Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης"

Transcript

1 Παράρτημα III Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης της Επιτροπής. Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται. Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το ισχύον κείμενο. 21

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 22

3 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I να συμπληρωθεί τοπικά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί τοπικά Έκδοχα με γνωστή επίδραση: Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη, βλέπε παράγραφο 4.4. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Να συμπληρωθεί τοπικά 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς. Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 μηνών, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Δοσολογία Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. Άτομα 12 μηνών και άνω Η δόση είναι 0,5ml. Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Το PRIORIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με άλλο μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο κατά ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Βρέφη ηλικίας 9-12 μηνών Βρέφη στο πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά των εμβολίων. Σε περίπτωση όπου για επιδημιολογικούς λόγους επιβάλλεται ο εμβολιασμός των βρεφών κατά το πρώτο έτος της ζωής τους (π.χ. επιδημία ή επίσκεψη σε ενδημικές περιοχές), συνιστάται μία δεύτερη δόση PRIORIX στο δεύτερο έτος ζωής, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά την πρώτη δόση. Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από τέσσερις εβδομάδες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Βρέφη ηλικίας κάτω των 9 μηνών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PRIORIX σε βρέφη κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. 23

4 Τρόπος χορήγησης Το PRIORIX προορίζεται για υποδόρια χορήγηση, μολονότι μπορεί να χορηγηθεί και ενδομυϊκά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (βλ. παράγραφο 4.4.). Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο Aντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη. Ιστορικό δερματίτιδας εξ επαφής στη νεομυκίνη δεν αποτελεί αντένδειξη. Για αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες αυγού, βλέπε παράγραφο 4.4. Χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), συμπεριλαμβανομένης υπογαμμασφαιριναιμίας, δυσγαμμασφαιριναιμίας και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4). Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του PRIORIX πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού. ή 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Η αλκοόλη και τα άλλα αντισηπτικά πρέπει να αφήνονται να εξατμιστούν από το δέρμα πριν από την ένεση του εμβολίου, εφόσον μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του εμβολίου. Βρέφη κατά το πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά του εμβολίου, λόγω πιθανής παρεμβολής με τα μητρικά αντισώματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1) Θα πρέπει να λαμβάνονται οι δέουσες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση PRIORIX σε άτομα με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ), με προδιάθεση για πυρετικούς σπασμούς ή με οικογενειακό ιστορικό σπασμών. Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Τα συστατικά της ιλαράς και της παρωτίτιδας του εμβολίου παράγονται σε κυτταροκαλιέργειες εμβρύων όρνιθας και επομένως μπορεί να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού. Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών, ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ γενικευμένης κνίδωσης, οιδήματος του στόματος και του φάρυγγα, δυσκολίας στην αναπνοή, υπότασης, ή σοκ) μετά τη λήψη αυγού, μπορεί να βρεθούν σε ένα αυξημένο κίνδυνο, άμεσου τύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό, αν και αυτού του τύπου οι αντιδράσεις φαίνεται να είναι πολύ σπάνιες. Άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία μετά την λήψη αυγού, πρέπει να εμβολιάζονται με ιδιαίτερη 24

5 προσοχή και να υπάρχει διαθέσιμη ικανοποιητική θεραπεία για την αναφυλαξία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με PRIORIX, καθώς περιέχει σορβιτόλη. Περιορισμένη προστασία έναντι ιλαράς μπορεί να αποκτηθεί με εμβολιασμό έως και 72 ώρες μετά την έκθεση σε φυσική νόσο ιλαράς. Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους. ΤΟ PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ. Θρομβοπενία Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδείνωσης και υποτροπής της θρομβοπενίας σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση εμβολίου που περιέχει ζωντανούς ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Η σχετιζόμενη με MMR θρομβοπενία είναι σπάνια και γενικά αυτοπεριοριζόμενη. Σε ασθενείς με υφιστάμενη θρομβοπενία ή ιστορικό θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά ο λόγος κινδύνου-οφέλους της χορήγησης PRIORIX. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση δια της υποδόριας οδού. Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς. Συνεπώς, μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να προσβληθούν από τον ιό ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς σε περίπτωση επαφής, παρά τον κατάλληλο εμβολιασμό. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Μετάδοση Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή. Η απέκκριση του ιού της ερυθράς από το φάρυγγα είναι γνωστό ότι εμφανίζεται περίπου 7 έως 28 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, με τη μέγιστη απέκκριση να εμφανίζεται περίπου την 11η ημέρα. Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη μετάδοσης αυτού του απεκκρινόμενου ιού του εμβολίου σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή. Έχει τεκμηριωθεί μετάδοση του ιού της ερυθράς σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος, καθώς και μέσω του πλακούντα, χωρίς καμία ένδειξη κλινικής νόσου. 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το PRIORIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε ξεχωριστά σημεία ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων εξαδύναμου εμβολίου (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβολίου κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβολίου κατά του αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib), αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολυομυελίτιδας (IPV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας B (HBV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A (HAV), συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (MenC), εμβολίου κατά ανεμοβλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV), από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και 10-δύναμου συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Αν δεν χορηγηθούν την ίδια στιγμή, συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της χορήγησης PRIORIX και άλλων εμβολίων με ζωντανούς εξασθενημένους οργανισμούς. 25

