PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. PACLITAXEL ARCHIE SAMUEL 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2203/2009/ Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PACLITAXEL ARCHIE SAMUEL 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Paclitaxel Archie Samuel şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Paclitaxel Archie Samuel 3. Cum se administreză Paclitaxel Archie Samuel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paclitaxel Archie Samuel 6. Informaţii suplimentare Paclitaxel Archie Samuel concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează doar de către personalul medical care vă poate răspunde la orice întrebare pe care o aveţi după ce citiţi acest prospect. 1. CE ESTE PACLITAXEL ARCHIE SAMUEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paclitaxel Archie Samuel aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului). El poate opri celulele canceroase să se dividă şi să crească. Paclitaxel Archie Samuel concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer, de exemplu: Cancer ovarian (avansat sau extins, tumoră reziduală > 1 cm, după intervenţia chirurgicală iniţială) Ca primă linie de tratament, în asociere cu medicamente pe bază de platină, cisplatină sau ca a doua linie de tratament, cînd alte tratamente pe bază de platină au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit. Cancer de sân (tratamentul cancerului de sân în fază iniţială după tratamentul chirurgical al tumorii primare, cancer aflat în stadiu avansat sau extins) Ca terapie adjuvantă în urma tratamentului cu antracicline şi ciclofosfamidă (AC). Ca tratament iniţial, în combinaţie cu un medicament ce aparţine grupului de medicamente denumite antracicline, la pacienţii la care tratamentul cu antracicline este potrivit sau cu un medicament denumit trastuzumab. În cazurile în care tratamentul standard ce conţine antracicline a fost încercat şi nu s-a obţinut rezultatul dorit sau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient. Un anumit tip de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici) În asociere cu cisplatina, în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt indicate. 1

2 Pentru tratamentul unui tip special de cancer la pacienţii cu SIDA, care se dezvoltă în ţesutul conjunctiv (sarcom Kaposi) În cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PACLITAXEL ARCHIE SAMUEL Nu utilizaţi Paclitaxel Archie Samuel - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel Archie Samuel, în special la macrogolglicerol ricinoleat - dacă funcţia ficatului este foarte redusă - dacă numărul de celule albe (neutrofile) din sânge le dumneavoastră este prea mic. Această determinare o va face personalul medical. - dacă aveţi o infecţie gravă, necontrolată - dacă alăptaţi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Archie Samuel - dacă observaţi reacţii alergice severe (hipersensibilitate) (de exemplu scurtarea respiraţiei, tensiune arterială scăzută, umflături la nivelul feţei sau erupţii cutanate) - deoarece medicamentul conţine alcool şi macrogolglicerol ricinoleat (vezi pct. Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Archie Samuel ) - dacă aveţi o tulburare severă în compoziţia sângelui; medicul dumeavoastră va verifica sângele de fiecare dată înaintea începerii tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel - dacă prezentaţi probleme ale inimii în timpul tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel; medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcţionalitatea inimii de fiecare dată înaintea începerii tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel - dacă prezentaţi furnicături, amorţeală sau dureri în braţe sau picioare (neuropatie periferică); în acest caz poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel Archie Samuel - dacă aveţi diaree, în timpul sau imediat după începerea tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel. Acesta poate fi un semn de inflamaţie a intestinului (colită pseudomembranoasă), iar medicul dumneavoastră va evalua situaţia - dacă Paclitaxel Archie Samuel vi se administrează în combinaţie cu radioterapie la nivelul plămânilor; în acest caz puteţi dezvolta pneumonie (pneumonită interstiţială) - dacă apare o inflamaţie severă a membranelor mucoase (mucozită); în acest caz poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel Archie Samuel - pacienţii bărbaţi trataţi cu Paclitaxel Archie Samuel nu trebuie să conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament deoarece acesta se poate asocia cu defecte la naştere - pacienţii bărbaţi trebuie să ceară sfatul privind congelarea spermei înaintea tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel datorită posibilităţii apariţiei infertilităţii. Înaintea fiecărui tratament cu Paclitaxel Archie Samuel veţi urma un tratament cu diferite medicamente (dexametazonă şi difeniramină sau clorfeniramină şi cimetidină sau ranitidină). Premedicaţia este necesară pentru a scădea riscul reacţiilor severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile, mai puţin frecvente). Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Paclitaxel Archie Samuel trebuie administrat: - înaintea cisplatinei, când se utilizează această combinaţie; în acest caz poate fi necesar ca funcţia rinichilor să fie verificată mai des. - la 24 de ore după doxorubicină, pentru a evita nivelul crescut de doxorubicină în corpul dumneavoastră. 2

3 Dacă sunteţi tratat cu combinaţia Paclitaxel Archie Samuel şi doxorubicină sau trastuzumab, funcţia inimii va fi evaluată înaintea şi în timpul tratamentului. Este necesară precauţie specială dacă folosiţi oricare din următoarele medicamente: - poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel Archie Samuel dacă utilizaţi de exemplu: eritromicină (împotriva infecţiilor bacteriene), fluoxetină (împotriva depresiei), anumite antifungice (antifungice imidazolice) sau gemfibrozil (medicament ce scade colesterolul). - poate fi necesară creşterea dozei de Paclitaxel Archie Samuel dacă utilizaţi de exemplu: rifampicină (împotriva infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (împotriva epilepsiei), efavirenz sau nevirapină (împotriva infecţiilor). - anumite medicamente împotriva HIV şi SIDA, aşa numiţii inhibitori de proteaze (de exemplu ritonavir, nelfinavir). Dacă sunteţi tratat concomitent cu aceste medicamente şi Paclitaxel Archie Samuel, poate fi necesară ajustarea dozei. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Evitaţi să ramâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel. Dacă aţi rămas gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Paclitaxel Archie Samuel nu trebuie utilizat în perioada de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Paclitaxel Archie Samuel nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nici un motiv pentru care să nu continuaţi să conduceţi între curele de Paclitaxel Archie Samuel, dar trebuie să ţineţi cont de faptul că acest medicament conţine alcool etilic şi poate fi riscant să conduceţi imediat după ce aţi urmat o cură cu Paclitaxel Archie Samuel. La fel ca în toate celelalte cazuri, nu trebuie să conduceţi dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stări de leşin. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur de ceva. Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Archie Samuel Acest medicament conţine etanol (alcool) 49,7 % vol, adică până la 20 g pe doză, echivalent cu 520 ml de bere sau 210 ml de vin pe doză. Această cantitate poate fi dăunătoare persoanelor care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente. Acest medicament conţine macrogolglicerol ricinoleat, care poate provoca reacţii alergice severe. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ PACLITAXEL ARCHIE SAMUEL Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele de medicament cu care veţi fi tratat, precum şi numărul acestora. Paclitaxel Archie Samuel se va administra sub supravegherea medicului, care vă poate da informaţii suplimentare. Cantitatea de medicament (doza) se calculează în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală, în metri pătraţi (m 2 ). Aceasta depinde de înălţime şi greutate. Pe lângă acestea vor fi luate în considerare rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului care trebuie tratat, veţi primi Paclitaxel Archie Samuel singur sau asociat cu un alt medicament anticanceros (exemplu cisplatină, doxorubicină, trastuzumab). Paclitaxel Archie Samuel se injectează în venă (administrare intravenoasă), pe durata a 3 sau 24 ore. Paclitaxel Archie Samuel se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (la 2 săptămâni, la pacienţii cu sarcom Kaposi). Acul trebuie să rămână în venă pe tot parcursul administrării medicamentului. Dacă acul iese afară din venă sau soluţia se perfuzează în tesuturi, pe lângă venă (puteţi simţi discomfort sau durere); în acest caz anunţaţi imediat medicul sau asistenta. 3

