ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 7 εκεµβρίου 2010 (20.12) (OR. en) 16680/10 ιοργανικός φάκελος : 2008/0256 (COD)

Transcript

1 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 7 εκεµβρίου 2010 (20.12) (OR. en) 16680/10 ιοργανικός φάκελος : 2008/0256 (COD) CODEC 1334 MI 482 SAN 266 ECO 103 ENT 185 PE 506 ΣΗΜΕΙΩΜΑ της : προς : Θέµα : Γενικής Γραµµατείας την Επιτροπή των Μόνιµων Αντιπροσώπων / το Συµβούλιο Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενηµέρωση του κοινού σχετικά µε τα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση Αποτέλεσµα της πρώτης ανάγνωσης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (Στρασβούργο, 22 έως 25 Νοεµβρίου 2010) I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο εισηγητής, κ. Christofer FJELLNER (EPP- Σ ), υπέβαλε έκθεση εξ ονόµατος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων, η οποία συνίσταται σε 79 τροπολογίες (τροπολογίες 1-79). Επιπροσθέτως, επιµέρους πολιτικές οµάδες υπέβαλαν ορισµένες επιπλέον τροπολογίες ως ακολούθως: τροπολογίες 80-83: πολιτική οµάδα των Πρασίνων/EFA, τροπολογία 84: πολιτική οµάδα ECR, τροπολογίες 85-89: πολιτικές οµάδες EPP, ECR και ALDE, από κοινού, 16680/10 ΑΒ/γπ 1

2 τροπολογίες και 96: πολιτικές οµάδες ALDE και ECR από κοινού, και τροπολογία 95: πολιτική οµάδα ALDE. II. ΣΥΖΗΤΗΣΗ Ο εισηγητής κήρυξε την έναρξη της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στις 22 Νοεµβρίου 2010 και: σηµείωσε το µεγάλο βαθµό οµοφωνίας που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ως προς το φάκελο αυτόν, που οφείλεται κατά κύριο λόγο στην προθυµία των σκιωδών εισηγητών για συµβιβαστικές λύσεις χωρίς να θίγονται οι διαχωριστικές γραµµές των πολιτικών κοµµάτων. Όλα τα κόµµατα επιθυµούν τη µεγιστοποίηση της ενηµέρωσης του ασθενούς, χωρίς το στοιχείο της φανερής ή κρυφής διαφήµισης. Οµοίως, όλα τα κόµµατα πιστεύουν ότι η παρεχόµενη στους ασθενείς ενηµέρωση χρήζει κατάλληλου ελέγχου από τις αρµόδιες αρχές προσδιόρισε πέντε στοιχεία στην πρόταση της Επιτροπής που χρήζουν τροποποίησης: το νοµοθετικό κείµενο πρέπει να τροποποιηθεί ως προς τη γενικότερή του προοπτική, ούτως ώστε να µην πραγµατεύεται πλέον το δικαίωµα των εταιρειών στην παροχή ενηµέρωσης, αλλά το δικαίωµα των ασθενών να αποκτούν πρόσβαση στις πληροφορίες, οι διάφορες εξαιρέσεις δεν θα πρέπει να αφήνουν περιθώρια για κρυφή διαφήµιση, οι πληροφορίες που προέρχονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες πρέπει να ελέγχονται και να είναι αξιόπιστες, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαµβάνουν ενηµέρωση την οποία δεν έχουν ζητήσει, και οι εταιρείες δεν θα πρέπει να αποτελούν τον τελευταίο κρίκο της ενηµερωτικής αλυσίδας. Σε πολλά κράτη µέλη, οι πάροχοι υγειονοµικών υπηρεσιών πρέπει να αναλάβουν µεγαλύτερο και πιο εµπροσθοβαρή ρόλο σηµείωσε ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν έχει ακόµη λάβει επαρκή πληροφόρηση ως προς τη θέση του Συµβουλίου. Ωστόσο, είναι πεπεισµένος ότι θα είναι δυνατό να πεισθεί το Συµβούλιο να δεχθεί τη σχεδόν οµόφωνη θέση του ΕΚ, και υποστήριξε ότι δεν θα πρέπει να γίνουν περικοπές εις βάρος της ενηµέρωσης του ασθενούς 16680/10 ΑΒ/γπ 2

3 Ο Επίτροπος κ. DALLI: υπογράµµισε τη σηµασία που αποδίδει στο ζήτηµα της ενηµέρωσης των ασθενών. Υποστήριξε ότι οι διαθέσιµες πληροφορίες για τα φάρµακα στην Ευρώπη ποικίλλουν σε τέτοιο βαθµό που θα µπορούσε ακόµη και να θεωρηθεί ότι δεν πληρούνται οι κανόνες του δίκαιου ανταγωνισµού. Οι γλώσσες, οι δεξιότητες στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών, ακόµη και οι κοινωνικές τάξεις µπορούν να αποτελέσουν κρίσιµα κριτήρια προκειµένου να προσδιοριστεί κατά πόσον οι ασθενείς λαµβάνουν σχετική ενηµέρωση. Το φαινόµενο αυτό δεν µπορεί να διατηρηθεί σε µια Ευρώπη που επιδιώκει να καταπολεµήσει τις ανισότητες στον τοµέα της υγείας ζήτησε η προτεινόµενη νοµοθεσία να ειδωθεί υπό την οπτική του ασθενούς. Το βασικό ερώτηµα που τίθεται είναι το είδος της ενηµέρωσης που χρειάζεται ο ασθενής και όχι η πληροφόρηση που µπορεί να επιθυµεί να παράσχει ο σχετικός κλάδος. Είναι ανάγκη να αποφευχθεί η µετάβαση σε µια απευθείας διαφήµιση στον καταναλωτή, πράγµα που σαφώς δεν επιθυµούν οι ασθενείς. Εξέφρασε ικανοποίηση για το ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συµµερίστηκε στο σηµείο αυτό την άποψη της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα είναι σε θέση να δεχθεί οποιαδήποτε τροπολογία του ΕΚ στην τροποποιηµένη της πρόταση (π.χ. σε ό,τι αφορά την υποχρέωση να δηµοσιεύονται πληροφορίες, το είδος της παρεχόµενης πληροφόρησης, οι δίαυλοι πληροφόρησης και οι ελεγκτικοί µηχανισµοί) συµφώνησε εν γένει ότι οι δηµοσιευθείσες πληροφορίες δεν θα πρέπει να επεκτείνονται σε συγκρίσεις µεταξύ φαρµακευτικών προϊόντων, εφόσον µια τέτοια ενέργεια θα µπορούσε να εκληφθεί ως εµπορική προώθηση. Οι πληροφορίες αυτές έχουν µεγάλη σηµασία για τους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγεινοµικής περίθαλψης, αλλά απαιτείται ένα αυστηρό πλαίσιο. Η Επιτροπή επεξεργάζεται από κοινού µε τα κράτη µέλη ένα τέτοιο πλαίσιο στον τοµέα της αξιολόγησης υγειονοµικής τεχνολογίας δήλωσε ότι η προτεινόµενη οδηγία και ο κανονισµός θα πρέπει να καλύπτουν τις πληροφορίες που παρέχει ο σχετικός κλάδος, όχι όµως τρίτα µέρη όπως δηµοσιογράφοι και επιστήµονες, δεδοµένου ότι πρόκειται για γκρίζα ζώνη που αφήνει περιθώριο για καταχρήσεις. Τα εν λόγω µέρη θα πρέπει να υποχρεωθούν να δηλώσουν εάν λαµβάνουν οικονοµικά ή άλλα πλεονεκτήµατα από το σχετικό κλάδο δέχεται εν µέρει τις προτεινόµενες τροπολογίες για τους διαύλους πληροφοριών. Ωστόσο, σηµείωσε ότι το ιαδίκτυο δεν τυγχάνει καθολικής χρήσης. Είναι σηµαντικό να µην αποκλειστούν από την ιατρική ενηµέρωση όσοι δεν χρησιµοποιούν ψηφιακά εργαλεία επικοινωνίας. Ο σχετικός κλάδος θα πρέπει να είναι σε θέση να εκπονήσει έντυπο υλικό µε δική του πρωτοβουλία και όχι µόνον κατόπιν αιτήµατος. Οι πληροφορίες αυτές θα µπορούν να χρησιµοποιηθούν µετά από αίτηµα του κοινού ή µέσω των επαγγελµατιών της υγείας 16680/10 ΑΒ/γπ 3