6 Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση PRIORIX με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο. Εάν πρέπει να γίνει δοκιμασία φυματίνης, αυτή πρέπει να διενεργηθεί πριν ή ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό, εφόσον έχει αναφερθεί ότι τα συνδυασμένα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς μπορούν να προκαλέσουν πρόσκαιρη καταστολή της δοκιμασίας της φυματινικής υπερευαισθησίας. Καθώς η καταστολή αυτή μπορεί να διαρκέσει μέχρι το πολύ 6 εβδομάδες, η δοκιμασία της φυματίνης δεν πρέπει να γίνεται στο χρονικό αυτό διάστημα μετά τον εμβολιασμό για να αποφεύγονται τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Σε άτομα που τους χορηγήθηκε ανθρώπινη γ-σφαιρίνη ή υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για 3 μήνες ή περισσότερο (έως μέγιστο διάστημα 11 μηνών) ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση ανοσοσφαιρινών, λόγω της πιθανότητας αποτυχίας του εμβολίου εξ αιτίας της παρουσίας αντισωμάτων έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, και ερυθράς που αποκτήθηκαν παθητικά. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γονιμότητα Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας. Κύηση Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3). Ωστόσο, δεν τεκμηριώθηκε εμβρυϊκή βλάβη με χορήγηση εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε γυναίκες που εμβολιάστηκαν εξ αγνοίας στα αρχικά στάδια εγκυμοσύνης. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναβάλουν την εγκυμοσύνη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX. Αν και οι γυναίκες θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με την πιθανότητα αρχόμενης εγκυμοσύνης πριν από τον εμβολιασμό, δεν απαιτούνται προσυμπτωματικοί έλεγχοι προκειμένου να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κύησης. Ο τυχαίος εμβολιασμός εγκύων γυναικών με ΡRIORIX δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης. Θηλασμός Η εμπειρία με PRIORIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι περιορισμένη. Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει καταδειχθεί ότι ο ιός απεκκρίνεται ενδεχομένως στο μητρικό γάλα και μεταδίδεται στα θηλάζοντα βρέφη, χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου. Μόνο στην περίπτωση που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι το παιδί πάσχει από ανοσοανεπάρκεια, θα πρέπει να εκτιμώνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του εμβολιασμού της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το PRIORIX δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας 26

7 Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε σύνολο κατά προσέγγιση ατόμων τα οποία έλαβαν PRIORIX στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν κατά τη χρήση ενός συνδυασμένου εμβολίου παρωτίτιδας, ιλαράς, ερυθράς είναι αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση των μεμονωμένων εμβολίων ξεχωριστά ή σε συνδυασμό. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε προσεκτική καταγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 42 ημερών. Από τους εμβολιασθέντες ζητήθηκε να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα παρατηρήθηκαν κατά το χρονικό διάστημα της μελέτης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση PRIORIX ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πυρετός 38 C (θερμοκρασία ορθού) ή 37,5 C (θερμοκρασία μασχάλης/στόματος). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές: ( 1/10) Συχνές: ( 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές: ( 1/1000 έως < 1/100) Σπάνιες: (1/ έως 1< 1000) Στοιχεία κλινικών δοκιμών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: νευρικότητα, μη φυσιολογικό κλάμα, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: πυρετικοί σπασμοί Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: διόγκωση της παρωτίδας, διάρροια, έμετος 27