4 Utilizarea la copii Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii sub 18 ani nu a fost stabilită, de aceea, Paclitaxel Archie Samuel nu este recomandat pentru utilizare la acest grup de vârstă. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Paclitaxel Archie Samuel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele efecte adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10). Frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi). Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi). Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din pacienţi). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi orice vânătaie anormală, sângerare sau semn de infecţie cum ar fi durere în gât sau temperatură crescută. Reacţiile adverse foarte frecvente sunt prezentate mai jos: - infecţii (în special infecţii urinare şi respiratorii superioare: inflamaţia membranei mucoase a nasului caracterizată prin senzaţia de nas înfundat, strănut şi secreţie (rinită) şi inflamarea gâtului (faringită), inclusiv infecţii cu herpes simplex, infecţii fungice ale gurii, cu rapoarte de cazuri cu evoluţie letală - reacţii alergice uşoare (în special înroşirea feţei şi erupţie cutanată) - modificarea numărului celulelor sanguine datorită supresiei măduvei ososase (mielosupresie) - scăderea numărului plachetelor sanguine, care poate provoca vânătăi şi tendinţa la sângerări (trombocitopenie) - scăderea numărului globulelor albe sanguine, ce determină creşterea sensibilităţii la infecţii (leucopenie, neutropenie), anemie, sângerări - scăderea poftei de mâncare - furnicături, amorţeală sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică) - somnolenţă - parestezie - scăderea tensiunii arteriale - greaţă, vărsături, diaree - inflamarea membranei mucoase (mucozită) - inflamarea membranei mucoase a gurii (stomatită), durere abdominală - durere articulară şi musculară - slăbiciune - durere - acumulare anormală de lichide la nivelul mâinilor, picioarelor, feţei (edeme) - căderea părului Reacţiile adverse frecvente sunt prezentate mai jos: - simptome asemănătoare gripei - scăderea numărului de celule albe din sânge, însoţită de febră şi creşterea sensibilităţii la infecţii (febră neutropenică) - depresie - o formă severă de neuropatie determinând furnicături, amorţeală sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, nervozitate, insomnie, gândire anormală, modificarea gustului, mers anormal, tulburări de mişcare (hipokinezie), scăderea simţului tactil (hipoestezie) - scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), palpitaţii 4

5 - pierderea conştienţei - dilatarea vaselor sanguine determinând înroşirea feţei - hemoragii nazale - uscarea gurii, leziuni la nivelul gurii - scaun cu sânge sau de culoare neagră (melenă) - indigestie - modificări tranzitorii ale pielii, uscarea pielii, mâncărime, acne, modificări uşoare şi tranzitorii ale unghiilor - dureri osoase - durere în spate, slăbiciune musculară, crampe la nivelul picioarelor - reacţii uşoare la nivelul locului de injectare (umflături ale pielii datorită retenţiei de apă (edem), durere, înroşire (eritem), tumefiere a pielii (induraţie), sensibilitate, decolorarea pielii sau umflături, extravazare (perfuzarea medicamentului în afara venei) care poate determina celulită (umflătură dureroasă şi înroşire la locul de injctare), formarea de cicatrice (fibroza pielii) şi moartea ţesutului (necroza pielii). Apariţia reacţiilor la locul de injectare poate fi întârziată cu 7 până la 10 zile. - stare generală de discomfort - durere toracică - frisoane - creşterea concentraţiilor unor enzime din sânge (AST, SGOT). Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt prezentate mai jos: - infecţii severe - scăderea severă a tensiunii arteriale de către bacteriile din sânge însoţită de paliditate - nelinişte, frecvenţă cardiacă crescută şi piele umedă (şoc septic) - reacţii de hipersensibilitate severă (angioedem) care necesită tratament (pentru tensiune arterială scăzută, umflarea buzelor şi limbii, dificultăţi de respiraţie sau erupţie cutanată generalizată, frisoane, dureri toracice, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, dureri de stomac, dureri în mâini şi picioare, transpiraţii, tensiune arterială crescută) - anemie severă - scădere în greutate sau creştere în greutate - uscarea ochilor, oboseală a ochilor (ambliopie) - tulburări de câmp vizual - infarct miocardic - insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii (insuficienţă cardiacă congestivă) - disfuncţii ale muşchilor inimii (cardiomiopatie) - tulburări ale ritmului inimii (bătăi cardiace rapide: tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism) - tulburări de conducere ale inimii (bloc AV), uneori cu pierderea conştienţei - tulburări ale electrocardiogramei - creşterea tensiunii arteriale - tromboză, inflamarea venelor cu formarea de cheaguri de sânge care pot fi resimţite adesea ca înroşire dureroasă a pielii, - decolorarea unghiilor sau patului ungheal - leşin (sincopă) - creşterea bilirubinei (un produs ce rezultă în urma distrugerii celulelor roşii sanguine) Reacţiile adverse rare sunt enumerate mai jos: - inflamaţia la nivelul plămânilor (pneumonia) - peritonită - reacţii alergice generalizate severe şi posibil ameninţătoare de viaţă (reacţii anafilactice) - efecte asupra nervilor care vă controlează muşchii determinând slăbiciune în braţe şi picioare (neuropatie motorie) - acumulare de lichid la nivelul plamânilor, pneumonie (pneumonie interstiţială) - fibroză pulmonară, astuparea căilor respiratorii (embolism pulmonar), dificultăţi de respiraţie - înroşirea pielii - erupţie cutanată, mâncărimi puternice (prurit) 5

6 - inflamarea pancreasului, ce cauzează durere severă în abdomen şi spate (pancreatită) - inflamarea intestinului gros cu posibilă diaree severă continuă (colită ischemică) - durere în stomac, cauzată de exemplu de constipaţie sau o gaură în intestin (obstrucţie/perforaţie intestinală) - scurtarea respiraţiei - infecţie severă a sângelui (septicemie) - febră asociată cu un număr scăzut a unui tip specific de celule albe sanguine care au rol în apărarea organismului împotriva infecţiilor (neutropenie febrilă) - insuficienţă cardiacă - febră - pierdere de lichide (deshidratare) - retenţie de apă (edeme) - creşterea creatininei sanguine Reacţiile adverse foarte rare, inclusiv cazurile izolate, sunt enumerate mai jos: - reacţie alergică severă, generală, care poate pune în pericol viaţa (şoc anafilactic) - tulburare bruscă a celulelor din măduva osoasă ce produce celulele sanguine (leucemie acută mieloidă, sindrom mielodisplazic) - confuzie - afectarea unor anumiţi nervi (neuropatie autonomă) care poate determina paralizie a musculaturii intestinului (ileus paralitic) - scădere bruscă a tensiunii arteriale, uneori asociată cu ameţeală, cauzată (de exemplu) de ridicarea bruscă de pe scaun sau din poziţia culcat (hipotensiune ortostatică) - accese de epilepsie, afecţiuni ale creierului cauzate (de exemplu) de convulsii şi pierderea conştienţei (encefalopatie), tulburări de coordonare (ataxie) - tulburări ale nervului optic şi/sau tulburări de vedere (scotoame scintilante) - afecţiuni ale urechii (ototoxicitate), pierderea auzului, ameţeală (vertij) - bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) - şoc - tuse - creşterea presiunii sângelui în plămâni - inflamarea intestinului gros, cu posibilă diaree severă continuă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică, colită necrozantă) - inflamarea membranei abdominale (peritonită) - cheaguri de sânge în membrana abdominală (tromboză mezenterică) - inflamarea esofagului (esofagită) - acumularea de lichid în cavitatea abdominală (ascită) - tulburări în funcţionarea ficatului (necroză hepatică, encefalopatie hepatică), cu rapoarte de cazuri cu evoluţie letală - reacţii severe de hipersensibilitate cu febră, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamarea ochilor (sindrom Stevens-Johnson) - necroză locală a pielii (necroliză epidermică), erupţie cutanată cu pete roşii, neregulate (umede), (eritem multiform), erupţie sub formă de urzicătură şi formarea de umflături (urticarie) - dezlipirea unghiilor (trebuie să folosiţi mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare) - inflamarea foliculilor piloşi (foliculită) - inflamarea pielii cu îngroşarea sau descuamarea pielii (dermatită exfoliativă) - constipaţie - zgomote în urechi (tinitus) - ameţeală - dureri de cap - dificultăţi în controlarea mişcărilor (ataxie), puncte luminoase - bătăi cardiace rapide originale dintr-o parte specifică a inimii (tahicardie supraventriculară) - sindrom caracterizat prin inflamarea unei părţi specifice a intestinelor (colită neutropenică) Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută: - complicaţii cauzate de produşii de degradare ai celulelor canceroase distruse (sindrom de liză a tumorii) 6