4 συµφώνησε ότι οι πληροφορίες που δεν έχουν ήδη εγκριθεί κατά τη διαδικασία της άδειας κυκλοφορίας πρέπει, ως ζήτηµα αρχής, να προεγκρίνονται από τις αρµόδιες αρχές. Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα πρέπει ωστόσο να εξετάσει µε ιδιαίτερη προσοχή τις συνταγµατικές ανησυχίες που θέτουν ορισµένα κράτη µέλη όσον αφορά τη συµβατότητα ενός προελέγχου µε την ελευθερία έκφρασης. Θα πρέπει να είναι δυνατό για τα εν λόγω κράτη µέλη να προβλέπουν εκ των υστέρων έλεγχο, ανεξαρτήτως του εάν εφαρµόζουν ήδη τέτοιο έλεγχο σηµείωσε ότι η Επιτροπή υποχρεούται να εκπονήσει έκθεση για την αναγνωσιµότητα των φύλλων οδηγιών των συσκευασιών. Τυχόν αλλαγές όσον αφορά το θέµα αυτό είναι συνεπώς πρόωρες. Ούτε είναι εφικτό να προβλεφθεί για κάθε κλινική µελέτη που αναφέρεται στην περίληψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης, σύνδεσµος µε τη βάση δεδοµένων Eurydice για τις κλινικές δοκιµές. Αρκεί ένας γενικός σύνδεσµος µεταξύ των βάσεων δεδοµένων υποστήριξε ότι η δηµοσιευµένη περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης δεν θα πρέπει να επισυναφθεί στην ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, εφόσον έχει ήδη δηµοσιευθεί µέσω του ιστοχώρου του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων αναγνώρισε ότι, πέραν των πληροφοριών που παρέχει ο σχετικός κλάδος, υφίστανται ορισµένες ευρωπαϊκές και εθνικές βάσεις δεδοµένων και ιστότοποι που παρέχουν πληροφορίες για τα φάρµακα. Αυτό που λείπει είναι η µεταξύ τους διασύνδεση. Ο µελλοντικός ευρωπαϊκός ιστοτόπος για τα φάρµακα που δηµιουργήθηκε πρόσφατα δυνάµει της οδηγίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί ως κεντρικό σηµείο για την πρόσβαση στις πληροφορίες αναγνώρισε την ανάγκη ευρύτερης ενηµέρωσης για τα νοσήµατα και τη σχετική πρόληψη. Οι ασθενείς ενδιαφέρονται για όλες τις διάφορες εναλλακτικές αγωγές και όχι µόνον για τα φάρµακα. Ωστόσο, το ενδιαφέρον αυτό δεν µπορεί να ικανοποιηθεί µέσω των σηµερινών προτάσεων, οι οποίες εστιάζονται στα φάρµακα. Εντούτοις, η Επιτροπή είναι σε θέση να επιτελέσει ρόλο ευρωπαϊκού δικτύου πληροφοριών υποστήριξε ότι δεν είναι σκόπιµο ούτε απαραίτητο να επαναδιατυπωθεί το δικαίωµα των πολιτών να υποβάλουν καταγγελίες, εφόσον πρόκειται για θεµελιώδη αρχή της ΕΕ, και υποστήριξε ότι το ύψος των κυρώσεων θα πρέπει να καθοριστεί σε εθνικό επίπεδο και όχι στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής νοµοθεσίας. Έχει υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έγγραφο µε τις θέσεις της Επιτροπής επί του συνόλου των προτεινόµενων τροπολογιών /10 ΑΒ/γπ 4

5 Οµιλώντας εξ ονόµατος της επιτροπής Βιοµηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας, ο κ. António CORREIA DE CAMPOS (S&D ΠΡ) ζήτησε να οριστεί η διάρκεια της ευρωπαϊκής διαδικασίας έγκρισης σε 120 ηµέρες από την κοινοποίηση. Οµιλώντας εξ ονόµατος της επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας του Καταναλωτή, ο κ. Cristian Silviu BUŞOI (ALDE ΡΜ) ζήτησε να επιβληθούν αυστηροί κανόνες για την καταχώρηση και παρακολούθηση των ιστοχώρων, καθώς και να διατεθεί κατάλογος καταχωρηµένων ιστοχώρων ώστε οι ασθενείς να µπορούν να έχουν τη βεβαιότητα ότι η πηγή τους είναι αξιόπιστη. Οµιλώντας εξ ονόµατος της πολιτικής οµάδας EPP, ο κ. Horst SCHNELLHARDT (EPP ΓΕ): τόνισε την ανάγκη να απαγορευθεί η σχετική διαφήµιση, και εξέφρασε την ελπίδα ότι το Συµβούλιο θα επιδείξει το απαιτούµενο σθένος ώστε να σηµειωθεί πρόοδος επί των εν λόγω προτάσεων. Οµιλώντας εξ ονόµατος της πολιτικής οµάδας S&D, ο κ. Gilles PARGNEAUX (S&D ΓΑ): υποστήριξε ότι οι προτάσεις της Επιτροπής αφήνουν περιθώριο για απευθείας προώθηση εκ µέρους των φαρµακευτικών εταιρειών, πράγµα που έρχεται σε αντίθεση µε τις ανάγκες των ασθενών, υπογράµµισε την ανάγκη να παρέχεται στους ασθενείς η ενηµέρωση που τους χρειάζεται, σε αντίθεση µε την επιθυµία των φαρµακευτικών εταιρειών για δηµοσίευση των πληροφοριών, και αντιτάχθηκε στη µεσολάβηση των επαγγελµατιών της υγείας για τη διάθεση πληροφοριών από τις φαρµακευτικές εταιρίες προς τους ασθενείς χωρίς κανένα έλεγχο από τις αρµόδιες αρχές στον τοµέα της υγείας. Οµοίως, αντιτάχθηκε στη χορήγηση άδειας για εκστρατείες του σχετικού κλάδου, και ειδικότερα τις ενηµερωτικές εκστρατείες, σε θέµατα εµβολιασµού. Οµιλώντας εξ ονόµατος της πολιτικής οµάδας ECR, ο κ. Miroslav OUZKÝ (ECR ΤΣ) δήλωσε ότι στερείται σοβαρότητας το επιχείρηµα ότι οι ευρωπαίοι πολίτες δεν είναι σε θέση να διακρίνουν την ενηµέρωση από τη διαφήµιση. εν θα πρέπει να υποχρεώνονται να αναζητούν πληροφορίες σε αµερικανικές ιστοσελίδες /10 ΑΒ/γπ 5