8 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πυρετός 38 C (από το ορθό) ή 37.5 C; (από τη μασχάλη /από το στόμα) Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5 C (από το ορθό) ή >39 C (από τη μασχάλη /από το στόμα) Γενικότερα, η κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια για την πρώτη και δεύτερη δόση του εμβολίου. Εξαίρεση αποτέλεσε ο πόνος στη θέση ένεσης ο οποίος ήταν «συχνός» μετά τη πρώτη δόση του εμβολίου και «πολύ συχνός» μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Στοιχεία μετά την κυκλοφορία Από παρακολούθηση μελετών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX. Επειδή οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητα τους. Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, αρθρίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Σύνδρομο Kawasaki * Η εγκεφαλίτιδα έχει αναφερθεί με συχνότητα μικρότερη από 1 ανά 10 εκατομμύρια δόσεις. Ο κίνδυνος εγκεφαλίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι σαφώς μικρότερος από τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας που προκαλείται μετά από φυσική νόσηση (ιλαρά: 1 ανά 1000 έως 2000 περιπτώσεις, παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1000 περιπτώσεις, ερυθρά: περίπου 1 ανά 6000 περιπτώσεις). Η τυχαία ενδαγγειακή χορήγηση μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές αντιδράσεις ή ακόμα και καταπληξία. Τα άμεσα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.4). 4.9 Υπερδοσολογία Περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 2 φορές άνω της συνιστώμενης δόσης) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία. 28

9 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο από εξασθενημένο ιό, Kωδικός ATC J07B D52 Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά 12 μηνών και άνω Στις κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 2 ετών, το PRIORIX αποδείχτηκε ιδιαίτερα ανοσογονικό. Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων. Δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό, τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 93,4% για την ιλαρά, 94,4% για την παρωτίτιδα και 100% για την ερυθρά. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του Priorix, η ανοσογονικότητα είναι αποδεκτή ως ένδειξη της προστατευτικής αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, ορισμένες μελέτες στον τομέα αναφέρουν ότι η αποτελεσματικότητα έναντι της παρωτίτιδας μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα παρατηρούμενα ποσοστά ορομετατροπής για την παρωτίτιδα. Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών Σε μια κλινική μελέτη εντάχθηκαν 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9-10 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης εμβολίου. Από αυτά, τα 147 έλαβαν PRIORIX και VARILIX ταυτόχρονα. Τα ποσοστά ορομετατροπής για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν 92,6%, 91,5% και 100% αντίστοιχα. Τα ποσοστά ορομετατροπής που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση η οποία χορηγήθηκε 3 μήνες μετά την πρώτη ήταν 100% για την ιλαρά και 99,2% για την παρωτίτιδα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση PRIORIX, εντός διαστήματος τριών μηνών, για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης. Έφηβοι και ενήλικες Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Priorix σε εφήβους και ενήλικες, δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινικές δοκιμές. Ενδομυϊκή χορήγηση Ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων έλαβαν PRIORIX ενδομυϊκά στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. Τα ποσοστά ορομετατροπής και για τα τρία συστατικά ήταν συγκρίσιμα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν κατόπιν υποδόριας χορήγησης. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μη κλινικά στοιχεία δε δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση γενικές μελέτες ασφαλείας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 29

10 6.1 Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Να συμπληρωθεί τοπικά 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 o C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση. Να συμπληρωθεί τοπικά 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να συμπληρωθεί τοπικά Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη Να συμπληρωθεί τοπικά Είναι δυνατόν να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε τον διαλύτη ή το ανασυσταθέν εμβόλιο. Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. Μετά την προσθήκη του διαλύτη στην κόνι, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη. Λόγω της μικρής μεταβολής του ph, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να ποικίλει σε χρώμα από διαυγές ροδακινί έως φούξια, χωρίς ελάττωση της δραστικότητας του εμβολίου. Να ενίεται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με αντισηπτικά (βλέπε παράγραφο 4.4). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Βλέπε Παράρτημα I - να συμπληρωθεί τοπικά 30