7 - acumularea de lichide în ochi (edem macular), senzaţia de puncte luminoase (fotopsie), senzaţia de puncte mici sau praf ce apar în aria cîmpului vizual (precipitate în corpul vitros) - inflamarea venelor (flebită) - depozite excesive de colagen în piele (sclerodermie) - reacţii alergice ce produc dureri articulare, erupţii cutanate şi febră (lupus eritematos sistemic) Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PACLITAXEL ARCHIE SAMUEL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. Păstrarea la congelator nu afectează calitatea medicamentului. Nu utilizaţi Paclitaxel Archie Samuel după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Primele două numere indică luna, ultimele două numere indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Paclitaxel Archie Samuel Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml Celelalte componente sunt: macrogol glicerol ricinoleat, acid citric anhidru şi etanol anhidru. Cum arată Paclitaxel Archie Samuel şi conţinutul ambalajului Paclitaxel Archie Samuel este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor galbenă, disponibilă în : Cutie cu un flacon (6R) din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon (20R) din sticlă incoloră a 16,7 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon (25R) din sticlă incoloră a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon (50 ml) din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon (6 ml) din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon (50R) din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARCHIE SAMUEL s.r.o. Slunná 16, Brno, Republica Cehă Fabricanţi Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.o. Box 552, 2003 RN Haarlem, Olanda TEVA PHARMACEUTICAL Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 H-2100 Godollo, Ungaria Acest prospect a fost aprobat în Septembrie,

8 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Mai jos sunt prezentate informaţii necesare pentru supravegherea administrării Paclitaxel Archie Samuel. Trebuie să aveţi experienţă în utilizarea agenţilor citotoxici şi să fiţi familiar cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului de Paclitaxel Archie Samuel. Trebuie să fie respectate procedurile naţionale curente pentru manipularea medicamentelor citotoxice. Manipulare: Similar altor medicamente chimioterapice este necesară precauţie la manipularea paclitaxelului. Femeile însărcinate nu trebuie să manevreze agenţi citotoxici. Diluarea trebuie făcută în condiţii aseptice de către personal instruit în spaţii special amenajate. Trebuie utilizate mănuşi de protecţie corespunzătoare. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu pielea sau mucoasele. În cazul contactului cu pielea, zona trebuie clătită cu apă şi săpun. În urma expunerii locale au fost observate senzaţii de furnicături, arsură şi înroşirea pielii. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie imediat clătite bine cu apă. După inhalare, au fost raportate dispnee, durere toracică, arsuri esofagiene şi greaţă. Păstrarea la frigder a flacoanelor nedeschise poate duce la formarea unui precipitat care se redizolvă cu sau fără agitare uşoară, când preparatul a atins temperatura camerei. Calitatea medicamentului nu este afectată. Dacă soluţia rămâne opalescentă sau dacă se observă precipitat insolubil, flaconul trebuie aruncat. Nu trebuie folosite acele Chemo-Dispensing Pin sau dispozitive Spike, deoarece pot deteriora dopul ducând la pierderea sterilităţii. Prepararea pentru perfuzia intravenoasă: concentratul de paclitaxel pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat în condiţii aseptice înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă. Paclitaxel Archie Samuel trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau o mixtură de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie perfuzabilă şi glucoză 50 mg/ml (5 %) soluţie perfuzabilă sau soluţie perfuzabilă