6 Ο Επίτροπος κ. DALLI δευτερολόγησε ως εξής: δήλωσε ότι σε ό,τι αφορά τους εκ των προτέρων ελέγχους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων που ανέφερε ο κ. Correia, η διάρκεια των 120 ηµερών είναι κατά τι υπερβολική αναγνώρισε ότι είναι πολύ σηµαντικό να υπάρχουν αυστηροί κανόνες που θα εκτείνονται και στο ιαδίκτυο. Η Επιτροπή θα πρέπει να αναλάβει την εκπόνησή τους υπογράµµισε τη σηµασία των σχέσεων µεταξύ θεράποντος ιατρού και ασθενούς. Οι ιατροί δεν θα πρέπει να εξυπηρετούν τις φαρµακοβιοµηχανίες, αλλά να αποτελούν τον κατάλληλο δίαυλο µέσω του οποίου θα πρέπει να διαχέονται οι πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι αντικειµενικές, και σηµείωσε ότι, σε ό,τι αφορά την ιδέα ενός γενικού ιστοχώρου των νοσηµάτων, τούτο έχει ήδη αποτελέσει αντικείµενο επεξεργασίας στην περίπτωση των φαρµάκων στο πλαίσιο της νοµοθεσίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση που προτείνει η Επιτροπή. Στην περίπτωση των νοσηµάτων, υπάρχει ήδη ένας ιστοχώρος για τις σπάνιες νόσους, ενώ σε ό,τι αφορά το συνολικό φάσµα των νοσηµάτων, η Επιτροπή έχει ήδη αναλάβει δράση για την εξέτασή του. Πρόκειται κατά πως φαίνεται για πολυσύνθετο και άκρως εκτενές έργο. III. ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ Κατά την ψηφοφορία της 24ης Νοεµβρίου 2010, η ολοµέλεια ενέκρινε 78 τροπολογίες (τροπολογίες 1-13, 15, 17-25, 27-32, 34-53, 56, 58-67, 69-71, 73, 75-77, 79, 84-87, 89-94). Το κείµενο του νοµοθετικού ψηφίσµατος επισυνάπτεται στο παρόν σηµείωµα /10 ΑΒ/γπ 6

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ( ) Πληροφορίες σχετικά µε τα φάρµακα (κοινοτικός κώδικας για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) ***I Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Νοεµβρίου 2010 σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενηµέρωση του κοινού σχετικά µε τα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM(2008)0663 C6-0516/ /0256(COD)) (Συνήθης νοµοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2008)0663), έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύµφωνα µε τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0516/2008), έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο µε τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665), έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3, το άρθρο 114, και το άρθρο 168, παράγραφος4(γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου , έχοντας υπόψη τη γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών, της 7ης Οκτωβρίου , έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων και τις γνωµοδοτήσεις της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0290/2010), 1. εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω 2. ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σηµαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει µε νέο κείµενο 3. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συµβούλιο, στην Επιτροπή και στα κοινοβούλια των κρατών µελών. 1 2 ΕΕ C 306, , σ. 19. ΕΕ C 79, , σ /10 ΑΒ/γπ 7

8 1 Αιτιολογική σκέψη 2 (2) Σε ό,τι αφορά την ενηµέρωση, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θεσπίζει λεπτοµερείς κανόνες για τα έγγραφα που πρέπει να προσαρτώνται στην άδεια κυκλοφορίας και προορίζονται για πληροφοριακούς σκοπούς: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διανέµεται στους επαγγελµατίες του τοµέα υγείας) και το φύλλο οδηγιών (περιλαµβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος, όταν αυτό χορηγείται στον ασθενή). Αφετέρου, όσον αφορά την παροχή πληροφοριών από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας στο κοινό, η οδηγία προβλέπει µόνον ότι µερικές δραστηριότητες πληροφόρησης δεν καλύπτονται από τους κανόνες για τη διαφήµιση και δεν προβλέπει εναρµονισµένο πλαίσιο για το περιεχόµενο και την ποιότητα των µη διαφηµιστικής φύσης πληροφοριών για τα φάρµακα ή για τους διαύλους µέσω των οποίων παρέχονται οι πληροφορίες αυτές. (2) Σε ό,τι αφορά την ενηµέρωση, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θεσπίζει λεπτοµερείς κανόνες για τα έγγραφα που πρέπει να προσαρτώνται στην άδεια κυκλοφορίας και προορίζονται για πληροφοριακούς σκοπούς: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διανέµεται στους επαγγελµατίες του τοµέα υγείας) και το φύλλο οδηγιών (περιλαµβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος, όταν αυτό χορηγείται στον ασθενή). Αφετέρου, όσον αφορά την διάθεση πληροφοριών από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας στους ασθενείς και στο κοινό, η οδηγία προβλέπει µόνον ότι µερικές δραστηριότητες πληροφόρησης δεν καλύπτονται από τους κανόνες για τη διαφήµιση και δεν προβλέπει εναρµονισµένο πλαίσιο για το περιεχόµενο και την ποιότητα των µη διαφηµιστικής φύσης πληροφοριών για τα φάρµακα ή για τους διαύλους µέσω των οποίων διατίθενται οι πληροφορίες αυτές. (Η παρούσα τροπολογία ισχύει για όλο το κείµενο. Εάν εγκριθεί, θα είναι αναγκαίες αντίστοιχες τροποποιήσεις σε ολόκληρο το κείµενο.) 2 Αιτιολογική σκέψη 3 (3) Βάσει του άρθρου 88α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο, στις 20 εκεµβρίου 2007, ανακοίνωση σχετικά µε την «έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενηµέρωση των ασθενών σχετικά µε τα φάρµακα». Η έκθεση καταλήγει στο (3) Βάσει του άρθρου 88α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο, στις 20 εκεµβρίου 2007, ανακοίνωση σχετικά µε την «έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενηµέρωση των ασθενών σχετικά µε τα φάρµακα». Η έκθεση καταλήγει στο 16680/10 ΑΒ/γπ 8

9 συµπέρασµα ότι τα κράτη µέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών, µε αποτέλεσµα οι ασθενείς και το κοινό να µην έχουν, σε µεγάλο βαθµό, ίση πρόσβαση στις πληροφορίες για τα φάρµακα. συµπέρασµα ότι τα κράτη µέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών, µε αποτέλεσµα οι ασθενείς και το κοινό να µην έχουν, σε µεγάλο βαθµό, ίση πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών και στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Θα πρέπει να αντιµετωπιστούν οι αναιτιολόγητες ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση σε πληροφορίες που διατίθενται σε άλλα κράτη µέλη. 3 Αιτιολογική σκέψη 4 (4) Η εµπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρµογή του ισχύοντος νοµικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι ορισµένοι περιορισµοί στις δυνατότητες των φαρµακευτικών εταιρειών να παρέχουν πληροφορίες οφείλονται στο γεγονός ότι η διάκριση µεταξύ των εννοιών της διαφήµισης και της ενηµέρωσης δεν ερµηνεύεται οµοιόµορφα σε όλη την Κοινότητα. (4) Η εµπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρµογή του ισχύοντος νοµικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι η διάκριση µεταξύ των εννοιών της διαφήµισης και της ενηµέρωσης δεν είναι σαφής σε όλη την Ένωση και ότι αυτό δηµιούργησε καταστάσεις κατά τις οποίες το ευρύ κοινό εκτίθεται σε συγκαλυµµένη διαφήµιση. Έτσι, οι πολίτες σε µερικά κράτη µέλη δεν έχουν το δικαίωµα πρόσβασης, στη γλώσσα τους, σε υψηλής ποιότητας, µη διαφηµιστικού χαρακτήρα ενηµέρωση για τα φάρµακα. Οι έννοιες της διαφήµισης και της ενηµέρωσης θα πρέπει να οριστούν και να ερµηνευθούν οµοιόµορφα σε όλα τα κράτη µέλη, ώστε να διασφαλισθεί η ασφάλεια των ασθενών. 4 Αιτιολογική σκέψη 5 (5) Οι διαφορές αυτές στην ερµηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήµιση, όπως και µεταξύ των εθνικών διατάξεων (5) Οι διαφορές αυτές στην ερµηνεία των κοινοτικών κανόνων για την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και στο 16680/10 ΑΒ/γπ 9