11 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Να συμπληρωθεί τοπικά 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Να συμπληρωθεί τοπικά 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά 31

12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I να συμπληρωθεί τοπικά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί τοπικά Έκδοχα με γνωστή επίδραση: Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη, βλέπε παράγραφο 4.4. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Να συμπληρωθεί τοπικά 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 9 μηνών ή μεγαλυτέρων, εφήβων και ενηλίκων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς. Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 μηνών, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Δοσολογία Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω Η δόση είναι 0,5ml. Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Το PRIORIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με άλλο μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο κατά ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Βρέφη ηλικίας 9-12 μηνών Βρέφη στο πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά των εμβολίων. Σε περίπτωση όπου για επιδημιολογικούς λόγους π.χ. επιδημία ή επίσκεψη σε ενδημικές περιοχές), επιβάλλεται ο εμβολιασμός των βρεφών κατά το πρώτο έτος της ζωής τους, συνιστάται μία δεύτερη δόση PRIORIX στο δεύτερο έτος ζωής, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά την πρώτη δόση. Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από τέσσερις εβδομάδες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Βρέφη ηλικίας κάτω των 9 μηνών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PRIORIX σε βρέφη κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. 32

13 Τρόπος χορήγησης Το PRIORIX προορίζεται για υποδόρια ένεση, μολονότι μπορεί να χορηγηθεί και ενδομυϊκά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (βλ. παράγραφο 4.4.). Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο Aντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη. Ιστορικό δερματίτιδας εξ επαφής στη νεομυκίνη δεν αποτελεί αντένδειξη. Για αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες αυγού, βλέπε παράγραφο 4.4. Χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), συμπεριλαμβανομένης υπογαμμασφαιριναιμίας, δυσγαμμασφαιριναιμίας και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4). Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του PRIORIX πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Η αλκοόλη και τα άλλα αντισηπτικά πρέπει να αφήνονται να εξατμιστούν από το δέρμα πριν από την ένεση του εμβολίου, εφόσον μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του εμβολίου. Βρέφη κατά το πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά του εμβολίου, λόγω πιθανής παρεμβολής από τα μητρικά αντισώματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). Θα πρέπει να λαμβάνονται οι δέουσες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση PRIORIX σε άτομα με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ), με προδιάθεση για πυρετικούς σπασμούς ή με οικογενειακό ιστορικό σπασμών. Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Τα συστατικά του εμβολίου της ιλαράς και της παρωτίτιδας παράγονται σε κυτταροκαλιέργειες εμβρύων ορνίθων και επομένως μπορεί να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού. Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών, ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ γενικευμένης κνίδωσης, οιδήματος του στόματος και του φάρυγγα, δυσκολίας στην αναπνοή, υπότασης, ή σοκ) μετά τη λήψη αυγού, μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για άμεσου τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό, αν και αυτού του τύπου οι αντιδράσεις φαίνεται να είναι πολύ σπάνιες. Άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία μετά την λήψη αυγού, πρέπει να εμβολιάζονται με ιδιαίτερη προσοχή και να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπεία για την αναφυλαξία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης. 33

14 Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με PRIORIX, καθώς περιέχει σορβιτόλη. Περιορισμένη προστασία έναντι ιλαράς μπορεί να αποκτηθεί με εμβολιασμό έως και 72 ώρες μετά την έκθεση σε φυσική νόσο ιλαράς. Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους. ΤΟ PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ. Θρομβοπενία Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδείνωσης και υποτροπής της θρομβοπενίας σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση εμβολίου που περιέχει ζωντανούς ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Η σχετιζόμενη με MMR θρομβοπενία είναι σπάνια και γενικά αυτοπεριοριζόμενη. Σε ασθενείς με υφιστάμενη θρομβοπενία ή ιστορικό θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά ο λόγος κινδύνου-οφέλους της χορήγησης PRIORIX. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση δια της υποδόριας οδού. Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς. Συνεπώς, μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να προσβληθούν από τον ιό ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς σε περίπτωση επαφής, παρά τον κατάλληλο εμβολιασμό. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Μετάδοση Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή. Η απέκκριση του ιού της ερυθράς από το φάρυγγα είναι γνωστό ότι εμφανίζεται περίπου 7 έως 28 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, με τη μέγιστη απέκκριση να εμφανίζεται περίπου την 11η ημέρα. Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη μετάδοσης αυτού του απεκκρινόμενου ιού του εμβολίου σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή. Έχει τεκμηριωθεί μετάδοση του ιού της ερυθράς σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος, καθώς και μέσω του πλακούντα, χωρίς καμία ένδειξη κλινικής νόσου. 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το PRIORIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε ξεχωριστά σημεία ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων εξαδύναμου εμβολίου (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβολίου κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβολίου κατά του αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib), αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολυομυελίτιδας (IPV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας B (HBV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A (HAV), συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (MenC), εμβολίου κατά ανεμοβλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV), από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και 10-δυνάμου συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Αν δεν χορηγηθούν την ίδια στιγμή, συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της χορήγησης PRIORIX και άλλων εμβολίων με ζωντανούς εξασθενημένους οργανισμούς. 34