Ringer ce conţine glucoză 50 mg/ml (5 %), până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml. Concentratul de paclitaxel pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă. Paclitaxel Archie Samuel trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mg (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml. În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de maxim 27 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului. În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare. După diluare, soluţia poate fi opalescentă. Acest lucru este atribuit agentului diluant şi nu dispare prin filtrare. Paclitaxelul trebuie perfuzat printr-un filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană cu micropori cu diametrul porului nu mai mare de 0,22 μm. Testele cu un sistem de perfuzare cu filtru încorporat în linia de perfuzie nu au demonstrat o scădere semnificativă a eficacităţii. Au fost raportate rareori apariţia de precipitate în timpul perfuzării paclitaxelului, de obicei la finalul perfuziei cu durata de 24 de ore. Deşi cauza precipitării este necunoscută, poate fi datorată suprasaturării soluţiei. Pentru a reduce riscul de precipitare, paclitaxelul trebuie utilizat cât mai curând posibil după diluare, iar agitarea sau vibraţiile excesive trebuie evitate. Setul de perfuzare trebuie bine clătit înainte de utilizare. Aspectul soluţiei trebuie verificat frecvent în timpul perfuziei şi perfuzarea trebuie oprită dacă apar precipitate. Pentru a reduce expunerea pacientului la DEHP (di-(2-etilhexil)ftalat) ce poate fi extras din pungile din PVC, liniile de perfuzie şi din alte instrumente medicale, soluţia diluată pentru perfuzare trebuie păstrată în flacoane care nu sunt din PVC (din sticlă, polipropilenă) sau în pungi din plastic 8

9 (polipropilenă, poliolefină) şi administrate prin intermediul seturilor de perfuzie căptuşite cu polietilenă. Utilizarea dispozitivelor de filtrare de tipul celor care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC cu capete scurte din PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP. Eliminare: Toate obiectele utilizate la prepararea, administrarea sau care au intrat în alt mod în contact cu paclitaxel, trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale pentru manipularea citotoxicelor. Doze şi mod de administrare Înainte de administrarea paclitaxel, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de receptori H2. Administrarea soluţiei de Paclitaxel Archie Samuel diluată trebuie efectuată utilizând echipament non PVC, printr-un filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană cu micropori cu diametrul porului nu mai mare de 0,22 μm. Dozele recomandate de Paclitaxel Archie Samuel pentru administrare intravenoasă sunt următoarele: Cancer ovarian (prima linie de tratament): 135 mg/m 2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m 2 sau 175 mg/m 2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m 2 ; Cancer de sân sau ovarian (a doua linie de tratament): 175 mg/m 2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 de ore; Tratamentul adjuvant în cancerul de sân: 175 mg/m 2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, după tratamentul cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC); Cancer de sân (prima linie de tratament): 220 mg/m 2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, la 24 ore după doxorubicină (50 mg/m 2 ) sau 175 mg/m 2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, după trastuzumab; Carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat: 175 mg/m 2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 de ore, urmat de cisplatină 80 mg/m 2 ; Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA: 100 mg/m 2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore. Păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstrarea la frigder a flacoanelor nedeschise poate duce la formarea unui precipitat care se redizolvă cu sau fără agitare uşoară, când preparatul a atins temperatura camerei. Calitatea medicamentului nu este afectată. Dacă soluţia rămâne opalescentă sau dacă se observă precipitat insolubil, flaconul trebuie aruncat. Păstrarea la congelator nu afectează calitatea medicamentului. Data de expirare este înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Medicamentul nu trebuie utilizat după această dată. 9