10 για την ενηµέρωση, έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην οµοιόµορφη εφαρµογή των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήµιση και στην αποτελεσµατικότητα των διατάξεων για τις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν που περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Παρά το ότι οι εν λόγω κανόνες είναι πλήρως εναρµονισµένοι για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας σε όλη την Κοινότητα, ο στόχος αυτός υπονοµεύεται εάν επιτραπούν σηµαντικά αποκλίνοντες εθνικοί κανόνες για τη διάδοση τέτοιου είδους βασικών πληροφοριών. ευρύ κοινό, όπως και µεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενηµέρωση, έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην οµοιόµορφη εφαρµογή των κοινοτικών κανόνων για την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό, και στην αποτελεσµατικότητα των διατάξεων για τις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν που περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Παρά το ότι οι εν λόγω κανόνες είναι πλήρως εναρµονισµένοι για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας σε όλη την Κοινότητα, ο στόχος αυτός υπονοµεύεται εάν επιτραπούν σηµαντικά αποκλίνοντες εθνικοί κανόνες για τη διάθεση τέτοιου είδους βασικών πληροφοριών. 5 Αιτιολογική σκέψη 7 (7) Λαµβανοµένων υπόψη των ανωτέρω και της τεχνολογικής προόδου ως προς τα σύγχρονα εργαλεία επικοινωνίας, αλλά και του γεγονότος ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση γίνονται όλο και πιο ενεργοί πολίτες όσον αφορά την υγειονοµική περίθαλψη, είναι ανάγκη να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νοµοθεσία για να µειωθούν οι διαφορές ως προς την πρόσβαση στην ενηµέρωση και για να εξασφαλιστεί καλής ποιότητας, αντικειµενική, αξιόπιστη και µη διαφηµιστικής φύσης ενηµέρωση σχετικά µε τα φάρµακα. (7) Λαµβανοµένων υπόψη των ανωτέρω και της τεχνολογικής προόδου ως προς τα σύγχρονα εργαλεία επικοινωνίας, αλλά και του γεγονότος ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση γίνονται όλο και πιο ενεργοί πολίτες όσον αφορά την υγειονοµική περίθαλψη, είναι ανάγκη να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νοµοθεσία για να µειωθούν οι διαφορές ως προς την πρόσβαση στην ενηµέρωση και για να εξασφαλιστεί καλής ποιότητας, αντικειµενική, αξιόπιστη και µη διαφηµιστικής φύσης ενηµέρωση σχετικά µε τα φάρµακα, µε έµφαση στα δικαιώµατα και στα συµφέροντα των ασθενών. Θα πρέπει να έχουν το δικαίωµα στην εύκολη πρόσβαση σε ορισµένες πληροφορίες, όπως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών σε ηλεκτρονική και έντυπη µορφή. Είναι, εποµένως, αναγκαίοι πιστοποιηµένοι και καταχωρηµένοι δικτυακοί τόποι για 16680/10 ΑΒ/γπ 10

11 ανεξάρτητη, αντικειµενική και µη διαφηµιστικής φύσης ενηµέρωση. 6 Αιτιολογική σκέψη 8 (8) Οι εθνικές αρµόδιες αρχές και οι επαγγελµατίες του τοµέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι σηµαντικές πηγές ενηµέρωσης σχετικά µε τα φάρµακα για το ευρύ κοινό. Τα κράτη µέλη πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας µέσω των κατάλληλων διαύλων. Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας µπορεί να είναι πολύτιµη πηγή πληροφοριών µη διαφηµιστικής φύσης σχετικά µε τα φάρµακά τους. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει ένα νοµικό πλαίσιο για την παροχή συγκεκριµένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά µε τα φάρµακα από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας. Η απαγόρευση της διαφήµισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά µε φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ. (8) Οι εθνικές αρµόδιες αρχές και οι επαγγελµατίες του τοµέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι οι κύριες πηγές ενηµέρωσης σχετικά µε τα φάρµακα για το ευρύ κοινό. Ενώ διατίθενται ήδη πολλές ανεξάρτητες πληροφορίες για τα φάρµακα, παραδείγµατος χάριν πληροφορίες που παρέχονται από τις εθνικές αρχές ή τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, η κατάσταση διαφέρει πάρα πολύ µεταξύ των κρατών µελών και µεταξύ των διαφόρων διαθέσιµων προϊόντων. Τα κράτη µέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να καταβάλουν πολύ µεγαλύτερες προσπάθειες για να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας µέσω των καταλλήλων διαύλων. 7 Αιτιολογική σκέψη 8α (νέα) (8a) Με την επιφύλαξη του σηµαντικού ρόλου που διαδραµατίζουν οι αρµόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας ως προς την καλύτερη ενηµέρωση των ασθενών και του κοινού, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας µπορεί να είναι συµπληρωµατική πηγή πληροφοριών µη διαφηµιστικής φύσης σχετικά µε τα φαρµακευτικά τους προϊόντα. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει το νοµικό πλαίσιο 16680/10 ΑΒ/γπ 11

12 για τη διάθεση συγκεκριµένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά µε τα φάρµακα από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας. Η απαγόρευση της διαφήµισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά µε φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή θα πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ. 8 Αιτιολογική σκέψη 9 (9) Σύµφωνα µε την αρχή της αναλογικότητας, είναι σκόπιµο να περιοριστεί το πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας στα φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή, διότι οι ισχύοντες κοινοτικοί κανόνες επιτρέπουν, υπό ορισµένες προϋποθέσεις, τη διαφήµιση που απευθύνεται στο κοινό και αφορά φάρµακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. (9) Σύµφωνα µε την αρχή της αναλογικότητας, είναι σκόπιµο να περιοριστεί το πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας στη διάθεση πληροφοριών για τα φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή, διότι οι ισχύοντες κοινοτικοί κανόνες επιτρέπουν, υπό ορισµένες προϋποθέσεις, τη διαφήµιση που απευθύνεται στο κοινό και αφορά φάρµακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν επηρεάζουν το δικαίωµα οιουδήποτε ατόµου ή οργανισµού, ιδίως τον Τύπο ή ασθενείς και οργανώσεις ασθενών, να εκφράζουν τις απόψεις τους όσον αφορά φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή, υπό την προϋπόθεση ότι ενεργούν ανεξάρτητα και δεν ενεργούν αµέσως ή εµµέσως εξ ονόµατος, µε τις οδηγίες ή προς το συµφέρον του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. Η παρούσα οδηγία απαιτεί από τα κράτη µέλη να επιτρέψουν, µέσω διαφόρων διαύλων και υπό την προϋπόθεση της κατάλληλης εποπτείας, την παροχή από κάτοχο αδείας κυκλοφορίας ή τρίτο µέρος που ενεργεί εξ ονόµατός του, ορισµένων πληροφοριών σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα χορηγούµενα µε συνταγή στο κοινό. Οι ανακοινώσεις που δεν εµπίπτουν στον Τίτλο VIIIa επιτρέπονται, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αποτελούν διαφήµιση /10 ΑΒ/γπ 12

