000 Κοιλιακές ταχυ αρρυθµίες Συγκοπή ( π.χ. οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης) Υπέρταση Υπόταση Πολύ Σπάνιες < 1/ 10,000 (.) ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ. θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4.4). Φυσαλιδώδεις δερµατικές αντιδράσεις τύπου Stevens-Johnson συνδρόµου ή τοξική επιδερµική νεκρόλυσις (πιθανώς απειλητική για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4) Ρήξη των τενόντων (βλ. παράγραφο 4.4) αθρίτις µυϊκή ακαµψία Παρόξυνση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis ( βλ. παράγραφο 4.4) Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση, ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4) 4
5 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN Tα παρακάτω πρέπει να αποδοθούν καταλλήλως (το αναθεωρηµένο κείµενο φαίνεται µε έντονα µαύρα γράµµατα και υπογραµµισµένο ενώ το κείµενο που κόβεται έχει διαγραφεί): 1. TI EINAI TO [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών. To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες. Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin.. Η χρήση του [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων όταν προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων η moxifloxacin είναι δραστική: λοίµωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων, αιφνίδια επιδείνωση των µακροχρόνιων λοιµώξεων των αεραγωγών ή λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου (εκτός σοβαρών περιπτώσεων). To [Επινοηθήσα Ονοµασία] θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων όπου τα συνήθη αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν ή δεν είχαν αποτέλεσµα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΙΣΚΙΑ Πριν χρησιµοποιήσετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία - Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά της καρδιάς σας, ιδιαίτερα εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος. Αν επι του παρόντος λαµβάνετε κάποιο φάρµακο για την µείωση των επιπέδων καλίου στο αίµα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε [Επινοηθήσα Ονοµασία]. Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας άµεσα. O γιατρός µπορεί να αποφασίσει τη λήψη ενός καρδιογραφήµατος για να εκτιµήσει τον καρδιακό σας ρυθµό. - Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας. Εάν νοµίζετε ότι επηρεάζεστε, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας. Όταν λαµβάνετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5
6 - Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες ). Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν εκδηλώσετε σηµεία όπως ταχέως εµφανιζόµενο αίσθηµα κακουχίας και /ή αδιαθεσίας συνοδευόµενο απο κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή προκαλούµενη ηπατικά πάθηση του εγκεφάλου ( συµπτώµατα µειωµένης ηπατικής λειτουργίας ή ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή). - Εάν αναπτύξετε δερµατική αντίδραση ή φυσαλίδες και/ ή αποφολίδωση του δέρµατος και / ή αντιδράσεις του βλεννογόνου ( βλ. παράγραφο 4. Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες) επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως, προτού συνεχίσετε µε τη θεραπεία. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι ή µπορεί να λιποθυµήσετε για µικρή διάρκεια.εάν επηρεαστείτε µε τέτοιο τρόπο µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΙΣΚΙΑ - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξείς παροξυσµός της χρόνιας βρογχίτιδας) 5 10 ηµέρες 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ήπαρ Πολύ σπάνιες: οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπερ. θανατηφόρων περιστατικών). Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Πολύ σπάνιες: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να επισυµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε [Επινοηθήσα Ονοµασία]: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών αιµοσφαιρικών κυττάρων, µυϊκές αντιδράσεις µε βλάβη των µυϊκών κυττάρων,αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV). 6
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ΙΝΝ Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 1 Avelox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC στα PSUR για την υδροχλωρική
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή OCTEGRA 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή OCTEGRA 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Avelox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Avelox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019
30 September 2019 1 EMA/PRAC/501720/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. OCTEGRA 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη OCTEGRA 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Avelox 400 mg / 250 ml διάλυμα για έγχυση Για χρήση σε ενήλικες Moxifloxacin Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας
Διαβάστε περισσότεραΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α
ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΘΕΟΦΙΛΟΣ ΚΩΛΕΤΤΗΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ ΠΑΠΑΛΟΗΣ ΓΙΑΝΝΗΣ ΜΠΑΛΤΟΓΙΑΝΝΗΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ ΜΑΡΙΑ ΑΓΓΕΛΑΚΗ ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΒΛΑΧΟΣ ΑΓΑΘΟΚΛΕΙΑ ΜΗΤΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα
Διαβάστε περισσότεραLipitor ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Lipitor 40 mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ισκία. LIPITOR
Lipitor ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Lipitor 10 mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ισκία. Lipitor 20 mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ισκία. Lipitor 40 mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 26 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη
REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Octegra 400 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/462209/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
25 February 2016 EMA/PRAC/137779/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Fugentin 875mg/125mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Fugentin 875mg/125mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΓράφει: Μιλτιάδης Μαρκάτος, Πνευμονολόγος
Γράφει: Μιλτιάδης Μαρκάτος, Πνευμονολόγος Πάνω από ένα αιώνα πριν, ο J. Hutchinson, ένας χειρουργός-δερματολόγος, αναγνώρισε την πρώτη περίπτωση σαρκοείδωσης, στο Λονδίνο. Στα χρόνια πριν και μετά την
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Azithran 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Αζιθρομυκίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Azithran 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Αζιθρομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραTormis 5 mg δισκία Tormis 10 mg δισκία Tορασεμίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tormis 5 mg δισκία Tormis 10 mg δισκία Tορασεμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών
Διαβάστε περισσότεραΠαραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης
Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Σεπτεμβρίου 2017
12 October 2017 EMA/PRAC/662560/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραIMODIUM ORIGINAL 2mg, σκληρά καψάκια. Υδροχλωρική Λοπεραμίδη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ IMODIUM ORIGINAL 2mg, σκληρά καψάκια Υδροχλωρική Λοπεραμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 42 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ
Διαβάστε περισσότεραΤο Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:
EMA/780089/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη AMLODIPINE/MYLAN GENERICS 5 MG & 10 MG (Αµλοδιπίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
Διαβάστε περισσότεραSimponi (γολιμουμάμπη)
EMA/792301/2018 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/412395/2016 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΤο Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).
EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)
Διαβάστε περισσότεραΜέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα
Μέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα πολυσύνθετο εξελισσόµενο θέµα Τέλη 90 ο ιό ήταν θανατηφόρο Σύνδροµο επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS) 1998 πρώτε αποτελεσµατικέ θεραπείε Χρόνιο νόσηµα Ο φορέα συνεχίζει
Διαβάστε περισσότεραΟΞΕIΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟU ΣΥΣΤHΜΑΤΟΣ
ΟΞΕIΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟU ΣΥΣΤHΜΑΤΟΣ (Σύντομη ενημέρωση από ERS - ELF) Οι οξείες λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβάνουν την πνευμονία (λοίμωξη της κυψελίδας του πνεύμονα),
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά
Διαβάστε περισσότεραΓνωριμία με τα αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα
Γνωριμία με τα αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα Αντώνης Φανουριάκης Μονάδα Ρευματολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας Δ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν» Αθήνα, 01/02/2016
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Pivmecillinam hydrochloride
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Selexid 200 mg Δισκία επικαλυμένα με υμένιο Pivmecillinam hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vesicare 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vesicare 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ηλεκτρική σολιφενασίνη Διαβάστε
Διαβάστε περισσότεραFLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. ZYTIGA 250 mg δισκία οξική αμπιρατερόνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ZYTIGA 250 mg δισκία οξική αμπιρατερόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΤο Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/518634/2017 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rivastigmine/Generics 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 4,5 mg σκληρά καψάκια
Διαβάστε περισσότεραAdcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)
EMA/996/2019 EMEA/H/C/002455 Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Παντοπραζόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: - Φυλάξτε
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 23 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Forcid Solutab 125/31,25, 250/62,5 and 500/125 mg, δισκίο/διασπειρόμενο δισκίο αμοξυκιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Ciproxin 400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση. Σιπροφλοξασίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση Σιπροφλοξασίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:
EMA/431295/2017 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΣυγκοπτικά επεισόδια καρδιαγγειακής αιτιολογίας: διαγνωστική προσπέλαση
There are no translations available. Γιώργος Κολιός Καρδιολόγος Οι ασθενείς με συγκοπή αποτελούν το 2% των επισκέψεων στα τμήματα έκτακτων περιστατικών. Η ετήσια επίπτωση συγκοπτικών επεισοδίων στα ηλικιωμένα
Διαβάστε περισσότεραNeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml
NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραΥδροχλωρική Λοπεραμίδη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ IMODIUM INSTANT 2mg, επιγλώσσια δισκία Υδροχλωρική Λοπεραμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Donepezil Hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Fugentin Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 875mg/125mg/φακελίσκο Αμοξικιλλίνη /κλαβουλανικό οξύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Fugentin Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 875mg/125mg/φακελίσκο Αμοξικιλλίνη /κλαβουλανικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016
10 November 2016 EMA/PRAC/730040/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΠού οφείλεται η νόσος και ποιοι παράγοντες την πυροδοτούν:
1 Τι είναι η Κίρρωση του Ήπατος: Η κίρρωση του ήπατος είναι μία χρόνια πάθηση του ήπατος κατά την οποία παρατηρείται καταστροφή του ιστού του ήπατος και αλλαγή της αρχιτεκτονικής του, γεγονός που οδηγεί
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Mεσαλαζίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
Διαβάστε περισσότεραΣημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA
Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένη κλινική για 6 ή περισσότερες ώρες μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης ώστε
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Antorcin 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Antorcin 40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Atorvastatin calcium 5500662/151 Διαβάστε προσεκτικά
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα 300 mg/ 3 ml Cyproterone acetate
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Androcur ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα 300 mg/ 3 ml Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΠεριορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη
1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη
Διαβάστε περισσότεραONDANSETRON/GENERICS 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ONDANSETRON/GENERICS 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
Διαβάστε περισσότεραΠοιος ήταν ο σκοπός αυτής της μελέτης; Γιατί απαιτήθηκε η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI
Αυτή είναι μια σύνοψη κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η οποία είναι ένας σπάνιος τύπος νόσου των πνευμόνων. Έχει συνταχθεί για τον γενικό αναγνώστη και χρησιμοποιεί γλώσσα που
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. ZYTIGA 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οξική αμπιρατερόνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ZYTIGA 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οξική αμπιρατερόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό
Διαβάστε περισσότεραMetacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC
Διαβάστε περισσότεραTormis 2,5 mg δισκία Tορασεμίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tormis 2,5 mg δισκία Tορασεμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus 1000 mg, Eπικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Υδροχλωρική μετφορμίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus 1000 mg, Eπικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Υδροχλωρική μετφορμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να λαμβάνετε
Διαβάστε περισσότεραΡανιτιδίνη υδροχλωρική
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Ranitidine/Generics 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ρανιτιδίνη υδροχλωρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη)
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Dementis 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dementis 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Donepezil hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο
Διαβάστε περισσότερα