15 Δεν υπάρχουν στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση PRIORIX με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο. Εάν πρέπει να γίνει δοκιμασία φυματίνης, αυτή πρέπει να διενεργηθεί πριν ή ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό, εφόσον έχει αναφερθεί ότι τα συνδυασμένα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς μπορούν να προκαλέσουν πρόσκαιρη καταστολή της δοκιμασίας της φυματινικής υπερευαισθησίας. Καθώς η καταστολή αυτή μπορεί να διαρκέσει μέχρι το πολύ 6 εβδομάδες, η δοκιμασία της φυματίνης δεν πρέπει να γίνεται στο χρονικό αυτό διάστημα μετά τον εμβολιασμό για να αποφεύγονται τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Σε άτομα που τους χορηγήθηκε ανθρώπινη γ-σφαιρίνη ή υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για 3 μήνες ή περισσότερο (έως μέγιστο διάστημα 11 μηνών) ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση ανοσοσφαιρινών, λόγω της πιθανότητας αποτυχίας του εμβολίου εξ αιτίας της παρουσίας αντισωμάτων έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, και ερυθράς που αποκτήθηκαν παθητικά. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γονιμότητα Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας. Κύηση Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3 ). Ωστόσο, δεν τεκμηριώθηκε εμβρυϊκή βλάβη με χορήγηση εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε γυναίκες που εμβολιάστηκαν εξ αγνοίας στα αρχικά στάδια εγκυμοσύνης. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναβάλουν την εγκυμοσύνη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX. Αν και οι γυναίκες θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με την πιθανότητα αρχόμενης εγκυμοσύνης πριν από τον εμβολιασμό, δεν απαιτούνται προσυμπτωματικοί έλεγχοι προκειμένου να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κύησης. Ο τυχαίος εμβολιασμός εγκύων γυναικών με ΡRIORIX δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης. Θηλασμός Η εμπειρία με PRIORIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι περιορισμένη. Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει καταδειχθεί ότι ο ιός απεκκρίνεται ενδεχομένως στο μητρικό γάλα και μεταδίδεται στα θηλάζοντα βρέφη, χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου. Μόνο στην περίπτωση που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι το παιδί πάσχει από ανοσοανεπάρκεια, θα πρέπει να εκτιμώνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του εμβολιασμού της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το PRIORIX δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας 35

16 Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε σύνολο κατά προσέγγιση ατόμων τα οποία έλαβαν PRIORIX στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν κατά τη χρήση ενός συνδυασμένου εμβολίου παρωτίτιδας, ιλαράς, ερυθράς είναι αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση των μεμονωμένων εμβολίων ξεχωριστά ή σε συνδυασμό. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε προσεκτική καταγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 42 ημερών. Από τους εμβολιασθέντες ζητήθηκε να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα παρατηρήθηκαν κατά το χρονικό διάστημα της μελέτης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση PRIORIX ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πυρετός 38 C (θερμοκρασία ορθού) ή 37,5 C (θερμοκρασία μασχάλης/στόματος). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές: 1/10% Συχνές: 1/100 έως < 1/10 Όχι συχνές: 1/1000 έως < 1/100 Σπάνιες: 1/ έως < 1/1000 Στοιχεία κλινικών δοκιμών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: νευρικότητα, μη φυσιολογικό κλάμα, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: πυρετικοί σπασμοί Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: διόγκωση της παρωτίτιδας, διάρροια, έμετος 36