13 9 Αιτιολογική σκέψη 10 (10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι µπορούν να παρέχονται µόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, µη διαφηµιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενηµέρωση πρέπει να λαµβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώµατα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενηµέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρµάκων. Συνεπώς, οποιαδήποτε παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή πρέπει να συµµορφώνεται µε ορισµένα ποιοτικά κριτήρια. (10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι είναι προσιτές µόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, µη διαφηµιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενηµέρωση θα πρέπει να λαµβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών, κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώµατα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενηµέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρµάκων. Συνεπώς, οιεσδήποτε πληροφορίες προς το κοινό για φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή πρέπει να έχουν εγκριθεί προηγουµένως από τις αρµόδιες αρχές και να παρέχονται µόνον υπό την εγκριθείσα µορφή. 10 Αιτιολογική σκέψη 11 (11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας παρέχουν µόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση µεταξύ των πληροφοριών µη διαφηµιστικής φύσης από τη διαφήµιση, πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που µπορούν να παρέχονται. Είναι σκόπιµο να επιτραπεί στους κατόχους αδείας κυκλοφορίας να διαχέουν το περιεχόµενο των εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών, δηλαδή να παρέχουν ενηµέρωση συµβατή µε τα εν λόγω έγγραφα χωρίς να υπερβαίνουν τα βασικά στοιχεία τους, καθώς και άλλες σαφώς (11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των ενδιαφεροµένων µόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση µεταξύ των πληροφοριών µη διαφηµιστικής φύσης από τη διαφήµιση, θα πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφεροµένων. Οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να θέτουν στη διάθεση των ενδιαφεροµένων τα εγκριθέντα και πλέον πρόσφατα περιεχόµενα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του φαρµάκου και την έκθεση αξιολόγησης 16680/10 ΑΒ/γπ 13

14 καθορισµένες πληροφορίες σχετικά µε το φάρµακο. υπό µορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. Είναι σκόπιµο να επιτραπεί στους κατόχους αδείας κυκλοφορίας να θέτουν στη διάθεση των ενδιαφεροµένων άλλες σαφώς καθορισµένες πληροφορίες σχετικά µε το φάρµακο. 11 Αιτιολογική σκέψη 11α (νέα) (11α) Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του φαρµάκου καθώς και η έκθεση αξιολόγησης υπό µορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό ή οιαδήποτε ενηµερωµένη έκδοση των εγγράφων αυτών απαιτούν έγκριση από τις αρµόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της αδείας κυκλοφορίας. Συνεπώς, οι πληροφορίες αυτές δεν πρέπει να υπόκεινται σε περαιτέρω έγκριση πριν από τη διάθεσή τους στους ενδιαφεροµένους σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία. 12 Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Η παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή πρέπει να γίνεται µέσω ειδικών διαύλων επικοινωνίας, συµπεριλαµβανοµένου του διαδικτύου και έντυπων δηµοσιεύσεων για την υγεία, για να αποφευχθεί το ενδεχόµενο υπονόµευσης της αποτελεσµατικότητας της απαγόρευσης της διαφήµισης από µη ζητηθείσα παροχή πληροφοριών στο κοινό. Όταν οι πληροφορίες παρέχονται µέσω της τηλεόρασης ή του ραδιοφώνου, οι ασθενείς δεν προστατεύονται από µη ζητηθείσα πληροφόρηση και η παροχή τέτοιου είδους (12) Η παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή θα πρέπει να γίνεται µέσω ειδικών διαύλων επικοινωνίας, συµπεριλαµβανοµένου του διαδικτύου για να αποφευχθεί το ενδεχόµενο υπονόµευσης της αποτελεσµατικότητας της απαγόρευσης της διαφήµισης από µη ζητηθείσα παροχή πληροφοριών στο κοινό. Όταν οι πληροφορίες τίθενται στη διάθεση των ενδιαφεροµένων µέσω της τηλεόρασης, του ραδιοφώνου, των εφηµερίδων, των περιοδικών και παρεµφερών δηµοσιεύσεων, οι ασθενείς 16680/10 ΑΒ/γπ 14

15 πληροφοριών δεν πρέπει να επιτρέπεται. δεν προστατεύονται από µη ζητηθείσα πληροφόρηση και η παροχή τέτοιου είδους πληροφοριών δεν πρέπει να επιτρέπεται. 13 Αιτιολογική σκέψη 14 (14) Η παρακολούθηση των πληροφοριών για φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας παρέχουν µόνο τις πληροφορίες που συµµορφώνονται µε την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Τα κράτη µέλη πρέπει να θεσπίζουν κανόνες για την εφαρµογή αποτελεσµατικών µηχανισµών παρακολούθησης και για την αποτελεσµατική επιβολή της νοµοθεσίας σε περιπτώσεις µη συµµόρφωσης. H παρακολούθηση πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο των πληροφοριών πριν από την παροχή τους, εκτός εάν το περιεχόµενο των πληροφοριών έχει ήδη συµφωνηθεί από τις αρµόδιες αρχές ή εάν εφαρµόζεται διαφορετικός µηχανισµός για να εξασφαλιστεί ισότιµο επίπεδο επαρκούς και αποτελεσµατικής παρακολούθησης. (14) Η παρακολούθηση των πληροφοριών για εγκεκριµένα φάρµακα που χορηγούνται µόνο µε ιατρική συνταγή δυνάµει της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των ενδιαφεροµένων µόνο τις πληροφορίες που συµµορφώνονται µε την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Τα κράτη µέλη θα πρέπει να θεσπίζουν κανόνες για την εφαρµογή αποτελεσµατικών µηχανισµών παρακολούθησης και για την αποτελεσµατική επιβολή της νοµοθεσίας σε περιπτώσεις µη συµµόρφωσης. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να είναι εναρµονισµένοι σε επίπεδο Ένωσης, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η συνεκτικότητα. Σε περιπτώσεις µη συµµόρφωσης θα πρέπει να εφαρµόζονται διαδικασίες µέσω των οποίων οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας θα εκπροσωπούνται και θα ακούγονται κατά τη διάρκεια της εξέτασης της περίπτωσής τους. Η παρακολούθηση πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο των πληροφοριών πριν από τη διάθεσή τους. Θα πρέπει να παρέχονται µόνον οι πληροφορίες οι οποίες έχουν εγκριθεί προηγουµένως από τις αρµόδιες αρχές και µόνον υπό την εγκριθείσα µορφή /10 ΑΒ/γπ 15