17 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πυρετός 38 C (από το ορθό) ή 37.5 C, (από τη μασχάλη/από το στόμα) Συχνές: πόνος και οίδημα στη θέση ένεσης, πυρετός >39.5 C (από το ορθό) ή >39οC (από τη μασχάλη/από το στόμα) Γενικότερα, η κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια για την πρώτη και δεύτερη δόση του εμβολίου. Εξαίρεση αποτέλεσε ο πόνος στη θέση ένεσης ο οποίος ήταν «συχνός» μετά τη πρώτη δόση του εμβολίου και «πολύ συχνός» μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Στοιχεία μετά την κυκλοφορία Από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό με Priorix: Επειδή οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητα τους. Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, αρθρίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Σύνδρομο Kawasaki * Η εγκεφαλίτιδα έχει αναφερθεί με συχνότητα μικρότερη από 1 ανά 10 εκατομμύρια δόσεις. Ο κίνδυνος εγκεφαλίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι σαφώς μικρότερος από τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας που προκαλείται μετά από φυσική νόσηση (ιλαρά: 1 ανά 1000 έως 2000 περιπτώσεις, παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1000 περιπτώσεις, ερυθρά: περίπου 1 ανά 6000 περιπτώσεις). Η τυχαία ενδαγγειακή χορήγηση μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές αντιδράσεις ή ακόμα και καταπληξία. Τα άμεσα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.4). 4.9 Υπερδοσολογία Περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 2 φορές άνω της συνιστώμενης δόσης) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία. 37

18 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο με εξασθενημένο ιό, Kωδικός ATC J07B D52 Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά 12 μηνών και άνω Στις κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 2 ετών, το PRIORIX αποδείχτηκε ιδιαίτερα ανοσογονικό. Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων. Δύο έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 93,4% για την ιλαρά, 94,4% για την παρωτίτιδα και 100% για την ερυθρά. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του Priorix, η ανοσογονικότητα είναι αποδεκτή ως ένδειξη της προστατευτικής αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, ορισμένες μελέτες στον τομέα αναφέρουν ότι η αποτελεσματικότητα έναντι της παρωτίτιδας μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα παρατηρούμενα ποσοστά ορομετατροπής για την παρωτίτιδα. Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών Σε μια κλινική μελέτη εντάχθηκαν 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9-10 μηνών τη χρονική στιγμή της πρώτης δόσης εμβολίου. Από αυτά, τα 147 έλαβαν PRIORIX και VARILIX ταυτόχρονα. Τα ποσοστά ορομετατροπής για ιλαρά,παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν 92,6%, 91,5% και 100% αντίστοιχα. Τα ποσοστά ορομετατροπής που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση η οποία χορηγήθηκε 3 μήνες μετά την πρώτη ήταν 100% για την ιλαρά και 99,2% για την παρωτίτιδα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση PRIORIX, εντός διαστήματος τριών μηνών, για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης. Έφηβοι και ενήλικες Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Priorix σε εφήβους και ενήλικες, δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινικές δοκιμές. Ενδομυϊκή χορήγηση Ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων έλαβαν PRIORIX ενδομυϊκά στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. Τα ποσοστά ορομετατροπής και για τα τρία συστατικά ήταν συγκρίσιμα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν κατόπιν υποδόριας χορήγησης. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μη κλινικά στοιχεία δε δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση γενικές μελέτες ασφαλείας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 38

19 6.1 Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Να συμπληρωθεί τοπικά 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 o C - 8 o C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση. Να συμπληρωθεί τοπικά 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να συμπληρωθεί τοπικά Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη Να συμπληρωθεί τοπικά Είναι δυνατόν να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε τον διαλύτη ή το ανασυσταθέν εμβόλιο. Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη. Λόγω της μικρής μεταβολής του ph, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να ποικίλει σε χρώμα από διαυγές ροδακινί έως φούξια, χωρίς ελάττωση της δραστικότητας του εμβολίου. Να ενίεται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με αντισηπτικά (βλέπε παράγραφο 4.4). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Βλέπε Παράρτημα Ι - να συμπληρωθεί τοπικά 39

20 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Να συμπληρωθεί τοπικά 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Να συμπληρωθεί τοπικά 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά 40

21 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 41

22 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 42

23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΦΥΣΙΓΓΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 10, 20, 25, 40, ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I - να συμπληρωθεί τοπικά 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Να συμπληρωθεί τοπικά 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Να συμπληρωθεί τοπικά 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Να συμπληρωθεί τοπικά 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να ανασυσταθούν πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο 43

24 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτημα I Να συμπληρωθεί τοπικά> 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Να συμπληρωθεί τοπικά> 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Να συμπληρωθεί τοπικά 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά 44

25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 20, 40 ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 10, 25, 100 ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I να συμπληρωθεί τοπικά 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Να συμπληρωθεί τοπικά 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Να συμπληρωθεί τοπικά 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Να συμπληρωθεί τοπικά 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να ανασυσταθούν πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο 45

26 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτημα I Να συμπληρωθεί τοπικά> 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Να συμπληρωθεί τοπικά > 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Να συμπληρωθεί τοπικά 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά 46

27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC ή ΙΜ Βλέπε Παράρτημα I Να συμπληρωθεί τοπικά 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση Να συμπληρωθεί τοπικά 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 47

28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΥΣΙΓΓΑ Ή ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βλέπε Παράρτημα I Να συμπληρωθεί τοπικά 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml) Να συμπληρωθεί τοπικά 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 48

29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 49

30 Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη [Βλέπε Παράρτημα I Να συμπληρωθεί τοπικά Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας ή εσείς αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Priorix και ποιά είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας ή εσείς χρησιμοποιήσετε το Priorix 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς φυλάσσεται το Priorix 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Priorix και ποια είναι η χρήση του Το Priorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων για προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς. Πώς δρα το Priorix Όταν κάποιος εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα για να τον προστατέψει από την λοίμωξη με τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς. Παρόλο που το Priorix περιέχει ζώντες ιούς, είναι πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιή άτομα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Priorix Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Priorix σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, αναπνευστική δυσχέρεια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας. σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστή αλλεργία στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Γνωστή δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό εξάνθημα που παρουσιάζεται όταν το δέρμα έρχεται σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως νεομυκίνη) δε θα αποτελούσε πρόβλημα αλλά επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας. σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί έως την ανάρρωση. Λοιμώξεις ήσσονος σημασίας όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελούν πρόβλημα, αλλά επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας. 50

31 σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια ή παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ο Ιός Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS). Το εάν θα λάβετε εσείς ή το παιδί σας το εμβόλιο θα εξαρτηθεί από την κατάσταση άμυνας του ανοσοποιητικού σας. Το Priorix δε θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους. Η κύηση θα πρέπει να αποφεύγεται για ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό. Σε περίπτωση εμβολιασμού εγκύου εξ αγνοίας με ΡRIORIX, αυτό δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε Priorix: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, έχετε ιστορικό σπασμών συνοδευόμενων από υψηλό πυρετό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών. Στην περίπτωση εμφάνισης υψηλού πυρετού μετά τον εμβολιασμό, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη του αυγού. σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είχατε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς που αφορούσε εύκολη εμφάνιση μωλώπων ή αιμορραγία για διάστημα μεγαλύτερο από το σύνηθες (βλέπε παράγραφο 4). σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένη ανοσολογική άμυνα (π.χ. εξαιτίας λοίμωξης από HIV). Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής ώστε να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο 2). Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας εμβολιαστείτε εντός 72 ωρών μετά την επαφή με άτομο που έχει ιλαρά, το Priorix θα σας προστατεύσει έως κάποιο βαθμό από τη νόσο. Παιδιά κάτω των 12 μηνών Τα παιδιά τα οποία έχουν εμβολιαστεί στο πρώτο έτος της ζωής τους ενδέχεται να μην είναι πλήρως προστατευμένα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου. Όπως με όλα τα εμβόλια, το Priorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν. Άλλα φάρμακα και Priorix Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια). Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου. Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει. Αν δεν χορηγείται την ίδια στιγμή, συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της χορήγησης PRIORIX και άλλων εμβολίων με ζωντανούς, εξασθενημένους οργανισμούς. Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε λάβει μετάγγιση αίματος ή ανθρώπινα αντισώματα (ανοσοσφαιρίνες). 51