16 90 Αιτιολογική σκέψη 15 (15) εδοµένου ότι η παρούσα οδηγία εισάγει, για πρώτη φορά, εναρµονισµένους κανόνες για την παροχή πληροφοριών στο κοινό σχετικά µε φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, η Επιτροπή πρέπει να αξιολογήσει την εφαρµογή της οδηγίας ως προς αυτό το σηµείο και να εξετάσει κατά πόσο είναι αναγκαίο να αναθεωρηθεί πέντε χρόνια µετά την έναρξη ισχύος της. Πρέπει, επίσης, να προβλεφθεί διάταξη για την κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών από την Επιτροπή, οι οποίες θα βασίζονται στην πείρα των κρατών µελών από την παρακολούθηση της παροχής πληροφοριών. (15) εδοµένου ότι η παρούσα οδηγία εισάγει, για πρώτη φορά, εναρµονισµένους κανόνες για την παροχή πληροφοριών στο κοινό σχετικά µε φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, η Επιτροπή πρέπει να αξιολογήσει την εφαρµογή της οδηγίας ως προς αυτό το σηµείο και να εξετάσει κατά πόσο είναι αναγκαίο να αναθεωρηθεί πέντε χρόνια µετά την έναρξη ισχύος της. Πρέπει, επίσης, να προβλεφθεί διάταξη για την κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών από την Επιτροπή, οι οποίες θα βασίζονται στην πείρα των κρατών µελών, σε συνεργασία µε όλα τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη, όπως οι οργανώσεις ασθενών και οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, από την παρακολούθηση της παροχής πληροφοριών. 91 Αιτιολογική σκέψη 15α (νέα) (15α) Η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη γνώµη όλων των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών όπως οι ανεξάρτητες οργανώσεις των ασθενών, του τοµέα της υγείας και της προστασίας των καταναλωτών και οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας επί θεµάτων που αφορούν την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας και την εφαρµογή της από τα κράτη µέλη /10 ΑΒ/γπ 16

17 15 Αιτιολογική σκέψη 15β (νέα) (15β) Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να θεσπίζει πράξεις κατ εξουσιοδότηση, σύµφωνα µε το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά τα ποιοτικά κριτήρια των πληροφοριών που παρέχονται στο ευρύ κοινό και τη δυνατότητα πρόσβασης στις κατευθυντήριες γραµµές µέσω ιαδικτύου. 17 Άρθρο 1 σηµείο -1 (νέο) Άρθρο 1 σηµείο 26 (-1) Στο άρθρο 1, το σηµείο 26 αντικαθίσταται από το εξής κείµενο: «26. Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή: το ενηµερωτικό έντυπο για τον ασθενή, το οποίο συνοδεύει το φάρµακο και το οποίο αντιστοιχεί στις πραγµατικές ανάγκες που έχουν οι ασθενείς. 18 Άρθρο 1 σηµείο -1α (νέο) Άρθρο 59 παράγραφος 2α (νέα) (-1α) Στο άρθρο 59, προστίθεται η εξής παράγραφος: «2α. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να 16680/10 ΑΒ/γπ 17

18 ανταποκρίνεται στις πραγµατικές ανάγκες των ασθενών. Για την επίτευξη του σκοπού αυτού, οργανώσεις ασθενών πρέπει να συµµετέχουν στην ανάπτυξη και αναθεώρηση των σχετικών µε τα φάρµακα πληροφοριών από τις εθνικές κανονιστικές αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων. Το φύλλο οδηγιών περιλαµβάνει σύντοµη παράγραφο που παραθέτει το όφελος και τη δυνητική αρνητική επίδραση του φαρµάκου, καθώς και σύντοµη περιγραφή περαιτέρω πληροφοριών που αποβλέπουν στην ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου.» 19 Άρθρο 1 σηµείο 1 Άρθρο 86 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση - η επισήµανση και τα συνοδευτικά φύλλα οδηγιών που υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου V - η επισήµανση, η οποία πάντοτε προσδιορίζει τουλάχιστον την κοινή διεθνή ονοµασία και τα συνοδευτικά φύλλα οδηγιών που υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου V 20 Άρθρο 1 σηµείο 1 Άρθρο 86 παράγραφος 2 περίπτωση 1α (νέα) - η αλληλογραφία, συνοδευόµενη, ενδεχοµένως, από κάθε άλλο µη διαφηµιστικό έγγραφο, που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριµένες ερωτήσεις σχετικά µε συγκεκριµένο φάρµακο, 16680/10 ΑΒ/γπ 18

19 21 Άρθρο 1 σηµείο 1 Άρθρο 86 παράγραφος 2 δεύτερη περίπτωση - οι πραγµατολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και το υλικό αναφοράς που αφορούν, για παράδειγµα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρµακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιµών, εφόσον δεν περιέχουν κανένα ισχυρισµό για το προϊόν - οι πραγµατολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις (συµπεριλαµβανοµένων ανακοινώσεων ή δηλώσεων όπως εκείνες που γίνονται προς τα µέσα ενηµέρωσης είτε σε απάντηση σε απευθείας ερώτηση είτε µε τη διάδοση µέσω διασκέψεων ή γραπτών ανακοινωθέντων και ανακοινώσεων ή εκθέσεων προς τους ενδιαφερόµενους και /ή τις ρυθµιστικές αρχές) και το υλικό αναφοράς σχετικά µε το φάρµακο, για παράδειγµα, τη διαθεσιµότητα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρµακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιµών, την επιστροφή εξόδων και πληροφορίες για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο του φαρµάκου και πληροφορίες για τη διάθεση µη χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων ή απορριµµάτων προερχοµένων από φάρµακα, καθώς και αναφορά σε οιοδήποτε καθιερωµένο σύστηµα συλλογής, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν περιέχουν κανένα διαφηµιστικό ισχυρισµό για το προϊόν και δεν ενθαρρύνουν ούτε προωθούν την κατανάλωση του φαρµάκου 22 Άρθρο 1 σηµείο 1 Άρθρο 86 παράγραφος 2 τρίτη περίπτωση 16680/10 ΑΒ/γπ 19

20 - πληροφορίες σχετικά µε την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον δεν γίνεται καµία αναφορά, ούτε καν έµµεση, σε κάποιο φάρµακο - πληροφορίες σχετικά µε την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον δεν γίνεται καµία αναφορά, ούτε καν έµµεση, σε µεµονωµένο φάρµακο 23 Άρθρο 1 σηµείο 1 Οδηγία 2001/83/EΚ Άρθρο 86 - παράγραφος 2 - τέταρτη περίπτωση - οι πληροφορίες από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας προς το κοινό σχετικά µε φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου VIIIα». - οι πληροφορίες για φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες πληρούν τα ποιοτικά κριτήρια, έχουν εγκριθεί από τις αρµόδιες αρχές στα κράτη µέλη, τίθενται στη διάθεση του κοινού υπό την εγκριθείσα µορφή από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας και υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου VIIIα» 24 Άρθρο 1 σηµείο 1 Άρθρο 86 παράγραφος 2 περίπτωση 4α (νέα) - οι πραγµατολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις για τους επενδυτές και τους υπαλλήλους σχετικά µε σηµαντικές επιχειρηµατικές εξελίξεις, εφόσον δεν χρησιµοποιούνται για την προώθηση του προϊόντος στο κοινό 16680/10 ΑΒ/γπ 20

21 25 Άρθρο 1 σηµείο 1 α (νέο) Άρθρο 86 παράγραφος 2α (νέα) (1a) Στο άρθρο 86, προστίθεται η εξής παράγραφος: «2a. Όταν χορηγούνται εξαιρέσεις στη διαφήµιση στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 2, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και οιοσδήποτε τρίτος ενεργεί εξ ονόµατος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας προσδιορίζεται µε την ιδιότητά του αυτή.» 87 Άρθρο 1 σηµείο 2 Άρθρο 88 παράγραφος 4 4. Η απαγόρευση της παραγράφου 1 δεν εφαρµόζεται στις εκστρατείες εµβολιασµού και σε άλλες εκστρατείες για τη δηµόσια υγεία που διενεργεί ο τοµέας των επαγγελµατιών της υγείας και οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών. 4. Η απαγόρευση της παραγράφου 1 δεν εφαρµόζεται στις εκστρατείες εµβολιασµού που διενεργεί ο τοµέας των επαγγελµατιών της υγείας και οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών. Οι εκστρατείες αυτές εγκρίνονται από τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών µόνον εάν διασφαλίζεται ότι στο πλαίσιο της εκστρατείας η βιοµηχανία παρέχει αντικειµενικές, αµερόληπτες πληροφορίες σχετικά µε τα αίτια της ασθένειας, την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και αντενδείξεις του εµβολιασµού /10 ΑΒ/γπ 21

22 27 Άρθρο 1 σηµείο 4α (νέο) Άρθρο 94 παράγραφος 1 (4a) Το άρθρο 94 παράγραφος 1 αντικαθίσταται ως εξής: «1. Στο πλαίσιο της προώθησης των πωλήσεων φαρµάκων άµεσα ή έµµεσα από κάτοχο αδείας κυκλοφορίας ή τρίτο µέρος που ενεργεί εξ ονόµατός του ή ακολουθώντας τις οδηγίες του σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτηµένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προµηθεύουν τα φάρµακα, απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηµατικού ωφελήµατος ή ωφελήµατος εις είδος.» 28 Άρθρο 100α παράγραφος 1 1. Τα κράτη µέλη επιτρέπουν στον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας να παρέχει στο ευρύ κοινό ή σε επιµέρους πρόσωπα, είτε άµεσα είτε έµµεσα είτε µέσω τρίτου, πληροφορίες σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται σύµφωνα µε τις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήµιση για τους σκοπούς της 1. Με την επιφύλαξη του σηµαντικού ρόλου που διαδραµατίζουν οι αρµόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας ως προς την καλύτερη ενηµέρωση των ασθενών και του κοινού σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, τα κράτη µέλη υποχρεώνουν τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας να παρέχει στο ευρύ κοινό ή σε επιµέρους πρόσωπα, είτε άµεσα είτε έµµεσα είτε µέσω τρίτου που ενεργεί εξ ονόµατος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας, πληροφορίες που έχουν εγκριθεί επίσηµα από τις αρµόδιες εθνικές ή ευρωπαϊκές αρχές σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία 16680/10 ΑΒ/γπ 22

23 εφαρµογής του τίτλου VIII. απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές και ο τρόπος µε τον οποίο τίθενται στη διάθεση των ενδιαφεροµένων ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήµιση για τους σκοπούς της εφαρµογής του τίτλου VIII. Όταν διατίθενται τέτοιου είδους πληροφορίες, προσδιορίζεται ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και οιοδήποτε τρίτο µέρος, ενώ οιοσδήποτε τρίτος ενεργεί εξ ονόµατος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας προσδιορίζεται σαφώς µε την ιδιότητά του αυτή. 29 Άρθρο 100α παράγραφος 1α (νέα) 1a. Οι επαγγελµατίες στον χώρο της υγείας οι οποίοι διαθέτουν πληροφορίες για φαρµακευτικά ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά τη διάρκεια δηµόσιας εκδήλωσης, στον έντυπο τύπο ή στα ραδιοτηλεοπτικά µέσα ενηµέρωσης δηλώνουν δηµόσια τα συµφέροντά τους, όπως τυχόν οικονοµικούς δεσµούς µε τους κατόχους αδείας ή µε τρίτα µέρη που εργάζονται εξ ονόµατός τους. Αυτό περιλαµβάνει επίσης την παροχή συµβουλευτικών υπηρεσιών και τεχνικών συµβουλών σχετικά µε το εν λόγω προϊόν ή προϊόντα /10 ΑΒ/γπ 23

24 30 Άρθρο 100α παράγραφος 1β (νέα) 1β. Πρέπει να διοργανώνονται ενηµερωτικές εκστρατείες ευαισθητοποίησης του κοινού και επιµέρους προσώπων σχετικά µε τους κινδύνους που συνιστούν τα παραποιηµένα φάρµακα. Οι εκστρατείες αυτές µπορούν να διοργανώνονται από τις αρµόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία µε τον βιοµηχανικό κλάδο, τους επαγγελµατίες του τοµέα υγείας και τις οργανώσεις ασθενών. 31 Άρθρο 100α παράγραφος 2 2. O παρών τίτλος δεν καλύπτει τα ακόλουθα: α) πληροφορίες σχετικά µε την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον δεν γίνεται καµία αναφορά, ούτε καν έµµεση, σε κάποιο φάρµακο 2. O παρών τίτλος δεν διέπει: α) τις πραγµατολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις (συµπεριλαµβανοµένων ανακοινώσεων ή δηλώσεων που γίνονται προς τα µέσα ενηµέρωσης είτε σε απάντηση σε απευθείας ερώτηση είτε µε τη διάδοση τέτοιων πληροφοριών µέσω διασκέψεων ή γραπτών ανακοινωθέντων και ανακοινώσεων ή εκθέσεων προς τους ενδιαφερόµενους και /ή τις ρυθµιστικές αρχές) και το υλικό αναφοράς σχετικά µε φάρµακο όσον αφορά, για παράδειγµα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρµακα, τους καταλόγους πώλησης, τους καταλόγους τιµών και επιστροφής 16680/10 ΑΒ/γπ 24

25 β) το υλικό που παρέχεται από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας για διανοµή στους ασθενείς. εξόδων, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν αποσκοπούν στη διαφήµιση συγκεκριµένου φαρµάκου β) το υλικό που παρέχεται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας για δική τους χρήση. 32 Άρθρο 100α παράγραφος 2α (νέα) 2a. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας ισχύουν µε την επιφύλαξη του δικαιώµατος οιουδήποτε ατόµου ή οργανισµού, και ιδίως του Τύπου ή ασθενών και οργανώσεων ασθενών, να διατυπώνουν τις απόψεις τους σχετικά µε φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, υπό την προϋπόθεση ότι αυτοί ενεργούν ανεξάρτητα και όχι αµέσως ή εµµέσως εξ ονόµατος ή µε τις οδηγίες ή προς όφελος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. 84 Άρθρο 100β Τα ακόλουθα είδη πληροφοριών σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή µπορούν να παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιµέρους πρόσωπα: α) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο 1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, θέτει στη διάθεση του ευρύτερου κοινού ή επιµέρους προσώπων τις ακόλουθες πληροφορίες: α) την πλέον πρόσφατη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως 16680/10 ΑΒ/γπ 25

26 οδηγιών του φαρµάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρµόδιες αρχές, και η έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρµόδιες αρχές, υπό τη µορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό β) πληροφορίες που δεν υπερβαίνουν τα στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών του φαρµάκου, καθώς και της έκθεσης αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρµόδιες αρχές, υπό τη µορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, αλλά τα παρουσιάζουν µε διαφορετικό τρόπο γ) πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του φαρµάκου, τις τιµές και πραγµατολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και υλικό αναφοράς που αφορά, για παράδειγµα, αλλαγές στη συσκευασία ή προειδοποιήσεις για ανεπιθύµητες ενέργειες εγκρίθηκαν από τις αρµόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας και της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας β) την πλέον πρόσφατη επισήµανση και το πλέον πρόσφατο φύλλο οδηγιών του φαρµάκου όπως εγκρίθηκαν από τις αρµόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας και γ) την πλέον πρόσφατη έκθεση αξιολόγησης υπό τη µορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό όπως συντάχθηκε από τις αρµόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας και τις επικαιροποιήσεις της άδειας. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) εµφανίζονται σε µορφή που αναπαριστά πιστά τις επισήµως εγκεκριµένες πληροφορίες που συντάχθηκαν από τις αρµόδιες αρχές. Οι πληροφορίες διατίθενται τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη µορφή και σε µορφότυπα κατάλληλα για τυφλούς και άτοµα µε µειωµένη όραση. 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, µπορεί να θέτει στη διάθεση του ευρύτερου κοινού ή επιµέρους προσώπων τις ακόλουθες πληροφορίες: α) πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του φαρµάκου πέραν των πληροφοριών που παρέχονται για την εξάλειψη και το σύστηµα συλλογής σύµφωνα µε το άρθρο 54 στοιχείο ι) και που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφεροµένων σύµφωνα µε την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου β) πληροφορίες για τις τιµές γ) πληροφορίες για τις αλλαγές στη συσκευασία δ) προειδοποιήσεις για ανεπιθύµητες ενέργειες πέραν των πληροφοριών που 16680/10 ΑΒ/γπ 26

27 δ) ιατρικές πληροφορίες, σχετικές µε το προϊόν, για µη παρεµβατικές επιστηµονικές µελέτες, ή µέτρα που συνοδεύουν την πρόληψη και τη θεραπευτική αγωγή, ή πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρµακο στο πλαίσιο της προς αποφυγή ή προς θεραπεία πάθησης. παρέχονται σύµφωνα µε το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχείο ε) και που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφεροµένων σύµφωνα µε την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ε) οδηγίες χρήσης του φαρµάκου πέραν των πληροφοριών που παρέχονται σύµφωνα µε το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχείο δ) και που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφεροµένων σύµφωνα µε την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου Οι πληροφορίες αυτές µπορούν να συµπληρώνονται, όπου χρειάζεται, µε ακίνητες ή κινούµενες εικόνες τεχνικής φύσης που δείχνουν τον σωστό τρόπο χρήσης του προϊόντος στ) πληροφορίες για φαρµακευτικές και προκλινικές δοκιµές καθώς και κλινικές δοκιµασίες του συγκεκριµένου φαρµάκου που παρουσιάζονται υπό µορφή πραγµατολογικών, µη διαφηµιστικών καταλόγων συνοπτικής ενηµέρωσης ζ) περίληψη των συχνότερα υποβαλλόµενων αιτηµάτων ενηµέρωσης σύµφωνα µε το άρθρο 100γ στοιχείο γ) και τις µετέπειτα απαντήσεις η) άλλων τύπων πληροφορίες που έχουν εγκριθεί από την αρµόδια αρχή και οι οποίες αιτιολογούν τη σωστή χρήση του φαρµάκου. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ζ) διατίθενται τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη µορφή και σε µορφότυπα κατάλληλα για τυφλούς και άτοµα µε µειωµένη όραση. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ζ) εγκρίνονται από τις αρµόδιες αρχές ή σε περίπτωση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισµό, πριν τεθούν στη διάθεση των ενδιαφεροµένων για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου /10 ΑΒ/γπ 27

28 34 Άρθρο 100γ Πληροφορίες σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες παρέχονται από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιµέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιµες στην τηλεόραση ή το ραδιόφωνο: Καθίστανται διαθέσιµες µόνο µέσω των ακόλουθων διαύλων: α) έντυπες δηµοσιεύσεις για την υγεία, όπως ορίζονται από το κράτος µέλος δηµοσίευσης, αποκλειοµένου ανεπιθύµητου υλικού που διανέµεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιµέρους πρόσωπα β) δικτυακοί τόποι για φάρµακα, αποκλειοµένου ανεπιθύµητου υλικού που διανέµεται ενεργά στο ευρύ κοινό σε επιµέρους πρόσωπα γ) γραπτές απαντήσεις σε αιτήµατα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου. Πληροφορίες σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες καθίστανται διαθέσιµες από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιµέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιµες στην τηλεόραση, το ραδιόφωνο ή τις εφηµερίδες, τα περιοδικά και παρεµφερείς δηµοσιεύσεις: Καθίστανται διαθέσιµες µόνο µέσω των ακόλουθων διαύλων: β) δικτυακοί τόποι για φάρµακα, που καταχωρίζονται και διοικούνται σύµφωνα µε το άρθρο 100η, αποκλειοµένου ανεπιθύµητου υλικού που διανέµεται ενεργά στο ευρύ κοινό σε επιµέρους πρόσωπα γ) απαντήσεις σε συγκεκριµένα αιτήµατα για την παροχή πληροφοριών σχετικά µε φάρµακο οιουδήποτε προσώπου γα) έντυπο υλικό σχετικά µε φάρµακο που ετοιµάζει ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας σύµφωνα µε το άρθρο 100η κατόπιν συγκεκριµένης αιτήσεως επιµέρους προσώπου. 36 Άρθρο 100δ παράγραφος 1 στοιχείο β 16680/10 ΑΒ/γπ 28

29 β) λαµβάνουν υπόψη τις γενικές ανάγκες και προσδοκίες των ασθενών β) έχουν ως επίκεντρο τους ασθενείς για να ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες τους 37 Άρθρο 100δ παράγραφος 1 στοιχείο στ στ) είναι κατανοητές για το ευρύ κοινό ή επιµέρους πρόσωπα στ) είναι κατανοητές και απόλυτα αναγνώσιµες για το ευρύ κοινό και επιµέρους πρόσωπα, αποδίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωµένους 38 Άρθρο 100δ παράγραφος 1α (νέα) 1a. Έως τις *, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο έκθεση αξιολόγησης σχετικά µε τις τρέχουσες ελλείψεις στις περιλήψεις µε τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και στα φύλλα οδηγιών και το πώς θα µπορούσαν να βελτιωθούν µε σκοπό να καλυφθούν οι ανάγκες των ασθενών και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας. Η Επιτροπή οφείλει, κατά περίπτωση και βάσει της έκθεσης, κατόπιν δε διαβουλεύσεων µε τους 16680/10 ΑΒ/γπ 29

30 κατάλληλους ενδιαφερόµενους φορείς, να υποβάλει προτάσεις µε σκοπό τη βελτίωση της σαφήνειας, της µορφής και του περιεχοµένου των εγγράφων αυτών. *ΕΕ: Παρεµβάλλεται η ηµεροµηνία: 24 µήνες από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. 39 Άρθρο 100δ παράγραφος 2 στοιχείο β β) δήλωση σύµφωνα µε την οποία οι πληροφορίες έχουν σκοπό να υποστηρίξουν, όχι να αντικαταστήσουν, τη σχέση µεταξύ ασθενούς και επαγγελµατιών του τοµέα υγείας και ότι ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή µε έναν επαγγελµατία του τοµέα υγείας εάν χρειάζεται διευκρίνιση για τις παρεχόµενες πληροφορίες β) δήλωση σύµφωνα µε την οποία οι πληροφορίες έχουν σκοπό να υποστηρίξουν, όχι να αντικαταστήσουν, τη σχέση µεταξύ ασθενούς και επαγγελµατιών του τοµέα υγείας και ότι ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή µε έναν επαγγελµατία του τοµέα υγείας εάν χρειάζεται διευκρίνιση ή περαιτέρω πληροφορίες για τις παρεχόµενες πληροφορίες 40 Άρθρο 100δ παράγραφος 2 στοιχείο γ γ) δήλωση σύµφωνα µε την οποία οι πληροφορίες παρέχονται από έναν κάτοχο αδείας κυκλοφορίας γ) δήλωση σύµφωνα µε την οποία οι πληροφορίες τίθενται στη διάθεση των ενδιαφεροµένων από κατονοµαζόµενο κάτοχο αδείας κυκλοφορίας ή εξ ονόµατος αυτού 16680/10 ΑΒ/γπ 30