32 Εάν πρόκειται να διεξαχθεί δοκιμασία φυματίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί είτε οποιαδήποτε στιγμή πριν είτε ταυτόχρονα με ή 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix. Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα Το Priorix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες. Η κύηση θα πρέπει να αποφεύγεται για ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό. Σε περίπτωση εμβολιασμού εξ αγνοίας εγκύου με ΡRIORIX, αυτό δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο. Το Priorix περιέχει σορβιτόλη. Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο. Να συμπληρωθεί τοπικά 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix Το Priorix ενίεται υποδόρια ή ενδομυϊκά. Το Priorix προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 9 μηνών, εφήβους και ενήλικες. Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων που θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας βάσει των κατάλληλων επίσημων συστάσεων. Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα άτομα. Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Priorix ήταν οι ακόλουθες: Πολύ συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): ερυθρότητα στη θέση ένεσης πυρετός 38 C ή υψηλότερος Συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): πόνος και οίδημα στη θέση ένεσης πυρετός υψηλότερος από 39.5 C εξάνθημα (κηλίδες) λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): λοίμωξη του μέσου ωτός διόγκωση λεμφαδένων (αδένες στο λαιμό, μασχάλη ή βουβωνική χώρα) απώλεια της όρεξης νευρικότητα ασυνήθιστο κλάμα 52

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη: Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Priorix-Tetra, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς) Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Priorix-Tetra κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Τί είναι εμβόλια; Ο Εμβολιασμός είναι ένας τρόπος προστασίας από σοβαρές μεταδοτικές ασθένειες. Το «αμυντικό» σύστημα του ανθρώπου που έχει εμβολιαστεί, μπορεί τις

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτου (ακκυταρικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: VARILRIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο).

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ M-M-RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Infanrix IPV Hib Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακκυταρικό συστατικό), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ imenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Havrix 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: HAVRIX 1440 EU (Ενηλίκων): 1440 Elisa Units*

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο),

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VARIVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα [Εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)] 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό)

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevenar ενέσιμο εναιώρημα. Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAQTA 50U/1ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για ενήλικες.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α Ανδρούλα Παυλή, Γενικός Ιατρός Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Αιτιολογία ηπατίτιδας Α: Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV), ιός RNA 27-nm (picrnavirus) Μετάδοση: Ο ιός της ηπατίτιδας Α

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.

* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RotaTeq, πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (2 ml) περιέχει: ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 10 6

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

«τι συμβαίνει στην εφηβεία;»

«τι συμβαίνει στην εφηβεία;» «τι συμβαίνει στην εφηβεία;» ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΙ ΜΟΝΑΔΑ ΕΦΗΒΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ (Μ.Ε.Υ.) Β ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΙΔΩΝ «Π. & Α. ΚΥΡΙΑΚΟΥ» Διευθυντής : Καθηγητής Δημήτριος Καφετζής Επιστημονική

Διαβάστε περισσότερα

«τι συμβαίνει στην εφηβεία;»

«τι συμβαίνει στην εφηβεία;» «τι συμβαίνει στην εφηβεία;» ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΙ ΜΟΝΑΔΑ ΕΦΗΒΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ (Μ.Ε.Υ.) Β ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΙΔΩΝ «Π. & Α. ΚΥΡΙΑΚΟΥ» Διευθύντρια : Aν. Καθηγήτρια Μαρίζα Τσολιά Επιστημονική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ Α: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ & ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ

ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ Α: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ & ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ Α: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ & ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ Τι είναι η ηπατίτιδα Α; Η ηπατίτιδα Α είναι μια νόσος του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α.

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του Μηνιγγιτιδόκοκκου Ομάδας C, Προσροφημένο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του Μηνιγγιτιδόκοκκου Ομάδας C, Προσροφημένο ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeisVac-C 1 0,5 ml Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του Μηνιγγιτιδόκοκκου Ομάδας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W135 και Y Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το

Διαβάστε περισσότερα

Minoxidil/Target Minoxidil

Minoxidil/Target Minoxidil Minoxidil/Target Minoxidil ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για εσάς. Για να έχετε τα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα